FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta milligrammaa olet valinnut, ennen kuin pistät tämän lääkkeen.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy použijte počítadlo dávky a ukazatel dávky k ověření, kolik mg jste zvolil(a).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Finnish: Lopeta Saxenda-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Saxenda a okamžitě kontaktujte lékaře:
Finnish: Saxenda (n = 412) Lumelääke (n = 211)
Czech: Saxenda (n = 412) Placebo (n = 211) Saxenda vs placebo
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Czech: Stupnici pera nepoužívejte.
Finnish: Liraglutidi viivästytti lisinopriilin mediaani-tmax:ia 6 tunnista 8 tuntiin.
Czech: Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 h na 8 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Finnish: 4 Annoksen pistäminen
Czech: 4 Aplikace dávky
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliinilla
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Finnish: Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax-arvoa 12 % ja levonorgestreelin Cmax-arvoa 13 % ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy tarvitsemasi annos (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3,0 mg).
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, % (95% CI) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, kg (95% CI) ≥5 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI) >10 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI)
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI) -5,9 Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI) -6,2 Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI) Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 %
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, näköhäiriöt, uneliaisuus, heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, vapina (tärinä).
Czech: rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti,
Finnish: Painonhallintaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että sappikivitautia ja sappirakkotulehdusta esiintyi enemmän liraglutidilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Czech: V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů užívajících placebo.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonisteilla hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání.
Finnish: Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Finnish: Jos potilaalla on nopeutunut sydämen leposyke ja se on kliinisesti merkitsevää ja pitkittynyttä, liraglutidihoito on keskeytettävä.
Czech: U pacientů, kteří mají klinicky významné trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, je nutné léčbu přípravkem liraglutid ukončit.
Finnish: Saxenda annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 3,0 mg.
Czech: Na peru lze nastavit maximálně 3,0 mg.
Finnish: Lähtötaso Muutos Lähtötaso Muutos
Czech: Nastaven symbol kontroly průtoku
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 mennessä
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta pistoksen jälkeen.
Czech: Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku.
Finnish: • Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Czech: • akutní selhání ledvin.
Finnish: Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (0,75 mg) arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater v hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg).
Finnish: Miten Saxenda-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá
Finnish: ≥5 %:n painonlaskun viikkoon 56 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95 % CI)
Czech: Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Finnish: Se sisältää 18 mg liraglutidia ja siitä saa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n ja 3,0 mg:n annoksia.
Czech: Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Finnish: • Älä käytä Saxenda-valmistetta yhdessä muiden GLP-1-reseptoriagonistia sisältävien lääkkeiden kanssa (kuten eksenatidi tai liksisenatidi).
Czech: • Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty GLP
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 h na 3 hodiny.
Finnish: Lopeta Saxenda-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet ylävatsassasi kovaa kipua, joka on yleensä pahinta oikealla puolella kylkiluiden alla.
Czech: Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, kg (95 % CI)
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Finnish: Kilpirauhassairaus
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Saxendavalmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Verinäytteitä veren hyytymiskokeita varten voidaan joutua ottamaan aiempaa tiheämmin.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
Finnish: Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou Určeno pouze pro jednu osobu
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus 2: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Czech: Tabulka 5 Klinické hodnocení 2: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Finnish: 2,4 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Finnish: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta, ja sen vuoksi liraglutidia ei suositella käytettäväksi näille potilaille.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Finnish: 3,0 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka eivät sairasta tyypin 2 diabetes mellitusta
Czech: Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Finnish: * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Czech: *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä maksapotilaille on niukasti kokemusta.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti.
Finnish: Pistettävä annos
Czech: Astenie Únava
Finnish: Jäätynyttä Saxenda-valmistetta ei saa käyttää.
Czech: Přípravek Saxenda nesmí být použit v případě, že byl zmražen.
Finnish: Saxenda-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen 3,0 mg:n vuorokausiannoksella, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 % lähtöpainosta.
Czech: Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg
Finnish: Digoksiinin mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on Saxenda-hoidon aikana sydämentykytystä (sydämen syke tuntuu selvästi) tai jos tunnet, että sykkeesi on nopea levossa.
Czech: Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Liraglutidin samanaikaisen käytön ei siis odoteta vaikuttavan ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Czech: Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 160. týdnu, % (95%
Finnish: A Miten paljon liuosta on suunnilleen jäljellä
Czech: A Kolik roztoku cca zbývá
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Czech: Saxenda liraglutidum
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Czech: BMI je hodnota, která vztahuje tělesnou hmotnost k výšce.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Finnish: − tasapainohäiriöt (epätasapaino)
Czech: Porucha rovnováhy (nerovnováha)
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Czech: Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää harkiten seuraaville potilaille:
Czech: Mepivakain se musí používat s opatrností u následujících pacientů:
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Czech: Není známo Vazodilatace Lokální/regionální hyperemie
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.