FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso vključevali multicentrične terenske študije, skladne z dobro klinično prakso, izvedene na različnih geografskih območjih Evrope in na živalih, ki vključuje najrazličnejpe vzrejne prakse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta obvestila agencijo EMA, da nista prejela uradnega obvestila o vključitvi njunih zdravil (Pigzin in ZinvoTec) v ta napotitveni postopek v skladu s členom 35.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Slovenian: Ocena izpostavljenosti bi morala to v idealnem primeru upoštevati in obravnavati realno najslabše možno stanje glede na ustrezne sprejemne ekosisteme.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Slovenian: Pri tem ni bilo razlik med skupinama, ki sta prejemali 2 500 ppm ali 4 000 ppm cinka.
Czech: 664 23 Čebín
Slovenian: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Slovenian: Za obvladovanje tveganj in določitev ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predlagata, da se v informacije o zdravilu doda več izjav o mešanju in/ali vnosu gnoja na zemljišča.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Slovenian: Pri uporabi popravka zaradi biološke uporabnosti bo:
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Slovenian: Kljub temu bi želel opozoriti, da čeprav te ocene niso nadalje obravnavane, rezultat dveh od njih kaže na tveganje (PEC/PNEC ≥ 1) za edina ocenjena ekosistema (tla in površinske vode).
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Slovenian: Zdravil s fiksno kombinacijo ni mogoče upravičiti z nezadostno diagnozo.
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Slovenian: V smernici odbora CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005)11 je navedeno: „Katero koli zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU že obstajajo primeri spremljanja porabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid (npr. Danska, Češka), in koncentracije cinka v tleh (npr. Danska).
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Slovenian: Trenutno je še vedno težko opredeliti primere, v katerih so zdravila, ki vsebujejo cink, koristna, oziroma v katerih niso koristna.
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika pri določanju biološke uporabnosti (in s tem ekotoksičnosti) v tleh sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla in preskusom toksičnosti („staranje").
Czech: U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Slovenian: Pri živalih, ki so prejemale prehrano z veliko vsebnostjo cinka, so opazili pomembno zmanjšanje driske (p < 0,02), med obdobjema zdravljenja pa ni bilo pomembnih razlik.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Slovenian: Po prenehanju dodajanja cinkovega oksida po 14 dneh so v krmo dodali kisline, zato v obdobju spremljanja ni bilo mogoče oceniti učinkov posamezne komponente.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe Huvepharma za ponovno preučitev so se osredotočali na tveganja za okolje.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Slovenian: Z manjšo uporabo protimikrobnih učinkovin za zdravljenje driske po odstavitvi pri prašičkih se bo verjetno zmanjšal selektivni pritisk za razvoj protimikrobne odpornosti.
Czech: Posouzení účinků
Slovenian: Ocena učinka
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Slovenian: Ker smernice odbora VICH in odbora CVMP16,17,18 o oceni tveganja za okolje faze II zdravil za uporabo v veterinarski medicini predvsem niso bile pripravljene za anorganske molekule, številne predpostavke in modeli izpostavljenosti, opisani v smernicah, niso primerni za snov, kot je cink.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Slovenian: Treba je omeniti, da biološka uporabnost ni bila upoštevana, vendar so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, večje (nenajslabši primer) od vrednosti, navedenih v poročilu EU RAR, in da je letni vnos gnoja temeljil na odmerku 140 kg/N/ha/leto, kar je boljši primer kot evropska mejna vrednost za občutljiva tla z odmerkom, ki znaša 170 kg/N/ha/leto.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so še izrazitejše pri ekosistemu sedimentov in manjših obremenitvah.
Czech: prášek pro perorální podání
Slovenian: prašek za peroralno uporabo
Czech: Oxid zinečnatý jako jediná léčivá látka
Slovenian: Cinkov oksid kot edina zdravilna učinkovina
Czech: (2010), jež zkoumala přísady do krmiv obsahující oxid zinečnatý, a nepředstavují nejhorší scénář u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý, který by znamenal hodnotu kolem 8 kg ha-1 rok-1.
Slovenian: (2010) o dodatkih za krmo, ki vsebujejo cinkov oksid, in ne predstavljata najslabšega možnega scenarija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, kar bi bil odmerek približno 8 kg ha-1 l-1.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Slovenian: Družbi DSM Nutritional Products (UK) Ltd. in Provimi Ltd.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Slovenian: Klinični pomen cinkovega oksida pri zmanjševanju stopnje driske zaradi E. coli pri teh težjih prašičih ni znana.
Czech: Během odstavu již selata dále nezískávají pasivní imunitu z mléka prasnice a v důsledku změny stravy u nich dochází ke změnám v zažívacím traktu, což u nich vyvolává určitou míru stresu a stávají se náchylná k sekundárním infekcím.
Slovenian: V obdobju odstavljanja prašički niso več deležni koristi pasivne imunosti iz svinjinega mleka in zaradi spremenjene prehrane doživijo prebavne spremembe, kar jim povzroči stres in postanejo dovzetni za sekundarne okužbe.
Czech: Z údajů vyplývá, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení koncentrací zinku v půdě, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh privedla do pomembnega povečanja koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju (od 1998 do 2014).
Czech: Zdá se, že oxid zinečnatý podávaný ve vysokých dávkách může způsobovat koselekci u antimikrobiální rezistence, což je jev, který byl in vivo prokázán u LA-MRSA ST398.
Slovenian: Zdi se, da lahko cinkov oksid v velikih odmerkih povzroči koselekcijo za protimikrobno odpornost, tj. pojav, ki je bil dokazan v poskusih in vivo pri LA-MRSA ST398.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenává, že k ročnímu nárůstu oxidu zinečnatého v zemědělské půdě budou rovněž přispívat jiné zdroje zinku v životním prostředí.
Slovenian: Odbor CVMP tudi ugotavlja, da bodo k vsakoletnemu povečevanju cinkovega oksida na kmetijskih zemljiščih prispevali tudi drugi viri cinka v okolju.
Czech: aniMedica GmbH
Slovenian: Družba aniMedica GmbH
Czech: Navíc se jeví, že oxid zinečnatý je vhodný ke snižování incidence průjmu po odstavu, ale nikoliv k léčbě průjmu, a že nelze jasně stanovit mechanismus účinku oxidu zinečnatého, a tak i konkrétní cíl působení.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je cinkov oksid koristen za zmanjševanje pojavnosti driske po odstavitvi, ne pa za zdravljenje driske, in da ni mogoče jasno opredeliti mehanizma delovanja cinkovega oksida in s tem posebnega cilja.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Slovenian: Opravljena je bila študija varnosti pri ciljnih živalih s priporočenim odmerkom (100 mg/kg telesne mase v obdobju 14 dni), v kateri niso bili opaženi pomembni neželeni učinki.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním odhadů z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Slovenian: Opravljena je bila tudi validacija modela IDMM s primerjavo napovedi modela z objavljenimi podatki o spremljanju uporabe cinka.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Slovenian: Tveganje je bilo ugotovljeno pri vseh scenarijih modela FOCUS za sedimente, in sicer pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Slovenian: Za danska tla je bilo tveganje ugotovljeno že pri tem 30-odstotnem prispevku.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, které obsahují oxid zinečnatý, se používají k léčbě a/nebo prevenci a zvládání průjmu po odstavu u selat.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, se uporabljajo za zdravljenje in/ali preprečevanje in obvladovanje driske po odstavitvi pri prašičkih.
Czech: V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Slovenian: V vsakem ekosistemu (tleh, vodi in sedimentih) je biološka uporabnost cinka odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Czech: Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
Slovenian: Stopnja stresa, ki jo prašički občutijo med odstavitvijo, se spreminja glede na starost ob odstavitvi (mlajši prašički doživijo večji stres) in pogoje reje ter lahko vpliva na resnost driske po odstavitvi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Slovenian: Poleg tega se predloženi podatki nanašajo samo na ločeno uporabo kolistina in cinkovega oksida in ne na klinično uporabo
Czech: Studie hodnotící účinky přidání vysokých dávek zinku do krmiva odstavených selat (Lima a kol., 1994)9 zkoumala 162 selat z farmy, kde se v minulosti vyskytl průjem způsobený bakterií E. coli.
Slovenian: Študija vrednotenja učinkov dodajanja velikih količin cinka v prehrani odstavljenih prašičkov (Lima idr., 1994)9 je vključevala 162 prašičkov s kmetije, na kateri je v preteklosti že bila prisotna driska zaradi E. coli.
Czech: Kolistin podávaný samostatně je účinný v rámci metafylaxe a léčby gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli (viz postup EMEA/V/A/106)10.
Slovenian: Kolistin je sam po sebi dovolj učinkovit za metafilakso in zdravljenje prebavnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna E. coli (glejte postopek EMEA/V/A/106)10.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Slovenian: Ker je cink kovina, običajne splošne predpostavke o razpadanju ne veljajo, zato je tveganje težko obvladati, ko so kritične koncentracije že presežene.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
Slovenian: Cinkov oksid je že več let odobren v številnih državah članicah in izkušnje v nekaterih od njih kažejo, da je njegova uporaba morda povezana z manjšim obsegom zmanjšanja uporabe kolistina, kot je bilo predhodno pričakovano.
Czech: Pokud jde o snížení používání antibiotik v důsledku používání oxidu zinečnatého, má se za to, že klinické údaje vykázaly přílišný rozptyl, aby bylo možné u tohoto potenciálního účinku učinit závěr.
Slovenian: Kar zadeva zmanjšanje uporabe antibiotikov zaradi uporabe cinkovega oksida, velja, da so klinični podatki preskromni, da bi lahko izpeljali zaključek o tem morebitnem učinku.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Slovenian: Nekateri razlogi za ponovno preučitev, ki so jih navedli imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so se nanašali na pomisleke postopkovne in pravne narave.
Czech: Léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Slovenian: Zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Czech: (Hu a kol., 2013a3; Hu a kol., 2013b4) ze dvou různých studií provedených bez dodržení správné klinické praxe, prokázaly statisticky významný účinek přidání 2 250 ppm zinku do krmiva podávaného po dobu 14 dnů na konzistenci stolice (hodnocenou na stupnici od 1 do 5) ve srovnání s negativní kontrolní skupinou.
Slovenian: (Hu idr., 2013a3; Hu idr., 2013b4), so v dveh študijah, neskladnih z dobro klinično prakso, pokazali statistično značilen učinek 14-dnevnega dodajanja 2 250 ppm cinka v krmo na konsistenco blata (ocenjeno z ocenami od 1 do 5) odstavljenih prašičkov (starih 21 dni) v primerjavi z negativno kontrolo.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Slovenian: Nadalje navajajo, da njihova zdravila prispevajo k manjši porabi protimikrobnih učinkovin pri prašičih in da ugotovljena tveganja z umikom zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, s trga, ne bodo odpravljena.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
Slovenian: Odbor je ocenil, da bi za zmanjšanje klinične driske zadoščalo zdravilo, ki vsebuje samo kolistin in bi se uporabljalo sedem dni po odstavitvi, kadar je glavni vzrok driske E. coli.
Czech: U systémů sedimentů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny odhady environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (zpráva EU o posouzení rizik, 2010).
Slovenian: V zvezi s sistemi sedimentov je prišlo do precejšnjih sprememb načina določanja koncentracij v sedimentih, ker je bila izpeljana napovedana okoljska koncentracija za sedimente (PEC) (poročilo EU RAR, 2010).
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Slovenian: Vendar se morebitna manjša uporaba protimikrobnih učinkovin zaradi uporabe cinkovega oksida v tem primeru ne šteje za dodatno korist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že LA-MRSA je vzácnou příčinou infekce u prasat, ale vysoký status prasat jako přenašeče a přenosu MRSA do potravin a na osoby, které s prasaty přicházejí do kontaktu (např. chovatelé prasat, veterináři, zaměstnanci jatek), přináší rostoucí obavy o veřejné zdraví.
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da je LA-MRSA le redko vzrok za okužbo pri prašičih, vendar tveganje za javno zdravje zaradi povečanega prenašalskega statusa prašičev in prenosa MRSA na živila ter osebe v stiku (npr. rejce prašičev, veterinarje, zaposlene v klavnicah) narašča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predložil okvirne povzetke dodatnih medsebojno strokovno pregledanih študij, uporabljenih za oceno učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti posamezne študije.
Czech: Ačkoliv by opatření ke zmírnění rizik mohlo být považováno za opatření v souladu s kritérii stanovenými ve stanovisku výboru CVMP k opatřením ke zmírnění rizik (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP byl toho názoru, že uplatnění tohoto opatření ke zmírnění rizik v praxi nebude proveditelné tam, kde není možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, nebo v případech, kdy se s hnojem obchoduje.
Slovenian: Čeprav je ta ukrep za zmanjšanje tveganja v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), je odbor CVMP menil, da v praksi izvajanje tega ukrepa za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče, kadar gnoja zdravljenih živali ni mogoče uporabiti na različnih delih zemljišča ali v primeru trgovine z gnojem.
Czech: Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika > 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
Slovenian: Če se sedanje prakse v bližnji prihodnosti ne bodo spremenile, bo stalno gnojenje z gnojem zdravljenih živalih do leta 2060 povzročilo tveganja (opredeljena z vrednostmi KT > 1) pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za vodo in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Slovenian: Poleg tega menijo, da bi pri obravnavi tveganj za okolje s širšega vidika lahko pomagala ad hoc strokovna skupina skupaj z agencijo EFSA.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou byly u zvířat léčených 3 000 ppm zinku v prvních 21 dnech po odstavu popsány vyšší výnosy, zvířata léčená zinkem však po následující tři týdny vykazovala známky toxicity.
Slovenian: Pri živalih, zdravljenih s 3 000 ppm cinka v prvih 21 dneh po odstavitvi, so opisali večje donose kot pri kontrolnih živalih, vendar so se pri živalih, zdravljenih s cinkom, v naslednjih treh tednih pokazali znaki toksičnosti.
Czech: Nebyly předloženy výhody kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého ve srovnání s použitím jednotlivých látek.
Slovenian: Dokazi o prednostih kombinacije sulfagvanidina in cinkovega oksida v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso bili predloženi.
Czech: Je třeba uvést, že nebyly k dispozici žádné údaje podporující sedmidenní podávání oxidu zinečnatého.
Slovenian: Omeniti je treba, da podatki o sedemdnevnem dajanju cinkovega oksida niso bili na voljo.
Czech: Tento účinek se omezuje na prevenci nespecifických průjmů, které se objevují u selat po odstavu.
Slovenian: Ta učinek je omejen na preprečevanje nespecifičnih drisk, ki se pojavijo pri prašičkih v obdobju po odstavitvi.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Slovenian: Odbor CVMP je izračunal vrednost PECtla ob ločenem upoštevanju navedenih pristopov.
Czech: Výbor CVMP souhlasí, že tuto studii nelze použít samostatně jako důkaz existence rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého v produkci prasat.
Slovenian: Odbor CVMP se strinja, da te študije same po sebi ni mogoče uporabiti kot dokaz za obstoj tveganj za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida pri prašičereji.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Slovenian: Študije, ki bi podpirale indikacijo zdravljenja, niso bile predložene.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pomisleki zaradi protimikrobne odpornosti, povezani z velikimi odmerki cinkovega oksida, ne veljajo za njihova zdravila, pri čemer je večina pomislekov zgolj hipotetičnih.
Czech: Posouzení potenciálních přínosů souvisejících s používáním oxidu zinečnatého u zvířat určených k produkci potravin
Slovenian: Ocena morebitnih koristi, povezanih z uporabo cinkovega oksida pri vrstah za proizvodnjo živil
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému proniknutí zinku do životního prostředí.
Slovenian: Na splošno je očitno, da dolgotrajna stalna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, privede do postopnega neto vnosa cinka v okolje.
Czech: Životní prostředí
Slovenian: Okolje
Czech: Ze studie vzešel závěr, že přidání 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého) po dobu 14 dnů po odstavu snižuje incidenci průjmu.
Slovenian: Zaključek te študije je, da dodajanje 2 400 ppm cinka (v obliki cinkovega dioksida) 14 dni po odstavitvi zmanjša pojavnost driske.