FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapportet tilfælde af alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28 modulator) og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden nogen øget fordel sammenlignet med TNF-antagonist-behandling alene.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra (ενός ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-1) ή abatacept (ενός CD28 ρυθμιστή) και ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, του etanercept, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία, χωρίς επιπλέον ωφέλεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τον ανταγωνιστή του TNF.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Greek: Οξικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Danish: Cimzia-patienter viste signifikant mindre radiografisk progression end patienter, som fik placebo i uge 24 og uge 25 (se Tabel 5).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικά μειωμένη εξέλιξη στον ακτινολογικό έλεγχο, σε σύγκριση με τους ασθενείς, που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 (βλ.
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας),
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Greek: • συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού / συνδετικού ιστού) (πόνος στις αρθρώσεις, εξανθήματα στο δέρμα, φωτοευαισθησία και πυρετός)
Danish: Spinal mobilitet
Greek: Κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση του δείκτη MASES συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (μέση μεταβολή LS από την έναρξη -2,4, -0,2 αντίστοιχα).
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia ανέφεραν βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS-D).
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I RA-I og RA-II rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, som vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og ved træthed (fatigue), som rapporteret af Fatigue Assessment Scale (FAS), fra uge 1 frem til slutningen af studierne sammenlignet med placebo.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη Φυσική Λειτουργία και τα σχετικά με την υγεία αποτελέσματα Στις Μελέτες RA-I και RA-II, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία με βάση την αξιολόγηση του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) και στην κόπωση όπως αναφέρεται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης της Κοπώσεως (Fatigue Assessment Scale, FAS) από την Εβδομάδα 1 μέχρι το τέλος των μελετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Greek: Πίνακας 5 Μεταβολές στους 12 μήνες στη Μελέτη RA-I Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199 Μέση Τιμή (SD)
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις του ουροποιητικού, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Danish: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Danish: - Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση ASAS20 ήταν κλινικά σημαντικό και σημαντικά υψηλότερο για τις ομάδες θεραπείας που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη από την Εβδομάδα 1 έως την Εβδομάδα 24 (p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia+MTX ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος την Εβδομάδα 52 σε σχέση με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX σύμφωνα με την κλίμακα Αξιολόγησης του Άλγους στην Αρθρίτιδα από τον Ασθενή (PAAP) - 48,5 έναντι - 44,0 (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) (p<0,05).
Danish: • problemer med nyrer og urinveje, herunder svækkelse af nyrefunktionen, blod i urinen og vandladningsforstyrrelser
Greek: • νεφρικές διαταραχές και διαταραχές του ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της βεβαρημένης νεφρικής λειτουργίας, αίματος στα ούρα και διαταραχών της ούρησης
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση.
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων στο Cimzia με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων σε άλλους ανταγωνιστές του TNF δεν είναι κατάλληλη.
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας
Danish: - Hos børn og unge, som tager TNF-blokerende midler, har der været tilfælde af kræft, herunder usædvanlige typer, som undertiden har været dødelige (se nedenfor under "Børn og unge").
Greek: - Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων και των σπανίων τύπων, σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Greek: Επομένως, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με ομόλογο αντιδραστήριο που αναγνωρίζει τον TNF επίμυος.
Danish: ACR70 p-værdi*
Greek: ACR 70 Τιμή p*
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt pen er givet i indlægssedlen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε προγεμισμένη συσκευασία τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Greek: αΤο Cimzia χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, αφού προηγήθηκε δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 * p<0,001
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Greek: • Το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης, η οποία ονομάζεται «ava» και διατίθεται χωριστά.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ (γνωστή επίσης ως μη-ακτινολογική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα)
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Greek: Από τους 135 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, 89, 62 και 41 παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Danish: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Cimzia και άλλους ανταγωνιστές του TNF, στους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί περισσότερα περιστατικά λεμφώματος και άλλων κακοηθειών απ' ότι στους ασθενείς της ομάδας ελέγχου, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: ACR20 p-værdi*
Greek: ACR 20 Τιμή p*
Danish: • To AutoClicks fyldte penne med opløsning og
Greek: • δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας AutoClicks διαλύματος, και
Danish: Kontroller medicinen ved at se gennem medicinens hoveddel.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο δια μέσου του σώματος του φαρμάκου.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 4 års eksponering) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 17,3% (8,7% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 8,7% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-antagonister.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι περίπου
Danish: Indvirkningen på udvikling af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Greek: Η επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας με Cimzia στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων δεν είναι γνωστή.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 156 εβδομάδων.
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat kan også anvendes til behandling af alvorlig, aktiv og fremadskridende reumatoid artritis uden forudgående behandling med metrotrexat eller andre lægemidler.
Greek: Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή με άλλα φάρμακα.
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι προκαταρκτικοί έλεγχοι, π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος (μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους συστάσεις).
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Greek: Η κενή σύριγγα και η βελόνα θα αποτραβηχθούν αυτόματα στην υποδοχή ασφαλείας όπου και ασφαλίζονται μόνιμα.
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Greek: • κεφαλαλγίες (συμπεριλαμβανομένων των ημικρανιών)
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση (επίτευξη ACR 20) την εβδομάδα 16 τυχαιοποιήθηκαν την εβδομάδα 18 σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για 16 επιπλέον εβδομάδες (συνολική διάρκεια δοκιμής: 34 εβδομάδες).
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 ήταν κλινικά σημαντικό για τις ομάδες θεραπείας με Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη έως την Εβδομάδα 24 (ονομαστική τιμή p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Cimzia.
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, øm, har blå mærkereller er hård.
Greek: Ωστόσο, μην κάνετε ενέσεις σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο ή σκληρό.
Danish: NSAID, DMARD, kortikosteroider, analgetika) var tilladt til enhver tid.
Greek: Η χρήση και η προσαρμογή δόσης φαρμακευτικής αγωγής βάσει προτύπου περίθαλψης (SC) (π.χ. ΜΣΑΦ, DMARD, κορτικοστεροειδή, αναλγητικά) επιτρέπονταν οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: I løbet af hele studiet (op til 192 uger) var den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang, 9,6% (4,8% havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,8% havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως την Εβδομάδα 192), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 9,6% (4,8% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 4,8% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Greek: Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Danish: TEKST PÅ BAKKE
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 5/6(γ,δ)
Danish: Hele indholdet (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες φάσης III, τα ποσοστά των ασθενών που ήταν θετικοί σε αντισώματα έναντι του Cimzia σε τουλάχιστον μία περίπτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας έως την Εβδομάδα 48 ήταν 8,3% (22/265) και 19,2% (54/281) για το σχήμα Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και το σχήμα Cimzia 200 mg κάθε 2
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Greek: Ένα ή δύο φυσίγγια φαρμάκου, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Danish: Frekvensen var højere både hos patienter, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 2,8% hos patienter med axSpA vs. 0,4% hos patienter med RA), og hos patienter, som blev behandlet med Cimzia (henholdsvis 4,7% hos patienter med axSpA vs. 0,8% hos patienter med RA).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα τόσο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,8% έναντι 0,4% των πληθυσμών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και ΡΑ, αντίστοιχα) όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (4,7% έναντι 0,8% των πληθυσμών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και ΡΑ, αντίστοιχα).
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 168 εβδομάδων.
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Greek: Στην κλινική μελέτη AS001, ανταποκρίσεις ASAS20 την Εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν από το 58% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και από το 64% των ασθενών που έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,01).
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Greek: •Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Der blev observeret signifikant hæmning af inflammatoriske tegn både i sacroiliacaleddene og i rygsøjlen ved uge 12 hos patienter behandlet med Cimzia (begge dosisgrupper) i den samlede aksiale spondyloartritis-population samt i subpopulationerne med ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Greek: Την Εβδομάδα 12 , σημαντική αναστολή των σημείων της φλεγμονής και στις δύο ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (όλες οι δοσολογικές ομάδες), στον συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Greek: Σε 2 μακροχρόνιες (μέχρι 5 έτη έκθεσης) ανοικτής επισήμανσης μελέτες, το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα κατά του Cimzia που ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 13% (8,4% των ασθενών είχαν σχηματισμό παροδικών αντισωμάτων και ένα επιπλέον 4.7% είχε σχηματισμό εμμενουσών αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Greek: Σπάνιες πανκυτταροπενία, σπληνομεγαλία, ερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Danish: Aksial spondyloartritis Total population
Greek: Συνολικός πληθυσμός αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Danish: Almindelig bakterielle infektioner (inklusive absces), virale infektioner (inklusive herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Greek: Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
Danish: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Greek: Μην τρίβετε την θέση της ένεσης.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du ved en fejltagelse har injiceret Cimzia hyppigere end ordineret, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cimzia από την κανονική Εάν ο γιατρός σας, σας επέτρεψε να χορηγήσετε ο ίδιος την ένεση του Cimzia και τυχαία χορηγήσατε περισσότερο συχνά την ένεση από όσο σας έχει συστήσει, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.