FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene.
Lithuanian: Translarna negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kurie švirkščiami arba lašinami į veną.
Danish: I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, atrodė, kad stipresnis teigiamas Translarna poveikis pasireiškė gydant tuos pacientus, kurių liga progresavo negreitai.
Danish: Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę visų tyrimo metu surinktų duomenų analizę, reikšmingo atstumo, kurį pavyko nueiti Translarna ir placebą vartojusiems pacientams, skirtumo nenustatyta, tolesnės analizės parodė, kad vartojant 40 mg/kg Translarna per parą, gebėjimas vaikščioti susilpnėjo mažiau, nei vartojant placebą: po 48 gydymo savaičių 40 mg/kg Translarna per parą vartoję pacientai nuėjo vidutiniškai 32 metrus daugiau, nei vartoję placebą.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant laipsniškai silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Lithuanian: Translarna registracija yra sąlyginė.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal.
Lithuanian: Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta normalaus distrofino baltymo gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Translarna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, buvo atliktas dar vienas tyrimas su 230 pacientų nuo 7 iki 14 metų amžiaus, kurių vaikščiojimo gebėjimas silpo, bet nuspręsta, kad tyrimo rezultatai neįtikimi.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.
Danish: Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt).
Lithuanian: Vartojant didesnę dozę (80 mg/kg per parą), teigiamas poveikis nesustiprėjo.
Danish: Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo.
Lithuanian: Didesnis poveikis nustatytas tame pacientų pogrupyje, kurių gebėjimas vaikščioti prastėjo - kasdien 40 mg/kg Translarna dozę vartoję pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 50 metrų toliau, nei vartoję placebą.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Translarna, nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais, siekiant įsitikinti, kad pacientus galima gydyti Translarna.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.
Danish: Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne.
Lithuanian: , laiką, per kurį nueinama (nubėgama) 10 metrų, laiką, per kurį užlipama ar nulipama 4 laiptus, ir laiką iki tol, kol pacientas nebegali paeiti.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija laikoma reta, todėl 2005 m.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna?
Lithuanian: Kokia Translarna nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Der blev anvendt to forskellige doser af Translarna (40 mg/kg dagligt og 80 mg/kg dagligt), som blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 174 paeiti galintys, Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, dvi Translarna dozės (40 ir 80 mg/kg per parą) buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Lithuanian: Tačiau apskritai šių būklių dažniau pasitaiko jaunesniems vaikams.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Lithuanian: Pacientas turi suvartoti visą dozę.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Danish: Adskillelse mellem ataluren og placebo blev opretholdt fra uge 16 til og med studiets afslutning.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Lithuanian: Visgi šio poveikio mastas gali būti didesnis, vartojant 40 mg telmisartano dozę.
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Lithuanian: Hipertenzija, kai tuo pat metu vartojami sisteminio poveikio kortikosteroidai
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Danish: Reduceret appetit, hypertriglyceridæmi
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Lithuanian: Dozės didinimas virš rekomenduojamos dozės gali būti susijęs su veiksmingumo sumažėjimu.
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Lithuanian: Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, nepageidaujamą poveikį gali paskatinti dehidracija.
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Lithuanian: Tai gali pakenkti jūsų inkstų veiklą.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Danish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Lithuanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebas (N=57)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Danish: 44 %Forværring
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Danish: I Studie 2 evalueredes 230 mandlige patienter i alderen 7 til 14 år.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Lithuanian: 1-ame tyrime buvo vertinami 174 vyrai, kurių amžius nuo 5 iki 20 metų.
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Danish: D04 EE70 Irland
Lithuanian: D04 EE70 Airija
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Lithuanian: Nustojus vartoti Translarna Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Danish: Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Danish: Højere atalureneksponering var forbundet med potentielt nedsat virkning.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Danish: Tag Translarna gennem munden 3 gange dagligt; morgen, middag og aften.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Danish: Vægtklasse (kg)
Lithuanian: Svorio diapazonas, kg
Danish: Nogle af disse lægemidler blev ikke testet sammen med Translarna, og det er muligt, at din læge vil overvåge dig nøje.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr viser, at ataluren/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Danish: Translarna vil muligvis ikke være lige så effektiv til behandling af dine symptomer, hvis du tager mere end den anbefalede dosis.
Lithuanian: Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.
Danish: Effekten af Translarna hos børn i alderen 2-5 år er blevet etableret ved ekstrapolering fra patienter > 5 år.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Lithuanian: Atplėškite paketėlį tik tuomet, kai ketinate vartoti vaistą, ir suvartokite visą paketėlyje esantį vaisto kiekį.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Aluminiumbrev
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aliuminio paketėlis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Ikke-ambulante patienter
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Danish: Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Danish: Disse indikerer ingen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem kortikosteroider og ataluren, og dosisjustering er ikke påkrævet.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirasis tyrimas su 2-5 metų pacientais (n = 14), skirtas įvertinti atalureno FK ir saugumą.
Danish: Et fald på cirka 40 % i den gennemsnitlige eksponering for ataluren blev observeret i gruppen med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket sandsynligvis skyldes den lille prøvestørrelse og variabilitet.
Lithuanian: Maždaug 40 % vidutinės bendrosios atalureno ekspozicijos sumažėjimas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėje, palyginus su kontroline grupe, buvo pastebėtas tikriausiai dėl mažo imties dydžio ir duomenų kintamumo.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojami intraveniniai aminoglikozidai (žr.
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Lithuanian: Skaičiuojant pagal statistinį modelį vidutinis skirtumas buvo 13,0 metrų (p = 0,213), 4 diagrama.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Lithuanian: Nuostovioji būsena pasiekiama po maždaug dviejų savaičių, kurias atalurenas vartojamas kasdien po tris kartus.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Lithuanian: Atalureno charakteristikos tam tikrose tiriamųjų ar pacientų grupėse Amžius
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Translarna
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Lithuanian: Nepamirškite laiku išgerti kitos dozės.
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Danish: Ændring i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol)
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis)
Danish: Virkningen af ataluren på evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Danish: I ITT-populationen var risikoforholdet for ataluren versus placebo 0,75 (p=0,160), hvilket repræsenterer en reduktion på 25 % i risikoen for 10 % forværring af 6MWD.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Danish: Dyrestudier har udelukkende påvist reproduktionstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken og den eksplorative effektivitet af Translarna blev vurderet i et åbent studie hos børn i alderen fra 2 til 5 år med nmDMD.
Lithuanian: Translarna saugumas, farmakokinetika ir žvalgomasis veiksmingumas buvo įvertinti atvirojo gydymo tyrime su 2-5 metų amžiaus vaikais, sergančiais nmDRD.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie atalureno vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Tid til forværring på 10 % i 6MWD blev defineret som sidste gang, 6MWD ikke var 10 % dårligere end ved baseline.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, vartoti atalureno nėštumo metu yra rekomenduojama vengti..
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Danish: Behandling bør ikke påbegyndes hos tidligere ubehandlede patienter med eGFR < 30 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Gydymo nereikėtų pradėti skirti anksčiau negydytiems pacientams, kurių aGFG yra < 30 ml/min.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)