FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Spanish: Se sabe que los corticosteroides aumentan la glucemia y pueden disminuir las concentraciones séricas de potasio, por lo que la administración concomitante se debe hacer con precaución, con vigilancia continua de la paciente debido al mayor riesgo de hiperglucemia e hipopotasemia (ver sección 4.4).
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento ante la aparición de signos de isquemia miocárdica (como dolor torácico o alteraciones electrocardiográficas).
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Spanish: - Niveles bajos de potasio en la sangre que puede causar debilidad muscular, sed o ”pinchazos”.
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
English: [The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Spanish: [Las siguientes indicaciones obstétricas sólo se deben mantener donde se encuentren autorizadas en la actualidad:]
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Spanish: <marca de fantasía> se debe utilizar con precaución como tocolítico y durante todo el tratamiento se debe supervisar la función cardiorrespiratoria y realizar una monitorización electrocardiográfica.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Spanish: La administración con una bomba de jeringa, en comparación con la perfusión intravenosa, limitará el riesgo de sobrecarga de líquidos.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Latidos del corazón fuertes (palpitaciones).
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Spanish: La perfusión de agonistas beta suele acompañarse de un aumento de la frecuencia cardíaca materna del orden de 20 a 50 latidos por minuto.
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
English: Tocolysis
Spanish: Tocolisis
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Spanish: - Tiene antecedentes de enfermedad en el corazón (cardiopatía) caracterizada por dificultad para respirar, palpitaciones o angina de pecho (ver No utilice <marca de fantasía> si)
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si presenta este síntoma.
English: Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Spanish: - Medicamentos para la diabetes que reducen el azúcar en sangre (como la insulina, metformina y glibenclamida).
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Spanish: Raros: *Hiperglucemia.
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Spanish: - Tiene mucho líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar (edema pulmonar).
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Spanish: El control exhaustivo del estado de hidratación es fundamental para evitar el riesgo de edema pulmonar materno (ver sección 4.4).
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Spanish: - Esteroides (como prednisolona).
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Spanish: Su médico puede detener la administración de <marca de fantasía> si existe cualquier señal (por ejemplo tos o dificultad para respirar) que indique que hay una acumulación de líquido en sus pulmones (también conocido como edema pulmonar).
English: Vascular disorders Common:
Spanish: Trastornos vasculares
English: Section 3.
Spanish: Sección 3
English: I. Summary of Product Characteristics
Spanish: I. Ficha Técnica
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
English: Potassium depleting agents
Spanish: Fármacos que disminuyen el potasio
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Spanish: Se deben aplicar las siguientes medidas de monitorización constantemente a la madre y, cuando sea viable o proceda, al feto: - Presión arterial y frecuencia cardíaca.
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
English: What Perjeta is and what it is used for
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
English: The storage details are as follows:
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
English: Do not wait until the next planned dose.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
English: Data from first interim analysis.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
English: The vial must not be shaken.
Spanish: No se debe agitar el vial.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Spanish: En lo sucesivo, volver al esquema previsto original.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Spanish: Los medicamentos para tratar tales reacciones, así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso inmediato.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Spanish: Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
English: Perjeta is for single use only.
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Results of Subgroup Analysis
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
English: ≥ 6 weeks
Spanish: ≥ 6 semanas
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
English: Use in children and adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.
English: < 6 weeks
Spanish: < 6 semanas
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
English: Loss of or altered taste
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Spanish: Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Spanish: La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente.
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
English: Hormone receptor status
Spanish: Estado del receptor hormonal
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
English: For the first infusion:
Spanish: En la primera perfusión:
English: no. of patients with an event Median months
Spanish: Nº de pacientes con un evento Mediana, meses
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado “anticuerpo monoclonal” que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
English: Very common (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
English: September
Spanish: Septiembre
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Spanish: Esta valoración clínica se debe basar en la gravedad de la reacción precedente y en la respuesta al tratamiento administrado para la reacción adversa (ver sección 4.2).
English: No specific dose recommendations can be made.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones anafilácticas/hipersensibilidad que estuvieran claramente relacionadas con ADA.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2).
English: fluids and antipyretics may also help alleviate symptoms.
Spanish: rápidos y antipiréticos pueden también ayudar a aliviar los síntomas.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Spanish: Los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del docetaxel.
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en la Calidad de Vida relacionada con la Salud valorada mediante las puntuaciones TOI-SFB del FACT-B.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento sintomático para la mucositis y la diarrea.
English: However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Spanish: Sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de seguridad en el uso concomitante de Perjeta y una antraciclina.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pertuzumab si no se obtiene mejoría en la condición del paciente.
English: System organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Spanish: Además, las RAMs notificadas durante la comercialización están incluidas en la Tabla 2.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.