FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Italian: Nel caso si verificassero tali reazioni, si raccomanda un trattamento appropriato.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Italian: Questo si risolve spontaneamente entro 48 ore senza alcun trattamento.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/07/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2014
English: One injection from 21 days of age.
Italian: Una iniezione dai 21 giorni di età.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Italian: Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento.
English: Lot: {number}
Italian: Lot: {numero}
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Italian: Un incremento transitorio della temperatura corporea (fino a 1,7 °C) è molto comune nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Italian: Codice ATCvet: QI09AA07.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Italian: Usare i dispositivi di vaccinazione secondo le indicazioni del fabbricante.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Italian: Il beneficio della vaccinazione in suini con livelli molto alti di anticorpi di origine materna, ad es. dovuti alla vaccinazione delle madri, non è stato dimostrato.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Italian: Suini (suinetti) da 3 settimane di età.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Italian: A causa di nuovi ceppi di campo (genotipo PCV), gli eventi di mancata efficacia attesa (LEE) devono essere presentati elettronicamente su base annuale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Italian: L'area della reazione locale è generalmente sotto i 5 cm di diametro, ma in alcuni casi si può osservare un gonfiore più ampio.
English: Zero days.
Italian: Zero giorni.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
English: Hepes acid
Italian: Acido Hepes
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) La somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Italian: Eccezionalmente, una grande percentuale di animali può reagire in alcuni particolari allevamenti dopo la vaccinazione.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: One dose of 2 ml contains:
Italian: Una dose da 2 ml contiene:
English: 50 doses 125 doses
Italian: 50 dosi 125 dosi
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Italian: Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD)
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Italian: 0,1 mg * Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione antigenica ELISA (test di potenza in vitro) paragonata ad un vaccino di riferimento.
English: Vaccinate only healthy animals.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Vaccination schedule:
Italian: Schema di vaccinazione:
English: 10 doses (20 ml)
Italian: 10 dosi (20 ml)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di siringhe multidosaggio.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Italian: Reazioni tessutali locali quali gonfiore al sito di inoculo sono molto comuni e possono perdurare fino a 26 giorni.
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Italian: Le reazioni anafilattiche gravi sono non comuni ma possono avere esito letale.
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Italian: Iniezione singola intramuscolare di una dose (2 ml).
English: Disposal: read the package leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Evitare stress agli animali prima e dopo il momento della vaccinazione.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suidi - vaccino virale inattivato.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Italian: b) La malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Italian: Negli studi clinici, all'esame post-mortem del sito di inoculo, eseguito 8 settimane dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino, è stata rilevata una infiammazione granulomatosa da leggera a moderata delle fibre muscolari del sito stesso.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Italian: Stimola l'attività immunitaria nei confronti di PCV2 nei suinetti.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato in maniera asettica.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Italian: Somministrare ai suinetti una dose da 2 ml nel collo dietro l'orecchio.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Italian: Terreno di coltura Minimo Essenziale (Minimum Essential Medium) senza rosso fenolo Bicarbonato di Sodio
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Italian: Iniezione singola intramuscolare, nel collo dietro l'orecchio, di una dose (2 ml) a suini dai 21 giorni di età.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Italian: Dopo la vaccinazione si possono verificare, comunemente, lievi reazioni di simil-ipersensibilità immediata, con conseguenti segni clinici transitori come il vomito.
English: Do not use in breeding boars.
Italian: Non usare in verri da riproduzione.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: usare immediatamente.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Italian: Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse oltre quelle menzionate al paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Italian: Scatola di cartone contenente flaconi in polietilene con tappo in elastomero clorobutilico sigillato con un coperchio in alluminio.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: Pigs (piglets)
Italian: Suini (suinetti)
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età nei confronti del Circovirus suino tipo 2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi associate all'infezione da PCV2, così come per ridurre i segni clinici - inclusa la perdita in incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la Sindrome Multisistemica del Deperimento Post Svezzamento (PMWS).
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Italian: Agitare bene prima dell'uso ed a intermittenza durante le operazioni di vaccinazione.
English: 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3
Italian: 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Italian: Non sono state osservate ulteriori reazioni avverse oltre quelle menzionate al paragrafo 6 dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Italian: Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Italian: Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili.
English: 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Italian: 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Italian: Durata dell'immunità: 19 settimane dalla vaccinazione.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Evitare stress agli animali prima e dopo il momento della vaccinazione.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Suspension for injection
Italian: Sospensione iniettabile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole da 10 flaconi da 10, 50 o 125 dosi Scatole da 1 flacone da 10, 50 o 125 dosi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flacone da 50 e 125 dosi
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Italian: Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
English: 6 BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: Adjuvants:
Italian: Adiuvanti:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Italian: Scatola da 1 flacone da 10 dosi Scatola da 1 flacone da 50 dosi Scatola da 1 flacone da 125 dosi
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Italian: Scatola da 10 flaconi da 10 dosi Scatola da 10 flaconi da 50 dosi Scatola da 10 flaconi da 125 dosi
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Italian: Il ceppo vaccinale è un Circovirus suino tipo 1 ricombinante inattivato che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2.
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Italian: Scatola di cartone con un flacone da 10 dosi (20 ml), 50 dosi (100 ml) o 125 dosi (250 ml).
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconi da 10 dosi (20 ml), 50 dosi (100 ml) o 125 dosi (250 ml).
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
English: Ctra.
Italian: C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Italian: L'ANSM non ha accettato le modifiche come richiesto dalla ditta.
English: Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di “mutuo riconoscimento”1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
English: What is Cardioxane?
Italian: Che cos'è Cardioxane?
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che tale eliminazione è accettabile.
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Italian: 1 Una procedura con cui viene riconosciuta da uno Stato membro un'autorizzazione di un medicinale rilasciata in un altro Stato membro dell'Unione europea.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
English: Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cardioxane?
English: The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
English: The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli “Stati membri interessati”).
English: On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
English: However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Italian: Tuttavia, poiché vi è un numero ridotto di pazienti di età inferiore ai 18 anni che necessita di dosi elevate di antracicline e che, pertanto, è maggiormente a rischio di effetti dannosi a carico del cuore, il comitato ha convenuto che la controindicazione debba essere soppressa per tale gruppo.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Italian: In data 19/07/2017, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE al fine di attuare le raccomandazioni del CHMP su Cardioxane.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Italian: Il modo in cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere collegato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche coinvolte nei processi che rendono le antracicline dannose per il miocardio.
English: Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.