FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Hungarian: Tartsa kioldva a bőrre nyomva
Bulgarian: Задръжте отворена срещу кожата
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Bulgarian: Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
Hungarian: A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
Hungarian: Mégis értesítse kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a Nespo-kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик", тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
Hungarian: A többletet jelentő szénhidrátrészek molekulárisan nem különböznek az endogén hormon szénhidrátrészeitől.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
Hungarian: Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás-módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területre, amely érzékeny, bevérzett, vörös vagy megkeményedett.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Bulgarian: 19 май 2006
Hungarian: Kifeszítés
Bulgarian: Опъване
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[0-∞] tartomány kétszerese.
Bulgarian: След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Hungarian: Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Nespo-ra, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Hungarian: Nemkívánatos reakció
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Nespo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
Hungarian: Megváltozathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
Bulgarian: Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Hungarian: A Nespo ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Hungarian: Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Hungarian: A Nespo terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за влиянието на Nespo върху бременността.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumorok növekedését serkenthetik.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, vagy részecskék találhatók benne, nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
Hungarian: ∅ Ne nyomja meg a piros gombot, amíg a biztonsági tűvédő teljesen vissza nem húzódott.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Hungarian: A beadás helyének szilárdnak és feszesnek kell lennie
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерии при всички проучвания на Nespo, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
Hungarian: D Várja meg, amíg befejeződik az injekció, mielőtt felengedi a tollat.
Bulgarian: D Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Nespo-injekciót?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Hungarian: Mérsékelt, várható szérumkoncentráció-emelkedés (< 2-szeres) lépett fel a tartós állapot megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Hungarian: • Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a Nespo vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként a Nespo-kezelés kezdetén.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Hungarian: Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo-t adott be magának.
Bulgarian: Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
Hungarian: Krónikus toxicitás tanulmányok során egy szövettípusban sem figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiödéma)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Hungarian: Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Hungarian: Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40%-ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg-ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1,35 μg/ttkg-ra a hetente egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin-érték két hét alatt több mint 1 g/dl-rel nőtt.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ПАЕ, лечението с Nespo трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминат към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Bulgarian: Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése a Nespo-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Nespo testtömeg-kilogrammonként),
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak nem sárga, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével
Bulgarian: ! Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei megszüntethetők.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Hungarian: A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Nespo injekciót.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не доказват клинична значимост на нежелани реакции при бременност, ембрионалното/феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót a Nespo és más anyagok közt.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Hungarian: Előfordulhat, hogy vércseppet talál a beadás helyén.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes adagot megkapta
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Hungarian: Az eritropoetinreceptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на различни туморни клетки.
Hungarian: A Nespo adagolási spektruma nagyon széles.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
Hungarian: Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Bulgarian: Инжектирането на разтвор с въздушни мехурчета е безопасно.
Hungarian: 30 percig.
Bulgarian: 2 години.
Hungarian: Thromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát is Ödéma
Bulgarian: Тромбоемболични събития, включително белодробна емболия
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertenzió) • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Hungarian: Kezelőorvosa Nespo-t (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Bulgarian: Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
Hungarian: (3) Röviden nyomja meg, majd engedje el a piros gombot.
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон
Hungarian: Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt- ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
Bulgarian: Съпоставени с фармакокинетични данни при възрастни пациенти с ХБН, при които е използван същия период на изследване, сравнението показва, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е била сходна за педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
Hungarian: Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Hungarian: • A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Nespo-val kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy valóban ez-e a kezelőorvosa által felírt adag.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az alfa-darbepoetin átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата.
Hungarian: • ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemiában szenvedő betegekben, akik 6,75 μg/ttkg alfa-darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely lehetővé tette a terminális felezési idő pontos megfigyelését.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,375 ml EGYÉB INFORMÁCIÓK Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízis szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt, a kontroll javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, akkor a felső karja külső részére is adhatja.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във външната част на мишниците.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Nespo-t, a következőket kell tennie: 1.
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Hungarian: A felkar az esetén ajánlatos kifeszítenie a bőrt a beadás helyén, hogy szilárd és feszes felület képződjön.
Bulgarian: За мишниците се препоръчва да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Hungarian: Fájdalom a beadási helyen
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
Hungarian: • magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
Hungarian: A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértesteinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.
Bulgarian: Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.