FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Donosowe i wziewne kortykosteroidy mogą powodować rozwój jaskry i (lub) zaćmy.
Icelandic: Barksterar í nef og til innöndunar geta hugsanlega valdið gláku og/eða dreri í auga.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
Icelandic: Skammtastærðir handa börnum eru byggðar á mati á upplýsingum um verkun, yfir heildina hjá börnum með ofnæmiskvef.
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na podawany donosowo flutykazonu furoinian.
Icelandic: Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Icelandic: Upplýsingar um örvun og hömlun ensíma benda til þess að enginn fræðilegur grundvöllur sé fyrir því að gera ráð fyrir milliverkunum flútíkasónfúróats við cýtókróm P450-miðlað umbrot annarra efnasambanda, við klíníska skammta við gjöf í nef.
Polish: • Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.
Icelandic: Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarftu að hrista hann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Polish: Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir annan sykurvirkan barkstera (flútíkasónprópíónat), sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er samhliða gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati.
Polish: Wyniki kontrolowanego placebo badania knemometrycznego, dotyczącego flutykazonu furoinianu podawanego w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wykazały klinicznie znaczącego wpływu na współczynnik wzrostu kończyny dolnej u dzieci (w wieku 6-11 lat), w krótkotrwałym okresie obserwacji.
Icelandic: Niðurstöður úr vaxtarmælingarannsókn (knemometry) á flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógrömmum einu sinni á dag, í samanburði við lyfleysu, sýndi engin klínískt marktæk áhrif á skammtímavaxtarhraða fótleggjar hjá börnum (6 til 11 ára).
Polish: Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðas
Polish: Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM alisade
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI alisade
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest umieszczony w prawie białej plastikowej obudowie z okienkiem wskazującym ilość dawek, z jasnoniebieskim przyciskiem dozującym i nasadką, która zawiera blokadę.
Icelandic: Alisade nefúði er að mestu leyti beinhvítt plasthylki, úðatæki, með glugga sem sýnir skammtafjölda, ljósbláum skammtara á hliðinni og hlífðarhettu með tappa innan í.
Polish: Î Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.
Icelandic: ÔSjá Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans, á eftir kafla 6.
Polish: Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie skierować dozownik od siebie.
Icelandic: 3 Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og beindu úðastútnum frá þér.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Flutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er samtengdur, þríflúortengdur barksteri sem hefur mjög mikla sækni í viðtaka fyrir sykurvirka barkstera og hefur öfluga bólgueyðandi verkun.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Polish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego flutykazonu furoinianu.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Wielka Brytania
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Polish: W całorocznym alergicznym nieżycie nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Icelandic: Þegar um langvinnt ofnæmiskvef var að ræða sýndi flútíkasónfúróat-nefúði, 55 míkrógrömm einu sinni á dag, jafnari árangur en flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, í 4 vikna meðferð.
Polish: Jeżeli leku jest już bardzo
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: • Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Icelandic: Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Polish: Badanie trwające 6 tygodni, mające na celu ocenę wpływu stosowania flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, podawanego w dawce 110 mikrogramów raz na dobę na czynność nadnerczy u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, wykazało, że stosowanie preparatu nie wpływa znamiennie na 24-godzinny profil stężenia kortyzolu, w porównaniu z placebo.
Icelandic: Í 6 vikna rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag, á starfsemi nýrnahettna hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára, komu engin marktæk áhrif á sólarhringsþéttni kortisóls í blóði fram, í samanburði við lyfleysu.
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Polish: Hiszpania
Icelandic: Spáni
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Icelandic: Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem viðheldur fullnægjandi stjórn á einkennum.
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Polish: Ekspozycja na flutykazonu furoinian jest prawdopodobnie zwiększona u tych pacjentów.
Icelandic: Gera má ráð fyrir frekari aukningu á útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá slíkum sjúklingum.
Polish: Wchłanianie: Flutykazonu furoinian podlega niecałkowitemu wchłanianiu i jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie oraz w jelicie w mechanizmie „pierwszego przejścia", w wyniku czego jego działanie ogólnoustrojowe jest pomijalne.
Icelandic: Flútíkasónfúróat frásogast lítið og umbrotnar verulega í fyrstu umferð um lifur og meltingarveg, sem veldur því að þéttni þess í líkamanum almennt er hverfandi.
Polish: • Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez końcówkę dozownika- patrz rysunek c.
Icelandic: Úðalosunarhnappnum verður að þrýsta ákveðið alla leið inn, til að losa úðaskammt í gegnum úðastútinn - sjá mynd c.
Polish: • Alisade jest zawarty butelce z oranżowego szkła.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Icelandic: Ef merki eru um að stærri skammtar en þeir sem ráðlagðir eru séu notaðir, skal íhuga uppbótargjöf barkstera með almenna verkun, til viðbótar á álagstímum og við áætlaðar skurðaðgerðir.
Polish: Należy zalecić ścisłe monitorowanie pacjentów z zaburzeniami widzenia lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i (lub) zaćmą w wywiadzie.
Icelandic: Því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með sjúklingum með breytingar á sjón eða með sögu um aukinn augnþrýsting, gláku og/eða drer.
Polish: W przypadku sezonowego alergicznego nieżytu nosa, skuteczne było podawanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, ale nie zaobserwowano jednak znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę a placebo, w żadnym z punktów końcowych.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, virkaði gegn árstíðabundnu ofnæmiskvefi, en marktækur munur kom ekki fram í neinum endapunkti, á milli 55 míkrógramma af flútíkasónfúróat-nefúða einu sinni á dag og lyfleysu.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, w leczeniu podtrzymującym zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Polish: NUMER SERII Nr serii (LOT): {numer}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER LOT {Númer}
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.
Icelandic: Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Polish: Nie stosować leku Alisade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Icelandic: Ekki skal nota Alisade eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alisade Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Icelandic: Alisade Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda dawka dostarcza 27,5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver úðaskammtur inniheldur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Polish: Wielka Brytania
Icelandic: Bretlandi
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
Icelandic: Hvernig nota á nefúðann
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Icelandic: Ef barnið verður slappt
Polish: ATC: H02AB09
Icelandic: H02AB09
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Icelandic: 68,8% heilbrigðra fullorðinna sjálfboðaliða lýstu bragðinu sem hlutlausu.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Einkennin koma yfirleitt fram innan nokkurra daga eða vikna eftir að meðferðin er hafin.
Polish: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Icelandic: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Icelandic: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frakkland
Polish: Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.
Icelandic: Notið hylkin innan 60 daga eftir að glasið er opnað.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Hýdrókortisón umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: 3 lata.
Icelandic: 60 dagar.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Icelandic: 09. febrúar 2018
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Alkindi með mat eða drykk
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Icelandic: Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum, börnum og unglingum (frá fæðingu til < 18 ára).
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Icelandic: Sex af börnunum 12 í sjúklingahópi 1 (á aldursbilinu 2,6 til 4,7 ára) svöruðu aðlöguðum spurningalista um bragðgæði.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Icelandic: Af þeim foreldrum/umönnunaraðilum sem spurð voru um upplifun barnsins af töku lyfsins (n=23) voru 82,6% sammála/mjög sammála því að barninu þætti auðvelt að gleypa Alkindi, 65,2% voru sammála/mjög sammála því að barnið sýndi jákvæð viðbrögð eftir gjöf Alkindi, 95,5% sögðust gjarnan vilja gefa barninu Alkindi aftur og 95,5% sögðust frekar vilja gefa barninu meðferð með Alkindi en því hýdrókortisón lyfi sem venjulega var notað.
Polish: Jak podawać lek
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Icelandic: Mjög sterk gleðitilfinning og æsingur (sæluvíma).
Polish: Indygotyna (E 132)
Icelandic: Indígótín (E132)
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Icelandic: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD
Polish: 2 mg (zielona)
Icelandic: 2 mg (grænt)
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alkindi og við hverju það er notað 2.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Icelandic: ≥50% einstaklingar greindu frá því að bragð, áferð í munni og hversu auðvelt var að gleypa lyfiðværi mjög gott og að líklegt væri að þeir tæku lyfið aftur.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími hýdrókortisóns er u.þ.b. 100 mínútur.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem líkaminn er útsettur fyrir óvenju miklu líkamlegu og/eða andlegu álagi er hugsanlegt að sjúklingar þurfi á stærri skammti að halda, einkum í eftirmiðdaginn eða á kvöldin.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Icelandic: Í fyrsta hópnum voru 12 sjúklingar á aldrinum frá 2 ára til yngri en 6 ára, í öðrum hópnum 6 sjúklingar á aldrinum frá 28 daga til yngri en 2 ára og þeim þriðja 6 nýburar frá fæðingu til yngri en 28 daga.
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
Icelandic: - Ef barnið á erfitt með að kyngja fæðu eða er fyrirburi sem má enn ekki fá næringu um munn.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
Icelandic: Alkindi fékk jákvæða dóma hvað varðar bragðgæði.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Icelandic: Þar sem um var að ræða rannsókn á stökum skömmtum var megin mælingin á verkun magn kortisóls í sermi eftir 60 mínútur.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
Icelandic: Ef mikil breyting verður á hegðun barnsins skal hafa samband við innkirtlalækninn (sjá kafla 2).
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Icelandic: Ráðlagðir uppbótarskammtar af hýdrókortisóni eru 8-10 mg/m2/dag handa sjúklingum með vanstarfsemi nýrnahetta eingöngu og 10-15 mg/m2/dag handa sjúklingum með meðfædda nýrnahettustækkun (CAH, congenital adrenal hyperplasia), yfirleitt í þremur eða fjórum aðskildum skömmtum.
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 50 hylki
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Icelandic: Ef kyrninu er stráð á skeiðarfylli af mjúkri fæðu skal gefa það tafarlaust (innan 5 mínútna) en ekki geyma það til síðari notkunar.
Polish: - Granulki należy wysypać bezpośrednio na język dziecka lub na łyżkę, a następnie włożyć do ust dziecka.
Icelandic: - Kyrninu er annað hvort hellt beint á tungu barnsins eða kyrninu er hellt á skeið og síðan sett í munn barnsins.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammtinn skaltu gefa barninu þann skammt um leið og þú manst eftir því og næsta skammt á venjulegum tíma, jafnvel þótt það tákni að barnið þitt fái tvo skammta á sama tíma.
Polish: Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:
Icelandic: Þar sem Alkindi kemur í stað eðlilegs hormóns sem barninu skortir eru aukaverkanir sjaldgæfar, en eftirfarandi á engu að síður við:
Polish: Łącznie 30 zdrowych dorosłych mężczyzn (ale po supresji deksametazonem) w dwóch badaniach fazy 1 oraz 24 dzieci i nastolatków z niedoczynnością kory nadnerczy w dwóch badaniach fazy 3 leczono produktem Alkindi.
Icelandic: 30 heilbrigðir (en bældir með dexametasóni) fullorðnir karlmenn í tveimur 1. stigs rannsóknum og 24 börn með vanstarfsemi nýrnahetta í tveimur 3. stigs rannsóknum meðferð með Alkindi.
Polish: Data otwarcia:
Icelandic: Opnunardagsetning:
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Icelandic: Þeir eru einnig notaðir vegna öflugra bólgueyðandi áhrifa við sjúkdómum í ýmsum líffærakerfum.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Icelandic: Þetta táknar ekki að lyfið hafi ekki haft verkun eða að sjúklingur ætti að taka annan skammt vegna þessa.
Polish: Brak dostępnej odtrutki.
Icelandic: Ekkert mótefni er til.
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Icelandic: - Sumir fullorðnir sjúklingar sem tóku hýdrókortisón (svipað og Alkindi) fundu fyrir kvíða, þunglyndi eða rugli.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Icelandic: Nota skal minnsta mögulega skammt.
Polish: 1 pacjent miał niedorozwój nerki, 1 pacjent atopowe zapalenie skóry i 1 nieżyt nosa.
Icelandic: 1 sjúklingur var með vanþroskað nýra, 1 sjúklingur með ofnæmishúðbólgu og 1 sjúklingur með nefslímubólgu.
Polish: Lek Alkindi stosuje się, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu z powodu braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, często spowodowana dziedzicznym schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy).
Icelandic: Alkindi er notað þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn kortisóls þar sem hluti nýrnahettu starfar ekki (vanstarfsemi nýrnahetta, orsakast oft af arfgengum sjúkdómi sem nefnist meðfædd nýrnahettustækkun).
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Icelandic: Áhættan getur verið meiri við stóra skammta/altæka útsetningu (sjá einnig kafla 4.5), en ekki er unnt að segja fyrir um upphaf, gerð, alvarleika eða lengd aukaverkana byggt á skömmtum.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Icelandic: Sykursterar hafa mikil og margvísleg áhrif á efnaskipti.
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með vexti og beinum barnsins (sjá kafla 2).
Polish: Częstość: nieznana
Icelandic: Tíðni: tíðni ekki þekkt
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Icelandic: Samhliða gjöf Alkindi og mjúkrar fæðu (jógúrt og ávaxtamauk) hefur verið rannsökuð in vitro en ekki sáust marktæk áhrif á leysni.