FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta þurfa sjúklingar á natríumskertu matarræði að hafa í huga.
Slovenian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Bistra brezbarvna raztopina v 100-ml stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom iz butilne gume in zapečatena z aluminijskim pokrovčkom (tipa »flip-off«).
Icelandic: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Tær, litlaus lausnin er í 100 ml glerhettuglasi, sem er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með smelluinnsigli úr áli.
Slovenian: PURSUIT, ki je zajelo skoraj 11.000 bolnikov, so bile krvavitve med zdravljenjem z eptifibatidom najpogostejši zaplet.
Icelandic: Við ráðlagða skammta, sem gefnir voru í PURSUIT-rannsókninni þar sem tæplega 11.000 sjúklingar tóku þátt, voru blæðingar algengasti fylgikvilli sem kom fram meðan á eptifibatíðmeðferð stóð.
Slovenian: Miokardni infarkt so opredelili kot asimptomatski pri zvišanju encima CK-MB ali pri pojavu novega zobca Q.
Icelandic: Hjartadrep má skilgreina sem, án einkenna með hækkað CK-MB eða nýja Q-bylgju.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki hude koronarne insuficience, ki je opredeljena kot nedavna spontana bolečina v prsih z nepravilnostmi v EKG ali biološkimi spremembami.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum með staðfesta alvarlega kransæðabilun, sem lýsir sér í óvæntum og nýtilkomnum brjóstverkjum með afbrigðilegu hjartalínuriti og líffræðilegum breytingum.
Slovenian: Pri največjih proučenih hitrostih infundiranja (1,3 mikrograma/kg/min in 2,0 mikrograma/kg/min) je bila incidenca krvavitev in transfuzij pri sočasni uporabi eptifibatida večja kot pri uporabi same streptokinaze.
Icelandic: Við mesta innrennslishraðann sem rannsakaður var (1,3 míkróg/kg/mín. og 2,0 míkróg/kg/mín.), var hægt að tengja eptifibatíð við aukna blæðingartilhneigingu og blóðgjöf miðað við þegar streptókínasi var gefinn einn og sér.
Slovenian: Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov - manjše ali večje krvavitve (npr. kri v seču, kri v blatu, kri v izbruhani vsebini ali krvavitve med kirurškimi posegi);
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - minniháttar eða meiriháttar blæðingar (t.d. blóð í þvagi, blóð í saur, blóðug uppköst eða blæðingar við skurðaðgerðir).
Slovenian: Med toksikološkimi študijami z eptifibatidom je potekalo tudi preučevanje uporabe enkratnih in večkratnih odmerkov pri podganah, kuncih in opicah, preučevanje reprodukcije pri podganah in kuncih, preučevanje genetične toksičnosti in vitro ter in vivo in ugotavljanje dražilnih učinkov, preobčutljivosti in antigenosti zdravila.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá rottum, kanínum og öpum, æxlunarrannsóknir á rottum og kanínum, erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir in vitro og in vivo og rannsóknir á ertingu, ofnæmi og mótefnavökum.
Slovenian: Kot večje krvavitve so bile v študiji PURSUIT opredeljene intrakranialna krvavitev ali zmanjšanje koncentracije hemoglobina za več kot 5 g/dl.
Icelandic: Meiriháttar blæðing var skilgreind í PURSUIT-rannsókninni sem annað hvort blæðing innan höfuðkúpu eða lækkun blóðrauða um meira en 5 g/dl.
Slovenian: Nevarnost za krvavitve je lahko večja pri ženskah, starejših bolnikih, bolnikih z majhno telesno maso ali z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min).
Icelandic: Konur, eldri sjúklingar, sjúklingar með litla líkamsþyngd eða með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 30 - < 50 ml/mín) geta verið í meiri blæðingarhættu.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Večina neželenih učinkov, ki so jih imeli bolniki, zdravljeni z eptifibatidom, je bila praviloma povezana s krvavitvami ali kardiovaskularnimi pojavi, ki so v tej populaciji bolnikov tudi sicer pogosti.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem komið hafa fram hjá sjúklingum í meðferð með eptifibatíði tengdust oftast blæðingum eða aukaverkunum á hjarta og æðakerfi sem eru algengar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: − če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli težave s krvavitvami;
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með blæðingavandamál.
Slovenian: Za placebo krak študije je veljalo podobno: acetilsalicilna kislina (99,7 %, klopidogrel 95,9 % in tiklopidin 2,6 %).
Icelandic: Fjöldi í lyfleysuarmi sem fékk þessi lyf var svipaður (aspirín 99,7 %, klópidógrel 95,9 %, tíklópidín 2,6 %.).
Slovenian: in ESPRIT).
Icelandic: ESPRIT:
Slovenian: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmól/ml) natríum
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eptifibatide Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eptifibatide Accord
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem eptifibatida pri človeku so izredno skope.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun eptifibatíðs hjá mönnum.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih s klinično pomembno jetrno okvaro.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: PURSUIT: To je bilo randomizirano, dvojno slepo ocenjevanje učinkovitosti in varnosti eptifibatida v primerjavi s placebom za zmanjšanje umrljivosti in (ponovnega) miokardnega infarkta pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v EKG.
Icelandic: Þetta var slembað, tvíblint mat á verkun og öryggi eptifibatíðs með samanburði við lyfleysu til að lækka dánartíðni og tíðni (endurkomu) hjartadreps hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-bylgju.
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
Icelandic: Daginn sem kransæðaútvíkkun fór fram, áður en holleggnum var komið fyrir, fengu 53,2 % tíenopýridín (klópídogrel 52,7 %; tíklópidín 0,5 %) - að mestu sem hleðsluskammt (300 mg eða meira).
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Bráðaofnæmi.
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 30 dneh možgansko kap ali če ste kdaj v preteklosti imeli hemoragično možgansko kap (svojemu zdravniku morate tudi povedati, če ste kdaj doživeli možgansko kap);
Icelandic: 30 dögum eða einhvers konar slag vegna blæðinga (læknir verður einnig að hafa vitnesku um ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið slag).
Slovenian: Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins
Slovenian: Skrbno morate opazovati vsa možna mesta krvavitve, (npr. mesto vstavitve katetra, arterijska, venska ali igelna vbodna mesta, mesta vrezov; prebavila, sečila in spolne organe).
Icelandic: Athuga þarf vel alla hugsanlega blæðingarstaði (t.d. þar sem æðalegg er komið fyrir, í slagæð, bláæð, eða nálarstungustað, skurðstað, meltingarfæri, þvag- og kynfæri).
Slovenian: Če je med zdravljenjem z eptifibatidom opravljen perkutani koronarni poseg (PCIPercutaneous Coronary Intervention), morate nato z infuzijo nadaljevati še 20 do 24 ur po perkutanem koronarnem posegu; povprečno najdaljše skupno trajanje zdravljenja je 96 ur.
Icelandic: Ef gerð er kransæðavíkkun (PCI) um leið og meðferð með eptifibatíði fer fram, skal halda innrennslinu áfram í 20-24 klukkustundir eftir kransæðavíkkun og mesta lagi í 96 klukkustundir samanlagt.
Slovenian: Potekala je v 726 centrih v 27 državah in je bila dvojno slepa, randomizirana in s placebom kontrolirana študija pri 10.948 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v EKG.
Icelandic: Þessi rannsókn sem var tvíblind, slembiröðuð með samanburði við lyfleysu var framkvæmd á 10.948 sjúklingum með hvikula hjaraöng eða hjartadrep án Q-bylgju frá 726 mismunandi rannsóknarstöðum í 27 löndum.
Slovenian: V študiji PURSUIT so od odpusta iz bolnišnice do pregleda 30. dan beležili krvavitvene in nekrvavitvene dogodke.
Icelandic: Í PURSUIT var upplýsingum um aukaverkanir með eða án blæðinga safnað frá útskrift af sjúkrahúsi að komu eftir 30 daga.
Slovenian: Študija PURSUIT je bila opravljena v času, ko je bilo standardno zdravljenje za obvladovanje akutnih koronarnih sindromov drugačno od trenutnega, kar zadeva uporabo tienopiridina in rutinske uporabe intrakoronarnih žilnih opornic.
Icelandic: PURSUIT rannsóknin var gerð á þeim tíma þegar hefðbundin meðferð bráðra kransæðasjúkdóma var öðruvísi en hún er í dag, hvað varðar notkun blóðflögu ADP-viðtakahemla (P2Y12) og stoðneta í kransæðar.
Slovenian: − Pred in med zdravljenjem z zdravilom Eptifibatide Accord bodo pri vas opravili krvne preiskave kot varnostni ukrep za zmanjšanje možnosti za pojav nepričakovanih krvavitev.
Icelandic: á Eptifibatide Accord-meðferð stendur, munu verða teknar blóðprufur öryggisins vegna til að koma í veg fyrir óæskilegar blæðingar.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord se daje z injekcijo v veno, temu pa sledi (kapalna) infuzija.
Icelandic: Eptifibatide Accord er gefið í æð með beinni inndælingu sem er fylgt eftir með innrennsli (sídreypi).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco (kreatininski očistek < 50 ml/min) je očistek eptifibatida za približno 50 % manjši, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno podvojene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða mjög mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín), minnkar útskilnaður eptifibatíðs um u.þ.b. 50% og plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. tvöfaldast.
Slovenian: ESPRIT: To je bila dvojno slepa, multicentrična, randomizirana, s placebom kontrolirana študija vzporednih skupin za oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja z eptifibatidom pri bolnikih s predvideno neurgentno perkutano koronarno intervencijo (PCI) z namestitvijo žilne opornice.
Icelandic: Þetta var tvíblind, fjölsetra, slembuð rannsókn með samhliða hópum og samanburð við lyfleysu til að leggja mat á öryggi og verkun meðferðar með eptifibatíði hjá sjúklingum sem fara áttu í kransæðavíkkun (PCI) með innsetningu stoðnets í skipulagðri (non-emergent) aðgerð.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eptifibatide Accord, če ste opazili delce ali obarvanje vsebine.
Icelandic: Ekki má nota Eptifibatide Accord ef agnir eru til staðar eða ef litabreytingar hafa orðið.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Eptifibatide Accord Zdravila Eptifibatide Accord ne smete dobiti:
Icelandic: Áður en þú færð Eptifibatide Accord Ekki má nota Eptifibatide Accord
Slovenian: nemudoma prekinite infuzijo.
Icelandic: Bráðaofnæmi.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje s kontinuirano infuzijo 2 mikrograma/kg/min do 72 ur, bodisi do začetka koronarnega premostitvenega posega (CABG - Coronary Artery Bypass Graft) ali do odpusta iz bolnišnice (karkoli nastopi prej).
Icelandic: 72 klukkustundir eða þar til sjúklingur gengst undir hjáveituaðgerð (bypass) (CABG) eða útskrifast af sjúkrahúsi (hvort heldur er á undan).
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta, ki je zajela 181 bolnikov, so eptifibatid (v shemah z uporabo bolusne injekcije do 180 mikrogramov/kg, ki ji je sledila infuzija do 2 mikrograma/kg/min v trajanju do 72 ur) uporabili sočasno s streptokinazo (1,5 milijona enot v 60 minutah).
Icelandic: Í rannsóknum á bráðu hjartadrepi þar sem 181 sjúklingur tók þátt, var eptifibatíð (meðferðaráætlun með hleðsluskammt allt að 180 míkróg/kg, fylgt eftir með innrennsli allt að 2 míkróg/kg/mín.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 0,75 mg af eptifibatíði.
Slovenian: ki naj mu sledi infuzija 12 enot/kg/h.
Icelandic: < 70 kg ætti að fá 60 einingar/kg hleðsluskammt, fylgt eftir með 12 eininga/kg/klst. innrennsli.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord ni združljivo s furosemidom.
Icelandic: Eptifibatide Accord má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi eptifibatida pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun eptifibatíðs á meðgöngu.
Slovenian: Pri deležih hudih krvavitev GUSTO ni bilo opaznih razlik.
Icelandic: Enginn greinilegur munur kom fram á tíðni verulegra blæðinga (GUSTO).
Slovenian: Uporabo eptifibatida spremlja večja pogostnost večjih in manjših krvavitev, razvrščenih po merilih raziskovalne skupine TIMI.
Icelandic: Gjöf eptifibatíðs tengist aukningu meiri- og minniháttar blæðinga flokkuðum eftir staðli TIMIrannsóknarhópsins.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA za 10 ml vialo
Icelandic: MIÐI fyrir 10 ml hettuglas
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hujšo ledvično okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: 11,9 % pri prejemnikih nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in 11,2 % pri prejemnikih standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,81).
Icelandic: samanborið við 11,2% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundinn skammt (2 míkróg/kg/mín) þegar eptifibatíð var gefið snemma (p=0,81).
Slovenian: Zmanjšanje incidence pojavov končnega cilja pri bolnikih, ki so prejemali eptifibatid, se je pojavilo že zgodaj med zdravljenjem (v roku prvih 72 do 96 ur) in je bilo prisotno vseh 6 mesecev, brez bistvenega učinka na umrljivost.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan fyrstu 72-96 klukkustunda) kom í ljós að tíðni meginendapunktstilvika var minni hjá sjúklingum í eptifibatíðmeðferð og þessi fækkun hélst í 6 mánuði á eftir, án nokkurra marktækra áhrifa á dánartíðni.
Slovenian: Ena 100 ml viala vsebuje 75 mg eptifibatida.
Icelandic: Eitt 100 ml hettuglas inniheldur 75 mg af eptifibatíði.
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).
Icelandic: Með gjöf eptifibatíðs seinna eftir þörfum var tíðni verulegra blæðinga (TIMI) hjá sjúklingum sem fengu lækkaðan skammt 1,4% samanborið við 2,0% hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt (p=0,54).
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte bolnišničnim farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá sjúkrahúslyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Tudi pri z eptifibatidom zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
Icelandic: Blæðingarhætta virtist ekki aukast hjá sjúklingum í meðferð með eptifibatíði, sem höfðu prótrombíntímann > 14,5 sekúndur og fengu warfarín samtímis.
Slovenian: V isti populaciji je razpolovni čas eliminacije zdravila iz plazme približno 2,5 ur, plazemski očistek od 55 do 80 ml/kg/h,
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 25 %. Í sama rannsóknarhópi var helmingunartími í plasma u.þ.b. 2,5 klukkustundir, plasmaúthreinsun 55-80 ml/kg/klst. og dreifingarrúmmálið u.þ.b. 185-260 ml/kg.
Slovenian: Pri 13 % bolnikov vključenih v študijo PURSUIT so med infuzijo eptifibatida opravili perkutani koronarni poseg in od teh jih je približno 50 % dobilo intrakoronarne opornice (stente).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tóku þátt í PURSUIT-rannsókninni voru 13 % sem fóru í kransæðavíkkun meðan á innrennsli eptifibatíðs stóð, en u.þ.b. 50 % þeirra fengu kransæðastoðnet; 87 % sjúklinganna voru meðhöndlaðir með lyfjum (án kransæðavíkkunar meðan á eptifibatíðinnrennsli stóð).
Slovenian: s 83 [1,8 %] med odloženo pomožno uporabo, p = 0,016).
Icelandic: Svipaður munur kom fram fyrir verulegar blæðingar (TIMI) (118 [2,5%] við hefðbundna snemmbúna notkun á móti 83 [1,8%] við síðbúna notkun eftir þörfum; p=0,016).
Slovenian: Accord dajete po intravenski liniji skupaj z atropinijevim sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfinom, nitroglicerinom, tkivnim aktivatorjem plazminogena in verapamilom.
Icelandic: Eðlis- og efnafræðilegar prófanir sýna að Eptifibatide Accord má gefa í bláæðaslöngu með atrópínsúlfati, dóbútamíni, heparíni, lidókaíni, meperidíni, metóprólóli, mídazólami, morfíni, nítróglýseríni, vefjaplasmínógenhvata og verapamíli.
Slovenian: Sicer pa med bolniki, zdravljenimi z eptifibatidom, in tistimi, ki so dobivali placebo, ni bilo očitnih razlik v testih delovanja jeter (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalna fosfataza) ali ledvic (kreatinin v serumu, sečnina).
Icelandic: á milli sjúklinga sem fengu eptifibatíð eða lyfleysu varðandi lifrarstarfsemi (SGOT/AST, SGPT/ALT, bílírúbín, alkalískur fosfatasi), eða nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi, þvagefni í blóði).
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja gjöf á blóðflögum skal tekin á faglegum grunni með tilliti til hvers einstaklings fyrir sig.
Slovenian: Študija PURSUIT
Icelandic: PURSUIT-rannsóknin
Slovenian: Zdravila Eptifibatide Accord ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Ekki skal nota Eptifibatide Accord á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Eptifibatide Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, sjúkrahúslyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eptifibatide Accord er notað.
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta je kazalo, da eptifibatid poveča tveganje za krvavitve pri sočasni uporabi s streptokinazo.
Icelandic: Eptifibatíð virtist auka blæðingarhættuna þegar það var gefið með streptókínasa í rannsóknum á bráðu hjartadrepi.
Slovenian: Uporaba heparina je priporočljiva le, če zanj ni kontraindikacij (npr. trombocitopenija v anamnezi v povezavi z uporabo heparina).
Icelandic: Mælt er með gjöf heparíns nema um frábendingar sé að ræða (s.s. saga um blóðflagnafæð sem tengist notkun heparíns).
Slovenian: Pogosti srčni zastoj, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija;
Icelandic: Hjartastopp, sleglatif, sleglahraðtaktur, blóðríkishjartabilun, gáttaleglarof, gáttatif.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg eptifibatida.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 20 mg af eptifibatíði.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og álhettu
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Icelandic: 10 hettuglös úr gleri
Slovenian: --1 Seva virusa influence konj:
Icelandic: Hestainflúensuveirustofnar:
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Icelandic: Aðeins ætti að bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Icelandic: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Icelandic: QI05AA01
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Icelandic: Frumbólusetning getur verið talin nauðsynleg hjá hestum sem ekki hafa verið frumbólusettir á viðeigandi hátt.
Slovenian: 375 mikrogramov
Icelandic: 375 míkrógrömm
Slovenian: Nič dni
Icelandic: Núll dagar.
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 (50 AU), A/konjski-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Icelandic: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Slovenian: Prečiščeni saponin
Icelandic: Hreinsað saponín
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Slovenian: Drugo revakcinacijo opravimo 12 mesecev po prvi revakcinaciji.
Icelandic: Önnur endurbólusetning er framkvæmd 12 mánuðum eftir fyrstu endurbólusetningu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C), varið gegn ljósi.
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecu starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje Revakcinacija
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa stakan örvunarskammt eingöngu þeim hestum sem hafa fengið frumbólusetningu með bóluefnum sem innihalda sömu tegundir hestainflúensuveira og eru í þessu bóluefni.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga.
Slovenian: Fosfatni pufer
Icelandic: Fosfat buffer
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir tilvik þar sem fram koma staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti í tvö ár, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Slovenian: EU/2/05/056/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/056/001-004
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {številka}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {númer}