FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PERGOVERIS (900 SV + 450 SV)/1,44 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ, PILDSPALVVEIDA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Latvian: 9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata
English: • Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Latvian: • Satveriet ārējo adatas vāciņu un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
Latvian: • Katra Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Latvian: Noslaukiet ādu ar spirta salveti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 SV r-hFSH-150 SV r-hLH/0,48 ml
English: Vascular disorders Very rare:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
English: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Latvian: • Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 14 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida šļircē
English: • primary ovarian failure
Latvian: • primāra olnīcu mazspēja;
English: Window will turn back to 0.
Latvian: • Devas skaitlis, kas attēlots Devas kontroles lodziņā, atkal atgriezīsies uz 0.
English: Amount Set to Inject
Latvian: Injekcijai iestatāmais daudzums
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Latvian: (starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna 1,44 ml šķīduma, un var nodrošināt sešas 150 SV/75 SV Pergoveris devas.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Latvian: • ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);
English: • Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Latvian: • Satur 1,44 ml Pergoveris šķīduma • Satur 900 SV alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna.
English: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Latvian: • Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 7 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
English: Pregnancy loss
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Latvian: Lai uzturētu skābuma līmeni (pH līmeni) normas robežās, ir pievienots neliels daudzums koncentrētas fosforskābes un nātrija hidroksīda.
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Latvian: (starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 225 SV alfa lutropīna 0,72 ml šķīduma, un var nodrošināt trīs 150 SV/75 SV Pergoveris devas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
Latvian: • Katra Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 900 SV
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Latvian: injekcija ir pabeigta ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija Injicējiet šo daudzumu .........., lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci
English: • Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Latvian: • Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 5 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: • Remove the outer needle cap by pulling it gently.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas vāciņu, uzmanīgi to pavelkot.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Latvian: Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija.
English: • tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Latvian: • hipotalāma un hipofīzes audzēji;
English: Removing the needle after each injection.
Latvian: 8.3. Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.
English: • Hold the outer needle cap firmly.
Latvian: • Stingri satveriet adatas ārējo vāciņu.
English: Pergoveris pre-filled pen
Latvian: Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Latvian: (starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna 0,48 ml šķīduma, un var nodrošināt divas 150 SV/75 SV Pergoveris devas.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Latvian: • Pēc vismaz 5 sekundēm izņemiet adatu ārā no ādas,
English: Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris 150 SV/75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Follitropinum alfa/Lutropinum alfa
English: THEN
Latvian: TAD
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna (r-hFSH) un 75 SV (atbilst 3 mikrogramiem) alfa lutropīna (r-hLH).
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Latvian: NAV jāpārbauda, vai adatas galā parādās šķidruma piliens.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PERGOVERIS (900 SV + 450 SV)/1,44 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
English: How to use Pergoveris
Latvian: Kā lietot Pergoveris
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Latvian: Katra daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV (atbilst 33 mikrogramiem) alfa folitropīna* (r-hFSH) (Follitropinum alfa) un 225 SV (atbilst 9 mikrogramiem) alfa lutropīna*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PERGOVERIS (300 SV + 150 SV)/0,48 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.
English: • One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Latvian: • Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna un 75 SV (atbilst
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropinum alfa/Lutropinum alfa
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (atbilst 22 mikrogramiem) alfa folitropīna (r-hFSH) un 150 SV (atbilst 6 mikrogramiem) alfa lutropīna (r-hLH) 0,48 ml šķīduma.
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml injekcijā Follitropinum alfa/Lutropinum alfa Subkutānai lietošanai
English: Pregnancy
Latvian: Šķīdinātājs
English: Fig. 11
Latvian: 11. attēls
English: Fig.8
Latvian: 8. attēls
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Latvian: 4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Follitropinum alfa/Lutropinum alfa
English: What Pergoveris is used for
Latvian: Kādam nolūkam Pergoveris lieto
English: Select your Pergoveris pre-filled pen.
Latvian: Izvēlieties Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci.
English: Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pergoveris Iepakojuma saturs un cita informācija
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV (atbilst 33 mikrogramiem) alfa folitropīna (r-hFSH) un 225 SV (atbilst 9 mikrogramiem) alfa lutropīna (r-hLH) 0,72 ml šķīduma.
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 900 SV (atbilst 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (r-hFSH) un 450 SV (atbilst 18 mikrogramiem) alfa lutropīna (r-hLH) 1,44 ml šķīduma.
English: (Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection) with a second pen.
Latvian: 5. sadaļā (Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai) norādītās darbības, lietojot otru pildspalvveida pilnšļirci.
English: 7 disposable injection needles.
Latvian: 7. Devas injicēšana
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Latvian: • Turpiniet spiest adatu, kurai virsū ir vāciņš, pret cietu virsmu,
English: This side effect is common.
Latvian: Tā ir bieža blakusparādība.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/396/005
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Latvian: Katra daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (atbilst 22 mikrogramiem) alfa folitropīna* (r-hFSH) (Follitropinum alfa) un 150 SV (atbilst 6 mikrogramiem) alfa lutropīna*
English: Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Latvian: Šķīdinātājs ir 3 ml flakonos (1. klases stikls) ar teflonu pārklātu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija, parasti saistīta ar smagu OHSS
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Latvian: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, diskomforta sajūta vēdera apvidū, slikta dūša, vemšana, caureja
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/396/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/396/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/396/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/07/396/001
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Latvian: Ļoti reti: no vieglām līdz smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un šoku.
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Latvian: Deva, kas izraisīja adekvātu folikulāro attīstību un estrogēnu veidošanos bija 75 SV r-hLH dienā (kombinācijā ar 150 SV r-hFSH).
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Latvian: Informāciju par sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku izlasiet lietošanas instrukcijā.
English: Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Latvian: Pulveris ir 3 ml flakonos (1. klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu.
English: Elderly
Latvian: klikšķi
English: if "0", injectioncomplete if not"0",needsecond injection Injectthisamount.75..usingnewpen
Latvian: Injekcija ir pabeigta ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija Injicējiet šo daudzumu .75.. lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/006
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/396/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/396/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/396/004
English: Reproductive system neoplasms
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PERGOVERIS (450 SV + 225 SV)/0,72
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Latvian: zilumu veidošanās, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml injekcija Follitropinum alfa/Lutropinum alfa Subkutānai lietošanai
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU
Latvian: 450 SV + 225 SV
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs šķīduma ml satur 150 SV/ml r-hFSH un 75 SV/ml r-hLH. * iegūts ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
English: Fig.7
Latvian: 7. attēls
English: Do not use Pergoveris
Latvian: Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Latvian: Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml injekcija Follitropinum alfa/Lutropinum alfa Subkutānai lietošanai
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti: astmas paasināšanās vai pasliktināšanās
English: You can also contact your national medicines authority.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
English: Testing during and after the transition period
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.