FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Czech: Charakteristiky u pacientů
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoli nonvertebrálních zlomenin.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Czech: U pacientů s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcinémie..
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti hlavy.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k užívání jedné tablety denně.
Romanian: Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Romanian: Folosirea altor medicamente
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Romanian: 1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Czech: „Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá".
Romanian: "Cum să luaţi Alendronat HEXAL".
Czech: [doplní se národní údaje]
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Romanian: Osteoporoza postmenopauzală:
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puţin 30 de minute după luarea comprimatului.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 - < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
Czech: Časté: ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Romanian: Nu luaţi Alendronat HEXAL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat HEXAL - dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt: îngustare sau dificultăţi la înghiţire - dacă nu puteţi sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute - dacă medicul v-a spus că aveţi valori scăzute ale calciului în sânge
Czech: Léčivou látkou je trihydrát natrium-alendronátu.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Czech: Informujte svého lékaře, trpíte-li rakovinou nebo jestliže je váš chrup ve špatném stavu, neboť to je rizikový faktor.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL tablety obsahuje laktózu.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Czech: Cvičení
Romanian: Mişcarea
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti svalově-kosterní (kosti, svaly nebo klouby).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alendronat HEXAL a související názvy(viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Acidum alendronicum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Acid alendronic
Czech: U pacientů s rakovinou, jejichž léčebný režim zahrnuje intravenózní podávaní bisfosfonátů, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, obvykle v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Romanian: Osteonecroza maxilarului, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacienţi suferind de cancer care au primit scheme de terapie care includ bifosfonaţi administraţi în special intravenos.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Czech: Velikosti balení
Romanian: Mărime de ambalaj
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Romanian: Număr APP (EU)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Romanian: Denumire (Inventată)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Romanian: Mod de administrare
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
Czech: Superiorita hodnota p
Romanian: Superioritatea valorii p
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Czech: Parametr účinnosti
Romanian: Parametrul de eficacitate
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Romanian: Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinenţa.
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Romanian: Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Czech: Je potřebné další ředění.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Czech: Další léky:
Romanian: Medicamente suplimentare:
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Romanian: Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Romanian: ** În braţul cu ALIMTA/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Romanian: Prescurtare: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: ALIMTA v monoterapii
Romanian: ALIMTA în monoterapie
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Czech: ITT populace (n = 1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Romanian: Poliglutamarea este un proces dependent de timp şi de concentraţie care are loc în celulele tumorale şi, într-o măsură mai mică, în ţesuturile normale.