FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovenian: Če je predvideno, da boste prejeli kri ali krvne izdelke Tega cepiva ne smete dobiti ob istem času, ko dobite kri ali kakšne krvne izdelke.
Icelandic: Þú átt ekki að fá bóluefnið um leið og þú færð blóð eða blóðhluta.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir borið bóluefnisveiruna til dýranna.
Slovenian: Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Icelandic: Ef þú færð útbrot þar sem húðin er sködduð eftir að þú hefur fengið Ervebo skaltu hylja þau þangað til þau hafa gróið.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með Ervebo veiti vörn hjá öllum sem fá bólusetningu.
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Icelandic: Öruggir starfshættir við inndælingu
Slovenian: Povoj lahko odstranite, ko ni vidnega izcejanja tekočine.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn leki er sjáanlegur.
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Í fasa 1 rannsókn hjá börnum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs = 10) voru ógildaðar, niðurstöður ELISA og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay) dag
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Icelandic: Ekki á að gefa immúnóglóbúlín, blóð- eða blóðvökva samhliða Ervebo.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið ef agnir eru í vökvanum.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Icelandic: Þeir sem fá ebólu hafa smitast af fólki eða dýrum sem eru smituð af ebólu eða sem hefur dáið af völdum ebólu.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo morda svetoval, da prejmete to cepivo v nujnih razmerah širjenja ebole.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna neyðartilfellis sem tengist útbreiðslu ebólu veirusjúkdóms.
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi v primeru nege bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo
Icelandic: Hefðbundnar varúðaráðstafanir við umönnun sjúklinga sem eru með staðfesta ebólu eða grun um ebólu
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning bólusetningar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun Ervebo.
Slovenian: • mrzlica
Icelandic: • húðútbrot
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GMT = geometrični srednji titer, PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov *Protokol 011 od 9. do 12. meseca
Icelandic: CI = Öryggisbil; GMT = margfeldismeðaltal títra; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkun eftir endurtekna skammta og eiturverkun á æxlun og þroska.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo med nosečnostjo najbolje izogniti.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ervebo á meðgöngu.
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Yfirborðspróteini veirunnar hefur verið skipt út fyrir yfirborðsprótein úr Zaire Ebola veiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi).
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo Ervebo uporabili takoj.
Icelandic: Eftir að Ervebo hefur þiðnað á að nota það tafarlaust.
Slovenian: Zaščita pred boleznimi, ki jih povzročajo filovirusi
Icelandic: Vörn gegn fílóvveiru
Slovenian: • Stiku s krvjo in telesnimi tekočinami (na primer z urinom, blatom, slino, znojem, izbruhano vsebino, materinim mlekom, semensko in nožnično tekočino).
Icelandic: Snertingu við blóð og líkamsvessa (til að mynda þvag, saur, munnvatn, svita, ælu, brjóstamjólk,
Slovenian: Ne smete ga injicirati intravaskularno.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa með inndælingu í æð.
Slovenian: • Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da preprečite, da bi živali prišle v stik z obliži in povoji.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát ef mögulegt er og fleygðu því með sorpi til þess að koma í veg fyrir að dýr komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er fyrir hendi á að smita dýr og búpening af bóluefnisveiru fyrir gáleysi, sjá hér á eftir.
Slovenian: Odtajano vialo je treba pred odvzemom cepiva z brizgo večkrat previdno obrniti.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur þiðnað á að hvolfa því gætilega nokkrum sinnum áður en bóluefnið er dregið upp í sprautuna.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju poskusijo izogibati izpostavljanju živine krvi in telesnim tekočinam.
Icelandic: Þeir sem eru bólusettir eiga að reyna að forðast að búpeningur verði útsettur fyrir blóði og líkamsvökvum í a.m.k. 6 vikur eftir bólusetningu.
Slovenian: • Ebole se lahko nalezete preko krvi in telesnih tekočin, na primer urina, blata, sline, izbruhane vsebine, znoja, materinega mleka, semenske tekočine in nožničnih izločkov žensk, okuženih z virusom Ebola.
Icelandic: Þú getur fengið ebólu frá blóði eða líkamsvökvum eins og þvagi, hægðum, munnatni, uppköstum, svita, brjóstamjólk, sæði eða útferð úr leggöngum frá fólki sem er smitað af ebóluveiru.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Icelandic: Bóluefnið er geymt frosið við -80°C til -60°C og það á að taka úr frysti og þíða á innan við 4 klst.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Slovenian: Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB03.
Icelandic: QI09AB03
Slovenian: Trajanje imunosti: šest mesecev.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Slovenian: Drugo injekcijo je treba dati 3-4 tedne pred parjenjem.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Slovenian: Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem zdravilom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3-4 tednov.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti svinjski rdečici.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati 2-3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ŠPANIJA
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Slovenian: ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/07/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki ponavadi izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do 12 dni po cepljenju.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Slovenian: SPC tabela 1 so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu: Osnovno cepljenje:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 125 odmerkov (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke z vsebino 20, 50, 100 in 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 .
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku Ne zamrzujte.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Icelandic: ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Slovenian: inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 .. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Slovenian: Ddodatki:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Slovenian: Ne zamrzujte
Icelandic: Gefa skal einn skammt
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Slovenian: Revakcinacijo je treba izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Slovenian: Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem cepivom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3-4 tednov.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08/07/2014 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Slovenian: ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovenian: Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Slovenian: Revakcinacijo je treba izvesti pred vsako brejostjo, glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila« .
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Slovenian: Odločitev, ali boste to cepivo uporabili pred ali po drugih zdravilih, je odvisna od vsakega primera posebej.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: Brezbarvne viale iz stekla tipa I z vsebino 20, 50 in 100 ml. Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml. Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Slovenian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovenian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral17170 Amer (Girona) Španija
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Slovenian: Rok trajanja po tem, ko ga zmešate z UNISTRAIN PRRS: 2 uri.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki ponavadi izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do 12 dni po cepljenju.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Slovenian: E. rhusiopathiae: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom, razen z UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Slovenian: Če se po nenamernem samoinjiciranju pojavijo neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP, ne smete uporabljati.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti prašičjemu parvovirusu in rdečici.
Icelandic: QI09AL01 Til að örva virkt ónæmi gegn svína-parvóveiru og rauðsýki.
Slovenian: Pri hkratni uporabi UNISTRAIN PRRS pri šest mesecev starih svinjah, namenjenih za razplod, mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Slovenian: inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 .......................................................... RP > 1,15* inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log2 IE50 %** *RP - relativna potenca (ELISA) ** IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen za zgoraj omenjeno cepivo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Upoštevajte naslednje navodilo: vsebino ene viale UNISTRAIN PRRS zmešajte z vsebino ene viale ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Slovenian: 2-mililitrski odmerek mešanega cepiva morate injicirati v roku dveh ur preko intramuskularne uporabe.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna in bakterijska cepiva.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Slovenian: RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: