FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die voornamelijk neurologische symptomen vertonen De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
Dutch: Patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven voor een goede controle van de symptomen en koperconcentraties.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Dutch: Wanneer u meer Cufence heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
Dutch: Triëntine bindt bij mensen slechts in geringe mate aan plasmaproteïnen en wordt bij ratten ruim gedistribueerd in weefsels, met relatief hoge concentraties in de lever, het hart en de nieren.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Romanian: Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Dutch: Het wordt verder aangeraden om patiënten die neurologische symptomen vertonen, om de een tot twee weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence tot de beoogde dosis wordt bereikt.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koper- en ceruloplasmineconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met triëntine, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu trientină, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel dat de systemische verwijdering van tweewaardig koper uit het lichaam vergroot door een stabiel complex te vormen dat daarna gemakkelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Dutch: Die is te vinden op het label van de fles en op de buitenverpakking.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
Romanian: Cufence 200 mg capsule
Dutch: Er werden tot op heden nog geen langdurige dierenonderzoeken met betrekking tot carcinogeniteit uitgevoerd met triëntine via orale toediening.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii pe termen lung privind carcinogenitatea la animalele cărora li s-a administrat trientină pe cale orală, dar în cazul administrării pe cale dermică nu au existat creşteri ale incidenței cancerelor peste valorile iniţiale.
Dutch: Patiënten die Cufence krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd met gebruik van alle beschikbare klinische gegevens voor een goede controle van de klinische symptomen en koperconcentraties, om de behandeling te optimaliseren.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk "Cufence 200".
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Romanian: 3012 CL Rotterdam Olanda
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrije colloïdale silica
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsulă:
Dutch: Hoe ziet Cufence eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Cufence şi conţinutul ambalajului
Dutch: Het is zeer belangrijk om tijdens de zwangerschap de behandeling voor het behouden van normale koperconcentraties voort te zetten.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
Dutch: Watervrije colloïdale silica
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dutch: Patiënten die voornamelijk symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen De aanbevolen dosis voor patiënten die voornamelijk symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, is dezelfde als de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome hepatice Doza recomandată pentru pacienţii care prezintă simptome hepatice este aceeaşi ca pentru adulţi.
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Dutch: Alle effecten waren omkeerbaar, behalve de effecten in verband met de longziekten.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Cufence inneemt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Romanian: EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Duodenită
Dutch: Soms: Anemie
Romanian: Anemie aplastică
Dutch: Er waren ondanks dosisgerelateerde verminderingen van koperconcentratie in het serum geen aanwijzingen van embryo-/foetotoxiciteit bij lagere dosisniveaus.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embriofetală la doze mai mici, în ciuda reducerii valorilor de cupru seric, dependente de doză.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een nierfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Dutch: PAES: De vergunninghouder voert een open-label, prospectief onderzoek uit om het klinisch verloop van hepatische, neurologische en psychiatrische aandoeningen vanaf het begin van de behandeling met triëntine-dihydrochloride tot 24 maanden van therapie te onderzoeken en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid van triëntine-dihydrochloride verder in kaart te brengen bij de behandeling van de
Romanian: Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke voorzorgen.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Romanian: MedDRA - baze de date - clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Neemt u naast Cufence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Dutch: Bij kinderen en jongeren hangt de dosis af van leeftijd en lichaamsgewicht, en wordt deze aangepast door uw arts. Bij aanvang van de behandeling varieert de dosis tussen de 2 en 5 capsules per dag.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Drukinkt:
Romanian: Frecvente:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van neurologische verslechtering bij aanvang van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Wilson die werden behandeld met koperchelaten zoals triëntine.
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută:
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses, zoals wordt aangegeven door uw arts. Slik de capsules ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in hun geheel in met water op een lege maag.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
Romanian: Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
Dutch: Dosering
Romanian: Dizartrie
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met oraal toegediend ijzer dient dit op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen (zie rubriek
Romanian: Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Dutch: Bij honden werden na de toediening van erg hoge concentraties triëntine ataxie, tremoren, afwijkend lopen en traagheid waargenomen.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: Cum să luaţi Cufence
Dutch: Eindrapport:
Romanian: Cerneală tipografică:
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Romanian: Ambalajul primar
Dutch: 24 maanden.
Romanian: 24 luni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Romanian: Rezultatele nu au fost reversibile.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Lokale tolerantie
Romanian: Toleranță locală
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Dutch: Neem Cuprior alleen in zoals het u is voorgeschreven.
Romanian: Luați Cuprior numai cum v-a fost prescris.
Dutch: Mannitol.
Romanian: Manitol.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Romanian: Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: De algehele farmacokinetische profielen waren tussen mannen en vrouwen vergelijkbaar, hoewel mannen hogere concentraties triëntine hadden.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
Dutch: Polyvinylalcohol.
Romanian: Alcool polivinilic.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru în urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De plasmaconcentratie van triëntine daalde daarna multifasisch, aanvankelijk snel, gevolgd door een langzamere eliminatiefase.
Romanian: După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Romanian: Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: Titaniumdioxyde (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).