FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i den venstre side eller smerter i skulderen, da der kan være problemer med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprængt milt (miltruptur)).
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresive lægemidler.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Grastofil skal gives som subkutan injektion.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Danish: Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Danish: ANC > 1,0x10 9/l i 3 på hinanden følgende dage
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 9/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Danish: Visse tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) i forbindelse med kemoterapi
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Danish: Hvis påkrævet kan Grastofil fortyndes i 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske, opløsning.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Danish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som modtog kronisk behandling med filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Danish: Inden behandling påbegyndes, skal du fortælle det til lægen, hvis du har:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν έχετε:
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Veno-okklusiv sygdom d
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος δ
Danish: Grastofil indeholder sorbitol
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Danish: • hudrødme (erytem)
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Danish: • høje niveauer af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage podagra (hyperurikæmi) (forhøjet urinsyre i blodet)
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Danish: • nedsat knogletæthed
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med komorbiditeter
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Danish: • manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)
Greek: • έλλειψη απορρόφησης οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Danish: Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Greek: Παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα που σημειώνονται με 1/40 τυπωμένες επιγραφές από 0,1 mL έως 1 κ.εκ. στον κύλινδρο της σύριγγας, με βελόνα.
Danish: Anvendelse af filgrastim til mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før en allogen transplantation med PBPC.
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Danish: Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Danish: En øget forekomst af embryo-føtalt tab er blevet observeret hos kaniner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Greek: Αυξημένη επίπτωση απώλειας του εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε υψηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και υπό την παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 mL)
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Greek: • οίδημα των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Danish: • hævelse af og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Danish: Leukaferese skal startes på dag 5 og fortsættes indtil dag 6, om nødvendigt, for at indsamle 4 x 10
Greek: η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
Danish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: EU/1/13/877/004
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Danish: • ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på mindre end 0,2 ME (2 µg) pr. ml anbefales ikke.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
Danish: Derfor skal anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, tolkes med forsigtighed.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret ved disse sygdomme.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Danish: Kun til engangsbrug.
Greek: Για μία χρήση μόνο
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 5-7 på hinanden følgende dage, når Grastofil anvendes alene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Danish: Seponér Grastofil
Greek: Διακοπή του Grastofil
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Greek: • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Danish: En fortyndet opløsning af Grastofil, infusionsvæske, skal anvendes inden for 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Danish: MedDRA systemorgan-klasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Grastofil
Greek: Άλλα φάρμακα και Grastofil
Danish: Perifert ødem e
Greek: Περιφερικό οίδημα ε
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Danish: Den første dosis Grastofil bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der fik filgrastim.
Greek: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 MU (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Danish: Hvad Grastofil bruges til
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
Danish: Nedsat knogletæthed
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Danish: • smerter og hævelse af led, som kan minde om podagra (pseudogigt)
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Danish: Vejledning til injektion af Grastofil
Greek: Προσαρμογή της δόσης Grastofil
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra (chondrocalcinose) hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: • osteoporose (knoglesygdom)
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: EU/1/13/877/003 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/004 5 fyldte injektionssprøjter
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytosis)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Danish: • orale smerter
Greek: • θωρακικός πόνος
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Danish: Orofaryngeale smerter a, e
Greek: Στοματοφαρυγγικ ός πόνος α, ε
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
Danish: Der er blevet rapporteret glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der blevet indberettet pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34 celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg / mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Danish: • unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom a
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed a
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
Danish: Respirationssvigt a
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια α
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 10
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: 6 mg/mL
Danish: EU/1/19/1375/001
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Grasustek
Danish: Subkutan anvendelse
Greek: Συσκευασία
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Danish: Der kan indhentes yderligere information om biosimilære lægemidler her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Grasustek løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Grasustek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Grasustek (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Grasustek vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvordan anvendes Grasustek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Danish: For mere information om brug af Grasustek, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Grasustek har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Da Grasustek er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Grasustek.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Danish: Sikkerheden ved Grasustek er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Danish: Grasustek gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver kræftbehandlingforløb.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Grasustek, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: En oversigt over Grasustek, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ