FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revestimento protector descolável Película de poliéster siliconado.
Romanian: Învelişul de protecţie ocluziv Film din poliester siliconat.
Portuguese: o Domingo + Quarta-feira o Segunda-feira + Quinta-feira o Terça-feira + Sexta-feira o Quarta-feira + Sábado o Quinta-feira + Domingo o Sexta-feira + Segunda-feira o Sábado + Terça-feira
Romanian: Schimbaţi plasturele numai în aceste două zile: o Duminică + Miercuri o Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi Continuaţi să utilizaţi plasturii pe durata prescrisă de către medic.
Portuguese: Adesivo de copolímero acrílico com copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.
Romanian: Adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
Portuguese: Passo 4 Dobre o adesivo transdérmico para trás e remova cuidadosamente o outro lado do revestimento.
Romanian: Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie.
Portuguese: Factor de coagulação anómalo
Romanian: Anomalii ale factorilor coagulării
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Romanian: Intrinsa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se uma área do adesivo transdérmico se levantar, aplique pressão nessa área.
Romanian: În cazul în care o zonă a plasturelui se desprinde, apăsaţi zona respectivă.
Portuguese: O termo médico para este estado é distúrbio do desejo sexual hipoactivo, também conhecido como HSDD.
Romanian: Termenul medical pentru această afecţiune este de „disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului", numită şi DSDL.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Portuguese: Intrinsa não se destina à utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.
Romanian: Intrinsa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
Portuguese: - se sentir reacções cutâneas no local de aplicação (um efeito secundário muito frequente), tal como vermelhidão, edema ou bolhas.
Romanian: - dacă observaţi reacţii ale pielii la nivelul locului de aplicare (o reacţie adversă foarte frecventă), cum sunt înroşirea pielii, edem sau apariţia băşicilor (flictene).
Portuguese: 9 limpa e seca (sem loções, cremes hidratantes e pós) 9 o mais lisa possível (sem grandes rugas ou pregas cutâneas) 9 sem cortes ou irritações (livre de erupções ou outros problemas de pele) 9 pouco provável de ser esfregada excessivamente pela roupa 9 de preferência sem pêlos.
Romanian: nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele) improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte de preferinţă fără păr.
Portuguese: Deve usar-se apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
Romanian: Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
Portuguese: As doentes com doença cardiovascular diagnosticada não foram estudadas.
Romanian: Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute.
Portuguese: Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
Romanian: Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
Portuguese: - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita) ou no lixo doméstico.
Romanian: - Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncaţi în toaletă) sau a reziduurilor menajere.
Portuguese: Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do adesivo transdérmico estão colados à pele.
Romanian: Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite.
Portuguese: Intrinsa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia.
Romanian: Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
Portuguese: O edema pode ser uma complicação grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
Romanian: Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Intrinsa.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser eliminado na sanita.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
Portuguese: O adesivo transdérmico utilizado deve ser dobrado ao meio colando o adesivo sobre si mesmo, e eliminado de maneira segura para o manter fora do alcance das crianças (p. ex., no caixote do lixo).
Romanian: Plasturele utilizat trebuie îndoit în jumătate, cu partea adezivă spre interior, apoi se aruncă într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu într-un coş de gunoi).
Portuguese: Troque de adesivo transdérmico apenas nesses dois dias.
Romanian: schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
Portuguese: Deve autoavaliar-se quanto a aumento da acne (um efeito secundário frequente), aumento do crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que podem ser todos sinais de efeitos secundários da testosterona, que é a substância activa de Intrinsa.
Romanian: Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron,
Portuguese: Se isto ocorrer, a utilização do adesivo transdérmico deve ser interrompida.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie întreruptă.
Portuguese: 3 anos
Romanian: 60 de ani.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa.
Romanian: În decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar as doentes quanto a potenciais reacções androgénicas indesejáveis (p. ex. acne, alterações no crescimento dos pêlos ou perda de cabelo) em intervalos regulares durante o tratamento.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi.
Portuguese: A utilização de Intrinsa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
Romanian: Intrinsa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
Portuguese: Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
Romanian: Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.
Portuguese: - Deve usar apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
Romanian: - Purtaţi numai un singur plasture odată.
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno impressa com tinta contendo amarelo sunset FCF (E110), latolrubine BK (E180) e pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Romanian: Membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 adesivos transdérmicos 8 adesivos transdérmicos 24 adesivos transdérmicos
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
Portuguese: COMO CONSERVAR INTRINSA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ INTRINSA
Portuguese: COMO UTILIZAR INTRINSA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI INTRINSA
Portuguese: Como colar o adesivo transdérmico Passo 1 Rasgue a saqueta para abrir.
Romanian: Pasul 1 Rupeţi plicul pentru a-l deschide.
Portuguese: A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco (PGR) datado de 19 de Setembro de 2010, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Romanian: 19 septembrie 2010, prezentat în modulul 1.8.2 al autorizării de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Intrinsa.
Romanian: SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Portuguese: Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural A eficácia e a segurança de Intrinsa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
Portuguese: - Dobre o adesivo transdérmico ao meio, colando o adesivo a ele próprio e elimine-o de maneira segura de modo a mantê-lo longe das crianças (p. ex. num balde do lixo).
Romanian: - Îndoiţi în jumătate plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior, apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu, într-un coş de gunoi).
Portuguese: Quistos mamários, ingurgimento clitoridiano, aumento do clítoris, prurido genital, sensação de ardor vaginal
Romanian: Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 adesivo transdérmico
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Portuguese: Se não conseguir que o adesivo transdérmico volte a colar bem, remova o adesivo solto e utilize um adesivo transdérmico novo.
Romanian: Dacă nu puteţi lipi plasturele, înlăturaţi-l şi utilizaţi unul nou.
Portuguese: O CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs).
Romanian: CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar um adesivo transdérmico Caso se tenha esquecido de trocar o adesivo transdérmico Troque o adesivo transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um adesivo após o ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.
Romanian: Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp de mai puţin de 3-4 zile.
Portuguese: Adesivo transdérmico.
Romanian: Plasture transdermic.
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno Tinta de impressão amarelo sunset FCF (E110) latolrubine BK (E180) pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Romanian: Membrană de suport translucidă, din polietilenă Cerneală de inscripţionare sunset yellow FCF (E110) latolrubină BK (E180)
Portuguese: Embalagens de 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.
Romanian: Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Caixa de 2, 8 ou 24 adesivos transdérmicos)
Romanian: CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Intrinsa.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Portuguese: Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a resposta das doentes.
Romanian: Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC)
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
Portuguese: A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
Romanian: Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
Portuguese: Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
Romanian: Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
Portuguese: Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.
Portuguese: - se tem um cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), tenha em atenção que existe pouca informação sobre os efeitos da testosterona sobre o revestimento do útero (endométrio).
Romanian: - dacă aveţi un cancer al mucoasei care acoperă uterul (cancer endometrial), trebuie să ştiţi că există puţine informaţii disponibile cu privire la efectele testosteronului asupra mucoasei care acoperă uterul (endometrul) - dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
Portuguese: Não utilize Intrinsa - se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Intrinsa (ver a secção "Outras informações" no fim deste folheto").
Romanian: Intrinsa (vezi punctul „Informaţii suplimentare" de la sfârşitul acestui prospect).
Portuguese: Qual a composição de Intrinsa
Romanian: Ce conţine Intrinsa
Portuguese: Intrinsa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.
Romanian: Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
Portuguese: - Não coloque um novo adesivo transdérmico na mesma área durante pelo menos uma semana após ter removido um adesivo.
Romanian: Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
Portuguese: Via transdérmica.
Romanian: Administrare transdermică.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Portuguese: Decida quais os dois dias em cada semana nos quais irá trocar o adesivo transdérmico e troque-o nos mesmos dois dias todas as semanas.
Romanian: Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele;
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 adesivo transdérmico de 28 cm2 contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas por 24 horas.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Portuguese: Contudo, não esfregue com demasiada força a área onde o adesivo transdérmico foi colocado.
Romanian: Totuşi, zona în care este aplicat plasturele nu trebuie frecată intens.
Portuguese: Anasarca, astenia, aperto no peito, desconforto no peito
Romanian: Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
Portuguese: Eritema cutâneo grave, edema e bolhas locais podem ocorrer devido a hipersensibilidade ao adesivo transdérmico no local da aplicação.
Romanian: Hipersensibilitate Datorită hipersensibilităţii la plasture, la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever, edem localizat şi flictene.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico contém 8,4 mg de testosterona, libertando 300 microgramas de testosterona durante 24 horas.
Romanian: Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore.
Portuguese: O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante esse tempo.
Romanian: Plasturele va rămâne aplicat pe piele în aceste situaţii.
Portuguese: Se utilizar mais adesivos transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um adesivo transdérmico de cada vez Remova todos os adesivos transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Intrinsa.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
Portuguese: O que fazer se o adesivo transdérmico se soltar, levantar os cantos ou cair Se o adesivo transdérmico começar a cair, pode fazer com que volte a colar pressionando-o com firmeza.
Romanian: Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate.
Portuguese: Se uma área do adesivo transdérmico se levantar, deve aplicar-se pressão nessa área.
Romanian: În cazul în care o porţiune a plasturelui se detaşează, aceasta trebuie apăsată.
Portuguese: Dores mamárias
Romanian: Durere abdominală
Portuguese: O que é Intrinsa e para que é utilizado Antes de utilizar Intrinsa Como utilizar Intrinsa Efeitos secundários possíveis Como conservar Intrinsa Outras informações
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intrinsa Informaţii suplimentare
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
Romanian: Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
Portuguese: 1 adesivo transdérmico de 28 cm2 contém 8,4 mg de testosterona e fornece 300 microgramas por 24 horas.
Romanian: 1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Portuguese: Doentes diabéticas
Romanian: Paciente cu diabet zaharat
Portuguese: GeländeautosEMA/369753/2010 EMEA/H/C/634
Romanian: EMA/369753/2010 EMEA/H/C/634
Portuguese: Intrinsa testosterona
Romanian: Intrinsa testosteron
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente um plano de formação tanto para os médicos, como para os doentes.
Romanian: Societatea va asigura, de asemenea, un plan educaţional pentru medici şi pentru paciente.
Portuguese: O Intrinsa foi mais eficaz do que o placebo.
Romanian: Intrinsa a fost mai eficace decât placebo.
Portuguese: As mulheres devem contactar o seu médico caso observem algum destes efeitos.
Romanian: Femeile trebuie să îşi contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrinsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Intrinsa.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intrinsa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na alteração da pontuação do questionário entre o início do estudo e após seis meses de tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe modificarea scorului chestionarului între momentul dinaintea începerii studiului şi după şase luni de tratament.
Portuguese: O sistema liberta 300 microgramas da substância activa testosterona ao longo de 24 horas.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme de testosteron substanţă activă în 24 ore.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Intrinsa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Intrinsa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Intrinsa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intrinsa.
Portuguese: Na medida em que a testosterona é uma substância activa bem conhecida já usada noutros fármacos, a empresa usou dados da literatura publicada, além de ter procedido, ela própria, à realização de estudos.
Romanian: Deoarece testosteronul este o substanţă bine-cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate, dar a efectuat şi studii proprii.
Portuguese: Nas mulheres cujo útero e ovários foram removidos, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.
Romanian: La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate.