FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an.
Slovenian: Klinični odgovor na zdravljenje (zmanjšanje prostornine prostate) je bil opažen v 14 dneh, trajal pa je najmanj 5 mesecev.
German: Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Ypozane se daje dnevno v obdobju 7 dni.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je bilo razvito posebej za pse in ni namenjeno za uporabo pri ljudeh.
German: Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.
Slovenian: Po tem času mora psa ponovno pregledati veterinar in zdravljenje je mogoče ponoviti.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovenian: Psi so enkrat dnevno v obdobju 7 dni prejemali eno tableto zdravila Ypozane take velikosti, da je dnevni odmerek znašal 0,250,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne mase.
German: Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein "Feminisierungssyndrom" entwickeln.
Slovenian: Pri nekaterih psih lahko pride tudi do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«.
German: Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde.
Slovenian: Učinkovitost osateronijevega acetata so preučevali v okviru velike raziskave, v kateri so sodelovale številne veterinarske ambulante po celi Evropi.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.
Slovenian: Ženske v plodni dobi naj se zato izogibajo stiku z njim oziroma pri rokovanju s tabletami nosijo rokavice za enkratno uporabo.
German: Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ypozane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 11.01.2007.
German: Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.
Slovenian: Če je povečana, utegne povzročiti bolečino v trebuhu, zaprtje in težave pri uriniranju pri prizadetih psih.
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Slovenian: Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje.
German: Es ist dadurch gekennzeichnet, dass Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert.
Slovenian: O njem govorimo, če postanejo psi samci nenadoma privlačni za druge pse samce ali če se poveča velikost njihovih mlečnih žlez.
German: Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist.
Slovenian: Prostata je žleza, ki tvori tekočino, ki je sestavina semena.
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
Slovenian: Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe zdravila pri ljudeh je treba nemudoma poiskati medicinsko pomoč in pokazati zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
Slovenian: Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na njeno normalno velikost.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti izdelka, kako psi zdravilo Ypozane prenašajo ter o varnosti tablet za ljudi, ki rokujejo z njimi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?
German: Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Slovenian: Zdravilo Ypozane nima negativnih vplivov na kakovost semena.
German: Weitere Informationen über Ypozane:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ypozane:
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?
German: Wie wurde Ypozane untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Slovenian: Zdravilo Ypozane so okrogle bele tablete, ki vsebujejo učinkovino osateronijev acetat.
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito.
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Slovenian: Psi s povečano prostato različnih pasem, starostnih skupin in mase so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Ypozane bodisi z drugim zdravilom, ki je že odobren v EU za to indikacijo.
German: Was ist Ypozane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
German: Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der "benignen Prostatahypertrophie" angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ypozane se uporablja pri psih samcih za zdravljenje »benigne hipertrofije prostate«, kar pomeni povečanje velikosti prostate, ki ni povezano z rakom (benigno).
German: Wie wirkt Ypozane?
Slovenian: Kako zdravilo Ypozane deluje?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Slovenian: 1,850 GBq/ml
German: Darreichungsform Verpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranje
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
German: 11 DOSIMETRIE
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
German: Erwachsener Mann 70 kg
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
German: A. ETIKETTIERUNG
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
German: Letzte Verlängerung der Zulassung: 24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Slovenian: - če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
German: Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila YTRACIS in vsebina pakiranja
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
German: Effektive Dosis (Sv/1 gegebenes GBq)
Slovenian: Efektivna doza (aplicirani Sv/1GBq)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
German: WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YTRACIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
German: YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
German: Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila YTRACIS, kot bi smeli:
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
German: : {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) WEITERE ANGABEN
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) DRUGI PODATKI
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
German: Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
German: METALLDOSE / BLEIUMMANTELUNG
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA/SVINČENI VSEBNIK
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
German: Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00 % der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14 % nach 24 Stunden zurück.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Slovenian: Za in vitro radioaktivno označevanje.
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.