FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μπριγκατινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro στις δοκιμασίες βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) ή χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών, αλλά αύξησε ελαφρά τον αριθμό μικροπυρήνων σε μια μικροπυρηνική δοκιμή σε μυελό των οστών σε αρουραίους.
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που ήταν ανεκτή πριν την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν ως ακολούθως: γαστρεντερικό σύστημα, μυελός των οστών, οφθαλμοί, όρχεις, ήπαρ, νεφροί, οστά και καρδιά.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Greek: • χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας και σχηματισμού μωλώπων
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Greek: Ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας σχετιζόμενης με φάρμακο αποκλείστηκαν.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Greek: Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από έναν ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Bpm = σφύξεις ανά λεπτό, CPK = Κρεατινική Φωσφοκινάση, ΔΑΠ = διαστολική αρτηριακή πίεση, ΚΣ = καρδιακή συχνότητα, ΣΑΠ = συστολική αρτηριακή πίεση, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο *Βαθμολογία σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) του National Cancer Institute.
Czech: bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu.
Greek: Σχήμα 90 mg* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
Greek: Μετά από πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2, είτε η θεραπεία με το Alunbrig διακοπτόταν και κατόπιν ξανάρχιζε, είτε η δόση μειωνόταν.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Czech: • rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Greek: Σε δοκιμασίες κινάσης και κυτταρικές δοκιμασίες in vitro, ο μεταβολίτης AP26123 ανέστειλε την ALK με περίπου 3 φορές χαμηλότερη ισχύ από την μπριγκατινίμπη.
Czech: V in vitro testech kinázy a buněčných testech metabolit AP26123 inhiboval ALK přibližně s 3krát nižší účinností než brigatinib.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Τα επίπεδα τροποποίησης της δόσης του Alunbrig συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
Greek: • πονοκέφαλο
Czech: • bolest hlavy
Greek: Η μπριγκατινίμπη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα στον ορό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Greek: Σε ασθενείς με οποιεσδήποτε εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή, το ποσοστό ελέγχου της ενδοκρανιακής νόσου ήταν 77,8% (95% CI 67,2-86,3) στο σκέλος των 90 mg (N = 81) και 85,1% (95% CI 75-92,3) στο σκέλος των 180 mg (N = 74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Greek: Tel: + 420 234 722 722 Danmark
Czech: Tel: + 420 234 722 722
Greek: 180 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 120 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 90 mg μία φορά την ημέρα μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Greek: Για αυξήσεις σε βαθμό 3 και 4, οι επιπτώσεις για την αμυλάση και τη λιπάση ήταν 8,2% και 10%, αντίστοιχα.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Greek: Το Alunbrig περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να αναφέρουν οποιονδήποτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μπριγκατινίμπης στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης φάσης ΙΙΙ AP26113-13-301 που συγκρίνει την μπριγκατινίμπη έναντι της κριζοτινίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο ALK + ΜΜΚΠ που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία κατευθυνόμενη στην ALK.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλική αλκοóλη Διοξείδιο του τιτανίου
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής, η AUC0INF της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 94% υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min, N = 6) συγκρινόμενη με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Greek: Το Alunbrig μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο αφυγραντικού που βρίσκεται μέσα στη φιάλη.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Greek: • πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Greek: • καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των ευφορικών/καταθλιπτικών επεισοδίων και ορισμένων καταστάσεων πόνου
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - 7 ΔΙΣΚΙΑ, 90 MG - ΘΕΡΑΠΕΙΑ 7 ΗΜΕΡΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της AST, της ALT και της ολικής χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Alunbrig και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
Greek: Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω αύξησης της ALT ή της AST.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alunbrig αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης (ALTA) σε 222 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα συνδυαστικά, απεκκρίθηκε 48%, 27% και 9,1% της ραδιενεργού δόσης ως αμετάβλητη μπριγκατινίμπη, N-απομεθυλιωμένη μπριγκατινίμπη (AP26123) και σύζευγμα μπριγκατινίμπης-κυστεΐνης, αντίστοιχα.
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Greek: Οι αξιολογήσεις από την IRC της ενδοκρανιακής ORR και της διάρκειας της ενδοκρανιακής ανταπόκρισης σε ασθενείς της ALTA με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις (≥ 10 mm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την ένταξη στη δοκιμή συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Hodnocení četnosti intrakraniálních objektivních odpovědí a doby trvání intrakraniální odpovědi dle nezávislé hodnoticí komise u pacientů ze studie ALTA s měřitelnými mozkovými metastázami (≥ 10 mm v nejdelším průměru) ve výchozím stavu jsou shrnuta v tabulce 5.
Greek: Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω υπεργλυκαιμίας.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Greek: • Τα άλλα έκδοχα είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), υδρόφοβο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλική αλκοóλη και διοξείδιο του τιτανίου.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του πνεύμονα σχετίζεται με μια μη φυσιολογική μορφή ενός γονιδίου, το οποίο ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Greek: Η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig πριν να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, σε όλους τους ασθενείς, αυξανόταν με τον χρόνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΔΠ ή επαγόμενης από φάρμακα πνευμονίτιδας αποκλείστηκαν από τη βασική μελέτη.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Greek: Η μπριγκατινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης που στοχεύει στην ALK, στο c-ros ογκογόνο 1 (ROS1) και στον υποδοχέα του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1R).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Greek: Αυτό το μη φυσιολογικό γονίδιο παράγει μία πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως κινάση και που διεγείρει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Greek: Πνευμονίαα
Czech: Pneumoniea
Greek: Αύξηση της CPK βαθμού 4 (> 10,0 × ULN)
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU)
Greek: Τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Greek: Αύξηση της CPK Αύξηση της CPK βαθμού 3 (> 5,0 × ULN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Greek: Όταν το Alunbrig συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, μεθοτρεξάτη), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Greek: Αύξηση της ALT ή της AST βαθμού ≥ 2 (>3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της ολικής χολερυθρίνης >2 × ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Greek: Σχήμα 180 mg† N = 110
Czech: režim 180 mg† n = 110
Greek: Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Greek: Η υπέρταση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Greek: Η κατάσταση θετικού στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να είναι γνωστή πριν την έναρξη της θεραπείας με το Alunbrig.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Greek: Μετά την επαναφορά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή το Alunbrig μπορεί να διακοπεί μόνιμα.
Czech: Po úpravě stavu lze zvážit snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Alunbrig 90 mg και 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
Czech: Vnější krabička PC:
Greek: Το Alunbrig περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης στην οποία σε κυοφορούντες αρουραίους χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις μπριγκατινίμπης κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση σκελετικές ανωμαλίες σε δόσεις χαμηλές έως και 0,7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με την AUC στη δόση 180 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Alunbrig, ενδέχεται να παρουσιαστούν βαριές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών με χαρακτηριστικά συμβατά με ΔΠ/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Η AUC0-INF της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 37% υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) σε σύγκριση με ό,τι στα υγιή υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Greek: Πίνακας 5: Ενδοκρανιακή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή στην ALTA
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης χαρακτηρίστηκε σε υγιή υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N = 9) και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 6), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 6) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh, N = 6).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Greek: Για βαθμού 3 (υψηλότερη των 250 mg/dl ή 13,9 mmol/l) ή υψηλότερη
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Greek: • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται ουδετερόφιλα και λεμφοκύτταρα, σε εξετάσεις αίματος
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Alunbrig σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP2C8 και CYP3A4 και σε πολύ μικρότερη έκταση από το CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Greek: 31 Δεκ 2020
Czech: 31. prosince
Greek: Το Alunbrig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια ενός καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
Greek: Αυξημένη CPK αίματος
Czech: Zvýšení CPK v krvi
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • δυσλειτουργία της μνήμης
Czech: • porucha paměti
Greek: Εάν το Alunbrig χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενώ λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Greek: • μυϊκά προβλήματα Αναφέρετε στον γιατρό σας κάθε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική βραδυκαρδία, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν τυχόν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία.
Czech: Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii.
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Greek: Μελέτη 201 (ALTA): Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig (N = 219) και είχαν προηγουμένως παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Czech: Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της γλυκόζης του ορού.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Greek: Σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή βραδυκαρδίας, εάν δεν αναγνωριστεί κανένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φάρμακο ή σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
Greek: Δεύτερη
Czech: Třetí