FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Traitement prolongé
Italian: Uso prolungato
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
Italian: Non sono state individuate prove di cambiamenti nel metabolismo del calcio in questi pazienti.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Italian: In due Stati membri, il testo "Quando le lesioni sviluppano infezioni secondarie, è necessario un trattamento con terapia antimicrobiologica.
French: C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Italian: Questo è il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia clinica nella psoriasi.
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Italian: Uso combinato ed esposizione UV
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
French: Véhicule du gel (n=136)
Italian: Veicolo di gel (n = 136)
French: Psoriasis pustuleux
Italian: Psoriasi pustolosa
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
French: Sècheresse cutanée Eruption cutanée Eruption pustuleuse
Italian: Secchezza della cute Eruzione cutanea Eruzione cutanea pustolosa
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
French: Lors d'un traitement prolongé le risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni punto di somministrazione Frequenza non nota:
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
French: - Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
Italian: - Applichi Daivobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
French: Dans cette notice:
Italian: Considerando quanto segue:
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet gel.
Italian: Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Daivobet unguento.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
Italian: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l'uso di Daivobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel.
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Italian: Anche il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato approvato dal CHMP come effetto indesiderato del betametasone dipropionato, conformemente al riferimento incrociato nella sezione
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet gel.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Nel caso lei abbia una reazione allergica, interrompa l'uso di Daivobet, avverta immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Daivobet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Italian: Testo flacone: lotto/Scad - vedere sul fondo del flacone.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Italian: SPC di Daivobet in gel: "Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto in soggetti adulti.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de gel n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Italian: L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisisurrene, con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile.
French: DAIVOBET GEL
Italian: DAIVOBET IN GEL
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Italian: La principale via di escrezione del calcipotriolo è tramite le feci (ratti e maialini nani), mentre per il betametasone dipropionato è tramite l'urina (ratti e topi).
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet unguento.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
French: Affections oculaires Peu fréquent
Italian: Patologie dell'occhio Non comune
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
French: Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Italian: - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "SCAD".
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
French: Les réactions indésirables aux médicaments mentionnées par plus de 2 % des patients dans le groupe Daivobet pommade étaient: prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
French: COMMENT CONSERVER DAIVOBET
Italian: COME CONSERVARE DAIVOBET
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
French: Que contient DAIVOBET
Italian: Cosa contiene Daivobet
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Italian: Effetti sistemici quali ipercalcemia e ipercalcemia possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
French: N'utilisez jamais Daivobet - Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet, - Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin), - Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin),
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Daivobet Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico) - Se ha altri tipi di psoriasi, come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico)
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: "La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Italian: Daivobet gel contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
French: Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
French: La principale voie d'excrétion du calcipotriol est fécale (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bêtaméthasone elle est urinaire (rats et souris).
Italian: La principale via di escrezione del calcipotriolo è quella fecale (ratti e cavie), mentre per il betametasone dipropionato la via di escrezione principale è quella urinaria (ratti e topi).
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.
French: - Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.
Italian: - Frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta e la maggior parte dell'unguento sia stato assorbito dalla pelle.
French: Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH.
Italian: In tutti i casi, 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH i livelli di cortisolo sierico erano normali.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
French: Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Daivobet pommade chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet unguento in donne in gravidanza.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Italian: I risultati relativi al criterio primario di risposta (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA nell'ottava settimana) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto a Daivonex soluzione cutanea.
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Italian: Il MAH ha proposto la seguente modifica alla sezione 5.1: "Uno studio sulla sicurezza in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato cicli ripetuti di Daivobet in unguento utilizzato una volta al giorno in base alle esigenze, sia come unico medicinale sia alternato a Daivonex per un periodo massimo di 52 settimane, confrontandolo con l'utilizzo esclusivo di Daivonex per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet in unguento.
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
Italian: Non sono stati necessari aggiornamenti sostanziali dell'SPC di Daivobet in gel in linea con l'adozione dell'SPC di Daivobet in unguento (procedura di mutuo riconoscimento).
French: Texte proposé: Des études cliniques menées avec de la pommade radiomarquée indiquent que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bêtaméthasone de la formulation Daivobet pommade est inférieure à 1% de la dose (2,5 g), lorsqu'elle est appliquée sur la peau normale (625 cm²) pendant 12 heures.
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
French: Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
Italian: Importanti eventi avversi che potrebbero essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticosteroidi (ad es. atrofia della pelle, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora) sono stati riportati dal 4,8% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 2,8% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e dal 2,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex".
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Italian: Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Daivobet unguento.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Italian: Uno studio sulla sicurezza condotto in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet unguento applicato una volta al giorno come richiesto, da solo o alternandolo con Daivonex, fino a 52 settimane, rispetto all'uso di Daivonex da solo per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet unguento.