FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Incruse Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Portuguese: 2) Preparar a dose
Czech: Návod k použití a) Příprava dávky
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Portuguese: Dessecante
Czech: Závrať
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio.
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinium 62,5 mikrogramů
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Czech: Incruse Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Portuguese: Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Portuguese: 30 comprimidos Caixa de cartão com 1 blister
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Portuguese: Oral
Czech: Perorální podání
Portuguese: Comprimidos
Czech: 30 tablet
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Czech: EU/2/00/018/001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Portuguese: A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Portuguese: Caninos (cadelas)
Czech: Psi (feny).
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Portuguese: NUMERO DE LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Czech: 5349 AB Oss
Portuguese: Em cadelas ovário-histerectomizadas tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Portuguese: O tratamento em dias alternados pode ser tentado, uma vez que se estabeleça a dose diária efectiva.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido (1 mg estriol) por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento inicial não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia administrados em toma única.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Portuguese: A autorização foi renovada em 2005.
Czech: Registrace byla obnovena v roce 2005.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) INCURIN Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Portuguese: Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Portuguese: O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Portuguese: Os animais que apresentem síndrome de polidipsia-poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Portuguese: Outras informações sobre o Incurin
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Portuguese: Em 24 de Março de 2000, Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incurin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Portuguese: Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Portuguese: O que é o Incurin?
Czech: Co je Incurin?
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Portuguese: Os receptores de estrogénio encontram-se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Portuguese: A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
Portuguese: Observaram-se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Portuguese: Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Portuguese: Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou-se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Portuguese: O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Portuguese: O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário-histerectomizadas.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Portuguese: O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Portuguese: Ocorre em cadelas, com maior incidência nas que foram submetidas a ovariectomia.
Czech: Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incurin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Portuguese: Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Portuguese: O "termo incontinência urinária" designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Portuguese: Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
Portuguese: Como foi estudado o Incurin?
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
Portuguese: Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
Portuguese: Como funciona o Incurin?
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Incurin?
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Portuguese: • Uma declaração de conformidade com as BPF para o fabricante da esponja de colagénio absorvível (ACS), cumprindo os requisitos estipulados no artigo 46.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o InductOs deverá assegurar que a seguinte condição é satisfeita:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Portuguese: Anexo II Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Czech: Příloha II
Portuguese: Durante a inspeção anterior (janeiro de 2014), já tinham sido identificadas várias deficiências significativas.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Portuguese: Parecer do CHMP Considerando que:
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
Czech: Příloha I Vědecké závěry
Portuguese: Decidiu-se que seria efetuada uma reinspeção um ano depois, para avaliar o progresso na eliminação das deficiências significativas.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Portuguese: A principal preocupação identificada foi o potencial de contaminação por partículas.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente não é possível confirmar um perfil benefício-risco positivo.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Previa-se uma rutura no fornecimento a partir de novembro de 2015.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.