FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med OXERVATE inleds är det viktigt att bedöma risken för smältning av kornea eller förestående perforation, samt behovet av att undergå akutkirurgi eller andra ingrepp, eftersom cenegermin inte bör användas till patienter som behöver omedelbar kirurgi.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
Swedish: Studie NGF0214
Icelandic: Rannsókn NGF0214
Swedish: Hur du använder OXERVATE
Icelandic: Hvernig nota á OXERVATE
Swedish: Om du använt för stor mängd av läkemedlet ska du skölja det berörda ögat med ljummet vatten.
Icelandic: Ef þú notar meira en mælt er fyrir um skaltu skola sjúka augað með volgu vatni.
Swedish: 11) När pipetten är ordentligt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns luer-lockfattning.
Icelandic: 11) Þegar pípettan hefur verið fyllt á réttan hátt skal skrúfa hana af luer-læsingu tengis fyrir hettuglas.
Swedish: Reaktioner i ögat
Icelandic: Aukaverkanir í augum
Swedish: Om du får en ögoninfektion under behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.
Icelandic: á meðan verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða hjá lækninum.
Swedish: - om du tar ögondroppar som innehåller kortikosteroider (t.ex. för behandling av ögoninflammation) eller konserveringsmedel (t.ex. bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Icelandic: - ef þú notar augndropa sem innihalda barkstera (t.d. til að meðhöndla bólgu í augum) eða rotvarnarefni (t.d. bensalkóníum klóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð).
Swedish: Efter administrering av ögondroppar distribueras cenegermin i synnerhet i ögats anteriora del, dock har en studie på råttor med radiomärkt cenegermin påvisat att det även når retina och andra posteriora delar av ögat vid signifikant högre doser än de som administreras som ögondroppar till människa för behandling av neurotrofisk keratit.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna dreifist cenegermín einkum í fremri hluta augans, en rannsókn á geislamerktu cenegermíni hjá rottum hefur þó sýnt að það berst í sjónu og aðra aftari hluta augans við skammta sem eru mun stærri en þeir skammtar sem gefnir eru mönnum með augndropum til þess að meðhöndla taugasækna glærubólgu.
Swedish: Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
Icelandic: Geymið öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE í kæli (2-8°C).
Swedish: Läkemedlet levereras i flerdosflaskor av glas.
Icelandic: Það fæst í fjölskammta hettuglösum úr gleri.
Swedish: 13) Kassera den använda pipetten och torken direkt efter instillationen.
Icelandic: 13) Fargið tafarlaust notuðu pípettunni og klútnum að dreypingu lokinni.
Swedish: Om du slutar att använda OXERVATE
Icelandic: Ef hætt er að nota OXERVATE
Swedish: 12) Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
Icelandic: 12) Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað.
Swedish: Vid samtidig användning med kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða augnlinsum, sjá kafla 4.4.
Swedish: Innan du ammar ditt barn bör du tala med läkare, eftersom beslut måste fattas om du ska sluta amma eller om du ska undvika/sluta att använda OXERVATE.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú gefur barni brjóst þar sem vega þarf og meta hvort hætta eigi brjóstagjöf eða forðast eða hætta meðferð með OXERVATE.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Swedish: Kontaktlinser kan vara ett hinder för korrekt användning av detta läkemedel.
Icelandic: Augnlinsur gætu truflað rétta notkun lyfsins.
Swedish: Flerdosflaskan som innehåller läkemedlet ska förberedas enligt följande anvisningar:
Icelandic: Undirbúa skal fjölskammta hettuglasið með lyfinu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Swedish: Det är en sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats främre del) och orsakar skador på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem hefur áhrif á glæru (gegnsæja lagið í fremsta hluta augans) og veldur skemmdum á ytra yfirborði glæru sem gróa ekki af sjálfsdáðum eða glærusárum.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas med särskilda flaskadaptrar och engångsutrustning (pipetter) som tillhandahålls separat från veckoförpackningen med OXERVATE.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota með sérstöku tengi fyrir hettuglös og einnota búnaði (pípettum) sem afhentur er sérstaklega auk askja með vikuskammti af OXERVATE.
Swedish: Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska OXERVATE administreras först.
Icelandic: Ef notast er við augnsmyrsl, hlaup eða aðra seigfljótandi augndropa skal gefa OXERVATE fyrst.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör användning av OXERVATE undvikas under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun OXERVATE á meðgöngu.
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppmättes i båda studierna procentandelen patienter som upplevde fullständig uppklarning av kornea (0 poäng på den modifierade Oxfordskalan), genomsnittlig förändring i poäng för bästa korrigerade synskärpa på avstånd (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -bokstäver) från start enligt minsta kvadrat-metoden samt eventuell förbättring av korneas känslighet mätt i millimeter enligt Cochet-Bonnets estesiometri (skillnad jämfört med start >0) .
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
Swedish: Cenegermin administrerat i form av ögondroppar utsöndras till största del med tårutsöndringen.
Icelandic: Cenegermín sem gefið er í formi augndropa hverfur að mestu brott með táraseytingu.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket.
Icelandic: Togið neðri hvarminn niður á við.
Swedish: OXERVATE kan orsaka patienten lätt till måttligt obehag i ögat såsom ögonsmärta.
Icelandic: OXERVATE getur valdið sjúklingi miðlungs miklum óþægindum í augum, svo sem augnverk.
Swedish: Studie NGF0212
Icelandic: Rannsókn NGF0212
Swedish: En enskild flerdosflaska OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet vid samma tidpunkt varje morgon med behandlingsschemat på 12 timmar i åtanke.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas með OXERVATE úr kæli á sama tíma á hverjum morgni með 12 klst. meðferðaráætlunina í huga.
Swedish: 15) Under dagen kan flaskan ställas tillbaka i kylskåpet efter varje användningstillfälle eller förvaras vid högst 25 °C (med flaskadaptern fastsatt).
Icelandic: 15) Yfir daginn má annað hvort setja hettuglasið aftur í kæli eftir hverja notkun eða geyma það við lægri hita en 25°C (með tengið fast á hettuglasinu).
Swedish: Ögoninflammation, smärta i ögonlock, känsla av främmande kropp i ögat, ökat tårflöde, ögonlocksinflammation, konjunktival hyperemi, ljuskänslighet, ögonirritation
Icelandic: Bólga í auga, verkur í augnloki, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, hvarmabólga, blóðsókn í táru, ljósfælni, erting í auga Sjaldgæfar Nýæðamyndun í glæru
Swedish: Hjälpämnen: trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetenglykol 6000, L-metionin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, kvävgas.
Icelandic: Hjálparefni: trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríum hýdroxíð, köfnunarefni.
Swedish: Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
Icelandic: Enn fremur voru meira en 80% af þeim 31 sjúklingi sem fékk upphafsmeðferðina með OXERVATE 20 µg/ml enn með fullan bata í lok 12 mánaða eftirfylgnitímabilsins.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) medföljer som reserv.
Icelandic: Að auki fylgja með fleiri tengi (1), pípettur (3) og klútar (3).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, L-metionin och vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och kvävgas.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalósi díhýdrat, mannitól, vatnsfrítt tvínatríum vetnisfosfat, natríum tvívetnisfosfat díhýdrat, hýdroxýprópýlmetýl sellúlósi, pólýetýlen glýkól 6000, L-metíónín og vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð og köfnunarefni.
Swedish: Direkt efter användning av detta läkemedel kan din syn bli tillfälligt suddig.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjón þín verði tímabundið þokukennd strax eftir notkun lyfsins.
Swedish: Flerdosflaskan med OXERVATE är nu klar att användas (en droppe i det påverkade ögat varannan timme sex gånger dagligen).
Icelandic: Fjölskammta hettuglasið með lyfinu er nú tilbúið til notkunar (1 dropi í sjúkt auga á 2 klst. fresti sex sinnum á dag).
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og fara fram í umsjón augnlæknis eða heilbrigðisstarfsmanns sem er sérhæfður í augnlækningum.
Swedish: • smärta i ögonlocket,
Icelandic: • verkur í augnloki;
Swedish: Användning av andra topiska oftalmologiska läkemedel är möjlig under behandling med OXERVATE om dessa används med 15 minuters mellanrum, med undantag av substanser som är kända för att hämma epitelial läkning (t.ex. kortikosteroider eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Nota má önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar samhliða OXERVATE ef 15 mínútur eru látnar líða á milli, að frátöldum lyfjum sem þekkt er að hamli gróningu þekjuvefjar (t.d. barksterum eða augndropum sem innihalda rotvarnarefni, svo sem bensalkóníumklóríð, pólýkvaterníum-1, bensódódesiníum brómíð, cetrimíð og aðrar fjórgildar ammóníumafleiður) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och OXERVATE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OXERVATE
Swedish: Hur OXERVATE ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á OXERVATE
Swedish: Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfatdihydrat Hydroxipropylmetylcellulosa Polyetylenglykol 6000 L-metionin
Icelandic: Tvínatríum vetnisfosfat, vatnsfrítt Natríum tvívetnisfosfat díhýdrat Hýdroxýprópýlmetýlsellúlósi Pólýetýlen glýkól 6000
Swedish: • Kontrollera att pipetten innehåller ögondroppslösningen.
Icelandic: Skoðið pípettuna til að tryggja að hún innihaldi augndropalausn.
Swedish: OXERVATE innehåller cenegermin, en rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor.
Icelandic: OXERVATE inniheldur cenegermín sem er raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna.
Swedish: Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
Icelandic: Meðferð við miðlungs alvarlegri (þrálát skemmd í þekjuvef) eða alvarlegri (glærusár) taugasækinni glærubólgu hjá fullorðnum.
Swedish: På kortet skriver du ned datum för första användning av veckoförpackningen, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern sätts fast på flaskan) och antecknar varje gång du använder en ögondroppe av detta läkemedel under veckan.
Icelandic: Á það kort skaltu skrifa þá dagsetningu sem vikubirgðirnar voru fyrst notaðar, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið) og skrá hvert skipti sem þú notar augndropalyfið yfir vikuna.
Swedish: Så fort patienten kommer hem (senast 5 timmar efter att patienten hämtat ut läkemedlet på apoteket) ska veckoförpackningen placeras i kylskåp vid 2-8 °C.
Icelandic: eftir að sjúklingur fær lyfið í apóteki) skal hann setja öskjuna með vikuskammtinum í kæli við 2-8°C.
Swedish: Via Santa Lucia, 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE i en isolerad förpackning.
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti með 7 hettuglösum af OXERVATE í einangraðri pakkningu.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat vid varje enskild administrering.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað/augun meðan á lyfjagjöf stendur.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) tillhandahålls dessutom som reserv.
Icelandic: Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).
Swedish: • Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
Icelandic: Haldið pípettunni á milli löngutangar og þumalfingurs þannig að hún vísi niður, hallið höfðinu aftur og komið pípettunni fyrir ofan við sjúka augað.
Swedish: • Ta av det avtagbara plastlocket från flaskan (bild 1).
Icelandic: Takið smellulokið úr plasti af hettuglasinu (mynd 1).
Swedish: Om pipetten är tom håller du flaskan med den fastsatta pipetten upp och ned, trycker in kolven helt och drar ut den igen.
Icelandic: Sé pípettan tóm skal halda hettuglasinu á hvolfi með pípettunni áfastri, þrýsta bullunni alla leið inn og toga hana út aftur.
Swedish: En enskild flerdosflaska med OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet för en dags användning.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas af OXERVATE úr kæli til þess að nota í einn dag.
Swedish: Kassera den använda flaskan vid dagens slut (även om det finns vätska kvar i den), senast 12 timmar efter att du satte på flaskadaptern.
Icelandic: Farga skal notaða hettuglasinu í lok dags (jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í því) og eigi síðar en 12 klst.
Swedish: Apotek:
Icelandic: Lyfjafræðingur:
Swedish: Via Santa Lucia 6
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6
Swedish: • Om du bär kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder dropparna.
Icelandic: Ef augnlinsur eru notaðar skal fjarlægja þær áður en droparnir eru notaðir.
Swedish: Om detta inträffar ska du vänta tills synen återställts innan du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða með akstur eða notkun véla þar til sjónin skýrist.
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar cenegermin
Icelandic: OXERVATE 20 µg/ml augndropar cenegermín
Swedish: En ny veckodos med OXERVATE kan hämtas ut varje vecka under behandlingsperioden.
Icelandic: Nýjar birgðir af OXERVATE verða afhentar í hverri viku meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Swedish: Ta ur kontaktlinser före användning.
Icelandic: Fjarlægið augnlinsur fyrir notkun.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flerdosflaskor OXERVATE som ska förvaras i kylskåp fram till användningsdagen.
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 fjölskammta hettuglös af OXERVATE sem geyma skal í kæli þar til þau eru notuð.
Swedish: Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe instilleras i konjunktivalsäcken.
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fer inn í táruhvolfið.
Swedish: 9) För att dra upp lösningen i pipetten vänder du flaskan upp och ned med pipetten fastsatt och drar försiktigt ut pipettens kolv tills det tar stopp (kontrollera att kolven har nått stoppet).
Icelandic: 9) Snúið hettuglasinu á hvolf með áfastri pípettunni og togið bullu pípettunnar varlega út á við þar til hún stöðvast, til þess að draga lausnina upp í pípettuna (gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu).
Swedish: OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
Icelandic: OXERVATE er ætlað til þess að hjálpa glærunni að gróa.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat varannan timme 6 gånger om dagen, med start på morgonen (dvs. 6 droppar dagligen inom 12 timmar).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í sjúkt auga 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni (þ.e. 6 dropar innan 12 klst.).
Swedish: Ögoninfektioner ska behandlas före behandling med OXERVATE.
Icelandic: Meðhöndla skal augnsýkingu áður en OXERVATE er notað.
Swedish: En öppnad flaska kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C, men måste användas inom 12 timmar.
Icelandic: Geyma má hvert opið hettuglas í kæli eða við lægri hita en 25°C en það verður að nota innan 12 klst.
Swedish: Nervtillväxtfaktorreceptorer uttrycks i ögats anteriora segment (kornea, konjunktiva, iris, ciliarkroppen och linsen), genom tårkörteln och genom intraokulära vävnader i det posteriora segmentet.
Icelandic: Viðtakar taugavaxtarþáttar eru tjáðir í fremri hluta augans (glæru, táru, lithimnu, brárkleggja og augasteini), í tárakirtli og í aftari hluta augnvefja.
Swedish: 7) Skruva i pipetten medurs i flaskadapterns luer-lockfattning.
Icelandic: 7) Skrúfið pípettuna réttsælis á luer-læsingu tengis fyrir hettuglas.
Swedish: • ökat tårflöde (kan innefatta symtom såsom flytning från ögat),
Icelandic: • aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);
Swedish: Observera att det kan ta upp till 30 minuter för det frysta läkemedlet som erhållits från apoteket att tina.
Icelandic: Taka skal fram að það getur tekið frosið lyf úr apóteki allt að 30 mínútur að þiðna.
Swedish: Det finns inga data från användning av cenegermin i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cenegermíns á meðgöngu.
Swedish: På kortet bör patienten anteckna datum för första användning av veckans doser, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern fastsätts på flaskan) samt tiden för dagliga instillationer av ögondroppar under veckan.
Icelandic: Á því korti á sjúklingur að skrá fyrstu notkun vikubirgðanna, tímann þegar hettuglasið var opnað (þ.e. þegar tengi fyrir hettuglas var fest á hettuglasið), og tímasetningar daglegraru dreypingar í augu yfir vikuna.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats konjunktivalsäck sex gånger dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af OXERVATE í tárupoka á sjúka auganu/augunum, 6 sinnum á dag með 2 klst. millibili, fyrst að morgni og síðan innan 12 klst.
Swedish: Ta så snart som möjligt upp veckoförpackningen med OXERVATE ur den isolerade behållaren och ställ in den i kylskåp (senast 5 timmar efter att du hämtat ut läkemedlet på apoteket).
Icelandic: öskjuna með vikuskammtinum af OXERVATE úr einangraða ílátinu og settu í kæli um leið og þú getur (og eigi síðar en 5 klst.
Swedish: • Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
Swedish: 3) Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut flaskadaptern till flaskan genom att trycka ned flaskadaptern lodrätt tills den snäpper på plats över flaskhalsen och flaskadapterns spets tränger igenom flaskans gummipropp.
Icelandic: 3) Festið tengi fyrir hettuglas við hettuglasið, án þess að fjarlægja tengi fyrir hettuglas úr þynnupakkningunni, með því að þrýsta tengi fyrir hettuglas ákveðið lóðrétt niður þar til það smellur á sinn stað ofan við háls hettuglassins og fleinninn á tengi fyrir hettuglas stingst gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (centrala nervsystemet), toxicitet vid engångsdos, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på embryonal-fetal utveckling samt pre- och postnatal utveckling vid okulär (ögondroppar), intravenös och/eller subkutan administrering visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi), eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, þroska fósturvísa og fóstra, þroska fyrir og eftir fæðingu, við gjöf í augu (augndropar), í bláæð og/eða undir húð.
Swedish: • Kassera den använda pipetten direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
Icelandic: Fargið notuðu pípettunni tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska flaskans innehåll kasseras oavsett om det finns rester av läkemedlet kvar i flaskan.
Icelandic: Að þessum tíma liðnum skal farga innihaldi hettuglassins burtséð frá því hvort eitthvað er eftir af lyfinu í hettuglasinu.
Swedish: Okulärt administrerat cenegermin utsöndras i huvudsak via tårutsöndringen och återstoden metaboliseras till största del genom proteaser i lokal vävnad.
Icelandic: Cenegermín sem gefið er í augu hverfur að mestu brott með táraseytingu og það sem eftir er umbrotnar að mestu fyrir tilstilli próteasa í staðbundnum vef.
Swedish: • Dra av baksidan på flaskadapterns blisterförpackning (bild 2).
Icelandic: Flettið aftur bakhluta þynnupakkningar með tengi fyrir hettuglas (mynd 2).
Swedish: OXERVATE är en klar, färglös ögondroppslösning.
Icelandic: OXERVATE er tærir, litlausir augndropar.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE.
Icelandic: Sjúklingurinn mun fá öskju með vikuskammti sem inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE.
Swedish: Djurstudier med cenegermin har inte visat direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með cenegermíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun þegar það er gefið undir húð (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patient: Förvaras i kylskåp i högst 7 dagar.
Icelandic: Geymið í kæli í að hámarki 7 daga.
Swedish: Behandlingen med cenegermin, administrerat som ögondroppar, är avsedd att möjliggöra återställning av korneas integritet.
Icelandic: Meðferðin með cenegermíni er gefin í formi augndropa í þeim tilgangi að gera glæruna heila að nýju.
Swedish: OXERVATEs effekt och säkerhet hos patienter med måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit refraktär mot icke-kirurgisk behandling har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade kliniska multicenterstudier (NGF0212 och NGF0214).
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
Swedish: 1 ml OXERVATE innehåller 20 mikrogram cenegermin.
Icelandic: 1 ml af OXERVATE inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni.
Swedish: En ny pipett ska användas för varje applicering.
Icelandic: Nota skal eina pípettu við hverja notkun lyfsins.
Swedish: Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geyma þarf öskju með vikuskammti af hettuglösum í frysti (-20°C ± 5°C).
Swedish: • När pipetten är korrekt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns anslutningsdel.
Icelandic: Þegar pípettan hefur verið fyllt á réttan hátt skal skrúfa hana af tengihluta tengis fyrir hettuglas.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni*.
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Icelandic: OXERVATE 20 míkrógrömm/ml augndropar, lausn
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm af cenegermíni.
Swedish: • Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Icelandic: Takið pípettu (dropateljara) og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.