FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonikontsentraati lahjendada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5 % glükoosilahusega.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidlahusega.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Iasibon´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Estonian: 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy†**, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Estonian: Lõualuu osteonekroos†**, väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidlahusega.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Estonian: Iasibon'iga sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ampull, st põhiliselt naatriumi vaba.
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Iasibon võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Estonian: • Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis)
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwyu pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi on kirjeldatud ka suukaudseid bisfosfonaate saavatel osteoporoosiga patsientidel.
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt leczniczy Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonikontsentraati lahjendada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Polish: • w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku
Estonian: • kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon'iga
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerukahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Iasibon-ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Iasibon'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
Estonian: • südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Polish: Jednakże, jeśli produkt leczniczy Iasibon podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui Iasibon´i manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust tõstvate ravimitega.
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Estonian: Ιbandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Polish: • zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
Estonian: • vedeliku kogunemine ja tursed (lümfödeem)
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Iasibon jest woda.
Estonian: - Iasibon`i tohib võtta ainult veega.
Polish: kod ATC: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaat, ATC-kood: M05BA06
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Estonian: Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 50 mg
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Estonian: Iasibon infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Polish: Iasibon 2 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).
Estonian: Iasibon 2 mg on saadaval 1 ampulli sisaldavate pakenditena (4 ml I tüüpi klaasist ampull).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/659/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/659/005
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Estonian: Iasibon 6 mg on saadaval 1, 5 või 10 viaali sisaldavate pakenditena (9 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Polish: Kiedy nie stosować leku Iasibon
Estonian: Kui te lõpetate Iasibon'i võtmise
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Interakcje produkt leczniczy
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
Estonian: • aju veresoonte haigus (nn. tserebrovaskulaarne häire - insult või ajuverejooks)
Polish: zapalenie żołądka,
Estonian: Kõhulahtisus,
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - - Hipokalcemia
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Jak przechowywać lek Iasibon
Estonian: Kuidas Iasibon´i säilitada
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
Estonian: • unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Estonian: Ärge võtke Iasibon´i - kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Polish: Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).
Estonian: Iasibon 1 mg on saadaval 1 ampulli sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist ampull).
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Estonian: Annustamine Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Estonian: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi.
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Estonian: Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva,
Polish: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Estonian: Kliinilised uuringud kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi kohta
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania kwasu ibandronowego
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ibandroonhappe suukaudsel manustamisel
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2-3
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (158 patsienti) või 6 mg ibandroonhappe saajate gruppi (154 patsienti).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Estonian: Enne Iasibon'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 1 mg
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Iasibon-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Polish: Jak stosować lek Iasibon
Estonian: Kuidas Iasibon´i manustatakse
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Vt ka neerukahjustusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Estonian: • kui teil esinevad neerutalitluse häired
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Estonian: Valuvaigistite kasutamine* 0,90
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 6 mg
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg ibandroonhapet.
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus,
Polish: • zaburzenia przytarczyc
Estonian: • healoomuline nahakasvaja
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Estonian: - Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Iasibon jest wskazany u dorosłych w:
Estonian: Iasibon on näidustatud täiskasvanutel.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Polish: Tabletkę należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.
Estonian: Tablett tuleb võtta seistes või istudes ja seda ei tohi närida, imeda ega purustada.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Iasiboni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Iasiboni võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iasiboni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Iasiboni müügiloa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Iasibon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt 6 tundi öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögi- ja joogikorda.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist.
Polish: Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Iasibon on sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Estonian: Tablett tuleb võtta klaasitäie veega (kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett).
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Estonian: Iasiboni kasutatakse järgmistel näidustustel:
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iasiboni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2011.
Polish: Iasibon jest lekiem generycznym.
Estonian: Iasibon on geneeriline ravim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Estonian: Iasiboni turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja tablettidena (50 mg).
Polish: Zazwyczaj infuzja powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Estonian: Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt nädala jooksul.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Estonian: Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasiboni 2 mg või 4 mg annuses 2 tundi kestva infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas või raske.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Iasiboni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Estonian: Ravi Iasiboniga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.
Polish: Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Iasibon on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce w czasie jednej godziny, a tabletki - co drugi dzień lub co tydzień.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Iasiboni infusioon ühe tunni jooksul väiksemas annuses või tabletid iga kahe päeva järel või üks kord nädalas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati korral, ületab Iasiboni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Iasiboniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Estonian: • infusioonina kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) raviks.