FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra preocupación es el efecto sobre la depresión y el efecto de cronicidad, ya que sólo se examinaron los subgrupos definidos por < 5 años o > 5 años de cronicidad mientras que el TEPT crónico según los criterios del manual diagnóstico y estadístico (DSM, por sus siglas en inglés) comienza en > 3 meses.
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
Italian: In conclusione, lo studio sulle recidive è il primo studio sulla prevenzione delle ricadute in una sperimentazione con pazienti affetti da depressione che avevano avuto almeno tre episodi documentati di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 anni.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Spanish: El criterio primario de valoración fue la proporción de sujetos con una recaída.
Italian: L'endpoint primario era la quota di soggetti con una ricaduta.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Italian: Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite
Spanish: IMAO reversible no selectivo (linezolid)
Italian: IMAO Reversibile non selettivo (linezolid)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Italian: Informi immediatamente il medico: Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
Italian: La bassa incidenza di ricadute in questo studio suggerisce che la prevenzione delle ricadute dopo un anno di trattamento potrebbe non essere necessaria, ma lo studio non ha fornito dati riguardanti la necessità di prevenzione delle ricadute dopo un trattamento acuto (12 settimane).
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
Spanish: (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Italian: come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Italian: Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
Spanish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Italian: Diverticolite, gastroenterite, otite media
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Spanish: Por lo tanto, aún no está claro si los resultados de eficacia pueden extrapolarse a pacientes con un inicio más reciente, con TEPT agudo (< 3 meses) y en pacientes con TEPT crónico.
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
Italian: Se il bambino o l'adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medicò vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).
Spanish: Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
Spanish: Sangrado anormal/Hemorragia
Italian: Sanguinamento anomalo/emorragia
Spanish: República Checa Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Italian: Repubblica Ceca Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Spanish: Neoplasia †
Italian: Neoplasie†
Spanish: Siempre que el titular de autorización de comercialización acepte el siguiente compromiso:
Italian: a condizione che il titolare dell'autorizzazione si assuma il seguente impegno:
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Italian: Le variabili primarie di efficacia nei vari studi erano la scala di Liebowitz per la fobia sociale (LSAS) e la scala breve Duke per la fobia sociale (BSPS).
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Italian: Riguardo al dosaggio per pazienti pediatrici affetti da OCD, il CHMP ha richiesto l'inserimento di un avviso nella sezione 4.4 e ha adottato la seguente formulazione:
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Italian: • Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua).
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
Spanish: Puesto que la biodisponibilidad de las cápsulas de sertralina aumenta en presencia de alimentos, se recomienda que las cápsulas de sertralina se administren con las comidas.
Italian: Poiché la biodisponibilità delle capsule di sertralina aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare le capsule di sertralina ai pasti.
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, non essendo stato utilizzato un placebo, risulti difficile mettere in prospettiva gli eventi avversi osservati.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
Spanish: En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos.
Italian: Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
Italian: Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
Spanish: Respecto al uso de sertralina en caso de insuficiencia hepática e insuficiencia renal, el CHMP estuvo de acuerdo con la formulación propuesta por el titular de autorización de comercialización para la armonización.
Italian: Riguardo all'uso di sertralina in caso di insufficienza epatica e renale, il CHMP ha accettato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione per l'armonizzazione.
Spanish: Activación de hipomanía o manía
Italian: Attivazione di ipomania o mania
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
Spanish: El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Italian: Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
Spanish: Episodios depresivos mayores.
Italian: Episodi depressivi maggiori.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
Italian: Riguardo al dosaggio, non vi sono ragioni per ritenere che gli effetti dose-risposta sarebbero evidenti nei pazienti pediatrici e adolescenti e scomparirebbero successivamente in età adulta e il CHMP ha stimato che non vi siano prove a sostegno della dose minima efficace nei pazienti pediatrici e adolescenti.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Italian: La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
Italian: Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 6 anni."
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
Italian: La farmacocinetica di sertralina è stata studiata in 29 pazienti pediatrici, di età 6-12 anni, e in 32 pazienti adolescenti di età 13-17 anni.
Spanish: Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales.
Italian: Nell'animale è priva di attività stimolante, sedativa o anticolinergica nonché di cardiotossicità.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZOLOFT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata.
Spanish: Zoloft contiene sertralina como principio activo.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia" e a "fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo",
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún indicio de teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad en machos.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
Spanish: - Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
Italian: • Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidarsi (vedere di seguito - pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Nei pazienti con danni epatici, l'emivita della sertralina è prolungata e l'AUC aumenta di tre volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
Italian: Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno.
Spanish: En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Italian: In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina.
Spanish: Para proporcionar una evidencia de la seguridad a largo plazo, el titular de autorización de comercialización propuso aumentar la ayuda de captura de datos (DCA, por sus siglas en inglés) actual y para controlar todos los efectos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 años) descritos en la base de datos de seguridad de farmacovigilancia y mirar con más detalle los EA de interés en estos casos.
Italian: Al fine di produrre prove sulla sicurezza a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di potenziare l'attuale strumento per la raccolta di dati (DCA) e di monitorare tutti gli eventi avversi pediatrici (relativi a pazienti di età inferiore a 18 anni) segnalati nel database di sicurezza della farmacovigilanza, analizzando in modo più particolareggiato gli eventi avversi d'interesse in questi casi.
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a:
Spanish: Pese a ello, es posible que su médico decida prescribir Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es lo más conveniente para el paciente.
Italian: Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell'interesse del paziente.
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Italian: La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari può alterare il valore di INR.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'assenza di prove indicanti una differenza tra pazienti pediatrici e adulti non equivalga a stabilire che il disturbo sia identico nei due gruppi.
Spanish: La pauta de 25 mg y la de 50 mg fueron igualmente toleradas.
Italian: I regimi posologici da 25 mg e da 50 mg sono stati ugualmente tollerati.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Italian: fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo;
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
Italian: • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Spanish: Por lo tanto, se considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en trastornos de pánico.
Italian: Si ritiene quindi che siano state fornite prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento nel disturbo da attacchi di panico.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi Zoloft dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Spanish: Sertralina no actúa como inhibidor del CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, y CYP 1A2 de manera clínicamente significativa.
Italian: La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Italian: Permane inoltre la preoccupazione per l'interferenza di sintomi depressivi e il loro effetto sul PTSD, perché non controllata a sufficienza.
Spanish: La toxicidad en el feto se debió probablemente a la toxicidad de la madre.
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Italian: Utilizzare il dosatore per misurare la dose, come prescritto dal medico.
Spanish: La dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día.
Italian: La dose media per i soggetti che hanno completato il trattamento è stata di 70 mg/die.
Spanish: En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
Italian: Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Epidermolisi Necrotica.
Spanish: El titular de autorización de comercialización no solicitó inicialmente la prevención de recaídas y de la recurrencia, pero lo propuso durante la evaluación del CHMP.
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
Spanish: Una revisión de los ensayos incluidos en este expediente indicó que hubo dos ensayos que incluyeron pacientes con un trastorno bipolar y uno con depresión acompañada por síntomas de ansiedad.
Italian: L'esame delle prove incluse in questo fascicolo ha rivelato che sono stati condotti due studi comprendenti pazienti affetti da disturbo bipolare e uno con depressione associata a sintomi di ansia.