FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je tudi predlagal da je treba ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti, da bi uskladili indikacije in režime odmerjanja s tistimi, ki so bili uporabljeni v oceni tveganja za okolje.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 18. marca 2008 predložili pisna, dne 18. junija 2008 pa na CVMP-ju še ustna pojasnila
Bulgarian: На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP.
Slovenian: Hkrati je bilo ugotovljeno, da se indikacije, živalske vrste in odmerjanje v povzetkih glavnih značilnosti za nekatera odobrena zdravila razlikujejo in jih je zato potrebno spremeniti, da bodo skladni s tisto indikacijo in režimom odmerjanja, ki sta bila uporabljena v oceni tveganja za okolje.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск.
Slovenian: CVMP je predlagal ohranitev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri piščancih in puranih.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
Slovenian: Dne 10. oktobra 2007 je Evropska komisija odločila, da mora obseg napotitve vključevati vsa odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril (tj. referenčno zdravilo in generična zdravila, ki izvirajo iz tega) in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah.
Bulgarian: Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
Slovenian: • razširjena ocena tveganja na osnovi smernic Mednarodnega sodelovanja o uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) je jasno pokazala, da je treba pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena za uporabo pri perutninskih živalskih vrstah, pričakovati, da bodo vplivala na okolje.
Bulgarian: Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave soglasno sprejel mnenje, da je ovrednotenje tveganja, ki ga predstavljata toltrazuril in njegovi glavni presnovek, toltrazuril sulfon, za kopenske rastline in talno vodo, pokazalo, da je uporaba zdravil s toltrazurilom sprejemljiva.
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
Slovenian: o pri hudi okužbi se lahko zdravljenje ponovi po petih dneh,
Bulgarian: o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
Slovenian: 6. september 2013
Bulgarian: 6 септември 2013 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 6. septembra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana g. G. J. Schefferlie oziroma dr. B. Kolar.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 17. septembra 2012, 3. januarja 2012 in 9. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri glistah in parazitskih členonožcih.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Slovenian: Postopek se je začel 12. aprila 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Slovenian: Mnenje o napotitvenem postopku v skladu s členom 351
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, da poda svoje mnenje o primernosti in varstvu potrošnikov v zvezi s karencami za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, ter o tem, ali sta prisotna tveganje za okolje in potreba po ukrepih za zmanjševanje tveganj po uporabi zadevnih zdravil.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošni profil razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitiven, če se spremenijo informacije o zdravilu, tako da se uskladijo karence ter vključijo opozorilni stavki, povezani z uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka, in ukrepi za zmanjševanje tveganj za okolje.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
Slovenian: Nizozemska je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Bulgarian: Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2013 izdal pozitivno mnenje, ki priporoča spremembe pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin, in so namenjena za uporabo pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil
Bulgarian: 1, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Slovenian: Mnenje o napotitvenem postopku v skladu s členom 350F za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev za proizvodnjo živil EMA/372468/2013
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. junija 2012.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 14 юни 2012 г.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Cristino Muñoz Madero kot poročevalko, dr. Petrasa Mačiulskisa pa kot soporočevalca.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Cristina Muñoz Madero за докладчик и д-р Petras Mačiulskis за съдокладчик.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili dne 31. avgusta 2011 in 20. januarja 2012.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 31 август 2011 г. и 20 януари 2012 г.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
Slovenian: 14. junij 2012
Bulgarian: На 8 април 2011 г.
Slovenian: CVMP je bil pozvan, da poda svoje mnenje glede priporočenega odmerka tega veterinarskega zdravila in njegovih deležev v krmi za uporabo pri kuncih.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и съотношенията на смесване във фуражите за тези ветеринарномедицински продукти, прилагани на зайци.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila podani v Prilogi II, označevanje je navedeno v Prilogi III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Prilogi IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с измененията в кратката характеристика на продукта и опаковката в Приложение ІІІ, както и условията на лицензите за употреба в Приложение ІV.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil še vedno pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu in pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih, vnesejo priporočene spremembe.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP е на мнение, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията, отнасящи се до лицензите за употреба на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Slovenian: Predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za uporabo pri prašičih in kuncih za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin.
Bulgarian: Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, показани за прасета и зайци за профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Slovenian: Evropska komisija je 8. aprila 2011 agenciji predložila obvestilo o napotitvi iz člena 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z vsemi predmešanicami za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih.
Bulgarian: Европейската комисия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Slovenian: za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Bulgarian: за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци Международно непатентовано име (inn):
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za vse predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kilogram predmešanice in se uporabljajo pri kuncih stran 2/2
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/ЕО
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. junija 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юни 2010 г.
Slovenian: 14. junij 2010
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila dne 21. aprila 2009 in 16. septembra 2009.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценза за употреба представят писмени обяснения на 21 април и 16 септември 2009 г.
Slovenian: Revidirana smernica CVMP v zvezi s povzetkom glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Bulgarian: Ревизирано ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. februarja 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 февруари 2009 г.
Slovenian: Doksiciklin je derivat tetraciklina, ki se uporablja podobno kot antibiotiki tetraciklini.
Bulgarian: Доксициклин е тетрациклиново производно с употреба, сходна с тази на тетрациклиновите антибиотици.
Slovenian: Zaradi zadržkov, da lahko razlike v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, pomenijo morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo dne 11. februarja 2009 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov odbor CVMP ni opredelil novo nastalih tveganj za zdravje ljudi in živali zaradi razlik v odmerjanju, razponu odmerkov, trajanju zdravljenja in karenci, ki veljajo v Evropski uniji, zato ni priporočil sprememb teh vidikov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35F F za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo EMA/434471/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода EMA/434430/2010
Slovenian: V vodi topni praški in peroralne raztopine, vsebujoči doksiciklinijev hiklat, indicirani za uporabo pri perutnini in namenjeni za dajanje s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje respiratornih in gastrointestinalnih okužb, ki jih povzročajo različni bakterijski patogeni, občutljivi na doksiciklin.
Bulgarian: Водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показан за употреба при птици чрез приложение в питейната вода, се използват за лечение на респираторни и стомашно-чревни инфекции, причинени от различни бактериални патогени, чувствителни към доксициклин.
Slovenian: Vendar je zaradi znane razširjenosti odpornosti proti temu protimikrobnemu zdravilu priporočil spremembe v literaturi za zadevna zdravila, tako da se odražajo načela preudarne uporabe.
Bulgarian: антимикробен продукт, се препоръчват промени в продуктовата литература на съответните продукти, които да отразяват принципите на разумната употреба.
Slovenian: Imenovana poročevalka je bila dr. Cornelia Ibrahim, soporočevalec pa prof. Christian Friis.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р и проф.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
Slovenian: Na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 je Odbor sprejel zahtevo enega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da poda ustno obrazložitev, ki pa jo je nato sam umaknil.
Bulgarian: Комитетът се съгласява с искането на един от притежателите на лиценз за употреба да предостави устно обяснение на CVMP, което впоследствие притежателят на лиценза за употреба оттегля.
Slovenian: za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo
Bulgarian: 1, за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода
Slovenian: Odbor je 11. februarja 2010 zato sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, vsebujočih doksiciklinijev hiklat, indiciranih za uporabo pri perutnini in namenjenih za dajanje s pitno vodo, z namenom dopolnitve povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in
Bulgarian: Комитетът приема становище, което препоръчва измененията на лицензите за употреба за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, с оглед да промени КХП, етикета и листовката за употреба, така че да включват текстове за подходящ стандарт за разумна употреба в съответствие с препоръките на ревизираното ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти2 и да включват допълнителна информация по отношение на правилното приложение на съответните
Slovenian: 19. november 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 19. novembra 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2012 г.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilih
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Slovenian: Nekateri predlagatelji oziroma imetniki dovoljenj za promet z zdravili so do 26. avgusta 2011 predložili dodatne informacije.
Bulgarian: Някои от заявителите/притежателите на лиценз за употреба са предоставили допълнителна информация до 26 август 2011 г.
Slovenian: 23. marca 2012 je družba MERIAL obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 8. marca 2012.
Bulgarian: На 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 8 март 2012 г.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan G. J. Schefferlie, za soporočevalca pa dr. B. Urbain.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Urbain.
Slovenian: Postopek ponovne presoje se je začel 3. maja 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г.
Slovenian: Postopek se je začel 9. marca 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 9 март 2011 г.
Slovenian: Zdravila proti metljajem so antihelmintiki, ki so učinkoviti proti parazitom iz skupine metljajev.
Bulgarian: Антитрематодните средства представляват антихелминтни средства, които са активни срещу паразити от класа на трематодите.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 11. do 13. aprila 2012, je bil za poročevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovan dr. C. Muñoz, za soporočevalca pa dr. E. Persson.
Bulgarian: По време на заседанието си на 11-13 април 2012 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик за процедурата по преразглеждане д-р C. Muñoz и д-р E. Persson.
Slovenian: Mednarodna nelastniška imena (INN): klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол (clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide и triclabendazole)
Slovenian: Dne 16. maja 2012 je družba MERIAL podala ustna pojasnila.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени от MERIAL на 16 май 2012 г.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo mnenja je družba MERIAL predložila 2. maja 2012.
Bulgarian: MERIAL предоставя подробни основания за искането за преразглеждане на 2 май 2012 г.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je 8. februarja 2012 podala ustna pojasnila.
Bulgarian: Устни обяснения са предоставени от група от притежатели на лиценз за употреба на 8 февруари 2012 г.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратки характеристики на продуктите и листовките в приложение III.