FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering".
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
Swedish: Det finns ännu ingen information för att kunna dra någon slutsats om en eventuell teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner, däremot kvarstår de teoretiska farhågorna.
Polish: Obecnie brak jest danych, aby wnioskować, że istnieje wpływ teratogenny po podaniu szczepionek MMR, jednakże teoretyczna obawa pozostaje.
Swedish: Ett antal studier dokumenterade en ökad risk för att få påssjuka med ökande tid efter vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), och data från Storbritannien visar att vaccineffekten kan minska med åldern, vilket troligtvis också återspeglar en längre tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Polish: W wielu badaniach udokumentowano zwiększone ryzyko rozwoju świnki wzrastające w czasie po zaszczepieniu (Vandermeulen i wsp., 2004; Cortese i wsp., 2008; Castilla i wsp., 2009), a dane z Wielkiej Brytanii wskazują, że skuteczność szczepionki może zmniejszyć się z wiekiem, co prawdopodobnie także odzwierciedla czas, który upłynął od zaszczepienia (Cohen i wsp., 2007).
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Immunkomprometterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika väl som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt utförd vaccination.
Polish: Ostateczne uzgodnione sformułowanie jest następujące: „U pacjentów z upośledzeniem odporności bez przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3) odpowiedź może być słabsza niż u pacjentów z prawidłową odpornością, dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką lub różyczką w przypadku kontaktu, pomimo odpowiednio przeprowadzonego szczepienia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade den nya texten och lade dessutom till en mening om övervakning av dessa patienter vilken CHMP godkände.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL, ma ona dostarczać informacji dotyczących danego produktu leczniczego, dlatego nie powinna zawierać porównań z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: "MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande".
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Swedish: Men eftersom inga studier har utförts med Priorix hos gravida kvinnor så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att graviditet ska undvikas i 3 månader efter vaccination.
Polish: Jednakże ponieważ nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki Priorix u kobiet w ciąży, podmiot odpowiedzialny zaproponował, że należy unikać zajścia w ciążę w okresie 3 miesięcy po szczepieniu.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att dessa utsöndrade vaccinvirus överförs till mottagliga personer.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Swedish: CHMP noterade att aktuella uppgifter från ett utbrott i Frankrike visar att den högsta incidensen av mässlingsinfektioner sågs hos spädbarn under 1 års ålder, följt av barn mellan ett och två års ålder.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że najnowsze dane z epidemii we Francji wskazują, że zakażenia wirusem odry występują najczęściej u dzieci poniżej 1. roku życia, a następnie u dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem życia.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: W uaktualnionej dokumentacji klinicznej nie zamieszczono informacji co do domięśniowej drogi podania, ale takie dane dostarczono we wstępnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att yttrandet om "graviditet" som en kontraindikation stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
Swedish: 2001 förkortade USA:s "Advisory Committee on Immunization Practices" (ACIP) sin rekommenderade period för att undvika graviditet efter administrering av rubellainnehållande vaccin från 3 månader till 28 dagar, eftersom inget fall av kongenitalt rubellasyndrom hade identifierats hos spädbarn till kvinnor som oavsiktligt vaccinerats mot röda hund inom 3 månader eller tidigt i graviditeten (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Polish: Szczepień (ang. Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) w 2001 r. skrócił zalecany okres unikania ciąży po otrzymaniu szczepionki zawierającej różyczkę z 3 miesięcy do 28 dni, ponieważ nie wykryto przypadków zespołu różyczki wrodzonej wśród dzieci kobiet, które zostały nieumyślnie zaszczepione przeciwko różyczce w okresie 3 miesięcy lub we wczesnej ciąży (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób, 2001).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade detta stycke enligt CHMP:s rekommendation och lade dessutom till ännu ett vaccin till förteckningen (vaccin mot 10-valent pneumokockinfektion, konjugerat).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
Swedish: Immunogenicitetsdata visar dock tydligt att det hos barn mellan 9 och 11 månaders ålder vid tiden för den primära vaccinationen iakttas lägre antikroppssvar mot mässling och påssjuka än hos äldre barn, vilket troligast beror på cirkulerande antikroppar från modern eller på ett omoget immunsystem.
Polish: Jednakże dane dotyczące immunogenności wyraźnie wskazują, że u dzieci w wieku 9-11 miesięcy w czasie pierwszego uodporniania obserwowano słabszą odpowiedź w postaci przeciwciał niż u dzieci starszych, co jest najprawdopodobniej wynikiem krążących przeciwciał pochodzących od matki lub niedojrzałości układu immunologicznego.
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: "PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
Polish: Szczepionka Priorix jest przeciwwskazana w ciąży, ale ponieważ w chwili obecnej brak jest informacji pozwalających wywnioskować, że po szczepieniu szczepionkami MMR istnieje wpływ teratogenny, uzgodniono następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest przeciwwskazana w czasie ciąży (patrz punkt.
Swedish: Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
Polish: W odniesieniu do odłożenia szczepienia u osoby, która otrzymała gammaglobuliny ludzkie lub miała przetoczoną krew, CHMP uznał, że dłuższy odstęp pomiędzy podaniem immunoglobuliny lub innych produktów krwi i kolejnej dawki szczepionki jest zalecany w przypadku podawania dużych dawek, jak np. w przypadku leczenia stosowanego w chorobie Kawasaki (2g/kg).
Swedish: CHMP rekommenderade att ordningsföljden ändras för vissa yttranden och underrubriker läggs till för att klart särskilja varje försiktighetsåtgärd (dvs. trombocytopeni, immunkomprometterade patienter och överföring).
Polish: CHMP zalecił zmianę kolejności niektórych twierdzeń i dodanie podtytułów, aby wyraźnie rozdzielić każde ostrzeżenie (tzn. trombocytopenia, pacjenci z niedoborem odporności i przenoszenie zakażenia).
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas beträffande tecken på mässling, parotit och röda hund."
Polish: Tych pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów odry, zapalenia ślinianek przyusznych i różyczki."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania specyficznego przeglądu badań dotyczących immunogenności u dzieci zaszczepionych w wieku poniżej 12 miesięcy z podaniem wartości po podaniu pierwszej dawki dla poszczególnych miesięcy, jeśli są dostępne, oraz przeglądu dotyczącego oceny wczesnego podania drugiej dawki.
Swedish: Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
Swedish: Den teoretiska maximala risken för kongenitalt rubellasyndrom efter administrering av vaccinet vid 1,6 procent är mycket lägre än risken för större medfödda defekter som induceras av icke-kongenitalt rubellasyndrom under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Polish: Teoretyczne maksymalne ryzyko rozwoju zespołu różyczki wrodzonej po podaniu szczepionki równe 1,6% jest o wiele niższe niż ryzyko poważnych wad wrodzonych niebędących wynikiem zespołu różyczki wrodzonej w czasie ciąży (Bozz i wsp., 2011).
Swedish: Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
Polish: Ponadto doświadczenia dotyczące innych szczepionek MMR lub MMRV (odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) nie wskazują na żaden niekorzystny wpływ na odpowiedź immunologiczną lub profil bezpieczeństwa po podaniu domięśniowym.
Swedish: För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
Polish: Aby zachować zgodność z obecnymi zaleceniami WHO CHMP uznał, że odłożenie ciąży powinno zostać zmienione z 3 miesięcy na 1 miesiąc po zaszczepieniu.
Swedish: För patienter med trombocytopeni eller någon typ av koagulationsrubbning rekommenderas subkutan administrering och därför har en uppgift om detta lagts till.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia zaleca się podskórne podanie szczepionki, toteż zamieszczono odpowiednią uwagę.
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
Polish: Podsumowując, CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego: „Niedobór odporności humoralnej i komórkowej (pierwotny lub nabyty), w tym hipogammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV lub specyficzny dla wieku odsetek limfocytów CD4+ < 25%."
Swedish: CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że istnieją obecnie pewne opublikowane dane, które mogą uzasadniać zniesienie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania szczepionki MMR u kobiet w ciąży, ponieważ uważa się, że chociaż szczepienie kobiety w ciąży jest niezalecane, w niektórych indywidualnych przypadkach korzyści wynikające z podania szczepionki kobiecie w ciąży mogą przewyższać ryzyko.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på de kliniska uppgifterna rekommenderas indikationens undre åldersgräns, men eftersom immunsvaret efter en enstaka dos Priorix är lägre hos barn under 12 månaders ålder har en hänvisning till avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1 inkluderats: "För användning hos barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1."
Polish: Podsumowując, na podstawie danych klinicznych przyjęto niższą granicę wieku, jednakże z uwagi na słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Priorix dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy zamieszczono odniesienia do punktów 4.2, 4.4 i 5.1.
Swedish: Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: "För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund".
Polish: Ten fragment został przeredagowany w następujący sposób: „U osób, które otrzymały gammaglobulinę ludzką lub miały przetoczoną krew, szczepienie należy odroczyć na okres trzech miesięcy lub dłuższy (do 11 miesięcy), w zależności od podanej dawki globulin ludzkich, z uwagi na możliwość niepowodzenia szczepienia z powodu biernie nabytych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce".
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
Polish: Ostatecznie zatwierdzone sformułowanie to: „Kobietom, które planują zajście w ciążę, należy doradzić, aby odłożyły te plany na okres 1 miesiąca po zaszczepieniu.
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till "PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier".
Polish: Twierdzenie zostało zmodyfikowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w wzorcu QRD „Nie przeprowadzono badań do oceny wpływu szczepionki PRIORIX na rozrodczość".
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen skulle tas bort om jämförande studier som visade en statistiskt signifikant lägre incidens för smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället med Priorix jämfört med referensprodukten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington och Goa, 2003).
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie sformułowań dotyczących badań porównawczych, w których wykazano statystycznie istotne rzadsze występowanie bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki Priorix w porównaniu z produktem referencyjnym (Ipp i wsp., 2004; Ipp i wsp., 2006; Knutsson i wsp., 2006; Taddio i wsp., 2009; Wellington i Goa, 2003).
Swedish: Mot bakgrund av det allvarliga förloppet av den vilda typen av mässlingsinfektion hos patienter med avancerad hivinfektion rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att potentiellt mottagliga, asymtomatiska hivpositiva barn och vuxna rutinmässigt vaccineras.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężki przebieg zakażenia wirusem odry dzikiego typu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca rutynowe szczepienie potencjalnie podatnych na zakażenie, bezobjawowych dzieci i dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania przeglądu badań dotyczących immunogenności (badania kliniczne) i dodania także wartości określających skuteczność szczepionki, jeśli są dostępne lub adnotacji o ich braku.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på någon kliniskt relevant störning av antikroppssvaret på vart och ett av de enskilda antigenerna (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na żadne klinicznie istotne oddziaływanie na odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwko każdemu oddzielnemu antygenowi (Carmona i wsp., 2010; Pace i wsp.,
Swedish: Även om tillgängliga uppgifter i litteraturen lyfter fram ett värdefullt perspektiv beträffande den totala risken för vaccinexponering under olika graviditetsstadier - den teoretiska risken - och eftersom det är omöjligt att bevisa att risken är obefintlig så föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att känd graviditet ska förbli en kontraindikation för administrering av rubellainnehållande vaccin.
Polish: Chociaż dane dostępne w piśmiennictwie podkreślają wartościową perspektywę w odniesieniu do ogólnego ryzyka ekspozycji na szczepionkę w różnych stadiach ciąży z uwagi na teoretyczne ryzyko i brak możliwości udowodnienia, że ryzyko jest zerowe, podmiot odpowiedzialny zaproponował, by ciąża pozostała przeciwwskazaniem do podawania szczepionki przeciwko różyczce.
Swedish: För att CHMP skulle få mer insikt i eventuella negativa följder av MMR-vaccination under graviditet eller före befruktning ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla bevis från ökad övervakning och kontrollerade studier inriktade på risken för spontanabort hos kvinnor som kan få mässling, påssjuka och/eller röda hund, samt risk för missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och uppföljningsdata upp till 1 års ålder hos barn till kvinnor som kan få röda hund.
Polish: W celu uzyskania dalszego wglądu w potencjalnie szkodliwy wpływ szczepienia MMR w czasie ciąży lub okresie przed poczęciem CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dowodów z zaawansowanych obserwacji i badań z grupą kontrolną, skupiających się na ryzyku spontanicznych poronień u kobiet podatnych na odrę, świnkę i różyczkę, ryzyku wad i zespołu różyczki wrodzonej u potomstwa tych kobiet, danych z obserwacji do ukończenia 1. roku życia dzieci urodzonych przez matki podatne na różyczkę.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie to: „Szczepionkę PRIORIX może podawać jednocześnie (ale w różne miejsca) z którąkolwiek z następujących monowalentnych i złożonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami DTPa-HBV-IPV/Hib)]: acelularna szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom typu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
Polish: Przeglądy systemowe dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia przeciwko odrze u dzieci zakażonych wirusem HIV wskazały, że atenuowany wirus zawarty w szczepionce przeciwko odrze może wywołać ciężkie powikłania lub chorobę zakończoną zgonem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności zakażonych wirusem HIV.
Swedish: Publicerade uppgifter från kvinnor i fertil ålder som vaccinerades i Central- och Sydamerika visar på ingen eller försumbar risk (0-0,2 procent) för kongenitalt rubellasyndrom efter vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet med hjälp av ett rubellainnehållande vaccin.
Polish: Dane z piśmiennictwa dotyczące kobiet w okresie rozrodczym, które zostały zaszczepione na terenie Ameryki Środkowej i Południowej wskazują na brak ryzyka lub nieistotne ryzyko (00,2%) wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej po zaszczepieniu kobiet nieświadomych tego, że są w ciąży, szczepionką przeciwko różyczce.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga uppgifter föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att indikationen för Priorix skulle ändras för barn från 9 månaders ålder med följande ordalydelse: "PRIORIX är indicerat för aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, samt ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund."
Polish: Na podstawie oceny wszystkich danych podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie wskazania do stosowania szczepionki Priorix do dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, stosując następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest wskazana w czynnym uodparnianiu dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, młodzieży i osób dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce."
Swedish: Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till "atypiskt lindrig eller försvagad mässling" i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
Polish: Ponadto, ponieważ stwierdzono jedną nieścisłość z ulotką dla pacjenta, zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie terminu „nietypowa łagodna lub atenuowana odra" w punkcie 4.8 do grupy zakażeń i zarażeń pasożytniczych.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Priorix u kobiet karmiących piersią jest niedostateczne i że szczepienie kobiet karmiących piersią można rozważyć, jeśli korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Polish: CHMP zaakceptował to twierdzenie.
Swedish: Den uppsättning data som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning kom från data efter godkännandet för försäljning från säkerhetsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning och data från nyligen utgiven litteratur om MMR-vaccination av gravida kvinnor.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
Swedish: Överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölken liksom transplacentär överföring har dokumenterats utan några tecken på klinisk sjukdom."
Polish: Potwierdzono przeniesienie wirusa ze szczepionki przeciwko różyczce na dzieci poprzez mleko matki oraz przeniesienie przez łożysko bez obecności objawów klinicznych choroby."
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.