FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, op grond van de nieuwe informatie van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd, ten minste 5% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Dutch: Runderen worden behandeld met een dosis van 1 mg selenium/kg lg, wat doses geeft van 2 ml voor kalveren (d.w.z. 355 mg bariumselenaat, overeenkomend met 100 mg selenium) en maximaal 10 ml voor volwassen runderen (d.w.z. 1 775 mg bariumselenaat, overeenkomend met 500 mg selenium).
Danish: Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen).
Dutch: De beschikbare gegevens over residuen gaven aan dat er vrijwel geen depletie van bariumselenaat vanaf de injectieplaats is.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Dutch: In deze schatting van de ondergrens werd geen rekening gehouden met het feit dat de oplosbaarheid aanzienlijk kan toenemen onder zure pH-omstandigheden (maagzuur) en in aanwezigheid van sulfaationen (gemiddelde inname via voedsel van 500 mg/persoon/dag (WHO,
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Dutch: Ook al zijn de injectieplaatsen mogelijk niet zichtbaar, de residuconcentraties zijn niettemin niet veilig voor menselijke consumptie.
Danish: Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum.
Dutch: Tsjechische
Danish: Tjekkiet
Dutch: Gegevens over residuen
Danish: Restkoncentrationsdata
Dutch: De LD50 bij ratten en muizen ligt voor selenaat en seleniet doorgaans ongeveer tussen 1 mg/kg lg en 10 mg/kg lg.
Danish: LD50-værdierne hos rotter og mus for selenat og selenit ligger typisk i området ca. 110 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP omdat het ernstig bezorgd was voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Dutch: Voor de injectieplaats tonen alle onderzoeken naar de depletie van residuen echter consistent aan dat, na behandeling met de aanbevolen doses bariumselenaat, er vrijwel geen depletie plaatsvindt van residuen, die gedurende langere tijd op de injectieplaats achterblijven.
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Dutch: Polen Cross VetpharmGroup Limited
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Dutch: Deze beoordeling werd gebaseerd op een geschatte maximale verdraagbare dagelijkse inname bij de mens overeenkomend met 0,6 mg selenium/persoon/dag (10 µg/kg lg) en de aanname dat de orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat zeer laag zou zijn (hoewel geen kwantitatieve schatting werd gemaakt).
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Dutch: Runderen (jong): 3-8 ml Kalveren: 1-2 ml
Danish: Kalve: 1-2 ml
Dutch: 1 mg Se/kg lichaamsgewicht overeenkomend met:
Danish: 50 mg/ml Kvæg Subkutan injektion 1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende:
Dutch: Barium Selenate Injection
Danish: Barium Selenate
Dutch: • conclusies over de biologische beschikbaarheid bij schapen die in het onderzoek van Archer en Johnson (1994)3 werden getrokken, kunnen niet gemakkelijk worden geëxtrapoleerd naar mensen;
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Dutch: Redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en voor schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Dutch: • het CVMP oordeelde dat alle onderzoeken naar de depletie van residuen consistent laten zien dat bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats achterblijft en er vrijwel geen depletie van residuen vanaf de injectieplaats plaatsvindt, wat leidt tot hoge bariumselenaatconcentraties op de injectieplaats;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten bij runderen en schapen.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Dutch: Uit vergelijkingen van geschatte biologisch beschikbare doses selenium na inname van een injectieplaats blijkt dat de hoeveelheden selenium ruim boven de toxicologische drempelwaarden liggen.
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Dutch: Dit onderzoek liet zien dat oraal ingenomen bariumselenaat werd geabsorbeerd/biologisch beschikbaar was in het maag-darmkanaal (dosis van 100 mg of 250 mg per dier, vergelijkbaar met de doses aanwezig op de injectieplaats).
Danish: Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen.
Dutch: selenium/persoon/dag wordt geconcludeerd dat de biologisch beschikbare fractie van 5% (25 mg) van één injectieplaats meer dan tachtig keer groter zou zijn dan de referentiewaarde.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Dutch: (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Dutch: De EFSA stelde vervolgens op grond van een dosis zonder waargenomen effect (no observed effect level, NOEL) van 850 µg/dag voor klinische selenose in een onderzoek bij mensen het maximale verdraagbare niveau vast op 0,3 mg selenium/persoon/dag.
Danish: EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat tijdens de verwijzingsprocedure de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat was toegelaten voor gebruik bij schapen, vrijwillig werden ingetrokken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
Dutch: Duitsland
Danish: Tyskland1
Dutch: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Dutch: Op basis van de opzet van dit onderzoek is het echter niet mogelijk om een schatting te maken van de biologisch beschikbare seleniumfractie.
Danish: Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende.
Dutch: Roemenië Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Dutch: Vanuit het oogpunt van de veehouderij is het daarom ongunstig als de bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare middelen niet beschikbaar zijn.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de baten-risicoverhouding voor de bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten negatief is, aangezien de middelen een aanzienlijk gevaar voor de gezondheid van de mens zouden kunnen vormen, heeft het CVMP de aanbeveling gedaan tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for depotinjektionsformuleringer indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Dutch: De injecties moeten onderhuids in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Danish: Injektionerne skal gives i huden på maven, overarmen eller låret.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel waren kenmerkend voor deze klasse geneesmiddelen en worden als beheersbaar beschouwd.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet var typiske for denne klasse af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Dutch: Lonquex heeft op 25 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Lonquex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juli 2013.
Dutch: Lipegfilgrastim is een vorm van filgrastim, dat al een aantal jaren verkrijgbaar is in de EU.
Danish: Lipegfilgrastim er en form for filgrastim, som har været markedsført i EU i en række år.
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel mogelijk zelf injecteren nadat ze hierin zijn geoefend, maar de eerste injectie dient onder rechtstreeks toezicht van een arts plaats te vinden.
Danish: Patienter vil muligvis selv kunne indgive lægemidlet efter passende instruktion, men den første injektion skal ske under direkte opsyn af en læge.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en bloedaandoeningen.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft og blodsygdomme.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van het geneesmiddel uit het lichaam vertraagd en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Danish: Derved fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, hvilket gør, at lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonquex continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonquex løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Lonquex
Danish: Andre oplysninger om Lonquex
Dutch: Meer informatie over Lonquex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonquex (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid en bot- en spierpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonquex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme samt knogle- og muskelsmerter.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lonquex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Lonquex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 376 patiënten werd Lonquex vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 376 patienter, blev Lonquex sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Lonquex is een geneesmiddel dat de werkzame stof lipegfilgrastim bevat.
Danish: Lonquex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex?
Dutch: Een overzicht van Lonquex en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Lonquex, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Er wordt tijdens elke cyclus van de chemotherapie ongeveer 24 uur na de chemotherapie één dosis van 6 mg toegediend.
Danish: Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonquex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonquex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Lonquex wordt niet gebruikt bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (kanker van de witte bloedcellen) en myelodysplastische syndromen (een ziekte die kan overgaan in leukemie).
Danish: Lonquex anvendes ikke hos patienter, der får kemoterapi for kronisk myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der kan udvikle sig til leukæmi).
Dutch: De werkzame stof in Lonquex, lipegfilgrastim, is vergelijkbaar met granulocyt-koloniestimulerende factor (G‑CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen waaronder neutrofielen in het beenmerg stimuleert.
Danish: Det aktive stof i Lonquex, lipegfilgrastim, svarer til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer knoglemarvens produktion af hvide blodlegemer, herunder neutrofiler.
Dutch: Cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snelgroeiende cellen doden) veroorzaakt heel vaak neutropenie doordat bij deze therapie niet alleen kankercellen worden gedood maar ook andere snelgroeiende cellen zoals neutrofielen, waardoor de patiënt een risico op infecties loopt.
Danish: Cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler) medfører sædvanligvis neutropeni, fordi behandlingen foruden kræftcellerne også dræber andre hurtigvoksende celler, såsom neutrofiler, så patienterne risikerer at få infektioner.
Dutch: Waarom is Lonquex geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Lonquex godkendt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit de studies was gebleken dat Lonquex werkzaam is bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Danish: Det Europæisk lægemiddelagentur bemærkede, at studierne havde vist, at Lonquex var effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni.
Dutch: Patiënten die Lonquex kregen herstelden sneller van neutropenie en er leden minder patiënten aan ernstige neutropenie.
Danish: De patienter, som fik Lonquex, kom sig hurtigere efter at have haft neutropeni, og færre patienter fik svær neutropeni.
Dutch: Bij Lonquex is het filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Danish: I Lonquex er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Dutch: Lonquex werkte ook goed vergeleken met het andere geneesmiddel wat het aantal gevallen van febriele neutropenie betreft: 1 in de groep die met Lonquex behandeld werd tegenover 3 in de vergelijkingsgroep.
Danish: Lonquex kunne også måle sig med det andet lægemiddel, hvad angik antallet af tilfælde af febril neutropeni, hvoraf der var 1 tilfælde i Lonquex-gruppen mod 3 tilfælde i sammenligningsgruppen.
Dutch: Lonquex is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde spuiten.
Danish: Lonquex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Dutch: Lonquex was effectief bij het verkorten van de duur van neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Danish: Lonquex var effektivt til at afkorte varigheden af neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni blandt kemoterapipatienter.
Dutch: Het wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Danish: Det anvendes til at mindske varigheden af neutropeni (lavt indhold af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos voksne kræftpatienter i cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Hoe wordt Lonquex gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lonquex?
Dutch: Wat is Lonquex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Lonquex, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonquex.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonquex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonquex?
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Danish: Hvordan virker Lonquex?
Dutch: In een hoofdstudie bij 202 borstkankerpatiënten werkte Lonquex goed vergeleken met een ander gepegyleerd filgrastim: de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie was ongeveer 17 uur bij Lonquex ten opzichte van ongeveer 19 uur bij het andere geneesmiddel.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under kemoterapi var ca. 17 timer med Lonquex sammenholdt med ca. 19 timer med det andet lægemiddel.
Dutch: Welke voordelen bleek Lonquex tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonquex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lonquex.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lonquex fremgår af indlægssedlen.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
Danish: *Dette er kun baseret på proteinindholdet.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Danish: Der er ikke bevis for, at en sådan interaktion er skadelig.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018.
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
Danish: Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
Danish: En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
Danish: Find et behageligt, veloplyst sted.
Dutch: Δ LS gemiddelde
Danish: Δ LS gennemsnit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænset erfaring hos børn til at vise, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Danish: Resultaterne fra studiet vises i tabel 3.
Dutch: Neem het geneesmiddel uit de koelkast.
Danish: Tag medicinen ud af køleskabet.
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
Danish: Det kan beskadige sikkerhedsanordningen.
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Danish: ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage
Dutch: Krachtig schudden dient te worden vermeden.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
Danish: Din læge eller sygeplejersken vil vejlede dig i, hvordan du skal gøre det.
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Danish: Hvis en patient ikke responderer på behandlingen, skal patienten gennemgå yderligere evaluering.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider i den fjerde cyklus var ca. 39 og 42 timer.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 39 kDa, hvoraf proteinandelen udgør ca. 48 %.
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Danish: Allergiske reaktioner og immunogenicitet
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
Danish: Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 3 dage.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug.