FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Swedish: Vid ögonkontakt måste de exponerade ögonen sköljas med rikligt med vatten i minst 15 minuter.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in när ny information erhålls som kan påverka den befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder, inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts, på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: p-value
Swedish: Standardvård p-värde
English: Full Thickness wounds
Swedish: Djupa delhudssår
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Swedish: En flaska innehåller 5 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 5 g/55 g gel).
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Swedish: En flaska innehåller 2 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning (eller 2 g/22 g gel).
English: NexoBrid application
Swedish: Applicering av NexoBrid
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (5 g) och gel i en flaska (50 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Swedish: BRUKSANVISNING
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Swedish: Vid hudkontakt, skölj bort NexoBrid med vatten.
English: Before applying NexoBrid
Swedish: Före applicering av NexoBrid
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Swedish: NexoBrid bör inte komma i direktkontakt med ögonen.
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: i pulvret ammoniumsulfat och ättiksyra och i gelet carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: Gel for NexoBrid 5 g
Swedish: Gel till NexoBrid 5 g pulver
English: Wound care after debridement
Swedish: Sårvård efter debridering
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Swedish: För att inte eschar ska täckas så att direktkontakt med NexoBrid hindras, får paraffinskiktet inte komma i kontakt med det område som ska behandlas .
English: Before prescribing NexoBrid
Swedish: Före förskrivning av NexoBrid
English: Gel for NexoBrid 2 g
Swedish: Gel till NexoBrid 2 g pulver
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Swedish: - Den aktiva substansen (i pulvret i flaskan) är ett koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 2 g, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Swedish: - Den aktiva substansen (i pulvret i flaskan) är ett koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 5 g, motsvarande 0,09 g/g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain efter blandning.
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Swedish: Vid ögonkontakt ska de exponerade ögonen sköljas med rikligt med vatten i minst 15 minuter.
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Swedish: 55,5% (n=48)
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen i gelet: Carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Swedish: I studier där NexoBrid-regimen inkluderade rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter (se avsnitt 4.2) rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av de patienter som behandlades med NexoBrid och hos 4,0 % hos kontrollpatienterna som behandlades enligt standardvård.I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 0,9 %, 0,9 % respektive 1,8 % av patienterna.
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
English: Wound Type
Swedish: Typ av sår
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sår- och brännskador, proteolytiska enzymer.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Pyrexi/hypertermi* Vanliga:
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Swedish: - penetrerande brännskador där främmande material (t.ex. implantat, pacemakers och shuntar)
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Swedish: ATC-kod: D03BA03
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
English: Based on:
Swedish: Med utgångspunkt i
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Swedish: Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Swedish: Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Swedish: Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Swedish: Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Swedish: • resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Swedish: CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Swedish: Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Swedish: ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/011/001
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Swedish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
English: ATCvet code: QI02AT01.
Swedish: ATC vet kod: QI02AT01
English: Keep the bottle in the outer carton.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 29/03/1999.
English: * microagglutination method
Swedish: * mikroagglutinationsmetod
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Swedish: Kalven måste ges annan normal kolostrum utöver denna produkt.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Swedish: Om kalven är motvillig att inta produkten, kan den ges med en vanlig spruta placerad i munnen.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 05/12/2008.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Peroral lösning
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
English: Zero days.
Swedish: 0 dagar.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Denna produkt kan innehålla antikroppar mot BVD virus.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Swedish: Detta bör bör hållas i minnet vid planering av vaccinering av kalvar som ges Locatim.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Swedish: 60 ml administreras peroralt så snart som möjligt, helst inom de första 4 timmarna, men ej senare än 12 timmar efter födelsen.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Swedish: Övergående effekter av förhöjd temperatur och ökad andningsfrekvens har observerats när läkemedlet ges i dubbel dos.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Swedish: Produkten är inte avsedd för användning under dräktighet och laktation.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Alla oförbrukade veterinärmedicinska produkter, eller avfall från sådana veterinärmedicinska produkter, skall kasseras enligt gällande lokala bestämmelser.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Swedish: Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en upprepad dos saknas varför endast en dos rekommenderas.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Swedish: Metylparahydroxibensoat ≤ 0.8 mg/ml.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla antikroppar mot bovint virusdiarré virus (BVD).
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Swedish: Produkten framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 ml flaska.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Swedish: Produkten ska ges utspädd, eller utspädd i mjölk eller mjölkersättningsmedel inom de första 12 timmarna efter kalvens födsel, helst så snart kalven är mottaglig.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Swedish: Förutom antikroppar mot E. coli F5 (K99) innehåller det därför också antikroppar mot andra organismer, som resultat av vaccinering och/eller på grund av att givarkorna utsatts för organismer i omgivningen.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Locatim ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
English: A decision to use this product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Swedish: Beslut om detta läkemedel ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöverdärför tas i varje enskilt fall.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Swedish: Kartong med en 60 ml typ III glasflaska, som är tillsluten med en polypropylenkork med polyetylenförslutning och avtagbar låsring.
English: No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta läkemedel när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Swedish: TEXTEN “FÖR DJUR” För djur.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Produkten är inte avsedd att användas under dräktighet ock laktation.
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Swedish: Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Locatim är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.