FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningsrapportene for denne studien var av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
Norwegian Bokmål: 250 til < 500 celler/mm3: Avbryt dosering inntil ≥ 1000 celler/mm3, og gjenoppta så dose med en 2. nivåjustering og monitorer.
German: Die Ansprechrate der HBeAg Serokonversion war bei Patienten mit HBV Genotyp D geringer, ebenso bei Patienten mit keiner oder nur gering erhöhter Erhöhung der ALT-Spiegel (siehe Tabelle 23)
Norwegian Bokmål: Responshastigheten for HbeAg-serokonversjon var lavere hos pasienter med HBV genotype D, også hos pasienter med ingen til minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se tabell 23).
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det tas hensyn til toleranse for kombinasjonsterapi og prognostiske tilleggsfaktorer, slik som grad av fibrose, når man vurderer behandlingsvarighet.
German: Für Kinder und Jugendliche, die mehr als 23 kg wiegen, ist ein Dosierungsplan für Ribavirin 200 mg Tabletten in Tabelle 7 verfügbar.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom på 23 kg eller mer, er en doseringsplan med bruk av 200 mg ribavirin å finne i tabell 7.
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
Norwegian Bokmål: • Autoimmun hepatitt
German: Nach der Injektion: Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen: Tørk injeksjonsstedet med renseservietten, om nødvendig.
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Norwegian Bokmål: Sensitivitet = % av alle respondere som ikke oppfyller stoppregelen; Spesifisitet = % av alle ikke-respondere som oppfyller stoppregelen.
German: Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får zidovudin i kombinasjon med ribavirin og alfa interferoner har en økt risiko for å utvikle anemi.
German: Tabelle 20: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der HALT-C-Studie in Abhängigkeit vom vorhergegangenen Behandlungsschema bei vorherigem Nichtansprechen
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Vedvarende virologisk respons i HALT-C studien ved tidligere behandlingsregimer hos non-responder-populasjon
German: Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har påviselig virus etter 12 uker, bør seponere behandlingen.
German: Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen.
Norwegian Bokmål: Pegasys ferdigfylte penner skal ikke brukes av barn og ungdom som trenger mindre doser enn 135 mikrogram.
German: Selbstmord, psychotisch e
Norwegian Bokmål: Suicid, psykotiske lidelser
German: Die bei der Anwendung von 180 Mikrogramm Pegasys am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren meist leicht bis mäßig schwer und ließen sich ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch beherrschen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Pegasys 180 mikrogram var oftest lett til moderat alvorlige og kunne avhjelpes uten doseendring eller seponering.
German: Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (økt tendens til blåmerker, blødninger, redusert antall blodplater, anemi og ekstrem svakhet).
German: Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke amme ditt barn mens du bruker Pegasys.
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av teofyllin bør overvåkes og relevante dosejusteringer av teofyllin bør gjøres for pasienter som behandles samtidig med teofyllin og Pegasys.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Benzylalkohol (10 mg/ 1 ml) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: * HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA < 105 Kopien/ml HBeAg-negative/anti HBe-positive Patienten: HBV-DNA < 2 x 104 Kopien/ml # p-Wert (vs. Lamivudin) ≤ 0,01 (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test)
Norwegian Bokmål: kopier/ml * For HBeAg-negative / anti-HBe-positive pasienter: HBV DNA < 2 x 104 kopier/ml # p-verdi (vs. lamivudin) ≤ 0,01 (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test)
German: Chronische Hepatitis C bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C hos tidligere non-responder-pasienter
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket hvis du trenger hjelp til å finne ut hva du skal gjøre når du har glemt en dose Pegasys.
German: Körperoberfläche (KOF) Bereich (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (BSA) spennvidde (m2)
German: Sowohl bei der Pegasys Monotherapie als auch bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin führten erhöhte ALT-Spiegel bei bis zu 2 % der Patienten zu einer Dosisanpassung oder zu einem Abbruch der Therapie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med både Pegasys monoterapi og kombinasjonsbehandling med ribavirin hadde opptil 2 % av pasientene økt ALAT nivå som førte til justering eller seponering av dosen.
German: Die Anwendung von Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie bei Patienten mit CHC, die auf eine vorhergegangene Behandlung nicht angesprochen haben, ist bei den Patienten, welche die vorhergegangene Behandlung wegen hämatologischer Nebenwirkungen abgebrochen hatten, nicht ausreichend untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt C, der tidligere behandling har sviktet, er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter som seponerte tidligere behandling på grunn av hematologiske bivirkninger.
German: Wenn bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert sind und die auf eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben, eine Behandlung in Betracht gezogen wird, beträgt die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung 72 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter infisert med genotype 1-virus, og som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin skal vurderes for behandling, er anbefalt total behandlingsvarighet 72 uker (se pkt.
German: • Nicht versuchen den Fertigpen wiederzuverwenden.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å bruke den ferdigfylte pennen igjen
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Pegasys avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Der negative Prognosewert für ein anhaltendes Ansprechen betrug 98 % bei Patienten, die mit Pegasys als Monotherapie behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdi for vedvarende respons hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi var 98 %.
German: Die Neutrophilenwerte erreichten bei den meisten Patienten nach 8 Wochen Normalwerte und kehrten bei allen Patienten nach etwa 16 Wochen auf die Ausgangswerte zurück.
Norwegian Bokmål: 4.2), for de fleste pasientene ble normalverdier nådd innen 8 uker og alle pasientene var tilbake til utgangsverdiene etter ca 16 uker.
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Norwegian Bokmål: Voksne tidligere non-responder-pasienter ved behandling av kronisk hepatitt C I studie MV17150, ble pasienter som var non-respondere ved tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b pluss ribavirin randomisert til fire ulike behandlinger:
German: Die Daten zeigen, dass eine Verkürzung der Behandlungsdauer auf 16 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden ist (siehe Tabelle 18).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerte at forkortet behandlingslengde til 16 uker er forbundet med en høyere risiko for tilbakefall (se tabell 18).
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 50 Patienten mit CHC ausgewertet, die entweder mäßige (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) oder schwere (Kreatinin-Clearance niedriger als 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder eine terminale Niereninsuffizienz (end stage renal disease = ESRD) aufwiesen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erforderte.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie evaluerte 50 pasienter med kronisk hepatitt C og enten moderat (kreatininclearance på 30 til 50 ml/min) eller alvorlig (kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller med terminal nyresvikt (ESRD) som krevde kronisk hemodialyse.
German: Selten Sehr selten
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du skylle munnen nøye etterpå.
German: HBeAg-Serokonversion HBV-DNA < 20.000 I.E./ml*
Norwegian Bokmål: HBeAg-serokonversjon HBV-DNA < 20 000 IE/ml*
German: Basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell war die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls für jede KOF-Kategorie vergleichbar mit der bei Erwachsenen, die eine Fixdosis von 180 Mikrogramm erhielten.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellen, var gjennomsnittlig eksponering (AUC) under doseringsintervallet for hver kroppsoverflatearealkategori tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk 180 mikrogram dosering.
German: Ein ähnlicher negativer Prognosewert wurde bei HIV-HCV koinfizierten Patienten beobachtet, die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren (100 % [130/130] bzw. 98 % [83/85]).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende negativ prediktiv verdi er observert hos HIV-HCV koinfiserte pasienter behandlet med Pegasys monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (henholdsvis 100% (130/130) eller 98% (83/85).
German: Daher kann die gleichzeitige Behandlung mit Telbivudin und anderen Interferonen (pegyliert oder Standard) ein erhöhtes Risiko bedingen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dette er ikke kjent, derfor kan samtidig behandling med telbivudin og andre interferoner (pegylerte eller standard) også medføre en tilleggsrisiko.
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Yteevne av individuelle biomarkører ved uke 12 av behandling i CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter i henhold til genotype
German: Pegasys zeigt in vitro die antiviralen und antiproliferativen Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind.
Norwegian Bokmål: Pegasys innehar de in vitro antivirale og antiproliferative egenskaper som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
German: Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf nicht angewendet werden"), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pegasys hvis du tar telbivudin (se "Bruk ikke Pegasys") fordi kombinasjonen av disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle perifer nevropati (nummenhet, kribling, og/eller brennende fornemmelse i armene og/eller bena).
German: Bei Personen über 62 Jahren kam es nach einer subkutanen Einmalinjektion von 180 Mikrogramm Pegasys verglichen mit jungen, gesunden Probanden zu einer verzögerten, aber anhaltenden Resorption (tmax 115 Stunden bei Personen über 62 Jahren gegenüber 82 Stunden bei jüngeren Probanden).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 62 år var absorpsjonen forsinket etter en enkeltinjeksjon av 180 mikrogram Pegasys subkutant, men fremdeles sammenliknbar med absorpsjonen hos unge, friske personer (tmax ved 115 timer vs 82 timer, eldre enn 62 år vs yngre).
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør tålbarheten overfor kombinasjonsterapi og tilstedeværelse av kliniske og prognostiske faktorer i tillegg, slik som grad av fibrose, tas i betraktning når man vurderer avvik fra standard 24 ukers behandlingsvarighet.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
German: Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet for Pegasys i monoterapi er 48 uker.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pegasys
German: Bei Patienten, die im Laufe der Behandlung Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, muss Pegasys abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til utvikling av leversvikt i løpet av behandlingen, bør Pegasys seponeres.
German: Obwohl hämatologische Toxizitäten wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei HIV-HCVPatienten häufiger auftraten, konnten diese in den meisten Fällen durch Dosisanpassung und den Gebrauch von Wachstumsfaktoren beherrscht werden und erforderten selten eine vorzeitige Beendigung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for HIV-HCV koinfiserte pasienter Hematologisk toksisitet som nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos HIV-HCV pasienter; men de fleste tilfellene kunne håndteres ved dose-modifikasjoner og bruk av vekstfaktorer, og førte kun sjelden til tidlig avbrytelse av behandlingen.
German: Autoimmunerkrankung
Norwegian Bokmål: Autoimmun sykdom
German: Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet.
Norwegian Bokmål: Ved opptil ett års behandling med Pegasys i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdom med kronisk hepatitt C som ikke vokste eller økte så mye i vekt som forventet.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass die Therapie mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin zu einer Wachstumsverzögerung während der Behandlung führte, deren Reversibilität ungewiss ist.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta i braktning at behandlingen med Pegasys +/- ribavirin medfører en veksthemming i løpet av behandlingen, reversibiliteten av dette er usikker.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
German: Eine Dosisreduktion auf 90 Mikrogramm empfiehlt sich, wenn die Thrombozytenzahl auf 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3 absinkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til 90 mikrogram anbefales hvis antall trombocytter er 25 000 til < 50 000 celler/mm3.
German: Bei Kindern und Jugendlichen können basierend auf Toxizitäten Dosisanpassungen in bis zu drei Stufen vorgenommen werden, bevor eine Dosisunterbrechung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen wird (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).
German: Tabelle 13: Virologisches Ansprechen bei CHC-Patienten Pegasys Monotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
German: Atemwege, orale Candidamykose, Herpes simplex, fungale, virale und bakterielle Infektionen
Norwegian Bokmål: Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, oral candidasis, herpes simplex, fungale, virale og bakterielle infeksjoner
German: Explorative Analysen basierend auf limiterten Daten zeigten, dass bei Kinder und Jugendlichen mit einer größeren Abnahme der HBV-DNA in Woche 12 der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine HBeAg Serokonversion in der 24-wöchigen Nachbeobachtung erreicht wurde (Tabelle 24).
Norwegian Bokmål: Forsøksanalyser, basert på begrensede data, viste at pediatriske pasienter med større nedgang i HBVDNA i behandlingsuke 12, hadde større sannsynlighet for å oppnå HBeAg serokonversjon ved oppfølgingen i uke 24 (tabell 24).
German: Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
German: Nach subkutanen Einmalinjektionen war das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltinjeksjoner av Pegasys subkutant var farmakokinetikken sammenliknbar hos friske menn og kvinner.
German: Patienten, die während der Behandlung derartige Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse lidelsene under behandling og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør seponere Pegasys eller Pegasys/ribavirin behandlingen.
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling i 48 uker, avsluttet behandlingen på grunn av sikkerhetsårsaker (depresjon, unormal psykiatrisk evaluering, forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, hyperglykemi, type 1 diabetes mellitus og anemi).
German: Im Gegensatz zur CHC ist bei CHB eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der SerumALT charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, forskjellig fra ved hepatitt C, er sykdomsforverring under behandling ikke uvanlig og karakterisert ved forbigående og potensielt signifikante økninger i serum ALAT.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Peginterferon alfa-2a auf die weibliche Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av peginterferon alfa-2a på fertiliteten hos kvinner.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Unabhängig von der Anfangsdosis oder dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung sollten die Patienten überwacht werden, und bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Dosierung von Pegasys entsprechend reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasientene monitoreres slik at en kan gjøre passende dosereduksjoner hvis det oppstår bivirkninger under behandlingen med Pegasys.
German: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der Hepatitis-B-Envelope-Antigen (HBeAg)-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B (CHB) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
German: Die Anwendung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
German: Bei Behandlungsende kam es bei 43 % der Patienten zu einer Abnahme der Gewichtsperzentile um 15 Perzentile oder mehr und bei 25 % (13 von 53) kam es zu einer Abnahme der Wachstumsperzentile um 15 Perzentile oder mehr bezogen auf die StandardWachstumskurven.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet behandling, opplevde 43 % av pasientene en persentil vektreduksjon på 15 persentiler eller mer, og 25 % (13 av 53) opplevde en persentil høydereduksjon på 15 persentiler eller mer på de normative vekstkurvene.
German: Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit einem alfa-Interferon als notwendig befunden wird, sollte vor Behandlungsbeginn das Bestehen gleichzeitiger psychiatrischer Erkrankungen und das Potenzial für den Missbrauch anderer Suchtmittel sorgfältig bewertet und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med interferon alfa er vurdert til å være nødvendig hos disse pasientene, bør eksisterende samtidig psykiatrisk sykdom og muligheten for annet stoffbruk vurderes nøye og være tilstrekkelig håndtert før behandlingsstart.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsschemata war grundsätzlich nicht durch die Ausbildung oder Nichtausbildung einer Zirrhose beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsregimene var generelt ikke influert av evt. cirrhose.