FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Lympreva uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu chłoniaka grudkowego.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Polish: EMA/372521/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Polish: Lympreva to lek zawierający substancję czynną dazyprotimut-T. Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
Polish: 18 października 2019 r.
Croatian: 18. listopada 2019.
Polish: O jaką zmianę wnioskowała firma?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Croatian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: Jak działa lek Translarna?
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Polish: Agencja wydała opinię 17 października 2019 roku, po zakończeniu procedury ponownego rozpatrywania.Pierwsza opinia została wydana 27 czerwca 2019 r.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
Polish: Jakie były główne powody odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dotyczących stosowania leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów otrzymujących lek Translarna w badaniach klinicznych.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii potwierdziło decyzję odmowną
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Polish: Lek Translarna jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2014 r.Zawiera on substancję czynną ataluren i jest dostępny w postaci granulek do przyjmowania doustnego.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu pierwszej opinii Europejska Agencja Leków potwierdziła swoje zalecenie odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna (ataluren).Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy nie są już w stanie chodzić.
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Polish: Odmowa wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym produktu Translarna
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka dla leku Translarna u pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, i zaleciła odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.Odmowa została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 94 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a spowodowaną przez mutację nonsensowną, przy czym 44 spośród nich nie było już w stanie chodzić.Chociaż głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Translarna, sprawdzano w nim również skuteczność leczenia u pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, na podstawie pomiaru zmian czynności płuc.Następnie firma porównała otrzymane wyniki z danymi uzyskanymi w przeszłości od pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a zarejestrowanymi w bazie danych CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Groupmiędzynarodowa grupa badawcza ds. chorób nerwowo-mięśniowych).
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojem su sudjelovala 94 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, od kojih 44 bolesnika više nisu mogla hodati.Iako je glavni cilj ispitivanja bio procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka Translarna, u ispitivanju je ujedno istražena učinkovitost liječenja u bolesnika koji ne mogu hodati, i to mjerenjem promjena u funkciji pluća.Tvrtka je zatim usporedila rezultate s povijesnim podatcima u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji su zabilježeni u bazi podataka CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Polish: Dodatkowe dane z przedstawionego badania nie mogły również potwierdzić korzystnego wpływu leku Translarna u pacjentów, którzy nie są już w stanie chodzić, ponieważ problem stanowił sposób, w jaki były wybierane i analizowane dane z bazy danych CINRG wykorzystane do pośredniego porównania działania leku Translarna.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Polish: Firma wnioskowała o rozszerzenie wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy już nie mogą chodzić.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Translarna u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić?
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Polish: Translarna jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i starszych z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić.Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i utrata funkcji mięśni.Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Polish: Fakt, że lek Translarna wykorzystywany jest w organizmie w podobny sposób u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić, nie wystarczy do potwierdzenia jego skuteczności u tych pacjentów.U pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, choroba jest bardziej zaawansowana, a ich masa mięśniowa jest zmniejszona, dlatego korzyści z leczenia mogą być inne.
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
Polish: Firma dostarczyła dane wykazujące, że sposób wykorzystania leku w organizmie jest podobny u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowych zmian genetycznych.Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zahamowanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie działa prawidłowo.Działanie leku Translarna u tych pacjentów polega na umożliwieniu ominięcia tej wady mechanizmom wytwarzającym białko w komórkach, co pozwala komórkom produkować prawidłowo działającą dystrofinę.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Polish: 15 września 2017 r.
Croatian: 15. rujna 2017.
Polish: Czym jest Adlumiz?
Croatian: Što je Adlumiz?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Polish: Oznacza to, że niemożliwa była dogłębna ocena potencjalnego ryzyka związanego z produktem Adlumiz.
Croatian: To je značilo da nije bila moguća detaljna procjena mogućih rizika lijeka Adlumiz.
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma na poparcie wniosku?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Polish: Adlumiz jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek anamoreliny.
Croatian: Adlumiz je lijek koji sadržava djelatnu tvar anamorelin hidroklorid.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek 100 mg przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie około 1000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja na ukupnom broju od otprilike 1000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica s kaheksijom.
Polish: Ponadto po kontroli w ośrodkach badań klinicznych CHMP uznał, że nie rejestrowano w odpowiedni sposób danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Croatian: Osim toga, nakon inspekcije lokacija kliničkog ispitivanja, CHMP je smatrao da sigurnosni podatci o lijeku nisu zabilježeni na odgovarajući način.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Adlumiz?
Croatian: Za što se lijek Adlumiz trebao koristiti?
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Adlumiz nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Adlumiz ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Jak działa produkt Adlumiz?
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
Polish: CHMP stwierdził, że badania wykazują marginalny wpływ produktu Adlumiz na beztłuszczową masę ciała i brak udowodnionego wpływu na siłę ścisku ręki lub jakość życia pacjentów.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala marginalan učinak lijeka Adlumiz na bezmasnu tjelesnu masu te da nije dokazan učinak na snagu stiska šake ni kvalitetu života bolesnika.
Polish: Pacjentom podawano Adlumiz lub placebo (lek pozorowany), a głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiany beztłuszczowej masy ciała (masy ciała bez tłuszczu) i siły ścisku ręki.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Adlumiz ili placebo (prividno liječenje), a glavne mjere djelotvornosti bile su promjene bezmasne tjelesne mase (tjelesna težina bez masnog tkiva) i snage stiska šake.
Polish: Adlumiz miał być stosowany w leczeniu jadłowstrętu (utraty apetytu), kacheksji (postaci wyniszczenia mięśni ze znacznym obniżeniem masy ciała) i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z rodzajem raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Croatian: Lijek Adlumiz trebao se primjenjivati u liječenju anoreksije (gubitak apetita), kaheksije (oblik propadanja mišića popraćen znatnim gubitkom težine) ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika oboljelih od vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w Europie nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Adlumiz.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Adlumiz koji su u tijeku u Europskoj uniji.
Polish: Adlumiz przyłącza się do docelowego miejsca na komórkach zwanego receptorem greliny i aktywuje go. Aktywacja tego receptora powoduje uwalnianie w organizmie substancji, które mają działać w mózgu, zwiększając apetyt i zapobiegając obniżeniu masy ciała.
Croatian: Aktivacija receptora uzrokuje otpuštanje tvari u tijelu za koje se očekuje da će djelovanjem u mozgu povećati apetit i spriječiti gubitak tjelesne težine.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Adlumiz, przeznaczonego do stosowania w leczeniu jadłowstrętu, kacheksji i niezamierzonego spadku masy ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Adlumiz, koji je namijenjen liječenju anoreksije, kaheksije ili neželjenog gubitka tjelesne težine u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Polish: 1 czerwca 2018 r.
Croatian: 1. lipnja 2018.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Croatian: Trebao je biti dostupan u tabletama.
Polish: Ponadto nie było powodu, dla którego lek miałby działać w jednej grupie pacjentów, a w innych nie.
Croatian: Osim toga, nije bilo razloga zašto bi lijek djelovao u jednoj skupini bolesnika, ali ne i kod drugih.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii, ale następnie wycofała swój wniosek.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja, ali kasnije je povukla zahtjev.
Polish: Czym jest Alsitek?
Croatian: Što je Alsitek?
Polish: EMA/207380/2018
Croatian: EMA/207380/2018 Rev.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka AB Science.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 48 tygodniach, oceniana z wykorzystaniem standardowej skali oceny ALS.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 48 tjedana, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za ALS.
Polish: Pomimo pozytywnego wpływu na objawy obserwowanego w grupie pacjentów, u których choroba ulega pogorszeniu w normalnym tempie, w porównaniu z osobami, u których następuje szybkie pogorszenie choroby, CHMP uznał, że ten sposób klasyfikacji pacjentów jest nieuzasadniony i nie odzwierciedla praktyki klinicznej.
Croatian: Iako je pozitivan učinak na simptome uočen u skupini bolesnika čija se bolest pogoršavala uobičajenom brzinom u odnosu na bolesnike čija je bolest brzo napredovala, CHMP je smatrao da je taj način razvrstavanja bolesnika proizvoljan i ne odražava kliničku praksu.
Polish: Dodatkowo inspekcja w dwóch ośrodkach, w których prowadzono badanie, wykazała niedoskonałości w sposobie prowadzenia badania, co podaje w wątpliwość rzetelność danych.
Croatian: Nadalje, inspekcija na dvjema lokacijama ispitivanja pokazala je nedostatke u načinu na koji se vodilo ispitivanje, što je stvorilo sumnju u pogledu cjelovitosti podataka.
Polish: Przewiduje się, że poprzez zmniejszenie ich aktywności lek będzie powodował zmniejszenie zapalenia i uszkodzenia nerwów, opóźniając w ten sposób pogorszenie objawów u pacjenta.
Croatian: Očekuje se da će lijek smanjivanjem njihove aktivnosti smanjiti upalu i oštećenje živaca, čime će usporiti pogoršavanje bolesnikovih simptoma.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki jednego badania głównego z udziałem 394 pacjentów z ALS, w którym Alsitek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym obydwa leki podawano wraz z ryluzolem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 394 bolesnika oboljelih od ALS-a kod kojih je lijek Alsitek uspoređen s placebom (prividno liječenje), pri čemu su se oba uzimala s riluzolom.
Polish: EMA/207380/2018 Wersja 2 EMEA/H/C/004398
Croatian: 2 EMEA/H/C/004398
Polish: Komitet miał wreszcie wątpliwości co do sposobu postępowania z danymi pochodzącymi od pacjentów, którzy przerwali leczenie, mogącego mieć wpływ na tendencyjność wyników na korzyść leku Alsitek.
Croatian: Konačno, Odbor je izrazio zabrinutost zbog načina na koji se rukovalo podatcima bolesnika koji su se povukli iz liječenja, što je moglo utjecati na rezultate u korist lijeka Alsitek.
Polish: Jak działa lek Alsitek?
Croatian: Kako djeluje Alsitek?
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje.
Polish: ALS jest postępującą chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Croatian: ALS je progresivna bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Polish: Uważa się, że działanie leku Alsitek polega na zmniejszeniu aktywności mikrogleju, głównych komórek odpornościowych (obronnych) mózgu, oraz mastocytów (rodzaj krwinek białych).
Croatian: Smatra se da Alsitek djeluje na način da smanjuje aktivnost stanica mikroglije, koje su glavne (obrambene) stanice mozga, i mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Polish: Mikroglej i mastocyty mogą odgrywać rolę w zapaleniu i uszkodzeniu nerwów u pacjentów z ALS.
Croatian: Stanice mikroglije i mastociti imaju ulogu u upalama i oštećenju živaca u bolesnika s ALS-om.
Polish: Alsitek to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Croatian: Alsitek je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu głównym u pacjentów z ALS nie wykazano skuteczności leku Alsitek w opóźnianiu progresji choroby.
Croatian: CHMP je zaključio da glavnim ispitivanjem provedenim na bolesnicima oboljelima od ALS-a nije dokazano da je Alsitek djelotvoran u usporavanju progresije bolesti.
Polish: Alsitek miał być stosowany w skojarzeniu z ryluzolem, innym lekiem przeciw ALS.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by badanie dostarczyło rzetelnych dowodów na korzyści wynikające ze stosowania produktu Alsitek, i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nisu izneseni pouzdani dokazi o koristima lijeka Alsitek te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Alsitek miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Croatian: Lijek Alsitek trebao se primjenjivati u liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).