FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: KEIMENO BLISTER
Estonian: TEKST BLISTRIL
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ml Kõik patsiendid
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Estonian: Eelneva maksafunktsiooni häirega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel ilmnevad maksatalitluse kõrvalekalded antiretroviirusravi ajal sagedamini ja nende seisundit tuleb jälgida nagu ette nähtud.
Greek: Μην πάρετε το Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Estonian: Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
Greek: Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/kg kaks korda päevas.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός είναι η τοξικότητα του μιτοχονδρίου.
Estonian: Stavudiin-ravi ajal võib esineda mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu laktatsidoos, lipoatroofia ja polüneuropaatia, mille võimalik tekkemehhanism on mitokondriaalne toksilisus.
Greek: Πώς να πάρετε το Zerit
Estonian: Kuidas Zerit'it võtta
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 80,84 mg veevaba laktoosi.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν ότι η σταβουδίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Estonian: Imetavate rottidega teostatud uuringud eritus stavudiin piima.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Doksorubitsiin ja ribaviriin pärsivad in vitro stavudiini aktiveerumist, kuid mitte teised HIV infektsiooni korral kasutatavad ja sarnaselt fosforüülitavad ravimid (nt didanosiin, zaltsitabiin, gantsükloviir ja foskarnet), seetõttu tuleb stavudiini ettevaatusega manustada koos doksorubitsiini või ribaviriiniga.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Estonian: Teavitage arsti juhul, kui toidate last rinnaga.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Estonian: sage: depressioon aeg-ajalt: ärevus, emotsionaalne labiilsus
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi Zerit'iga, tuleb sageli uurida ja küsitleda lipoatroofia nähtude suhtes.
Greek: Για την καλύτερη απορρόφηση, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση μια ώρα τουλάχιστον πριν το γεύμα και με άδειο στομάχι.
Estonian: Optimaalseks imendumiseks peab kapsli võtma klaasi veega, soovitatavalt tühja kõhuga ja vähemalt 1 tund enne sööki.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Estonian: Lahustatuna 202 ml vees, saadakse 210 ml lahust, mis on hägune ning võib olla värvitust kuni kergelt roosaka värvuseni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
Estonian: Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel.
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
Estonian: Lahustamiseks tuleb purki lisada 202 ml vett või lisada vett ettevaatlikult kuni purgi sildi ülemise servani, mis on märgistatud nooltega.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
Greek: Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
Estonian: Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα για κατά μέσο όρο 6,4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννηση τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Estonian: Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit'it 2 mg/kg/päevas mediaan 6,4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6-nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4-nda elunädalani.
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ ΦΙΑΛΗ)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TEKST KARBIL JA PUDELIL (RAVIMVORM PUDEL)
Greek: 1 mg/kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Estonian: 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Greek: όχι συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Estonian: aeg-ajalt: artralgia, müalgia
Greek: Για τις οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerit: Η απόφαση να σταματήσετε να παίρνετε το Zerit πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te lõpetate Zerit'i võtmise Kui otsustate lõpetada Zerit'i võtmine, peate sellest rääkima oma arstiga.
Greek: σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
Estonian: - kui te võtate didanosiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες: εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν στις δύο αυτές μελέτες και σε μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη περιλαμβάνουν αυξήσεις της ALT (> 5 x ULN) στο 3%, της AST (> 5 x ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2,1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Estonian: Kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes: kõrvalekalded laboriuuringute väärtustes, mis nendes kahes kliinilises uuringus ja nende veel kestvas jälgimisperioodis esinesid, olid ALAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3%, ASAT aktiivsuse tõus (> 5 x normi ülemise piiri) 3% ja lipaasi aktiivsuse tõus (≥ 2,1 x üle normi ülemise piiri) 3% Zerit'it saanud patsientide rühmas.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Estonian: Harva on kirjeldatud ka hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
Estonian: Nende nähtude esinemisel tuleb kaaluda Zerit'i ravi lõpetamist.
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Stavudiini ja didanosiini koos manustamine on vastunäidustatud, kuna mõlemal ravimil on väljendunud kõrge mitokondriaalse toksilisuse risk (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με τουλάχιστον μία πιθανότητα συσχετισμού με θεραπευτικό σχήμα (βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε 467 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη με θεραπευτικό σχήμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μακράς διάρκειας μελέτη παρακολούθησης (παρακολούθηση: διάμεση τιμή 56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες) αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβεία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: kõrvaltoimed ja tõsised muutused laboratoorsete analüüside tulemustes lastel sündimisest kuni noorukieani, kes said stavudiini kliiniliste uuringute käigus olid üldjuhul tüübilt ja sageduselt sarnased täiskasvanutel esinevatega.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptriooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
Estonian: Kui te võtate Zerit'it rohkem kui ette nähtud
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Estonian: Teiste, välja arvatud zidovudiin, nukleosiidi analoogide fosforüülimise kineetika mõjustamist stavudiiniga ei ole uuritud.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviisid
Greek: Η συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβαμάτων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos didanosiiniga, kuna võivad tekkida tõsised ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed nagu laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, pankreatiit ja perifeerne neuropaatia (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Estonian: Kontrollrühmaga randomiseeritud uuringutes täheldati varasemat ravi mittesaanud patsientidel kliiniliselt lipoatroofiat suuremal määral stavudiiniga ravitud patsientidel võrrelduna teisi nukleosiide (tenofoviir või abakaviir) saanud patsientidega.
Greek: Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της θυμιδίνης, φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική σταβουδίνη, η οποία αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV ανταγωνιζόμενη το φυσικό υπόστρωμα, την τριφωσφορική θυμιδίνη.
Estonian: Tümidiini analoog stavudiin fosforüleeritakse rakusiseste kinaaside poolt stavudiintrifosfaadiks, mis inhibeerib HIV pöördtranskriptaasi, konkureerides selle loomuliku substraadi tümidiintrifosfaadiga.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Greek: Μην πάρετε το Zerit: σε περίπτωση αλλεργίας στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Ärge võtke Zerit'it: - kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Estonian: Ravim sisaldab metüülhüdroksübensoaati (E218) ja propüülhüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Greek: 26-50 ml/min
Estonian: Patsiendi kehakaal 26...50 ml/min ≤ 25 ml/min
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: συχνές: λιποατροφία**, ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία όχι συχνές: γαλακτική οξέωση (σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα κινητική αδυναμία), ανορεξία σπάνιες: υπεργλυκαιμία* πολύ σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: sage: lipoatroofia**, asümptomaatiline hüperlakteemia aeg-ajalt: laktatsidoos (mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega), isutus harv: hüperglükeemia* väga harv: suhkurtõbi*
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
Estonian: Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt leiti üldradioaktiivsusest ligikaudu 95% uriinis ja 3% väljaheites.
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Estonian: Annuse alandamise võimalikku kasu ja riski - võib tuleneda antud meetmest (madal kontsentratsioon intratsellulaarselt) - tuleb kaaluda üksikjuhtumi kaupa.
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε Γαλακτική οξέωση, Λιποατροφία και Περιφερική νευροπάθεια παρακάτω και στην παράγραφο 4.8).
Estonian: Arvestades neid potentsiaalseid riske tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu-riski suhet ning kaaluda mõne teise retroviirusvastase ravimi kasutamist (vt allpool lõigud Laktatsidoos, Lipoatroofia ja Perifeerne neuropaatia ning lõik 4.8).
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Estonian: Iga purk sisaldab 200 mg stavudiini.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Estonian: Ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia).
Greek: Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Estonian: Stavudiintrifosfaat inhibeerib ka rakusisese DNA γ-polümeraasi, samas rakusisene DNA α- ja β-polümeraas inhibeeritakse vastavalt 4000 ja 40 korda kõrgema kontsentratsiooni juures, kui on vajalik HIV pöördtranskriptaasi inhibeerimiseks.
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Zerit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zerit kasutamist 3.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Estonian: Zerit sisaldab laktoosi.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως, 0,0625-0,75 mg/kg, και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus intravenoosselt 0,0625...0,75 mg/kg ja peroraalselt 0,033-4,0 mg/kg.
Greek: 20 mg ανά 24 ώρες
Estonian: 20 mg iga 24 tunni järel
Greek: Το Zerit μπορεί καμιά φορά να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα, μαζί με ένα διογκωμένο ήπαρ.
Estonian: Zerit võib põhjustada laktatsidoosi koos maksa suurenemisega, mis võib vahel olla eluohtlik.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8)· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt (vt lõik 4.8); peamiselt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamisel.
Greek: Ηπατική νόσος: ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία ήταν θανατηφόρα σε μερικές περιπτώσεις, έχει αναφερθεί.
Estonian: Maksahaigused: Teatatud on mõnest surmaga lõppenud hepatiidi või maksapuudulikkuse juhust.
Greek: όχι συχνές: ηπατίτιδα ή ίκτερος σπάνιες: ηπατική στεάτωση* πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια*
Estonian: aeg-ajalt: hepatiit või ikterus harv: maksasteatoos* väga harv: maksapuudulikkus*
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Estonian: Riski suurendab oluliselt ka C-hepatiit, mida ravitakse alfa-interferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seoses stavudiini kasutamisega on kirjeldatud vahel letaalselt lõppenud hepatiiti või maksa puudulikkust (vt lõik 4.4).
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη μεγαλύτερα των 3 μηνών: η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι:
Estonian: Pediaatriline populatsioon Noorukid, lapsed ja üle 3 kuu vanused imikud: soovitatav suukaudne annus on Patsiendi kehakaal
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για συμπτώματα (επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις ή πόνο στα πόδια/χέρια) τα οποία εάν εμφανιστούν, οι ασθενείς πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί, παρακάτω).
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Greek: Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
Estonian: Ligikaudu 70% suukaudselt manustatud stavudiini annusest eritus uriiniga muutumatul kujul.
Greek: Το Zerit ανήκει σε μια ειδική ομάδα αντι-ιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Estonian: Zerit kuulub viirusvastaste, täpsemalt retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI).
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Estonian: Valmis lahus säilib külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
Estonian: - Toimeaine on stavudiin (200 mg) - Abiained on: kirsi aroom, säilitusaine metüülhüdroksübensoaat (E218), säilitusaine propüülhüdroksübensoaat (E216), silikoondioksiid, simetikoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, sorbiinhape, stearaatemulgaatorid ja sahharoos.