FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Dutch: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes is dieetmaatregelen.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie paragraaf 4.6).
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties1
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tezamen met een communicatieplan.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
English: • Additional risk minimisation measures
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
English: - if you have liver disease.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in cardiale status optreedt.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
English: not known not known not known not known not known
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Dutch: U dient de tablet door te slikken met een glas water.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
English: Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Dutch: Pioglitazon Teva dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, echter let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
English: Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pioglitazon Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Teva gebruikt.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
English: Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Dutch: Neem Pioglitazon Teva dagelijks in , zoals voorgeschreven.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie voor 3,5 jaar.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Dutch: Daarom dient pioglitazon niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Dutch: De overige bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon hebben gebruikt, werden ervaren, zijn:
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Teva onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
English: You may take your tablets with or without food.
Dutch: U kunt uw tabletten tijdens of na een maaltijd of met een lege maag zonder voedsel innemen.
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar m.b.t. dialysepatiënten, daarom dient pioglitazon bij deze patiënten niet te worden gebruikt.
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Dutch: Wanneer Pioglitazon Teva in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
English: Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dutch: In dierexperimenteel vruchtbaarheidsonderzoek werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden oraal in een eenmalige dosis, met of zonder voedsel, ingenomen.
English: as monotherapy
Dutch: als monotherapie
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal per dag.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of een hoge leeftijd), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva; cyclosporine; calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Dutch: Milieu Effect Rapportage (MER): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd gepostuleerd als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom ertoe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Dutch: Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Dutch: Pioglitazon is aangetroffen in de melk van zogende ratten.
English: Special population
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Pioglitazon Teva tezamen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Dutch: Een onderzoek met cardiovasculaire uitkomst voor pioglitazon is uitgevoerd bij patiënten onder 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en preëxistente ernstige macrovasculaire ziekte.