FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je dovolj ena injekcija.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebej pozorni.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Slovenian: BV Cyclotron VU
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
Slovenian: - nenormalni krvni testi: zvišane ravni kreatinina v krvi (zmanjšana ledvična funkcija).
Icelandic: - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsóknar: hækkuð kreatínín gildi í blóði (minnkuð nýrnastarfsemi)
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Slovenian: - žile: rdečica (nenadna pordelost obraza in/ali vratu), hematom (modrica, črna in modra lisa),
Icelandic: - Æðar: Roðaþot (skyndilegur roði á andliti og/eða hálsi), margúll (mar, svartir og bláir flekkir),
Slovenian: RCTU-ocena 2 v kateri koli od štirih regij ali v vseh štirih regijah v možganih ter brez ocene 3 v teh štirih regijah
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
Slovenian: Način priprave
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA (z modrim okencem)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Slovenian: 29 (64,4 %) bolnikov z blago kognitivno okvaro je imelo pozitiven rezultat PET-preiskave s [18F]florbetabenom.
Icelandic: 29 (64,4 %) sjúklinga með væga vitræna skerðingu sýndu jákvæða florbetaben (18F) PET-skönnun.
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Slovenian: Dojenje morate po injiciranju prekiniti za 24 ur.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo po pogovoru in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Neuraceq, ob začetku dajanja zdravila v promet in po tem vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo uporabljali zdravilo Neuraceq, dostop do programa usposabljanja, da se zagotovi točna in zanesljiva interpretacija PET-slik.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Slovenian: - mišice in kosti: neprijeten občutek v okončinah, bolečine v okončinah;
Icelandic: - Vöðvar og bein: Óþægindi í útlimum, verkir í útlimum
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v sagitalnem sinusu, verjetno zaradi prisotnosti označevalca v bazenu krvi.
Icelandic: Áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk getur stundum komið fyrir, líklega vegna þess að sporefni kemur fram í söfnuðu blóði.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Icelandic: Ef vafi leikur á um mögulega þungun (ef konan hefur ekki fengið blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðra tækni þar sem ekki er stuðst við jónandi geislun (ef um slíkt er að ræða).
Slovenian: - če ste alergični na [18F]florbetaben ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: PET-posnetki se odčitavajo v transaksialni smeri s sivinsko lestvico.
Icelandic: PET myndir eru lesnar í þversniði (transaxial) með grákvarða.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francija
Icelandic: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Slovenian: Skupna odločitev pri vizualnem vrednotenju PET-posnetkov se nanaša na preiskovanca in temelji na binarnem rezultatu kot "pozitivno" ali "negativno".
Icelandic: Heildarákvörðun varðandi mat á útliti PET-skönnunar er einstaklingsbundin og byggð á tvíþættum niðurstöðum sem „jákvætt" eða „neikvætt".
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Icelandic: Sú virkni sem gefin er á alltaf að vera sú minnsta mögulega virkni sem dugar til að afla nauðsynlegra upplýsinga til greiningar.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt hettuglas.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: [18F]florbetaben se v veliki meri veže na proteine v plazmi (>98,5 %).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Icelandic: Ef kona hefur ekki fengið blæðingar skal gera ráð fyrir að hún sé þunguð þar til annað er staðfest.
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Slovenian: BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Icelandic: Cis Bio International, Nancy, Frakkland Cis Bio International, Nîmes, Frakkland Cis Bio International, Paris, Frakkland Cis Bio International, Rennes, Frakkland Cis Bio International, Pessac, Frakkland
Slovenian: Po prejemu zdravila Neuraceq morate:
Icelandic: Eftir lyfjagjöf Neuraceq skaltu:
Slovenian: 1,6% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Neuraceq inniheldur etanól og natríumaskorbat").
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislavirkt lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Icelandic: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
Slovenian: PET-preiskava z zdravilom Neuraceq, skupaj z drugimi testi delovanja možganov, lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β amiloidne lehe.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost [18F]florbetabena za ugotavljanje ß-amiloidnega odlaganja so nadalje preiskovali v dodatni študiji, pri kateri je druga skupina petih elektronsko usposobljenih odčitovalcev interpretirala slike 54 preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
Icelandic: Næmi og sértæki til að metabeta-amýlóíð uppsöfnun florbetaben (18F) var rannsakað frekar í einni annarri rannsókn þar sem annar hópur 5 rafrænt þjálfaðra blindaðra einstaklinga túlkaði myndir af 54 einstaklingum sem fylgt var að krufningu í meginrannsókninni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
Slovenian: Privzem radioaktivnih snovi v možganih poteka hitro, saj 10 minut po injiciranju doseže približno 6 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
Slovenian: Prostornina zdravila Neuraceq, ki se injicira, lahko znaša od 0,5 do 10 ml, da se zagotovi ciljna aktivnost 300 MBq ob času intravenskega dajanja.
Icelandic: Það rúmmál Neuraceq sem sprauta skal getur verið allt frá 0,5 til 10 ml til þess að veita markvirknina 300 MBq þegar lyfjagjöf í bláæð á sér stað.
Slovenian: Občutljivost preiskave s [18F]florbetabenom za dokaz stopnje prehoda zmerne iz kognitivne okvare v AB pri 19 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 100 %, specifičnost pri 26 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 61,5 % (95-odstotni IZ: 42,8-80,2 %), pozitivno razmerje verjetij pa je bilo 2,60 (1,60-4,23).
Icelandic: Næmi skönnunar með florbetaben (18F) til að sýna breytinguna úr vægri vitrænni skerðingu yfir í Alzheimer sjúkdóm hjá 19 einstaklingum þar sem ástandið breyttist var 100%, sértæki hjá 26 þar sem ástandið breyttist ekki var 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%) og jákvætt líkindahlutfall var 2,60 (1,604,23).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er á bilinu 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur af viðeigandi stærð (1 ml) og skola þarf sprautuna með natríumklóríð lausn (sjá kafla 12).
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf veitir lítið magn af jónandi geislun sem sett er í samhengi við minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Slovenian: radioaktivni material
Icelandic: Geislavirkt efni
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Icelandic: Ef lyfjagjöf er talin nauðsynleg skal gera hlé á brjóstagjöf í 24 klst. og farga mjólk sem kemur fram á þessum tíma.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Icelandic: Einstaklingur er flokkaður sem „jákvæður" eða „neikvæður" byggt á stigi magns amýlóíð skellna í heila (BAPL) (tafla 2) sem fengið er samkvæmt RCTU stigum í heilasvæðunum fjórum (tafla 1).
Slovenian: Ocena BAPL
Icelandic: BAPL stig
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Icelandic: Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun.
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Icelandic: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany
Icelandic: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Icelandic: Af þeim 29 einstaklingum með væga vitræna skerðingu sem sýndu jákvæða PET-skönnun voru 19 (65,5%) flokkaðir klínískt með klínískan Alzheimer sjúkdóm eftir 24 mánuði samanborið við 0 (0%) af 16 sem sýndu neikvæða skönnun.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Icelandic: Því ætti aðeins að framkvæma nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu ef líklegur árangur vegur mun þyngra en hættan fyrir móður og fóstur.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju zadevnega izločanja v materino mleko.
Icelandic: Áður en geislavirkt lyf er gefið móður sem er með barn á brjósti skal íhuga möguleikann á því að seinka lyfjagjöf geislavirkrar kjarnategundar þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirka lyf henti best, en hafa ber í huga seytingu geislavirkni í brjóstamjólk.
Slovenian: Daljših študij in študij kancerogenosti niso izvedli, saj zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
Slovenian: Fizikalna razpolovna doba za fluor (18F) je 110 minut.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Icelandic: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Slovenian: Tabela 1: Definicije regionalnega kortikalnega privzema označevalca (regional cortical tracer uptake - RCTU) Ocena regionalnega kortikalnega privzema označevalca
Icelandic: Skilgreiningar á upptöku sporefnis í heilaberki (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Slovenian: Nevralgija Glavobol
Icelandic: Taugaverkir Höfuðverkur
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 33 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerka.
Icelandic: 33 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Slovenian: [18F]florbetaben se izloča predvsem prek hepatobiliarnega sistema, zato pri bolnikih z jetrno okvaro obstaja možnost večje izpostavljenosti sevanju (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Florbetaben (18F) skilst einkum út með lifur og galli og hugsanlegt er að geislun sé meiri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na interpretacijo posnetkov, narejenih s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET).
Icelandic: Láttu geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, þar sem þau gætu truflað túlkun myndanna sem koma úr jáeindaskönnuninni (PET scan).
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
Icelandic: 45 einstaklingar sem voru klínískt greindir með væga vitræna skerðingu undir PET-skönnun við grunngildi með florbetaben (18F) og þeim var svo fylgt eftir í 24 mánuði til þess að meta sambandið milli florbetaben (18F) myndunar og breytinga á greiningarstöðu.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju večja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Icelandic: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovenian: • informacije o amiloidozi pri Alzheimerjevi bolezni; • relevantne informacije o zdravilu Neuraceq kot β-amiloidnem PET-označevalcu, vključno z odobreno indikacijo v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami glede uporabe zdravila Neuraceq, napakami pri interpretaciji, informacijami o varnosti in rezultati kliničnih preskušanj, ki podajajo informacije o diagnostični uporabi zdravila Neuraceq;
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um Neuraceq sem β-amýlóíð PET-sporefni, meðal annars samþykkt ábending samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs,takmarkanir á notkun Neuraceq, túlkun á villum, öryggisupplýsingum og niðurstöðum klínískra rannsókna sem veita upplýsingar um notkun Neuraceq til greiningar;
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Varðandi takmörkun notkunar hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (MCI), sjá kafla 5.1.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Icelandic: Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar (PET-skönnun, Positron Emission Tomography) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra ástæðna fyrir vitrænni skerðingu.
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
Icelandic: PET-mynda, svo sem aðferð við skoðun mynda, viðmið fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðafræði við lestur;
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida.
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er á milli 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur af viðeigandi stærð(1 ml) og skola þarf sprauturnar með natríumklóríð lausn.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Icelandic: Hvernig nota á Neuraceq
Slovenian: 1 (brez privzema označevalca)
Icelandic: 1 (Engin upptaka sporefnis)
Slovenian: Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Icelandic: Neuraceq skal nota í samhengi við klínískt mat.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar miliverkanir
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 300 MBq [18F]florbetabena.
Icelandic: Ráðlögð virkni fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq florbetaben (18F).
Slovenian: Privzem označevalca (to je intenzivnost signala) v sivi možganovini v regiji je manjši kot v beli možganovini.
Icelandic: Upptaka sporefnis (þ.e.virkniboð) í gráfyllu svæðisins er minni en í hvítfyllunni.
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
Icelandic: Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn florbetaben (18F)
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Icelandic: Ef gefinn er of stór skammtur af geislavirkni skal minnka frásogaðan skammt handa sjúklingi ef hægt er með því að auka brotthvarf geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Icelandic: Neuraceq PET tilfelli sem sýna dæmi um neikvæða florbetaben (18F) PET-skönnun (efsta röð) og jákvæða skönnun (neðsta röð).
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislum (blýskermun).