FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations pré- et post-dialyse d'ixazomib mesurées durant la séance d'hémodialyse se sont avérées similaires, ce qui suggère qu'ixazomib n'est pas dialysable (voir rubrique 4.2).
German: Die während der Hämodialyse gemessenen Konzentrationen vor und nach Durchfluss durch das Dialysegerät waren ähnlich und weisen darauf hin, dass Ixazomib nicht dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur réversible ou temps-dépendant des CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4/5.
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
French: • Interrompre la prise de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
German: • Die Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
French: Les patients ont reçu ixazomib 4 mg ou le placebo les Jours 1, 8, et 15 plus le lénalidomide (25 mg) du Jour 1 au Jour 21 et la dexaméthasone (40 mg) les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
French: Jour 22 Jours 23 à 28
German: Tage 23 bis 28
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
French: • La numération plaquettaire doit être ≥ 75 000/mm3
German: Sollte die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3 betragen.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
German: Gemäß der Fachinformation von Lenalidomid sollte in den ersten drei Zyklen eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
French: Effets indésirables (tous grades)
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) parmi les 417 patients du groupe traité par ixazomib et les 418 patients du groupe traité par placebo étaient les suivants : diarrhée (39% contre 32%), thrombocytopénie (33% contre 21%), neutropénie (33% contre 30%), constipation (30% contre 22%), neuropathie périphérique (25% contre 20%), nausées (23% contre 18%), œdème périphérique (23% contre 17%), vomissements (20% contre 10%) et infections des voies respiratoires supérieures (21% contre 16%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
French: Les études de pharmacologies de sécurité non cliniques menées in vitro (sur les canaux hERG) et in vivo (sur des chiens télémétrés suite à une administration orale unique) n'ont révélé aucun effet d'ixazomib sur les fonctions cardiovasculaire ou respiratoire à une ASC supérieure à 8 fois la valeur clinique.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, sowohl in vitro (an hERG-Kanälen) als auch in vivo (Telemetrie bei Hunden nach einmaliger oraler Verabreichung), zeigten bei einer AUC 8-fach über der klinischen Exposition keine Auswirkungen von Ixazomib auf kardiovaskuläre oder respiratorische Funktionen.
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
German: Die unten angegebenen Daten sind gepoolte Sicherheitsdaten aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden, placebokontrollierten C16010 China-Fortsetzungsstudie (n = 115).
French: Interactions liées au transporteur
German: Transporter-basierte Interaktionen
French: NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du protéasome'.
German: NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
French: Inhibiteurs du CYP
German: CYP-Inhibitoren
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique des données issues de 245 patients, l'ixazomib n'a entraîné aucun allongement de l'intervalle QTc à des valeurs d'exposition cliniquement significatives.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen-pharmakodynamischen Datenanalyse von 245 Patienten führt Ixazomib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
French: Aucun lien apparent entre la concentration d'ixazomib et l'intervalle RR n'a été observé, ce qui indique qu'ixazomib n'exerce aucun effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque.
German: Es gab keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der Ixazomib-Konzentration und dem RR-Intervall, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Ixazomib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'un myélome multiple réfractaire, y compris réfractaire primaire, avaient rechuté suite à un traitement antérieur, ou avaient rechuté et étaient réfractaires à tout traitement antérieur.
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wiesen ein refraktäres (einschließlich primär refraktäres) multiples Myelom auf, hatten ein Rezidiv nach einer vorherigen Therapielinie oder hatten ein Rezidiv und waren refraktär auf irgendeine vorherige Therapielinie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
French: L'ixazomib se lie de façon préférentielle et inhibe l'activité chymotrypsique de la sous-unité bêta 5 du protéasome 20S.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
French: En cas d'effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
German: Frauen, die orale hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten aus diesem Grund zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 12% des patients avaient une maladie avec stade ISS III à l'état basal (N = 90).
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
German: Studien zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung sowie zur prä-und postnatalen Toxizität wurden mit Ixazomib nicht durchgeführt.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
French: Si une grossesse survient durant le traitement par NINLARO, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit NINLARO schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ixazomib (voir rubrique 5.3).
German: Fertilitätsstudien mit Ixazomib wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) sont apparus chez des patients traités par ixazomib.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf.
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
French: L'administration de NINLARO n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre bébé à naître.
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
French: • En cas de nouvelle éruption cutanée de Grade 2 ou 3, interrompre la prise d'ixazomib et de lénalidomide jusqu'à ce que l'éruption cutanée soit ≤ Grade 1.
German: • Bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3 die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
French: Ixazomib n'étant pas dialysable, il peut être administré indépendamment du calendrier de dialyse (voir rubrique 5.2).
German: Ixazomib ist nicht dialysierbar und kann deshalb ohne Berücksichtigung des Dialysezeitpunkts gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
French: • Interrompre la prise d'ixazomib jusqu'à ce que la neuropathie périphérique soit ≤ Grade 1 sans douleur ou jusqu'au rétablissement de l'état basal du patient.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen, bis sich die periphere Neuropathie auf ≤ Grad 1 ohne Schmerzen oder den Zustand zu Behandlungsbeginn verbessert hat.
French: Décembre 2020
German: Dezember
French: Lors de l'analyse primaire (suivi médian de 8 mois et médiane de 6 cycles), la SSP médiane était de 6,7 mois dans le groupe traité par ixazomib contre 4 mois dans le groupe traité par placebo (valeur de p = 0,035 ; HR = 0,60).
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 8 Monate und ein Median von 6 Zyklen), betrug das mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe 6,7 Monate verglichen mit 4 Monaten in der Placebo-Gruppe (p-Wert = 0,035, HR = 0,60).
French: Une thrombocytopénie a été rapportée avec ixazomib (voir rubrique 4.8) avec des nadirs plaquettaires survenant généralement entre le Jour 14 et le Jour 21 de chaque cycle de 28 jours et un retour à l'état basal au début du cycle suivant (voir rubrique 4.8).
German: Thrombozytopenie wurde bei mit Ixazomib behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Thrombozyten-Nadir in der Regel zwischen den Tagen 14 - 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus auftrat und bis zum Beginn des nächsten Zyklus eine Erholung auf den Ausgangswert erfolgte (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'ixazomib a montré une cytotoxicité in vitro vis-à-vis des cellules myélomateuses de patients ayant connu une récidive après plusieurs traitements antérieurs, dont des traitements par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone.
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
French: L'ixazomib ne s'est avéré ni mutagène dans le cadre d'un essai de mutation réverse sur des bactéries (essai d'Ames) ni clastogène dans le cadre d'un test du micronoyau sur la moelle osseuse chez la souris.
German: Ixazomib war im Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen sowie im Micronucleus Assay des Knochenmarks bei Mäusen nicht klastogen.
French: Dans le cadre d'études menées sur une période maximale de 6 mois chez le rat ou de 9 mois chez le chien, l'ixazomib n'a montré aucun effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
French: Le SEPR est un syndrome neurologique rare et réversible qui peut se traduire par des convulsions, une hypertension artérielle, des céphalées, une perte de connaissance et des troubles visuels.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und 90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
French: Tableau 3 : Effets indésirables observés chez les patients traités par ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (tous grades, grade 3 et grade 4) Classe de système d'organes / Effet indésirable
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (alle Grade, Grad 3 und Grad 4) behandelt wurden Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen
French: Quatre-vingt-un décès ont été constatés dans le groupe de traitement par ixazomib et 90 dans le groupe de traitement par placebo.
German: In der Ixazomib-Behandlungsgruppe waren 81 Todesfälle und in der Placebo-Behandlungsgruppe 90 Todesfälle zu verzeichnen.
French: L'efficacité et la sécurité d'ixazomib, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ont été évaluées dans le cadre d'une étude de supériorité de Phase 3 multicentrique, randomisée, réalisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (C16010) chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer international randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Überlegenheitsstudie (C16010) mit Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom untersucht, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten.
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique d'ixazomib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und Clarithromycin, einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
French: L'association ixazomib/lénalidomide a montré des effets cytotoxiques synergiques dans plusieurs lignées de cellules myélomateuses.
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: Au total 722 patients (population en intention de traiter [ITT]) ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit l'association ixazomib/lénalidomide/dexaméthasone (N = 360 ; groupe de traitement par ixazomib) soit l'association placebo/lénalidomide/dexaméthasone (N = 362 ; groupe de traitement par placebo) jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
German: Insgesamt wurden 722 Patienten (Intent-to-treat-Population [ITT]) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder der Kombination Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (n = 360, Ixazomib-Arm) oder Placebo, Lenalidomid und Dexamethason (n = 362, Placebo-Arm) zugeteilt zu werden, mit Behandlung bis zu Krankheitsprogression oder einer unakzeptablen Toxizität.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
French: In vitro, l'ixazomib a affecté des types de cellules présents dans le microenvironnement de la moelle osseuse, dont les cellules endothéliales vasculaires, les ostéoclastes et les ostéoblastes.
German: In vitro beeinflusste Ixazomib Zelltypen, die in der Mikroumgebung des Knochenmarks gefunden werden, einschließlich vaskuläre Endothelzellen, Osteoklasten und Osteoblasten.
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
German: NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
French: Ixazomib sera administré en association avec du lénalidomide et l'allaitement devra être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide.
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid muss das Stillen beendet werden.
French: Les patients inclus dans des études réalisées avec ixazomib ayant reçu une prophylaxie antivirale ont moins souvent développé une infection par le virus varicelle-zona que les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A et d'ixazomib n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Folglich wird die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: NINLARO  Lénalidomide
German: NINLARO  Lenalidomid
French: Les patients en insuffisance rénale ont reçu une dose de départ de lénalidomide, conformément au RCP du médicament.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhielten eine Initialdosis Lenalidomid entsprechend der Fachinformation.
French: Si un patient vomit après avoir pris une dose, ce patient ne doit pas prendre à nouveau cette dose.
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la durée du cycle de 4 semaines.
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.
French: Calendrier posologique : Ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
German: Dosierungsschema: Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason 28-tägiger Zyklus (4-wöchiger Zyklus)
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement.
German: Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.