FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Ingelvac MycoFlex de Boehringer Ingelheim y administrar en un punto de inyección.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente a circovirus porcino tipo 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Spanish: Los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør anvendes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Spanish: Carbómero
Norwegian Bokmål: Karbomer
Spanish: 100 ml (100 dosis) 250 ml (250 dosis)
Norwegian Bokmål: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Además, la vacunación ha demostrado reducir la excreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y la duración de la viremia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Spanish: Proteína ORF2 de circovirus porcino Tipo 2:
Norwegian Bokmål: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
Spanish: Para inmunización activa de cerdos a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2) para la reducción de la mortalidad, signos clínicos- incluyendo pérdida de peso- y lesiones en los tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusive vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD).
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Spanish: Inyección única por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMRE
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartong
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 10 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flaske
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (Suidae), vacunas virales inactivadas para cerdos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverte virusvaksiner til svin ATCvet-kode: QI09AA07
Spanish: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 PR* 1,0-3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de referencia.
Norwegian Bokmål: RP* 1,0-3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml, 250 ml flaske
Spanish: Para la administración, los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon skal vaksinasjonsutstyret brukes i overensstemmelse med instruksjonen fra produsenten.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección "Reacciones adversas".
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert bivirkninger ut over de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Spanish: Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: - Transferir la vacuna Ingelvac CircoFLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Ingelvac CircoFLEX vaksinen overføres til vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo.
Norwegian Bokmål: Gi en enkel injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Spanish: Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim en un punto de inyección.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det foreligger informasjon om sikkerhet og effekt som viser at vaksinen kan blandes med Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Spanish: Administrar una única inyección intramuscular (IM) de una dosis (1 ml) a los cerdos, independientemente del peso vivo.
Norwegian Bokmål: injeksjon av en dose (1 ml) til griser, uavhengig av kroppsvekt.
Spanish: Durante la vacunación la uniformidad de la mezcla coloreada deberá ser monitorizada y mantenida por agitación continua.
Norwegian Bokmål: Under vaksinasjonen bør det ved jevnlig rysting sikres at blandingen til en hver tid har en jevn farge.
Spanish: Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinasjonsflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsprodukter skal destrueres i henhold til anvisningene i pkt.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart
Spanish: IM
Norwegian Bokmål: i.m.
Spanish: --1 Proteína ORF2 de Circovirus Porcino Tipo 2: PR 1,0-3,75 * Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Norwegian Bokmål: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 protein RP 1,0-3,75 * Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
Spanish: al menos 17 semanas
Norwegian Bokmål: Minst 17 uker.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.05.2017
Spanish: *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke («Relative Potency», i ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Spanish: Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
Norwegian Bokmål: Sterile overførselskanyler (CE-sertifisert) er alminnelig tilgjengelig via leverandører av medisinsk utstyr.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Spanish: Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado para utilizarse en algunos Estados Miembros.
Norwegian Bokmål: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tillatt brukt i visse medlemsland.
Spanish: Evitar toda posible contaminación durante el uso.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering under bruk.
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberán seguirse las recomendaciones siguientes:
Norwegian Bokmål: Når preparatet blandes med Ingelvac MycoFLEX, bør følgende anbefalinger følges:
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Spanish: Adyuvante: Carbómero
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer
Spanish: Los dispositivos de vacunación deberán utilizarse de acuerdo con las instrucciones del dispositivo suministradas por el fabricante.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsutstyret bør brukes i overensstemmelse med anvisningen fra produsenten.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación.
Norwegian Bokmål: En mild og forbigående temperaturforhøyelse forekommer svært vanlig på vaksinasjonsdagen.
Spanish: Tras la administración de una dosis 4 veces superior a la dosis recomendada, no se observaron otras reacciones adversas que las descritas en la sección "Reacciones adversas".
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av fire ganger så stor dose som anbefalt, er det ikke rapportert andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger".
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de clorobutilo y precinto de aluminio lacado.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en klorbutyl gummipropp og forseglet med aluminiumshette.
Spanish: Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2-virusutskillelse via nesen, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Spanish: Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación: 1.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene beskrevet nedenfor for å sikre en korrekt blanding:
Spanish: En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Norwegian Bokmål: Ved eksperimentelle smitteforsøk som bare omfattet seronegative dyr, ble det vist at vaksinen reduserer dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2-relaterte sykdommer (PCVD).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Ingelvac MycoFLEX (kan ikke brukes til drektige eller diegivende griser).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Ingelvac MycoFlex y administrar en un punto de inyección.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ett injeksjonssted.
Spanish: Para inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av griser uten maternelle antistoffer mot PCV2 fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2).
Spanish: • Usar el mismo volumen de Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: • Bruk samme volum av Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX para facilitar la transferencia.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, trykk forsiktig på vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX for å lette overføringen.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/208/001-008
Norwegian Bokmål: EU/2/17/208/001-008
Spanish: Para asegurar la adecuada mezcla de las vacunas, agitar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX hasta que la mezcla sea de color uniforme naranja a rojizo.
Norwegian Bokmål: For å få en tilstrekkelig blanding av vaksinene, rystes Ingelvac MycoFLEX-vaksinehetteglasset forsiktig inntil blandingen har en jevn oransje til rødaktig farge.
Spanish: Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
Norwegian Bokmål: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Spanish: - Después de transferir el contenido completo de Ingelvac PCV FLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Etter at hele innholdet med Ingelvac PCV FLEX er overført, fjernes og kasseres overførselskanylen og det tomme Ingelvac PCV FLEX -vaksinehetteglasset.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen stimulerer utviklingen av en aktiv immunrespons overfor porcint circovirus type 2.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 Carbómero 1 mg
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer 1 mg.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av hetteglasset gjentatte ganger.
Spanish: PROSPECTO: Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Ingelvac PCV FLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Spanish: Una única inyección por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær enkeltinjeksjon av en dose (1 ml) uavhengig av kroppsvekt.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning: brukes umiddelbart.
Spanish: Caja con frascos de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Spanish: Una dosis (1 ml): Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 Carbómero
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml): Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Karbomer
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Spanish: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Norwegian Bokmål: Missouri, 64506
Spanish: Los IPS para Ingelvac PCV FLEX se enviarán con la misma frecuencia que para Ingelvac CircoFLEX.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) for Ingelvac PCV FLEX skal være den samme som for Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (suidae), vacunas virales inactivadas para cerdos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner til svin ATC vet-kode: QI09A A07
Spanish: - Transferir la vacuna Ingelvac PCV FLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: - Overfør Ingelvac PCV FLEX-vaksinen til vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Ubrukt blanding eller avfallsmaterialer skal kasseres i henhold til anvisningene i pkt.
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de polietileno de alta densidad de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass (av høydensitetspolyetylen) á 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Spanish: Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo.
Norwegian Bokmål: Gi en enkelt injeksjonsdose (2 ml) av blandingen intramuskulært per gris, uavhengig av kroppsvekt.
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), eller 250 ml (250 doser).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna ser puede mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX y administrar en un punto de inyección.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på et injeksjonssted.
Spanish: Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Norwegian Bokmål: Sett den ene enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Sustancia activa: Proteína ORF2 de circovirus porcino Tipo 2:
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
Spanish: - Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX.
Norwegian Bokmål: - Sett den andre enden av overførselskanylen i vaksinehetteglasset med Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
Norwegian Bokmål: Ordlyden bør legges til eller erstatte eksisterende tekst som passer for hvert produkt.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante deler av produktinformasjonen
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres når det er hensiktsmessig, av medlemslandets myndigheter i samarbeid med referanse medlemslandet, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III til direktiv 2001/83 /EC.
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeldende preparatomtale eller pakningsvedlegg inneholder tilsvarende informasjon i andre avsnitt, bør den slettes for å unngå gjentatte eller motstridende informasjon.
Spanish: • Sección 4: Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4: Mulige bivirkninger
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon bør implementeres i produktinformasjonen til inhalasjonskortikosteroider med en kolsindikasjon.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Norwegian Bokmål: Disse endringene til de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av referral prosedyren.
Spanish: Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos kolspasienter (vanlig bivirkning)
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger "Pneumoni (hos kolspasienter)" skal oppføres som "Vanlig" bivirkning under "Infeksiøse og parasittære sykdommer".
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 4.8: Bivirkninger
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker <virkestoff>.
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos kolspasienter
Spanish: Ficha Técnica
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Spanish: Inhixa 10.000 UI mg)/ 1 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 10,0 ml (100 mg/ml)
Spanish: mg)/ 1 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 3,0 ml (100 mg/ml)
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Spanish: 518057, República Popular de China
Norwegian Bokmål: 518057, Folkerepublikken Kina
Spanish: • ha sido operado recientemente de ojos o cerebro
Norwegian Bokmål: • du nylig er blitt operert i øynene eller hjernen
Spanish: Su médico hablará con usted de este tema.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere dette med deg.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico
Norwegian Bokmål: Du må informere legen straks,
Spanish: • es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años
Norwegian Bokmål: • du er eldre (over 65 år) og spesielt hvis du er over 75 år
Spanish: Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene var dødelige.
Spanish: 00-725 Varsovia
Norwegian Bokmål: 00-725 Warszawa
Spanish: Tras la primera apertura
Norwegian Bokmål: Etter første åpning