FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Polish: DepoCyte miał być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego, czyli schorzenia wywołanego rozsiewem komórek nowotworowych pochodzących z guza litego (na przykład raka płuca czy raka piersi) do błon otaczających układ nerwowy.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Polish: Jakie działania są podejmowane w związku z preparatem DepoCyte stosowanym w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka?
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Polish: DepoCyte stosowany jest w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaków, które to schorzenie rozwija się w wyniku rozsiewu komórek nowotworowych chłoniaka do błon otaczających układ nerwowy (opon mózgowo-rdzeniowych).
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
English: 06 August 2014
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
English: What is Dexamed?
Polish: Co to jest Dexamed?
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
English: Why was Dexamed reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Dexamed?
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami” i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Polish: CHMP zauważył również, że dostępne są dowody pochodzące z badań i praktyki klinicznej, wskazujące na skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD, w tym również u pacjentów, u których nie powiodły się inne metody leczenia.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Polish: Choć CHMP przyznał, że istnieje ryzyko nadużywania produktu Dexamed i uzależnienia się od niego, stwierdził, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu tego ryzyka są wystarczające.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Polish: Lekarzom zostaną dostarczone materiały edukacyjne w celu ułatwienia im podejmowania decyzji dotyczących leczenia produktem Dexamed i kontrolowania pacjentów przyjmujących ten lek.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, iż leki należące do tej samej grupy co produkt Dexamed wykazują większe prawdopodobieństwo wywołania uzależnienia w porównaniu z innymi opcjami leczenia ADHD, w oparciu o doświadczenie kliniczne ryzyko wywołania uzależnienia u pacjentów leczonych deksamfetaminą jest niewielkie i można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że ryzyko uzależnienia się od produktu Dexamed i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD oraz że dane przedłożone w celu poparcia wniosku nie stanowią wystarczającego dowodu na skuteczność tego produktu w leczeniu drugiego rzutu ADHD.
English: EMA/709170/2013
Polish: (siarczan deksamfetaminy, tabletki 5 mg) EMA/709170/2013
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom innych krajach europejskich („zainteresowane państwa członkowskie”; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja).
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Polish: Nazwa (własna) Moc
English: Axura with food and drink
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maj 2002
English: Axura contains sorbitol
Polish: Axura zawiera sorbitol
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Axura przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Polish: Substancje pomocnicze: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E 420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Polish: Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych produktu Axura oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Content of the pack and other information What Axura contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axura
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Polish: Lek Axura roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 500 ml (10 x 50 ml).
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Polish: W szczególności stosowanie leku Axura może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Axura.
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axura u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Polish: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
English: At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Axura 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Polish: Jak stosować lek Axura Zestaw Axura do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Polish: - W przypadku znacznego przedawkowania leku Axura, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
English: Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Polish: Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Polish: Produkt Axura należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
Polish: Roztwór zawiera także sorbinian potasu i sorbitol (E 420).
English: The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
Polish: Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol (E 420) i woda oczyszczana.
English: Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Polish: Bóle głowy Niezbyt często Zmęcznie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
English: These events have been reported in patients treated with Axura.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Axura raportowano takie przypadki.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6-hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
English: Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Polish: Produkt Axura wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Polish: Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma prawidłową dawkę leku (ryc. 6).
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Axura dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Polish: Podawanie memantyny w dawkach dobowych 20 mg prowadzi do osiągnięcia stanu równowagi stężeń w osoczu w przedziale od 70 ng/ml do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), przy dużej zmienności osobniczej.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Axura 5 mg, 7 tabletek leku Axura 10 mg, 7 tabletek leku Axura 15 mg i 7 tabletek leku Axura 20 mg.
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Polish: Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
English: What Axura looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Axura i co zawiera opakowanie
English: Women taking Axura should not breast-feed.
Polish: Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Axura nie powinny karmić piersią.
English: Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane Opakowania blistrowe zawierające 14 tabletek powlekanych w blistrze PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Axura należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe - u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Polish: Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Axura powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/016
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Polish: Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura Jak stosować lek Axura
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie Alzheimera (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily livingADCS-ADLsev ): p=0,003; oceny zaburzeń funkcji poznawczych (severe impairment battery - SIB):
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych produktem Axura, raportowano takie przypadki.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Polish: - W przypadku gdy pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Axura o zwykłej porze.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w 4 blistrach PVDC/PE/PVC/Al lub PP/Al, zawierających po 7 tabletek powlekanych po 5 mg, 7 tabletek powlekanych po 10 mg, 7 tabletek powlekanych po 15 mg i 7 tabletek powlekanych po 20 mg.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Polish: (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Axura w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Polish: NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Axura 5 mg/dawkę, roztwór doustny
English: EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/02/218/016 28 tabletek powlekanych EU/1/02/218/023 28 tabletek powlekanych
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
English: Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Polish: Axura 20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/017
English: Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Polish: Axura 10 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/001