FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε σύριγγα εσωκλείεται σε συγκεκριμένη συσκευασία.
Slovak: Každá pribalená striekačka má špecifický vzhľad.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μεταβολίζεται πλήρως στο ήπαρ προς 3 αδρανείς μεταβολίτες που απεκκρίνονται μέσω της χολής (60%) και των ούρων (40%).
Slovak: Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni na 3 neaktívne metabolity vylučované žlčou (60
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του AMGLIDIA ή διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Preto treba zvážiť zníženie dávky lieku AMGLIDIA alebo ukončenie liečby, aby sa predišlo hypoglykémii.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο ώστε να χορηγήσετε αργά το φάρμακο μέσα στο στόμα.
Slovak: Vložte striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly zatláčajte,
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Greek: Μικοναζόλη
Slovak: Mikonazol
Greek: Γλυκαγόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Slovak: Glukagon, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a vracanie
Greek: Κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Slovak: Klonidín, ktorý sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με βοσεντάνη, δηλαδή ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: - ak vaše dieťa trpí porfýriou (neschopnosťou rozkladať chemické látky nazývané porfyríny), - ak je vaše dieťa liečené bosentanom, napr. liekom, ktorý sa používa na liečbu problémov s krvným obehom,
Greek: AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
Slovak: (pozri časť 2 AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoan).
Greek: Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
Greek: 4. Σφίξτε ξανά το βιδωτό πώμα για να πιεστεί καλά ο προσαρμογέας μέσα στη φιάλη.
Slovak: Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται μέσα στο κουτί.
Slovak: Má sa používať len perorálna striekačka pribalená v škatuľke.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Slovak: Veľkosti balenia
Greek: Απευθείας αντιπαραβολή των δεδομένων φαρμακοκινητικής μετά τη χορήγηση εναιωρήματος και μικρομετροποιημένων δισκίων γλιμπενκλαμίδης δεν είναι διαθέσιμα.
Slovak: K dispozícii nie sú komparatívne farmakokinetické údaje po použití suspenzie a mikronizovaných tabliet.
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi
Greek: Δισοπυραμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ανωμαλίας στον καρδιακό ρυθμό
Slovak: Dizopyramid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu
Greek: Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα
Slovak: Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Greek: Εισαγωγή στη θεραπεία με νοσηλεία του ασθενούς
Slovak: Zavedenie liečby počas hospitalizácie
Greek: Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Slovak: Každý ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Greek: Προβλήματα στα δόντια (συχνά: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Δυσχρωματισμός δοντιών.
Slovak: Problémy so zubami (časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Greek: 2. Εισαγάγετε σταθερά τον προσαρμογέα στη φιάλη ενώ την κρατάτε σε όρθια θέση προς τα επάνω.
Slovak: Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
Greek: EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα με σύριγγα των 5 mL για από στόματος χορήγηση)
Slovak: EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia s 5 ml perorálnou striekačkou)
Greek: Διαζοξείδη
Slovak: Diazoxid
Greek: Εάν ο έμετος είναι έντονος, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ινσουλίνη ταχείας δράσης για τη θεραπεία του ασθενούς έως ότου σταματήσει ο έμετος.
Slovak: V prípade závažného vracania sa má na liečbu pacienta použiť inzulín s rýchlym účinkom, kým sa vracanie nezastaví.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και τα δοσολογικά επίπεδα θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba začať najnižšou dávkou, pričom je potrebné presne dodržiavať úrovne dávok, aby sa predišlo hypoglykemickým reakciám (pozri časť 4.4).
Greek: Αναστολείς ACE
Slovak: Inhibítory ACE
Greek: Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία
Slovak: Estrogény (ako je 17-beta estradiol), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Greek: Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος)
Slovak: Acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu)
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Aναφυλακτική αντίδραση, περιλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης και καταπληξίας.
Slovak: Anafylaktická reakcia vrátane dyspnoe, hypotenzie a šoku.
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών μέσω της χοληφόρου οδού αυξάνεται σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, ανάλογα με τη βαρύτητα της μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Biliárna exkrécia metabolitov je v prípade zlyhania obličiek zvýšená, úmerne k závažnosti zmeny funkcie obličiek.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες δρουν στα βήτα κύτταρα του παγκρέατος μέσω της αναστολής των ευαίσθητων στο ATP διαύλων καλίου.
Slovak: Sulfonylmočoviny pôsobia na pankreatické beta-bunky inhibíciou ATP-senzitívnych draslíkových kanálov.
Greek: 6. Γυρίστε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα στην όρθια θέση.
Slovak: Fľašku so striekačkou vráťte do vzpriamenej polohy.
Greek: Μεγάλες δόσεις καθαρκτικών (όπως μακρογόλη)
Slovak: Veľké dávky laxatív (ako je makrogol)
Greek: Σαλικυλικά
Slovak: Salicyláty
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávky.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεσμεύεται ισχυρά στην αλβουμίνη του πλάσματος (99%), γεγονός που ευθύνεται για ορισμένες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αλλά δεν αποσπάται εύκολα μέσω όξινων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: %), čo môže viesť k určitým liekovým interakciám, neoddeľuje sa však ľahko kyslými liekmi.
Greek: Φιβράτες (όπως βεζαφιβράτη, φαινοφιβράτη γεμφιβροζίλη που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπαρών ουσιών)
Slovak: Fibráty (ako je bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil, ktoré sa používajú na zníženie hladiny tukov)
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Greek: − σε ασθενείς που λαμβάνουν βοσεντάνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: u pacientov užívajúcich bosentan (pozri časť 4,5),
Greek: ΦΙΑΛΗ
Slovak: Fibráty
Greek: • Οδηγός συνταγογράφησης, περιλαμβανομένης της συνημμένης ΠΧΠ του Amglidia
Slovak: Príručka pre predpisujúcich lekárov vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku
Greek: Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς να νοσηλεύεται ο ασθενής.
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Greek: Μεγάλες δόσεις υπακτικών
Slovak: Veľké dávky laxatív
Greek: Ινσουλίνη
Slovak: Inzulín
Greek: Πρέπει να ακολουθείται σχολαστικά η ιατρική συνταγή όσον αφορά τη δόση σε mL ανά χορήγηση και τον αριθμό χορηγήσεων ανά ημέρα.
Slovak: Dávka v ml na podanie a počet podaní denne musia byť presne dodržané podľa lekárskeho predpisu.
Greek: Κλαριθρομυκίνη
Slovak: Klaritromycín
Greek: Τόσο η οξεία όσο και η χρόνια πρόσληψη οινοπνευματωδών μπορούν να οδηγήσουν σε εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμπενκλαμίδης ή επικίνδυνη ενίσχυση αυτής μέσω της καθυστέρησης της μεταβολικής της αδρανοποίησης.
Slovak: Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie.
Greek: Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Greek: 1 σύριγγα για από στόματος χορήγηση (του 1 mL) 1 σύριγγα για από στόματος χορήγηση (των 5 mL) 1 προσαρμογέας σύριγγας.
Slovak: 1 perorálna striekačka (1 ml) 1 perorálna striekačka (5 ml)
Greek: Προγεσταγόνα
Slovak: Progestogény
Greek: Σουλφοναμίδες μακράς δράσης
Slovak: Sulfónamidy s dlhodobým účinkom
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: Hladina cukru v krvi je príliš nízka Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Zvýšená hladina cukru v krvi
Greek: Στους ασθενείς σε μονοθεραπεία σουλφονυλουρίας, βελτιώθηκε ο έλεγχος της γλυκόζης αίματος μετά τη μετάβαση σε σουλφονυλουρίες με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 5,9% (5,4-6,5%) στο 1 έτος έναντι 8,0% [7,2-9,2%] πριν από τη μετάβαση (p< 0,0001) και διατηρήθηκε πολύ καλός έλεγχος μετά από 10 έτη με διάμεση τιμή [IQR] της HbA1c 6,4% (5,9-7,2)%.
Slovak: %) pacientov sa liečilo sulfonylmočovinou a inzulínom užívaným denneU pacientov liečených sulfonylmočovinou v monoterapii sa glykemická kontrola zlepšila: po zmene na sulfonylmočovinu bol medián (IQR) hladiny HbA1c po 1 roku 5,9 % (5,4 - 6,5
Greek: EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα με σύριγγα του 1 mL για από στόματος χορήγηση)
Slovak: EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia s 1 ml perorálnou striekačkou)
Greek: 8. Κλείστε τη φιάλη σφίγγοντας καλά το βιδωτό πώμα πάνω από τον προσαρμογέα.
Slovak: Fľašku zatvorte tak, že skrutkovací uzáver pevne utiahnete vo vrchnej časti adaptéra.
Greek: Αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος (όπως ενανθική τεστοστερόνη) (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας τεστοστερόνης)
Slovak: Anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny (ako je testosterón enantát)
Greek: AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Slovak: AMGLIDIA 6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ως έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να δίνεται με ειδική σύριγγα με ενδείξεις.
Slovak: Liek sa podáva ako perorálna suspenzia pripravená na použitie pomocou konkrétnej označenej striekačky.
Greek: Η δόση του Amglidia σε mL που τους έχει συνταγογραφηθεί είναι ανάλογη του σωματικού τους βάρους.
Slovak: Amglidia je predpísaná v ml podľa ich telesnej hmotnosti.
Greek: Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης
Slovak: Diuretiká (ako je furosemid, hydrochlórtiazid), ktoré sa používajú na liečbu arteriálnej hypertenzie
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη, μια σουλφονυλουρία δεύτερης γενεάς με βραχύ χρόνο ημίσειας ζωής, είναι ένας υπογλυκαιμικός παράγοντας που μειώνει τη γλυκόζη αίματος μέσω της διέγερσης της απελευθέρωσης ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovak: Glibenklamid, sulfonylmočovina druhej generácie s krátkym polčasom, je hypoglykemický liek, ktorý znižuje hladinu glukózy v krvi stimuláciou vylučovania inzulínu v pankrease; tento účinok závisí od prítomnosti aktívnych beta-buniek alebo beta-buniek aktivizovaných glibenklamidom v ostrovčekoch pankreasu v určitých prípadoch neonatálneho diabetu.
Greek: Το AMGLIDIA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Keďže glibenklamid môže zvýšiť riziko hypoglykémie, liek AMGLIDIA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Θυρεοειδικές ορμόνες Εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Slovak: Hormóny štítnej žľazy Oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky.
Greek: Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης (όπως ναλιδιξικό οξύ και σιπροφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Slovak: Chinolónové antibiotiká (ako je kyselina nalidixová a ciprofloxacín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Greek: Ναυτία, έμετος, έξαψη, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσφορία στο στήθος και στην κοιλιά, καθώς και γενικά συμπτώματα τύπου μετά από κατανάλωση οινοπνευματωδών έχουν παρατηρηθεί μεταξύ άλλων μετά την ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης.
Slovak: nepríjemný pocit v hrudníku a bruchu a všeobecné príznaky podobné príznakom opitosti.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: 3. Αντικαταστήστε το βιδωτό πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα.
Slovak: Znova nasaďte skrutkovací uzáver na fľašku s adaptérom.
Greek: Σουλφαμεθοξαζόλη με τριμεθοπρίμη (Κοτριμοξαζόλη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Slovak: Sulfametoxazol s trimetoprimom (kotrimoxazol), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Greek: Για την ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής βλ. παράγραφο 4.3.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Greek: Είναι ενδεχομένως απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του AMGLIDIA σε ασθενείς που πάσχουν από παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, τραύμα, καταπληξία ή σε περίπτωση χορήγησης αναισθησίας: o Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, το AMGLIDIA θα πρέπει να αντικαθίσταται από θεραπεία με ινσουλίνη.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
Greek: Στην περίπτωση του νεογνικού διαβήτη που οφείλεται σε διαταραχές των διαύλων καλίου, οι μεταγευματικές αποκρίσεις που περιλαμβάνουν την έκκριση ινσουλίνης και Cπεπτιδίου συνεχίζουν να ενισχύονται μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας και ακόμη και σε διάρκεια πολλών ετών.
Slovak: Postprandiálne odpovede zahŕňajúce vylučovanie inzulínu a peptidu C sa ďalej zvýšia po aspoň 6 mesiacoch liečby a dokonca počas mnohých rokov v prípade neonatálneho diabetu s poruchami draslíkových kanálov.
Greek: Από την εβδομάδα 2 και μετά, εάν η γλυκόζη τριχοειδικού αίματος είναι ≥ 7 mmol/L, αυξήστε το AMGLIDIA κατά 0,2 mg/kg/ημέρα και μειώστε την ινσουλίνη.
Slovak: Od 2. týždňa zvýšte dávku lieku AMGLIDIA o 0,2 mg/kg denne a znížte dávku inzulínu, ak je koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi ≥ 7 mmol/l.
Greek: Ελήφθησαν μέτρα συμπτωματικής αντιμετώπισης και η λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίστηκε.
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia, pokračovalo sa v užívaní lieku a situácia sa v obidvoch prípadoch vyriešila.
Greek: Ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος
Slovak: Heparín, ktorý sa používa na zníženie zrážanlivosti krvi
Greek: Ενίσχυση ή εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης στο αίμα
Slovak: Zosilnenie alebo oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Greek: Κυκλοσπορίνη
Slovak: Diuretiká
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής
Slovak: Paris Francúzsko
Greek: Για τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής βλ. παράγραφο 4.3.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek, pozri časť 4.3.
Greek: Συσκευασία
Slovak: Obal
Greek: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovak: častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov
Greek: PC: {αριθμός}
Slovak: PC: {číslo}
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενέπλεκαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Slovak: Bude potrebné, aby ste sa podrobovali pravidelným vyšetreniam krvi s cieľom určiť správnu dennú dávku.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/12/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08/12/2009
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα έχει δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, δηλαδή επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovak: Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, t.j. vplyv na vývoj embrya alebo plodu.
Greek: Αυξημένο βάρος.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίπτωση του φαγητού στην απορρόφηση.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovak: Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola stanovená.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMMONAPS
Slovak: Iné lieky a AMMONAPS
Greek: Στα μικρά παιδιά, πρέπει να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6 ráz za deň.
Greek: SN: {αριθμός}
Slovak: SN: {číslo}
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
Slovak: Presvedčte sa, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Slovak: V prípade predávkovania prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Greek: NN: {αριθμός}
Slovak: NN: {číslo}
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMMONAPS Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Slovak: Ak zabudnete užiť AMMONAPS Dávku musíte čo najskôr užiť pri ďalšom jedle.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατωτέρω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/l.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στο γιατρό σας ότι παίρνετε AMMONAPS, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Slovak: Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
Greek: Το άχρηστο άζωτο σε μορφή αμμωνίας είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Slovak: Dusíkatý odpad, vo forme amónia, je mimoriadne jedovatý pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženej úrovni vedomia a ku kóme.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16Α X03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne produkty tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A X03.
Greek: Είναι απίθανη η αναστροφή προϋπάρχουσας νευρολογικής ανεπάρκειας με θεραπεία και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση της νευρολογικής διαταραχής.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 0,8 ώρες.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια διαφορετικών μετρήσεων.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice rôzneho obsahu.
Greek: Σε περιπτώσεις που οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να προστεθούν σε τροφή, υγρό ή νερό, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως μετά την ανάμειξη.
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση έναρξη της θεραπείας είναι σημαντικές για τη βελτίωση της επιβίωσης και της κλινικής έκβασης.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a klinický výsledok.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις σπάνιες διαταραχές παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος και για το λόγο αυτό δεν μπορούν να αποβάλλουν το άχρηστο άζωτο.
Slovak: Pacienti trpiaci týmito zriedkavými poruchami majú nedostatok istých pečeňových enzýmov a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Greek: Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να αποβεί ευεργετική.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Greek: Αν ενδείκνυται συμπληρωματική λήψη θερμίδων, συνιστάται προϊόν χωρίς πρωτεΐνη.
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Greek: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Slovak: France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη λιποφιλία του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και σε επακόλουθες διαφορές στον όγκο κατανομής.
Slovak: To môže byť spôsobené lipofíliou nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi distribučného objemu.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του AMMONAPS και θα χρειαστείτε συχνότερο έλεγχο του αίματος.
Slovak: Tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS a vzniká potreba častejších kontrol krvi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν προσδιοριστεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Slovak: Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Slovak: Dozrievanie cerebrálnych synáps bolo spomalené a počet funkčných nervových zakončení v mozgu bol znížený, čo viedlo k narušeniu rastu mozgu.