FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nældefeber, rødme
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: AUCnorm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med solvensen lodret.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Slovak: • závažnosť hemofílie
Danish: Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 6 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykket gevind ved at skrue med uret (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovak: • porucha chuti,
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Slovak: Cmax (IU/dl) t½ (h)
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Danish: Hovedpine
Slovak: • bolesť hlavy.
Danish: Kun til engangsbrug.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Slovak: Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Slovak: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanou formou rFVIII.
Danish: Filtreringen finder sted ved at bruge forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Danish: • allergiske reaktioner (kan vise sig som nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet,
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Slovak: Iné lieky a Jivi
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter opløsning.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Danish: Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Jivi 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Meget almindelig
Slovak: Kašeľ časté
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Slovak: Vss (dl/kg)
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Danish: Sådan skal du bruge Jivi
Slovak: Ako používať Jivi
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Danish: • kvalme
Slovak: • nevoľnosť.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Danish: Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Danish: − diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).
Slovak: − diuretiká (na odstránenie prebytočných tekutín z tela).
Danish: Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Danish: For patienter, der ikke har haft disse sygdomme skal deres vaccinestatus kontrolleres, og der skal tages særligt hensyn for at undgå eksponering.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Danish: Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Slovak: Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
Danish: Budesonid passerer i små mængder over i modermælken.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Danish: Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Danish: Du skal også oplyse din læge om din vaccinestatus.
Slovak: Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
Danish: Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
Slovak: Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Danish: Imidlertid foreligger der intet systematisk studie, som undersøger de forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii však nie je žiadna systematická štúdia skúmajúca rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Danish: Den skal placeres på spidsen af tungen og forsigtigt trykkes mod toppen af munden, hvor den opløses.
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Danish: Budenosid har ingen effekt på fertiliteten hos rotter.
Slovak: Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Danish: Budesonid udskilles i human mælk (data for ekskretion efter inhalation er tilgængelig).
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).
Danish: Tag ikke en mindre mængde.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Danish: Interferens med serologiske tests
Slovak: Interferencia so sérologickým vyšetrením
Danish: Jorveza er indiceret til behandlingen af eosinofil øsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).
Slovak: Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Danish: Relevansen af dette for mennesker er ikke klarlagt.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Danish: Patienterne viste en 35 % stigning i maksimale plasmakoncentrationer, og en 60 % stigning i AUC0-12, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Slovak: Pacienti vykazovali zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií o 35 % a zvýšenie hodnoty AUC0-12 o 60 % v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
Danish: − clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Slovak: − klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
Danish: Det samlede antal infektioner (herunder dem, der blev diagnosticeret ved endoskopi og histologi uden symptomer) var 33, som optrådte hos 27 ud af 87 patienter (31 %).
Slovak: Celkový počet infekcií (vrátane infekcií diagnostikovaných endoskopicky a histologicky bez symptómov) bol 33 a infekcie sa vyskytli u 27 z 87 pacientov (31
Danish: Systemiske virkninger af glukokortikosteroider
Slovak: Systémové účinky glukokortikosteroidov
Danish: Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.
Slovak: Ak raz užijete príliš veľa orodispergovateľných tabliet, ďalšiu dávku užite tak, ako vám predpísali.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt.
Slovak: Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Danish: Glukokortikosteroidaktiviteten af hovedmetabolitterne, 6β-hydroxybudesonid og 16α-hydroxyprednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og glukokortikosteroider bør undgås, da dette sandsynligvis reducerer immunresponset på vacciner.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny.
Danish: Undertrykkelse af inflammationsrespons og immunforsvar øger modtageligheden for infektioner og sværhedsgraden af disse.
Slovak: Potlačenie zápalovej reakcie a imunitnej funkcie zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií.
Danish: Samtidig anvendelse bør derfor undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved synkning)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí − plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Danish: Da den adrenale funktion kan være supprimeret ved behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnosticering af hypofyseinsufficiens give falske resultater (lave værdier).
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Danish: Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Hvid, rund, biplan smeltetablet, diameter på 7,1 mm og højde på 2,2 mm.
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Danish: CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
Slovak: CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Danish: Disse bivirkninger afhænger af behandlingens varighed, samtidig eller tidligere behandling med glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Danish: − ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Slovak: ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií),
Danish: Der foreligger ingen data for budesonids påvirkning af menneskets fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na ľudskú fertilitu.
Danish: Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i spiserøret, der giver problemer med at synke føde.
Slovak: Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium pr. daglig dosis, svarende til 2,6 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Tento liek obsahuje 52 mg sodíka na dennú dávku, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: − hjerteglykosider, såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Danish: Hvis du har et nyreproblem, vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig.
Slovak: Ak máte nejaký problém s obličkami, váš lekár rozhodne, či je pre vás Jorveza vhodná.
Danish: Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľných tabliet.
Danish: Symptomerne på en svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær.
Slovak: Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním.
Danish: Selvom data efter brug af inhaleret budesonid til et stort antal af gravide ikke indikerer nogen bivirkninger, bør den maksimale plasmakoncentration forventes at blive højere med Jorveza-behandling i forhold til inhaleret budesonid.
Slovak: Hoci údaje o používaní inhalovaného budezonidu nevykazujú u veľkého počtu gravidných žien žiadne nežiaduce účinky, pri liečbe Jorvezou sa musí očakávať vyššia maximálna plazmatická koncentrácia budezonidu v porovnaní s inhalovaným budezonidom.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Danish: - Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.
Slovak: Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Danish: En nedsat leverfunktion kan påvirke eliminationen af budesonid, og føre til en højere systemisk eksponering.
Slovak: Znížená funkcia pečene môže ovplyvniť vylučovanie budezonidu, a spôsobiť vyššiu systémovú expozíciu.
Danish: Der er aktuelt ingen tilgængelige data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vandfri mononatriumcitrat, povidon K25, natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol 6000, stearan horečnatý, manitol, bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón K25, hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík").
Danish: Øget risiko for trombose, vaskulitis (abstinenssyndrom efter langtidsterapi).
Slovak: Poruchy ciev zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej liečbe)
Danish: Din læge vil hjælpe dig med beslutte, om du bør fortsætte behandlingen og undgå at amme, eller om du bør standse behandlingen i den periode, hvor du ammer dit barn.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Danish: − østrogener (anvendes som hormonbehandling eller prævention)
Slovak: − estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
Danish: Forlængelse af behandlingen uden blinding med 1 mg budesonid smeltetablet to gange dagligt i yderligere 6 uger hos patienter uden remission i den dobbeltblindede fase øgede raten af patienter med klinisk-patologisk remission til 84,7 %.
Slovak: Otvorené rozšírenie liečby 1 mg orodispergovateľnou tabletou budezonidu dvakrát denne podávanou ďalších 6 týždňov pacientom bez remisie v dvojito zaslepenej fáze zvýšilo podiel pacientov s klinickopatologickou remisiou na 84,7
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer for mennesker er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥
Danish: Behandlingen kan forlænges op til 12 uger for patienter, der ikke responderer tilfredsstillende i løbet af 6 uger.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Danish: Jorveza leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Slovak: Jorveza sa dodáva v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľnými tabletami.
Danish: Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må derfor ikke behandles.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa preto nemajú liečiť.
Danish: De følgende kendte bivirkninger for den terapeutiske klasse (kortikosteroider, budesonid) kunne også forekomme med Jorveza (hyppighed = ikke kendt).
Slovak: Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní Jorvezy (frekvencia = neznáma).
Danish: Smeltetabletten må ikke tages med væske eller mad.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Danish: Budesonid absorberes hurtigt efter administration af Jorveza.
Slovak: Jorvezy sa budezonid rýchlo absorbuje.
Danish: Magyarország Medicons Kft.
Slovak: Magyarország Medicons
Danish: Tag kartonen og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Slovak: Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Danish: I de tilfælde, hvor patienter skal opereres eller udsættes for andre stresssituationer, anbefales derfor supplerende systemisk glukokortikosteroidbehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
Danish: Dosering Den anbefalede daglige dosis er 2 mg budesonid som én 1 mg tablet om morgenen og én om aftenen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako jedna 1 mg tableta ráno a druhá večer.
Danish: I kliniske studier udført med Jorveza er orale, orofaryngeale og øsofageale svampeinfektioner blevet observeret med stor hyppighed (se pkt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených s Jorvezou sa pozorovali orálne, orofaryngové a ezofágové kandidové infekcie s vysokou frekvenciou výskytu (pozri časť 4.8).
Danish: Øget infektionsrisiko
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
Danish: Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Slovak: V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen.
Slovak: Je dôležité, aby ste neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Danish: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Slovak: A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:
Slovak: Počas používania Jorvezy sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Tag én smeltetablet om morgenen og én smeltetablet om aftenen.
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod diarré og tarminflammation/-infektion, corticosteroider med lokal virkning, ATC-kode: A07EA06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, kortikosteroidy na lokálne použitie, ATC kód: A07EA06