FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή Toujeo DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που πρέπει να ενεθούν.
English: If you stop using Toujeo
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται.
English: Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Greek: Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Greek: Οι μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα στο τέλος της δοκιμής με Toujeo ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml με μία πιο σταδιακή μείωση κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης με Toujeo.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη περίοδο 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Greek: Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κούραση, ξηροδερμία, κοκκίνισμα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα δουλεύουν, πάντα να πραγματοποιείτε τη δοκιμή ασφάλειας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας πριν από κάθε ένεση (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Greek: Η συνολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της) που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που θα απαιτείτο για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης του υποδοχέα IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τον υποδοχέα IGF-1.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Greek: - Για τη μετάβαση από τις δις ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo, η συνιστώμενη αρχική δόση του Toujeo είναι το 80% της συνολικής ημερήσιας δόσης της βασικής ινσουλίνης της οποίας διακόπτεται η χορήγηση.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Greek: Η μελέτη ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (ΚΑ) κίνδυνο και διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (που αντιμετωπίστηκαν με ≤1 από στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό παράγοντα) (88% των συμμετεχόντων).
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Greek: Η πιο παρατεταμένη απελευθέρωση της ινσουλίνης glargine από το ίζημα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml οφείλεται στην κατά δύο τρίτα μείωση του όγκου που ενίεται, που οδηγεί σε μικρότερο εμβαδόν της επιφάνειας του ιζήματος.
English: Places to inject
Greek: Σημεία για να κάνετε την ένεση
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Greek: • Άλατα λιθίου - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
English: Never put the inner needle cap back on.
Greek: Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Greek: Καθώς η δερματική αμυλοείδωση μπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στην ινσουλίνη λόγω χαμηλής απορρόφησης από το σημείο διείσδυσης, θα πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
English: - That blood glucose need to be closely monitored during the switch and the initial weeks thereafter; - That they should consult their healthcare provider for further information;
Greek: - Ότι η γλυκόζη αίματος χρειάζεται να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της μετάβασης και τις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες· - Ότι θα πρέπει να συμβουλεύονται τον πάροχο υγειονομικής τους περίθαλψης για περαιτέρω πληροφορίες - Ότι θα πρέπει να αναφέρουν λάθη σχετικά με την αγωγή ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Greek: Μην καταψύχετε ή τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Greek: Μια σύριγγα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του Toujeo από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 4.9).
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις του σημείου της ένεσης που οφείλονται στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες ή εβδομάδες.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση κατά 1,4 kg στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και μία μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα.
English: STEP 5: Inject your dose
Greek: ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Greek: • Άλλα: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας επισημαίνει επίσης τη διάκριση ανάμεσα στις διαφορετικές παρουσιάσεις του Toujeo: Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές παρουσιάσεις: Toujeo SoloStar (1,5mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 mL προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
English: • Read the instructions for use that come with this package leaflet.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine100 units/ml was compared to NPH insulin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά ως προς την εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας κατά τη σύγκριση της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml και της ινσουλίνης NPH.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) - για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: Never re-use needles.
Greek: Ποτέ να μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar.
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Greek: • Δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά τη χορήγηση της ένεσης, φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο ή φλεγμονή.
English: A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Greek: A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Greek: Η πενταμιδίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία ενδέχεται μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα
English: • Diazoxide - for high blood pressure.
Greek: • Διαζοξίδη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Greek: • Θυρεοειδικές ορμόνες - για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα.
English: • In a vein.
Greek: • Σε φλέβα.
English: - Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Greek: - Η μετάβαση από εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Greek: - Ότι η μετάβαση από τη μία ινσουλινοθεραπεία σε μία άλλη πρέπει να γίνεται μόνο όταν συνταγογραφηθεί από τον πάροχο της υγειονομικής τους περίθαλψης·
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
English: 29 units selected
Greek: Έχουν επιλεχθεί 29 μονάδες
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Greek: • Δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν λιγότερη ζάχαρη (υδατάνθρακες)
English: • Do not put the pen back in the fridge.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Greek: Η παρατεταμένη δράση της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να καθυστερήσει την ανάρρωση από την υπογλυκαιμία.
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Greek: • Να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: C Check that the insulin is clear.
Greek: Γ Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής
English: 30 units selected
Greek: Έχουν επιλεχθεί 30 μονάδες
English: • Never store your pen with the needle attached.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης των βελονών, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Greek: Η ανωτερότητα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη (18% μείωση κινδύνου) ή με γευματική ινσουλίνη (21% μείωση κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της περιόδου της μελέτης.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 συσκευών τύπου πένας.
English: The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς στην ομάδα του Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6% και 8.8% αντίστοιχα.
English: In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Greek: Στην περίπτωση φραγμένης βελόνας οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στο Βήμα-3 των Οδηγιών Χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Greek: Στις γυναίκες που θηλάζουν ενδέχεται να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και της δίαιτας.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας πριν να χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μία καινούρια συσκευή τύπου πένας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
English: Effects of insulin glargine 100 units/ml (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Greek: Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml (εφάπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η NPH χορηγείτο δις ημερησίως) διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στην οποία διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της Μελέτης Πρώιμης Αντιμετώπισης της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφισης του βυθού.
English: Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: • Fluoxetine - for depression.
Greek: • Φλουοξετίνη - για την κατάθλιψη.
English: Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Greek: Τα αποτελέσματα από όλες τις κλινικές δοκιμές με Toujeo έδειξαν ότι οι μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης ήταν μη κατώτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη,
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter;
Greek: Στενή μεταβολική παρακολούθηση συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετάβασης και στις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες·
English: The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενου Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml) ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο συγκρίθηκαν με εκείνες της εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενης ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml σε ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων διάρκειας έως και 26 εβδομάδων, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 546 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.474 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 1 και 2).
English: Please, see also section 2.
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης τους από ένα σχήμα ινσουλίνης με το εφάπαξ ημερησίως Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) σε ένα εφάπαξ ημερησίως σχήμα με ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml πρέπει να μειώνουν τη δόση τους κατά 20%·
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
Greek: Η επισήμανση της ινσουλίνης θα πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6).
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που επηρεάστηκαν ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 0,30 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα ενώ τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 2,44 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Greek: Οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα ενδέχεται είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Greek: Μόλις δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.