FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Czech: V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Czech: Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Czech: Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility prokázané snížením výskytu březosti.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Czech: Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervy, hypoxie, hyperkapnie, již existujícího útlumu dýchání nebo kyfoskoliózy (zakřivení páteře vedoucího k potenciální dušnosti).
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Czech: Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Czech: • Induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Czech: Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest).
English: Hyperhidrosis
Czech: Hyperhidróza
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Czech: Dávka v mg se u různých přípravků obsahujících buprenorfin může lišit a přípravky nejsou přímo zaměnitelné.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Czech: V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně, nebo placebo.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista μ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Czech: Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání.
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Czech: • úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení,
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Czech: • Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Czech: Velikost balení 30 (3 x 10) tablet.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty užívající buprenorfin/naloxon, pokud je společně podáván s induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Czech: Způsob užívání přípravku Zubsolv • Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod 4.4).
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Czech: Suboptimální léčba kombinací buprenorfin/naloxon může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Czech: 14,0krát vyšší Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Czech: Ovšem při intravenózním podání pacientům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Zubsolv vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Czech: Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: - jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli - některá antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproát a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zvýšit účinky tohoto léku - sedativní antagonisté Hı receptorů (užívaní k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin - barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital - trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát - klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a podobné léky mohou prodloužit účinky tohoto léku.
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Czech: • akné, ztráta vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, kožní uzlík,
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Czech: Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jednorázové dávky sublingvální tablety s buprenorfinem/naloxonem u zdravých pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Czech: Váš lékař vám určí optimální dávku.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sukralóza, levomenthol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
English: • Liver damage
Czech: • Poškození jater
English: Changing between buprenorphine containing products
Czech: Převedení z jiných přípravků obsahujících buprenorfin
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Czech: Přípravek Zubsolv sublingvální tablety jsou k dostání v šesti různých sílách, které se odlišují tvarem a vyraženými údaji:
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Czech: Všechny síly budou k dostání jako balení o 7,28 a 30, tabletách uložených v Al blistrech.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Czech: U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Czech: • zánět nebo infekce očí, malá velikost zornice,
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
English: Stopping treatment
Czech: Ukončení léčby
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce kombinací buprenorfin/naloxon, pouze když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Czech: Nejnižší hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m².
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Czech: Obecná varování týkající se podávání opioidů
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.
English: blood in urine, kidney stone
Czech: krev v moči, ledvinové kameny,
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Czech: • máte nízký krevní tlak, zvětšenou prostatu nebo potíže s močením kvůli zúžení močové trubice
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Czech: Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit vznik abstinenčního syndromu u nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Czech: Naloxon je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace s kyselinou glukuronovou a je vylučován v moči.
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon
English: Taking Zubsolv
Czech: Zubsolv.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Czech: Tabulka 3: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání buprenorfinu a naloxonu (změna oproti zdravým jedincům)
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Czech: Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v šesti různých silách tablety, umožňuje individuální dávkování a titraci snižováním dávek.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Czech: Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda naloxon/jeho metabolity přechází do mateřského mléka.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Czech: Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Czech: • Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Czech: • menstruační potíže nebo potíže v oblasti pochvy, abnormální ejakulace,
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Czech: • pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje,
English: • rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Czech: • rychlý nebo pomalý srdeční tep, infarkt myokardu (srdeční záchvat), bušení srdce, pocit tísně na hrudi,
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
English: Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Czech: Velikost balení 7 (1 x 7) tablet.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Czech: Při převádění pacientů mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin mají být proto pacienti sledováni, protože v některých individuálních případech mohou být zřejmé rozdíly v biologické dostupnosti (viz bod 5.2).
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Czech: • slabost, bolest na hrudi, zimnice, horečka, pocit celkové nepohody, bolest, otok (rukou a nohou),
English: System Organ
Czech: Třída orgánových systémů
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků V případech intravenózního zneužití léku byly některé nežádoucí účinky připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím.
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Czech: Velikost balení 28 (4 x 7) tablet.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Při převádění pacienta mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin nebo buprenorfin a naloxon mohou být nutné úpravy dávkování vzhledem k potenciálním rozdílům biologické dostupnosti (viz body 4.4 a 5.2).
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Czech: Přípravek Zubsolv má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Czech: Tento lék může způsobit těžkou, případně smrtelný útlum dýchání u dětí a lidí bez závislosti.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Czech: Depersonalizace Drogová závislost Euforie
English: No recommendation on posology can be made.
Czech: Není možné doporučit žádné dávkování.
English: Zubsolv must not be taken together with:
Czech: Přípravek Zubsolv nesmí být užíván společně s:
English: Starting treatment
Czech: Zahájení léčby
English: Hallucination
Czech: Halucinace