FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Iasibon ácido ibandrónico
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Spanish: El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Spanish: Iasibon es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Bondronat.
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: En la prevención de los acontecimientos óseos, Iasibon se administra en una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada tres o cuatro semanas, o en un comprimido una vez al día.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iasibon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Iasibon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Jannar 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Spanish: Como Iasibon es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Bondronat.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tkun iddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Bondronat.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Iasibon es bioequivalente a Bondronat y que su calidad es semejante.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Iasibon intwera li għandu kwalità li tixbah lil dik ta' Bondronat u li huwa bijoekwivalenti.
Spanish: y Proteus mirabilis.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Spanish: mg administrados
Maltese: mg amministrati
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (0,125%)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Spanish: Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Spanish: Ibafloxacino
Maltese: Ibafloxacin
Spanish: Comprimidos Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: y Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Spanish: (CIM≤0,5 µg ibafloxacino/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (0.125%) Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Carbomer (carbopol 974 PNF) Hidróxido de sodio, solución Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: 20 comprimidos / 100 comprimidos 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos 8 comprimidos /16 comprimidos / 80 comprimidos 5 comprimidos /25 comprimidos / 50 comprimidos
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Spanish: Laurilsulfato de sodio Sílice
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Spanish: 20 ó 100 comprimidos 10, 20 comprimidos ó 100 comprimidos 8, 16 ó 80 comprimidos 5, 25 ó 50 comprimidos
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Spanish: PROSPECTO PARA IBAFLIN COMPRIMIDOS
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Spanish: Ibaflin 30 mg: Ibafloxacino 30 mg Ibaflin 150 mg: Ibafloxacino 150 mg Ibaflin 300 mg: Ibafloxacino 300 mg Ibaflin 900 mg: Ibafloxacino 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Spanish: IBAFLIN COMPRIMIDOS 30, 150, 300 Y 900 MG
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Spanish: Gel oral
Maltese: Ġell orali
Spanish: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar/sena}>
Spanish: La semivida plasmática terminal es de aproximadamente 4-5 horas.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Spanish: Pioderma (superficial y profunda), heridas, abscesos, infecciones agudas sin complicaciones del tracto urinario e infecciones del tracto respiratorio superior.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Spanish: Comprimidos de 150 y 300 mg: 4 años Comprimidos de 30 y 900 mg: 3 años
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Spanish: Ibafloxacino y 8-hidroxi-ibafloxacino actúan de forma sinérgica.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Spanish: - Çaja de cartón con 1 jeringa precargada de 15 ml (saltos de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral) - Caja de cartón con 5 jeringas precargadas e 15 ml (saltos de 0,5 ml) (Ibaflin 3% gel oral) - Caja de cartón con 1 jeringa precargada de 30 ml (saltos de 1 ml) (Ibaflin 7,5% gel oral) - Caja de cartón con 5 jeringas precargadas de 30 ml (saltos de 1 ml) (Ibaflin 7,5% gel oral)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Spanish: La semivida plasmática terminales de aproximadamente 3-5 horas.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
Spanish: Ibaflin 7,5% gel oral: 75 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 78,8 mg/ml) Excipientes
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Spanish: Dosis (número de comprimidos)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Spanish: Ibaflin 3% gel oral: 30 mg de ibafloxacino por g de gel (equivalente a 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5% gel oral: 75 mg de ibafloxacino por g de gel (equivalente a 78,8 mg/ml) Excipientes:
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i) :
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Celulosa
Maltese: Cellulose
Spanish: Ibaflin 3% gel oral: 30 mg de ibafloxacino por g de gel (equivalente a 30,9 mg/ml) Excipientes
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Spanish: Ibaflin 3% gel oral
Maltese: IBAFLIN 3% ĠELL ORALI
Spanish: Siemensstraße 107 1210 Vienna Austria
Maltese: Siemensstrasse 107
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ibaflin 3% gel oral
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Spanish: 30 mg de ibafloxacino por comprimido 150 mg de ibafloxacino por comprimido 300 mg de ibafloxacino por comprimido 900 mg de ibafloxacino por comprimido
Maltese: 30 mg ibafloxacin f'kull pillola 150 mg ibafloxacin f'kull pillola 300 mg ibafloxacin f'kull pillola 900 mg ibafloxacin f'kull pillola
Spanish: Comprimidos 900 mg: caja de cartón con 5, 25 ó 50 comprimidos en blisteres termosellados PVC/aluminio.
Maltese: Pilloli 900 mg: - Kaxxa tal-kartun b'5, 25 jew 50 pillola fi strixxi tal-PVC/aluminju issiġillati bis sħana.
Spanish: Para ibafloxacino (compuesto padre), se han observado valores de CMI variando entre 0,032 - 0,5 µg/ml para aislados caninos de E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, cepas de Pasteurella spp y Salmonella spp.
Maltese: 032 - 0.5 µg/ml ġew osservati għal iżolati mill-klieb ta' E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, forom ta' Pasteurella spp.
Spanish: Ibaflin 7,5% gel oral
Maltese: IBAFLIN 7.5% ĠELL ORALI
Spanish: Ibaflin gel contiene ibafloxacino como sustancia activa.
Maltese: Ibaflin ġell fih ibafloxacin bħala s-sustanza attiva.
Spanish: caja de cartón con 8, 16 ó 80 comprimidos en blisteres PVC/PVDC/aluminio.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal- PVC/PVDC/aluminju.
Spanish: 1 ml de gel por 5 kg de peso
Maltese: Tużax fi klieb iżgħar minn 3 kg.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/022/09-12
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/022/09-12
Spanish: Comprimidos 300 mg: caja de cartón con 8, 16 ó 80 comprimidos en blisteres termosellados PVC/aluminio.
Maltese: Pilloli 300 mg: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal-PVC/aluminju issiġillati bis sħana.
Spanish: 0,5 ml de gel por kg de peso
Maltese: 0.5 ml ta' ġell għal kull kg piż
Spanish: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged resistentes en las especies tratadas, aunque es probable que el riesgo no sea preocupante, dado que con este producto se trata a animales individuales.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Spanish: Ibaflin se comercializa en comprimidos (30, 150, 300 y 900 mg) y en geles orales (al 3 y al 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de junio de 2005.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Spanish: La dosis habitual es de 15 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante el tiempo que indique el veterinario.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Spanish: Los gatos se tratan con el gel oral al 3%.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Spanish: • infecciones de la piel, como la "piodermia" superficial y profunda, las heridas infectadas y los abscesos causados por bacterias como los estafilococos, E. coli, especies de Proteus y especies de Pasteurella,
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Spanish: El ibafloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las "fluoroquinolonas".
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IBAFLIN Resumen del EPAR para el público general
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Spanish: Klebsiella.
Maltese: Ibaflin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibaflin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ibaflin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ibaflin?
Spanish: Otras informaciones sobre Ibaflin:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ibaflin:
Spanish: Se usa también en los perros para tratar las infecciones agudas (de corta duración) y no complicadas de las vías urinarias por estafilococos, especies de Proteus, especies de Enterobacter, E. coli y especies de Klebsiella.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Spanish: A partir de los datos de dos ensayos clínicos distintos, se observó que la eficacia de la formulación de Ibaflin en gel y la de un control positivo era equiparable y permitía respaldar la indicación de las infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos: heridas, abscesos) y las vías respiratorias altas en el gato para las formulaciones en gel oral.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias altas causadas por estafilococos, E. coli y especies de
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibaflin a Inervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Spanish: 4 jeringas precargadas + 4 agujas para inyección
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Spanish: Fecha de la primera autorización :19 de noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Spanish: Erupción, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Spanish: Flebitis/trombofl ebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Spanish: Reacción /schock anafiláctico*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Spanish: Volumen1 y tiempo2 de perfusión
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Spanish: <Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Spanish: • problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Spanish: % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Spanish: La variable principal del ensayo fue el índice del periodo de morbilidad esquelético (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con ácido ibandrónico 6 mg IV y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Spanish: También se debe prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, consulte la sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DE PRODUCTO> Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lott
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Spanish: Se suministra en envases de 1, 5 o 10 viales con 6 ml de concentrado.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Spanish: 2 mg 4 mg 6 mg
Maltese: 6 mg
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Spanish: • Medidas adicionales para reducir al mínimo los riesgos
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en 9 mg/ml solución de cloruro de sodio (al 0,9%) o de glucosa al 5% durante 36 horas a 25°C y entre 2 °C y 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo con valores medios en el rango de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Spanish: Tabla 3 resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Spanish: Columna Lumbar BMO 3,8 [3,4, 4,2] Cadera completa DMO 1,8 [1,5, 2,1] Cuello femoral DMO 1,6 [1,2, 2,0] Trocánter DMO
Maltese: BMD 3.8 [3.4, 4.2] BMD totali tal-ġenbejn BMD tal-għonq tal-wirk 1.6