FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (comercială)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Slovenian: injekc.
Romanian: Dozaj
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Slovenian: brizga + 2 igli
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Slovenian: brizga 1+ 1 igla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovenian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Slovenian: Pomembne informacije o zagotovljeni zaščiti
Romanian: Informaţii importante despre protecţia furnizată
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Slovenian: kašelj, prehlad ali gripo).
Romanian: răceală sau gripă).
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: To cepivo se uporablja v skladu z lokalnim programom cepljenja.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.
Slovenian: V tem obdobju je treba za potrditev okužbe s Hib opraviti druge preiskave.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Slovenian: • težave z dihanjem;
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Slovenian: Zdravnik bo ocenil morebitne koristi cepljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
Romanian: 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95)
Slovenian: Kašelj lahko traja od enega do dveh mesecev ali dlje.
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Romanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Vsi simptomi popolnoma izginejo v 24 urah brez potrebe po zdravljenju.
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Romanian: Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: V teh primerih je imunski odziv na cepivo lahko zmanjšan.
Romanian: În aceste cazuri, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Slovenian: • otekanje obraza ali grla;
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Romanian: Anorexie (scădere a apetitului alimentar)
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
Romanian: • Eliberare oficială a seriei
Slovenian: Obstajajo okoliščine, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialna korist prevlada nad možnim tveganjem.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/EC z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)
Romanian: Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexacima uporabiti ali zavreči.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexacima trebuie utilizat sau aruncat.
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexacima
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexacima
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročanja po prihodu zdravila na trg
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • Davica je nalezljiva bolezen, ki običajno najprej prizadene grlo.
Romanian: • Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul.
Slovenian: 40/8/32 D e.
Romanian: 40/8/32 UD
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Romanian: Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Slovenian: Pri vašem otroku se lahko razvijejo bolezni s podobnimi simptomi, če jih povzročajo druge bakterije ali virusi.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Slovenian: Pred injiciranjem bioloških sestavin mora odgovorna oseba upoštevati vse znane varnostne ukrepe za preprečevanje alergijskih ali drugih reakcij.
Romanian: Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi (znaki ali simptomi anafilaktične reakcije), se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v bolnišnici ali v zdravnikovi ambulanti.
Romanian: Atunci când apar, aceste semne sau simptome (semne sau simptome de reacție anafilactică) evoluează de obicei rapid după administrarea injecţiei şi în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Slovenian: Opazili so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Romanian: Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Slovenian: Intradermalna ali intravenska pot uporabe se ne smeta uporabljati.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Romanian: Tip 3 (Saukett)
Slovenian: Trije odmerki mesecev tednov mesecev mesecev
Romanian: Trei doze luni săptămâni luni luni
Slovenian: Cepljenje je običajno utemeljeno pri posameznikih, pri katerih osnovna shema cepljenja še ni zaključena (tj. prejeli so manj kot tri odmerke).
Romanian: De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili, razen v primeru imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Povzetki rezultatov za posamezno komponento, so navedeni v spodnjih preglednicah:
Romanian: Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexacima, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexacima, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv.
Slovenian: Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Romanian: Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Slovenian: Cepivo ne bo nikoli dano v žilo ali pod kožo.
Romanian: Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Slovenian: Učinkovitost in uspešnost zaščite proti oslovskemu kašlju
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Slovenian: N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).
Romanian: N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)
Slovenian: • temperatura ≥ 40°C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega ugotovljenega vzroka;
Romanian: • Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.
Slovenian: 5 Ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Romanian: 5 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată
Slovenian: En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: O doză1 (0,5 ml) conţine: