FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία μία
Slovak: Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečené raz).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση.
Slovak: Ďalšie ektoparaziticídy na topické použitie.
Greek: Σε περίπτωση μαζικής μόλυνσης από ψύλλους και στην αρχή της εφαρμογής των μέτρων ελέγχου, στις περιοχές αυτές πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλο περιβαλλοντικό προϊόν και στη συνέχεια να γίνεται τακτικός καθαρισμός με ηλεκτρική
Slovak: V prípade masívneho napadnutia blchami a na začiatku kontrolných opatrení je potrebné tieto miesta ošetriť adekvátnym prípravkom pre dané prostredie a
Greek: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40-60 kg
Slovak: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on roztok pre psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on roztok pre psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on roztok pre psy 40-60 kg
Greek: Άλλες μορφές δερματίτιδας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που ομοιάζουν με πέμφιγα, μπορεί να εμφανιστούν σε ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις.
Slovak: V ešte vzácnejších prípadoch sa môžu objaviť iné formy dermatitídy vrátane choroby ako je pemphigus.
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες Το CERTIFECT δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι
Slovak: CERTIFECT sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie
Greek: Ελλείψει πρόσθετων μελετών ασφάλειας, μην επαναλαμβάνετε την αγωγή σε διαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων, μην υποβάλλετε σε θεραπεία κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και σκύλους με βάρος σώματος μικρότερο από 2 kg (σ.β. ).
Slovak: Vzhľadom na chýbanie doplnkových bezpečnostných štúdií neopakujte liečbu v intervale kratšom ako 2 týždne a nepoužívajte liek u šteniat do veku 8 týždňov ani u psov s telesnou hmotnosťou menšou
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu a detí.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες ασφάλειας, μην επαναλαμβάνετε την αγωγή σε διαστήματα μικρότερα των 2 εβδομάδων και μην υποβάλλετε σε θεραπεία κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων
Slovak: Vzhľadom na chýbanie doplnkových bezpečnostných štúdií neopakujte liečbu v intervale kratšom ako 2 týždne a nepoužívajte prípravok u šteniat do veku 8 týždňov ani u psov s telesnou hmotnosťou
Greek: Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον
Slovak: V prípade nesprávneho použitia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Greek: Μετά τη θεραπεία με CERTIFECT, οι κρότωνες θανατώνονται και απομακρύνονται από τον σκύλο εντός 24 ωρών μετά την παρασίτωση χωρίς να έχει απομυζήσει αίμα.
Slovak: Po liečbe CERTIFECT-om sú kliešte väčšinou usmrtené a následne odpadnú zo psa v priebehu 24 hodín po napadnutí za predpokladu, že sa nenasýtili krvou.
Greek: Οδός χορήγησης:
Slovak: Dávkovanie:
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του amitraz και των μεταβολιτών του οφείλονται στην δράση τους ως αγωνιστές των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Známe vedľajšie účinky zložky amitraz a jej metabolitov vyplývajú z jej agonistického pôsobenia na alfa-2-adrenergné receptory.
Greek: Μόνο για εφαρμογή με επίχυση σε σημείο.
Slovak: Len na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Greek: Μελέτες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση
Slovak: Štúdie preukázali, že u cicavcov neexistujú žiadne farmakodynamické a farmakokinetické interakcie medzi zložkami fipronil, (S)-methoprene a amitraz.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2013
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Slovak: Odporúča sa použiť rukavice.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές υποχωρούν γενικά χωρίς θεραπεία εντός μίας ημέρας.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia bez liečby do jedného dňa.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το σημείο εφαρμογής.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s miestom aplikácie.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα, καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: Certifect nemá preniknúť do povrchovej vody, pretože môže byť škodlivý pre vodné organizmy.
Greek: Certifect φιπρονίλη/(S)-methoprene/αμιτράζη
Slovak: Certifect fipronil/(S)-metoprén/amitraz
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Certifect.
Slovak: Európska komisia 6. mája 2011 vydala povolenie na uvedenie lieku Certifect na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει του αριθμού των κροτώνων και ψύλλων στους σκύλους πέντε έως οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala podľa počtu kliešťov a bĺch u psov päť až osem týždňov po liečbe.
Greek: Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε, μετά δε από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Slovak: Osoby aplikujúce liek by nemali fajčiť, jesť ani piť a po použití lieku by si mali dôkladne umyť ruky.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά την περίοδο εμφάνισης ψύλλων ή/και κροτώνων.
Slovak: Liečba by sa mala opakovať každý mesiac počas obdobia výskytu kliešťov alebo bĺch.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίζουν με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
Slovak: Deti sa nemajú hrať s liečeným psom, kým miesto aplikácie nie je suché.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε επαρκώς αεριζόμενο χώρο.
Slovak: Liek sa má aplikovať na dobre vetranom mieste.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύντε τα μάτια με άφθονο νερό και, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος, πλύντε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí treba oči vypláchnuť vodou a v prípade zasiahnutia pokožky treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να έχουν έλλειψη ενέργειας, να παρουσιάσουν έλλειψη συντονισμού των μυών, έμετο, απώλεια όρεξης, διάρροια, έντονη σιελόρροια, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σε σχέση με το φυσιολογικό, μεγαλύτερη ευαισθησία στη διέγερση, και βραδυκαρδία ή αργή αναπνοή.
Slovak: Psy môžu mať nedostatok energie, nedostatočnú svalovú koordináciu, môžu vracať, stratiť chuť do jedla, mať hnačku, sliniť, mať zvýšenú hladinu cukru v krvi v porovnaní s normálnou hodnotou, byť citlivejší na stimuly a mať pomalý srdcový pulz alebo dýchanie.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες για την εξέταση της επίδρασης του λουσίματος στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie, v ktorých sa skúmal účinok používania šampónu na účinnosť lieku.
Greek: Το Certifect είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, τη φιπρονίλη, την (S)-methoprene και την αμιτράζη.
Slovak: Certifect je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: fipronil, (S)-metoprén a amitraz.
Greek: Διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες οι οποίες εξέτασαν κατά πόσον το Certifect μείωσε τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από κρότωνες.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, v ktorých sa skúmalo, či liek Certifect znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστα ζώα (με συστημικές νόσους όπως ο διαβήτης, ή σε ζώα με πυρετό), ούτε σε ζώα που αναρρώνουν.
Slovak: Certifect sa nesmie používať v prípade chorých zvierat (pri systémových ochoreniach, ako je cukrovka, alebo pri horúčke) alebo v prípade zvierat v rekonvalescencii.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovak: Ak sa pozorujú vedľajšie účinky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lieku lekárovi.
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
Slovak: Fipronil pôsobí na kanáliky buniek nervovej sústavy kliešťov a bĺch, kde blokuje prenos iónov do bunky a z bunky, čo vedie k nekontrolovanej aktivite centrálnej nervovej sústavy a k smrti týchto parazitov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Certifect;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Certifect?
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene.
Slovak: V hlavnej terénnej štúdii boli psy rôznych plemien, vekových skupín, pohlavia a s rôznou hmotnosťou liečené buď liekom Certifect, alebo podobným liekom na určené miesto na koži, ktorý obsahoval fipronil a (S)-metoprén.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Certifect κατά των κροτώνων και των ψύλλων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Účinnosť lieku Certifect proti kliešťom a blchám sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι οι κρότωνες απομακρύνονται από τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ταχύτερα, γεγονός που μειώνει έμμεσα τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από μολυσμένους κρότωνες σε σκύλους.
Slovak: Preukázalo sa aj, že kliešte z liečených psov odpadnú rýchlejšie, čo nepriamo znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami z infikovaných kliešťov na psy.
Greek: Μελέτες του Certifect για τη θεραπεία ψειρών δεν υποβλήθηκαν, διότι παλαιότερες μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φιπρονίλη και (S)-methoprene κρίθηκαν επαρκείς.
Slovak: Neboli predložené nijaké štúdie skúmajúce liečbu liekom Certifect v prípade napadnutia všami, pretože terénne štúdie predložené v minulosti pre liek obsahujúci fipronil a (S)-methoprene sa považovali za dostatočné.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια τριχώματος, κνησμός ή ερυθρότητα).
Slovak: U psov sa môžu vyskytnúť prechodné reakcie na mieste aplikácie (zmena sfarbenia srsti, vypadávanie srsti, svrbenie alebo začervenanie).
Greek: Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης πιπέτας με Certifect (ανάλογα με το βάρος του σκύλου) χορηγείται απευθείας στο δέρμα του σκύλου, σε δύο ξεχωριστά σημεία (στο μέσον του αυχένα και στη βάση του αυχένα), αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα του σκύλου από το δέρμα.
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Certifect (podľa hmotnosti psa) sa po rozhrnutí srsti aplikuje priamo na kožu psa na dve miesta (do stredu zátylku a na bázu krku).
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
Slovak: Fipronil a amitraz usmrcujú dospelé parazity, kým (S)-metoprén usmrcuje parazity v štádiu vajíčka alebo larvy.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD, αλλεργική αντίδραση στα τσιμπήματα των ψύλλων).
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu alergickej dermatitídy pri uštipnutí blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchami).
Greek: Η (S)-methoprene απορροφάται από τα αυγά ή τις προνύμφες των ψύλλων, σταματώντας την ανάπτυξή τους.
Slovak: (S)-metoprén sa absorbuje do blších vajíčok alebo lariev a zastavuje ich vývin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Certifect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Certifect sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Certifect na trh.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων πιπετών, οι οποίες περιέχουν διάλυμα για επίχυση σε σημείο, σε ποσότητα κατάλληλη για τη θεραπεία ενός σκύλου με βάση το βάρος του.
Slovak: Je dostupný ako roztok na určené miesto na koži v pipetách, ktoré sú naplnené správnym množstvom roztoku potrebným na liečbu jedného psa v závislosti od jeho hmotnosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Certifect:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
Slovak: Certifect sa používa v prípade psov na liečbu a prevenciu pred napadnutím kliešťami a blchami a na liečbu v prípade napadnutia srstiarkou.
Greek: Τι είναι το Certifect;
Slovak: Certifect?
Greek: Η αμιτράζη διεγείρει το νευρικό σύστημα των κροτώνων, με αποτέλεσμα την υπερδραστηριότητά τους και την επακόλουθη νέκρωση.
Slovak: Amitraz stimuluje nervovú sústavu kliešťov, čo vedie k hyperaktivite a smrti kliešťov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Certifect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Certifect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Certifect v týchto štúdiách?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του Certifect είναι συγκρίσιμη με αυτήν του συνδυασμού φιπρονίλης και (S)-methoprene στη μείωση του αριθμού κροτώνων και ψύλλων σε σκύλους.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že účinok lieku Certifect pri znižovaní počtu bĺch a kliešťov u psov je porovnateľný s účinkom kombinácie fipronilu s (S)-metoprénom.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε κουνέλια και γάτες.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade králikov a mačiek.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το περιεχόμενο των πιπετών.
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť citlivosť kože a alergické reakcie, a osoby so známou alergiou na niektorú zložku lieku by sa mali vyhýbať kontaktu s obsahom pipety.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
Slovak: Znamená to, že usmrcujú parazity, ktoré žijú na koži alebo v srsti zvierat, napríklad kliešte, blchy a vši.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Certifect;
Slovak: Akým spôsobom bol liek Certifect skúmaný?
Greek: Πώς δρα το Certifect;
Slovak: Certifect účinkuje?
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Slovak: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Greek: EU
Slovak: Reg.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Greek: 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Slovak: 1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Slovak: 1 injekčná liekovka (viacdávková)
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Severnej Amerike, Latinskej Amerike, Pacifickej Ázii a v Európe.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Slovak: V prípade potreby môže byť očkovacia schéma flexibilnejšia.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Tieto osoby boli sledované kvôli závažným nežiaducim udalostiam počas celej doby štúdie.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti a nemala dlhé trvanie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Slovak: • ak máte nejaké ochorenie, ktoré znižuje vašu odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Cervarixu počas gravidity.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
Greek: 15 ετών και άνω
Slovak: 15 a viac rokov
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovak: Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Slovak: Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Slovak: Z toho dôvodu by sa malo pokračovať v používaní vhodnej prevencie pred sexuálne prenosnými ochoreniami.
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Slovak: Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovak: Cervarix sa nesmie podať:
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
Slovak: GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov.
Greek: Άλλοι τύποι
Slovak: Iné typy
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Slovak: Pred použitím pretrepte
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Slovak: Imunogenita u žien infikovaných HIV
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
Slovak: Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 9 až 14 rokov.
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Cervarix a na čo sa používa
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Slovak: 9 až 14 rokov vrátane*
Greek: • πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση)
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν το άλγος στη θέση ένεσης, το οποίο εμφανίστηκε στο 78% όλων των δόσεων.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78 % všetkých dávok.
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Slovak: Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/007) boli zaradené iba ženy, ktoré: - mali negatívne testy na onkogénnu HPV DNA typu: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).