FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje njegovega srčnega popuščanja.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Slovenian: Zdravilo Imraldi lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebomštudija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu Placebo (ukinitev zdravljenja)
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43 % bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30 % u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Slovenian: 12. teden 24. teden
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom),
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu) urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza),
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapijo.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika PGA kretao se u rasponu od „umjerenog" (53 % uključenih ispitanika) do „teškog" (41 %) i „vrlo teškog" (6 %).
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica;
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo modificirane celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Croatian: Njih 40 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če dobite simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na zdravnika.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina
Slovenian: Očiščenega mesta se do injiciranja ne dotikajte več.
Croatian: Prije ubrizgavanja NE dodirujte više to područje.
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Slovenian: Crohnova bolezen pri otrocih
Croatian: Crohnova bolest u djece
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih adalimumabom naspram onih koji su primali placebo.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Imraldi natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Imraldi zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Slovenian: zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva oziroma še nadalje dobiva zdravilo Imraldi.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja napada izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Imraldi donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo in 2 alkoholna zloženca.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži dvije kutije, a svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 alkoholna tupfera.
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom adalimumab 40 mg vsak drugi teden (N = 152)
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u 16., 20., 24. i 28. tjednu) zatim su bili randomizirani za nastavak liječenja lijekom adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Slovenian: čezmerno znojenje,
Croatian: • povećano znojenje;
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47 % ih je postiglo klinički odgovor, 29 % ih je bilo u remisiji, a 41 % je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20 % bilo u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam zlahka pojavljajo podplutbe ali zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite Vašeg liječnika.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Pakiranja po:  1 napolnjen injekcijski peresnik z 2 alkoholnima zložencema  2 napolnjena injekcijska peresnika, vsak z 1 alkoholnim zložencem  4 napolnjeni injekcijski peresniki, vsak z 1 alkoholnim zložencem  6 napolnjenih injekcijskih peresnikov, vsak z 1 alkoholnim zložencem
Croatian: Pakiranja s:  1 napunjena štrcaljka s 2 alkoholna tupfera  2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  4 napunjene štrcaljke, svaka s 1 alkoholnim tupferom  6 napunjenih štrcaljki, svaka s 1 alkoholnim tupferom
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6 %, odnosno
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka;
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6.089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3.801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Slovenian: • luskavice (psoriaze),
Croatian: • psorijaze,
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Slovenian: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Croatian: Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Slovenian: Odziv po ACR v preskušanjih, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (študija pri psoriazi III).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9 % bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Zdravilo Imraldi ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: Imraldi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg (iz stekla tipa I) z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume, steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo ter 2 ali 2, 4 oziroma 6 priloženih alkoholnih zložencev.
Croatian: Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, potisnikom klipa, zaštitnim tijelom i uporištem za prste za uporabu od strane bolesnika te s 2, 2, 4,odnosno 6 alkoholnih tupfera priloženih u pakiranju.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Slovenian: Uporaba zdravila Imraldi pri otrocih, starih manj kot 4 leta, za to indikacijo ni primerna.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Imraldi.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja napada izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Imraldi donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemlje zdravilo Imraldi.
Croatian: • Ako se Vaše dijete mora podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da prima lijek Imraldi.
Slovenian: Značilno izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Slovenian: Ocena erozij Seštevek JSN
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSN
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Slovenian: Delni zagon boleznid a ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of Spondyloarthritis International
Croatian: Djelomična egzacerbacijad a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa b
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Imraldi.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo recite svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više
Slovenian: Klinična remisija 12 % 24 % 36 %* Klinični odziv (CR-100) Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom.
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija 12 % 24 % Klinički odgovor (CR-100) Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Croatian: Stopa nemelanomskih vrsta raka kože (interval pouzdanosti 95 %) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Slovenian: EU/1/17/1216/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1216/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1216/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1216/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: EU/1/17/1216/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1216/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1216/004 6 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih MTXa
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli Če pomotoma injicirate zdravilo Imraldi pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Imraldi češće nego što ste trebali, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da ste uzeli veću količinu.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Imraldi, se morate posvetovati z zdravnikom svojega otroka.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Imraldi potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Croatian: Crohnova bolest odraslih
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za primerno za vašega otroka.
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od KOPB-a , provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vaše dijete.
Slovenian: Če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek, mu bo zdravnik morda predpisal drugo jakost zdravila Imraldi.
Croatian: Liječnik može propisati drugu dozu lijeka Imraldi ako vaše dijete treba drugačiju dozu.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9 % bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: • bolečine v prsih;
Croatian: • bol u prsnom košu;