FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
Danish: Se produktresuméet for Noxafil oral suspension for oplysninger om brug til oropharyngeal candidiasis.
Czech: Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz souhrn údajů o přípravku Noxafil perorální suspenze.
Danish: • slagtilfælde - tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
Czech: • mrtvice - příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo lechtání v končetinách
Danish: Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Czech: Přípravek Noxafil je nutno podávat centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného centrálního katetru pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 90 minut.
Danish: • blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
Czech: • krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolesti při dýchání
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (5 ml måleske) fire gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Danish: Efter markedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letalt udfald (se pkt.
Czech: Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
Danish: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Czech: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla rozvinout protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí; - Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Danish: 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Czech: 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis af posaconazol oral suspension.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % radioaktivně značené dávky podané v perorální suspenzi.
Danish: • smerter, ryg- eller nakkesmerter, smerter i arme eller ben
Czech: • bolest, bolest zad nebo šíje, bolest paží nebo nohou
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,9 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker efter administration af en 300 mg intravenøs infusion.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,9krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí při podání 300 mg intravenózní infuzí.
Danish: • blodpropper i benene (dyb venetrombose) - tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene
Czech: • krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza) - příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok nohou
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mladších a starších subjektů srovnatelná.
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (3,4 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,6 gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steadystate hos patienter).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (3,4násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,6násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u pacientů při dávkování 300 mg v tabletách).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Noxafil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil používat
Danish: 11 ud af 24 patienter med påvist eller sandsynlig fusariose blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 212 dage med en median på 124 dage.
Czech: Jedenáct z 24 pacientů, kteří měli prokázanou nebo předpokládanou fusariózu, bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 124 dní (medián), maximum bylo 212 dní.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicn plus 7 dage.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčebného přípravku + 7 dní.
Danish: 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg.
Danish: Hver milliliter oral suspension indeholder 40 milligram posaconazol.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 miligramů.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (2,8 gange den eksponering, som blev opnået fra en 300 mg intravenøs dosis hos mennesker) eller på hunrotters fertilitet ved en dosis på op til 45 mg/kg (3,4 gange eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dosis hos patienter).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (2,8násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (3,4násobek expozice dosahované u lidí při intravenózní dávce 300 mg).
Danish: Initialdosis på 300 mg Noxafil to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg en gang dagligt.
Czech: Úvodní dávka 300 mg přípravku Noxafil dvakrát denně první den, poté 300 mg jednou denně.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4 krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Danish: Den almindelige dosis er 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Du kan have behov for akut behandling:
Czech: Může být nutné u Vás během léčby přípravkem
Danish: Monitorering af patienter med svært nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje for tilbagevendende svampeinfektioner på grund af variabilitet i eksponering (se pkt.
Czech: Sledování pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin V důsledku variability expozice je nutno pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin sledovat pečlivě s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz body 4.2 a 5.2)
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Danish: En ikke dosisrelateret forekomst af blodprop i lungen (lungeemboli) blev konstateret i 1 måneders studiet med gentagne doser til aber.
Czech: V 1měsíční studii na opicích s opakovanými dávkami byla pozorována na dávce nezávislá incidence trombů/embolů v plicích.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, ved administration samtidig med posaconazol.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Danish: • appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
Czech: • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, změny vnímání chutí
Danish: • nerveskader (neuropati)
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Danish: Aktivt stof: posaconazol.
Czech: Léčivou látkou je posaconazolum.
Danish: Posaconazol tabletter
Czech: Posakonazol v tabletách
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngre patienter.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly z hlediska bezpečnosti, proto se u geriatrických pacientů úprava dávky nedoporučuje.
Danish: Initialdosis på 300 mg (tre 100 mg tabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gang dagligt.
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Danish: Derfor bør azol-antimykotika, inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
Danish: • trykken for brystet
Czech: • pocit nepohody na hrudi
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,2 gange og 8,9 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,2krát vyšší (potkani) a 8,9krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Danish: Posaconazol oral suspension 200 mg en gang dagligt øgede koncentrationerne af ciclosporin hos hjertetransplanterede patienter på en stabil dosis af ciclosporin, hvilket medførte behov for dosisnedsættelser.
Czech: U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2-årigt studie med rotter.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mužů i žen srovnatelná.
Danish: Coccidioidomykose
Czech: Kokcidioidomykóza
Danish: Noxafil oral suspension er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Danish: hypotension, tromboflebitis, vaskulitis
Czech: hypertenze hypotenze, tromboflebitida, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Danish: Koncentrationer af sirolimus bør måles ved initiering af behandling, under samtidig administration og ved seponering af behandling med posaconazol.
Czech: Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny.
Danish: Oropharyngeal candidiasis
Czech: Orofaryngeální kandidóza
Danish: Efter administration af posaconazol tabletter kan plasmakoncentrationen af posaconazol øges over tid hos nogle patienter.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du oplever et eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Danish: I et andet studie med raske frivillige øgede gentagen administration af posaconazol oral suspension (200 mg to gange dagligt i 7 dage) Cmax og AUC for intravenøst midazolam (0,4 mg enkeltdosis) med et gennemsnit på henholdsvis 1,3 og 4,6 gange (interval 1,7 til 6,4 gange); posaconazol oral suspension 400 mg to gange dagligt i 7 dage øgede intravenøst midazolam Cmax og AUC med henholdsvis 1,6 og 6,2 gange (interval 1,6 til 7,6 gange).
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6 násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
Danish: • højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver)
Czech: • vysoké hladiny kreatininu v krvi - prokážou se krevními testy
Danish: Sammendrag af studier med posaconazol oral suspension
Czech: Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter posaconazol
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety posaconazolum
Danish: hypertension hypotension, vaskulitis pulmonal emboli, dyb venetrombose
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Noxafil, hvis du:
Czech: Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Noxafil tablety a přípravkem Noxafil perorální suspenze
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efter administration af posaconazol oral suspension.
Czech: Expozice po podání tablet jsou obecně vyšší, než expozice po podání posakonazlu v perorální suspenzi, nicméně se překrývají.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Sjælden:
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté:
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 2,1 gange og 8,5 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet "chromoblastomykose" og/eller "mycetoma", hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
Czech: • infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen erfaring med posaconazol tabletter til børn.
Czech: S posakonazolem v tabletách nejsou u pediatrické populace žádné zkušenosti.
Danish: • leukopeni lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
Czech: • nízké počty „leukocytů", což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy - což může vést k větší náchylnosti k infekcím
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz a cimetidin
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon) og efavirenz Koncentrationen af posaconazol kan være betydeligt nedsat ved kombination.
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) a efavirenz
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Czech: Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu
Danish: • iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter
Czech: • narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) - což může vyvolat silnou bolest břicha
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml måleske) en gang dagligt.
Czech: Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lette til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Danish: • infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Danish: • opstød
Czech: • svědění
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
Danish: Noxafil posaconazol
Czech: Noxafil posaconazolum
Danish: Andre oplysninger om Noxafil
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Czech: Jeho účinek je založen na prevenci tvorby ergosterolu, který představuje důležitou součást buněčné stěny hub.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Noxafil anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.