FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
Czech: Olanzpain Mylan 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 potahované tabletě.
English: EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Czech: EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyl ve srovnání se zdravými subjekty významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Czech: 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 7 mmol/l).
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 7,5 mg
English: The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 20mg tablety obsahuje 0,20 mg sójového lecitinu.
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Czech: • karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese)
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Czech: Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu.
English: Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 20 mg
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Czech: V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
English: The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 10mg tablety obsahuje 0,24 mg sójového lecitinu.
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Czech: K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární/smíšená demence.
English: 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet
English: Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 228 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU
English: Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 183 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 304 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: 7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea a zvracení.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 2,5 mg
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 15 mg
English: Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety
English: The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 2,5mg tablety obsahuje 0,06 mg sójového lecitinu.
English: The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 7,5mg tablety obsahuje 0,18 mg sójového lecitinu.
English: 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaná tableta 98x1 potahovaná tableta
English: Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 244 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Czech: Ortostatická hypotenze10
English: How to store Olanzapine Mylan
Czech: Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat
English: Renal and/or hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
English: Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 10 mg
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU olanzapin mylan 5 mg
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Czech: Olanzapin Mylan 20 mg: 13,4mm x 7,3 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
English: The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 15mg tablety obsahuje 0,15 mg sójového lecitinu.
English: - The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
Czech: • (jádro tablety) monohydrát laktózy (viz bod 2 Olanzapin obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety
English: Increased alkaline phosphatase10
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy1
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Czech: Olanzapin Mylan 7,5 mg: 9,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 7,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Czech: Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Czech: Denní dávka přípravku Olanzapin Mylan se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Mylan, pokud tak lékař nerozhodne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 7,5 mg potahované tablety Olanzapinum
English: The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Czech: Potah každé 5mg tablety obsahuje 0,12 mg sójového lecitinu.
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Czech: Olanzapin Mylan 15 mg: 12,2mm x 6,7 mm, elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 15“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Czech: Inkontinence moči, retence moči
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/475/005
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 20 mg potahované tablety olanzapinum
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 2,5 mg potahované tablety olanzapinum
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Czech: Současné užívání přípravku Olanzapin Mylan s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/052
English: How to take Olanzapine Mylan
Czech: Jak se přípravek Olanzapin Mylan užívá
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/051
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
Czech: Před užitím přípravku Olanzapin Mylan se poraďte se svým lékařem.
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Czech: Olanzapin Mylan 5 mg: 8,0 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/049
English: Norge
Czech: Francie
English: Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Czech: Olanzapin Mylan 10 mg: 10,2 mm, kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety s vyraženým „OZ 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 10 mg potahované tablety Olanzapinum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/048
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
English: 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 28x1 potahovaná tableta 56x1 potahovaná tableta 98x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/050
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 15 mg potahované tablety Olanzapinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 15 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 10 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Mylan 5 mg potahované tablety olanzapinum
English: Smoking
Czech: Kouření
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/475/047
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje olanzapinum 5 mg.
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Czech: U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často.
English: 9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
Czech: Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 9,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „7,5“ a na druhé straně „G“.
English: 7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Czech: Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 7,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „2,5“ a na druhé straně „G“.
English: 10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Czech: Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 10,2 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „10“ a na druhé straně „G“.
English: 8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
Czech: Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 8,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „5“ a na druhé straně „G“.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/475/017
English: 23 May 2014
Czech: 23. května 2014
English: What is Masiviera?
Czech: Co je Masiviera?
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Czech: Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.
English: For more information, see here.
Czech: Další informace naleznete zde.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Czech: Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy a informace z podpůrné studie.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti s onemocněním přežili.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
English: It was to be available as tablets.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Czech: Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen s významnou toxicitou.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Czech: I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Czech: Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Czech: Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Czech: Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Czech: Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.