FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som var behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner var omtrent likt fordelt i de to behandlingsarmene (53 % og 47 % i pazopanibarmen og 54 % og 46 % i placeboarmen).
English: Permanently discontinue pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal seponeres permanent.
English: Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Norwegian Bokmål: Liposarkom (alle undergrupper), alle rhabdomyosarkomer som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom / primitive nevroektodermale svulster (PNET), GIST, dermatofibrosarkom protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og forskjellige mesodermale tumorer i livmoren.
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib sammen med potente P-gp eller BCRP-induktorer kan endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjon inn til CNS.
English: One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Norwegian Bokmål: En av disse metabolittene hemmer proliferasjonen av VEGFstimulerte endotelceller i den humane navlestrengsvenen med tilsvarende potens som pazopanib.
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater for STS ved uavhengig vurdering (VEG110727)
English: Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisk hendelse, dyp venetrombose, lungeemboli og trombose
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
English: Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at lapatinibs hemming av P-gp og/eller BCRP førte til økt eksponering for pazopanib.
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler PRES/RLPS skal seponere behandling med pazopanib permanent.
English: Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Norwegian Bokmål: Fibroblastisk (fibrosarkom hos voksne, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne, isolerte fibrøse tumorer), såkalt fibrohistiocytiske (pleomorf, malign fibrøs histiocytom [MFH], storcellet MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomustumorer, skjelettmuskulatur (pleomorf og alveolær rhabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hemangioendoteliom, angiosarkom), uviss differensiering (synovialt, epiteloid, alveolær bløtdel, klarcellet, desmoplastisk rund småcellet, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenkym, PEComa, intimal sarkom), maligne perifere nerveskjedetumorer, udifferensierte bløtvevssarkomer ikke ellers spesifisert (NOS) og andre typer av sarkom (ikke oppgitt som ekskluderbare).
English: All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør følges nøye for tegn og symptomer på tyreoideadysfunksjon under behandling med pazopanib.
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for eventuelle hjerteproblemer mens du tar Votrient.
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopeni purpura og hemolytisk uremisk syndrom) †
English: P value (two-sided)
Norwegian Bokmål: p -verdi (to-sidig))
English: Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - alvorlige magesmerter - kvalme og/eller oppkast - feber - dannelse av et hull (perforering) i magen, tynn- eller tykktarmen hvor det kan komme ut blodig eller ubehagelig luktende puss
English: Fatal haemorragic events have occurred.
Norwegian Bokmål: Fatale hemoragiske tilfeller har forekommet.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås under behandling med pazopanib (se pkt.
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer: - uregelmessige eller raske hjerteslag - rask flimring av hjertet ditt - besvimelse - brystsmerter eller trykk - smerter i armer, rygg, nakke eller kjeve - kortpustethet - opphovning av beina
English: Cardiac dysfunction/heart failure, heart attack
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon / hjertesvikt, hjerteinfarkt
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gpeller BCRP-hemmere kan også endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjonen inn i sentralnervesystemet (CNS).
English: No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med kreatinin clearance over 30 ml/min.
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
English: All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med pazopanib (se pkt.
English: Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodtrykket ditt når du bruker Votrient.
English: Grade 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
English: Dose modification
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon
English: Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
Norwegian Bokmål: Blødning i munnen 5 (1 %) Flatulens
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rhabdomyosarkom, non-rhabdo bløtvevssarkom og tumorer av type Ewings sarkoma (se pkt.
English: Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering for legemiddelindusert levertoksisitet
English: Peripheral sensory neuropathy
Norwegian Bokmål: Parestesi Perifer sensorisk nevropati
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer som rifampicin kan redusere plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pazopanib
English: Melaena
Norwegian Bokmål: Melena
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Norwegian Bokmål: Administrering av 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svak hemmer av CYP3A4 og Pgp, og en potent hemmer av BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterte i omtrent 50 - 60 % økning i gjennomsnittlig AUC(0-24) og Cmax for pazopanib sammenlignet med 800 mg pazopanib alene.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen (VEG108844)
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
English: Enterocutaneous fistula
Norwegian Bokmål: Enterokutan fistel
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: - skarp smerte i brystet - kortpustethet - rask pust - smerter i beinet - opphoving av armer og hender eller bein og føtter
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med signifikant risiko for blødning.
English: Venous thromboembolic events
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
English: Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
Norwegian Bokmål: Derfor er aktiviteten av pazopanib hovedsakelig avhengig av pazopanibeksponeringen, og ikke av metabolittene.
English: In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib ble det observert økninger i serum transaminaser (ALAT, aspartat aminotransferase [ASAT]) og bilirubin (se pkt.
English: - if you have thyroid problems.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
English: Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en oralt administrert potent multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR)-1, -2, og -3, blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR)-α og -β, og stamcellefaktor-reseptor (c-KIT), med IC50 verdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prekliniske forsøk hemmet pazopanib doseavhengig ligandindusert autofosforylering av VEGFR-2, c-KIT og PDGFR- reseptorer i celler.
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - blod i avføring eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - at du hoster eller kaster opp blod
English: Blood and lymphatic system disorders f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
English: The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Data for median total overlevelse (OS) ved den siste protokollspesifiserte overlevelsesanalysen var 22,9 måneder for pasienter randomisert til pazopanibarmen og 20,5 måneder for pasienter randomisert til placebo [HR = 0,91 (95 % KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen (se pkt.
English: ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig og er blitt rapportert i forbindelse med pazopanib (se pkt.
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert bør avbrudd av pazopanib og/eller dosereduksjon kombineres med behandling av hypertensjon (hvis relevant - se avsnittet vedørende hypertensjon over) hos pasienter med signifikant redusert LVEF.
English: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse * - behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner
English: Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal permanent seponeres ved en økning i transaminaseverdien på > 3 x ULN etter pazopanib er gjenopptatt.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
English: Left ventricular dysfunction
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfynksjon Bradykardi
English: No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av pazopanib på sårtilheling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votrient i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) (se pkt.
English: Grade 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
English: Very common Alanine aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin aminotransferase Økt aspartat aminotransferase
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom)
English: (thrombotic microangiopathy, TMA).
Norwegian Bokmål: (trombotisk mikroangiopati).
English: Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den reduserte eksponeringen og den begrensede hepatiske reserven er pazopanib ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som totalbilirubin > 3 x ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
English: What Votrient contains - The active substance is pazopanib (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
English: Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tidligere nefrektomi (89 % i pazopanibarmen og 88 % i placeboarmen) og/eller tidligere strålebehandling var omtrent likt fordelt mellom behandlingsarmene 22 % i pazopanibarmen og 15 % i placeboarmen.
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hypertensiv krise kan inkludere: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hodepine - tåkesyn - forvirring - kvalme - oppkast - alvorlig angst - kortpustethet - anfall (kramper) - besvimelse
English: Liver problems
Norwegian Bokmål: Problemer med leveren
English: Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er en UGT1A1-hemmer.
English: Skin hypopigmentation Dry skin
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering av huden
English: - heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer): - høyt blodtrykk - diaré - kvalme eller oppkast - magesmerter - appetittmangel - vekttap - smaksendringer eller tap av smak - sår i munnen - hodepine - kreftsmerter - energimangel, følelse av å være svak eller trett (fatigue) - endring i hårfarge - uvanlig hårtap eller tynnere hår