FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas duras..
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Duration of treatment - Retreatment
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister após EXP.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Portuguese: Você, ou o seu prestador de cuidados, deve contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Portuguese: - Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
English: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes AfroAmericanos.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 10).
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50%.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (89/97).
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
English: Study 22
Portuguese: Estudo 2
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Portuguese: Ainda que os dados sejam limitados, no estudo de seguimento a 5-anos não se notou evidência de efeitos a longo prazo na maturação sexual.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção “Não tome Ribavirina Mylan”).
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Portuguese: Tentativas de suicídio, ataque de pânico, alucinações
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
English: Lower respiratory tract infection
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Portuguese: ≥ diminuição de 2 g/dl na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (diminuição permanente da dose)
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Mylan está contraindicada durante a gravidez.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos nucleosídeos purínicos (p. ex., didanosina ou abacavir).
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Portuguese: A terapêutica de associação reduziu igualmente a taxa de recaída.
English: The study results are summarized in Table 14.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5% vs. 14%, para a alteração da dose 18% vs. 49%.
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todos os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes de começar a tomar este medicamento.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Portuguese: Das 107 crianças, noventa e quatro foram incluídas no ensaio de seguimento a longo prazo de 5 anos.
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão “riba/200” em verde e uma tampa opaca branca com a impressão “riba/200” em verde.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram, respetivamente, de 59% e de 50%.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido à ribavirina quando a zidovudina faz parte do regime utilizado no tratamento do VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Portuguese: Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou no fígado, o tratamento será interrompido.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Portuguese: Esta medida será particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (11/11) e a um risco baixo de recidiva (0/11 em comparação com 7/96 após 24 semanas de tratamento).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose deve ser alterada ou suspensa, se adequado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Portuguese: Diminuir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2) se:
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga viral mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica à ribavirina de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
English: Anti-thyroid antibody positive
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Portuguese: A redução da dose em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, segue as mesmas orientações que os doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Portuguese: A seleção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Portuguese: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
English: Bipolar disorder*
Portuguese: Perturbação bipolar*
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Portuguese: Por isso, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com os interferões alfa não é recomendada.
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
English: Dose modification for adults
Portuguese: Alteração da dose em adultos
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
English: SVR% (n/N) 99% CI
Portuguese: RVM % (n/N) 99% IC
English: Do not store the bottles above 30°C.
Portuguese: Não conservar os frascos acima de 30 °C.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Portuguese: Quer os doentes do sexo feminino quer do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual, caso exista possibilidade de ocorrer uma gravidez: - Rapariga ou mulher com potencial para engravidar:
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos antirretrovirais.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Portuguese: - Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos incluídos e 86% (54/63) dos respondedores com resposta mantida completaram o estudo.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Portuguese: Consulte o Folheto informativo do (peg)interferão alfa para obter informações mais detalhadas sobre estas questões de segurança.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina Mylan (ver secção 5.2).
English: Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção, utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
English: Blisters - No special storage conditions.
Portuguese: Blisters - Não são necessárias precauções especiais de conservação.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser re-avaliado.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue de rotina para verificar o seu sangue e a função dos seus rins e do seu fígado.
English: Bottles - Do not store above 30°C.
Portuguese: Frascos - Não conservar acima de 30 °C.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Portuguese: 1 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por qualquer das substâncias ativas isoladamente.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes incluídos terminaram este estudo, dos quais 75% (42/56) foram respondedores com resposta mantida.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e “Testes laboratoriais” abaixo e a secção 4.8).
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Portuguese: Os homens cujas parceiras sexuais estejam grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
English: • have problems with your kidneys.
Portuguese: ● tem problemas de rins.
English: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Portuguese: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose humana recomendada em todas as espécies animais estudadas.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Portuguese: Crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica associada de Ribavirina Mylan e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos a tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.