FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: - se tomar este medicamento e tiver, em qualquer momento, pensamentos de automutilação ou de se matar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital (ver secção 4).
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
German: Entwickeln Patienten neue Anfallsformen und/oder tritt ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auf als es in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie neu beurteilt werden.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos, que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: No caso de mulheres em tratamento com rufinamida planearem engravidar, a utilização continuada deste medicamento deve ser cuidadosamente ponderada.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual.
German: Eine aktuelle pharmakokinetische Populationsanalyse von Rufinamid aus gepoolten Daten von 139 Probanden (115 LGS-Patienten und 24 gesunde Probanden), einschließlich 83 pädiatrischer LGS-Patienten (10 Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren, 14 Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren, 14 Patienten im Alter von 4 bis < 8 Jahren, 21 Patienten im Alter von 8 bis < 12 Jahren und 24 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren) wies darauf hin, dass bei einer Dosierung von Rufinamid auf Grundlage von mg/kg/Tag bei Probanden mit LGS im Alter von 1 bis < 4 Jahren eine vergleichbare Exposition wie jene bei Patienten mit LGS im Alter von ≥ 4 Jahren, bei der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erreicht wird.
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten haben sich als bioäquivalent erwiesen.
Portuguese: Demonstrou-se que Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película são bioequivalentes.
German: Eine Metaanalyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien mit Antiepileptika hat ferner gezeigt, dass das Risiko für Suizidneigung und suizidale Verhaltensweisen leicht erhöht ist.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
Portuguese: Um efeito adverso não observado em estudos clínicos mas detetado em animais para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com uma possível relevância para o uso humano, foi a mielofibrose da medula óssea no estudo de carcinogenicidade no ratinho.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos de estado de mal epilético durante o tratamento com rufinamida nos estudos de desenvolvimento clínico, que no entanto não foram observados com placebo.
German: Inovelon enthält Laktose.
Portuguese: Inovelon contém lactose.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Portuguese: Os doentes têm de ser aconselhados a tomarem precauções durante a execução de atividades que exijam um elevado grau de alerta como, por exemplo, conduzir ou operar maquinaria.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
German: Obstipation Dyspepsie
Portuguese: Obstipação Dispepsia
German: Überempfindlichkeit*
Portuguese: Hipersensibilidade*
German: Diese Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
German: Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
German: Inovelon (Rufinamid-Tabletten) wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie in Dosen von bis zu 45 mg/kg/Tag über 84 Tage bei 139 Patienten mit unzureichend kontrollierten Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (mit sowohl atypischen Absencen als auch Sturzanfällen) angewendet.
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises inadequadamente controladas associadas a síndroma de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e crises atónicas).
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e sindroma Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wird geraten, eine zusätzliche sichere und effektive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz (ver secções 4.4 e 4.6).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
German: - wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Inovelon sind.
Portuguese: - se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente de Inovelon (indicados na secção 6).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Portuguese: Tubo nasogástrico (NG): Tubo em policloreto de vinil (PVC) com dimensões não superiores a 40 cm de comprimento e 5 Fr de diâmetro.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z.B. angeborenes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
German: Die Behandlung mit Rufinamid stand in Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
German: 1 Flasche von 460 ml enthält 18.400 mg Rufinamid.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Portuguese: Embora não se conheça o mecanismo subjacente s este efeito, bem como a relevância da segurança desta observação, os médicos devem basear-se no seu critério clínico quando decidem sobre a prescrição de rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicionaldo seu intervalo QTc (por exemplo, síndrome de QT curto congénito ou doentes com antecedentes familiares desta síndrome).
German: Rufinamid muss schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren.
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
German: In einer Studie mit radioaktiven Markern bei drei gesunden Freiwilligen war die Muttersubstanz (Rufinamid) die hauptsächlich im Plasma vorkommende radioaktive Komponente und stellte etwa 80 % der Radioaktivität insgesamt, der Metabolit CGP 47292 stellte nur etwa 15 %.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
German: Wird es zweimal täglich in 12-stündigen Abständen angewendet, akkumuliert Rufinamid in dem Ausmaß, wie es durch seine terminale Halbwertzeit vorgegeben ist, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Rufinamid zeitunabhängig ist (d. h. keine Autoinduktion des Metabolismus).
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia, em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não há qualquer autoindução do metabolismo).
German: Rufinamid vermag in -vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
German: Eine Behandlung mit Antiepileptika während der Schwangerschaft sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: O tratamento com fármacos antiepiléticos (FAE) durante a gravidez deve ser cuidadosamente discutido com o médico assistente.
German: Bis/EXP:
Portuguese: EXP:
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Portuguese: - lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Portuguese: Neste folheto:
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) von Inovelon sind:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou de Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
German: Die über Cytochrom-P450 erfolgende Metabolisierung ist sehr gering.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
German: Eine Studie an Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: A taxa de interrupção em doentes com síndroma de Lennox-Gastaut devido a reações adversas foi de 8,2% nos doentes a receber rufinamida e de 0% nos doentes a receber placebo.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Portuguese: As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Portuguese: Complicações de intervenções com lesões e intoxicações
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
German: Somit ist es unwahrscheinlich, dass klinisch signifikante Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung des Cytochrom-P450-Systems durch Rufinamid auftreten.
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.