FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
German: In Bcr-Abl-positiven Zelllinien und frischen Leukämiezellen von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML- oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL) inhibiert der Wirkstoff selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u bcr-abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu může být zdrojem krvácení do gastrointestinální traktu (viz bod 4.4).
German: IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28; MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
German: Während der Behandlung mit Imatinib Accord dürfen Sie nicht stillen.
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Accord nekojte.
German: Ifosfamid (1,8 g/m2/Tag, i.v.
Czech: ): dny 1-5 ifosfamid (1,8 g/m2/den, i.v.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
German: Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl
Czech: Bolest na hrudi, malátnost
German: Für Kinder und Jugendliche in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m2 empfohlen (eine
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem a dospívajícím s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi
German: Flatulenz, geblähter Bauch, Magen- und Speiseröhrenreflux, Verstopfung, Mundtrockenheit, Gastritis
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
German: Tumorblutungen/Tumornekrose* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Czech: Krvácení do tumoru/nekróza tumoru*
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Czech: Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
German: Gefäßerkrankungen 4 Häufig:
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
German: CPM (300 mg/m2/Tag, i.v.
Czech: CPM (300 mg/m2/den, i.v.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imatinib Accord ist als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Accord.
German: Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord?
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
German: Außerdem wird es bei Erwachsenen und Kindern in der „chronischen Phase" der Krankheit, wenn diese nicht auf Interferon alpha (ein anderes Krebsarzneimittel) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise") angewendet;
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Glivec.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Accord je proto není nutné opakovat.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Accord dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Accord napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá?
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivac vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Glivac ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Accord vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Imatinib Accord.
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Accord
German: Imatinib Accord ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Czech: Imatinib Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
German: Da Imatinib Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Accord používat.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Imatinib Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními (pevně ohraničenými) nádory.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
German: Imatinib Accord
Czech: Imatinib Accord imatinibum
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
German: Die Dosierung richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Imatinib Accord je „generikum".
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Czech: • chronická myeloidní leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
German: Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib.
Czech: Přípravek Imatinib Accord obsahuje léčivou látku imatinib.
German: Wie wurde Imatinib Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Accord zkoumán?
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Imatinib Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Accord používá?
German: Wie wirkt Imatinib Accord?
Czech: Jak přípravek Imatinib Accord působí?
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: Znamená to, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Czech: Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. dubna 2013.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je dostupný ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi").
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Actavis?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Imatinib Actavis (Imatinib)
Czech: Imatinib Actavis (imatinibum)
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?