FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Etiket - Fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexyon og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6 °C)
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Knute på injeksjonsstedet Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexyon.
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml) Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er per dose (0,5 ml) Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding))
Norwegian Bokmål: ( 8 EU/ml) Anti-HB ( 10 mIU/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynning))
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1,10 eller 50.
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension DTaP-IPV-HBV-Hib IM
Norwegian Bokmål: Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib IM
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 hetteglass (0,5 ml)
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon
Danish: Hexyon kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan brukes som booster hos personer som tidligere er vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen
Danish: Hexyon kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
Danish: Hexyon - Pakning til hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for hetteglass.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Danish: Hexyon forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Norwegian Bokmål: Hexyon forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Danish: Etiket - Hætteglas
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden nål.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanylel 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 50 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexyon (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt Bvaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Danish: 32 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter
Danish: Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexyon til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
Danish: 8 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000)
Danish: Hexyon i hætteglas EU/1/13/829/001
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen, kan Hexyon anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexyon:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:
Danish: 40 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter
Danish: Hexyon hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexyon gives til børn i alderen fra seks uger.
Norwegian Bokmål: Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1 eller 10.
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Danish: Hexyon føres i multipakning, der består af 5 æsker, der hver indeholder 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i multipakning som består av 5 kartonger som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon
Danish: Hexyon beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Norwegian Bokmål: Hexyon beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Danish: • hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis-vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes: - feber på 40 °C eller over inden for 48 timer, som ikke skyldes anden påviselig grund, - kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet energi) inden for 48 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg Al
Norwegian Bokmål: Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-PT
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Danish: Hexyon beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Norwegian Bokmål: Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib-vacciner.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pertussisvaksineringen avbrytes og vaksineringen fortsettes med difteritetanusvaksine og vaksiner for hepatitt B, poliomyelitt og Hib.
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexyon eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon - mot virkestoffene, - mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6, - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen - etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Hexyon i ferdigfylte sprøyter
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3
Danish: Hexyon i hætteglas
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Danish: Når en dosis af hepatitis B-vaccine gives ved fødslen, kan det efterfølgende børnevaccinationsprogram hexavalent/pentavalent/hexavalent med Hexyon og en pentavalent DiTeKiPol/Hib-vaccine anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexyon skal der gives en booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Danish: • Hexyon beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Norwegian Bokmål: • Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexyon bør der gives en booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (0,5 ml).
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Inden administrering skal hætteglasset omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert)
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte uden nål.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte .
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen, er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Danish: Med hepatitis Bvaccination ved fødsel Uden hepatitis Bvaccination ved fødsel
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen Uten hepatitt Bvaksine ved fødselen
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Danish: Booster vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning))
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) **3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen postvaksinasjon være på ≥8 EU/ml.