FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos muy potentes utilizados en la medicina humana y veterinaria que poseen un mecanismo de acción singular y sin relación alguna con el de los antibióticos convencionales.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Slovak: Holandsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: Flumequina
Slovak: Flumequine
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Spanish: Enrofloxacino Bromhexina
Slovak: Enrofloxacín Bromhexín
Spanish: Reino Unido Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Slovak: Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: Luis I, 56
Slovak: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57
Slovak: Španielsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Slovak: Diflocin 10%
Spanish: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
Spanish: GREECE
Slovak: Grécko
Spanish: Dispositivo intrarruminal
Slovak: Intraruminálne zariadenie
Spanish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Slovak: Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: Reino Unido Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Ltd Common Road
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
Spanish: Cabras
Slovak: Kozy
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Slovak: FlumechinAmoxi cilín trihydrát
Spanish: Vacuno (terneros recién nacidos)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
Spanish: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
Spanish: Clorhidrato de difloxacino
Slovak: Difloxacín hydrochlorid
Spanish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Spanish: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Spanish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Spanish: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Flumesyva Pasta
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Slovak: Naquilene 500 MP
Spanish: Zone Industrielle des Touches
Slovak: Zone d'activités
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MI)
Slovak: Brianza (MI)
Spanish: Fluyesyva Inyectable
Slovak: Fluyesyva Inyectable Flumechin
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Spanish: Subcutánea intravenoso
Slovak: Podkožne vnútrožilovo
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Slovak: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Spanish: Enrofloxacino Clorhidrato de oxitetraciclina Yodoformo
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: 100 g/1000 g Polvo oral
Slovak: 100 g/1 000 g Perorálny prášok
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
Spanish: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Spanish: Nº
Slovak: Počet
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku presne podľa odporúčania výboru CVMP a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Slovak: Sliepky (okrem nosníc)
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del prospecto
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Spanish: Syvaquinol-10 % Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Slovak: Kolistín sulfát Kyselina oxolinová
Spanish: Fluquick Poudre A
Slovak: Fluquick Poudre
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Spanish: 1 MUI/g de sulfato de colistina 200 mg/g de ácido oxolínico
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Spanish: Vacuno (no rumiante)
Slovak: Hovädzí dobytok (neruminujúci)
Spanish: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
Slovak: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: Chanelle
Slovak: Bladel
Spanish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Spanish: Ovejas
Slovak: Ovce
Spanish: Subcutánea
Slovak: Podkožne
Spanish: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Slovak: Marbofloxacín 10 %
Spanish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Spanish: Raamsdonksveer NETHERLANDS
Slovak: ZE Deventer NETHERLANDS
Spanish: Mascotas exóticas
Slovak: Exotické vtáky
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Slovak: Marbofloxacín 10 % w/v
Spanish: Flumesyva Oral paste
Slovak: Oral paste Flumechin
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Slovak: Marbofloxacín 2 %
Spanish: Baytril Piglet Doser 0.5 % Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Spanish: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Slovak: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Spanish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Slovak: Skretting A/S P.O.
Spanish: Laboratorios Ovejero, S. A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Spanish: Flumix 50 % super WO
Slovak: Flumix 50% super WO Flumechin
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Spanish: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Slovak: Animal Health Division Bayer
Spanish: Flumesyva Premezcla
Slovak: Flumesyva Premezcla Flumechin
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Spanish: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Slovak: Sant Just Desvern SPAIN
Spanish: Vacuno Peces
Slovak: Hovädzí dobytok Ryby
Spanish: Conejo
Slovak: Králiky
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
Spanish: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Spanish: Ácido oxolínico 50 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
Spanish: 51368 Leverkusen
Slovak: Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: Aviflox 2.5 % Enrofloxacino
Slovak: Aviflox 2.5%
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Slovak: Enrocoli oral solution Enrofloxacín Kolistín sulfát
Spanish: Flumequine 10 % WSP
Slovak: Flumequine 10% WSP Flumechin
Spanish: BAYTRIL Oplossing 2,5 % Oraal
Slovak: BAYTRIL Oplossing 2,5%
Spanish: 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Slovak: 44153 Ancenis
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles
Slovak: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Spanish: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Slovak: Othelou Str.
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Slovak: Oxolin 5 %
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Slovak: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Spanish: Vacuno Ovejas
Slovak: Hovädzí dobytok Ovce
Spanish: Intravenosa, subcutánea
Slovak: Vnútrožilovo, podkožne
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Slovak: Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Spanish: Cerdos Terneros Pollos (de engorde) Pavos
Slovak: Ošípané Teľatá Kurčatá (brojlery)
Spanish: Intramuscular, intravenosa
Slovak: Podkožne intramuscular, intravenous
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 25 mg/ml
Spanish: DELTAVIT
Slovak: Francúzsko DELTAVIT
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Spanish: 18 de abril de 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Slovak: 18. mája 2018
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición cuyo cumplimiento permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de los medicamentos que contienen flupirtina en su indicación actual.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.