FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun sinua hoidetaan Myozyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyvän reaktion lääkkeen antohetkellä tai infuusiota seuraavien tuntien aikana.
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία με Myozyme, πιθανόν να εμφανίσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση καθώς σας χορηγείται το φάρμακο ή κατά τις ώρες μετά την έγχυση.
Finnish: Kuitenkin myös joillekin CRIM-positiivisille potilaille ilmaantui pysyvästi korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Greek: Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς.
Finnish: Arvion on perustuttava sairauden kaikkiin kliinisiin manifestaatioihin.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio määritellään miksi tahansa haittavaikutukseksi, joka liittyy infuusioon ja ilmaantuu sen aikana tai muutaman tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Greek: Ως ΑΣΕ ορίζεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος μερικών ωρών μετά την έγχυση.
Finnish: Taulukko 4: Muutos alkutilanteesta: valmisteiden teho lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Myozyme (N = 60)
Greek: Πίνακας 4: Μεταβολή από την γραμμή αναφοράς: εκβάσεις δραστικότητας στην ελεγχόμενη από placebo μελέτη
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Pompe ενδέχεται να παρουσιάζουν μειωμένη καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία, γεγονός που ενδεχομένως να προκαλέσει προδιάθεση για υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Finnish: Lisäksi 4 potilaan motorinen toimintakyky parani tutkimuksen aikana siinä määrin, että he istuivat itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa), mutta alaraajojen toiminta oli olematonta.
Greek: Κατά τη μελέτη ακόμη 4 ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της κινητικής λειτουργίας και μπορούσαν να καθίσουν ανεξάρτητοι κατά την τελευταία αξιολόγηση της μελέτης (με ατομικές διάρκειες θεραπείας για κάθε ασθενή που κυμαίνονται από 78 έως 130 εβδομάδες και με ένα μέσο διάστημα μεταπαρακολούθησης διάρκειας 110 εβδομάδων), παρόλο που δεν μπορούσαν να κάνουν λειτουργική χρήση των ποδιών τους.
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
Finnish: Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Greek: Το Myozyme πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ, στη συνέχεια να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Finnish: Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.
Greek: Τα συμπτώματα των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πολύ γρήγορο καρδιακό ρυθμό, δυσκολία στην αναπνοή, εμετό, οίδημα στο πρόσωπο, κνίδωση ή εξάνθημα.
Finnish: 2 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 60:llä myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: 2 Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 60 ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη από placebo.
Finnish: Puristava tunne kurkussa tuntematon
Greek: Σφίξιμο στο λαιμό μη γνωστές
Finnish: Pompe-rekisterillä pyritään lisäämään ymmärtämystä Pompen taudista ja auttamaan potilaiden arvioinnissa sekä keräämään tietoa entsyymikorvaushoidon hoitovasteesta ajan kuluessa.
Greek: Στόχοι του μητρώου «Pompe Registry» είναι η κατανόηση της νόσου του Pompe και η παρακολούθηση των ασθενών και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με την πάροδο του χρόνου, με τελικό σκοπό τη βελτίωση της κλινικής έκβασης για αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Greek: Σε δύο επιπλέον ανοιχτές κλινικές δοκιμές με Myozyme, με παρακολούθηση 24 μηνών, δέκα ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου του Pompe, οι οποίοι ήταν σε σοβαρή κατάσταση (μέτρια έως σοβαρή κινητική αναπηρία και μηχανική υποστήριξη αναπνοής), έδειξαν κυμαινόμενη απόκριση στις μετρήσεις της κινητικής και αναπνευστικής λειτουργίας, κυρίως με τη μορφή ήπιας βελτίωσης (AGLU03105, AGLU04107).
Finnish: Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Myozyme είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Kanien alkio- ja sikiöaikaista kehitystä koskevassa tutkimuksessa havaittiin hoitoon liittyen keskenmenojen ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä, kun Myozyme-valmistetta (1040 mg/kg/vrk) annettiin samanaikaisesti difenhydramiinin kanssa.
Greek: Στη μελέτη της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια, μετά τη χορήγηση του Myozyme (10-40 mg/kg/ημέρα) και τη συγχορήγηση διφαινυδραμίνης, παρατηρήθηκε αύξηση των περιπτώσεων αποβολών και πρόωρων γεννήσεων, η οποία σχετίστηκε με τη θεραπεία.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας το LVM μειώθηκε από τη γραμμή βάσης στους 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα και κυμάνθηκε εντός των φυσιολογικών ορίων σε 6 από τους 12 ασθενείς.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Pompen tauti (α-glukosidaasin puute).
Greek: Το Myozyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ΘΕΥ/ERT), σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Pompe (ανεπάρκεια της όξινης αγλυκοσιδάσης).
Finnish: Suurimmalle osalle potilaita on onnistuneesti annettu toinen annos alglukosidaasi alfaa matalampaa annosta käyttäen ja/tai antamalla esilääkitykseksi tulehdusta estäviä lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών επανεκτέθηκαν επιτυχώς στην αλγλυκοσιδάση άλφα, χρησιμοποιώντας μικρότερες δόσεις και/ή προθεραπεία με αντιφλεγμονώδη και/ή κορτικοστεροειδή προ της θεραπείας και συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Joillekin IgE-positiivisille potilaille annettiin onnistuneesti Myozyme-valmistetta uudelleen, kun infuusionopeutta hidastettiin ja aloitusannosta pienennettiin.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς θετικούς για IgE, μπόρεσε να γίνει επιτυχής επαναχορήγηση του Myozyme, εγχέοντας χαμηλότερες δόσεις έναρξης με πιο βραδύ ρυθμό, οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν Myozyme κάτω από στενή κλινική επίβλεψη.
Finnish: Laimentamisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos heti.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε αμέσως τα φιαλίδια (βλέπε παρακάτω).
Finnish: Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γλυκοσιδάση.
Finnish: Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
Greek: Σημείωση: Τα αποτελέσματα προέρχονται από μια ανάλυση παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox, η οποία περιλαμβάνει τη θεραπεία ως συμμεταβλητή που ποικίλλει με το χρόνο, καθώς επίσης την ηλικία κατά τη διάγνωση και την ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Finnish: Jos alaraajasi turpoavat tai sinulla on yleistä turvotusta, kerro siitä lääkärillesi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οίδημα των κάτω άκρων ή γενικευμένο οίδημα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Finnish: On siis oletettavissa, että valtaosalle Myozyme-valmisteella hoidettavista potilaista tapahtuu serokonversio.
Greek: Επομένως, αναμένεται να εμφανιστεί ορομετατροπή στους περισσότερους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Myozyme.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση (Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου)
Finnish: Taulukko 2: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα του τελικού σημείου επιβίωσης με χρήση του μοντέλου παλινδρόμησης
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen
Greek: • Μειωμένη καρδιακή συχνότητα
Finnish: • laikullinen iho
Greek: • Κνησμός του δέρματος
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, kuten urtikariaa, keuhkorahinoita, takykardiaa, happisaturaation vähenemistä, bronkospasmeja, hengityksen kiihtymistä, turvotusta silmien ympärillä ja hypertensiota, on raportoitu.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων κνίδωση, ρόγχους, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, βρογχόσπασμο, ταχύπνοια, περικογχικό οίδημα και υπέρταση.
Finnish: Alglukosidaasi alfan annon jatkamisen riskit ja hyödyt immuunivälitteisen reaktion jälkeen on arvioitava.
Greek: Μετά από αντίδραση του ανοσοποιητικού, θα πρέπει να εξεταστούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της εκ νέου χορήγησης αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Finnish: tautimuotoa sairastavien potilaiden elimistössä alglukosidaasi alfan farmakokineettinen profiili oli samanlainen kuin potilaissa, joilta sairaus havaittiin lapsuusaikana.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής της αλγλυκοσιδάσης άλφα στους συγκεκριμένους έφηβους ασθενείς με νόσο καθυστερημένης έναρξης, σε σύγκριση με τους ασθενείς βρεφικής έναρξης.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
Greek: Στους ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe που έλαβαν υψηλότερη δόση (40 mg/kg) παρατηρήθηκε μια τάση εκδήλωσης περισσότερων συμπτωμάτων κατά την εμφάνιση αντιδράσεων ΑΣΕ.
Finnish: Kurkun kiristys Vinkuva hengitys Yskä
Greek: Σφίξιμο στο λαιμό Συριγμός (ανώτερο αναπνευστικό) Βήχας
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta Mediaani
Greek: Μέσος όρος ± τ.α. Διάμεσος
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Greek: Εμφάνιση του Myozyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Myozyme είναι μια σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο (50 mg/φιαλίδιο).
Finnish: Soluunoton estymisellä ja tutkimuksen tehomuuttujilla ei ollut kuitenkaan ilmeistä yhteyttä (ks. kohta 4.4.)
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κανένας εμφανής συσχετισμός μεταξύ αναστολής της πρόσληψης και τα δεύτερα κύρια τελικά σημεία δραστικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen Kuume yleinen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές Πυρεξία συχνές
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saavilta, infantiilista tautimuotoa sairastavilta potilailta havaittiin suurempia IgG-vasta-ainetittereitä kuin muilta.
Greek: Στους ασθενείς με βρεφικής έναρξης νόσο του Pompe που έλαβαν υψηλότερη δόση (40 mg/kg) παρατηρήθηκε μια τάση εμφάνισης υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων IgG.
Finnish: - natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339) - dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (E339) - polysorbaatti 80 (E433).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι - Μαννιτόλη (Ε421), - δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό νάτριο (Ε339) - φωσφορικό επταϋδρικό νάτριο (Ε339) - πολυσορβικό 80 (Ε433).
Finnish: Potilailla, joilla kehittyy vasta-aineita alglukosidaasi alfaa vastaan, näyttää olevan suurempi riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Τον μεγαλύτερο κίνδυνο για την εκδήλωση ΑΣΕ κατά την επαναχορήγηση του Myozyme φαίνεται να διατρέχουν οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα IgE έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Greek: Η μορφή καθυστερημένης έναρξης της νόσου του Pompe εκδηλώνεται κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία, την εφηβεία ή ακόμα και την ενήλικη ζωή και η επιδείνωσή της είναι σημαντικά πιο αργή από την επιδείνωση στη βρεφική μορφή.
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για το τελικό σημείο επιβίωσης με χρήση του μοντέλου παλινδρόμησης
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Myozyme-valmistetta annetaan uudestaan potilaille, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita (varsinkin anafylaktisia reaktioita) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (και ειδικότερα αναφυλακτικές αντιδράσεις) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επανάληψη της χορήγησης του Myozyme (βλέπε παραγράφους 4.3και 4.8).
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Greek: Οι ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe που εμφάνισαν βελτίωση της κινητικής ικανότητας, είχαν καλύτερη διατήρηση της κινητικής λειτουργίας και μικρότερη συγκέντρωση γλυκογόνου στον τετρακέφαλο μυ κατά την αρχική επίσκεψη.
Finnish: Edellä kuvatussa hollantilaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 69 myöhemmällä iällä sairastunutta potilasta, osoitettiin lihasvoiman paranevan niillä potilailla, jotka eivät olleet pyörätuolissa ja joilla lihasheikkous ei ollut kovin voimakasta.
Greek: Στην προαναφερθείσα μελέτη σε 69 ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου στην Ολλανδία, το Myozyme έδειξε βελτίωση στη μυϊκή δύναμη ασθενών.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.
Greek: Το τελικό διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την παρασκευή του.
Finnish: Hoidossa on noudatettava akuutin anafylaktisen reaktion päivitettyjä hoitosuosituksia.
Greek: Θα πρέπει να τηρηθούν τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen Verenpaineen nousu
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Finnish: • ihon kutina
Greek: • Κοιλιακό άλγος
Finnish: Injektiopulloja ei saa käyttää, jos niissä esiintyy muunlaisia kuin edellä kuvattuja hiukkasia tai liuos on värjääntynyt.
Greek: Εάν, μετά τον άμεσο έλεγχο, παρατηρήσετε ξένα σωματίδια διαφορετικά από εκείνα που περιγράφηκαν παραπάνω, ή εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen tutkimusryhmän kaikki 18 potilasta olivat elossa eikä 15 heistä tarvinnut hengityksen invasiivista tukea, mutta vain yksi potilas 42:sta historiallisten, hoitamattomien potilaiden vertailuryhmässä oli elossa 18 kuukauden iässä.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, επιβίωσαν και οι 18 ασθενείς που έλαβαν Myozyme, ενώ οι 15 από αυτούς τους 18 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Finnish: Potilaita on valvottava systeemisten immuunivälitteisten ihoreaktioiden ja muiden elimien reaktioiden oireiden varalta alglukosidaasi alfan annon aikana.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αλγλυκοσιδάσης άλφα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα συστημικών αντιδράσεων του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων του δέρματος και άλλων οργάνων.
Finnish: • valkuaista virtsassa
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää liuotetun kuiva-aineen, on tilavuudeltaan 10,5 ml ja lääkeainepitoisuus 5 mg/ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει όγκο 10,5 ml και περιέχει 5 mg/ml.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti1
Greek: Βρεφικής έναρξης νόσος του Pompe1
Finnish: Kuitenkin noin 4 %:lla Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevää muotoa sairastavalla potilaalla on todettu muutoksia sydämessä.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί προσβολή της καρδιάς περίπου στο 4% των ασθενών με νόσο όψιμης έναρξης.
Finnish: • epänormaalit hengitysäänet, kuten hengityksen vinkuminen
Greek: • Μη φυσιολογικούς ήχους κατά την αναπνοή, συμπεριλαμβανομένου ενός συριστικού ήχου
Finnish: Ennen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
Greek: Επιθεωρήστε αμέσως τα ανασυσταθέντα φιαλίδια για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
Greek: Η μορφή καθυστερημένης έναρξης της νόσου του Pompe, πιλοτική κλινική δοκιμή Η ασφάλεια και η δραστικότητα του Myozyme αξιολογήθηκε με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από placebo μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με καθυστερημένης έναρξης νόσο του Pompe, η ηλικία των οποίων κυμαίνονταν από 10 έως 70 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν για πρώτη φορά σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Greek: Στις 104 εβδομάδες θεραπείας υπήρχαν αξιολογήσεις LVM για 10 ασθενείς από τους οποίους οι 9 παρουσίασαν μείωση εντός των φυσιολογικών ορίων.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της πρώτης εμφάνισης των αντιδράσεων στην έγχυση και του χρόνου δημιουργίας των αντισωμάτων IgG.
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
Greek: • Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο καθώς και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, που πιθανώς σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα, για την αλγλυκοσιδάση άλφα, περιλαμβανομένων ελκωτικών και νεκρωτικών δερματικών βλαβών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Greek: Myozyme 50 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αλγλυκοσιδάση άλφα
Finnish: Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για την αλγλυκοσιδάση άλφα είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Asianmukaisten lääketieteellisten tukitoimien, puhallus-paineluelvytysvälineistö mukaan lukien, on oltava helposti saatavana Myozyme-annon aikana mahdollisten vakavien, infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Greek: Εξαιτίας των πιθανών σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα μέτρα ιατρικής υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένου εξοπλισμού καρδιοπνευμονικής ανάνηψης, όταν χορηγείται το Myozyme.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Greek: Η μελέτη διήρκησε έως 18 μήνες.
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Greek: Myozyme αλγλυκοσιδάση άλφα
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Greek: Η επίδραση αυτών των αντισωμάτων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Myozyme δεν είναι ακόμη σαφής.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην άλλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και τριάμισι ετών.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Greek: Αντίθετα, μόνο ένας από τους 42 ασθενείς από την ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Greek: Το Myozyme χορηγείται με έγχυση των 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myozyme
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme.
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ασθενείς με την παιδική μορφή της νόσου Pompe, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (γρήγορες αναπνοές), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς συγκρίθηκαν με μία «ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων» βρεφών και παιδιών νεαρής ηλικίας με νόσο του Pompe, που δεν είχαν λάβει θεραπεία και δεν συμμετείχαν στις μελέτες.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Σχεδόν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myozyme προέκυψαν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση και ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.