FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gram-negative Aerobier:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.
German: Gram-negative Anaerobier:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Italia- Curoxim
German: 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte
Romanian: 5 Valorile critice se aplică dozei administrate zilnic intravenos de 750 mg × 3 precum şi unei doze mari de minimum 1,5 g × 3.
German: Gram-positive Aerobier:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitiv:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Romanian: Valori critice pentru cefuroximă sodică
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial)
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Romanian: • erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.
German: Gram-positive Anaerobier:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:
German: (außer P. vulgaris) Providencia spp.
Romanian: Proteus spp. (altele decât P. vulgaris)
German: Staphylococcus spp.
Romanian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp
German: Grenzwerte1
Romanian: Valori critice nespecifice 1
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: În cazul în care aveţi reacţii adverse
German: 4 ml 10 ml 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1,5 g intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
German: T1/2 (h) Dosierung in mg
Romanian: Doză, mg
German: Indikation bei Neugeborenen
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
German: Septikämie und Meningitis
Romanian: Septicemie şi meningită
German: • Intraabdominelle Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Gonorrhö
Romanian: Gonoree
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul 4.2.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten, die aus kleinen nicht vergleichenden Studien stammten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass es sich um sehr begrenzte Daten und eine fragwürdige Methode handelte.
Romanian: După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
German: Obstetrische und gynäkologische Infektionen
Romanian: Infecţii obstetrice şi ginecologice
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
German: In Bezug auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen erklärte der CHMP, dass sich eine Leberfunktionsstörung erwartungsgemäß nicht auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim auswirkt.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
German: Der CHMP stimmte zu, dass von den gewöhnlich eingesetzten intravenösen und intramuskulären Dosisregimen (d. h. 750 bis 1 500 mg alle 8 Stunden) eine Wirksamkeit gegen Organismen mit minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) bis zu einschließlich 8 μg zu erwarten ist.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
German: Der CHMP prüfte die Studien zu Septikämie, bei denen es sich um alte, nicht vergleichende Studien mit einer geringen Patientenanzahl handelte.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
German: Der CHMP erachtete den für diese Indikation vorgeschlagenen Wortlaut als zu allgemein und merkte an, dass die Mehrzahl der Infektionen der oberen Atemwege gut auf eine orale Behandlung anspricht oder spontan abheilt.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass für Schwangere mit Pyelonephritis wenige Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea divergenţelor din cadrul posologiilor şi recomandărilor aprobate la nivel naţional şi, astfel, a analizat datele disponibile pentru a sprijini armonizarea Punctului 4.2.
German: Nach Prüfung aller Daten, die zur Stützung der verschiedenen, für Cefuroxim vorgeschlagenen Prophylaxe-Indikationen vorgelegt wurden, erachtete der CHMP die Indikation „Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophaguschirurgie) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt) als annehmbar.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation zu streichen.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und war der Ansicht, dass die Verteilungen der Infektionen in den beiden größten eingereichten Studien die vorgeschlagene Indikation stützten, obwohl Cefuroxim für die Behandlung von Infektionen, die durch gramnegative nicht fermentierende Bakterien ausgelöst werden, ungeeignet ist.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren bildete eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
German: Der CHMP richtete sich daher nach den bei 88 ug/mL liegenden Breakpoints von EUCAST für Enterobactariaceae und empfahl für die Behandlung von Infektionen, die durch oben erwähnte Bakterien verursacht wurden, ein Dosisregime von 1 500 mg alle 8 Stunden.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
German: Der CHMP überprüfte die beiden vorgelegten offenen Studien, erklärte jedoch, dass Cefuroxim gegen viele der Bakterienarten, die bei obstetrischen und gynäkologischen Infektionen isoliert werden, aufgrund einer inhärenten oder erworbenen Resistenz nicht wirksam ist.
Romanian: CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
German: • Komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephtitis.
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass zur Stützung der Indikation bei Erwachsenen ausreichend Daten vorliegen und dass die aus der Anwendung bei Erwachsenen gewonnenen Daten zur Wirksamkeit auf die pädiatrische Patientengruppe extrapoliert werden könnten.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass im Hinblick auf parenterales Cefuroxim in erster Linie Enterobacteriaceae (d. h. E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp) zu den weniger empfindlichen Bakterien zählen.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
German: Der CHMP nahm auch einen harmonisierten Wortlaut für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Zinacef an und brachte die Etikettierung und die Packungsbeilage in Einklang mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten diese Indikation nicht stützten, und empfahl daher, sie zu streichen.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten zur Knochenpenetration das Fehlen von unterstützenden klinischen Daten nicht ausglichen.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
German: Schließlich beurteilte der CHMP die Daten für eine Stützung der Indikationen Septikämie und Meningitis als unzureichend und empfahl daher, diese Indikationen zu streichen.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
German: Geringfügige Abweichungen in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
German: Schließlich erachtete der CHMP die Indikation „komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich Pyelonephritis" als annehmbar.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation „Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundrose und Wundinfektionen" als annehmbar.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
German: • Weichteilinfektionen: Cellulitis, Wundbrand und Wundinfektionen.
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und stimmte zu, dass Staphylokokken und Streptokokken, die am häufigsten an Infektionen der Haut und Weichteile beteiligten Bakterienarten, gegenüber
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
German: Der CHMP erachtete diese Indikation als unangemessen gestützt und empfahl daher, sie zu streichen.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
German: Der CHMP prüfte die Daten im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erachtete die vorgeschlagenen Dosisvorgaben für annehmbar.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
German: • Der Ausschuss prüfte die Abweichungen, die bei Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Zinacef şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte ale RCP-ului
German: Der CHMP erachtete die Indikation für alle Patientengruppen als annehmbar.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă pentru toate populaţiile.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass in Bezug auf die eingeschränkte Indikation schwere Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen keine placebokontrollierten oder doppelblinden Vergleichsstudien verfügbar waren.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.