FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete dodatke železa, poskrbite, da bosta med jemanjem zdravila Cuprior in jemanjem dodatkov železa minili vsaj dve uri.
Latvian: Ja lietojat dzelzs preparātus, pārliecinieties, ka ir pagājušas vismaz divas stundas pēc Cuprior lietošanas, un tikai tad lietojiet dzelzs preparātus.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Latvian: Grūtniecība ir cieši jāuzrauga, lai atklātu iespējamu augļa patoloģiju un novērtētu mātes vara līmeni serumā visā grūtniecības laikā.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Slovenian: Pri hranjenju glodavcev med brejostjo s hrano, ki je vsebovala trientin, sta pogostost resorpcij in pogostost nenormalnih plodov ob kotitvi pokazali z odmerkom povezano povečanje.
Latvian: Kad grauzēji visu grūtniecības laiku tika baroti ar trientīnu saturošu uzturu, bojāejas biežums un patoloģisku augļu biežums uzrādīja ar devu saistītu pieaugumu.
Slovenian: Če je treba, lahko tablete razdelite na pol.
Latvian: Tabletes var sadalīt uz pusēm, ja nepieciešams.
Slovenian: Pri miših, ki so trientin prejemale s pitno vodo, sta bila pogostejša vnetje pljučnega intersticija in vnetje periportalnega maščevja.
Latvian: Pelēm, ievadot trientīnu dzeramajā ūdenī, bija vērojami biežāki plaušu interstīcija iekaisumi un aknu periportāla taukainā infiltrācija.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Latvian: Vēl nav zināms, vai Cuprior nokļūst mātes pienā.
Slovenian: Učinkovina je trientin.
Latvian: Aktīvā viela ir trientīns.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Zāles jālieto tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Slovenian: Porazdelitev O porazdelitvi trientina v organih in tkivih je le malo znanega.
Latvian: Izkliede Ir maz informācijas par trientīna izkliedi orgānos un audos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cuprior, sta za obvladovanje simptomov in zagotovitev optimalnega odmerka potrebna reden zdravniški nadzor ter spremljanje simptomov in ravni bakra (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas saņem Cuprior, jāpaliek regulārā medicīniskā uzraudzībā un jānovēro, vai tiek nodrošināta atbilstoša simptomu kontrole un nodrošināts atbilstošs vara līmenis, lai vajadzības gadījumā optimizētu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM gmp-orphan SA
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS gmp-orphan SA
Slovenian: Ob začetku kelacijskega zdravljenja se lahko zaradi presežka prostega bakra v serumu med začetnim odzivom na zdravljenje pojavi slabšanje kliničnih simptomov, vključno z nevrološkim poslabšanjem.
Latvian: Helātu terapijas sākumā var pasliktināties klīniskie simptomi, tostarp neiroloģiskie; tas ir saistīts ar paaugstinātu brīvā vara līmeni serumā sākotnējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem trientīnu, jāpaliek regulārā medicīniskā uzraudzībā, lai nodrošinātu simptomu un vara līmeņa atbilstošu kontroli.
Slovenian: Jedro tablete: manitol koloidni brezvodni silicijev dioksid glicerolov dibehenat
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Glicerīna dibehenāts
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cuprior
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cuprior
Slovenian: Zdravnik naj vam svetuje, katero zdravljenje in kateri odmerek je za vas najprimernejši.
Latvian: Ārsts izlems, kura ārstēšana un deva ir labākais risinājums Jūsu situācijā.
Slovenian: Kombiniranje trientina s cinkom se ne priporoča.
Latvian: Trientīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar cinku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6½ filmsko obložene tablete) na dan, razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6½ apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Slovenian: Trientin lahko baker kelira tudi v prebavnem traktu in tako zavira absorpcijo bakra.
Latvian: Trientīns var arī veidot vara helātu zarnu traktā, tādējādi inhibējot vara uzsūkšanos.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek je od 225 mg do 600 mg (1½ do 4 tablete dnevno), razdeljen v 2 do 4 manjše dnevne odmerke.
Latvian: Parasti dienas deva ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes dienā), kas tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cuprior
Latvian: Kā uzglabāt Cuprior
Slovenian: Te spremembe so bile ireverzibilne.
Latvian: Šie atklājumi nebija atgriezeniski.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna (trientine).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cuprior, kot bi smeli Zdravilo Cuprior jemljite samo tako, kot vam je bilo predpisano.
Latvian: Lietojiet Cuprior tikai tā, kā tās Jums ir parakstītas.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100 )
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Slovenian: Odmerek je običajno med 225 mg in 600 mg na dan (1½ do 4 filmsko obložene tablete), razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Latvian: Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Slovenian: Neznani: anemija zaradi pomanjkanja železa
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms: dzelzs deficīta anēmija.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek trientina je navzea.
Latvian: Visbiežākā trientīna blakusparādība ir slikta dūša.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Cuprior Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis(-usi) vai varētu lietot.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cuprior
Latvian: Ko Cuprior satur
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložena tableta
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz 6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Latvian: Tās ir „hibrīdzāles".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara izvadīšanu ar urīnu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Latvian: Tas darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Latvian: Cuprior jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Cuprior trientin
Latvian: Cuprior trientīns
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Latvian: Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Latvian: Lai gan Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un pēc atsauces zāļu lietošanas.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni asinīs nekā atsauces zāles.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Latvian: Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Latvian: Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Latvian: Kā Cuprior darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
Latvian: Kā noritēja Cuprior izpēte?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Latvian: Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis.
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Latvian: Kā lieto Cuprior?
Slovenian: 1 do 3 ml
Latvian: 1 līdz 3 ml
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Latvian: Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.
Slovenian: Bakrov (
Latvian: Vara (
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Latvian: Pieaugušas sievietes (60 kg)
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
Latvian: Aktivitāte: {Y}________MBq
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 19.
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Latvian: Aktivitāte: (Y) MBq
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Latvian: Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Slovenian: Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki prenesejo radioaktivnost tja, kjer je potrebna.
Latvian: Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tilpums: {Z} ml
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
Latvian: Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Latvian: Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/784/001
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Latvian: Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Latvian: Radioaktivitātes izzušana
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Slovenian: Splošna opozorila
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams garantēt, ka radiācijas izraisītais risks ir mazāks nekā tas, ko izraisa pati slimība.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Latvian: 2. tabula: absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Latvian: Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
Latvian: Aktivitātes mērījumi, izmantojot jonizācijas kameru, ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tādēļ tie jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.