FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Slovenian: Da preprečite razlitje, tube med odpiranjem in zapiranjem ne stiskajte.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Slovenian: Če zdravilo pride na katerega izmed navedenih predelov, ga takoj sperite z obilo vode.
Slovak: - opuch očných viečok - žihľavka - závrat
Slovenian: - kongestija nosne sluznice - oteklost veke - koprivnica - omotica
Slovak: Len kožné použitie.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj lahko ta zdravila vplivajo na zdravilo Mirvaso ali pa zdravilo Mirvaso vpliva na zdravljenje s temi zdravili.
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
Slovenian: Rezultati obeh kliničnih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Mirvaso, naneseno enkrat na dan 29 dni, značilno učinkovitejše (p < 0,001) pri zmanjšanju obraznega eritema zaradi rozacee kot vehikel (primarni opazovani dogodek, glejte preglednico 2).
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Slovenian: Preglednica 4: Odstotek oseb z 1-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Slovak: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovenian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovak: Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Slovenian: Te ravni so značilno nižje (2-kratno) kot ravni, ki so jih opazili po enodnevni okularni uporabi 0,2 % raztopine brimonidina v obliki kapljic za oko.
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Slovenian: Pri nanosu zdravilo Mirvaso deluje tako, da te žilice zoži, kar zmanjša čezmerni pretok krvi in rdečino.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Slovenian: Učinek zdravila Mirvaso začne pojenjati nekaj ur po nanosu.
Slovak: Nepoužívajte
Slovenian: Ne zaužijte.
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek oseb z 2-stopenjskim izboljšanjem CEA in PSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 g TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovenian: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Mirvaso Bolezen se lahko povrne v prvotno stanje kot potencialna posledica predčasnega prenehanja zdravljenja.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Slovenian: Za več informacij o metilparahidroksibenzoatu in propilenglikolu glejte poglavje 2.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Slovenian: Zdravila Mirvaso ne uporabljajte skupaj s selegininom, moklobemidom, imipraminom, mianserinom ali maprotilinom, tj. zdravili za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, saj lahko spremenijo učinkovitost zdravila Mirvaso ali povečajo verjetnost neželenih učinkov, kot je padec krvnega tlaka (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Slovenian: Čas od nanosa zdravila Mirvaso topikalni gel do pojava vročinskih oblivov je bil različen, in sicer od približno 30 minut do več ur (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - akne - suha usta - hladen občutek rok in nog - občutek vročine - glavobol
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň
Slovenian: 3 ure po nanosu 6 ur po nanosu 9 ur po nanosu 12 ur po nanosu p-vrednost na 29. dan
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: V primeru poslabšanja pordelosti ali pekočega občutka na koži, prekinite zdravljenje z zdravilom Mirvaso in se po potrebi posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Slovenian: Zmeren do hud eritem je bil označen s stopnjo 3 ali višjo tako glede na lestvico za zdravnikovo oceno eritema (CEA - Clinician Erythema Assessment) kot lestvico za bolnikovo samooceno (PSA - Patient Self-Assessment).
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem, pruritus, rozacea, skeleč občutek na koži občasni akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, boleča koža, nelagodje na koži, papulozni izpuščaj, draženje kože, topla koža, otekanje obraza*, utrikarija*
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: - imate depresijo, zmanjšan pretok krvi v možgane ali srce, padec krvnega tlaka ob vstajanju ali zmanjšan pretok krvi v dlani, stopala ali kožo ali Sjögrenov sindrom (kronična bolezen,
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, ko sta dva majhna otroka nehote zaužila zdravilo Mirvaso enega od posameznikov, sodelujočih v klinični študiji.
Slovak: Nosičový gél n=128
Slovenian: Gel z vehiklom n = 128
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Slovenian: Zapiranje tube z za otroke varno zaporko Zaporko potisnite navzdol in obrnite v smeri urinega kazalca (obrnite v desno).
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovenian: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia erytému sa má topický gél Mirvaso vysadiť.
Slovenian: Če pride do poslabšanja eritema, je treba prekiniti z uporabo zdravila Mirvaso topikalni gel.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Slovenian: V večini primerov so eritem in vročinski oblivi izzveneli po prekinitvi uporabe zdravila Mirvaso topikalni gel.
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Za zdravilo Mirvaso niso opravili študij pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, tubi in črpalki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Slovenian: Potisnite navzdol in obračajte na desno (v smeri urinega kazalca), dokler se ne ustavi.
Slovak: Mirvaso gél n=127
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 127
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Slovenian: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci monoamin oksidaze (MAO) (npr. selegilin ali moklobemid) in bolniki, ki se zdravijo s tricikličnimi (kot npr. imipramin) ali tetracikličnimi (kot npr. maprotilin, mianserin ali mirtazapin) antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergično transmisijo.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Slovak: Pumpa 30 g
Slovenian: 30 g črpalka
Slovak: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovenian: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň <0,001
Slovenian: 12 ur po nanosu p-vrednost na 29. dan < 0,001
Slovak: Menej časté Sucho v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil občasni suha usta
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Slovenian: Prvi dan študije so vse osebe prejele 1 kapljico 0,2-odstotne raztopine kapljic za oko v vsako oko vsakih 8 ur v obdobju 24 ur (skupno 3 odmerke).
Slovak: Neprehĺtať.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovenian: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kongestija nosne sluznice
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Slovenian: Po 29-dnevni uporabi zdravila Mirvaso niso opazili klinično pomembnih trendov glede tahifilaksije ali povratnega (rebound) učinka (poslabšanje izhodiščnega eritema po končanem zdravljenju).
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Slovenian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú: - začervenanie - výrazné zosvetlenie (zblednutie) v mieste nanesenia gélu - sčervenanie kože, pocit pálenia kože alebo svrbenie
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vročinski oblivi - prekomerno bledenje (bledica) na mestu nanosa gela - rdečina kože, občutek skelenja na koži ali srbenje
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina.
Slovak: Erytém a začervenanie
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Slovak: Mirvaso je biely až svetložltý nepriehľadný gél.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je bel do rumenkast, neprosojen gel.
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Slovenian: Polipropilen (PP)/termoplastični poliolefin (TPO)/polietilen visoke gostote (HDPE) in za otroke varna zaporka iz polipropilena (PP).
Slovak: Ako uchovávať Mirvaso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mirvaso
Slovak: Mirvaso nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mirvaso nima pomembnega vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Slovenian: IME ZDRAVILA Mirvaso 3 mg/g gel
Slovak: Mirvaso gél n=142
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel n = 142
Slovak: Nosičový gél n=142
Slovenian: Gel z vehiklom n = 142
Slovak: Mirvaso a alkohol
Slovenian: Zdravilo Mirvaso skupaj z alkoholom
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovenian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel si nanesite na obraz tako, da si iz črpalke na konico prsta iztisnete za grahovo zrno gela.
Slovak: Gél 30 g
Slovenian: Gel 30 g
Slovak: Tuba 2g
Slovenian: 2 g TUBA
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je indicirano za zdravljenje simptomov obraznega eritema zaradi rozacee pri odraslih bolnikih.
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Slovenian: Zaporko potiskajte navzdol in jo obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca (obrnite v levo).
Slovak: Tuba 10g a 30g
Slovenian: 10 g; 30 g tuba
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu bolesti, porúch spánku alebo úzkostných porúch - lieky používané na liečbu psychiatrických porúch (chlórpromazín), používané na hyperaktivitu (metylfenidát), alebo používané na vysoký krvný tlak (rezerpín) - lieky, ktoré pôsobia na rovnaký telesný mechanizmus ako Mirvaso (iní alfa-agonisti, napr. klonidín; takzvané alfa-blokátory alebo alfa-antagonisti, napr. prazosín, izoprenalín, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, pomalého srdcového tepu alebo astmy) - kardioglykozidy (napr. digoxín) užívané pri srdcových problémoch - lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo blokátory kalciového kanála (napr. propranolol, amlodipín).
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje bolečine, motenj spanja ali anksioznosti; - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihiatričnih motenj (klorpromazin), za zdravljenje hiperaktivnosti (metilfenidat) ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka (rezerpin); - zdravila, ki delujejo na iste telesne mehanizme kot zdravilo Mirvaso (drugi agonisti alfa, npr.
Slovak: U pacientov liečených liekom Mirvaso je veľmi časté zhoršenie príznakov rosacey.
Slovenian: Poslabšanje simptomov rozacee je pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Mirvaso, zelo pogosto.
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: ČÍSLA>
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovenian: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovenian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Slovenian: (p < 0,001) kot gel z vehiklom glede hitrega začetka klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) po prvem nanosu pri 30. minutah na 1. dan (sekundarni opazovani dogodek 27,9 % v primerjavi s 6,9% za študijo 1 in 28,4 % v primerjavi s 4,8 % za študijo 2) in za doseganje klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) na 29. dan (terciarni opazovani dogodek; glejte preglednico 4).
Slovak: - Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol (E1520), natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso gel shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Slovenian: Pomožne snovi: karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), fenoksietanol, glicerol, titanov dioksid, propilenglikol (E1520), natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovenian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: EMEA/H/C/002642
Slovenian: EMA/116549/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Slovak: Mirvaso brimonidín
Slovenian: Mirvaso brimonidin
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP ugotovil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj se neželeni dogodki, o katerih poročajo, večinoma pojavijo lokalno (na koži) in so podobni tistim, ki jih pogosto opažajo pri uporabi drugih zdravil za rozaceo, ki se nanašajo na kožo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirvaso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mirvaso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Mirvaso sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mirvaso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirvaso.
Slovak: Mirvaso sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním tváre zapríčineným rosaceou.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso so ovrednotili v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 553 bolnikov z zmerno ali hudo rdečino obraza zaradi rozacee.
Slovak: Účinná látka lieku Mirvaso, brimonidíniumtartarát, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory na bunkách krvných ciev v koži, ktoré sa nazývajú alfa2-adrenergické receptory, a aktivuje ich.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mirvaso, brimonidinijev tartrat, deluje tako, da se veže na receptorje na celicah krvnih žil v koži, imenovane alfa2-adrenergični receptorji, in jih aktivira.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, in pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila, kot so zaviralci monoamin-oksidaze (MAO) ali določeni antidepresivi.
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
Slovenian: Mirvaso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimonidinijev tartrat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mirvaso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Mirvaso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek Mirvaso sa má aplikovať len na kožu tváre.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je treba nanašati izključno na kožo na obrazu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da zdravilo Mirvaso zmanjša rdečino obraza pri bolnikih z rozaceo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100), ktoré sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú erytém (začervenanie), pruritus (svrbenie), návaly horúčavy a pocit pálenia kože.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mirvaso (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100), ki so običajno blagi do zmerni, so eritem (rdečina), pruritus (srbenje), vročinski vali in občutek skelenja na koži.
Slovak: Malé množstvo gélu (asi vo veľkosti hrášku) sa aplikuje v tenkej vrstve na kožu na čele, brade, nose a lícach raz denne.
Slovenian: Majhne količine gela (približno v velikosti grahovega zrna) se enkrat na dan v tanki plasti nanesejo na kožo na čelu, bradi, nosu in licih.
Slovak: Rosacea je kožné ochorenie postihujúce najmä tvár.
Slovenian: Rozacea je bolezen kože, ki v glavnem prizadene obraz.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Mirvaso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mirvaso in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mirvaso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mirvaso?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli výrazné zmiernenie začervenania tváre v rôznych časových bodoch (po 3, 6, 9 a 12 hodinách) na 1., 15. a 29. deň po začatí liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih so zabeležili izrazito zmanjšanje rdečine obraza ob različnih časovnih točkah (3, 6, 9 in 12 ur) 1., 15. in 29. dan po začetku zdravljenja.
Slovak: Liek sa používa na liečbu erytému tváre (začervenania kože na tvári) u dospelých s rosaceou, dlhodobým kožným ochorením, ktoré často spôsobuje návaly horúčavy a sčervenanie.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje obraznega eritema (pordelosti kože na obrazu) pri odraslih z rozaceo, tj. dolgotrajno boleznijo kože, ki pogosto povzroča zardevanje in rdečino.