FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Latvian: Nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, pneimonija a, urīnceļu infekcija,
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
English: Aggression
Latvian: Agresija.
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
English: Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās (p<0,001 [skatīt 8. tabulu]).
English: What Votubia tablets contain
Latvian: Ko Votubia tabletes satur
English: Month 36 n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
English: Number of patients
Latvian: Gados vecāki pacienti
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Latvian: glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu; lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu; atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta; ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
English: Discontinue Votubia.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Latvian: Muskuļu spazmas, drudzis, sarkanīgi brūns urīns, kas var būt muskuļu bojājuma pazīmes (rabdomiolīze).
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
English: Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
Latvian: Piepildīto perorālo šļirci ar galu uz augšu ielieciet tīrā tukšā glāzē.
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Latvian: Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja), neregulāras mēnešreizes.
English: • ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Latvian: Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Latvian: Vienam no pacientiem, kurš atbilda iepriekš noteiktiem veiksmīgas terapijas kritērijiem (subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās par >75% ), terapija klīniskā pētījuma ietvaros īslaicīgi tika pārtraukta.
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
English: Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
English: Patients with SEGA associated with TSC:
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacienti:
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Latvian: Disperģējamo tablešu pievienošana Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Latvian: Tieši pirms suspensijas lietošanas piecas reizes uzmanīgi jāapvērš šļirce otrādi.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Latvian: 12. Ielieciet perorālās šļirces galu glāzē ar ūdeni.
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Latvian: Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).
English: Primary tumour volume Mean (standard deviation)
Latvian: Primārā audzēja apjoms Vidējais (standartnovirze)
English: Votubia 10 mg tablets
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
English: Add the dispersible tablets into the water.
Latvian: Pievienojiet disperģējamās tabletes ūdenim.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole, izmantojot apstiprinātas analīzes, ir viena no iespējām, ko var apsvērt ārstējot pacientus ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītu nieru angiomiolipomu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru vai inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi” un 5.2. apakšpunktu).
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
Latvian: Ketogēnas diētas ietekme var izpausties inhibējot mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novēroja nozīmīgu AUC0-τ korelāciju ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms devas lietošanas.
English: For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
English: Description of selected adverse reactions
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts
English: Dispersible tablet
Latvian: Disperģējamo tablešu ievietošana
English: Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
English: Decreased exposure expected.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
English: Month 60 n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Latvian: 30 ml tilpuma mērtrauciņā ielejiet aptuveni 25 ml ūdens.
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
English: Votubia 2.5 mg tablets
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole” 4.2. apakšpunktā).
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Latvian: Votubia 10 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
English: The suspension must be administered immediately after preparation.
Latvian: Suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
English: Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
English: 50% resp. 50 to <75
Latvian: 50 to <75
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
English: The entire contents of the syringe should be administered.
Latvian: Jāizdzer viss šļirces saturs.
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Latvian: Viendabīga un noturīga everolima efektivitāte bija vērojama visās apakšgrupās, izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju pēc: vecuma grupām (6. tabula), dzimuma, rases un etniskās piederības, lēkmju veidiem, lēkmju biežuma pētījuma sākumā, vienlaicīgi lietojamo pretepilepsijas zāļu skaita un nosaukuma, un TSK etioloģijas (angiomiolipoma, SEGA, smadzeņu garozas veidojums).
English: Votubia exists as tablets and dispersible tablets.
Latvian: Votubia pieejams tablešu un disperģējamo tablešu veidā.
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
English: Hypersensitivity
Latvian: Hipertensija
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Latvian: • aptuveni 30 ml ūdens.
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
English: 75% resp. 75 to <100
Latvian: 75 to <100
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu 1,35-14,4 mg/m lielu devu diapazonā everolima
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.