FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av kliniske funn avdekket ikke en sammenheng mellom sekvensielle endringer i A antigent sete og RS-virus sykdomsalvorlighetsgrad blant barn som fikk palivizumab immunprofylakse som utviklet RSV nedre luftveissykdom.
Czech: Vyrážka Urtikarie
Norwegian Bokmål: RSvirussesongen.
Czech: Neřeďte přípravek.
Norwegian Bokmål: Fortynn ikke legemidlet.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning bør ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Norwegian Bokmål: Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven.
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Norwegian Bokmål: Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
Czech: Pro rekonstituci odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Czech: Seznam nežádoucích reakcí v tabulce
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Norwegian Bokmål: I medfødt hjertesykdomstudien ga månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 55 mikrog/ml etter første injeksjon og ca. 90 mikrog/ml etter den fjerde injeksjonen.
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Blant 139 barn i medfødt hjertesykdomstudien som fikk palivizumab og hadde koronar-pulmonalbypass og tilgjengelige parvise serumprøver, var den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen av palivizumab ca. 100 mikrog/ml før hjerte-bypass og falt til ca. 40 mikrog/ml etter bypass.
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk etter administrasjon av palivizumab.
Czech: Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Norwegian Bokmål: Palivizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytial virus (RS-virus).
Czech: Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Trombocytopeni
Czech: Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få Synagis
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Czech: Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett for 0,5 ml hetteglass
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter+ 10 kanyler
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Czech: - vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka); - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;
Norwegian Bokmål: Disse kan gjenkjennes ved: - Hovent og kløende utslett (elveblest) - Hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som kan forårsake vanskeligheter med å puste - Kollaps
Czech: Druh nebo příčina AOM
Norwegian Bokmål: Type eller årsak til AOM
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Norwegian Bokmål: Hypoton-hyporesponsiv episode
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Norwegian Bokmål: Akutt Otitis Media (AOM)
Czech: Děti starší 5 let
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Czech: Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var av mild til moderat alvorlig karakter og var kortvarige.
Czech: Neobvyklý pláč
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Czech: Typ IPD
Norwegian Bokmål: Type IPD
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Immunogenistitet i spesielle populasjoner
Czech: Kontrolní(2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode J07AL52
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Norwegian Bokmål: Forskjell i % ≥ 0,20 µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere spørsmål om bruken av denne vaksinen, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Czech: Epidemiologická data
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Norwegian Bokmål: Pneumoni av ulik etiologi er viktigste årsak til sykelighet og dødelighet hos barn globalt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Účinnost vakcíny n
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt n
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Norwegian Bokmål: I tillegg var OPA GMTer i samme område for begge gruppene.
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Norwegian Bokmål: Informasjon om beskyttelse gitt av vaksinen
Czech: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: En bakterie som kalles Streptococcus pneumoniae.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Czech: • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Czech: Viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
Czech: Použití s dalšími vakcínami
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Norwegian Bokmål: (4) Individuelle serotyper hvor effektanalysen viste statistisk signifikans, kontrollert for konfunderende faktorer (ingen justering gjort for multiplisitet).
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Czech: Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis i låret eller overarmen.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å administrere et legemiddel som nedsetter feber hos barn med krampesykdommer eller en tidligere historie med feberkramper.
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få informasjon om antall doser og tidspunkt for vaksinering av barnet ditt.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Hyppighet av IPD og de korresponderende reduksjonene i hyppighet i Finland IPD
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Synflorix gitt samtidig med de vaksiner som er anbefalt til barn.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Czech: • podrážděnost;
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Czech: Sérotyp 14 IPD 0
Norwegian Bokmål: Serotype 14 IPD 0
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Norwegian Bokmål: Synflorix skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Czech: Imunitní paměť
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse