FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily.
Polish: 1:1 do grupy otrzymującej produkt Genvoya (n = 866) raz na dobę lub elwitegrawir 150 mg/kobicystat 150 mg/emtrycytabinę 200 mg/dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę.
English: Expected Drospirenone: AUC: ↑
Polish: AUC: ↑
English: Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Metadon (80-120 mg)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Polish: Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
English: Genvoya is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults, adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg. Genvoya reduces the amount of HIV in your body.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
English: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
English: Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Polish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
English: Lorazepam
Polish: Escytalopram
English: Telithromycin
Polish: Telitromycyna
English: Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Polish: Stężenie rozuwastatyny jest przejściowo zwiększone po podaniu z elwitegrawirem i kobicystatem.
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8,
English: In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received Genvoya for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Polish: Genvoya przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
Polish: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg raz na dobę)7/
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir, or
Polish: c Wartość p testu wyższości porównującego wartości procentowe przeprowadzonego z powodzeniem leczenia przeciwwirusowego wywodziła się z testu CMH stratyfikowanego według wcześniejszego schematu leczenia
English: Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru/welpataswiru i produktu Genvoya w przypadku równoczesnego podawania.
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Genvoya należy przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w podgrupach
English: Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Genvoya zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.
English: The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years weighing > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya oceniano przez 48 tygodni u zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg, którzy nie byli dotychczas leczeni (badanie GS-US-292-0106, n = 50) lub u których osiągnięto supresję wirusa
English: Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.
English: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Genvoya z midazolamem podawanym doustnie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
English: dyspepsia
Polish: Propafenon
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya może mieć wpływ na stężenie warfaryny.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Genvoya nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Karbamazepina (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Elvitegravir:
Polish: Karbamazepina:
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Genvoya:
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu tenofowiru.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Polish: przypadku równoczesnego podawania z produktem Genvoya, podawanie atorwastatyny należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i uważnie monitorować pacjenta.
English: Tacrolimus
Polish: salmeterol
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna (150 mg co drugi dzień)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: anaemia1
Polish: niedokrwistość1
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Polish: Stężenie niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, po uwzględnieniu wartości skorygowanej o wiązanie z białkami osocza.
English: Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Polish: W przypadku podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków immunosupresyjnych.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir (90 mg raz na dobę)/Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)5
English: E/C/F/TDF (n = 867)
Polish: E/C/F/TDF (12 z 867 pacjentów [1,4%]).
English: Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/Welpataswir (100 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)5
English: Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
English: nausea
Polish: niestrawność
English: Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Polish: HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
English: Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Polish: równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych.
English: Cobicistat
Polish: Bozentan
English: • tenofovir disoproxil
Polish: • dizoproksyl tenofowiru
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
English: Naloxone:
Polish: Drospirenon:
English: No data are available.
Polish: a dla 1 pacjenta brakuje danych.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)5
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia beta-adrenolityków.
English: Estazolam
Polish: wysypka
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Genvoya.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Genvoya zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
English: Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya zaleca się monitorowanie leczenia.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
English: Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Polish: Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/ Kobicystat (150 mg raz na dobę)/ Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)5
English: Lot
Polish: TAFf
English: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Polish: Tel: + 353 (0) 214 825 999
English: N/A
Polish: SN: {numer}
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)
English: Concentrations of sertraline are not affected upon co-administration with Genvoya.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z kolchicyną.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Polish: Podczas przyjmowania leku Genvoya pacjent musi być pod opieką lekarza.
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Polish: Genvoya może wystąpić zmiana stężenia klarytromycyny i (lub) kobicystatu.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Polish: WZIEWNY AGONISTA RECEPTORA BETA-ADRENERGICZNEGO
English: In virologically suppressed patients
Polish: Pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)2
English: While you are taking Genvoya
Polish: Podczas przyjmowania leku Genvoya
English: Cobicistat:
Polish: Kobicystat:
English: ANTI-GOUT Colchicine
Polish: Dyzopiramid Flekainid
English: Voxilaprevir:
Polish: Woksylaprewir
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS
English: Elvitegravir
Polish: Elwitegrawir
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Polish: AUC: ↑ 43% Cmin: N/A
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Polish: Oporność krzyżowa u pacjentów zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych lub ze zmniejszonym mianem wirusa
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania.
English: Nephrotoxicity
Polish: Carrigtohill
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Genvoya zaleca się monitorowanie kliniczne działań terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
English: EXPIRY DATE
Polish: SUPLEMENTY DIETY
English: In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p < 0.001) after 144 weeks of treatment.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, po 144 tygodniach leczenia stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) w porównaniu z E/C/F/TDF według analizy DXA biodra (średnia zmiana:
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya może wystąpić zwiększenie stężenia ketokonazolu i (lub)
English: Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia pitawastatyny.
English: ANTACIDS
Polish: Otoczka
English: If you forget to take Genvoya
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Genvoya
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A,
English: In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
Polish: Po 144 tygodniach leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych odnotowano średnią zmianę od początku badania wynoszącą 0,04 ± 0,12 mg/dl
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Genvoya Zawartość opakowania i inne informacje
English: Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia leków przeciwdepresyjnych.
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Polish: Średni wiek wynosił 58 lat (zakres 24-82), w tym 63 pacjentów (26%) w wieku ≥ 65 lat. 79% pacjentów stanowili mężczyźni, 63% było rasy białej, 18% rasy czarnej, a 14% rasy azjatyckiej.
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.