FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ciclosporina A per via orale (15 mg/kg), un inibitore dei trasportatori ABCB1 (P-gp) e ABCC1 (MRP-1) tanto quanto dell'enzima metabolizzante CYP3A4, entro 4 ore da topotecan orale, ha aumentato la AUC 0-24h, normalizzata per la dose, di topotecan lattone e topotecan totale di circa 2,0-2,5 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Toediening van oraal cyclosporine A (15 mg/kg), een remmer van de transporteiwitten ABCB1(P-pg) en ABCC1(MRP-1) en het metaboliserende enzym CYP3A4 binnen 4 uur na oraal topotecan, verhoogde de dosis genormaliseerde AUC0-24h van topotecanlacton en totaal topotecan ongeveer met respectievelijk een factor 2,0 en 2,5 (zie rubriek 4.5).
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Dutch: Capsule-omhulling Gelatine
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di topotecan orale con l'inibitore di ABCB1 (P-gp) e di ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918), a dosi da 100 a 1000 mg, le AUC 0-∞ di topotecan lattone e topotecan totale sono aumentate di circa 2,5 volte (vedere paragrafo 4.5 come guida).
Dutch: Na gelijktijdige toediening van de ABCB1(P-glycoproteïne) en ABCG2 (BCRP) -remmer elacridar (GF120918) in een dosis van 100 tot 1000 mg met oraal topotecan, nam de AUC0-∞ van topotecanlacton en totaal topotecan met ongeveer een factor 2,5 toe (zie rubriek 4.5).
Italian: 9/l e il tasso di emoglobina non è  9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Dutch: 9/l en de hemoglobinespiegel  9 g/dl is (na transfusie, indien nodig).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 6 % dei pazienti nel 2 % dei cicli.
Dutch: 9/l) trad op bij 6% van de patiënten in 2% van de kuren.
Italian: Nel 34 % dei cicli con neutropenia grave, la durata è stata > 7 giorni.
Dutch: In 34% van de kuren met ernstige neutropenie was de duur langer dan 7 dagen.
Italian: La farmacocinetica di topotecan dopo somministrazione orale è stata valutata in pazienti affetti da tumore a seguito di dosi da 1,2 a 3,1 mg/m2/die e 4 mg/m2/die somministrate giornalmente per
Dutch: De farmacokinetiek van topotecan is onderzocht na orale toediening van doses van 1,2 tot 3,1 mg/m2/dag en 4 mg/m2/dag over een periode van vijf dagen.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95% BI: 0,45, 0,90).
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 0,6-1,0), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 24 ore se è conservato a 2°C -8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.
Italian: Capsule rigide
Dutch: Harde capsule
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
Dutch: In werkzaamheids-/veiligheidsstudies van topotecan zijn patiënten met een creatinineklaring van > 60 ml/min geïncludeerd.
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg di topotecan.
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg topotecan.
Italian: Effetti indesiderati rari
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie Glycerinemonostearaat
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 10
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Italian: Le capsule di Hycamtin non devono essere aperte o frantumate.
Dutch: HYCAMTIN harde capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 4 mg deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 4 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Italian: Le capsule di HYCAMTIN non devono essere aperte o frantumate.
Dutch: Hycamtin-capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Italian: Negli studi clinici comprendenti pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14 % dei cicli.
Dutch: 9/l) trad op bij 29% van de patiënten in 14% van de kuren.
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Italian:  9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Dutch: ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 12 ore se a temperatura ambiente o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Dutch: Indien reconstitutie/bijmenging onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. een LAF-kast) moet het product gebruikt zijn (d.w.z. de infusie moet volledig zijn) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon.
Italian: I segni e sintomi osservati dopo sovradosaggio sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Italian: I blister sono sigillati con una chiusura a prova di bambino caratterizzata da una pellicola rimuovibile e da uno strato su cui premere.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verzegeld met een kindveilig afpel-/doordruksysteem.
Italian: • Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Dutch: • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom Begindosering
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza complessiva rispetto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia  1,5 x 10
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling  1,5 x 10
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 1 mg deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 1 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Italian: Se lei ha preso troppe capsule o se un bambino ha preso il medicinale accidentalmente, contatti immediatamente un medico o un farmacista per un consiglio.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
Italian: Perforazione gastrointestinale Patologie epatobiliari Comune
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
Dutch: Erytropoëtine werd toegediend aan 10% van de patiënten in 8% van de kuren.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
Dutch: Trombocytentransfusie werd aan 10% van de patiënten in 4% van de kuren gegeven.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Italian: Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è  1 x 10
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie neutrofielen  1 x 10
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.4).
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Italian: Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Dutch: • verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de tolerantie te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m 2/die, fino a 1,9 mg/m 2/die (o, successivamente, ridotta fino a 1,5 mg/m 2/die, se necessario).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,4 mg/m 2/dag tot 1,9 mg/m 2/dag (of indien nodig vervolgens verder verlaagd tot 1,5 mg/m 2/dag).
Italian: Neutropenia Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Italian: 9/l) per sette o più giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2/die, se necessario).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met een recidief na een eerstelijns therapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ, 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine  10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Italian: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine < 10 x 10
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (graad 4, aantal bloedplaatjes < 10 x 10
Italian: Sono stati identificati nelle urine O-glucuronidi sia di topotecan che di N-desmetil topotecan.
Dutch: O-glucuronides van zowel topotecan als N-desmethyltopotecan zijn geïdentificeerd in de urine.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:
Italian: 9/l e il valore di emoglobina non sia
Dutch: 9/l en een hemoglobinegehalte van
Italian: Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden: