FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Slovak: Obmedzenie maximálnej dávky na 30 mg/deň.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Slovak: Mechanizmus fibrotickej reakcie vyvolanej ergotovými alkaloidmi nebol doteraz úplne objasnený.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi kasutamisel ei saa fibroosi (sh kardiaalse valvulopaatia) tekkeriski suurenemist välistada.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Upozornenie o možnom riziku fibrózy u pacientov užívajúcich tieto lieky vo vysokých dávkach a dlhodobo.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Estonian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Estonian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Estonian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Estonian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Estonian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: Gentsesteenweg 615
Estonian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Estonian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Estonian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Estonian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Estonian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
Estonian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Estonian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Estonian: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Estonian: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: Kliment Ohridski"
Estonian: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: Filmom obalená tableta
Estonian: Film-coated Tablet
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Estonian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Estonian: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Estonian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovak: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Estonian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Estonian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Postfach 630164
Estonian: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Estonian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Estonian: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Estonian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Estonian: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Estonian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Estonian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Estonian: 0,3 mg/1 m Süstelahus
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Estonian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Estonian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Estonian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Estonian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Estonian: Gastro-Resistant Tablets Suukaudne
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Estonian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Estonian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Estonian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: D-51674
Estonian: D-51674 Wiehl, Germany
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Estonian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: Meda Pharma S.A.
Estonian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Slovak: D-22311
Estonian: D-22311 Hamburg, Germany
Slovak: CENTRAFARM SERVICES
Estonian: CENTRAFARM SERVICES B.V.
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Estonian: Prolonged-Release Capsule, hard
Slovak: Postfach 600340
Estonian: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: Sandoz 10mg Hartkapseln
Estonian: Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Slovak: + 1 inhalátor
Estonian: 1 inhalaator
Slovak: Obal
Estonian: Pakend
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu hindamine ja patsiendi jälgimise aeg.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on hinnata Bronchitoli algannust, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Estonian: o Bronchitoli raviannuseid tuleb määrata ainult siis, kui patsiendil on algannuse hindamine õnnestunud (st selle tulemused on kõlblikud).
Slovak: To sa stáva často.
Estonian: See esineb sageli.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Estonian: - Oodake 5-15 minutit.
Slovak: Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Slovak: Dublin 18, D18AY29, Írsko
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale pokiaľ ide o dávkovanie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovak: V týchto 3 štúdiách existovali určité rozdiely v metódach analýzy.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Slovak: - Každý týždeň použite nový inhalátor.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Slovak: 3. štvrťrok 2018
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si tieto pokyny pozorne prečítali.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Slovak: Chiesi Hellas A.E.
Estonian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Slovak: - Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Slovak: V prípade detí vo veku menej ako 12 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Slovak: Môžete: - cítiť, že nemôžete dýchať; - začať sipieť; - silno kašľať.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Slovak: Záverečná správa sa predpokladá v 1. štvrťroku 2018.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Slovak: Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Estonian: Kasutada arsti juhiste järgi.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Slovak: Tento účinok sa nezaznamenal v prípade žiadneho iného druhu a neviedol ku klinickým príznakom.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Slovak: Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis: