FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
French: La charge virale de ce patient était de 1 059 771 copies/mL à la visite présumée d'échappement virologique et était < 50 copies/mL à la visite d'arrêt du traitement.
English: Resistance in vivo
French: Résistance in vivo :
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
French: Si vous prenez de la rifabutine, il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine.
English: INFORMATION IN BRAILLE juluca
French: INFORMATIONS EN BRAILLE juluca
English: These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
French: Ces variations sont liées à l'inhibition du transport actif et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
French: Dans les études de phase 3, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique.
English: • rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
French: • La rifabutine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveau-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
English: (Not studied)
French: (Non étudiée)
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
French: Alors qu'il a été confirmé que 24 nourrissons n'avaient pas été infectés, le statut VIH de 5 nourrissons était indéterminé en raison de tests incomplets, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2.
English: • any medicines to treat HIV infection
French: • Les médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH
English: This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
French: N'arrêtez pas de prendre Juluca sans en parler à votre médecin Prenez Juluca tant que votre médecin vous le recommande.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose plus élevée que la dose recommandée de rilpivirine dans le but d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: → Tell your doctor immediately.
French: → Vous devez immédiatement consulter un médecin.
English: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
French: ASC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, incluant un contrôle des signes vitaux et un ECG (intervalle QT), si nécessaire.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec Juluca, puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
English: Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
French: Différence ajustée (IC 95%) -0,6 (-1,7 ; 0,6).
English: Clinical safety data with Juluca is limited.
French: Les données de tolérance cliniques concernant Juluca sont limitées.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase total ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
French: Données combinées*** SWORD-1 et SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Juluca : - si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood.
French: • augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique) dans votre sang.
English: Juluca can also affect how some other medicines work.
French: Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
French: Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
English: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: • difficulty breathing.
French: • difficultés à respirer
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
French: L'effet de Juluca sur la grossesse humaine est inconnu.
English: • depressed mood
French: • humeur dépressive
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE-5) Sildénafil /
English: What Juluca is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
French: • médicaments susceptibles de provoquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital (Torsades de pointes).
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
French: Problèmes au niveau du foie incluant une hépatite B et/ou C Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes avec votre foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin pourra évaluer le degré de sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Juluca.
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
French: Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucuronoconjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
French: Sept cent-cinq isolats résistants au raltégravir provenant de patients ayant reçu du raltégravir ont été analysés pour leur sensibilité au dolutégravir.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
French: Si vous prenez de la rifabutine, votre médecin devra peut-être vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »)
English: Resistance in vitro
French: Résistance in vitro :
English: What you need to know before you take Juluca 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca 3.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables de Juluca doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
French: Lorsque Juluca est pris au cours d'un repas, l'absorption du dolutégravir et de la rilpivirine est augmentée.
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
French: Dexaméthasone/ Rilpivirine (voie systémique, sauf en cas de dose unique)
English: ** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
French: ** La non-infériorité de l'association dolutégravir plus rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, en termes de proportion de patients virologiquement non répondeurs, a été démontré en utilisant une marge de non-infériorité de 4 %.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été établie.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
French: Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine ; par conséquent, les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives s'appliquent à Juluca.
English: If you forget to take Juluca
French: Si vous avez oublié de prendre Juluca
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
English: CAR N=511 n (%)
French: Trithérapie usuelle N=511 n (%)
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antagonistes du récepteur H2.
English: Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que Juluca ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine ont été associés à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement, lorsqu'ils étaient administrés avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
French: Le dolutégravir augmente les concentrations de la metformine.
English: What Juluca is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
French: L'interaction entre le dolutégravir et/ou la rilpivirine et le médicament a été évaluée dans une étude clinique.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
French: Des études de carcinogénicité réalisées avec la rilpivirine chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène pour ces espèces, bien que cela ne soit pas pertinent chez l'homme.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000),
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon avec sécurité enfant.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
French: • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
French: Ce que contient Juluca - Les substances actives sont le dolutégravir et la rilpivirine.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 1 et les rubriques 4.3 et 4.4).
English: 300 mg once daily
French: 300 mg une fois par jour2
English: Metformin ↑ AUC ↑ 79%
French: Metformine ↑ ASC ↑ 79%
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
French: Deux sujets des études combinées SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637) issus de chaque bras de traitement ont présenté un échec virologique confirmé menant à l'arrêt du traitement à tout moment jusqu'à la semaine 48.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
French: La rilpivirine en association avec un traitement de fond antirétroviral a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période postpartum.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
French: Juluca est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes âgés de plus de 18 ans prenant d'autres médicaments antirétroviraux et pour lesquels l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins 6 mois.
English: In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg de dolutégravir à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
English: • methadone, used in the treatment of opioid dependence
French: • la méthadone, médicament utilisé dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
English: There are no data on the effects of dolutegravir or rilpivirine on human male or female fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir ou de la rilpivirine sur la fertilité masculine ou féminine.
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
French: Les données concernant l'utilisation de Juluca chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: Decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected.
French: Une diminution est attendue en raison de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; une réduction de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue.
English: Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
French: Juluca ne doit pas être pris avec certains autres médicaments (voir le paragraphe précédent « Ne prenez pas Juluca » dans la rubrique 2).
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
French: Inhibiteurs de la HMG CO-A réductase Atorvastatine/
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés aux composants de Juluca, issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
English: • increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
French: • augmentation de l'amylase pancréatique (une enzyme digestive).
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir et de la rilpivirine dans le lait.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase inhibitor experienced or infected with integrase inhibitor resistant virus by transmission.
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un FC maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un FC maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
English: AUC ↔ Cmin NA
French: ASC ↔ Cmin NA
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
English: • dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
French: • le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Juluca n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
French: Entre la semaine 48 et la semaine 96, 24 (3,5%) et 14 (2,1%) cas d'échecs virologiques supplémentaires ont été constatés, respectivement dans les bras rilpivirine et éfavirenz.
English: Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children.
French: Ni Juluca, ni l'association dolutégravir plus rilpivirine en tant qu'entités séparées n'ont été étudiés chez l'enfant.
English: Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
French: Juluca doit être pris au cours d'un repas afin d'obtenir une absorption optimale de la rilpivirine (voir rubrique 4.2).