FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Croatian: Sveukupno se brivaracetam pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja u bolesnika u dobi od 16 ili više godina u dozama od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete
Polish: Od momentu włączenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio, 12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Croatian: U dvama randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, levetiracetam se primjenjivao kao istodobni antiepileptik u približno 20% bolesnika.
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati sa ženama reproduktivne dobi koje uzimaju brivaracetam o planiranju obitelji i kontracepciji (vidjeti odlomak „Trudnoća").
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.
Polish: n = 252 n = 249
Croatian: n=252
Polish: ZAŁĄCZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Polish: Karbamazepina
Croatian: Karbamazepin
Polish: Pregabalina
Croatian: Pregabalin
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Croatian: - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała<50 kg)
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg
Polish: Instrukcję użycia zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Croatian: Za djecu s tjelesnom težinom od 50 kg ili više, početna doza brivaracetama bila je 50 mg/dan, a ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza se povećavala do najviše 200 mg/dan u tjednim prirastima od 50 mg/dan.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom od 50 kg ili više Preporučena početna doza je 50 mg/dan.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Djeca (od navršene 4 godine) i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg Preporučena početna doza je 1 mg/kg/dan.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Strzykawka 10 ml i 5 ml (symbole - wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Croatian: Štrcaljka od 10 ml i 5 ml (kao simboli - samo za kutiju)
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se može prilagođavati unutar raspona od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije često
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Briviact 25 mg filmom obložene tablete Briviact 50 mg filmom obložene tablete Briviact 75 mg filmom obložene tablete Briviact 100 mg filmom obložene tablete brivaracetam
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Croatian: Sadrži natrijev acetat (trihidrat) i natrijev klorid.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Croatian: Briviact 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 88 mg laktoze.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Croatian: Briviact 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 377 mg laktoze.
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje provedeno u bolesnika s epilepsijom pokazalo je da rasa (bijela, azijska) nije značajno utjecala na farmakokinetiku brivaracetama.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact
Croatian: Kako uzimati Briviact
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Croatian: Filmom obložene tablete brivaracetama sadrže laktozu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Croatian: briviact 10 mg/ml (samo za kutiju)
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima brivaracetam primjenjivao kao dodatna terapija; kada se primjenjivao s karbamazepinom, inducirao je o dozi ovisno povećanje koncentracije aktivnog metabolita, karbamazepin-epoksida (vidjeti dio 4.5).
Polish: Co zawiera lek Briviact
Croatian: Što Briviact sadrži
Polish: Lewetyracetam Brak
Croatian: Levetiracetam Nema
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite Briviact.
Polish: - Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6), - Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 50 mg/dan i 200 mg/dan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Polish: Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Croatian: Briviact 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 50 mg sadrži 189 mg laktoze.
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała ≥50 kg)
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti ≥50 kg
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Croatian: Volumen po primjeni (ml) = [tjelesna težina (kg) x dnevna doza (mg/kg/dan) ] x 0,05 Tablica u nastavku navodi primjere volumena oralne otopine po unosu, ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
Polish: Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje brivaracetama s alkoholom.
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Croatian: Vjeruje se da je vezivanje za SV2A primarni mehanizam kojim brivaracetam ostvaruje svoje antikonvulzivno djelovanje.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,8 mg natrija.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Croatian: Iako je broj ispitanika ograničen, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo što može biti odraz natjecanja za SV2A vezno mjesto.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Croatian: Briviact 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 75 mg sadrži 283 mg laktoze.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik se zatim može odlučiti za prilagodbu Vaše doze kako bi se pronašla najbolja doza za Vas.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.
Polish: Kwas walproinowy Brak
Croatian: Valproatna kiselina Nema
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - gripa - izrazit umor - konvulzija, vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas vrti) - mučnina, povraćanje, zatvor - depresija, tjeskoba, nesanica, razdražljivost - infekcije nosa i grla (poput prehlade), kašalj - smanjen apetit
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - gripa - izrazit umor
Polish: Należy zdecydować , czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem, dla matki.
Croatian: Uzimajući u obzir korist lijeka za majku, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje brivaracetamom.
Polish: 1,5 mg/kg mc. = 0,15 ml/kg mc.
Croatian: 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Croatian: (odgovara 0,5 mg/kg/unos)
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Croatian: Briviact sadrži natrij
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Croatian: Slijedite ove upute kada prvi put uzimate Briviact: - Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Polish: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni brivaracetama u trudnica.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact, roztwór doustny - Briviact, roztwór należy przyjąć bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu wodą lub sokiem,
Croatian: Kako uzimati Briviact oralnu otopinu - Briviact oralnu otopinu možete uzeti samu ili je možete razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja.
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Croatian: 2 mg/kg = 0,2 ml/kg
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni brivaracetama u bolesnika s otprije postojećim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Croatian: Briviact 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 94 mg laktoze.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca s tjelesnom težinom od 50 kg ili više - Preporučena doza iznosi od 25 mg do 100 mg uzimana dvaput dnevno.
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Croatian: (odgovara 1,5 mg/kg/unos)
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg brivaracetama.
Polish: Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny zawiera sód.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Polish: n = 96 n = 101
Croatian: n=101
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često Neutropenija
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji brywaracetam
Croatian: Briviact 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju brivaracetam
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu ukazala na onkogeni potencijal u štakora, a povećane incidencije hepatocelularnih tumora u mužjaka miševa smatrale su se posljedicom negenotoksičnog mehanizma djelovanja povezanog s indukcijom jetrenih enzima nalik onoj koju uzrokuje fenobarbiton, za koju se zna da je fenomen specifičan za glodavce.
Polish: 1 - 4 mg/kg mc./dobę
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
Polish: • Opakowania zawierające 14 x 1 i 100 x 1 tabletkę powlekaną w perforowanych blistrach jednostkowych z aluminium/PVC
Croatian: • Pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Polish: Cechuje go: całkowite wchłanianie, bardzo niski stopień wiązania z białkami, wydzielanie z moczem po znacznej biotransformacji.
Croatian: Brivaracetam pokazuje linearnu farmakokinetiku neovisnu o vremenu, uz malu intraindividualnu i interindividualnu varijabilnost, a karakterizira je potpuna apsorpcija, vrlo nizak stupanj vezanja za proteine, izlučivanje putem bubrega nakon opsežne biotransformacije te farmakološki neaktivni metaboliti.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Polish: Lek Briviact może być rozcieńczony przed podaniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Prije injekcije, liječnik ili medicinska sestra mogu razrijediti Briviact.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz również punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży).
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Polish: 1 mg/kg mc. = 0,1 ml/kg mc.
Croatian: 1 mg/kg = 0,1 ml/kg
Polish: Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg brivaracetama.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Beta-cyklodekstryna (Betadex) Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat betadeks laktoza, bezvodna magnezijev stearat
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często
Croatian: Infekcije i infestacije često gripa
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često infekcije gornjih dišnih putova, kašalj
Polish: Strzykawka do podawania doustnego o pojemności
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Polish: U dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 50 mg/dobę.
Croatian: U djece i adolescenata s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom, preporučuje se početna doza od 50 mg/dan.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena korist od primjene brivaracetama u odnosu na placebo, u bolesnika koji su istodobno uzimali levetiracetam, iako je njihov broj bio ograničen.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Polish: - Przechowywać butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w pudełku.
Croatian: - Operite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13) - Bočicu, štrcaljku za usta i uputu za lijek držite u kutiji.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom koristite li odgovarajuću štrcaljku.
Polish: Jedna pełna strzykawka do doustnego podawania leku o objętości 10 ml zawiera dawkę 100 mg brywaracetamu.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml odgovara 100 mg brivaracetama.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6,5 mm, s utisnutom oznakom „u10" na jednoj strani.
Polish: Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu.
Croatian: U zdravog ispitanika koji je uzeo jednokratnu dozu brivaracetama od 1400 mg prijavljene su somnolencija i omaglica.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm z wytłoczonym napisem „u50" po jednej stronie.
Croatian: Žute, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 11,7 mm x 6,6 mm, s utisnutom oznakom „u50" na jednoj strani.
Polish: - 1 Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30.0 mg; Eprinomectin 1.20 mg; Praziquantel 24.9 mg - 2 Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90.0 mg; Eprinomectin 3.60 mg; Praziquantel 74.7 mg
Croatian: Fipronil 24.9 mg; (S)-metoprene 30 mg; eprinomektin 1.2 mg; prazikvantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-metoprene 90 mg; eprinomektin 3.6 mg; prazikvantel 74.7 mg
Polish: Aneks A
Croatian: Dodatak A
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: Opakowanie
Croatian: Sastav
Polish: Należy unikać kontaktu z aplikatorem.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s aplikatorom.
Polish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Croatian: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Polish: Wszystkie te objawy ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin.
Croatian: Svi ti znakovi spontano nestaju u roku od 24 sata.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Broadline znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Croatian: Više informacija o MP-u Broadline dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Polish: Należy ograniczyć kontakt z leczonym zwierzęciem do momentu wyschnięcia miejsca nałożenia leku i nie pozwalać dzieciom na zabawę ze zwierzęciem w tym czasie.
Croatian: Treba ograničiti rukovanje s tretiranim životinjama dok se mjesto primjene ne osuši, a djeci se ne smije dopustiti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja.
Polish: Leku Broadline nie wolno stosować u zwierząt chorych lub dochodzących do zdrowia.
Croatian: Broadline se ne smije primjenjivati u bolesnih životinja ili onih koje se oporavljaju.