FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Slovenian: Joop Geesinkweg 901
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in starejše, so omejeni.
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: rifampicin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, karbamazepin za zdravljenje epilepsije in bolečin živcev, fenobarbital za zdravljenje epilepsije, enzalutamid za zdravljenje raka na prostati, fenitoin za zdravljenje epilepsije, efavirenz za zdravljenje virusne humane imunske pomanjkljivosti (HIV), rifabutin za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb, druga zdravila, ki vsebujejo antagonist NK1, kot je aprepitant in kombinacija netupitanta in palonosetronijevega klorida (za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji za zdravljenje raka) (glejte»Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Dutch: Geen emesis Acuut
Slovenian: Odsotnost emeze Akutna faza
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Varuby Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Dutch: Totaal a Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, teratogenega in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Dutch: SEC-Onderzoek 1
Slovenian: Študija 1 HEC
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Slovenian: topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) lahko privedejo do morebitnih neželenih učinkov.
Dutch: Verpakkingsgrootte van twee tabletten in een blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Slovenian: Učinki zdravila Varuby na farmakokinetiko drugih učinkovin
Dutch: • spruw in de mond of gistinfectie van de huid
Slovenian: • oprh v ustih ali na koži,
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Dutch: • verandering in het ontlastingspatroon
Slovenian: • sprememba navad pri odvajanju blata,
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Dutch: N.S.
Slovenian: N. Z.
Dutch: c Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor onderzoek en geslacht.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Slovenian: Popoln odziv Zapoznela faza
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva hemodializo.
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Slovenian: • omedlevica ali občutek, da boste vsak čas omedleli,
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Dutch: Niet-AC
Slovenian: Brez AC
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Dutch: • sulfasalazine (wordt gebruikt om darmziekte en reumatoïde artritis te behandelen)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje bolezni črevesja in revmatoidnega artritisa),
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
Slovenian: Slika 1: Diagram Kaplan-Meier z deleži bolnikov brez bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila (kombinirani študiji 1 in 2 - HEC)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Slovenian: Režim zmerno emetogene kemoterapije Dan 1
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3-receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Dutch: Een drievoudige stijging van de blootstelling van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, werd zeven dagen na een enkelvoudige orale dosis waargenomen en kan langer aanhouden.
Slovenian: Še 7 dni po enkratnem peroralnem odmerku rolapitanta so opazili 3-kratno povišanje izpostavljenosti dekstrometorfanu, substratu CYP2D6, lahko pa traja tudi dlje.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Slovenian: Primarni končni cilj obeh študij je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (od > 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Varuby
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Slovenian: Primarni končni cilj je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (> 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Slovenian: • tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot je shizofrenija),
Dutch: • lage gehaltes magnesium in het bloed (aangetoond door bloedonderzoek)
Slovenian: • nizka raven magnezija v krvi (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Slovenian: Rolapitant kaže linearno FK, pri kateri izpostavljenosti rastejo sorazmerno z odmerkom.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT2B7 (npr. irinotekan oziroma morfin)
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Dutch: Er werden in het onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten en de vroege embryonale ontwikkeling afnames waargenomen in de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • pijnlijke spieren
Slovenian: • občutljive ali boleče mišice,
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Slovenian: VAS < 25 na lestvici 0-100 )
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van intraveneus ondansetron wanneer dit gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dezelfde dag.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Dutch: In Onderzoek 3, een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen naar matig emetogene chemotherapie, werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 2 mg oraal granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een matig emetogeen chemotherapieregime kregen, waarbij 53 % van de patiënten een combinatie van antracycline en cyclofosfamide (AC) kreeg.
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Slovenian: Pri odmerku 180 mg rolapitanta je bila povprečna zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih nad
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Slovenian: Dojenje se med zdravljenjem z zdravilom Varuby odsvetuje.
Dutch: In twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoek 1 en Onderzoek 2) werd het regime van rolapitant (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) vergeleken met controlebehandeling (placebo, 10 mcg/kg intraveneus granisetron en 20 mg oraal dexamethason) op Dag 1 bij patiënten die een chemotherapieregime kregen met cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, po skupinah in fazah zdravljenja
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Varuby
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter Podatki za bolnike s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er werd in het dosisbereik van 4,5 mg tot 180 mg rolapitant een dosisafhankelijke stijging van de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren waargenomen.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno povečanje povprečne zasedenosti receptorjev NK1 v razponu odmerkov od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Dutch: Dag 1
Slovenian: Dan 1
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen
Slovenian: • omotičnost, težave s koncentracijo, pomanjkanje energije, občutek zaspanosti (dremavost) ali težave s spanjem (nespečnost),
Dutch: • doxorubicine (wordt gebruikt bij chemotherapie voor kanker)
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Dutch: • uitdroging (dehydratie)
Slovenian: • dehidracija,
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter ni.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwtjesratten veroorzaakte rolapitanthydrochloride, in een orale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak), een tijdelijke daling van de toename van het maternale lichaamsgewicht, en stijgingen van de incidentie van pre- en post-innestelingsverlies.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Dutch: Varuby 90 mg tabletten Rolapitant
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Slovenian: Odsotnost znatne navzee Akutna faza
Dutch: Rolapita nt (N = 271
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Dutch: Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Dag 3
Slovenian: Dan 3
Dutch: SEC-Onderzoek 2
Slovenian: Študija 2 HEC
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Slovenian: Resni neželeni učinki
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen die infecties bestrijden (aangetoond door bloedonderzoek)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Slovenian: Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: Režim visoko emetogene kemoterapije
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje bolezni srca),
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Dutch: SN: NN
Slovenian: NN:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Dutch: Dyspepsie Nausea
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Slovenian: Rolapitant se izloča prek jeter/žolča, v manjši meri se izloča skozi ledvice.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Slovenian: zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Dutch: Bij een maternale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base rolapitant per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) was er bij vrouwtjespups een afname van het geheugen in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups.
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Dutch: Vertraagd Acuut Totaal
Slovenian: Zapoznela faza Akutna faza Celotna faza
Dutch: Dag 2
Slovenian: Dan 2
Dutch: Totaal
Slovenian: Celotna faza