FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, il a été demandé au titulaire de l'AMM de présenter aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques européen, incluant le problème de sécurité que constitue l'embolie gazeuse, et de s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation reçoivent un matériel éducatif approprié pour une utilisation correcte du produit et soient invités à suivre un programme de formation sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att lämna in en EU-riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna med säkerhetsfarhågorna för gasemboli och att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
French: De 2008 à mai 2012, quatre cas d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital ont été rapportés pour l'application par vaporisation de Quixil (dont un a eu une issue fatale, mais sans administration d'aucun produit).
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 rapporterades fyra fall av livshotande luftemboli för sprejappliceringen av Quixil (ett med dödlig utgång men utan att någon produkt administrerades).
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Swedish: Quixil är indicerat som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen.
French: Les experts ont convenu que les colles à base de fibrine à vaporiser sont recommandées en cas de surface étendue de saignements chirurgicaux, en général suintante, et que la non utilisation de colles à base de fibrine à vaporiser dans ces cas conduirait à une utilisation accrue d'autres produits sanguins, qui entraînerait un risque plus élevé de complications.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till en ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
French: Le composant thrombine d'Evicel est identique à celui de Quixil, mais le composant fibrinogène d'Evicel diffère principalement de celui de Quixil par le fait qu'il ne contient pas d'acide tranexamique.
Swedish: Trombinkomponenten i Evicel är identisk med trombinkomponenten i Quixil men fibrinogenkomponenten i Evicel skiljer sig från den i Quixil främst genom att den inte innehåller tranexamsyra.
French: Dans l'un des cas concernant Quixil, l'embolie gazeuse était due à l'utilisation d'air comprimé pour sécher la surface de la plaie, avec une issue fatale, bien qu'aucun produit n'ait été administré.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Le CHMP a noté que la différence de composition entre Quixil et Evicel entraîne une viscosité plus élevée pour Quixil, ce qui à son tour a pour conséquence de nécessiter plus de force pour appliquer Quixil par vaporisation.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.
French: • le comité a tenu compte de tous les cas d'embolie gazeuse associés à l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation, qui ont été rapportés, et a conclu que les mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre étaient insuffisantes pour réduire le risque identifié d'embolie gazeuse associé à l'utilisation de l'application par vaporisation de Quixil;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli som förknippas med användningen av Quixil genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de tidigare genomförda riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att reducera den identifierade risken för luftemboli som är förknippad med användning av sprejappliceringen av Quixil.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté que le principal risque des colles à vaporiser à base de fibrine est l'embolie gazeuse, en raison de la pénétration d'air ou de gaz dans le système vasculaire.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luft-/gasemboli genom intrång av luft/gas i blodkärlen.
French: En ce qui concerne l'utilisation clinique du produit, le CHMP était d'avis, au vu du dernier cas d'embolie gazeuse rapporté pendant une procédure d'endoscopie, durant laquelle le chirurgien avait une visibilité limitée de la surface tissulaire, que l'utilisation de Quixil appliqué par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Swedish: För produktens kliniska användning ansåg CHMP, baserat på det sista fallet av luftemboli som rapporterades under ett endoskopiskt förfarande, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av Quixil genom sprejapplicering endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
French: • le comité a accepté plusieurs mesures de minimisation des risques, notamment des modifications des informations sur le produit concernant l'utilisation du produit, ainsi que des matériels éducatifs et une formation à fournir aux utilisateurs du produit, qui ont traité de façon appropriée le risque identifié d'embolie gazeuse;
Swedish: • CHMP enades om ett antal kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen av produktens användning men även utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des réponses du titulaire de l'AMM présentées par écrit et lors d'explications orales, ainsi que des conclusions de la réunion d'experts ad hoc, le CHMP a convenu que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications des informations sur le produit (voir Annexe III), associées aux mesures de minimisation des risques (voir Annexe IV) et à la communication directe aux professionnels de la santé, qui ont été convenues.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inklusive svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, förblir positivt under normala användningsförhållanden efter ändringarna i produktinformationen (se bilaga III) tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
French: De plus, la conception du dispositif doit prévoir un régulateur spécifique de la pression du gaz à utiliser avec le vaporisateur et avec une limite ne dépassant pas la pression optimale maximale recommandée.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves disponibles étayent l'efficacité et justifient l'utilisation de Quixil dans les indications autorisées.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av Quixil vid de godkända indikationerna.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni des réponses à une demande du CHMP de discuter des avantages et de la faisabilité de toute mesure de minimisation des risques, susceptible d'être introduite pour améliorer le rapport bénéfice/risque de l'application par vaporisation de Quixil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
French: Le CHMP a examiné tous les cas d'embolie gazeuse signalés avec l'utilisation de colles à vaporiser à base de fibrine.
Swedish: CHMP har granskat alla fall av gasemboli som rapporterats i samband med användningen av sprejbara fibrinvävnadslim.
French: Ce cas est survenu au cours d'un essai clinique et met en lumière les problèmes que pose l'application de colles à vaporiser à base de fibrine pendant les procédures endoscopiques, au cours desquelles il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision les distances (telles que 4 cm) du tissu cible lors de la vaporisation, d'où une possibilité de survenue d'embolie gazeuse même avec une pression réduite.
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
French: En conclusion, après examen des données disponibles, des réponses du titulaire de l'AMM et compte tenu des recommandations du groupe consultatif ad hoc, le CHMP a identifié et accepté plusieurs mesures de minimisation des risques à mettre en œuvre par le titulaire de l'AMM, afin de réduire le risque d'embolie gazeuse associé à l'utilisation par vaporisation de colles à base de fibrine.
Swedish: Sammanfattningsvis, och efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och med hänsyn tagen till den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och avtalade CHMP ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att reducera risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejbara fibrinvävnadslim.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, le CHMP a également noté un nouveau cas d'embolie gazeuse, signalé pour l'utilisation d'Evicel pendant une prostatectomie par laser. Evicel a été appliqué par vaporisation antérolatérale avec utilisation d'un régulateur de pression à azote (N2), en un seul jet de deux secondes à une distance d'environ 2,5 à 3 centimètres, sous une pression réduite de 8 (huit) PSI (0,55 bar).
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
French: Le CHMP a noté qu'en dépit des différents réglages du régulateur de pression recommandés, les systèmes de vaporisation des colles à base de fibrine peuvent avoir des vitesses de propulsion du gaz similaires.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
French: Contexte
Swedish: Bakgrundsinformation
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat: 1) en direkt information till sjukvårdspersonalen beträffande en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Swedish: Detta material ska informera om
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal" i den senaste bipacksedeln.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg
French: QUIXIL solutions pour colle
Swedish: QUIXIL-lösning för vävnadslim
French: Nom de fantaisie
Swedish: Tilltänkt namn Namn
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Swedish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
French: Fibrinogène et Fibronectine : 40 mg/ml60 mg/ml
Swedish: Fibrinogen och fibronektin: 40 mg/ml60 mg/ml
French: (dans l'EEE)
Swedish: Medlemsland (i EES)
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Swedish: Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
Swedish: Intralesionell användning
French: Royaume-Uni Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Swedish: Storbritannien Omrix Biopharmaceuticals S.A.,
French: Concentration des protéines humaines coagulables : 50 mg/ml Thrombine : 1 000 UI/ml Chlorure de calcium : 5,9 mg/ml Acide tranexamique : 95 mg/ml
Swedish: :50 mg/ml Trombin: 1 000 IE/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyra: 95 mg/ml
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: 36 mois
Swedish: 36 månader.
French: La signification de ces changements est inconnue.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Swedish: Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Swedish: 10 6250 Kundl Österrike
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Swedish: Liksom för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immungenicitet.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
French: • envisagez d'avoir un bébé.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
French: 4.8 Effets indésirables a.
Swedish: 4.8 Biverkningar a.
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
French: Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Swedish: • förändringar i blodets kemiska sammansättning
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Swedish: Använd varje spruta till endast en injektion.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
French: Période de l'étude n
Swedish: Publikation Studieperiod N