FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα.
Spanish: Régimen lingüístico de las reuniones del Consejo de Administración
Greek: Γλωσσικό καθεστώς των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
Spanish: • una aclaración sobre los miembros de los comités éticos;
Greek: • διευκρινίσεις σχετικά με τη συμμετοχή σε επιτροπή δεοντολογίας
Spanish: Los miembros también sacan a colación un debate que tuvo lugar en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos y en el que estos consideraron que no podría aplicarse un sistema armonizado para gestionar los conflictos de intereses a través de la red, y que, en cambio, las políticas aprobadas por la Agencia deberían emplearse como referencia durante el desarrollo de las políticas nacionales en ese ámbito.
Greek: Τα μέλη υπενθυμίζουν επίσης μια συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, κατά την οποία οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων εξέφρασαν αμφιβολίες όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής ενός εναρμονισμένου συστήματος διαχείρισης περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων και τάχθηκαν υπέρ της χρήσης των πολιτικών του Οργανισμών ως εργαλείου αναφοράς κατά τη χάραξη των εθνικών πολιτικών στον συγκεκριμένο τομέα.
Spanish: [MB/EMA/155755/2012] El Consejo de Administración aprueba que el grado de ingreso para el puesto de Jefe de Sección de Servicios de Asistencia Financiera pase de AST 3 a AD 6.
Greek: [MB/EMA/155755/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αλλαγή στον βαθμό πρόσληψης στη θέση του προϊσταμένου τμήματος στις υπηρεσίες οικονομικής υποστήριξης από AST 3 σε AD 6.
Spanish: La Agencia debe gestionar asimismo las expectativas sobre los objetivos que se pretende lograr con las audiencias y sobre los objetivos que no vayan a abordarse.
Greek: Ο Οργανισμός καλείται επίσης να προσδιορίσει τόσο τα προσδοκώμενα αποτελέσματα των ακροάσεων όσο και τα ζητήματα που δεν θα αποτελέσουν αντικείμενο εξέτασης.
Spanish: b.) Anteproyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2013
Greek: Προκαταρκτικός προϋπολογισμός και πίνακας προσωπικού για το 2013
Spanish: • Exposición sobre los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia: Principios propuestos para el nombramiento y las funciones/responsabilidades de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τους εισηγητές της PRAC: Προτεινόμενες αρχές για τον διορισμό και τις ιδιότητες/τα καθήκοντα των εισηγητών της PRAC.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο θα συναντηθεί με τον πρόεδρο της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) τον Ιούνιο, προκειμένου να συζητήσουν ζητήματα σχετικά με φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
Greek: Όσον αφορά τις διαδικασίες πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η πλειοψηφία κλίνει υπέρ της δημοσίευσης των πρακτικών μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών και τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: Celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de 2012
Greek: Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
Greek: Σε γενικές γραμμές, ο Οργανισμός είναι σύμφωνος με την τακτική παρακολούθηση της εφαρμογής των τροποποιημένων κανόνων ώστε να εντοπίζονται περιπτώσεις στις οποίες εμποδίζεται η πρόσβαση στους κατάλληλους εμπειρογνώμονες.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
Greek: Όσον αφορά τη σύνθεση του κοινού των ακροάσεων, πρέπει να διασφαλίζεται η κατάλληλη ισορροπία μεταξύ των ενδιαφερομένων του Οργανισμού στον συγκεκριμένο τομέα, ήτοι των ασθενών, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και της βιομηχανίας.
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
Greek: Η εισηγήτρια εξέφρασε την άποψη ότι ο Οργανισμός καλείται να εντείνει τις προσπάθειές του στον τομέα της σύγκρουσης συμφερόντων.
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Greek: • Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών.
Spanish: Sesión 2:
Greek: Συνεδρίαση 2:
Spanish: Asimismo, el Consejo de Administración apoya la posición de garantizar la mayor transparencia posible en las cuestiones que se planteen una vez concedida la autorización, dado su gran interés para el público.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο τοποθετείται υπέρ της τήρησης της μέγιστης δυνατής διαφάνειας στο στάδιο που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, με γνώμονα την προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος.
Spanish: [EMA/MB/955795/2012] El Consejo toma nota del documento relativo al elevado nivel de exigencias presupuestarias del «Proyecto 2014» (el traslado de la Agencia a sus nuevas instalaciones).
Greek: [EMA/MB/955795/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο εκτίθενται οι υψηλές απαιτήσεις προϋπολογισμού για το «Έργο 2014» (μετεγκατάσταση του Οργανισμού στη νέα του έδρα).
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει επίσης ότι οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων και τα βιογραφικά σημειώματα όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου έχουν δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: [EMA/MB/977044/2011] El Consejo de Administración aprueba el Informe anual 2011 de la Agencia.
Greek: [EMA/MB/977044/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ετήσια έκθεση του οργανισμού για το 2011.
Spanish: Si bien los miembros subrayan la necesidad de hacer todo lo posible a fin de evitar esa divergencia, se reconoce que tal diversidad de opiniones es uno de los puntos fuertes del sistema europeo, basado en una serie de controles y contrapesos.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν αφενός ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την αποφυγή αποκλίσεων στις γνώμες, αφετέρου αναγνωρίζουν ότι η ποικιλία απόψεων αποτελεί ένα από τα προτερήματα του ευρωπαϊκού συστήματος, το οποίο βασίζεται στον διαρκή έλεγχο και στη στάθμιση παραγόντων.
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις.
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές μπορούν να χρησιμεύσουν ως εφαλτήριο για τη διεύρυνση των επιστημονικών συζητήσεων προσδίδοντάς τους μεγαλύτερη αξιοπιστία και αξία.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απευθύνει στους παρατηρητές από την κοινωνία των πολιτών πρόσκληση να παρευρεθούν στην επόμενη συνεδρίαση του Ιουνίου, εάν έως τότε δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία διορισμού νέων εκπροσώπων.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia es un órgano independiente y, además, considerando que las ponencias de la fase de evaluación inicial no se difunden por igual en los distintos Estados miembros, la Comisión se decanta por la opción de que el ponente proceda de un Estado miembro distinto al de la fase previa a la autorización.
Greek: Καθόσον η PRAC είναι ανεξάρτητη επιτροπή και λαμβανομένης, συν τοις άλλοις, υπόψη της άνισης κατανομής των θέσεων των εισηγητών στα κράτη μέλη κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης, η Επιτροπή συντάσσεται με την άποψη ότι ο εισηγητής της PRAC δεν πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Sin embargo, los representantes de los pacientes manifiestan su deseo de que puedan ampliarse a otros ámbitos en los que las expectativas de los pacientes son elevadas (necesidades médicas no atendidas, por ejemplo), en los que exista una preocupación pública (cobertura mediática controvertida), en los que haya divergencias entre la evaluación reglamentaria y la de la tecnología sanitaria, etc.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την επιθυμία τους να επεκταθούν οι δημόσιες ακροάσεις και σε άλλους, ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς τομείς (π.χ. ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες), καθώς και σε περιπτώσεις που άπτονται του δημόσιου ενδιαφέροντος (αμφιλεγόμενη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης), περιπτώσεις αποκλίσεων μεταξύ των αξιολογήσεων των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, κ.ο.κ. Στο πλαίσιο των δημόσιων ακροάσεων πρέπει να εξετάζονται, πέραν των ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια, τα αναμενόμενα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
Greek: • τις εργασίες της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] όσον αφορά την προτεραιότητα προσδιορισμού των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να εναρμονίζονται και την πρόταση προσέγγισης για την εναρμόνιση των ΠΧΠ.
Spanish: La licencia adaptable puede definirse como un método de regulación de los medicamentos adaptable y planificado de forma anticipativa, estructurado en fases iterativas de recogida de pruebas, seguidas de una evaluación reguladora y de la adaptación de la licencia.
Greek: Με τον όρο προσαρμοστική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας νοείται μια προορατική, προσαρμοστική προσέγγιση ρύθμισης του φαρμακευτικού τομέα, η οποία περιλαμβάνει επάλληλα στάδια συλλογής στοιχείων τεκμηρίωσης, ακολουθούμενα από ρυθμιστική αξιολόγηση και αντίστοιχη προσαρμογή των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: El documento se debatirá en el recientemente creado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se presentará una propuesta definitiva al Consejo a lo largo de este año 2012.
Greek: Το έγγραφο θα εξεταστεί από τη νεοσυσταθείσα Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και η τελική πρόταση θα υποβληθεί στο διοικητικό συμβούλιο μεταγενέστερα εντός του έτους.
Spanish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 25 de noviembre de 2010 y el 29 de febrero de 2012.
Greek: • [EMA/MB/2671/2012] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 25ης Νοεμβρίου 2010 και 29ης Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: Sesión 3:
Greek: Συνεδρίαση 3:
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, ως εισηγητής της PRAC για διαδικασίες που ξεκινούν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 μπορεί να διορίζεται εμπειρογνώμονας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης Peer Review.
Spanish: Lo miembros debaten asimismo la necesidad de establecer una clara distinción entre las responsabilidades del CHMP y las del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en lo que respecta a la evaluación de riesgos y beneficios y a la gestión del riesgo.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση επιδότησης ή άλλη χρηματοδότησης από φαρμακευτική εταιρεία
Spanish: Se crea un grupo (constituido por Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Ryś, Gro Wesenberg y Kent Woods) para que proponga alternativas en la reunión del mes de junio.
Greek: Μέλη της ομάδας είναι οι: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg και Kent Woods.
Spanish: [EMA/MB/33634/2012] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 9 de febrero de 2012.
Greek: [EMA/MB/33634/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκε μέσω γραπτής διαδικασίας την 9η Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
Greek: [EMA/MB/82882/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο περιγράφεται ο προκαταρκτικός προϋπολογισμός για την ανάπτυξη έργων και τη συντήρηση συστημάτων ΤΠΕ το 2013.
Spanish: Deben contar con una «participación del público real».
Greek: Η «συμμετοχή του κοινού στις ακροάσεις πρέπει να είναι ουσιαστική».
Spanish: Un segundo desafío consiste en explicar al público el motivo de la divergencia y sus repercusiones.
Greek: Ένα ακόμη δύσκολο έργο που καλείται να φέρει εις πέρας ο Οργανισμός είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους λόγους της απόκλισης και τις συναφείς επιπτώσεις.
Spanish: • [EMA/185199/2012] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/189200/2012] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/177625/2012] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Greek: • [EMA/185199/2012] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/189200/2012] Έκθεση εργασιών τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/177625/2012] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2011 sobre medicamentos de uso humano.
Greek: • [EMA/MB/157253/2012] Επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: Έρευνα 2011 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Spanish: Reunión del miércoles 21 de marzo de 2012
Greek: Συνεδρίαση της Τετάρτης, 21 Μαρτίου 2012
Spanish: La autoridad facultada confirmó la retirada de la candidatura en una carta dirigida al Presidente del Consejo de Administración, recibida el 24 de febrero de 2012.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποστηρίχθηκαν από τον πρόεδρο της CVMP και διαβιβάστηκαν στην αρμόδια για τον διορισμό αρχή, η οποία επιβεβαίωσε την απόσυρση της υποψηφιότητας με επιστολή προς τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου, η οποία παρελήφθη στις 24 Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: Organización de las reuniones del Consejo de Administración
Greek: 4. Οργάνωση των συνεδριάσεων του διοικητικού συμβουλίου
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
Greek: Προτείνεται οι δημόσιες ακροάσεις να μεταδίδονται ζωντανά μέσω διαδικτύου στις εγκαταστάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών ώστε το κοινό να συμμετέχει από εκεί.
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία, ο Οργανισμός οφείλει να δημοσιοποιεί τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: El debate gira en torno a si resulta adecuado que los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia procedan del mismo Estado miembro que el ponente de la fase de evaluación inicial, o si deben pertenecer a otro país.
Greek: Η συζήτηση αφορά το κατά πόσον ο εισηγητής της PRAC πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή που διορίζεται κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης ή από διαφορετικό κράτος μέλος.
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
Greek: [EMA/MB/945561/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2013.
Spanish: Los miembros coinciden en la publicación de los órdenes del día y de las actas en su totalidad.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου τάσσονται υπέρ της πλήρους δημοσιοποίησης των ημερησίων διατάξεων και των πρακτικών.
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
Greek: • [EMA/MB/137391/2012] Επισκόπηση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υπογράφηκαν από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου κατά την περίοδο από 7 Οκτωβρίου 2011 έως 29 Φεβρουαρίου 2012.
Spanish: Durante la visita, la ponente comunicó a la Agencia que el proyecto de informe de aprobación de la gestión ya se había completado y que no podrían recogerse en él los comentarios que la Agencia pudiera realizar durante la reunión, algo que causó cierta preocupación sobre el posible resultado del procedimiento de aprobación de la gestión incluso a pesar de las notables mejoras logradas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επίσκεψης, η εισηγήτρια ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι το σχέδιο της έκθεσης απαλλαγής είχε ήδη ολοκληρωθεί και ότι τυχόν σχόλια του Οργανισμού κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης δεν θα μπορούσαν να περιληφθούν στην έκθεση.
Spanish: e.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para el personal
Greek: Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων του προσωπικού
Spanish: [EMA/MB/131620/2012] El Consejo de Administración debate si la práctica actual consistente en la celebración de reuniones de un día de duración es la opción más eficiente.
Greek: [EMA/MB/131620/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το κατά πόσον η πραγματοποίηση μονοήμερων συνεδριάσεων αποτελεί πρόσφορη πρακτική.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Greek: Υποστηρίζεται επίσης ότι οι γνώσεις που συλλέγονται σχετικά με ένα προϊόν κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την άσκηση των καθηκόντων του εισηγητή της PRAC.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
Greek: Η θητεία της ξεκίνησε στις 4 Ιανουαρίου 2012.
Spanish: • La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos de uso veterinario prevista para
Greek: • την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Greek: • [EMA/135587/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου του Οργανισμού.
Spanish: [EMA/MB/139702/2012] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de consulta sobre la composición final del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Greek: [EMA/MB/139702/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία διαβούλευσης με αντικείμενο την τελική σύνθεση της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Greek: Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
Spanish: Se trata de un nuevo instrumento para la Agencia y el Consejo de Administración debate el concepto subyacente a fin de ofrecer orientaciones para un futuro procedimiento.
Greek: Καθόσον πρόκειται για νέα διαδικασία στους κόλπους του Οργανισμού, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται τη σχετική έννοια προκειμένου να παράσχει καθοδήγηση για το μέλλον.
Spanish: La aprobación de la segunda se espera en breve.
Greek: Η έγκριση της πρότασης για τη φαρμακοεπαγρύπνηση αναμένεται σύντομα.
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Spanish: Tales mecanismos han de garantizar que se pongan a disposición oportuna de los comités todos los conocimientos sobre los motivos de cada toma de decisión.
Greek: Τα συστήματα αυτά πρέπει, στη συνέχεια, να διασφαλίζουν ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους λόγους λήψης μιας απόφασης διαδίδονται εγκαίρως στις ενδιαφερόμενες επιτροπές.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
Greek: Τα έργα ΤΠΕ θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης η οποία προγραμματίζεται να πραγματοποιηθεί στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Greek: • [EMA/135591/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου του Οργανισμού.
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
Greek: [EMA/MB/121516/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού και τον πίνακα προσωπικού για το 2013.
Spanish: Se pondrá fin a la interpretación a partir de la reunión de junio de 2012, lo cual permitirá ahorrar unos 25 000 euros anuales.
Greek: Η εξέλιξη αυτή αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα την εξοικονόμηση 25.00 ευρώ ετησίως.
Spanish: Se propone el uso de casos reales, ya que pueden ser un instrumento útil para mejorar la comprensión de las cuestiones planteadas.
Greek: Ως χρήσιμο εργαλείο για την κατανόηση των υπό εξέταση ζητημάτων προτείνεται η χρήση παραδειγμάτων περιστατικών.