FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Latvian: Visas pacientes, kuras lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un viņu partneri jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze <teratoloģijas> jomā {jāadaptē atbilstoši pastāvošajai veselības aprūpes sistēmai}, lai saņemtu novērtējumu un konsultācijas par šo zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Latvian: Zāļu apraksts
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu>, <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Danish: Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Latvian: Jādara viss iespējamais, lai pirms grūtniecības iestāšanās un pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas īstenotu pāreju uz citu ārstēšanas veidu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Latvian: Bipolāro traucējumu ārstēšana <un migrēnas lēkmju profilakse>
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad plānojat grūtniecību.
Danish: [Dette afsnit skal ændres til at indeholde nedenstående formulering for alle indikationer]
Latvian: [Šajā apakšpunktā visām indikācijām jāiekļauj šāds teksts]
Danish: Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
Latvian: Lai izvairītos no augstas maksimālās koncentrācijas plazmā, salīdzinājumā ar citām zāļu formām vēlams dot priekšroku ilgstošas darbības zāļu formas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Latvian: Folskābe var samazināt vispārējo spina bifida un agrīna spontānā aborta risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Danish: Stop ikke med at tage <særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet <Zāļu nosaukums> vai kontracepcijas līdzekļu lietošanu, kamēr neesat pārrunājusi to ar ārstu.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts bipolāro traucējumu <un migrēnas> ārstēšanai grūtniecības laikā.
Danish: Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Latvian: Bērni, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas valproātu, ir būtisks iedzimtu defektu un attīstības problēmu, kas var būt saistītas ar būtisku kaitējumu bērnam, risks.
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Latvian: • paciente saprot, ka ārstēšana regulāri (vismaz reizi gadā) jāpārskata speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu <vai migrēnas> ārstēšanā;
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto valproātu, iestājas grūtniecība, viņai nekavējoties jāvēršas pie speciālista, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar valproātu un apsvērtu citas iespējas.
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Latvian: Ārsts Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <vai> <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu agrīni izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts]
Danish: Specialisten skal gennemgå den årlige kvittering for information om risiko ved behandlingsstart og i løbet af hver årlig evaluering og sikre, at patienten har forstået indholdet af den.
Latvian: Katras ikgadējās pārskata vizītes sākumā un tās laikā speciālistam jāpārrunā Informētas piekrišanas dokuments un jānodrošina, ka paciente ir sapratusi tā saturu.
Danish: Fertile kvinder, der har fået ordineret valproat, skal anvende effektiv prævention uden afbrydelse gennem hele behandlingen med valproat.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām parakstīts valproāts, visā valproāta lietošanas laikā nepārtraukti jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Behandling med valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke utilsigtet anvendelse under graviditet.
Latvian: Lai izslēgtu neapzinātu šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā, ārstēšanu ar valproātu nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām nav iegūts veselības aprūpes speciālista apstiprināts negatīvs grūtniecības testa (plazmas grūtniecības testa) rezultāts.
Danish: Planlægning af graviditet.
Latvian: Grūtniecības plānošana
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Latvian: Valproāta lietošana bipolāru traucējumu ārstēšanai <un migrēnas lēkmju profilaksei> grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Latvian: Šajā vizītē ārsts pārliecināsies, vai Jūs apzināties un esat izpratusi visus riskus un ieteikumus attiecībā uz valproāta lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: • Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn.
Latvian: • Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kamēr cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Latvian: • Jums regulāri (vismaz reizi gadā) jātiekas ar speciālistu, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu vai epilepsijas, <vai> <migrēnas> ārstēšanā.
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Latvian: Epilepsijas indikācijas gadījumā, ja paciente plāno grūtniecību, epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam atkārtoti jāvērtē valproāta terapija un jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Latvian: Jūs nosūtīs pie speciālista, kuram ir pieredze bipolāro traucējumu, <migrēnas> vai epilepsijas ārstēšanā, lai varētu izvērtēt citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze <epilepsijas>, <bipolāro traucējumu> <vai> <migrēnas> ārstēšanā.
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Latvian: Pacientes, kuras lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un viņu partneri jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze <teratoloģijas jomā> {jāadaptē atbilstoši pastāvošajai veselības aprūpes sistēmai}, lai saņemtu novērtējumu un konsultācijas par šo zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: • Ved epilepsi må du ikke tage <Særnavn> hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumā, ja citi līdzekļi Jums nav iedarbīgi.
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds ierāmēts teksts]
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu un katrā ikgadējā valproāta terapijas pārskatīšanas reizē speciālistam jāizmanto ikgadējā Informētas piekrišanas dokuments.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto valproātu, iestājas grūtniecība, viņai nekavējoties jāvēršas pie speciālista, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar valproātu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Piger og fertile kvinder
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni
Danish: Folattilskud før graviditeten kan reducere risikoen for neuralrørsdefekter, som kan opstå under alle graviditeter.
Latvian: Nervu caurulītes defektu risku, kāds var būt jebkurā grūtniecības gadījumā, var mazināt folātu aizstājterapija pirms grūtniecības iestāšanās.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Latvian: Sieviešu dzimuma bērni un sievietes reproduktīvā vecumā Valproāta lietošana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kuram ir pieredze epilepsijas, bipolāro traucējumu vai <migrēnas> ārstēšanā.
Danish: De vigtigste budskaber:
Latvian: Būtiskākā informācija
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Latvian: • Grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Danish: Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.
Latvian: No farmaceita Jūs saņemsiet arī Pacientes kartīti, kas būs kā atgādinājums par valproāta radīto risku grūtniecības laikā.
Danish: Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
Latvian: Ja Jums nepieciešami ieteikumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā.
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
Latvian: Kā lietot <Zāļu nosaukums>
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Latvian: Valproāta lietošana epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā ir kontrindicēta, izņemot gadījumus, kad nav iespējama cita piemērota terapija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Latvian: Valproātu jāordinē un jāizsniedz saskaņā ar Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem (4.3. un 4.4. apakšpunkts).
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Latvian: • Visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Danish: • Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Latvian: • Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jūs nedrīkstat lietot <Zāļu nosaukums> epilepsijas ārstēšanai, ja vien visā <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā neizmantojat efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Gravide kvinder
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad tiek ievēroti Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Latvian: Zāles arī turpmāk būs iekļautas papildu uzraudzības sarakstā.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Latvian: Šis ceļvedis ir jāizsniedz pacientēm.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Latvian: Attiecībā uz šo risku netika apzināta nozīmīga jauna informācija;
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Latvian: Turklāt visām zālēm jābūt riska pārvaldības plānam.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Latvian: Iepriekšējā Eiropas mēroga pārskatīšanā (2014. gadā)3 ieteica vairākus izglītojošus pasākumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Latvian: Iegūtā vērtība bija vairāk nekā 25 000 reižu zemāka nekā AUC sievietei, kura ārstēta, orāli ievadot tādu pašu devu (vienreizēju perorālu 500 mg devu).
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Latvian: Šīs apspriešanās laikā noskaidrojās, ka speciālisti ir informēti par attiecīgajiem riskiem, bet informācija pietiekami laicīgi un efektīvi nesasniedz pacientus.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Latvian: Papildus ierāmētam tekstam tajā var ietvert simbolu/piktogrammu, un tās noformējums ir jāsaskaņo valsts līmenī.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Latvian: Tomēr gēnu mutāciju testi bija negatīvi.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Latvian: Vairāki hromosomu bojājumu testi bija pozitīvi.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Latvian: Nav zināms, vai nelieli hromosomu bojājumi varētu tikt nodoti pēcnācējiem.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt citus testus (piemēram, in vitro peļu limfomas testu) šīs hipotēzes papildu izpētei.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu, ka valproāta izraisītā mitohondriju disfunkcija būtu saistīta ar autisma attīstību.
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Latvian: PRAC iesaka veikt papildu izpēti.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Latvian: PRAC uzskata, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu veikt papildu izpēti par potenciālo saistību starp mitohondriju disfunkciju un autismu.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Latvian: Attiecībā uz pacienta karti CMDh precizē, ka tajā sniegtā informācija ir paredzēta kā atgādne ilgstošas valproāta lietošanas gadījumā.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Latvian: PRAC vēlreiz uzsver, ka katrā dalībvalstī attiecīgos gadījumos jāizplata viena izglītojošu materiālu versija.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Latvian: Tā ietvēra tirdzniecības atļauju īpašnieku rakstveidā sniegtās atbildes, kā arī neiroloģijas un psihiatrijas zinātnisko konsultāciju grupu atzinumus.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: Detalizēts skaidrojums par atšķirību no PRAC ieteikuma zinātnisko pamatojumu
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Latvian: Var secināt, ka ir ārkārtīgi maza varbūtība, ka valproāts, ko lieto vīriešu dzimuma pacients, šajā iedarbības ceļā varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju/augli.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Francija 2017. gada 8. martā ierosināja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC) izvērtēt ietekmi, ko bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti rada uz zāļu, kuru sastāvā ir valproātam radniecīgas vielas, ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību(-as) vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Latvian: Tika apspriesta valproāta lietošanas tēva līnijā potenciālā ietekme, potenciālā ietekme uz trešās paaudzes pēcnācējiem un potenciālā ietekme uz mitohondrijiem (mitohondriālā toksicitāte).
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Latvian: Ņemot vērā apspriežamos drošības jautājumus un visu riska mazināšanas nosacījumu kopumu ar mērķi minimizēt iedarbību grūtniecības laikā, visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš riska pārvaldības plāns.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Latvian: Tā kā injicējamos preparātus izraksta tikai īslaicīgai lietošanai, pacienta kartei visticamāk būs visai ierobežota nozīme.
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Latvian: Ņemot vērā visus pierādījumus, kā arī jomas, kurās informācija ir ierobežota, PRAC lūdza veikt vairākus pasākumus, lai sīkāk aprakstītu riskus, palielinātu izpratni par riskiem, ierobežotu valproāta lietošanu un novērtētu pašlaik ierosināto pasākumu efektivitāti.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz valproātam radniecīgas vielas saturošām zālēm;
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Latvian: Eksperti iepazīstināja arī ar klīniskajā praksē gūto pieredzi attiecībā uz tādu sieviešu ārstēšanu, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Latvian: Epiģenētiskais mehānisms attiecas uz iespēju, ka gēnu ekspresijas izmaiņas gametās tiek pārnestas uz gēnu ekspresiju embrijā (piemēram, ar izmaiņām DNS metilēšanā).
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Latvian: Papildus pasākumiem ar mērķi palielināt izpratni par valproāta riskiem konsultācijās ar dažādajiem ekspertiem tika sniegti skaidri ieteikumi par valproāta lietošanas ierobežošanu.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Latvian: PRAC lūdza veikt retrospektīvu novērojumpētījumu šā teorētiskā riska papildu raksturošanai.
Danish: • For så vidt angår brugen af disse lægemidler under graviditet til behandling af epilepsi, konkluderede PRAC, at de er kontraindicerede, medmindre der ikke findes nogen egnet alternativ behandling.
Latvian: • attiecībā uz šo zāļu lietošanu epilepsijas ārstēšanai PRAC secināja, ka grūtniecības laikā tās ir kontrindicētas, izņemot gadījumus, kad nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Latvian: Rokasgrāmatā ir jāizskaidro grūtniecības nepieļaušanas programma un nosacījumi, kas jāievēro pirms ārstēšanas ar valproātu sākšanas.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Latvian: Nopietni hromosomu bojājumi parasti izraisa spermas šūnu bojāeju / samazina auglību, nevis izraisa mutāciju pārnesi uz pēcnācējiem.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Latvian: Pārmantojamības eksperimentā ar pelēm konstatēja, ka valproāta ievadīšana grūsnības laikā (desmitajā dienā) izraisa autismam līdzīgus simptomus un palielina vairāku olbaltumvielu ekspresiju smadzenēs pēcnācējiem līdz trešajai paaudzei.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Latvian: Vienā eksperimentā konstatēja, ka gēnu ekspresijas (viena gēna) izmaiņas, kas vīriešu dzimuma pelēm bija radušās histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitora (ne valproāta) iedarbības rezultātā, ir novērojamas arī šo peļu pēcnācējiem (Jia et al., 2015)1 un tātad principā iespējamas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti sadarboties un uzturēt sakarus ar valsts kompetentajām iestādēm, lai veicinātu saskaņoto izglītojošo materiālu izplatīšanu.