FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πίνετε ποτέ το πυκνό διάλυµα µη αραιωµένο.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρµακα: Φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St. John´s Wort (Hypericum perforatum).
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
Czech: „Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami.
Greek: µε την προϋπόθεση ότι η έλλειψη στοιχείων για τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα θα αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, ούτως ώστε να καταδεικνύεται η αναγκαιότητα για τακτική αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας µε την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: za předpokladu, že v oddíle 4.2 souhrnu údajů o přípravku bude zohledněn nedostatek dlouhodobých výsledků účinnosti a v následujícím znění uvedena potřeba pravidelně vyhodnocovat možnost pokračování léčby:
Greek: Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης.
Czech: Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory.
Greek: Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, οι διαφορές στη συγκεκριµένη παράγραφο σχετίζονται µε διαφορές στα σκευάσµατα στα οποία έχει χορηγηθεί έγκριση.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Czech: Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
Greek: Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Greek: Διεξάχθηκε µία µελέτη, που περιελάµβανε εξωνοσοµειακούς ασθενείς µε κατάθλιψη, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση στην σερτραλίνη, στο τέλος µίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8 εβδοµάδων, µε σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως.
Czech: Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 - 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze.
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Greek: Κλινικές Δοκιµές
Czech: Klinické studie
Greek: Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίµατος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθµό.
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
Greek: Στην τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης µετείχαν ασθενείς από τις προαναφερθείσες βραχυχρόνιες µελέτες και από µια άλλη µελέτη διάρκειας 10 εβδοµάδων.
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
Greek: Συνήθως, εµφανίζονται µέσα στις πρώτες λίγες µέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Czech: Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, µόνο 6 ασθενείς υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης της συγκεκριµένης µελέτης, το 6% λάµβανε εικονικό φάρµακο και το 1% προερχόταν από την οµάδα της σερτραλίνης.
Czech: Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem.
Greek: Συνολικά, διεξήχθησαν 13 βραχυχρόνιες τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες προς υποστήριξη της ένδειξης ΜΚΔ, µία τυχαιοποιηµένη µελέτη απόσυρσης και διάφορες άλλες µακροχρόνιες µελέτες.
Czech: Celkem bylo provedeno 13 krátkodobých randomizovaných klinických hodnocení na podporu indikace MDD a jedna randomizovaná studie odejmutí látky a několik dalších dlouhodobých studií.
Greek: Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 12% αιθανόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5), γλυκερόλη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά την λήψη αυτού του φαρµάκου, µπορεί να έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη, µούδιασµα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, τάση για έµετο, ασθένεια και τρέµουλο.
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Czech: Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby.
Greek: Το φάρµακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής δραστηριότητας, καθώς και καρδιοτοξικότητας στα ζώα.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
Greek: Σε ελεγχόµενες µελέτες µε υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική λειτουργία.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
Greek: Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά, σε µία περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων, µε σκοπό να µειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Η µεταγεννητική επιβίωση κουταβιών και το σωµατικό βάρος ήταν µειωµένα µόνο κατά τις πρώτες µέρες µετά τη γέννηση.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Greek: Στις δύο θετικές µελέτες γενικού πληθυσµού, οι βαθµοί ανταπόκρισης των ανδρών και των γυναικών που ελάµβαναν σερτραλίνη, έναντι του εικονικού φαρµάκου, ήταν παρόµοιοι (γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, άνδρες: 53,9% vs 38,2%).
Czech: Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen v porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%).
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι η βραχυχρόνια επίδραση της σερτραλίνης ήταν µέτρια και ότι το προφίλ ασφάλειας φαίνεται αποδεκτό.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s obecnými hledisky navrhované studie, ale vyžádal si zařazení kontrolní skupiny sestávající například z pacientů, kteří nebyli léčeni pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo byli léčeni pouze v rámci psychoterapie.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Czech: Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou (1,25 ml) 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na (2,5 ml) 50 mg denně.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι εν γένει, το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης στη θεραπεία της ΜΤΔΑ είναι παρόµοιο µε αυτό της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (ΜΚΔ) και δεν εγείρει νέα ζητήµατα.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt všech nežádoucích účinků byl v rozmezí uvedeném v žádosti o indikaci sertralinu k léčbě větší depresivní poruchy a ani zkušenosti po uvedení přípravku na trh nenaznačují žádné nežádoucí účinky, které by si zasloužily zvláštní pozornost nebo byly v rámci žádosti o tuto indikaci znepokojivé.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έµετο, ξηροστοµία, αδυναµία εκσπερµάτισης, κόπωση.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθµιαία διακοπή µε µείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο για να υπολογίσετε τη δόση, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.
Czech: K naměření lékařem předepsané dávky použijte kapátko.
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Czech: Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících) - Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
Greek: Μη αναστρέψιµοι (µη εκλεκτικοί) Αναστολείς της MAO (σελεγιλίνη)
Czech: Ireversibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)
Greek: Όταν σταµατάτε τη θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να µειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια µιας περιόδου αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενή.
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
Czech: - Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Czech: Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti.
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
Greek: Για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE) µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας.
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
Greek: Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Czech: Směs může být lehce zakalená, což je normální.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς έχουν εµφανιστεί κάποια περιστατικά µε υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσµα, κατά την έναρξη της θεραπείας µε σερτραλίνη, µε κατάλληλες προσαρµογές της δόσης της φαινυτοΐνης.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLOFT [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Greek: Βάσει προηγούµενων συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής και δεδοµένης της αναθεωρηµένης σύνοψης της µελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη ΙΔΨ για παιδιατρικούς ασθενείς, και κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Czech: I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).
Greek: Ενεργοποίηση της υποµανίας ή µανίας
Czech: Aktivace hypománie nebo mánie
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής».
Czech: „Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy."
Greek: Η σερτραλίνη και το N-desmethylsertraline µεταβολίζονται σε µεγάλο βαθµό στον άνθρωπο και οι µεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες.
Czech: Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí.
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Czech: Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα είναι αφόρητα µετά από µείωση της δόσης ή µετά από διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο επιστροφής στην προηγούµενη συνταγογραφούµενη δόση.
Czech: Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ <Έκδοχο(α):>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
Greek: 1) Ξεβιδώστε το πώµα στη φιάλη πιέζοντάς το µε δύναµη προς τα κάτω, ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε το πώµα προς τα αριστερά (µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Czech: Odšroubujte víčko lahvičky silným tlakem dolů na víčko a současným otáčením doleva (proti směru hodinových ručiček).
Greek: Αυτά είναι συµπτώµατα του Συνδρόµου Σεροτονίνης.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιµία είναι αποτέλεσµα ενός συνδρόµου ανάρµοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIDHA).
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Greek: Μετά από µία εβδοµάδα εισαγωγής, µονά-τυφλής µε εικονικό φάρµακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα εβδοµάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε µε σερτραλίνη είτε µε εικονικό φάρµακο.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Greek: Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Zoloft, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zoloft, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Σε παιδιατρικούς ασθενείς)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (u dětských pacientů)
Greek: Η πρώιµη µεταγεννητική θνησιµότητα καταδείχθηκε ότι οφειλόταν στην εντός της µήτρας έκθεση µετά την 15η ηµέρα της κύησης.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε κατάθλιψη.
Czech: Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Greek: 1 Τι είναι το Zoloft και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zoloft 3 Πώς να πάρετε το Zoloft 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zoloft
Czech: Co je přípravek Zoloft a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoloft užívat Jak se přípravek Zoloft užívá
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Czech: Sertralin tobolky by měly být podávány s jídlem.
Greek: Άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα π.χ. τρυπτοφάνη,φενφλουραµίνη ή αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης µε άλλα φάρµακα που ενισχύουν την επίδραση της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραµίνη ή οι αγωνιστές των 5HT υποδοχέων ή το φυτικό φάρµακο St. John´s Wort (hypericum perforatum), πρέπει να γίνεται µε προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω της ενδεχόµενης φαρµακοδυναµικής αλληλεπίδρασης.
Czech: Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností.
Greek: Παρ'όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή.
Czech: Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Greek: Περιφερική Ισχαιµία
Czech: Periferní ischemie
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά περνάνε όσο συνεχίζεται η θεραπεία.
Czech: Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Czech: Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες έως µέτριες και περιορίζονται από µόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, µπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταµένες.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Greek: Άγνωστης Συχνότητας
Czech: Četnost neznáma
Greek: Έφηβοι και ηλικιωµένοι
Czech: Dospívající a starší pacienti
Greek: Η σερτραλίνη παρουσιάζει δοσοεξαρτώµενη φαρµακοκινητική στο δοσολογικό φάσµα από 50 έως 200 mg. Στον άνθρωπο, µετά από εφ'άπαξ, ηµερήσια, από του στόµατος δόση, από 50 έως 200 mg για 14 ηµέρες, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες µετά την ηµερήσια χορήγηση του φαρµάκου.
Czech: Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání.
Greek: Αυτό το φαινόµενο έχει επίσης παρατηρηθεί µε άλλα αντικαταθλιπτικά της οµάδας των SSRIs.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Greek: Εκκολπωµατίτιδα, Γαστρεντερίτιδα, Μέση Ωτίτιδα
Czech: Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Greek: Σοβαρά ηπατικά συµβάµατα (περιλαµβανοµένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
Czech: Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον φάκελο της ΜΤΔΑ εµπίπτει στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο µελετών άλλων ενδείξεων, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονται µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt nežádoucích účinků v PTSD dokumentaci je v rozmezí hlášeném ve studiích pro jiné indikace a závažné nežádoucí účinky podle názoru výboru nesouvisely s hodnoceným léčivem.