FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
German: - Imatinib zur Behandlung einer bestimmten Art der Leukämie.
Danish: - imatinib, der anvendes til behandling af en type leukæmi.
German: In Fäzes wurden Bosutinib und N-desmethyl-Bosutinib als die hauptsächlichen arzneimittelbezogenen Bestandteile festgestellt.
Danish: Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces.
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
German: Grapefruitprodukte einschließlich Grapefruitsaft und andere Produkte, die bekanntermaßen eine Hemmung von CYP3A verursachen, sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
German: Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studierne.
German: Schwindelgefühl, Geschmacksstörung Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Danish: Almindelig Svimmelhed, smagsforstyrrelser Øre og labyrint
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Danish: Det bør overvejes at anvende korttidsvirkende antacida i stedet for PPI'er, og bosutinib og antacida skal om muligt administreres på separate tidspunkter (f.eks. kan bosutinib tages om morgenen og antacida om aftenen).
German: Geht eine Lipaseerhöhung mit abdominellen Symptomen einher, sollten die Bosutinib-Therapie unterbrochen und entsprechende diagnostische Maßnahmen erwogen werden, um eine Pankreatitis auszuschließen (Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt.
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
German: Bei einer Überdosierung mit Bosutinib sollten die Patienten beobachtet werden und es sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
German: Die klinischen Zeichen einer Toxizität waren u. a. Veränderungen in den Fäzes und wurden mit einer verringerten Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht, die in manchen Fällen zum Tod oder Einschläfern führten.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Poloxamer 188
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Danish: Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen.
German: Bosutinib zeigt in vitro eine pH-abhängige Wasserlöslichkeit.
Danish: Bosutinib udviser pH-afhængig vandopløselighed in vitro.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag (schuppig, schälend).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Bosutinib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
German: Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
German: Behandlungsmonat wöchentlich, danach monatlich oder soweit klinisch indiziert bestimmt werden.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
German: Bleiben die Blutwerte länger als 2 Wochen niedrig, Dosis nach der Erholung um 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Danish: Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages.
German: Die auswertbare Population umfasst Patienten mit einer validen Krankheitsbewertung zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung.
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
German: In einer Studie zum zentralen Nervensystem (ZNS) zeigten mit Bosutinib behandelte Ratten eine verringerte Pupillengröße und ein beeinträchtigtes Gangbild.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, die Dosis wieder auf die einmal tägliche Dosis vor der Dosisreduktion zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt.
German: Die Toxizitäten zeichneten sich durch einen Anstieg des Lebergewichts in Verbindung mit hepatozellulärer Hypertrophie aus, die bei Nichtvorhandensein erhöhter Leberenzyme oder mikroskopischer Zeichen einer hepatozellulären Zytotoxizität auftrat.
Danish: Toksiciteterne var kendetegnet ved en øget levervægt i korrelation med hepatocellulær hypertrofi, der indtrådte under fravær af forhøjede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocullær cytotoksicitet.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zufolge wird Bosutinib (Stammverbindung) beim Menschen hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at bosutinib (moderstoffet) fortrinsvis metaboliseres i leveren hos mennesker.
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
German: Während der Behandlung mit Bosulif dürfen Sie nicht stillen, da Ihr Kind sonst geschädigt werden kann.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
German: Beinhaltet Patienten (n) mit einer validen Beurteilung der Eingangsuntersuchung.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
German: - Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein kann.
Danish: - hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
German: Hypertonie (einschließlich erhöhten Blutdrucks, erhöhten systolischen
Danish: Almindelig Hypertension (herunder forhøjet blodtryk, forhøjet systolisk blodtryk,
German: Pneumonie (einschließlich atypischer Pneumonie), Influenza, Bronchitis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Almindelig Pneumoni (herunder atypisk pneumoni), influenza, bronkitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Patienten, bei denen unter Bosutinib Schwindelgefühl, Fatigue, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder andere Nebenwirkungen auftreten, die mit einer möglichen Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der sicheren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verbunden sein könnten, sollten diese Tätigkeiten jedoch so lange unterlassen, wie die Nebenwirkungen andauern.
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bosutinib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, während der Behandlung mit Bosutinib schwanger zu werden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med bosutinib og i mindst 1 måned efter den sidste dosis for at undgå graviditet under behandlingen med bosutinib.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Bosutinib unterbrochen werden.
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
German: Bosutinib zeigte in einem Dosisbereich von 200 bis 600 mg einen dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax.
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
German: Patienten mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz oder instabile Angina) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller ustabil angina) blev udelukket fra de kliniske studier.
German: Dosen unter 300 mg/Tag wurden angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt, men virkningen er ikke klarlagt.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Danish: Afbryd behandling med bosutinib indtil ANC ≥ 1,0 x 10
German: Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält.
Danish: Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning.
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
German: Bei Probanden mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der AUC im Vergleich zu gesunden Probanden von 35 % bzw. 60 %.
Danish: Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 %
German: Diarrhö und Erbrechen
Danish: Diarré og opkastning
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Danish: Bosutinib hæmmer PDGF-receptoren (platelet derived growth factor) og cKit i minimal grad.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
German: Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten im Verlauf der Behandlung mit Bosutinib eine Verminderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beobachtet.
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
German: Zeit bis zum OHR ausschließlich für Responder, Wochen (95%-KI)
Danish: Tid til OHR hos respondenter alene, uger (95 % CI)
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
German: Statistisch signifikanter Vergleich bei vordefiniertem Signifikanzniveau; auf Basis des CMH-Tests stratifiziert nach geographischer Region und nach Sokal-Risiko-Score bei Randomisierung.
Danish: Statistisk signifikant sammenligning på det forhåndsdefinerede signifikansniveau; baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
German: Nach Gabe von 500 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit lagen Cmax bei 200 (6) ng/ml und AUCss bei 3.640 (12) ng•h/ml.
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
German: Es wurde keine Adjustierung der p-Werte für die neben dem MMR zum Zeitpunkt 12 Monate und CCyR nach 12 Monaten definierten Endpunkte für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
German: In In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigte sich, dass das CYP-450-Isozym CYP3A4 in erster Linie an der Metabolisierung von Bosutinib beteiligt war und Wechselwirkungsstudien zeigten, dass Ketoconazol und Rifampicin eine ausgeprägte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Bosutinib hatten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at det CYP-isoenzym, der primært er involveret i bosutinibs metabolisering, er CYP3A4, og interaktionsstudier har vist, at ketoconazol og rifampicin har udtalt effekt på bosutinibs farmakokinetik (se pkt.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da Bosulif dem ungeborenem Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
German: Zeitpunkt
Danish: Tid
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Diarrhö und Erbrechen assoziiert.
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med diarré og opkastning.
German: Eine FISHAnalyse (≥ 200 Zellen) konnte für zytogenetische Beurteilungen nach der Eingangsuntersuchung angewendet werden, wenn ≥ 20 Metaphasen nicht verfügbar waren.
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
German: Tritt die Zytopenie erneut auf, Dosis nach der Erholung um weitere 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Bosutinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Poloxamer 188, Povidon (E 1201) und Magnesiumstearat (E 470b).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren ein Übergang in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, progressionsfreies Überleben und OS für alle Kohorten.
Danish: Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Bei Patienten, die Bosutinib erhalten, sollten vor Behandlungsbeginn, während der ersten 3 Behandlungsmonate monatlich und soweit klinisch indiziert Leberfunktionstests erfolgen.
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
German: Kinder und Jugendliche Bosulif wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib kann mit einer Flüssigkeitsretention, einschließlich Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem und/ oder peripherem Ödem assoziiert sein.
Danish: Behandling med bosutinib kan være forbundet med væskeretention, inklusive perikardie-effusion, pleuraeffusion, lungeødem og/eller perifert ødem.
German: Die Cmax von Bosutinib im Plasma erhöhte sich um das 2,4-Fache, 2-Fache bzw. 1,5-Fache bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C; die Bosutinib-AUC im Plasma stieg um das 2,3-Fache, 2-Fache bzw. 1,9-Fache.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
German: Die In-vitro-Aktivität von Bosutinib in hERG-Tests legt den Schluss nahe, dass eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (QTc) möglich ist.
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
German: Nach 3, 6 und 9 Monaten war der Anteil an Patienten mit MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (Tabelle 4).
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
German: Histopathologisch wurden luminale Dilatation, Hyperplasie der Becherzellen, Blutungen, Erosion und Ödeme des Intestinaltrakts sowie intrasinusoidale Erythrozyten und Blutung in den Mesenteriallymphknoten beobachtet.
Danish: Der blev set histopatologisk luminal dilation, slimcellehyperplasi, hæmoragi, erosion og ødem i tarmkanalen og sinus-erytrocytose og hæmoragi i de mesenteriale lymfeknuder.
German: Es wurden Dosen unter 300 mg/Tag bei Patienten angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
German: In einer Entwicklungstoxizitätsstudie mit Kaninchen und einer für Muttertiere toxischen Dosis wurden Anomalien beim Fötus (Sternumfusionen und verschiedene viszerale Auffälligkeiten bei 2 Feten) und eine leichte Abnahme des Fötusgewichts beobachtet.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
German: Andere Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Danish: Andre effektmål omfattede den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR hos patienter med CP CML, der forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
German: Tabelle 6 - Ansprechen auf Therapie in Abhängigkeit vom Typ der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses in der auswertbaren CML-Population (chronische Phase): Nach Vortherapie mit Imatinib und Dasatinib und/ oder Nilotinib (Drittlinie)
Danish: Skema 6 - Respons efter baseline-BCR-ABL-mutationsstatus hos den CP CML-evaluerbare population: tidligere behandling med imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredje linie)
German: Bei einer Erholung innerhalb von 2 Wochen Behandlung mit Bosutinib mit der gleichen Dosis fortführen.
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
German: Die Behandlung von CML-Patienten mit Bosutinib kann zu einer klinisch signifikanten Verminderung der Nierenfunktion führen.
Danish: Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter.
German: Karzinogenität Bosutinib erwies sich in den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten als nicht karzinogen.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.