FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la Seroquel XR ca tratament acut al tulburării afective bipolare- trebuie să continue tratamentul cu Seroquel XR în aceeaşi doză.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от Сероквел XR при остро лечение на биполярно разстройство, трябва да продължат терапията със Сероквел XR в същата доза, приложена преди лягане.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Bulgarian: При лечение на умерени до тежки манийни епизоди Сероквел показва по-добра ефикасност в сравнение с плацебо при намаление на манийните симптоми след 3 и 12 седмици, като в две изпитвания е прилаган като монотерапия.
Romanian: Iniţierea terapiei cu quetiapină la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici hepatici trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate eliminării din tratament a inductorului enzimatic hepatic.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечението с кветиапин трябва да се започне само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от отстраняването на индуктора на чернодробните ензими.
Romanian: Seroquel în prevenirea episoadelor ulterioare de manie sau depresie.
Bulgarian: Няма данни от продължителни клинични изпитвания, които да покажат ефективността на Сероквел за предотвратяване на последващи манийни или депресивни епизоди.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.
Bulgarian: Пациентите с налично тежко сърдечно-съдово заболяване може да бъдат с повишен риск от ефектите на предозиране.
Romanian: Simptome de întrerupere 1, 9
Bulgarian: Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Romanian: • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел XR. Той може да повлияе действието на лекарството.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel, aveţi:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите нещо от следните след прием на Сероквел:
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриевия валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременното им приложение.
Romanian: Conţinutul cartonului
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Romanian: Agranulocitoza
Bulgarian: AstraZeneca
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава с повишения от 50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Сероквел XR
Romanian: Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu divalproex sau litiu în episoadele de manie acute, moderat - severe la 3-6
Bulgarian: Данните за Сероквел в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди след 3 и 6 седмици са ограничени.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi, iar în ziua a doua doza a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400-600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu câte 100 mg pe zi, în două sau trei prize zilnice.
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Сероквел
Romanian: Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Bulgarian: 100 mg, 150 mg, 200 mg и
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: 8 comprimate
Bulgarian: 8 таблетки
Romanian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при антипсихотични лекарства.
Romanian: Disfagia
Bulgarian: Дизартрия
Romanian: 50 comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: 50 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la quetiapină ca tratament acut al tulburării afective bipolare trebuie să continue tratamentul cu quetiapină.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от кветиапин при остро лечение на биполярно разстройство трябва да продължат терапията в същата доза.
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Сероквел XR
Romanian: T424, scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale liber, scăderi ale T3
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
Romanian: CUTIE Starterpack pentru 4 zile
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
Romanian: Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 25 - 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Bulgarian: Дозировката трябва да се увеличава с дневни повишения от 25-50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Romanian: În cadrul a trei din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie bipolară, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца и юноши кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за шизофрения, биполярна мания и биполярна депресия (вж. точка 4.8).
Romanian: Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Bulgarian: Въз основа на промените от нормалното изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
Romanian: Doza zilnică pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 50 mg (Ден 1), 100 mg (Ден 2), 200 mg (Ден 3) и 300 mg (Ден 4).
Romanian: Hipromeloză 2208
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Хипромелоза 2208
Romanian: • O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Bulgarian: Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане трябва да започнат с 50 mg/ден.
Romanian: În cazul pacienţilor cu suspiciune de cardiomiopatie sau miocardită, tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat.
Bulgarian: Лечението с кветиапин трябва да се преоцени при пациенти с подозрение за кардиомиопатия или миокардит.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antipsihotice;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Bulgarian: 1 блистер от 10 таблетки
Romanian: Starterpack pentru 3 zile
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка
Romanian: Seroquel 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
Bulgarian: Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) при най-малко един случай. 7.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Bulgarian: Сероквел XR не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя след едновременно приложение с циметидин.
Romanian: Pentru toate concentraţiile sunt disponibile cutii cu 20, 30, 50, 60 şi 100 comprimate.
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Romanian: 100 comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: 100 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Studii clinice randomizate, placebo-controlate, au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
Bulgarian: В рандомизираните плацебо-контролирани изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития в популацията с деменция.
Romanian: săptămâni sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată.
Bulgarian: Комбинираната терапия обаче се понася добре.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Bulgarian: Вж. точка 5.1 22.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel XR
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел XR и/или прилагане на лечение.
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 x 109/l a fost de
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към <
Romanian: Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Romanian: Prin urmare, a fost adăugată următoarea formulare:
Bulgarian: Следователно беше добавена следната формулировка:
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Romanian: Trei state membre au prezentat următoarea formulare:
Bulgarian: В три държави членки е налице следната формулировка:
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Bulgarian: лечение на шизофрения
Romanian: Formularea aprobată prin modificare se prezintă după cum urmează:
Bulgarian: Одобреното изменение на формулировката е следното:
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
Bulgarian: За първи път Seroquel е одобрен за употреба в Обединеното кралство през юли 1997 г. и се предлага под формата на таблетки с незабавно освобождаване от 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg и 300 mg.