FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Latvian: vērtības norādītas GIOTRIF salīdzinājumā ar erlotinibu; p vērtība pamatojas uz loģistisko regresiju b laika līdz pasliktinājumam p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu c p vērtības nav koriģētas attiecībā uz daudzveidību
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Bulgarian: Включва акне, пустулозно акне, акнеиформен дерматит
Latvian: Ietver akni, pustulāru akni, aknes veida dermatītu.
Bulgarian: Вашия лекар докато приемате това лекарство:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Bulgarian: Включва Акнеиформен дерматит, Акне
Latvian: Ietver aknes veida dermatītu, akni.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā, nevēlamu blakusparādību dēļ devu samazināja 57% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 25% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: висока температура
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
Latvian: GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un apaļas formas.
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се приема на гладно.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/ бъбречна недостатъчност
Latvian: Nieru darbības traucējumi/ Nieru mazspēja
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 1529 ml/min/1,73 m² saskaņā ar MDRD formulu) iedarbība bija 122% (Cmax) un 150% (AUC0-tz).
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, онихолиза, токсичност за ноктите, онихоклаза, врастване на нокът, точковидни хлътвания по ноктите, онихомадеза, промяна на цвета на ноктите, нокътна дистрофия, набраздени нокти и онихогрифоза
Latvian: Ietver nagu bojājumus, oniholīzi, nagu toksicitāti, onihoklāzi, nagu ieaugšanu, nagu drupšanu, onihomadēzi, naga krāsas izmaiņas, nagu distrofiju, rievas uz nagiem un onihogrifozi.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Расата не оказва влияние върху фармакокинетиката на афатиниб според популационния фармакокинетичен анализ, който обхваща пациенти от групите на монголоидната, европеидната и негроидната раса.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Левокамерна функция
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Bulgarian: възпаление на устните
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Latvian: 76 %, salīdzinot ar p=0,0003
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība/ Izredžu attiecība (95%TI)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=57)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=57)
Bulgarian: Включва паронихия, инфекции на ноктите, инфекции на нокътното ложе Включва стоматит, афтозен стоматит, възпаление на лигавици, разязвявания в устата, ерозии на устната лигавица, ерозии на лигавици, разязвявания по лигавици
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, mutes gļotādas eroziju, gļotādas eroziju, gļotādas čūlas.
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Bulgarian: Giotrif afatinib
Latvian: Giotrif afatinibs
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Latvian: Portugāle Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Bulgarian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
Latvian: 1 g satur:
Bulgarian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Latvian: Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Latvian: MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Bulgarian: Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
Latvian: Ne visi šo partiju testēšanas laika punkti atbilst pašreizējām vadlīnijām, bet visos gadījumos tika iesniegti dati par vismaz 5 laika punktiem stabilitātes izpētes gaitā, tāpēc bija iespējams noteikt datu tendences.
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Latvian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Bulgarian: Нидерландия Elanco Europe Ltd Lilly House
Latvian: Nīderlande Elanco Europe Ltd Lilly House
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Latvian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Latvian: Vidējais dienā uzņemtais ūdens daudzums (l/dzīvnieks)
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Latvian: Īpašu uzglabāšanas nosacījumu trūkums šīm zālēm ir balstīts uz vēsturiskiem datiem, un pirms pārvērtēšanas procedūras tas jau bija apstiprināts atsevišķās dalībvalstīs.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Šojos pasākumos var ietvert, piemēram, veterināro zāļu lietošanas aizliegumu un ierobežojumus.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella veica vēl 27 eksperimentu sēriju ar teļiem, no kuriem 15 bija terapeitiski, un 12 - profilaktiski.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Latvian: To pamato arī RAĪ iesniegtā statistiskā analīze, kas apliecina, ka analīze laika gaitā neuzrāda nekādas izmaiņas.
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
Latvian: 100% w/w
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gatavās zāles ir stabilas 36 mēnešus bez nozīmīgām izmaiņām aktīvās vielas saturā.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti ar maksimālo zāļu informācijā ierosināto devu.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Latvian: Pēc CVMP 2017. gada 5. oktobra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru reģistrācijas apliecību īpašnieki pieprasīja atkārtoti pārskatīt CVMP atzinumu.
Bulgarian: Elanco Animal
Latvian: Elanco Animal Health
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Latvian: Toksisku ietekmi nenovēroja.
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;