FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Estonian: Eksperdirühmas oli ka vahepealne seisukoht, et lineaarsete kontrastainete müügilube ei peaks peatama, kuid esimese valiku kontrastainena (v.a maksauuringutel) peab kasutama makrotsüklilisi aineid, v.a kui müügilubade hoidjate esitatud asjakohased uuringuandmed tõendavad selgesti, et nende lineaarsete kontrastainete kasutamisel saadakse patsientide käsitlemisel paremaid tulemusi kui makrotsükliliste kontratsainetega.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei olnud võimalik tuvastada spetsiifilist patsiendirühma, kellel gadoliinium ei püsi peaajus, sest eeldatavasti akumuleerub gadoliinium peaajju nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Polish: Wspomniano również, że obecnie eksperci mają niewielkie, jeśli w ogóle jakiekolwiek, obawy dotyczące stosowania środków makrocyklicznych w praktyce klinicznej, a aktualne obawy dotyczące bezpieczeństwa wszystkich GdCA wynikają z klinicznego zastosowania liniowych GdCA.
Estonian: Juhiti tähelepanu ka sellele, et eksperdid ei väljenda peaaegu üldse või üldse ettevaatlikkust seoses makrotsükliliste kontrastainete kasutamisega kliinilises praktikas ja kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutusprobleemid lähtuvad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kliinilisest kasutamisest.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
Estonian: Peale selle oli Gadovisti korral kirjeldatud gadoliiniumi peaajus sisaldumise kontsentratsiooni standardhälve erakordselt suur.
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Polish: • fazę opóźnioną, która opiera się na wybiórczym wychwycie GdCA przez funkcjonujące hepatocyty, co prowadzi do wzmocnienia i wizualizacji normalnego miąższu wątroby, jednocześnie zwiększając widoczność konturów i wykrywanie zmian takich jak torbiele i rak wątrobowokomórkowy.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Polish: Uwalnianie gadolinu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek może doprowadzić do rozwoju nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, który powoduje zwłóknienie skóry, stawów i narządów wewnętrznych.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemine neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel võib põhjustada nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis on naha, liigeste ja siseelundite fibroosiga kulgev raske ja eluohtlik sündroom.
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla środków makrocyklicznych (gadoteridolu (Prohance), gadobutrolu (Gadovist), kwasu gadoterowego (Dotarem i Artirem)) wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1. i 4.2.
Estonian: • makrotsükliliste kontrastainete (gadoteridool (Prohance), gadobutrool (Gadovist), gadoteerhape (Dotarem ja Artirem)) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et oli arutanud kõiki andmeid, mida müügiloa hoidjad olid esitanud algses esildismenetluses.
Polish: Ograniczenie liczby dawek może być niemożliwe w praktyce klinicznej, ponieważ wcześniejsze ekspozycje na GdCA mogły nie zostać odpowiednio zarejestrowane z uwzględnieniem typu zastosowanego GdCA.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Estonian: Üks eksperdirühm (koos patsientide esindajaga) toetas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust (lineaarsete kontrastainete, v.a Primovisti ja intraartikulaarse Magnevisti müügilubade peatamist) ja selle põhjendust, v.a kontrastaine Multihance müügiloa peatamist maksa piltuuringute näidustusel, sest sellel näidustusel puuduvad heaks kiidetud makrotsüklilised kontrastained ja Primovist ühes liikmesriigis ei turustata.
Polish: Liczne badania wykazały istnienie korelacji pomiędzy liczbą ekspozycji na liniowe GdCA, a zmianami intensywności sygnału.
Estonian: Mitmes uuringus on ilmnenud gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute kordade arvu ja signaaliintensiivsuse muutuste korrelatsioon.
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
Estonian: Arvestades olemasolevaid jälgimisandmeid, mis ei ole seni kinnitanud gadoliiniumi peaajju akumuleerumisega seotud riske, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisel arvamusel.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et gadokseethappe kasutamine on seotud täiendava kasulikkusega patsientide käsitlemisel, kusjuures kokkupuude gadoliiniumiga on väike, sest manustatakse väike kogus, maksahaare on suur ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast.
Polish: • Stosowanie liniowych GdCA wiąże się z ryzykiem rozwoju NSF, chociaż na podstawie spontanicznych zgłoszeń niepożądanych reakcji na lek można stwierdzić, że obecne działania minimalizujące ryzyko wydają się skuteczne.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Polish: Oczekuje się, że gadolin związany z makrocząsteczkami będzie wykazywał wyższą relaksacyjność oraz zdolność do generowania sygnału w obrazach T1-zależnych przy niskim stężeniu.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Polish: Można by spodziewać się większej możliwości uwalniania gadolinu w mózgu w przypadku środków o budowie liniowej, które mają niższą kinetyczną i termodynamiczną trwałość i w związku z tym większą tendencję do uwalniania gadolinu w środowisku tkankowym.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemise potentsiaal peaajus on eeldatavalt suurem lineaarsete kontrastainete korral, mille kineetiline ja termodünaamiline stabiilsus on väiksem ning millest seetõttu vabaneb gadoliinium koekeskkonda kergemini.
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, która pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Estonian: • Gadoliiniumi on mõõdetud ajus nii signaali intensiivsuse suurenemist näitavate kaudsete uuringutega kui ka otseste uuringutega, milles gadoliiniumi kontsentratsiooni on mõõdetud massspektromeetriaga, sealhulgas meetoditega, mis võimaldavad määrata ladestuse lokalisatsiooni ajus (LA-ICP-MS) või eristada gadoliiniumi liike (GMC-MS).
Polish: • lub potwierdzających, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Gadodiamiidi korduvat manustamist neerupuudulikkusega rottidele seostati T1-signaali suurenemisega väikeaju süvatuumades võrreldes kontroll-loomadega, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Estonian: Praeguste teadmiste järgi gadoliiniumi peaajju ladestumise kohta on lineaarseid kontrastaineid ajus tuvastatud rohkem kui makrotsüklilisi ühendeid ja näib, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus vormis, mis ei võimalda sealt nende varast eemaldumist.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Polish: PRAC utrzymał swój pogląd, że przeprowadzenie badań klinicznych, które w pełni rozwiązałyby kwestie potencjalnego ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, nie byłoby możliwe w rozsądnym okresie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.
Polish: Dane z badań nieklinicznych z mikroskopią elektronową (electron miscroscopy, EM) tkanki mózgu dostarczyły również dowodu na obecność nitkowatych tworów o gęstości elektronowej w obszarach o podwyższonej intensywności sygnału w obrazach T1 po podaniu gadodiamidu.
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Polish: Produkty gadolinowe dzieli się w zależności od ryzyka rozwoju NSF, a ostrzeżenia i ograniczenia w zakresie stosowania produktów o wyższym ryzyku NSF u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek są uwzględnione w drukach informacyjnych, łącznie z przeciwwskazaniem do stosowania produktów o wysokim ryzyku NSF u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) oraz zmianą na leczenie produktami o niskim ryzyku.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Polish: W przypadku wszystkich gadolinowych środków kontrastowych eksperci stwierdzili, że należy zastosować ogólne zasady „jak najniższego osiągalnego poziomu" (ALARA) i że ekspozycja na wszystkie GdCA powinna zostać zminimalizowana poprzez redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, poprzez zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Polish: Ma to związek z zakresem omawianych potencjalnych skutków, koniecznością długotrwałej obserwacji i brakiem jednolitej populacji pacjentów poddawanych MRI.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Polish: Komitet wywnioskował, że ryzyko rozwoju NSF jest zróżnicowane w zależności od gadolinowych środków kontrastowych, co prowadzi do podziału GdCA na trzy grupy w zależności od omawianego (wysokiego, średniego i niskiego) ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Polish: Rezonans magnetyczny serca obejmujący perfuzję i obrazowanie z opóźnioną fazą wzmocnienia dostarcza istotnych informacji w zakresie żywotności tkanki w różnych chorobach układu krążenia i w zakresie niezbędnym do odpowiedniego postępowania i leczenia tych chorób.
Estonian: Südame MRT-uuringud, sealhulgas perfusiooni ja hilisfaasis kontrasteerimise uuringud, pakuvad asjakohast teavet elujõulise koe kohta mitmesuguste südame-veresoonkonna häirete korral, kus seda teavet on vaja nende haiguste diagnostikaks ja raviks.
Polish: Spontaniczne uwolnienie Gd ze swojego chelatora, konkurowanie Gd z innymi metalami (np. w obszarach mózgu, które są bogate w metale) oraz konkurowanie chelatora z innymi chelatorami (no. makrocząsteczkami) może również zachodzić w organizmie.
Estonian: Organismis võib toimuda gadoliiniumi spontaanne vabanemine kelaatori küljest, gadoliiniumi konkureerimine muude metallidega (nt peaaju metallirikastes piirkondades) ja kelaatori konkureerimine muude kelaatoritega (nt makromolekulidega).
Polish: • Wydaje się, że badania kliniczne, zarówno obserwacyjne, jak i interwencyjne, które mogłyby wyjaśnić poważne obawy związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych, są niewykonalne w rozsądnym okresie.
Estonian: • Kliiniliste uuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) tegemine võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide täielikuks lahendamiseks ei ole mõistliku aja jooksul teostatav.
Polish: Ponadto CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego przestał być korzystny.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wskazania do stosowania produktu Omniscan w badaniu kardiologicznym PRAC podkreślił, że nadrzędnym celem obrazowania perfuzji serca jest wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej lub kardiomiopatią.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że nie ma nowych argumentów, które mogłyby w sposób przekonujący zakwestionować wcześniejszy pogląd Komitetu dotyczący dechelatyzacji Gd i ważnej roli niskiej trwałości liniowych związków GdCA w odkładaniu się ich w tkankach.
Estonian: Kokkuvõttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et puuduvad uued argumendid, mis võiksid veenvalt muuta komitee varasemat arvamust gadoliiniumi vabanemise kohta kelaadist ja seega arvamust, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete vähesel stabiilsusel on suur roll selle akumuleerumisel kudedesse.
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Polish: W dalszych badaniach podejmowano próbę scharakteryzowania i oceny ilościowej stopnia, w jakim gadolin ulega odkładaniu w mózgu.
Estonian: Edasistes uuringutes on proovitud iseloomustada ja kvantifitseerida peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Polish: Główną drogą wydalania GdCA są nerki, a wydłużony czas eliminacji na skutek poważnie zaburzonej czynności nerek mógłby teoretycznie zwiększać możliwość ich gromadzenia się w tkance mózgu.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad peamiselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni raske kahjustuse tõttu pikenenud eliminatsiooniaeg võib teoreetiliselt suurendada gadoliiniumi akumuleerumist ajukoes.
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje anafilaktoidalne przy podawaniu GdCA mogą prowadzić do wystąpienia wielu klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Ülitundlikkus või anafülaktoidsed reaktsioonid gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete suhtes võivad ilmneda mitmesuguste kliiniliste nähtude ja sümptomitena.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Polish: Jest to istotna klinicznie korzyść, gdyż umożliwiają one wzmocnienie w dynamicznej fazie obrazowania wątroby w przypadku silnie unaczynionych zmian wątrobowych oraz wykrywanie zmian, które są widoczne wyłącznie w fazie opóźnionej.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kasulik toime, sest see võimaldab tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerimist dünaamilises faasis ja samuti tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że kliniczna użyteczność przewyższająca ryzyko związane z gromadzeniem się gadolinu jest ograniczona do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą i dlatego zalecił, żeby wskazanie do stosowania kwasu gadobenowego zostało ograniczone wyłącznie do tego przypadku.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et gadoliiniumi akumuleerumise riskidest suurem kliiniline kasulikkus on piiratud ainult maksa hilisfaasi kontrasteerimise uuringutega ja seega soovitas komitee gadobeenhappe näidustust piirata ainult selle kasutusnäidustusega.
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Estonian: Samas tõendab see uuring, et potentsiaalsete neuroloogiliste toimete analüüsimine on keerukas ja seotud raskustega.
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Estonian: • praegu tõestamata kliiniliselt oluline kasulik toime tuvastatud patsiendirühmas või näidustusel, mis on suurem kui kontrastaine riskid,