FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Slovak: Jednorazová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút a je bioekvivalentná s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň pre dospelých a dospievajúcich alebo 60 mg/kg/deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Levetiracetam Hospira som en intravenøs infusion.
Slovak: Levetiracetam Hospira vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af pancytopenitilfældene.
Slovak: V niektorých prípadoch pancytopénie bola identifikovaná supresia kostnej drene.
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder natrium
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie alebo naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Levetiracetam Hospira:
Slovak: Ak prestanete používať Levetiracetam Hospira
Danish: Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 19 mg sodíka
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til at give medicinen gennem munden.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3 600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1 200 mg/kg/deň pre plody.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Slovak: Hospira je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Slovak: Zistilo sa, že Levetiracetam infúzny koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s nasledovnými rozpúšťadlami:
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri "Porucha funkcie obličiek" nižšie).
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Slovak: Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Danish: Startdosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Slovak: Depresia, hostilita/agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Danish: Levetiracetam koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetam je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri zmiešaní s nasledovnými rozpúšťadlami:
Danish: Følg lægens instruktioner.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára.
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (primary generalized tonic-clonic, PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Danish: En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen.
Slovak: Jeden sa získal hydroxyláciou pyrolidónového kruhu (1,6
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo len 0,3 % dávky.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter og var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podanej infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Danish: Dosis til børn (4 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer under 50 kg: Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Danish: • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
Slovak: • kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter med nedsat nyrefunktion, som vejer mere end 50 kg: Nyrefunktion
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia/ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Slovak: Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetam Hospira pozri tabuľku nižšie na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Danish: Maksimaldosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker , psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2 eller eksponeringsbasis) i forældre og
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: • muskelsvaghed, myalgi (muskelsmerter)
Slovak: • svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning,eretalternativtilpatienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddelgennem munden.
Slovak: Levetiracetam Hospira infúzny koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné podanie antiepileptika levetiracetamu ústami.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Hospira
Danish: Pakning med 10 eller 25 hætteglas
Slovak: S 10 ALEBO 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nylig diagnosticeret epilepsi.
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou Účinnosť levetiracetamu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej paralelnej skupine „noninferiority" v porovnaní s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (controlled release, CR) u 576 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s novo alebo nedávno diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: In vitro-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca niveauer ved delvis hæmning af
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder:
Slovak: Levetiracetam Hospira sa používa:
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Slovak: Po predávkovaní levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresivita, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Danish: Dosisjustering for børn og unge, som vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Slovak: Úprava dávkovania pre deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: EXP Bruges straks efter fortynding.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam i.v.
Slovak: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilný koncentrát levetiracetam i.v.
Danish: 250 mg 2.5 ml (halvdelen af 5 ml hætteglas)
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
Danish: • svimmelhed (følelse af at snurre rundt);
Slovak: • vertigo (pocit točenia);
Danish: En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať prvú úvodnú dávku 750 mg.
Danish: • til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er tillægsbehandling
Slovak: Levetiracetam Hospira je indikovaný ako prídavná terapia
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen administration.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Slovak: 10 injekčných liekoviek 25 injekčných liekoviek
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Slovak: 1 500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Danish: Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Levetiracetam Hospira je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Danish: 5 ml hætteglas
Slovak: S 5 ml
Danish: I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených rozšírených štúdiách, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: • vægttab, vægtøgning;
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
Danish: Skal fortyndes før brug.
Slovak: Pred použitím nariediť
Danish: Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Slovak: 5 až 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) dvakrát denne
Danish: Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Slovak: U pacientov s výraznou slabosťou, pyrexiou, rekurentnými infekciami alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa odporúča kontrolovať celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Danish: Holdbarhed ved brug:
Slovak: Trvanie liečby:
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
Slovak: halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, nepokoj;
Danish: I alt 645 patienter, i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených rozšírených štúdiách, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: • kraftesløshed og svaghed/træthed.
Slovak: • asténia (telesná slabosť)/únava (vyčerpanosť).
Danish: • til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovak: • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Slovak: 1 000 mg 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
Slovak: 250 až 750 mg dvakrát denne
Danish: Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: 500 mg 5 ml (et 5 ml hætteglas)
Slovak: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka)
Danish: Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel.
Slovak: Pre dospelých pacientov použite nasledovnú tabuľku a dávku upravte zodpovedajúcim spôsobom.
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed),
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Danish: Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Danish: EMA/19722/2014 EMEA/H/C/002783
Slovak: EMEA/H/C/002783
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Levetiracetam nøjagtige virkemåde er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og derover
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku štyroch rokov a starších,
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú zníženú funkciu obličiek.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z uverejnenej literatúry.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Hospira.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Levetiracetam Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, pri ktorej sa predpokladá genetická príčina).
Danish: Udvalget anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Levetiracetam Hospira na používanie v EÚ.