FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Premiešajte suspenziu EMEND jemným krúžením 20-krát, potom pohárik na miešanie jemne 5-krát obráťte.
Estonian: EMEND'i suspensiooni segamiseks keerake topsi aeglaselt 20 korda; seejärel pöörake segamistops aeglaselt 5 korda tagurpidi.
Slovak: 25-120 hodín
Estonian: 25…120 tundi
Slovak: Aby ste predišli tvorbe peny, netraste pohárikom na miešanie.
Estonian: Et vältida vahu teket, ärge loksutage segamistopsi.
Slovak: Polčas aprepitantu je u žien o 25 % nižší ako u mužov a jeho tmax sa dosahuje približne v rovnakom čase.
Estonian: Aprepitandi poolväärtusaeg on naistel 25% lühem kui meestel, tmax väärtus on naistel ja meestel ligikaudu võrdne.
Slovak: Plazmatický klírens aprepitantu je závislý od dávky, znižuje sa so zvyšujúcou dávkou a v rozsahu terapeutickej dávky sa pohybuje medzi približne 60 až 72 ml/min.
Estonian: Aprepitandi plasmakliirens on annusest sõltuv, vähenedes annuse suurendamisel, ning jääb terapeutiliste annuste kasutamisel vahemikku ligikaudu 60…72 ml/min.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Estonian: Aprepitant ei ole hemodialüüsitav.
Slovak: EMEND 80 mg tvrdé kapsuly sa užívajú jedenkrát denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: EMEND 80 mg kõvakapsleid võetakse üks kord päevas 2 järjestikusel päeval.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Estonian: 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele lastele
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých vo viac ako 50 štúdiách a 184 detí a dospievajúcich v 2 pivotných pediatrických klinických skúšaniach.
Estonian: Aprepitandi ohutust on hinnatud ligikaudu 6500 täiskasvanul enam kui 50 uuringus ning kahes lastega läbi viidud keskses kliinilises uuringus, kus osales 184 last ja noorukit.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
Estonian: Arvestades 3-päevase ravirežiimi lühikest kestust ja ekspositsiooni ajast sõltuvaid piiratud muutusi, ei soovitata EMEND'i 3-päevasel ravikuuril vähendada immunosupressandi annuseid.
Slovak: Aprepitant je tiež induktorom CYP2C9.
Estonian: Aprepitant on ka CYP2C9 indutseerija.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Estonian: Lisateabe saamiseks koosmanustamise kohta kortikosteroididega vt lõik 4.5.
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, pozorované frekvencie v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Estonian: Tabelis toodud esinemissageduste rühmad põhinevad täiskasvanutel läbi viidud uuringutel; lastel läbi viidud uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused olid sarnased või väiksemad, välja arvatud juhul, kui need on tabelis välja toodud.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Estonian: *Usaldusintervallid arvutati kohandamata soo ja piirkonna suhtes, mis leidusid esmases logistilisi mudeleid kasutavas analüüsis.
Slovak: * Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Estonian: *Teatatud patsientidel, kes võtsid suurema annuse aprepitanti.
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balenia:
Estonian: Saadaval on erineva suurusega pakendid.
Slovak: Režim s aprepitantom si zjavne zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Estonian: Aprepitandi efektiivsus jäi nähtavasti püsima kõigi tsüklite jooksul.
Slovak: JEDNOTLIVÉ UKAZOVATELE
Estonian: ÜKSIKNÄITAJAD
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
Estonian: See toime võib olla enam väljendunud suukaudselt manustatud metüülprednisolooni puhul.
Slovak: Antiemetický účinok lieku EMEND bol vyhodnocovaný počas 5-dňového (120 hodín) obdobia po začatí chemoterapie v deň 1.
Estonian: EMEND'i antiemeetilist toimet hinnati 5-päevase perioodi (120 tunni) jooksul pärast kemoteraapia algust 1. päeval.
Slovak: Výsledky sa hodnotili pre každú individuálnu štúdiu a pre 2 štúdie v kombinácii.
Estonian: Tulemusi hinnati kummagi uuringu puhul eraldi ja kombineeritult.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Slovak: AKO:
Estonian: KUIDAS:
Slovak: Antiemetická účinnosť aprepitantu sa hodnotila počas doby 0 až 48 hodín po ukončení operácie.
Estonian: Aprepitandi oksendamisvastast toimet hinnati 0…48 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Estonian: Teabe saamiseks raseduse, imetamise ja rasestumisvastase kaitse kohta küsige nõu arstilt.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Estonian: Kui annate lapsele ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Estonian: Pimekatse meetodi tagamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot, aprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (3. ja 4. ravipäeva õhtutel) (vt lõik 4.2).
Slovak: Celkovo (0-120 hodín)
Estonian: Kokku (0…120 tundi)
Slovak: Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Estonian: Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.
Slovak: Pre aprepitant nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Estonian: Kliinilised andmed aprepitandi manustamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Slovak: 0-24 hodín
Estonian: 0...24 tundi
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby liekom EMEND neodporúča.
Estonian: Ei ole teada, kas aprepitant eritub inimese rinnapiima, seetõttu ei ole EMEND-ravi ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Estonian: Kui EMEND'iga samaaegselt manustatakse kortikosteroidi, näiteks deksametasooni, tuleb kortikosteroidi manustada tavalisest annusest 50% väiksemas annuses (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovak: Režim s aprepitantom si zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Estonian: Aprepitandi efektiivsus jäi püsima kõigi tsüklite jooksul.
Slovak: Pri potrebe profylaktickej liečby proti pooperačnej nevoľnosti a vracaniu (PONV) je potrebné riadiť sa inštrukciami pre klinickú liečbu.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (postoperative nausea and vomiting, PONV) ennetamise vajaduse hindamisel tuleb arvesse võtta kliinilisi ravijuhiseid.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Estonian: Hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel vähenes kogu aprepitandi AUC0- 42% ja Cmax 32%.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, kde dostávali buď 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu alebo 4 mg ondansetrónu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg aprepitanti, 125 mg aprepitanti või 4 mg ondansetrooni.
Slovak: Nevyberajte všetky kapsuly naraz.
Estonian: Ärge võtke kapsleid korraga pakendist välja.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Ühekordse annusega toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Ak dieťa nedokáže užiť celú dávku, zavolajte poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti dieťaťa.
Estonian: Kui laps ei võtnud kogu annust, helistage lapse tervishoiutöötajale.
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Estonian: PET/alumiinium/LLDPE kotikesed.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele ning patoloogilised muutused reproduktiivorganites.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Slovak: Pri krátkodobej liečbe v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom sa pri týchto nálezoch považuje za nepravdepodobné, že by boli klinicky významné.
Estonian: Soovitatud raviannuste puhul ei ole lühiajalise ravi korral need leiud tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie v populácii dospelých sa nepozorovali v pediatrických štúdiách.
Estonian: Mõndasid täiskasvanutel esinenud vähem sagedamini esinevaid ravimi kõrvaltoimeid lastel läbi viidud uuringutes ei täheldatud.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
Estonian: Kui teie või laps võtate EMEND'i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND'i või teiste ravimite toimet.
Slovak: implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny.
Estonian: implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledujúce:
Estonian: Järgnevalt on toodud teave säilitamise kohta, kui peaksite seda vajama:
Slovak: Výsledky ukazujú, že vyššie percento dospelých, ktorí podstúpili operáciu, dosiahlo kompletnú odpoveď (žiadne vracanie a žiadne použitie záchrannej terapie) s aprepitantom 40 mg ako s ondansetrónom 4 mg (spodná hranica I.S. je 0,0, čo poukazuje na hraničnú signifikantnosť), ako je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 kirjeldatud tulemused näitavad, et postoperatiivselt saavutas suurem protsent täiskasvanuid täieliku ravivastuse (ei esinenud oksendamist ega vajatud asendusravi) 40 mg aprepitandi kui 4 mg ondansetrooniga (usaldusvahemiku alampiir on 0,0, mis viitab piiripealsele olulisusele).
Slovak: režim s aprepitantom n/m (%)
Estonian: Aprepitanti sisaldav ravi n/m (%)
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
Estonian: Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Aprepitant sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb aprepitanti kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkého poškodenia pečene (ChildPugh trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh' klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Slovak: EMEND 125 mg/80 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Estonian: EMEND 125 mg/80 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Slovak: Aj keď sa v klinických skúšaniach použila intravenózna dávka 32 mg ondansetrónu, táto dávka už nie je odporúčanou dávkou.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Estonian: Aprepitandi keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 80 mg kapsli puhul 67% ja 125 mg kapsli puhul 59%.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Estonian: Aprepitandi seondumine aju NK1-retseptoritega korreleerub hästi aprepitandi plasmakontsentratsioonidega.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Estonian: Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest; ühe patsiendi puhul standard-raviskeemis olid andmed ainult hilisema faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja ägeda faasi analüüsidest.
Slovak: Uistite sa, že perorálny dávkovač obsahuje predpísanú dávku.
Estonian: Veenduge, et suusüstal sisaldab määratud annust.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podať večer v dňoch 3 a 4.
Estonian: Deksametasooni peab manustama ka kolmanda ja neljanda ravipäeva õhtul.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Tervishoiutöötajad: Vt juhised tervishoiutöötajatele suukaudse supsensiooni valmistamiseks käesoleva pakendi infolehe lõpus.
Slovak: Aprepitant sa podával perorálne s 50 ml vody 1 až 3 hodiny pred anestéziou.
Estonian: Aprepitanti manustati 50 ml veega suukaudselt 1-3 tundi enne anesteesiat.
Slovak: KEDY: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno počas ďalších dvoch dní.
Estonian: MILLAL: Võtke üks EMEND 80 mg kapsel kahe järgneva päeva hommikul.
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Estonian: Aprepitandi toime teiste toimeainete farmakokineetikale CYP3A4 inhibeerimine
Slovak: 0,05 pri porovnaní s kontrolným režimom Bez vracania = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie n/m = počet pacientov s požadovanou odpoveďou/počet pacientov zahrnutých v časovom bode.
Estonian: p < 0,01 võrreldes kontrollraviga p < 0,05 võrreldes kontrollraviga Oksendamise puudumine = oksendamise või öökimise puudumine n/m = soovitud ravivastusega patsientide arv/vastaval ajamomendil hinnatud patsientide arv.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Estonian: Enamus nendes kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupine populácie v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie a používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytuje lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Estonian: Efektiivsuse analüüs 1. tsükli alampopulatsioonides näitas, et hoolimata vanuserühmast, soost, deksametasooni kasutamisest antiemeetilise profülaktika eesmärgil ja kemoteraapia emetogeensusest tagas aprepitanti sisaldav ravi parema kontrolli täieliku ravivastuse saavutamisel võrreldes kontrollraviga.
Slovak: Vedľajšie účinky, pri ktorých častosť nie je známa: - Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá závažná kožná reakcia).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: - Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)
Slovak: Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.
Estonian: Kui annate annuse(d) hooldajale, paluge neil hoida suusüstalt (süstlaid) külmkapis kuni nad on valmis annuse manustamiseks.
Slovak: Ďalej sa hodnotilo percento bez signifikantnej nauzey počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii) ako exploratívny cieľový ukazovateľ, a v akútnej a oneskorenej fáze ako post-hoc analýza.
Estonian: Lisaks hinnati olulise iivelduse puudumist kogu perioodi jooksul (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi) uuritava tulemusnäitajana ning ägedas ja hilisemas faasis post-hoc analüüsina.
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie pozri v písomnej informácii a v pokynoch na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • Suspensiooni valmistamise ja manustamise täiendavad juhised: vt pakendi infoleht ja juhised tervishoiutöötajatele suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Slovak: Začnite v deň po vašej chemoterapii.
Estonian: Alustage keemiaravile järgneval päeval.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Estonian: Cmax oli 1,6 ± 0,36 g/ml ja 1,4 ± 0,22 g/ml vastavalt 1. ja 3. päeval.
Slovak: Kapsulu užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Estonian: Võtke kapsel 1 tund enne keemiaravi algust.
Slovak: Vylejte všetku vodu, ktorá ostala v poháriku na miešanie.
Estonian: Valage välja kogu segamistopsi jäänud vesi.
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Slovak: Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na predchádzanie nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
Estonian: Arst on teile määranud EMEND'i, oksendamisevastase ravimi, mis aitab ära hoida keemiaraviga seotud iiveldust ja oksendamist.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie.
Estonian: EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist.
Slovak: EMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb EMEND'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: I keď sa v reprodukčných štúdiách nezistili žiadne nežiaduce účinky, ak boli dospelé samice zvierat vystavené 3,5- až 4-násobne vyššej expozícii, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, potenciálne účinky zmien v neurokinínovej regulácii na reprodukciu nie sú známe.
Estonian: Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud reproduktiivsusuuringutes, kus täiskasvanud emasloomad puutusid kokku 3,5…4 korda suuremate süsteemsete kontsentratsioonidega kui inimestel 40 mg annuste kasutamisel, ei ole võimalik teada neurokiniini regulatsiooni muutuste mõju reproduktsioonile.
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača NK1 receptora u zdravých mladých mužov preukázali, že aprepitant preniká do mozgu a obsadzuje NK1 receptory v závislosti od dávky a plazmatickej koncentrácie.
Estonian: Väga spetsiifilise NK1-retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega on ilmnenud, et aprepitant tungib ajju ja seondub NK1-retseptoritega annusest ja plasmakontsentratsioonist sõltuvalt.
Slovak: Poruchy oka mióza, zníženie zrakovej ostrosti menej časté
Estonian: Silma kahjustused mioos, nägemisteravuse vähenemine
Slovak: 90 %) podstupujúce prevažne gynekologickú operáciu.
Estonian: Enamus täiskasvanutest olid naised (> 90%), kellele tehti peamiselt günekoloogiline operatsioon.
Slovak: - slabosť, celkový pocit nepohodlia, - nával tepla, - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek.
Estonian: - nõrkus, üldine halb enesetunne; - kuumahood; - kiire või ebaregulaarne südametegevus; - palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N = 1134) **
Slovak: (pozri časť 4.5).
Estonian: (vt lõik 5.2).
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Estonian: Aprepitandi võimalikku mõju fertiilsusele ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel saadud terapeutiline kontsentratsioon.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes üldanesteesiat saanud täiskasvanutest 564-le anti suu kaudu 40 mg aprepitanti ja 538-le manustati intravenoosselt 4 mg ondansetrooni.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,3 µg/ml v deň 1 s výskytom približne za 4 hodiny.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,3 µg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tunni möödudes.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab ligikaudu 125 mg sahharoosi ja 468,7 mg laktoosi (veevaba).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Estonian: EMEND suukaudse suspensiooni pulbrit manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Estonian: Ravi ajal EMEND'iga on CYP3A4 inhibeeritud kuni 4 päeva.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati ligikaudu 4%-l täiskasvanutest, kes said ravi 40 mg aprepitandiga, võrreldes kõrvaltoimetega ligikaudu 6%-l patsientidest, kes said ravi intravenoosse ondansetrooniga.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.
Estonian: EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale ja seda kasutatakse operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanutel.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Estonian: Pärast aprepitandi ühekordse suukaudse 165 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli aprepitandi keskmine AUC0-∞ 32,5 µg•h/ml ja aprepitandi keskmine maksimaalne kontsentratsioon 1,67 µg/ml.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamisel teatatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Estonian: Toime püsib mõne päeva, seejärel kahaneb aeglaselt ja kaks nädalat pärast EMEND-ravi lõpetamist on kliiniliselt ebaoluline.
Slovak: - Ak vidíte akékoľvek zhluky, opakujte krok č. 7 dovtedy, kým zhluky nezmiznú.
Estonian: Klompide esinemisel korrata punkti 7 kuni klompide kadumiseni.
Slovak: Bez vracania (žiadne epizódy vracania bez ohľadu na použitie záchrannej terapie)
Estonian: Oksendamise puudumine (oksendamise episoodide puudumine vaatamata sellele, kas kasutati sümptomaatilist ravi või mitte)
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N =1 106)**
Estonian: TULEMUSNÄITAJAD* Fosaprepitanti sisaldav raviskeem (N = 1106) **
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Estonian: † Ühe patsiendi puhul aprepitanti sisaldavas raviskeemis olid andmed ainult ägeda faasi kohta ja ta jäeti välja üldisest ja hilisema faasi analüüsidest.
Slovak: Perorálne podanie kapsuly aprepitantu spolu so štandardnými raňajkami, približne 800 kcal, malo za následok až 40 % zvýšenie AUC aprepitantu.
Estonian: Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise hommikueinega (ligikaudu 800 kcal) viis aprepitandi AUC kuni 40% suurenemiseni.
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Estonian: 3 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 125 mg
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Estonian: 5-HT3 antagonistid