FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-années), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-années), p = 0,0034 une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-années, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-années (p = 0,017) une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-années, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patientsannées (p = 0,011) et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-années (p = 0,021) une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-années, régime seul 18 événements pour 1000 patients-années (p = 0,01).
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes - año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes - año), p = 0,0023, y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos /1.000 pacientes - año), p = 0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año, solo dieta 12,7 acontecimientos /1.000 pacientes - año, p = 0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año frente a solo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,011), y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos /1.000 pacientes - año, solo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,01).
French: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tél: +361 2707030
Spanish: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA1c).
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de Glubrava y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
French: Glubrava n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Glubrava sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Les effets indésirables reportés dans le cadre d'études en double aveugle et lors de la surveillance après commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
French: Takeda Products Ireland Limited Tél: +353 (0) 1 6420021
Spanish: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre.
French: Fréquence indéterminée - inflammation du foie (hépatite) - foie ne fonctionnant pas comme il devrait (changement des enzymes du foie)
Spanish: Frecuencia no conocida - inflamación del hígado (hepatitis) - funcionamiento deficiente del hígado (cambios en las enzimas hepáticas)
French: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Spanish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
French: Infections et infe s tations infection respiratoire haute fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
French: Ce que contient Glubrava - Les substances actives sont la pioglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Composición de Glubrava - Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina.
French: Glubrava associe 2 substances actives aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le chlorhydrate de metformine, de la classe des biguanides.
Spanish: Glubrava combina dos principios activos antihiperglicemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Glubrava.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Glubrava.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si ya ha sufrido visión borrosa y el síntoma empeora, consulte a su médico lo antes posible.
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tél: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Glubrava et immédiatement consulter un médecin.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Glubrava y buscar atención médica inmediata.
French: douleur abdominale très fréquent très fréquent diarrhée très fréquent très fréquent flatulence peu fréquent perte d'appétit très fréquent très fréquent nausée très fréquent très fréquent vomissement très fréquent très fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal muy frecuente muy frecuente diarrea muy frecuente muy frecuente flatulencia poco frecuente pérdida de apetito muy frecuente muy frecuente nauseas muy frecuente muy frecuente vómitos muy frecuente muy frecuente
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glubrava.
Spanish: Con poca frecuencia se ha desarrollado cáncer de vejiga (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes que toman Glubrava.
French: Affections de la peau et du tissus souscutané érythème très rare très rare prurit très rare très rare urticaire très rare très rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema muy rara muy rara prurito muy rara muy rara urticaria muy rara muy rara
French: Très rare diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang rougeur de la peau démangeaison de la peau éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
Spanish: Muy raros - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
French: Cela peut conduire à un risque d'hyperglycémie (taux de sucre sanguin élevé) : - la rifampicine (pour traiter la tuberculose et d'autres infections) - les glucocorticoïdes (pour traiter les allergies et l'inflammation) - les bêta-2 agonistes (pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre): - rifampicina (para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - glucocorticoides (para tratar las alergias y la inflamación) - agonistas beta-2 (para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos para tratar la tensión alta)
French: 7 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des œdèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des œdèmes chez 2,2 % des patients.
Spanish: 7En ensayos controlados con un comparador activo se notificó edema en el 6,3 % de los pacientes tratados con metformina y pioglitazona, mientras que la adición de una sulfonilurea al tratamiento con metformina dio lugar a edema en el 2,2 % de los pacientes.
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES Lun 1
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO: Lun.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Spanish: No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero el prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse si procede la derivación a un oftalmólogo.
French: Tél.: +48 22 608 13 00
Spanish: Tel.: +48 22 608 13 00
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients prenant Glubrava
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glubrava
French: Le risque supplémentaire de fractures observées chez les femmes traitées par la pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en tratamiento con pioglitazona en este estudio es, en consecuencia, 0,5 fracturas por cada 100 pacientes - año de uso.
French: Ceci est dû au fait que certains médicaments peuvent diminuer ou augmenter l'effet de Glubrava sur le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: El motivo es que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Glubrava sobre el nivel de azúcar en la sangre.
French: De uts chland Takeda GmbH Tél: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Spanish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: 9 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
French: Les effets de l'association à dose fixe de 15 mg de pioglitazone / 850 mg de metformine administrée deux fois par jour (N = 201), versus la pioglitazone 15 mg administrée deux fois par jour (N = 189), et la metformine 850 mg administrée deux fois par jour (N = 210) ont été évalués chez des patients diabétiques de type 2 ayant une HbA1c initiale moyenne de 9,5 % dans une étude randomisée en double aveugle, avec des groupes parallèles.
Spanish: El tratamiento con comprimidos que contenían una combinación a dosis fija de pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg BID (N = 201), pioglitazona 15 mg BID (N = 189), y metformina 850 mg BID (N = 210) fue evaluado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un valor inicial medio de HbA1c de 9,5 % en un estudio a doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés, marqués ‘15 / 850' sur une face et ‘4833M' sur l'autre.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, rectangulares, y llevan grabado '15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez des patients prenant Glubrava (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se han comunicado también casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) en pacientes tratados con Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con pioglitazona y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con el comparador.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de las principales isoenzimas P450 inducibles 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: En el ensayo PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
French: 180 comprimés
Spanish: 180 comprimidos
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Spanish: No cabe esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estas enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
French: Royaume-Uni Takeda UK Ltd Tél: +44 (0)1628 537 900
Spanish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Glubrava (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Glubrava (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Des fractures osseuses ont été rapportées fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Glubrava et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glubrava (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas 4 veces la exposición clínica.
French: Takeda Pharma Ges.m.b.H Tél: +43(0)800 20 80 50
Spanish: Takeda Pharma Ges.m.b.H Tel: +43(0)800 20 80 50
French: Les études effectuées chez l'animal avec la pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios de pioglitazona realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence suivi par un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia y después en orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
French: Des essais cliniques ont été menés à la fois avec Glubrava comprimés et la pioglitazone associée à la metformine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con Glubrava comprimidos y con la coadministración de pioglitazona y metformina (ver sección 5.1).
French: Takeda Pharmaceuticals SRL Tél: +40 21 335 03 91
Spanish: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
French: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tél: +385 1 377 88 96
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.on Tel: +385 1 377 88 96
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
French: Takeda Latvia SIA Tél: +371 67840082
Spanish: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
Spanish: En un ensayo con pacientes con enfermedad macrovascular importante previa en el que se valoraron variables cardiovasculares, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo, cuando se añadió a un tratamiento que incluía insulina.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pioglitazone et de metformine dans le lait de l'animal (rate) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que pioglitazona y metformina se excretan en la leche de ratas durante el periodo de lactancia (ver sección 5.3).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
French: une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV) un cancer de la vessie ou des antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc une insuffisance hépatique une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) un pré-coma diabétique insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : - déshydratation - infection grave - choc administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadíos I a IV de la NYHA) - Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardiaca, infarto de miocardio reciente, shock - Insuficiencia hepática - Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo - Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética - Pre-coma diabético - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
French: Ne de rland Takeda Nederland bv Tél: +31 23 56 68 777
Spanish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des patients prenant Glubrava en association avec de l'insuline.
Spanish: También ha sido frecuente la aparición de hinchazón localizada (edema, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados con Glubrava en combinación con insulina.
French: Si une patiente envisage une grossesse, le traitement par Glubrava devra être arrêté.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
French: Glubrava doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Glubrava si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
French: Dans une étude d'une durée de 2 ans, en association à la metformine, comparant la pioglitazone au gliclazide, le contrôle glycémique, évalué par la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur de base, était semblable entre les groupes de traitement après un an.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se añadían al tratamiento con metformina, el control glucémico, medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les IEC, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
French: Takeda Pharma AS Tél: +372 6177 669 info@nycomed.ee
Spanish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@nycomed.ee