FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a naloxegol, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Spanish: Esto podría ser un síntoma de tener dañada la pared del intestino y puede ser potencialmente mortal.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Spanish: • si ha tenido un ataque al corazón durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca con falta de aliento diaria u otros problemas graves con su corazón que hayan causado síntomas diarios.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y fertilidad.
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Spanish: • otros medicamentos para el estreñimiento (cualquier laxante);
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Spanish: • heces duras (heces “duras como una piedra”)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otro antagonista de los opioides.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Spanish: No tome Moventig si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Moventig”):
English: • Crush the tablet to a powder
Spanish: • Triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Spanish: Si toma más Moventig del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital.
English: Very Common Common Uncommon Rare
Spanish: Poco frecuentes Raras
English: Interaction with other opioid antagonists
Spanish: Interacción con otros antagonistas opioides
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Todos estos efectos fueron observados solo con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Spanish: Fueron informadas frecuentemente con un componente de calambres molestos.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal se realizaron en ratas y conejos.
English: Definition of laxative inadequate responder
Spanish: Definición de respuesta inadecuada a los laxantes
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naloxegol en niños menores de 18 años.
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Spanish: En conjunto, 393 y 317 pacientes alcanzaron una exposición de al menos 6 y 12 meses a naloxegol 25 mg, respectivamente, en este estudio, cumpliendo los requisitos de exposición especificados.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Spanish: Dado que hay datos complementarios relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Moventig durante el embarazo.
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de naloxegol radiomarcado se recuperó el 68 % y el 16 % de la dosis total administrada en heces y orina, respectivamente.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Spanish: Es posible que deba tomar una dosis más baja de Moventig;
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Spanish: Después de su administración oral, naloxegol se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima (Cmáx) en menos de 2 horas.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Spanish: • si experimenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver más abajo la sección 4).
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Spanish: Estos metabolitos representaron más del 32 % de la dosis administrada y se formaron mediante N-desalquilación, O-desmetilación, oxidación y pérdida parcial de la cadena pegilada.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Spanish: El volumen medio aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) en voluntarios sanos osciló entre 968 y 2.140 litros en los distintos grupos posológicos y estudios.
English: Patients with CV conditions
Spanish: Pacientes con enfermedades CV
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Spanish: Puede considerarse la reducción de la dosis a 12,5 mg en pacientes que presenten acontecimientos adversos gastrointestinales graves, dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad de cada paciente.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Spanish: Es posible que su médico le recomiende una dosis más baja de 12,5 mg
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Spanish: El primero de los tres criterios de valoración secundarios protegidos por multiplicidad fue la tasa de respuesta a las 12 semanas en el subgrupo con RIL.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Spanish: No obstante, en algunos pacientes se ha informado de una constelación de síntomas, que se asemeja al síndrome de abstinencia central a opioides.
English: Abdominal paina, diarrhoea
Spanish: Dolor abdominala, diarrea
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Spanish: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4)
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Spanish: Dado que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, no tome Moventig durante la lactancia.
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
English: Moventig with drink
Spanish: Toma de Moventig con bebidas
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Spanish: Por tanto, la excreción renal es una vía menor de aclaramiento de naloxegol.
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Spanish: Informe a su médico, usted podría tener que dejar de tomar Moventig.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Spanish: En los casos de sobredosis conocida o sospechada de naloxegol se debe iniciar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Spanish: • si toma diltiazem o verapamilo (para la hipertensión arterial o la angina) Su médico podría indicarle una subida de dosis a 25 mg dependiendo de cómo responda al medicamento.
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Spanish: • si tiene problemas renales - su médico podría indicarle que tome una dosis diferente (ver más abajo la sección “Cómo tomar Moventig”)
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Spanish: Los pacientes deben de ser advertidos de informar inmediatamente a su médico de síntomas graves, persistentes o que empeoran.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Spanish: El objetivo principal fue comparar la seguridad y la tolerabilidad entre estos tres grupos de tratamiento durante un período adicional de 12 semanas (además de las observadas en el estudio Kodiac 4), utilizando estadística descriptiva.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Spanish: • medicamentos llamados “antagonistas opioides” (como naltrexona y naloxona) que se utilizan para contrarrestar los efectos de los opioides.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Spanish: Esto fue observado en mayor proporción en pacientes que recibían metadona que en aquellos que no la recibían.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Spanish: La DE se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
English: • The active substance is naloxegol.
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Spanish: • si desarrolla dolor de estómago intenso, persistente o que empeora.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Spanish: Ninguno de los metabolitos estaba presente en >10 % de las concentraciones plasmáticas del fármaco original o del material originado a partir del total de fármaco original y del metabolito.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Spanish: • reacción alérgica • perforación gastrointestinal (un agujero que aparece en la pared del intestino)
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Spanish: • esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que también puede producir dolor en el ano durante el empuje)
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig No tome Moventig:
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
English: Plasma protein binding of naloxegol in humans was low and the fraction unbound ranged from 80% to
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de naloxegol en seres humanos fue escasa y la fracción libre osciló entre el 80 % y el
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Spanish: No se observó ninguna influencia relevante sobre los síntomas abdominales en ninguno de los estudios (p=0,256 y p=0,916, Kodiac 4 y 5, respectivamente).
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Spanish: • ritonavir, indinavir o saquinavir - para tratar el VIH
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naloxegol y que informen inmediatamente a su médico si desarrollan dolor abdominal inusualmente grave o persistente.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar naloxegol durante el embarazo.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Spanish: La recirculación enterohepática puede explicar este fenómeno porque se ha observado una excreción biliar abundante en la rata.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales se clasificaron de leves a moderadas, aparecieron al inicio del tratamiento y se resolvieron con la continuación del mismo.
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Spanish: Se ha demostrado que naloxegol no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas de ambos sexos a dosis orales de hasta 1.000 mg/kg/día (más de 1.000 veces la exposición terapéutica humana (AUC) a la dosis humana recomendada de 25 mg/día).
English: Moventig contains sodium
Spanish: Moventig contiene sodio
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Spanish: Ambos estudios disponían de la potencia y la estratificación adecuada para que al menos el 50 % de los pacientes aleatorizados a cada grupo de tratamiento cumplieran los criterios basales para ser calificados como pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (RIL).
English: How to take Moventig
Spanish: Cómo tomar Moventig
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Spanish: El zumo de pomelo está clasificado como inhibidor potente del CYP3A4 cuando se consume en grandes cantidades.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Spanish: Los comprimidos muestran la inscripción “nGL” en una cara y la dosis del comprimido en la otra.
English: 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de naloxegol se han realizado en ratas y ratones.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: If you forget to take Moventig
Spanish: Si olvidó tomar Moventig
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Spanish: En un estudio diferente de desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, el peso corporal fue menor en las crías macho tras la administración materna de altas dosis.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Spanish: • neoplasias malignas subyacentes del tracto gastrointestinal o del peritoneo
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg cada día.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la semivida de naloxegol a dosis terapéuticas osciló entre 6 y 11 horas.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su uso en madres lactantes.
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.