FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Greek: Μετά από εισπνοή 112 mg εφάπαξ δόσης (4 καψάκια x 28 mg) του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η μέγιστη συγκέντρωση της τομπραμυκίνης στον ορό (Cmax) ήταν 1,02 ± 0,53 μg/ml (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) ήταν μία ώρα.
English: Sputum concentrations
Greek: Συγκεντρώσεις πτυέλου
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Greek: Πολυσυσκευασία: 448 καψάκια (2 συσκευασίες των 224 + 5 συσκευές εισπνοών)
English: Oropharnygeal pain
Greek: Δυσχρωματισμένο πτύελο
English: Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών (3 κύκλοι θεραπείας) του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή, στην οποία συμπεριελήφθη μια πλειονότητα ενηλίκων ασθενών με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa με παλαιότερη θεραπεία με τομπραμυκίνη, η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στα πτύελα ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του ενδιάμεσου κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ 2 ΜΗΝΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΠΟΥ Η ΚΑΘΕΜΙΑ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση της τομπραμυκίνης από τον οργανισμό.
English: • Wheezing, rales (crackles)
Greek: • Συριγμός, ρόγχοι
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Περιληπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Greek: Συγκριτικά, μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης διαλύματος τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI), η Cmax ήταν 1,04 ± 0,58 µg/ml και η διάμεση Tmax ήταν μία ώρα.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Greek: • Βιδώστε σταθερά το επιστόμιο μέχρι να σταματήσει.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ακουστική ή αιθουσαία δυσλειτουργία.
English: How long to take TOBI Podhaler
Greek: Για πόσο καιρό να παίρνετε το TOBI Podhaler
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια TOBI Podhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη, ώστε να προστατεύονται από την υγρασία και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού περιέκτη της συσκευασίας μονάδων) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοών που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Greek: (Να εμφανίζεται μόνο στο εσωτερικό καπάκι του εξωτερικού κουτιού της πολυσυσκευασίας) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο ανοικτή μελέτη, ασθενείς ηλικίας 20 ετών και άνω έτειναν να τερματίζουν συχνότερα με την αγωγή TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοών
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη στα ούρα και η νεφρική λειτουργία αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση σε τομπραμυκίνη.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστού
English: If you forget to take TOBI Podhaler
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παραπάνω.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: What is in this leaflet
Greek: Τι είναι το Pseudomonas aeruginosa
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Greek: TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
English: If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΤΟΒΙ Podhaler από την κανονική Εάν εισπνεύσετε πολύ ΤΟΒΙ Podhaler, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι σχετικοί με θεραπεία με αντιβιοτικά είναι η ανάπτυξη ανθεκτικών σε αντιβιοτικά P. aeruginosa και η υπερλοίμωξη με άλλα παθογόνα.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Greek: Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η χρήση του
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-διελαϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη,, χλωριούχο ασβέστιο,
English: Discard the empty capsule.
Greek: Απορρίψτε το άδειο καψάκιο.
English: • Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Greek: • Δυσχρωματισμός της ουσίας που αποβάλλεται με τον βήχα (πτύελο)
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Greek: • Κάθε κάρτα καψακίων περιέχει 8 καψάκια (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση: το περιεχόμενο
English: • Keep this leaflet.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
English: Aphonia
Greek: Αφωνία
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Greek: Νεφροτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με TOBI Podhaler.
English: Pack sizes
Greek: Κάρτα καψακίων
English: Storage case
Greek: Συσκευή εισπνοών Θήκη αποθήκευσης
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Greek: Βλ. ακόμη «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια τομπραμυκίνη
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση στην βάση της θήκης.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler.
English: When to take TOBI Podhaler
Greek: Πότε να πάρετε το TOBI Podhaler
English: Place mouth over the mouthpiece creating a tight seal.
Greek: Τοποθετήστε το στόμα σας πάνω στο επιστόμιο δημιουργώντας στεγανά.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.
English: How to take TOBI Podhaler
Greek: Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28 mg τομπραμυκίνης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
English: Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Greek: Tel: +36 1 465 2100
English: Κύπρος
Greek: Σημεία διακοπής
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Στοματοφαρυγγικό άλγος
English: Inhalation powder, hard capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
English: • Nosebleed
Greek: • Πονόλαιμος
English: EU/1/10/652/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/652/001-003
English: Do not push capsule through foil.
Greek: Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοών.
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Greek: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: How TOBI Podhaler works
Greek: Τρόπος λειτουργίας του TOBI Podhaler
English: Rales
Greek: Κύηση
English: Nephrotoxicity
Greek: • Λαχάνιασμα
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Greek: Κατά τη χορήγηση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Greek: • Κρατήστε το στέλεχος της συσκευής εισπνοών και ξεβιδώστε το επιστόμιο στρέφοντας αριστερόστροφα.
English: What TOBI Podhaler is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του TOBI Podhaler
English: Musculoskeletal chest pain
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αιμόπτυση
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Greek: Τρόπος εισπνοής φαρμάκου με τη συσκευή Podhaler
English: Rash
Greek: Ρόγχοι
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Greek: Το Latuda διερευνήθηκε σε έξι βασικές μελέτες.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Latuda.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Other information about Latuda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Latuda
English: A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Latuda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Latuda διατίθεται υπό μορφή δισκίων (18,5, 37 και 74 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Latuda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latuda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
English: It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Greek: Προσκολλάται και επηρεάζει διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια η οποία ονομάζεται «κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου» (PANSS).
English: Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Greek: Το Latuda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A4» ή «ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4», τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα της λουρασιδόνης στο αίμα.
English: What are the risks associated with Latuda?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda;
English: Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε περαιτέρω αναλύσεις των αποτελεσμάτων, οι οποίες υποστηρίζουν τα βραχυχρόνια οφέλη της θεραπείας με το Latuda.
English: Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Latuda δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μακροχρόνιο όφελος.
English: What is Latuda and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Latuda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Latuda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Greek: To Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη.
English: Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη, η 5υδροξυτρυπταμίνη και η νοραδρεναλίνη διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη σχιζοφρένεια, η αναστολή των υποδοχέων τους από τη λουρασιδόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας περιορίζοντας τα συμπτώματα της ασθένειας.
English: In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
Greek: Στις εν λόγω μακροχρόνιες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ασθενών που υποτροπίασαν και επανεμφάνισαν συμπτώματα σχιζοφρένειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: What benefits of Latuda have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Latuda σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση) και υπνηλία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Latuda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Latuda, η λουρασιδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης.
English: In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda παρουσίασε υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο έναντι του 27% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κετιαπίνη, γεγονός το οποίο δείχνει ότι το Latuda είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κετιαπίνη.
English: For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Latuda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How is Latuda used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Latuda;
English: Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
Greek: Ωστόσο, φαίνεται να επηρεάζει λιγότερο τον μεταβολισμό (όπως τα επίπεδα του σακχάρου και των λιπιδίων στο αίμα, και το σωματικό βάρος), ενδέχεται δε να έχει μικρότερη επίδραση στη δραστηριότητα της καρδιάς σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
English: The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Greek: Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι υποτροπή μέσα σε έναν χρόνο παρουσίασε το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda έναντι του 41% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Greek: Σε τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.466 ασθενείς, το Latuda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίοδο έξι εβδομάδων.
English: Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του Latuda στο αίμα, πρέπει να χορηγούνται μικρότερες δόσεις.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουρασιδόνη
English: One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Greek: Μία από τις βραχυχρόνιες μελέτες συνεχίστηκε για διάστημα 12 μηνών (μελέτη επέκτασης) σε 292 ασθενείς προκειμένου να εξεταστεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε σύγκριση με την κετιαπίνη.
English: Why is Latuda approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Latuda;
English: How does Latuda work?
Greek: Πώς δρα το Latuda;
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 148 mg (μέγιστη δόση) μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή και την κρίση του θεράποντος ιατρού.
English: For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες καταδείχθηκε ότι διάφορες δόσεις του Latuda είναι πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο, μειώνοντας τη βαθμολογία PANSS έως και 16 βαθμούς περισσότερο από ό,τι εικονικό φάρμακο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η βραχυχρόνια όσο και η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Latuda, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητά του στις βραχυχρόνιες μελέτες ήταν μέτρια.
English: It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 100 mg).
English: Arava leflunomide
Greek: Arava λεφλουνομίδη
English: Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Greek: Οι δύο μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και οι άλλες δύο ένα έτος.