FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens omvatten onder meer 109 onderzoeken waaraan ongeveer 6 000 volwassenen en 900 kinderen met bloedziekten of vaste tumoren deelnamen en bij wie een transplantatie van bloedvormende cellen werd uitgevoerd.
Croatian: Ovo je obuhvatilo 109 ispitivanja koja su uključivala otprilike 6.000 odraslih bolesnika i 900 djece s krvnim bolestima ili solidnim tumorima, koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvnih stanica.
Dutch: Bij kinderen varieert de dagdosis van 125 tot 350 mg/m2 toegediend gedurende maximaal drie dagen vóór transplantatie.
Croatian: U djece, rasponi dnevne doze kreću se od 125 do 350 mg/m2 primijenjeno tri dana prije transplantacije.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor je zaključio, na temelju dostupnih objavljenih informacija, da koristi od lijeka Tepadina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Waarom is Tepadina goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Tepadina odobren?
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
Croatian: • kao „kondicionirana" (pripremna) terapija prije transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de transplantatie succesvol was, hoe lang het duurde voor de ziekten weer terugkwamen en hoe lang de patiënten overleefden.
Croatian: Ispitivanja su istražila broj bolesnika s uspješnim transplantacijama, koliko je dugo trajalo da se bolest vrati te trajanje preživljenja bolesnika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tepadina verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tepadina na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
Croatian: Ovaj tip presatka koristi se u bolesnika kojima je potrebna zamjena krvotvornih stanica budući da imaju bolest krvi poput raka krvi (uključujući i leukemiju) ili bolest koja uzrokuje mali broj crvenih krvnih stanica (uključujući talasemiju ili anemiju srpastih stanica);
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
Croatian: Pomaže pri uništavanju postojećih krvotvornih stanica bolesnika, što rezultira uspješnom transplantacijom novih stanica, poboljšanim preživljenjem i smanjenim rizikom od recidiva bolesti.
Dutch: Tepadina mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of met vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno sa cjepivom protiv žutice ili cjepivima koji sadrže žive viruse ili bakterije.
Dutch: Behandeling met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen die voorafgaand aan transplantatie worden toegepast.
Croatian: Primjena lijeka Tepadina mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
Croatian: Lijek treba primjenjivati kao infuziju u veliku venu tijekom razdoblja od dva do četiri sata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tepadina.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tepadina.
Dutch: Dit betekent dat ze cellen doden, in het bijzonder cellen die zich snel vermenigvuldigen, zoals kankercellen of voorlopercellen ('stamcellen': cellen die zich tot verschillende soorten cellen kunnen ontwikkelen).
Croatian: To znači da ubijaju stanice koje se brzo umnožavaju, poput stanica raka ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje se mogu razviti u različite tipove stanica).
Dutch: Wat is Tepadina?
Croatian: Što je Tepadina?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tepadina nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
Croatian: Ovo omogućuje novim stanicama da se transplantiraju, čime se stvara prostor za nove stanice i smanjuje se rizik od odbacivanja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
Croatian: Najčešće nuspojave koje se mogu javiti uslijed primjene lijeka Tepadina kada se lijek koristi s drugim lijekovima su infekcije, citopenija (mali broj stanica u krvi), bolest kada presadak napada domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), poremećaji crijeva, hemoragijske ciste (krvarenje i upala mjehura) i upala sluznica (upala vlažnih tjelesnih površina).
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima utvrđeno je da je tiotepa korištena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima od koristi u odraslih i djece koji se liječe protiv krvnih bolesti i solidnih tumora.
Dutch: Tepadina kan worden gebruikt voor transplantatie van cellen van een donor en voor transplantatie van cellen afkomstig uit het lichaam van de patiënt zelf.
Croatian: Tepadina se može koristiti za transplantaciju stanica od donatora i za transplataciju stanica dobivenih iz tijela bolesnika.
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
Croatian: Tepadina se koristi zajedno s drugim lijekovima prije transplantacije kako bi se uništile abnormalne stanice i postojeće krvotvorne stanice bolesnika.
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Croatian: Tepadina se ne smije koristiti trudnica ili dojilja.
Dutch: De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tepadina, tiotepa, ubraja se u grupu lijekova naziva „alikirajuće tvari".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke za uvjete uporabe lijeka Tepadina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tepadina?
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
Croatian: Doza lijeka Tepadina ovisi o tipu krvne bolesti ili solidnog tumora od kojeg bolesnik pati te tipu transplantacije koja će se provesti.
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Croatian: Tepadina je prašak za koncentrat za otopinu za infuzij (drip u venu).
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tiotepa.
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
Croatian: Tiotepa je korištena za pripremu bolesnika za transplantaciju krvotvornih stanica na području Europske unije (EU) još od kasnih 1980.-ih.
Dutch: Hoe werkt Tepadina?
Croatian: Kako djeluje Tepadina?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tepadina.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
Croatian: Mišljenje je CHMP da djelatna tvar lijeka Tepadina, tiotepa, ima dobro utvrđenu primjenu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tepadina pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Tepadina dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
Croatian: • kada je visoko-dozna kemoterapija, nakon transplantacije hematopoetskih progenitorskih stanica,
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Tepadina ispitivan?
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Croatian: Kako se Tepadina koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tepadina u odraslih i djece, potražite u uputi o lijeku
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tepadina utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Croatian: Broj telefona: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Dutch: Niet voor aparte verkoop.
Croatian: Ne prodaje se odvojeno.
Dutch: Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju istoga dana.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Croatian: Nemojte ponavljati ovaj postupak prije svake dnevne injekcije jer inače nećete imati dovoljno lijeka Terrosa za 28 dana.
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Croatian: Uključiti QR kod
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Croatian: Iste informacije dostupne su također na sljedećem URL: www.terrosapatient.com
Dutch: Legale fabrikant:
Croatian: Ovlašteni proizvođač:
Dutch: Brunnmattstrasse 6
Croatian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
Croatian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta, Mađarska
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Croatian: Uključiti QR kod www.terrosapatient.com
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Croatian: ncidencija prijeloma u žena u postmenopauzi Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Croatian: Terrosa može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
Dutch: - Laat de naald na uw injectie nog zes seconden in de huid zitten om te verzekeren dat u de hele dosis ontvangt.
Croatian: Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cjelokupnu dozu.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu Terrosa Pen ako je oštećena ili ako imate bilo kakve sumnje u njezin ispravan rad.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka Terrosa nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Croatian: Ne koristite Terrosa Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina).
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Croatian: Iskustva s predoziranjem iz spontanih prijava nakon stavljanja u promet
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Trudnoća Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Croatian: Jamstvo Jamstvo pokriva proizvodne i fizičke nedostatke na brizgalici Terrosa Pen tijekom dvije godine nakon kupovine i ograničeno je na zamjenu brizgalice.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Croatian: • korištenjem brizgalice zajedno s medicinskim proizvodima, pomoćnim priborom ili potrošnim materijalima koje ne preporučuje Gedeon Richter Plc.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Croatian: Terrosa se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen ne smiju primjenjivati slijepi ni slabovidni bolesnici bez pomoći pravilno obučene i tjelesno sposobne osobe.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen mogu primjenjivati samostalno bolesnici u dobi od 18 i više godina ili im je mogu primijeniti zdravstveni radnici ili treće osobe, primjerice odrasli srodnici.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Croatian: Lijek Terrosa se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Croatian: Terrosa je biosličan lijek.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda koji se nalazi u nastavku ili vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Terrosa Pen, uloške i igle izvan dohvata djece.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Croatian: • Nemojte vaditi uložak iz brizgalice Terrosa Pen sve dok se ne isprazni.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Croatian: Nikada nemojte brizgalicu Terrosa Pen uranjati u vodu jer biste je mogli oštetiti.
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Croatian: ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima).
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene teriparatida u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija,
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Croatian: Terrosa se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Dutch: Terrosa bevat natrium
Croatian: Terrosa sadrži natrij
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Croatian: - Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu Terrosa Pen s pričvršćenom iglom, jer bi se u ulošku mogli pojaviti mjehurići zraka.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen op baseline.
Croatian: bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Croatian: Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Croatian: Terrosa se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).
Dutch: U dient Terrosa te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Croatian: Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Croatian: • Za čišćenje brizgalice Terrosa Pen dovoljna je vlažna krpa.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Croatian: To će očuvati ostatak lijeka Terrosa sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Croatian: U ispitivanju provedenom s 15 zdravih ispitanika koji su svakodnevno primali digoksin do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, jednokratna doza teriparatida nije promijenila učinke digoksina na srce.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Croatian: ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Croatian: Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Croatian: 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Croatian: Liječenje lijekom Terrosa ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Dutch: Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Croatian: Prilikom uporabe brizgalice Terrosa Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini.
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Croatian: Djelotvornost teriparatida u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sistemskim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca) dokazana je u 18-mjesečnoj primarnoj fazi 36-mjesečnog, randomiziranog, dvostruko slijepog,
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
Croatian: Terrosa se ne smije koristiti ni sa jednom drugom brizgalicom.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Croatian: Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Dutch: Terrosa wordt geleverd in een patroon.
Croatian: Terrosa se isporučuje u ulošku.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju: 1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, pakirane u kutiji.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.
Dutch: Gebruik geen Terrosa als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Terrosa Pen het partijnummer (lot) van de patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u kalendar.