FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Italian: All'inizio della settimana 14, i pazienti che avevano risposto al trattamento, ma successivamente avevano perso il loro beneficio clinico, sono stati passati ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati originariamente randomizzati.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Tuttavia, Flixabi viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNFα.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Flixabi.
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, non sono state stabilite.
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
English: In patients treated with Flixabi, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Italian: Una infezione fungina invasiva, quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Flixabi se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Flixabi al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state “non comuni” e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: ≥ 75% improvement
Italian: Miglioramento ≥ 75%
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Italian: Sono stati osservati aumenti di aminotransferasi (più comuni di ALT che di AST) in una maggior proporzione di pazienti in trattamento con infliximab che nei gruppi di controllo, sia quando infliximab veniva somministrato in monoterapia sia quando veniva somministrato in associazione con altri medicinali immunosoppressivi.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Flixabi (vedere paragrafo 4.8.
English: Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
English: Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Italian: Flixabi è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
English: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Italian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dello/degli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
English: Caution should be exercised when considering the use of Flixabi in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Flixabi in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si è verificata in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi è stata segnalata negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg ha raggiunto una risposta PASI 75.
English: What Flixabi is and what it is used for
Italian: Cos'è Flixabi e a cosa serve
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn o colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Flixabi.
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione anche se di lieve entità.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijdeb
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Flixabi ricostituito.
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Italian: All'inizio della settimana 22, i pazienti che inizialmente avevano risposto al trattamento e che successivamente avevano perso la risposta sono stati passati al ritrattamento attivo ogni 8 settimane ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati inizialmente randomizzati.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Italian: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
English: Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 6 mesi.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Flixabi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Flixabi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3)
English: Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, ha risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es. test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentava una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
English: Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite), dispnea, epistassi.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti responder alla settimana 14)
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Flixabi e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Flixabi, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
English: Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation.
Italian: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
English: The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Italian: L'associazione di Flixabi e abatacept non è raccomandata.
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ±
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30 Dati combinati da ACT 1 e 2
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con infliximab ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Flixabi use before your baby is given any vaccine.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Flixabi prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, SPIRIT ed EXPRESS.
English: b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Italian: Malattia di Crohn (6-17 anni)
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Italian: Inoltre, nel 55% dei pazienti a cui era stato somministrato infliximab si è osservata la chiusura di tutte le fistole, rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,001).
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
Italian: Negli studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza delle infezioni gravi era maggiore nei pazienti trattati con infliximab più metotrexato di 65 anni e oltre (11,3%) rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età (4,6%).
English: There are no known side effects of having too much of Flixabi.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Flixabi.
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.