FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut pieni määrä iäkkäitä potilaita, mutta tässä potilasryhmässä ei ole toteutettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen spesifikke studier utført i denne gruppen, og det kan derfor ikke gis spesifikke anbefalinger om dosering.
Finnish: Ripuli a, e
Norwegian Bokmål: Oppkast a, e
Finnish: Jos tulet raskaaksi Grastofil-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grastofil.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %), var det nødvendig med doser opptil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) for å oppnå reversering av nøytropeni.
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijän (G-CSF) antamisen jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom, etter administrering av G-CSF.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien tai jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være utslett på håndflatene eller under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd.
Finnish: Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Norwegian Bokmål: Grastofil kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på opptil 15 dager (ikke ved over 25 °C) som ender i den merkede utløpsdato.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaas iarvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økning i laktatdehydrogenase i blod
Finnish: Väsymys a
Norwegian Bokmål: Fatigue a
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Norwegian Bokmål: Risikoer som er assosiert med økte doser av myelosuppressive legemidler Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressive behandlinger.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økning av gammaglutamyl-transferase
Finnish: Kun terveille luovuttajille annetaan 10 mikrogrammaa/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä, saadaan useimmilla luovuttajilla kerättyä ≥ 4 x 10
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer gir en subkutant administrert dose på 10 mikrogram/kg/dag i 4-5 påfølgende dager anledning til å samle ≥ 4 x 10
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av Grastofil er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Grastofil inneholder virkestoffet filgrastim.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Grastofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
Finnish: • sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista: o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Norwegian Bokmål: • du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer: o feber eller frysninger, eller en følelse av å være veldig kald, rask hjerterytme, forvirring eller desorintering, kortpustethet, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag og klam eller svett hud.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku 5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Finnish: Suun ja nielun kipu a, e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a, e
Finnish: Sirppisoluanemia , johon liittyy sirppisolukriisi
Norwegian Bokmål: Sigdcelleanemi med krise
Finnish: • epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram (μg)) filgrastim.
Finnish: Tiedot filgrastiimin käytöstä iäkkäillä potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere bruk av filgrastim hos eldre for andre godkjente Grastofil-indikasjoner.
Finnish: Oksentelu a, e
Norwegian Bokmål: Diaré a, e
Finnish: Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart under behandling med Grastofil hvis du:
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det kreves langtidsbehandling med Grastofil mot nøytropeni.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger
Finnish: Astenia a
Norwegian Bokmål: Asteni a
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Grastofil er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det brukt en subkutan dose på 230 mikrogram/m2/dag (4-8,4 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksia, ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (lateks, se pkt.
Finnish: 9/l) 35 %:lla luovuttajista filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter behandling med filgrastim og leukaferase ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden og ved ambulatorisk bruk kan pasienten ta Grastofil ut av kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur (ikke over 25 °C) i én periode på opptil 15 dager.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis ("verenmyrkytys").
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand kalt «sepsis» (også kalt «blodforgiftning»), en alvorlig infeksjon med betennelsesreaksjon i hele kroppen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmeni odotettuja farmakologisia vaikutuksia, kuten leukosyyttien lisääntyminen, myelooinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen granulopoieesi ja pernan suureneminen.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä a
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom a
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • får plutselige symptomer på allergi, f.eks. utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre steder på kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Finnish: 9/l hoitojakson aikana, Grastofil-annosta pitää jälleen asteittain suurentaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, bør Grastofildosen økes på nytt i samsvar med punktene ovenfor.
Finnish: Erityisvaroitus ja varotoimet muiden samanaikaisten sairauksien yhteydessä
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler forbundet med komorbiditeter
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer, inkludert veneokklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum er rapportert en sjelden gang hos pasienter som har gjennomgått høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Finnish: 9/l; afareesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l før leukaferesen; aferese bør generelt ikke utføres dersom blodplatene er <
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 ME (480 mikrog) filgrastim i 0,5 ml oppløsning.
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Finnish: Huonovointisuus e
Norwegian Bokmål: Forstoppelse e
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa filgrastiimi ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastim påvirket ikke reproduksjonsytelsen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saaneilla potilailla on raportoitu glomerulonefriittiä.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Finnish: Miten Grastofiliä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grastofil
Finnish: Jos Grastofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet engangseksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Grastofil.
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med Grastofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Grastofil bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Finnish: Jos käytät enemmän Grastofiliä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grastofil
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml oppløsning.
Finnish: • suukipu
Norwegian Bokmål: • munnsmerter
Finnish: Suukipu
Norwegian Bokmål: Munnsmerter
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/ml (10 mg/ml)
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Pakkausko ko
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: Tarvittaessa voit panna laastarin.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen dersom du:
Finnish: 01-607 Warsaw, Poland.
Norwegian Bokmål: 01-607 Warsaw, Polska.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1375/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1375/001
Finnish: Grasustek on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Norwegian Bokmål: Grasutek er til bruk hos voksne over 18 år.
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta noin 5 cm aluetta navan ympärillä.
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Norwegian Bokmål: - Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Finnish: ** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Finnish: Jos et ole varma, ÄLÄ AVAA tätä pakkausta vaan ota toinen pakkaus.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller må du IKKE åpne denne pakken, og ta ut en annen pakke i stedet.
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Grasustek er og hva det brukes mot
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Finnish: • Joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Finnish: Ei ole osoitettu, että tämänkaltainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Finnish: Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Grasustek-annoksen itse.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Grasustek selv.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmertene.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opastusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: • harmaa neulan suojus puuttuu tai se ei ole hyvin kiinni.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Grasustekia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grasustek dersom du:
Finnish: ­ Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia Älä käytä Grasustekia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Grasustek
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee tällaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Finnish: Varoitus: Jos turvamekanismi ei aktivoidu tai aktivoituu vain osittain, hävitä ruisku panematta neulansuojusta paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Dersom beskyttelsen ikke aktiveres eller kun aktiveres delvis, kast sprøyten uten å erstatte nålehetten.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilaisille Lääkkeen kauppanimi pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot, ennen kuin käytät esitäytettyä Grasustek-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Grasustekia.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Grasustek.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin sakkautumisen, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa aikuisilla.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Finnish: Voit ottaa Grasustekin pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Grasustek ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgratiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Grasustekia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Finnish: Vedä neulan suojus pois suoraan, kuten kuvassa näytetään, ja käsittele suojusta niin, ettet vahingoita itseäsi etkä taivuta neulaa.
Norwegian Bokmål: Dra nålehetten rett av som vist på tegningen, og bruk beskyttelsen for å unngå skader eller bøye nålen
Finnish: Toipumisajan vaikeasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Finnish: Sen pitää olla kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä ole tarpeeksi bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski voi suurentua.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Finnish: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Island Alvogen ehf.
Finnish: Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Varoitus: Tarkista että pakkauksessa ei ole irtonaisia osia tai nestettä.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at det ikke er noen løse fragmenter eller væske inne i pakken.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelu
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Finnish: Miten Grasustekia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grasustek
Finnish: Glomerulonefriitti2
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt2