FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de sugammadex puede producir la disminución de las concentraciones plasmáticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir.
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
Spanish: T4/T1 a 0,9
Greek: T4/T1 στο 0,9
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.
Spanish: Dosis
Greek: Η δόση
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica (ver sección 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού (Ν=2.022), μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
Greek: Σε μια άλλη κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
Spanish: Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubación, se debe proporcionar ventilación adecuada.
Greek: Αν, μετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεμφανισθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με αερισμό.
Spanish: Vecuronio
Greek: Βεκουρόνιο
Spanish: Hipotensión por procedimiento terapéutico
Greek: Υπόταση θεραπευτικών χειρισμών
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
Greek: Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1-2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/kg του sugammadex ή 70 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Spanish: Cuando reapareció T2 se administró una dosis de 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina.
Greek: Με την επανεμφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης.
Spanish: T4/T1 a 0,7
Greek: T4/T1 στο 0,7
Spanish: T4/T1 a 0,8
Greek: T4/T1 στο 0,8
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση δόσης 4 mg/kg sugammadex, εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις (PTC) μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Spanish: Normal
Greek: Φυσιολογική
Spanish: Composición de Bridion - El principio activo es sugammadex.
Greek: Τι περιέχει το Bridion - Η δραστική ουσία είναι το sugammadex.
Spanish: Neostigmina (70 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg)
Spanish: En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
Greek: Σε μια κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
Spanish: Bridion contiene el principio activo sugammadex.
Greek: Το Bridion περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex.
Spanish: El tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 fue:
Greek: Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν:
Spanish: Durante al menos 48 horas tras la administración de la dosis son detectables concentraciones bajas de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Χαμηλές συγκεντρώσεις sugammadex είναι ανιχνεύσιμες για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular profundo:
Greek: Απλή αναστροφή- βαθύς νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Spanish: Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με το να δεσμεύεται με το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο στον οργανισμό σας.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición del T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
Greek: Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: (επίπτωση 0,7%).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού, μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία.
Spanish: Toremifeno:
Greek: Τορεμιφένη:
Spanish: En los ensayos clínicos, sugammadex sólo se ha administrado en forma de inyección única en bolus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το sugammadex έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Spanish: Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
Greek: Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο.
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperación de T1 10%
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10%
Spanish: En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).
Greek: Σε καταστάσεις όπου μπορούν να αναμένονται δυνητικές αλληλεπιδράσεις εκτόπισης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού (περίπου επί 15 λεπτά) μετά από την παρεντερική χορήγηση ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία πραγματοποιείται εντός περιόδου 7,5 ωρών μετά από τη χορήγηση του sugammadex.
Spanish: Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου για τον κατάλογο των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό.
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren diálisis (ver sección 5.1).
Greek: Το sugammadex δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρήζουν αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων, οι μύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως.
Spanish: Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex: Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con sugammadex, ver sección 4.4.
Greek: Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: La reversión producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se comparó con la reversión producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio.
Greek: Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη.
Spanish: Moderada 15 Grave 5
Greek: Μέτρια 15 11 (22) Σοβαρή 5 3 (22)
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Neostigmina (50 mcg/kg)
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver sección 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες
Spanish: Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Spanish: Cisatracurio y neostigmina (50 mcg/kg)
Greek: Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Spanish: Responsable de la fabricación • N.V.
Greek: Παρασκευαστής • N.V.
Spanish: Complicación de las vías respiratorias por anestesia
Greek: Επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας
Spanish: Insuficiencia hepática de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por vía renal.
Greek: Για την ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: δεδομένου ότι το sugammadex απεκκρίνεται κυρίως δια των νεφρών δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
Spanish: La administración de sugammadex produjo una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio más rápida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:
Greek: Το sugammadex παρείχε ταχύτερη αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο σε σύγκριση με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη:
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Spanish: Reversión de rutina - bloqueo neuromuscular moderado:
Greek: Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Spanish: Bridion 100 mg/ml inyectable sugammadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareció el T2, se administraron 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Spanish: Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Spanish: Succinilcolina (1 mg/kg)
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
Spanish: Administración intravenosa de ácido fusídico:
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση φουσιδικού οξέος:
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex que se realizó a los 3 minutos tras la administración de rocuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9, 0,8 ó 0,7
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
Spanish: Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
Greek: Αν υπάρχει κλινική ανάγκη για άμεση αναστροφή μετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου, συνιστάται δόση sugammadex 16 mg/kg.
Spanish: Pasados 7 días tras la administración de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sugammadex δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμες πάνω από 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: No hubo notificaciones de anafilaxia después de la administración de placebo o de sugammadex 4 mg/kg.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg.
Spanish: Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο αυξανόμενης συχνότητας ή σοβαρότητας υπερευαισθησίας με επαναλαμβανόμενες δόσεις sugammadex.
Spanish: Cómo se administra Bridion Bridion le será administrado por su anestesista.
Greek: Το Bridion θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας.
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable sugammadex
Greek: Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex
Spanish: Moderada 29 Grave 10
Greek: Μέτρια 29 27 (22) Σοβαρή 10 8 (21)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Spanish: Pacientes obesos:
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς:
Spanish: Solo hubo un caso de anafilaxia establecida después de la administración de la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia de un 0,7%).
Greek: Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg.
Spanish: Si se observa bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colinérgicos, tal como atropina.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αγωγή με αντιχολινεργικούς παράγοντες, όπως η ατροπίνη, εάν παρατηρηθεί κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.
Spanish: • con coagulopatías preexistentes;
Greek: • με προϋπάρχουσες παθήσεις της πηκτικότητας,
Spanish: Efecto sobre la hemostasia:
Greek: Επιδράσεις στην αιμόσταση:
Spanish: Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.
Greek: Το sugammadex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο σε πλαίσια ΜΕΘ.
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex o neostigmina en bloqueo neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9
Spanish: Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Greek: Εμφάνιση του Bridion και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Bridion είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Bridion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bridion se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo de Bridion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto puede ser necesario si el paciente tiene que poder empezar a respirar por si mismo durante la operación.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bridion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bridion el 25 de julio de 2008.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
Spanish: Fueron muy pocos los niños menores de dos años estudiados para determinar la seguridad y eficacia de Bridion en este grupo de edad.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bridion?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En niños y adolescentes de dos a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bridion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bridion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Esta dosis debe utilizarse sólo en un número limitado de tratamientos (menos del
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
Spanish: El efecto de Bidrion en adultos fué similar al de los adolescentes y niños mayores de dos años.
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Spanish: Bridion es una solución inyectable que contiene el principio activo sugammadex (100 mg/ml).
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Spanish: En otro estudio se examinó la eficacia de administrar Bridion después de rocuronio en 90 niños y adolescentes.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Bridion μετά τη χορήγηση ροκουρονίου σε 90 παιδιά και εφήβους.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo que necesitaron los músculos para recuperarse.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Spanish: Si se precisa una rápida recuperación de la relajación muscular, puede utilizarse una dosis de 16 mg/kg.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης για ταχεία ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση, μπορεί να χορηγηθεί δόση 16 mg/kg.
Spanish: Los relajantes musculares facilitan la intervención quirúrgica al cirujano.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
Spanish: ¿Qué es Bridion?
Greek: Τι είναι το Bridion;
Spanish: Bridion puede utilizarse en adultos que hayan recibido rocuronio o vecuronio, y en niños y adolescentes que hayan recibido rocuronio.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bridion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Spanish: En cambio, la relajación muscular se recuperó de forma espontánea a los 7,1 minutos.
Greek: Αντιθέτως, η αυτόματη ανάνηψη από μυϊκή χαλάρωση επήλθε μετά από 7,1 λεπτά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bridion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Spanish: Bridion se utiliza para acelerar la recuperación del relajante muscular utilizado, generalmente al término de la intervención.
Greek: Το Bridion χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την ανάνηψη από τα αποτελέσματα του μυοχαλαρωτικού, συνήθως στο τέλος της επέμβασης.
Spanish: Bridion se ha examinado en cuatro estudios fundamentales en un total de 579 adultos sometidos a una intervención quirúrgica con relajantes musculares.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Bridion στις οποίες μετείχαν συνολικά 579 ενήλικες οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με τη χορήγηση μυοχαλαρωτικών.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Bidrion (observados entre uno y diez pacientes de cada 100) son tos, problemas de vías respiratorias por la desaparición de la anestesia, reducción de la presión arterial y otras complicaciones como cambios del pulso.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουγαμαδέξη
Spanish: Los relajantes musculares son medicamentos que se utilizan en ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas para lograr que los músculos se relajen, en particular los músculos que ayudan a los pacientes a respirar.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Spanish: Bridion se comparó con la neostigmina (otro medicamento utilizado para detener el efecto de los relajantes musculares) administrada después del rocuronio o vecuronio en el primer estudio, y después del cisatracurio (otro relajante muscular) en el segundo.
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Spanish: La dosis normal de Bridion es de entre 2 a 4 mg por kilogramo de peso corporal, dependiendo del grado en que el relajante muscular afecte a los músculos.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.