FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link via orale a suinetti per 2-6 settimane, in concentrazioni comprese tra 2500 e 3100 ppm di ossido di zinco nel mangime.
Portuguese: 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link semanas, em concentrações entre 2500 a 3100 ppm de óxido de zinco na ração durante este procedimento de consulta.
Italian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link somministrazione concomitante dell'ossido di zinco incluso nel prodotto sarà di sette giorni.
Portuguese: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link duração deste tratamento difere de todos os outros medicamentos que contêm óxido de zinco (i.e., 14 dias consecutivos).
Italian: Il CVMP non concorda con l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la valutazione rischio/beneficio iniziale era stata ritenuta positiva per la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
Portuguese: O CVMP não concorda com o argumento do titular da AIM de que a avaliação risco-benefício inicial foi considerada positiva no procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Portuguese: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene anche che non sia giustificato il rigetto delle misure di mitigazione del rischio proposte durante la procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108).
Portuguese: O titular da AIM também argumenta a falta de justificação para rejeitar as medidas de minimização dos riscos propostas durante o procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Italian: Sebbene, durante la procedura di deferimento summenzionata per Gutal, la possibilità di non spargere il letame sulla stessa zona di terreno in annate successive al fine di rallentare l'accumulo dello zinco sia stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio, e nonostante la conformità con i criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio23, tale misura può essere difficile da mettere in pratica nella realtà, non solo nei casi in cui potrebbe non esservi la possibilità di applicare il letame trattato a zone diverse di terreno ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in tipi di suolo sensibili.
Portuguese: Embora, durante o procedimento de consulta para Gutal acima referido, a possibilidade de evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação de zinco tenha sido considerada uma possível medida de minimização dos riscos, e apesar de estar em linha com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos23, a sua passagem à prática pode revelarse difícil, não só em situações em que pode não ser possível aplicar o estrume tratado em diferentes áreas de terra, mas também devido ao comércio de estrume entre Estados-Membros e à possibilidade de estrume contendo concentrações elevadas de óxido de zinco estar a ser utilizado em solos suscetíveis.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che le misure di mitigazione del rischio precedentemente raccomandate nell'ambito della procedura di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108), non farebbero che ritardare l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco fosse applicato al terreno.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que as medidas de minimização dos riscos anteriormente recomendadas no âmbito do procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108) apenas retardam os riscos identificados em todos os compartimentos ambientais se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe aumentare la prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici a causa della co-selezione di geni di resistenza agli antimicrobici.
Portuguese: De acordo com dados recentemente publicados, o zinco utilizado em pecuária pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido à co-seleção para genes de resistência antimicrobiana.
Italian: Non è stato freso disponibile alcuno studio a dimostrazione dell'efficacia nel trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Portuguese: Não foi facultado qualquer estudo para demonstrar a eficácia no tratamento de diarreias pós-desmame em leitões.
Italian: Polvere per somministrazione orale
Portuguese: Pó para administração por via oral
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti non è supportata da dati e non può essere dimostrata;
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões não é sustentada por dados e não pode ser demonstrada;
Italian: In generale, i riferimenti bibliografici forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentavano problemi per quanto riguardava il disegno degli studi che precludevano le argomentazioni a supporto di 2500 ppm di ossido di zinco nel mangime per 14 giorni post-svezzamento come descritto nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Globalmente, nas referências bibliográficas fornecidas pelos titulares das AIM, havia questões de desenho dos estudos que impediam a sustentação de 2500 ppm de óxido de zinco na ração durante
Italian: 1000 mg/g Polvere orale
Portuguese: 1000 mg/g Pó oral
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di un'alternativa migliore, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal o di qualsiasi altro medicinale veterinario contenente zinco.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
Italian: Gli autori hanno inoltre concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione dello zinco dai campi fertilizzati con liquame suino ai comparti acquatici, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
Portuguese: Além disso, os autores concluíram que a utilização atual de zinco na produção de suínos na Dinamarca pode levar à lixiviação de zinco dos campos fertilizados com chorume de suínos para os compartimentos de aquíferos, em concentrações que podem constituir um risco para as espécies aquáticas.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS21 foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha-1 a1) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha-1 a-1).
Italian: Gli autori della relazione hanno anche concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione di zinco dai campi fertilizzati con liquame suino al comparto acquatico, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
Portuguese: Os autores do relatório também concluíram que a utilização atual de zinco na produção de suínos na Dinamarca pode levar à lixiviação de zinco dos campos fertilizados com chorume de suíno para os compartimentos de água em concentrações que podem constituir um risco para as espécies aquáticas.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
Portuguese: - link terrestre e aquático, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione usati, è previsto un rischio per l'ambiente (QR ≥ 1) e sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali contenenti ossido di zinco viene applicato al terreno.
Portuguese: Qualquer que seja o modelo e as taxas de aplicação utilizados, prevê-se um risco para o meio ambiente (RQ ≥ 1), sendo apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos ambientais, em caso de aplicação de estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco nas terras.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale fornita durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal (EMEA/V/A/108) sia scientificamente valida e debba essere usata nella valutazione del rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais fornecida durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) é cientificamente sólida e deve ser utilizada na avaliação risco-benefício de medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimento.
Italian: Il CVMP, nel corso della riunione del dicembre 2016, ha quindi ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
Portuguese: Assim, o CVMP, durante a sua reunião de dezembro de 2016, considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da aniMedica si incentravano sui benefici associati all'uso dei suoi prodotti (medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco), sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente associati all'uso dei suoi prodotti.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela aniMedica focaram-se nos benefícios associados ao uso dos seus medicamentos (medicamentos veterinários contendo sulfato de colistina e óxido de zinco), nos riscos de (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o ambiente associados à utilização dos seus medicamentos.
Italian: Durante la procedura sopra citata relativa a Gutal, la possibilità di non spargere letame sulla stessa zona di terreno in anni successivi per rallentare l'accumulo di zinco è stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima referido para Gutal, a possibilidade de não dispersar o estrume nos mesmos terrenos em anos sucessivos, para retardar a acumulação de zinco, foi considerada como uma medida possível de minimização dos riscos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono che, secondo la valutazione del CVMP, le misure di mitigazione del rischio proposte diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti.
Portuguese: Os titulares das AIM aceitam que, com base na avaliação do CVMP, as medidas de minimização dos riscos propostas apenas diluem, e não reduzem, a libertação total de zinco no meio ambiente e, assim, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos.
Italian: Sono attualmente raccomandati diversi dosaggi e indicazioni, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, ossia 2500 ppm di zinco nel mangime.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dose de 100 mg por kg de peso corporal (pc) por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
Italian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Portuguese: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Italian: Attualmente non è disponibile una valutazione del rischio dettagliata che esamini il/i rischio/i associato/i alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici in seguito all'uso di ossido di zinco.
Portuguese: Neste momento, não está disponível uma avaliação detalhada dos riscos que analise o(s) risco(s) associado(s) à co-seleção para resistência antimicrobiana na sequência do uso de óxido de zinco.
Italian: Durante questa procedura di deferimento, sono state messe a disposizione del CVMP, in totale, cinque diverse valutazioni del rischio ambientale su prodotti contenenti ossido di zinco da somministrare per
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um total de cinco avaliações diferentes do risco ambiental em medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a leitões durante 2-6
Italian: Dopo ulteriori considerazioni relative all'attuale normativa UE e alla buona pratica agricola sullo spargimento di letame, al modo in cui sono tenuti gli animali di destinazione e al modo in cui deve essere trattato il letame, il CVMP nota che le misure di mitigazione del rischio inizialmente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto.
Portuguese: O CVMP faz notar que, após considerações adicionais relativas às atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre dispersão de estrume e à forma como os animais-alvo são mantidos e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos inicialmente sugeridas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento.
Italian: Combinazione di ossido di zinco e colistina o sulfaguanidina In base ai dati presentati, le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target non sono giustificate.
Portuguese: Associação de óxido de zinco e colistina ou sulfaguanidina Com base nos dados apresentados, as associações de óxido de zinco, recomendadas para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com qualquer substância antimicrobiana recomendada para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo não se justificam.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, non può essere dimostrato un beneficio clinico dei medicinali veterinari contenenti colistina solfato e ossido di zinco;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, o benefício clínico dos medicamentos veterinários contendo sulfato de colistina e óxido de zinco não pode ser demonstrado;
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Italian: Le motivazioni scientifiche per il riesame presentate da DSM Nutritional Products e Provimi si incentravano sull'efficacia dell'ossido di zinco, sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados por DSM Nutritional Products e por Provimi centraram-se na eficácia do óxido de zinco, nos riscos de (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato in zootecnia potrebbe promuovere la diffusione di resistenza agli antimicrobici (MRSA) dovuta a co-resistenza.
Portuguese: De acordo com dados publicados recentemente, o zinco utilizado em pecuária pode promover a disseminação da resistência aos antimicrobianos (MRSA) devido à corresistência.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici globale dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare sia negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente;
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
Portuguese: Os titulares das AIM, embora reconhecendo que há um risco para o meio ambiente devido à acumulação de zinco, propõem a recolha de dados sobre a venda e o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco no âmbito da atividade do ESVAC, como já é feito com os antibióticos.
Italian: I dati presentati supportano l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime) per un periodo di 14 giorni.
Portuguese: Os dados apresentados sustentam o uso de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para a prevenção da diarreia pós-desmame em leitões na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), por um período de 14 dias.
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, le normative UE attuali e la buona pratica agricola sullo spargimento di letame, sul modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e sul modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio suggerite (diluizione del letame e distanza dalle acque superficiali), anche se conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e benché raccomandate per la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di riuscire effettivamente ad eliminare i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio, ma ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido (diluição do estrume e distância para águas de superfície), apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido recomendadas no procedimento de consulta nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para o Gutal (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
Italian: Nonostante la carenza di dati presentati, si ritiene che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco sia dimostrata per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Portuguese: Isto é, não obstante a deficiência nos dados apresentados, considera-se que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco na prevenção da diarreia pós-desmame em leitões está demonstrada.
Italian: Per quanto riguarda i sistemi di sedimentazione, vi sono stati cambiamenti significativi nelle modalità di determinazione delle concentrazioni nel sedimento da quando è stata calcolata la concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde a obtenção da concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non siano giustificate.
Portuguese: O CVMP considerou que as associações de óxido de zinco, recomendadas para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com qualquer substância antimicrobiana recomendada para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo não se justificam.