FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Spanish: Volumen medio de distribución en el estado de equilibrio (Vss): 150l/ m
French: Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cancer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastático".
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
French: La distribution tissulaire est importante.
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 522 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático, inoperable, gemcitabina en combinación con cisplatino mostró una tasa de respuesta estadísticamente significativa más alta que el cisplatino sólo (31,0 % y 12,0 % respectivamente, p<0,0001).
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours).
Spanish: Se recomienda una dosis de gemcitabina de 1.250 mg/m² de superficie corporal, administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos, los días primero y octavo (1 y 8) de cada ciclo de 21 días.
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: Méthodes d'administration
Spanish: Vía de administración
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático.
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
Spanish: La indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) se basa en los datos obtenidos de estudios en fase II y fase III que demuestran que la gemcitabina es activa en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; además de la actividad de la gemcitabina en monoterapia, hay numerosos datos que respaldan la actividad y la seguridad de su combinación con cisplatino en el tratamiento del CPNM, con independencia de las diferentes dosis y posologías.
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1.000 mg de gemcitabina.
French: Des atteintes radiques ont été rapportées au niveau des tissus cibles (par exemple, oesophagite, colite et pneumopathie), lors de l'utilisation concomitante ou non de la gemcitabine avec la radiothérapie.
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Spanish: Para administración intravenosa e intravesical
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 MVAC versus gemcitabina más cisplatino
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Spanish: Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
French: Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
Spanish: Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
French: • Hématurie
Spanish: • Hematuria
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
Spanish: Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes, al vial de 1.000 mg. Agitar para disolver.
French: La gemcitabine devra être arrêtée dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, tels qu'une chute brutale de l'hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine de l'urée, ou la LDH.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Spanish: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
French: Le CHMP n'a pas considéré qu'il fallait une contre-indication absolue, ou que la radiothérapie était une contre-indication absolue parce qu'aucune étude n'a été menée sur les patients ayant des insuffisances rénales ou hépatiques.
Spanish: Al no haberse realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el CHMP consideró que no era necesario incluir una contraindicación absoluta y que la radioterapia no era una contraindicación absoluta.
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu'à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Spanish: Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
French: Grade 4
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
French: Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque
Spanish: Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
French: Des données prometteuses sur le cancer avancé de la vessie et la nécessité d'autres traitements pour le cancer superficiel de la vessie ont mené à l'étude de la gemcitabine par administration intraveineuse en cas de cancers superficiels de la vessie.
Spanish: Los datos esperanzadores obtenidos en el cáncer de vejiga avanzado y la necesidad de otros tratamientos para el cáncer de vejiga superficial motivaron la realización del estudio de gemcitabina administrada por vía intravesical en el cáncer de vejiga superficial, pero aunque el CHMP reconoció que la gemcitabina ha mostrado actividad en el cáncer de vejiga invasivo sin afectación muscular en pacientes de riesgo intermedio y alto, no se han presentado datos reales de estudios en fase III.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
Spanish: Para todas las indicaciones, los pacientes deben ser monitorizados antes de cada dosis para un recuento de plaquetas y de granulocitos.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactivation radique
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Toxicidad cutánea tardía
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
Spanish: Diferencias en la tasa de respuesta del 47,2 % en el brazo GCb versus 30,9 % en el brazo Cb (p=0,0016) y una mediana de supervivencia 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favorecieron el brazo GCb.
French: En association dans le cancer du sein
Spanish: Administración en combinación en cáncer de mama
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
French: La reconstitution à des concentrations supérieures à 40 mg/ml est à éviter en raison d'une dissolution incomplète.
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intravenosa después de su reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
French: Groupe de fréquence
Spanish: Intervalo de frecuencia
French: «La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
French: A partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines.
Spanish: Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante tres semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso.
French: Fréquent • Anorexie
Spanish: • Anorexia
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Spanish: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: • Neutropénie fébrile Très rare
Spanish: Frecuentes • Neutropenia febril
French: Pulmonaire
Spanish: Sistema pulmonar
French: Cardiovasculaire
Spanish: Sistema cardiovascular
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]>
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
French: • Stomatite et ulcèrations buccales
Spanish: • Estomatitis y llagas en la boca
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
French: 200 mg Poudre pour solution pour perfusion et instillation intravésicale
Spanish: 200 mg Polvo para solución para perfusión y para instilación intravesical
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
Spanish: Gemcitabina es mutagénica en un estudio de mutación in vitro y en un estudio de análisis de micronúcleos de médula ósea in vivo No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de gemcitabina.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gemzar 200 mg polvo para solución para perfusión Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión Gemcitabina
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Spanish: La gemcitabina está indicada, en combinación con paclitaxel, en el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama operable, localmente recurrente o metastático que hayan recidivado después recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
French: Carcinome de l'ovaire
Spanish: Carcinoma de ovario
French: Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateurs peut être faite.
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes.
French: • le cancer du pancréas.
Spanish: • cáncer de vejiga.
French: En monothérapie
Spanish: Administración en monoterapia
French: Une neuropathie sensitive a été plus fréquemment rapportée dans le bras en association avec le carboplatine qu'avec le carboplatine en monothérapie.
Spanish: Laboratorio Anemia Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia No Laboratorio Hemorragia Neutropenia Febril Infección sin neutropenia También fue más frecuente la neuropatía sensorial en los pacientes tratados en el brazo de terapia combinada que en los pacientes tratados con carboplatino en monoterapia.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Spanish: El procedimiento se inició el 17 de noviembre de 2009.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Genotropin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Spanish: La ausencia de dicha información hace que los escasos datos disponibles tengan un valor limitado.
French: Taille finale
Spanish: Estatura final
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Spanish: • El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 (CE) de la Comisión.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
French: Choix de la dose
Spanish: Selección de la dosis
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Spanish: La etiología se desconoce en gran medida, pero es probable que intervengan los factores autoinmunitarios.
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Spanish: Los datos del registro nacional alemán de la AIJ indican que, en 2007, alrededor del 20% de los 1 941 sujetos menores de 18 años de edad necesitaban tratamiento continuo con glucocorticoides sistémicos.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y afectados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre la modificación, el 28 de octubre de 2009 los Países Bajos iniciaron un arbitraje de conformidad con el artículo 6(12) del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Spanish: Además, no se recogió información sobre la calidad de vida en ninguno de los ensayos patrocinados.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización.
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Spanish: Genotropin y denominaciones asociadas es una hormona de crecimiento humana recombinante que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea con los distintos nombres que figuran en el Anexo I.
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización debían modificarse para incluir la siguiente indicación:
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
Spanish: El efecto diabetógeno agudo de la hormona de crecimiento es bien conocido.