FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
Danish: Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Danish: Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer eller akut respirationssvigt.
French: Si du sang est entré dans la seringue, l'aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Danish: Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har nålen ramt en blodåre.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Danish: Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Danish: Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Danish: • Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle det til lægen.
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Danish: • Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Danish: • Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Danish: Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der ikke overstiger 2 SDS.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Danish: Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere for symptomer på intrakraniel hypertension.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Danish: Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Danish: Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope.
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
Danish: ‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Danish: I løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen.
French: Pour 56 patients traités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale, la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de + 1,90 DS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/jour).
Danish: Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Danish: Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450isoenzymer.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Danish: Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
French: • informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
Danish: • hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse (lukkede epifyseskiver).
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Danish: • Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin.
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Danish: • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)
French: Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale.
Danish: Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Danish: - Start i barndommen: Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Danish: Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Danish: Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Danish: Den mindste effektive dosis bør anvendes.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Danish: - Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Danish: Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Danish: Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.
French: Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise.
Danish: Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Danish: Symptomer: Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Danish: • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion.
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Danish: Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT) foretages.
French: Autres composants :
Danish: Andre indholdsstoffer:
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Danish: Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt.
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Danish: Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov.
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Danish: • Stivhed i arme og ben, muskelsmerter.
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
Danish: Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps contre Omnitrope.
Danish: En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope.
French: Assembler le stylo selon les instructions d'utilisation.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
French: Pour régler le stylo, indiquez la dose.
Danish: For at klargøre pennen, drejes dosen.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Danish: • Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Danish: Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Danish: • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Danish: Hos voksne anvendes Omnitrope til at:
French: La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme.
Danish: Ud over forøget lipolyse nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter.
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Danish: Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
French: Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.
Danish: Hos børn er denne type bivirkninger ikke almindelige.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
French: Utilisation sous-cutanée après reconstitution
Danish: Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
French: Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Danish: Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Danish: Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Danish: Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Danish: Masser ikke på injektionsstedet.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Danish: Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Danish: Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Danish: På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Danish: • Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
French: Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur.
Danish: Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første neoplasme.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Danish: • hvis du har aktive svulster (kræft).
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
Danish: • Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.
French: - Retirez d'un coup l'aiguille de la peau.
Danish: Træk nålen lige ud af huden.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Danish: En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
French: Cela maintiendra Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Danish: Dette vil holde Omnitrope steril og forhindre udsivning.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
Danish: I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været anvendt, indtil sluthøjde er opnået.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Danish: Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
Danish: Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Danish: Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10 minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Danish: Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Danish: Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med.
French: Injection d'Omnitrope
Danish: Injektion af Omnitrope
French: Boîtes de 1, 5 et 10.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Danish: - Stik nålen i huden, som du har lært det.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Danish: * fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi.
French: Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Danish: Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.
French: Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance.
Danish: Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.