FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
French: Il a été démontré que le triméthoprime (un inhibiteur de ces transporteurs) augmentait la concentration plasmatique de lamivudine, cependant cette augmentation n'était pas cliniquement significative (voir Tableau 1).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex. metformine) (voir Tableau 1 et rubrique 4.3).
English: Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
French: Il a été montré que le dolutégravir et la lamivudine inhibent la réplication des souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris des lignées de lymphocytes T transformées, des lignées dérivées de monocytes/ macrophages et des cultures primaires de cellules mononucléées activées du sang périphérique et de monocytes/ macrophages.
English: • symptoms of infections and inflammation
French: • Symptômes d'infection et d'inflammation
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
French: Effet du dolutégravir et de la lamivudine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave appelée réaction d'hypersensibilité.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
French: La lamivudine n'a pas été tératogène dans les études chez les animaux, mais des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à des expositions systémiques relativement faibles et comparables à celles obtenues chez l'homme.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
English: Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
French: Cytotoxiques Cladribine/ Lamivudine
English: What you need to know before you take Dovato
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato
English: How to take Dovato
French: Comment prendre Dovato
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
French: Dovato ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenant des cations polyvalents.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et à 8 témoins sains adultes.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
French: La sécrétion rénale active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
English: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: ASC ↓ 14% ; 32%; 36% Cmax ↓ 28% ; 52%, 55%.
English: Signs of osteonecrosis include:
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
French: Le dolutégravir est présent dans l'appareil génital masculin et féminin.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'approximativement 0,32 L/h/kg, essentiellement par clairance rénale (>70%) par le système de transporteur de cations organiques.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
French: Pour plus d'informations sur la résistance in vitro, et sur la résistance croisée à d'autres agents des classes des inhibiteurs d'intégrase et des INTIs, veuillezvous reporter aux RCPs du dolutégravir et de la lamivudine.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
French: La lamivudine est également un substrat du transporteur d'absorption hépatique OCT1.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
French: Les comprimés pelliculés de Dovato sont ovales, biconvexes, blancs, gravés « SV 137 » sur une face.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
French: élévation de la créatine phosphokinase (CPK) élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir, la lamivudine ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
French: Avec de la nourriture, les modifications de l'exposition suite à la prise de Dovato avec des suppléments en calcium ou en fer sont dues à l'effet de la nourriture, entraînant une exposition similaire à celle obtenue avec le dolutégravir administré dans des conditions à jeun.
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie (aminotransférases)
English: Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare :
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) provenant de 37 patients non traités en Afrique et en Asie se sont révélés sensibles à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois).
English: • sensation of weakness in the limbs.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
French: La pénétration réelle de la lamivudine dans le système nerveux central et sa relation avec un quelconque bénéfice clinique ne sont pas connus.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
French: Au cours des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris après administration orale de lamivudine, aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
French: N'arrêtez pas de prendre Dovato sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
French: La fraction non liée du dolutégravir dans le plasma est augmentée en cas de faibles taux d'albumine sérique (< 35 g/L) comme observé chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Dovato.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dolutégravir.
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine pouvait inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
French: vomissements, flatulences, douleur/gêne abdominale
English: See section 4 for more information.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
English: • breakdown of muscle tissue.
French: • altération du tissu musculaire.
English: Interaction geometric mean change (%)
French: Pourcentage moyen de variation (%)
English: When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
French: Dans la mesure du possible, évitez la coadministration chronique de Dovato avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (par exemple : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
French: Médicaments antirétroviraux Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse Étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés/ Dolutégravir
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
French: Dovato contient de la lamivudine, qui est une substance active contre le virus de l'hépatite B. Le dolutégravir n'a pas cette action.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Dovato) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale du fait d'une diminution de la clairance.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
English: • a high temperature (fever)
French: • température corporelle élevée (fièvre)
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de dolutégravir n'a pas été étudié.
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
French: Il n'y a pas de données issues d'études cliniques sur les effets de Dovato dans la population pédiatrique.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), povidone (K29/32), fumarate de stéaryle sodique, hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171).
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
French: L'efficacité de Dovato, ou de l'association dolutégravir plus lamivudine (composants individuels) n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
French: Des CI50 similaires ont été observées pour des isolats cliniques sans aucune différence majeure entre les sous-types ; sur un échantillon de 24 isolats du VIH-1 de sous-types A, B, C, D, E, F et G et du groupe O, la CI50 moyenne était de 0,2 nM (allant de 0,02 à 2,14).
English: Missed doses
French: Omission de doses
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
French: La lamivudine, via son métabolite actif, le 5'-triphosphate (TP) (un analogue de la cytidine), inhibe la transcriptase inverse du VIH-1 et du VIH-2 en incorporant la forme monophosphate dans la chaîne d'ADN viral, entrainant la terminaison de la chaîne.
English: None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
French: Aucun des six sujets du groupe dolutégravir plus lamivudine ou des quatre sujets du groupe dolutégravir plus ténofovir disoproxil/emtricitabine en association fixe, qui répondaient au critère virologique d'arrêt de traitement à la semaine 48 dans les études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), n'ont présenté d'émergence de résistance aux classes des inhibiteurs d'intégrase ou des INTIs.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
French: L'association fosamprénavir+ritonavir entraîne une diminution des concentrations de dolutégravir ; mais d'après les données limitées disponibles, cette association n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité dans les études de phase III.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
French: Le Tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux.
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie)
English: Oval, biconvex, white, film coated tablet, approximately 18.5 x 9.5 mm, debossed with “SV 137” on one face.
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe d'environ 18,5x 9,5 mm, gravé « SV 137 » sur une face.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Dovato, le patient doit prendre Dovato dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
French: D'après les données sur la lamivudine, Dovato n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
French: idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
English: Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
French: L'administration d'un comprimé unique de Dovato avec un repas riche en graisse augmente l'ASC (0-∞) et la Cmax du dolutégravir de respectivement 33% et 21%, et diminue la Cmax de la lamivudine de 30% comparé aux conditions à jeun.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
French: Il convient de se référer aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
English: AUC ↑ 79%
French: ASC ↑ 79%
English: The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
French: Les diminutions de l'exposition au dolutégravir ont été observées lors de la prise de dolutégravir avec ces suppléments ou compléments
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue entre le dolutégravir et la lamivudine.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des réactions indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatales.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).