FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cfr modifiziert die RNA an der Arzneimittelbindungsstelle (verursacht eine verringerte Affinität zu Chloramphenicol, Florfenicol und Clindamycin) und das cfr-Gen kann in Plasmiden oder anderen übertragbaren Elementen vorhanden sein.
Dutch: Cfr wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of andere overdraagbare elementen.
German: Bei versehentlicher Exposition die Augen 10 bis 15 Minuten lang gründlich mit Wasser spülen.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten.
German: Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) waren niedrig, wobei 1,73 ng/ml Florfenicol, 0,35 ng/ml Mometasonfuroat und 7,83 ng /ml Terbinafin-HCl bei der tmax von 24 h, 0,5 h bzw. 20 h nach der Behandlung erreicht wurden.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) waren laag en bedroegen 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroaat en 7,83 ng/ml terbinafine HCl op de tmax van respectievelijk 24 uur, 0,5 uur en 20 uur na de behandeling.
German: Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden (z.B. Tragen einer Schutzbrille während der Verabreichung, gründliche Massage des Gehörgangs nach der Anwendung, um eine gleichmäßige Verteilung des Tierarzneimittels sicherzustellen, Festhalten des Hundes nach der Verabreichung), um eine Exposition gegenüber den Augen zu vermeiden.
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen worden genomen (bv. een veiligheidsbril dragen tijdens de toediening, het oorkanaal goed masseren na toediening om er zeker van te zijn dat het diergeneesmiddel gelijkmatig verdeeld wordt, en de hond fixeren na toediening) om blootstelling van de ogen te voorkomen.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
German: FexA kodiert für ein membranassoziiertes Effluxsystem (das sowohl Florfenicol- als auch Chloramphenicol-Efflux betrifft) und ist sowohl in Chromosomen als auch in Plasmiden zu finden.
Dutch: FexA codeert voor een membraangebonden effluxsysteem (dat de efflux van zowel florfenicol als chlooramfenicol beïnvloedt) en wordt zowel in chromosomen als in plasmiden gevonden.
German: Die auffälligsten Wirkungen stimmten mit der Verabreichung von Glukokortikoiden überein; zu den spezifischen Beobachtungen gehörten die Unterdrückung der Reaktion der Nebennierenrinde auf eine ACTH-Stimulation, eine Verringerung des Nebennierengewichts und die Atrophie der Nebennierenrinde, eine Verringerung der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen, eine Erhöhung der absoluten Neutrophilenzahl, eine Erhöhung des Lebergewichts mit hepatozellulärer Vergrößerung / zytoplasmatischer Veränderung und eine Verringerung des Thymusgewichtes.
Dutch: De meest opvallende effecten kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek werden volgende effecten waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op stimulatie met ACTH, afname van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex, verlaagd absoluut aantal lymfocyten en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename van het gewicht van de lever met hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en afname van het gewicht van de thymus.
German: Ataxie, Störungen im Innenohr, Nystagmus, Erbrechen, Erythem an der Applikationsstelle, Hyperaktivität, Anorexie und Entzündung an der Applikationsstelle wurden sehr selten in spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen berichtet.
Dutch: Ataxie, interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats, hyperactiviteit, anorexie en ontsteking op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
German: Mometasonfuroat ist ein hochwirksames Kortikosteroid.
Dutch: Mometasonfuroaat is een corticosteroïd met een hoge potentie.
German: Die Zieltierverträglichkeit wurde bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg lichaamsgewicht.
German: Eine erneute Ohrreinigung sollte frühestens 28 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgen.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen untersucht.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
German: Die bei der 1-fachen Dosis beobachteten wichtigsten Ergebnisse waren eine Abnahme der kortikalen Reaktion auf die ACTH-Stimulation, eine Abnahme der absoluten Lymphozyten- und Eosinophilenzahlen und eine Abnahme des Nebennierengewichts.
Dutch: De belangrijkste bevindingen na een enkelvoudige dosering waren een afname van de corticale respons op ACTH-stimulatie, een daling van het absolute aantal lymfocyten en eosinofielen en een afname van het gewicht van de bijnieren.
German: In Staphylokokken nachgewiesene Florfenicol-Resistenzgene umfassen cfr und fexA.
Dutch: Resistentiegenen tegen florfenicol die in stafylokokken zijn gevonden, zijn onder meer cfr en fexA.
German: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren oder Zuchttieren.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
German: Das Wirkungsspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien einschließlich Staphylococcus pseudintermedius (MIC90
Dutch: Zijn activiteitsspectrum omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
German: Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Dutch: Bij dieren met een voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de onderliggende oorzaken van de aandoening, zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het oor, worden behandeld om falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose, etc.) nur mit Vorsicht anwenden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
German: Einmalige Behandlung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Eenmalige behandeling Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang gründlich untersucht werden, um eine Trommelfellperforation auszuschließen.
Dutch: Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is.
German: Entzündungen können die transkutane Resorption von Tierarzneimitteln über die Haut nahe der äußeren Öffnung des Gehörgangs verstärken.
Dutch: Ontsteking kan de absorptie van diergeneesmiddelen door de huid naast de uitwendige opening van het oorkanaal verhogen.
German: Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket van de verpakking na EXP.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Blister
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Besondere Vorsichtsmaßnhamen für die Anwendung bei Tieren:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
German: Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.
Dutch: In geval van contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water.
German: In Verträglichkeitsstudien (vor und nach ACTH-Stimulation) wurde nach Instillation des Tierarzneimittels ein verringerter Cortisolspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass Mometasonfuroat resorbiert wird und in den systemischen Kreislauf gelangt.
Dutch: In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de primaire verpakking
German: Das Verschlucken des Tierarzneimittels einschließlich einer Exposition von Hand zu Mund ist zu vermeiden.
Dutch: Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van handmondcontact.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek aanwijzingen voor een juiste toediening).
German: Bei Auftreten von Symptomen ärztlichen Rat einholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Dutch: Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
German: Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de bijsluiter zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
German: Neptra Ohrentropfen für Hunde terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN oder Latein)
Dutch: Neptra oordruppels voor honden terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
German: Anwendung am Ohr
Dutch: Auriculair gebruik
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel op een manier die afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn gegeven, kan de prevalentie verhogen van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en van schimmels die resistent zijn tegen terbinafine en kan de werkzaamheid van een behandeling met andere antibiotica en antimycotica verlagen.
German: Das obere Ende der Kappe anfassen, um den Sicherheitsverschluss komplett zu lösen und die Kappe von dem Einzeldosisbehältnis zu entfernen.
Dutch: Gebruik het bovenste deel van de dop om de verzegeling volledig te verbreken en verwijder de dop dan van de verpakking voor éénmalig gebruik.
German: Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, entspricht Terbinafin Base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Dutch: Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base: 14,9 mg Mometasonfuroaat: 2,2 mg
German: GEBRAUCHSINFORMATION Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Dutch: BIJSLUITER: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
German: Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
Dutch: Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het aanbrengen van het diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
German: 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Dutch: 16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Terbinafinhydrochlorid/Florfenicol/Mometasonfuroat
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden terbinafinehydrochloride/florfenicol/mometasonfuroaat
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
German: Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis, hervorgerufen durch Mischinfektionen mit Florfenicol-empfindlichen Bakterienstämmen (Staphylococcus pseudintermedius) und Terbinafin-empfindlichen Pilzen (Malassezia pachydermatis).
Dutch: Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis bij honden veroorzaakt door gemengde infecties van stammen van bacteriën die gevoelig zijn voor florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia pachydermatis).
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
German: Anwendung am Ohr.
Dutch: Auriculair gebruik.
German: In Feldstudien gab es bei Hunden unter 4 kg Körpergewicht jedoch keine Hinweise auf Unverträglichkeiten.
Dutch: Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij honden die minder dan 4 kg wegen.
German: Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund zu erneut zu untersuchen.
Dutch: Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire disfunctie waargenomen worden.
German: Diese Wirkstoffkombination ist für die Behandlung von akuter Otitis externa durch Mischinfektionen vorgesehen, bei denen Florfenicol-empfindliche Stämme von Staphylococcus pseudintermedius und Terbinafin-empfindliche Malassezia pachydermatis nachgewiesen wurden.
Dutch: Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en Malassezia pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
German: Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Hautpartien gründlich mit Wasser abwaschen.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk in contact is gekomen met de huid, was de blootgestelde huid dan grondig met water.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling dient binnen een jaar na afloop van de behandeling met trastuzumab te worden gestart en wordt gedurende 1 jaar gegeven.
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx te waarborgen?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree en braken.
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.