FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom nedojčite.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Slovak: B má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy.
English: 40 mL concentrate in a 50 mL vial (clear Type I glass) with stopper (butyl rubber).
Slovak: 40 ml koncentrátu v 50 ml injekčnej liekovke (číre sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
English: Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1).
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
English: Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome.
Slovak: Pred každou infúziou Gazyvara vám podajú lieky, ktoré znižujú pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s infúziou alebo syndrómu rozpadu nádoru.
English: Anti-histaminic medicine3
Slovak: Antihistaminikum3
English: In nonclinical studies, obinutuzumab induces direct cell death and mediates antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody dependent cellular phagocytosis (ADCP) through recruitment of FcɣRIII positive immune effector cells.
Slovak: V predklinických štúdiách obinutuzumab indukuje priamu smrť buniek a sprostredkováva od protilátok závislú cytotoxicitu (ADCC) a od protilátok závislú fagocytózu (ADCP) prostredníctvom zapojenia FcɣRIII pozitívnych efektorových buniek imunitného systému.
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) are shown in Figure 5.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
English: Patient Reported Outcomes
Slovak: Pacientmi oznamované výsledky
English: IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Slovak: VAS - vizuálna analógová škála), ktoré pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, sa zistilo, že v pivotnej štúdii bola kvalita života súvisiaca so zdravím vo všeobecnosti zachovaná a medzi liečebnými skupinami nebol významný rozdiel.
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Slovak: V podávaní infúzie sa môže pokračovať po odznení príznakov a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
English: Co-administration with Gazyvaro had no effect on the pharmacokinetics of bendamustine, FC, chlorambucil or the individual components of CHOP.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
English: Day of treatment cycle
Slovak: Deň liečby Cyklus
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
English: Glycoengineering of the Fc part of obinutuzumab results in higher affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells, macrophages and monocytes as compared to non-glycoengineered antibodies.
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Slovak: - 6. cyklus pri CLL a všetky cykly pri FL
English: However, in patients with FL the addition of Gazyvaro to bendamustine delayed the time to worsening of health-related quality of life as measured by the FACT-Lym TOI score by 2.2 months (median 5.6 versus 7.8 months for B and G+B respectively HR = 0.83; 95% CI: 0.60, 1.13).
Slovak: U pacientov s FL však pridanie Gazyvara k bendamustínu oddialilo čas do zhoršenia kvality života súvisiacej so zdravím, čo sa stanovilo pomocou skóre FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index), a to o 2,2 mesiaca (medián 5,6 pri B verzus 7,8 mesiaca pri G+B, HR =
English: IRRs
Slovak: IRR
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (GAO4753g/GADOLIN), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (GAO4753g/GADOLIN) bolo hodnotených 396 pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke rituximabu alebo po režime obsahujúcom rituximab (vrátane rituximabu v monoterapii v rámci indukčnej alebo udržiavacej liečby).
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
English: Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
English: Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
Slovak: Therapy - Lymphoma), ktorý pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, došlo u pacientov v obidvoch liečebných skupinách ku klinicky významným zlepšeniam z hľadiska príznakov súvisiacich s lymfómom, čo bolo definované ako ≥ 3-bodový vzostup skóre podškály pre lymfóm (Lymphoma subscale) v porovnaní s východiskovým skóre, ≥ 6-bodový vzostup FACT-Lym
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
English: Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie BO21004/CLL11
English: Table 2 Dose of Gazyvaro to be administered during 6 treatment cycles each of 28 days duration for patients with CLL
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa regiónu, podtypu iNHL (folikulový verzus nefolikulový), typu refraktérneho stavu vo vzťahu k rituximabu (či boli refraktérni na predchádzajúcu monoterapiu rituximabom, alebo na rituximab v kombinácii s chemoterapiou) a podľa počtu predchádzajúcich liečieb (≤
English: Anaemia, leukopenia
Slovak: Anémia, leukopénia
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
English: These patients experienced more serious adverse events, adverse events leading to death and adverse events leading to treatment withdrawal than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2 and 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
English: The Gazyvaro treatment
Slovak: Liečba Gazyvarom
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Slovak: B U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom, hlavne pri iNHL, boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie.
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
Slovak: Pacienti s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom
English: Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Slovak: Dovtedy neliečený folikulový lymfóm (štúdia BO21223/GALLIUM)
English: Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Slovak: Výskyt a závažnosť príznakov súvisiacich s infúziou sa podstatne znížili po infúznom podaní prvých 1 000 mg, pričom väčšina pacientov nemala žiadne IRR počas nasledujúcich podaní
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
English: low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
English: In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion.
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia.
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (Tumour Lysis Syndrome, TLS)
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
English: Serum concentrations of obinutuzumab in offspring were similar to those in the mothers on day 28 post-partum, whereas concentrations in milk on the same day were very low, suggesting that obinutuzumab crosses the placenta (see section 5.3).
Slovak: Sérové koncentrácie obinutuzumabu u potomkov boli zhodné so sérovými koncentráciami u matiek v 28. deň po pôrode, zatiaľ čo koncentrácie v mlieku v ten istý deň boli veľmi nízke, čo svedčí o prechode obinutuzumabu placentou (pozri časť 5.3).
English: These may include:
Slovak: Takéto lieky môžu zahŕňať:
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
English: How to store Gazyvaro
Slovak: Ako uchovávať Gazyvaro
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Slovak: Infekcia močových ciest, pneumónia, infekcia pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, herpes zoster
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients < 65 years of age.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Slovak: 2Informácie o dávke bendamustínu, pozri časť 5.1
English: Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Slovak: Vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa predišlo nadmernému speneniu.
English: To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Slovak: 3. - 5. stupňa okrem tých, ktoré sa vyskytli pri infúzii prvých 1 000 mg v 1. cykle.
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
English: Trehalose dihydrate
Slovak: Dihydrát trehalózy
English: Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Slovak: Podanie ukončené aspoň 1 hodinu pred infúziou
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Slovak: pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
English: Following Cycles 6-8, in combination with chemotherapy, responding patients received Gazyvaro maintenance therapy every 2 months until disease progression or for up to 2 years.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: † No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
Slovak: † Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie 5. stupňa s ≥
English: The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
Slovak: % v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 22 % pacientov a fatálne udalosti boli hlásené u 3 % pacientov).
English: Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRsin CLL and FL patients
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
Slovak: Bude vám podaných 6 alebo 8 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine - každý cyklus trvá 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa (alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).