FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Czech: Nedoporučované souběžné užití:
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Czech: Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru má za následek trvalou změnu barvy mléčných zubů u potomků.
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Czech: Pomocná látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102 až 150 mg sacharózy.
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Czech: Všechny pacienty užívající doxycyklin, včetně přípravku ORACEA, je nutno upozornit na to, aby se vyvarovali nadměrnému působení slunečního záření nebo umělého ultrafialového světla během užívání doxycyklinu a aby léčbu přerušili, pokud se projeví fototoxicita (např. kožní erupce).
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Czech: Je možné, že přípravek ORACEA snižuje účinnost perorálních kontraceptiv (hormonální antikoncepce), což může vést k těhotenství.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s opakovanou dávkou u zvířat zahrnovaly hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci v ledvinách.
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
Czech: V případě předávkování je tu však riziko poškození jaterního a ledvinového parenchymu a pankreatitidy.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
French: - si vous exposez votre peau à une quantité importante de soleil ou de rayons ultra-violets artificiels, car des coups de soleil plus graves peuvent survenir chez les personnes prenant de la doxycycline.
Czech: jestliže vystavujete kůži silnému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření, protože u některých lidí užívajících doxycyklin může dojít ke spálení sluncem.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Czech: Přípravek ORACEA je zapotřebí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo ve stoje.
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek ORACEA by měla být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům užívajícím potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Czech: S ohledem na cílové místo působení doxycyklinu na bakterie žadatel předložil několik publikací, ve kterých je uvedeno, že výsledné koncentrace antibakteriálně účinného léku budou velmi nízké, což povede k velmi malému riziku vytvoření rezistence.
French: L'utilisation de tétracyclines à fortes doses peut augmenter l'incidence des candidoses vaginales, bien que cet effet n'ait pas été observé au cours des essais cliniques avec ORACEA.
Czech: Použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvyšovat incidenci vaginální kandidózy, přestože to nebylo v klinických hodnocení s přípravkem ORACEA pozorováno.
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
French: En ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'Oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase III, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
French: La prise concomitante d'un repas riche graisse et en protéine, dont des produits laitiers, a conduit à une diminution de la biodisponibilité (ASC) de la doxycycline contenue dans ORACEA d'environ 20 % et à une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 43 %.
Czech: Spolupodávání se stravou s vysokým obsahem tuků a proteinů, která zahrnovala mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku ORACEA přibližně o 20 % a snížilo vrcholovou koncentraci v plazmě o 43 %.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).
French: L'utilisation à long terme de doxycycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.
Czech: Dlouhodobé používání doxycyklinu může vést k jeho významné absorpci u kojenců, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickému riziku změny barvy zubů a sníženého růstu kostí u novorozenců.
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
French: C'est pourquoi, les cliniciens doivent garder à l'esprit que de nombreux cas de surdosage entraînent des concentrations sériques de doxycyline qui restent dans la fourchette thérapeutique pour le traitement antimicrobien, pour laquelle il existe un grand nombre de données appuyant la sécurité de ce médicament.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Czech: ≥1/100 až < 1/10
French: L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
French: Pression artérielle augmentée
Czech: Zvýšený krevní tlak
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Czech: Při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Oracea bylo také vzato v úvahu současné omezené množství léčebných postupů pro růžovku stejně tak jako fakt, že od přípravku Oracea se očekává, že bude alternativou k doporučením mezinárodních směrnic pro použití doxycyklinu (nebo jiných tetracyklinových derivátů) mimo schválené indikace pro léčbu růžovky spolu se sníženým rizikem nežádoucích účinků.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Czech: V obou studiích se prokázala významně vyšší kvalita přípravku Oracea v porovnání s placebem.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Czech: Jestliže se tyto projevy objeví během léčby, přípravek ORACEA je nutné vysadit a pacienta je zapotřebí předat do péče oftalmologa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORACEA objeví průjem, je zapotřebí zvážit možnost vzniku pseudomembránové kolitidy a zahájit vhodnou léčbu.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
French: Dans ces deux études, la réduction moyenne du nombre total de lésions inflammatoires a été significativement supérieure dans le groupe ORACEA, par rapport au groupe placebo :
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'efficacité clinique d'Oracea était suffisamment prouvée dans les deux études de phase III contrôlées par placebo et que la question était résolue.
Czech: Proto výbor CHMP považoval klinickou účinnost přípravku Oracea za dostatečně prokázanou ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III a považoval tento problém za uzavřený.
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Czech: S ohledem na riziko vytvoření rezistence žadatel poskytl údaje z několika studií, které ukazují, že dávka 100 mg doxycyklinu jasně vede ke vzniku rezistentních kmenů ústní mikroflóry a mikroflóry ve střevním traktu.
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
French: Cependant, des études ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Czech: Žadatel by měl dokončit tuto studii a zaslat zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Czech: Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
Czech: Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude à laquelle se référait le candidat, montrant que les lésions papulopustulaires étaient déjà reconnues et évaluées par les dermatologues fournissant une mesure qualitative et quantitative, était pertinente.
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
French: Les médicaments entraînant une augmentation du pH gastrique peuvent réduire l'absorption de doxycycline et doivent également être pris 2 heures au moins après la prise de doxycycline.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
French: Il ne faut pas prescrire de doxycycline aux patients présentant une achlorhydrie connue ou suspectée ou aux patients ayant subi une chirurgie visant à court-circuiter ou exclure le duodénum du circuit alimentaire.
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
French: La large expérience clinique du traitement à long terme avec la doxycycline à des dosages plus élevés (100-200 mg par jour) et le fait que toutes les études de phase III indiquent qu'Oracea est bien toléré et présente un profil de sécurité comparable au placebo, étaient considérés comme rassurants.
Czech: Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
French: Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou après un traitement par isotrétinoïne, il existe un risque de renforcement de l'effet thérapeutique des médicaments entraînant une augmentation réversible de la pression intracrânienne (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne).
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci, které určují, že není třeba užít účinnou srovnávací látku, pokud je v kontrolní skupině eticky a prakticky únosné použití placeba.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
Czech: • Zvýšená hladina močoviny v krvi
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
Czech: Méně časté: ≥1/1000 až < 1/100 Vzácné:
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
French: La concentration plasmatique de doxycycline après administration d'ORACEA est très inférieure au taux requis pour inhiber les microorganismes fréquemment associés avec les maladies bactériennes.
Czech: Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA je značně pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními onemocněními.
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
Czech: Přípravek ORACEA byl hodnocen ve dvou pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 16týdenních studiích u 537 pacientů s rosacea (poměr papulí a pustulí 10 : 40 a dvě uzliny nebo méně).
French: Différence moyenne entre les groupes (limites de confiance à 95 %) (-8,9-2,9) p-valuea a p-value de la différence entre les traitements en fonction des changements par rapport à l'inclusion (analyse ANOVA)
Czech: Průměrná (SD) změna vůči výchozímu stavu Průměrný rozdíl mezi skupinami (95% meze spolehlivosti) hodnota pa a Hodnota p pro rozdíl v léčbě při změně vůči výchozímu stavu (ANOVA)
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Czech: Záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vznesl mnoho otázek v seznamu otázek a seznamu nevyřešených otázek, na které se měl žadatel zaměřit.