FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt adagolás során a maximális vérnyomáscsökkenés bármely dózis esetén 2-4 héten belül bekövetkezett, és a hosszantartó kezelés alatt fennmaradt.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsib rohkem kui 24 tunni jooksul pärast annust Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus ükskõik millise annuse toimel üldjuhul 2…4 nädala jooksul ja see püsib pikaajalise ravi käigus.
Hungarian: Az AIIR (angiotenzin-II-receptor)-antagonisták alkalmazását nem kellene ellenjavallni szoptatás alatt.
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonistid ei ole imetamise ajal vastunäidustatud.
Hungarian: A 320/25 mg-os és a 320/12,5 mg-os adagok esetén mért vérnyomáscsökkenés közti különbség szintén elérte a statisztikai szignifikancia mértékét.
Estonian: Süstoolse vererõhu languse erinevus 320/25 mg ja 320/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Hungarian: Alkohol, anaestheticumok és sedativumok Az orthostaticus hypotonia potencírozása fordulhat elő.
Estonian: Alkohol, anesteetikumid ja rahustid Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
Hungarian: A kombináció a vesékben az afferens arteriolák hyperplasiáját is előidézte (patkányoknál 600 + 188 mg/kg/nap és selyemmajmoknál 30 + 9 mg/kg/nap dózisoktól kezdve).
Estonian: Kombinatsioon viis ka neerudes aferentsete arterioolide hüperplaasia tekkimiseni (annuses 600 + 188 mg/kg/päevas rottidel ja alates annusest 30 + 9 mg/kg/päevas küünisahvidel).
Hungarian: • bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
Estonian: • lööve, lillakaspunased täpid, palavik, sügelus (veresoonte põletiku sümptomid)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, a májon keresztül eliminálódik.
Estonian: Maksapuudulikkuse kohta märgiti, et valdav osa valsartaanist elimineerub peamiselt muutumatuna sapi kaudu maksakliirensi teel.
Hungarian: A szérum káliumszint gyakori ellenőrzése javasolt.
Estonian: Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse sage kontroll.
Hungarian: A kéttényezős vizsgálatokból származó adatok és a „Hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás" alátámasztja a monoterápiáról, a 160/25 mg vagy 320/12,5-25 mg dózisú fix kombinációra történő közvetlen váltást olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem megfelelően kontrollált.
Estonian: Mõlema faktoriaalse uuringu tulemused ja hüpertensiooniravimite kliiniliste uuringute suunis toetavad vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile annustega 160/25 mg või 320/12,5…25 mg patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A CHMP logikailag kevéssé megalapozottnak találta a HCTZ monoterápiáról a 160 vagy 320 mg-ot tartalmazó valzartán kombinációs terápiára történő váltást, ehelyett előnyösebbnek tartja a lépésekben történő dózisbeállítást.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettepanek üle minna hüdroklorotiasiidi monoteraapialt vahetult 160 mg või 320 mg valsartaani sisaldavale kombineeritud ravile ei olnud piisavalt põhjendatud ja eelistas annuse järk-järgulist kohandamist.
Hungarian: A Diovan-ra vonatkozó dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételek, valamint a csoportszintű jelölés szövege alapján, amely az AIIA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozik, módosították a 4.6.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.
Hungarian: • viszkető vagy vörös bőr
Estonian: • naha sügelus või punetus
Hungarian: A hidroklorotiazid renalis clearance-e passzív filtrációból és a renalis tubulusokba történő aktív szekrécióból tevődik össze.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens koosneb passiivsest filtratsioonist ja aktiivsest sekretsioonist neerutorukesse.
Hungarian: • Néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Estonian: • Mõned psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin,
Hungarian: • az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin
Estonian: • lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin
Hungarian: • a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Hungarian: Vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysis, cutan lupus erythematosus-szerű reakciók, a cutan lupus erythematosus reaktivációja
Estonian: Nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs, naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumine
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv vagy garat
Estonian: • näo, keele või neelu turse
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Hungarian: A valzartánnal és hidroklorotiaziddal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a szérum káliumszint dózisfüggő csökkenése fordult elő.
Estonian: Valsartaani + hüdroklorotiasiidi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kaaliumisisalduse annusest sõltuv vähenemine.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30 ml/perc) és dialysis kezelés alatt álló betegek Diovan Comp-pal való kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad andmed Diovan Comp'i kasutamise kohta.
Hungarian: • a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Estonian: • kolestüramiin ja kolestipool (ravimid, mida kasutatakse vererasvade kõrge taseme langetamiseks)
Hungarian: A valzartán/hidroklorotiazid kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a hidroklorotiazid káliumszint-csökkentő hatását a valzartán kálium-megtakarító hatása csökkentette.
Estonian: Valsartaani/hüdroklorotiasiidi kontrollitud kliinilistes uuringutes nõrgenes hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust langetav toime valsartaani kaaliumi säästva toime mõjul.
Hungarian: Az AIIRA alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A valzartánnal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
Estonian: Valsartaaniga seotud koostoimed
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Hungarian: • a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
Estonian: • uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neerufunktsiooni häiretele)
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A valzartán egy szájon át adagolva ható angiotenzin-II-receptorblokkoló (ARB), míg a hidroklorotiazid (HCTZ) egy vízhajtó.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Hungarian: • tüdőfertőzés; légszomj
Estonian: • kopsupõletik; hingeldus
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a mellékhatásként számon tartott veseelégtelenségről is információt kell közölni, amint az a Diovan alkalmazási előírásában is szerepel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Hungarian: A kombináció vélhetően a renalis hemodinamika megváltozásán keresztül vesekárosodás kialakulásához vezetett (tubularis basophiliával kísért nephropathia, a plazma karbamid-, plazma kreatinin- és a szérum káliumszint emelkedésével, a vizeletmennyiség növekedésével, valamint a vizelet elektrolitszintjének emelkedésével patkányoknál 30 mg/kg/nap valzartán + 9 mg/kg/nap hidroklorotiazid és selyemmajmoknál 10 + 3 mg/kg/nap dózisoktól kezdve).
Estonian: Kombinatsioon põhjustas neerukahjustust (nefropaatia koos tubulaarse basofiiliaga, plasma uurea- ja kreatiniini- ning seerumi kaaliumisisalduse suurenemine, uriinimahu suurenemine ja elektrolüütide sisalduse tõus uriinis 30 mg/kg/päevas valsartaani + 9 mg/kg/päevas hüdroklorotiasiidi manustamisel rottidele ja 10 + 3 mg/kg/päevas manustamisel küünisahvidele), arvatavasti neerude hemodünaamika muutmise teel.
Hungarian: A valzartán kinetikáját nem befolyásolja számottevően a hidroklorotiaziddal való együttes alkalmazás.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta märkimisväärselt valsartaani kineetikat.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid együttes alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusereaktsioonide esinemissagedust.
Hungarian: A CHMP ajánlásával összhangban feltüntették a valzartánnal és hidroklorotiaziddal kapcsolatos kölcsönhatásokat.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele on lisatud koostoime valsartaaniga ja koostoime hüdroklorotiasiidiga.
Hungarian: A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima.
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi/allergiás reakciók, beleértve a szérumbetegséget is Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert
Estonian: Muud ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud seerumtõbi
Hungarian: Szérum elektrolit eltérések
Estonian: Seerumi elektrolüütide sisalduse muutused
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd A Diovan Comp nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
Estonian: Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovan Comp'it kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Hungarian: Nem depolarizáló harántcsíkoltizom-relaxánsok (pl. tubokurarin) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid potencírozhatják a kuráre-származékok hatásait.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada kuraare derivaatide toimet.
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, csökkent haematocrit, thrombocytopenia
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus, trombotsütopeenia
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés hyponatraemiával és hypochloraemiás alkalosissal jár.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga on seostatud hüponatreemia ja hüpokloreemilise alkaloosiga.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan Comp óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: • A Diovan Comp bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Estonian: • Diovan Comp'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Estonian: trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool,
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmtabletta
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: • gyengeség, felálláskor ájulás
Estonian: • nõrkus, minestus püstitõusmisel • impotentsus
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmtabletta
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a Diovan Comp egyéb összetevőjére.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide
Hungarian: 2. táblázat A valzartán alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Hungarian: • jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
Estonian: • tugevalt vähenenud uriinieritus
Hungarian: Tudnivalók a Diovan Comp szedése előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIOVAN COMP'I VÕTMIST
Hungarian: A hidroklorotiazidot és karbamazepint egyidejűleg kapó betegeknél hyponatraemia alakulhat ki.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Hungarian: • az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Estonian: • karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks
Hungarian: Az egyes összetevőkkel külön-külön végzett dózisemelés javasolt.
Estonian: Soovitatav võib olla üksikkomponentide annuse tiitrimine.
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmtabletta
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga harv
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: − Súlyos májkárosodás, továbbá biliaris cirrhosis és cholestasis.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24,2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud valsartaani kasutamisel (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Hungarian: Bulgária
Estonian: Iirimaa
Hungarian: Valzartán
Estonian: Valsartan
Hungarian: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid is növeli a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet.
Estonian: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Hungarian: • nyelési nehézségek
Estonian: • raskused neelamisel
Hungarian: Systemás lupus erythematosus
Estonian: Närvisüsteemi häired Harv
Hungarian: • érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
Estonian: • veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased täpid, palavik
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódása az anion-cserélő gyanták jelenlétében csökken.
Estonian: Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi imendumine väheneb ioonvahetusvaikude juuresolekul.
Hungarian: A metildopával és a hidroklorotiaziddal végzett egyidejű kezelést kapó betegeknél egyedülálló esetekben haemolyticus anaemiáról számoltak be.
Estonian: Metüüldopa ja hüdroklorotiasiidi samaaegsel kasutamisel on esinenud hemolüütilise aneemia üksikjuhte.
Hungarian: A kombináció olyan betegek esetében hasznos, akiknek a vérnyomása valzartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni saab kasutada patsientidel, kellel valsartaani monoteraapia ei anna vererõhu reguleerimisel piisavat ravivastust.
Hungarian: ACE-gátlókkal és tiazidokkal, köztük a hidroklorotiaziddal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
Estonian: Liitiumi kasutamisel koos AKE inhibiitorite ja tiasiidiga (sh hüdrokloritiasiidi) on esinenud seerumi liitiumikontsentratsioonide pöördumatut tõusu ja toksilisust.
Hungarian: Mind a valzartánnal, mind a hidroklorotiaziddal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Hungarian: A Diovan Comp-ot az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Diovan Comp'i kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Estonian: • kui teil on tõsine maksahaigus.
Hungarian: 20 January 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Hungarian: A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújást követő 180. napon vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Hungarian: A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.