FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Lithuanian: Duomenys, gauti 52-ą savaitę placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriuo gydymo papildymas Eperzan 30 mg doze po oda vieną kartą per savaitę pacientams (dozę pasirinktinai padidinant iki 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su gydymu 30 mg pioglitazono paros doze (dozę pasirinktinai padidinant iki 45 mg per parą) pacientams, kurių būklę nepakankamai kontroliavo metforminas + sulfonilkarbamido darinys (4 mg glimepirido paros dozė)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
English: Each pen is used to deliver one dose.
Lithuanian: Vienu švirkštikliu suleidžiama viena vaisto dozė.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis yra HbA1c pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu.
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Lithuanian: Gydant Eperzan, nebuvo pasiekta prieš tyrimą apibrėžtoji ne blogesnio vaistinio preparato, atsižvelgiant į HbA1c, riba (0,3 %), palyginti su liragliutidu (žr.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Lithuanian: Jeigu nematyti [1], švirkštiklio naudoti NEGALIMA.
English: Twist Pen to Mix Medicine
Lithuanian: Sukite švirkštiklį, kad sumaišytumėte vaistą
English: Proportion Achieving HbA1c <7%
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, dalis
English: • allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas); tai apima tokius simptomus kaip lokalus ar išplitęs bėrimas, odos paraudimas ar niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas (taip pat žr.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra buvęs pankreatitas, reikia imtis atsargumo priemonių.
English: Figure N
Lithuanian: N paveikslėlis
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Lithuanian: Eperzan 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Paruošus tirpalą, kiekviename švirkštiklyje 0,5 mililitro yra 50 mg albigliutido dozė.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Lithuanian: Eperzan negalima suleisti į veną (i.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Lithuanian: Tol, kol nepritvirtinta adata, švirkštiklį galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas iki 2 veiksmo pradėjimo momento. Jeigu praėjo daugiau kaip 8 valandos po to, kai vaistas buvo sumaišytas atliekant 2 veiksmą, švirkštiklį turite išmesti ir naudoti kitą švirkštiklį.
English: Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Lithuanian: Pradinis rodmuo (vidurkis) Pokytis 32-ąją savaitę b Skirtumas, palyginti su liragliutidu b (95% PI)
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis 52-ą savaitę b Skirtumas, palyginti su placebu b (95 % PI)
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Lithuanian: Placebas +  1 500 mg metformino paros dozė + 4 mg glimepirido paros dozė
English: The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
Lithuanian: Pagal modelį koreguotas vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pacientams, kuriems yra lengvas (eGFG nuo 60 iki 89 ml/min./1,73 m2), vidutinio sunkumo (eGFG nuo 30 iki 59 ml/min.
English: Difference from insulin glargineb (95% CI) P value (noninferiority) Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Lithuanian: (95% PI) p reikšmė (ne blogesnio preparato) Pacientų, kurie pasiekė HbA1c < 7 %, dalis Kūno masė (kg)
English: Simvastatin
Lithuanian: Dozavimas
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Lithuanian: Duomenys, gauti 26-ą savaitę tyrimo, kuriuo gydymo papildymas Eperzan 30 mg doze po oda vieną kartą per savaitę pacientams (dozę pasirinktinai padidinant iki 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su insulino lispro suleidimu valgant pacientams, kurių būklę nepakankamau kontroliavo vienas insulinas glarginas
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Lithuanian: Eperzan veiksmingumas buvo vertintas trejų metų trukmės atsitiktinių imčių (2:1) atvirame insulinu glarginu kontroliuojamame tyrime, kurio tikslas parodyti, kad vaistinis preparats yra ne blogesnis (n = 735).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamo Eperzan 50 mg švirkštiklis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, įskaitant švirkštiklio laikymą ir svarbius įspėjimus.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Lithuanian: Eperzan 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albigliutidas
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Lithuanian: Sugadintą arba vaistą praleidžiantį širkštiklį reikia išmesti ir paimti naują švirkštiklį.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Lithuanian: Pioglitazonas +  1 500 mg metformino paros dozė + 4 mg glimepirido paros dozė
English: Figure O
Lithuanian: c a
English: Step 4 Rock Pen and Check Medicine
Lithuanian: Pajudinkite švirkštiklį ir apžiūrėkite vaistą
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) - without blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ - sudėtinė 12 vienadozių švirkštiklių ir 12 adatų švirkštikliams pakuotė (3 pakuotės po 4 švirkštiklius ir 4 adatas) - be mėlynojo langelio
English: Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Lithuanian: Pradinis rodmuo (vidurkis) Pokytis 26-ąją savaitę b Skirtumas, palyginti su sitagliptinu b (95 % PI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ - sudėtinė 12 vienadozių švirkštiklių ir 12 adatų švirkštikliams pakuotė (3 pakuotės po 4 švirkštiklius ir 4 adatas) - su mėlynuoju langeliu
English: Add-on to metformin
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Lithuanian: Duomenys, gauti 32-ąją savaitę aktyviai kontroliuojamojo tyrimo, kuriuo gydymas Eperzan 30 mg doze po oda vieną kartą per savaitę (dozę padidinant iki 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su 1,8 mg liragliutido paros dozės vartojimu a
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Lithuanian: Kūno masė (kitimo sritis nuo 44 iki 158 kg) kliniškai reikšmingai neveikė albigliutido AUC.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Lithuanian: Taikant pagrindinį gydymą  1 500 mg metformino (kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba be jo), Eperzan 30 mg dozės vartojimas po oda vieną kartą per savaitę (dozę pasirinktinai palaipsniui padidinant iki 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su insulinu glarginu (iš pradžių suleidžiant 10 vienetų ir dozę palaipsniui padidinant vieną kartą per savaitę pagal skyrimo informaciją). Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo HbA1c pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu.
English: Package leaflet: Information for the patient
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas pacientui
English: If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Lithuanian: Užtaisą, kurio negalite pasukti į padėtį [3], turite išmesti ir naudoti kitą švirkštiklį.
English: min. sec.
Lithuanian: z.o.o.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Lithuanian: Pradėję sukti užtaisą iš padėties [2] į [3], galite išgirsti spragtelėjimą („spragt”).
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Lithuanian: Eperzan 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albigliutidas
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų gliukozės koncentracijos kraujyje atsaką, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per savaitę.
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Lithuanian: Vaistą galima suleisti kiekvieną savaitę toje pačioje kūno dalyje, bet ne į tą pačią vietą kiekvieną kartą.
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos (kitoje lapelio pusėje) Klausimai apie užpildytų švirkštiklių naudojimo instrukcijas ir atsakymai į juos.
English: You should see the [2] in the number window (Figure G).
Lithuanian: Turite matyti [2] skaičių langelyje (G paveikslėlis).
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo HbA1c pokytis 26-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu.
English: Combination Therapy
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę raceminio varfarino (25 mg) dozę albigliutido (50 mg vieną kartą per savaitę) pusiausvyros apykaitos sąlygomis, kliniškai reikšmingo poveikio varfarino R ir S enantiomerų farmakokinetinėms savybėms nepastebėta.
English: Hold Upright & Twist to 2
Lithuanian: Laikykite vertikaliai ir sukite, kol pasirodys skaičius 2.
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 100 mg dozę, albigliutidas lėtino ir kieto, ir skysto skrandžio turinio pasišalinimą, palyginti su placebu.
English: • A new pen (Figure A).
Lithuanian: • Naujas švirkštiklis (A paveikslėlis).
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje 0,5 mililitro yra 30 mg albigliutido dozė.
English: What Eperzan is and what it is used for 2.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Eperzan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Eperzan
English: Difference from glimepiride + metforminb , (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebas + metforminas b, (95 % PI) Skirtumas, palyginti su sitagliptinas + metforminas b, (95 % PI) Skirtumas, palyginti su glimepiridas + metforminas b, (95 % PI)
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Lithuanian: ➢ Kas atsitiktų, jeigu adatą pritvirtinčiau ne taip, kaip nurodyta? Jeigu ne pilnai pritvirtinsite adatą, švirkštiklis gali būti sugadintas arba praleisti vaistą.
English: Pull off Needle Caps and Discard
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelius ir išmeskite
English: Figure B
Lithuanian: B.
English: Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su glimepiridas + metforminas c c c
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į veną arba į raumenis.
English: Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Lithuanian: 5 Žingsnis Pritvirtinkite adatą 5a Nuplėškite lapelį nuo išorinio adatos dangtelio
English: Severe gastrointestinal disease
Lithuanian: Sunki virškinimo trakto liga
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Lithuanian: 30 mg / 50 mg vieną kartą per savaitę +  1 500 mg metformino paros dozė
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Lithuanian: Vartojant visas dozes, pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų metu padidėjo patelių krintamumas ir sergamumas ( 1 mg/kg per parą) laktacijos laikotarpiu.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Lithuanian: Praėjus tinkamumo laikui arba jeigu ant švirkštiklio yra nurodyta netinkama dozė, švirkštiklio naudoti NEGALIMA.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo taikyta monoterapija dviem Eperzan (30 mg, palyginti su 50 mg po oda vieną kartą per savaitę) dozėmis, duomenys 52-ą savaitę
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 100 mg dozę, albigliutidas lėtino ir kieto, ir skysto skrandžio turinio pasišalinimą, palyginti su placebu (žr.
English: Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje 0,5 mililitruose yra 50 mg albigliutido dozė.
English: Discard pen after use.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį išmesti.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo HbA1c pokytis 32-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu.
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Lithuanian: 50 mg vieną kartą per savaitę) buvo palygintas su insulinu glarginu (dozę palaipsniui padidinant vieną kartą per savaitę pagal skyrimo informaciją) pacientams, kurių būklę napakankami kontroliavo metforminas  sulfonilkarbamido darinys
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Lithuanian: ADATOS UŽDĖJIMAS, ORO PAŠALINIMAS IŠ UŽTAISO IR ŠVIRKŠTIKLIO PARUOŠIMAS INJEKCIJAI (5-7 VEIKSMAI) ➢ Kas atsitiktų, jeigu palikčiau švirkštiklį su pritvirtinta adata (5 veiksmas) ir atliksiu tolimesnius veiksmus šiek tiek vėliau?
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Lithuanian: Remiantis III fazės tyrime dalyvavusių pacientų populiacijos FK analizės duomenimis ir išmatuotais rodmenimis, vidutinis tariamasis albigliutido klirensas yra 67 ml/val.
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebas + pioglitazonas a
English: Acarbose
Lithuanian: Švirkštiklis
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Lithuanian: Taikant pagrindinį gydymą  1 500 mg metformino doze per parą, Eperzan 30 mg dozės vartojimas po oda vieną kartą per savaitę (dozę pasirinktinai padidinat iki 50 mg vieną kartą per savaitę ne greičiau kaip po 4 savaičių) buvo palygintas su gydymu 100 mg sitagliptino doze per parą, 2 mg glimepirido doze per parą (dozę pasirinktinai padidinat iki 4 mg per parą) arba placebo vartojimu. Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo HbA1c pokytis antraisiais metais, palyginti su pradiniu rodmeniu, gydant, palyginti su placebu.
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Lithuanian: eperzan 50
English: Powder for solution for injection:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: • if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Lithuanian: - Jeigu vartojate sulfonilkarbamido darinį arba insuliną diabetui gydyti, nes gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojui gali tekti keisti Jums skiriamą šio kito vaisto dozę, kad tokia rizika sumažėtų (pernelyg sumažėjusios cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje požymius žr.
English: Step 6 Remove air from cartridge
Lithuanian: 1 veiksmas Nuimkite išorinį adatos dangtelį
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių - Žarnų obstrukcija.
English: Gastrointestinal events
Lithuanian: Virškinimo trakto reiškiniai
English: Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Kartono dėžutė, kurioje yra 4 vienkartinės dozės švirkštikliai ir 4 švirkštiklio adatos.
English: Add-on to pioglitazone
Lithuanian: Švirkštiklio adata
English: Step 7 Prepare for injection
Lithuanian: 4 skyriuje esantį poskyrį „Būklės, į
English: Eperzan 50 mg weekly
Lithuanian: 50 mg
English: Use immediately after needle is attached.
Lithuanian: Uždėjus adatą, vartoti nedelsiant.
English: Placebo Metformin 1,500 mg daily
Lithuanian:  1 500 mg metformino paros dozė
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Lithuanian: Jeigu tirpale vis dar yra dalelių, švirkštiklio naudoti NEGALIMA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Eperzan 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Lithuanian: Panaudojus švirkštiklį, adatos nuimti negalima.
English: Posology
Lithuanian: Puodelis
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, kaip teisingai suleisti Eperzan. Jūs turite susileisti Eperzan po oda pilvo, šlaunies (viršutinė kojos dalis) arba užpakalinėje žasto (viršutinė rankos dalis) srityse.
English: Eperzan is supplied as a pen for self injection.
Lithuanian: Tiekiami Eperzan švirkštikliai savarankiškam vaisto susileidimui.
English: Follow the steps below in the exact order they are presented.
Lithuanian: Atlikite toliau nurodytus veiksmus tiksliai nurodyta tvarka.
English: • feeling sick (nausea)
Lithuanian: - Blogavimas (pykinimas).
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Add-on combination therapy
Lithuanian: Gydymo papildymas pioglitazonu
English: Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Lithuanian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide albigliutido koncentracija (Cmax) buvo 1,74 mikrogramai/ml, o vidutinis plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Eperzan 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: Module 3 - Quality
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
English: Other Sections
Lithuanian: Kiti skyriai
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
English: Grounds for the CHMP opinion
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.