FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)
Estonian: • vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI < 150) 30. nädalaks ning aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks .
Italian: • Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
Estonian: • psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;
Italian: Miglioramento ≥ 75%
Estonian: ≥ 75% paranemine a
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti pediatrici che non rispondono entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Estonian: • depressioon, uneprobleemid;
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Estonian: Vererakkude väike arv
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Flixabi.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebanormaalseid uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (rossore)
Estonian: • sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p < 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
Italian: In pazienti in trattamento con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi, bakteriaalseid infektsioone, sh sepsist ning pneumooniat, invasiivseid seen-, viirus- ning teisi oportunistlikke infektsioone.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Flixabi.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja,.
Italian: • Mal di testa
Estonian: peavalu
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o psoralene più raggi ultravioletti A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Flixabi on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Flixabi.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Italian: Settimana 54
Estonian: 54. näda
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide liigestes leiduva TNFα kontsentratsiooni ja haiguse aktiivsuse vahel on leitud korrelatsioon.
Italian: Pazienti con artrite reumatoide giovanile
Estonian: Juveniilse reumatoidartriidi patsiendid
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
Estonian: Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Italian: Complessivamente, 8 (13,3%) dei 60 pazienti trattati hanno riportato una o più reazioni all'infusione, con 4 dei 22 pazienti (18,2%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 3 dei 23 pazienti (13,0%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi grupis 4 patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Italian: Nei 6 mesi successivi alla nascita al bambino non deve essere somministrato un "vaccino vivo", come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Estonian: 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, nagu BCG-vaktsiin.
Italian: Malattia di Crohn nei bambini
Estonian: Crohni tõbi lastel
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il punteggio PUCAI è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Estonian: 54. nädalal olid kliinilise remissiooni PUCAI skoori järgi saavutanud 38% patsientidest (8/21) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 8 nädala järel, ja 18% patsientidest (4/22) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 12 nädala järel.
Italian: Aperture anomale della pelle
Estonian: Ebanormaalsed naha uurised
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne Flixabi'ga ravi alustamist.
Italian: Infliximab (settimana 98)
Estonian: Infliksimab (98. nädal)
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Flixabi con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Flixabi, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Flixabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Flixabi'gi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks oli ASAS 20 (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute grupis (p < 0,001).
Italian: Durante le 16 settimane di fase in doppio cieco, i pazienti ricevevano o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2, 6 e 14 (52 pazienti in ciascun gruppo).
Estonian: 16-nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Flixabi e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Estonian: • Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Flixabi-ravi.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
Estonian: lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
Estonian: On teatatud ka lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
Estonian: Kõik fistulid sulgusid 55% infliksimabi ja 13% platseeborühma patsientidest (p = 0,001).
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Estonian: • immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);
Italian: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Estonian: artralgia, müalgia, seljavalu
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent Kliiniline ravivastus, 8. nädala
Italian: Cheratite, edema perioculare, orzaiolo.
Estonian: keratiit, periorbitaalne turse, odraiva
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Estonian: • Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk.
Italian: Infliximab (settimana 24)
Estonian: Infliksimab (24. nädal)
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn (studio ACCENT I), l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Estonian: Seerumtõve-sarnaste reaktsioonide esinemine Crohni tõve patsientidel korduvate infusioonidega 1aastases kliinilises uuringus (ACCENT I uuring) oli 2,4%.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che può essere persistente, respiro corto, sintomi similinfluenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Estonian: • infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
Italian: Nel gruppo 2, 95 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Estonian: 95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Flixabi abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Estonian: Flixabi ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Flixabi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Estonian: Patsienti, kes vajab Flixabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico in caso si manifestasse una reazione avversa di tipo ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8).
Italian: Altre indicazioni pediatriche
Estonian: Muud näidustused lastel
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
Estonian: • nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Estonian: Infliksimabi kartsinogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
Estonian: Seerumis ei ole infliksimabi antikehad alati määratavad.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanvanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Italian: • Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Italian: Durante il trattamento con Flixabi
Estonian: Ravi ajal Flixabi'ga
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Estonian: Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Italian: Malattia di Crohn negli adulti
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel
Italian: AZA veniva somministrato alla dose giornaliera di 2,5 mg/kg.
Estonian: AZA-t anti 2,5 mg/kg ööpäevas.
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
Italian: L'endpoint primario era il calcolo del numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come diminuzione del CDAI di ≥ 70 punti rispetto ai valori basali, alla quarta settimana e senza aumento nell'uso di medicinali o di interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30 Dati combinati da ACT 1 e 2
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Italian: La segnalazione spontanea nel periodo post-commercializzazione di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici includeva neoplasie maligne, tra le quali linfoma epatosplenico a cellule-T, alterazione transitoria degli enzimi epatici, sindromi simil-lupus e positività agli autoanticorpi (vedere paragrafi 4.4
Estonian: Infliksimaai turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://ema.europea.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante il trattamento con
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu ravi vältel.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa (C0168T72) sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Flixabi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Flixabi-ravi ajal.
Italian: • Segni di riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus;
Italian: Spondilite anchilosante negli adulti
Estonian: Anküloseeriv spondüliit täiskasvanutel
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
Estonian: Arvutage välja manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahuse kogumaht.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi in concomitanza con Flixabi non è raccomandata.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine samaaegselt Flixabi'ga ei ole soovitatav.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Flixabi per trattare la malattia.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Flixabi't.
Italian: Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt.
Italian: Media ± DSd a p < 0.001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Italian: Vi è un rischio di base maggiore di sviluppare un linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio.
Estonian: Pikaajalise, väga aktiivse põletikulise haigusega reumatoidartriidi patsientidel on haigusest tingituna suurenenud oht lümfoomi ja leukeemia tekkeks, mis raskendab võimaliku riski hindamist.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgse perioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
Italian: Controlloa 3 mg/kg q 8 sett.
Estonian: Kontrolla 3 mg/kg 1 × 8 näd
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Estonian: REACH-uuringus esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 17,5%-l randomiseeritud patsientidest.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't, eesmärgiga:
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältiva ravi kohta patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistiga.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
Estonian: Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.