FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NeoRecormon a placebónál hatékonyabban növelte a hemoglobin szintet a különböző típusú vérszegénységben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedőket is.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Maltese: Ara taqsima 4.4
Hungarian: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIAORSZÁG
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Hungarian: Lásd az 1. és 2. óvatossági megjegyzést.
Maltese: Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2
Hungarian: Ezek nem gyakran (0,1% - 1%) fordultak elő.
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Hungarian: Az effektív dózis (ED), amelyet az ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) szerint számoltak, 0,016 mSv/MBq értéket adott, amely 11,84 mSv-nek felel meg a 740 MBq beadása után.
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Hungarian: Gelman ITLC-SG kromatográfiás réteg 2 db (2 cm x 10 cm)
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Hungarian: 1:1 Metanol / 1 M ammónium-acetát (MAM)- gondosan keverjen egy rész metanolt egy rész 1 M ammónium-acetáttal.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Hungarian: ITLC-SG SSCS: vágja el a réteget Rf 0,75 (az oldószer front és a felcseppentés távolságának 75%-a)
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Hungarian: A negatív prediktív érték 87,5% (CI 66,5 - 96,7%) az összes elváltozásoknál, és 87,5% a 3 cm-es vagy ennél kisebb elváltozásoknál.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Hungarian: Ezen gyógyszer esetén az effektív dózis 70 kg-os ember esetében jellemzően 8,88-11,84 mSv, amely
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
Hungarian: ITLC-SG MAM: vágja el a réteget Rf 0,40-nél. (az oldószer front és a felcseppentés távolságának 40%-a)
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Hungarian: Az FNA fals negatívitását figyelembe véve (5-8% fals negatívitást jelentettek) a thoracotomiát alapvető standard eljárásnak tekintik.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Hungarian: Egészséges önkénteseken való vizsgálatok kimutatták, hogy a diagnosztikum három rekeszes farmakokinetikai tulajdonságot mutat kevesebb, mint 5 perces megoszlási és 20 órás terminális felezési idővel, és 1,5-3 l/kg egyensúlyi megoszlási térfogattal.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
Hungarian: A dózisszámításokat a MIRD standard eljárás alapján végezték (MIRD Pamphlet No.1- rev. Soc.Nucl.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
Hungarian: Fedje be a
Maltese: MBq ml siegħa/data
Hungarian: A következő laboratóriumi értékek változásait figyelték meg: megnövekedett fehérvérsejtszám, basophil, eosinophil, monocyta és neutrophil szám, ASAT, ALAT, LDH, összbilirubin és összprotein ;
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Hungarian: Nátrium-α-D-glukoheptonát-dihidrát, ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-edetát, sósav és/vagy nátrium
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Hungarian: A sugárterhelés 18FDG-PET (fluorodeoxyglükóz - pozitron emissziós tomográfia) esetében kisebb,
Maltese: Id-doża ta' radjazzjoni mill- 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose -Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni
Hungarian: Terhesség
Maltese: DOŻIMETRIJA
Hungarian: A MAM-ot naponta frissen kell készíteni.
Maltese: Il-MAM għandu jiġi ppreparat frisk kuljum.
Hungarian: Megfelelő radiokémiai tisztaság esetén legalább 90%-os értéket kell kapnunk.
Maltese: Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur ta' mill-inqas 90%.
Hungarian: Ismételt adagolás
Maltese: Doża aċċessiva
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 47 mikrogramm depreotid, depreotid-trifluoroacetát formájában.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Hungarian: A technécium-99m 6 órás felezési idővel kvázi stabil technécium-99 izotóppá bomlik izomer átalakulással, gamma sugárzással, melynek az energiája 140 keV.
Maltese: Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b'half life ta 6 sigħat.
Hungarian: Felszerelés és anyagok
Maltese: Tagħmir u Materjali
Hungarian: 47 mikrogramm depreotid (egy injekciós üveg), amelyet 555 - 740 MBq
Maltese: Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740
Hungarian: Közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban, melyben a rosszindulatú daganatok prevalenciája 49% volt, a NeoSpect pozitív prediktív értéke a CT/mellkasröntgen viszonylatában 84% volt (CI 63,194,7%) az összes szoliter pulmonalis nodulus esetén, és 81,8% a 3 cm vagy kisebb elváltozásoknál.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Hungarian: A NeoSpect készletet technécium (99mTc)-depreotid injekciós oldat készítésére szolgál.
Maltese: NeoSpect jintuża għall-preparazzjoni ta' technetium (99mTc) depreotide soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Ón(II)-klorid-dihidrát 50 mikrogramm (alapvető segédanyag) Nátrium-edetát
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
Hungarian: Nátrium-α-D-glukoheptonát-dihidrát Sósav/nátrium-hidroxid, (pH beállításához)
Maltese: Disodium edetate Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (biex jistabbilizza l-pH)
Hungarian: A 99mTc-depreotid csak egyszeri használatra javallott.
Maltese: Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala.
Hungarian: 5 injekciós üveg, ami 47 mikrogramm depreotidot tartalmaz.
Maltese: 5 kunjetti, kull kunjett fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
Hungarian: A NeoSpect injekciós üveg tartalma steril.
Maltese: Il-kontenuti tal-fjala tan-NeoSpect huma sterili.
Hungarian: Telített nátrium-klorid oldat (SSCS1) (1lásd a 1. részt lent) 1:1 (v/v) metanol / 1 M ammónium-acetát (MAM2) (2lásd 2. részt lent)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Hungarian: A jelzett injekciós oldatot 15 oC - 25 oC fokon állítva kell tárolni és az elkészítéstől számítva 5
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f'temperatura ta' bejn 15°C - 25°C u użah wara 5 sigħat.
Hungarian: A NeoSpect injekció beadása utáni 2 - 4 órában készítik el a felvételt.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
Hungarian: Radioaktivitás az ITLC-SG SSCS szalag tetejénél (Rf = 0,75-1,0)
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa ta' fuq ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS (Rf 0.75-1.0) B = 100
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. november 29-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Hungarian: A NeoSpect-et két fő vizsgálatban, 258 feltételezetten tüdőrákban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Hungarian: A NeoSpect hatóanyaga, a depreotid, egy szomatosztatin analóg.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Hungarian: A NeoSpect radioaktív izotóppal való megjelölése során a technécium nevű radioaktív elem 99m-es izotópját (99mTc) kötik a depreotidhez.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Hungarian: A NeoSpect-es felvétel eredménye a szövettani eredménnyel az esetek 80-90%-ában megegyezett.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
Hungarian: Ha a szoliter pulmonalis nodulus megjelölődik a NeoSpect-tel, akkor valószínűleg rosszindulatú.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NeoSpect-et?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Hungarian: A NeoSpect-nek nincsenek gyakori mellékhatásai, de a leggyakoribbak (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, szédülés, hőhullámok és
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy úgy viselkedik, mint a szomatosztatin, és ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik a testben, mint a szomatosztatin.
Maltese: Dan ifisser li taġixxi bħal somatostatin, u tingħaqad ma' l-istess receptors fil-ġisem bħal somatostatin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NeoSpect előnyei nagyobbak a kockázatoknál a feltételezett rosszindulatú tüdődaganatok szcintigráfiás képalkotásában a kezdeti észlelést követően, CT-felvétellel vagy mellkasröntgennel együtt, szoliter pulmonalis nodulusokkal rendelkező betegek esetén.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' NeoSpect huma akbar mir-riskji tiegħu bħala scintigraphic imaging ta' tumuri malinni fil-pulmun wara s-sejba inizjali, flimkien ma' CT scan jew X-ray tas-sider, f'pazjenti b'nefħiet pulmonari solitarji.
Hungarian: A Neparvis az összmortalitás 2,8%-os, jelentős csökkenésével javította a túlélést (Neparvis 17%, enalapril 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Hungarian: A Neparvis és a lítium közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
Hungarian: A Neparvis nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Hungarian: A Neparvis (szakubitril, LBQ657 és valzartán) farmakokinetikai tulajdonságai férfiak és nők esetében hasonlóak.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Hungarian: Veszélyeztetettek száma Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Hungarian: Neparvis-t").
Maltese: "Tiħux Neparvis").
Hungarian: Ezután a vizsgálat kettős-vak időszakába randomizálták őket, ami alatt vagy 200 mg Neparvis-t vagy 10 mg enalaprilt kaptak, naponta kétszer [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat, amikor a Neparvis-t digoxinnal, warfarinnal, hidroklorotiaziddal, amlodipinnel, omeprazollal, karvedilollal vagy levonorgesztrel/etinil-ösztradiol kombinációval adták egyidejűleg.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze a Neparvis-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Hungarian: 2016. május 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hypotoniáról és klinikailag jelentős, alacsony szisztolés vérnyomásról (< 90 Hgmm, és a vizsgálat megkezdésétől > 20 Hgmm-es csökkenés) a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 17,6%-ánál és 4,76%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 11,9%-ánál és 2,67%-ánál számoltak be.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Hungarian: Az LBQ657-expozíció a közepesen (30 ml/perc/1,73 m
Maltese: L-esponiment għal LBQ657 f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 ml/min/1.73 m
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Neparvis dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban a Neparvis egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Hungarian: Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Maltese: Neparvis 97 mg/103 mg pilloli sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli sacubitril/valsartan
Hungarian: Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli sacubitril/valsartan
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról a Neparvis-szal kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) betegekkel végzett, 7 napos, valzartán-kontrollos vizsgálatban a Neparvis adása a natriuresis kezdeti emelkedését, emelkedett vizelet cGMP-t, illetve a pro-atrialis natriureticus peptid középső szakaszának (MR-proANP) és az N-terminális prohormon agyi natriureticus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének csökkenését eredményezte a valzartánhoz képest.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Hungarian: Ezért a Neparvis OATP1B1-, OATP1B3- és OAT3- (például rifampicin, ciklosporin), OAT1- (pl. tenofovir, cidofovir) vagy MRP2- (például ritonavir) inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az LBQ657 vagy a valzartán szisztémás expozícióját.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Hungarian: Az angiooedema magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a Neparvis-szal kezelt (2,4%) és az enalaprillal kezelt (0,5%) fekete bőrű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ha abbahagyja a Neparvis szedését, a Neparvis utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Neparvis, stenna 36 siegħa wara li tieħu l-aħħar doża ta' Neparvis qabel tibda tieħu inibitur ta' ACE.
Hungarian: A Neparvis egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a Neparvis ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A Neparvis bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban a Neparvis-t más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelésekkel adták együtt, egy ACE-gátló vagy más, angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) helyett (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Maltese: Neparvis huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: • ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje a Neparvis-t" és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Hungarian: • A Neparvis direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li sacubitril jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3. Għalhekk, Neparvis jista' jżid l-espożizzjoni sistemika ta' sottostrati OATP1B1 u OATP1B3 bħal statini.
Hungarian: Az organogenesis alatti Neparvis-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).
Hungarian: • A 49 mg/51 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola ta' 49 mg/51 mg fiha hypromellose, dijossidu tat-titanju (E171), Macrogol 4000, talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Hungarian: A Neparvis-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban beszűkült veseműködésről számoltak be a Neparvis-szal kezelt betegek 10,1%-ánál és az enalaprillal kezelt betegek 11,5%-ánál.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Hungarian: • A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Hungarian: A Neparvis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Neparvis szakubitril / valzartán
Maltese: Neparvis sacubitril / valsartan
Hungarian: A Neparvis tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neparvis alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?