FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude principale a montré que Besponsa était plus efficace que d'autres médicaments chimiothérapeutiques d'usage courant pour induire une réponse chez les patients et leur permettre d'avoir accès à un traitement curatif, à savoir la greffe de cellules souches.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células estaminais curativo.
French: Comment Besponsa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
French: Comment Besponsa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Besponsa?
French: On a considéré que les patients avaient répondu dès lors qu'il ne leur restait plus de cellules B cancéreuses dans le sang et la moelle osseuse après traitement.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento a ausência de células B cancerosas no sangue e na medula óssea após o tratamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besponsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
French: C'est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
French: Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur.
Portuguese: O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.
French: La dose maximale est de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose máxima é de 500 microgramas de duas em duas semanas.
French: En outre, le fait que Besremi n'ait pas la capacité de provoquer des mutations génétiques a été considéré comme un avantage important.
Portuguese: Além disso, o facto de Besremi não ter potencial para provocar mutações genéticas foi considerado uma vantagem importante.
French: En cas d'effets indésirables, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
French: La rate des patients peut également devenir plus large à mesure qu'elle tente d'éliminer les cellules en trop.
Portuguese: O baço dos doentes pode também tornar-se maior ao tentar remover as células em excesso.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 100 microgramas de duas em duas semanas, podendo ser aumentada gradualmente até que os níveis de glóbulos vermelhos estejam suficientemente baixos e estáveis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Besremi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Besremi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Besremi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Besremi são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Besremi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Besremi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Portuguese: Besremi está disponível para injeção sob a pele em canetas pré-cheias.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Besremi autorizado na UE?
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um tipo de «interferão», uma substância natural produzida pelo organismo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Besremi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Portuguese: Besremi (ropeginterferão alfa-2b)
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Portuguese: Em doentes com policitemia vera, o organismo produz demasiados glóbulos vermelhos, que podem provocar um espessamento do sangue e reduzir o fluxo sanguíneo para os órgãos.
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença rara, e Besremi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Portuguese: Mais informações sobre Besremi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Besremi apresentaram contagens normais de glóbulos vermelhos após um ano de tratamento; 46 % dos doentes que receberam outro medicamento, hidroxicarbamida, registaram melhorias semelhantes.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par un traitement standard, chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles qu'une dépression sévère, chez les patients atteints de graves problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, chez les patients ayant récemment eu une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, chez les patients ayant reçu une greffe et chez les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale très grave.
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença da tiroide não controlada por um tratamento padrão, doentes que tenham sofrido de doenças psiquiátricas como depressão grave, doentes com graves problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos, doentes que tenham recentemente sofrido um ataque cardíaco ou AVC, doentes que sofrem de doenças autoimunes, doentes submetidos a um transplante e doentes com doença hepática ou renal grave.
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Portuguese: Embora possa ser menos eficaz do que a hidroxicarbamida nos primeiros meses de tratamento, a flebotomia (procedimento para remover o excesso de sangue do organismo) pode ajudar a controlar a doença a curto prazo.
French: Autres informations relatives à Besremi:
Portuguese: Outras informações sobre Besremi
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado?
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 257 doentes mostrou que Besremi é eficaz na redução dos níveis de glóbulos vermelhos em doentes com policitemia vera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Besremi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Besremi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas (componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular), dores musculares e articulares, cansaço, sintomas do tipo gripe e aumento dos níveis sanguíneos da gama-glutamiltransferase (um sinal de problemas no fígado).
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Portuguese: Em Besremi, o interferão foi «peguilado» (associado a um produto químico denominado polietilenoglicol), podendo permanecer mais tempo no organismo e ser administrado com menos frequência.
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Besremi é eficaz na redução do número excessivo de células sanguíneas em doentes com policitemia vera, e a percentagem de doentes que apresenta melhorias aumentou com um tratamento mais prolongado.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Portuguese: Besremi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve só ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da policitemia vera.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Portuguese: Uma extensão deste estudo mostrou que o tratamento continuado com Besremi por mais tempo aumentou o número de doentes cujas contagens sanguíneas reduziram para o normal.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Besremi são considerados controláveis.
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Besremi durante os estudos?
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Portuguese: Beremi é contraindicado quando em associação com telbivudina (um medicamento para o tratamento da hepatite B).
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Besremi e porque está autorizado na UE
French: Comment Besremi agit-il?
Portuguese: Como funciona Besremi?
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Portuguese: Besremi é um medicamento utilizado no tratamento da policitemia vera em adultos que não apresentam sintomas de baço aumentado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Besremi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Besremi.
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Portuguese: A substância ativa de Besmeri, ropeginterferão alfa-2b, atua ligando-se a recetores (alvos) nas células corporais chamadas recetores interferão alfa/beta (IFNAR), o que dá início a várias reações que levam a medula óssea a produzir menos glóbulos vermelhos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Besremi, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Besremi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Besremi?
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
French: Après la première utilisation
Portuguese: Após a primeira utilização
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de procéder à une estimation valide de la biodisponibilité absolue.
Portuguese: Assim, não é possível fazer uma estimativa válida da biodisponibilidade absoluta.
French: 1160 Vienne
Portuguese: 1160 Vienna
French: PC : SN : NN :
Portuguese: PC: SN:
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade não foram avaliados.
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente transitórios e ocorreram durante o primeiro ano de tratamento.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Informe o seu médico logo que seja possível.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
French: Système nerveux central (SNC)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
French: Années*
Portuguese: Anos*
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
Portuguese: Não utilize a caneta se parecer danificada.
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Besremi em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
Portuguese: As agulhas têm de ser imediatamente descartadas após a utilização.
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Portuguese: • Verifique a solução através das janelas de inspeção ao longo dos lados do porta-cartucho.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Portuguese: As características da população do estudo são apresentadas na Tabela 2.
French: Autres médicaments et Besremi
Portuguese: Outros medicamentos e Besremi
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
Portuguese: Não existe antídoto disponível para o medicamento.
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Portuguese: Erupções cutâneas transitórias não requerem interrupção do tratamento.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
Portuguese: A translocação nuclear das proteínas STAT controla diferentes programas de expressão de genes e exibe vários efeitos celulares.
French: Synthèse du profil de sécurité
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
French: L'aiguille doit être insérée dans la peau.
Portuguese: A agulha tem de ser introduzida na pele.
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
Portuguese: Qualquer medicamento restante na caneta pré-cheia após a segunda utilização e/ou após 30 dias tem de ser eliminado.
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
Portuguese: Após 36 meses de tratamento, a resposta hematológica completa foi de 70,5%.
French: Classe de système d'organes
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
Portuguese: Pode vir a ser necessária uma flebotomia como tratamento de resgate para normalizar a hiperviscosidade sanguínea.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
French: Si à un quelconque moment de l'utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l'avoir endommagé (par exemple en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d'utiliser le stylo.
Portuguese: Se em qualquer altura durante a utilização da caneta, sentir que possa tê-la danificado (p. ex., ao deixá-la cair ou utilizando força excessiva), não utilize mais a caneta.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.
French: Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Besremi do que deveria
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
Portuguese: • Se necessitar de duas canetas, utilize um local de injeção diferente para cada caneta (p. ex., lado direito e esquerdo da barriga ou coxa direita e esquerda).
French: Hématocrite (%)* Plaquettes (109/l)* Leucocytes (109/l)*
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
French: Ne pointez pas l'aiguille vers votre visage ou celui d'une autre personne.
Portuguese: Não aponte para o seu rosto nem para o rosto de outra pessoa.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela pálida .
French: Patients obèses ou en sous-poids
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Portuguese: • Combinação com telbivudina (ver secção 4.5)
French: Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
Portuguese: Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Portuguese: Se a sua visão se agravar, o seu médico pode decidir descontinuar o seu tratamento.
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
Portuguese: • Segure a caneta de modo que a janela de visualização e o rótulo sejam visíveis durante a injeção.
French: Veuillez les lire avant de commencer à utiliser Besremi.
Portuguese: Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
Portuguese: • Não levante nem mova a caneta durante a injeção.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar a caneta para uma segunda injeção.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Portuguese: Como Besremi é uma solução, não requer ressuspensão antes da utilização.
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo seu sistema imunitário para bloquear o crescimento de células cancerígenas.
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose inicial habitual de Besremi é de 100 microgramas a cada 2 semanas.
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 90° até a manga protetora azul da agulha deixar de ser visível.
French: Réduction de la dose
Portuguese: Redução da dose
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos, tipicamente vários meses após o início do tratamento com interferão alfa.
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
Portuguese: Verá os números na janela a mudar e ouvirá os estalidos à medida que o botão se move.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).