FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 2 maja 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę przekazano do arbitrażu CVMP.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Cyprowi, Republice Czeskiej, Danii, Estonii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Łotwie, Litwie, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i Szwecji jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska (Holandia i Francja) oraz (ryzyko) związane z proponowanym okresem karencji dla bydła (Holandia).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et de mentionner que le temps d'attente pour la viande et les abats a été fixé à 70 jours.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach, a okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wyniesie 70 dni.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins et noms associés.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych.
French: pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés
Polish: dotyczącej produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń, i nazw produktów związanych
French: Prontax 10 mg/ml solution pour injections aux bovins, ovins et porcins (et noms associés) contient de la doramectine.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
French: 17 septembre 2012
Polish: 17 września 2012 r.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence, ainsi qu'à l'Allemagne, à la Belgique, au Danemark, à l'Espagne, à la France, à la Grèce, à l'Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Belgii, Danii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Luksemburgowi, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 septembre 2012.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej.
French: Cette demande était une extension (article 19 du règlement 1234/2008/CE) visant à ajouter les ovins en tant que nouvelle espèce cible.
Polish: Był to wniosek rozszerzony (art. 19 rozporządzenia 1234/2008/WE), który dodatkowo objął owce jako nowy gatunek docelowy.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o dotyczącymi produkcie
French: Au cours de la procédure, le demandeur a présenté des données supplémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les
Polish: W czasie trwania tej procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane, dzięki którym kwestie podniesione przez Francję i dotyczące zaproponowanych wskazań zostały
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 9 janvier 2012 et le 23 avril 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniach 9 stycznia 2012 r. oraz 23 kwietnia 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice dans l'annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w załączniku I. W załączniku II zawarto wnioski naukowe, a w załączniku III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 20 septembre 2011, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 20 września 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur David Murphy.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr. Davida Murphy'ego na współsprawozdawcę.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins est positif sous réserve de modifier les informations sur le produit afin d'indiquer clairement que la dose de traitement et l'intervalle de traitement recommandés pour les ovins sont basés sur la durée de maintien des concentrations moyennes de florfénicol au-dessus de la CMI90.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawców dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie w celu wyjaśnienia, że zalecana dawka lecznicza i okres leczenia u owiec ustalono na podstawie czasu, w którym średnie stężenie florfenikolu utrzymuje się powyżej wartości MIC90.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażową na podstawie art. 33 ust.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif le 12 juin 2012 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Polish: W związku z tym w dniu 12 czerwca 2012 r. Komitet przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient 300 mg de florfénicol par ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczony do stosowania u bydła i owiec zawiera 300 mg florfenikolu na mililitr.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 22 juillet 2011.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE procedurę arbitrażową skierowano do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (produkty weterynaryjne) (CMD(v)).
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence au cours de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, la France pour ce qui concernait les indications proposées, et le Danemark pour ce qui concernait l'efficacité du produit.
Polish: Procedura zdecentralizowana (IE/V/0269/001/DC) rozpoczęła się w dniu 13 sierpnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, które we Francji dotyczyły zaproponowanych wskazań, a w Danii - skuteczności produktu.
French: pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Polish: dotyczącą roztworu do wstrzykiwań Nuflor 300 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec
French: Le 21 septembre 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
French: indications proposées ont été résolus.
Polish: rozwiązane.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Polish: Te państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia.
French: Kedrion S.p.A.
Polish: Firma Kedrion S.p.A.
French: Dr Antonio Addis (Italie)
Polish: Dr Antonio Addis (Włochy)
French: le 18 décembre 2008
Polish: 18 grudnia 2008 r.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 mars 2009.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
French: Qu'est ce que Uman Big?
Polish: Co to jest Uman Big?
French: Le 31 octobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmacol, l'agence italienne des médicaments, a saisi le CHMP.
Polish: W dniu 31 października 2008 r. włoska agencja leków, Agenzia Italiana del Farmaco, przekazała sprawę do arbitrażu CHMP.
French: EMEA/CHMP/173442/2009
Polish: Londyn, dnia 9 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/173449/2009
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant l'insuffisance des données cliniques soumises pour établir l'efficacité du produit.
Polish: Podstawę do arbitrażu stanowiły wątpliwości dotyczące przedstawionych danych klinicznych niewystarczających do określenia skuteczności produktu.
French: • les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B;
Polish: • noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
French: • les patients hémodialysés (patients qui présentent une insuffisance rénale et qui dépendent d'une technique de purification du sang appelée hémodialyse), jusqu'à ce que le vaccin devienne effectif;
Polish: • pacjenci poddawani hemodializie (pacjenci, u których ustała czynność nerek i którzy są zależni od techniki oczyszczania krwi zwanej hemodializą), zanim szczepionka zacznie działać;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Uman Big?
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Uman Big?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
Polish: Europejska Agencja Leków(EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w odniesieniu do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Uman Big 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Italie peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Włochy może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
French: En outre, l'absence de données de sécurité spécifiques au produit ou de données de sécurité post-commercialisation a fait l'objet d'une réserve.
Polish: Ponadto wątpliwości wzbudził brak specyficznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu oraz brak danych o bezpieczeństwie jego stosowania po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
French: • les sujets qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après le vaccin (et pour qui une prévention continue est nécessaire en raison d'un risque permanent d'être infecté par l'hépatite B).
Polish: • osoby, u których po podaniu szczepionki nie wystąpiła odpowiedź odpornościowa (a którzy wymagają ciągłej ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia zapaleniem wątroby typu B).
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Grèce, en Hongrie, en Pologne, au Portugal et en Suède (les États membres concernés).
Polish: przedstawiła preparat Uman Big w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Włochy w dniu 2 czerwca 1979 r. Firma zwróciła się o uznanie pozwolenia przez Austrię, Danię, Grecję, Niemcy, Polskę, Portugalię, Szwecję i Węgry (zainteresowane państwa członkowskie).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Uman Big Immunoglobuline anti-hépatite B humaine, 180 UI/ml, solution pour injection
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Uman Big ludzkie immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B, 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
French: Les immunoglobulines antihépatite B contiennent des taux élevés d'anticorps contre le virus de l'hépatite B. Uman Big est administré par voie intramusculaire (dans le muscle) et vise à prévenir l'hépatite B dans les cas suivants:
Polish: Immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B zawierają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat Uman Big podaje się w domięśniowym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité et du groupe de travail «Produits sanguins» du CHMP, le CHMP a estimé que les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie komitetu oraz grupy roboczej CHMP ds. produktów z krwi, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Uman Big są większe niż powiązane z tym ryzyko, i że w związku z tym wszystkie zainteresowane państwa członkowskie powinny przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Uman Big do obrotu.
French: B, notamment celles dont le vaccin est incomplet ou dont le statut est inconnu;
Polish: • przypadkowe narażenie na chorobę - u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób, u których nie zakończono cyklu szczepień lub jego wynik jest nieznany;
French: Uman Big est une solution d'immunoglobulines anti-hépatite B humaine.
Polish: Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
French: Dr Catherine Moraiti (Grèce)
Polish: Dr Catherine Moraiti (Grecja) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mai 2013.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
French: Le 31 août 2012, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 15 décembre 2011 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Le 7 février 2013, le CVMP a adopté un avis révisé, concluant que la demande n'est pas conforme à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et qu'elle ne répond donc pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
French: Des explications orales ont été fournies par le demandeur le 10 janvier 2013.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
French: Nuflor Swine Once 450 mg par ml de solution injectable contient du florfénicol comme principe actif et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 13 juin 2012, un avis recommandant l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, si certaines conditions sont remplies.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
French: Le comité a désigné le Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
French: La dose proposée est de 30 mg de florfénicol/kg de poids corporel, administrés par voie intramusculaire en une seule injection.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.