FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levonelle 1500 [Šį skyrių reikia pataisyti pagal toliau pateikiamą formuluotę] Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikra apie tai pasakykite vaistininkui arba gydytojui.
Bulgarian: <наименование на продукта> може да повлияе също на действието на други лекарства - лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui - ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Lithuanian: skyrelyje aukščiau "Kiti vaistai ir <Vaistinio preparato pavadinimas>") arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, <Vaistinio preparato pavadinimas>gali būti mažiau veiksmingas.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t.y.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti ciklosporino toksiškumo pavojų.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau nurodytą teiginį]
Bulgarian: Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
Lithuanian: Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė veiksmingiausia, jei po nesaugaus lytinio akto kuo greičiau ją išgersite.
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
Lithuanian: , vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuo pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą <Vaistinio preparato pavadinimas> dozę (t.y., vienu kartu išgerkite 2 tabletes).
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pagal toliau pateikiamą formuluotę] Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: Препоръчва се жените, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, да използват нехормонален метод за спешна контрацепция, напр.
Lithuanian: Moterims, kurioms reikia skubios kontracepcijos ir arba kurios praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios pagalbos kontracepcijos, reikia apsvarstyti nehormoninį skubios kontracepcijos metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
Lithuanian: , reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.
Bulgarian: - билкови продукти съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Lithuanian: , grizeofulvino) - žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) - vaisto ciklosporino (imuninei sistemai slopinti)
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, е възможно <наименование на продукта> да бъде по-малко подходящ за Вас.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali mažinti <Vaistinio preparato pavadinimas> veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, <Vaistinio preparato pavadinimas> gali būti Jums mažiau tinkamas.
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, които могат да попречат на правилното действие на <наименование на продукта> (вж.
Lithuanian: • Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos <Vaistinio preparato pavadinimas> veiksmingumui (žr.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurį aukščiau išvardytą vaistą, prieš vartodama Levonelle 1500, Pavartojusi tablečių, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją įsitikinti, jog nesate nėščia ir pasitarti dėl tinkamos reguliarios kontracepcijos priemonės (taip pat žr.3 skyriuje "Kaip vartoti <Vaistinio preparato pavadinimas>.
Bulgarian: - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Lithuanian: , rifampicino, rifabutino) - vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz.
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Lithuanian: Moterims, nenorinčioms ar negalinčioms naudoti minėtos vario turinčios sistemos, galima rinktis kitą galimybę -pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., 3000 mikrogramų per 72 val.
Bulgarian: Проучването на Carten et al.
Lithuanian: Atliekant Carten et al.
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Lithuanian: Tačiau tam tikromis aplinkybėmis tai gali būti neįmanoma.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Lithuanian: Toliau pateikiama atitinkama išvadų santrauka.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Lithuanian: Procedūros dalyvavusios susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Švedija.
Bulgarian: Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Lithuanian: Be to, norėdama pasinaudoti tokia galimybe, moteris visų pirma turi žinoti apie riziką, susijusią su vaistais, kurie sąveikauja su LNG.
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su Levonelle ir susijusiais pavadinimais, kurie įregistruoti Europos Sąjungoje kaip hormoninės skubiosios kontracepcijos priemonės (HSKP).
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Lithuanian: Procedūrą dėl II tipo variacijos pradėta 2014 m.
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Lithuanian: (iii) Gydymo galimybės - dozės didinimas arba kitas vaistas
Bulgarian: Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1.
Lithuanian: Sudėjus kartu, šie duomenys leidžia manyti, kad efavirenzo poveikio dydis buvo patikimai įvertintas1.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką dėl Levonelle ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos (UK/H/0803/001/II/022), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Bulgarian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия.
Lithuanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages kraujo plazmoje buvo panašiai mažesnė.
Bulgarian: Предложените промени в текстовете на кратката характеристика на продукта и на листовката разрешават подходящо всички опасения.
Lithuanian: Pasiūlytuose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio teksto pakeitimuose išsamiai aprašyti visi nerimą keliantys klausimai.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Lithuanian: CMD(h) 60-os dienos procedūra buvo pradėta 2015 m.
Bulgarian: Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка.
Lithuanian: Levonelle 1500 µg ir susiję pavadinimai yra viena tabletė.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruota 1500 µg dozė nebuvo įtraukta į nė vieną iš šių kontraceptinio veiksmingumo tyrimų, todėl tiesiogiai sulyginti duomenų neįmanoma.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Lithuanian: Įstatyti CU GS gali tik kvalifikuotas specialistas ir ne visoms moterims tokia galimybė gali būti prieinama, tinkama ar priimtina.
Bulgarian: На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима.
Lithuanian: Antra, nustatyta2, kad pagrindinis ekspozicijos rodiklis, AUC, iš esmės buvo proporcingas vaisto dozei.
Bulgarian: По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството.
Lithuanian: Taip CHMP norėjo užtikrinti, kad šie nurodymai dėl dozavimo būtų kuo geriau matomi išorinės dėžutės ženklinime ir pakuotės lapelyje, kad vaistą parduodant be recepto, nepadidėtų gydymo klaidų rizika.
Bulgarian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Lithuanian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women. Hum Reprod.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Lithuanian: Tai pripažįstama klinikinėse gairėse ir hormoninių kontraceptikų preparato informaciniuose dokumentuose, kuriuose patariama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception:
Lithuanian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Bulgarian: Към настоящия момент се предлагат две други форми на спешна контрацепция, улипристал ацетат и медно ВМУ.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje yra dviejų formų skubiosios kontracepcijos priemonės, ulipristalo acetatas ir Cu GS.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва, с оглед да се подобри предоставянето на информацията, ефектът на ензимните индуктори да бъде включен непосредствено след обичайните инструкции за дозиране от същата страна на картонената опаковка.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, siekiant efektyviau pateikti reikiamą informaciją, informaciją apie fermentų induktorių poveikį įtraukti tuoj po įprastinių nurodymų dėl vaisto dozavimo toje pačioje dėžutės pusėje.
Bulgarian: Комитетът обсъди данните по отношение на други чернодробни ензимни индуктори, включително барбитурати и други лекарства за лечение на епилепсия, лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион.
Lithuanian: Be to, komitetas aptarė duomenis, susijusius su kitais kepenų fermentų induktoriais, įskaitant barbituratus ir kitus vaistus nuo epilepsijos, vaistus, kuriais gydoma tuberkuliozė, kaip antai rifampiciną, ir augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės;
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus būtina šviesti apie su vaistų sąveika susijusius nerimą keliančius klausimus ir atitinkamas
Bulgarian: Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Lithuanian: Specializuotos klinikos gali nežinoti apie šių vaistų sąveikos svarbą, o moterys pasikliauna specializuotose klinikose gaunama informacija.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus atsakymus bei rašytinės konsultacijos su pacientais ir vartotojais bei sveikatos priežiūros specialistais visoje ES rezultatus.
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
Lithuanian: (iv) Pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams dėl dvigubos dozės skyrimo skubiosios hormoninės kontracepcijos tikslais
Bulgarian: Отговорите подчертават също ниско ниво на осведоменост относно взаимодействията с LNG за EHC, което подчертава необходимостта от проактивни национални съобщения за резултатите от настоящото преразглеждане.
Lithuanian: Atsakymai taip pat išryškino tai, kad apie sąveika su LNG EHSKP žino mažai žmonių, todėl būtina nacionaliniu lygmeniu aktyviai informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Lithuanian: (ii) Sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje klinikinis reikšmingumas
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г.
Lithuanian: 2015 m.
Bulgarian: По конкретно, за да се овладее ефектът на това взаимодействие, промените в информацията за продукта включват препоръка за коригиране на двойната доза Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена, когато медно ВМУ не е подходящо или не е налично.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant suvaldyti šios sąveikos poveikį, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus įtraukta rekomendacija padvigubinti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų dozę, jei Cu GS netinka arba nėra galimybės jos naudoti;
Bulgarian: На последно място, решението дали медно ВМУ е подходящо за дадена жена трябва да бъде клинично обосновано, като се отчетат индивидуалните обстоятелства, свързани с жената.
Lithuanian: Galiausiai, sprendimą, ar Cu GS tinka moteriai ar ne, turi priimti gydytojas praktikas, atsižvelgdamas į kiekvienos pacientės aplinkybes.
Bulgarian: Прието е, че жена, която използва ензимен индуктор, в най-добрия случай ще използва метод, който не се повлиява от това взаимодействие; действително такива жени е малко вероятно да имат нужда от ЕНС.
Lithuanian: Pritariama, kad idealiu atveju fermentų induktorių vartojanti moteris turėtų naudoti tokią kontracepcijos priemonę, kuriai tokia sąveika neturėtų įtakos; mažai tikėtina, kad tokia moteriai prireiks EHSKP.
Bulgarian: Неклиничните данни, едно проучване с проспективна кохорта, което изследва резултатите от бременността след неуспех на ЕНС с LNG, и данните от съобщения след разрешаването за предозиране предполагат, че предозирането (на база еднократно или инцидентно предозиране) не предизвиква тежки нежелани лекарствени реакции и не са повдигнати нови опасения по отношение на безопасността.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Bulgarian: Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че указанията за променена доза за приемащите ензимни индуктори трябва да бъде включена в листовката на продукта и да бъде подчертана на външната картонена опаковка, тъй като информацията трябва да бъде налична преди или по време на закупуването на лекарствени продукти, за да се вземе подходящ брой опаковки.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad į pakuotės lapelį taip pat reikėtų įtraukti nurodymus dėl dozės koregavimo vartojantiems fermentų induktorius, taip pat reikėtų juos išryškinti preparato išorinės dėžutės ženklinime, nes su šia informacija pacientas turi susipažinti prieš įsigydamas arba dar pirkdamas vaistinius preparatus, kad galėtų iš karto įsigyti reikiamą pakuočių skaičių.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че констатациите от горепосоченото проучване1 следва да се отнасят и за EHC с LNG, когато LNG се приема като еднократна доза от 1500 mcg.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Bulgarian: За момента не е известна най-малката ефективна доза на LNG за ЕНС.
Lithuanian: Šiuo metu mažiausia veiksminga LNH EHSKP dozė nežinoma.
Bulgarian: По тази причина на 17 юни
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Bulgarian: Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Lithuanian: 400 µg LNG dozę vartojo didžiausia pacienčių grupė: buvo tiriama 2801 pacientė, 71 proc.
Bulgarian: Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието.
Lithuanian: Visos valstybės narės pritarė, kad vartojant minėtus du vaistus, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika, tačiau kelios valstybės vis dar nebuvo tikros, kaip reikėtų valdyti šią sąveiką.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Lithuanian: Kodėl apie tuos atvejus nepranešta, nežinoma, bet gali būti, jog tikėtasi, kad šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas kaip kiti kontraceptikai.
Bulgarian: (2012)1 използва кръстосан подход и клинично значима доза ефавиренц; форматът е приемлив за проучване на лекарствено взаимодействие.
Lithuanian: tyrimą (2012)1, buvo naudojamas pereinamojo tyrimo modelis, kliniškai reikšminga efavirenzo dozė, ir tyrimas buvo pakankamai didelis, kad būtų galima įvertinti vaistų tarpusavio sąveiką.
Bulgarian: Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%.
Lithuanian: Neseniai atliktas tyrimas su skubiosios kontracepcijos vaistais, kurių sudėtyje yra LNG1, parodė, kad kartu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje (AUC) sumažėja maždaug 50 proc.
Bulgarian: Ограничените данни с LNG в доза от 6 mg, показват повисока Cmax от наблюдаваната при 1,5 mg, което предполага, че не се наблюдава насищане на поемането на LNG при стандартната доза ЕНС.
Lithuanian: Iš negausių LNG 6 mg dozės tyrimų duomenų matyti, kad Cmax yra didesnė, nei vartojant 1,5 mg, o tai leidžia manyti, kad vartojant standartinę EHSKP dozę, LNG saturacija nepasiekiama.
Bulgarian: Към настоящия момент в кратката характеристика на продукта и в листовката на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена се изброяват редица ензимни индуктори, които могат да повлияят на контрацептивната ефикасност, но не е предоставена информация за степента на ефекта и не се препоръчва подходящ контрол на взаимодействието, различен от това жената да уведоми своя лекар.
Lithuanian: Šiuo metu Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje išvardyta keletas fermentų induktorių, kurie gali turėti įtakos kontraceptiniam veiksmingumui, bet juose nepateikta informacijos apie poveikio dydį ar patarimų dėl tinkamo sąveikos valdymo, išskyrus tai, kad moterys turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Bulgarian: Освен това, тъй като научните заключения на тази оценка се отнасят и за лекарствените продукти, съдържащи 750 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, ПРУ трябва да вземат предвид тази препоръка и съответно да приложат научните заключения за тези продукти.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Bulgarian: Вследствие на това, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: СНМР обмисля вероятността двойната доза да не е достатъчна, за да се компенсират напълно ефектите на силните ензимни индуктори.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę, kad dvigubos dozės gali nepakakti stiprių fermentų induktorių poveikiui kompensuoti.
Bulgarian: Повдигнат е въпросът за разделното дозиране, използвано в проучването1 за разрешената към настоящия момент еднократна доза LNG.
Lithuanian: Buvo iškeltas dozės padalijimo į kelias dalis, atliekant tyrimą1 su šiuo metu įregistruotu vienadoziu LNG preparatu, aktualumo klausimas.
Bulgarian: Две проучвания на паралелни групи изследват контрацептивната ефикасност на по-ниски дози LNG: в едно проучване при 361 жени се наблюдават сходни общи нива на бременност, когато таблетките LNG се вземат 8 часа след половия акт без предпазни средства, като са използвани две лекарствени форми от 750 mcg таблетки LNG, които не са биоеквивалентни.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).