FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Croatian: U ispitivanju EAGER ukupna stopa prekida primjene lijeka bila je veća u slučaju TIP-a (26,9 %) nego TIS-a (18,2 %).
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty súhlasili s tým, že liek Tobramycín VVB je porovnateľný s liekom TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači a dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre liek TOBI sa preto môžu extrapolovať na liek Tobramycín VVB.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz ispitivanja EAGER te provedenih analiza post hoc, razlika u cjelokupnim prekidima primjene iznosi oko 9 %, a razlika u prekidu primjene zbog nepovoljnih događaja iznosi ~5 % u korist otopine za nebulizator Tobramycin.
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Croatian: To se osobito prikazuje razlikama u stopama prekida primjene zbog nepovoljnih događaja (13 % za prašak za udisanje u odnosu na 8 % za otopinu za nebulizator), razvoja kašlja kao nepovoljnog događaja povezanog s lijekom (25 % za prašak za udisanje u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator) te stopama disfonije (13 % za prašak u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator).
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Croatian: potkrjepljivanje važnosti razlike u pojavi nepovoljnih događaja (npr. kašlja, prekida primjene lijeka itd.) između lijekova Tobramycin VVB i odobrenog lijeka TOBI
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Slovak: Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Slovak: Vyšší výskyt kašľa pozorovaný pri použití lieku TOBI Podhaler môže byť zapríčinený väčším hromadením prášku v hrdle v porovnaní s liekmi v rozprašovači.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Slovak: Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
Croatian: Istražitelj je posumnjao da je kašalj povezan s ispitivanim lijekom u 25,3 % bolesnika u skupini koja je primala TIP, odnosno te 4,3 % u skupini koja je primala TIS.
Slovak: K ďalším častejšie hláseným nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou v skupine užívajúcej liek TIP patrila dysfónia (13,6
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Slovak: Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih TIP-om naveo je nepovoljne događaje u usporedbi s bolesnicima liječenima TIS-om (90,3 % u odnosu na 84,2 %, p < 0,05).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Croatian: Kašalj (ne uključujući produktivni kašalj) bio je najčešće naveden nepovoljni događaj tijekom cijelog trajanja ispitivanja (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) unatoč prisutnosti kao osnovni simptom u istom udjelu bolesnika (42 %) u objema skupinama.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 môže byť stanovená vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler v podstatnej časti cieľovej populácie,
Croatian: • Odbor je stoga smatrao da je, u kontekstu članka 8. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000, moguće ustanoviti kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler u znatnom udjelu ciljne populacije.
Slovak: Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
Croatian: Važnost kašlja kao neželjenog događaja za formulaciju u obliku praška već je primljena na znanje tijekom procjene lijeka TOBI
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Slovak: Uchádzač
Croatian: Jačina
Slovak: Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite kao i ranije.
Slovak: Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka, 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja, 2018.
Slovak: Sepsa vrátane smrteľných následkov
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Slovak: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Slovak: V prípade, že vnútroočný tlak je aj naďalej nekontrolovaný, bude možno potrebné zvážiť okamžitý lekársky alebo chirurgický zásah.
Croatian: Ako intraokularni tlak ostane nekontroliran, možda će biti potrebno razmotriti hitno medicinsko ili kirurško liječenje.
Slovak: Dôležité je, aby ste Tolucombi užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Croatian: Važno je da uzimate Tolucombi svaki dan dok Vam liječnik ne propiše drugačije.
Slovak: Účinok presorických amínov môže byť znížený.
Croatian: Učinak presornih amina može se smanjiti.
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Croatian: - Povišene vrijednosti aldosterona (zadržavanje soli i vode u tijelu zajedno s neravnotežom raznih minerala u krvi).
Slovak: - Problémy so srdcom.
Croatian: - Poteškoće sa srcem.
Slovak: Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2-3-krát vyššie u žien ako u mužov.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Slovak: - Ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE") - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Croatian: - Sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo.
Slovak: Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.
Croatian: Međutim, nije poznato je li telmisartan uzrok.
Slovak: Nespavosť, poruchy spánku
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až ≤1/1 000).
Croatian: Ozbiljni angioedem može se pojaviti rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
Slovak: Iba pre blister obsahujúce 7 tabliet
Croatian: Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín)
Croatian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Renálny klírens je okolo 250-300 ml/min.
Croatian: Renalni klirens je oko 250 - 300 ml/min.
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Croatian: Sp.z. o.o. ul. Równolegla 5
Slovak: Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.
Slovak: Odporúčaná dávka Tolucombi je jedna tableta denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha
Croatian: Neravnoteža elektrolita
Slovak: - Obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
Croatian: - Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).
Slovak: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Slovak: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín.
Croatian: Nakon prve doze telmisartana antihipertenzivna aktivnost postupno postaje vidljiva unutar 3 sata.
Slovak: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Slovak: Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4-8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Croatian: Maksimalno smanjenje krvnog tlaka se općenito postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom dugotrajnog liječenja.
Slovak: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti doziranje i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Slovak: Znížený hemoglobín
Croatian: sniženi hemoglobin
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa
Croatian: Što je Tolucombi i za što se koristi
Slovak: Tolucombi a jedlo a alkohol
Croatian: Tolucombi s hranom i alkoholom
Slovak: Kombinácia týchto zložiek má aditívny antihypertenzný účinok, znižujúci tlak krvi vo vyššej miere ako každý komponent samostatne.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Slovak: Po ukončení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Croatian: Nakon naglog prekida liječenja telmisartanom krvni tlak se postupno vraća na vrijednosti prije liječenja tijekom perioda od nekoliko dana, bez dokaza o rebound hipertenziji.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Slovak: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus
Croatian: egzacerbacija ili aktivacija sistemskog lupus eritematozusa
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Tolucombi:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Tolucombi:
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej musia vziať do úvahy, že sorbitol je zdrojom fruktózy a ak vám váš lekár povedal, že vy (alebo vaše dieťa) neznášate niektoré cukry alebo ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacient nevie rozložiť(spracovať) fruktózu, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom 58,8 kg ili manjom moraju uzeti u obzir da je sorbitol izvor fruktoze te da se, ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako imate dijagnosticiran nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj u kojem osobe ne mogu razgraditi fruktozu, obratite liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) počne uzimati ovaj lijek.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že Tolucombi znižuje alebo predchádza diuretikami vyvolanú hyponatriémiu.
Croatian: Ne postoje dokazi da Tolucombi smanjuje ili sprječava hiponatremiju induciranu diureticima.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Croatian: - ako imate tešku bolest bubrega.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u prometa:
Slovak: Veľmi zriedkavé: Intersticiálne ochorenie pľúc
Croatian: Vrlo rijetko: intersticijska bolest pluća
Slovak: Neboli robené žiadne dodatočné predklinické štúdie fixnej kombinácie dávky lieku 80 mg/25 mg.
Croatian: Nisu izvedene dodatne pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
Slovak: Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolucombi.
Croatian: Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene lijeka Tolucombi prije nego postanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto lijeka Tolucombi.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
Croatian: Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi.
Slovak: Tak ako u iných pacientov liečených diuretikami, má sa vo vhodných intervaloch uskutočniť pravidelné stanovenie sérových elektrolytov.
Croatian: Kao kod svih bolesnika liječenih diureticima, serumski elektroliti se moraju periodično određivati u odgovarajućim intervalima.
Slovak: Ako vyzerá Tolucombi a obsah balenia
Croatian: Kako Tolucombi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: - Cukrovka.
Croatian: - Šećerna bolest.
Slovak: Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Croatian: preosjetljivost, anafilaktičke reakcije
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP".
Slovak: Eozinofília, trombocytopénia
Croatian: eozinofilija, trombocitopenija
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42%, odnosno 58%.
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7%) a ramiprilom (16,5%).
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7%) i ramiprilu (16,5%).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Croatian: Ako se Tolucombi primjenjuje tijekom dojenja, mora se primijeniti najniža moguća doza.
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi Ako užívať Tolucombi
Croatian: Što je Tolucombi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi Kako uzimati Tolucombi
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
Croatian: Rijetki slučajevi također su zabilježeni uz antagoniste receptora angiotenzina II (uključujući Tolucombi).
Slovak: Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote.
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida ili bol u očima te se obično pojavljuju unutar nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka.
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Croatian: - Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min).
Slovak: Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 litrov, čo svedčí o aditívnej tkanivovej väzbe.
Croatian: Prividni volumen distribucije za telmisartan je oko 500 litara, upućujući na dodatno vezanje u tkivima.
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Croatian: - Preosjetljivost na druge derivate sulfonamida (s obzirom da je hidroklorotiazid derivat sulfonamida).
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana upravljanja rizikom (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena litija i lijeka Tolucombi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Menej časté: Synkopa, parestézia Zriedkavé:
Croatian: Manje često: sinkopa, parestezija Rijetko: