FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Swedish: Testosteron från Intrinsa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Intrinsas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Swedish: Intrinsa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Intrinsa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Intrinsa i upp till 52 veckor.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Swedish: Bröstcysta, blodöverfyllnad i klitoris, förstorad klitoris, genital pruritus, vaginal
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Intrinsa avbryts.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Swedish: - Om du även använder östrogenplåster, får Intrinsa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Intrinsa enligt läkarens anvisningar.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Intrinsa.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Swedish: Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
English: HOW TO USE INTRINSA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTRINSA
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Swedish: Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Intrinsa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Swedish: Amning Intrinsa får inte användas av ammande kvinnor.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Intrinsa är och vad det används för Innan du använder Intrinsa Hur du använder Intrinsa
English: Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Swedish: Intrinsa är endast avsett för kvinnor som har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstockarna och livmodern borttagna.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Swedish: De låga doser testosteron som tillförs av Intrinsa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Intrinsa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Swedish: Krämer, lotioner eller puder ska inte appliceras på det hudområde där plåstret ska fästas eftersom detta kan påverka plåstrets häftförmåga.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Swedish: När plåstret tas bort försvinner testosteronet snabbt ur kroppen och risken för överdosering med Intrinsa är därför liten så länge som plåstret används enligt anvisningarna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Swedish: Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
English: HOW TO STORE INTRINSA
Swedish: Hur Intrinsa ska förvaras
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Swedish: Intrinsa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
English: EU/1/18/1348
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
English: Mulpleo
Swedish: Styrka
English: Film-coated tablet
Swedish: 7 tabletter
English: Pack size
Swedish: MTnr sätt
English: Lu) oxodotreotide
Swedish: Lu)oxodotreotid
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lutathera ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
English: Other information about Lutathera
Swedish: Mer information om Lutathera
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Swedish: Detta kan jämföras med cirka 9 månader för patienter som behandlades med oktreotid, ett redan godkänt läkemedel för behandling av tillståndet.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lutathera.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Swedish: Den avgivna radioaktiviteten dödar sedan de tumörceller den är bunden till, men har liten effekt på närliggande celler.
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Swedish: Lutathera används för att behandla GEP-NET som inte kan avlägsnas med kirurgi, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte svarar på behandling.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Swedish: I en huvudstudie på 229 patienter med GEP-NET som innehöll somatostatinreceptorer levde patienter som fick Lutathera i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Swedish: Vad är Lutathera och vad används det för?
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att ha kontrollerat att patientens tumörer har somatostatinreceptorer på sina cellytor.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av behandling med Lutathera är illamående och kräkningar, vilket uppstod i början av infusionerna hos omkring hälften av patienterna och kan stå i samband med infusionen av aminosyra.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Swedish: Bara ett fåtal patienter med GEP-NET kan botas med kirurgi och vid tiden för diagnosen skulle tumörerna ha spridit sig hos de flesta patienter.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lutathera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Swedish: Eftersom Lutathera avger en viss en mängd radioaktivitet används det endast inom särskilt kontrollerade områden, och det ska bara hanteras och ges till patienter av utbildad personal.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av tillståndet, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Swedish: Lutathera innehåller den aktiva substansen lutetium(177Lu)oxodotreotid.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Lutathera har visats i studierna?
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lutathera finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Swedish: Lutathera kan hjälpa till att sakta ner försämringen av GEP-NET.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lutathera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Lutathera?
Swedish: Vilka är riskerna med Lutathera?
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för GEP-NET som har receptorer som kallas somatostatinreceptorer på sina cellytor.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Swedish: Mer information, däribland ingående information om hur infusionerna ges, finns i bipacksedeln.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Swedish: Lutathera är ett cancerläkemedel för behandling av tarmtumörer som kallas gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Swedish: Den aktiva substansen i Lutathera, lutetium(177Lu)oxodotreotid, verkar genom att binda till somatostatinreceptorer, som finns i stora mängder i vissa GEP-NET.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lutathera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 31 januari
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lutathera är större än riskerna och rekommenderade Lutathera skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Lutathera approved?
Swedish: Varför godkänns Lutathera?
English: How is Lutathera used?
Swedish: Hur används Lutathera?
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Swedish: Lutathera ges som infusion (dropp) i en ven.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lutathera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lutathera finns i bipacksedeln.
English: How does Lutathera work?
Swedish: Hur verkar Lutathera?
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Lutathera ska användas finns i bipacksedeln.
English: They are taken once a day.
Swedish: De tas en gång per dag.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
English: It is used to treat severe pain.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de ”berörda medlemsstaterna”).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
English: What is Ethirfin?
Swedish: Vad är Ethirfin?
English: Why was Ethirfin reviewed?
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark (”referensmedlemsstaten”).
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Swedish: Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas ”dosdumpning” och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med ”polymetakrylattrietylcitrat” som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Swedish: Ethirfin finns som ”depotkapslar” som långsamt frisätter den aktiva substansen.
English: Packaging Content
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings¬ storlek
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Swedish: Detta resultat kvarstod efter 96 veckors behandling.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reyataz?