FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tremfya?
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
French: Lavez-vous les mains
Italian: Lavi le mani
French: Réponse au cours du temps
Italian: Risposta nel corso del tempo
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani.
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Italian: Comunque, il medico deve garantire un appropriato followup dei pazienti.
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Italian: Possono esservi nuove informazioni.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Italian: Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Italian: I pazienti sono stati esaminati con intervalli di quattro settimane, per un totale di quattro visite.
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
French: Les effets indésirables suivants sont tous d'intensité légère à modérée.
Italian: I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata.
French: Patients âgés
Italian: Pazienti più anziani
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Italian: Interazioni con i substrati CYP450
French: Positionnez sur la peau
Italian: Posizione sulla pelle
French: Infections à Herpes simplex
Italian: Infezioni da Herpes Simplex
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Le dispositif de sécurité est activé
Italian: Il sistema di sicurezza viene attivato
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
French: Corps vert
Italian: Corpo verde
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Italian: Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Italian: Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d'aria.
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Italian: • se viene trattato per un'infezione
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Inspectez la boîte
Italian: Ispezioni la scatola
French: Tableau 6 : Taux de réponses PASI dans l'étude ECLIPSE
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRNCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
French: Adalimumab-Guselkumab Semaine 76 Semaine 156 Semaine 76 Semaine 156
Italian: Adalimumab-Guselkumab Settimana 76 Settimana 156 Settimana 76 Settimana 156
French: Le piston se verrouille
Italian: Lo stantuffo si blocca
French: Tournez et retirez le capuchon inférieur
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Italian: 2333CB Leiden Paesi Bassi
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
Italian: Scelga una delle seguenti aree per la Sua iniezione:
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Italian: Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREMFYA nel trattamento della psoriasi a placche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Questo farmaco è esclusivamente monouso.
French: b, n (%) Semaine 16
Italian: b, n (%) Settimana 16
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Italian: Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Italian: I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
French: Il est possible qu'une goutte de sang ou de liquide soit présente au niveau du site d'injection.
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
French: Votre injection est à présent terminée !
Italian: La Sua iniezione è ora completata!
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tremfya pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu.
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
French: Matériel nécessaire :
Italian: Avrà bisogno dei seguenti materiali:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Risassunto delle Cartteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Italian: Se dimentica di usare Tremfya Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
French: b, n (%) Semaine 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semaine 16 NAPSI (N) Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET) Semaine 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Italian: b, n (%) Settimana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Settimana 16 NAPSI (N) Miglioramento percentuale, medio (SD) Settimana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Italian: Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la Sua condizione medica o il Suo trattamento.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Italian: Non utilizzi l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
French: Insérez l'aiguille d'un geste vif et rapide, comme un lancer de fléchette.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Italian: Non sono state osservate variazioni preneoplastiche nelle valutazioni istopatologiche degli animali trattati fino a un massimo di 24 settimane o dopo il periodo di recupero di 12 settimane durante il quale farmaco è stato rilevabile nel siero.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Italian: Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
French: Semaine après la randomisation
Italian: Settimana dopo la randomizzazione
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
French: Après l'injection, l'aiguille se rétractera dans le corps du dispositif et se verrouillera dans cette position.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
French: L'injection est terminée lorsque la poignée est entièrement enfoncée, vous entendez un clic, et le corps vert n'est plus visible.
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
Italian: • 1 Tampone imbevuto di alcol
French: Capuchon inférieur
Italian: Cappuccio inferiore
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Italian: Variazione rispetto al basale, media (deviazione standard)
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
Italian: I tassi di risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 per guselkumab e secukinumab sono presentati nella Figura 4.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia un'ispezione visiva della siringa preriempita o della penna preriempita.
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
French: Positionnez le stylo prérempli droit contre la peau (à environ 90° par rapport au site d'injection).
Italian: Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Italian: Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
French: Ces gastro-entérites étaient non graves et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya jusqu'à la semaine 156.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con Tremfya.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Italian: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de Tremfya conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle "Istruzioni per l'uso" fornite separatamente nella scatola.
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.