FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott végpontoknak az incidenciája a maravirokot szedő betegeknél ebben a megfigyeléses vizsgálatban összhangban állt a vizsgálatok korábbi időpontjaiban észlelt incidencia értékekkel.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy földimogyoróval, szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Betegek száma (százaléka) GSS pontszám szerint1:
Slovenian: Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" vagy „MVC 300" jelöléssel ellátva.
Slovenian: Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ali "MVC 300".
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Hungarian: Az aktív ARV-k száma OBT-ben1:
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT1:
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Hungarian: 90 filmtabletta
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Levonorgesztrel.
Slovenian: Levonorgestrel.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri teh preiskovancih ni bila povezana z bistvenim zmanjšanjem HIV1 RNA v primerjavi s placebom; neželenega učinka na število celic CD4+ niso ugotovili.
Hungarian: Tropizmus
Slovenian: Tropizem
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Slovenian: • izguba apetita,
Hungarian: 60 filmtabletta
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CELSENTRI
Hungarian: Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila CELSENTRI lahko prehajajo v materino mleko.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok specifikus dózisajánláshoz.
Slovenian: Podatkov pri odraslih bolnikih z okvaro jeter je malo in podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka za pediatrične bolnike, ni.
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi termoplastični elastomerni vtisni nastavek za plastenko in 10 ml aplikator za peroralno odmerjanje, sestavljeno iz polipropilenskega valja (z mililitrsko graduacijo) in polietilenskega bata.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Slovenian: Preiskovanci so morali imeti ob presejanju HIV-1 RNA več kot 1.000 kopij/ml.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, szójalecitin,
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Slovenian: Študija A4001029 je bila eksplorativna študija pri bolnikih, okuženih z dualno/mešano-tropnim ali CXCR4-tropnim HIV-1; načrt študije je bil podoben kot načrt študij MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2.
Hungarian: A betegek százaléka, akiknél HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Hungarian: GYÓGYSZER-ABÚZUS Metadon
Slovenian: ZLORABA ZDRAVIL Metadon
Hungarian: Annak érdekében, hogy megvizsgálják a kezelés során jelentkező CXCR4-et használó vírus valószínű eredetét, részletes klonális analízist végeztek 20 reprezentatív egyénből izolált vírussal (16 egyént a maravirok-kezelési ágból, 4 egyént a placebo + OBT ágból választottak), akikben CXCR4-et használó vírust találtak a sikertelenül végződött kezelés során.
Slovenian: Da bi raziskali verjetni izvir virusa uporabnika CXCR4 med zdravljenjem, so opravili podrobno klonsko analizo virusov 20 reprezentativnih preiskovancev (16 preiskovancev iz kraka z maravirokom in 4 preiskovancev iz kraka s placebom + OOT), pri katerih so ob neuspehu terapije ugotovili virus uporabnik CXCR4.
Hungarian: Etinilösztradiol.
Slovenian: Etinilestradiol.
Hungarian: • hasi fájdalom vagy -érzékenység,
Slovenian: • bolečine v želodcu ali občutljivost,
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Slovenian: Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42%-áért felelős).
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Hungarian: Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Slovenian: Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti.
Hungarian: A kiindulási HIV-1 RNS vizsgálata (kópia/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Hungarian: Továbbá, a maravirok-kezelés mellett a korábban már kezelt, HIV fertőzött egyéneknél a hepatikus mellékhatások megnövekedését figyelték meg, bár összességében nem volt növekedés az ACTG 3/4 fokozatú májfunkciós teszt kóros eltéréseiben (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területek szerint (CELSENTRI vizsgált dózisa)
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih (v študiji uporabljeni odmerek zdravila CELSENTRI)
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
Hungarian: Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a maravirokot ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba maravirok v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Hungarian: A megfelelő felnőtt dózist lásd a 4.5 pontban.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Hungarian: A maravirok nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzási, illetve fogamzó képességét, és 1000 mg/kg dózisig nem fejtett ki káros hatást a kezelt hím patkányok spermájára sem.
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban randomizálták 300 mg-os (ekvivalens dózis) napi egyszeri, napi kétszeri CELSENTRI-, vagy placebo-kezelésre, amit egy optimalizált háttérkezeléssel (OBT) kombinálva adtak, mely 3-6 antiretrovirális gyógyszerből állt (kivéve az alacsony dózisú ritonavir-kezelést).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila CELSENTRI pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo ti simptomi.
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izvedli so populacijsko analizo študij 1./2.a faze ter študij 3. faze (16-65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Hungarian: Tablettamag
Slovenian: Tablete
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Slovenian: Izhodiščno je bila povprečna HIV-1 RNA v plazmi 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 2,4 do 6,2 log10 kopij/ml), povprečno število celic CD4+ je bilo 551 celic/mm
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP3A4 a maravirok lebontásáért felelős legfontosabb enzim.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je CYP3A4 glavni encim, odgovoren za presnovo maraviroka.
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v preteklosti imeli kaj od naštetega:
Hungarian: A tipranavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet).
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja függ az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI se razlikuje glede na medsebojna delovanja s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Hungarian: A vírusokkal szembeni in vivo reziduális aktivitást 95%-nál alacsonyabb MPI-értéknél nem határozták meg.
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se kaj od naštetega nanaša na vas (ali na vašega otroka).
Hungarian: Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat, és a 75 mg/kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Slovenian: Pri kuncih je imelo 7 zarodkov zunanje anomalije pri odmerkih, ki so bili toksični za samico mater, in 1 zarodek pri srednjem odmerku 75 mg/kg.
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Alternatív kezelési lehetőséget kell fontolóra venni.
Slovenian: V poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: 7. táblázat: Alcsoportonként a < 50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten (a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatok összevont analízise)
Slovenian: Preglednica 7: Delež bolnikov, ki so po 48 tednih dosegli < 50 kopij/ml po podskupinah (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Slovenian: Povprečno povečanje števila (odstotka) celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 247 celic/mm
Hungarian: Lassan nyomja meg a szájfecskendő dugattyúját, időt hagyva a nyelésre.
Slovenian: Bat počasi potiskajte noter, da boste imeli čas pogoltniti.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na obsežno izločanje maraviroka v mleko.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Dvojno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításárt felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Aszpartát-aminotranszferáz
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
Hungarian: Így kezelőorvosa az Ön számára megfelelő dózisú CELSENTRI-t tud majd felírni.
Slovenian: Tako vam bo zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Hungarian: Mivel a maravirok mérsékelten kötődik a fehérjékhez, a dialízis hozzájárulhat a gyógyszer eltávolításához.
Slovenian: Maravirok je zmerno vezan na beljakovine, zato lahko pri njegovem odstranjevanju koristi dializa.
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz
Slovenian: Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Hungarian: A maravirok rezisztenciát mutató vírusok CCR5-tropikusak maradtak, és CCR5-tropikus vírusból CXCR4-et használó konverzió nem fordult elő.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z uspešnim testom tropizma so dualno mešano/CXCR-tropni virus odkrili v približno 40 % vzorcev ob presejanju (8/27; 30 % v starosti od 2-6 let, 31/81; 38 % v starosti od 6-12 let in 41/90; 46 % v starosti 12-18 let); to kaže, kako pomembno je testiranje tropizma tudi v pediatrični populaciji.
Hungarian: 5. Húzza kifelé a szájfecskendő dugattyúját (D), amíg a szájfecskendőbe bejut a teljes adag első része. 6.
Slovenian: Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela celotnega odmerka.
Hungarian: A 1. fázisú vizsgálat összes résztvevője elérte azt a Cavg koncentrációt, amely a korábban nem kezelt felnőtt betegeknél a III. fázisú vizsgálatban (MERIT) a maravirok csaknem maximális virológiai hatásosságával volt társítható (75 ng/ml).
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
Hungarian: Ezek alapján a CELSENTRI adagot módosítani kell a megfelelő proteázgátló/ritonavir kombinációval való együttadásra vonatkozó ajánlás alapján (lásd „Proteázgátlók (PI-k)").
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Hungarian: Kérjük, hogy a kombinációban használt egyéb antiretrovirális gyógyszerek alkalmazási előírásait ugyancsak vegye figyelembe.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.