FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados específicos do produto poderão ser avaliados durante o tratamento de sinais.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Portuguese: Testado contra
Romanian: Testat împotriva
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Portuguese: - Primeira data de fecho de dados é 30 dias depois.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Portuguese: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Portuguese: Dia 180
Romanian: Ziua 180
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Portuguese: A-2304 Orth/Donau Áustria
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii cutanate generale
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Romanian: Periodicitatea trebuie revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Romanian: Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate" (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote ii) Estados-membros da UE totais acumulados e iii) Resto do mundo
Romanian: ii) Statele Membre UE, cumulativ şi iii) restul lumii
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Portuguese: Ensaio de Microneutralização
Romanian: Testul de microneutralizare
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Portuguese: 1 ano.
Romanian: 1 an
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000).
Portuguese: Adultos e idosos:
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Portuguese: - Falha de vacinação:
Romanian: - Eşecul vaccinării:
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Romanian: Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
Romanian: În cazul apariţiei multi-semnalelor, elaborarea semnalului poate fi prioritizată şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Portuguese: Mês 12-15 Mês 24
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se agita înainte de utilizare
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
Romanian: - Toate evenimentele raportate de către pacienţii sunt acelea care au fost introduşe în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Portuguese: • redução da tensão arterial, sensação de desmaio (síncope)
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Portuguese: • sensação de frio
Romanian: • senzaţie de frig
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, cultivate pe ou:
Portuguese: À semelhança da infeção homóloga, a vacinação contra uma infeção heteróloga reduziu a carga viral e as alterações hematológicas (leucopenia) associadas à infeção com gripe das aves altamente patogénica.
Romanian: În mod similar cu infestarea omoloagă, vaccinarea împotriva infestărilor heterologe a redus încărcarea virală şi modificările hematologice (leucopenie) asociate cu infecţia cu virus gripal aviar cu patogenitate mare.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Portuguese: 3 - 8 anos
Romanian: 3 - 8 ani
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Portuguese: 6 - 35 meses
Romanian: 6 - 35 luni
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Romanian: • Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
Portuguese: por 0,5 ml de dose * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Portuguese: • dor de estômago, indigestão
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Romanian: Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Romanian: După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Portuguese: Resumo das reações adversas
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
Romanian: - O listare a reacţiilor letale vor fi prezentate în Anexă.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Romanian: - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate după TP, clasificare pe clase de sisteme, aparate şi organe [COAS] şi Termen Nivel Înalt (TNÎ) şi nu pe numărul de cazuri.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Portuguese: Para colocar o relatório de segurança dentro de um contexto, um resumo da distribuição da vacina deverá ser incluído e deverão ser fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em.
Romanian: Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Romanian: - Depunerea raportului simplificat catre Raportor şi membrii CHMP în Ziua 45.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Romanian: Rezumatul distribuirii vaccinului