FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
French: Pour le traitement du reflux léger et des symptômes associés, plusieurs études menées chez des patients adultes présentant un RGO léger ont montré que le pantoprazole était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes clés du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation d'acide, douleur en avalant) et de la guérison des lésions, et d'une efficacité comparable à celle de l'oméprazole et du lansoprazole en ce qui concerne le taux de soulagement des symptômes et de guérison chez les patients présentant un RGO léger.
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
French: Pou l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et l'œsophagite par reflux modérée et sévère, des études ouvertes ont montré que le pantoprazole 40 mg/j p.o. présente une efficacité et une sécurité comparables à celles du pantoprazole 40 mg/j i.v.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg i.v.
English: • Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
French: Il a été montré que la rechute de l'œsophagite érosive chez les sujets présentant un RGO était considérablement diminuée par le traitement par les IPP et que les symptômes de reflux étaient également mieux contrôlés sous traitement par des IPP à une dose de maintien que sous placebo.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
English: formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
French: du pantoprazole 40 mg sont équivalentes quant à leur capacité de suppression de la production d'acide gastrique.
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
French: En particulier, aucun risque spécial concernant le surdosage n'est attendu et le TAMM a cité plusieurs études montrant que des doses de 120 mg/j, p.o. et même jusqu'à 320 mg/j, p.o. pendant des années chez des patients individuels et 240 mg i.v.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: Intravenous (i.v.)
French: Poudre pour solution injectable par voie intraveineuse (i.v.)
English: studies failed to demonstrate any impact on the antiplatelet effect of clopidogrel on pantoprazole specifically, which was reassuring.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
English: • Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
French: Pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
French: Pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants
English: 20 mg gastro-resistant tablets
French: 20 mg comprimés gastrorésistants
English: in the healing of reflux oesophagitis, and that 40 mg pantoprazole p.o. and i.v.
French: dans la guérison de l'œsophagite par reflux, et que les formulations p.o. et i.v.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
French: 40 mg comprimés gastrorésistants
English: monograph.
French: l'esoméprazole et le lansoprazole.
English: Treatment continued for up to 15 months.
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
English: Other information about PRILACTONE:
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
French: Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n'est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu'avant.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
French: Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
French: Les comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu'un dosage plus faible est nécessaire.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
French: PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu'il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d'un traitement durant jusqu'à 15 mois, chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
French: Il est admis que la spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas d'insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d'action n'aient pas été totalement démontrés chez le chien).
English: Why has PRILACTONE been approved?
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
French: Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
French: PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d'une prise d'aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
English: This summary was last updated in June 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
French: Par conséquent, le sang peut s'accumuler dans les veines et du liquide peut s'écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l'organisme.
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PRILACTONE et de toutes les interactions avec d'autres médicaments, voir la notice.
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
French: PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par la glande surrénale).
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
French: PRILACTONE peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone provoque l'excrétion du sodium et de l'eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
French: Les résultats des études ont montré que les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire ayant pris PRICTATONE comprimés en association avec un autre médicament pour le cœur («thérapie standard») avaient une durée de survie plus longue que les chiens ayant reçu une thérapie standard associée à un placebo.
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
French: La spironolactone étant dégradée par le foie, les comprimés doivent être utilisés avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d'élevage ou destinés ultérieurement à l'élevage, car la spironolactone pourrait être à l'origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de PRILACTONE sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez le chien et a recommandé que PRILACTONE reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
French: PRILACTONE est utilisé chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
French: Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
French: Lors d'une étude à long terme, il a été démontré que l'insuffisance cardiaque des chiens traités par PRICTATONE s'est moins aggravée que celle des chiens ayant seulement reçu une «thérapie standard».
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
French: PRILACTONE comprimés était administré avec de la nourriture pour favoriser une meilleure absorption du principe actif.
English: What is PRILACTONE used for?
French: Dans quel cas PRILACTONE est-il utilisé?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
French: Lors de ces études cliniques, les propriétaires des animaux administraient à leurs chiens soit PRICTATONE comprimés, soit un placebo (comprimés fictifs ne contenant pas de principe actif),
English: How does PRILACTONE work?
French: Comment PRILACTONE agit-il?
English: How has PRILACTONE been studied?
French: Quelles études ont été menées avec PRILACTONE?
English: What is PRILACTONE?
French: Qu'est-ce que PRILACTONE?
English: After first opening
French: Après la première ouverture
English: 518057, People's Republic of China
French: 518057, République de Chine
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
French: • vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
English: Excipient(s) with known effect
French: Excipient(s) avec un effet connu
English: Inhixa works in two ways.
French: Inhixa agit de deux façons.
English: • you are underweight or overweight
French: • vous êtes en sous-poids ou en surpoids
English: 00-725 Warsaw
French: 00-725 Varsovie
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir des injections de Inhixa jusqu'à ce que votre médecin décide de les arrêter.
English: Other medicines and Inhixa
French: Autres médicaments et Inhixa
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
French: N'injectez pas Inhixa dans un muscle.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
French: Ne pas donner à votre bébé nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines), sauf recommandation par votre médecin.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum, pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
French: Il n'y a pas eu de différences dans les taux de saignement ni d'autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
French: Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
French: Du fait que l'alcool benzylique peut traverser le placenta, il est recommandé d'utiliser une formulation qui ne contient pas d'alcool benzylique.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut apparaître est inconnue.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inhixa si :
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
French: • vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)
English: The contents of the bag should be gently mixed.
French: Le contenu de la poche doit être délicatement mélangé.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
French: • vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'en soit pas atteint.
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
French: La quantité de Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
English: Changing of anticoagulant treatment
French: Changement de traitement anticoagulant
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
French: Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans), sauf indication contraire de la part de votre médecin ou pharmacien.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation durant l'utilisation seront de la responsabilité de l'utilisateur.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
French: EXP Le contenu du flacon multidose doit être utilisé dans les 28 jours après ouverture.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture et la dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
French: • vous avez déjà eu une réaction à l'héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: D'autres temps et conditions de conservation durant l'utilisation seront de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
French: Avant de vous auto-injecter Inhixa - Vérifiez la date de péremption du médicament.
English: • Pink patches on your skin.
French: • Taches roses sur la peau.
English: Inhixa can be used to:
French: Inhixa peut être utilisé pour :
English: What Inhixa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?