FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con la didanosina.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 4060%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen: aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos) foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales) interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer)
Hungarian: amfotericin B (gombás fertőzés ellen), foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen), interleukin-2 (rák kezelésére), adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre), takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Tenofovir disoproxilo Zentiva (ver sección 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Tenofovir disoproxil Zentiva-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió n. é.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina administrada conjuntamente con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH
Hungarian: 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Spanish: VIH-1: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes de 12 a < 18 años infectados por el VIH-1 y pretratados, recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) en asociación con una pauta base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal
Spanish: • náuseas, vómitos y dolor de estómago
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo de dosificación de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o en los pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis (ver sección 4.2).
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/min, vagy akik már végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és dialízisre szorulnak, javasolt a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának módosítása (lásd 4.2 pont).
Spanish: n/a= no aplicable.
Hungarian: 0/0k n. é.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma oblonga, con dimensiones aprox.
Hungarian: Hosszúkás alakú, világoskék színű, kb.
Spanish: La administración de una dosis menor de didanosina, 250 mg, junto con tenofovir disoproxilo se ha asociado con un elevado número de casos de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 45)
Spanish: La combinación debe utilizarse con precaución con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tenofovir disoproxilo
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Spanish: Estearato de magnesio
Hungarian: Magnézium-sztearát Filmbevonat:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personasaño.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személyévig követték.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személyévig követték.
Spanish: PC: [sólo en el embalaje exterior] SN: [sólo en el embalaje exterior] NN: [sólo en el embalaje exterior]
Hungarian: PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Spanish: Contenido del envase:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Spanish: No se recomienda, ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Spanish: Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Hungarian: Zentivát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales,
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok,
Spanish: • sensación de debilidad.
Hungarian: • gyengeség.
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
Hungarian: Az emtricitabindózis maximum 30%-a és a tenofovirdózis körülbelül 10%-a távolítható el hemodialízis útján.
Spanish: Para los lípidos, en algunos casos hay evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Spanish: Profilaxis pre-exposición (PrEP)
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP)
Spanish: • Que se recomiende un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de los pacientes pediátricos
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez;
Spanish: Cmin: N/A Velpatasvir:
Hungarian: Cmin: N/A Velpataszvir:
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de tenofovir es de aproximadamente 12 a 18 horas.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12 - 18 óra.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax- és Cminváltozás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Spanish: También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir,
Hungarian: Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIAN durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Spanish: 17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Spanish: Raras esteatosis hepática, hepatitis
Hungarian: Ritka steatosis hepaticus, hepatitis
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a semanas también se presentan en la Tabla 4.
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Spanish: Poco frecuentes pancreatitis
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, miopátia1
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%)
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3) Nem, N (%)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Spanish: • Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát!
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva [sólo en el embalaje exterior]
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Spanish: Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/16/1148/001 30 db filmtabletta EU/1/16/1148/002 90 (3x30 db) filmtabletta
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Spanish: Años viviendo con pareja del estudio Años consciente de estado discordante
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Spanish: • mareos, dolor de cabeza,
Hungarian: • szédülés, fejfájás,
Spanish: Poco frecuentes angioedema3
Hungarian: Nem gyakori angioedema3
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se administra con un tercer análogo de nucleósido.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90% , se muestran entre paréntesis.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Spanish: • Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso manchas oscuras en la piel
Hungarian: • Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Spanish: • Recordatorios para cumplir la pauta de administración • Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Spanish: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2).
Spanish: Cmin: NC Emtricitabina:
Hungarian: Cmin: NC Emtricitabin:
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid-/nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 144 semanas
Hungarian: GS-01-934 144- hetes kezelés
Spanish: Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a veseműködésének az ellenőrzése céljából.
Spanish: 1 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Hungarian: asthenia 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Spanish: Sin embargo, el resultado fue negativo en un estudio in vivo del micronúcleo de la médula ósea de ratón.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelőmicronucleus-vizsgálatban.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Spanish: Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Hungarian: • Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát!
Spanish: Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Spanish: In vivo, profilaxis pre-exposición
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132)
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al lactante.
Hungarian: Általában véve javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 48 semanas
Hungarian: GS-01-934 48 hetes kezelés
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para usted y para su hijo.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Spanish: • Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Spanish: Si ha tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un recipiente separado, y no se debe tragar.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.
Spanish: La disminución en la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének a csökkenése ebben a csoportban a 96.
Spanish: Factores de riesgo sexual en la selección Número de parejas en las 12 semanas anteriores, media (DE) SARNP en las 12 semanas anteriores, N (%) SARNP con parejas VIH+ (o estado desconocido) en los 6 meses anteriores, N (%)
Hungarian: Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző
Spanish: Implicación en sexo transaccional en los últimos 6 meses, N (%) Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%) Infección sérica por el virus del herpes simple tipo 2, N (%) Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%) SARNP = sexo anal receptivo no protegido
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%) Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocytaészteráz-pozitivitás, N (%)
Spanish: b Reducción del riesgo relativo calculado por ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día (ver sección 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkorlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas de HIV y el estado renal, óseo y del VHB
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Spanish: Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: El aclaramiento aparente de tenofovir se estima en un promedio de aproximadamente 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance-e átlagosan 307 ml/min volt.
Spanish: • Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Hungarian: • Habár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes no infectados por VIH-1 con CrCl < 60 ml/min, ya que no se ha estudiado en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt olyan nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Spanish: Raras fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin antes hablar con su médico.
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Spanish: Uso para la profilaxis pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Hungarian: Nem ismert vagy pozitív HIV-1-státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára való alkalmazás.