FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ESRD ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Empagliflozina se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina z metforminom ali brez njega placebo zdravilo Jardiance
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty1
Slovenian: Sprememba od izhodišča1
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Slovak: Zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,4
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,0 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %).
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Slovenian: Perforirani PVC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Slovak: Ako uchovávať Jardiance
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jardiance
Slovak: Ak dojčíte, Jardiance neužívajte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če dojite.
Slovak: (IU/deň) v 78. týždni
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu
Slovak: Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Slovenian: Zdravilo Jardiance tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/aluminija.
Slovak: 11 250 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 7 015 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 3 021 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 3 994 pacientov).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V 10 dvojno slepih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah, je bilo zdravljenih skupaj 11.250 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od tega jih je 7.015 prejemalo empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 bolnikov; empagliflozin 25 mg: 3.994 bolnikov).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom alebo bez nej sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom,
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom ali brez njega so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua empagliflozín 25 mg glimepiridb
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminua empagliflozin 25 mg glimepiridb
Slovak: Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa liek podával vo forme prídavnej liečby k metformínu a sulfonylmočovine (10 mg empagliflozínu: 16,1
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg:
Slovak: • svrbenie.
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 2) in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom a aktívne kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov u pacientov, ktorí sa predtým neliečili.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina pri samostojnem zdravljenju so pri predhodno še nezdravljenih bolnikih ocenili v dvojno slepi, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšenej expozícii empagliflozínu.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro povečana.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c (tabuľka 6).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c
Slovak: Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: U samcov potkana sa pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 18-násobku maximálnej klinickej expozícii empagliflozínu, vo vyššej miere pozorovali nádory intersticiálnych buniek semenníkov.
Slovenian: 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu +/−
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu +/- metformin placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Slovak: Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Slovenian: Ovalna, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako »S25« na eni strani in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (dolžina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) - jedinci, ktorí dokončili štúdiu, s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie 1 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Slovenian: a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) - osebe, ki so študijo dokončale, z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (95-odstotni IZ)
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlorumene, bikonveksne tablete s poševnim robom.
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Slovenian: Razlika glede na glimepirid1 (97,5-odstotni IZ) N Vrednost SBP (mmHg)2
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho alebo so sulfonylmočovinoua
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečninoa ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Slovak: Empagliflozín in vitro neinhibuje ľudské vychytávacie transportéry, ako sú OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Slovak: 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Slovenian: V prvih 18 tednih in zadnjih 12 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a je bil med 19. in 40. tednom prilagojen za doseganje preprandialnih ravni glukoze < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] in postprandialnih ravni glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovak: u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín osamote viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 4) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 4), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Slovak: Liečba empagliflozínom poskytla zníženia STK a DTK v sede.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo zmanjšanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka merjenega sede.
Slovak: Laboratórne vyhodnotenia moču
Slovenian: Laboratorijska ocena seča
Slovak: Pohlavie nemalo na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Slovenian: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Slovak: Jardiance 10 mg tablety empagliflozín
Slovenian: Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Slovak: %, 25 mg empagliflozínu: 3,2
Slovenian: 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %).
Slovak: Jardiance 25 mg tablety empagliflozín
Slovenian: Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Slovak: %) a vo forme prídavnej liečby k inzulínu s metformínom alebo bez neho a so sulfonylmočovinou alebo bez nej (10 mg empagliflozínu: 19,5
Slovenian: 11,5 %, placebo: 8,4 %) in kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo:
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Slovenian: empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) v 24. tednu, kar se je ohranilo do 52. tedna.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
Slovenian: To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje
Slovak: Monoterapia a prídavná kombinovaná liečba Pri monoterapii a prídavnej kombinovanej liečbe inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne.
Slovenian: Samostojno zdravljenje in dodatno kombinirano zdravljenje Priporočeni začetni odmerek je 10 mg empagliflozina enkrat na dan kot samostojno zdravljenje in kot dodatno kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili, ki znižujejo glukozo, vključno z insulinom.
Slovak: N STK (mmHg)2
Slovenian: N Vrednost SBP (mmHg)2
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapiea
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenjaa placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih eGFR trajno pade pod 45 ml/min/1,73 m2 ali pri katerih CrCl trajno pade pod 45 ml/min.
Slovak: Zvýšená frekvencia sa zaznamenala v prípade, ak sa liek podával vo forme prídavnej liečby k inzulínu s metformínom alebo bez neho a so sulfonylmočovinou alebo bez nej (10 mg empagliflozínu: 0 %, 25 mg emplagliflozínu: 1,3
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi;
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Slovenian: Indeks telesne mase ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Slovak: % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro po razvrstitvi Child-Pugh, se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (97,5
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (97,5-odstotni IZ)
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Opýtajte sa na spôsoby, ako predísť dehydratácii.
Slovenian: Vprašajte o tem, kako preprečevati dehidracijo.
Slovak: Bez Met
Slovenian: Brez Met
Slovak: Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe analýzy populačnej farmakokinetiky stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Slovak: Závažná alergická reakcia pozorovaná s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Slovenian: Huda alergijska reakcija, pojavi se z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 pod nadpisom „Dehydratácia".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 pod "dehidracija".
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jardiance: • če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Slovenian: Vrednost glukoze 2 uri po jedi
Slovak: Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi.
Slovenian: Ustrezna dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie, avšak v ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, vendar v istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Slovak: Obrázok 1 Čas do výskytu kardiovaskulárneho úmrtia v štúdii EMPA-REG OUTCOME
Slovenian: Slika 1: Čas do pojava srčno-žilne smrti v študij EMPA-REG OUTCOME
Slovak: Vo východiskovom bode bolo 74 % pacientov liečených metformínom, 48 % inzulínom a 43 % sulfonylmočovinou.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Slovak: Následne sa hodnota eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Slovak: Bez Met mg mg
Slovenian: Brez Met mg mg
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Slovenian: V petih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter proučevano populacijo, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Slovak: Má sa predísť súbežnej liečbe so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi možnega tveganja za zmanjšano učinkovitost.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Slovak: Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín.
Slovenian: Ta tip se običajno pojavi v mladih letih in ko telo insulina ne proizvaja več.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavo ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Slovak: pozri časť 4.4
Slovenian: * glejte poglavje 4.4
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami ali jetri - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
Slovak: „sulfonylmočovinového" typu.
Slovenian: »sulfonilsečninska« zdravila.
Slovak: Ak máte problém s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, vam bo vaš zdravnik morda odmerek omejil na 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR sa po prerušení liečby vrátila na východiskovú hodnotu, čo svedčí o tom, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu akútne hemodynamické zmeny.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja so se povprečne vrednosti eGFR vrnile na izhodiščne vrednosti, kar nakazuje na to, da imajo lahko akutne hemodinamske spremembe vlogo pri tovrstnih spremembah delovanja ledvic.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Jardiance prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Jardiance ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2 so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje
Slovak: • ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad: o ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť, o ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak, o ak máte viac ako 75 rokov.
Slovenian: • če pri vas morda obstaja nevarnost dehidracije, na primer: o če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti, o če jemljete zdravila, ki spodbujajo izločanje urina (diuretiki) ali znižujejo krvni tlak, o če ste starejši od 75 let.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi in smrtnimi primeri.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.