FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Humira sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Humira indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Humira-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Finnish: • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat.
Finnish: Tämä riski voi nousta, jos lapsellasi on ongelmia keuhkoissa.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajan tasalla ennen Humiran käyttöä.
German: Die Spritze muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Finnish: Ruisku tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Finnish: Jos ruiskussa on tätä pienempi määrä, ÄLÄ käytä ruiskua, vaan ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Humira-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Humira-hoidon aikana.
German: Placebo n = 162
Finnish: Plasebo N = 162
German: In der Phase-III-Studie von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 Humira-tutkimukseen osallistuneista läiskäpsoriaasia sairastaneista lapsipotilaista ei havaittu ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
German: Mit automatischem Nadelschutz.
Finnish: Automaattisella neulansuojuksella
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Humira in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Humira vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Finnish: 8 viikon kohdalla todettu kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi alussa 160/80 mg Humiraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-Itutkimuksessa (Humira 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (Humira 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Finnish: Jos et tiedä annosta, ÄLÄ JATKA LÄÄKKEEN ANTOA, vaan pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Finnish: Älä koskaan laita neulansuojusta takaisin neulan päälle.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Humira erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista, jotka saivat Humira-hoitoa (30,6 %), iho oli lääkärin yleisarvion mukaan puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p=0,014]).
German: Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi.
German: Bei den gepoolten Crossover-RA-Studien VI und VII wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf die Schmerzen an der Injektionsstelle direkt nach Dosisverabreichung zwischen Humira 40 mg/0,8 ml und Humira 40 mg/0,4 ml festgestellt (mittlerer VAS-Wert 3,7 cm gegenüber 1,2 cm, Skala 0 bis 10 cm, p < 0,001).
Finnish: Nivelreuman yhdistetyissä vaihtovuoroisissa tutkimuksissa VI ja VII havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero välittömästi lääkkeenannon jälkeen havaitussa pistoskohdan kivussa valmisteiden Humira 40 mg/0,8 ml ja Humira 40 mg/0,4 ml välillä (VAS-keskiarvo 3,7 cm vs. 1,2 cm asteikolla 0-10 cm, p < 0,001).
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Finnish: Melko harvinaiset Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
German: Studie UV I
Finnish: UV I -tutkimus
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Humira in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Finnish: Potilailla, joilla Humira-hoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCRprosentti palautui 12 viikon kuluttua Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
German: АбВи ЕООД
Finnish: АбВи ЕООД Тел.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
German: • Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR).
Finnish: • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDlääkkeet).
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Finnish: Harvinaiset keuhkofibroosi1)
German: Tabelle 18 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Finnish: Taulukko 18 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
German: Placebo n = 49
Finnish: Plasebo N = 49
German: ACHTUNG:
Finnish: Huomioi
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Humira täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Humira-hoidon aikana.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Finnish: • Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän valkoista tappia.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
German: • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen.
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy yksi tai useampia kuplia.
German: • Die Spritze NICHT schütteln.
Finnish: • ÄLÄ ravista ruiskua.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, Humiraa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä pitämällä kiinni sormituen ja neulansuojuksen välistä.
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Finnish: Humiraa on saatavilla myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
German: • Halten Sie jetzt die Durchstechflasche fest und drücken Sie die weiße Kolbenstange ganz in die Spritze.
Finnish: • Pidä kiinni injektiopullosta ja paina männän valkoinen tappi pohjaan asti.
German: Placebo n = 110
Finnish: Plasebo n = 110
German: • Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Humira behandelt wird.
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: • Pidä tämä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Humira zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Humira-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Finnish: Kliininen vaste Kliininen remissio Limakalvon paraneminen
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
German: • Halten oder ziehen Sie nicht am Kolben wenn Sie die Nadelkappe entfernen.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä vedä sitä, kun poistat neulansuojuksen.
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Humira jede zweite Woche verabreicht wurde.
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat Humiraa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
German: Tel: + 354 535 7000
Finnish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: • die Fertigspritze heruntergefallen oder beschädigt ist.
Finnish: • esitäytetty ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat joko Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käyttäjiä ja he olivat arvioineet keskimääräisen pistoskohdan kivun ainakin 3 cm (0-10 cm VAS-mittarilla) tai he eivät olleet aiemmin saaneet biologista lääkitystä ja olivat aloittamassa Humira 40 mg/0,8 ml -valmisteen käytön.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) und bei Patienten mit Colitis ulcerosa bei 19/487 Patienten (3,9 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta (2,6 %) ja 19:llä 487:stä ulseratiivista koliittia sairastavasta potilaasta (3,9 %).
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale ja 2 puhdistuslappua.
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Finnish: Humira-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg Humiraa viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus, joka yleensä puhkeaa lapsuudessa.
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Finnish: • Vedä neulan pakkaus pois, mutta ÄLÄ poista neulan kirkasta suojusta.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis (Schwellung nicht als Folge von Deformierung oder Gelenke mit Bewegungsverlust plus Schmerzen und/oder Druckschmerzempfindlichkeit) zu Woche 12 gegenüber dem Therapiebeginn.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma pidettiin prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikolle 12 aktiivisten tulehtuneiden nivelten määrässä (nivelen turvotusta, joka ei johtunut epämuodostumasta, tai niveliä, joissa oli liikerajoitteita sekä kipua ja/tai arkuutta).
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Humira-hoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti.
German: • 1 Fertigpen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Finnish: • 1 esitäytetty kynä potilaskäyttöön sekä 2 puhdistuslappua (toinen varalla).
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, ruokatorven refluksitauti, Sjögrenin oireyhtymä
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Humira plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV Humiraa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = HUMIRA (Anzahl Risikopatienten).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = HUMIRA (Riskille alttiiden määrä).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
German: Placebo/MTXa Humira/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
German: Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem pädiatrischem Morbus Crohn betrug unter der Behandlung mit Adalimumab die Rate der Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern 3,3 %.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsilla anti-adalimumabivasta-aineita esiintyi 3,3 %:lla adalimumabia saavista potilaista.
German: • Legen Sie die Spritze zu KEINER Zeit ab, nachdem die durchsichtige Nadelhülse abgezogen ist.
Finnish: • ÄLÄ laske ruiskua mihinkään, jos neulan kirkas suojus on jo poistettu.
German: Dasselbe zeigte sich in der MC-Studie III in Woche 26 und 56 in den Adalimumab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Finnish: Samansuuntaista paranemista todettiin myös Crohn-tutkimuksessa III viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee siksi seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Humira-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: SCHRITT 5
Finnish: VAIHE 5
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Finnish: Humira pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex(PCDAI)Score > 30, eingeschlossen.
Finnish: mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Finnish: Humira-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Finnish: Ensimmäisen 104 viikon jälkeen 497 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg Humiraa joka toinen viikko enintään 10 vuoden ajan.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Finnish: • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
German: Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
German: Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: Pidä Humira poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
German: Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Finnish: Vedä männän valkoinen tappi uudelleen HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV Humiraa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Humira wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Finnish: Humiraan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.