FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε μια σταθερή επίδραση της αγωγής στις υποτροπές και το χρόνο έως την 3μηνη διατηρούμενη εξέλιξη της αναπηρίας σε μια υποομάδα ασθενών στην TEMSO (n=127) με υψηλή δραστηριότητα της νόσου.
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε στους αρουραίους, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες της τεριφλουνομίδης στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα, οι οποίες περιλαμβάνουν το μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
Croatian: Unatoč štetnim učincima teriflunomida na reproduktivne organe u mužjaka, uključujući i smanjeni broj spermatozoida, teriflunomid nije utjecao na plodnost u štakora.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju teriflunomid primijećeno je povećanje razina jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijab
Greek: Η χορήγηση τεριφλουνομίδης πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ελκώδους στοματίτιδας.
Croatian: U slučaju ulceroznog stomatitisa primjena teriflunomida mora se prekinuti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO 6.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati AUBAGIO
Greek: Δεδομένου ότι η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες και καθώς η δέσμευση εξαρτάται από τις συγκεντρώσεις της λευκωματίνης, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι αυξημένες σε ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου.
Croatian: Budući da se teriflunomid u velikoj mjeri veže za proteine, a vezivanje ovisi o koncentracijama albumina,
Greek: Για άλλα υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζίνη, δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη) και της οικογένειας των OATP, ειδικά των αναστολέων της αναγωγάσης HMG-Co (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, μεθοτρεξάτη, νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη, ριφαμπικίνη), η ταυτόχρονη χορήγηση τεριφλουνομίδης πρέπει επίσης να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσειςα, Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β
Croatian: (uključujući pustularnu psorijazu)b
Greek: - έχετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: - ako imate teške kožne reakcije. - ako imate dišne simptome.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες).
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
Greek: Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aubagio
Greek: Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg).
Croatian: Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg).
Greek: Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Croatian: Aubagio se ne smije primjenjivati u bolesnika s:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose).
Greek: Επίσης, το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Aubagio se također ne smije primjenjivati na trudnicama ili dojiljama.
Greek: • βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Greek: Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχωρούν με τον χρόνο και, συνήθως, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Općenito, glavobolja, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida liječenja.
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aubagio.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Aubagio.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio.
Greek: Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aubagio, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Croatian: Paket će također sadržavati informacije o registru koji će napraviti tvrtka radi prikupljanja podataka o djeci koju su rodile žene liječene lijekom Aubagio, kao i karticu za podsjećanje bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.
Greek: Η μελέτη διήρκεσε έως δύο έτη, τα δε αποτελέσματά της ήταν ασαφή.
Croatian: Ispitivanje je trajalo do dvije godine.
Greek: To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη.
Croatian: Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid.
Greek: Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Croatian: Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τα αποτελέσματα του Aubagio στην αλλαγή του βαθμού αναπηρίας των ασθενών και έδειξαν ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας.
Croatian: Ispitivanja su istraživala i učinak lijeka Aubagio na promjene u razini onesposobljenosti bolesnika i pokazala su da se rizik od pogoršavanja onesposobljenosti smanjio za 30% u usporedbi s placebom nakon otprilike dvije godine i šest mjeseci (132 tjedna) liječenja.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τεριφλουνομίδης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι γνωστός, εικάζεται όμως ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Croatian: Točan način djelovanja teriflunomida na multiplu sklerozu nije poznat, ali smatra se da smanjuje broj limfocita koji tvore dio imunosnog sustava i koji su uključeni u upalni proces.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aubagio?
Greek: • σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Croatian: • slabom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice ili trombociti);
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav tijela ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živaca.
Greek: Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, γεγονός που θεωρείται πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα 1α.
Croatian: Aubagio se uzima kroz usta što se smatra prednošću pred drugim lijekovima kao što je interferon beta-1a.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το Aubagio λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, όπου περιλαμβάνονται η παρακολούθηση και οι εξετάσεις στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς, πριν αλλά και μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Uz to, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se smatra da će koristiti lijek Aubagio dobe informativni paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući podatke o testovima i nadzoru koji se mora provoditi nad bolesnicima prije i nakon početka liječenja.
Greek: Τι είναι το Aubagio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Aubagio i za što se koristi?
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν μέτρια, κρίθηκε σημαντική και παρεμφερής με την επίδραση άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση, μολονότι δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα 1α.
Croatian: Iako su učinci skromni, smatraju se značajnima i sličnima drugim načinima liječenja multiple skleroze, iako nije bilo dostupnih jasnih rezultata iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aubagio.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριφλουνομίδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aubagio.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Greek: • σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοκάθαρση
Croatian: • teškim bolestima bubrega koje zahtijevaju dijalizu;
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma multiple skleroze.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aubagio?
Greek: Η τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα 1α (άλλη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση) σε ό,τι αφορά το ποσοστό αστοχίας της θεραπείας, εξετάζοντας τον χρόνο έως την πρώτη υποτροπή των ασθενών ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Četvrto ispitivanje s 324 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s interferonom beta-1a (druga terapija za multiplu sklerozu) na stopu neuspješnog liječenja, s obzirom na vrijeme do prvog relapsa bolesnika ili trajnog prekida liječenja.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 179 ασθενείς,συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως προς τον αριθμό ενεργών βλαβών (αναπτυσσόμενη βλάβη) στον εγκέφαλο που ανιχνεύθηκαν μέσω μαγνητικής τομογραφίας του εγκεφάλου.
Croatian: Jedno ispitivanje s 179 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s placebom (liječenje bez djelatne tvari) na broj aktivnih lezija (oštećena područja koja se razvijaju) na mozgu utvrđenih snimanjem mozga.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aubagio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: nakon otprilike 9 mjeseci (36 tjedana) broj aktivnih lezija bio je oko 1 po snimci kod bolesnika koji su uzimali Aubagio i oko 2,7 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aubagio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aubagio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ' έτος »).
Croatian: Dva ispitivanja s 2257 bolesnika uspoređivala su učinke lijeka Aubagio s placebom na smanjenje broja relapsa po bolesniku u godini dana (nazvano "godišnja stopa relapsa").
Greek: Πώς δρα το Aubagio;
Croatian: Kako Aubagio djeluje?
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ' έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: kod bolesnika koji su uzimali Aubagio relapsi su smanjeni za oko 30% više u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (godišnja stopa relapsa bila je 0,35 za Aubagio u usporedbi s 0,53 za placebo).
Greek: Συνολικά, από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα 1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: Općenito, iz ovog se ispitivanja nije moglo doći do zaključka o razlikama između liječenja multiple skleroze lijekom Aubagio i interferonom beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία του Aubagio, η τεριφλουνομίδη, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aubagio, teriflunomid, blokira enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za diobu stanica.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Croatian: Međutim, stopa relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio;
Croatian: Kako se Aubagio koristi?
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Smatra se da je moguće odgovoriti na rizik ozbiljnih nuspojava koje utječu na jetru i koštanu srž i da je to pitanje prikladno riješeno mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: Το Aubagio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστή ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Croatian: Aubagio se koristi kod vrste multiple skleroze koja se naziva relapsno-remitirajuća multipla skleroza, a koju karakteriziraju napadaji simptoma (relapsi) nakon kojih slijedi razdoblje oporavka (remisije).
Greek: Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Aubagio došlo je do stope od 13,5% trajnog prekida, u usporedbi sa stopom od 24% trajnog prekida kod bolesnika koji su uzimali interferon beta-1a.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aubagio σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Aubagio utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;
Croatian: Zašto je Aubagio odobren?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: Aubagio se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju multiple skleroze.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, της λεφλουνομίδης, η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε τεριφλουνομίδη.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aubagio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στο πλαίσιο των μελετών, αποδείχτηκε ότι το Aubagio μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την επιδείνωση της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aubagio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Aubagio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Croatian: Put primjene
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
Croatian: Nakon svake uporabe:
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Croatian: • prije nego ga prvi put koristite
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Kontaktirajte liječnika što prije je moguće.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Croatian: Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć od liječnika
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Croatian: Međutim, morate biti svjesni da oni potencijalno mogu biti ozbiljni - stoga, ako uočite neke od ovih simptoma:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμβρίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. prosinca 2012.
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Croatian: Ako do toga dođe, isperite oči s vodom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Greek: Επι του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2 αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: **Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
Croatian: **zaostajanje u rastu (vidjeti Kliničko iskustvo)
Greek: Φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
Croatian: 2 Skinite zatvarač.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
Croatian: Također možete imati krvave tragove prilikom ispuhivanja nosa.
Greek: xΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u ovoj skupini nisu dobro ustanovljene.
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Croatian: Ovime ćete postići liječenje simptoma tijekom dana i noći.
Greek: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Croatian: Vezanje flutikazonfuroata za proteine plazme veće je od 99%.
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Croatian: Pogledajte razinu kroz prozorčić.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati rast Vašeg djeteta te se uvjeriti da ono uzima najmanju moguću učinkovitu dozu.
Greek: Θα μπορέσει να ψεκάσει μόνο όταν γίνει υγρό.
Croatian: Raspršiti se može samo kada postane tekuća.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
Croatian: Ako Vam se čini da sprej za nos ne radi:
Greek: Το Avamys ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Croatian: Avamys nema okus ni miris.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Croatian: Zaostajanje u rastu
Greek: Μηχανισμός δράσης:
Croatian: Mehanizam djelovanja:
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Croatian: • Pokušajte ga ponovno namjestiti slijedeći upute pod „Priprema spreja za nos za uporabu".
Greek: 7 Εάν η δόση είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Croatian: 7 Ako je Vaša doza 2 potiska u svaku nosnicu, ponovite korake od 4 do 6.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Croatian: Ovo pomaže da lijek dospije u ispravan dio nosa.
Greek: Το Avamys (φουροϊκή φλουτικαζόνη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Croatian: Avamys (flutikazonfuroat) pripada skupini lijekova koji se nazivaju glukokortikoidi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Avamys Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Avamys Ako propustite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε θεραπεία εκτός από παρακολούθηση.
Croatian: Akutno predoziranje najvjerojatnije neće zahtijevati niti jednu drugu terapiju osim promatranja.
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
Croatian: Kako dugo je potrebno za početak djelovanja lijeka Avamys Pojedine osobe neće osjetiti potpuni učinak do nekoliko dana nakon prve primjene lijeka Avamys.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (Παιδιά) Μη γνωστές
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (djeca) Nepoznato