FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Pagrindinis plazmos baltymas, kuris prisijungia aklidinio bromidą, yra albuminas.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet som i størst grad binder aklidiniumbromid er albumin.
Lithuanian: 1.4 Nuspauskite žalią mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den grønne knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E).
Lithuanian: Informuokite gydytoją, jei esate vartoję ar vartojate panašius kvėpavimo sutrikimams gydyti skirtus vaistus, pvz., vaistus, kurių sudėtyje yra tiotropio ar ipratropio.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har tatt eller tar lignende legemidler for pusteproblemer, slik som legemidler som inneholder tiotropium eller ipratropium.
Lithuanian: Suvartoti per 90 dienų po maišelio atplėšimo.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Lithuanian: Reguliarus Bretaris Genuair vartojimas gali Jums padėti pašalinti nuolatinį dusulį, susijusį su liga, kad sumažėtų ligos įtaka kasdieniam gyvenimui ir jos paūmėjimų (LOPL simptomų pasunkėjimo kelioms dienoms) skaičius.
Norwegian Bokmål: Regelmessig bruk av Bretaris Genuair kan hjelpe deg når du har vedvarende kortpustethet knyttet til sykdommen din, hjelpe deg med å redusere sykdommens effekt på hverdagen din og redusere antall oppblussinger av sykdommen (forverring av KOLS-symptomer over flere dager).
Lithuanian: Bretaris Genuair vartoti negalima - jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bretaris Genuair - dersom du er allergisk overfor aklidiniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig.
Lithuanian: Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet, svelget, leppene eller tungen (med eller uten vanskeligheter med å puste eller svelge), svimmelhet eller besvimelse, raskere pulseller hvis du får svært kløende hevelser i huden (elveblest) siden dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant anticholinerginį gydymą, ilgainiui gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Lithuanian: Rūgšties metabolito kiekis plazmoje yra maždaug 100 kartų didesnis už alkoholio metabolito ir po įkvėpimo nepakitusios veikliosios medžiagos kiekį.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av syremetabolitten er omtrent 100 ganger høyere enn for alkoholmetabolitten og det uendrede virkestoffet etter inhalasjon.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Lithuanian: 1.5 Atleiskite žalią mygtuką (F piešinys).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den grønne knappen (figur F).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo MACE pasireiškimo, kuris apibrėžtas kaip bet kuris iš šių patvirtintų reiškinių: kardiovaskulinė mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) arba nemirtinas išeminis insultas.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var tid til første MACE-hendelse definert som alle typer av følgende avgjørende hendelser: kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys.).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aklidinio bromido anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis produkto patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Norwegian Bokmål: I tråd med dets antikolinerge virkning skal aklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon, eller med trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at produktet kommer i direkte kontakt med øynene).
Lithuanian: Dozės paruošimas" ir pakartokite veiksmus nuo 1.1 iki 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av aklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Lithuanian: atskaitos vertės a Mažiausias kliniškai svarbus skirtumas (MCID), lygus TDI pokyčiui bent 1 vienetu.
Norwegian Bokmål: -4,6 enheter a Minste klinisk relevante forskjell (MCID) på minst 1 enhets endring i TDI.
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Bretaris Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per pirmąją sekundę [FEV1]), per 12 valandų po rytinio ir vakarinio pavartojimo, kuris tapo akivaizdus per 30 minučių po pirmosios dozės (padidėjo nuo 124-133 ml pradinio taško).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Bretaris Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Lithuanian: Naują inhaliatorių reikia įsigyti:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Lithuanian: Mažą toksiškumą, stebėtą neklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, iš dalies nulemia greitas aklidinio bromido metabolizmas plazmoje ir pagrindinių metabolitų reikšmingo farmakologinio aktyvumo stoka.
Norwegian Bokmål: Den lave toksisiteten som ble observert i prekliniske toksisitetsstudier har delvis grunnlag i rask metabolisme av aklidiniumbromid i plasma og mangelen på signifikant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolittene.
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių - Svaigulys - Burnos sausmė - Burnos uždegimas (stomatitas) - Užkimimas (disfonija) - Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija) - Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) - Sunkumas šlapintis (šlapimo susilaikymas) - Sumažėjęs vaizdo ryškumas - Išbėrimas - Odos niežulys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - svimmelhet - munntørrhet - munnbetennelse (stomatitt) - heshet (dysfoni) - raskere hjerterytme (takykardi) - følelse av hjertebank (palpitasjoner) - vansker med å urinere (urinretensjon) - tåkesyn - utslett - hudkløe
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket med en avtagbar grønn beskyttelseshette.
Lithuanian: Bent vieną MACE patyrė 3,85 % aklidinio ir 4,23 % placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én MACE-hendelse i aklidinium- og placebogruppen var henholdsvis 3,85 % og 4,23 %.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Lithuanian: Dozė neparuošta.
Norwegian Bokmål: Dosen er ikke blitt klargjort.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis šunims), toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med hensyn til kardiovaskulære parametere (økt puls hos hunder), reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger), og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall gule legemer, og tap før og etter implantasjon) ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Lithuanian: Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.
Norwegian Bokmål: Etter det, kan ikke inhalatoren brukes igjen og du må begynne på en ny inhalator.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen forekommer både kjemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvorav butyrylkolinesterase er den viktigste esterasen hos mennesker som er involvert i hydrolysen.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali turėti įtakos šių ligų eigai dėl anticholinerginio veikimo mechanizmo.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Lithuanian: Vartojant Bretaris Genuair galimas šis šalutinis poveikis: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių - Galvos skausmas - Sinusų uždegimas (sinusitas) - Peršalimas (nazofaringitas) - Kosulys - Viduriavimas - Pykinimas
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Lithuanian: Nevartokite papildomos dozės, net jeigu įkvėpę vaisto nepajutote nei skonio, nei ko nors kito.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du ikke smaker eller kjenner noe etter inhalasjonen.
Lithuanian: RAUDONA
Norwegian Bokmål: RØDT
Lithuanian: Šiame skyriuje paaiškinama, kaip naudoti Genuair inhaliatorių.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Bretaris Genuair vartojimą (ar jo neskirti) atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Norwegian Bokmål: Det må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bretaris Genuair skal avsluttes / avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Lithuanian: Nors nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos in vivo tyrimų, įkvepiamasis aklidinio bromidas buvo vartotas kartu su kitais LOPL gydyti skirtais vaistiniais preparatais, įskaitant simpatomimetinius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius bei įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført, har inhalert aklidiniumbromid blitt brukt samtidig med andre legemidler for KOLS, inkludert sympatomimetiske bronkodilatatorer, metylxantiner og perorale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: Manoma, kad vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantiems pacientams aklidinio bromido farmakokinetinės savybės tiek 40-59 metų, tiek ≥ 70 metų amžiaus pacientų grupėse yra panašios.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos žmogui saugumo ribos vartojant po 400 µg du kartus per parą, viršijo lygį, kuriam esant nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio, šiuose tyrimuose nuo 7 iki 73 kartų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for human systemisk eksponering med 400 mikrog to ganger daglig over nivåene for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) var fra 7 til 73 ganger.
Lithuanian: 6 Lėtai iškvėpkite toliau nuo inhaliatoriaus.
Norwegian Bokmål: 2.6 Pust sakte ut, vekk fra inhalatoren.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai absorbuojamas iš plaučių, jo didžiausią koncentraciją sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda per 5 minutes po įkvėpimo ir paprastai per 15 minučių vaisto įkvėpus LOPL sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid absorberes raskt fra lungene og når maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og normalt innen de første 15 minuttene hos KOLSpasienter.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytas simptomų susilpnėjimas po 6 mėnesių gydymo Bretaris Genuair.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Lithuanian: NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes vanduo jis gali pažeisti vaistą.
Norwegian Bokmål: ALDRI bruk vann til å rengjøre inhalatoren, da dette kan skade legemidlet.
Lithuanian: Jis rodo, kad vaisto tinkamai neįkvėpėte.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke har inhalert dosen på riktig.
Lithuanian: Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er og hva det brukes mot
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Lithuanian: Inhaliatoriaus įtaisas yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš polikarbonato, akrilnitrilo-butadieno-stireno, polioksimetileno, poliesterio-butileno-tereftalato, polipropileno, polistireno ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Norwegian Bokmål: Inhalatorenheten er et apparat i flere deler laget av polykarbonat, akrylonitril-butadien-styren, polyoksymetylen, polyester-butylen-tereftalat, polypropylen, polystyren og rustfritt stål.
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair inneholder laktose
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Bretaris Genuair, reikėjo mažiau vaistų skubiai pagalbai teikti, nei placebu gydytiems pacientams (sumažėjimas 0,95 išpurškimo per parą praėjus 6 mėnesiams [p = 0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingų farmakokinetinių skirtumų tarp tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali ir sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio bromido (< 5 %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Norwegian Bokmål: Den lave absolutte biotilgjengeligheten av inhalert aklidiniumbromid (<5 %) skyldes at aklidiniumbromid gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse enten det avsettes i lungene eller svelges.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Bretaris Genuair tyrimą.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Bretaris Genuair i den 3 måneder lange studien.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio bromido kiekis buvo lygus apytikriai 30 % dozatoriaus dozės.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Lithuanian: ŽALIA
Norwegian Bokmål: GRØNN
Lithuanian: Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å puste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Lithuanian: EXP Atplėšus maišelį, suvartoti per 90 dienų.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Lithuanian: Nustokite vartoję Bretaris Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją: - jei iškart po vaisto pavartojimo atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas arba dusulys.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Bretaris Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Lithuanian: Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å rengjøre inhalatoren, tørk kun utsiden av munnstykket med en tørr serviett eller tørkepapir.
Lithuanian: Bretaris Genuair statistiškai reikšmingai sumažino plaučių hiperinfliaciją ramybės būsenoje (funkcinis liekamasis tūris [FRC] = 0,197 l [95 % PI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; liekamasis tūris [RV] = 0,238 ; [95 % PI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ir padidino įkvėpimo tūrį (0,078 l padidėjimas; 95 % PI = 0,01, 0,145; p = 0,025) bei sumažino dusulį fizinio krūvio metu (pagal Borgo skalę) (0,63 Borgo vienetų; 95 % PI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala ) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Lithuanian: EU/1/12/781/003 3 inhaliatoriai po 60 dozių
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Bretaris Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikk helsestatus og symptomatiske fordeler Bretaris Genuair førte til klinisk relevante forbedringer av åndenød (vurdert ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sykdomsspesifikk helsestatus (vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Lithuanian: 2.7 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys).
Norwegian Bokmål: 2.7 Sjekk at kontrollvinduet nå er rødt (figur K).
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant tokius vaistus kaip Bretaris Genuair, vaistą vartojant ilgą laiką gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas matuojant plaučių funkciją ir simptominius rezultatus, pvz., dusulį, su liga susijusią sveikatos būklę, vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą ir pablogėjimų atvejus.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved lungefunksjonsmålinger og symptomatiske mål slik som åndenød, sykdomsspesifikk helsestatus, bruk av nødmedisin og forekomst av forverringer.
Lithuanian: Bretaris Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Lithuanian: 1,0 vieneto < 0,001
Norwegian Bokmål: 1,0 enhet
Lithuanian: Bretaris Genuair yra sausų miltelių inhaliatorius, kuriame įkvepiamas oras panaudojamas vaistams nunešti tiesiai į plaučius.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bretaris Genuair ser ut og innholdet i pakningen Bretaris Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Lithuanian: Didžiausias bronchų išsiplėtimas pasireiškė praėjus 1-3 valandoms po dozės suvartojimo, esant vidutiniam didžiausiam FEV1 pagerėjimui 227-268 ml pradinio taško atžvilgiu, kai vaisto koncentracija buvo pusiausvyrinė.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt siste dose, skal inhalatoren kastes.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio bromido terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems arba LOPL sergantiems pacientams įkvėpus 200 µg ir 400 µg aklidinio bromido, nepakitusio aklidinio išskyrimas su šlapimu buvo labai mažas - maždaug 0,1 % suvartotos dozės, kas rodo, jog inkstų klirensas atlieka mažą vaidmenį bendrame aklidinio šalinimo iš plazmos procese.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrog og 400 mikrog aklidiniumbromid hos friske personer eller KOLSpasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).