FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina también se han comunicado casos de mareo y temblores.
French: Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l'état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
French: Des cas d'hypertension intracrânienne (HI) avec œdème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par la mécasermine, comme lors des traitements par GH.
Spanish: Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con mecasermina se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos.
French: Fréquent : Pose d'aérateur transtympanique
Spanish: Frecuentes: Inserción de tubo de timpanostomía
French: Le traitement du surdosage aigu de la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants, par ingestion d'aliments ou par administration de glucose par voie orale et en cas de perte de connaissance, si nécessaire, par administration de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon par voie parentérale.
Spanish: Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.
French: Métabolisme des glucides
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
French: Increlex mécasermine
Spanish: Increlex mecasermina
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Spanish: El tratamiento con Increlex deberá suspenderse si aparece una neoplasia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
French: Autres informations relatives à Increlex:
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Spanish: ¿Qué es Increlex?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Increlex durante los estudios?
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Increlex suministrará información (packs) a médicos y pacientes sobre el uso del medicamento y sus efectos adversos.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
French: Quelles études ont été menées sur Increlex?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Increlex?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Increlex?
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Spanish: IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño porque estimula las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
French: Comment Increlex agit-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Increlex?
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Increlex?
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans quel cas Increlex est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Increlex?
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
French: Évaluation du risque environnemental
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Spanish: Su médico puede analizar los resultados con usted.
French: Elle aide l'organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Spanish: Ayuda a que su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
French: N'arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d'abord avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Incresync sin consultar primero con su médico.
French: Code ATC : A10BD09.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Spanish: La Guía de Prescripción debe resaltar lo siguiente:
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es 19 l.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
Spanish: Sin embargo, esto no provocó un aumento en la mortalidad en este estudio.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
Spanish: Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedar embarazadas.
French: Ces résultats ont été observés dans toutes les espèces à des concentrations plasmatiques ≤ 4 fois l'exposition clinique.
Spanish: Estos resultados se observaron en todas las especies con concentraciones plasmáticas ≤ 4 veces la exposición clínica.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
French: Le kit d'information destiné au médecin doit contenir :
Spanish: El material educacional para los médicos debe contener:
French: La prise d'aliments n'a pas d'influence sur l'absorption.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye sobre la absorción.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
Spanish: Si esto se aplica a su situación, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
French: Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura en hombres y mujeres.
French: Ces épisodes ont été pour la majorité d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estos episodios fueron de intensidad leve a moderada.
French: Associations non étudiées
Spanish: Combinaciones no estudiadas
French: • Le Guide prescripteur
Spanish: • La Guía de Prescripción
French: Cela a également été observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Spanish: Esto también se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
French: Tableau 4.
Spanish: Tabla 7.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque, le poids doit donc être étroitement surveillé.
Spanish: En algunos casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; en consecuencia, se debe vigilar el peso cuidadosamente.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Spanish: Sobre esta base, la contribución del metabolito M-IV a la eficacia es aproximadamente 3 veces mayor que la de pioglitazona, en tanto que la eficacia relativa de M-II es mínima.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el control glucémico.
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
Spanish: Incresync no se debe utilizae en combinación con insulina, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La dose maximale rapportée, à savoir 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, n'a été associée à aucun symptôme.
Spanish: La dosis máxima notificada de 120 mg/día durante cuatro días, y a continuación 180 mg/día durante siete días, no se asoció con ningún síntoma.
French: - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète mal contrôlé).
Spanish: • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes mal controlada).
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
French: La graisse viscérale a été significativement réduite, alors que la masse grasse extra-abdominale a augmenté.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, en tanto que hubo un aumento de la masa grasa extra-abdominal.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Spanish: Pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a proteínas plasmáticas (> 99%).