FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Dutch: De mate van schade aan het kraakbeen varieert volgens leeftijd, soort en dosis; de schade kan verminderd worden door de gewrichten te ontlasten.
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Dutch: Enkelvoudige mutaties hoeven niet tot klinische resistentie te leiden, maar meerdere mutaties leiden doorgaans wel tot klinische resistentie tegen veel of alle werkzame bestanddelen binnen de klasse.
English: Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Dutch: Oedeem Zweten (hyperhidrose)
English: Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Dutch: Sluit de fles na gebruik goed af volgens de instructies op de dop.
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Dutch: • methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
English: In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour.
Dutch: In zeldzame gevallen kan depressie of psychose overgaan in zelfbeschadigend gedrag.
English: The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Dutch: De gebruiksklare suspensie is 14 dagen houdbaar wanneer deze in de koelkast of bij temperaturen beneden 30°C wordt bewaard.
English: Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Dutch: Uit onderzoek met volwassen dieren (rat, hond) bleek geen bewijs van kraakbeenlaesies.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
English: Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Dutch: Van belang is dat de tabletformulering met gereguleerde afgifte geen nieuwe indicaties zou krijgen.
English: Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Dutch: Gegeven het feit dat verscheidene EU-landen vanwege een negatieve batenrisicoverhouding geweigerd hebben een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van de tabletten met gereguleerde afgifte, en in aanmerking nemend dat slechts vijf landen deze farmaceutische formulering hebben goedgekeurd, zou geen consensusaanbeveling voor de SPC-formulering op Europees niveau kunnen worden verkregen, op basis van de onderhavige verwijzingsprocedure krachtens artikel 30.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten als gevolg van reproductietoxiciteit.
English: The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Dutch: Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.
English: Articular tolerability:
Dutch: Articulaire verdraagbaarheid:
English: Only after reconstitution
Dutch: Alleen na reconstitutie
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Dutch: • Neem de normale dosis zo snel mogelijk in en zet de behandeling dan voort volgens het voorschrift.
English: at least 14 days
Dutch: ten minste 14 dagen
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Dutch: De gemiddelde duur van de ciprofloxacinebehandeling voor maligne otitis externa, zoals gerapporteerd in de meta-analyse van 13 publicaties, die door Gehanno (1993) werden gepubliceerd, was 3 maanden (6 maanden in 3 studies, 2 maanden in een studie).
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Dutch: De volgende ongewenste bijwerkingen vallen onder een categorie met een hogere frequentie in de subgroepen van patiënten die een intraveneuze of sequentiebehandeling (van intraveneuze behandeling overschakelen op een orale behandeling) krijgen:
English: Acute exacerbation of chronic sinusitis
Dutch: Acute exacerbatie van chronische sinusitis
English: Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Dutch: Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Dutch: De metabolieten vertonen een in vitro antimicrobiële werking maar dan in mindere mate dan de moederverbinding.
English: Spectrum of antibacterial activity:
Dutch: Spectrum van antibacteriële werking:
English: Other specific severe infections
Dutch: Andere specifieke ernstige infecties
English: A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Dutch: De volgende tekst werd voor rubriek 5.1, die op deze indicatie betrekking heeft, geadviseerd:
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Dutch: Diarree, veroorzaakt door Vibrio cholerae
English: Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Dutch: Bij de opvolging na 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%.
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie Syncope
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Dutch: Gezien het risico dat de behandeling geen succes heeft en rekening houdend met de epidemiologische problemen als gevolg van dit suboptimale schema, kon deze dosering niet worden geadviseerd.
English: However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in en zet de behandeling voort zoals gebruikelijk.
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Dutch: Voor infecties als maligne otitis extra is het scenario echter anders.
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Dutch: Ventriculaire aritmie, QTverlenging, torsades de pointes *
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische analyse van de populatie pediatrische patiënten met diverse infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van mening dat antrax onderdeel van de indicaties dient te blijven, teneinde verwarring bij de voorschrijvers te voorkomen en om consistent met de EU- en internationale richtlijnen te zijn, waaronder een aanbeveling betreffende ciprofloxacine als eerste behandeling.
English: 28 days up to 3 months
Dutch: 28 dagen tot 3 maanden
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Dutch: Behalve gebruikelijke noodmaatregelen wordt aanbevolen om de nierfunctie te controleren, met inbegrip van de pH van de urine, en om - indien nodig - aan te zuren om kristalurie te voorkomen.
English: Reversible renal toxicity has been reported.
Dutch: Omkeerbare niertoxiciteit is gemeld.
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Dutch: Voor deze prescriptie dient een arts verantwoordelijk te zijn die op dit terrein deskundig is, en er zijn lokale en nationale richtlijnen beschikbaar die stimuleren dat ciprofloxacine in een dergelijke situatie op de juiste wijze wordt gebruikt.
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Dutch: • warfarine of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
English: According to the type of infections
Dutch: Afhankelijk van het type infectie
English: INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Dutch: De renale klaring ligt tussen 180-300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring ligt tussen 480-600 ml/kg/u.
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Dutch: De visuele tekenen van onverenigbaarheid zijn bv. precipitatie, troebelheid en verkleuring.
English: Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Dutch: Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Bayer reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Dutch: Behandeling of profylaxe bij patiënten met ernstige neutropenie:
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Dutch: Wat de profylaxe van neutropenische patiënten betreft lieten de studies die door de aanvrager/houder van de handelsvergunning werden ingediend, vergelijkbare resultaten voor de verschillende behandelingsgroepen zien.
English: The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning overlegde 11 studies (8 gepubliceerde klinische studies en 3 verslagen van medische studies), waarin de duur van de behandeling met ciprofloxacine varieerde van 2 tot 476 dagen.
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met dit laatste voorstel van de aanvrager/houder van de handelsvergunning, dat overeenkomt met de bio-equivalentiegegevens.
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC werden tijdens deze verwijzingsprocedure eveneens aan een uitgebreide harmonisatie onderworpen, te weten de rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.5 Interacties, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding, 4.8 Bijwerkingen, 4.9 Overdosering, 5.1 Farmacodynamische eigenschappen, en 5.2 Farmacokinetische eigenschappen.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Dutch: Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Dutch: Ciprofloxacine maakt zelfs deel uit van de geneesmiddelen die worden aanbevolen in de Europese strategie die gericht is op de behandeling en profylaxe in geval biologische middelen als bioterroristisch wapen worden gebruikt.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Dutch: • Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem).
English: • medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
Dutch: • geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten Als deze middelen van wezenlijk belang zijn, neem Ciprofloxacine Bayer dan ongeveer twee uur voor of ten minste vier uur na inname van deze middelen in.
English: Withdrawn Indications
Dutch: Ingetrokken indicaties
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CIPROFLOXACIN BAYER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Dutch: SPC-rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
English: Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Dutch: Niet op het granulaat in de suspensie kauwen, slik het gewoon in.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
English: Dyspnoea (including asthmatic condition)
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische aandoening)
English: Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Dutch: Zelfs als de driedaagse behandeling voordelen heeft wat de werkzaamheid betreft, heeft de enkelvoudige dosis van 500 mg een plaats in de behandelingsstrategie, mits het gebruik op geleide van de klinische toestand van de patiënt en diagnostische instrumenten plaatsvindt.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Dutch: Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en een overmatige alkaliniteit van de urine moet worden vermeden.
English: The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Dutch: Het risico van tendinopathie kan hoger zijn bij oudere patiënten en bij patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de speciale context van antrax (te weten bioterrorisme) het noodzakelijk maakt om van de gebruikelijke eisen voor klinische gegevens en de batenbeoordeling af te wijken.
English: Package Leaflet and Labelling
Dutch: Bijsluiter en etikettering
English: at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Dutch: ten minste 10 dagen; de behandeling kan na 21 dagen worden voortgezet in bepaalde specifieke gevallen (zoals abcessen)
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Dutch: Duw de dop volgens de instructies naar beneden terwijl u deze linksom draait.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Dutch: Na intraveneuze infusie van ciprofloxacine werden de gemiddelde maximale serumconcentraties aan het eind van de infusie bereikt.
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Dutch: Calcium als onderdeel van een maaltijd heeft geen significante invloed op de absorptie.
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Dutch: • Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel.
English: Other micro-organisms
Dutch: Andere micro-organismen
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Dutch: 60 dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Dutch: De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren niet onverwacht en bestonden hoofdzakelijk uit gastro-intestinale stoornissen en huidaandoeningen.
English: Interaction with tests
Dutch: Interactie met onderzoeksresultaten
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Dutch: Haemophilus influenzae en Moraxella catarrhalis
English: The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Dutch: De kleine fles bevat granulaat, dat u aan het oplosmiddel in de grote fles moet toevoegen.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Dutch: 5 - Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.
English: Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Dutch: Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
English: Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde deze rubriek in zijn geheel, waarbij met name aandacht werd geschonken aan de beschikbare informatie over resistentie tegen ciprofloxacine voor elke indicatie.
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gestoorde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Dutch: De oplossing voor infusie kan ofwel rechtstreeks of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie worden toegediend (zie rubriek 6.2).
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Dutch: Duw de kindveilige dop naar beneden en draai deze linksom.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
English: This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Dutch: Dit kan tot bijwerkingen als gevolg van theofylline leiden, die in zeldzame gevallen levensbedreigend of fataal kunnen zijn.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Dutch: • myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Dutch: - misselijkheid, diarree - gewrichtspijnen bij kinderen
English: After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Dutch: Na lange discussies werd overeengekomen om een waarschuwing op te nemen om aan de aanbeveling van het eendosisschema minder belang toe te kennen dan aan die van het driedaagse schema en om deze optie te beperken tot ongecompliceerde cystitis bij premenopauzale vrouwen.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Dutch: Na uitvoerige discussies was het CHMP echter van mening dat ciprofloxacine een nuttige therapeutische optie voor ongecompliceerde cystitis blijft.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt ongeveer 4-7 uur.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Dutch: Een intraveneuze begonnen behandeling, kan ook oraal worden voortgezet
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Dutch: ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN
English: • Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
Dutch: • Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen, met name als u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld.
English: Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (< 10%) wordt met hemodialyse of peritoneale dialyse verwijderd.
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Dutch: Ciprofloxacine Metabolieten (M1-M4)
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: Ciprofloxacine ondergaat zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie.
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Dutch: Omdat de suspensie voor oraal gebruik sucrose bevat, mag het niet gebruikt worden bij patiënten met fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-tekort.
English: Only after reconstitution Shake well before use.
Dutch: Alleen na reconstitutie Goed schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Dutch: Het innemen op nuchtere maag versnelt de absorptie van het werkzame bestanddeel.
English: They are ineffective against viral infections.
Dutch: Ze werken niet tegen virale infecties.
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Dutch: De behandeling met Ciprofloxacine Bayer moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit levensbedreigend kan zijn.
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Dutch: • Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Bayer inneemt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
English: With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Dutch: Wat inhalatie-, intestinale en cutane antrax betreft stelde het EMEA in 2002 richtlijnen voor waarin het gebruik van ciprofloxacine als eerste behandeling wordt aanbevolen.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Dutch: Totale duur van de behandeling (inclusief het zo snel mogelijk overschakelen op orale therapie)
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende inneemt of in wilt nemen: