FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
Estonian: Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3-tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een Paxene-overdosering.
Estonian: Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Estonian: Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all.
Dutch: Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Estonian: Kui kasutatakse filtrit, millel leidub ainult lühikesi PVC-ga kaetud sisend- ja väljundtorusid, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) paklitakseeli või Paxene mõne koostisosa suhtes,
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Estonian: Kuna paklitakseel metaboliseerub tsütokroom P450 isosüümide CYP 3A4 ja 2C8 kaudu, tuleb olla ettevaatlik teiste ravimitega, mille kohta on teada, et nad nimetatud ensüüme inhibeerivad (nt erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, imidasool, seenevastased ravimid) või indutseerivad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, efavirenz, nevirapiin), kuna nimetatud ensüümid võivad mõjutada paklitakseeli farmakokineetikat.
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
Estonian: • Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille mittelisamiseks on heaks kiidetud.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Dutch: Het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Dutch: • Verlies van eetlust
Estonian: • Söögiisu kaotus
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära koheselt pärast avamist.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
Dutch: Aangezien de populatie met AIDS-KS heel specifiek is, worden de veiligheidsgegevens van een klinisch onderzoek van 107 AIDS-KS-patiënten afzonderlijk voorgesteld aan het einde van deze rubriek.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Estonian: Kui Paxene lahus satub nahale, tuleb nahk viivitamatult ja hoolikalt seebi ja veega pesta.
Dutch: Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Estonian: Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
Dutch: Het infuus wordt alleen onder medisch toezicht toegediend en tijdens deze toediening wordt u regelmatig gecontroleerd om te zien hoe u hierop reageert.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
Estonian: Praeguseks ei ole teada spetsiifilist ravi ekstravasatsioonist tingitud reaktsioonide puhuks.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon) - te võite tunda piirdunud sügelust ja naha, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu, keele või kõri turset
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie paclitaxel/cisplatine werd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom aangetoond.
Estonian: Paklitakseeli/tsisplatiini kombinatsiooni efektiivsus on tõestatud kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus kas kaugelearenenud lokaalse või metatstaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel.
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
Estonian: Hoolimata suurest seonduvusest valkudega, jaotub paklitakseel kudedes laialdaselt.
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Dutch: Als u al wordt behandeld met doxorubicine voor uw aandoening, dan dient uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden gegeven.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Estonian: Paxene infusiooni järgselt võib alkoholi kogus kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat paclitaxel de samenvoeging van microtubuli vanuit tubuline-dimeren stimuleert en depolymerisatie voorkomt.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Dutch: • Pijn in de botten en rug, evenals kramp in de benen
Estonian: • Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Dutch: Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
Estonian: Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab säilitustingimuste ja -aja eest selle kasutaja.
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Dutch: • Verhoging van hartslag
Estonian: • Südame löögisageduse tõus
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Dutch: Informeer uw arts alvorens u Paxene krijgt toegediend als u:
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
Estonian: Kuigi neid kahte erinevat paklitakseeli annustamistaktikat ei ole omavahel otseselt võrreldud, selgus mõlemast uuringust siiski, et kombineeritud ravi paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidel tekkis standardravi grupiga võrreldes kasvaja progressioon märkimisväärselt hiljem (I uuring: mediaan 15,3 kuud vs. 11,5 kuud, p< 0,001; II uuring: mediaan 17 kuud vs. 13 kuud, p< 0,001), paranes elulemus (I uuring: mediaan 36 kuud vs. 26 kuud, p=0,0016; II uuring: mediaan 36 kuud vs. 24 kuud, p< 0,001) ja I uuringus erines ka märgatavalt kasvaja allumine ravile (I uuring: 59 % vs. 45 %, p=0,014; II uuring: 60 % vs. 50 %, statistilist erinevust ei ole).
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Estonian: Neuropaatia tekkis 18 % Paxene-ravil olnud patsientidel.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Estonian: Aeg-ajalt: silmade kuivus, amblüoopia, nägemisvälja defekt
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar betreffende de interacties met andere proteaseremmers.
Estonian: Koostoimete kohta teiste proteaasi inhibiitoritega on andmeid ebapiisavalt.
Dutch: Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: Paxene võib oma kõrge alkoholisisalduse tõttu mõjutada teiste ravimite toimet.
Dutch: Er waren drie septische episodes (2,8 %) tijdens de toediening van Paxene in relatie met het medisch product die fataal bleken.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Dutch: Paxene dient te worden toegediend via een infuusregelapparaat (pomp) met behulp van niet van PVC gemaakte slangen en aansluitingen.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Dutch: Zeer zelden*: stoornissen van de gezichtszenuw en/of visusstoornissen (flikkerscotoom) is het bijzonder bij patiënten die grotere hoeveelheden hebben gekregen dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Dutch: Het carcinogene potentieel van paclitaxel is niet onderzocht.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Dutch: Zeer zelden*: acute encefalopathie, autonome neuropathie (resulterend in paralytische ileus en orthostatische hypotensie), attaques
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Estonian: • Sügelus, punane nahalööve
Dutch: Deze subgroep patiënten wordt gezien als kerngroep voor wat de werkzaamheid van de behandeling betreft.
Estonian: See patsientide alagrupp loeti ravimi efektiivsuse hindamise osas tuumikpopulatsiooniks.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
Estonian: Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Dutch: Zelden*: motorische neuropathie (met lichte distale zwakheid als gevolg)
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Estonian: Paxene'st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14 %-l patsientidest.
Dutch: Soms: (vertraagde) overgevoeligheidsreacties, significante overgevoeligheidsreacties welke behandeling behoeven (bv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, respiratoire problemen,
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen worden vaker opgemerkt bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom dan bij patiënten met borst- of ovariumcarcinoom.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Dutch: Het is onbekend of paclitaxel in menselijke melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
Estonian: Paklitakseeli saavatel patsientidel esineb raskeid ülejuhtehäireid harva.