FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þar til hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf crizotinibs og lyfja sem einkum eru umbrotin af þessum ensímum.
Slovak: ORR bol 29 % (95 % CI: 21; 39) pri pemetrexede (p-hodnota <
Icelandic: f. Svörunartíðni (ORR) var 29% (95% CI: 21%; 39%) fyrir pemetrexed (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib) og 7% (95% CI:
Slovak: Krizotinib výrazne predĺžil prežívanie bez progresie (PFS), primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou podľa hodnotenia IRR.
Icelandic: Crizotinib lengdi lifun án framvindu sjúkdóms (progression-free survival, PFS) marktækt, sem var meginmarkmið rannsóknarinnar, samanborið við krabbameinslyfjameðferðina samkvæmt mati með IRR.
Slovak: Liečba krizotinibom sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri tabuľku 2 a časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 og kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane, ale bez obmedzenia na atazanavir, ritonavir, kobicistát, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín a erytromycín).
Icelandic: Því ber að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A hemla (þar með taldir en ekki takmarkað við atazanavír, ritonavír, kóbicistat, ítrakónazól, ketókónazól, pósakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín og erýtrómycín).
Slovak: %), ktoré viedli k zníženiu dávky, boli zvýšenie hladín transamináz a neutropénia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust skammtaminnkun voru hækkun á transamínösum og daufkyrningafæð.
Slovak: Ak prestanete užívať XALKORI
Icelandic: Ef hætt er að nota XALKORI
Slovak: Ak užijete viac XALKORI, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Príznaky hlásené pacientom a celková QOL boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13) pri vstupe do štúdie (1. deň 1. cyklu) a
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQLC13) í upphafi (dagur 1, lota 1) og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg crizotinib.
Slovak: %) únava (30
Icelandic: Útbrot (13%)
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Útiloka á aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Okrem toho populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje zo štúdií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku krizotinibu.
Icelandic: Þar að auki sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 fram á að CLcr hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með sömu skömmtun
Slovak: Postimplantačný potrat bol častejší pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň (približne 0,4-násobok AUC pri odporúčanej dávke u ľudí) u potkanov a znížené telesné hmotnosti plodov boli považované za nežiaduce účinky u potkanov a králikov pri dávke 200 a 60 mg/kg/deň (približne 1,2-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Icelandic: Tap fósturvísa eftir hreiðrun (postimplantation loss) hjá rottum var aukið við skammta ≥50 mg/kg/dag (u.þ.b. 0,4 sinnum AUC við ráðlagða skammta fyrir menn) og minnkuð fósturþyngd var talin aukaverkun hjá rottum við skammta sem námu 200 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta sem námu
Slovak: Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQ
Slovak: Farmakokinetické simulácie na podklade fyziológie (PBPK - physiologically-based pharmacokinetic simulations
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfa (PBPK) líkön spáðu
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa musí upraviť úvodná perorálna dávka krizotinibu na 250 mg raz denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga upphafsskammtinn að 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Slovak: Srdcové zlyhávanie (srdcové zlyhávanie, kongestívne srdcové zlyhávanie, znížená ejekčná frakcia, zlyhávanie ľavej komory, pľúcny edém).
Icelandic: h. Hjartabilun (hjartabilun, blóðríkishjartabilun, minnkað útfallsbrot, bilun í vinstri slegli, lungnabjúgur).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvö hylki samtímis) til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa zaznamenalo QTcF (QT upravený podľa metódy podľa Fridericia) ≥
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC var QTcF (leiðrétt QT með Fridericia-aðferð) ≥500 msek.
Slovak: Čas do odpovede nádoru [medián (rozsah)] v týždňoch Trvanie odpovede b [medián (95 % CI)] v mesiacoch Prežívanie bez progresie b [medián (95 % CI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni [% (95% CI)] Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar b [miðgildi (95% CI)] mánuðir Lifun án versnunar sjúkdóms b [miðgildi (95% CI)]
Slovak: b [medián (95 % CI)] v mesiacoch
Icelandic: Heildarlifun b [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Slovak: Musí sa kontrolovať kompletný krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek podľa klinického stavu, s častejším opakovaním vyšetrenia pri pozorovaných odchýlkach stupňa 3 alebo 4, alebo pri horúčke alebo výskyte infekcie.
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart.
Slovak: U mláďat neboli hodnotené iné potenciálne prejavy toxicity týkajúce sa pediatrických pacientov.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýrum.
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy, dehydratácia a bradykardia môžu tiež zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu, a preto sa u pacientov s gastrointestinálnou toxicitou odporúča pravidelné sledovanie EKG a hladín elektrolytov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Truflanir á blóðsöltum, vessaþurrð og hægsláttur geta enn frekar aukið hættuna á lengingu QT-bils og því er ráðlagt að fylgjast reglulega með hjartarafriti og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Odhadované pomocou Kaplan-Meierovej metódy.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu > 3 x ULN), sa ako úvodné dávkovanie krizotinibu odporúča 250 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3 × ULN) er 250 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Icelandic:  Kínidín, digoxín, disopýramíð, amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð, verapamíl, diltíazem, lyf við hjartasjúkdómum.
Slovak: Avšak štúdie in vitro preukázali, že nie je pravdepodobné, aby nastali klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9.
Icelandic: Hins vegar bentu in vitro rannsóknir til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir UGT1A4, UGT1A6 eða UGT1A9 valdi klínískum milliverkunum.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með loki úr pólýprópýleni sem innihalda 60 hörð hylki.
Slovak: Ako užívať XALKORI
Icelandic: Hvernig nota á XALKORI
Slovak: Uzavreté puzdrá naplnené tekutinou v obličkách (obličkové cysty).
Icelandic:  Lokuð vökvafyllt holrúm í nýrum (nýrnablöðrur).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských hepatocytoch ukázali, že klinické medziliekové interakcie v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2 pravdepodobne nenastanú.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (colloidal anhydrous silica), örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíumsterat.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast á greipaldin og greipaldinsafa þar sem hann getur aukið þéttni crizotinibs í plasma; forðast á Jóhannesarjurt (St. John's wort) þar sem hún getur minnkað þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (znížená hladina testosterónu v krvi, hypogonadizmus, sekundárny hypogonadizmus).
Icelandic: q. Lækkun testósteróns í blóði (lækkun testósteróns í blóði, kynkirtlavanseyting, 2. stigs kynkirtlavanseyting).
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr virkni XALKORI:
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Icelandic:  Taugakvillar (dofi eða náladofi í liðum eða útlimum).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic:  Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Icelandic:  Colchicín, lyf við þvagsýrugigt.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Icelandic:  Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs hvítfrumnafæðar voru 85 dagar.
Slovak: Títo pacienti dostávali kontinuálne iniciálnu perorálnu dávku 250 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 og 4.4.
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun crizotinibs hjá sjúklingum sem hafa hættu á rofi í meltingarvegi (t.d. vegna sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi eða samtímis notkun lyfja sem vitað er að hafa í för með sér hættu á rofi í meltingarvegi).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 250 mg crizotinib.
Slovak: Hodnotil sa účinok funkcie obličiek meraný podľa vstupnej hodnoty CLcr na pozorované rovnovážne minimálne koncentrácie (Ctrough, ss) krizotinibu.
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi, sem mæld voru með CLcr við grunnlínu, á merkjanlegan lágstyrk (Ctrough, ss) crizotinibs við stöðugt ástand voru metin.
Slovak: %, frekvencia z akýchkoľvek príčin) spojenými so znížením dávky boli zvýšené hladiny transamináz (4
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust því að minnka þurfti skammta voru hækkuð gildi transamínasa (4%) og daufkyrningafæð (3%).
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť ovplyvnené krizotinibom Po 28-dňovom užívaní krizotinibu v dávke 250 mg dvakrát denne u pacientov s nádorom, bola AUCinf perorálne užívaného midazolamu 3,7-násobná oproti hodnote zistenej pri podávaní midazolamu samotného, čo naznačuje, že krizotinib je stredne silný inhibítor CYP3A.
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingar höfðu tekið 250 mg af crizotinibi tvisvar á dag í 28 daga var AUCinf fyrir midazólam til inntöku 3,7 sinnum hærra en þegar midazólam var gefið eitt sér, sem bendir til þess að crizotinib sé miðlungi öflugur hemill á CYP3A.
Slovak: U pacientov s ľahkou (60 ≤ klírens kreatinínu [CLcr]
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð í upphafi hjá sjúklingum með vægt (60 ≤ kreatínínúthreinsun [CLcr] <90 ml/mín.)
Slovak: %) z 1 666 pacientov s aspoň 1 vyšetrením vitálnych funkcií po vstupe do štúdie malo tep < 50 úderov za minútu.
Icelandic: Alls höfðu 259 (16%) af 1666 sjúklingum með minnst eina mælingu á lífsmarki eftir upphafsmælingu hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu.
Slovak: Ak majú pacienti závažnú poruchu funkcie obličiek nevyžadujúcu peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu, dávka krizotinibu sa musí upraviť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Icelandic: Algert aðgengi crizotinibs var ákvarðað 43% eftir gjöf staks 250 mg skammts til inntöku.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky a v rovnovážnom stave bolo trikrát opakované EKG vyšetrenie s cieľom vyhodnotiť vplyv krizotinibu na QT intervaly.
Icelandic: Endurtekin hjartarafrit voru tekin í þríriti eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif crizotinibs á QT-bil.
Slovak: Medián 47,5 mesiaca
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
Slovak: ULN, ale  1,5násobku ULN), stredne závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 1,5-násobku ULN a  3násobok ULN) alebo závažnou (akékoľvek AST a celkový bilirubín > 3-násobok ULN) poruchou funkcie pečene alebo s normálnou (AST a celkový bilirubín ≤
Icelandic: Sjúklingar með vægt (annaðhvort AST >ULN og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5×ULN), miðlungs (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5×ULN og 3×ULN) eða alvarlega (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3×ULN) skerta lifrarstarfsemi með samsvarandi viðmið fyrir væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi, voru skráðir í opna klíníska rannsókn án slembiröðunar (rannsókn 1012) byggðri á flokkun NCI.
Slovak: EKG podštúdie s použitím zaslepených manuálnych EKG meraní sa zúčastnilo 52 pacientov s ALK pozitívnym NSCLC, ktorým bol podávaný krizotinib v dávke 250 mg dvakrát denne.
Icelandic: Undirrannsókn með hjartarafriti þar sem notaðar voru blindaðar handvirkar mælingar á hjartarafriti var gerð á 52 sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást hjá undir 0,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum með crizotinibi.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Icelandic:  Ciklósporín, sirolimus og takrolimus, lyf fyrir ígræðslusjúklinga.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie krizotinibu Súbežné podanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg dvakrát denne) s rifampicínom (600 mg jedenkrát denne), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 84 % poklesu AUCtau v rovnovážnom stave a 79 % poklesu Cmax krizotinibu v porovnaní s hodnotami zistenými pri podávaní krizotinibu samotného.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov podľa National Cancer Institute (NCI)
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI)
Slovak: Pacienti randomizovaní na chemoterapiu mohli po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST a potvrdenej nezávislou rádiologickou kontrolou (IRR - independent radiology review) prejsť na užívanie krizotinibu.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum (IRR).
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava úvodného dávkovania liečby, pretože populačná farmakokinetická analýza nepreukázala klinicky významné zmeny v expozícii pri rovnovážnych hladinách krizotinibu u týchto pacientov.
Icelandic: skerta nýrnastarfsemi, þar sem þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á neinar klínískt mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir crizotinibi í jafnvægi hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Definitívne ukončite liečbu
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa pri poklesoch počtu leukocytov a neutrofilov pozorovali posuny na stupeň 3 vo frekvencii 4 % alebo na stupeň 4 vo frekvencii 13
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) sáust breytingar í 3. og 4. stigs hvítfrumna- og daufkyrningafæð hjá 4% og 13%, í þeirri röð.
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Slovak: • irinotekan, chemoterapia používaná na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka
Icelandic:  Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu krizotinibu v kombinácii s inými liečivami vyvolávajúcimi bradykardiu, s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, a/alebo antiarytmikami (pozri časť 4.4
Icelandic: Forðast ætti samtímis notkun crizotinibs og annarra lyfja við hægslætti, lyfja sem vitað er að lengja QT-bil og/eða lyfja við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.4 Lenging QT-bils, Hægsláttur og kafla 4.5).
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané na počiatočnú liečbu, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu karcinómu pľúc.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI sem upphafsmeðferð ef sjúkdómur þinn er langt gengið lungnakrabbamein.
Slovak: Biela nepriehľadná a ružová nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným nápisom „Pfizer" na viečku a „CRZ 200" na tele kapsuly.
Icelandic: Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 200" á hylkinu.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).