FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Lithuanian: ● Švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas naudokite tik vieną kartą.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Estonian: Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
Lithuanian: Įtraukus vaisto Jums vėl reikės uždėti įtraukimo adatos dangtelį.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Lithuanian: ● Nuimkite ir išmeskite plastiko lizdinę plokštelę.
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Lithuanian: Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą (žr.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu ir jų dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems reikia skirti gydymą „apeinančiaisiais preparatais" perioperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą „apeinančiuoju preparatu", visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Lithuanian: ● Patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų vaisto tirpale.
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Estonian: Annuse kohandamine kerge neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimą reikia nutraukti parą prieš pradedant gydymą
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaikų populiacijoje amžius nedaro įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms.
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 3 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 3 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis).
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Lithuanian: ● 1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 1 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 1 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis).
Estonian: 14. samm.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele sisaldab järgmisi põhisõnumeid: Emitsizumabi keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus.
Lithuanian: Emicizumabo cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacija.
Estonian: ● kõhulahtisus
Lithuanian: ● Vatos gumulėlis
Estonian: ● Ravimi omaduste kokkuvõte
Lithuanian: ● preparato charakteristikų santrauka;
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Nesupakuotų dangtelių, flakonų, adatų ir švirkštų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Eemaldage ohutuskaitse
Lithuanian: Palenkite apsauginį gaubtą
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
Lithuanian: ● Laikykite adatą įdurtą į flakoną ir flakoną apverskite dugnu aukštyn.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Estonian: Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
Lithuanian: Kiti tyrimo tikslai buvo tokie: įvertinti klinikinį profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą mažinant visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų skaičių (žr.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Estonian: Katke nõel ohutuskaitsega
Lithuanian: Uždenkite adatą apsauginiu gaubtu
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Estonian: ● Marliside
Lithuanian: ● Marlė
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vaikams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
Estonian: Enamusel A-hemofiiliaga patsientidest populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli normaalne maksatalitlus
Lithuanian: Daugeliui hemofilija A sirgusių pacientų, kurių duomenys vertinti populiacinės farmakokinetikos analizės metu, buvo nustatyta normali kepenų funkcija (bilirubino kiekis ir AST
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Estonian: Ühendage süstal viaali adapteriga
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie flakono adapterio
Estonian: Immunogeensus
Lithuanian: Emicizumabas
Estonian: ● Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Lithuanian: ● Vartojant kartu su flakono adapteriu privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį švirkštą.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Estonian: ● Ärge pange katet tagasi süstenõelale.
Lithuanian: ● Nebandykite injekcinės adatos vėl uždengti dangteliu.
Estonian: ● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 3 ml LDS süstalt.
Lithuanian: ● Didesniam nei 1 ml injekcijos tūriui naudokite 3 ml LDS švirkštą.
Estonian: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: ● Hoidke viaali adapter süstla külge kinnitatuna ja keerake viaal tagurpidi.
Lithuanian: ● Laikydami flakono adapterį pritvirtintą prie švirkšto, apverskite flakoną dugnu aukštyn.
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Estonian: Subkutaanne (nahaalune) süstimine
Lithuanian: Adata (dangtelyje)
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Lithuanian: ● 2-3 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis.
Estonian: Raviarstid peavad hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski võrreldes verejooksu riskiga mõeldes ravile aPCC maksimaalsest (100 Ü/kg esimese 24 tunni jooksul) suuremate annustega.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas nedarė įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms (žr.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
Lithuanian: , aPKK ir rFVIIa), reikia vadovautis „apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijomis, pateikiamomis 4.4 skyriuje. Jeigu perioperaciniu laikotarpiu prireikia skirti FVIII, reikia vadovautis 4.5 skyriuje pateikiamomis rekomendacijomis.
Estonian: ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mida on hoitud temperatuuril üle 30 °C.
Lithuanian: ● Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Estonian: ● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Estonian: Ettenähtud annuse manustamiseks ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevate kontsentratsioonidega Hemlibra viaale (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Lithuanian: Norint suleisti paskirtą dozę, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra flakonų koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Lithuanian: - Protrombino laiku (PL) pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai - Chromogeniniu metodu pagrįstas vieno faktoriaus (kito nei FVIII) aktyvumo tyrimai1 - Imuniniais metodais pagrįsti tyrimai (pvz.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: HAVEN 1 tervisega seotud tulemused
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
Estonian: Rühm A: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 36)
Lithuanian: A grupė: Hemlibra 1,5 mg/kg kas savaitę (N = 36)
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Lithuanian: Krešėjimo tyrimų rodmenys, kuriems emicizumabo vartojimas daro įtaką arba jos nedaro
Estonian: Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Estonian: Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specifinių ar gerai kontroliuojamų emicizumabo sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Lithuanian: Kokią Hemlibra dozę vartoti
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ja ei näita täpselt patsiendi hemostaatilist staatust emitsizumabi profülaktika ajal.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą ir dėl to skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu bus netiksliai nustatyta paciento hemostazės būklė.
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Estonian: 30 tabletti
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Lithuanian: Apie gydymo nutraukimą galima pagalvoti šiais atvejais:
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu metu.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Lithuanian: • Hepsera negalima vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF08.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba mažoje talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hepsera arba jei vemiate
Estonian: Uuringu kestel ei muutunud ühelgi patsiendil HBsAg ega HBeAg negatiivseks.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas pacientas netapo HBsAg ar HBeAg neigiamu.
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Hepsera vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Lithuanian: EU/1/03/251/002
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač, turinčioms viršsvorio.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gali būti skiriama kitokia dozė.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Lithuanian: Tai gali sukelti pieno rūgšties kiekio kraujyje padidėjimą ir kepenų padidėjimą.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai daugiausiai buvo atlikti su baltaodžiais pacientais.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Lithuanian: • Hepsera vartoti negalima, jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra tenofoviro.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Šiems pacientams, tame tarpe ir pacientams su dekompensuota kepenų liga, gydymo nutraukimas yra nerekomenduojamas ir šie pacientai gydymo metu turi būti atidžiai stebimi.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: • Nenutraukite Hepsera vartojimo be gydytojo leidimo.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Lithuanian: Kadangi adefoviras struktūriškai yra susijęs su nukleozidų analogais, tokios rizikos atmesti negalima.
Estonian: Histoloogilist paranemist täheldati vaatamata uuringueelsetele demograafilistele ja B-hepatiidi tunnustele, kaasa arvatud eelnev ravi interferoon alfaga.
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas buvo matyti nežiūrint pradinių demografinių ir hepatito B charakteristikų, įskaitant prieš tai taikytą gydymą interferonu alfa.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei galite būti alergiškas adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei Hepsera medžiagai.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Lithuanian: Ryšio tarp atsako į gydymą ir ilgalaikių padarinių, kaip hepatoceliulinės karcinomos ar dekompensuotos cirozės, nėra žinoma.