FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati (inhibicija CYP3A4).
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Croatian: Koncentracije statina mogu se povećati.
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Croatian: Povećanje doze na 600 mg rezultiralo je LSMrazlikom u odnosu na placebo od 24,6 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovih bolesnika osim ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Danish: Der tilrådes til forsigtighed, hvis CRESEMBA administreres samtidig med substrater af BCRP.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Croatian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona i topotekana se mogu povećati.
Danish: Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen.
Croatian: Kako Cresemba djeluje Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju, 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom primalo je izavukonazol prema istom režimu doziranja koji se primjenjivao za liječenje invazivne aspergiloze.
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Croatian: Repaglinid (supstrat za CYP2C8 i OATP1B1)
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Croatian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba doze mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Croatian: U ispitivanju QT intervala sa zdravim ispitanicima, izavukonazol je skratio QTc interval ovisno o koncentraciji.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se smanjiti (indukcija CYP3A karmapazepinom, fenitoinom i barbituratima s dugotrajnim djelovanjem, poput fenobarbitala).
Danish: Du skal tage denne dosis, indtil din læge siger andet.
Croatian: Ovu dozu ćete uzimati tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Danish: Isavuconazol er den aktive del, der dannes efter oral eller intravenøs administration af isavuconazoniumsulfat (se pkt.
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Danish: Digoxin:
Croatian: Digoksin:
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Croatian: Teške nuspojave na koži, poput Stevens-Johnsonova sindroma, prijavljene su tijekom liječenja antimikoticima iz skupine azola.
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Croatian: Tablica 3 Farmakokinetički parametri izavukonazola u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA Parametar Statistika
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2B6, naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput ciklofosfamida, s lijekom CRESEMBA.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er et hætteglas tre gange om dagen (hver 8. time).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Croatian: Treba primijetiti da nije bilo ispitivanja utvrđivanja doza za mukormikozu, te su bolesnici primali dozu izavukonazola koja je jednaka onoj kod liječenja invazivne aspergiloza.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Croatian: Preporučena doza održavanja su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit SD
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
Croatian: Lijek CRESEMBA primjenjivan je intravenski (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati i zatim jedanput na dan intravenski ili peroralno (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola).
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Danish: Isavuconazol kan forhøje eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Croatian: Izavukonazol može povećati izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: Primjena supstrata CYP2B6 efavirenza s lijekom CRESEMBA je kontraindicirana, jer je efavirenz umjereni induktor CYP3A4/5 (vidjeti dio
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Croatian: Bolesnici s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Danish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Isavuconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja izavukonazola bolesnicima koji su preosjetljivi na druge antimikotike iz skupine azola.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Danish: Co. Louth
Croatian: Louth
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Croatian: Metadon (supstrat za CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze prijavljene su u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Danish: Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 mL 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite jako stvaranje mjehura.
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev citrat (bezvodni) celuloza, mikrokristalična talk silicijev dioksid, bezvodni koloidni stearatna kiselina
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Croatian: Kolhicin ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s oštećenjem bubrega; uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Danish: 7-hydroxymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Croatian: 7-hidroksi metabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af OCT2, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Danish: Antikonvulsiva
Croatian: Antikonvulzivi
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Od 403 bolesnika koji su primali lijek CRESEMBA u ispitivanjima faze 3, kod njih 79 (20%) procijenjena stopa glomerularne filtracije (GFR) bila je niža od 60 mL/min/1,73 m2.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Croatian: Prema EUCAST-u (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) utvrđene su za sljedeće vrste (S - osjetljiva; Rrezistentna):
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Ciclosporin:
Croatian: Ciklosporin:
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Croatian: Povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre uključuju slučajeve povišene alanin aminotransferaze, povišene aspartat aminotransferaze, povišene alkalne fosfataze u krvi, povišenog bilirubina u krvi, povišene laktat dehidrogenaze u krvi, povišene gama-glutamiltransferaze, povišene jetrene enzime, poremećenu funkciju jetre, hiperbilirubinemiju, poremećene vrijednosti nalaza jetrene funkcije i povišene transaminaze.
Danish: (OCT2-hæmning)
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Croatian: Što je Cresemba Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, moguć je prelazak s intravenskog na oralno doziranje, i obrnuto.
Danish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Croatian: Prednizolon (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 8%
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil): potrebno je pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Croatian: C] izavukonazonijevog sulfata u ljudi, osim aktivnog oblika (izavukonazola) i inaktivnog produkta razgradnje, utvrđeni su brojni sekundarni metaboliti.
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Croatian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Danish: Dyreforsøg viste ingen forringelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti kod mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Danish: Lægemidler, der transporteres af P-gp i tarmene
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-glikoproteina (P-gp) u crijevu
Danish: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Croatian: Preporučena udarna doza su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Danish: Tørremidlet må ikke synkes eller bruges.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.