FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä kipu lihaksissa ja luissa.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon ja pituuden perusteella.
French: Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Amgevitan käytöstä.
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Amgevita-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
French: Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Amgevita agit-il?
Finnish: Miten Amgevita vaikuttaa?
French: Numéro AMM (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
French: Analyses biologiques :
Finnish: Biologiset analyysit:
French: • Il convient d'apporter aux patients et/ou à leurs soignants les explications suivantes.
Finnish: • Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen on selitettävä, että:
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
French: Adultes et personnes âgées
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
French: Laisser l'enfant téter.
Finnish: Anna lapsen imeä.
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
French: Résumé du profil de sécurité
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
French: 30 jours.
Finnish: 30 vuorokautta.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
French: Il est recommandé d'attendre que l'enfant ait avalé le médicament avant de le remettre en position couchée.
Finnish: On suositeltavaa odottaa, että lapsi on niellyt lääkkeen ennen kuin hänet asetetaan takaisin makuuasentoon.
French: Jusqu'à 10
Finnish: Enintään 10
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
French: Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement vous rendre au service des urgences le plus proche.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Finnish: Hoitavaan lääkäriin tulisi tällöin ottaa yhteyttä.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja hoitojen wwwsivuille.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
French: Patients à risque
Finnish: Riskialttiit potilaat
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
Finnish: Yhtään vakavaa hypoglykemiakohtausta ei ilmoitettu.
French: Aspects généraux
Finnish: Yleiset näkökohdat
French: Globalement, le profil de sécurité du glibenclamide correspond au profil de sécurité des autres sulfonylurées.
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
Finnish: On tärkeää, että et muuta AMGLIDIA- tai insuliiniannoksia itse, ellei lapsesi lääkäri nimenomaan toisin määrää.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan seurannan.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Demandez l'avis de votre médecin.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide doit être évitée.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
French: Décoloration des dents
Finnish: Hampaiden värjäytyminen
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Finnish: Potilailla voi toisinaan olla erittäin korkeita glukoosipitoisuuksia eli > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Autres effets indésirables :
Finnish: Muut haittavaikutukset:
French: Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
French: Le glibenclamide est fortement lié à l'albumine plasmique (99 %), ce qui peut expliquer certaines interactions médicamenteuses, mais il ne se détache pas facilement sous l'effet de médicaments acides.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
French: Le taux d'hémoglobine glycosylée doit être mesuré tous les trois mois pour évaluer l'équilibre métabolique de l'enfant.
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
French: Autres médicaments et AMGLIDIA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
French: Des complications microvasculaires ont été rapportées chez 7 patients sur 81 (9 %) ; il n'y a pas eu de complications macrovasculaires.
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
French: Les demi-vies d'élimination étaient similaires pour les deux suspensions (presque 8 heures) et un peu plus courtes que celles observées avec les comprimés écrasés de Daonil.
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.
Finnish: Varmista, että sinulla on pakkaus, joka sisältää sen kokoisen ruiskun, jonka lääkärisi on määrännyt.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
French: EXP {MM/AAAA}
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV}
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
French: Remarque : si de l'air entre dans la seringue, vider la seringue dans le flacon et recommencer la procédure.
Finnish: Huomaa: jos ilmaa joutuu ruiskuun, tyhjennä ruisku pulloon ja toista vaiheet alusta uudelleen.
French: Il est recommandé que ces patientes passent à un traitement par insuline.
Finnish: On suositeltavaa, että tällaiset potilaat vaihtavat hoidon insuliiniin.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s'il se sent moins bien après quelques jours.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lapsesi ei voi paremmin, tai jos hänen vointinsa huononee muutaman päivän kuluttua.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen laskemisessa.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kalpea tai hikoileva tai jos hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai jos hän näyttää poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi.
French: L'insuffisance rénale n'affecte pas l'élimination du glibenclamide tant que la clairance de la créatinine reste inférieure à 30 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta eliminaatioon, kunhan kreatiniinipuhdistuma pysyy suurempana kuin 30 ml/min.
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
French: Après administration orale, le glibenclamide est absorbé rapidement et son effet est induit en 2,5 heures avec une durée allant jusqu'à 15 heures, malgré une demi-vie d'élimination de 5 à 10 heures.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
French: • Si une présentation différente a été prescrite au patient, le prescripteur doit attirer l'attention du patient sur les différences de conditionnement entre les différentes présentations (notamment la différenciation des couleurs, les mises en garde figurant sur la boîte, l'épaisseur et la longueur de la seringue fournie).
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
French: S'il n'existe pas de traitement alternatif, la décision pour chaque patient doit prendre en compte le danger d'une hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement.
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy