FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Bulgarian: Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по-малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%).
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Bulgarian: Плануваното време за лезиите, които са във фаза на частичен отговор (PR), за да се постигне по-късно пълен клиничен отговор (CCR), е 168 дни.
English: What Panretin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Panretin и за какво се използва
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Bulgarian: Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25 °С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Bulgarian: При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Bulgarian: Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Bulgarian: В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%.
English: Clinical Complete Response (CCR) %
Bulgarian: Пълен клиничен отговор (CCR)
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Bulgarian: Все пак пациентите трябва да бъдат предупреждавани да сведат до минимум експозицията на третираните участъци на слънчева светлина или друга ултравиолетова (УВ) светлина.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Bulgarian: Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Bulgarian: Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата.
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Bulgarian: Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Bulgarian: Поставете обилно покритие от гела върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Bulgarian: - Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Bulgarian: Това ниво е около 1/100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Bulgarian: При проучване 1 от 110 повлияли се пациенти 36 (33%) са получили рецидив, докато всички с изключение на четирима все още са били на активно лечение.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Bulgarian: Много червено, с едем, без или с везикули
English: Definite pink to red coloration
Bulgarian: Отчетливо розово до червено оцветяване
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции прекалено много Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да се съобрази за всяка една лезия поотделно и независимо.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX22
English: 2 = Moderate
Bulgarian: 2= Умерена
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Bulgarian: Когато дермалната иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението може да започне отново при два пъти на ден, като се увеличава на всеки две седмици според поносимостта.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Bulgarian: Теоретично не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Bulgarian: Третирането на която и да е лезия, която се е резорбирала напълно според кланичната преценка, трябва да се преустанови.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Bulgarian: Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans-ретинолова киселина).
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Bulgarian: Процентите са изчислени като брой пациенти с повлияни лезии, разделено на общия брой пациенти в първоначалната сляпа фаза.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Bulgarian: Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Bulgarian: Все пак поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Bulgarian: При едно проучване 29% от лезиите, които имат частичен отговор (PR), но не достигат пълен клиничен отговор (CCR) в рамките на първите 12 седмици от проучването, развиват CCR по време на продължаващото лечение след 12-ата седмица.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на края на тубата.
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Bulgarian: Panretin може да причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Bulgarian: Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайното телесно тегло.
English: Frequency of application
Bulgarian: Честота на прилагането
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Bulgarian: Честотата на третиране на тази лезия трябва да се намали или да се спре лечението.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Bulgarian: Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.
English: What you need to know before you use Panretin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Bulgarian: Таблица 5 Отговори на индексни/индикаторни лезии1 при пациенти по време на първите 12 седмици от проучването при първоначалната сляпа фаза Пациенти с отговор към даден брой индексни/индикаторни лезии (CCR или PR)
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Bulgarian: При лезиите, които са отговорили на лечението за това време, може да се продължи прилагането, стига да се подобри или да се поддържа отговорът и продуктът да продължава да се понася.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Bulgarian: Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Bulgarian: Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
English: Occlusive dressings should be avoided.
Bulgarian: Оклузивните превръзки трябва да се избягват.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Bulgarian: Степента на отговор е анализирана и на базата на пациента като единица за анализ, и на базата на лезията.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Bulgarian: Все пак понастоящем не е сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива; следователно Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Bulgarian: Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Bulgarian: Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото.
English: 4 = Very severe
Bulgarian: 4= Много тежка
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към активното вещество алитретиноин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Clear yellow gel.
Bulgarian: Гел Прозрачен, жълт гел
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Bulgarian: Таблица 5 представя индивидуалните степени на отговор на лезията за пациенти, които са лекувани с Panretin гел във фаза III проучвания.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Bulgarian: Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио.
English: Increased redness, possible oedema
Bulgarian: Увеличено зачервяване, възможен едем
English: Each carton contains one tube of gel.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една туба с гел.
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Panretin - Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Bulgarian: Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени.
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Bulgarian: За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Bulgarian: Може да се очаква, че Panretin гел има само локални терапевтични ефекти и че няма роля при профилактиката или лечението на висцералния СК.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Bulgarian: Panretin гел не трябва да се използува съвместно с продукти, съдържащи DEET.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Bulgarian: Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност, когато DEET е включен в състава.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Bulgarian: Базирайки се на плазмените концентрации, наблюдавани при пациентки, концентрациите в кърмата на 9-cis-ретинолова киселина вероятно представляват малък риск за кърмачето.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Bulgarian: - Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Bulgarian: Въпреки че се предполага, че действие на алитретиноин на молекулно ниво се медиира чрез взаимодействие с ретиноидните рецептори, точният механизъм на действие на този лекарствен продукт за локално лечение на кожни лезии на СК, свързан със СПИН, не е известен.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Bulgarian: Все пак разпространението на други също така чести нежелани лекарствени реакции, като пруритус, едем, ексфолиативен дерматит и суха кожа, не показват увеличение, като функция на честотата на прилагане.
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Bulgarian: Локалната дермална токсичност, свързана с лечението с Panretin гел, отзвучава с корекция или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Bulgarian: Регулирането на генната експресия от алитретиноин контролира процеса на клетъчна диференциация и пролиферация и при нормални, и при неоплазмени клетки.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Bulgarian: Ако се получи пълен отговор на една лезия, не трябва да се прилага повече Panretin гел на тази лезия.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Bulgarian: Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Bulgarian: В контраст с тези находки при плъхове плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Bulgarian: - Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък със свободна дреха.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Bulgarian: Фототоксичният потенциал на алитретиноин е оценен на базата на неговите химични свойства и данните от батерия in vitro тестове.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Bulgarian: Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Bulgarian: Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.
English: Duration of application
Bulgarian: Продължителност на употреба
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Bulgarian: Разпространението /появата/ на свързаните с приложението на лекарството кожни нарушения, кожни язви, болка и обрив, изглежда e по-високо при пациенти, които прилагат Panretin гел четири пъти дневно, отколкото при тези, които го прилагат по рядко.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Bulgarian: Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по-малки от две седмици.
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Bulgarian: Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите партньорки от забременяване.