FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Finnish: Dialyysipotilaita koskevaa tietoa ei ole, joten pioglitatsonia ei pidä käyttää näille potilaille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa asteittain 45 mg:aan kerran päivässä.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syyyhteyttä ei voitu vahvistaa.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Finnish: - Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Polish: Ryzyko niewydolności serca oraz odpowiednie wytyczne jak zminimalizować to ryzyko.
Finnish: Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Polish: Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Paglitaz.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Polish: Badania u ludzi, nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza:
Finnish: Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Polish: Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Paglitaz działa.
Finnish: Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Polish: Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Finnish: - Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.
Polish: Ryzyko raka pęcherza moczowego oraz odpowiednie wytyczne jak zmniejszyć to ryzyko.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAIDlääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463),
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E 463), kroskarmeloza
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe,
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu suuressa määrin maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Paglitaz-hoidon aikana.
Polish: Paglitaz może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle - sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Finnish: - Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i ,,Przewodnik dla lekarza''.
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Finnish: Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy starać się przyjmować Paglitaz codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Finnish: Paglitaz sisältää laktoosimonohydraattia
Polish: Paglitaz zawiera laktozę jednowodną
Finnish: Kun toksisuuskokeissa hiirille, rotille, koirille ja apinoille annettiin pioglitatsonia toistuvasti, niillä voitiin todeta johdonmukaisesti plasmatilavuuden kasvua, joka johti hemodiluutioon, anemiaan ja ohimenevään, epäkeskiseen sydämen hypertrofiaan.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca.
Finnish: Saatavissa oleva epidemiologinen tieto viittaa lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia, erityisesti jos potilas on saanut pitkään suurimpia kumulatiivisia annoksia.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Paglitaztabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun glikatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Finnish: Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Finnish: Paglitaz-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.
Finnish: Paglitaz sisältää pioglitatsonia.
Polish: Paglitaz zawiera pioglitazon.
Finnish: Miten Paglitaz-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek Paglitaz
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Polish: Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy
Finnish: - Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoito Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei ole osoitettu minkään sytokromin P450 alatyypin inhibitiota.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutuksia paritteluun, hedelmöittymiseen eikä hedelmällisyysindeksiin.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Finnish: - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Finnish: Kun käytät Paglitaz-tabletteja, sinun pitää lääkärin lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Polish: Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Finnish: - Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Polish: Zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w wieku podeszłym w związku z ryzykiem związanym z wiekiem pacjenta (w szczególności z ryzykiem raka pęcherza
Finnish: Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Paglitaz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Paglitaz.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Paglitazilla.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Paglitaz i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hydroksiprolyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E572)
Polish: Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E 572)
Finnish: Jos lopetat Paglitaztablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Paglitaz może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Finnish: Säännöllinen lääkitysannostus ei johda yhdisteen tai metaboliittien kertymiseen.
Polish: Wielokrotne podanie pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji leku ani jego metabolitów w organizmie.
Finnish: Tulosten valossa pioglitatsonin käytöön ei liity pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä huolia.
Polish: Wyniki jego sugerują, jednak że nie ma obaw odnośnie długookresowych chorób sercowo-naczyniowych w związku ze stosowaniem pioglitazonu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on saatu raportteja diabeettisen makulaedeeman ilmaantumisesta tai pahenemisesta, kun potilaita on hoidettu tiatsolidiinidioneilla, mukaan lukien pioglitatsoni.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Finnish: Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
Polish: Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummallakin potilasryhmällä.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Finnish: Kaplan-Meier -analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
Finnish: Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Paglitaz-hoidon aikana.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Paglitaz.
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6 % większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.6).
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Polish: (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
Polish: Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Polish: Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Finnish: Kun potilaita hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa.
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Finnish: Valmistaja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Polish: Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Finnish: Osalla Paglitaz-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:
Finnish: Pioglitatsonihoidon on voitu osoittaa vähentävän maksan glukoosin tuottoa ja lisäävän glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Polish: - ból pleców - zadyszka - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - wzdęcia niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) - cukier w moczu, białko w moczu - zwiększone wydzielanie enzymów