FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
French: Par conséquent, il est peu probable que le lénalidomide provoque des interactions cliniquement significatives en cas d'administration concomitante avec des substrats de ces enzymes.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
French: L'administration concomitante de lénalidomide ne modifie pas la pharmacocinétique du temsirolimus.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
English: • The need to avoid foetal exposure
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
English: • Depression
French: • dépression
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère à tout moment pendant ou après votre traitement : si vous présentez une vision floue, une vision double ou une perte de la vision, si vous avez des difficultés d'élocution, si vous ressentez une faiblesse dans un bras ou une jambe, si vous remarquez un changement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 mL/min.
English: Common Depression, Insomnia
French: Fréquent Dépression, insomnie
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par le lénalidomide sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: Pregnancy testing
French: Tests de grossesse
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
French: La prescription d'antithrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
English: • Description and management of hypersensitivity and angioedema
French: • Description et prise en charge de l'hypersensibilité et de l'angio-œdème
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
English: • Tubal sterilisation
French: • stérilisation tubaire
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
English: • Appetite lostLow levels of potassium in the blood
French: • faible taux de potassium dans le sang
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
French: • Posologie Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Lenalidomide Accord
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
French: Du fait de son potentiel tératogène, le lénalidomide doit être prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse (voir rubrique 4.4), à moins de pouvoir affirmer avec certitude que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées dans les trois bras.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lénalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
French: D'après les résultats des études in vitro du métabolisme humain, le lénalidomide n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450, ce qui permet de penser que l'administration de lénalidomide avec des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450 ne devrait pas entraîner d'interactions médicamenteuses métaboliques chez l'homme.
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
French: Dyspnée◊, rhinorrhée
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
English: • Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
French: • Description et prise en charge du risque thromboembolique, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation
English: If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de lénalidomide que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de lénalidomide que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
French: Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus, même si, dans certains cas, une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à la mise en œuvre du traitement et peut-être un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
French: Neuropathies périphériques (à l'exclusion de la neuropathie motrice), vertiges, tremblements, dysgueusie, céphalées
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
French: • réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d'éruption sur une zone de la peau mais peut évoluer rapidement vers un décollement de la peau s'étendant de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell])
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
French: a : Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
French: • certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ;
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
English: Uncommon Hypercoagulation, Coagulopathy
French: Peu fréquent Hypercoagulation, coagulopathie
English: Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
French: Les médecins devront surveiller leurs patients à intervalles réguliers et devront envisager la possibilité d'une LEMP dans leur diagnostic différentiel chez les patients qui constatent l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques, de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux.
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
English: • Increase in pain, tumour size, redness around the tumour
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
English: Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception » ci-dessous).
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
French: Une fois le patient stabilisé sous traitement anticoagulant et toute complication éventuelle de l'événement thrombo-embolique écartée, le traitement par le lénalidomide peut être repris à la dose d'origine, en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque.
English: b The 95% CI about the median.
French: b IC à 95 % de la médiane.
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 mL/min).
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
English: • You must not become pregnant while taking lenalidomide.
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
French: Des contrôles de l'acuité visuelle à intervalles réguliers sont recommandés.
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
English: After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
French: Après l'instauration du traitement par le lénalidomide, toute modification ultérieure de la dose de lénalidomide chez les patients présentant une insuffisance rénale doit reposer sur la tolérance au traitement de chaque individu, telle que décrite ci-dessus.
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone ».
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le lénalidomide et à l'instauration d'un traitement antiviral adéquat.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
French: 2 Dans les pays où les gélules de 7,5 mg sont commercialisées.
English: Common Fall, Contusion^
French: Fréquent Chute, contusion^
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
French: • Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
French: Dans le plasma, la disponibilité systémique relative approximative des énantiomères R et S est respectivement de 56 % et 44 %.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
French: Plusieurs cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas à issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
English: • A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
French: • Vous ne devez pas prendre de lénalidomide si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
French: e Critère exploratoire (SSP2).
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
French: L'évaluation de la LEMP doit s'appuyer sur un examen neurologique, l'imagerie par résonance magnétique du cerveau, et des analyses du liquide céphalo-rachidien visant à déceler la présence d'ADN du virus JC (JCV) par réaction en chaîne à la polymérase (PCR) ou une biopsie cérébrale avec test de détection du JCV.