FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore sono ampiamente in linea con le precedenti raccomandazioni per codeina utilizzata come antidolorifico.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
Italian: Codeina è un medicinale oppiaceo che viene convertito in morfina nell'organismo.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide que é convertido em morfina no organismo.
Italian: • I pazienti di qualsiasi età che sono "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina, ossia che convertono codeina in morfina a una velocità estremamente elevata, non devono usare codeina per il trattamento di tosse e raffreddore, in quanto sono maggiormente a rischio di gravi effetti indesiderati associati a codeina.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Italian: Oltre alle nuove misure riferite ai bambini, codeina non deve essere usata nei soggetti di qualsiasi età che convertono codeina in morfina a una velocità superiore al normale ("metabolizzatori ultrarapidi") né nelle madri in allattamento, poiché codeina può causare danni al bambino attraverso il latte materno.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Italian: Inoltre, le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate e le linee guida internazionali precisano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in maniera soddisfacente con liquidi e aumentando l'umidità presente nell'ambiente; nel caso di tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di fondo.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non è raccomandato in bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi respiratori.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è più raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Italian: • I medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non possono essere usati nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può nuocere al bambino passando nel suo organismo attraverso il latte materno.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Italian: Il riesame è iniziato il 3 ottobre 2012, su richiesta dell'agenzia britannica per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il CMDh, condividendo le conclusioni del PRAC, ha approvato le seguenti raccomandazioni:
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
Italian: È usato anche nel trattamento della tosse, benché quest'uso non sia interessato dal presente esame.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Italian: • La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Italian: La codeina è un farmaco oppioide ampiamente usato per alleviare il dolore.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
Italian: • Il profilo farmacocinetico di codeina è stato studiato negli adulti, mentre per i bambini sono disponibili informazioni limitate.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati con codeina può interessare anche gli adulti.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
Italian: Il PRAC ha concluso che è necessario introdurre alcune misure di riduzione del rischio per garantire che il medicinale sia somministrato come analgesico soltanto ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMDh) ha approvato all'unanimità una serie di misure di riduzione del rischio per far fronte ai problemi di sicurezza legati all'uso di medicinali contenenti codeina nella gestione del dolore nei bambini.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
Italian: Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà attuata direttamente da tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Italian: • Le informazioni sul prodotto di tali medicinali devono contenere un'avvertenza in base alla quale i bambini con condizioni associate ai problemi respiratori non devono usare codeina.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um bebé a ser amamentado cuja mãe, tratada com codeína, era uma metabolizadora ultra rápida do CYP2D6.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem existir uma redução da capacidade de metabolização da codeína em crianças pequenas, embora o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína possa ser considerado como estando totalmente maduro aos 12 anos de idade.
Italian: Nonostante ciò, si ritiene che la codeina sia ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei timori dovuti ai suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto in linea con l'indicazione aggiornata, le controindicazioni, le avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto poc'anzi descritte.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
Italian: Sembra sussistere un rischio specifico anche nei pazienti pediatrici che potrebbero già mostrare compromissione delle vie aeree e che necessitano di un analgesico successivamente a un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia.
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo l'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per sindrome da apnee ostruttive nel sonno (interruzione frequente della respirazione durante il sonno).
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative alla codeina devono comprendere anche informazioni generali per gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che se ne prendono cura in relazione al rischio di effetti indesiderati dovuti alla morfina in seguito all'assunzione di codeina e a come riconoscerne i sintomi.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
Italian: Nell'Unione europea (UE) i medicinali contenenti codeina sono stati approvati mediante procedure nazionali e sono disponibili dietro prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
Italian: A seguito delle discussioni, il 31 ottobre 2012 il campo di applicazione del riesame è stato esteso dall'azione analgesica post-chirurgica nei bambini all'azione analgesica generale nei bambini.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
Portuguese: • As mulheres que estão a amamentar não devem tomar codeína, porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
Portuguese: • A codeína está agora contraindicada em todos os doentes pediátricos (abaixo dos 18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a síndroma da apneia obstrutiva do sono e em doentes de qualquer idade conhecidos por serem metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6 (até cerca de 10% dos caucasianos são metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6, mas a prevalência é variável entre grupos raciais e étnicos), devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais, e em mulheres a amamentar.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Portuguese: • Foram revistos seis casos (incluindo três com um resultado fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas depois da realização de amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente: respiração lenta ou pouco profunda, confusão, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação (prisão de ventre) e falta de apetite.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali difficoltà respiratorie.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como dificuldades respiratórias.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
Italian: • I pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei "metabolizzatori ultrarapidi", ossia che sono più a rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati con la codeina, non devono usare questa sostanza come analgesico.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.