FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
German: Nach einer Dosis von 600 mg Abacavir in Form von Tabletten betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und der mittlere AUC∞Wert (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Czech: Po dávce 600 mg abakaviru průměrná (CV) Cmax abakaviru byla přibližně 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná hodnota (CV) AUC∞ byla 11,95 μg.h/ml (21 %).
German: Bei erwachsenen Patienten, die mit Abacavir in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin behandelt wurden, betrug der Anteil jener Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 400 Kopien/ml) ca. 70 % (Intent-to-Treat-Analyse nach 48 Wochen); dies war mit einem korrespondierenden Anstieg der CD4-Zellzahl verbunden.
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
German: Nach einer medianen Verlaufsuntersuchung über 144 Wochen wurden 25 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC/EFV-Arm und 26 % im ZDV/3TC/EFVArm als virologische Versager eingestuft.
Czech: Po 144týdenní střední době sledování bylo 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považováno za virologické selhání.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
German: Wie ist Ziagen aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
German: Es wurde nachgewiesen, dass Abacavir und/oder seine Metaboliten beim Menschen die Plazenta passiert.
Czech: U člověka byl zjištěn transplacentární průnik abakaviru a/nebo jeho metabolitů.
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei erwachsenen antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten mit 300 mg Ziagen zweimal täglich in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin durchgeführt wurden.
Czech: Přínos podávání přípravku Ziagen je hlavně založený na výsledcích studií u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky užívajících dávkovací režim 300 mg přípravku Ziagen dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
German: In den Zulassungsstudien zeigten Isolate von den meisten Patienten mit virologischem Versagen auf ein Abacavir-haltiges Schema entweder keine NRTI-bedingten Veränderungen im Vergleich zur Ausgangssituation (45 %) oder lediglich eine Selektion von M184V- oder M184I-Mutationen (45 %).
Czech: In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
German: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
German: Wird die Ziagen-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Abacavir und antiretroviralen Arzneimitteln anderer Klassen (z. B. Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) ist unwahrscheinlich.
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI)
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten Abacavir
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Ziagen, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Ziagen pokračuje.
German: Die Ziagen-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Czech: Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.
German: Die Ziagen-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
German: • Ziagen muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird.
Czech: • Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Czech: Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
German: Vorgeschlagenes Intervall für die Überprüfung: Das
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Czech: Váš lékař posoudí, zda příznaky mohly souviset s hypersenzitivní reakcí.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než 2 % podané dávky.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine farblose bis leicht gelblich opalisierende, wässrige Lösung, die mit der Zeit eine braune Farbe annehmen kann.
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden.
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch erstmals durch ein Behandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf die Abacavir/Lamivudin-Kombination (FDC) plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer umgestellt.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Ziagen by se neměl podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
German: Einnahme von Ziagen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Enthält unter anderem: Sorbitol (340 mg/ml, E420), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4hydroxybenzoat) (E216).
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus auf die Hemmung der HIV-eigenen reversen Transkriptase zurückzuführen ist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že mechanismem jeho účinku ve vztahu k HIV je inhibice enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace viru.
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Czech: Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,
German: In kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Ziagen-Behandlung selten, wobei keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Ziagen behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet wurden.
Czech: Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
German: Eine phänotypische Resistenz gegen Abacavir erfordert neben einer M184V- noch mindestens eine weitere Abacavir-bedingte Mutation, oder M184V mit mehreren TAMs.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen ist farblos bis gelblich, kann mit der Zeit eine braune Farbe annehmen und hat einen Erdbeer-/Bananengeschmack.
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (eine Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (zwei Tabletten) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse in Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Czech: Není možné dělat závěry týkající se teratogenního účinku abakaviru pro jeho embryonální a fetální toxicitu.
German: ziagen 20 mg/ml
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
German: Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
German: Im Vergleich betrug die Plasma-Halbwertszeit von Abacavir 2,6 Stunden in der gleichen Studie.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8) Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen,
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz též bod 4.8) Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8) charakterizovaných horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
German: Die Packung enthält außerdem einen Spritzen-Adapter aus Polyethylen und eine 10 ml Dosierspritze, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einem Polyethylen-Kolben besteht.
Czech: Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 10 ml,
German: Abacavir ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Czech: Abakavir je inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Czech: Jelikož Ziagen obsahuje abakavir, může se u některých pacientů vyvinout hypersenzitivní reakce
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
German: Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Abacavir die Selektionshäufigkeit von L74V- und K65R-Mutationen (mit Zidovudin 0/40, ohne Zidovudin 15/192, 8 %) verringert.
Czech: Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
German: Studien bei HIV-infizierten Patienten zeigten eine gute Penetration von Abacavir in den Liquor cerebrospinalis, wobei das Verhältnis Liquor cerebrospinalis zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % lag.
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM-AUC)
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (≤ 400 Kopien/ml; Intent-to-Treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-Treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % in der Abacavir- bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Indinavir-Kombination insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
German: Management der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce k abakaviru
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIV-infizierte Patienten - Centre for Disease Control and Prevention (CDC)-Stadium A. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Abacavir 600 mg einmal täglich oder 300 mg zweimal täglich, in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin einmal täglich.
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Ziagen eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziagen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
German: Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir.
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol 70 % (E420), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, wasserfreie Citronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216), Propylenglykol (E1520), Maltodextrin, Milchsäure, Triacetin, künstliches Erdbeer- und Bananenaroma, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat und hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid im Tablettenkern.
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
German: Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Czech: Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZIAGEN 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ziagen 20 mg/ml
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschwüre im
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg: Die übliche
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
German: Abacavir 8 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
German: Es wurde nachgewiesen, dass Abacavir den HIV-1-RNA-Spiegel im Liquor cerebrospinalis senkt.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
German: Abacavir wird intrazellulär zum aktiven Molekül Carbovir-5'Triphosphat (TP) metabolisiert.
Czech: Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
German: Viele der unten aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
German: Fragen Sie bei
Czech: Např.,
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Czech: Pediatrická populace:
German: Ein logistisches Regressionsmodell für den prädiktiven Wert des Genotyps (adjustierter Ausgangswert für die Plasma-HIV-1 RNA [vRNA], CD4+-Zellzahl, Zahl und Dauer vorangegangener antiretroviraler Therapien) zeigte, dass die Anwesenheit von 3 oder mehr mit NRTI-Resistenz assoziierter Mutationen mit einem verringerten Ansprechen in Woche 4 (p = 0,015) oder 4 oder mehr Mutationen im Median in Woche 24 (p ≤ 0,012) verbunden war.
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
German: 60 Filmtabletten mit Bruchkerbe
Czech: 60 potahovaných tablet, tablety s půlicí rýhou.
German: Im Vergleich zu den nach normaler Dosierung berichteten Nebenwirkungen wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Při podávání doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.
German: Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Czech: Metabolity se vylučují močí.
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.