FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
German: Wie Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e conteúdo da embalagem
German: • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
Portuguese: • infecções fúngicas da boca (candidíase oral)
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6%); Febrile Neutropenie
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
German: Ansprechrate Schmerzen (%) 95% CI p-Wert
Portuguese: Taxa de resposta da dor (%) 95% CI
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G¬CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de etanol anidro.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 10 ml de concentrado contém 200 mg de docetaxel.
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
German: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3%)
Portuguese: Diminuição da função ventricular esquerda cardíaca (G3/4: 0,3%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,8%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
German: Hypotonie (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%) Flebite (G3/4: 0%)
German: Synkope (G3/4: 0%) Neurotoxizität (G3/4:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidade (G3/4: Sonolência (G3/4: 0%)
German: Neutropenie (G4:
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez a cada três semanas durante 6 ciclos.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 6 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Erbrechen (G3/4: 14,3%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m² Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5fluorouracilo (F) 1.000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
German: Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,490,93) p=0,01).
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor, sintomas gripais; dor torácica; Arrepios
German: • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
Portuguese: • rubor, reacções cutâneas, comichão
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (52% gegenüber 37%, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de docetaxel.
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 15 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 10 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5¬Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
German: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia [ quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***Valor p
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel sowie einem Flip-off-Verschluss aus Plastik, enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente tipo I com uma rolha de borracha bromobutílica com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico, contendo 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Husten (G3/4: 0%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
German: Mediane TTP (Monate) (95% CI)
Portuguese: TTP mediano(meses) (95% CI)
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
German: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
Portuguese: Retirar assepticamente o volume requerido do concentrado de docetaxel (20 mg/ ml) do frasco para injectáveis e adicioná-lo directamente na solução para perfusão.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Mylan pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Mylan.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado (que se começou a propagar a outros órgãos).
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Mylan.
German: • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Mylan.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
German: Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Portuguese: O Docetaxel Mylan deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Mylan solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Portuguese: Os doentes devem ainda receber dexametasona (medicamento anti-inflamatório), com início no dia que precede a perfusão de Docetaxel Mylan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Portuguese: O Docetaxel Mylan pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Portuguese: o Docetaxel Mylan é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público docetaxel
German: Weitere Informationen über Docetaxel Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Mylan
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Mylan verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Mylan?
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O Docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Mylan apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Portuguese: O que é o Docetaxel Mylan?
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Mylan?
German: Wofür wird Docetaxel Mylan angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Mylan?
German: ANHANG A
Portuguese: ANEXO A
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Portuguese: 73 % das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
German: H-2100 Gödöllő,
Portuguese: H-2100 Gödöllö,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 janeiro 2010 Data da última renovação: 22 maio 2014
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor.
German: Negativ Positiv
Portuguese: Negativo Positivo
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Portuguese: Os dados de SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
German: Post-Marketing Experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização
German: • Niedriger Blutdruck.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Portuguese: Durante a perfusão no hospital as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
German: pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Portuguese: por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Portuguese: Neste estudo, 87 % dos doentes tinham doença que era IHC 3+, e 95 % dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
German: Übliche Dosis
Portuguese: Doses usuais
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Portuguese: * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
German: Jeder Umkarton enthält:
Portuguese: Cada embalagem contém:
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.