FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Spanish: El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de retirada propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
French: Le 13 juin 2007, la Commission européenne a adopté une décision de suspension des autorisations nationales de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, prévoyant néanmoins la possibilité de réexaminer cette décision sous la forme d'un nouvel avis formulé par le CVMP sur la base de l'évaluation des nouvelles études de déplétion des résidus.
Spanish: El 13 de junio de 2007, la Comisión Europea adoptó una Decisión de la Comisión en virtud de la cual se suspendían las autorizaciones de comercialización para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA, pero en la que se contemplaba la posibilidad de revisar la decisión en función de un nuevo dictamen formulado por el CVMP sobre la base de la evaluación de nuevos estudios de eliminación de residuos.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au comité des explications orales.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007.
French: Le temps d'attente établi pour Suramox 15% LA était de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez les porcs pour la viande et les abats.
Spanish: Los períodos de retirada establecidos para Suramox 15% LA fueron de 58 días en relación con la carne y las vísceras en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent, lequel aboutissait à la conclusion selon laquelle les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA devaient être suspendues.
Spanish: El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
French: Au cours de sa réunion de mai 2006, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs.
Spanish: En su reunión de mayo de 2006, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que recomendaba suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y de Stabox 15 % LA para los ganados vacuno y porcino.
French: Durant sa réunion de juin 2008, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus concernant Suramox 15% LA et a conclu que des temps d'attente peuvent désormais être fixés tant chez les bovins que chez les porcs Suramox 15% LA et Stabox 15% LA.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2008, el CVMP consideró los nuevos estudios de residuo presentados en relación con Suramox 15% LA y concluyó que en la actualidad pueden fijarse períodos de retirada en relación con el ganado vacuno con el ganado porcino para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée citant Duphamox LA en tant que médicament de référence, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA le 6 juillet 2004.
Spanish: El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15 % LA a Virbac S.A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada que citaba a Duphamox LA como medicamento de referencia.
French: Le 1er juin 2006, le TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du
Spanish: El 1 de junio de 2006, el TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
French: Le 14 mars 2007, le CVMP, après avoir examiné les nouvelles études sur les résidus, est parvenu à la conclusion selon laquelle il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour la viande et les abats des bovins et des porcs.
Spanish: El 14 de marzo de 2007, el CVMP, tras haber considerado los nuevos estudios sobre residuos, concluyó que no era posible establecer un período de retirada para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA en lo relativo a la carne y otros tejidos comestibles tanto en el caso del ganado vacuno como del ganado porcino, y en consecuencia recomendó por consenso la suspensión de las autorizaciones de comercialización reseñadas para los productos citados.
French: Il prendra les contre-mesures appropriées.
Spanish: Él tomará las medidas adecuadas.
French: Date de la première autorisation : 11-01-1999 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de primera autorización: 11-01-1999 Fecha de última renovación:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/093/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/093/002
French: AMAR S.A.,
Spanish: FAMAR S.A.,
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); nada frecuentes (>1/1.000, <1/100); escasas (>1/10.000, <1/1.000); muy escasas (<1/10.000), incluyendo informes aislados.
French: Si vous utilisez plus de FORCALTONIN que vous ne le devriez :
Spanish: Si Vd. usa más FORCALTONIN del que debiera:
French: • Gonflement de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón de la lengua o la garganta
French: Il est conçu exclusivement pour un usage personnel.
Spanish: Está concebido para un solo uso.
French: D'autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont :
Spanish: Otros posibles efectos indeseables, pero menos frecuentes son:
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de 30-40%.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en frigorífico.
French: En l'absence d'études sur la compatibilité, ce produit médical ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Une fois qu'une ampoule a été ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Des rougeurs du visage et des mains ont également été constatées.
Spanish: Se ha comunicado enrojecimiento de la cara y las manos.
French: Tous ces effets indésirables sont bénins et ne se produisent que dans des cas isolés.
Spanish: Todos estos efectos indeseables son leves y ocurren solamente en casos aislados.
French: QU'EST-CE QUE FORCALTONIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES FORCALTONIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les effets plus persistants peuvent être traités par votre médecin.
Spanish: Los efectos que perduran pueden ser tratados por su médico.
French: Pour éviter cet inconfort, il est recommandé de ne pas injecter le médicament toujours exactement au même endroit.
Spanish: Con el fin de evitar molestias, se recomienda no inyectar el medicamento exactamente en el mismo lugar todas las veces.
French: Ne pas congeler.
Spanish: El producto no debe congelarse.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient retrouve complètement sa mobilité.
Spanish: El tratamiento deberá mantenerse hasta que los pacientes recuperen completamente la movilidad.
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
Spanish: Cualquier producto no utilizado debe desecharse.
French: La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.
Spanish: La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
French: COMMENT UTILISER FORCALTONIN
Spanish: CÓMO USAR FORCALTONIN
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración.
French: La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares.
Spanish: La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son raras.
French: La dose peut être réduite à 50 UI par jour au début de la remobilisation.
Spanish: La dosis puede reducirse a 50 UI diarias al inicio de la recuperación de la movilidad.
French: Ici encore, il s'agit d'un effet qui disparaît après un certain temps, habituellement au cours de la première ou deuxième semaine du traitement.
Spanish: Igualmente, este efecto desaparece con el tiempo, generalmente durante la primera o segunda semana de tratamiento.
French: Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
Spanish: Este efecto disminuye a medida que se reduce la actividad osteoclástica.
French: Il est recommandé de conserver les ampoules au bas de la porte de réfrigérateur, pour éviter la congélation de la solution.
Spanish: Se recomienda conservar la ampolla en la parte inferior de la puerta del frigorífico para evitar que la solución se congele.
French: Catégories de fréquence :
Spanish: Estimación de frecuencias:
French: Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
Spanish: Se ha demostrado que las propiedades farmacológicas de los péptidos sintéticos y recombinantes son cualitativa y cuantitativamente equivalentes.
French: Chaque paquet contient 10 ampoules.
Spanish: Cada envase contiene 10 ampollas.
French: Si la solution est congelée, l'ampoule doit être jetée.
Spanish: Si la solución llegara a congelarse, la ampolla debe desecharse.
French: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 États Unis
Spanish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Estados Unidos
French: • Goût métallique dans la bouche
Spanish: • sabor metálico en la boca
French: Si vous oubliez d'injecter le médicament au moment voulu, faites-le dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de l'injection suivante.
Spanish: Si se olvidara de inyectarse el medicamento a la hora correcta, inyéctelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de inyectarse la siguiente dosis.
French: La calcitonine est sécrétée dans le lait.
Spanish: La calcitonina se excreta en la leche.
French: Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
Spanish: La biodisponibilidad tras inyección subcutánea e intramuscular en humanos es alta y similar para las dos vías de administración (71% y 66%, respectivamente).
French: Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Spanish: Estas no son reacciones alérgicas sino que son debidas al efecto farmacológico, y se observan generalmente a los 10-20 minutos de la administración.
French: Les injections sont habituellement administrées par un médecin ou une infirmière.
Spanish: La inyección será administrada por un médico o enfermero.
French: On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune signification clinique.
Spanish: Se considera un efecto específico de la especie y sin relevancia clínica.
French: Un antiémétique peut être administré si besoin.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar un antiemético.
French: Il n'existe aucun rapport indiquant que d'autres médicaments affectent les effets du FORCALTONIN.
Spanish: No existen referencias de que otros medicamentos influyan sobre los efectos de FORCALTONIN.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales.
Spanish: Existe una relación entre la dosis subcutánea de calcitonina y las concentraciones máximas en plasma.
French: La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes.
Spanish: La calcitonina tiene vidas medias de absorción y eliminación cortas, de 10-15 minutos y de 50-80 minutos, respectivamente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour injection - Emballage contenant 10 doses:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección - Envase de 10 dosis:
French: Conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
Spanish: Conservar en frigorífico (2°C - 8°C).
French: si vous soufrez d'hypocalcémie.
Spanish: si tiene hipocalcemia.
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
Spanish: Las náuseas/vómitos son menos frecuentes cuando se administra la inyección por la noche y después de las comidas.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormone antiparathyroïdienne, code ATC : H05BA01 (calcitonine, saumon).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05BA01 (calcitonina de salmón).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Choc anaphylactique (réaction allergique très grave)
Spanish: • choque anafiláctico (un tipo muy grave de respuesta alérgica)
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de este hecho (ver epígrafe 5.2.
French: La calcitonine de saumon est dénuée de potentiel embryotoxique, tératogène et mutagène.
Spanish: La calcitonina de salmón está desprovista de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution incolore transparente
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente incolora
French: Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Spanish: Los metabolitos carecen de la actividad biológica específica de calcitonina.
French: La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la indicación para la que se establece el tratamiento y la respuesta del paciente.
French: La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
Spanish: La calcitonina está también contraindicada en pacientes con hipocalcemia.
French: En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
French: Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos puesto que sus efectos pueden verse modificados por cambios en las concentraciones de electrolitos celulares.
French: Chez des animaux allaitant recevant de la calcitonine, on a noté une suppression de la production de lait.
Spanish: En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la producción de leche.
French: Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit.
Spanish: El desarrollo de estos anticuerpos no está por lo general relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con calcitonina podría dar como resultado una respuesta reducida al producto.
French: Utilisation du FORCALTONIN pour les enfants : L'utilisation du FORCALTONIN pour le traitement des enfants est déconseillée.
Spanish: Uso de FORCALTONIN en niños: No se recomienda el uso de FORCALTONIN en niños.
French: Après l'administration parentérale de 100 UI de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml.
Spanish: Tras la administración parenteral de 100 UI de calcitonina, la concentración máxima en plasma se encuentra entre 200 y 400 pg/ml.
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
French: Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas reacciones deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado o local, que son efectos no alérgicos habituales de calcitonina (ver epígrafe 4.8.).
French: Caractéristiques propres au patient
Spanish: Características en pacientes
French: Environ 10 % des patients traités à la calcitonine de saumon souffrent de nausées, parfois accompagnées de vomissements.
Spanish: Aproximadamente un 10% de los pacientes tratados con calcitonina de salmón sufren náuseas, a veces acompañadas de vómitos.
French: Toutefois, le FORCALTONIN peut affecter les effets de certains médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques.
Spanish: Sin embargo, FORCALTONIN podría influir sobre los efectos de ciertos medicamentos prescritos para tratar dolencias cardíacas.
French: Votre réaction au traitement est évaluée à intervalles réguliers, afin que votre médecin puisse décider si le traitement doit continuer et déterminer la dose à utiliser.
Spanish: La respuesta de su organismo al tratamiento se evaluará a intervalos regulares y su médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento y qué dosis debe utilizarse.
French: En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.
Spanish: Si aparecen síntomas de sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático.
French: Si vous avez l'impression que la dose de FORCALTONIN est trop forte ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de FORCALTONIN es demasiado fuerte o demasiado débil, consúltelo con su médico o farmacéutico.
French: Ne pas utiliser la solution de Forcaltonin si elle n'est pas parfaitement limpide et incolore.
Spanish: Forcaltonin no debe utilizarse si se observa que la solución no es completamente transparente e incolora.
French: Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.
Spanish: Niveles en sangre más altos pueden estar asociados con un aumento de la incidencia de náuseas y vómitos.
French: Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales, se ha demostrado que la calcitonina de salmón reduce la lactancia y se excreta en la leche (ver epígrafe 5.3).
French: Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
Spanish: Si la respuesta no es satisfactoria después de uno o dos días, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 400 UI cada 6-8 horas.
French: Ne pas utiliser le produit après la date de péremption est indiquée sur l'ampoule et l'emballage.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lisez la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de su uso.
French: La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha estudiado la calcitonina en mujeres embarazadas.
French: Pour injections sous-cutanées (SC),intramusculaires (M) ou intraveineuses (IV).
Spanish: Para inyectar subcutánea (SC), intramuscular (IM) o intravenosamente (IV).
French: Ne changez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: Nunca varíe usted mismo la dosis ni deje de inyectarse el medicamento sin consultar antes con su médico.
French: Le seul effet indésirable constaté chez des patients traités à la calcitonine de saumon est une réaction allergique.
Spanish: El único efecto indeseable grave que ha sido comunicado en pacientes tratados con calcitonina de salmón es una reacción alérgica.
French: Discutez des éventuels effets indésirables avec votre médecin, qui vous conseillera en ce qui concerne les risques et avantages du traitement.
Spanish: Debe hablar sobre la posible aparición de efectos secundarios con su médico, quien podrá informarle sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: Des études usuelles de toxicité chronique, de reproduction, de mutagénicité et de cancérogenèse ont été réalisées chez des animaux de laboratoire.
Spanish: Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción, de mutagenicidad y de carcinogenicidad.
French: Troubles généraux et liés au site d'administration Peu fréquent : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Nada frecuente: reacciones inflamatorias locales en el punto de inyección subcutánea o intramuscular
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps).
Spanish: Muy frecuente: enrojecimiento de la piel (facial o parte superior del cuerpo).
French: Peu fréquent: diarrhées
Spanish: Nada frecuente: diarrea
French: DATE DE PEREMPTION PER {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
French: Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale.
Spanish: Los estudios realizados en animales demuestran que la calcitonina se metaboliza primariamente vía proteolisis en el riñón, tras la administración parenteral.
French: Caractéristiques générales de la substance active La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Spanish: Características generales del principio activo La calcitonina de salmón se absorbe y elimina rápidamente.
French: Troubles du système nerveux Peu fréquent : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Nada frecuente: sabor metálico en la boca; vértigo
French: La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Spanish: Sólo se debe utilizar calcitonina durante el embarazo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente esencial.