FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид, включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек (17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
Bulgarian: един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: • Ett 50 ml hetteglass med en grå butylstopp, aluminiumsforsegling og plasthette
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon hvis du behandles med MEPACT.
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
Bulgarian: Всички пациенти са получавали обща доза цисплатин 480 mg/m2 като част от индукционната (неоадювантна) и/или поддържащата (адювантна) химиотерапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Bulgarian: ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения.
Norwegian Bokmål: - du har hatt astma eller andre luftveisproblemer.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране, филтриране с наличния филтър и последващо разреждане.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в случаите на едновременно приложение с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
Bulgarian: MEPACT се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Bulgarian: Освен това системната експозиция AUC от нула до безкрайност (AUCinf) на свободния (несвързан с липозомите) MTP-PE при лека или умерена бъбречна недостатъчност, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: I tillegg var systemisk eksponering AUC fra null til uendelig (AUCinf) av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon lik den som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на реконституирания, филтриран и разреден разтвор не трябва да са повече от 6 часа при температура 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, må oppbevaringstidene og forholdene for den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede oppløsningen før bruk av det rekonstituerte produktet ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25 ºC.
Bulgarian: Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er, cyklooksygenase-hemmere) (se pkt.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide.
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на парентерално хранене.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt filter til MEPACT i blister
Bulgarian: Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
Bulgarian: - ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Bulgarian: Как да съхранявате MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MEPACT
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder liposomer, anbefales det ikke å bruke infusjonssett med in-line filter under administrering.
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, намален апетит
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, erythema, håravfall, tørr hud
Bulgarian: Мифамуртид може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide kan gis under perioder med nøytropeni, men påfølgende feber som tilskrives behandlingen må overvåkes nøye.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 - 25 °C).
Bulgarian: Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението на мифамуртид.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt venetrombose, vaskulitt eller ustabile kardiovaskulære lidelser må overvåkes nøye under administrasjon av mifamurtide.
Bulgarian: Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høy eller lavt blodtrykk.
Bulgarian: След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets Luerkontakthette (figur 1).
Bulgarian: В проучване фаза III също е имало едно съобщение за алергична реакция степен IV (повишено кръвно налягане), изискваща хоспитализация (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var også en rapport om allergisk reaksjon grad 4 (hypertensjon) som krevde sykehusinnleggelse i fase III-studien (se pkt.
Bulgarian: Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без рецепта.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
Norwegian Bokmål: Løpende overvåking av nyre- og leverfunksjon anbefales hvis MEPACT brukes utover kjemoterapi til all behandling er fullført.
Bulgarian: Филтър за MEPACT
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура приблизително 20 °C - 25 °C преди реконституирнето, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal oppnå en temperatur mellom ca. 20 - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
Bulgarian: В съответствие с другите генерализирани симптоми, много чести нарушения на нервната система са главоболие (50%) и замайване (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste forstyrrelsene i nervesystemet var konsistent med andre generaliserte symptomer, og var hodepine (50 %) og svimmelhet (17 %).
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (Child-Pugh клас A; n = 9) или умерено (Child-Pugh клас B; n = 8) чернодробно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална чернодробна функция (n = 19).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (Child-Pugh klasse A; n=9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) nedsatt leverfunksjon og hos alders- kjønns og vekttilpasset friske voksne med normal leverfunksjon (n=19).
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret må rekonstitueres til en flytende suspensjon, filtreres med det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere før bruk.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на мифамуртид и доксорубицин или друг липофилен лекарствен продукт, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for mifamurtide og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително 20°C-25°C преди реконституирането, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret skal ha en temperatur mellom ca. 20 C - 25 °C før rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се оплакват от студени тръпки (89%), повишена температура (85%) и умора (53%).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet De fleste pasientene opplever frysninger (89 %), feber (85 %) og tretthet (53 %).
Bulgarian: В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.
Norwegian Bokmål: En pasient med osteosarkom som hadde høyt kreatininnivå ved innrullering i en fase II-studie viste økning av urinstoff og kreatinin i blodet som var knyttet til bruk av mifamurtide.
Bulgarian: При пациенти с анамнестични данни за астма или друг вид хронична обструктивна белодробна болест трябва да се прецени необходимостта от въвеждане на бронходилататори с профилактична цел.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller har hatt astma eller annen kronisk obstruktiv lungesykdom, bør forebyggende administrasjon av bronkodilatorer vurderes.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на лекото чернодробно увреждане върху системната експозиция (AUCinf) на общия
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering (AUCinf) av fri MTP-PE.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Bulgarian: - ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
Norwegian Bokmål: - du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril nøytropeni
Bulgarian: Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7% и 1%).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате MEPACT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
Bulgarian: Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med mifamurtide (se pkt.
Bulgarian: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Bulgarian: Флебит, зачервяване, бледост
Norwegian Bokmål: Flebitt, rødhet, blekhet
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Bulgarian: Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
Bulgarian: Обемът на разтворената суспензия, съответстващ на изчислената доза, се прекарва през наличния филтър и след това се разрежда с още 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съгласно посочените по-долу подробни указания.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert suspensjon som tilsvarer beregnet dose trekkes ut gjennom det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i henhold til de detaljerte instruksjonene nedenfor.
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разтворения, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
Norwegian Bokmål: Sepsis, cellulitt, nasofaryngitt, kateterinfeksjon, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, faryngitt, Herpes simplex-infeksjon
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Norwegian Bokmål: Lav grad av smerter var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide, herunder myalgi (31 %), ryggsmerter (15 %), smerter i ekstremiteter (12 %) og artralgi (10 %).
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Anoreksi (21 %) var svært vanlig rapportert i fase I- og II-studier med mifamurtide.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, тремор, сомнолентност, летаргия
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
Bulgarian: Не е известно дали мифамуртид се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Bulgarian: Перикарден излив
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
Norwegian Bokmål: - du får frysninger, skjelvinger eller varmefølelse.
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med
Bulgarian: Следователно употребата на високи дози НСПВС е противопоказана (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като вариабилността във фармакокинетиката на мифамуртид е по-голяма при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2), и данните за безопасност при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене, тахикардия и главоболие.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
Bulgarian: Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, vertigo, fatigue og tåkesyn har vist seg å være svært vanlige eller vanlige bivirkninger av behandling med mifamurtide.
Bulgarian: Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
Norwegian Bokmål: Cyanose, palpitasjoner
Bulgarian: В КХП на мифамуртид се споменава за перикардит в точка 4.4.
Norwegian Bokmål: I preparatomtalen for mifamurtide er perikarditt nevnt i pkt.
Bulgarian: Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (фигура 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).