FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover er der hverken observeret teratogenicitet hos rotter eller hos kaniner.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση είτε σε επίμυες είτε σε κόνικλους.
Danish: Tag ikke Suboxone
Greek: Μην πάρετε το Suboxone
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Danish: Det vides ikke om naloxon udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Virkningen af buprenorphin 8 mg dagligt svarede til virkningen af den moderate dosis aktivt kontrolmiddel, men der blev ikke påvist ækvivalens.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα, ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
Danish: o benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Greek: o βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Danish: Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:
Danish: Læger skal rådgive deres patienter om, at sublingual indtagelse er den eneste effektive og sikre indgivelsesmåde for dette lægemiddel (se pkt.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για σας.
Danish: Indledende behandling (induktion)
Greek: Έναρξη της θεραπείας (έφοδος)
Danish: Tal med lægen, hvis du har nogen form for leverproblemer, før du starter behandling med Suboxone.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Suboxone.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Elimination af buprenorphin er bi- eller tri-eksponentiel med en gennemsnitlig plasmahalveringstid på 32 timer.
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Danish: 2 - Fjern kun én blisterlomme fra blisterkortet ved at trække langs den perforerede linje.
Greek: 2 - Αφαιρέστε μόνο μία κυψέλη από τη συσκευασία κυψελών, κόβοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Danish: Initiale naloxon-doser kan være op til 2 mg og kan gentages hver 2-3 minutter, indtil et tilfredsstillende respons er opnået, men bør ikke overstige en startdosis på 10 mg. Hastigheden af kontinuerlig intravenøs infusion bør titreres efter patient-respons.
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση έναρξης 10 mg.
Danish: o CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin og ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget Cmax og AUC (areal under kurven) af buprenorphin (henholdsvist cirka 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.
Greek: o Αναστολείς του CYP3A4: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως) και, σε μικρότερη έκταση, της νορβουπρενορφίνης.
Danish: Patienterne skal advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, hvis der er fare for, at buprenorphin/naloxon kan påvirke deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανών, σε περίπτωση που η βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες.
Danish: For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion skal lægen tage passende forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κακής χρήσης, κατάχρησης και εκτροπής, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης, όπως η αποφυγή συνταγογράφησης πολλών συσκευασιών κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας, καθώς και οι συχνές επισκέψεις κλινικής παρακολούθησης ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering > 2,4 gange den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 24 mg buprenorphin, baseret på AUC).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Danish: Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblind sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης κατάποσης.
Danish: Naloxon
Greek: Ναλοξόνη
Danish: • vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret blærehalskirtel (prostata) hos mænd)
Greek: • διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση προστάτη στους άνδρες)
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol eller andre opioider.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Danish: Andelen af urinprøver, der blev afgivet tre gange om ugen, som var negative for ikke-studierelaterede opioider var statistisk højere for både buprenorphin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) og buprenorphin versus placebo (p < 0,0001).
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Suboxone, hvis du har:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Suboxone εάν έχετε:
Danish: For eksempel kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg buprenorphin modtage 16 mg buprenorphin hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage.
Greek: Για παράδειγμα, ένας ασθενής σταθεροποιημένος να λαμβάνει μία ημερήσια δόση των 8 mg βουπρενορφίνης μπορεί να λάβει 16 mg βουπρενορφίνης σε εναλλασσόμενες μέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Danish: Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til en dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis.
Greek: Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί σε χορήγηση κάθε δεύτερη μέρα στο διπλάσιο της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία εξάρτησης από αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Suboxone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: 14,0-folds stigning
Greek: Αύξηση κατά 14,0-φορές
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Indivior Europe Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Indivior Europe Limited
Danish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Danish: • naltrexon og nalmefen (lægemidler til behandling af afhængighed) kan forhindre de terapeutiske virkninger af Suboxone.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændringer i bevidsthedsniveau eller ændringer i opfattelsen af smerte som et symptom på sygdom kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του άλγους ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forhøjet blodkreatin
Greek: Κρεατίνη του αίματος αυξημένη
Danish: Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
Danish: Undersøgelser på dyr og klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som morphin.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Danish: Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, αναλόγως της ανταπόκρισής σας.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Stoffets virkning i forbindelse med opioid-vedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme reversible binding til -opioidreceptorerne, som over en længere periode kan minimere behovet for stoffer hos afhængige patienter.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους -υποδοχείς των οπιοειδών, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των εθισμένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan lægemidlet langsomt seponeres for at forebygge abstinenssymptomer og for at modvirke, at patienten vender tilbage til illegalt stofmisbrug.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Danish: 3 - Tag fat i det hjørne, hvor forseglingen ikke klæber til folien, og træk folien på bagsiden tilbage for at tage resoribletten ud.
Greek: 3 - Ξεκινώντας από την άκρη στην οποία είναι ανασηκωμένο το κάλυμμα σφράγισης, τραβήξτε προς τα πίσω το αλουμινένιο κάλυμμα που βρίσκεται στην πίσω όψη, για να αφαιρέσετε το δισκίο.
Danish: Hold resoribletten under tungen til den er opløst.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Danish: Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
Danish: Hvis lægemidler som Suboxone indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer.
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Suboxone λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογνό.
Danish: Suboxone bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Greek: Το Suboxone θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κόνικλους σε μητρικά τοξικές δόσεις.
Danish: Abstinenssymptomer kan også være relateret til suboptimal dosering.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν επίσης να συσχετισθούν με υποβέλτιστη δόση.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til  og  (kappa) opioidreceptorerne i hjernen.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους και (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Danish: Enkelte rapporter om krampeanfald, opkastning, diarré og forhøjede levertal blev anset for at være alvorlige.
Greek: Ορισμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, εμέτων, διάρροιας και ελέγχων αυξημένης ηπατικής λειτουργίας θεωρήθηκαν σοβαρές.
Danish: Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for buprenorphin 1x og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m2.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη επί βάσης mg/m².
Danish: - sederende H1-receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner) for eksempel diphenhydramin og chlorphenamin.
Greek: - κατασταλτικοί ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων), όπως διφαινυδραμίνη και χλωροφαινυραμίνη.
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
Greek: Η κακή χρήση ή κατάχρηση της βουπρενορφίνης παρουσιάζει ομοιότητες με άλλα οπιοειδή, νόμιμα ή παράνομα.
Danish: Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Greek: Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandlingen med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο παράγραφο 4.4).
Danish: 7 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
Greek: 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Danish: Husk at fortælle til din egen læge, at du tager dette lægemiddel.
Greek: Μην ξεχάσετε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, σε περίπτωση που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
Greek: • φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.
Greek: Κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ημερήσια εποπτεία της δοσολογίας, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή υπογλώσσια τοποθέτηση της δόσης και να παρακολουθείται η αντίδραση του ασθενή στη θεραπεία με σκοπό την αποτελεσματική τιτλοποίηση της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
Danish: 28 resoribletter i blisterpakninger af papir/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
Greek: 28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Danish: Det anbefales at tage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Farerne ved at anvende Suboxone til gravide kvinder er ukendte.
Greek: Δεν είναι γνωστοί οι κίνδυνοι από τη χρήση του Suboxone σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Reproduktionsstudier med oral administration af buprenorphin/naloxon (i forholdet 1:1) indikerede at embryoletalitet forekom hos rotter ved tilstedeværelse af maternel toksicitet ved alle doser.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 sublinguale resoribletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 υπογλώσσια δισκία
Danish: Fjendtlighed
Greek: Εχθρότητα
Danish: Når behandling med buprenorphin/naloxon indledes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, særligt hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis methadon.
Greek: Όταν ξεκινά η θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει για το προφίλ μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και ότι μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την τελευταία δόση μεθαδόνης.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på human daglig sublingual dosis på 16 mg beregnet ud fra mg/m2.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε επίμυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, με βάση μία ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισμένη σε μία βάση mg/m².
Danish: Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Suboxone har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Suboxone προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
Danish: o Hos patienter i methadonbehandling skal methadondosis reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med buprenorphin/naloxon indledes.
Greek: o Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Danish: Nogle af farerne ved forkert brug og misbrug er overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader.
Greek: Ορισμένοι κίνδυνοι από την κακή χρήση και την κατάχρηση περιλαμβάνουν την υπερδοσολογία, την εξάπλωση των μεταδιδόμενων με το αίμα ιογενών ή εντοπισμένων και συστηματικών λοιμώξεων, την αναπνευστική καταστολή και την ηπατική βλάβη.
Danish: Hos nogle patienter, kan doseringshyppigheden nedsættes til 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag), når der er opnået tilfredsstillende stabilisering.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή).
Danish: Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Danish: Derfor er der potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende.
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Danish: • hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ή από αλκοόλ.
Danish: Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos ældre patienter over 65 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres til en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved progressivt at justere dosen i henhold til den kliniske virkning hos hver enkelt patient.
Greek: Μετά την έφοδο της θεραπείας την πρώτη ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να σταθεροποιηθεί σε μια δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών με τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.