FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) nelinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 22%.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Finnish: Verisuonisto ihon punotus hypotensio hypertensio
Hungarian: Hypotensio Hypertensio
Finnish: Alfa1-salpaajien ja tadalafiilin samanaikainen käyttö voi joillakin potilailla johtaa oireiseen hypotensioon (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hipotenzióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Antotapa Talmanco otetaan suun kautta.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Talmanco szájon át alkalmazandó.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenysé gi reakciók5
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka 16 viikon kohdalla oli parantunut, oli samankaltainen tadalafiilia 40 mg ja plaseboa käyttäneillä (23% ja 21%).
Hungarian: hétre javulást mutató betegek aránya hasonló volt a tadalafil 40 mg- és a placebo-csoportban (23% vs.
Finnish: Teho koholla olevan keuhkovaltimopaineen (PAH) hoidossa Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja plasebokontrolloidussa tutkimuksessa oli 405 PAHpotilasta.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
Hungarian: A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPP-hypolactasia") tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos 5-20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 5180 ml/min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end-stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Finnish: Vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu ja siksi tadalafiilin antamista näille potilaille ei suositella.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafilkezelés számukra nem javasolt.
Finnish: Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Arcoedema, Mellkasi fájdalom2 A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nem történtek vizsgálatok, ezért számukra a tadalafil adása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Finnish: Talmanco -tablettien säilyttäminen 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni? 6.
Finnish: Muutamia harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) haittavaikutuksia on ilmoitettu: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, dyspepsia (mukaan lukien vatsakipu / vatsavaiva oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi
Hungarian: Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Finnish: Miten Talmanco -tabletteja käytetään
Hungarian: Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni?
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) görcsrohamok átmeneti emlékezetkiesés csalánkiütés fokozott verejtékezés hímvesszővérzés vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben magas vérnyomás szapora szívverés hirtelen szívhalál fülzúgás
Finnish: Taulukossa olevat haittavaikutukset ovat ilmoitettu joko markkinoille tulon jälkeen tai kliinisistä tutkimuksista, kun tadalafiilia käytettiin erektiohäiriön hoitoon.
Hungarian: 5 A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin tätä lääkettä, jos sinulla on: jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi ongelmia verenpaineesi kanssa mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus punasolupoikkeavuuksia (esim. sirppisoluanemia)
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fennáll Önnél: a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség vérnyomás probléma bármilyen örökletes szembetegség a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység) csontvelő rák (mieloma multiplex) a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia) a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés súlyos májbetegség súlyos vesebetegség.
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä Talmanco -valmistetta suositella näille potilaille.
Hungarian: retinitis pigmentosában szenvedő betegek nem vettek részt klinikai vizsgálatokban, a tadalafil adása számukra nem javasolt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit tadalafiili
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Talmanco 20 mg filmtabletta tadalafil
Finnish: Atsolirakenteiset sienilääkkeet (mm. ketokonatsoli) Ketokonatsoli (200 mg/vrk) suurensi tadalafiilin (10 mg) kerta-annokseen liittyvän AUC-arvon kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvoa 15% verrattuna vastaaviin arvoihin pelkkää tadalafiilia annettaessa.
Hungarian: A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Talmanco 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Talmanco 20 mg filmtabletta
Finnish: kouristukset ohimenevä muistikatkos5
Hungarian: Görcsrohamok Átmeneti amnaesia5
Finnish: Sytokromi P450:n estäjät
Hungarian: Citokróm P450-inhibitorok
Finnish: Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut alkoholipitoisuuksiin.
Hungarian: A 10 mg vagy 20 mg tadalafil együttes alkalmazása nem befolyásolta az alkohol koncentrációját.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) homályos látás alacsony vérnyomás orrvérzés hányás fokozott vagy kóros méhvérzés az arc feldagadása a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) migrén szabálytalan szívverés és ájulás
Finnish: Tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole vielä vahvistettu.
Hungarian: A tadalafil biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Tadalafiilin käytön jälkeen on raportoitu äkillisiä kuulonmenetystapauksia.
Hungarian: Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
Finnish: Koteloon pakattu PVC/PE/PVdC-Alu-läpipainopakkaus jossa 28 ja 56 kalvopäällystettyä tablettia.
Hungarian: 25 és 56 db filmtabletta PVC/PE/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAIONtapauksia.
Hungarian: Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek tadalafil és egyéb PDE5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer két tabletta (40 mg).
Finnish: tadalafiili
Hungarian: tadalafil
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Generics.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Generics.
Finnish: Talmancoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Talmanco-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli, että Talmanco hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Talmanco EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Koska Talmanco on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Talmanco generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Talmancoa saa 20 mg:n tabletteina.
Hungarian: A Talmanco 20 mg-os tabletták formájában kapható.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin muotoon Talmancoksi 1. maaliskuuta
Hungarian: A gyógyszer neve 2017. március 1-én Talmanco-ra módosult.
Finnish: Muita tietoja Talmancosta
Hungarian: A Talmanco-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Talmancolääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Talmanco-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Talmanco sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Adcirca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Talmanco ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adcirca nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Talmancoa varten 9. tammikuuta 2017.
Hungarian: 2017. január 9-én az Európai Bizottság a Tadalafil Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mitkä ovat Talmancon hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Talmanco alkalmazása?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Talmancon käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Talmanco alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Hungarian: A Talmanco hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Adcirca-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talmancon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talmanco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Talmanco minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Talmanco minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Adcirca-val.
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Talmanco „generikus gyógyszer".
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten laajenemista.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanozinmonofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek kitágulását okozza.
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Hungarian: A Talmanco hatóanyaga a tadalafil.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adcirca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Talmanco esetében.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Talmanco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: A Talmanco nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Finnish: Hoito aloitetaan pienemmällä annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdődózis alkalmazandó.
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Hungarian: A Talmanco csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Talmanco-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Talmanco?
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talmanco-t?
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Hungarian: A Talmanco-t pulmonális artériás hipertenzióban (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Finnish: Miten Talmancoa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Talmanco-t?
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
Hungarian: Ezáltal csökken a PAH-ban szenvedő betegek tüdejében a vérnyomás, és javulnak a tünetek.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Talmanco alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Talmanco forgalomba hozatalát?
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Hungarian: A Talmanco-t II. (enyhén korlátozott fizikai aktivitás) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai aktivitás) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
Hungarian: Mindkettőt nem teheti.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
Hungarian: - ha Önnek Crohn-betegsége van.
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Hungarian: 1 ELŐKÉSZÜLETEK
Finnish: Tarkista etiketti.
Hungarian: Ellenőrizze a címkét.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi.
Hungarian: • A lejárati dátum elmúlt.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Hungarian: A 24. heti adatokat a 9. táblázat mutatja.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Hungarian: - ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
Hungarian: - ha Önnek éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
Finnish: Neutropenia ei yleensä edellyttänyt Taltz-hoidon lopettamista.
Hungarian: A neutropenia általában nem tette szükségessé a Taltz-kezelés abbahagyását.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taltz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 25.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Hungarian: 1f Készítse elő a bőrét.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. „Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Hungarian: Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC13 Hatásmechanizmus
Finnish: Potilaat (%)
Hungarian: A betegek száma (%)
Finnish: Kliininen vaste viikolla 12
Hungarian: Klinikai válasz a 12. héten
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Hungarian: NE adja be az injekciót minden alkalommal pontosan ugyanarra a helyre.
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Hungarian: Átlagos pontszám kiinduláskor (SD)
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Hungarian: A kezdetben részleges válaszreakciót mutató egyes betegek a kezelés 20. hét utáni folytatásakor további javulást mutathatnak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Finnish: 1a Ota ruisku jääkaapista.
Hungarian: 1a Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Hungarian: A neutropenia ilyen szintjei lehetnek tartósak, ingadozhatnak, vagy lehetnek átmenetiek.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Hungarian: Most már készen áll az injekció beadására.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
Hungarian: 1d Mossa meg a kezét, mielőtt beadná magának az injekciót.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Hungarian: • NE ossza meg mással a Taltz előretöltött fecskendőt, és ne használja fel újra!
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.