FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP on suositellut myyntilupien muutoksen myöntämistä Coversylille ja muille nimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Polish: CHMP zaleciał przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego przedstawiona została w Aneksie III dla Conversylu i jego związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni potilailla harvoin: 16 (0,3 %) potilaalla 6122 perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta ja 12 (0,2 %) potilaalla 6107 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Polish: Mało pacjentów doświadczyło poważnych skutków ubocznych: 16 (0.3%) z 6122 pacjentów leczonych perindoprilem i 12 (0.2%) z 6107 pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Koska myös toissijaisten muuttujien osalta on osoitettu vastaavuus, on perusteltua laajentaa käyttöaihetta "sydäninfarktien vähentämisestä" "sydäntapahtumien vähentämiseen", jolloin sanamuoto kattaa potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Polish: Ponieważ wykazano istnienie dalszej spójności dla zmiennych drugorzędnych należałoby rozszerzyć wskazania z „redukcji zawałów serca" do „redukcji incydentów sercowych" - zapisu, który obejmuje pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po przebytej rewaskularyzacji.
Finnish: Hakija on kuitenkin yrittänyt tarkastella kahden tutkimuksen (PEACE ja HOPE) tuloksia.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Finnish: Jos alhaista verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii i rozważany jest ten mechanizm, można ją skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Finnish: Kaksitoistatuhattakaksisataakahdeksantoista (12218) iältään yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin siten, että he saivat joko 8 mg perindopriilia (n = 6110) tai lumelääkettä (n = 6108).
Polish: Dwanaście tysięcy dwieście osiemnaście pacjentów (12218), w wieku powyżej 18 lat zostało losowo przydzielonych grupy otrzymującej peryndopryl w dawce 8 mg (n = 6110) lub placebo (n = 6108).
Finnish: ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla alhainen verenpaine, verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainon häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, sydämen tiheälyöntisyys, palpitaatio, sydämen harvalyöntisyys, huimaus, levottomuus ja yskä.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować hipotonię, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.
Finnish: Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin hypotensio, kolmella potilaalla angioödeema ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących peryndopryl, u 6 pacjentów obserwowano hipotonię, u 3 pacjentów obrzęk naczynioruchowy, nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Polish: Przepływ krwi przez nerki na ogół zwiększa się, natomiast wskaźnik przesączania kłębuszkowego zazwyczaj pozostaje niezmieniony.
Finnish: Kaikkiaan 90 %:lla potilaista oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai heille oli aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Polish: Ogólnie, 90% pacjentów przebyło zawał serca i/lub wcześniejszą rewaskularyzację.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan erityistä huolellisuutta, koska näillä potilailla voi olla suola- tai nestevajausta.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów mogą występować niedobory elektrolitów oraz płynów.
Finnish: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on määritelty.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Useimmat potilaista saivat tutkittavaa lääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi, johon kuuluivat verihiutaleinhibiittorit, lipidejä alentavat aineet ja beetasalpaajat.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała lek badany dodatkowo do tradycyjnego leczenia włączając leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenia lipidów oraz betaadrenolityki.
Finnish: Hoitoon reagoivilla potilailla normaali verenpaine saavutetaan kuukauden hoidon jälkeen eikä lääkkeen teho heikkene jatkuvan käytön seurauksena.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie, prawidłowe ciśnienie krwi występuje w ciągu miesiąca, a następnie utrzymuje się, bez występowania zjawiska tachyfilaksji.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli näyttöä sepelvaltimotaudista, mutta ei kuitenkaan näyttöä sydämen vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli udokumentowaną chorobę wieńcową bez objawów klinicznych niewydolności serca.
Finnish: Potilailla, joilla on komplisoimaton hypertensio, havaitaan oireista verenpaineen laskua harvoin.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko.
Finnish: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio".
Polish: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowych u pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po zabiegach rewaskularyzacji".
Finnish: Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: On mahdollista, että ACE:n estäjien vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja siitä johtuu myös osittain ACE:n estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä).
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Finnish: Hermoston häiriöt:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Finnish: Näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää toisenlaista dialyysikalvoa tai toisentyyppistä verenpainelääkettä.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan käyttöaihetta asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden tulosten perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteiden osalta.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Finnish: Yleinen: ihottuma, kutina
Polish: Często: wysypka, świąd,
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymiin sitoutuneen perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika on 25 tuntia, steady-state -tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Finnish: Perindoprilaatin muodostuminen ei kuitenkaan vähene ja sen vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: Niemniej jednak, powstająca ilość peryndoprylatu nie jest zmniejszona i nie jest wymagana modyfikacja dawki leku (patrz także punkty 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[Täytetään kansallisesti]>
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
Polish: Należy stale monitorować parametry podstawowych czynności życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz stężenia kreatyniny.
Finnish: Hypertensiopotilailla, joiden diureettilääkitystä ei voida keskeyttää, <COVERSYL ja muut nimet>hoito tulee aloittaa 2 mg annoksella, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumtasoa tulee seurata..
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie preparatem <COVERSYL i nazwy związane> należy rozpocząć do dawki 2 mg.
Finnish: Maksakirroosi vaikuttaa perindopriilin kinetiikkaan: maksapuhdistuma on vähentynyt puoleen.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby występuje zmiana właściwości farmakokinetycznych peryndoprylu: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę.
Finnish: • CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Finnish: Tämän vuoksi näiden käyttö samanaikaisesti perindopriilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego nie zaleca się przyjmowania peryndoprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi preparatami (patrz punkt 4.4).
Finnish: Erittäin harvinainen: hemoglobiinin ja hematokriitin lasku, verihiutaleiden niukkuus, leukopenia/neutropenia ja agranulosytoosi tai pansytopenia.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, były zgłaszane bardzo rzadko.
Finnish: Munuaisten vajatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) perindopriiliannos tulee säätää potilaan kreatiniinipuhdistuman ja saavutetun hoitovasteen mukaan (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Polish: W przypadkach zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania"), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Potilaista kaikkiaan 90 %:lla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai esiintynyt sepelvaltimon revaskularisaatiota.
Polish: Ogółem, 90% pacjentów przebyło zawał mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzację wieńcową.
Finnish: Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin verenpaineen laskua, kolmella angioödeemaa ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
Polish: W grupie pacjentów leczonych perindoprilem zaobserwowano 6 przypadków niedociśnienia, 3 przypadki obrzęku naczyń i jeden przypadek nagłego zatrzymania akcji serca.
Finnish: EUROPA-tutkimus oli monen keskuksen välinen kansainvälinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka kesti neljä vuotta.
Polish: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badanie kliniczne EUROPA obejmowało 4-letni okres obserwacji.
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym upośledzeniem czynności nerek.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: 2 mg dialyysipäivänä
Polish: 2 mg
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Melko harvinainen: mieliala- tai unihäiriöt
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
Finnish: Näiden henkilöiden hoito tulee aloittaa lääkärin seurannassa ja suositeltu aloitusannos on 2mg.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Finnish: Konvertaasientsyymi tai kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi.
Polish: Enzym konwertujący jest kinazą, egzopeptydazą przekształcającą angiotensynę I w angiotensynę II będącą czynnikiem działającym kurcząco na naczynia oraz powodującym rozkład bradykininysubstancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych hektapeptydów.
Finnish: Erittäin harvinainen: sytolyyttinen tai kolestaattinen maksatulehdus (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Polish: Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Alhaisen verenpaineen todennäköisyyttä voidaan vähentää keskeyttämällä diureettilääkitys ja lisäämällä suolan saantia ennen perindopriilihoidon aloittamista.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tai verenpainetta alentavan nukutusaineen annon jälkeen <COVERSYL ja muut nimet> voi estää kompensoivan reniinin vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II muodostumista.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków, powodujących hipotonię, <COVERSYL i nazwy związane> może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.
Finnish: ACE:n estäjät on liitetty harvoin oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee äkilliseen, jopa kuolemaan johtavaan, maksanekroosiin.
Polish: Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
Finnish: Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris -kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty-riskisuhteen arviointi.
Polish: W razie wystąpienia epizodu niestabilnej choroby wieńcowej (poważnego lub nie) w okresie pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem leczenia.
Finnish: Jos raskauden toisella kolmanneksella ja sen jälkeen potilas on altistunut perindopriilille, suositellaan, että sikiön kallo ja munuaistoiminta tarkistetaan ultraäänellä.
Polish: W przypadku ekspozycji na peryndopryl począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
Finnish: Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy, niezwiązany z przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia przy stosowaniu inhibitora ACE (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania").
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg:aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg:aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Finnish: Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową serca:
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Polish: Oprócz aktywnego peryndoprylatu, który jest czynny farmakodynamicznie, peryndopryl jest metabolizowany do pięciu innych metabolitów, które nie są aktywne.
Finnish: Munuaisensiirto <COVERSYL ja muut nimet>-valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku <COVERSYL i nazwy związane > u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Polish: Niewydolność serca:
Finnish: ACE:n estäjillä on kuitenkin havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden loppuvaiheessa johtaen sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurioita ja syntymänaikaista ja -jälkeistä kuolleisuutta on havaittu.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
Finnish: Tämä hyöty oli tilastollisesti merkittävä yhdistetyn päätepisteen yhden osatekijän, muun kuin kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin, osalta.
Polish: Korzyść okazała się statystycznie istotna dla zawału serca niekończącego się śmiercią, będącego jednym z elementów połączonego efektu końcowego.
Finnish: Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ACE:n estäjähoidon aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa vielä edelleen huonontaa munuaisten toimintaa.
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, hipotonia po podaniu dawki początkowej ACE inhibitorów może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek.
Finnish: Hoito 8 mg:lla perindopriilia kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävän absoluuttisen vähenemisen 1,9 %:lla (suhteellisen riskin vähenemän 20 %, 95 % CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Polish: Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz dziennie zaowocowało istotną statystycznie redukcją pierwotnego efektu końcowego o 1,9% (obniżenie względnego ryzyka o 20%, 95% CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Finnish: Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane>.
Finnish: Yleinen: alhainen verenpaine ja siihen liittyvät vaikutukset Erittäin harvinainen: rytmihäiriö, rintakipu, sydäninfarkti ja aivohalvaus riskiryhmään kuuluvilla potilailla mahdollisesti erittäin alhaisen verenpaineen vuoksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Polish: Często: niedociśnienie tętnicze w tym objawowe niedociśnienie tętnicze, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar, prawdopodobnie wtórnie do nasilenia niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Finnish: Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut vanhuksilla ja henkilöillä, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Wydalanie peryndoprylatu jest zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Polish: Po ukończeniu procedury MRP, zaistniała rozbieżność między CMS, który uważał zapis wskazania leku jako dokładnie odpowiadający danym z badania EUROPA.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta, kuten muitakin ACE:n estäjiä, tulee antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman kammion ulosvirtaus, esim. aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Finnish: Perindopriilin käyttöaihe on tällä hetkellä "hypertension ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini annoksella ≥3g/päivä Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g na dobę: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, tulee <COVERSYL ja muut nimet>-hoito vaihtaa toiseen mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Finnish: Kaliumtason ja kreatiniinin seuraaminen ovat osa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Polish: Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus Melko harvinainen: suun kuivuminen
Polish: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia, Niezbyt często: suchość w ustach,
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
Polish: Jeśli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe badania liczby białych krwinek.
Finnish: Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loopdiureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub z upośledzeniem czynności nerek.
Finnish: Annosta nostetaan 2 mg kerrallaan vähintään 2 viikon välein 4 mg:aan.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych, niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana.