FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Danish: Ixiaro udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Danish: Vaccinering skal udsættes hos personer med akut alvorlig feberlidelse.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Danish: Bemærk, at:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Danish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Danish: Det skal dog bemærkes, at der ikke findes data om klinisk effektivitet ved subkutan indgivelse.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Danish: ATC-kode: J07BA02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥ 1/10
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni skladno z naslednjimi pogostnostmi: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Slovenian: Obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji N = 149
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Slovenian: 0,5 ml n = 628 3 do < 18 let
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Danish: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Slovenian: Starši ali osebe so bili naprošeni, da spontano navedejo vse neželene učinke na dan drugega cepljenja in na dan osebnega obiska, vključno z zdravniškim pregledom 28. dne (56. dne) in 6 mesecev (7 mesecev) po drugem odmerku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, zadihanost in otekanje obraza ter jezika,
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih treh dneh po cepljenju, so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih je imunski odziv starostnikov na cepivo IXIARO slabši kot pri mlajših odraslih.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Slovenian: Cepivo IXIARO je bela in rahlo mlečna sterilna suspenzija, ki postane ob stresanju homogena.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Slovenian: Na osnovi tega modela je ocenjeno, da bo povprečno trajanje zaščite znašalo 14 let, 75 % cepiv pa bo ohranilo zaščitne ravni protiteles
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + Placebo
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih vsaj 1 leto, je mogoče dati obnovitveni odmerek v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po prvem odmerku priporočene primarne imunizacije.
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Slovenian: Dolgoročna serološka zaščita po obnovitvenem odmerku ni znana.
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: Za morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na naslednjem e-poštnem naslovu: infoixiaro@valneva.com
Danish: Saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af:
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Danish: Børn under 2 måneder
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Danish: Uden booster N = 150
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.