FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
French: Des précautions sont recommandées tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: Nutrition: low blood sodium.
French: Métabolisme : diminution du sodium sanguin.
English: • Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
French: • BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI constitue un surdosage en busulfan.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les deux schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
English: Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
French: Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
English: Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
French: Respiratoire : augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
English: Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
English: Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
French: Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
French: La posologie recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
English: OUTER CARTON containing 8 vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR contenant 8 flacons
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% : 32,6-72,7%],
English: Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
French: Parmi les quatre patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité au niveau sérique, deux ont développé une MVO.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente dans la population pédiatrique ** observé en post AMM avec du busulfan en IV *** observé en post AMM avec du busulfan par voie orale
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération de la formule sanguine et des globules blancs et plaquettes, et ce, jusqu'au retour à la normale.
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
French: Respiratoire : respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
French: Cardiaque : caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
English: Weight increased
French: Augmentation des GGT Prise de poids
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
French: Le busulfan a été associé avec les antiémétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
English: Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
French: Les antiémétiques doivent être administrés suivant les pratiques locales en vigueur avant la première dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI et régulièrement au cours de son administration.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
French: Le profil de tolérance de l'association busulfan - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
English: Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
French: Hépatique : augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique.
English: Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
English: CARTON containing 1 vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE contenant 1 flacon
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
French: Dans les essais cliniques avec le busulfan, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
English: Hyperventilation Respiratory failure
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
French: L'augmentation de l'exposition au DMA, en cas de surdosage en busulfan, doit être considérée.
English: - the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
French: - la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que le busulfan (voir rubrique 4.5).
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
English: What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI avec cyclophosphamide ou melphalan Adulte
English: Busulfan dose (mg/kg)
French: dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (mg/kg)
English: Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
French: Compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec du busulfan, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
French: Gastro-intestinal : saignements gastro-intestinaux.
English: Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.8).
English: When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
French: Après dilution, BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution visqueuse, claire et incolore.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak
French: Thrombose de l'artère fémorale Syndrome de fuite capillaire
English: How to use Busulfan Fresenius Kabi
French: Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
English: Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ml de busulfan après dilution.
English: (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%).
French: (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
French: Les données disponibles de busulfan en intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas d'effet lié à l'âge sur la clairance.
English: Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: FRESENIUS KABI ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
English: Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF
French: Bordon, Hampshire GU35 ONF Royaume Uni
English: Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes
English: Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être dilué avant utilisation soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Busulfan
English: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion busulfan
English: - 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
French: Posologie BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou melphalan Adultes La posologie et le schéma d'administration recommandés sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par du cyclophosphamide à une dose de 60 mg/kg/j de poids corporel pendant 2 jours, initié au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
French: Le retour du nombre absolu de neutrophiles à une valeur > à 0,5x109/l est observé entre les 10ème et 13ème jours (en valeur médiane) respectivement après l'autogreffe et l'allogreffe.
English: Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
French: La solution diluée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est limpide et incolore.
English: Tabulated lists of adverse reactions
French: Liste tabulée des effets secondaires
English: How to store Busulfan Fresenius Kabi
French: Comment conserver BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec cyclophosphamide Adultes
English: Busulfan is for single use only.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est pour usage unique seulement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: 5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
French: fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs le busulfan administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
English: Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
English: Alveolar haemorrhages Asthma
French: Asthénie Oedème Douleur
English: Hepatomegaly Jaundice
French: Hyperglycémie
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
French: Diarrhée Stomatite
English: Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de BUSULFAN FRESENIUS KABI et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: Mucositis
French: BUSULFAN
English: Asthenia Oedema Pain
French: Douleur thoracique Œdème
English: In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
French: La perfusion doit être amorcée avec la solution reconstituée puis rincée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5% ; avant de commencer la perfusion de busulfan.
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
French: Une myélosuppression sévère rapportée chez tous les patients traités par BUSULFAN FRESENIUS KABI à la posologie recommandée est une conséquence du traitement.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Condition de conservation
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
French: Cela contribuera à les protéger contre la bronchite infectieuse.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si des animaux sont exposés au virus ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
French: Pour une immunité prolongée, il est nécessaire de vacciner de nouveau les poulets toutes les 6 semaines après l'administration initiale.
English: Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
French: Vaccin contre la bronchite infectieuse aviaire (vivant atténué)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nobilis IB4-91, le 9 juin 1998.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant que les œufs ne puissent être utilisés pour la consommation humaine.
English: There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
French: Il est cependant recommandé de se laver et de se désinfecter les mains et d'utiliser un désinfectant pour nettoyer l'équipement utilisé une fois la vaccination terminée, afin d'éviter toute propagation du virus.