FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alustavat tiedot viittaavat suurempaan tromboosiriskiin potilailla, jotka saavat hoitoa suuremmalla andeksaneettiannoksella, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-FXa:n estäjän pienemmällä annoksella sekä rivaroksabaanihoitoa saavilla potilailla.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση του andexanet, προηγούμενη χαμηλότερη δόση του αντι-FXa αναστολέα και για τους ασθενείς που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη.
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης του αναστολέα του FXa πριν από την έναρξη του andexanet alfa
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Finnish: Andeksaneetti alfa on ihmisen FXa-proteiinin rekombinantti muoto, jota on muokattu siten, että siitä puuttuu FXa:n entsyymiaktiivisuus.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου FXa, η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην έχει ενζυματική δραστηριότητα FXa.
Finnish: Apuaineet: tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli, polysorbaatti 80
Greek: Έκδοχα: Βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν σάκο IV. 4.
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιατρική κρίση προκειμένου να σταθμίζονται τα οφέλη της αντιπηξίας έναντι του κινδύνου επανεμφάνισης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Greek: Η αποβολή πρωτεϊνούχων θεραπευτικών παραγόντων μέσω της χολικής οδού ή/και των κοπράνων δεν αποτελεί γνωστή οδό πρωτεϊνικής αποβολής.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya 3.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet alfa.
Finnish: Jotta tarvittavan annoksen käyttövalmiiksi saattaminen olisi mahdollisimman sujuvaa ja virheiltä vältyttäisiin, ruiskuta jokaiseen tarvittavaan injektiopulloon 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä.
Greek: 8. Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Finnish: Vapaan FXa:n estäjän pitoisuuden muutos lähtötilanteesta nadiirissa havaittuun pitoisuuteen Apiksabaanin keskimääräinen sitoutumaton pitoisuus oli < 3,5 ng/ml ja rivaroksabaanin vastaavasti 4 ng/ml sen jälkeen, kun andeksaneetti alfa oli annettu boluksena, ja nämä pitoisuudet säilyivät koko jatkuvan infuusion ajan.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
Finnish: Kuoleman kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: verenvuodosta johtuva aivohalvaus (n = 6), iskeeminen aivohalvaus (n = 5), äkillinen sydänkuolema (myös todistamaton) (n = 5), sydämen mekaaninen/pumppausvajaus (n = 4), sydäninfarkti (n = 2), muu verenvuoto kuin aivohalvaukseen liittyvä (n = 1) ja muut kardiovaskulaariset syyt (n = 4).
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Finnish: 2. Valmista bolus ja infuusio erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Finnish: Sen vuoksi annoksen muuttamista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Käyttäen 20 ml:n (tai suurempaa) ruiskua ja 20 G:n (tai suurempaa) neulaa vedä ruiskuun 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: 3. Με χρήση μιας σύριγγας των 20 ml (ή μεγαλύτερης) και μιας βελόνας 20 gauge (ή μεγαλύτερης), αναρροφήστε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: Andeksaneetti alfan annon jälkeen havaittiin koagulaatiomarkkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeerit) pitoisuuksien annosriippuvaista suurenemista, mutta näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimukseen otetuilla potilailla eikä niiden merkitystä verenvuotopotilailla tunneta.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των δεικτών πήξης F1+2, TAT και τα D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά οι δείκτες αυτοί δεν μετρήθηκαν στους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, και δεν είναι γνωστή η συνάφειά τους στους αιμορραγούντες ασθενείς.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen > 75-vuotiaiden potilaiden (11,0 %; 24/219) ja ≤ 75vuotiaiden potilaiden (9,1 %; 12/132) välillä.
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Finnish: Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
Greek: 5. Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο για να εγχύσετε αργά τα 20 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο, κατευθύνοντας τη ροή προς το εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό αφρού.
Finnish: Meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa 36 potilaalla (10,3 %) esiintyi yhteensä 42 tromboembolista tapahtumaa: aivoverisuonitapahtuma (CVA) (15/42; 35,7 %), syvä laskimotukos (13/43; 33,1 %), äkillinen sydäninfarkti (8/42; 19,0 %), keuhkoembolia (5/42; 11,9 %) ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (1/42; 2,4 %).
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, 36 (10,3%) ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 42 θρομβοεμβολικά επεισόδια: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) (15/42, 35,7%), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (13/42, 33,1%), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (8/42, 19,0%), πνευμονική εμβολή (5/42, 11,9%), και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (1/42, 2,4%).
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 4) kuten punoitus, kuumotus, yskä, dysgeusia ja dyspnea, ja niitä ilmaantui infuusion jälkeen aikavälillä, joka vaihteli muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. πίνακα 4), οι οποίες αποτελούνταν από συμπτώματα όπως έξαψη, αίσθηση θερμού, βήχας, δυσγευσία και δύσπνοια που εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
Greek: Οι περιεκτικότητες της δόσης bolus του andexanet alfa που απαιτούνται για την επίτευξη των μέσων συγκεντρώσεων μη δεσμευμένης απιξαμπάνης (400 mg bolus) και μη δεσμευμένης ριβαροξαμπάνης (800 mg bolus) κάτω από το αντίστοιχο αναμενόμενο κατώφλιο της απουσίας αντιπηκτικής δράσης ήταν δύο φορές υψηλότερες για τη ριβαροξαμπάνη (20 mg QD) σε σύγκριση με την απιξαμπάνη (5 mg BID), λόγω των χαρακτηριστικών διαφοροποίησης ΦΚ και των επιπέδων δόσης του αντίστοιχου αναστολέα του FXa.
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on FXa:n estäjän sitominen ja sekvestraatio, vaikka pieni osa sen vaikutuksesta voi johtua myös kudostekijätien estäjän (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) aktiivisuuden estämisestä siihen sitoutumalla.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Finnish: Andeksaneetti alfan vaikutuksen mittareina voidaan käyttää farmakodynaamisia markkereita (muun muassa anti-FXa-aktiivisuus) ja käytettävissä olevan FXa:n estäjän vapaata fraktiota samoin kuin trombiinimuodostuksen palautumista.
Greek: Οι επιδράσεις του andexanet alfa μπορούν να μετρηθούν μέσω φαρμακοδυναμικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων της αντι-FXa δραστηριότητας και του ελεύθερου κλάσματος του διαθέσιμου αναστολέα του FXa, καθώς και μέσω της αποκατάστασης της παραγωγής θρομβίνης.
Finnish: Tämän lääkkeen kliininen teho perustuu anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiseen, mikä osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, joille oli annettu apiksabaania tai rivaroksabaania.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα βασίζεται στην αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Finnish: Rivaroksabaanihoitoa saaneilla potilailla suuriannoksinen andeksaneetti alfa (bolus + infuusio) sai aikaan trombiinimuodostuksen, joka nousi kahden keskipoikkeaman yläpuolelle.
Greek: Για τους συμμετέχοντες υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη, το υψηλής δόσης andexanet alfa (δόση bolus συν έγχυση) οδήγησε σε αυξημένη παραγωγή θρομβίνης, πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Greek: Εκ των 209 ασθενών που είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιπηκτική αγωγή πριν από ένα θρομβωτικό επεισόδιο, οι 10 (4,8%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Finnish: Andeksaneetti alfan ei-neutraloivien vasta-aineiden hoidonjälkeinen esiintyvyys ANNEXA-4-tutkimuksen potilailla (8,5 %:lla eli 20/236 potilaalla) on tähän mennessä ollut samanlainen kuin terveillä tutkittavilla havaittu esiintyvyys.
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Viimeinen annos
Greek: Τελευταία δόση
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joille annettiin jotakin FXa:n estäjää ja sitten andeksaneetti alfaa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa και έπειτα έλαβαν andexanet alfa, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το andexanet alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella andeksaneetti alfan munuaispuhdistuma on pieni tai olematon, eikä annoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille siten edellytä.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ΦΚ, το andexanet alfa έχει μικρή έως καμία νεφρική κάθαρση και, ως εκ τούτου, δεν θα απαιτούσε προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα αυτό ενδείκνυται ιατρικά.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Finnish: Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
Greek: Φιαλίδιο (σφραγισμένο) 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει ένα επικαιροποιημένο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ με χρήση όλων των δεδομένων που ενσωματώθηκαν προηγουμένως (από τις μελέτες 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 και 14-506), καθώς και δεδομένων που ενσωματώθηκαν πρόσφατα από τη μελέτη 16-512 (μελέτη ΦΚ
Finnish: Sekä tutkimuksen 14-503 (apiksabaani) että tutkimuksen 14-504 (rivaroksabaani) ensisijainen päätetapahtuma oli anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen nadiiriin.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για αμφότερες τη Μελέτη 14-503 (απιξαμπάνη) και τη Μελέτη 14-504 (ριβαροξαμπάνη) ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το χαμηλότερο σημείο (ναδίρ) μετά την έγχυση.
Finnish: Andeksaneetti alfan puhdistuma (l/h) on suurin piirtein 4,4 ± 1,2 l/h.
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Andeksaneetti alfan nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 247 terveellä tutkimushenkilöllä, joille annettiin FXa:n estäjää, sekä faasin IIIb/IV tutkimuksessa (ANNEXA-4) 352 potilaalla, joilla oli akuutti suuri verenvuoto ja joita hoidettiin jollakin FXa:n estäjällä (pääasiassa apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla).
Greek: Η ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 247 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 352 ασθενείς σε μια δοκιμή Φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4), οι οποίοι είχαν οξεία μείζων αιμορραγία και υποβάλλονταν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa (κατά κύριο λόγο απιξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη).
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava hoidon päätyttyä heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα ενδείκνυται ιατρικά μετά την ολοκλήρωση της αγωγής.
Finnish: Prokoagulanttihoitoja (esim. 3 tai 4 tekijää sisältävä protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) / aktivoitu PCC, rekombinantti tekijä VIIa, jääplasma) ja kokoverta on vältettävä, ellei niiden käyttö ole ehdottomasti tarpeen, koska näiden hoitojen käytöstä ei ole tietoja.
Greek: Οι αγωγές με προπηκτικούς παράγοντες [π.χ. συμπύκνωμα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) παράγοντα 3 ή παράγοντα 4)/ενεργοποιημένα PCC, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIα, πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα] και το ολικό αίμα θα πρέπει να αποφεύγονται εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητες, λόγω της έλλειψης δεδομένων σε συνδυασμό με αυτές τις αγωγές.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona, tuloksena oli, että anti-FXa-aktiivisuus pysyi vähentyneenä.
Greek: Η χορήγηση του andexanet alfa με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση οδήγησε σε σταθερή μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Greek: Εμφάνιση του Ondexxya και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ondexxya παρέχεται σε φιαλίδια από γυαλί με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, της οποίας γίνεται ανασύσταση (διάλυση) πριν από τη χρήση.
Finnish: 345:ltä andeksaneetti alfalla hoidetulta terveeltä tutkittavalta testattiin andeksaneetti alfan kanssa ristireagoivat vasta-aineet sekä vasta-aineet tekijöitä X ja FXa kohtaan.
Greek: 345 υγιείς συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa εξετάστηκαν για διασταυρούμενη αντίδραση αντισωμάτων με το andexanet alfa και για αντισώματα έναντι του παράγοντα X και του FXa.
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen normaaliarvojen alueelle (määritelmän mukaan yksi keskihajonta lähtötilanteen pitoisuuksista) kahden minuutin kuluessa ja sen säilyminen 20 tunnin ajan saavutettiin pelkällä boluksella sekä boluksen ja infuusion yhdistelmällä pieniannoksisella andeksaneetti alfalla potilailla, jotka saivat apiksabaanihoitoa.
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης σε επίπεδο εντός του φυσιολογικού εύρους (οριζόμενο ως μία τυπική απόκλιση από τα επίπεδα έναρξης) εντός δύο λεπτών και διατηρούμενο για 20 ώρες επιτεύχθηκε μόνο με δόση bolus και με δόση bolus συν έγχυση για τη χαμηλή δόση του andexanet alfa σε συμμετέχοντες υπό αγωγή με απιξαμπάνη.
Finnish: Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
Greek: 4. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Greek: 5. Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρα αέρα, διάταξη ώθησης σύριγγας) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Finnish: Tässä joukossa lähtötilanteen anti-FXa-aktiivisuus (mediaani) oli apiksabaania saaneilla potilailla 149,7 ng/ml ja rivaroksabaania saaneilla potilailla 211,8 ng/ml.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, η διάμεση αντι-FXa δραστηριότητα κατά την έναρξη ήταν 149,7 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν απιξαμπάνη και 211,8 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Finnish: Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden ylimääräisestä tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (kaksi ruiskua sekä bolusta että infuusiota varten).
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Finnish: FXa:n estäjän antikoagulaation kumoaminen potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto Faasin IIIb/IV monikansallisessa, prospektiivisessa, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya-valmistetta annettiin 352:lle FXa:n estäjähoitoa saavalle potilaalle, joilla oli akuutti suuri verenvuoto.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen 1.
Greek: Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας 1.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Finnish: Boluksen ja infuusion yhdistäminen samaan infuusionestepussiin on sallittua, mutta on kuitenkin suositeltavaa jakaa bolus ja infuusio kahteen eri pussiin oikean antonopeuden takaamiseksi.
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης.
Finnish: Epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä yleinen
Greek: Δυσφορία στο στήθος συχνές
Finnish: Tris-emäs
Greek: Βάση tris