FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, avec un suivi plus long, la différence de survie globale en faveur de l'association lénalidomide/dexaméthasone à faible dose a tendance à diminuer.
Portuguese: Contudo, com um seguimento mais longo, a diferença na sobrevida global a favor da lenalidomida/ dexametasona em dose baixa tem tendência para diminuir.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Portuguese: O seu médico deve verificar se teve alguma vez uma infeção com hepatite B
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2) f A mediana é a estatística univariada sem ajustes em termos de censura.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a dexametasona é um indutor fraco a moderado do CYP3A4 e é provável que também afete outras enzimas, assim como proteínas transportadoras.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso hepático moderado a grave.
French: • certains types de cancers de la peau
Portuguese: • Certos tipos de tumores da pele
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Portuguese: O tratamento continuava até à progressão da doença.
French: • En cas de neutropénie, l'utilisation de facteurs de croissance pour la prise en charge des patients devra être envisagée.
Portuguese: • Em caso de neutropenia, deve considerar-se a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
French: • si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH.
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
French: Une LEMP a été rapportée plusieurs mois à plusieurs années après le début du traitement par lénalidomide.
Portuguese: A LMP foi notificada vários meses a vários anos após o início do tratamento com lenalidomida.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Portuguese: ª Se o indivíduo não tiver estado a receber terapêutica com G-CSF, inicie a terapêutica com G-CSF.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido
French: Il existe un risque accru de rhabdomyolyse lorsque les statines sont administrées avec le lénalidomide, qui peut être simplement additif.
Portuguese: Existe um risco acrescido de rabdomiólise quando as estatinas são administradas com a lenalidomida, o qual pode ser simplesmente aditivo.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Portuguese: • Após completar cada ciclo de 28 dias, deverá começar um novo ‘ciclo' ao longo dos 28 dias seguintes.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Portuguese: A lenalidomida é produzida como mistura racémica.
French: • mal de dents
Portuguese: • Dor de dentes
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du lénalidomide.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstroprogestatif.
Portuguese: O risco de tromboembolismo venoso continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Portuguese: c Com base no modelo de riscos proporcionais de Cox que compara as funções de risco associadas com os braços de tratamento indicados.
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Portuguese: • Dores no peito ou dores nas pernas
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Portuguese: A depuração renal da lenalidomida excede a taxa de filtração glomerular e, portanto, é ativamente secretada pelo menos até um certo grau.
French: Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Portuguese: A lenalidomida atua sobre o sistema imunitário do corpo e ataca diretamente o cancro.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Portuguese: O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Portuguese: • genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Portuguese: f Seguimento mediano pós-TACE em todos os indivíduos sobreviventes.
French: Examens et contrôles
Portuguese: Análises e exames
French: • si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas - não tome a sua cápsula.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
French: Peu fréquent Hypersensibilité^
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade^
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Portuguese: O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
French: Le lénalidomide peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Portuguese: Lenalidomida pode impedir que os sinais e sintomas do mieloma múltiplo se agravem.
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Portuguese: O seu médico pode examiná-lo para ver se existem alterações na sua pele, tais como manchas vermelhas ou erupções na pele.
French: Comment prendre ce médicament ?
Portuguese: Tomar este medicamento
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado com outros medicamentos:
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Portuguese: Contudo, nos ensaios principais de registo do mieloma múltiplo nos quais se estabeleceu a eficácia e segurança da lenalidomida, o medicamento foi administrado sem se ter em conta a ingestão de alimentos.
French: Une PCR négative pour le JCV ne permet pas d'écarter la présence d'une LEMP.
Portuguese: Uma PCR negativa para o JCV não exclui a LMP.
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas - tome a sua cápsula de imediato.
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ADVERTÊNCIA: Risco de malformações congénitas graves.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos.
French: • faible taux de potassium dans le sang
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Portuguese: • Alterações da hormona da tiroide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Estes podem ser sintomasde uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Portuguese: Também demonstrou atrasar o reaparecimento do mieloma múltiplo após o tratamento.
French: Si vous prenez le lénalidomide en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Portuguese: Se estiver a tomar lenalidomida em combinação com outros medicamentos, deve consultar os folhetos informativos desses medicamentos para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
French: • Description et prise en charge des réactions cutanées
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
French: • Retour des comprimés non utilisés
Portuguese: • Eliminação do medicamento não utilizado
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da lenalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Portuguese: A maioria das SNMP invasivas consistiram em tumores sólidos malignos.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Portuguese: A lenalidomida é geralmente mais solúvel em solventes orgânicos, mas apresenta a maior solubilidade na solução-tampão HCl 0,1N.
French: L'âge médian était de 71 ans dans les bras MPR+R et MPR+p et de 72 ans dans le bras MPp+p.
Portuguese: A idade mediana era 71 anos nos braços de MPR+R e MPR+p e 72 no braço de MPp+p.
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/Termo preferido
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • perte de vision
Portuguese: • Perda de visão
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lénalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables entre les deux bras.
Portuguese: As características demográficas e relacionadas com a doença eram equilibradas entre ambos os braços.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem ajuda médica, imediatamente, ao primeiro sinal de infeção (p. ex. tosse, febre, etc), permitindo assim o tratamento precoce para reduzir a gravidade.
French: Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus, même si, dans certains cas, une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à la mise en œuvre du traitement et peut-être un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Portuguese: Os mecanismos de hepatotoxicidade severa induzida por medicamentos continuam desconhecidos embora, em alguns casos, a doença hepática viral préexistente, níveis iniciais das enzimas hepáticas elevados e, possivelmente, tratamento com antibióticos possam constituir factores de risco.
French: • gonflement des articulations
Portuguese: • Inchaço das articulações
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Portuguese: As cápsulas de Lenalidomida Accord devem ser tomadas por via oral, aproximadamente à mesma hora, nos dias programados.
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Como tal, a lenalidomida pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
French: • La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • A dose é modificada com base nos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento para uma eliminação segura.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients âgés de 39 à 85 ans et indiquent que l'âge n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com idades compreendidas entre os 39 e os 85 anos e indica que a idade não influencia a eliminação da lenalidomida (exposição no plasma).
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Portuguese: • Alteração de humor, dificuldade em adormecer
French: Par conséquent, il est peu probable que le lénalidomide provoque des interactions cliniquement significatives en cas d'administration concomitante avec des substrats de ces enzymes.
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
French: • maux de tête
Portuguese: • Dores de cabeça
French: Interactions avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) In vitro, le lénalidomide est un substrat faible de la P-gp mais pas un inhibiteur de la P-gp.
Portuguese: Interações com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) In vitro, a lenalidomida é um substrato da P-gp, mas não é um inibidor da P-gp.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
Portuguese: • Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose.
French: • Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale
Portuguese: • Utilização em doentes com compromisso hepático e/ou renal
French: Le traitement par lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne novamente ativo em doentes que transportam o vírus, resultando em recorrência da infeção.
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Dos 704 doentes avaliados nos estudos MM-009 e MM-010, 44,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem de imediato episódios febris, podendo ser necessário proceder-se a uma interrupção do tratamento e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Portuguese: • Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques pour évaluer la pharmacocinétique du lénalidomide chez les sujets âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
French: • Il est recommandé d'ajuster la posologie pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou les autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide.
Portuguese: • São recomendados ajustes da dose, durante o tratamento e reinício do tratamento para controlar a trombocitopenia ou neutropenia de grau 3 ou 4, ou outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le lénalidomide.
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com lenalidomida.
French: • Description et prise en charge du risque thromboembolique, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation
Portuguese: • Descrição e tratamento do risco tromboembólico incluindo as taxas de incidência obtidas nos ensaios clínicos e na experiêcia pós-comercialização
French: Les principales toxicités dose-limitantes (TLD) du lénalidomide sont la neutropénie et la thrombopénie.
Portuguese: As principais TLD (toxicidades limitantes da dose) de lenalidomida incluem neutropenia e trombocitopenia.
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Portuguese: A lenalidomida também pode causar coágulos sanguíneos nas veias (trombose).
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
French: • Posologie Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Lenalidomide Accord
Portuguese: • A necessidade de evitar a exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Lenalidomida Accord
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère à tout moment pendant ou après votre traitement : si vous présentez une vision floue, une vision double ou une perte de la vision, si vous avez des difficultés d'élocution, si vous ressentez une faiblesse dans un bras ou une jambe, si vous remarquez un changement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.
Portuguese: Em qualquer altura durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver perda de visão ou visão desfocada ou dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão.
French: Conseils de sécurité applicables à tous les patients
Portuguese: Conselhos de segurança importantes para todos os doentes
French: La dexaméthasone est un inducteur enzymatique faible à modéré ; ses effets sur la warfarine ne sont pas connus.
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo.
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reações adversas
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar).
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
Portuguese: • Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço da artérias (vasculite)
French: • Explication du risque de neuropathie avec l'utilisation prolongée
Portuguese: • Explicação sobre o risco de neuropatia com a utilização prolongada • Descrição do risco de SNMP
French: Très fréquent Spasmes musculaires
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares