FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar Zinbryta - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Swedish: • ge läkare möjlighet att ge patientvänlig information,
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Swedish: Steg 7: Ta bort Zinbryta injektionspenna från injektionsstället a.
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Swedish: Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģija Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Latvian: sagatavojoties injekcijas veikšanai, izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ar Zinbryta novēroja limfopēniju, tā galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga (≥500/mm3).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Swedish: • Innan du använder Zinbryta förfylld spruta första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar Zinbryta förfylld spruta.
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Latvian: Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Swedish: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta med någon annan.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Latvian: Sīkāki norādījumi par Zinbryta injicēšanu ir sniegti 7. punktā "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu".
Swedish: Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Swedish: Fortsätt att stadigt trycka ned injektionspennan på injektionsstället tills det klickande ljudet upphör (se bild H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Latvian: Atbilstoši atsevišķos pētījumos iegūtiem rezultātiem visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes dati liecināja, ka daklizumaba iedarbība ir vairāk nekā proporcionāla devai 50-100 mg subkutānas devas diapazonā un proporcionāla devai 100-300 mg subkutānas devas diapazonā.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab inte genomgå renal eliminering.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Swedish: Tabell 5 och bild 1-2 visar resultaten för DECIDE-studien.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
Swedish: Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Latvian: Norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību, pacienta karte un apstiprinājuma veidlapa Pirms Zinbryta laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ terapiju pilnīgi pārtrauca, bija aknu reakcijas, tajā skaitā transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanās (5 %) un ādas reakcijas (4 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
Latvian: Ar vienu roku satveriet šļirces stikla cilindru.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Swedish: Studiedesign och baslinjeegenskaper presenteras i tabell 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Latvian: • Būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamais risks jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc pēdējās devas.
Swedish: Mikroglia-aggregat hos apor ökade inte i incidens eller allvarlighetsgrad med ökad doseringsperiod och associerades inte med skador på neuron eller effekter på neurobeteende.
Latvian: Palielinot devas lietošanas ilgumu, mikroglija šūnu agregācijas sastopamība vai smaguma pakāpe pērtiķiem nepaaugstinājās, un nebija saistīta ar neironu bojājumiem vai dzīvnieku uzvedību.
Swedish: Grön bockmarkering synlig
Latvian: Redzama zaļa atzīme
Swedish: Allergisk kontaktdermatit
Latvian: Alerģisks dermatīts
Swedish: Synliga gröna streck
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Swedish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Swedish: Det kan hända att du ser bubblor i läkemedelsfönstret.
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med anamnes på andra samtidiga autoimmuna tillstånd än multipel skleros.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
Swedish: Zinbryta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i 30 dagar.
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
Swedish: • Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Tabell 4: SELECT-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (vid 52 veckor) Placebo
Latvian: Pētījuma SELECT klīniskie un MR izmeklējuma rezultāti (pēc 52 nedēļām)
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir iestrādāta ar atsperi darbināmā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Zinbryta pilnšļirci.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Swedish: Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, jāapsver Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Swedish: Halsont†
Latvian: Pinnes†
Swedish: Bild A
Latvian: Figure A
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Swedish: Läkemedlet är näst intill "natriumfritt" och kan användas av människor som ordinerats saltfattig kost.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Swedish: - om du har några andra autoimmuna sjukdomar förutom MS - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums papildus MS ir kādi citi autoimūni traucējumi; - ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar injektionspennan.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,73 [95 % TI: 0,55, 0,98]).
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības starp japāņiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Latvian: Šļircei ir piestiprināta 29. izmēra 0,5 collu adata.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, vērtēšanai izmantojot fertilitātes rādītājus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Daclizumab påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Latvian: Daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedlet under huden (subkutant).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Swedish: I båda fallen ska inte två doser injiceras för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Swedish: • Förvara Zinbryta förfylld spruta/injektionspenna i originalförpackningen.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
Swedish: Virusinfektion
Latvian: Vīrusu infekcija
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumabexponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Swedish: 150 mg förfylld spruta Bild A
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a.
Latvian: Injicējiet zāles a.
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för daclizumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Swedish: Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
Latvian: Nav paredzams, ka Zinbryta metabolizēs aknu enzīmi, vai tas eliminēsies caur nierēm.