FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
German: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
English: Drugs which inhibit CYP2C19
German: Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
German: Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
German: Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
German: Die Eradikation von H. pylori führt nachweislich zu einer Heilung von Ulcera duodeni und den meisten Ulcera ventriculi.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
German: Es wurden keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft und Stillzeit bereitgestellt.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
German: Für die Vorbeugung von NSAR-assoziierten Ulzerationen wurde eine Schlüsselstudie vorgelegt.
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
German: Die vorgelegten Daten über die Anwendung einer sekretionshemmenden Erhaltungstherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Ulcus duodeni greifen einer solchen Eradikationstherapie vor.
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
German: Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
German: Geben Sie 30 ml (zwei Esslöffel) Leitungswasser in ein Glas.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [National zu vervollständigen]
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
German: Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden.
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
German: In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
German: Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
German: Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
German: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Gesamtexposition durch Lansoprazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um ein Vielfaches erhöht ist.
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
German: <Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen.>
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [National zu vervollständigen]
English: Zollinger-Ellison syndrome:
German: Zollinger-Ellison Syndrom:
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
German: Lansoprazol (ebenso wie Misoprostol) reduziert wirksam das Risiko der Bildung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die über längere Zeit NSAR einnehmen müssen.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
German: Agopton ist angezeigt für - die Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
English: Agopton contains aspartame.
German: Agopton enthält Aspartam.
English: Do not crush or chew
German: Nicht zermahlen oder kauen.
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
German: In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-ZellHyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Inhibition der Säuresekretion.
English: Visual disturbances.
German: Sehstörungen.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom.
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
German: Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
German: <Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen.>
English: [To be completed nationally]
German: [National zu vervollständigen]
English: <Prescription>
German: <Verschreibungspflicht>
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
German: Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
German: Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
German: Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
German: Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen.
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
German: Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
English: <The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
German: <Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Schmelztabletten Sie bereits eingenommen haben.>
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
German: Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
German: Wenn Sie die Tablette mit Hilfe einer Spritze einnehmen, sollten Sie wie folgt vorgehen: Es ist wichtig, dass die gewählte Spritze im Hinblick auf ihre Eignung sorgfältig geprüft wird.
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
German: Äquivalente AUC-Werte wurden auch für Granula belegt, die mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden.
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Niederlande
English: The effect of lansoprazole 60 mg q.d.
German: Dabei wurde untersucht, welchen Einfluss die Gabe von Lansoprazol 60 mg q.d.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
German: Wenn Agopton in Wasser gegeben wird, entsteht eine rosafarbige Suspension mit Erdbeergeschmack.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
German: Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen.
English: If you take more Agopton than prescribed
German: Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten
English: LANZO United Kingdom: ZOTON FasTab
German: LANZO Großbritannien: ZOTON FasTab
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
German: Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.
English: Effect on gastric acid secretion:
German: Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:
English: 30 mg once daily for four weeks.
German: Einmal täglich 30 mg über vier Wochen.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
German: Die Magensäure spielt bei der Pathogenese gastroduodenaler Ulcera eine zentrale Rolle, und es wurde belegt, dass NSAR-assoziierte Ulcera durch Hemmung der Säurebildung wirksam geheilt werden können.
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
German: Wenn das Granulat in Wasser eingerührt wird, entsteht eine rosafarbige Suspension mit Erdbeergeschmack.
English: ZOTON United Kingdom: ZOTON
German: ZOTON Großbritannien: ZOTON
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
German: Die vom MAH eingereichten Studien belegten die Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Ulcera ventriculi, die auf die fortgesetzte Einnahme von NSAR zurückzuführen sind.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
German: Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
German: Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
German: Bei Patienten mit Schluckstörungen: Gemäß Studien und allgemeiner klinischer Praxis können die Kapseln auch geöffnet werden und die Granula zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw.
English: Treatment of duodenal ulcer:
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
English: Impaired hepatic or renal function:
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
German: die Angabe eines toxikologischen Informationsdienstes mit Telefonnummer hängt von den nationalen Erfordernissen ab.]
English: - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
German: Agopton 30 mg: magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu vervollständigen]
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
German: Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis, Geschmacksstörungen
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Umkarton und jedem Portionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
German: Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten
English: The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
English: Agopton contains sucrose.
German: Agopton enthält Sucrose.
English: The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
German: Steven-JohnsonSyndrom, LyellSyndrom
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
English: Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
German: Die Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Kindern im Alter von 10 Wochen und darüber, die eine Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche für Babies erhielten, ergab ähnliche Expositionen wie bei gesunden freiwilligen Erwachsenen, denen eine 30-mg-Dosis verabreicht wurde.
English: Agopton contains lactose.
German: Agopton enthält Lactose.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers
German: • der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer angemessenen antibiotischen Therapie bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera
English: Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
German: Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
English: Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
German: Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
German: Einmal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal täglich 30 mg verwendet werden.
English: Caution is advised when combining the two drugs.
German: Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
German: Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen“ und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen“ werden von den Daten nicht gestützt.
English: The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
German: Außerdem sind die Ergebnisse über die verschiedenen Symptome/Parameter und die bei der Symptombewertung angewandten Methoden hinweg uneinheitlich.
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
English: If you forget to take Agopton
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
German: Bei beiden handelte es um multizentrische, positiv kontrollierte, randomisierte, in Parallelgruppen durchgeführte Doppelblindstudien, bei denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol 15 mg und 30 mg o.d.
English: Greece:
German: Griechenland:
English: dose was investigated.
German: bewertet wurde.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.