FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Term -termistöt).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme și organe (ASO și termenul preferat).
Finnish: Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty.
Romanian: Se strâng racordurile Luer Lock și se asigură faptul că aplicatorul dublu este ferm atașat.
Finnish: Valmistetta saa applikoida ainoastaan ohjeiden mukaisesti ja tälle valmisteelle suositeltujen asettimien avulla (ks. kohta 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6.).
Finnish: Fibriinikudosliimat / hemostaattiset fibriinivalmisteet metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Romanian: Medicamentele de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în aceeași manieră ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Finnish: Komponentti 2: Ihmisen trombiini
Romanian: Componenta 2: Trombină umană
Finnish: Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä aiheutuvan kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti.
Romanian: Se utilizează tehnica sterilă, pentru a se evita posibilitatea contaminării pe seama manipulării incorecte, și se respectă cu precizie pașii de mai jos.
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanja
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spania
Finnish: Vakiotoimenpiteitä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvia infektioita, ovat luovuttajien valikointi, tiettyjen infektiomarkkerien seulonta yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista sekä tehokkaiden viruksia inaktivoivien/poistavien valmistusmenetelmien käyttö.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, testarea individuală a donărilor și rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecție și includerea măsurilor de fabricație eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Finnish: Liian suuri hyytymän paksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Finnish: VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista.
Romanian: Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Finnish: Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus
Romanian: Atenționare specială pentru siguranță
Finnish: Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia haavan pinta on kuivattava tavanomaisin menetelmin (esim. ajoittainen kompressien, harsotaitosten applikointi, imulaitteiden käyttö).
Romanian: Înainte de aplicarea VeraSeal, suprafața plăgii trebuie să fie uscată prin tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă de comprese, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirație).
Finnish: Tällaisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta applikoidaan toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Finnish: Yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta:
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții:
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 47,2 (18,4) vuotta.
Romanian: Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 47,2 (18,4) ani.
Finnish: Vahingossa tapahtunut injektio suoneen saattaa johtaa tromboemboliseen tapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC), ja myös anafylaktinen reaktio on mahdollinen (ks. 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală poate duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille.
Romanian: Reacțiile alergice pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cu alergie cunoscută la componentele medicamentului.
Finnish: Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.
Romanian: Se ia cutia de la congelator, se deschide și se scot cele două blistere.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko saada VeraSealhoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să fiți tratată cu VeraSeal.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita turvallisuuden selvittämiseksi lisääntymisen, alkion tai sikiön kehityksen, tiineyden kulun tai peri- ja postnataalisen kehityksen suhteen.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranței în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fetusului, parcursul gestațional și dezvoltarea perinatală și postnatală.
Finnish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Espanja
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spania
Finnish: Kirurgi asettaa VeraSeal-valmistetta verisuonten pinnalle tai sisäelinten kudospinnalle leikkauksen aikana käyttämällä asetinlaitetta.
Romanian: Chirurgul va aplica VeraSeal pe suprafața vaselor de sânge sau pe suprafața tisulară a organelor interne, pe parcursul operației, folosind un dispozitiv de aplicare.
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä keskihajontoineen oli 63,2 (9,5) vuotta.
Romanian: Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 63,2 (9,5) ani.
Finnish: Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.
Romanian: A se elimina în cazul în care ambalajul este deteriorat.
Finnish: Hyytymistekijästä XIII trombiinin avulla aktivoituva hyytymistekijä XIIIa saa aikaan fibriiniverkoston.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, leagă încrucișat fibrina.
Finnish: Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja.
Romanian: Se aplică picături individuale pe suprafața zonei de tratat.
Finnish: Jos saat mitä tahansa edellä mainituista oireista leikkauksen jälkeen, käänny heti lääkärin tai kirurgin puoleen.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome după intervenția chirurgicală, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Finnish: Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden ainesosille saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä vasta-aineita.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor medicamentelor de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea în cazuri rare.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suonensisäisesti.
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular.
Finnish: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Romanian: 2 ml 4 ml 6 ml
Finnish: Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
Romanian: Tratament suportiv la adulți, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente: - pentru îmbunătățirea hemostazei.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VeraSealvalmisteen käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen eli leikkaustoimenpiteen aiheuttaman verenvuodon hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VeraSeal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o procedură chirurgicală, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: VeraSeal-valmistetta sumutettaessa etäisyyden kudoksesta on oltava myyntiluvan haltijan suosittelemissa rajoissa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Distanța față de țesut pentru pulverizare trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru VeraSeal (vezi pct. 6.6).
Finnish: Tartunnanaiheuttajia koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Romanian: Pentru informații de siguranță referitoare la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste saattaa denaturoitua, jos se altistuu liuoksille, jotka sisältävät alkoholia, jodia tai raskasmetalleja (esim. antiseptiset liuokset).
Romanian: Similar medicamentelor sau soluțiilor comparabile care conțin trombină, medicamentul poate fi denaturat după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Finnish: VeraSeal-valmisteen asetettava määrä riippuu useasta eri tekijästä, kuten leikkauksen tyypistä, leikkauksen aikana hoidettavasta alueesta ja tavasta, jolla VeraSeal-valmistetta asetetaan.
Romanian: Cantitatea de VeraSeal care va fi aplicată depinde de o serie de factori, inclusiv tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei de tratat în timpul operației și modul în care VeraSeal este aplicat.
Finnish: Sulatuksen jälkeinen säilytys
Romanian: Păstrarea după dezghețare
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Finnish: VeraSeal-valmisteen kaltaisia, ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä infektioiden siirtymistä potilaisiin ehkäistään tietyillä toimenpiteillä.
Romanian: Pentru medicamentele precum VeraSeal, care sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți.
Finnish: VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys tulee perustua potilaan taustalla oleviin kliinisiin tarpeisiin.
Romanian: Volumul de VeraSeal aplicat și frecvența de aplicare trebuie să corespundă întotdeauna nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Finnish: Älä poista ruiskun luer-liittimen korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.
Romanian: Capacul Luer pentru seringi nu se scoate înainte ca dezghețarea să fie finalizată și aplicatorul dublu să fie pregătit pentru atașare.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suoneen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct. 4.8).
Finnish: Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând aplicatorul dublu furnizat împreună cu medicamentul.
Finnish: Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Finnish: Ks. alla oleva kaavio.
Romanian: Vezi schema de mai jos.
Finnish: Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää.
Romanian: Se pot utiliza de asemenea alte vârfuri de aplicator cu marcaj CE (inclusiv dispozitive pentru utilizare în chirurgia deschisă și laparoscopică) destinate utilizării specifice în asociere cu VeraSeal.
Finnish: Hallitsemattoman hyytymisen välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.
Romanian: Pentru a preveni coagularea necontrolată, trebuie să se permită separarea picăturilor, între ele și față de extremitatea vârfului de picurare.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
Romanian: Apoi, se conectează un nou vârf pulverizator fără aer, furnizat în ambalaj, și înainte de utilizare, se asigură faptul că acesta este ferm conectat.
Finnish: HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.
Romanian: NOTĂ: Aplicatorul dublu nu se taie la dimensiunea dorită, pentru a se evita expunerea firului interior.
Finnish: Erityiset varotoimet
Romanian: Precauții speciale
Finnish: Anemia, hemorraaginen anemia, leukosytoosi, leukopenia
Romanian: Anemie, anemie de etiologie hemoragică, leucocitoză, leucopenie
Finnish: Applikoiminen tiputtamalla
Romanian: Aplicare prin picurare
Finnish: Sulatusaika 37 ºC:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.
Romanian: La 37 ºC, timpul necesar este de aproximativ 5 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml, dar nu trebuie să se lase la această temperatură pe o durată mai lungă de 10 minute.
Finnish: Positiivinen tulos parvovirus B19 -testissä, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiiniarvon nousu, verensokeriarvon nousu, INR-arvon nousu, protrombiiniajan piteneminen, transaminaasiarvojen nousu, virtsantuotannon väheneminen
Romanian: Rezultat positiv la analiza pentru parvovirusul B19, timp de tromboplastină parțial activată prelungit, creștere a concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază, creștere a concentrațiilor plasmatice de aspartat aminotransferază, creștere a bilirubinei sanguine, creștere a glicemiei, raport internațional normalizat crescut, timp de protrombină prelungit, valori serice crescute ale transaminazelor, debit urinar crescut
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella, jotta käytettyjen erien tiedot voidaan säilyttää.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când sunteți tratat cu VeraSeal, numele pacientului și numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.
Finnish: Jos tätä valmistetta asetetaan vahingossa verisuonen sisäpuolelle, seurauksena voi olla verihyytymiä ja mahdollisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC-oireyhtymä) (tilanne, jossa verihyytymiä muodostuu kaikkialla kehon verisuonissa).
Romanian: Dacă acest medicament este amplasat accidental în interiorul unui vas de sânge, poate duce la cheaguri de sânge, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID) (atunci când cheagurile de sânge se formează în toate vasele de sânge din corp).
Finnish: Anna ruiskupidikkeen ja esitäytetyt ruiskut sisältävän läpipainopakkauksen olla jollakin alustalla huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC) noin 70 minuuttia, jos pakkauskoko on 2 ml tai 4 ml noin 90 minuuttia, jos pakkauskoko on 6 ml tai 10 ml
Romanian: Blisterul care conține suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază pe o suprafață la temperatura camerei (20 ºC - 25 ºC): timp de aproximativ 70 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml și 4 ml timp de aproximativ 90 minute pentru mărimile de ambalaj de 6 ml și 10 ml
Finnish: VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä.
Romanian: VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la adulți.
Finnish: 1 kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip).
Romanian: 1 aplicator dublu și 2 vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare.
Finnish: Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.
Romanian: După dezghețare, soluțiile sunt transparente sau ușor opalescente și incolore sau galben pal.
Finnish: Ihmisen fibrinogeenia sisältävä ruisku
Romanian: Seringă cu fibrinogen uman
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Romanian: Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys VeraSeal-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (RAD) în cadrul studiilor clinice cu VeraSeal:
Finnish: EU/1/17/1239/001-004
Romanian: EU/1/17/1239/001 2 ml
Finnish: Toimenpiteen aikainen kipu
Romanian: Durere asociată procedurii
Finnish: Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti.
Romanian: Pentru a scoate bulele de aer din seringă, se lovește ușor partea laterală a suportului pentru seringi o dată sau de două ori, în timp ce se ține suportul de seringă în poziție verticală, și se apasă ușor pistonul pentru a expulza aerul.
Finnish: Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 92,8 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 80,5 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 92,8% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 80,5% în grupul de control.
Finnish: B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Romanian: Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Finnish: Applikointi suoneen on vastaaiheista.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Finnish: B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai joilla erytrosytopoieesi on lisääntynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Romanian: Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Finnish: Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut sisältävä läpipainopakkaus huoneenlämmössä noudattamalla seuraavia vaiheita:
Romanian: Blisterul cu seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață la temperatura camerei, respectând următorii pași:
Finnish: Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 76,1 %:lla VeraSeal-hoitoryhmän tutkittavista ja 22,8 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 76,1% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 22,8% în grupul de control.
Finnish: Ihmisen trombiinia sisältävä ruisku
Romanian: Seringă cu trombină umană
Finnish: Laite mahdollistaa VeraSeal-valmisteen kahden komponentin asettamisen samanaikaisesti yhtä suurina määrinä ja sen, että komponentit sekoittuvat tasaisesti.
Romanian: Acest dispozitiv permite administrarea unor cantități egale din cele două componente ale VeraSeal în același timp și asigură faptul că acestea sunt amestecate omogen, ceea ce este important pentru ca adezivul tisular să funcționeze cel mai bine posibil.
Finnish: Fibriinimonomeerit aggregoituvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Romanian: Monomerii de fibrină agregă și formează un cheag de fibrină.
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.
Romanian: Partea exterioară a blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii speciale privind interacțiunile.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei tarvitse lämmittää ennen käyttöä.
Romanian: După dezghețare, nu este necesară încălzirea medicamentului pentru utilizare.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Finnish: - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal Chirurgul dumneavoastră nu trebuie să vă trateze cu VeraSeal - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.
Romanian: Perioada de valabilitate în timpul utilizării: după deschiderea blisterului, VeraSeal trebuie utilizat imediat.
Finnish: Siirto-ohjeet
Romanian: Instrucțiuni de transferare
Finnish: Sokin yhteydessä annetaan tavanomaista sokkihoitoa.
Romanian: În caz de șoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru șoc.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin poissulkea infektioiden siirtymistä.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet.
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000)
Romanian: - mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi pilkkoutumalla fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină are loc prin divizarea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Finnish: Sulatetun ja avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după dezghețare și prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Finnish: Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.
Romanian: După dezghețare, soluțiile trebuie să fie transparente sau ușor opalescente și incolore până la galben pal.
Finnish: Vuotavan kohdealueen hemostaasi saavutettiin 4 minuutin sisällä 82,8 %:lla VeraSealhoitoryhmän tutkittavista ja 77,8 %:lla verrokkiryhmän tutkittavista.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 82,8% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 77,8% în grupul de control.
Finnish: Valmisteen mukana tulee yksi kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) sumuttamalla tai tiputtamalla applikointia varten.
Romanian: Împreună cu medicamentul sunt furnizate un aplicator dublu și două vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare, pentru aplicare prin pulverizare sau prin picurare.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä).
Romanian: A se păstra și transporta la congelator (la -18 ºC sau mai puțin).
Finnish: Anna kaksoisapplikaattorin sisältävän läpipainopakkauksen olla huoneenlämmössä, kunnes fibriinikudosliima on käyttövalmis.
Romanian: Blisterul care conține aplicatorul dublu se ține la temperatura camerei până când adezivul tisular pe bază de fibrină este pregătit pentru utilizare.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluțiile sunt tulburi sau conțin particule.