FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lynparza è risultato efficace in uno studio su 302 pazienti affette da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA1/2 il cui cancro si era diffuso.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Italian: • In un altro studio su 265 pazienti con cancro recidivante, quelle trattate con Lynparza hanno vissuto in media 8,4 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,8 mesi delle pazienti trattate con placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: • In uno studio su 295 pazienti con cancro recidivante dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, le pazienti cui è stato somministrato Lynparza hanno vissuto in media 19,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Italian: • il trattamento di mantenimento del cancro di alto grado (a crescita rapida) dell'ovaio, delle tube di Falloppio (che collegano l'ovaio all'utero) e del peritoneo (membrana che riveste l'addome) in:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Italian: Come agisce Lynparza?
Maltese: Lynparza?
Italian: Analisi post-hoc.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Italian: Studio 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Italian: Studio SOLO2
Maltese: Studju SOLO1
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Maltese: Time from randomisation (months)
Italian: INFORMAZION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: PFS (63% di maturità)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Italian: Chemioterapia n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Italian: Stato del recettore ormonale (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Italian: Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Lynparza capsule può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Italian: ECOG performance status (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Italian: Comune Stomatite
Maltese: Komuni Stomatite
Italian: - - - - - - - - - Placebo bid --------------Olaparib 300 mg bid
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Italian: Tabella 1 Tabella con elenco delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Italian: • Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Italian: • Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Italian: Olaparib 300 mg bid n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Italian: Il metabolismo di olaparib è estensivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Regno Unito
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Italian: Mesi nolaparib nplacebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Italian: Tossicità embrio-fetale
Maltese: Tossiċità embrijo-fetali
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Italian: HR = Hazard Ratio.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Italian: Contenuto della capsula Lauroil macrogol-32 gliceridi
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Italian: Localmente avanzata
Maltese: Lokalment avvanzata
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Italian: Giugno 2020
Maltese: Ġunju 2020
Italian: Molto comune Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Italian: efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Italian: Silice colloidale anidra Mannitolo
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Italian: Tossicità gastrointestinali
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Italian: Eta - anni (mediana)
Maltese: Età - sena (medjana)
Italian: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Italian: Chemioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg due volte al giorno (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza capsule e compresse
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza kapsuli u pilloli
Italian: • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Italian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Italian: Non determinato (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Italian: Comune Eruzione cutanea Non comune Ipersensibilità a, Dermatite
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - impiegati per sopprimere il sistema immunitario
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Italian: Ci sono dati molto limitati nelle pazienti con mutazione BRCA somatica.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Italian: Ampi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati individuati nel 5.5% (21/383) delle pazienti randomizzate.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Italian: Comune Stanchezza (inclusa astenia)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Italian: Non prenda Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Italian: Reazioni Avverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Italian: Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Italian: PFS2 (65% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Italian: Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma di gellano (E418) Potassio acetato
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Italian: Anemia include i termini preferiti (PTs) di anemia, anemia macrocitica, eritropenia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, anemia normocromica, anemia normocromica normocitica, anemia normocitica e conta eritrocitaria diminuita; Neutropenia include i termini preferiti (PTs) di agranulocitosi, neutropenia febbrile, conta granulocitaria diminuita, granulocitopenia, neutropenia idiopatica, neutropenia, infezione neutropenica, sepsi neutropenica e conta dei neutrofili diminuita; Trombocitopenia include i termini preferiti (PTs) di conta delle piastrine diminuita, produzione di piastrine diminuita, diminuzione del piastrinocrito e trombocitopenia; Leucopenia include i termini preferiti (PTs) di leucopenia e conta dei leucociti diminuita; Linfopenia include i termini preferiti (PTs) di conta dei linfociti B diminuita, conta linfocitaria diminuita, linfopenia e conta dei linfociti T diminuita; Tosse include i termini preferiti (PTs) di tosse e tosse produttiva; Eruzione cutanea include i termini preferiti (PTs) di eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa; Ipersensibilità include i termini preferiti (PTs) di ipersensibilità ai farmaci e ipersensibilità; Dermatite include i termini preferiti (PTs) di dermatite, dermatite allergica e dermatite esfoliativa.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Italian: Tabella 7 Caratteristiche demografiche al basale dei pazienti nello studio OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Italian: Questo medicinale contiene 0,24 mg di sodio per compressa da 100 mg e 0,35 mg di sodio per compressa da 150 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: Precedente trattamento con antraciclina e taxano
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Italian: • itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra i pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Italian: • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Italian: È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con olaparib.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'olaparib.
Italian: Non era consentito nessun precedente trattamento con un PARP inibitore, incluso olaparib.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Italian: Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Italian: Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Italian: TFST - DCO 09 Maggio 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Italian: TSST mediana (mesi)
Maltese: TSST medju (xhur)
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Italian: OS (73% di maturità) (DCO 09 maggio 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Italian: TFST (49% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Italian: L'induzione di CYP1A2, 2B6 e 3A4 è stata evidenziata in vitro, con una induzione del CYP2B6 probabilmente clinicamente rilevante.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Italian: Leucopenia Comune Linfopenia
Maltese: Lewkopenja Komuni Limfopenja
Italian: PFS (77% di maturità) - DCO 09 Dicembre 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Italian: PFS mediana (mesi)
Maltese: PFS medju (xhur)
Italian: Le analisi di sottogruppo indicano un beneficio di PFS di olaparib versus il confronto, nei sottogruppi di pazienti con TNBC (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC al 95%: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Italian: PFS2 (31% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Italian: PFS (51% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Italian: Frequenza di grado 3 o superiore CTCAE
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Italian: Vi erano 389 pazienti che erano BRCA1/2m germinali e 2 che erano BRCA1/2m somatiche nello studio SOLO1.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato la sospensione nel 2,3% delle pazienti trattate con olaparib (grado 2 CTCAE) e nello 0,8% delle pazienti trattate con il placebo (grado 1 CTCAE); lo 0,8% e lo 0,4% delle pazienti trattate con olaparib ha sospeso il trattamento a causa di un basso grado (grado 2 CTCAE) rispettivamente di vomito e dispepsia.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Italian: Altri medicinali e Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Italian: Effetto di altri medicinali su olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Italian: FLACONE/ETICHETTA
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Italian: In vitro, olaparib ha mostrato di essere un inibitore di BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Italian: PFS (DCO 30 giugno
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Italian: Placebo Olaparib 400 mg capsule bid
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Italian: Gli endpoint secondari TFST e PFS2 hanno dimostrato un miglioramento per olaparib persistente e statisticamente significativo rispetto al placebo (Tabella 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (>90%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 6% delle pazienti.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Italian: Il principio attivo è olaparib
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Italian: Capsula rigida 112 capsule
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Italian: Lynparza è per uso orale.
Maltese: Lynparza huwa għal użu orali.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (96%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 2% delle pazienti.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Italian: Olaparib 300 mg bid
Maltese: Olaparib 300 mg bd
Italian: Come terapia successiva, lo 0,5% e l'8% dei pazienti avevano ricevuto, rispettivamente, un PARP inibitore nei bracci di trattamento e di confronto; il 29% e il 42% dei pazienti, rispettivamente, avevano ricevuto una successiva terapia a base di platino.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Italian: Nel trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio, le pazienti hanno manifestato eventi di nausea (77% con olaparib, 38% con il placebo), vomito (40% con olaparib, 15% con il placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con il placebo) e dispepsia (17% con olaparib, 12% con il placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Italian: Per l'endpoint secondario dell'OS, l'HR per olaparib versus il placebo era 0,62 (IC al 95%: 0,42-0,93; p = 0,02140; mediana: 34,9 mesi versus 30,2 mesi) (Tabella 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Italian: Moderatamente differenziato (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Italian: Le reazioni avverse di Grado ≥ 3 che si sono verificate nel > 2% dei pazienti sono state anemia (16%), neutropenia (6%), stanchezza/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) e vomito (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Italian: Classificazione globale di malattia Metastatica
Maltese: Klassifikazzjoni tal-marda globali Metastatika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC:
Italian: Olaparib 400 mg bid Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
Italian: Olaparib 400 mg capsule bid
Maltese: Olaparib 400 mg kapsula bd
Italian: Nel sottogruppo di pazienti HR + il ORR confermato è stato del 57% (46/81) nel braccio di olaparib e del 33% (11/33) nel braccio di confronto.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Italian: Capsula rigida 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano OS, il tasso di controllo della malattia (DCR) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), HRQoL e sintomi correlati alla malattia.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.