FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Se for diabético deve falar com o seu médico, se notar quaisquer alterações nos seus níveis de glucose no sangue.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Portuguese: A dose de Enzepi foi ajustada durante o estudo de 12 meses, à medida que o doente ia crescendo e aumentando de peso.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar ou mais cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: Os doentes receberam Enzepi na mesma dose que estavam a tomar no final do Estudo PR-011.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Portuguese: Consoante a dosagem de Enzepi que toma, o seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas necessita de tomar a cada refeição ou lanche.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
Finnish: Lapset (1-4-vuotiaat)
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Portuguese: Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade.
Finnish: Älä poista pusseja (kuivausainetta) pullosta, sillä ne auttavat suojaamaan lääkettä kosteudelta.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Portuguese: Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: São apresentados de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e classificados por frequência, nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Portuguese: Enzepi foi desenvolvido para libertar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5.
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Portuguese: Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e fale com o seu médico.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Portuguese: Enzepi está indicado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Portuguese: Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com "insuficiência pancreática exócrina", uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Portuguese: Um aumento de peso reduzido da mãe e a má nutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: Pergunte ao seu médico quais os outros alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Portuguese: Enzepi não deve ser esmagado nem mastigado, ou misturado com alimentos com um pH superior a 5.
Finnish: Enzepi-valmistetta ei saa murskata tai pureskella eikä sekoittaa ruokiin, joiden pH on yli 5.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
Finnish: Potilaat saivat molempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä annoksen, joka oli mahdollisimman lähellä heidän vakiintunutta senhetkistä haimaentsyymivalmisteannostaan.
Portuguese: Muitos doentes necessitam de tomar medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas para o resto da vida.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste da dose.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava.
Portuguese: Após a primeira abertura: 6 meses quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enzepi
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Portuguese: Colonopatia fibrosante
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Utilização na população pediátrica
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttö pediatrisille potilaille
Portuguese: Esmagar, mastigar ou manter as cápsulas de Enzepi na sua boca ou na boca da sua criança pode causar irritação na sua boca ou na boca da sua criança ou alterar a forma como Enzepi funciona no seu organismo ou no organismo da sua criança.
Finnish: Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Portuguese: Seguidamente, a partir do segundo dia, a dose do tratamento destacado pôde ser alterada (titulada para cima e/ou para baixo) para estabilizar os sintomas de IPE.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Portuguese: O risco e o benefício deste medicamento devem ser considerados no contexto da necessidade de proporcionar o suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittoja ja hyötyjä on arvioitava ottamalla huomioon riittävä ravitsemuksellinen tuki raskaana olevalle naiselle, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Portuguese: As reações adversas associadas ao pó de pâncreas obtidas em estudos clínicos, na vigilância póscomercialização e alguns efeitos adicionais das classes são apresentadas na tabela abaixo.
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, deve decidir se vai tomar Enzepi ou amamentar.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Portuguese: População pediátrica com idade inferior a 1 ano
Finnish: Alle 1-vuotiaat pediatriset potilaat
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Portuguese: Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos.
Finnish: Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä, joita käytetään ruuan sulattamiseen.
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Portuguese: Esmagar, mastigar ou misturar o conteúdo da cápsula com alimentos ou bebidas com um pH superior a 5 ou conservar a mistura com os alimentos (ver abaixo), pode levar a uma rutura do revestimento de proteção gastrorresistente.
Finnish: Murskaaminen, pureskeleminen tai kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan tai nesteeseen, jonka pH on yli 5, tai ruokaseoksen säilyttäminen (ks. alla) saattaa vaurioittaa suojaavaa enteropäällystettä.
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população "intenção para tratar".
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Portuguese: Como não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, tem que ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Enzepi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica contínua com Enzepi para a mulher que esteja a amamentar.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
Finnish: Kaikki potilaat nauttivat rasvaista ruokaa (vähintään 100 grammaa rasvaa päivässä) hoitojakson aikana.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Portuguese: Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas ou esmagadas.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Finnish: Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados estudos pré-clínicos com Enzepi, não existe evidência de qualquer absorção deste medicamento.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Finnish: Enzepi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako heidän vasteensa nuorempien koehenkilöiden vasteesta.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Portuguese: Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos.
Finnish: Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa tarvittavia entsyymejä.
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
Portuguese: Raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir uma sensação de calor, tonturas e desmaio, e dificuldade em respirar; estes são sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal chamada "choque anafilático".
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi.
Portuguese: Se você ou a sua criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente as cápsulas e coloque o conteúdo (granulado) sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta (maçã/pera), iogurte ou sumo (laranja/ananás/maçã).
Finnish: Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Enzepi-kapseleita, avaa kapselit varovasti ja ripottele sisältö (rakeet) pieneen määrään hapanta ruokaa, esimerkiksi hedelmäsoseeseen (omena/päärynä), jogurttiin tai mehuun (appelsiini/ananas/omena).
Portuguese: Em ensaios clínicos, 110 crianças com FQ (fibrose cística) com 1 mês ou mais de idade receberam Enzepi numa dose que garantiu a estabilização dos sintomas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 110:lle kystistä fibroosia (CF) sairastavalle, vähintään 1 kuukauden ikäiselle lapselle annettiin Enzepi-valmistetta annoksena, joka varmisti oireiden vakautumisen.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Portuguese: O granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos adequados ou colocado diretamente na boca.
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Portuguese: Neste estudo, a segurança e eficácia nos doentes pediátricos foram semelhantes às dos doentes adultos.
Finnish: Pediatristen potilaiden osalta turvallisuus ja teho olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla potilailla.
Portuguese: A diferença média no CAL-72h foi 26 pontos percentuais superior com o tratamento com Enzepi, com um intervalo de confiança de 95% (19,32) e p<0,001.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kapseli sisältää: lipaasia:
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
Finnish: Mahdollinen hyperurikemia
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Portuguese: No caso de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano, Enzepi tem de ser administrado imediatamente antes de cada refeição.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
Finnish: Jokaisen välipalan yhteydessä annetaan puolet kokonaiselle aterialle määrätystä Enzepi-annoksesta.
Portuguese: Glicemia diminuída Glicemia aumentada Peso diminuído Aumento de peso
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useita entsyymejä (lipaasi, proteaasi jne.) sisältävät valmisteet, ATC-koodi: A09AA02
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa murskatut kapselit.
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
Finnish: Enzepi-valmisteen turvallisuusprofiili pediatristen potilaiden osalta oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
Finnish: Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1113/001-016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1113/001-016
Portuguese: Indigotina (E132)
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)