FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média das concentrações mínimas de natalizumab em estado de equilíbrio ao longo do período de tratamento variou entre 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TYSABRI.
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao aumento de hematopoiese extramedular esplénica, atrofia do timo e hematopoiese hepática diminuída.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble forbundet med økt ekstramedullær hematopoese i milten, thymusatrofi og redusert hematopoese i leveren.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes da perfusão.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før infusjon.
Portuguese: Como conservar TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI
Portuguese: Os médicos devem abordar com o doente o tema dos benefícios e riscos que a terapêutica com TYSABRI pode proporcionar, fornecendo-lhe um Cartão de advertência ao doente.
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Portuguese: • Utilização de imunossupressores antes de receberem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: • Bruk av immunsuppressiver før behandling med TYSABRI.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão (Ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto vanligvis i løpet av infusjonen eller innen én time etter avsluttet infusjon (Se pkt.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Norwegian Bokmål: Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRI-undersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) hos pasienter med høy risiko for PML
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
Portuguese: Os médicos devem consultar as Informações para o Médico para mais informação sobre a gestão de risco de LMP em doentes tratados com TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Leger henvises til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon om håndtering av risikoen for PML hos pasienter som får behandling med TYSABRI.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Portuguese: A substância ativa é o natalizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er natalizumab.
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Portuguese: Readministração
Norwegian Bokmål: Readministrering
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
Norwegian Bokmål: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Portuguese: Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com TYSABRI ou até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Norwegian Bokmål: • Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Portuguese: Nos casos de lesão significativa do fígado, a toma de TYSABRI deve ser interrompida.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TYSABRI
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunitário do seu organismo.
Norwegian Bokmål: Denne type legemiddel svekker immunforsvaret.
Portuguese: Categoria de frequência
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Portuguese: Qual o aspeto de TYSABRI e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Portuguese: Após a diluição, não agitar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes etter fortynning.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores correm um risco maior de ter LMP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Portuguese: O crescimento e a metástase de células tumorais de melanoma e células tumorais linfoblásticas de leucemia não aumentaram com a administração de natalizumab em estudos realizados com ratos.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Portuguese: Visto que os doentes que tenham sido submetidos a uma breve exposição inicial ao TYSABRI e estando durante um período alargado sem tratamento possuem um maior risco de desenvolver anticorpos anti-natalizumab e /ou hipersensibilidade após administração de nova dose, deve ser avaliada a presença de anticorpos e, caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o doente não deve receber mais tratamento com TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos em observação durante a perfusão e na hora seguinte à conclusão da mesma (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon (se pkt.
Portuguese: Deve repetir-se o teste a cada 6 meses em doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at anti-JCVantistoffnegative pasienter testes på nytt hver 6. måned.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor natalizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: • Infeção das vias urinárias
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass:
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Norwegian Bokmål: PML skal vurderes som en differensialdiagnose hos alle MS-pasienter som får TYSABRI og som utvikler nevrologiske symptomer og/eller nye hjernelesjoner sett på MRI.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon må TYSABRI-behandlingen avbrytes permanent.
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (irritação da pele)
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (elveblest)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Portuguese: • Arrepios
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Portuguese: As contagens de plaquetas também diminuíram em crias nascidas de mães tratadas com natalizumab até ao parto, não havendo no entanto qualquer indício de anemia nessas crias.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ble også redusert hos avkom av mordyr som ble behandlet med natalizumab frem til fødselen.
Portuguese: Por este motivo, antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, o médico tem de confirmar se os doentes em questão não se encontram imunocomprometidos (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
Portuguese: A presença de anticorpos persistentes antinatalizumab aumentou cerca de 3 vezes mais a clearance do natalizumab, consistente com as concentrações séricas do natalizumab reduzidas, observadas em doentes com resultado positivo para anticorpos persistentes, (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med de reduserte serumkonsentrasjonene av natalizumab som ble observert hos pasienter som var persisterende antistoffpositive (se pkt.
Portuguese: • Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Portuguese: Num dos estudos, foram observadas reduções na fertilidade da fêmea cobaia quando se utilizaram doses superiores à dose humana; natalizumab não teve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert fertilitet hos hunnmarsvin i én studie med høyere doser enn human dose.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Eske med 1 hetteglass.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).
Norwegian Bokmål: HIV, eller på grunn av et legemiddel du bruker eller tidligere har brukt, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid).
Portuguese: Teor de sódio de TYSABRI
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i TYSABRI
Portuguese: Qual a composição de TYSABRI
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TYSABRI
Portuguese: Leucoencefalopatia Mutifocal Progressiva (LMP)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gdforsterkende lesjoner
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o TYSABRI, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om TYSABRI.
Portuguese: EU/1/06/346/001 Tysabri
Norwegian Bokmål: EU/1/06/346/001
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for igangsetting av behandling og fortsatt behandling
Portuguese: Os Estados-Membros devem discutir e acordar o pacote de médico com o Titular da AIM e assegurar que:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Portuguese: • Informação sobre as seguintes reacções adversas: o Reacções à perfusão o Reacções de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort