FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger.
Estonian: Selle ravimi kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed:
Danish: PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype Ckonjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Estonian: PRIORIX'i võib manustada samaaegselt (kuid erinevatesse süstekohtadesse) ükskõik millistega järgnevatest monovalentsetest või kombineeritud vaktsiinidest [sh heksavalentsed vaktsiinid (DTPaHBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanus-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliovaktsiin (IPV), hepatiit B vaktsiin (HBV), hepatiit A vaktsiin (HAV), konjugeeritud meningokokk serotüüp C vaktsiin (MenC), tuulerõugevaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne konjugeeritud pneumokokkvaktsiin, vastavalt kohalikele soovitustele.
Danish: • bronkitis
Estonian: • bronhiit
Danish: Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud lootekahjustusi, kui leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini on manustatud naistele, kes enese teadmata olid vaktsineerimise ajal raseduse varajases staadiumis.
Danish: Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier.
Estonian: PRIORIX'i ohutust ja immunogeensust ei ole noorukitel ja täiskasvanutel kliinilistes uuringutes eraldi uuritud.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui teie või teie laps olete vaktsiini või selle mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Estonian: Kui see pole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Børn under 12 måneder
Estonian: Nooremad kui 12-kuused lapsed
Danish: Lægen vil vurdere, om det er nødvendigt med flere vaccinationer.
Estonian: Vajadusel soovitab teie arst täiendavat vaktsineerimist.
Danish: Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein.
Estonian: Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on paljundatud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke.
Danish: Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er.
Estonian: See, kas teie või teie laps saate vaktsiini, sõltub teie immuunsuse tasemest.
Danish: Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger:
Estonian: Pärast Priorix'i turule tulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saate Priorix'i
Danish: I et klinisk studie blev der inkluderet 300 raske børn i alderen 9-10 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese annuse manustamise ajal olid vanuses 9…10 kuud.
Danish: Spædbørn under 9 måneder PRIORIX' sikkerhed og virkning hos spædbørn under 9 måneder er ikke fastlagt.
Estonian: Alla 9-kuused imikud PRIORIX'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) s.c., i.m.
Danish: • udslæt (pletter)
Estonian: • lööve (laikudena)
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL + AMPULL, PAKENDIS 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Estonian: Humoraalne või rakuline imuundefitsiit (primaarne või omandatud), sh hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon või vanuse spetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide protsent alla 12-kuustel lastel: CD4+ <25%; lapsed vanuses 12...35 kuud: CD4+ < 20%; lapsed vanuses 36...59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) [Udfyldes nationalt]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml) [Täidetakse riiklikult]
Danish: • du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmneb kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusega (vt lõiku 4)
Danish: Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX.
Estonian: Olemasoleva trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX'iga hoolikalt hinnata riski-kasu suhet.
Danish: • du eller dit barn nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æggeprotein.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
Danish: Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hoolikalt loksutada kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum).
Estonian: • kui teie või teie laps olete teadaolevalt allergiline neomütsiinile (antibiootikum).
Danish: Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper.
Estonian: Ettevaatus on vajalik PRIORIX'i manustamisel KNS häiretega isikutele, eelsoodumuse korral febriilsetele krampidele või krambianamneesi korral perekonnas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Data fra efter markedsføring
Estonian: Turustamisjärgsed andmed
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.)
Estonian: Subkutaanne (SC) või intramuskulaarne (IM).
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Estonian: Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt enne vaktsiini süstimist ära auruda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Danish: Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit
Danish: En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
Estonian: Inimestel, kellel on pärast muna söömist esinenud anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid või teised ägedad allergilised reaktsioonid (näiteks generaliseerunud urtikaaria, suu ja neelu turse, hingamisraskused, hüpotensioon või šokk), võib pärast vaktsineerimist olla suurem risk ägedate ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, kuigi on näidatud, et nimetatud tüüpi reaktsioonid esinevad väga harva.
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Estonian: Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on vastavuses kõrvaltoimetega, mida on märgatud vastavate monovalentsete vaktsiinide või nende kombinatsioonide manustamisel.
Danish: Sådan gives Priorix
Estonian: Kuidas Priorix'i säilitada
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation.
Estonian: Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks.
Danish: Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge.
Estonian: Serokonversiooni määrad teise annuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100% ja mumpsi puhul 99,2%.
Danish: Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Estonian: Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Priorix indeholder: [Udfyldes nationalt]
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Priorix sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Estonian: Priorix'i võidakse manustada teile või teie lapsele samal ajal, kui te saate teisi soovituslikke vaktsineerimisi, nt difteeria, teetanuse, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, suukaudset või inaktiveeritud poliovaktsiini, A- ja B-hepatiidi, meningokokk serogrupp C konjugeeritud vaktsiine, tuulerõugete ja ka 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig: nervøsitet, unormal gråd, insomni
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, ebatavaline nutt, unetus
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <Täidetakse riiklikult>
Danish: Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom.
Estonian: Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samaaegselt, on soovitatav jätta vähemalt 1-kuune intervall PRIORIX'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahele.
Danish: Intramuskulær administration
Estonian: Intramuskulaarne manustamisviis
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Estonian: • Kawasaki sündroom (haiguse peamised sümptomid on nt palavik, nahalööve, lümfisõlmede turse, suu ja kõri limaskestade põletik ja lööve)
Danish: Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni ilma.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Täidetakse riiklikult
Danish: En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis.
Estonian: Erandiks oli süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.
Danish: Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahustit ja lahustatud vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai piiratud arv isikuid PRIORIX'i intramuskulaarselt.
Danish: Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter.
Estonian: Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad.
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Estonian: Väga sage: paikne punetus, palavik (rektaalne 38°C; kaenlaalune/suukaudne 37,5°C); Sage: paikne valu ja turse, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne 39,0°C); Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Estonian: Meningiit, orhiit, epididümidiit, atüüpilised kergekujulised või nõrgema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
Danish: • mellemørebetændelse
Estonian: • keskkõrvapõletik
Danish: Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder
Estonian: Immuunvastus 9…10-kuulistel lastel
Danish: Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen.
Estonian: Süstid tuleb manustada eraldi kohtadesse.
Danish: Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab saada olema kasutamisvalmis kohane ravi ja jälgimine, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks harvadel juhtudel ilmnema anafülaktiline reaktsioon.
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Estonian: • lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Estonian: • leetrite- ja mumpsi-laadsed sümptomid
Danish: Immunsupprimerede personer
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva lahusti ampulli kogu sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse riiklikult
Danish: Personer, der har udvist anafylaksi efter indtagelse af æg, skal vaccineres med yderste forsigtighed, og passende behandling af anafylaksi skal være let tilgængelig i tilfælde af, at en sådan reaktion skulle opstå.
Estonian: Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab vaktsineerima suure ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid anafülaksia raviks.
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Estonian: Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele.
Danish: • større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader
Estonian: • trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Danish: Som følge af små variationer i pH-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød.
Estonian: pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib valmislahustatud vaktsiini värvus olla selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, mis vaktsiini toimet ei mõjuta.
Danish: EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 8 tunni jooksul hoituna külmkapis.
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Estonian: • ajukelme, aju, seljaaju ja perifeersete närvide põletik, Guillain- Barré sündroom (arenev halvatus kuni hingamiskeskuse halvatuseni)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Estonian: Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mitte-kliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Estonian: PRIORIX'i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Estonian: PRIORIX'I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Estonian: PRIORIX'i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.
Danish: Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres.
Estonian: Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Estonian: Kasutamise kohta 9...12-kuustel lastel vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1.
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Estonian: PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Estonian: Priorix on näidustatud lastele alates 9. elukuust, noorukitele ja täiskasvanutele.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Danish: I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi.
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Danish: Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
Estonian: Transversaalne müeliit, Guillain Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit* Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Trombotsütopeenia või mistahes koagulatsioonihäirega patsiendile tuleks vaktsiini eelistatult manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX.
Estonian: Lisaks on turustamisjärgsel perioodil teatatud PRIORIX'i manustamise järgselt järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMVORM Täidetakse riiklikult
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: • forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne.
Estonian: • lühiajaline valulik munandite turse.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba eelmainitust, tuleb lahus või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Estonian: Tahtmatu PRIORIX'i manustamine naisele, kes on enese teadmata rase, ei peaks olema raseduse katkestamise põhjuseks.
Danish: Kontakt lægen, før du eller dit barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, pöörduge enne selle vaktsiini saamist oma arsti poole.
Danish: • feberkramper
Estonian: Harv: febriilsed krambid
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Estonian: • süljenäärmete turse (näärmed põses)
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada rasedatele.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Estonian: Leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga vaktsineerimise järgselt on teatatud trombotsütopeenia halvenemise juhtudest ja isikutel, kel tekkis trombotsütopeenia pärast esimest annust, on teatatud trombotsütopeenia taastekkest.
Danish: Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
Estonian: Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast valmistamist.
Danish: Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder
Estonian: 9…12-kuused imikud
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Täidetakse riiklikult
Danish: I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkitada täielikku immuunkaitset.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu Täidetakse riiklikult