FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gentamicineresiduen in eetbare weefsels en melk werden bepaald via een microbiologische test met een kwantificeringslimiet van 50 μg/kg (1/2 MRL).
Greek: Τα κατάλοιπα γενταμικίνης στους βρώσιμους ιστούς και στο γάλα προσδιορίστηκαν μέσω μικροβιολογικής δοκιμασίας, με όριο ποσοτικοποίησης τα 50 μg/kg (1/2 ΑΟΚ).
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze 'worst case'-wachttijd mogelijke effecten als gevolg van verschillen in productsamenstelling voldoende compenseert.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτή η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής καλύπτει επαρκώς τις πιθανές επιδράσεις που προκύπτουν από διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων.
Dutch: De analysemethode was een bacteriologische test waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar waren, met een LLOQ van 100 µg/kg, d.w.z. tweemaal de huidige geldende MRL (50 µg/kg voor spieren).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
Greek: Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Dutch: Zoals werd verwacht gezien de toegediende dosis, bleek de depletie in alle weefsels snel plaats te vinden en lagen de niveaus onder de MRL op het eerste tijdstip (40 dagen).
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
Dutch: Verder laat de vergelijking van de onderzoeken met Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) zien dat residudepletie niet langzamer plaatsvindt bij zeer jonge dieren, aangezien de wachttijd korter (103 dagen) is voor kalveren van minder dan één maand oud die een melkvervanger en een vast supplement krijgen, dan voor oudere kalveren die vast voedsel krijgen.
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των μελετών με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma) καταδεικνύει ότι η μείωση των καταλοίπων δεν είναι βραδύτερη σε ζώα πολύ νεαρής ηλικίας, καθώς ο χρόνος αναμονής είναι μικρότερος (103 ημέρες) για τους μόσχους ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός που λαμβάνουν υποκατάστατο γάλακτος και συμπλήρωμα σε στερεά μορφή σε σύγκριση με αυτόν σε μόσχους μεγαλύτερης ηλικίας που λαμβάνουν στερεά τροφή.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij runderen en varkens het CVMP van oordeel was dat wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
Dutch: KRKA, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
Dutch: Op dag 112 na de laatste toediening (het laatste tijdstip) lagen alle concentraties onder de MRL.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
Greek: Η μελέτη αφορούσε μόσχους ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Λιθουανία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
Greek: Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Er wordt erkend dat er een aantal onzekerheden in de gegevens zijn met betrekking tot de terminale halfwaardetijd en de dosislineariteit van de depletiekinetiek, wat beide voorwaarden zijn waaraan voor correct gebruik van de extrapolatie moet worden voldaan.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες στα δεδομένα αναφορικά με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής και τη γραμμικότητα της δόσης της κινητικής της μείωσης, προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται και οι δύο προκειμένου η χρήση της μεθόδου παρέκτασης να είναι ορθή.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de wachttijd van 44 dagen bij biggen op basis van het onderzoek met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) correspondeert met zeer specifieke gebruiksomstandigheden (één enkele injectie van 5 mg bij pasgeboren biggen).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι ο χρόνος αναμονής των 44 ημερών σε χοιρίδια βάσει της μελέτης με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) αντιστοιχεί σε πολύ συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης (μία εφάπαξ ένεση των 5 mg σε νεογνά).
Dutch: Daarnaast was voor de injectieplaats één concentratie nog steeds licht boven de MRL op dag 49.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 103 dagen, die betrekking heeft op residudepletie in de lever en die wordt verkregen met behulp van de statistische methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για κάθε ιστό προέκυψε μέγιστος χρόνος αναμονής 103 ημερών, που σχετιζόταν με τη μείωση των καταλοίπων στο ήπαρ, και είχε ληφθεί με χρήση της στατιστικής μεθόδου σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP σχετικά με την προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)
Dutch: • vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens over de subcutane toedieningsroute het CVMP oordeelde dat de subcutane route voor runderen en varkens uit de productinformatie dient te worden verwijderd;
Greek: • απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Dutch: In nieren waren op het laatste tijdstip (28 dagen na de laatste toediening) alle residuconcentraties lager dan de huidige MRL-waarde, hoewel ze relatief dicht bij de MRL bleven (680 en 700 µg/kg).
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg).
Dutch: Waarbij: WPnieuw de wachttijd is voor het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; WPoud de wachttijd is voor het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; Dnieuw de dosis is van het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; Doud de dosis is van het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; T1/2(eindfase) de terminale halfwaardetijd is.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Dutch: Het onderzoek voor Gentaveto-5 (MAH: VMD) werd uitgevoerd bij varkens die 3,75 tot 8 kg wogen en die gedurende 5 dagen elke 12 uur een dosis van 5 mg/kg lg kregen.
Greek: Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
Greek: Η μελέτη αυτή σε χοιρίδια συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και ο σχεδιασμός της είναι σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν μόσχοι ηλικίας 1,5 μηνός το πολύ, πιθανότατα μη μηρυκαστικοί.
Dutch: De producten Forticine Solution 1% en 4% (MAH: Vetoquinol) werden onderzocht in één hoofdonderzoek dat was gericht op nieren, lever en spieren en waarbij de oplossing van 1% werd gebruikt, en één bevestigingsonderzoek waarbij de oplossing van 4% werd gebruikt, na aantoning van plasma-bio-equivalentie t.o.v.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν στις 4, 11, 20 και 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, σε ομάδες των 4 έως 5.
Dutch: Gebruik van de statistische methode voor evaluatie van de levergegevens wordt niet passend geacht, aangezien niet aan de voorwaarden voor aanname van homoscedasticiteit wordt voldaan.
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Dutch: Kalveren (tot 13 weken oud)
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι (ηλικίας έως και 13 εβδομάδων)
Dutch: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Greek: Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Dutch: In het geval van varkens hebben alle vastgestelde wachttijden betrekking op een maximaal geïnjecteerd volume van 1 ml, voor een concentratie van 50 mg/ml, en kunnen deze niet direct worden geëxtrapoleerd naar grotere volumes of naar hogere doses per injectieplaats.
Greek: Στην περίπτωση των χοίρων, όλοι οι χρόνοι αναμονής που προσδιορίστηκαν αφορούσαν μέγιστο όγκο ένεσης 1 ml, για συγκέντρωση 50 mg/ml, και δεν τεκμαίρονται απευθείας είτε για μεγαλύτερους όγκους είτε για μεγαλύτερες δόσεις ανά σημείο ένεσης.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel de analysemethode microbiologisch was en er geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats werd afgenomen (daarentegen werden twee injectieplaatsen per dier, één aan elke zijde, geanalyseerd).
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
Dutch: Voor producten waarbij de totale dosis hoger is dan de dosis waarvoor betrouwbare residugegevens beschikbaar zijn (d.w.z. voor producten die in totale doses van meer dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen zijn toegediend), ging het CVMP ermee akkoord om wachttijden op basis van farmacokinetische principes te extrapoleren.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Greek: Η μελέτη αυτή συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και θεωρείται από τον ΚΑΚ (Fatro) ως προκαταρκτική μελέτη.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Greek: Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στις αμινογλυκοσίδες και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση διαφόρων βακτηριακών λοιμώξεων.
Dutch: Dit onderzoek is niet GLP-conform.
Greek: Η μελέτη δεν συμμορφώνεται με την ΟΕΠ.
Dutch: Dit heeft betrekking op een doseringsregime van elke 12 uur 4 mg/kg lg gedurende 3 dagen, en een injectievolume van 20 ml voor een concentratie van 40 mg/ml.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
Dutch: Er werd geen controlemonster van omliggend weefsel afgenomen voor de injectieplaats, maar per dier werden 2 plaatsen geanalyseerd en die plaatsen werden geacht voldoende dicht bij elkaar te liggen.
Greek: Δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά υποβλήθηκαν σε ανάλυση 2 σημεία ένεσης ανά ζώο και τα σημεία θεωρήθηκε ότι ήταν επαρκώς κοντά το ένα στο άλλο.
Dutch: Er werd geen gecombineerd monster van huid+vet geanalyseerd, aangezien er alleen vet werd bemonsterd.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση συνδυαστικό δείγμα δέρματος+λιπώδους ιστού, καθώς συλλέχθηκε μόνον δείγμα λιπώδους ιστού.
Dutch: Deze berekening is van toepassing mits de depletiekinetiek lineair is en mits, wanneer depletie van residuen tot onder de MRL's plaatsvindt, de weefseldistributie compleet is.
Greek: Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Greek: Συνολικά για το είδος των βοοειδών, τρεις μελέτες καθιστούν εφικτή την εξαγωγή χρόνων αναμονής 103 ημερών για το Aagent 50 mg/ml (ΚΑΚ: Fatro), 192 ημερών για τα Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven και Cenavisa) και 139 ημερών για το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Dutch: Er is nog een onderzoek bij varkens beschikbaar m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Greek: Είναι διαθέσιμη μια άλλη μελέτη σε χοίρους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale).
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
Dutch: Groepen runderen werden 60, 70, 80 en 90 dagen na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Greek: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Dutch: Bij de farmacokinetische benadering wordt gebruikgemaakt van de waargenomen terminale depletiehalfwaardetijd in weefsels, de op basis van gegevens vastgestelde wachttijd, en de toe te dienen dosis om afleiding van wachttijden mogelijk te maken, volgens de volgende formule:
Greek: Η φαρμακοκινητική προσέγγιση χρησιμοποιεί τον παρατηρούμενο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μείωσης στους ιστούς, τον χρόνο αναμονής που έχει θεσπιστεί βάσει των δεδομένων και τη δόση που πρόκειται να χορηγηθεί για να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή των χρόνων αναμονής, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Dutch: Op het laatste tijdstip (dag 89) werden nog steeds residuen boven de MRL gedetecteerd in de lever (2 op de 5 monsters).
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή την ημέρα 89, εξακολουθούσαν να ανιχνεύονται στο ήπαρ κατάλοιπα υψηλότερα από το ΑΟΚ (2 στα 5 δείγματα).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg) en varkens van 35-40 kg.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg) και σε χοίρους βάρους 35-40 kg.
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
Greek: Τέλος, ένας επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας εντός ενός ορισμένου χρονικού πλαισίου είναι πολύ πιθανόν να οδηγήσει σε συσσώρευση καταλοίπων γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και ενδεχομένως στα σημεία της ένεσης στα ζώα που έλαβαν θεραπεία, και συνεπώς θα πρέπει να καταστεί σαφές στις πληροφορίες προϊόντος ότι οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
Greek: Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: Gezien het geheel aan beschikbare gegevens over residudepletie van gentamicine is echter bekend dat vet en spieren (met uitzondering van spieren op de injectieplaats) geen beperkende weefsels zijn.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση των καταλοίπων γενταμικίνης, είναι γνωστό ότι ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν είναι περιοριστικοί ιστοί.
Dutch: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) δεν συμμορφωνόταν σαφώς με την ΟΕΠ [στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η αναπάντεχα χαμηλή δόση των 5 mg ανά ζώο, σε νεογέννητα χοιρίδια (ηλικίας 3-5 ημερών), που χορηγήθηκε άπαξ].