FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6 % van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, mens mindre end 6 % af den indgivne dosis udskilles i urinen.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, myopathie
Danish: Myalgi, muskelsvaghed, myopati
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Danish: Lescol/Lescol XL bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler i kombination med fluvastatin (se pkt.
Dutch: Lescol en Lescol XL kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
Danish: Novartis, s.r.o.
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Danish: Dyspepsi, mavesmerter, kvalme
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Danish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL inneemt - als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Dutch: In de LIPS (‘Lescol Intervention Prevention Study' - studie over preventieve interventie met Lescol) werd het effect van fluvastatine op ernstige cardiale voorvallen (d.w.z. cardiaal overlijden, niet-fataal myocardinfarct en coronaire revascularisatie) beoordeeld bij patiënten met een coronaire hartaandoening die eerder een geslaagde percutane coronaire interventie ondergaan hadden.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Dutch: De farmacokinetiek van fluvastatine blijft onveranderd bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens.
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Danish: - Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)."
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Dutch: Neem Lescol/Lescol XL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Lescol/Lescol XL zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt]
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Danish: Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol.
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på ni år og ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi."
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Bij patiënten jonger dan 18 jaar werden de werkzaamheid en de veiligheid van een behandelingsduur langer dan twee jaar niet onderzocht.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Dutch: 2710-444 Sintra
Danish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: Er bestaan meerdere alternatieve wegen ter hoogte van cytochroom P450 (CYP450) voor de biotransformatie van fluvastatine.
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Dutch: - Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 4 weken of langer."
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på fire uger eller mere."
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Lescol/Lescol XL in en informeer uw arts.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge.
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Danish: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: Fluvastatine, een volledig synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, dat HMG-CoA omzet in mevalonaat, een precursor van sterolen waaronder cholesterol.
Danish: Fluvastatin, et fuldt ud syntetisk kolesterolsænkende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMG-CoAreduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, et forstadie for steroler, inklusive kolesterol.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: In de tweede studie (bij puberale of postpuberale meisjes en jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 22% en 28%.
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In verband met de heterogeniteit in de presentatie van de klinische onderzoeksgegevens voor dyslipidemie in de verschillende lidstaten, is een beknopte benadering voorgesteld, inclusief gegevens over Lescol IR afkomstig van de gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken en gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van Lescol XL.
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Danish: Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %.
Dutch: Hulpstoffen: [Nationaal te implementeren]
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Dutch: Gezien de afwezigheid van een interactie tussen fluvastatine en andere CYP3A4-substraten, wordt er geen interactie verwacht tussen fluvastatine en grapefruitsap/pompelmoessap.
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: CHMP var enig i følgende ordlyd: "Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for påbegyndelsen af behandlingen med Lescol/Lescol XL hos børn og unge på ni år eller ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, som herefter gennemføres samtidig med behandlingen.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (40 mg tweemaal daags) om een LDL-C-doelwaarde van 96,7 tot 123,7 mg/dl te bereiken (2,5 tot 3,2 mmol/l).
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Danish: • Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met colestyramine of andere harsen, moet het ten minste 4 uur na de hars worden toegediend om aanzienlijke interactie door binding van het geneesmiddel aan de hars te voorkomen.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Dutch: Wat betreft de contra-indicatie van Lescol/Lescol XL bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen en bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is er consistentie in alle EUlidstaten.
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Dutch: (een ander soort vetten in het bloed) - Uw arts kan ook Lescol/Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Dutch: Doses dienen individueel te worden aangepast afhankelijk van de LDL-C-spiegels bij baseline en de aanbevolen streefwaarde die met de behandeling zou moeten worden bereikt.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
Danish: "Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Gebruik Lescol/Lescol XL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip achter [nationaal te implementeren].
Danish: Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Dutch: 40 mg capsules Lidstaat
Danish: 40 mg kapsler Medlemsland
Dutch: Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Danish: Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een leveraandoening of hoog alcoholgebruik.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug.
Dutch: Myotoxiciteit, inclusief spierpijn en -zwakte en rabdomyolyse, werd gemeld bij uitzonderlijke gevallen met gelijktijdige toediening van colchicinen.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Danish: Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (Lescol XL 80 mg tablet) om een LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
Danish: Det anbefales, at protrombintiden monitoreres, når fluvastatinbehandling initieres eller afbrydes, eller dosis ændres hos patienter i samtidig behandling med warfarin eller andre coumarinderivater.
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Danish: Læs følgende inden du tager Lescol/Lescol XL.
Dutch: Colchicinen
Danish: Colchiciner
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren]
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met cholestyramine of andere harsen moet het minstens 4 uur na het hars worden ingenomen om significante interacties ten gevolge van binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med kolestyramin eller andre harpiksprodukter, bør det gives mindst fire timer efter harpiksproduktet for at undgå signifikant interaktion som følge af binding af lægemidlet til harpiksproduktet.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Dutch: Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1 Lescol XL 80 mg2
Danish: Lescol 40 mg to gange daglig Lescol XL 80 mg2
Dutch: 80 mg Filmomhulde tablet
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: Toedieningswijze
Danish: Administrationsmetode
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Dutch: Skeletspier
Danish: Skeletmuskulatur
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Dutch: Lescol/Lescol XL bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Danish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Alle patiënten
Danish: Ældre patienter
Dutch: 40 mg Capsule
Danish: 40 mg Kapsel
Dutch: Fibraten en niacine
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.