FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska informeras om potentiella biverkningar som rör levern som kan orsakas av användningen av Esmya, och att de måste berätta för sina läkare om alla leverproblem de kan ha.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indicerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad peržiūrėjus Esmya neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių.
Swedish: För att utesluta patienter som skulle kunna vara känsligare för leverskada till följd av behandlingen med Esmya bör produkten vara kontraindicerad för patienter med underliggande leversjukdom.
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Esmya var fortsatt gynnsamt, under förutsättning att ändringarna genomförs i villkoren för godkännande för försäljning.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning saknas information i samtliga rapporterade fall vilket hindrar orsaksbedömningen, och ett orsaksförhållande mellan Esmya och allvarlig leverskada har därför inte fastställts med säkerhet.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
Swedish: Dessutom bör observationsstudier utföras för att analysera data om risken för leverskada i samband med Esmya och om ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
Swedish: • PRAC rekommenderade att intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider med Esmya bör begränsas till vuxna kvinnor i barnafödande ålder som är olämpliga att operera.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
Swedish: • PRAC fann vidare att Esmya bör vara kontraindicerat för patienter med underliggande leversjukdom.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Swedish: Leverfunktionstester bör därför utföras innan behandlingen med Esmya inleds, varje månad under de två första behandlingskurerna samt två till fyra veckor efter att behandlingen satts ut.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att endast läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av uterina fibroider bör inleda och fortsätta behandling med Esmya.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
Swedish: Godkännandet för försäljning av Esmya utökades till att innefatta behandlingsindikationen intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas".
Swedish: Skälen är som följer:
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad į
Swedish: 6 månaderna efter att en ny läkemedelsbehandling påbörjats2.
Lithuanian: Paprastai VSKP reiškiniai išsivysto per pirmus 6 mėnesius nuo naujo vaisto vartojimo pradžios2.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Swedish: PRAC tydliggjorde även att Esmya kan användas som en enda behandlingskur för preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Lithuanian: Taip pat patikslinama, kad vieną gydymo Esmya kursą galima skirti vaisingo amžiaus suaugusioms moterims taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Swedish: Det uppskattas att cirka 765 000 patienter hittills behandlats med Esmya.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad lig šiol Esmya buvo gydoma maždaug 765 000 pacienčių.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite čia.
Swedish: Ett brev skickades till läkarna för att informera dem om de nya villkoren för användning.
Lithuanian: Gydytojams buvo išsiųstas laiškas, kuriuo jie buvo informuoti apie naujas vaisto vartojimo sąlygas.
Swedish: Levertester ska även utföras igen 2-4 veckor efter att behandlingen upphört.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimai taip pat turėtų būti atliekami praėjus 2-4 savaitėms po gydymo pabaigos;
Swedish: Det rekommenderas också att studier utförs för att bestämma Esmyas effekter på levern och huruvida de nya åtgärderna är effektiva när det gäller att minimera riskerna.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti tyrimus, siekiant nustatyti Esmya poveikį kepenims ir išsiaiškinti, ar naujos priemonės yra veiksmingos siekiant sumažinti šią riziką.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att läkemedlets användning bör begränsas.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar över din behandling bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Även om osäkerhet kvarstår över orsakssambandet har följande åtgärder för att minimera en möjlig risk för leverskada införts:
Lithuanian: Nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl priežastinio ryšio, nustatytos toliau nurodytos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti galimą kepenų pažeidimo pavojų:
Swedish: Under tiden som granskningen pågick utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer om att inga nya patienter bör påbörja behandling.
Lithuanian: Kol buvo vykdoma peržiūros procedūra, PRAC buvo paskelbusi laikinas rekomendacijas nepradėti naujų pacienčių gydymo šiuo vaistu.
Swedish: Om tecken eller symtom inträffar som tyder på en sådan skada ska behandlingen avbrytas.
Lithuanian: Pasireiškus tokio pažeidimo požymiams arba simptomams, gydymą reikėtų nutraukti.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdpersonalen ska informera patienterna om tecken och symtom på leverskada och vilka åtgärder som ska göras om de inträffar.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus ir apie tai, ką jos turėtų daryti, jiems pasireiškus.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU har fått ett brev med närmare uppgifter.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje Esmya išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo išsiųstas laiškas su išsamesne informacija.
Swedish: PRAC utfärdade sina slutgiltiga rekommendationer den 17 maj 2018, vilka ersätter de tillfälliga åtgärderna.
Lithuanian: PRAC paskelbė savo galutines rekomendacijas, kuriomis buvo pakeistos minėtos laikinosios priemonės.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Lithuanian: • Esmya nebus jums skiriamas, jeigu jūs turite kepenų veiklos sutrikimų.
Swedish: Patienterna ska omedelbart undersökas, inräknat leverfunktionstester.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant kepenų veiklos tyrimus.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt när det gäller att minska blödning och anemi i samband med sjukdomen, liksom myomens storlek.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti su šia liga siejamą kraujavimą ir mažakraujystę, taip pat fibromų dydį.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Lithuanian: − gydymo Esmya negalima pradėti, jeigu alanino transaminazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (receptorių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nustatyti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti reto, bet sunkaus kepenų pažeidimo riziką vartojant Esmya (ulipristalio acetatą).
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
Lithuanian: • Į vaisto pakuotę bus įdėta kortelė su informacija apie kepenų pažeidimo pavojų ir būtinybę stebėti kepenų veiklą.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: lapkričio 30 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Swedish: Inga fall av allvarlig leverskada har rapporterats med ellaOne och detta läkemedel väcker inga farhågor för den här gången.
Lithuanian: Vartojant ellaOne, pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus negauta, ir dėl šio vaisto kol kas nekilo jokių abejonių.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
Lithuanian: Šios priemonės tai - draudimas skirti vaistą moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų, kepenų veiklos tyrimai prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą, pacientėms skirta kortelė, kurioje bus informuojama apie būtinybę stebėti kepenų veiklą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė atitinkamą nuomonę.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Lithuanian: Be to, daugiau kaip vieną gydymo šiuo vaistu kursą leista skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Swedish: − Leverfunktionstester ska utföras innan varje behandlingscykel inleds, varje månad under de första 2 behandlingscyklerna, och därefter beroende på den kliniska situationen.
Lithuanian: − prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kas mėnesį per pirmus 2 gydymo kursus, o vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, turėtų būti atliekami tyrimai kepenų veiklai įvertinti.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijoms ir jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kad ši paskelbtų galutinį teisinį sprendimą.
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jums bus atliktas tyrimas kepenų veiklai įvertinti; nustačius nukrypimų nuo normos, gydymas Esmya nebus pradėtas.
Swedish: − Kontraindikation för patienter med underliggande leversjukdomar.
Lithuanian: − draudimas skirti vaistą pacientėms, kurioms nustatyta esminių kepenų veiklos sutrikimų;
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Lithuanian: EMA užbaigė gimdos fibromoms skirto gydyti vaisto peržiūrą
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Lithuanian: Aštuoniais sunkaus kepenų pažeidimo atvejais nuspręsta, kad Esmya galėjo turėti įtakos šių sutrikimų atsiradimui.
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad kai kuriais atvejais Esmya galėjo paskatinti sunkaus kepenų pažeidimo vystymąsi1.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai pacientėms teko persodinti kepenis, ir dar kelis kepenų pažeidimo atvejus, nustatytus Esmya (ulipristalio acetatu) gydytoms pacientėms.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Lithuanian: Tam tikroms grupėms priskiriamos moterys galės pradėti gydymą Esmya, kai bus įgyvendintos naujos priemonės.
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Lithuanian: • Nenustačius kepenų veiklos sutrikimų, vieną gydymo Esmya kursą galima skirti toms moterims, kurioms dėl fibromų netrukus numatyta atlikti operaciją; daugiau kaip vieną gydymo Esmya kursą galima skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 26/07/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
Lithuanian: − apribota suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikacija - Esmya galima skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Lithuanian: • Vaistas Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, buvo peržiūrėtas, nes kai kurioms šį vaistą vartojusioms moterims buvo nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, dėl kurių keturioms pacientėms teko persodinti kepenis.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Lithuanian: − gydymą reikėtų nutraukti, jeigu ALT arba AST kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija VNR.
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
Lithuanian: (Suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms pasireiškia gimdos fibromų sukeliami vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai, ir toliau galima taikyti gydymą Esmya priešoperaciniu laikotarpiu, skiriant vieną gydymo šiuo vaistu kursą (iki 3 mėnesių trukmės));
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Lithuanian: Esmya skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkius simptomus, kuriuos sukelia gimdos fibromos (gerybiniai gimdos augliai).
Swedish: • Du ska avbryta behandlingen och omedelbart kontakta din läkare om du utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (pvz., nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas), reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Lithuanian: Esmya peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumą, dėl kurio pacientėms reikėjo persodinti kepenis, atvejus.
Swedish: EMA/482522/2018
Lithuanian: 2018 m.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Lithuanian: pagal ikimenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų gimdos fibromų (gerybinių (ne vėžinių) gimdos auglių) sukeliamų sunkių arba vidutinio sunkumo simptomų gydymo indikaciją.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Lithuanian: Apie tris iš keturių minėtų sunkaus kepenų pažeidimo atvejų kompetentingoms institucijoms pranešta iki 2017 m.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Lithuanian: Preliminari peržiūra užbaigta 2018 m.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Esmya, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.