FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ingelvac CircoFLEX contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione di suini con Ingelvac CircoFLEX riduceva la perdita di peso nei suinetti, nonché i livelli di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il numero di esemplari più piccoli del normale e la mortalità.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi ravni PCV2 v krvi, klinični znaki okužbe s PCV2, število živali, ki zaostajajo v rasti, in umrljivost.
Italian: Ingelvac CircoFLEX è stato analizzato in diversi studi condotti su suini di varie razze, sia in laboratorio sia in condizioni di allevamento tipicamente presenti in Europa.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Italian: --1 Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP 1,0-3,75 * Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento
Slovenian: --1 beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1,0 - 3,75 RP * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Slovenian: EU (MA) številka
Italian: almeno 17 settimane.
Slovenian: najmanj 17 tednov.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Italian: Usare l'intera miscela di vaccini immediatamente dopo la miscelazione.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po mešanju.
Italian: Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.
Slovenian: Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan cepljenja.
Italian: * Potenca relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Italian: Adiuvante: Carbomero
Slovenian: Dodatek: karbomer
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.05.2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
Italian: In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
Slovenian: V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Italian: Ogni flacone è chiuso con un tappo di clorobutile e un sigillo di alluminio laccato.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/208/001-008
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX e somministrato in un singolo sito di iniezione.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo "Reazioni avverse".
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju poglavju »Neželeni učinki«.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX (non per l'uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje:
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Slovenian: Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX, morate upoštevati naslednja priporočila:
Italian: Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini
Slovenian: Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX per facilitare il trasferimento.
Slovenian: Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX, da pospešite prenos.
Italian: Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finchè la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro.
Slovenian: Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve.
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: • Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac PCV FLEX in Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih: Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Gravidanza e allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi, vaccini virali inattivati per suini Codice ATCvet: QI09AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva za prašiče
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Ingelvac PCV FLEX devono essere inviati con la stessa frequenza di quelli di IngelvacCircoFLEX.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo Ingelvac CircoFLEX.
Italian: Principio attivo: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
Slovenian: Učinkovina: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Italian: Una dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero 1 mg.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2, karbomer 1 mg.
Italian: Flacone da 10 ml, 50 ml
Slovenian: plastenka po 10 ml, 50 ml
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Italian: Una dose (1 ml): proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
Slovenian: En odmerek (1 ml): beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMČIJA
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac PCV FLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac PCV FLEX in ju zavrzite.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
Slovenian: Velikosti vsebujejo 1 ali 12 plastenk iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX.
Slovenian: - Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Slovenian: Škatla s plastenkami po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
Slovenian: - Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0-3,75 * Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom Dodatek: karbomer 1 mg.
Italian: • Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.
Slovenian: • Mešanice ne smete dajati brejim ali doječim svinjam.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Questi studi sono stati eseguiti in condizioni di laboratorio e in condizioni di allevamento tipiche in Europa.
Slovenian: Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega kmetovanja.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Italian: Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e l'immunità dura 17 settimane.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ingelvac PCV Flex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia (ingiallimento della pelle).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Italian: Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac PCV Flex (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac PCV Flex.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione intramuscolare sotto forma di monodose.
Slovenian: Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex, vedere il foglietto illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da se je zaradi cepljenja prašičev (ki pred cepljenjem niso imeli protiteles proti PCV2) z zdravilom Ingelvac PCV Flex znižala raven PCV2 v krvi, zmanjšalo število znakov okužbe s PCV2, zmanjšalo izločanje virusa iz rilca živali in znižala stopnja umrljivosti.
Italian: Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac PCV Flex, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac PCV Flex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l'organismo a combattere l'infezione) contro PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex se uporablja pri prašičih, ki od matere niso prejeli protiteles (posebne vrste beljakovin, prejete od matere prek mleka, ki pomagajo telesu pri borbi z okužbami) proti PCV2.
Italian: La ditta produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ingelvac PCV Flex ("consenso informato").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Ingelvac CircoFLEX, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ingelvac PCV Flex (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2).
Slovenian: Ingelvac PCV Flex je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Italian: Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac PCV Flex:
Italian: Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di una proteina del PCV2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Italian: Ingelvac PCV Flex è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex je cepivo.
Italian: Ingelvac PCV Flex vaccino per circovirus suino tipo 2
Slovenian: Ingelvac PCV Flex cepivo prašičjega cirkovirusa tipa 2
Italian: Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac PCV Flex izkazalo v študijah?
Italian: Perché Ingelvac PCV Flex è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac PCV Flex odobreno?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ingelvac PCV Flex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac PCV Flex?
Italian: Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac PCV Flex vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Italian: La formulazione deve essere aggiunta o sostituire il testo esistente come appropriato per ogni prodotto.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: • Sezione 4: Possibili effetti indesiderati
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Italian: • Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Italian: Se l'RCP o il Foglio Illustrativo attuali contengono informazioni corrispondenti in altri paragrafi, esse devono essere cancellate al fine di evitare informazioni ripetute o contraddittorie.
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Italian: • Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Italian: "Polmonite (nei pazienti con BPCO)" deve essere elencata come effetto indesiderato "Comune" nella Classificazione per Sistemi ed Organi "Infezioni ed infestazioni".
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".