FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (t.d. berkjubólga, lungnabólga), mæði, blóðnasir
Danish: • Trætheds- eller svaghedsfølelse
Icelandic: Þreyta eða slappleiki
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Inflectra-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Icelandic: Þynna skal uppleysta Inflectra skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Inflectra.
Icelandic: Ef þess er kostur er ráðlagt að börn hafi fengið allar þær bólusetningar sem eru í samræmi við gildandi viðmiðunarreglur áður en meðferð með infliximabi hefst.
Danish: 3 mg/kg hver 4. uge
Icelandic: 3 mg/kg q 4 vikur
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Mindst 17 uger.
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 2 uger efter vaccination
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Danish: RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Icelandic: RP* 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Danish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Danish: Efter administration af fire gange så store doser som anbefalet er der ikke rapporteret bivirkninger ud over de i punkt 4.6 nævnte.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende udstyr anvendes:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX for at lette overførslen.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Danish: INDGIVELSESVEJ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri blöndu eða úrgangi í samræmi við leiðbeiningar í kafla 6.6.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Danish: injektion af 1 ml som engangsdosis.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
Danish: Til aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD).
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Danish: Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: - Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Danish: Brug hele indholdet af vaccineblandingen umiddelbart efter blanding.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Danish: Denne vaccine stimulerer udviklingen af et aktivt immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Danish: Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac CircoFLEX bóluefnisglasinu.
Danish: En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt at anvende i visse medlemsstater.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml, 250 ml flasker
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml, 250 ml glas
Danish: Tillige er det vist, at vaccinen reducerer PCV2 udskillelse via luftvejene, mængde af virus i blod og lymfevæv og hvor lang tid, der er virus i blodet (viræmi).
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Danish: CircoFLEX.
Icelandic: Notið strax.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Danish: Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Icelandic: - Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme og disse bør behandles symptomatisk.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf, dreifa.
Danish: Aktivt stof:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae):
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flasker
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml glas
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 -protein RP 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: Grise
Icelandic: Dýrategund
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Danish: Adjuvans: Carbomer 1 mg
Icelandic: 2 Carbomer 1 mg
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Danish: Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Trinene beskrevet nedenfor skal følges for at sikre en korrekt blanding:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal fylgja eftirfarandi tilmælum:
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Icelandic: Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX og gefa á einum stungustað.
Danish: 100 ml, 250 ml flasker
Icelandic: 100 ml, 250 ml glas
Danish: Æske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml flasker
Icelandic: Askja með 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér að framan.
Danish: *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Danish: Adjuvans: Carbomer
Icelandic: 2 Carbomer
Danish: 10 ml, 50 ml flasker
Icelandic: 10 ml, 50 ml glas
Danish: Hvis nødvendigt, tryk forsigtigt på vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX for at lette
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX til að auðvelda millifærsluna.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: - Overfør Ingelvac PCV FLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac PCV FLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Pakningsstørrelser med på 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum úr pólýetýleni með háan eðlismassa (HDPE), 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum).
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf, dreifa.
Danish: PSUR'er for Ingelvac PCV FLEX skal indsendes med samme hyppighed som for Ingelvac CircoFLEX.
Icelandic: Áætlanir um skil á samantektum um öryggi lyfsins fyrir Ingelvac PCV FLEX skulu lagðar fram jafn oft og fyrir Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Tilslut den ene ende af overførselsskanylen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Tengið annan endann á millifærslunálinni við bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac PCV FLEX.
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac PCV FLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac PCV FLEX bóluefnisglasinu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (suidae):
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac PCV FLEX.
Icelandic: - Tengið hinn enda millifærslunálarinnar við bóluefnisglasið með Ingelvac PCV FLEX.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac PCV FLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma bóluefnisglasinu.
Danish: • Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Hvis det gældende SPC eller den gældende indlægsseddel indeholder tilsvarende information i andre afsnit, skal denne slettes for at undgå gentagende eller modsigende information.
Icelandic: Ef núverandi samantekt á eiginleikum lyfs eða fylgiseðlar innihalda samsvarandi upplýsingar í öðrum köflum, skal eyða þeim út til að koma í veg fyrir endurtekningu eða misvísandi upplýsingar.
Danish: For hvert præparat skal teksten tilføjes eller erstatte eksisterende tekst afhængigt af, hvad der er relevant.
Icelandic: Upplýsingar eiga að bætast við eða koma í staðinn fyrir núverandi texta eftir því sem við á fyrir hvert lyf.
Danish: Produktresumé
Icelandic: Fylgiseðill
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu Aukin tíðni lungnabólgu, þar á meðal lungnabólga sem krefst innlagnar á sjúkrahús, hefur sést hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið verið uppfærar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.