FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of "tollen" (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Dutch: Bovenkant
Greek: Κορυφή
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
Greek: Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Greek: Μέρη της Σύριγγας Emgality
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
Greek: βΟι αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν κατά το Μήνα 3.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
Dutch: Zowel de behandelingsgroep met galcanezumab 120 mg als die met 240 mg gaf in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen op de gemiddelde verandering van MHD t.o.v.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Dutch: Emgality bevat natrium
Greek: Το Emgality περιέχει νάτριο
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Dutch: < 0,001d
Greek: <,001δ
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
Greek: Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Dutch: 0,002e
Greek: ,002ε
Dutch: A. Raak de naald niet aan en doe de beschermkap er niet terug op. Bewaar de pen op een veilige plek om te voorkomen dat u zich er per ongeluk aan prikt.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Greek: Η δόση των 120 mg σχετίστηκε με στατιστικά σημαντική μείωση της ανικανότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 6 b Geëvalueerd op maand 4-6.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
Dutch: Symbolen gesloten/open
Greek: Κλειδώματος/ Ξεκλειδώματος
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η συνολική μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των ημερών με ημικρανία (Migraine Headache Days - MHD) ανά μήνα ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
Dutch: Patiënten die met galcanezumab behandeld werden hadden een hoger responspercentage en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie werd gebruikt vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Dutch: P-waarde
Greek: τιμή P
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση των MHD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αντίστοιχα -2,53 ημέρες (p < 0,001) και -2,26 ημέρες (p < 0,001).
Dutch: EU/1/18/1330/005
Greek: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Greek: Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μία γάζα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Greek: • "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C
Dutch: Figuur 1: Vermindering van aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2
Greek: Εικόνα 1 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στις μελέτες
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Dutch: EU/1/18/1330/006
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Greek: Κύηση και θηλασμός
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό,% τιμή P
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Dutch: Op dag 20 van de zwangerschap werd een toename van het aantal foetussen en nesten met korte ribben en een afname van het gemiddeld aantal verkalkte caudale wervels in het onderzoek naar embryofoetale toxiciteitsontwikkeling waargenomen bij ratten, bij een blootstelling die ongeveer 20 maal groter is dan de menselijke blootstelling bij 240 mg. Deze bevindingen werden gedaan zonder toxiciteit bij de moeder en werden toegeschreven te zijn gerelateerd aan galcanezumab, maar niet als nadelig.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 20, αύξηση του αριθμού των εμβρύων και των νεογνών με βραχείες πλευρές και μείωση στον μέσο αριθμό οστεοποιημένων κοκκυγικών σπονδύλων προέκυψαν στη μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους σε έκθεση περίπου 20 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p < 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: Maandelijkse doses van 120 mg of 240 mg bereikten een steady-state Cmax (Cmax, ss) van ongeveer
Greek: Οι μηνιαίες δόσεις των 120 mg ή των 240 mg πέτυχαν Cmax σε σταθερή κατάσταση (Steady StateCmax, ss) κατά προσέγγιση 28 μg/mL (35% CV) ή 54 μg/mL (31% CV), αντίστοιχα.
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Greek: Κατανομή Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, ο φαινόμενος όγκος κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν
Dutch: Bij patiënten die betreffende werkzaamheid ontoereikend reageerden op een of meer profylactische behandelingen was het waargenomen verschil tussen de behandelingen met betrekking tot de reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -3,54 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -1,37 dagen (p < 0,05).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Zet de beschermkap NIET terug op de pen.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: Percentage, %
Greek: Ποσοστό, % τιμή P
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Greek: Στις 2 μελέτες της επεισοδιακής ημικρανίας (EVOLVE-1 και EVOLVE-2) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας σε μελέτες φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: Ημερομηνία Λήξης
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι η χρόνια θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο καρκινογένεσης με βάση τα δεδομένα από φαρμακολογικές μελέτες και μελέτες χρόνιας τοξικότητας με τη χρήση γκαλκανεζουμάμπης, καθώς επίσης και από μία αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με το CGRP.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -2,64 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en3,04 dagen (p < 0,001) tussen 240 mg en placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contact met de ogen vermijden.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
Greek: • Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα πριν από συγκεκριμένες ιατρικές επεμβάσεις.
Dutch: Inwerktijd: 30 minuten
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Dutch: Dit zijn normale reacties op de crème en de verdoving die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Greek: Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στην κρέμα και τα αναισθητικά και θα εξαφανιστεί σε σύντομο χρονικό διάστημα, χωρίς να απαιτούνται οποιαδήποτε μέτρα.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Greek: Όταν εφαρμόζετε την κρέμα, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε με ακρίβεια τις παρακάτω οδηγίες:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεν εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, αλλά εξαρτάται σημαντικά (p <0,01) από το μέγεθος της περιοχής του έλκους.
Dutch: Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του EMLA με τα μάτια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
Greek: Ομοίως, η τοπική αναισθησία στα ανδρικά γεννητικά όργανα επιτυγχάνεται έπειτα από 15 λεπτά.
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product bij zulke ingrepen de Wijze van toediening.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.
Dutch: Volwassenen en jongeren Dit middel kan ook gebruikt worden:
Greek: Ενήλικες και Έφηβοι Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί:
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τοπικά αναισθητικά.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Dutch: - Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες περιλαμβάνουν το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος), άλλες παθήσεις, όπως ασθένειες του δέρματος, καθώς και το ξύρισμα.
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.