FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
English: Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
French: L'administration concomitante avec d'autres puissants inducteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4, comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, n'a pas été étudiée.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
French: Affections du système nerveux Perturbation du goût fréquent
English: Rifampicin:
French: Rifampicine :
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via le système OCT.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie très fréquent
English: Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
French: Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
English: The decrease in body weight with the combination of linagliptin and metformin was similar to that observed for metformin alone or placebo; there was no change in weight from baseline for patients on linagliptin alone.
French: La diminution du poids corporel avec l'association de linagliptine et metformine a été similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; il n'y a pas eu de modification du poids par rapport au poids initial chez les patients sous linagliptine seule.
English: Simvastatin:
French: Simvastatine :
English: In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
French: Chez le rat, des effets sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes ont été observés à plus de 1 500 fois l'exposition humaine.
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
French: Le chlorhydrate de metformine est un biguanide qui a des effets antihyperglycémiants, en faisant baisser à la fois la glycémie basale et postprandiale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD11.
English: Vitamin B12 deficiency very rare
French: Déficience en vitamine B12
English: Number of patients n = 61 n = 134
French: Nombre de patients n = 61
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
French: Avec la metformine, il n'y a pas eu de modification de l'ASC, toutefois, la concentration plasmatique maximale moyenne de la metformine a diminué de 18 % en cas d'administration avec un repas.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
French: L'âge moyen des patients de l'étude était de 64 ans et 2 030 patients (34 %) étaient âgés de 70 ans ou plus.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés avec la dose maximale tolérée de metformine seule.
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, Jentadueto doit être administré avec prudence chez les sujets âgés.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
English: Jentadueto may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
French: Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Administration of iodinated contrast agent
French: Administration d'un produit de contraste iodé
English: Urticaria rare
French: Urticaire rare
English: Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
French: Les concentrations résiduelles de linagliptine ont également été mesurées chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 dans une étude de phase III de 24 semaines.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Jentadueto, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 comprimés pelliculés.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
French: Etude à doses uniques : après l'administration de doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antihyperglycémiant par Jentadueto doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 5 mg de linagliptine plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
English: Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
French: L'administration de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg avec un repas n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à la linagliptine.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
French: Les patients ont reçu de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline en traitement de fond.
English: If you stop taking Jentadueto
French: Si vous arrêtez de prendre Jentadueto
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000
French: Eli Lilly and Company Limited Tél: +44 1256 315 000
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
French: Jentadueto associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la linagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
English: You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
French: Pendant le traitement par Jentadueto, vous devez poursuivre votre régime alimentaire et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
French: La pharmacocinétique de l'absorption du chlorhydrate de metformine semble être non linéaire.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.
English: Placebo Linagliptin 5 mg Once
French: Placebo Linagliptine 5 mg une fois par jour
English: For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
French: Sur toute la période de traitement (durée médiane du traitement : 5,9 ans), le taux de patients présentant une hypoglycémie modérée ou sévère était de 6,5 % traités par la linagliptine contre 30,9 % traités par le glimépiride, et une hypoglycémie sévère a été observée chez 0,3 % des patients traités par linagliptine contre 2,2 % des patients traités par glimépiride.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
French: Les explorations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, si la clinique le justifie, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
French: Il est établi que les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline provoquent des hypoglycémies.
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
English: In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy subjects and African American type 2 diabetes patients.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens et chez des patients afro-américains atteints de diabète de type 2.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Jentadueto.
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
French: L'incidence des hypoglycémies a été similaire dans les différents groupes de traitement (placebo 1,4 %, linagliptine 5 mg 0 %, metformine 2,1 % et linagliptine 2,5 mg plus metformine deux fois par jour 1,4 %).
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
French: Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
English: Bullous pemphigoid rare #
French: Pemphigoïde bulleuse rare
English: Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
French: Lilly Deutschland GmbH Tél: +49 (0) 6172 273 2222
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée au traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
English: Other adverse reactions
French: Autres événements indésirables
English: 180 film-coated tablets
French: 180 comprimés pelliculés
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
French: La linagliptine augmente l'insulinosécrétion et diminue la sécrétion de glucagon de façon gluco-dépendante, entraînant ainsi une amélioration globale de l'homéostasie glucidique.
English: Co-administration of metformin with
French: L'administration concomitante de metformine avec :
English: Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport au placebo.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de chlorhydrate de metformine.
English: 60 film-coated tablets
French: 60 comprimés pelliculés
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale ; par conséquent, la linagliptine peut être poursuivie sous forme de comprimé unique à la même dose quotidienne totale de 5 mg si Jentadueto est arrêté en raison de la présence d'une insuffisance rénale.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
French: Les études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que l'association composant Jentadueto (linagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente à la linagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
English: The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec l'association linagliptine plus metformine a été la diarrhée (1,6 %), avec un taux comparable à celui observé sous metformine plus placebo (2,4 %).
English: isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
French: le vandétanib, l'isavuconazole) peut diminuer l'élimination rénale de la metformine et ainsi induire une augmentation de la concentration plasmatique de la metformine.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
French: • chez les patients déjà traités par l'association de linagliptine et de metformine administrées sous forme de comprimés distincts.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine, lorsqu'elle était associée à un traitement de référence, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 5) par rapport au glimépiride.
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat à des doses répétées de linagliptine correspondant à plus de 300 fois l'exposition humaine.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
English: 90 x 1 film-coated tablets.
French: 90 x 1 comprimés pelliculés.
English: Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques (fréquence : rare), qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence : peu fréquente [peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100]).
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
English: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
French: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +351 21 412 66 00
English: (1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
French: (1) en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse, (2) dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose, (3) en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
French: Ils portent le code "D2/1000" gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
English: If you forget to take Jentadueto
French: Si vous oubliez de prendre Jentadueto