FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GM (% VK)
Maltese: Parametru GM (% CV)
German: (Hemmung von CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Cobicistat-geboosterte PIs (Darunavir, Atazanavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
German: †-geboosterte PIs (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
German: • Der Wirkstoff ist Doravirin 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
German: Doravirin 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
German: Weitere nachgewiesene NNRTI-Substitutionen führten zu einer Veränderung um das 5-10Fache (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9) Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
German: Selten muskuloskelettale Schmerzen
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
German: Erwartet:  Doravirin  Abacavir
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
German: 2031 BN Haarlem NIEDERLANDE
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
German: μM×Std μM
Maltese: Kemm għandek tieħu
German: Jede Filmtablette enthält 222 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
German: Filmüberzug Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
German: Pifeltro enthält den Wirkstoff Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
German: P007 war eine Phase-IIb-Studie bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1infizierten erwachsenen Patienten (n = 340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
German: Erwartet:  Doravirin  Maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4-GFP.
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: Die antivirale Aktivität von Doravirin war nicht antagonistisch in Kombination mit den NNRTIs Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin oder Rilpivirin, den NRTIs Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxil oder Zidovudin, den PIs Darunavir oder Indinavir, dem Fusionshemmer Enfuvirtid, dem CCR5-Co-Rezeptor-Antagonist Maraviroc oder dem Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor Raltegravir.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
German: Proteinkinase-Inhibitoren
Maltese: Inibituri tal-Protease
German: Ein Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
German: Doravirin + NRTIs*
Maltese: DOR + NRTIs*
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460 und hochdisperses Siliciumdioxid E 551.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
German: NRTI-Hintergrundtherapie TDF/FTC
Maltese: Terapija ta' NRTI fl-isfond TDF/FTC
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT).
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
German: Hinweis: Sowohl Doravirin als auch Efavirenz wurden mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) gegeben.
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
German: Weiße, ovale Tabletten, mit den Maßen 19,00 mm x 9,50 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
German: Erwartet:
Maltese: Sími:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, die auch Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 17 und 317 ml/min einschloss, hatte die Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Doravirin.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
German: Basierend auf der Gabe einer intravenösen Mikrodosis beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin 60,5 l. Doravirin liegt zu ca. 76 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine huwa 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
German: Die klinische Relevanz einer 5-10-fachen Verringerung der Sensibilität ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
German: Doravirin wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit NNRTI-Resistenz (K103N n = 7, G190A n = 1) untersucht; alle Patienten lagen bei < 40 Kopien/ml in Woche 48.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
Maltese: − carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet)
German: Sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: GM: geometrischer Mittelwert; % VK: geometrischer Variationskoeffizient.
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
German: Unter anderem wurde das Auftreten folgender Aminosäuresubstitutionen in der RT beobachtet: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L und Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
German: Erwartet:  Doravirin (Hemmung von CYP3A)  Elvitegravir
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A) ↔ elvitegravir
German: Daclatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
German: Ein Grenzwert für die durch verschiedene NNRTI-Substitutionen herabgesetzte Empfindlichkeit, der mit einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit einhergeht, wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fis suxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
German: In der Studie DRIVE-AHEAD wurden 728 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) einmal täglich.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
German: Elbasvir + Grazoprevir (Elbasvir 50 mg einmal täglich + Grazoprevir 200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich)
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
German: CD
Maltese: PC
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
Maltese: Riżultat ta' Ġimgħa 48 (<40 kopja/mL) skont il-fatturi fil-linja bażi Kopji ta' RNA ta' HIV-1/mL
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Pifeltro wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus) Infektion zu behandeln.
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine
German: Doravirin wird hauptsächlich über den oxidativen, über CYP3A4 vermittelten Stoffwechsel eliminiert.
Maltese: Doravirine jitneħħa primarjament permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP3A4.
German: In einer gepoolten Analyse der kombinierten Daten aus zwei Studien bei nicht vorbehandelten Patienten (P007 und DRIVE-AHEAD) war der Anteil an Patienten, welche die Behandlung bis Woche 48 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, in den kombinierten Behandlungsgruppen unter Doravirin (100 mg) niedriger (2,8 %) als in der kombinierten EFVBehandlungsgruppe (6,1 %) (Behandlungsunterschied: -3,4 %; p-Wert 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
German: Nierenfunktionsstörung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
German: DRV + r + 2 NRTIs
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea
Maltese: Rari dermatite allerġika, rosaċea Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
German: In der Studie DRIVE-FORWARD wurden 766 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin 100 mg einmal täglich oder Darunavir+Ritonavir 800+100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) je nach Ermessen des Prüfarztes.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
German: Ethinylestradiol
Maltese: ↔ ethinyl oestradiol
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 31 Jahre (Bereich von 18 bis 70 Jahre); 85 % waren männlich, 52 % hatten keine weiße Hautfarbe, 3 % waren mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus ko-infiziert, 14 % hatten AIDS in der Anamnese, 21 % hatten HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 12 % hatten eine CD
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Doravirin Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li għeja, sturdament, u ħedla ta' ngħas ġew irrappurtati waqt it-trattament b'doravirine (ara sezzjoni 4.8).
German: • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
Maltese: • thioridazine (mediċina biex tittratta kondizzjonijiet psikjatriċi bħal skizofrenja)
German: Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Patienten ≥ 65 Jahren (n=36) in die klinischen Studien eingeschlossen wurde, zeigten sich zwischen Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren weder in einer Phase-I-Studie noch in einer populationspharmakokinetischen Analyse klinisch relevante Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Maltese: Għalkemm ġie inkluż numru limitat ta' individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=36), ma ġew identifikati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' doravirine f'individwi li kellhom mill-inqas 65 sena meta mqabbla ma' individwi li kellhom inqas minn 65 sena fi prova ta' Fażi 1 jew f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pifeltro 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Doravirin
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pifeltro 100 mg pilloli miksija b'rita doravirine
German: Die Wirksamkeit von Doravirin beruht auf den Auswertungen der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien (DRIVEFORWARD und DRIVE-AHEAD) bei nicht mit antiretroviralen Arzneimitteln vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 1.494).
Maltese: L-effikaċja ta' doravirine hija bbażata fuq l-analiżi ta' data ta' 96 ġimgħa minn żewġ provi arbitrarji, b'ħafna ċentri, ikkontrollat b'mod attiv, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD), f'individwi infettati b'HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel (n = 1,494).
German: Doravirin 100 mg
Maltese: doravirine 100 mg SD)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J05AG06
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola 1 darba kuljum.
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Doravirin über die Plazenta zum Fetus gelangt, mit fetalen Plasmakonzentrationen von bis zu 40 % (Kaninchen) bzw. 52 % (Ratten) der maternalen Konzentrationen an Gestationstag 20.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Jekk l-għoti flimkien ma' indutturi moderati oħra ta' CYP3A (eż., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' doravirine għandha tiżidied għal 100 mg darbtejn kuljum (iddożi għandhom jittieħdu madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin) (ara sezzjoni 4.2).
German: Die 95 % KIs wurden gemäß der Miettinen / Nurminen-Methode berechnet, mit einer proportionalen Gewichtung je nach Größe der jeweiligen Behandlungsgruppe (HBV-1 RNA > 100.000 Kopien/ml oder ≤ 100.000 Kopien/ml bei Screening).
Maltese: Is-CIs ta' 95 % ġew ikkalkulati bl-użu tal-metodu ta' Miettinen u Nurminen bil-piżijet fi proporzjon għad-daqs ta' kull stratum (RNA ta' HBV-1 tal-iscreening > 100,000 kopja/mL jew ≤ 100,000 kopja/mL. **Approċ għall-immaniġġjar ta' data nieqsa: Approċ Falliment Osservat (OF, Observed Failure).
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
German: Dabrafenib
Maltese: Efavirenz
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln kombiniert wird, die sensible CYP3A-Substrate sind sowie eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Tacrolimus und Sirolimus).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sustrati sensittivi ta' CYP3A li għandhom ukoll medda terapewtika stretta (eż., tacrolimus u sirolimus).
German: Ausgeschlossen davon waren die oben genannten NNRTI-Substitutionen (DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD), mit Ausnahme der RT-Substitutionen K103N, G190A und Y181C (in DRIVE-SHIFT akzeptiert).
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI li jeskludu kienu dawk elenkati fuq (DRIVE-FORWARD u DRIVEAHEAD), ħlief għas-sostituzzjonijiet K103N, G190A u Y181C f'RT (aċċettati fi DRIVE-SHIFT).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
German: Tablette 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 112 Tabletten 196 Tabletten
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, MIII, u M-IV).
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
German: Hydroxypropylcellulose (E 465), Magnesiumstearat (E 572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
German: Pioglitazon Accord Tabletten steht in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten zur Verfügung.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.