FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Greek: Τα συμπτώματα της ΧΑΠ περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα και χρόνια παραγωγή πτυέλων.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Danish: • PRAC konkluderede, at der var evidens for en kausal sammenhæng mellem brugen af ICSholdige produkter og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Greek: • Η PRAC κατέληξε ότι τα στοιχεία που παρασχέθηκαν υποστηρίζουν την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της χρήσης προϊόντων που περιέχουν ICS και του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ·
Danish: Siden da har andre ICS-holdige produkter undergået et eftersyn, og det blev foreslået, at lave en samlet gennemgang af data om risikoen for lungebetændelse med disse produkter hos KOL-populationen.
Greek: Έκτοτε, άλλα προϊόντα που περιέχουν ICS έχουν επανεξεταστεί και θεωρήθηκε ότι τα δεδομένα επί του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας με αυτά τα προϊόντα στον πληθυσμό ατόμων με ΧΑΠ θα πρέπει να επανεξεταστούν στο σύνολό τους, ώστε να καταστεί δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κίνδυνου εμφάνισης πνευμονίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του BiResp Spiromax διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του BiResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες για τους οποίους κρίνεται κατάλληλη η χρήση προϊόντος συνδυασμού.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af KOL.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BiResp Spiromax.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Greek: Το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του BiResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Greek: Για την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα του φαρμάκου και τη σοβαρότητα του άσθματος.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BiResp Spiromax.
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BiResp Spiromax
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BiResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BiResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του BiResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το BiResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το BiResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Greek: Το BiResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του BiResp Spiromax.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του BiResp Spiromax;
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του BiResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του BiResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Greek: Όταν το BiResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax;
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Greek: Πώς δρα το BiResp Spiromax;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Greek: Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Accessed 5 April 2011
Greek: Προσπελάθηκε στις 5 Απριλίου 2011
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Greek: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες
Danish: Risikofaktorer
Greek: Παράγοντες κινδύνου
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I)
Danish: Ikke-kliniske data
Greek: Μη κλινικά δεδομένα
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα ευρήματα της εν λόγω επανεξέτασης δεν μεταβάλλουν τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των μεμονωμένων διφωσφονικών αλάτων στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πειστικές αποδείξεις σχετικά με την αξία της διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα.
Danish: Accessed 15 February 2011
Greek: Προσπελάθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2011
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Greek: Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Greek: Ωστόσο, η βέλτιστη διάρκεια χρήσης διφωσφονικών αλάτων για την οστεοπόρωση δεν είναι γνωστή.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Greek: Ο πιθανότερος μηχανισμός είναι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών που έχει ως αποτέλεσμα την έμμεση γήρανση του οστού και την καθυστέρηση ή την παρεμπόδιση της επιδιόρθωσης των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι οι αποδείξεις δεν είναι αδιαμφισβήτητες.
Danish: Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
Greek: Επίσης, η CHMP απεφάνθη ότι ο κύριος παράγοντας κινδύνου που σχετίζεται με τα εν λόγω κατάγματα φαίνεται να είναι η μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικά άλατα.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Greek: Όμως, οι μελέτες αυτές δεν αφορούν ειδικά τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού διότι δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το ακτινογραφικό πρότυπο του κατάγματος.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα από μη κλινικές και ιστολογικές μελέτες, συναφείς κλινικές δοκιμές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 1353-1362
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Danish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Greek: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Greek: Μηχανισμός άτυπων καταγμάτων
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Greek: Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
Greek: Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
Danish: Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
Greek: Ο αριθμός των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα πιθανά άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού για τα οποία υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων έχει αυξηθεί μετά από την επανεξέταση που διενήργησε η PhVWP το 2008.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.