FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi (kreatinino koncentracija serume > 1,5 karto didesnė už normalią), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens bleek geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een mild of matig-ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos duomenis, ligoniams, kurių inkstų veikla truputį ar vidutiniškai sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: Erlotinib wordt uitgescheiden via metabolisme in de lever en via galexcretie.
Lithuanian: Erlotinibas išsiskiria iš organizmo vykstant jo metabolizmui kepenyse ir ekskrecijai su tulžimi.
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met Tarceva onderbroken of gestaakt te worden.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, Tarceva vartojimą reikia laikinai ar visam laikui nutraukti.
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
Lithuanian: Taigi, ryškaus poveikio kitų CYP3A4 substratų klirensui neturėtų būti.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
Lithuanian: Nerūkančių asmenų serume Cmax geometrinis vidurkis buvo 1056 ng/ml, rūkančių - 689 ng/ml, o vidutinis koncentracijos rūkančių ir nerūkančių asmenų serume santykis buvo 65,2 % (95 % PI: 44,3-95,9 %, p = 0,031).
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: In vitro erlotinibas yra stiprus CYP1A1 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 bei CYP2C8 inhibitorius, taip pat stiprus UGT1A1 vykdomo gliukuronidinimo inhibitorius.
Dutch: OS van Tarceva in eerstelijns onderhoudsbehandeling was niet superieur aan Tarceva als tweedelijnsbehandeling in patiënten van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (HR = 1,02; 95% BI; 0,85 tot 1,22; p = 0,82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Dutch: Diarree, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen Diarree (waaronder zeer zeldzame fatale gevallen) kwam voor bij ongeveer 50% van de patiënten op Tarceva en matige tot ernstige diarree moet behandeld worden met bijv. loperamide.
Lithuanian: Viduriavimas, dehidracija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų nepakankamumas Apie 50 % Tarceva gydomų ligonių pradeda viduriuoti (įskaitant pasireiškusius labai retus mirtį lėmusius atvejus).
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
Dutch: Zelden is leverfalen (waaronder gevallen met fataal verloop) gemeld tijdens het gebruik van Tarceva.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumą (kartais mirtiną) vartojant Tarceva.
Dutch: Graad 3/4 huiduitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9% en 6% van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van het onderzoek.
Lithuanian: 3/4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9 % ir 6 % Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1 % ligonių gydymą teko nutraukti.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Tarceva toegediend als monotherapie)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (kai skiriama Tarceva monoterapija)
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis van Tarceva is 300 mg bij patiënten met NSCLC die sigaretten roken.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Tarceva dozė cigaretes rūkantiems NSLPV sergantiems pacientams buvo 300 mg.
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Lithuanian: Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,82 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling ("switch maintenance") van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Dutch: Erlotinib en remmers van P-glycoproteïne
Lithuanian: Erlotinibas ir P-glikoproteino inhibitoriai
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Lithuanian: Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios tabletės išgėrimo.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
Lithuanian: Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo (MO22162, CURRENTS) metu palyginus dviejų Tarceva dozių (300 mg ir 150 mg) poveikį rūkantiems (vidutiniškai po 38 pakuotes per metus) pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu NSLPV, skiriant kaip antrosios eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, nebuvo įrodytas 300 mg Tarceva dozės pranašumas, lyginant su rekomenduojama doze, pailginant IBLP (atitinkamai, 7,00 ir 6,86 savaitės).
Dutch: Onderzoekseindpunten waren OS, PFS, mate van respons, duur van de respons, tijd tot verergering van longkanker gerelateerde symptomen (hoest, dyspneu en pijn) en veiligheid.
Lithuanian: Galutiniai vertinimo rodikliai buvo bendrasis išgyvenimas, išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), atsako dažnis, atsako trukmė, laikas iki plaučių vėžio simptomų (kosulio, dusulio, skausmo) sustiprėjimo ir saugumas.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tarceva dozę?
Dutch: Tarceva is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
Lithuanian: Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos.
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
Lithuanian: • jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Tarceva gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Lithuanian: Išvada - reikia vengti vartoti erlotinibą kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Dutch: Als bijwerkingen optreden die gerelateerd zijn aan erlotinib, kan de erlotinib dosering verlaagd worden.
Lithuanian: Jeigu atsiranda su erlotinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, jo dozę galima sumažinti.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4-activiteit verhogen het erlotinib metabolisme en verminderen significant de erlotinib plasmaconcentraties.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo induktoriai didina erlotinibo metabolizmą ir labai mažina jo koncentraciją plazmoje.
Dutch: -Corneale perforaties -Corneale ulceraties -Uveïtis
Lithuanian: -Ragenos perforacija -Ragenos opėjimas -uveitas
Dutch: Capecitabine kan de erlotinib-concentraties verhogen.
Lithuanian: Erlotinibo koncentraciją gali padidinti kapecitabinas.
Dutch: Waaronder fatale gevallen bij patiënten die Tarceva kregen voor de behandeling van NSCLC of andere gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Įskaitant mirtį lėmusius atvejus pacientams, vartojusiems Tarceva NSLPV arba kitiems išplitusiems solidiniams navikams gydyti (žr.
Dutch: Indien mogelijk dienen alternatieve behandelingen zonder CYP3A4 inducerende activiteit overwogen te worden.
Lithuanian: Jei įmanoma, galbūt geriau pasirinkti kitą vaistą, kuris nėra stiprus CYP3A4 induktorius.
Dutch: De dosis van 300 mg liet geen verbeterde werkzaamheid zien bij tweedelijnsbehandeling na falen van chemotherapie vergeleken met de aanbevolen dosis van 150 mg bij patiënten die door blijven gaan met het roken van sigaretten.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau rūkė cigaretes, 300 mg dozės geresnio veiksmingumo taikant antros eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, lyginant su rekomenduojama 150 mg doze, nenustatyta.
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaiga: 2011 m.
Dutch: Chronische doseringseffecten in ten minste één diersoort of onderzoek omvatten effecten op de cornea (atrofie, ulceratie), huid (folliculaire degeneratie en ontsteking, roodheid en alopecia), eierstok (atropie), lever (levernecrose), nier (renale papillaire necrose en tubulaire dilatatie) en gastrointestinaal kanaal (vertraagde lediging van de maag en diarree).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Dutch: Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
Dutch: Combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti erlotinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling met Tarceva permanent te stoppen.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs visiškai nutraukti gydymą Tarceva.
Dutch: In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5% in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden indien erlotinib gecombineerd wordt met een krachtige CYP3A4-remmer, bijv. azol antischimmel middelen (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), proteaseremmers, erytromycine of claritromycine.
Lithuanian: Taigi Tarceva reikia atsargiai vartoti su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., azolo grupės vaistais nuo grybų (t. y., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteazės inhibitoriais, eritromicinu arba klaritromicinu. Jeigu reikia, mažinama Tarceva dozė, ypač pasireiškus toksiniam poveikiui.
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių vidutinis bendrasis išgyvenimas buvo lygus 6,7 mėnesio (95 % PI 5,5-7,8 mėnesio), palyginti su 4,7 mėnesio (95 % PI 4,1-6,3 mėnesio) placebo grupės ligonių išgyvenimu.
Dutch: MedDRA Term
Lithuanian: MedDRA tinkamiausi terminai
Dutch: Oogaandoening Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Lithuanian: Sausasis keratokonjunktyvitas Konjunktyvitas
Dutch: In het registratieonderzoek BR.21 in NSCLC, was de incidentie van ILD (0,8%) hetzelfde in zowel de placebo als de Tarceva groepen.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg. Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dozė buvo mažinama po 50 mg.
Dutch: (maanden)
Lithuanian: BI (mėnesiais)
Dutch: Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Tarceva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In een fase Ib-onderzoek was geen sprake van significante effecten van gemcitabine op de farmacokinetiek van erlotinib.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.
Dutch: • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Lithuanian: • viduriavimas ir vėmimas (labai dažni: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Lithuanian: Farmakokinetika įvairių ligonių grupių organizme
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Lithuanian: Dėl išbėrimo dozę reikėjo sumažinti 2 % ligonių, tiek pat - ir dėl viduriavimo, o iki 1 % Tarceva ir gemcitabinu gydytų ligonių tyrimą teko nutraukti.
Dutch: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine)
Lithuanian: Kasos vėžys (Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Dutch: • Neusbloedingen
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Lithuanian: Sunkinantys veiksniai buvo esama kepenų liga arba gydymas hepatotoksiniais vaistais.
Dutch: • Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft.
Lithuanian: • jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas, sunkus pūslinis odos bėrimas arba jos lupimasis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tarceva in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling zijn vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde pancreaskanker.
Lithuanian: Tarceva, vartojamo kartu su gemcitabinu, kaip pagrindinio gydymo veiksmingumas ir saugumas vertintas pagal ligonių, sergančių vietoje progresavusiu, neįmanomu pašalinti arba metastaziniu kasos vėžiu, randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatus.
Dutch: • Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
Lithuanian: • galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, en 5.2.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: - Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine in onderzoek PA.3)
Lithuanian: - Kasos vėžys (atliekant tyrimą PA.3 Tarceva vartotas kartu su gemcitabinu)
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Lithuanian: NRV santrauka pagal dažnių apibūdinimus Organų sistemų klasė
Dutch: In de arm met Tarceva en gemcitabine werden graad 3/4 huiduitslag en diarree gemeld bij 5% van de patiënten.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Dutch: Erlotinib en capecitabine
Lithuanian: Erlotinibas ir kapecitabinas
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, mediana mėnesiais)* Įvertinta tyrėjo**
Dutch: - Eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en EGFRactiverende mutaties (Tarceva toegediend als monotherapie)
Lithuanian: - Pirmos eilės gydymas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos (Tarceva monoterapija)
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van deze farmacokinetische onderzoeken, moeten huidige rokers geadviseerd worden om te stoppen met roken gedurende het gebruik van Tarceva, omdat anders de plasmaconcentraties verlaagd kunnen zijn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Lithuanian: Maistas gali padidinti ekspoziciją išgertam vaistui.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
Lithuanian: - Palaikomasis NSLPV sergančių pacientų gydymas po pirmos eilės chemoterapijos (Tarceva monoterapija)
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Tarceva skirti pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, nerekomenduojama.
Dutch: Tarceva (BR.21) N = 485
Lithuanian: Tarceva (BR.21)
Dutch: Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
Lithuanian: • jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui, loperamidu);
Dutch: Patiënten met niet-kleincellige longkanker
Lithuanian: Kasos vėžiu sergantys pacientai
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
Lithuanian: Žiurkes apšvitinus UV spinduliais, pastebėta silpna fototoksinė odos reakcija.
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
Lithuanian: Išbėrimas -Alopecija -Odos sausumas1 -Paronichija -Folikulitas -Aknė ir akneforminis dermatitas -Odos įtrūkimai
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever omgezet door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse die in sommige gevallen fataal waren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie buliozinius, pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus, įskaitant labai retus atvejus, kurie vertė galvoti apie Stivenso-Džonsono sindromą/toksinę epidermio nekrolizę, dėl kurių kai kuriais atvejais pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda sunkių buliozinių, pūslinių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, gydymas Tarceva turi būti laikinai arba visai nutraukiamas.
Dutch: Chemotherapie
Lithuanian: Tarceva Chemoterapija
Dutch: Hepatitis, leverfalen
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankmumas
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Didesnis dažnis yra stebėtas Japonijoje atliktų tyrimų pacientams (žr.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Lithuanian: • suskilusi oda (odos įtrūkimai)
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, gydytojas galbūt vengs Jus gydyti šiais vaistais;
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Dutch: - Behandeling van NSCLC na falen van minstens één voorafgaand chemotherapieregime (Tarceva toegediend als monotherapie)
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Dutch: Extrahepatisch metabolisme door CYP3A4 in de darmen, CYP1A1 in de longen en CYP1B1 in tumorweefsel kan mogelijk ook bijdragen aan de metabole klaring van erlotinib.
Lithuanian: Ne kepenyse CYP3A4 katalizuojama apykaita žarnyne, CYP1A1 katalizuojama apykaita plaučiuose ir CYP1B1 - navikų audiniuose taip pat gali prisidėti prie erlotinibo metabolinio klirenso.
Dutch: Tarceva 25 mg filmomhulde tabletten Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib
Lithuanian: Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Lithuanian: Erlotinibo genotoksinio poveikio tyrimo duomenys neigiami.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine) en bijwerkingen die vaker (≥ 3%) dan placebo optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine)
Lithuanian: NRV, nustatytos ≥ 10 % klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva gydytų bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino deriniu gydytų pacientų, kurios pasireiškė ≥ 3 % dažniau klinikinio tyrimo BR.21 metu Tarceva grupės, lyginant su placebu, bei klinikinio tyrimo PA.3 metu Tarceva ir gemcitabino derinio grupės, lyginant su placebu, pacientų
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Lithuanian: Jei reikia ligonį gydyti Tarceva kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, pavyzdžiui, rifampicinu, reikia pabandyti padidinti dozę iki 300 mg, kartu dažnai tikrinant gydymo saugumą (įskaitant inkstų ir kepenų funkcijos bei elektrolitų koncentracijos serume tyrimą); jei gydymas gerai toleruojamas daugiau kaip 2 savaites, galima bandyti padidinti dozę iki 450 mg ir dažnai tikrinti gydymo saugumą.
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
Lithuanian: *** Įskaitant akneiforminį dermatitą - atitinka mažesnę nei slenkstinė procentinę dalį
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.