FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con idelalisib, se ha observado un aumento temporal del recuento de linfocitos (es decir, un aumento ≥ 50 % con respecto a la situación basal y superior al recuento absoluto de linfocitos de 5.000/µl).
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Slovak: Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales de los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
Spanish: El linfoma folicular (LF) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En el linfoma folicular, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados en los ganglios linfáticos.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa B-lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich je v lymfatických uzlinách príliš mnoho.
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Spanish: Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.
Slovak: U pacientov so závažnými pľúcnymi príhodami sa musí prerušiť podávanie idelalisibu a pacienta treba posúdiť pre vysvetlenie etiológie.
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
Spanish: Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Slovak: 500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: El análisis de la SLP se basó en la evaluación de un CRI.
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl estimado 15 a 29 ml/min).
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Spanish: Informe a su médico de inmediato al primer síntoma de diarrea.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Tras una dosis única de 150 mg, el AUC de idelalisib (total, es decir, unido y no unido) fue aproximadamente un 60 % mayor en la insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con controles emparejados.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
Spanish: De estos, el 5,7 % de los que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y el 1,5 % de los que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab) presentaron exantema de grado 3, y ningún sujeto sufrió una reacción adversa de grado 4.
Slovak: %, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), vyrážku 3. stupňa a u žiadneho pacienta sa nevyskytla nežiaduca reakcia 4. stupňa.
Spanish: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la alergia al polen y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Spanish: Amarillo anaranjado FCF (E110)
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica para la telitromicina.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Spanish: → Consulte a su médico si este es su caso.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety idelalisib
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Spanish: Rai y el 58,2 % en estadio C de Binet.
Slovak: % malo ochorenie vo fáze III alebo IV podľa Raia a 55,9 % malo ochorenie vo fáze C podľa Bineta.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
Slovak: Neutrophil Count, ANC) pod 500 na mm3, liečba Zydeligom sa má prerušiť.
Spanish: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety idelalisib
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Spanish: TRG (IC del 95 %)
Slovak: ORR (95 % IS)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de diarrea/colitis de grado 3 ó 4.
Slovak: V prípade výskytu hnačky/kolitídy 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Spanish: La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre.
Slovak: Pri tomto ochorení sa lymfocyty príliš rýchlo množia a majú príliš dlhú životnosť, čo spôsobuje, že ich v krvi koluje príliš mnoho.
Spanish: NA (NA; NA)
Slovak: NR (NR; NR)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig).
Slovak: (pozri časť 2, Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig)
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety
Spanish: Entre los 122 sujetos con ganglios linfáticos medibles tanto en la situación basal como posteriormente, 71 (58,2 %) alcanzaron una reducción ≥50 % con respecto a la situación basal en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética y la seguridad de idelalisib en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
Slovak: Podskupina s FL (n =
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95 %)
Slovak: Pomer šancí (95 % IS)
Spanish: † En la cohorte global LNHi, 1 sujeto (0,6 %) con MW presentaba la mejor respuesta global de RM.
Slovak: † V celkovej kohorte iNHL mal 1 pacient (0,6
Spanish: Cohorte global LNHi (N = 125) n (%)
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %)
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Spanish: RGL** n/N (%) (IC del 95 %)
Slovak: Hodnota p ORR* n (%)
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Slovak: Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: EMA/216260/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Zykadia povolený v EÚ?
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Zykadia je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Slovak: Zykadia je protirakovinový liek, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Slovak: % (57 zo 140 pacientov) a odpoveď trvala v priemere 10,6 mesiaca.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Slovak: Zykadia obsahuje účinnú látku ceritinib.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia fueron, por lo general, controlables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že NSCLC je tzv. ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité poruchy postihujúce gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Zykadia a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Slovak: Výsledky preukázali, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie) v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Zykadia, žili bez zhoršenia ochorenia v priemere 16,6 mesiaca v porovnaní s 8,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bola podávaná štandardná chemoterapia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
Slovak: Zykadia boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Zykadia, ceritinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím sa obmedzí rast a šírenie rakoviny.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zykadia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Zykadia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Slovak: Zykadia účinkuje?
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Slovak: Zykadia
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zykadia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Slovak: Ako sa liek Zykadia užíva?
Spanish: No se puede vender por separado.
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Slovak: (život ohrozujúce následky, indikovaný je urgentný zásah)
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.