FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Sildenafil Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sildenafil Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sildenafil Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viagra-val.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Sildenafil Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viagra.
Hungarian: A Sildenafil Actavis hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Substanța activă din Sildenafil Actavis, sildenafilul, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Hungarian: A Sildenafil Actavis „generikus gyógyszer".
Romanian: Sildenafil Actavis este un „medicament generic".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sildenafil Actavis alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sildenafil Actavis?
Hungarian: A normális szexuális stimuláció során a péniszben cGMP termelődik, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea mușchiului din țesutul spongios al penisului (corpora cavernosa).
Hungarian: Sildenafil Actavis szildenafil
Romanian: Sildenafil Actavis sildenafil
Hungarian: Mivel a Sildenafil Actavis egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a gyógyszer referenciagyógyszerrel, a Viagra-val való biológiai egyenértékűségének bizonyítására korlátozódtak.
Romanian: Având în vedere că Sildenafil Actavis este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viagra.
Hungarian: Hatását a foszfodieszteráz enzim gátlása révén fejti ki, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță denumită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Hungarian: A Sildenafil Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Sildenafil Actavis
Hungarian: A bizottság javasolta a Sildenafil Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sildenafil Actavis.
Hungarian: A Sildenafil Actavis egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Sildenafil Actavis este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sildenafil Actavis?
Romanian: Cum acționează Sildenafil Actavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sildenafil Actavis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Sildenafil Actavis?
Hungarian: • Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
Romanian: • Stați în poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați.
Hungarian: - ha Ön nő.
Romanian: - dacă sunteţi femeie.
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul filmat întreg, cu un pahar de apă.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság napi egy alkalom.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Hungarian: Nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat terhes vagy szoptató nők esetében.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Romanian: Sildenafilul se absoarbe rapid.
Hungarian: Mégis, a vizsgálati egyének közötti nagymértékű variabilitás miatt ezek a különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Romanian: Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás alfa-blokkolókkal
Romanian: Administrarea concomitentă cu alfa-blocante
Hungarian: • Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
Romanian: • Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept.
Hungarian: Az alkoholos italok súlyosbíthatják a merevedési zavart.
Romanian: Băuturile alcoolice pot agrava dificultăţile de erecţie.
Hungarian: Ne vegyen be több filmtablettát annál, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mivel nem minden mellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem határozható meg megbízhatóan.
Romanian: Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
Hungarian: 036 80 Martin Szlovákia
Romanian: 036 80 Martin Republica Slovacă
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy alacsonyabb adagot ad Önnek.
Romanian: În acest caz, medicul ar putea decide să vă recomande o doză mai mică.
Hungarian: Az átlagos pulmonális systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Hungarian: Idősek Időskorú betegeknél (≥ 65 év) nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó mellékhatásokat becslések szerint 10 évnél hosszabb időszakot átfogva gyűjtötték össze.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 10 ani.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25-63%).
Hungarian: A vérzésre gyakorolt hatás
Romanian: Efecte asupra sângerării
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate acestea.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszere kínálta előnyöket maximálisan kihasználhassa, javasolt, hogy a gyógyszer bevétele előtt kerülje az alkoholfogyasztást.
Romanian: Pentru a obţine un beneficiu maxim al medicamentului, se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Gyártó
Romanian: Fabricanți
Hungarian: Gyakran használják ezeket a gyógyszereket a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) okozta tünetek enyhítésére.
Romanian: Aceste medicamente sunt adeseori utilizate pentru a ameliora simptomele durerii în piept (angină pectorală).
Hungarian: Jóval hatékonyabban kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Romanian: Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Hungarian: Orvosi vészhelyzet esetén annak, aki Önt kezeli, el kell mondania, hogy Sildenafil ratiopharm-ot vett be.
Romanian: În caz de urgenţă medicală, trebuie să spuneţi persoanei care vă tratează că aţi luat Sildenafil ratiopharm.
Hungarian: Ne vegyen be naponta egynél többször Sildenafil ratiopharm-ot.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sildenafil ratiopharm mai mult de o dată pe zi.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint a Sildenafil ratiopharm bevétele után 4 órán belül kialakulnak.
Romanian: Aceste simptome apar, de obicei, în primele 4 ore după ce luaţi Sildenafil ratiopharm.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Romanian: Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 9.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 septembrie 2014.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Hungarian: Ha több mint 4 órán át tartó merevedése van, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care durează de mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek valamelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa a kezelést a legalacsonyabb adag (25 mg) Sildenafil ratiopharm-mal kezdi.
Romanian: Dacă luaţi unul din aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, pentru început, cea mai mică doză (25 mg) de Sildenafil ratiopharm.
Hungarian: Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
Romanian: Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC- és Cmax-értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200%, respectiv cu 79%.
Hungarian: - ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (mint például a retinitisz pigmentóza).
Romanian: - dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinitis pigmentosa).
Hungarian: Az esemény többször szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, szexuális aktivitás kifejtése nélkül.
Romanian: Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea sildenafilului, fără desfăşurarea unei activități sexuale.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Hungarian: Rita (≥ 1/10 000
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Hungarian: A szildenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai következménnyel.
Romanian: Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
Hungarian: Maximális ajánlott adagolásnál 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Romanian: La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de 80 ori față de cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori față de cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők speciális betegcsoportokban
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Ez egybevág a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Romanian: Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Hungarian: A szildenafil biztonságossági profilja 9570 betegnél szerzett tapasztalaton alapul, akiket 74 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban kezeltek.
Romanian: Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu-orb controlate cu placebo.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer-összkoncentrációtól.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia totală ale medicamentului.
Hungarian: A Sildenafil ratiopharm bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése problémákat okozhat.
Romanian: Administrarea Sildenafil ratiopharm împreună cu anumite medicamente poate duce la anumite probleme.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma (SJS) toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)*, Necroliză epidermică toxică (NET)*
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden, orvosi szempontból fontos mellékhatás, mely a klinikai vizsgálatokban a placebónál magasabb incidenciával jelentkezett, szervrendszer osztály és gyakoriság szerint van felsorolva (nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - < 1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo şi sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid, vörös vas-oxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, fosfat hidrogenat de calciu anhidru, talc, macrogol 6000, dioxid de titan, oxid roşu de fer.
Hungarian: Fontos, hogy nem mind, de a legtöbb férfi, aki ezeket a mellékhatásokat észlelte, már ennek a gyógyszernek a szedése előtt szívbetegségben szenvedett.
Romanian: De notat că cei mai mulţi dintre bărbaţii care au avut aceste reacţii adverse cardiovasculare, deşi nu toţi, aveau probleme cardiace înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Antacidumok (magnézium-hidroxid/ alumínium-hidroxid) egyszeri adagjai nem befolyásolták a szildenafil biohasznosulását.
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sildenafil ratiopharm - A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Romanian: Ce conţine Sildenafil ratiopharm - Substanţa activă este sildenafilul.
Hungarian: Ezek a jelentések szédülésről, ájulásérzésről számoltak be, ájulásról azonban nem.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
Hungarian: A Sildenafil ratiopharm hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Romanian: Timpul până când Sildenafil ratiopharm intră în acţiune variază de la o persoană la alta, dar în mod normal este cuprins între jumătate de oră şi o oră.
Hungarian: Az ilyen tünetek kialakulási valószínűségének csökkentése érdekében csak akkor szabad elkezdenie a Sildenafil ratiopharm szedését, ha az alfa-blokkoló rendszeres napi adagjával már jól be van állítva a kezelése.
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, trebuie să începeţi să luaţi Sildenafil ratiopharm numai dacă boala dumneavoastră este bine controlată printr-o doză zilnică regulată de medicament alfa-blocant.
Hungarian: Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy a hímvessző merevedése elegendő ideig tartson a nemi aktus megfelelő befejezéséig.
Romanian: Acest medicament permite menţinerea erecţiei pe durată suficient de lungă pentru a vă putea încheia în mod satisfăcător activitatea sexuală.
Hungarian: Ennek megfelelően, ezen izoenzimek inhibitorai csökkenthetik, ezen izoenzimek induktorai pedig növelhetik a szildenafil clearance-ét.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során megállapították, hogy a szildenafil szelektíven kötődik az erekció folyamatában részt vevő PDE5-höz.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy bármilyen hirtelen fellépő látászavar esetén hagyják abba a szildenafil szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia sildenafil şi să se adreseze imediat medicului (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Sildenafil ratiopharm hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Sildenafil ratiopharm conţine substanţa activă sildenafil care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen jellegű kezelésének megkezdése előtt szükséges a beteg cardiovascularis állapotának felmérése, mivel a szexuális aktivitás bizonyos fokú cardialis kockázattal jár.
Romanian: Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală.
Hungarian: Nem lehet eldönteni, hogy ezek az események közvetlen összefüggésben voltak-e a Sildenafil ratiopharmmal.
Romanian: Nu este posibil să se stabilească dacă aceste reacţii adverse au fost direct legate de administrarea Sildenafil ratiopharm.
Hungarian: - ha alacsony a vérnyomása.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mică.
Hungarian: Ha a Sildenafil ratiopharm szedése után szédülést érez vagy a látása vagy a hallása romlik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen gépet vagy szerszámot.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau dacă vă sânt afectate vederea sau auzul după ce luaţi Sildenafil ratiopharm, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi maşini sau utilaje.
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax-értéke.
Romanian: În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax.
Hungarian: Mivel a szildenafil (és a vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának) 96%-a kötődik plazmafehérjékhez, ez azt eredményezi, hogy a szildenafil átlagos maximális szabad plazmakoncentrációja 18 ng/ml (38 nM).
Romanian: Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N-demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM).
Hungarian: A Sildenafil ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal Ha ezt a gyógyszert étellel együtt veszik be, akkor egy kicsit hosszabb ideig tarthat, amíg a Sildenafil ratiopharm hatni kezd.
Romanian: Sildenafil ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool În cazul în care acest medicament este luat cu alimente, este posibil ca intrarea acestuia în acţiune să dureze ceva mai mult.
Hungarian: NEM szabad ez a gyógyszert szednie: - ha már másfajta kezelést kap a merevedési zavarra.
Romanian: NU trebuie să luaţi acest medicament - dacă luaţi deja alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, terheléses vizsgálat során 144, erectilis dysfunctióban és krónikus stabil anginában szenvedő beteget vizsgáltak, akik rendszeresen antianginás gyógyszereket kaptak (nitrátokat kivéve).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare a toleranţei la efort fizic, au fost evaluaţi 144 pacienţi cu disfuncţie erectilă şi angină cronică stabilă tratată în mod regulat cu medicaţie antianginoasă (exceptând nitraţii).
Hungarian: Az eredmények nem mutattak klinikailag jelentős eltérést a szildenafil és a placebo között a terhelés megszakítását szükségessé tevő angina jelentkezéséig eltelt időtartamban.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că nu există nicio diferenţă clinic semnificativă între sildenafil şi placebo în ceea ce priveşte timpul până la angina limitantă.
Hungarian: Az alfa-blokkolókat szedő betegek némelyike szédülést vagy ájulásszerű érzést tapasztalhat, amikor felkel.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu alfa-blocante pot avea ameţeli confuzie atunci când se ridică în picioare.
Hungarian: Ezért ezekben az állapotokban a szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Romanian: De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sildenafil ratiopharm alkalmazása 18 éves kor alatti egyének számára nem javallott.
Romanian: Copii şi adolescenţi Sildenafil ratiopharm nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit átlagos AUC- és Cmax-értéke legfeljebb 126%-kal, illetve legfeljebb 73%-kal emelkedett az azonos korú, nem vesebeteg önkéntesek megfelelő adataihoz képest.
Romanian: Valorile medii ale ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu până la 126%, respectiv cu până la 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során, legfeljebb 800 mg-os egyszeri adagok alkalmazását követően az alacsonyabb dózisszinteken már észleltekhez hasonló mellékhatások jelentkeztek, azonban gyakoriságuk és súlyosságuk fokozódott.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute.
Hungarian: A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea sildenafilului sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Hungarian: A szildenafil nem volt hatással a szakvinavir farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont).
Romanian: Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Következésképpen, erős CYP3A4-induktorokkal - mint a rifampicin - történő együttes alkalmazása várhatóan nagyobb mértékben csökkenti a szildenafil plazmakoncentrációját.
Romanian: Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil.
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokból származó, a placebónál magasabb előfordulási gyakorisággal jelentett, orvosi szempontból fontos mellékhatások, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során jelentett, orvosi szempontból fontos mellékhatások
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice controlate cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési lámpák színeinek megkülönböztetése, Humphrey-féle látótér- és fotostressz vizsgálat).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, discriminarea culorilor la simularea luminilor de trafic, perimetrul Humphrey şi fotostresul).