FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Czech: V podbodě opatření pro použití jsou zahrnuta opatření týkající se rizika spojeného s náhodným intravaskulárním injekčním podáním a rizika spojeného s intraneurálním injekčním podáním.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby vzhledem k neexistenci studie zvolení dávky u pediatrických pacientů nebyla specifikována obvyklá dávka u dětí.
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Czech: Z údajů získaných po intraperorálním podání artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml v maximální doporučené dávce pro artikain vyplynulo, že maximální terapeutická dávka 500 mg nevyvolává známky intoxikace (kardiovaskulární problémy) u zdravých pacientů.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, sedativy, halogenovanými těkavými anestetiky, postgangliovými adrenergními blokátory, neselektivními beta-adrenergními blokátory, tricyklickými antidepresivy, inhibitory katechol-O-methyl transferázy, léčivými přípravky způsobujícími arytmii, oxytocinovými léčivými přípravky z námelu, sympatomimetickými vazopresory a fenothiaziny.
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Czech: Bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití) byl shrnut tak, aby zahrnoval tyto kategorie: pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, pacienti s epilepsií, pacienti s deficitem cholinesterázy v plazmě, pacienti s onemocněním ledvin, pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s myasthenií gravis léčení inhibitory acetylcholinesterázy, pacienti s porfyrií, pacienti, kteří jsou souběžně léčeni halogenovanými inhalačními anestetiky, pacienti užívající antiagregancia/antikoagulancia a starší pacienti.
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že artikain 40 mg/ml s 0,01 mg/ml nebo 0,005 mg/ml epinefrinu je účinný jako lokální zubní anestetikum u dospělých a dětí ve věku od 4 let.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: • výbor posoudil žádost o harmonizaci informací o přípravku podle článku 30 směrnice 2001/83/ES předloženou držitelem rozhodnutí o registraci,
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poruchami ledvin, poruchami jater, deficitem cholinesterázy v plazmě a u starších pacientů zůstávají nezměněna.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
Czech: Výbor CHMP však schválil prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u těchto populací.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Czech: Dodává se ve dvou silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Czech: Výbor CHMP schválil jednotné znění bodu týkajícího se fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku) na základě údajů získaných z předklinických studií, přičemž zamítl podrobné informace o předklinických studiích, které neposkytovaly cenné informace pro zdravotnické pracovníky.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Czech: Konečný přípravek se dodává ve formě injekčního roztoku s obsahem artikain-hydrochloridu 40 mg/ml a epinefrin-tartarátu ve 2 silách: artikain/epinefrin 40/0,005 mg/ml a artikain/epinefrin 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Czech: Výbor CHMP schválil zdůvodnění pro jejich zachování v souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s přecitlivělostí na artikain, epinefrin nebo kteroukoli pomocnou látku konečného přípravku v anamnéze a pro pacienty s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že harmonizované informace o přípravku a dokumentace týkající se kvality (modul 3) pro Septanest a související názvy jsou přijatelné, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Septanest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Data, der underbygger de kontraindikationer, der er anført i produktresuméets pkt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje, z nichž vycházejí kontraindikace uvedené v bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Czech: Injekční roztok Lokální a regionální intraorální
Danish: Submukosal brug
Czech: Submukosální podání
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Czech: Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Czech: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Tyskland
Czech: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Czech: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Dental brug Infiltration og perineural brug i mundhulen
Czech: Dentální podání Infiltrační a perineurální podání
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce
Danish: Francija
Czech: Francie
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0182mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrini, tartras 0,0182 mg/ml
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Czech: Členský stát EU / EHP
Danish: Der er ikke identificeret yderligere risici i de fremlagte undersøgelser.
Czech: V předložených studiích nebyla zjištěna žádná další rizika.
Danish: 4 INDIKATIONER
Czech: 4 INDIKACE
Danish: 15 ANDRE OPLYSNINGER
Czech: 15 DALŠÍ INFORMACE
Danish: 12 SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: 12 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Czech: Každý ze psů byl napaden 80 samičkami písečné mouchy ve 13 časových bodech (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222. den).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto (viz příloha I)
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro schválenou indikaci je považován za příznivý.
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Czech: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Czech: Jak pokyny 7AE17a, tak pokyny EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 uvádějí, že terénní studie je třeba provést v nejméně dvou zeměpisných oblastech a zkoumaná populace zvířat má být reprezentativní z hlediska cílové populace.
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Czech: Všemi riziky souvisejícími s cílovým zvířetem, uživatelem a životním prostředím se již dokumentace k přípravku náležitě zabývá.
Danish: Undersøgelsen varede 300 dage ± 10 dage, og de behandlede dyr havde halsbåndet på i de første 210 ± 10 dage.
Czech: Délka trvání studie byla 300 dnů ± 10 dnů, přičemž ošetřená zvířata nosila obojek po dobu prvních 210 ± 10 dnů tohoto období.
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené během postupu Koordinační skupiny s těmito pozměňovacími návrhy:
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Czech: Všechny tři terénní studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v určité zeměpisné oblasti.
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Czech: V této laboratorní studii bylo 14 psů randomizováno do skupiny ošetřené pomocí obojku Seresto (n = 7) nebo do kontrolní neošetřené skupiny (n = 7).
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Czech: Přípravek Seresto obsahuje léčivé látky imidakloprid 10% a flumethrin 4,5%.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Czech: Studie probíhala v období od dubna/května do prosince 2013 (přibližně osm měsíců) a zahrnovala fázi po ošetření, která trvala až do dubna/května 2014.
Danish: Da disse undersøgelser blev gennemført på dyreinternater i Syditalien, vurderede Storbritannien imidlertid, at det ikke er muligt at ekstrapolere resultaterne fra disse undersøgelser, hvad angår overførsel af leishmaniose, til alle de områder i EU, hvor sygdommen er endemisk.
Czech: Spojené království se však vzhledem k tomu, že studie byly provedeny v útulcích pro zvířata v jižní Itálii, domnívalo, že není možné extrapolovat výsledky z těchto studií týkajících se přenosu leishmaniózy do všech oblastí EU, kde je onemocnění endemické.
Danish: Da kun den ene af de tre undersøgelser vurderes at have givet pålidelige resultater, fordi prøvestørrelsen i de to øvrige var meget lille, er nedenstående kommentarer baseret på denne ene undersøgelse alene.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve dvou ze studií byla použita velmi malá velikost vzorku, byla za spolehlivou považována pouze jedna studie, a proto následující připomínky vycházejí právě z této studie.
Danish: I de samme undersøgelser viste incidensraterne hos ubehandlede hunde (hhv. 60,7%, 46,2% og 67,0%) et højt infektionspres i de anvendte feltsituationer.
Czech: Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Czech: Ze třinácti hodnocených časových bodů napadení byla protisavá účinnost více než 80 % dosažena pouze třikrát.
Danish: Seresto og det relaterede navn Foresto (i det følgende benævnt "Seresto") er et loppehalsbånd, der indeholder 10% imidacloprid og 4,5% flumethrin.
Czech: Seresto a související název Foresto (dále jen „Seresto") je medikovaný obojek obsahující 10% imidaklopridu a 4,5% flumethrinu.
Danish: En hund blev anset for at være leishmaniose-positiv, hvis den blev testet positiv ved en eller flere af de anvendte prøver.
Czech: Zvíře bylo považováno za pozitivní na leishmaniózu, pokud jeden nebo více použitých testů vyšlo pozitivně.
Danish: De behandlede hunde blev kontinuerligt behandlet med Seresto i hele undersøgelsesperioden, hvor halsbåndet blev udskiftet ved behov, efterhånden som hunden voksede, eller i henhold til produktetiketten.
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse laboratorie- og feltundersøgelser.
Czech: Na podporu této žádosti držitel rozhodnutí o registraci předložil laboratorní a terénní studie.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2011 og april 2012 med en efterbehandlingsfase, der startede i april 2012 og blev afsluttet i oktober 2012.
Czech: Studie se uskutečnila v období od března 2011 do dubna 2012, přičemž fáze po ošetření začala v dubnu 2012 a dokončena byla v říjnu 2012.
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 122 psů několika plemen a stáří od 1,5 měsíce do 6 měsíců (většinou vrhy), a to v jednotlivých počátečních datech v období od března do května 2011.
Danish: Det skal bemærkes, at vejledning 7AE17a giver generelle retningslinjer, herunder om effekttærsklen i forhold til Diptera, men at den ikke er udarbejdet for at vejlede om undersøgelser til understøttelse af ansøgninger om godkendelse af en indikation mod vektorbårne sygdomme, f.eks. hundeleishmaniose.
Czech: Je třeba poznamenat, že pokyny 7AE17a obsahují obecné pokyny včetně prahové hodnoty pro účinnost proti dvoukřídlým, nebyly však stanoveny s cílem poskytnout pokyny ke studiím na podporu tvrzení ohledně onemocnění přenášených vektory, jako je například snížení výskytu leishmaniózy u psů.
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Danish: De fleste hunde i normale husholdningssituationer i lande, der er endemiske for leishmaniose, forventedes at være eksponeret for sandfluer inficeret med leishmaniose i langt lavere omfang, og derfor vurderedes det muligt og trygt at ekstrapolere resultaterne til den generelle målpopulation.
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
Danish: Der bør tilføjes relevante oplysninger om de understøttende undersøgelser i produktresuméet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány příslušné informace týkající se podpůrných studií.
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Czech: Přípravek je určen k léčbě a prevenci napadení blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu před přenosem patogenů Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektoru, klíštěte Rhipicephalus sanguineus, čímž se po dobu 7 měsíců snižuje riziko rozvoje babesiózy a ehrlichiózy u psů.
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Czech: Podle pokynů 7AE17a by prahová hodnota účinnosti přípravku proti dvoukřídlým měla být 80-100% (pokud možno více než 90%).
Danish: Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
Danish: Derudover er det særligt vanskeligt at underbygge en sådan indikation, da der aktuelt ikke findes en godkendt laboratoriemodel, som kan bestemme et veterinærlægemiddels effekt mod leishmaniose.
Czech: Navíc byly zaznamenány specifické potíže spojené s prokázáním takového tvrzení: v současné době neexistuje ověřený laboratorní model, který dokáže stanovit účinnost veterinárního léčivého přípravku proti leishmanióze.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 og oktober 2012.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0. den studie, v červenci 2011, září 2011, listopadu 2011, dubnu 2012 a říjnu 2012.
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Czech: Poměr přisátých a nepřisátých písečných much v laboratorní studii popsaný výše je však nižší u ošetřených psů (průměr 0,3, rozmezí 0,1 až 0,4) než u neošetřených zvířat (průměr 9,0, rozmezí 3,3 až 15,6).
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
Danish: Effektstudier over for sandfluer (Phlebotomus perniciosus) har vist en variabel repellerende effekt (forhindrer blodsugning) varierende fra 65 til 89% i 7-8 måneder efter første påsætning af halsbåndet.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Danish: Storbritannien mente, at før en indikation kan godkendes ved vektorbårne sygdomme, skal det påvises, at produktet også har effekt mod vektoren.
Czech: Spojené království usoudilo, že u jakéhokoli onemocnění přenášeného vektory musí být předtím, než může být indikace schválena, rovněž prokázáno, že je přípravek účinný proti vektoru.
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Czech: Proto může být nová indikace prevence přenosu patogenu L. infantum schválena pouze tehdy, bude-li součástí klinické indikace rovněž vektor, tj.
Danish: Storbritannien vurderede således, at effekten ved Seresto i den anførte indikation ikke er tilstrækkeligt påvist, og at det kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs og menneskers sundhed, hvis indikationen godkendes.
Czech: Stručně řečeno Spojené království mělo za to, že účinnost přípravku Seresto pro navrhovanou indikaci není dostatečně prokázána a že schválení indikace by mohlo představovat závažné riziko pro zdraví zvířat a lidí.
Danish: Dokumentationen for en repellerende effekt ved Seresto vurderes derfor ikke at være tilstrækkelig til, at den påberåbte direkte repellerende effekt mod P. perniciosus kan inkluderes.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
Danish: Anvendelsen af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i Abbotts formel vurderes at være en uacceptabel metode til beregning af procentmæssig effekt, da ratioerne er anvendt forkert til opnåelse af omtrentlige risici (sandsynligheder).
Czech: Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.