FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių miokardiniu infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskulizacija, širdies priepuolių pavojui mažinti.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ Perindoprilio tert-butilamino druska Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Perindoprilis
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje nesutapo įvairių valstybių narių nuomonės dėl indikacijos formuluotės, tiksliai atspindinčios bendrovės pateiktus klinikinius duomenis.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa:
Lithuanian: liepos 27 d. priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama pakeisti registravimo liudijimą, įtraukiant šią naują indikaciją:
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas ir Dr.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per dieną iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524142/2008
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Lithuanian: Pradžioje Actira buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tabletės buvo tiriamos gydant 14 dienų.
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Lithuanian: Komitetas toliau laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis naudojant moksifloksaciną iki 14 dienų pagal dubens uždegiminės ligos indikaciją išlieka teigiamas ir kad informacija ir rekomendacijos dėl moksifloksacino naudojimo, taip pat priemonės, kurių reikia imtis prieš jo paskyrimą, ES preparato charakteristikų santraukos skyriuose „Kontraindikacijos" ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" apibūdintos tinkamai.
Polish: Jeśli nie można
Lithuanian: y.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio gydymo saugumą, susirūpinimą kėlė poveikio sausgyslėms pavojus jauniems pacientams ir QT intervalo padidėjimo rizika.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp skirtingų ES valstybių narių buvo nesutapimų indikacijos terminuose, atitinkamai atspindinčių kompanijos klinikinius duomenis, ir 2007 m.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: galutinę nuomonę pakeitė nutarimu.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra priėmus CHMP klausimų, skirtų rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Lithuanian: CHMP rekomendavo įtraukti šią indikaciją į rinkodaros teisės pakeitimą.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, pasiūlytos išplėstos lengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos indikacijos naudos ir rizikos santykis CHMP laikomas teigiamu, nes pradžioje pasiūlyti terminai persvarstyti tinkamai ir atspindi turimas žinias.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato informacija - III priede.
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Lithuanian: Harald Enzmann) ir pranešėjo padėjėjas (dr.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad moksifloksacino negalima naudoti dubens uždegiminei ligai empiriškai gydyti dėl didelio atsparumo fluorochinolonams N.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su arbitražu dėl II tipo pakeitimų siekiant įtraukti naują indikacijąlengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos, t.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Lithuanian: gonorrhoeae padermių atsiradimą, ir gydymo tinkamumas pagal pasiūlytą indikaciją klinikinėje praktikoje.
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Lithuanian: Plėvele dengtose Actira tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, ze zmianami, został skierowany do CHMP przez Belgię w dniu 19 października 2007 r.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį nusiuntė CHMP arbitražo prašymą.
Polish: 12 dotyczącej preparatu Actira pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Actira ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: ∗ Pastabos: Šiame dokumente pateikta informacija ir jos priedai atspindi tik 2008 m.
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/619560/2008
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
Lithuanian: Prancūzijos manymu, reikėjo dar kartą įvertinti Arcoxia naudos ir rizikos santykį.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Komiteto galutinė nuomonė buvo paskelbta kaip 2008 m.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje išsiskyrė įvairių Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nuomonės dėl etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pagal pasiūlytą naują indikaciją.
Polish: Etorykoksyb jest selektywnym inhibitorem COX-2 (cyklooksygenaza-2) wskazanym w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości (OA, 30-60mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA, 90 mg raz na dobę) oraz bólu i oznak zapalenia związanego z ostrym zapaleniem stawów dnawym (120 mg raz na dobę).
Lithuanian: Etorikoksibas yra selektyvus COX-2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (30-60 mg kartą per parą), reumatoidinio artrito (90 mg kartą per parą) simptomams ir su ūminiu podagriniu artritu susijusio uždegimo požymiams ir skausmui gydyti (120 mg kartą per parą).
Polish: 12 Arcoxia Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): etorykoksyb INFORMACJE OGÓLNE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Arcoxia Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): etorikoksibas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań przez CHMP postawionych przez podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.
Polish: Przypomnienie o konieczności stosowania powyższych środków ostrożności powinno być przesłane do pracowników służby zdrowia w postaci pisma informacyjnego.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus rekomenduota apie šias priemones pranešti tam tikros formos laišku.
Polish: Dane dodatkowo potwierdziły istnienie podobnego ryzyka występowania zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym takiego jak diklofenak oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Lithuanian: Duomenys taip pat patvirtino panašią į diklofenako širdies kraujagyslių trombozės riziką ir šiek tiek mažesnę riziką viršutinei virškinimo sistemos daliai nei naprokseno ir diklofenako (tačiau esminio pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nebūta).
Polish: Na podstawie przegłądu dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūros išvadomis, CHMP nusprendė, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomas ankilozinis spondilitas.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdziły znany już profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca).
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtino žinomas etorikoksibo renovaskulines saugumo charakteristikas (hipertenzija, edema ir stazinis širdies nepakankamumas).
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP, išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės variaciją.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir rinkodaros teisės sąlygomis IV priede.
Polish: Ta procedura arbitrażu nawiązuje do wniosku o arbitraż dotyczącego zmiany typu II o nowe wskazanie dotyczące włączenia leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w zalecanej dawce 90 mg.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su arbitražo dėl II tipo variacijos - ankilozinio spondilito gydymo rekomenduojama 90 mg paros doze indikacijos įtraukimo - prašymu.
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
Lithuanian: Matthew Thatcher pavaduoti paskirtas dr.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaisto skiriančius gydytojus, kad kraujo spaudimą būtin stebėti,
Polish: Trudno było zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Lithuanian: Kitų nei diklofenakas ir naproksenas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) lyginamųjų saugumo duomenų turėta nedaug, todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką lyginant jį su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais mažiau naudojamais NVNU.
Polish: Główne nierozwiązane zastrzeżenia podniesione przez Francję dotyczyły długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki etorykoksybu w wysokości 90 mg, mianowicie zwiększonego zagrożenia dla układu krążenia związanego ze stosowaniem dawki 90 mg we wskazaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Pagrindinė Prancūzijos nurodyta nesutarimo sritis buvo 90 mg etorikoksibo paros dozės ilgalaikis saugumas, atsižvelgiant į tai, kad ankiloziniam spondilitui gydyti vartojama 90 mg dozė gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Polish: Dane na temat stosowania leku wykazały, że w przypadku niektórych pacjentów z wysokimi wartościami ciśnienia tętniczego początek tych nieprawidłowości związany był ze stosowaniem etorykoksybu.
Lithuanian: Vaisto naudojimo duomenys parodė, kad etorikoksibo pradėta skirti kai kuriems aukštu kraujospūdžiu sergantiems pacientams.
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė arbitražo procedūrą ir paskyrė pranešėjus (dr.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
Lithuanian: gegužės 5 d., 2008 m.
Polish: ∗ Uwagi: informacje przedstawione w powyższym dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 28 czerwca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik 2008 m.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na istotną klinicznie skuteczność etorykoksybu w dawce 90 mg stosownego raz na dobę w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė pagal ankilozinio spondilito indikaciją kartą per parą skiriamos 90 mg etorikoksibo dozės kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį; tačiau esama duomenų, rodančių, kad ir mažesnės šio vaisto dozės gali būti veiksmingos.
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
Lithuanian: Prancūzija pateikė oficialų kreipimąsi pagal Komisijos reglamento EB Nr.
Polish: W celu określenia, czy stosowanie etorykoksybu w dawce 60 mg raz na dobę może być skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, CHMP zaleca przeprowadzenie analizy badań służących określeniu dawki leku.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar kai kuriems pacientams tiktų gydymas kartą per parą skiriama 60 mg preparato doze.
Polish: Preparat Avelox został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Lithuanian: Pradžioje Avelox buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524262/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524258/2008
Polish: 12 dotyczącej preparatu Avelox pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Avelox ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Lithuanian: Plėvele dengtose Avelox tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Polish: Preparat Octegra został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Lithuanian: Pradžioje Octegra buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524273/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524291/2008
Polish: 12 dotyczącej preparatu Octegra pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Octegra ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Lithuanian: Plėvele dengtose Octegra tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai ir Portugalija - susijusios valstybės narės.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Lithuanian: Vaistas skiriamas auginamoms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių reprodukcijos ir kvėpavimo sindromo (KRKS) viruso.
Polish: 16 sierpnia 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 16 d.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0145/001/II/007) pradėta 2009 m.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis PRRS, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis M Hyo.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis PRRS rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis M Hyo skyrimo vienu metu.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 z powodu zgłoszonych przez Hiszpanię zastrzeżeń związanych z jakością i skutecznością jednoczesnego podawania preparatów Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Lithuanian: spalio 2 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo kokybe ir veiksmingumu.
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis PRRS
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis PRRS
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.