FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden in niedrigen Konzentrationen verabreicht, die etwa 200 Mal niedriger liegen als bei der intravenösen Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
Croatian: Primjenjuju se pri niskim koncentracijama, za približno 200 jedinica manje u odnosu na intravensku primjenu GdCA proizvoda.
German: Die Daten der klinischen Post-mortem-Studien sind heterogen, was einen Vergleich der Konzentrationen schwierig macht.
Croatian: Podaci iz kliničkih post mortem ispitivanja heterogeni su te je stoga teško usporediti razine.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Croatian: • Podaci o stabilnosti, kao i podaci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij (GdCA-ovi) ispuštaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
German: Machbarkeit klinischer Studien
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
German: Populationsspezifische Indikation für Multihance
Croatian: Indikacija za Multihance za određenu skupinu bolesnika
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Croatian: Štoviše, CHMP slaže se s tim da nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju poslati sporazumnu obavijest zdravstvenim stručnjacima putem zajedničkog izravnog pisma zdravstvenim radnicima (DHPC-a).
German: Überempfindlichkeit oder anaphylaktoide Reaktionen auf GdCAs können sich in einem breiten Spektrum klinischer Symptome manifestieren.
Croatian: Preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije nakon primjene GdCA-ova mogu se pokazati kao niz kliničkih znakova i simptoma.
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Croatian: Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak.
German: Die Perfusionsbildgebung mittels MRT erfolgt in der Regel sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischer Belastung (z. B. mittels Adenosin oder Dipyridamol) und mit Hilfe eines dynamischen Bildgebungsverfahrens, bei dem die Signalintensität im Myokard während der Passage des Kontrastmittelbolus beurteilt wird.
Croatian: Snimanje perfuzije magnetnom rezonancijom obično se provodi pri mirovanju i tijekom farmakološkog stresa (uz primjerice adenozin ili dipiridamol) te se koristi tehnika dinamičnog snimanja u kojem se intenzitet signala u miokardu mjeri tijekom prolaza kontrastnog bolusa.
German: Im Januar 2016 überprüfte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die komplette verfügbare Literatur und vorliegenden Daten im Zusammenhang mit der Gadoliniumablagerung im Hirngewebe und empfahl, aus der Produktinformation sämtlicher gadoliniumhaltiger Kontrastmittel die Angabe zu streichen, dass GdCAs die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden.
Croatian: U okviru postupka PSUSA, PRAC je u siječnju 2016. pregledao svu dostupnu literaturu i podatke povezane s taloženjem gadolinija u mozgu i preporučio uklanjanje izjava iz informacija o lijeku za sve GdCA-ove o tome da lijek ne prelazi netaknutu krvno-moždanu barijeru
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Croatian: 1 ICP-MS: masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom tjedana nakon primjene.
German: In Anbetracht des äußerst geringen Potenzials für eine Gadoliniumretention in Geweben, ihrer Stabilität und dem geringen Risiko für eine Dechelatierung blieb der PRAC bei seiner Empfehlung, dass der Nutzen makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber deren Risiken überwiegt.
Croatian: Uzimajući u obzir da postoji vrlo mala mogućnost za zadržavanje gadolinija u tkivima, njihovu stabilnost i nizak rizik od dekeliranja, PRAC stoji pri svojoj preporuci da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju s njima povezane rizike.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Croatian: Klinička otkrića (npr. Radbruch i dr.) koja ukazuju da makrociklička sredstva ne uzrokuju hiperintenzitet T1 signala replicirale su druge skupine te se stoga mogu smatrati potkrijepljenima.
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Croatian: • Linearni GdCA-ovi povezuju se sa značajnim rizikom od NSF-a iako izvješćivanje o spontanim nuspojavama lijekova ukazuje na to da trenutačne mjere za smanjenje rizika djeluju.
German: • Der CHMP zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Croatian: Štoviše, standardno odstupanje od sadržaja gadolinija u mozgu bilo je iznimno visoko za Gadovist.
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
German: Daher hielt der CHMP dies als Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einiger intravenöser linearer GdCAs für nicht relevant.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije relevantan kao razlog za obustavu nekih od linearnih GdCA-ova IV. vrste.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Croatian: Koriste se za povećanje kontrasta pri snimanju magnetskom rezonancijom (MRI) i pri magnetskoj angiografiji (MRA).
German: Überprüfungsverfahren
Croatian: Postupak ponovne ocjene
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Croatian: Makrocikličko sredstvo gadobutrol nije pokazalo prekomjernu osjetljivost nakon tog vremenskog razdoblja.
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Croatian: Ti su zaključci u skladu s mišljenjem stručnjaka izraženim na ad hoc sastanku stručnjaka, odnosno da se linearna i makrociklička sredstva mogu naizmjenično koristiti za snimanje srca te da nije utvrđena razlika njihove kliničke koristi.
German: Der Nutzen von Gadoxetsäure überwiegt somit gegenüber den Risiken.
Croatian: Stoga koristi gadoksetične kiseline nadmašuju rizike.
German: Anreicherung im Gehirn
Croatian: Taloženje u mozgu
German: Intraartikuläre Substanzen, die Gadopentetsäure und Gadotersäure enthalten, werden in sehr niedriger Dosierung verabreicht und sind mit einem geringen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden.
Croatian: Intraartikularni lijekovi koji sadrže gadopentetičnu kiselinu i gadoteričnu kiselinu primjenjuju se u vrlo malim dozama i predstavljaju nizak rizik od taloženja u tkivu.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC smatra da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju rizike povezane s njima.
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
German: • Der PRAC zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Croatian: • PRAC je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.
German: In der Studie wurde weiterhin festgestellt, dass Veränderungen in der Signalintensität eng mit der mittels ICP-MS nachgewiesenen Gadoliniummenge korrelierten.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
German: In Bezug auf die Angabe, dass Gadodiamid (Omniscan) eine einzigartige Indikation bei der Bildgebung der Myokardperfusion besitze, war der PRAC der Auffassung, dass die Indikation der GesamtkörperMRT auch die Bildgebung des Herzens, einschließlich der Bildgebung der Myokardperfusion, beinhaltet.
Croatian: U pogledu tvrdnje da gadodiamid (Omniscan) ima jedinstvenu indikaciju za snimanje perfuzije miokarda, PRAC smatra da indikacija MRI-ja cijelog tijela obuhvaća snimanje srca, uključujući snimanje perfuzije miokarda.
German: Eine höhere Stabilität in vivo als in vitro würde das Auftreten stabilisierender Substanzen in vivo erfordern; von dem Zulassungsinhaber wurden jedoch keine eindeutigen Nachweise vorgelegt, die eine erhöhte Stabilität des Gd-Komplexes im Körper bestätigen.
Croatian: Da bi stabilnost bila veća in vivo nego in vitro potrebna je pojava sredstava za stabilizaciju in vivo, ali nositelj odobrenja nije podnio uvjerljive dokaze koji potvrđuju povećanje stabilnosti gadolinijskog kompleksa u tijelu.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Multihance bei Kindern und Jugendlichen wurde festgestellt, dass ungeachtet der Tatsache, dass Leberzellkarzinome sowie metastatische Läsionen in der erwachsenen Population häufig auftreten, Lebererkrankungen bei Kindern eher diffus als fokal und Tumoren eher selten sind.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
German: Sämtliche gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden zu einem gewissen Teil renal eliminiert, der zwischen 50 % bei Gadoxetsäure und 100 % bei den meisten anderen Substanzen der Klasse schwankt.
Croatian: Svi GdCA-ovi u određenoj se mjeri izlučuju kroz bubrege, od 50 % za gadoksetičnu kiselinu do 100 % za ostala sredstva iz tog razreda.
German: Allerdings befürworteten sie nicht die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel, die von einigen Radiologen aufgrund ihrer technischen Eigenschaften unter gewissen Umständen präferiert werden (z. B. bei der Bildgebung der Brust oder des Gehirns), insbesondere unter Bedingungen, die keine häufigen Bildgebungen erfordern, oder die als „Second-line"-Präparate eingesetzt werden könnten.
Croatian: Međutim, ta stručna skupina ne podržava obustavu linearnih sredstava jer bi ih neki radiolozi zbog njihovih tehničkih karakteristika željeli koristiti za neke slučajeve (npr. snimanje grudi ili mozga), posebno ako se snimanje ne treba često provoditi ili bi koristili ta sredstva kao „drugu mogućnost".
German: Daher ist die Schlussfolgerung im Sinne signifikanter und klinisch relevanter Unterschiede hinsichtlich der diagnostischen Leistung zwischen zwei GdCAs durch belastbare Nachweise aus klinischen Studien zu stützen, u. a. Belege über ein besseres klinisches Outcome und Patientenmanagement, die derzeit nicht vorliegen.
Croatian: Zaključak o postojanju značajnih i klinički relevantnih razlika u dijagnostičkoj izvedbi dvaju GdCA sredstava treba biti potkrijepljen snažnim dokazima iz kliničkih ispitivanja, uključujući dokaze o boljem kliničkom ishodu i upravljanju bolesnicima koji trenutačno ne postoje; učinak na dijagnostičku izvedbu i upravljanje bolesnicima nije dokazan.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
German: Die Befunde weisen eindeutig auf eine Korrelation zwischen einer potenziellen Gadoliniumfreisetzung von dem Liganden und dem Ausmaß der Retention in den betreffenden Geweben und Organen hin.
Croatian: Dokazi jasno ukazuju na povezanost između mogućeg ispuštanja gadolinija iz liganda i razmjera zadržavanja u tim tkivima i organima.
German: • Bei einer Beschränkung der Anwendung linearer GdCAs sind die Patienten in der Restbevölkerung dennoch weiterhin dem Risiko von Schädigungen ausgesetzt, ohne dass sichere Schwellenwerte für eine Retention von dechelatiertem Gadolinium im Gehirn und anderen Körpergeweben feststehen.
Croatian: • Da se uporaba linearnih GdCA sredstava i ograniči, bolesnici u preostalim skupinama i dalje će biti izloženi riziku jer se ne zna koja je sigurna razina za zadržavanje dekeliranog gadolinija u mozgu i drugim tjelesnim tkivima.
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnju u pogledu kardiološke indikacije za Omniscan, PRAC je naglasio da je primarni cilj snimanja srčane perfuzije otkrivanje ishemije miokarda u bolesnika kod koji se sumnja na koronarnu bolest arterija ili kardiomiopatiju.
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass sich im Gegensatz dazu im Falle von NSF eine spezifische Patientengruppe (Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation) ermitteln lasse und dass sich das NSF-Risiko offenbar durch eine Vermeidung der Anwendung bei diesen Populationen minimiert habe.
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
German: Die exakten molekularen Formen von löslichem, an Makromoleküle gebundenem Gd sind unbekannt, man geht jedoch davon aus, dass die Makromoleküle an ein dechelatiertes Gd3+-Ion gebunden sind.
Croatian: Precizni molekularni oblici topivog gadolinija koji se veže za makromolekule nisu poznati, ali vjerojatno se makromolekule vežu za nekelacijski gadolinij3+ ion.
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Croatian: CHMP je razmotrio i izjavu koja se odnosi na moguće štetne učinke povezane s taloženje gadolinija u mozgu: „Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
German: Die Gesamtrate der Überempfindlichkeitsreaktionen auf GdCAs ist gering und wird in Studien zur Untersuchung der Raten von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ca. 0,01 % bis 0,001 % angegeben.
Croatian: Apsolutna stopa reakcija preosjetljivosti nakon primjene GdCA-ova niska je i iznosi približno 0,01 % do 0,001 % u svim ispitivanjima u kojima se ispitivala stopa reakcija preosjetljivosti.
German: Diese Effekte lassen sich in vitro nachahmen und tragen zur Verminderung der Stabilität des GdCA-Komplexes in vivo bei.
Croatian: Ti se učinci mogu oponašati in vitro te će dodatno smanjiti stabilnost GdCA kompleksa in vivo.
German: Der PRAC blieb bei seiner Auffassung, dass eine Durchführung klinischer Studien zur umfassenden Klärung des potenziellen Risikos im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht machbar sei.
Croatian: PRAC je ostao pri svojem mišljenju da provedba kliničkih ispitivanja radi potpunog rješavanja rizika povezanih s taloženjem gadolinija u mozgu nije provediva u razumnom vremenskom roku.
German: Gadolinium-assoziierte Plaques mit sklerotischen Körpern wurden bei histologischen Untersuchungen für einige gadoliniumhaltige Kontrastmittel bei Patienten berichtet, die keine anderweitigen Symptome oder Anzeichen einer nephrogenen systemischen Fibrose aufwiesen.
Croatian: Prijavljeni su plakovi povezani s gadolinijem sa skleroznim tijelima na histologiji nakon primjene kontrastnih sredstava koji sadrže gadolinij u bolesnika koji nemaju drugih simptoma ili znakova nefrogene sistemske fibroze.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass in der Studie von McDonald et al. hohe GdCA-Dosen (20 x 2,5 mmol) bei einer vergleichsweise kurzen Studiendauer untersucht wurden (beispielsweise betrug die von Frenzel et al. 2017 untersuchte Gesamtdosis die Hälfte derjenigen von McDonald et al. [10 x 2,5 mmol], während die letzte Gewebeprobenahme bei Frenzel et al. 2017 nach insgesamt 24 Tagen und bei McDonald 2017 nach 7 Tagen erfolgte.)
Croatian: PRAC je napomenuo i da su McDonald i dr. ispitali velike doze GdCA-ova (20 x 2,5 mmol) te da je trajanje ispitivanja usporedivo kratko (npr. ukupan broj ispitanih doza u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bio je upola manji od onoga u ispitivanju McDonalda i dr. (10 x 2,5 mmol).
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Croatian: PRAC je preporučio ograničenje uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Croatian: MR srca, uključujući snimanje perfuzije i snimanje u odgođenoj fazi pruža važne informacije u pogledu održivog tkiva u raznim kardiovaskularnim poremećajima potrebnog za rad i upravljanje tim bolestima.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für intravenöse Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Croatian: PRAC razmatra provedbu kliničkih ispitivanja kako bi se u potpunosti riješile zabrinutosti u pogledu vjerojatnih neuroloških učinaka.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte sowie der Behauptung bezüglich des Fehlens klinischer Nachweise für eine Neurotoxizität von Gadoliniumablagerungen gelangte der PRAC zu folgender Auffassung: Auch wenn die klinischen Auswirkungen einer Gadoliniumretention im Gehirn derzeit nicht bekannt sind bzw. unklar bleiben, können fehlende oder begrenzte Daten aus Fallberichten nicht als Belege dafür herangezogen werden, dass keine derartige Toxizität auftritt.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, kao i tvrdnju o manjku kliničkih dokaza o neurotoksičnosti uzrokovanoj taloženjem gadolinija, PRAC smatra da, iako su kliničke posljedice zadržavanja gadolinija u mozgu trenutačno nepoznate ili nejasne, nepostojeći ili ograničeni podaci iz prijavljenih slučaja ne mogu biti dokazi o nepostojanju toksičnosti.
German: Tatsächlich gibt es zwei Phasen, in denen die MRT-Leberbildgebung durch GdCAs verstärkt wird:
Croatian: Postoje dvije faze poboljšanja snimanja jetre magnetskom rezonancijom pomoću GdCA-ova:
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Croatian: Stoga se može zaključiti da oštećenje bubrega nije preduvjet za taloženje gadolinija, ali može povećati količinu gadolinija koji se taloži na mozgu.
German: Aus diesem Grunde war der PRAC der Auffassung, dass eine Anwendungsbeschränkung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen nicht gerechtfertigt wäre, da die Patienten immer noch dem Risiko einer Gadoliniumablagerung im Gehirn ausgesetzt wären und dass Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der SmPC oder andere Gegenanzeigen die Exposition gegenüber linearen GdCAs nicht einschränken würden, da kein sicherer Schwellenwert für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn festgelegt worden sei.
Croatian: Stoga PRAC smatra da ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili na određene skupine bolesnika ne bi bilo opravdano i da bi bolesnici i dalje bili izloženi riziku od taloženja gadolinija u mozgu te da mjere za smanjenje rizika kao što su upozorenja u sažetku opisa svojstava lijeka ili druge kontraindikacije ne bi ograničile izloženost linearnim GdCA-ovima jer nije utvrđena sigurna razina za taloženje gadolinija u mozgu.
German: Darüber hinaus blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass der Nutzen der intraartikulären Darreichungsform des linearen GdCA Magnevist deren Risiken überwiegt (vorbehaltlich der Änderung der Produktinformation), da diese extrem niedrig dosiert wird und mit einem niedrigen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden ist.
Croatian: PRAC je ostao i pri svojim zaključcima o tome da koristi intraartikularne primjene lijeka Magnevist s linearnim GdCA sredstvima nadmašuju s njim povezane rizike (podliježe izmjenama informacija o lijeku) jer se lijek primjenjuje u vrlo niskim dozama i predstavlja nizak rizik od taloženja u tkivu.