FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP uznał, że po podawaniu altrenogestu w całkowitej dawce doustnej 20 mg/pig przez 18 dni jedynie 25% tej dawki ulegała wydaleniu z moczem w postaci altrenogestu lub związków sprzężonych altrenogestu, a pozostałość ulegała wydaleniu z żółcią.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutuste järgi eritub altrenogesti ööpäevase suukaudse annuse 20 mg/siga manustamisel 18 päeva jooksul vaid 25% altrenogesti koguannusest uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning ülejäänu eritub sapiga.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Estonian: Laboratorios Intervet S.A.
Polish: W rezultacie dodatkowo uściślono PECwody gruntowe, przy użyciu Metamodelu (ETAP 2) i modelu FOCUS PEARLoba potwierdziły, że PECwody gruntowe jest < 0,000001 μg/l.
Estonian: Selle tulemusel korrigeeriti PECpõhjavesi väärtust metamudeliga (etapp 2) ja FOCUS PEARL mudeliga, mis mõlemad andsid tulemuseks PECpõhjavesi väärtuse < 0,000001 μg/l.
Polish: Badania narażenia
Estonian: Kokkupuute uuringud
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że w UE nie ma obecnie dostępnej alternatywy umożliwiającej synchronizację rui u loszek;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et praegu ei ole ELis nooremiste inna sünkroniseerimiseks alternatiivset ravimit;
Polish: CVMP przyznaje, że te strefy buforowe mogą stanowić przydatne środki zmniejszania uwalniania altrenogestu do wód powierzchniowych za pośrednictwem spływów.
Estonian: Veterinaarravimikomitee möönab, et puhvertsoon võib olla kasulik meede, et vähendada altrenogesti sattumist pinnavette äravooluga.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Estonian: Altrenogesti keskkonnariskide hindamine
Polish: Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń CVMP uznał, że nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych;
Estonian: • olemasolevate andmete ja konservatiivsete arvutuste põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et teatud geograafilistes piirkondades ei saa välistada sigadele suukaudselt manustatavatest altrenogesti sisaldavatest veterinaarravimitest tulenevat riski kaladele ja veeloomadele;
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Estonian: Metabolism
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Estonian: Tšehhi Vabariik Virbac S.A. 1ère avenue
Polish: Z całej radioaktywności w moczu 2% zidentyfikowana jako odpowiadającą altrenogestowi, a 24% jako odpowiadającą związkom sprzężonym altrenogestu, co odpowiadało od 0,5% do 6% dawki całkowitej.
Estonian: Uriini koguradioaktiivsusest 2% oli seotud altrenogesti ja 24% altrenogesti konjugaatidega, mis on 0,5%-6% koguannusest.
Polish: Roztwór doustny Konie
Estonian: Hobused Suukaudne
Polish: Punkt 6.6 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6 „Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel"
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) viljapõldudele laotatakse.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Estonian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Uzgodniono jednak, że konieczne jest uwzględnienie środków minimalizacji ryzyka w drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabesse tuleb lisada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajaid, et altrenogest võib olla kaladele ja veeloomadele ohtlik.
Polish: Zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom (zob.
Estonian: Sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Estonian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: Ilość pozostałości niedających się wyekstrahować (NER) powstałych po 45 dniach wykorzystuje się do uściślenia przewidywanego stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba), ponieważ wartość ta jest najbliższa połowie maksymalnego czasu przechowywania obornika w przypadku loch wynoszącego 91 dni, jak wyjaśniono w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: 45 päeva järel tekkinud eraldamatute jääkide kogust kasutatakse prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) täpsustamiseks, sest see näitaja on lähim suguemiste sõnniku säilitamise poolajale (maksimaalaeg 91 päeva), nagu on selgitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: W związku z tym nie uważa się, aby stosowanie altrenogestu u klaczy stwarzało zagrożenie dla środowiska, gdy jest zgodne z zaleceniami w ChPL, zważywszy na minimalne narażenie środowiska związane z takim stosowaniem, w związku z czym przedstawiona poniżej ocena ryzyka dla środowiska opiera się na stosowaniu altrenogestu u loszek.
Estonian: Seetõttu ei peeta altrenogesti kasutamist märadel keskkonnale ohtlikuks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud viisil, sest sellisel kasutamisel on keskkonnarisk minimaalne.
Polish: Niemcy uznały, że chociaż zgodnie z VICH GL6: Wytyczne w sprawie oceny fazy I wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EIA),2 oszacowane przewidywane stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba) altrenogestu (<100 µg/kg) nie spełniałyby warunków przeprowadzenia ERA fazy II, potencjalne zagrożenia związane z zaburzeniem gospodarki hormonalnej, zidentyfikowane w przypadku bardzo podobnych strukturalnie cząsteczek, wymagają dokładniejszego poznania potencjalnego oddziaływania altrenogestu na środowisko, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, w związku z czym uznano za konieczne przeprowadzenie odpowiednio dostosowanej ERA fazy II.
Estonian: Saksamaa sõnul ei näe VICH suunis GL6 veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas2 altrenogesti prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) (<100 µg/kg) alusel küll ette II faasi keskkonnahindamist, kuid sarnase struktuuriga molekulide kasutamisel on täheldatud sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega seotud ohtusid ning seetõttu tuleb altrenogesti võimalikku keskkonnamõju soovitatud kasutusalal lähemalt uurida ja teha kohaldatud II faasi keskkonnahindamine.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom zalecane są jednak środki minimalizacji ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Estonian: Sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabes tuleks esitada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajat, et altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja veeloomadele.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne w celu ochrony wód przed zanieczyszczeniem powodowanym przez azotany ze źródeł rolniczych, co jest wdrożone w prawie krajowym w państwach członkowskich UE.
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) laotatakse viljapõllule, et kaitsta veekogu põllumajandusest lähtuva nitraadisaaste eest.
Polish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Estonian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Polish: Spain
Estonian: Hispaania
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud"
Polish: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Estonian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Polish: Industrial El
Estonian: Industrial El Montalvo
Polish: Ulotka informacyjna
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Polish: Obliczono PECwody gruntowe (faza IIA ETAP 1), stosując zalecane podejście „krok po kroku" opisane w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od ETAPU 1 do ETAPU 3.
Estonian: PECpõhjavesi (IIA faasi etapp 1) arvutati etapiviisiliselt, nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), etapp 1 kuni etapp 3.
Polish: Do oceny ryzyka zastosowano PNEC (przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku) <0,4 ng altrenogestu/l.
Estonian: Riskihindamisel kasutati arvutuslikku mittetoimivat sisaldust PNEC <0.4 ng altrenogesti liitri kohta.
Polish: Parametrami o największej czułości były wskaźnik zapłodnienia ryb rodziców i przeżycie po wylęgu generacji potomstwa, co wskazuje na to, że wczesne stadia życia pokolenia F1 i reprodukcja stanowią stadia życia najbardziej wrażliwe na narażenie na altrenogest.
Estonian: Neist lähtuvalt on altrenogestiga kokkupuute suhtes kõige tundlikumad eluperioodid F1 põlvkonna varased eluetapid ja reproduktsiooniaeg.
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Hispaania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Estonian: I faasiga seoses tehti kindlaks nooremiste, emiste ja märade algne PECpinnas, kasutades päevaannuseid ja vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunistes, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Estonian: Altrenogest 0.4% w/v Suukaudne lahus
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja rui u loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on hädavajalikud nooremiste inna sünkroniseerimisel kaasaegses seakasvatuses, sest need aitavad reguleerida poegimist ning neist on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele;
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Polish: 48308 Senden-Boesensell Germany
Estonian: 48308 SendenBoesensell Germany
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Estonian: Müügiloa hoidjad pakuvad välja järgmised riskivähendusmeetmed: "Ravitud loomade sõnniku laotamisel tuleb rangelt järgida riiklike või kohalike nõuetega kehtestatud minimaalset kaugust pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, millel võib olla kahjulik mõju veekeskkonnale."
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on asendamatud kaasaegses seakasvatuses, sest innaaja sünkroniseerimine lihtsustab ranget poegimisrežiimi, millest on oluline kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Polish: Badania losów w środowisku
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących produktów działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks kalade ja veeloomade riskivähendusmeetmed lisada ravimiteabesse;
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Estonian: Altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on aga kaasaegses seakasvatuses asendamatud, sest aitavad sünkroniseerida nooremiseid ja lihtsustada poegimistsüklit, millest on ilmne kasu farmide töökorraldusele ja hügieenile ning sellest tulenevalt ka loomade tervisele.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Estonian: Elemag 26, vh.
Polish: 2065 m - LID Carros Cedex
Estonian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Estonian: Alustuspakend: 28 tabletti (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Estonian: Ravivastus säilis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Estonian: Lisateave Alunbrigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõpetada.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Estonian: Alunbrigi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperinsulineemia (vere suur insuliinisisaldus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus, sh teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus, kõhulahtisus, väsimus, köha, peavalu, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve, oksendamine, düspnoe (raskendatud hingamine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), müalgia (lihasevalu), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus) ja vereanalüüside tulemused, mis viitavad maksatalitluse (ALTi ja ASTi ning aluselise fosfataasi suurenenud sisaldus), kõhunäärmetalitluse (lipaasi ja amülaasi suurenenud sisaldus), lihasefunktsiooni (kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus) või verehüübimise (aPTTi pikenemine) häiretele.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (30, 90 ja 180 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alunbrigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Estonian: Alunbrig (brigatiniib)
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Estonian: Patsientidest, kes said Alunbrigi annuses 90 mg ööpäevas, mida suurendati 7 päeva järel annuseni 180 mg, tekkis ligikaudu 56%-l täielik või osaline ravivastus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alunbrigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alunbrigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alunbrig w UE
Estonian: Alunbrigi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.