FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études en ouvert à long terme avec escalade de dose, la survenue d'infections (gastroentérite, infection du tractus respiratoire, y compris haute), les vomissements et les étourdissements ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg que dans les groupes avec d'autres doses.
Finnish: Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
French: Le taux de patients avec une augmentation des triglycérides > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)a été de 2,4 % avec canakinumab et de 0,7 % avec l'acétonide de triamcinolone.
Finnish: Triglyseridiarvojen nousua yli 5 x normaaliarvojen ylärajan ilmeni 2,4 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,7 %:lla triamsinoloniasetonidia saaneista potilaista.
French: Cette dose doit être administrée toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée en dose unique.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena neljän viikon välein.
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
French: Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital.
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
French: Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
French: Bien que limitées, les données issues des essais cliniques suggèrent que les patients ne répondant pas au tocilizumab ou à l'anakinra pourraient répondre au canakinumab.
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajallinen näyttö viittaa siihen, että jos tosilitsumabilla tai anakinralla ei saavuteta vastetta, vaste saatetaan saavuttaa kanakinumabilla.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Finnish: Kulkeutumisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Les études chez l'animal montrent que le canakinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté chez le fœtus.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou vertige) ou une fatigue intense (asthénie).
Finnish: Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta).
French: Patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et FMF pesant > 40 kg
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
French: Dans la Partie II de l'étude, les patients traités par canakinumab qui présentaient une persistance de la maladie ont reçu une dose supplémentaire de 150 mg (ou de 2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) au cours du premier mois.
Finnish: Tutkimuksen osassa II kanakinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla tautiaktiivisuus oli pitkittynyt, saivat 150 mg lisäannoksen (tai 2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ensimmäisen kuukauden kuluessa.
French: Retirez avec précaution l'aiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de l'aiguille comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Finnish: Irrota siirtoneula varovasti injektiopullosta ja kiinnitä neulasuojus takaisin neulaan hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
French: Inclinez le flacon pour garantir que le volume nécessaire de solution peut être prélevé dans la seringue.
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
French: Dans les études cliniques, 12% des patients atteints de CAPS ayant eu une IDR (intra dermo réaction), ont montré un résultat positif pendant le traitement par canakinumab, sans signes cliniques de tuberculose latente ou active.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Finnish: Kanakinumabihoito lievitti yleisoireisen lastenreuman nivel- ja systeemisiä oireita nopeasti ja pitkäkestoisesti, vähensi tulehtuneiden nivelten määrää merkitsevästi, alensi kuumetta nopeasti ja vähensi akuutin vaiheen reaktantteja valtaosalla potilaista (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
French: Dans l'étude de phase I/II, le délai d'action du traitement par canakinumab a été rapide, avec la disparition ou une amélioration clinique significative des symptômes dans les 24 heures suivant l'administration.
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksissa kanakinumabihoidon vaikutus alkoi nopeasti, jolloin oireet hävisivät tai niissä oli nähtävissä kliinisesti merkittävää lievittymistä päivän kuluessa lääkkeen annon jälkeen.
French: Les patients de la Partie II (en double aveugle) ont reçu soit canakinumab 4 mg/kg soit un placebo toutes les 4 semaines jusqu'à la survenue de 37 poussées.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Finnish: Muokattuihin pediatrisiin ACR-pisteytyksiin kuului systeemisiä ja artriittia koskevia komponentteja.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Finnish: Varmista, että kaikki liuos on injektiopullon pohjalla.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infektiot (pääasiassa ylähengitystieinfektiot).
French: Solution injectable dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé) et capsule flip-off (aluminium).
Finnish: Injektioneste (liuos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (laminoitua klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
French: Les manifestations habituelles de la MSA et de l'AJIs comprennent notamment de la fièvre, des éruptions, une hépatosplénomégalie, une lymphadénopathie, une polysérosite et une arthrite.
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
French: Une surveillance attentive des patients concernant les signes et symptômes évoquant une tuberculose doit être effectuée pendant et après le traitement par canakinumab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti tuberkuloosioireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
French: Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jos muut hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille d'injection et fixez l'aiguille à la seringue.
Finnish: Avaa injektioneulan suojapakkaus ja kiinnitä neula ruiskuun.
French: • Autres infections telles que : infection de l'oreille, infection de la peau (cellulite), maux d'estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Finnish: • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).
French: Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
Finnish: Ilaris-pistos annetaan kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.
French: Il peut s'agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat, douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l'oreille, maux de tête persistants de même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sousjacent (cellulite).
Finnish: Näitä ovat mm. vilunväristykset, kylmäntunne, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, lihaskivut (yleensä taudin äkillisen alkamisen yhteydessä), kurkkukipu tai haavaumat suussa, yskä, limaneritys, rintakivut, hengitysvaikeudet, korvakipu, pitkittynyt päänsärky tai paikallinen ihon punoitus, kuumotus tai turvotus tai sidekudostulehdus (selluliitti).
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,3 après 6 mois d'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 8 semaines.
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,3 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle kuuden kuukauden ajan 8 viikon välein.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
French: La solution ne doit quasiment pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla käytännössä näkyviä hiukkasia, ja sen pitäisi olla kirkasta tai opaalinhohtoista.
French: Retirez les capsules des flacons d'Ilaris et d'eau.
Finnish: Poista korkit Ilaris-valmisteen ja veden sisältävistä injektiopulloista.
French: Aucune étude formelle d'interactions entre canakinumab et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Finnish: Systemaattisia tutkimuksia kanakinumabin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty.
French: - Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS) - Le syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en mévalonate kinase (MKD) - La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF.
Finnish: - tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) - hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) eli mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) - perinnöllinen Välimeren kuume (FMF): Ilaris-valmistetta käytetään FMF:n hoitoon.
French: Dose d'entretien : 150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein
French: • La carte de rappel patient
Finnish: • Potilaskortti
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui necessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
French: Enfants atteints de CAPS âgés de 2-< 4 ans ou enfants âgés  4 ans et pesant  7,5 kg et < 15 kg
Finnish: CAPS 2-< 4-vuotiailla lapsilla tai  4-vuotiailla lapsilla (7,5-15 kg)
French: La solution ne doit pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla havaittavia hiukkasia, ja sen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista.
French: Syndromes de fièvres périodiques
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
French: L'exposition moyenne chez un patient type atteint d'arthrite goutteuse (93 kg) après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané (Cmax : 10,8 µg/ml et ASCinf : 495 µg*j/ml) a été plus faible que chez un patient type atteint de CAPS pesant 70 kg (15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml).
Finnish: Tyypillisen kihtiartriittipotilaan (93 kg) keskimääräinen altistuminen ihonalaisen 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax: 10,8 mikrog/ml ja AUC∞: 495 mikrog*vrk/ml) jäi pienemmäksi kuin tyypillisen 70 kg painavan CAPS-potilaan vastaava altistuminen (15,9 mikrog/ml ja 708 mikrog*vrk/ml).
French: Des élévations légères et asymptomatiques de la bilirubinémie ont été observées chez des patients atteints de CAPS traités par Ilaris, sans élévation concomitante des transaminases.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla CAPS-potilailla on havaittu oireetonta ja lievää seerumin bilirubiiniarvojen kohoamista ilman samanaikaista transaminaasiarvojen kohoamista.
French: Tirer le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Finnish: Vedä mäntä kokonaan ulos 1,0 ml:n merkinnän kohdalle, jolloin ruisku täyttyy ilmalla.
French: Poussez doucement sur le piston vers le bas jusqu'à ce que tout l'air soit injecté dans le flacon.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.
French: En cas de réponse satisfaisante de l'enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Finnish: Jos lapsen vaste tähän on riittävän hyvä, hoitoa voidaan jatkaa 8 mg/kg annoksella 8 viikon välein.
French: La crise d'arthrite goutteuse est déclenchée par la présence de cristaux d'acide urique (urate monosodique monohydraté) dans l'articulation et les tissus voisins, ce qui entraîne la production par les macrophages résidents d'IL-1 bêta via le complexe « inflammasome NALP3 ».
Finnish: Kihtiartriittikohtaus aiheutuu nivelissä ja niitä ympäröivissä kudoksissa olevista uraattikiteistä (mononatriumuraattimonohydraatti), jotka käynnistävät makrofagien IL-1-beeta-tuotannon NALP3inflammasomisen kompleksin kautta.
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä.
French: Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Finnish: Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 300 mg toutes les 4 semaines
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 300 mg 4 viikon välein
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa absoluuttisten neutrofiiliarvojen ohimenevää pienenemistä alle tason 1 x 10
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma): Sinun on käytettävä Ilaris-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista (vähintään 3 kohtausta viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana) kärsivien aikuispotilaiden oireenmukaiseen hoitoon tilanteissa, joissa ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) ja kolkisiini ovat vasta-aiheisia, kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä tai kun em. lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sekä potilaille, joille toistuvat kortikosteroidihoitojaksot eivät sovi (ks. kohta 5.1).
French: Une dose supplémentaire de 150 mg ou 2 mg/kg peut être envisagée
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) emättimen hiivatulehdus.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: e jour après la première dose de traitement.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
French: Infections du tractus respiratoire (y compris pneumonie, bronchite, grippe, infection virale, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhino-pharyngite, infection respiratoire haute)
Finnish: Hengitystieinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, virusinfektio, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, tonsilliitti, nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio) Korvatulehdus
French: La maladie de Still qui inclut la MSA et l'AJIs est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions et de la fièvre.
Finnish: Stillin tauti (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja tulehdusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä ihottumaa ja kuumetta.
French: Qu'est-ce que Ilaris et contenu de l'emballage extérieur Ilaris se présente sous forme de poudre pour solution injectable (150 mg dans un flacon en verre de 6 ml).
Finnish: Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).
French: Période contrôlée contre placebo (partie II) de l'étude pivotale randomisée de phase III Canakinumab n/N (%)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
French: Des anticorps contre Ilaris ont été observés chez environ 1,5 %, 3 % et 2 % des patients traités par Ilaris respectivement pour un CAPS, pour une AJIs et pour une arthrite goutteuse.
Finnish: Vasta-aineita kanakinumabille havaittiin noin 1,5 prosentilla Ilaris-hoitoa saaneista CAPS-potilaista, noin 3 prosentilla yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista ja noin 2 prosentilla kihtiartriittipotilaista.
French: Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine.
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
French: Aucune étude formelle des effets potentiels du canakinumab sur la fertilité humaine n'a été réalisée.
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
French: Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kgqui ne présentent pas de réponse clinique satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannoksella ei ole saavutettu lapsella riittävän hyvää vastetta 7 päivän kuluttua, lääkäri saattaa antaa toisen 4 mg/kg annoksen.
French: Ilaris est également indiqué dans le traitement de :
Finnish: Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Tableau 3 Tableau résumé de l'efficacité dans l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (Partie II)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun pivotaalihoitojakson aikana (osa II)
French: Après 24 semaines, 71% (27/38) des patients ayant reçu une dose réduite (2 mg/kg toutes les 4 semaines) et 84% (31/37) des patients ayant bénéficié d'une prolongation de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 8 semaines) ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Finnish: 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta tauti oli pysynyt inaktiivisena 6 kuukauden ajan 71 prosentilla (27/38) potilaista, jotka saivat valmistetta pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein), ja 84 prosentilla (31/37) potilaista, jotka saivat valmistetta pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein).
French: La résolution de la poussée initiale a été définie comme le fait d'avoir une évaluation globale par le médecin (EGM) du score d'activité de la maladie < 2 (« maladie minime ou absente ») et un taux de protéine C réactive (CRP) dans les limites de la normale (≤ 10 mg/l) ou une réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur à l'inclusion.
Finnish: Taudin indeksiaktivoitumisvaihe katsottiin päättyneeksi, jos PGA-pistemäärä (lääkärin yleisarvio [Physician's Global Assessment] tautiaktiivisuudesta) oli < 2 (minimaalinen tai ei tautiaktiivisuutta) ja CRP-arvo oli viitealueella (≤ 10 mg/l) tai pienentynyt ≥ 70 % lähtötilanteesta.
French: • Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten keuhkotulehdus, flunssa, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne poskien tai otsan alueella, joihin voi liittyä kuumetta (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, nielurisatulehdus, nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio).
French: Laisser reposer à température ambiante pendant 15 minutes environ jusqu'à obtention d'une solution limpide à opalescente.
Finnish: Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai opaalinhohtoiseksi.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASCinf après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané chez un patient adulte type atteint de CAPS (70 kg) ont été de 15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml.
Finnish: Tyypillisen aikuisen CAPS-potilaan (70 kg) Cmax- ja AUC∞keskiarvot 150 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen olivat 15,9 mikrog/ml sekä 708 mikrog*vrk/ml.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 4 mg/kg toutes les 4 semaines
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 4 mg/kg 4 viikon välein