FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně.
Slovak: Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let: doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech vložená do úst jedenkrát denně.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: odporúčaná dávka Azomyru je jedna 2,5 mg orodispergovateľná tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr perorální roztok nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Slovak: Účinnosť perorálneho roztoku Azomyr sa neskúmala v samostatných klinických skúšaniach v pediatrickej populácii.
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie tabliet Azomyr a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
Czech: Jak přípravek Azomyr uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Azomyr
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Azomyr Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme zvýšená chuť do jedla
Czech: Přípravek Azomyr 2,5 mg tableta dispergovatelná v ústech je světle červená, skvrnitá a kulatá tableta označená písmenem „K" na jedné straně.
Slovak: Azomyr 2,5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „K" na jednej strane.
Czech: Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Azomyr 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s přípravkem Azomyr 5 mg ve formě konvenčních tablet byly lékové formy bioekvivalentní.
Slovak: V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Azomyr 5 mg a bežnými tabletami Azomyr 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné.
Czech: Ve studiích s podáním více dávek byl přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech dobře snášen.
Slovak: V skúšaní s viacnásobnou dávkou boli orodispergovateľné tablety Azomyr dobre tolerované.
Czech: Azomyr tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Slovak: Azomyr orodispergovateľné tablety sa dodávajú v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,4 mg fenylalaninu v 2,5mg dávce přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,4 mg fenylalanínu v jednej 2,5 mg dávke orodispergovateľnej tablety Azomyr.
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Slovak: Azomyr perorálny roztok a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Azomyr s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Azomyr může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Slovak: Azomyr a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol Přípravek Azomyr perorální roztok obsahuje sorbitol.
Slovak: Azomyr perorálny roztok obsahuje sorbitol.
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/R) šroubovým uzávěrem, uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu.
Slovak: Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
Czech: Přípravek Azomyr je distribuován v blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií.
Slovak: Azomyr sa dodáva v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Czech: ● rychlý srdeční tep
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,9 mg fenylalaninu v 5mg dávce přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,9 mg fenylalanínu v jednej 5 mg dávke orodispergovateľnej tablety Azomyr.
Czech: Přípravek Azomyr 5 mg potahované tablety je balen v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 nebo 100 tabletách.
Slovak: Azomyr 5 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 alebo 100 tabliet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr perorální roztok, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr perorální roztok výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Slovak: Ak užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako máte Užívajte perorálny roztok Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr perorální roztok užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr perorálny roztok
Czech: Jak přípravek Azomyr vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Azomyr a obsah balenia
Czech: Přípravek Azomyr 5 mg tableta dispergovatelná v ústech je světle červená, skvrnitá a kulatá tableta označená písmenem „A" na jedné straně.
Slovak: Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „A" na jednej strane.
Czech: Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Azomyr perorální roztok jednou denně.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
Czech: Přípravek Azomyr se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Slovak: Azomyr sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Czech: Jak přípravek Azomyr perorální roztok uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Azomyr perorálny roztok
Czech: U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky u přípravku Azomyr stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Azomyre skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety.
Czech: Přípravek Azomyr je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Slovak: Azomyr je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Czech: Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Slovak: Azomyr 0,5 mg/ml perorálny roztok desloratadín
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Slovak: Azomyr perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Czech: Přípravek Azomyr perorální roztok je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Slovak: Azomyr perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech, než jste měl(a) Užívejte přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Slovak: Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr, ako máte Užívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 0,5 mg/ml perorálny roztok u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Czech: Doporučená dávka přípravku Azomyr je dvě 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech vložené do úst jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Azomyru je dve 2,5 mg orodispergovateľné tablety, ktoré sa vložia do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Czech: KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET
Slovak: ŠKATUĽA S OBSAHOM 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLIET
Czech: - Léčivou látkou je desloratadinum 0,5 mg/ml - Pomocnými látkami jsou sorbitol, propylenglykol, sukralóza E 955, hypromelóza 2910, dihydrát natrium-citrátu, přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatriumedetátu a čištěná voda.
Slovak: - Liečivo je 0,5 mg/ml desloratadínu - Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol, propylénglykol, sukralóza E955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát a čistená voda.
Czech: Jak přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších a dětí ve věku od 6 do 11 let ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Slovak: Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších a detí vo veku 611 rokov na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Czech: Co Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje
Slovak: Čo Azomyr orodispergovateľná tableta obsahuje
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr užívat.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr užívať.
Czech: Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je balen do blistrů pro jednu dávku a dodáván v baleních obsahujících 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 dávek tablet dispergovatelných v ústech.
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Czech: EU/1/00/157/059 30 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/060 50 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/061 60 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/062 100 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/063 120 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/064 150 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/067 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání EU/1/00/157/065 225 ml s 1 lžičkou EU/1/00/157/066 300 ml s 1 lžičkou
Slovak: EU/1/00/157/064 150 ml s 1 lyžicou EU/1/00/157/067 150 ml s 1 perorálnou striekačkou EU/1/00/157/065 225 ml s 1 lyžicou EU/1/00/157/066 300 ml s 1 lyžicou
Czech: Podávání přípravku Azomyr v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Azomyru počas gravidity.
Czech: Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá
Slovak: Čo je Azomyr orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
Czech: Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Slovak: Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr perorální roztok užívat.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr perorálny roztok užívať.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr
Czech: Doporučená dávka přípravku Azomyr je jedna 5 mg tableta dispergovatelná v ústech vložená do úst jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Azomyru je jedna 5 mg orodispergovateľná tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Azomyr je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rýmou (viz bod 5.1) - urtikárií (viz bod 5.1)
Slovak: Azomyr je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Czech: Jak přípravek Azomyr perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Azomyr perorálny roztok a obsah balenia
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr orodispergovateľnú tabletu užívať.
Czech: Jak se přípravek Azomyr perorální roztok užívá
Slovak: Ako užívať Azomyr perorálny roztok
Czech: Co je přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat
Slovak: Čo je Azomyr orodispergovateľná tableta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Možné vedľajšie účinky
Czech: Neužívejte přípravek Azomyr perorální roztok - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Azomyr perorálny roztok - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Czech: Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Czech: KRABIČKA 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 TABLET DISPERGOVATELNÝCH V ÚSTECH
Slovak: S 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERGOVATEĽNÝMI TABLETAMI
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %).
Slovak: Z nežiaducich účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr
Czech: Jak se přípravek Azomyr užívá
Slovak: Ako užívať Azomyr
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
Slovak: Tel: 0800 673 673 673
Czech: Co je přípravek Azomyr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azomyr užívat Jak se přípravek Azomyr užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Azomyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr Ako užívať Azomyr
Czech: U dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Azomyr k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety Azomyr účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Czech: Neužívejte přípravek Azomyr - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Azomyr - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Czech: Přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Czech: Nicméně požijete-li vyšší dávku přípravku Azomyr perorální roztok, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Keď však užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali Azomyr v odporučenej dávke a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Czech: EMA/376527/20155 EMEA/H/C/000310
Slovak: EMEA/H/C/000310
Czech: Dospělí a adolescenti mohou užívat jakoukoli lékovou formu tohoto přípravku.
Slovak: Dospelí a dospievajúci môžu užívať ktorúkoľvek liekovú formu.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán také u 416 pacientů s urtikárií.
Slovak: Liek Azomyr sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a adolescentů (osob starších 12 let) je 5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azomyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Další informace o přípravku Azomyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azomyr
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azomyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azomyr.
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Slovak: Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Czech: K prokázání skutečnosti, že tělo reaguje na sirup, perorální roztok a tablety rozpustné v ústech stejně jako na tablety a že tyto lékové formy lze bezpečně používat u dětí, byly předloženy další studie.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a perorálne rozpustné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Azomyr porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Azomyr porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 33 % a 40 % u pacientov liečených placebom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azomyr.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azomyr, desloratadin, je antihistaminikum.
Slovak: Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum.
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azomyr platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azomyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azomyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Slovak: Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
Czech: Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Slovak: Azomyr je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet o obsahu 5 mg, tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech o obsahu 2,5 mg a 5 mg, sirupu o obsahu 0,5 mg/ml a perorálního roztoku o obsahu 0,5 mg/ml.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg perorálnych rozpustných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala ako zmena príznakov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a šesť týždňov po liečbe.
Czech: Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
Slovak: Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie.
Czech: Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.