FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan et présentant des facteurs favorisants.
Dutch: ● Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruikten.
French: Hydroxypropyl-cellulose Amidon de maïs Talc
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
French: Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
French: Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue
Dutch: Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
French: Anorexie, hypoglycémie Affections psychiatriques Fréquent
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
French: Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
French: Prégabaline Mylan est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
French: Chez ces patients, 6,5% de ceux traités par la prégabaline et 4,8% de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d'acuité visuelle.
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: • Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.
Dutch: ● Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
French: Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/022
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/022
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
Dutch: ● ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
Dutch: Drukinkt: schellak zwart ijzeroxide (E172) macrogol ammoniakoplossing, geconcentreerd kaliumhydroxide
French: • mal de gorge
Dutch: ● zere keel
French: Tel: Tel: +33 4 37 25 75 00
Dutch: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
French: Plaquettes : Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
Dutch: ● verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: ● Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
French: • difficultés à avaler
Dutch: ● problemen met slikken
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: • trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
Dutch: ● veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
French: Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
Dutch: Zelden verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Prégabaline Mylan 25 mg gélules Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
French: • écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme
Dutch: ● spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/050
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/050
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/997/034
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/034
French: • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée
Dutch: ● veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
French: Prégabaline Mylan 225 mg gélules Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Dutch: Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
French: La prise simultanée de Prégabaline Mylan et d'alcool n'est pas recommandée.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan.
French: 200 gélules
Dutch: 200 harde capsules
French: Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie Affections hépatobiliaires
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Dutch: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
French: • sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
French: • contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
Dutch: ● spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
French: Rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7% des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1% dans le groupe placebo.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
French: Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
Dutch: Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid.
French: • hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
Dutch: ● overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
French: Prégabaline Mylan 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
Dutch: Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
French: Classe de systèmes d'organes
Dutch: Systeem/Orgaanklassen
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Al contenant 14, 21, 56, 84 ou 100 gélules.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan.
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van nierfalen.
French: Prégabaline Mylan 150 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Dutch: Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
French: Trouble Anxieux Généralisé Prégabaline Mylan est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
French: Vision trouble, diplopie
Dutch: Oogaandoeningen Vaak wazig zien, diplopie
French: ballonnement
Dutch: BLISTERVERPAKKING
French: Crampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, spasmes cervicaux
Dutch: Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
French: Prégabaline Mylan est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Pregabaline Mylan is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: En cas d'arrêt du traitement par Prégabaline Mylan, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
French: Les doses peuvent encore être augmentées jusqu'à obtention de la dose la plus efficace.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan overgelegd.
French: Prégabaline Mylan est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
Dutch: Pregabaline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de diabète ou de zona, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement anti-épileptique chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan te waarborgen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
French: Étant donné que Prégabaline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan, le 25 juin 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan verleend.
French: Le principe actif de Prégabaline Mylan, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
French: Prégabaline Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Pregabaline Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Prégabaline Mylan prégabaline
Dutch: Pregabaline Mylan pregabaline
French: Prégabaline Mylan contient le principe actif prégabaline.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline.
French: Il se peut que des doses plus faibles soient nécessaires pour les patients souffrant d'une affection rénale.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
French: Pourquoi Prégabaline Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Pregabaline Mylan goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Mylan.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Prégabaline Mylan:
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Mylan
French: Comment Prégabaline Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Mylan gebruikt?
French: Comment Prégabaline Mylan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Mylan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Mylan.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Mylan?
French: • de l'alcool.
Dutch: • alcohol bevatten.
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan Pharma deux fois ou trois fois par jour.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan Pharma moet innemen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.