FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée exclusivement sur la confirmation d'infestations mixtes ou l'existence d'un risque significatif d'infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention contre la dirofilariose) et lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Swedish: Användandet av läkemedlet ska baseras på konstaterad eller signifikant risk för blandinfestation med ektoparasiter och nematoder (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) och där samtidig behandling mot bandmask är indikerad.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être exclusivement basée sur la confirmation d'infestations mixtes ou l'existence d'un risque significatif d'infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention de la dirofilariose) et lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Swedish: Användning av läkemedlet skall baseras på konstaterad eller signifikant risk för blandinfektion med utvärtes parasiter och rundmaskar (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) vid samtidig behandling mot bandmask.
French: L'ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à des vomissements inhabituels, une hypersalivation et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l'apathie et une dilatation des pupilles dans les études d'innocuité.
Swedish: I säkerhetsstudier orsakade oralt intag av läkemedlet i vanliga eller mindre vanliga fall kräkningar, hypersalivering och/eller övergående neurologiska symtom som ataxi, desorientering, apati och pupillutvidgning.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée lors d'administrations à moins de 2 semaines d'intervalle, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.
Swedish: Säkerheten av läkemedlet har inte testats vid behandlingsintervall tätare än varannan vecka, heller inte på kattungar under 7 veckors ålder eller som väger mindre än 0,6 kg.
French: Chaque dose unitaire (applicateur) délivre : Volume d'une dose unitaire (mL)
Swedish: Varje endosapplikator innehåller: Volym (ml) Fipronil (mg)
French: peuvent néanmoins héberger une forte proportion de jeunes vers, qui ne sont pas sensibles au produit ; par conséquent un suivi posttraitement est recommandé dans le cas de telles infestations.
Swedish: kan ändå ha en hög andel unga maskar som inte är känsliga för produkten.
French: L'éprinomectine et le praziquantel agissent de manière systémique, avec des concentrations plasmatiques atteignant leurs maximums respectivement en 48 heures et en 6 heures après le traitement, et atteignant des concentrations maximales moyennes (Cmax) de 20,1 ng/mL pour l'éprinomectine et de 157 ng/mL pour le praziquantel.
Swedish: Maximal genomsnittlig plasmakoncentration (Cmax) för eprinomektin är 20,1 ng/ml och för prazikvantel 157 ng/ml.
French: - Tirer légèrement le piston.
Swedish: - Dra upp pistongen något, vrid och dra av locket.
French: 74,7 mg (S)-Méthoprène 90,0 mg Eprinomectine 3,60 mg Praziquantel
Swedish: 74,7 mg (S)-Methopren.
French: Posologie :
Swedish: Hjälpämnen:
French: Des tremblements musculaires ont été reportés dans de très rares cas au cours d'expériences après commercialisation.
Swedish: I säkerhetsstudier efter marknadsintroduktion har muskeltremor rapporterats i mycket sällsynta fall.
French: Notice de l'emballage 1.
Swedish: Bipacksedel 1.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Swedish: Varningar och försiktighet
French: - pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.
Swedish: - Produktion av bröstmjölk bör enbart avbrytas av medicinska skäl, och när du och din läkare har beslutat att detta är nödvändigt.
French: L'information produit peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83 / CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
French: La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel.
Swedish: Pravidel ska inte användas rutinmässigt för att avbryta mjölkproduktionen.
French: Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.
Swedish: Därför kommer din läkare behöva kontrollera ditt blodtryck regelbundet under de första dagarna av behandlingen.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas noggrant, särskilt under de första dagarna av behandlingen.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice est le résultat de la procédure de saisine.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
French: [L'information de produit existant est modifié (insertion, le remplacement ou la suppression du texte le cas échéant) afin de refléter la formulation convenue dans les conditions prévues ci-dessous]
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
French: Annexe III Modifications apportées aux articles pertinents du résumé des caractéristiques du produit et la notice
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistant (avec ou sans troubles visuels).
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever högt blodtryck, bröstsmärta eller ovanligt svår eller ihållande huvudvärk (med eller utan synproblem).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la bromocriptine [Le texte ci-dessous doit être inséré dans la présente section sous les rubriques suivantes pour tous les produits visés à l'annexe I]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pravidel [Formuleringen nedan bör införas i detta avsnitt under följande rubriker för alla produkter som anges i Annex I]
French: 4.3 Contre-indications [Cette section doit être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous pour tous les produits visés à l'annexe I]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt bör ändras om så är lämpligt för att återspegla ordalydelsen nedan för alla produkter som anges i Annex I]
French: Qu'est-ce que la bromocriptine et dans quels cas est-elle utilisée :
Swedish: Vad Pravidel är och vad det används för
French: En cas d'hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d'une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d'arrêter le traitement par bromocriptine et d'examiner la patiente rapidement.
Swedish: Om högt blodtryck, suggestiv bröstsmärta, svår, progressiv eller konstant huvudvärk (med eller utan synstörningar), eller tecken på att toxicitet i centrala nervsystemet utvecklats, bör administreringen av Pravidel avbrytas och patienten utvärderas omgående.
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Swedish: [För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör detta avsnitt ändras om så är lämpligt för att återspegla ordalydelsen nedan]
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga biverkningar, inklusive högt blodtryck, hjärtinfarkt, kramper, stroke eller psykiska störningar rapporterats hos kvinnor efter förlossning som behandlas med bromokriptin för hämning av laktation.
French: Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d'infection VIH de la mère, …).
Swedish: Hämning eller avbrytande av laktation efter förlossning endast om medicinskt indicerat (t.ex. om barnet dör i samband med förlossningen eller under neonatalperioden, HIV-infektion hos modern ...).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör detta avsnitt ändras om så är lämpligt för att återspegla ordalydelsen nedan]
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l'engorgement mammaire après l'accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu'un support ferme de la poitrine, l'application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Swedish: Det ska inte heller användas för att lindra symptom av smärtsam bröstsvullnad efter förlossning om dessa kan behandlas med icke-medicinska medel (t.ex. med en stadig BH) och/eller med smärtstillande medel.
French: Chez certaines patientes, l'apparition de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral était précédée d'une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires.
Swedish: Hos vissa patienter har utvecklingen av kramper eller stroke föregåtts av svår huvudvärk och/eller övergående synrubbningar.
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Swedish: Pravidel är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inklusive eklampsi, havandeskapsförgiftning eller graviditetsinducerad hypertoni), högt blodtryck efter förlossning och i puerperiet.
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Swedish: Pravidel rekommenderas inte för rutinmässig hämning av laktation eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan behandlas med adekvat icke-farmakologisk behandling (t.ex. genom att använda en stadig BH) och/eller med lätta analgetika.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Swedish: Pravidel är kontraindicerat vid användning för suppression av laktation eller andra ickelivshotande indikationer hos patienter som lider av kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtkärlsjukdomar eller som har symtom på eller tidigare haft svåra psykiska störningar.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Swedish: Bilaga III
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Swedish: - om du har högt blodtryck - om du haft problem med blodtryck under graviditeten eller efter förlossningen, t. ex. graviditetskramp (eklampsi), havandeskapsförgiftning(preeklampsi), högt blodtryck till följd av graviditeten, högt blodtryck efter förlossningen - om du har eller har haft svår hjärt-kärlsjukdom - om du har eller har haft allvarliga psykiska störningar
French: Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux.
Swedish: Dessa är mycket sällsynta men kan inkludera högt blodtryck, hjärtinfarkt, kramper, slaganfall eller psykiska problem.
French: Ne prenez pas de la bromocriptine si:
Swedish: Ta inte Pravidel
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le PL complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Swedish: [B. För produkter med högre styrkor (5 mg och 10 mg) bör indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröstsvullnad, strykas och hela produktresumén bör uppdateras för att ta bort ordalydelse relaterad till den borttagna indikationen]
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le RCP complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Swedish: [B. För produkter med högre styrkor (5 mg och 10 mg) bör indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröst svullnad, strykas och hela bipacksedel bör uppdateras för att ta bort ordalydelse relaterad till den borttagna indikationen]
French: [A. Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces, l'indication actuelle liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, devrait être supprimé et le libellé ci-dessous doit être incluse à sa place]
Swedish: [A. För produkter med styrkorna 1 mg och 2,5 mg bör den nuvarande indikationen relaterad till inhibition av laktation efter förlossning, inklusive exempel på mastit och smärtsam bröst svullnad, strykas och ersättas med formuleringen nedan]
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Swedish: Denna information kan samordnas inom den enskilda medlemsstaten.
French: Position du CMD(h)
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
Swedish: Vidare bör patienternas blodtryck noga övervakas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av bromokriptininnehållande läkemedel (se bilaga I)
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Swedish: Analysen av fallrapporter från litteraturen hindrades av den begränsade tillgängliga informationen.
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
Swedish: Det är troligt ur patogen synvinkel att vasospasm ligger bakom dessa händelser.
French: Rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta-riskförhållande
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
Swedish: Detta betraktas som en lämplig åtgärd för riskminimering för att minska missbruket av läkemedlet.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) används det även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi och Parkinsons sjukdom, men dessa indikationer berörs inte av denna EUgranskning.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
French: Globalement, si l'on considère l'exposition importante à ce principe actif, le PRAC a estimé que le nombre de cas est faible.
Swedish: Totalt sett, och med tanke på den betydande exponeringen för denna aktiva substans, ansåg PRAC att antalet fall var litet.
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att dessa inte bör nämnas i produktinformationen som exempel på situationer där bromokriptin kan användas.
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna om effekten av dessa läkemedel.
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Swedish: Inget orsakssamband kunde ses i de tre observationsstudier som undersökte risken för anfall, (Rothman, 1990) kardio- och cerebrovaskulära händelser, (Herings, 1995) och hypertoni (Watson, 1989).
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Swedish: I den kliniska prövningen som bedömde bromokriptins effekt under den senare delen av perioden efter förlossningen, inleddes behandlingen vid tider som tillräckligt täckte den senare delen av perioden efter förlossningen (10 till 13,8 dagar efter förlossning och 38,9 dagar till 16,7 veckor efter förlossning).
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Swedish: Herings och kolleger fann att de observerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelserna troligen kan förklaras av befintlig morbiditet snarare än användningen av bromokriptin.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
Swedish: Dessutom noterades det att indikationen hämning av laktation efter förlossning för tillfället även var godkänd vid höga styrkor, vilka inte bör användas för denna indikation.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att säkerhetsinformation tas med i produktresumén i samtliga medlemsstater.
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Swedish: En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Swedish: Om några som helst symtom på hypertoni eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet upptäcks ska administreringen av bromokriptin avbrytas.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Swedish: Efter att ha bedömt de samlade uppgifterna fann PRAC att de kontraindikationer som redan fanns i de flesta av medlemsstaterna var giltiga och bör ingå i produktinformationerna i samtliga medlemsstater.
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Swedish: I mitten av 1990-talet återkallades indikationen för laktation i Förenta staterna och vissa andra länder till följd av rapporter om kardiovaskulära oönskade händelser hos kvinnor som behandlats med bromokriptin-innehållande läkemedel för hämning av laktationen.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Swedish: Och doseringen anger även att en dos inte får överskrida 2,5 mg.
French: Sur la base d'une étude de cas, il a été recommandé d'inclure les antécédents familiaux de pré-éclampsie comme une contre-indication de la bromocriptine après l'accouchement et de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier en cas de maux de tête (Makdassi, 1991).
Swedish: Mot bakgrund av en fallrapport rekommenderades det att familjeanamnes av havandeskapsförgiftning (preeklampsi) tas med som en kontraindikation för bromokriptin efter förlossning och att blodtrycket noga övervakas, särskilt vid fall av huvudvärk (Makdassi, 1991).
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Swedish: Även om vissa faktorer tydde på ett orsakssamband mellan händelserna och bromokriptin, finns det under perioden efter förlossningen oberoende riskfaktorer för dessa typer av händelser.