FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Bulgarian: • са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Bulgarian: f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Bulgarian: Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
English: Infection with or without neutropenia
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
English: • Loss of sex drive (libido)
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
English: • The need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Bulgarian: Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл”.
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Bulgarian: Стомашно-чревните перфорации могат да доведат до септични усложнения и могат да се асоциират с фатален изход.
English: To remove the capsule from the blister:
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
English: • Description of the patient card and its necessity
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
English: • Pneumonia (9.8%)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте леналидомид.
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
English: • Anaemia (5.3%)
Bulgarian: Анемия (5,3%)
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Bulgarian: Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
English: • Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
English: Renal function (CLcr)
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Bulgarian: Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Bulgarian: Решението за започване на антитромботична профилактика трябва да се вземе след внимателна преценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Bulgarian: Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Bulgarian: Следователно леналидомид може да се прилага със или без храна.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Bulgarian: Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
English: Starting dose (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Bulgarian: Нарушено равновесие, затруднена подвижност
English: Second primary malignancies
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
English: Other intrinsic factors
Bulgarian: Други присъщи фактори
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Bulgarian: Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин