FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen etter å tatt sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: I denne studien deltok 423 pasienter med kronisk redusert nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet <50 ml/min).
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert tablett.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når er Xelevia brukt i kombinasjon med et sulfonylurea eller med insulin.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Norwegian Bokmål: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: Często: zaparcia.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Xelevia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu czynnikowym z grupą kontrolną placebo dotyczącym leczenia początkowego stosowanie sitagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg, dwa razy na dobę) wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią każdym z tych leków.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers placebokontrollert studie med faktoriell design, førte sitagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (500 mg eller 1000 mg to ganger daglig) til signifikant forbedring av glykemiske parametere sammenlignet med monoterapi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xelevia Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=229)
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hendelser med pankreatitt var 0,3 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 0,2 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Risiko for store kardiovaskulære hendelser eller sykehusinnleggelse for hjertefeil var ikke økt etter oppfølging i median 3 år med bruk av sitagliptin i tillegg til standardbehandling, sammenliknet med standardbehandling uten sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes (tabell 3).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Xelevia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Xelevia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Xelevia (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Disse medisinsketilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4).- type 1-diabetes - diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast) - tidligere eller nåværende nyreproblemer.
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b) oraz sodu fumaran stearylowy.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Polish: Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=193)
Norwegian Bokmål: Monoterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=193)
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Xelevia indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Polish: Niezbyt często(mogą występować nieczęściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Polish: Xelevia a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xelevia
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Xelevia avsluttes.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy) makrogol 3350 talk (E553b) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia insuliną (+/metformina) (N=305)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående behandling med insulin (+/- metformin) (N=305)
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Xelevia, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til <30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do< 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia metforminą (N=453)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji (p > 0,10) w odniesieniu do wyników leczenia w grupach (zastosowanie metforminy i insuliny).
Norwegian Bokmål: Ved stratum behandling (bruk av metformin og insulin) var det ikke signifikante interaksjoner (p>0,10).
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sitagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med pioglitazon og metformin:
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Polish: 3 grupy równoległe:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Norwegian Bokmål: Kan redusere effekten
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve legehjelp.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier vedrørende bruk av tofacitinib hos gravide kvinner.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Polish: 52 tygodnie
Norwegian Bokmål: 52 uker
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble som regel normalisert innen 2-6 uker etter avslutning av behandling.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6-24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
Polish: Dodatkowe badania kontrolne
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingsprøver
Polish: Zaleca się, aby nie podawać żywych szczepionek jednocześnie z tofacytynibem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med tofacitinib.
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Polish: Reaktywacja wirusa
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Norwegian Bokmål: • Hvis behandlingen blir avbrutt vil legen din kanskje starte behandlingen på nytt.
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol og vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs karsinogene potensiale ble undersøkt i en 6 måneder lang studie på rasH2 transgen karsinogenitet hos mus og en 2 år lang studie på karsinogenitet hos rotter.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Norwegian Bokmål: • antibiotika som klaritromycin og rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risko for opportunistiske infeksjoner er høyere i asiatiske geografiske regioner (se pkt.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Norwegian Bokmål: For pasienter med svelgevansker, kan tofacitinib-tabletter knuses og tas med vann.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Hvis laboratorieverdien bekreftes ved gjentatt testing innen 7 dager, bør behandlingen avsluttes.
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Polish: podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, samt ethvert annet aspekt ved opplæringsprogrammet.
Polish: Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta leverprøver regelmessig.
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.