FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF, może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirtas gydymas į akis švirkščiamais kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) slopinančiais vaistais, gali būti didesnė akių jautrumo šviesai rizika.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas.
Polish: Chociaż pacjentów z istniejącym już zwężeniem cewki moczowej wykluczano z udziału w badaniach klinicznych, istnieje potencjalne ryzyko większego zwężenia cewki moczowej po terapii TOOKAD
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems jau buvo diagnozuota stenozė, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, po VTP procedūros su TOOKAD tokiems pacientams gali išsivystyti sunkesnė stenozė.
Polish: Wylew krwawy
Lithuanian: Sutrikęs kraujo krešėjimas
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
Lithuanian: Po VTP procedūros su TOOKAD pacientai turėtų būti apžiūrimi, pirštu apčiuopiant prostatą per tiesiąją žarną, ir turėtų būti tikrinamas PSA kiekis jų kraujo serume, taip pat vertinama PSA kiekio dinamika (laikas, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitis). Siekiant įvertinti PSA kiekio dinamiką (laiką, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitį), PSA kiekis pirmus 2 metus po VTP procedūros turėtų būti tiriamas kas 3 mėnesius, vėliau - kas 6 mėnesius.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Lithuanian: Pacientas gali būti lauke šviesiu paros metu, bet tik šešėlyje arba apsiniaukus. Jis turėtų dėvėti tamsius drabužius ir saugotis, kad saulės spindulių nepatektų ant plaštakų ir veido.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientus, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas (žr.
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej Jak pokazano w tabeli 6, w grupie leczonej procedurą VTP w badaniu PCM301 punktacja dotycząca aspektów sprawności seksualnej w 15-pytaniowym kwestionariuszu IIEF-15 (ang. International Index of Erectile Function - międzynarodowy wskaźnik zaburzeń wzwodu) pokazała wyraźną redukcję objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, po której następowała dalsza poprawa w kolejnych miesiącach do miesiąca 24, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Polish: - problemy seksualne (w tym trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, brak wytrysku, utrata pożądania seksualnego lub ból w trakcie stosunku płciowego),
Lithuanian: - su lytine funkcija susiję sutrikimai (įskaitant su erekcijos pasiekimu arba išlaikymu susijusius sunkumus, ejakuliacijos nebuvimą, lytinio potraukio sumažėjimą arba skausmą lytinių santykių metu); - kraujas šlapime (hematurija);
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turėtų skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti kraujagyslių tikslinės fotodinaminės terapijos (angl.
Polish: • opis istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD: o informacja, że dane z obserwacji dłuższej niż dwa lata po wykonaniu procedury TOOKAD-VTP są ograniczone i z tego względu dane dotyczące długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa procedury TOOKAD-VTP są obecnie niedostępne, o informacja, że brakuje obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Lithuanian: o teiginys apie tai, kad informacijos apie VTP procedūros su TOOKAD poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros surinkta nedaug, todėl duomenų apie VTP procedūros su TOOKAD ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą šiuo metu nėra; o teiginys apie tai, kad šiuo metu trūksta informacijos apie tolesnių gydymo priemonių, kurių gali prireikti, kaip antai radikalios prostatektomijos, veiksmingumo ir saugumo santykį;
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) = 4,39 (2,18; 8,83); wartość p <0,001 fWspółczynnik ryzyka (95% CI) = 4,61 (2,60; 8,16); wartość p <0,001
Lithuanian: PI) = 4,39 (2,18; 8,83); p reikšmė < 0,001.
Polish: Nieswoiste zapalenie jelit
Lithuanian: Uždegiminė žarnyno liga
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Lithuanian: Tada prostata nedelsiant per intersticinius optinius pluoštus, naudojant 150 mW/cm pluošto intensyvumo ir 200 J/cm galios lazerį, 22 minutes 15 sekundžių apšviečiama 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa.
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Polish: TOOKADVTP N = 206
Lithuanian: TOOKAD atšaka N = 206
Polish: Biegunka
Lithuanian: Ekchimozė
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu oraz leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki zapobiegające problemom z oddawaniem moczu).
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Polish: 2 Uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (ból odbytu, bolesne parcie na stolec).
Lithuanian: 2 Nemalonūs pojūčiai išangės ir tiesiosios žarnos srityje (proktalgija, tiesiosios žarnos tenezmas).
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Lithuanian: Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą formuluotę suaugusiesiems:
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Lithuanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Lithuanian: Europoje atlikto bandymo rezultatai buvo neįtikinami daugiausia dėl geresnio, nei buvo tikėtasi, atsako į placebą.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Lithuanian: Vaikų duomenų vertinimą numatyta atlikti artimiausioje ateityje, ir šiuo metu imtis papildomų priemonių neatrodo reikalinga.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Lithuanian: Jų dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Zalecenia ogólne
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Lithuanian: 20 % padidėja AUC
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai/depresija
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Lithuanian: Šiam skyriui siūlomą formuluotę CHMP laiko priimtina.
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Lithuanian: • Kietą kapsulę laikykite vertikaliai, kad galėtumėte perskaityti žodį ,,TOP".
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Lithuanian: Šis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris kinta atvirkščiai proporcingai dozei.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Lithuanian: Tačiau nėra jokios fiziologinės ar farmakologinės priežasties įtarti, kad vaisto veikimo mechanizmas ar ligos patofiziologija skirtųsi gydant 2 metų vaiką, palyginti su 10 metų vaiku.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Polish: • Gorączka,
Lithuanian: • Karščiavimas.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Lithuanian: Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki analizy danych z każdego badania według grupy wiekowej.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kiekvieno tyrimo duomenų analizę pagal amžiaus grupes.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktas paaiškinimas, kad taip yra dėl riboto tiriamųjų skaičiaus ir kompetentingų tyrimų centrų trūkumo, laikytas priimtinu.
Polish: • Krwawienie z nosa,
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Polish: Inne rodzaje interakcji
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Lithuanian: • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Lithuanian: Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Lithuanian: Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Lithuanian: ↔ 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba] 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni)
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Lithuanian: Toks padidėjimas gali pasireikšti dėl specifinio fermento polimorfinės izoformos (CYP2C19) slopinimo.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų)
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Lithuanian: Iš tiesų, bandymai nebuvo specialiai suplanuoti taip, kad juose dalyvautų vaistams atsparūs pacientai, nors ir yra negausios informacijos apie tai, kokie pacientai į juos galiausiai buvo įtraukti (anksčiau negydyti, palyginti su jau gydytais/vaistams atspariais pacientais).
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Lithuanian: Todėl pagrįsta manyti, kad, jeigu minėtos indikacijos veiksmingumas buvo įrodytas gydant vaikų populiaciją apskritai, šiuos rezultatus galima ekstrapoliuoti nurodytai žemesniajai amžiaus ribai.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais.
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Lithuanian: Nė vieno migrenos tyrimo metu nebuvo tiriami vaikai, todėl nepateikta jokių teiginių dėl preparato veiksmingumo ar saugumo vaikams.
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Lithuanian: Panašiai nėra įrodytas ir ryšis tarp migrenos ir išeminio insulto.
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Lithuanian: Neatrodė, kad 200 mg dozė būtų suteikusi papildomos naudos.
Polish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci od 2 do 5 lat, od 6 do 9 lat, od 10 do 15 lat i ≥ 16 lat, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose 2-5 metų, 6-9 metų, 10-15 metų ir ≥16 metų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Polish: W niektórych państwach topiramat został dopuszczony do obrotu jako lek drugiego rzutu w profilaktyce migreny.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
Polish: Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz., vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).
Polish: „Dorośli
Lithuanian: „Suaugusiesiems
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose vaikų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Polish: Jest on stosowany:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Polish: Bardzo często Często
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti, ATC kodas - N03AX11.
Polish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Polish: Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Lithuanian: • Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Lithuanian: Buvo pateikti visos pacientų kohortos rezultatai, kurie parodė statistiškai reikšmingą gydymo poveikį visoje vaikų grupėje.
Polish: Wyniki przedmiotowego stanowią poparcie dowodów uzyskanych w badaniu YP prowadzonym z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nenutrauktumėte vaisto vartojimo, prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Lithuanian: Tyrimų TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106 kovariacinių analizių rezultatai rodo, kad topiramato monoterapijos veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo amžiaus.
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Substancją czynną leku jest topiramat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra topiramatas.