FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s PREVYMISOM
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Romanian: • tioridazină - pentru tulburări psihice
Slovak: Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă letermovir se excretă în laptele uman.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Romanian: Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Romanian: Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate în prevenirea respingerii transplantului
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Letermovir a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în cadrul analizei criteriului final principal, după cum este evidenţiat în Tabelul 3.
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P/BCRP
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Romanian: • durere la nivelul stomacului
Slovak: ľudský inzulín
Romanian: Insulină umană
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Slovak: Lieky eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo ovplyvnené aktívnym transportom Letermovir je všeobecný induktor enzýmov a transportérov in vivo.
Romanian: Medicamente eliminate în principal prin metabolizare sau influențate de transportul activ In vivo, letermovir este în general un inductor al enzimelor și transportorilor.
Slovak: Antivirotiká proti HIV (ritonavir, lopinavir)
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente ajustată în funcție de grup (Letermovir-Placebo)§
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Romanian: Timpul necesar unui anumit medicament pentru a ajunge la starea de echilibru va influența, de asemenea, timpul necesar pentru a influența complet concentrațiile plasmatice.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Romanian: efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Romanian: Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic în cazul administrării concomitente cu PREVYMIS
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori, pot crește sau scădea atunci când sunt administrate concomitent cu letermovir.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií alebo zníženého terapeutického účinku z dôvodu liekových interakcií
Romanian: Riscul de reacţii adverse sau de diminuare a efectului terapeutic ca urmare a interacţiunilor cu alte medicamente
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece nu a fost studiată utilizarea acestuia pe perioada sarcinii și nu se cunoaşte dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe perioada sarcinii.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Romanian: Letermovir a fost administrat pe cale orală sau i.v.; doza de letermovir a fost aceeaşi, indiferent de calea de administrare.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
Slovak: Na vyjadrenie štatistickej významnosti sa použila jednostranná p-hodnota ≤
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Slovak: V bunkovej kultúre
Romanian: Pe culturi celulare
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic").
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Romanian: Medicamente anti-HIV efavirenz
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcția ficatului
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidroxipropilbetadex.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Romanian: PREVYMIS trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.).
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilaxia prelungită cu letermovir mai mult de 100 zile după transplant poate fi benefică la unii pacienți cu risc crescut de reactivare tardivă a infecției cu CMV (vezi pct. 5.1).
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Romanian: După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat în ziua efectuării transplantului şi nu mai târziu de 28 de zile după transplant.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în continuare au fost identificate la pacienţii cărora li s-a administrat PREVYMIS în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre biologickú dostupnosť bola odhadnutá na približne 37 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Romanian: Medicamente transportate de către transportorul renal OAT3
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s ESRD neboli preukázané.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Romanian: Conţine sodiu și ciclodextrină.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Romanian: Dacă nu este specificat altfel, studile de interacțiune au fost efectuate cu letermovir administrat pe cale orală, fără ciclosporină.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Romanian: Subiecții au continuat să fie monitorizați până în săptămâna 48 după transplant.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că letermovir este un inhibitor al OAT3; prin urmare, in vivo, letermovir poate fi un inhibitor al OAT3.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu PREVYMIS la om.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Slovak: Neužívajte dve dávky PREVYMISU v rovnakom čase, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă de repaglinidă și letermovir utilizat cu sau fără ciclosporină nu este recomandată.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Romanian: • posibile reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Romanian: Coeficientul de partiţie sânge/plasmă al letermovir este 0,56 şi este independent de intervalul concentraţiilor plasmatice (0,1 - 10 mg/l) evaluat in vitro.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať pacientovi čím skôr.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Romanian: PREVYMIS trebuie utilizat cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A şi al căror interval terapeutic este îngust (de exemplu, alfentanil, fentanil şi chinidină), deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază 1, la 86 de subiecţi sănătoşi s-au administrat doze de PREVYMIS care au variat între 720 mg/zi şi 1440 mg/zi, pe o perioadă de până la 14 zile.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Romanian: Din totalul celor 565 de subiecţi incluși în studiu, 373 de subiecţi au fost trataţi cu letermovir (dintre care 99 de subiecţi au fost trataţi cu cel puţin o doză i.v.) şi la 192 de subiecți s-a administrat placebo (dintre care la 48 de subiecţi s-a administrat cel puţin o doză i.v.).
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Romanian: Nu se cunosc mutaţii asociate cu rezistenţa la letermovir la nivelul genei UL89.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Romanian: • bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor