FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG - 60 CÁPSULAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 MG - 60 KAPSELIA MONIPAKKAUSTA VARTEN - ILMAN BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien (ALAT, ASAT, AFOS, glutamyylitransferaasi (GT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de ocorrência de acontecimentos adversos pode ser mais elevado em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Para além da proteína tirosina cinase semelhante à Fms (Flt)-3, a proteína tirosina cinase específica dos linfócitos (Lck) e a proteína tirosina cinase proto-oncogene Src (Src) são também inibidas.
Finnish: Lisäksi Fms-tyyppinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Flt-3), imusoluspesifinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Lck) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasi (Src) estyvät.
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Portuguese: A informação acerca de determinadas reações adversas observadas no ensaio clínico LUME-Lung 1 está descrita abaixo.
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Portuguese: Numa análise post-hoc em doentes com adenocarcinoma que progrediram e que foram incluídos no ensaio ≥ 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha, a diferença não atingiu significância estatística (HR para a SG: 0,89, IC 95% 0,66-1,19).
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissä niillä adenokarsinoomapotilailla, joilla tauti oli edennyt ja jotka aloittivat tutkimuksen ≥ 9 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen, ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (kokonaiselossaoloajan riskisuhde 0,89; 95 % lv: 0,66-1,19).
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
Finnish: Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, elektrolyyttihäiriöt
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*** Potilasmäärä (n)
Portuguese: Os doentes tratados com Vargatef têm um risco aumentado de tromboembolismo venoso, incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Finnish: Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Portuguese: Tome a sua próxima dose de Vargatef, tal como planeado, na próxima toma programada, e à dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Ota seuraava Vargatef-annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti ja sen suuruisena kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Portuguese: Icterícia (hiperbilirrubinemia)
Finnish: Keltaisuus (hyperbilirubinemia)
Portuguese: Estudo de tratamento único para determinar se os marcadores genéticos/genómicos (isolados ou associados a covariáveis clínicas) podem ser utilizados para prever a sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC elegíveis para tratamento com nintedanib.
Finnish: Yksiryhmäinen tutkimus, jossa tutkitaan, voitaisiinko geneettisiä/genomisia markkereita (yksinään tai yhdessä kliinisten kovariaattien kanssa) käyttää ennustamaan kokonaiselossaoloaikaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joille nintedanibihoito soveltuu.
Portuguese: Perfuração Pancreatite
Finnish: Perforaatio pankreatiitti
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Vargatef, aumentando assim o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas) - Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4): - Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Finnish: Transaminaasi-, AFOS- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen yhdistelmähoidon aloittamista Vargatefja dosetakselivalmisteella.
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Finnish: Nintedanibialtistuksen suurentaminen osoitti lineaarisuuden suhteessa annokseen (annosalue 50-450 mg kerran vuorokaudessa ja 150-300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Portuguese: Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib.
Finnish: Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Vargatef: - Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) - Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões) - Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Vargatefvalmisteen tehoa: - Rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon) - Karbamatsepiini, fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) - Mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Finnish: Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
Portuguese: A menos que tenha sido estabelecida uma causa alternativa, Vargatef deverá ser permanentemente descontinuado (ver também a secção 4.4).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Finnish: Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Portuguese: Neutropenia, neutropenia febril e sepsis
Finnish: Neutropenia, kuumeinen neutropenia ja sepsis
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Finnish: Erityisessä vaiheen 1 kerta-annostutkimuksessa nintedanibialtistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä Cmax- ja AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen terveisiin henkilöihin verrattuna (Child Pugh A; 90 % lv Cmax-arvolle 1,3-3,7 ja AUC-arvolle 1,2-3,8).
Portuguese: AST: Aspartato aminotransferase; ALT: Alanina aminotransferase; FA: Fosfatase alcalina; LSN: Limite superior do normal.
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Portuguese: Vargatef é indicado em associação com docetaxel para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou localmente recorrente, com histologia tumoral de adenocarcinoma, após quimioterapia de primeira linha.
Finnish: Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Finnish: Aksiaalisen luuston ja suurten valtimoiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia havaittiin myös, kun altistus oli subterapeuttisella tasolla.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas foram excluídos dos ensaios clínicos e não são recomendados para tratamento com Vargatef.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, eikä Vargatefhoitoa suositella näille potilaille.
Portuguese: Não foram realizadas análises de eficácia PK para os parâmetros de avaliação clínicos.
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
Finnish: Vaikuttava aine on nintedanibi.
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 horas após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 - 8 horas).
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 300 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää suositeltua Vargatef-vuorokausiannostasi 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Portuguese: Os dados de segurança fornecidos nas secções abaixo são baseados no ensaio clínico principal, 1119.13, de fase 3, global, com dupla ocultação, aleatorizado, (LUME-Lung 1), que comparou o tratamento com nintedanib e docetaxel contra placebo e docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Finnish: Alla esitetyt turvallisuustiedot perustuvat keskeiseen maailmanlaajuiseen vaiheen 3 satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen 1199.13 (LUME-Lung 1), jossa verrattiin nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Portuguese: Placebo Nintedanib
Finnish: Lumelääke Nintedanibi
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Finnish: Vargatef-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Finnish: Ripuli oli yleisimmin raportoitu maha-suolikanavan haittavaikutus ja sitä esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus tai potilaalla on ollut äskettäin onton elimen perforaatio.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Finnish: Vargatef-hoidon aloituksesta ja hoidon seurannasta tulee vastata lääkärin, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Portuguese: Em especial, o tratamento de xenotransplantes tumorais com nintedanib levou a uma redução rápida da densidade microvascular do tumor, da cobertura de vasos sanguíneos por pericitos e da perfusão tumoral.
Finnish: Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO REVESTIMENTO EXTERIOR (100 MG - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 120 CÁPSULAS - CONTÉM BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOIN KÄÄRE (100 MG - 120 KAPSELIN MONIPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT)
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
Finnish: Vähenemä tuumorin koossa (%)° p-arvo°
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Vargatef.
Finnish: Imetys on lopetettava Vargatef-hoidon ajaksi.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia Ocorreram reações adversas relacionadas com o fígado em 42,8% dos doentes tratados com nintedanib.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram notificados em doentes na indicação da FPI.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Finnish: Kuten taulukko 4 osoittaa, nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 23 % adenokarsinoomapopulaatiossa (riskisuhde 0,77; 95 % lv: 0,62-0,96).
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 5 x LSN
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN
Portuguese: Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanib, como agente único, interferiu de forma eficaz com a formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando na inibição do crescimento do tumor e estase tumoral.
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Finnish: Muuttumatonta vaikuttavaa ainetta erittyi virtsaan 48 tunnin aikana noin 0,05 % annoksesta (31,5 % gCV) suun kautta tapahtuneen annon ja noin 1,4 % annoksesta (24,2 % gCV) laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Portuguese: Os casos de hemorragia relatados no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas gastrointestinal, respiratório e sistema nervoso central, sendo o mais frequententemente relatado o respiratório (ver também secção 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Os efeitos de Vargatef sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 2,5 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 1,5 x ULN TAI
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Portuguese: As frequências de sepsis (1,3%) e neutropenia febril (7,5%) estiveram aumentadas no tratamento com nintedanib quando comparadas com o braço placebo.
Finnish: Sepsistapausten esiintyvyys (1,3 %) ja kuumeisten neutropeniatapausten esiintyvyys (7,5 %) kasvoi nintedanibihoidon aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, - se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão - se tem ou tiver tido problemas nos rins - se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-kapseleita, - jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7kertainen (90 % lv 5,7-13,1) terveisiin vapaaehtoisiin nähden.
Portuguese: O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4) - se tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas) - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Finnish: Ripulin hoitaminen on tärkeää heti ensioireista lähtien (ks. kohta 4) - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.