FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käytön rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin ja muihin sopiviin henkilöihin (eläinlääkärien arvioinnin perusteella) sekä asianmukaisesta koulutuksesta käyttäjille
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Finnish: Micotilin vetämistä pois EU:n markkinoilta on harkittu CVMP:n suorittamassa riskianalyysissä.
Slovenian: V analizi tveganja je CVMP obravnaval umik zdravila Micotil iz prometa v EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivasta käyttäjille (eläinlääkäreille ja maataloudessa työskenteleville) tarkoitetusta koulutuksesta.
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (veterinarje in kmetijsko skupnost) bi jih izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Finnish: EU:ssa ei ole raportoitu yhdestäkään kuolemaan johtaneesta Micotilin vahinkoinjektiosta.
Slovenian: V EU ni zabeleženih nezgodnih smrti zaradi nenamernega injiciranja zdravila Micotil.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehdus:
Slovenian: Način uporabe:
Finnish: Ehdotettu pistokohta on ihopoimu rintakehän päällä lavan takana.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Finnish: LÄÄKÄRILLE: Lisätietietoja on myyntipäällysetiketin sisäpuolella tai pakkausselosteessa.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA: Za podrobnosti glejte notranji del nalepke ali navodilo za uporabo.
Finnish: Yhdessä kokeessa käytettiin eristettyjä ihmisen sydämen eteisen lihassoluja, joilla tutkittiin L-tyypin kalsiumkanavan estoprofiilia.
Slovenian: V enem poskusu preučili profil blokiranja Ca-kanalčkov tipa L na izoliranih atrijskih miocitih iz človeškega srca.
Finnish: - ottaen huomioon lausuntopyynnön kysymyksen, olisiko Micotilin käyttöturvallisuutta koskeva valmistetietojen sanamuoto harmonisoitava, komitea katsoi yksimielisesti, että on välttämätöntä harmonisoida kyseisen valmisteen käyttöturvallisuutta koskevat varoitukset EU:n laajuisesti asianmukaisen käyttöturvallisuuden varmistamiseksi;
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi, soglasno ugotovil, da je nujno uskladiti varnostna opozorila za zadevno zdravilo po vsej EU, da se zagotovi ustrezno varnost uporabnikov.
Finnish: Toksisuus sydämelle ja verenkiertoelimille saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokiranja kalcijevih kanalčkov.
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta ja asianmukaiset ohjeet käyttäjien kouluttamisesta, ilman muita rajoituksia
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Finnish: CaCl2 osoitti positiivisen inotrooppisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan sen jälkeen, kun beagle-rotuisille koirille oli annettu tilmikosiinia.
Slovenian: Zdravljenje s CaCl2 je pokazalo pozitivni inotropni učinek na inotropno stanje levega prekata po dajanju tilmikozina psom pasme beagle.
Finnish: Beeta-adrenergiset antagonistit, kuten propanololi, pahensivat tilmikosiinin koirille aiheuttamaa negatiivista inotropiaa.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Finnish: o eivät ehkä täysin noudata toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan heidän henkilökohtainen turvallisuutensa (so. ei välitetä varoituksesta, että koskaan ei pidä työskennellä yksin, käyttäjät saattavat jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta eivätkä he täysin ymmärrä valmisteen vahinkoinjektion riskiä); o saattavat varastoida valmistetta sopimattomalla tavalla, mistä syystä valmiste saattaa olla helpommin saatavilla väärin käytettäväksi; o saattavat käyttää tähteeksi jäänyttä valmistetta epäasianmukaisesti alkuperäisen eläimen (alkuperäisten eläinten) hoitoon myöhemmin, mistä aiheutuu riskejä.
Slovenian: o ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Finnish: - Selkeä varoitus siitä, että valmisteen ruiskutus ihmisiin on johtanut kuolemaan; - Ohjeet valmisteen turvallisesta käytöstä (käyttäkää eri neuloja ruiskun täyttämiseen ja eläimeen injisoimiseen, irrottakaa aina ruisku neulasta kuljetuksen ajaksi); - Ohjeet siitä, että eläimet on kahlittava kunnolla (käsiteltävä eläin ja muut lähellä olevat); - Ohjeet siitä, että koskaan ei pidä työskennellä yksin; - Suositus siitä, että vahinkoinjektion jälkeen lääkärille toimitetaan pullo tai pakkausseloste; - Pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa lääkärille tarkoitettu tiedotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti Micotilin tunnetut vaikutukset ihmisiin, vältettävät hoidot ja aineet, jotka saattavat osittain ehkäistä Micotilin tiettyjä vaikutuksia, sekä kansallisten myrkytyskeskusten puhelinnumerot.
Slovenian: - Jasno opozorilo, da je injiciranje tega zdravila v človeka povezano s smrtnimi primeri; - Navodila za varno uporabo zdravila (uporaba različnih igel za polnjenje brizge in injiciranje v žival, vedno sneti brizgo z igle med prenašanjem); - Navodila za ustrezno zadržanje živali (zdravljene živali in živali v bližini); - Navodilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb; - Priporočilo, da se zdravniku v primeru nenamernega injiciranja pokaže viala ali navodilo za uporabo; - Opomba zdravniku v navodilu za uporabo in SPC s podrobnostmi o znanih učinkih zdravila Micotil pri človeku, postopkih zdravljenja, katerim se je treba izogniti, in snoveh, ki delno zmanjšajo določene učinke zdravila Micotil, ter telefonskimi številkami nacionalnih centrov za zastrupitve.
Finnish: Ota pullosta tarvittava annos ja poista ruisku neulasta.
Slovenian: Odmerite zahtevan odmerek iz viale in snemite brizgo iz igle.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Finnish: Koirille tehdyissä tutkimuksissa tilmikosiini aiheutti negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen ja sen seurauksena sydämen tiheälyöntisyyttä sekä systeemisen verenpaineen ja valtimoiden pulssipaineen laskua.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Finnish: Suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden pääasiallinen kohde-elin on sydän.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Finnish: Kerta-annos 10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden, vastaa 1 ml:aa painon 30 kiloa kohden, 3-4 päivän aikana ihon alle.
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käyttöoikeuden rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin sekä sopivasta koulutuksesta käyttäjille
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na samo veterinarje ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Finnish: Dobutamiini lievensi osittain tilmikosiinin koirille aiheuttamia negatiivisia inotrooppisia vaikutuksia.
Slovenian: Dobutamin pri psih delno kompenzira negativne inotropne učinke tilmikozina.
Finnish: MERKINTÄ "VAIN ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Finnish: Kerta-annos Lampaat: 10 mg painon kiloa kohden Karja:
Slovenian: En odmerek Ovce: 10 mg/kg TM
Finnish: Karja, lampaat ja kanit Kerta-annos 10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden (1 ml painon 30 kiloa kohden) ihon alle
Slovenian: Govedo, ovce in kunci En odmerek 10 mg tilmikozina/kg TM (1 ml/30 kg TM) subkutana uporaba
Finnish: Pidä eläin paikoillaanja pistä erillinen neula pistokohtaan ihon alle.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Finnish: Yhdistä ruisku neulaan ja injisoi ihopoimun pohjaan.
Slovenian: Namestite brizgo na iglo in vbrizgajte zdravilo v bazo kožne gube.
Finnish: 0,5-1 ml Micotilia painon 30 kiloa kohden (vastaa 5-10 mg:aa tilmikosiinia painon kiloa kohden) ihon alle
Slovenian: 0,5 - 1 ml zdravila Micotil na 30 kg TM, (enakovredno 5-10 mg tilmikozina na kg TM) subkutana uporaba
Finnish: TÄMÄN AINEEN INJISOIMINEN IHMISIIN VOI JOHTAA KUOLEMAANNOUDATA ÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA, JOTTA ET RUISKUTA VAHINGOSSA ITSEESI TÄTÄ AINETTA JA NOUDATA TARKASTI ANTOA KOSKEVIA OHJEITA JA SEURAAVIA OHJEITA
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA LAHKO PRI ČLOVEKU POVZROČI SMRTBODITE ZELO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE.
Finnish: Toksiset vaikutukset kohdistuvat verenkiertoelimistöön, ja tämä toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Slovenian: Toksični učinki so morda posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Finnish: LÄÄKÄRILLE
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Finnish: Koirilla hoito suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla osoitti positiivisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan ja paransi jonkin verran vaskulaarista verenpainetta ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Slovenian: Pri psih je intravensko dajanje kalcijevega klorida pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter določeno izboljšanje žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Finnish: Koirilla hoito CaCl2 tilmikosiinin antamisen jälkeen osoitti positiivisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan ja muutti jonkin verran verenpainetta ja sydämen lyöntinopeutta.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po dajanju tilmikozina pokazalo pozitivni učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekaj sprememb v žilnem krvnem tlaku in srčni frekvenci.
Finnish: Kerta-annos 1 ml Micotil 300:aa painon 30 kiloa kohden (10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden) ihon alle
Slovenian: En odmerek 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg (10 mg tilmikozina/kg TM) subkutana uporaba
Finnish: Kerta-annos 10 mg painon kiloa kohden, joka vastaa 1 ml:aa Micotil 300:aa painon 30 kiloa kohden ihon alle
Slovenian: En odmerek 10 mg tilmikozina na kg TM, enakovredno 1 ml zdravila Micotil 300 na 30 kg TM
Finnish: OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Jos merkkejä parantumisesta ei ole havaittavissa 48 tunnissa, diagnoosi tulee vahvistaa.
Slovenian: Če v 48 urah ne opazite izboljšanja, je treba potrditi diagnozo.
Finnish: 8 tuntia 8 tuntia
Slovenian: 8 ur 8 ur
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Slovenian: Država članica EU/EGS
Finnish: Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu termin "vertailu" tueksi.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo izrazu „nadzor".
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Finnish: Sen vaikutuksen on todettu toimivan erityisesti seuraavia mikro-organismeja vastaan:
Slovenian: Njegovo delovanje so pokazali predvsem proti naslednjim mikroorganizmom:
Finnish: • Varmista, että eläintä (myös lähettyvillä olevia) pidetään asianmukaisesti kiinni.
Slovenian: • Zagotovite, da so živali ustrezno obvladane, vključno z živalmi v okolici.
Finnish: 1 tunti 1 tunti
Slovenian: 1 ura 1 ura
Finnish: • Tätä valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinarski kirurg.
Finnish: Hoito vaikuttaa olevan aiottu ennaltaehkäiseväksi, mikä ei ole antibioottien asianmukaisen käytön periaatteiden mukaista.
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje preventivno, kar ni v skladu z načeli preudarne uporabe antibiotikov.
Finnish: 40 kg painoinen eläin 28-50 kg painoinen eläin
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Finnish: Injektiokohdassa voi joskus esiintyä pehmytkudoksen turvotusta joka häviää 5-8 päivän kuluessa.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu tilmikosiinin ja muiden makrolidien ja linkomysiinin välillä.
Slovenian: Opazili so navzkrižno rezistenco med tilmikozinom in drugimi makrolidi ter linkomicinom.
Finnish: Huuhtele välittömästi kaikki roiskeet iholta ja silmistä vedellä.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Slovenian: Menijo, da učinkuje na sintezo beljakovin.
Finnish: Käytetään ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanašajo na:
Finnish: Tieteelliset todisteet viittaavat makrolidien synergiseen toimintaan isäntäeläimen immuunijärjestelmän kanssa.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Finnish: Tälle valmisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitotoimenpiteitä koskevissa asioissa kansalliseen myrkytystietokeskukseen soittamalla numeroon: ...asianmukainen kansallinen puhelinnumero (täytetään kansallisella tasolla)
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Finnish: Käytä lävistetty pakkaus 28 päivän kuluessa.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Finnish: Näin pienellä valmistemäärällä yliannostus on todennäköinen.
Slovenian: Pri tako majhnih količinah zdravila je zelo verjetno preveliko odmerjanje.
Finnish: Laita injektiokohdan päälle kylmäpakkaus (ei jäätä suoraan iholle).
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea rajoitti vuonna 2005 Micotilin käytön lampaisiin, jotka painavat yli 15 kg, ja määräsi, että sitä saavat antaa vain eläinlääkärit (direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen Micotil 300:a koskeva lausuntomenettely (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Finnish: Suonensisäisesti annettavaa kalsiumkloridia tulisi harkita ainoastaan, jos altistuminen tilmikosiinille on varmistettu.
Slovenian: O uporabi intravenskega kalcijevega klorida je treba razmisliti samo, če je bila izpostavitev tilmikozinu potrjena.
Finnish: Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen käytettäessä naudoille ja lampaille katsotaan kokonaisuudessaan olevan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo za uporabo pri govedu in ovcah je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu makailua sekä koordinaation häiriöitä ja kouristuksia.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suonensisäisesti annettava adrenaliini saattaa olla vasta-aiheista.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je lahko intravenski adrenalin kontraindiciran.
Finnish: Pääasiallinen vaikutus sydämeen on sykkeen nousu (takykardia) ja pienentynyt supistuskyky (negatiivinen inotropia).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Finnish: Komitealle esitettiin tilmikosiinia koskevia mikrobiologisia in vitro -tietoja hengitystietulehduksia sairastavista naudoista Euroopassa useina eri ajanjaksoina saaduista isolaateista (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Finnish: Siksi on vaikea arvioida tilmikosiinin tehoa, koska bakteriologista diagnoosia ei tehty ja koska sekä tilmikosiinia että positiivista kontrollivalmistetta annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona viisi päivää ennen poikimista.
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Finnish: Vähäistä MIC-tasojen kohoamista voitiin havaita Mannheimia haemolytica -isolaattien kohdalla viime vuosikymmenen kuluessa; useimmat isolaateista (83 %) olivat kliinisesti herkkiä tilmikosiinille.
Slovenian: Rahlo povečanje ravni MIK je bilo mogoče opaziti za izolate bakterije Mannheimia haemolytica v zadnjem desetletju, od katerih je bila večina izolatov (83 %) klinično dovzetna na tilmikozin.
Finnish: Lisäksi valmisteen turvallisuusmarginaali ei varmista valmisteen turvallista käyttöä kaneille, koska annosteltava määrä on kovin pieni.
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, mutta suurina annoksina se saattaa olla bakterisidinen.
Slovenian: Deluje bakteriostatično, vendar je lahko pri velikih koncentracijah baktericiden.
Finnish: Tämän valmisteen käyttö tulee aina kun mahdollista perustua herkkyysmääritykseen.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Finnish: Tämä lampaita koskeva käyttörajoitus ei oikein sovi yhteen kaniineja koskevan hyväksynnän kanssa, koska kaniinit painavat alle 5 kg (ne teurastetaan yleensä noin 2,5 kilon painoisina).
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Finnish: Nimien, lääkemuotojen, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksien, eläinlajien ja antoreittien luettelo jäsenvaltioiden myyntiluvan haltijoille
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Suuremmat annokset (150 mg/elopainokilo) aiheuttivat ataksiaa, uneliaisuutta ja kyvyttömyyden nostaa päätä.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvipakkaukseen.
Slovenian: Vsaka viala je pakirana v škatli.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat varoitukset
Slovenian: Varnostna opozorila za uporabnika
Finnish: Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että kanien käyttöaiheita tukevia tietoja on käytettävissä äärimmäisen vähän tai ei lainkaan.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da so podatki za utemeljitev predlaganih indikacij pri kuncih minimalni ali jih ni.
Finnish: Yli 20 vuotta sitten tehdyt lukuisat kenttätutkimukset luonnollisen keuhkokuumetartunnan saaneilla eri-ikäisillä vasikoilla osoittivat, ettei tilmikosiini ole huonompi kuin muut positiiviset kontrollit, jotka olivat pitkävaikutteisia antibiootteja tai kahden antibiootin yhdistelmiä.
Slovenian: Številne študije na terenu, v katere je bilo vključeno naravno okuženo govedo različnih starosti s pljučnico in so bile izvedene pred več kot 20 leti, nakazujejo, da tilmikozin ni slabši do drugih pozitivnih kontrol, na primer dolgodelujočih antibiotikov ali kombinacij dveh antibiotikov.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin tilmikosiinin tehoa lisääntymiselinten sairauksissa, ei havaittu mitään huonommuutta positiiviseen kontrolliryhmään (penisilliini yhdessä aminoglykosidin kanssa) verrattuna, mutta tutkimuksessa ei ollut mukana negatiivisia kontrolliryhmiä.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali učinkovitost tilmikozina pri boleznih reprodukcije, niso zabeležili nobene inferiornosti v primerjavi s pozitivno kontrolo (penicilin, skupaj z aminoglikozidom), vendar ni bilo vključenih nobenih negativnih kontrol.
Finnish: • Vältä valmisteen joutumista silmiin ja iholle.
Slovenian: • Preprečite stik s kožo in očmi.
Finnish: P. multocidan osalta voidaan todeta, että käytettävissä olevien nautakarjaa koskevien tietojen perusteella tämä patogeeni tulee säilyttää käyttöaiheessa.
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Finnish: Hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Micotil 300 mg/ml Injectie ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Slovenian: Izpolni država članica.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Finnish: Makrolidit näyttävät tehostavan fagosyyttien bakteereita tappavaa toimintaa.
Slovenian: Videti je, da makrolidi okrepijo pobijanje bakterij, ki ga povzročajo fagociti.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Finnish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja nautaeläinten ja lampaiden Mycoplasma.
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Finnish: Interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito.
Slovenian: Zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze.
Finnish: Joskus (yhdessä tapauksessa 12:sta) eläimellä havaittiin kipureaktio nahan alaisen tilmikosiini-injektion jälkeen.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.