FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Portuguese: O ciclo de tratamento pode ser repetido mas não antes de 21 dias após o início do primeiro ciclo.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Bristol-Myers Squibb.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Etopophos é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: França, Alemanha, Suécia e Reino Unido.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 a 100 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5.
English: What is Etopophos?
Portuguese: O que é o Etopophos?
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Etopophos foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Etopophos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Etopophos?
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Etopofos.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Portuguese: • neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco como tratamento de primeira e segunda linha;
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Portuguese: • linfoma de Hodgkin e não Hodgkin;
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Portuguese: O Etopophos é administrado por perfusão intravenosa lenta.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Etopophos na UE.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Portuguese: • cancro do testículo, incluindo nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Portuguese: O CHMP recomendou que o Etopophos fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos cancros seguintes:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Etopophos e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Portuguese: O Etopophos contém a substância ativa etoposido (sob a forma de fosfato de etoposido) e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão numa veia.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Etopophos foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Portuguese: O Etopophos é um medicamento ccntra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário, da neoplasia trofoblástica gestacional (um tumor raro do útero que ocorre durante a gravidez) e de cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Portuguese: O Etopophos não deve ser administrado durante a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Portuguese: Para os cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda), o Etopophos é recomendado tanto para adultos como para crianças, sendo recomendado apenas para adultos nas outras indicações.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Etopophos para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
English: • acute myeloid leukaemia;
Portuguese: • leucemia mieloide aguda;
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
English: 1123 Budapest
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Bayer BV Energieweg 1
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Portuguese: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
English: Moxifloxacin Infekt
Portuguese: Coridrato de moxifloxacina
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
English: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Czech Republic Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: República Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Octegra 400 mg tabletten
Portuguese: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Portuguese: Actira 400 mg film coated tablets
English: Barcelona
Portuguese: Luxemburgo
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Portuguese: Avalox 400 mg Filmtabletten
English: Avelox 400mg Tablets
Portuguese: Avelox 400mg Tablets 400 mg
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Portuguese: Actimax 400 mg Filmtabletten
English: Avelox 400 mg tabletten
Portuguese: Avelox 400 mg tabletten 400 mg
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Portuguese: Mare de Déu de Montserrat,
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Portuguese: Actira 400 mg Filmtabletten
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Portuguese: Octegra 400 mg Filmtabletten
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
English: According with Coupe A.J.
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
English: Absence of a Formulation Difference
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
English: Initial Bioequivalence Studies
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
English: Safety results
Portuguese: Resultados de segurança
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
English: Population studied
Portuguese: População estudada
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
English: The change of name was caused by company takeover.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
English: The CHMP considered this issue resolved.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE BLUEFISH E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
English: The wash-out phase was 7 days.
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
English: Main Analysis
Portuguese: Análise Principal
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Portuguese: A razão média “teste sobre referência” foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Portuguese: O estudo foi realizado em condições de ingestão de alimentos e foi servido um pequeno-almoço com um teor elevado de gorduras e calorias 30 minutos antes da administração do fármaco.