FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Polish: W badaniach klinicznych oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml szczepionki Pandemrix (H1N1)v (dawka podawana osobom dorosłym) w odstępie 21 dni.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=3 [95% CI]
English: What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
English: Month N=22
Polish: N=22
English: Seronegative subjects prior to vaccinatio n N=15 [95% CI]
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem N=15 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 lat
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
English: Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=59 [95% CI]
English: Total subjects4 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba osób4 [95% CI]
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
Polish: (HI) ≥1:40 2 Wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
English: antibody
Polish: -ciała antyHA
English: Common
Polish: Całkowi
English: • Flu-like symptoms
Polish: • Objawy przypominające grypę
English: 10-17 years
Polish: 61-70 lat
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Polish: Całkowi ta liczba zakwalifi kowanych osób N=40 [95% CI]
English: Post dose 2 N=52
Polish: Po drugiej dawce N=52
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób N=3 [95% CI]
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Polish: (D-Pan-H1N1-023)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
English: Total enrolled subjects2
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób2
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Polish: Osoby seronega -tywne przed szczepieniem N=7 [95% CI]
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności pochodzące z badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (szczegóły patrz punkty 4.4, 4.8, 5,1).
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1)
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=5 [95%CI]
English: What is in this leaflet:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 osób):
English: The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Polish: Odpowiedź immunoloticzna na wariant szczepu A/Netherlands/602/9 (H1N1)1 12-23 miesięcy Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
English: Myalgia
Polish: Obrzęk
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma*
English: 50 vials: suspension (antigen)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
English: Post dose 2
Polish: Po podaniu drugiej dawki
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/Netherlands/602/9 (H1N1) 1 24-35 miesiące
English: neutralising antibody
Polish: Przeciw -ciała antyHA
English: What you need to know before you receive Pandemrix
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix
English: Month 12 N=28
Polish: Po 2 dawce N=28
English: hard lump (mass)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
English: In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym)szczepionki Pandemrix.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 osób):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
Polish: Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Pandemrix im.
English: Adverse reactions
Polish: Przeciw
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przeprowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu lepszego opisania względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem chlormadynonu w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Polish: • PRAC uznał, że należy zgromadzić więcej danych dotyczących stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon i nakazał przeprowadzenie badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) w celu oceny względnego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem tych produktów w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi lewonorgestrel,
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Polish: Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
English: EMEA/301122/2007-EN
Polish: EMEA/301122/2007-PL
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Polish: Londyn, 24 lipca 2007 r. EMEA/301122/2007
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Polish: Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.)
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Amoksycylina
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2007 r. CVMP rozpatrzył nowe badania pozostałości dotyczące preparatu Suramox 15% LA, uznając, że nowe dane nie pozwalają na ustalenie okresów karencji dla jadalnych tkanek bydła i trzody chlewnej.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano uprzednio firmie Virbac S.A. we Francji w dniu 6 lipca 2004 r. w oparciu o skrócony wniosek, gdzie preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Polish: W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Polish: Z tego względu Komitet przyjął jednomyślnie zmienioną opinię potwierdzającą wcześniejsze zalecenie wstrzymania przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, z następującym uzasadnieniem: o w przypadku bydła stężenie pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenie pozostałości w miejscu podania nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię zalecającą wstrzymanie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstość występowania tej reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Polish: Hipokaliemia jest zazwyczaj przemijająca i nie wymaga suplementacji.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: To działanie może występować rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Medical attention may be needed.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
English: Blood pressure increased
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Polish: Formoterol jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu.