FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione della doxiciclina deve essere adeguata di conseguenza.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Italian: Si raccomanda di utilizzare apparecchi di pesatura adeguatamente tarati se si usano confezioni parziali.
English: Tartaric acid
Italian: Acido tartarico
English: It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
Italian: È stato rilevato che gli Stati membri non hanno adottato decisioni “effettivamente” divergenti riguardo alle specie bersaglio (polli e suini) perché le decisioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere/escludere polli e/o suini come specie bersaglio erano basate su motivi commerciali e i dati a sostegno delle domande erano gli stessi.
English: Do not store the drinking water in metallic containers.
Italian: Non conservare l'acqua da bere in contenitori metallici.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, è necessario determinare il peso corporeo nel modo più preciso possibile.
English: The recommended dose in chickens is:
Italian: La dose raccomandata nei polli è:
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Se questo non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello dell'allevamento) in merito alla suscettibilità dei batteri bersaglio.
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Gestione o misure di riduzione dei rischi
English: The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Italian: Sulla busta singola sarà stampato il testo completo Il formato usato è specifico per questo tipo di etichettatura
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Italian: Lavare immediatamente le mani e la pelle contaminata dopo la manipolazione del prodotto.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Italian: È stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati a sostegno delle specie bersaglio e delle indicazioni nei suini.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Doxyfar 50% e denominazioni associate, la questione è stata sottoposta al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC) autorizzati a livello nazionale nell'Unione europea.
English: 4.4 Special warning for each target species.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
English: Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Italian: In casi molto rari, le tetracicline possono indurre fotosensibilità e reazioni allergiche.
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Italian: Sebbene la resistenza in questi ultimi patogeni possa avere una scarsa rilevanza per la salute pubblica, è necessario stabilire un regime di dosaggio appropriato per limitare lo sviluppo di resistenze al fine di proteggere la salute degli animali.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Completare con i dati nazionali
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}; non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Italian: Non usare in animali con insufficienza epatica.
English: It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Italian: Si consiglia di osservare un intervallo di 1-2 ore tra la somministrazione di altri prodotti contenenti cationi polivalenti, poiché questi ultimi limitano l'assorbimento delle tetracicline.
English: Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Italian: La doxiciclina viene assorbita nello stomaco e nella prima parte del duodeno.
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non è raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il farmaco venga consumato nell'arco di 24 ore.
English: Czech Republic
Italian: Republica Ceca
English: No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi nei polli dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di doxiciclina.
English: • Amounts to be administered;
Italian: • Quantità da somministrare;
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Italian: La doxiciclina aumenta l'azione degli anticoagulanti.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Italian: Le precauzioni per limitare lo sviluppo di resistenze raccomandate dal CVMP nel corso del deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono state inserite nella sezione 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Italian: Sono stati documentati elevati livelli di resistenza alle tetracicline nei patogeni respiratori dei suini (studio ARBAO-II, 2008)6.
English: If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse, interrompere il trattamento.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Italian: Non è possibile ottenere un'eradicazione degli agenti patogeni bersaglio, pertanto il farmaco deve essere combinato con buone pratiche di gestione, ad es. buona igiene, ventilazione adeguata, nessuna sovrapopolazione di bestiame.
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sulla coltura e sulla sensibilità dei microrganismi dei casi malati nell'allevamento.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Italian: Per Ornithobacterium rhinotracheale, i risultati dimostrano una grande variazione di sensibilità da alta a bassa, a seconda della regione geografica di provenienza dei ceppi isolati.
English: Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Italian: Ne risultano inficiate soprattutto la divisione cellulare e la formazione della parete cellulare.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Italian: Non è stata rilevata alcuna evidente discrepanza tra gli Stati membri nel regime di dosaggio del prodotto per i suini.
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Italian: Se in questo periodo non si rileva alcun miglioramento nei segni clinici occorre rivedere la diagnosi e modificare il trattamento.
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Italian: In caso di infezioni gravi il periodo di trattamento può essere prolungato per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal chirurgo veterinario incaricato.
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Italian: Questi antibiotici hanno un ampio spettro di attività antimicrobica e condividono la stessa struttura di base del naftacenecarbossamide policiclico.
English: = .... mg product per l drinking water
Italian: = .... mg di prodotto per l di acqua da bere
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Italian: In caso di allergia accertata alla classe di antibiotici delle tetracicline, prestare particolare attenzione durante il maneggiamento di questo prodotto o della soluzione medicata.
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Italian: In risposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del PSUR riguardanti gli ultimi 5 anni.
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Italian: Se lo stesso mangime è fornito ad libitum durante il giorno la concentrazione nei polmoni sale a 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
English: Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Italian: L'inibizione della sintesi delle proteine batteriche comporta disordini di tutte le funzioni necessarie per la vita dei batteri.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Italian: Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
English: - Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Italian: - Uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono uova per consumo umano.
English: Plasma protein binding is high (over 90%).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (oltre il
English: Use during pregnancy or lactation
Italian: Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
English: Pharmaceutical form
Italian: Forma Farmaceutica
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Italian: Chemotherapy 63, 7336 Studio ARBAO-II, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Italian: Adottare misure per evitare la generazione di polvere durante la miscelazione del prodotto nell'acqua.
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Italian: Riguardo al regime di dosaggio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha valutato la farmacocinetica/farmacodinamica come parametro che limita lo sviluppo di resistenze.
English: Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Italian: Informare il medico veterinario se si verificano reazioni avverse non segnalate.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
Italian: Suini: - Carne e visceri: 4 giorni
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Italian: È significativo che non sia stata osservata alcuna resistenza incrociata tra ossitetraciclina e doxiciclina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto in maniera convincente che nel campo la differenziazione tra Pasteurellosis e O. rhinotracheale nel pollame poteva essere prontamente effettuata.
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Italian: Sono stati altresì presentati dati pubblicati riguardanti i livelli esistenti di resistenza alla doxiciclina nei patogeni bersaglio.
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Italian: Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di ovodeposizione.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Italian: La resistenza alle tetracicline viene normalmente acquisita per mezzo di plasmidi o altri elementi mobili (ad es. trasposoni coniugativi).
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, sciacquare la zona interessata con abbondante acqua pulita e, in caso d'irritazione, rivolgersi al medico.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Italian: I dati non sono risultati conclusivi in merito all'indicazione per O. rhinotracheale, ma è stato convenuto che sulla base dell'utilizzo ormai consolidato e dell'assenza di segnalazioni di eventi avversi, compresa la sospetta mancanza di efficacia attesa, il dosaggio attuale poteva essere considerato sicuro ed efficace.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua da bere medicata, evitare il contatto del prodotto con la cute e l'inalazione di particelle di polvere.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Italian: Da questi dati è possibile prevedere che le concentrazioni di doxiciclina superano la MIC nel tessuto bersaglio per la maggior parte dei patogeni menzionati nei suini.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Italian: Al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35, non vi era alcuna evidenza documentata riguardo alla sospetta mancanza di efficacia attesa dei prodotti a base di doxiciclina nei polli.
English: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Italian: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, luglio 12, 141(2), pagg.
English: Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Italian: Poiché la doxiciclina è altamente solubile nei lipidi, presenta una buona penetrazione tissutale.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati, il CVMP raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Doxyfar 50% e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Italian: Tuttavia, si conviene che i livelli di resistenza alle tetracicline segnalati in letteratura non possono essere direttamente applicati alla doxiciclina e che la maggiore liposolubilità della doxiciclina può spiegare perché in vitro la sensibilità degli organismi sia stata mantenuta malgrado l'emergente resistenza alla tetraciclina.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Italian: È evidente che i dati scientifici disponibili a sostegno di numerose indicazioni proposte per l'impiego del prodotto sono molto limitati.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: dopo la ricostituzione con acqua, tutto il prodotto rimasto dopo 24 ore deve essere gettato.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Italian: Evitare il contatto diretto con cute e occhi durante la manipolazione del prodotto per evitare una sensibilizzazione e dermatiti da contatto.
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Italian: La maggior parte dei dati citati riguardava la resistenza alle tetracicline in generale ed è stato osservato che la resistenza alla doxiciclina in particolare era meno frequentemente documentata.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Italian: È stata descritta resistenza crociata anche tra tetracicline.
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Italian: La solubilità di doxiciclina è pH dipendente.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Italian: A confronto con le tetracicline delle generazioni precedenti, l'assorbimento di doxiciclina è meno influenzato dalla presenza di cationi bivalenti nel cibo.
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Italian: Esercita la propria azione inibendo la sintesi proteica della cellula batterica.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Italian: Data la maggiore liposolubilità e facilità di passare attraverso le membrane cellulari (a confronto con le tetracicline), doxiciclina mantiene un certo grado di efficacia nei confronti dei microrganismi con resistenza alle tetracicline acquisita.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Italian: L'assunzione di acqua di bevanda medicata dipende dalla condizione clinica dei suini/polli.
English: Composition per gram product Active Substance:
Italian: Composizione per grammo di prodotto Principio attivo:
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Italian: Inoltre, in assenza di dati di farmacovigilanza avversi indicanti la sospetta mancanza di efficacia attesa, non si ritiene giustificata la revisione del regime di dosaggio.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Italian: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: • Withdrawal periods.
Italian: • Tempi di attesa.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Italian: Da 24 a 96 ore dopo l'inizio del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di doxiciclina hanno superato 2 µg/ml.
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
Italian: Doxiciclina viene metabolizzata difficilmente.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 9 mesi Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: dopo la ricostituzione con acqua, tutto il prodotto rimasto dopo 24 ore deve essere gettato.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di riferimenti di letteratura a conferma della previsione che, se somministrata al dosaggio proposto, la concentrazione di doxiciclina nei tessuti in questione avrebbe superato la MIC per la maggior parte dei patogeni bersaglio.
English: Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Italian: Usare a concentrazioni minime di 200 mg di polvere per litro di acqua di bevanda nelle zone con acqua di bevanda dura alcalina (durezza superiore a 10,2 °d e pH superiore a 8,1).
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Italian: La quantità giornaliera esatta del prodotto si calcola sulla base della dose da usare e del numero e del peso degli animali da trattare.