FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto trascurabile il rischio di embolia di aria con questo prodotto.
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Italian: Il CHMP ha però osservato che, allo stato attuale, è stato segnalato solo un caso non fatale di embolia di aria con questi prodotti rispetto agli 8 casi di embolia di aria (inclusi 3 casi con esito fatale) segnalati con Quixil ed Evicel.
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Italian: Quando i sigillanti sono applicati in spray, per ottenere una nebulizzazione sufficientemente fine e uniforme, la siringa contenente fibrina e trombina viene solitamente collegata a una fonte di gas attraverso un regolatore di pressione.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Italian: L'analisi delle segnalazioni dei casi ha mostrato che l'embolia di aria/gas sintomatica si è verificata solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray dei sigillanti a base di fibrina mediante gas pressurizzato:
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Artiss e denominazioni associate
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Italian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Baxter A/S Gydevang 43
German: Baxter Czech spol.
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
German: Intraläsionale Anwendung
Italian: Uso intralesionale
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Italian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Italian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Italian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Italian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Karla Engliše 3201/6
German: Komponente 1:
Italian: Componente 1:
German: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
German: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
German: Humanes Plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml
Italian: Proteina plasmatica umana 100-130 mg/ml: Fibrinogeno 90 mg/ml
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
German: Niederlande Baxter B.V.
Italian: Baxter B.V.
German: Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml
Italian: Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
German: Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetisch): 3000 KIE/ml
Italian: Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina (sintetica): 3.000 KUI/ml
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Italian: Trombina 2500 UI o trombina 20 UI;
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml
German: Aprotinin (bovin): 3000 KIE/ml
Italian: Aprotinina (bovina): 3.000 KUI/ml
German: Tisseel-Lösung pro mlFibrinogen: 90 mg Fibronektin: 5,5 mg Faktor XIII: 30 I.E.
Italian: Soluzione di Tisseel per mlFibrinogeno 90 mg Fibronectina 5,5 mg Fattore della coagulazione XIII 30 UI
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Italian: Calcio cloruro biidrato 5,88 mg
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Italian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml
Italian: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Italian: Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminogeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3.000,0 KUI***/ml
German: Thrombin 500 I.E. oder Thrombin 4 I.E.;
Italian: Trombina 500 UI o trombina 4 UI;
German: Gerinnungsfähiges Protein: 375-575 mg, davon Fibrinogen: 350-550 mg;
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
German: Aprotinin (bovin): 3000 KIE Plasminogen: 80 µg Thrombinlösung pro mlHumanes Thrombin: 500 I.E. Calciumchlorid: 40 µmol
Italian: Aprotinina (bovina) 3.000 KUI Plasminogeno 80 µg Soluzione di trombina per ml Trombina umana 500 UI Cloruro di calcio 40 µmol
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Italian: Soluzione di aprotinina: 3.000 KUI/ml
German: Faktor XIII: 50-250 I.E.; Plasminogen: 0,2-0,6 mg; Aprotinin: 15000 KIE;
Italian: Plasminogeno: 0,2-0,6 mg; Aprotinina 15000 KUI;
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Italian: Beriplast e denominazioni associate
German: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Italian: Two-component Fibrin Sealant
German: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml in 4555 mg Gesamtprotein Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Italian: Fibrinogeno: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3.000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml in 45-55 mg di proteine totali Cloruro di calcio: 40 µmol/ml
German: Nicht wieder einfrieren.
Italian: Non ricongelare.
German: „Bei  -18C lagern.
Italian: "Conservare a  -18 C.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
German: • Handhabung
Italian: • Manipolazione
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Italian: COME USARE QUIXIL
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
German: 4.2.2 Darreichungsform
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (Fachinformation) Die folgenden Änderungen sind an der Fachinformation zu Quixil vorzunehmen: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in der Anwendung von QUIXIL geschult sind."
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
German: Zu verwendende r Druckregler
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
German: Quixil Applikator
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
German: Sprayapplikation
Italian: Nebulizzazione
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Italian: PRIMA DI USARE QUIXIL
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Italian: deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato:
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
German: Offene Operatio n
Italian: Chirurgia a cielo aperto
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegen.
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione che rientri nel range raccomandato dal produttore.