FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes* G-ryhmän streptokokit
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Finnish: Kauppani mi
Czech: Cesta podání
Finnish: 1 vuosi.
Czech: 1 rok.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Finnish: 15 mikrogrammaa**
Czech: 15 mikrogramů**
Finnish: EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Finnish: Anti HA vasta-aine
Czech: anti-HA protilátka
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Finnish: Näitä antigeenejä voi pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohderyhmä on immunologisesti naivi.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Czech: • Postmarketinkové sledování
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Czech: • Klinické studie
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Finnish: 50 mikrogrammaa
Czech: 50 micrograms
Finnish: Daronrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Czech: Sími: +354-530 3700
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ampulli
Czech: Injekční suspenze Ampule
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Czech: Poměr séroprotekce*
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Finnish: Ampulli 50 x 10 annosta
Czech: Ampule 50 x 10 dávek
Finnish: • MUUT EHDOT
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
Finnish: 18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Finnish: EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii)
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
Finnish: Älä käytä Daronrixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
Czech: 21 dní po druhé dávce
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Pandemia leviää maailmalla nopeasti useimpiin maihin ja alueisiin.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Finnish: Daronrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJALLE ESITETYT ERITYISVAATIMUKSET
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
Finnish: MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Finnish: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Finnish: 14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Finnish: serokonversiokerroin
Czech: Poměr sérokonverze
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: lisääntynyt hikoilu, ekkymoosi
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljentäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Czech: Daronrix může být aplikován v období kojení.