FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La seringue est prête pour l'injection.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
French: La sévérité de la réponse inflammatoire a généralement diminué lors des injections ultérieures ou pendant la période de récupération.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
French: • chirurgie intraoculaire effectuée au cours des 28 jours précédents ou prévue au cours des
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
French: Les études effectuées chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, médicament contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
French: Différence en proportion (%), IC
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
French: Tableau 3 Résultats au mois 2 (MINERVA)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
French: Afin de vérifier l'impact du traitement sur l'évolution clinique ou la progression de la maladie et pour confirmer les précédentes hypothèses d'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra transmettre et soumettre les résultats de l'étude en cours, multicentrique, en ouvert et prospective.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
French: Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l'œil.
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
French: Si un patient mourrait ou changeait de traitement avant ou à 24 semaines, alors le patient était considéré comme ayant une RP active et des résultats structurels défavorables à 24 semaines.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
French: ÉTIQUETTE
Finnish: ETIKETTI
French: - Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
French: Les données sont limitées concernant le traitement par Lucentis chez les patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 108 mmol/mol (12%) et il n'existe pas de données chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
French: Après une administration intravitréenne, aucun signe de toxicité systémique n'a été détecté.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 6.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
French: ADULTES
Finnish: Aikuiset
French: La seringue préremplie est stérile.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
French: Dans tous les groupes, le ranibizumab a été administré mensuellement jusqu'à ce que la MAVC soit stable lors d'au moins trois évaluations mensuelles consécutives.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin nopeaa ja tilastollisesti merkitsevää pienenemistä keskeisen makulan paksuudessa hoitokuukautena 1.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
French: La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
French: Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
French: Rapports intermédiaires :
Finnish: Väliraportit:
French: Tableau 6 Résultats de l'étude D2304 (RETAIN)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
French: Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Lapsesi ei pidä saada Lucentis-valmistetta jos lapsesi on allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
French: La seringue préremplie contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista vesiliuosta.
French: Des élévations prolongées de la PIO ont également été observées (voir rubrique 4.8).
Finnish: Silmänpaineen jatkuvaa koholla pysymistä on myös havaittu (ks. kohta 4.8).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Finnish: • Vyöhykkeellä II sijaitseva vaikeusasteen 3+ tauti, tai
French: Mois 12 Mois 24
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
Finnish: Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
French: En cas d'aggravation d'une inflammation intraoculaire, les patients doivent également être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
Finnish: Silmän takaosassa havaittiin lasiaissolujen infiltraatiota ja lasiaissamentumia, jotka näyttivät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia, ja joita yleensä esiintyi hoitojakson loppuun asti.
French: Nombre de patients [n] (traitement +injection simulée)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
French: *Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP).
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
French: 6.1 Liste des excipients α,α-tréhalose dihydraté Chlorhydrate d'histidine monohydraté Histidine
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
French: • Atteinte de la zone I, maladie de stade 1+, 2+, 3, ou
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
French: Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de la rétine le plus rapidement possible.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
French: Etant donné que les études de développement embryo-fœtal ont été menées chez des femelles gestantes saines et que des états pathologiques (tels que le diabète) peuvent modifier la perméabilité du placenta pour le fragment Fab, les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
French: Table 7 Amélioration ou détérioration ≥2 ou ≥3 grades du DRSS à 1 an dans le Protocole S (Méthode LOCF) Evolution depuis l'initiation
Finnish: Taulukko 7 DRSS:n paraneminen tai huononeminen ≥ 2 tai ≥ 3 asteella 1 vuoden kohdalla
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
French: • déchirure rétinienne ;
Finnish: • verkkokalvoreikä;
French: La nature et la chronologie de l'inflammation du segment postérieur sont évocatrices d'une réponse anticorps à médiation immunitaire, qui peut être cliniquement non pertinente.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
French: La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen.
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Finnish: Ryhmän II potilaista, joiden annostusohjelma vastasi suositeltua annostusta (ks. kohta 4.2), 50,9 % tarvitsivat 1 - 2 pistosta; 34,5 % tarvitsi 3 - 5 pistosta ja 14,7 % tarvitsi 6 - 12 pistosta 12 kuukautta kestäneen tutkimusjakson aikana.
French: Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout autre médicament.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
French: AI2
Finnish: IA2
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Finnish: b p < 0,0001 CRYSTAL-tutkimuksen nollahypoteesille, jossa keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen olisi ollut 0.
French: Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s'assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'éléments d'information patient.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
French: Dans cette étude 178 patients adultes ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir:
Finnish: Kyseistä tutkimusta varten 178 aikuista potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan jompaakumpaa seuraavista hoidoista:
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
French: Avant d'arrêter le traitement par Lucentis
Finnish: Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
French: Les effets indésirables établis pour les indications chez l'adulte sont considérés comme applicables chez les prématurés atteints de RDP, bien que tous n'aient pas été observés dans l'essai RAINBOW.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu une dose de ranibizumab 0,5 mg selon un protocole PRN, basé sur des critères de stabilisation individualisés.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia yksilöllisten vakauttamiskriteerien perusteella määritellyn PRN-annosteluohjelman mukaisesti.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Lucentis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
French: Dans les deux études, l'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction continue et significative de l'œdème maculaire, objectivée par la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa näkökyvyn paranemiseen liittyi jatkuva ja merkitsevä, verkkokalvon keskiosan paksuuden mittausten avulla todennettu makulaturvotuksen väheneminen.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Finnish: Lääkäri myös antaa lapsellesi paikallispuudutetta kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C 8°C).
French: Mois
Finnish: Kuukausi
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
Finnish: Suodatinneulaa ei saa käyttää injektion antamiseen.
French: Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l'œil qui entraînent une diminution de la vision.
Finnish: Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Finnish: Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta.
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
French: Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Finnish: Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
French: • le capuchon de la seringue n'est pas détaché de l'extrémité Luer lock.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.