FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Spanish: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007
English: The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Spanish: Glucosa disminuida en sangre Pseudogota a
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
Spanish: Proteinuria Glomerulo nefritis
English: Fatigue a
Spanish: Leucocitosis a
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Síndrome de Sweet Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) Se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
English: Decreased appetitee
Spanish: Apetito disminuidoe
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión Solución, transparente e incolora
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,8 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,8 ml 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
English: • are planning to have a baby
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
English: Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa.
English: After dilution use within 24 hours.
Spanish: CAD Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
English: • are pregnant or breast-feeding
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia;
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Spanish: • Irritación e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos previa al trasplante alogénico de PBPC
English: Ratiograstim contains sodium
Spanish: Ratiograstim contiene sodio
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Spanish: • Aumento de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitosis)
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia del filgrastim no están establecidas en los recién nacidos ni en los pacientes con neutropenia autoinmune.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los medicamentos mielosupresores.
English: Psychiatic diorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: EICH Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores malignos con infiltración de la médula ósea.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Spanish: 10 μg/kg/día, la cual equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
English: Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Spanish: Ratiograstim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5).
English: Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
English: Rash maculopapu lar
Spanish: Erupción maculopapular
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50 % de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisisa
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de PBPC
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Spanish: d. Población pediátrica Datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que la farmacocinética de filgrastim no cambia con la edad.
English: PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Spanish: e Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas del tumor maligno subyacente o la quimioterapia citotóxica.
English: Oropharyng eal paina,e
Spanish: Dolor orofaríngeoa,e
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
English: ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir o nivel valle del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Vasculitis cutánea Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: Blood lactate dehydrogen ase increased
Spanish: Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Spanish: - para aumentar el número de glóbulos blancos si presenta neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección avanzada por el VIH.
English: It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Spanish: Es importante que contacte a su médico inmediatamente: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
English: What Ratiograstim is used for
Spanish: Para qué se utiliza Ratiograstim
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
English: Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Spanish: Aspartato aminotransfer asa elevada Gammaglutam iltransferasa elevada
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión durante el tratamiento inicial o posterior.
English: EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
Spanish: EU/1/08/444/001 1 jeringa precargada EU/1/08/444/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/004 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/009 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) en el 35 % de los sujetos estudiados.
English: EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
Spanish: EU/1/08/444/005 1 jeringa precargada EU/1/08/444/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/008 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/011 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/012 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
English: Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina elevada en sangre
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable y para perfusión.
English: Thrombocyt openia Anaemiae
Spanish: Trombocitopenia Anemiae
English: Ratiograstim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: Ratiograstim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim.
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
English: Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Spanish: Ratiograstim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento.
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Spanish: • Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
English: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida ayuda o consejos a su médico o su enfermero.
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliar es
English: Dyspnoea Cougha
Spanish: Disnea Tosa
English: Oral pain Constipatio ne
Spanish: Dolor oral Estreñimientoe
English: Mucosal inflammatio na
Spanish: Inflamación de la mucosa a
English: Musculoskeletal painc
Spanish: Espasmos musculares
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania
English: Dysuria Haematuria
Spanish: Dolor torácicoa Dolora
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
English: Hepatomeg aly
Spanish: Edema periféricoe
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim.
English: Other medicines and Ratiograstim
Spanish: Uso de Ratiograstim con otros medicamentos
English: Bone density decreased Exacerbatio n of rheumatoid arthritis
Spanish: Exacerbaci ón de la artritis reumatoide
English: Dizziness Hypoaesthe sia
Spanish: Mareos Hipoestesia Parestesia
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
English: Drug hypersensiti vitya
Spanish: Hipersensibili dad
English: GvHD
Spanish: Cefaleaa