FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Swedish: Dosrekommendationerna för Tienam avser den mängd imipenem/cilastatin som ska administreras.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Swedish: Tidsintervallet mellan påbörjan av beredning och slutet av den intravenösa infusionen ska inte överstiga två timmar.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Swedish: Pediatrisk population <1 år gamla Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn som är yngre än 1 år.
English: No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Swedish: Behandling av patienter med bakteriemi som förekommer i samband med eller misstänks vara associerad med någon av de infektioner som angivits ovan.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Swedish: Från tabell 1 väljs lämplig reducerad dosering med hänsyn till patientens kreatininclearance.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Tienam uppträder bör behandlingen omedelbart avbrytas.
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Swedish: Nedsatt njurfunktion För att fastställa den reducerade dosen för vuxna med nedsatt njurfunktion:
English: • Increase in some white blood cells
Swedish: • ökning av vissa vita blodkroppar
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Swedish: Tienam ska beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat när Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller har konstaterats ingå i de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Swedish: Det saknas tillräckliga och välkontrollerade studier avseende användning av imipenem/cilastatin hos gravida kvinnor.
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Swedish: I studier på 178 barn 3 månader gamla var de rapporterade biverkningarna i överensstämmelse med vad som rapporterats för vuxna.
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Swedish: Distribution Bindningsgraden för imipenem till humana serumproteiner är cirka 20%.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Swedish: Användning av imipenem/cilastatin är inte lämpligt vid behandling av dessa typer av infektioner såvida det inte redan är dokumenterat och känt att patogenen är känslig eller det finns mycket stark misstanke att de mest sannolika patogenerna skulle vara lämpliga att behandla.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
English: • Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
Swedish: • Streptococcus A, B, C, G: Betalaktamkänslighet för de betahemolytiska streptokock-grupperna A,
English: Germany: ZIENAM
Swedish: Tyskland: ZIENAM
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Swedish: Skaka noga och överför den bildade blandningen till behållaren med infusionslösning.
English: • Dizziness, sleepiness
Swedish: • yrsel, sömnighet
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL) och distributionsvolym (Vdss) för imipenem var cirka 45% högre hos barn (3 månader till 14 år) jämfört med vuxna.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Swedish: Cirka 70 % av den administrerade antibiotikamängden återfanns oförändrat i urinen inom tio timmar och ingen ytterligare urinutsöndring av imipenem kunde detekteras.
English: (symptoms may be tiredness, paleness of skin, and prolonged bruising after injury)
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Swedish: • svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Tienam är och vad det används för Innan du använder Tienam Hur du använder Tienam Eventuella biverkningar
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Swedish: Det rekommenderas att INR ska kontrolleras ofta under och strax efter administreringen av antibiotika då det ges samtidigt med ett oralt antikoagulantia.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Swedish: Tabell 1: Reducerad dos för vuxna med nedsatt njurfunktion och kroppsvikt 70 kg*
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera möjliga carcinogena effekter av imipenem-cilastatin har inte utförts.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Alla biverkningar anges efter systemorganklass och delas in i följande frekvensintervall: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Swedish: • hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns)
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Swedish: • Minskad permeabilitet i det yttre membranet hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av poriner)
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Swedish: • missfärgning av tänder och/eller tunga
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Swedish: Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Swedish: • svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Swedish: Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
English: The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Swedish: Djurstudier visade att den toxicitet som orsakades av imipenem, givet som enda substans, begränsades till njuren.
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Swedish: Cirka 70-80 % av cilastatindosen återfanns oförändrad i urinen som cilastatin inom 10 timmar efter administreringen av Tienam.
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt om inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Swedish: Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för imipenem och cilastatin i plasma var 91 ± 7,0 minuter respektive 69 ± 15 minuter.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Swedish: Halveringstiden för imipenem i plasma var en timme.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Swedish: Stenotrophomonas maltophilia (tidigare Xanthomonas maltophilia, tidigare Pseudomonas maltophilia)
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
Swedish: • Neisseria gonorrhoeae: Det finns inte tillräckliga bevis för att behandling med imipenem mot
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Swedish: Dygnsdosen av Tienam ska baseras på typ och svårighetsgrad av infektionen, de(n) isolerade patogenen(erna), patientens njurfunktion och kroppsvikt (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: 3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Swedish: 3: Härlett från cefoxitinkänslighet
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Swedish: • lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Swedish: Vid val av imipenem/cilastatin för behandling av en enskild patient bör man värdera lämpligheten av att använda ett antibiotikum av karbapenemtyp utifrån faktorer som hur allvarlig infektionen är, förekomsten av resistens mot andra lämpliga antibiotika och risken att selektera fram karbapenem-resistenta bakterier.
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Swedish: Om användningen av Tienam anses vara nödvändig ska nyttan med amning för barnet vägas mot de möjliga riskerna för barnet.
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för imipenem hos patienter med leverinsufficiens har inte fastställts.
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Swedish: Om fokal tremor, muskelryckningar eller krampanfall uppträder ska patienter utredas neurologiskt och sättas in på antikonvulsiv behandling om sådan inte redan är insatt.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på dräktiga apor har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: • intra- and post-partum infections
Swedish: • intra- och post-partuminfektioner
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Swedish: CNS biverkningar såsom myoklonisk aktivitet, förvirringstillstånd eller krampanfall har rapporterats, särskilt när de rekommenderade doserna baserade på njurfunktion och kroppsvikt har överskridits.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Swedish: Vid användning till patienter med leversjukdom: patienter med existerande leverbesvär bör följas med avseende på leverfunktion under behandling med imipenem/cilastatin.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Swedish: Det har förekommit många rapporter om ökningar av de antikoagulerande effekterna av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, hos patienter som samtidigt får antibiotika.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Swedish: Leverfunktionen bör följas noggrant under behandling med imipenem/cilastatin på grund av risken för levertoxicitet (såsom förhöjda transaminaser, leversvikt och fulminant hepatit).
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Swedish: Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Swedish: Distribution Bindningsgraden för cilatstatin till humana serumproteiner är cirka 40%.
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Swedish: Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Swedish: • psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme)
English: How to store TIENAM Further information
Swedish: Hur Tienam ska förvaras Övriga upplysningar
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Swedish: Innan behandling med Tienam påbörjas bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot karbapenemer, penicillin, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
English: Paediatric patients
Swedish: Pedriatiska patienter
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Swedish: • obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Swedish: På grund av den begränsade levermetabolismen av imipenem förväntas dess farmakokinetik inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Swedish: Imipenem och cilastatin passerar över i modersmjölk i små mängder.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
English: * A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Swedish: * En ytterligare proportionell reducering av den administrerade dosen måste göras för patienter med kroppsvikt <70 kg.
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Swedish: Imipenem, som även benämns N-formimidoyltienamycin, är ett semi-syntetiskt derivat av tienamycin, modersubstansen produceras av den filamentösa bakterien Streptomyces cattleya.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Swedish: Dessa erfarenheter har oftast rapporterats hos patienter med CNS-sjukdomar (t ex hjärnskador eller krampanfall i anamnesen) och/eller nedsatt njurfunktion hos vilka ackumulering av de administrerade läkemedlen kan förekomma.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
English: Central nervous system
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
English: Take special care with TIENAM
Swedish: Var särskilt försiktig med TIENAM
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Swedish: Samtidig administrering av cilastatin med imipenem i förhållandet 1:1 förhindrade de nefrotoxiska effekterna av imipenem hos kanin och apa.
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Swedish: Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4).
English: Oral anti-coagulants
Swedish: Orala antikoagulantia
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Swedish: • rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga svettningar
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Swedish: Återstoden av den administrerade dosen återfanns i urinen som antibakteriellt inaktiva metaboliter och eliminering via feces av imipenem var i stort sett obefintlig.
English: Austria: Zienam
Swedish: Österrike: Zienam
English: • Changes in the amounts of blood cells
Swedish: • förändringar i mängden blodkroppar
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Swedish: Samtidig administrering av Tienam och probenecid resulterade i minimala ökningar av plasmanivåer och halveringstid i plasma för imipenem.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Swedish: Cilastatin är en specifik dehydropeptidas-I enzymhämmare och hämmar effektivt metabolismen av imipenem så att samtidig administrering av imipenem och cilastatin möjliggör att terapeutiska antibakteriella nivåer av imipenem uppnås i både urin och plasma.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Swedish: Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Using other medicines below).
Swedish: Berätta för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproinsyra eller natriumvalproat (se Användning av andra läkemedel nedan).
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor och 25 injektionsflaskor.
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Swedish: Cilastatinnatrium är en kompetitiv, reversibel och specifik hämmare av dehydropeptidas-I, det renala enzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning.