FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä.
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Slovak: • strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib medac -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o plodnosť počas liečby Imatinibom medac, sa odporúča, aby sa
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja akseleraatiovaiheessa olevaa KML:a sairastaville pediatrisille potilaille suositellaan annosta 340 mg/m² vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u pediatrických pacientov chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Finnish: Konsolidaatiohoito
Slovak: Konsolidačná liečba
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Finnish: Nämä potilaat olivat iältään 3 kk - 4 vuotta ja imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 92,5 - 340 mg/m²/vrk.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m²:stä vuorokaudessa 570 mg/m²:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Finnish: • Painon nousu.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25 - 72-vuotiaita.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib medacin käyttämistä.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi skôr ako užijete Imatinib medac.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lääkkeen oraalisen annostelun vaikutuksia pre- ja postnataalikehitykseen, havaittiin punaista emätineritettä tiineyden 14. tai 15. päivänä 45 mg/kg/vrk annosta saaneiden ryhmässä.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14. alebo na 15. deň gravidity.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Finnish: • Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD).
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Finnish: Annoksella 60 mg/kg, naarasrotilla implantaation jälkeinen alkionmenetys oli merkittävä ja elävien sikiöiden määrä väheni.
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u samíc potkanov došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov, boli v 5 publikovaných hláseniach o prípadoch.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille tulee antaa pienin mahdollinen aloitusannos.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Finnish: Kymmenellä potilaalla sytogeneettiset poikkeavuudet korjaantuivat täysin ja RT-PCR-tutkimuksella määritettävät fuusiotranskriptit joko vähenivät tai hävisivät täysin.
Slovak: Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR, u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT-PCR.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Finnish: ², laskimoon): päivät 29-33
Slovak: 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Finnish: Blastikriisi on tämän sairauden
Slovak: Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
Finnish: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami prípadne malígnymi sarkómami.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, joilla on sydämen toimintahäiriö.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/876/002
Slovak: EU/1/13/876/002
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi: Käyttöaihe
Slovak: Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu:
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: On toimittava varoen, kun imatinibia otetaan proteaasin estäjien, atsolisienilääkkeiden, tiettyjen makrolidien (ks. kohta 4.5), CYP3A4-substraattien, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinin ja muiden kumariinijohdannaisten kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto; ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
Finnish: 4 Punastuminen oli yleisintä GIST-potilailla, kun taas verenvuodot (verenpurkaumat, verenvuoto) olivat yleisimpiä potilailla, joilla oli GIST ja akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Finnish: Lääkärisi voi suurentaa annoksen hoitovasteen perusteella tasolle 400 mg, joka otetaan yhtenä 400 mg:n kapselina kerran vuorokaudessa.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen/ munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Finnish: Imatinibilääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Finnish: Nämä potilaat olivat 2 - 16-vuotiaita ja imatinibia annettiin annoksin 300 mg/m²/vrk tai 200 - 400 mg/vrk.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Finnish: Annostus pediatrisille potilaille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen pediatrisille potilaille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m²).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I) sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML.
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren
Slovak: • bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Finnish: C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 % annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 0,4-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Finnish: Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 800 mg KML:n hoidossa eikä suurempi kuin 600 mg Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemiaan hoidossa.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Finnish: Nämä potilaat olivat 20 - 72-vuotiaita.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 20 do 72 rokov.
Finnish: • Lantion kipu, johon liittyy joskus pahoinvointia ja oksentelua, odottamatonta verenvuotoa emättimestä, verenpaineen alenemisesta johtuva huimauksen tunne tai pyörtyminen (merkkejä munasarjojen tai kohdun ongelmista).
Slovak: • bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Finnish: Imatinib medacia käytetään myös seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia imatinibia ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Slovak: Pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu sa preto musí postupovať opatrne.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta Kaplan-Meierin estimaattiin perustuen.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivät 1 ja 15 Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-7 ja 15-21
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Finnish: 9 kroonisen vaiheen KML:aa sairastavasta potilaasta, joiden sytogeneettiset tiedot ovat käytettävissä, 4 potilasta (44 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 3 potilasta (33 %) osittaisen sytogeneettisen vasteen.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Finnish: Imatinib medac voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Finnish: ANC < 0,5 x 10
Slovak: 0,5 x 10
Finnish: Imatinib medacilla hoidetaan seuraavia aikuisilla, lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa kun interferonialfahoidolla ei ole saatu vastetta, tai akseleroidussa vaiheessa.
Slovak: CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m² annoksella.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n = 50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n = 120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS. Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Finnish: Ara-C 75 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 15; VM26 60 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 1-5
Slovak: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5 VM26 60 mg/m² i.v. (1 h), dni 1 - 5
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 10
Slovak: 9/l, trombocyty ≥ 100 x 10
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä / myeloproliferatiivinen tauti, dermatofibrosarcoma protuberans ja hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka ovat alle 18-vuotiaita, ei ole määritetty kliinisillä tutkimuksilla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Imatinib medac on tarkoitettu
Slovak: Imatinib medac obsahuje
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Finnish: 30 kovaa kapselia.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Finnish: Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Finnish: Melko harvinainen: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys,
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli kuusi 100 mg:n kapselia (tai yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.