FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Pirfenidon ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: El uso de pirfenidona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Bei einem Anstieg der Transaminasen auf > 5 x ULN sollte Esbriet abgesetzt und kein erneuter Therapieversuch mit Esbriet bei dem Patienten durchgeführt werden.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 252 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 252 (INCLUYE BLUE BOX)
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (267 mg, dreimal täglich).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
Spanish: Se han descrito mareos en pacientes tratados con Esbriet.
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw. 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw. p < 0,0001) als in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion (28,7 [4,99] mg•h/l).
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
German: ● Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
Spanish: • problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (534 mg, dreimal täglich).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
German: 534 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Spanish: Comprimidos de 534 mg 2 años
German: Packungsgrößen PVC/Aclar (PCTFE)-Aluminium-Blister 267 mg Filmtabletten
Spanish: Blíster de PVC/Aclar (PCTFE) y lámina de aluminio Tamaños de envase:
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Esbriet für die Frau zu berücksichtigen.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
German: Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
German: Tabelle 4 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52 Wochen in der Studie PIPF-016
Spanish: Tabla 4 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 52 de tratamiento en el estudio PIPF-016
German: Erkrankungen des Immunsystems
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Spanish: Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esbriet 267 mg Hartkapseln
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
German: ● Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
Spanish: • Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día (1.602 mg/día)
German: ● Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Spanish: • Días 1 a 7: una dosis de 267 mg administrada tres veces al día (801 mg/día)
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % vom Ausgangswert oder Tod wurden nach 52 Wochen bei 17 % der Patienten unter Esbriet und bei 32 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 4).
Spanish: En la semana 52 se observó una reducción con respecto a la situación basal del porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% o la muerte en el 17% de los pacientes que recibieron Esbriet, frente a un 32% de los que recibieron placebo (Tabla 4).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
German: 14 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen zu je 18 Kapseln (Zwei-Tages-Vorrat); jede Packung enthält 14 x 18 Kapseln in perforierten PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen, insgesamt 252 Kapseln.
Spanish: Hay un total de 14 × 18 cápsulas en tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio perforado, lo que supone un total de 252 cápsulas por envase.
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
German: ● Blaseninfektion
Spanish: • infecciones de la vejiga
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 52 Wochen war in der Studie PIPF-016 signifikant geringer bei Patienten unter Esbriet, verglichen mit Placebo (p = 0,036, Rang-ANCOVA); 26 % der mit Esbriet behandelten Patienten zeigten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 36 % der Patienten unter Placebo.
Spanish: En el estudio PIPF-016, la distancia PM6M se redujo significativamente menos en los pacientes con Esbriet que en los pacientes con placebo entre el momento basal y la semana 52 (p = 0,036, ANCOVA por rangos); la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 26% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 36% de los que recibieron placebo.
German: ● wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten.
Spanish: • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
German: IPF ist eine chronische fibrotische und entzündliche Lungenerkrankung unter dem Einfluss der Synthese und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor-alpha
Spanish: La FPI es una enfermedad pulmonar fibrótica e inflamatoria crónica que se ve afectada por la síntesis y liberación de citocinas proinflamatorias, entre ellas el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 beta (IL-1β), habiéndose demostrado que pirfenidona reduce la acumulación de células inflamatorias en respuesta a diversos estímulos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Steckkapseln mit weiß- bis cremefarben-opakem Unterteil und weiß- bis cremefarben-opakem Oberteil, die mit „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe bedruckt sind und ein weißes bis blassgelbes Pulver enthalten.
Spanish: Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) 801 mg Tablette
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) Comprimido de 801 mg
German: Aufgrund der verringerten Clearance von Pirfenidon sollte Fluvoxamin vor Beginn der Therapie mit Esbriet abgesetzt und während der Therapie mit Esbriet vermieden werden.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con Esbriet y durante todo el tiempo que dure éste, puesto que reduce el aclaramiento de pirfenidona.
German: Filmtablette 42 Filmtabletten.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet wurden Anstiege von ALT und AST auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (> 3 × ULN) beobachtet.
Spanish: Se han descrito elevaciones de la ALT y AST más de tres veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Esbriet.
German: Filmtablette 4 Blister mit jeweils 21 Filmtabletten (insgesamt 84)
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
German: Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
German: 267 mg Tablette
Spanish: Comprimidos de 267 mg
German: Hartkapsel 4-Wochen-Behandlungspackung mit 252 Kapseln
Spanish: Envase con 252 cápsulas para tratamiento durante 4 semanas
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277; p < 0,000001, Rang-ANCOVA).
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
German: Tabelle 3 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-006
Spanish: Tabla 3 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-006
German: Esbriet
Spanish: Composición de Esbriet
German: ● Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
German: Tabelle 2 Kategorische Bewertung der Veränderung der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen in der Studie PIPF-004
Spanish: Tabla 2 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-004
German: Obwohl nach 72 Wochen kein Unterschied zwischen den Patienten unter Esbriet und den Patienten unter Placebo in der Veränderung der Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert bestand (vorgegebene Analyse mittels Rang-ANCOVA), zeigten in einer Ad-hocAnalyse nur 37 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-004.
Spanish: Aunque en el estudio PIPF-004 no se observó ninguna diferencia entre el grupo de Esbriet y el de placebo en cuanto a la variación en el resultado obtenido en la prueba de la distancia caminada en seis minutos (PM6M) entre el momento basal y la semana 72 según el análisis ANCOVA por rangos, en un análisis ad hoc la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 37% de los pacientes que recibieron
German: Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, un total de 2.403 mg/día.
German: Filmtablette 21 Filmtabletten.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE 250 ML
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
German: esbriet 801 mg tabletten
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 534 mg Tablette
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Comprimido de 534 mg
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174; p = 0,001, Rang-ANCOVA).
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Spanish: Reducción de la dosis por efectos secundarios
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 2-WOCHEN-STARTERPACKUNG (7 X 3 KAPSELN UND 7 X 6 KAPSELN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
German: In der Studie PIPF-006 verringerte die Behandlung mit Esbriet (n = 171) verglichen mit Placebo (n = 173) nach 72 Wochen nicht die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes (p = 0,501).
Spanish: En el estudio PIPF-006, el tratamiento con Esbriet (N = 171) no redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 que el placebo (N = 173; p = 0,501).
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Spanish: Se incluyen 7 tiras blíster con 3 cápsulas por tira (1 cápsula por cavidad para la semana 1) y 7 tiras blíster con 6 cápsulas por tira (2 cápsulas por cavidad para la semana 2).
German: ● Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen, Völlegefühl, Bauchschmerzen und
Spanish: • problemas de estómago, como reflujo ácido, vómitos, sensación de pesadez, dolor y molestias abdominales, ardor de estómago, estreñimiento y flatulencia
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es 3 cápsulas tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Spanish: Celulosa microcristalina
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y sistema linfático Raro
German: 1 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 21) 2 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 42) 4 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 84) 8 Blister mit 21 Filmtabletten (insgesamt 168)
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
German: Die 801-mg-Blisterstreifen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Spanish: Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
German: Bündelpackung: 63 (1 Packung mit 1 Blister mit 21 und 1 Packung mit 2 Blistern mit 21) Filmtabletten
Spanish: Envase Múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster de 21 y 1 envase con 2 blísteres de 21)
German: Angioödem1
Spanish: Angioedema1
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad
German: Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: DATOS CLÍNICOS
German: Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
German: ● an den ersten 7 Tagen 1 Kapsel dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD".
Spanish: Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, con la inscripción "PFD".
German: ● Sonstige nach Einschätzung des Verordners klinisch relevante unerwünschte
Spanish: • Otras RAMs clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
German: esbriet 534 mg tabletten
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
German: Placebo eine Abnahme der FVC von ≥ 10 % beobachtet (Tabelle 3).
Spanish: Esbriet y en el 27% de los que recibieron placebo, la CVF se redujo ≥ 10% en la semana 72 (Tabla 3).
German: Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
German: Woche 1 - 21 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln) Woche 2 - 42 Kapseln (7 Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln)
Spanish: Envase para inicio de tratamiento Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas (63 cápsulas): Semana 1: 21 cápsulas (7 tiras blíster, con 3 cápsulas cada una) Semana 2: 42 cápsulas (7 tiras blíster, con 6 cápsulas cada una)
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
German: Weiterhin stellte der CHMP das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
German: Weitere Informationen über Esbriet
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
German: Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
German: In der ersten Studie wurden auch zwei Dosen Esbriet (399 mg und 801 mg dreimal täglich) miteinander verglichen.
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Esbriet-Dosis wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit 267 mg dreimal täglich in der ersten Woche, 534 mg dreimal täglich in der zweiten Woche und 801 mg dreimal täglich ab der dritten Woche.
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
German: Esbriet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
German: Er gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.