FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Imraldi u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Imraldi.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Imraldi vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Norwegian Bokmål: Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) sprøyte(r) (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette, et gummistempel, en stempelstav, en sikkerhetshylse og et fingergrep til pasientbruk og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.
Czech: Numerické zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I nebylo pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi for å behandle din revmatoid artritt.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
Czech: N = 84 placebo a adalimumab j
Norwegian Bokmål: Behandling placebo adalimumab
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Czech: Obsahuje 2 krabičky, každá jen pro jednu injekci Obsahuje 2 krabičky a jedna krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning Inneholder 2 esker, og hver eske er kun til én enkelt injeksjon
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter 6 spritservietter
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Czech: Ujistěte se, že jste ze stříkačky sejmuli adaptér spolu s lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Pass på å fjerne adapteren og hetteglasset fra sprøyten.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart.
Czech: Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier 30 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)1)
Czech: • Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Den spesielle avfallsbeholderen må oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Pokud tyto léky nepřinesou nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil du få Imraldi.
Czech: • Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i kjøleskapet, men ikke frys det.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk 40 mg adalimumab annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Czech: ∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dagera * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra "moderat" (53 % av de inkluderte pasientene) til "alvorlig" (41 %) eller "svært alvorlig" (6 %).
Czech: Tabulka 7 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Czech: • Pokud Vám pero upadne s NASAZENOU krytkou, další použití pera je v pořádku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet pennen med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke pennen.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Czech: Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Imraldi
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: a a a p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Norwegian Bokmål: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin, histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Norwegian Bokmål: • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Czech: • Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en sprøyte, en hetteglassadapter, et hetteglass, to injeksjonstørk og en nål.
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců
Norwegian Bokmål: Uke 104 56,0 % 49,3 %
Czech: Celkové Sharpovo skóre Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0)
Norwegian Bokmål: Erosjons score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95 % interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det hvis områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende merker eller områder med skader forandrer seg.
Czech: • rakovina
Norwegian Bokmål: • kreft
Czech: Skupina dle věku Počet pacientů ve výchozím stavu N (%) Minimální, střední a maximální dávka
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart N (%)
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Norwegian Bokmål: Inspiser legemidlet og utløpsdatoen
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) menší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi méně často, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo menší množství léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Imraldi-væske eller dersom du injiserer Imraldi sjeldnere enn du skal, oppsøk ditt barns lege eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har tatt for lite.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt penn og en 40 mg ferdigfylt sprøyte er også tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Norwegian Bokmål: Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel, til pasientbruk og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Imraldi startes opp.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
Czech: • Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i øyehøyde med nålen pekende opp for å se mengden klart.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart søke legehjelp:
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å fjerne den.  Ikke ta av kanylehetten ennå!
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyosittsymptomer1)
Czech: • Každou injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass kun én gang.
Czech: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av Imraldi er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Czech: Péče o místo vpichu injekce
Norwegian Bokmål: Pleie av injeksjonsstedet
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Imraldi er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Czech: Týden 12 Týden 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos ungdom over 12 år.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0.001, Adalimumab vs. placebo
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce a chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøyten i esken sin og vekk fra lys.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Norwegian Bokmål: IKKE rist sprøyten.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imraldi 40 mg
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Norwegian Bokmål: Den tredje gruppen fikk 40 mg adalimumab annenhver uke med placebo-injeksjoner i de mellomliggende ukene.
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Imraldi.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag), brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart.
Czech: 4 předplněná pera 4 tampóny napuštěné alkoholem
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner 4 spritservietter
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Imraldi-væske eller dersom du injiserer Imraldi oftere enn du skal, oppsøk ditt barns lege eller farmasøyt på apotek og fortell dem at barnet ditt har tatt for mye.
Czech: Stále držte přitlačené
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen stille
Czech: • hidradenitis suppurativa,
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt,
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dyret kollapse.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av to sprøyter.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares ved 25 °C i maksimalt 24 timer.
Czech: Spojené království nebo
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to injeksjonene skal ikke være mindre enn 3 dager eller mer enn 17 dager.
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Norwegian Bokmål: Biologisk / immunmodulator
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av slike produkter skal unngås.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes klare løsninger uten partikler.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AA90