FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az MPR kombinációs terápia (melfalán 0,18 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; prednizon 2 mg/kg szájon át az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-4. napján; és lenalidomid 10 mg/nap szájon át, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján) indukciós kezelésként, legfeljebb 9 cikluson át alkalmazva.
Bulgarian: Това проучване изследва приложението на комбинирана терапия от MPR (мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли; преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли и леналидомид 10 mg/ден перорално на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли) като въвеждаща терапия за максимум
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropenia epizódjait ritkán figyelték meg (az MPR+R/MPR+p-val kezelt betegeknél 1,7%-os, ezzel szemben az MPp+p-val kezelteknél 0,0%-os gyakorisággal; lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдават рядко (1,7% при пациенти, лекувани с MPR+R/MPR+p, в сравнение с 0,0 % при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Hungarian: • ha korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún.
Bulgarian: ако в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, която се нарича лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Lenalidomide Accord-ot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Bulgarian: Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Hungarian: • láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás és hidegrázás.
Bulgarian: Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото и втрисане
Hungarian: Javasolt kezelésa adagolással a A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Bulgarian: Възстановете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно a По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцитколониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.
Hungarian: Kemény kapszula 7×1 kemény kapszula 21×1 kemény kapszula
Bulgarian: Твърда капсула 7x1 твърди капсули 21x1 твърди капсули
Hungarian: MPp+p MPR+R vs.
Bulgarian: MPp+p.
Hungarian: Cerebrovascularis esemény◊, szédülés, ájulás
Bulgarian: Цереброваскуларен инцидент◊, замаяност, синкоп
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok
Bulgarian: Подкрепящи проучвания на новодиагностициран мултиплен миелом
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak ezen összesített analízise alapján a medián TTP a len/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 353) 60,1 hét volt (95% CI: 44,3; 73,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 351) mért 20,1 héttel (95% CI: 17,7; 20,3).
Bulgarian: В този сборен анализ на разширения период на проследяване медианата на ВДП е била 60,1 седмици (95 % ДИ: 44,3; 73,1) при пациенти, лекувани с лен/декс (n = 353), срещу 20,1 седмици (95 %, ДИ: 17,7; 20,3) при пациенти, лекувани с плацебо/декс (n = 351).
Hungarian: Lenalidomid dexametazonnal kombinációban, a betegség progressziójáig történő alkalmazása transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Hungarian: A kezelésből eredő nemkívánatos eseményként a CALGB 100104 vizsgálatban a betegek 2,2%-ánál, az IFM 2005-02 vizsgálatban pedig a betegek 2,4%-ánál számoltak be a lenalidomid-kezelés abbahagyásához vezető neutropeniáról.
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulák OPA AL PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули се предлагат в перфориран блистер с единични дози от OPA AL PVC/алуминиево фолио.
Hungarian: A szolid tumorok incidenciaaránya a lenalidomid-karokban 100 betegévenként 1,36, a placebokarokban pedig 100 betegévenként 1,05 volt (az ASCT után lenalidomidot kapott betegek esetében 100 betegévenként 1,26 és az ASCT után lenalidomidot nem kapott betegek esetében 100 betegévenként 0,60).
Bulgarian: Честотата на солидните тумори SPM е 1,36 на 100 човеко-години за рамената на леналидомид и 1,05 на 100 човекогодини за рамената на плацебо (1,26 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човеко-години за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]).
Bulgarian: повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
Hungarian: Az ATE kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Bulgarian: Рискът от ATE е по-малък при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид като монотерапия, отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирано лечение.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lenalidomid fenntartó terápiában részesülő, ASCT-n átesett betegek bevonásával végzett NDMM vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készült.
Bulgarian: Следващата таблица е на базата на данни от проучванията на НДММ при пациенти, подложени на АТСК и лекувани поддържащо с леналидомид.
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Lenalidomide Accord-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП, която не използва ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Леналидомид Accord o Една седмица след последната доза.
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
Hungarian: HR [95%-os CI]c; p-értékd
Bulgarian: ДИ]c; p-стойностd
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át lenalidomidot dexametazonnal kombinációban kapó betegeknél nem volt emelkedett a hematológiai SPM-ek incidenciája (0,16/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (0,79/100 személyév).
Bulgarian: При пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца, честотата на хематологичните ВПЗЗ (0,16 на 100 човеко-години) не е повишена в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (0,79 на 100 човеко-години).
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentálása,
Bulgarian: Документиране на статуса на детеродния потенциал
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Hungarian: Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Hungarian: • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Hungarian: Fáradékonyság◊, oedema (például perifériás oedema), láz◊, gyengeség, influenzaszerű tünetegyüttes (melybe beletartozik a láz, köhögés, myalgia, mozgásszervi fájdalom, fejfájás és rigor)
Bulgarian: Умора◊, оток (включително периферен оток), пирексия◊, астения, грипоподобно заболяване (включително пирексия, кашлица, миалгия, мускулноскелетна болка, главоболие и схващане)
Hungarian: A lenalidomidot szedő férfiak
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
Hungarian: Napi 25 mg alkalmazását követően a lenalidomid megjelenik a humán spermában (kevesebb mint az adag 0,01%-a), és egészséges alanyokban a gyógyszer abbahagyása után 3 nappal már nem mutatható ki (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма (< 0,01 % от дозата) след прилагане на 25 mg/ден и лекарственият продукт е неоткриваем в спермата на здрав индивид 3 дни след спиране на веществото (вж.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban és myeloma multiplexben szenvedő betegnél nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане и мултиплен миелом.
Hungarian: • homályos látás.
Bulgarian: Замъглено виждане
Hungarian: Nem gyakori A bőr elszíneződése, fényérzékenységi reakció
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok.
Bulgarian: Някои видове кожни тумори
Hungarian: Összes gyógyszermellékhatás / gyakoriság
Bulgarian: НЛР/Честота
Hungarian: • a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom,
Bulgarian: Болка в гръдния кош, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia^,◊, pancytopenia◊
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyakoribb hematológiai mellékhatások, illetve a hepatotoxicitás kockázatát fokozó plazmaszintek elkerülése érdekében fontos a dózist korrigálni.
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
Hungarian: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
Bulgarian: След разслепяването на пациентите в групата на плацебо се разрешава да преминат на леналидомид преди прогресиране на болестта.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia [79,0% (71,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], thrombocytopenia [72,3% (61,6% a fenntartó kezelés kezdete után)], diarrhoea [54,5% (46,4% a fenntartó kezelés kezdete után)], bőrkiütés [31,7% (25,0% a fenntartó kezelés kezdete után)], felső légúti fertőzés [26,8% (26,8% a fenntartó kezelés kezdete után)], fáradékonyság [22,8% (17,9% a fenntartó kezelés kezdete után)], leukopenia [22,8% (18,8% a fenntartó kezelés kezdete után)] és anaemia [21,0% (13,8% a fenntartó kezelés kezdete után)].
Bulgarian: В проучването CALGB 100104, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (79,0% [71,9% след започване на поддържащо лечение]), тромбоцитопения (72,3% [61,6%]), диария (54,5% [46,4%]), обрив (31,7% [25,0%]), инфекция на горните дихателни пътища (26,8% [26,8%]), умора (22,8% [17,9%]), левкопения (22,8% [18,8%]) и анемия (21,0% [13,8%]).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, mely főként basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegekből állt.
Bulgarian: *В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом с леналидомид/дексаметазон в сравнение с контролите, включващи главно базалноклетъчен или сквамозноклетъчен рак на кожата.
Hungarian: • székrekedés, hasmenés, hányinger, bőrpír, kiütések, hányás, izomgörcsök, izomfájdalom,
Bulgarian: Запек, диария, гадене, зачервяване на кожата, обриви, повръщане, мускулни спазми,
Hungarian: vérzési zavar^, leukopenia
Bulgarian: хеморагично нарушение^, левкопении
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegeket a 3 kezelési kar egyikére randomizálták (1:1:1 arányban).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) в 1 от 3-те рамена за лечение.
Hungarian: Visszatér ≥ 1 x 109/l értékre, és neutropenia az egyetlen megfigyelt toxicitás
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 1 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Hungarian: Gyakori Izomgyengeség, ízületi duzzanat, myalgia
Bulgarian: Мускулна слабост, отоци на ставите, миалгия
Hungarian: Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Hungarian: TLS-t és tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) gyakran megfigyeltek krónikus lymphocitás leukémiában (CLL) és ritkán lymphomákban szenvedő betegeknél, akiket lenalidomiddal kezeltek.
Bulgarian: Тъй като леналидомид притежава антинеопластична активност, е възможно да възникнат усложнения от тумор-лизис синдрома (TLS). TLS и реакцията на активиране на тумора (TFR) са наблюдавани често при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и нечесто при пациенти с лимфоми, лекувани с леналидомид.
Hungarian: A lenalidomidot szedő nők
Bulgarian: За жени, приемащи леналидомид
Hungarian: Folytassa a lenalidomid és a melfalán alkalmazását a -1. dózisszinten
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид и мелфалан на дозово ниво -1
Hungarian: A vizsgálat során (MM-020) a két különböző ideig (vagyis a betegség progressziójáig [Rd-kar], vagy legfeljebb tizennyolc 28 napos cikluson át [72 hét, Rd18-kar]) alkalmazott lenalidomid és dexametazon kombinációt (Rd) hasonlították össze a legfeljebb tizenkét 42 napos cikluson át (72 hét) adott melfalán, prednizon és talidomid kombinációval (MPT).
Bulgarian: [Рамо на Rd] или до осемнадесет 28-дневни цикъла [72 седмици, Рамо на Rd18]), с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT) за максимум от дванадесет 42-дневни цикъла (72 седмици).
Hungarian: A nem invazív SPM esetek basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegek voltak.
Bulgarian: Неинвазивните ВПЗЗ включват базалноклетъчен или сквамозноклетъчен рак на кожата.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 134 mg laktóz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 134 mg лактоза.
Hungarian: Ezt a növekedést kis dózisú dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
Bulgarian: Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma^,◊, laphámsejtes bőrrák^,◊,* Gyakori Akut myeloid leukaemia◊, myelodysplasiás szindróma◊, a bőr laphámcarcinomája^,◊,**
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия◊, миелодиспластичен синдром◊, сквамозноклетъчен карцином на кожата^,◊,**
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban megfigyelték a második primer tumorok (SPM) gyakoriságának emelkedését korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben (3,98/ 100 személyév), a kontrollcsoporthoz viszonyítva (1,38/ 100 személyév).
Bulgarian: В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом, получаващи леналидомид/дексаметазон, се наблюдава увеличение на вторите първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) (3,98 на 100 човеко-години) в сравнение с контролите (1,38 на 100 човекогодини).
Hungarian: Gyakori Depresszió, insomnia,
Bulgarian: Чести Депресия, безсъние
Hungarian: A lenalidomiddal végzett kezelés alatt gastrointestinalis perforatiókról számoltak be.
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за стомашно-чревни перфорации.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите от групата на леналидомид/дексаметазон (лен/декс) са приемали 25 mg леналидомид перорално веднъж дневно в дните 1 до 21 и съответна капсула с плацебо веднъж дневно в дните 22 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Hungarian: • a beteg megérti annak szükségességét, hogy a lenalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén, a kezelést azonnal el kell kezdeni.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на леналидомид след отрицателен тест за бременност
Hungarian: A 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódok megfeleltek a komparátor-karon megfigyelteknek (0,6% az Rd- és Rd18-karon lenalidomid/dexametazon kombinációval kezelt betegeknél, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 0,7%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid adagja akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ≥ 1,5 x 109/l, emellett a thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
Bulgarian: При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък (без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла:
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegek esetében a lenalidomid-monoterápia a vénás thromboembolia (elsősorban mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) alacsonyabb kockázatával járt, mint a myeloma multiplexben szenvedő, kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek esetében (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом монотерапията с леналидомид се свързва с по-малък риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 167 mg laktóz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 167 mg лактоза.
Hungarian: A forgalomba hozatal után lenalidomiddal kezelt betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások
Bulgarian: НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása kisebb mértékű volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában, mint a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е по-малка в подгрупата пациенти с ПО, в сравнение с подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról,
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия) (вж.
Hungarian: Az adatokat nem korrigálták a myeloma multiplexben végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójáig folytatott, lenalidomidot tartalmazó karokon a komparátor-karhoz viszonyítva alkalmazott hosszabb kezelési időtartam szerint (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-голямата продължителност на лечението в рамената, съдържащи леналидомид, продължено до прогресия на заболяването, спрямо рамената на сравнителен лекарствен продукт в основните проучвания на мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Vesekárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb volt a teljes válasz és az összes válasz aránya a len/dex-csoportban a placebo/dex-csoporthoz képest.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Lenalidomide Accord-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége,
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Леналидомид Accord при съмнение за бременност
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés
Bulgarian: Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Hungarian: A betegeket 2 ciklusnyi lenalidomid konszolidációs kezelés (25 mg/nap a 28 napos ciklus 1-21. napján) után 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre (naponta egyszer 10 mg az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján, amit 3 hónap után dóziskorlátozó toxicitás hiányában naponta egyszer 15 mg-ig emeltek).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за поддържащо лечение или с леналидомид, или с плацебо (10 mg веднъж дневно в дни 1-28 на повтарящи се 28-дневни цикли с повишение до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при отсъствие на токсичност, водеща до ограничаване на дозата) след 2 курса на консолидация с леналидомид (25 mg/ден, дни 1-21 от 28-дневен цикъл).
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за умора, замаяност, сомнолентност, вертиго и замъглено виждане при употреба на леналидомид.
Hungarian: A lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1-4., 9-12. és 17-20. napján, az első négy ciklus során.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на леналидомид/стандартна доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс дексаметазон 40 mg/ден 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден на всеки 28 дни за първите четири цикъла.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja naponta egyszer 40 mg per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли.