FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine alfa en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Dutch: • heeft recent een hartinfarct of beroerte gehad
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Dutch: • Als uit de bloedonderzoeken blijkt dat uw hemoglobine (een ijzerbevattend eiwit) te hoog is voor de operatie, zal de behandeling worden stopgezet.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken met een totaal van 2 833 patiënten, waarvan vier dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een open label studie.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Dutch: • Roodheid, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (zonder ijzerdeficiëntie), indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Silapo, mag behandeling met Silapo nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Dutch: Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week.
English: Please discuss this with your doctor.
Dutch: Bespreekt dit met uw arts.
English: • Nose or airway congestion
Dutch: • Neus- of luchtwegverstopping
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Dutch: Wanneer grotere volumes worden toegediend, moeten er meerdere plaatsen voor injecties worden uitgekozen.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Dutch: Vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht éénmaal per week.
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Dutch: Dit wordt dan driemaal per week toegediend, via een intraveneuze injectie (over 1-5 minuten).
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat erythropoëtine het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
English: Cancer patients
Dutch: Kankerpatiënten
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (onder de 25 °C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Dutch: Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Dutch: Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor het onder controle houden van anemie geassocieerd met hepatitis C.
English: Handling instructions for Silapo:
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Silapo:
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l)
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Dutch: PRCA betekent het onvermogen voldoende rode bloedcellen te produceren in het beenmerg.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Dutch: Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Dutch: Indien u niet goed genoeg reageert op de Silapo-behandeling zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw Silapo-dosering dient te veranderen.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Dutch: - Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft.
English: Usual maintenance dose
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Dutch: Een verhoogd relatief risico van trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials en 6 769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met recombinant humaan erythropoëtine.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Dutch: U krijgt Silapo gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige direct als u een van de bijwerkingen in de lijst krijgt
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op dezelfde dosisstap of één dosisstap lager, gebaseerd op het oordeel van de arts.
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Silapo.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Dutch: Onderhoudsfase: Tijdens de onderhoudsfase kan Silapo driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Dutch: Er werden gevallen gemeld van patiënten met hepatitis C, behandeld met interferon en ribavirine, dewelke gelijktijdig ook behandeld werden met epoëtines.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Dutch: Epoëtine zeta is identiek qua aminozuursequentie en samenstelling van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Dutch: De startdosis kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert; het is gebruikelijk dat u Silapo toegediend krijgt tot 1 maand na het beëindigen van de chemotherapie.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Dutch: Silapo moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies van hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met erythropoëtine, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met erythropoëtine behandeld werden).
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Dutch: Dosis (IE/kg 3 maal per week toegediend)
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek toonde geen significante voordelen die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie verhoogd is boven het noodzakelijke niveau om de symptomen van anemie te behandelen en een bloedtransfusie te voorkomen.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Dutch: Het doel van de behandeling is uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden, aangezien een hoger hemoglobinegehalte het risico op bloedklonters en overlijden kan verhogen.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken om de verschijnselen van uw anemie te behandelen.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarom mag erythropoëtine uitsluitend gebruikt worden tijdens de periode van de zwangerschap en borstvoeding, wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld naar serumconcentratie erythropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij de screening.
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Dutch: Wanneer Silapo onderhuids (subcutaan) geïnjecteerd wordt, kunt u de oplossing ook zelf injecteren, nadat men u getoond heeft hoe dat moet.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Dutch: De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Wat bevat Silapo”).
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Dutch: Wanneer er geen oorzaak gevonden wordt, moet een beenmergonderzoek overwogen worden om de diagnose PRCA te kunnen stellen.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR EHT EVRWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDSDELEN OF DAAVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: 61118 Bad Vilbel Duitsland
English: This is given twice a week.
Dutch: Dit wordt tweemaal per week toegediend.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Dutch: Verlaging van de dosis met één dosisstap dient te worden overwogen als er een snelle stijging in de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Dutch: In sommige preklinische toxicologische studies bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de erythropoëtinetherapie geassocieerd subklinische beenmergfibrose (beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en kan verband houden met secundair hyperparathyroidisme of met onbekende factoren.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 - Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dutch: Deze onderzoeken toonden een consistente onverklaarde statistisch significante grotere sterfte bij patiënten die anemie hebben geassocieerd met diverse veelvoorkomende kankers die recombinant humaan erythropoëtine krijgen in verhouding met controles.
English: Subcutaneous route
Dutch: Subcutane toedieningsweg
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met Silapo via de subcutane toedieningsweg dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verlies van efficiëntie, gedefinieerd als afwezige of verminderde respons op de behandeling met Silapo bij patiënten waarbij eerder de behandeling wel aansloeg.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Dutch: Algehele overleving in de trials kon niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en verwante complicaties tussen hen die recombinant humaan erythropoëtine ontvingen en controles.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Dutch: Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.
English: Median
Dutch: Mediaan
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder: o Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel o Moeilijkheden met slikken of ademen o Jeukende huiduitslag (netelroos)
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Dutch: • Silapo wordt elke week toegediend via een injectie onder de huid gedurende drie weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen, en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met Silapo reageert.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren heeft ook erythropoëtine in vitro stimulerende eigenschappen getoond op de menselijke endotheelcellen.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
English: What Silapo is and what it is used for
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleren.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVEs (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Dutch: Voor de studies werden ofwel patiënten gerekruteerd die behandeld werden met chemotherapie (twee studies) of er werd gebruik gemaakt van patiëntenpopulaties waarbij erythopoëse-stimulerende middelen niet waren geïndiceerd: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie ontvingen, en hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie ontvingen.
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Dutch: - Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een tendens werd waargenomen tot verhoogde risicoramingen voor alle oorzaken van sterfte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Dutch: In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Dutch: Wanneer Silapo onderhuids geïnjecteerd wordt mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Dutch: De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25 °C).