FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Slovenian: Če bolnik z zdravljenjem prekine za 3 dni ali več, je treba ponovno uporabo zdravila Uptravi začeti z nižjim odmerkom in ga nato titrirati navzgor.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken OATP
Slovenian: V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca OATP
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Slovenian: Iskanje pravega odmerek za vas
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Slovenian: 60 ali 140 filmsko obloženih tablet titracijsko pakiranje
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Slovenian: Izločanje pri zdravih osebah je bilo končano 5 dni po dajanju, potekalo pa je pretežno z blatom (tako se je izločilo 93 % danega odmerka), 12 % pa se je izločilo z urinom.
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Slovenian: Pomembno je, da dosežete odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
German: und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja preberite priloženo navodilo za uporabo.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Uptravi odmerjati enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
German: Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten werden innerhalb von 1 bis 3 Stunden bzw. 3 bis 4 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
Slovenian: Največje opažene koncentracije seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka v plazmi po peroralni uporabi so bile dosežene v 1-3 urah oz. 3-4 urah.
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
German: Bei Kaukasiern wird die Verfügbarkeit von Selexipag nach einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm durch Nahrungsmittel um 10 % gesteigert und bei Japanern um 15 % reduziert, während die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten durch Nahrungsmittel um 27 % (Kaukasier) bzw. 12 % (Japaner) reduziert wird.
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Uptravi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki sistema nadzorovanega dostopa.
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
German: Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Slovenian: • koncept odmerjanja in titriranja; • premik na vzdrževalni odmerek (faza titriranja);
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Nagetieren führte die verstärkte pharmakologische Wirkung zu einem starken Blutdruckabfall und vorübergehenden klinischen Symptomen sowie reduzierter Nahrungsaufnahme und verminderter Gewichtszunahme.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
German: Bei Studien mit Ratten führten hohe Dosierungen von Selexipag zu vorübergehenden Störungen des Brunstzyklus, die nicht die Fertilität beeinflussten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Bei gesunden Probanden betrug die interindividuelle Variabilität der Exposition (Fläche unter der Kurve im Dosierungsintervall) im Steady-state für Selexipag 43 % und für seinen aktiven Metaboliten 39 %.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
German: So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen anstatt mehrerer Tabletten für jede Dosis.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto namesto več tablet za en odmerek.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Slovenian: Če trajajo vaši koraki povečevanja odmerka dlje kot 1 teden, to beležite na dodatne strani v dnevniku.
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Slovenian: Varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, povezane z receptorjem IP, so bile 20 za razmnoževanje in 5 oz. 1 (na podlagi proste izpostavljenosti) za razvoj zarodka ali ploda pri podganah oz. kuncih po prilagoditvi za razlike v jakosti receptorja.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Slovenian: Preglednica 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti/smrti v študiji po Kaplan-Meierju
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka so preučili pretežno pri zdravih osebah.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Slovenian: Laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce se uporablja za zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi faze titriranja ob začetku zdravljenja z zdravilom Uptravi in mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
German: Die oxidative Metabolisierung wird hauptsächlich durch CYP2C8 und im kleinerem Umfang von CYP3A4 katalysiert und resultiert in der Bildung von hydroxylierten und dealkylierten Substanzen.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde für Selexipag und seinen aktiven Metaboliten innerhalb von 3 Tagen ein Steady-state erreicht.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten sollte dem Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation nach der Aufklärung ausgehändigt werden.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
German: Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben.
Slovenian: Če so po zmanjšanju odmerka vaši neželeni učinki obvladljivi, se bo morda zdravnik odločil, da naj na tem odmerku ostanete.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten (80 %) war bei Studienbeginn bereits auf eine spezifische PAH-Therapie mit stabiler Dosis eingestellt, entweder mit einem ERA (15 %) oder einem PDE-5-Inhibitor (32 %) oder mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor (33 %).
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
German: Selexipag war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (Expositionsabstände 13-fach über der therapeutischen Exposition mit Selexipag und 43-fach über der mit dem aktiven Metaboliten, basierend auf der Gesamtexposition).
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
German: Bei Ratten gehen Selexipag oder seine Metaboliten in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
German: Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Slovenian: Zaradi tega se bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Uptravi bei Dialyse-Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2), daher wird Uptravi bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
German: Vor der Verschreibung von Uptravi sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig überprüft werden, ob sich bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen die Therapie mit Uptravi durch vasodilatatorische Effekte nachteilig auswirken könnte (z.B. unter antihypertensiver Therapie oder bei arterieller Hypotonie, Hypovolämie, schwerer linksventrikulärer Ausflussobstruktion oder autonomer Dysfunktion).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju seleksipaga in substratov CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Uptravi mit starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten lagen die mittleren Veränderungen des Hämoglobin (Hb)-Wertes bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert bei −0,34 bis −0,02 g/dl in der Selexipag-Gruppe versus −0,05 bis 0,25 g/dl in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH, je bil povprečni razpon absolutnih sprememb v hemoglobinu ob rednih obiskih v primerjavi z izhodiščem od −0,34 do −0,02 g/dl v skupini s seleksipagom v primerjavi z −0,05 do 0,25 g/dl v skupini s placebom.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Tod bis zum Studienended n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
German: der Apotheke:
Slovenian: Telefon farmacevta:
German: Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
German: Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosierung zu erreichen.
Slovenian: Cilj je doseči odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
German: Bei einigen Patienten wird die Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm morgens und abends sein, während einige die höchste Dosis von 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreichen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TITRATIONSPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - TITRACIJSKO PAKIRANJE
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP2C8
German: Patienten während des Erstkontakts sowie zur Übernahme von Verantwortung den Patienten während der Titrationsphase zu kontaktieren, um die Kommunikation zwischen Verschreiber und dem Patienten zu erleichtern (Notwendigkeit der Kontaktierung und Vereinbarung von
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
German: Bei den meisten Kontrolluntersuchungen wurde in der Selexipag-Gruppe ein Abfall (bis zu −0,3 mU/l von einem medianen Ausgangswert von 2,5 mU/l) des medianen TSH-Werts (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) beobachtet.
Slovenian: Pri večini obiskov so v skupini s seleksipagom opazili zmanjšanje (do −0,3 M e./l od izhodiščne mediane 2,5 M e./l) mediane ščitnico stimulirajočega hormona.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Slovenian: Za več informacij glejte spodnje poglavje Vzdrževalni odmerek.
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bis zu einer Einzeldosis von 800 Mikrogramm und Mehrfachdosen bis zu 1.800 Mikrogramm jeweils zweimal täglich Dosis-proportional.
Slovenian: Farmakokinetika seleksipaga in aktivnega presnovka, tako pri dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov, je bila sorazmerna z odmerkom do enkratnega odmerka 800 mikrogramov in večkratnih odmerkov do 1.800 mikrogramov dvakrat na teden.
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren oder Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek ne zavirata ali inducirata encimov citokroma P450 in transportnih beljakovin v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Antikoagulanzien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Slovenian: Selektivnost proti EP1, EP3, FP in TP je pomembna, saj so to dobro opisani kontraktilni receptorji v prebavilih in žilah.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
Slovenian: trajalo več tednov, da boste našli odmerek, ki vam ustreza.
German: (OATP1B1 und OATP1B3) und P-gp-Inhibitor, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Slovenian: (OATP1B1 in OATP1B3) in P-gp, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle jedweder Ursache bis Studienende (EOS) betrug unter Selexipag 100 (17,4 %) und 105 (18,0 %) unter Placebo (HR 0,97, 99%-KI: 0,68, 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).