FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy a počtu kalórií v enterálnej výžive V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Slovak: Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
English: The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
Slovak: % (± 64,20), v porovnaní s 57,02
English: A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
English: - if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Slovak: Zvolené miesto na injekciu na pokožke očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich udalostí týkajúcich sa pankreasu sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
English: There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 3 hodín pri 25 °C.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: Gastric polyp
Slovak: Kolorektálny polyp
English: Fluid overload
Slovak: Preťaženie tekutinami
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Slovak: Sila 1,25 mg Injekčný objem
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Slovak: Rozpúšťadlo Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
English: The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Slovak: V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg teduglutidu*.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Slovak: Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Slovak: % (± 28,90); priemerná zmena v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 6,03 (± 4,5) ml/kg/deň (čo zodpovedá - 10,21
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku na rekonštitúciu z injekčnej ihly na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke, a injekčnú striekačku na rekonštitúciu vyhoďte.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg teduglutidu.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Slovak: L-histidín manitol nátriumfosfát monohydrát dinátriumfosfát heptahydrát hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: 1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Slovak: Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid Pre deti a dospievajúcich
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok na injekčný roztok teduglutid
English: Colo-rectal polyps
Slovak: Kolorektálne polypy
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa jeho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Slovak: 20 % zníženie objemu parenterálnej výživy podávanej i.v. infúziou v porovnaní s východiskovou hodnotou; v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) dosiahol tento koncový ukazovateľ 1 jedinec (11,1
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Slovak: L-histidín manitol nátriumfosfát monohydrát dinátriumfosfát heptahydrát
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: At the end of study, 3 (50%), 2 (33%) and 2 (33%) achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Slovak: %) z 30 pacientov, ktorí absolvovali štúdiu, dosiahlo zníženie o 1, 2 alebo 3 dni parenterálnej podpory za týždeň, v príslušnom poradí.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z injekčnej ihly na rekonštitúciu, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Slovak: Veľkosť balenia: 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Slovak: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: 4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
Slovak: Z injekčnej ihly na pripravenej injekčnej striekačke odstráňte plastový kryt.
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Slovak: %) (vrátane zápalu nosohltana, chrípky, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie dolných dýchacích ciest), nauzea (26
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: Revestive 5 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Slovak: Prášok: L--histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Slovak: Revestive 5 mg prášok na injekčný roztok teduglutid
English: Fluid retention
Slovak: Zadržiavanie tekutín
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Slovak: Kontaktujte lekára, ak pociťuje vaše dieťa únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Slovak: V prípade opätovného výskytu nepriechodnosti čriev sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Slovak: V štúdii skúmajúcej farmakokinetiku u jedincov s poruchou funkcie obličiek sa potvrdila eliminácia obličkami.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Slovak: Revestive sa musí znižovať opatrne a nesmie sa vysadiť náhle.
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky vyhadzujte do kontajnera určeného na ostré predmety.
English: At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
Slovak: 4,08) v hodinách/deň pri použití parenterálnej výživy, zatiaľ čo jedinci v kohorte so štandardnou starostlivosťou vykázali minimálnu zmenu tohto parametra v rovnakom čase.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak pociťujete únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
English: - Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v kohorte štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 0,21 (±
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Slovak: Na zloženej naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom odstráňte kryt na injekčnej ihle bez dotýkania sa hrotu ihly.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Slovak: V štúdiách subchronickej a chronickej toxikológie sa pozorovali hyperplázie žlčníka, pečeňového/žlčového vývodu a pakreatického vývodu.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha, vracanie a má zápchu.
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Slovak: Nechajte injekčnú ihlu na rekonštitúciu a prázdnu injekčnú striekačku v injekčnej liekovke.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Slovak: - Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha, vracanie a máte zápchu.
English: EU/1/12/787/001 EU/1/12/787/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/001
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Slovak: Revestive 5 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis
Slovak: Duodenálny polyp Polyp žaludku
English: Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa pri použití preukázala počas 3 hodín pri 25 °C.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Slovak: Z pacientov reagujúcich na liečbu v hlavnej štúdii, ktorí absolvovali rozšírenú štúdiu si 21 z 22 (96
English: Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Slovak: %) oproti 9 u placeba (20,9
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa pri použití preukázala počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.
English: Intravenous use
Slovak: Vnútorný obal
English: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Slovak: EMEA/H/C/002359
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými obličkovými problémami.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid medac.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Slovak: Je dostupný ako infúzny roztok 4 mg/100 ml (na kvapkanie do žily) a ako infúzny koncentrát 4 mg/5 ml.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid medac.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Slovak: Sem patria zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid medac, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Slovak: Zoledronic acid medac je jedna infúzia 4 mg počas minimálne 15 minút.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Zoledrnic acid medac je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.