FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: • Ringer-Laktat-Lösung für Infusionen;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
German: Gelegentlich: Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
German: Unterbauch
Slovenian: paklitaksel
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so zelo pogosti.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Körpergröße Es wurde keine Analyse der Auswirkungen von Alter, Geschlecht oder Körpergröße auf die Elimination von Apealea durchgeführt.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
German: − Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat)
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
German: Tabelle 3.
Slovenian: Slika 3.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
German: Abbildung 2.
Slovenian: Slika 2.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
German: Abbildung 1.
Slovenian: Preglednica 1.
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
Slovenian: Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
German: Gelegentlich: Sehen verschwommen, Augenreizung, Augenbeschwerden, Tränensekretion verstärkt
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
German: Im rekonstituierten Zustand enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium pro Dosis (0,9 g/m2 Körperoberfläche; 3,6 mg pro ml); entsprechend 80 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
German: Tabelle 4.
Slovenian: Slika 4.
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
German: Mögliche Dosisreduktion: Zweite Dosisreduktion:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
German: • Spüren des eigenen Herzschlags (Palpitationen), langsamer Herzschlag
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
German: Abschnitt 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
Slovenian: Naslednje neželene učinke je treba dodati pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja« z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«: »sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*« *Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksel na trg.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Slovenian: Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
German: 1 Fertigpen
Slovenian: 1 vložek
German: ZEIT - Stunden
Slovenian: ČAS - ure
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Slovenian: Zamenjajte iglo in poskusite znova.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost.
German: Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
German: Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
German: Zählen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Slovenian: SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Slovenian: Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.
German: Verteilung und Ausscheidung
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
German: Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben.
Slovenian: Jakost tega preparata je navedena v enotah.
German: Rasse und Geschlecht
Slovenian: Rasa in spol
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba drugih raztopin ni raziskana.
German: ATC Code: A10AB06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Slovenian: To pomaga preprečiti:
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Slovenian: Ne uporabljajte ga skupaj z nikomer drugim.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Slovenian: • Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte Korak 3).
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovenian: Sistemske preobčutljivostne reakcije
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
German: Diese Anweisungen können von den allgemeinen Anweisungen im Pumpenhandbuch abweichen.
Slovenian: Ta navodila se lahko razlikujejo od splošnih navodil v priročniku za črpalko.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Slovenian: Ne uporabljajte tega SoloStarja.
German: Nichtbeachtung dieser spezifischen Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
Slovenian: Neupoštevanje teh specifičnih navodil lahko povzroči resne neželene učinke.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
German: ● die Entfernung von Luftblasen.
Slovenian: • odstrani zračne mehurčke.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2.
German: Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
German: Unbekannt
Slovenian: Neznana
German: Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
German: Eventuell müssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.
Slovenian: Morda boste morali varnostni preizkus narediti večkrat, preden se bo pokazal insulin.
German: • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Slovenian: • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
German: Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Slovenian: Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje.
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Slovenian: Apidra SoloStar je modre barve.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Slovenian: Nemudoma zaužijte približno 10 do 20 gramov sladkorja, v obliki glukoze, kock sladkorja ali s sladkorjem sladkane pijače.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Slovenian: Po injekciji glukagona je bolnika treba nadzorovati v bolnišnici, da bi ugotovili razlog takšne hude hipoglikemije in bi preprečili podobne ponovitve.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Slovenian: Pogosto si merite krvni sladkor.
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Apidra angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Apidra, kot bi smeli
German: Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po organskem sistemu in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
Slovenian: Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.
German: B. Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Slovenian: B. Zabodite iglo v kožo.
German: Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Slovenian: Pred uporabo ga ne tresite ali mešajte.
German: Dies hilft, Verunreinigungen und/oder Infektionen zu vermeiden, sowie das Eindringen von Luft in den Insulinbehälter und das Auslaufen von Insulin.
Slovenian: To pomaga preprečiti onesnaženje in/ali okužbo, vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
German: Mit Insulinglulisin wurden 10 % der Gesamt-AUC etwa 5−6 Minuten früher erreicht.
Slovenian: Z insulinom lispro je bila 10 % skupna INS izpostavljenost dosežena približno 5-6 minut hitreje.
German: In solchen Fällen müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Slovenian: 3. korak; Opravite varnostni preizkus
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Slovenian: Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, kajti podatkov o mešanicah, pripravljenih precej pred injiciranjem, ni.
German: Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Apidra in vsebina pakiranja
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih mlajših od 6 let.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
German: Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
Slovenian: Pri sebi imejte tudi nekaj, iz česar bo razvidno, da ste oseba, ki ima sladkorno bolezen.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra
German: Reisen
Slovenian: Potovanje
German: Dies sorgt für eine genaue Dosisabgabe durch:
Slovenian: To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Slovenian: Uporabite sistem s črpalko, ki ga svetuje zdravnik.
German: GLULISIN LISPRO NORMAL
Slovenian: GLULISIN LISPRO NAVADNI