FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Icelandic: Í rannsókn með þátttakendum með sóra var tjáning gena sem tengdust IL-23/IL-17
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Icelandic: Rannsókn með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar,líkamsþyngdar ≤130 kg, upphafsgildis PASI skorar, sóraliðagigtar samhliða, fyrri altækrar meðferðar með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, fyrri meðferðar með líftæknilyfjum og fyrri meðferðarbrests með líftæknilyfjum gaf ekki til kynna mismunandi svörun við risankizumabi hjá þessum undirhópum.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs hjá börnum hafa ekki verið metin.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a aby byla ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Czech: Únava Reakce v místě injekčního vpichu Patří sem: infekce dýchacích cest (virové, bakteriální nebo nespecifikované), sinusitida (včetně akutní), rinitida, nazofaryngitida, faryngitida (včetně virové), tonzilitida b Patří sem: tinea nohou, třísel, těla, rukou, tinea versicolor, onychomykóza c Patří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě d Patří sem: únava, astenie e Patří sem: podlitina v místě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce a zduření v místě vpichu
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Icelandic: Fylgið skrefunum hér á eftir í hvert skipti sem Skyrizi er notað
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Icelandic: Skoðið vökvann
Czech: Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Czech: Při každém podání mají být injekce aplikovány do jiné anatomické oblasti (jako jsou stehna nebo břicho) a nikoli do oblastí, kde je kůže tenká, s podlitinami, erytematózní, s induracemi nebo kde jsou ložiska psoriázy.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á mismunandi staði (t.d. læri eða kvið) og ekki á svæði þar sem húð er aum, marin, rauð, með herslismyndun eða skemmd af völdum sóra.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Icelandic: IgG einstofna mótefni í lyfjum brotna yfirleitt niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferli á sama hátt og innræn IgG.
Czech: U většiny pacientů nesouvisely protilátky proti risankizumabu, včetně neutralizujících protilátek, se změnami v klinické odpovědi nebo bezpečnosti.
Icelandic: Hjá flestum tengdust mótefni fyrir risankizumabi þ.m.t. hlutleysandi mótefni hvorki breytingum á klínískri svörun né öryggi.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að risankizumab skiljist út með gaukulsíun í nýrum eða skiljist út sem óbreytt sameind með þvagi.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Skyrizi hefur verið gefinn eða ef skammturinn hefur verið gefinn of fljótt skaltu ræða við lækninn.
Czech: Před každou injekcí otřete místo podání injekce krouživým pohybem pomocí tampónu s alkoholem.
Icelandic: Fyrir hvora inndælingu á að strjúka með sprittþurrku með hringlaga hreyfingum.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Icelandic: Íhuga á meðferð við berklum áður en meðferð með risankizumabi hefst hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 21 viku eftir að meðferð lýkur.
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Skyrizi er notað hjá fullorðnum til meðferðar á meðalmiklum eða verulegum skellusóra.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun gegn risankizumabi hugsanleg.
Czech: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Icelandic: Til þess að fá fullan skammt þarf tvær inndælingar í röð.
Czech: V klinické farmakokinetické studii nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici risankizumabu u čínských nebo japonských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Icelandic: Þeir sem fengu risankizumab samkvæmt slembivali fengu 150 mg í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur á að nota til inndælingar til að fá fullan 150 mg skammt.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Icelandic: Í samþættu greiningunni hjá þeim sem fengu risankizumab í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 og voru með PASI 100 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 79,8% (206/258) þeirra sem héldu áfram meðferð með risankizumabi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Czech: • Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
Icelandic: Geymið Skyrizi í öskjunni til varnar gegn ljósi fram að næstu notkun
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Průměrný (± standardní odchylka) distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) risankizumabu byl ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou 11,4 (± 2,7) l, což naznačuje, že distribuce risankizumabu je primárně omezena na vaskulární a intersticiální prostory.
Icelandic: Meðal (±staðalfrávik) dreifingarrúmmál (Vss) risankizumabs við jafnvægi var 11,4 (±2,7) l í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra sem bendir til að dreifing risankizumabs sé fyrst og fremst bundin við æða- og millivefjarými.
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Icelandic: Skammturinn er 150 mg gefinn sem tvær 75 mg inndælingar.
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
Icelandic: PASI frá upphafsgildi
Czech: Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
Icelandic: Tímasetning gjafa 1.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar)
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Icelandic: • þreytu eða mæði, þrálátan hósta
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Icelandic: viðbrögð á stungutað (t.d. roði eða verkur)
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Icelandic: Haldið áfram á adalimumabi (N=56) n (%)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
Icelandic: IL-23 er frumuboði sem kemur að bólgu- og ónæmissvörun.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Icelandic: 63,1% (70/111) þátttakendanna sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi náði sPGA „ekki til staðar" í viku 104 samanborið við 2,2% (5/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu þar sem húð er aum, marin, rauð, hörð, með örum eða slitförum
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða hverja áfyllta sprautu fyrir notkun.
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Icelandic: Dinatríum succinat hexahydrat Succinic sýra
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Czech: Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje risankizumab buněčnou signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli til þess að hún nái stofuhita, fjarri beinu sólarljósi í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun risankizumabs við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Icelandic: 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti var áætluð hámarksþéttni við jafnvægi 12 µg/ml og lágþéttni 2 µg/ml.
Czech: Obrázek 1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu v PASI ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Icelandic: PASI frá upphafsgildi með tilliti til tíma í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst á að leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota Skyrizi og meðan á notkuninni stendur.
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Czech: Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Skyrizi
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Icelandic: Talið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef grunur er um að fullur skammtur hafi ekki verið gefinn.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skyrizi
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Icelandic: öryggi og eiturverkana á æxlun og þroska í rannsóknum á cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
Icelandic: 52 í ULTIMMA-2 þar sem p=0,001 Sameinaðir endapunktar miðað við lyfleysu Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði Einkennaskali sóra (Psoriasis Symptom Scale, PSS) sem nemur 0 þýðir hvorki einkenni um verk, kláða, roða né sviða síðastliðnar 24 klukkustundirnar
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmingaraðgerðum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmingu.
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá
Icelandic: Magn Skyrizi sem á að nota
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Czech: Placebo (N=98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu risankizumab
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Icelandic: Framfarir með tilliti til sóra sem náði til hársvarðar, nagla, lófa og ilja í viku 16 og viku
Czech: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýking kemur endurtekið fram.
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Icelandic: EMEA Númer Heiti lyfs Styrkleiki Lyfjaform
Czech: ATCvet kód: QA08AB91.
Icelandic: QA08AB91.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
Icelandic: Forðist snertingu við augu.
Czech: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Icelandic: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn var útsetning 2 sinnum meiri á 29. degi, en var komin í sömu gildi og á 1. degi á 56. og 87. degi.
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Icelandic: Slentrol getur valdið augnertingu.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Icelandic: Meðalaðgengi við inntöku var um 24%- 41% hjá fóðruðum hundum og 22% hjá fastandi hundum.
Czech: To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
Icelandic: Það er upphafsskammtur fyrir 5 kg hund.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Czech: Použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika (viz bod 4.7).
Icelandic: Notkun hjá hundum ætluðum til undaneldis á að taka mið af greiningu á áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.7).
Czech: Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að tvöfalda upphaflega skammtastærð.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Icelandic: Altæk útsetning var 1,5 sinnum meiri hjá fóðruðum hundum.
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum má búast við meðalþyngdartapi sem nemur um 18 til 20% eftir sex mánaða meðferð.
Czech: Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené.
Icelandic: Hreinsa má mælitæki fyrir skammta til inntöku með vatni en þau verður að þurrka áður en þau eru notuð aftur.
Czech: MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
Icelandic: MTP er mikilvægt fyrir frásog og dreifingu fitu.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podat jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
Icelandic: Gefið dýralyfið einu sinni á dag beint til inntöku um munn eða í örlítið af mat.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:13/04/2007
Czech: Navíc, dirlotapid byl v plazmě psů vysoce vázaný na bílkoviny (>99%).
Icelandic: Að auki var dírlótapíð mjög próteinbundið (>99%) í plasma hunda.
Czech: Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku.
Icelandic: Dýralæknirinn skoðar hundinn við upphaf meðferðar og ráðleggur upphafsskammt.
Czech: Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Icelandic: Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá fullvaxta hundum.
Czech: Podávání léku může být obnoveno při použití stejné nebo nižší dávky, (snížení o 25%), avšak pokud se zvracení opět objeví, mělo by se podávání veterinárního léčivého přípravku ukončit.
Icelandic: Hefja má skömmtun að nýju með sömu eða minni skammtastærð (minnkun um 25%), en ef uppköst hefjast aftur getur þurft að hætta notkun dýralyfsins.