FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Primarna ovojnina: nalepka na plastenki
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Czech: Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny: • doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru in naslednjimi zdravili boste morali narediti vsaj dveurni razmik:
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Feraccru pri nosečnicah ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Czech: • zácpa,
Slovenian: • driska,
Czech: smyšlený název síla léková forma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z vrtljivim pokrovčkom
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Skupni odmerek za cel dan mora biti manjši od 100 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni feritina v krvi.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major pogosto potrebujejo transfuzijo krvi.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce in jetra.
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Slovenian: Manj pogosta, vendar resnejša neželena učinka, sta agranulocitoza (zelo nizka raven granulocitov, vrste belih krvničk) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk, ki se borijo proti okužbam).
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni dovolj učinkovito;
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Slovenian: Povprečne ravni feritina v krvi so bile v obeh skupinah podobne.
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Ferriprox glede na to, kako dobro je nadzorovana bolnikova raven železa, ki jo je treba meriti vsaka dva do tri mesece s krvnimi testi.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Slovenian: Za zdravilo Ferriprox je bilo 25. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Slovenian: Število bolnikov v študiji ni bilo zadostno, da bi bilo mogoče dokazati, ali je tak urnik res tako učinkovit kot samostojno jemanje deferoksamina.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Slovenian: Ferriprox (deferipron)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ferriprox je 25 mg na kilogram telesne mase, ki se daje trikrat na dan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ferriprox?
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar zdravljenje z enim samim kelatorjem ne deluje ali kadar je treba ravni železa hitro ali intenzivno popraviti, da se prepreči ali zdravi življenjsko nevarno stanje (ki vpliva predvsem na srce).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ferriprox stalno spremljajo.
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Ferriprox je treba redno preverjati število nevtrofilcev (vsak teden v prvem letu potem manj pogosto).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ferriprox, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloči, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Slovenian: Zaradi večkratnih transfuzij se železo kopiči, ker telo ne more na naraven način odstraniti odvečnega železa.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Slovenian: Odstranjevanje železa na ta način pomaga popraviti preobremenitev z železom in preprečiti škodo, ki nastane zaradi odvečnega železa.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Slovenian: Če pri bolniku pride do okužbe, je treba zdravljenje z zdravilom Ferriprox začasno prekiniti in pogosteje preverjati število nevtrofilcev.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox so proučevali pri 247 bolnikih, starejših od šest let, s talasemijo major.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ferriprox večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ferriprox (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so rdečkastorjav urin (kar kaže na izločanje železa z urinom), navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ferriprox mora bolnikom ali njihovim skrbnikom priskrbeti opozorilno kartico o pomembnosti rednega testiranja števila nevtrofilcev, opazovanja simtomov okužbe in za ženske, preprečevanja nosečnosti v času jemanja zdravila Ferriprox.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Slovenian: Vendar pa se je zdelo, da se je povprečna koncentracija železa v jetrih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ferriprox, povečala bolj kot pri bolnikih, ki so jemali deferoksamin.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ferriprox
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Slovenian: Deferoksamin je bil dan z injiciranjem pod kožo čez noč.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov, zdravljenih 12 mesecev, so kombinacijo zdravila Ferriprox in deferoksamina (zdravilo Ferriprox dajano pet dni in deferoksamin dva dni vsak teden) primerjali z deferoksaminom samim.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se poleg tega ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki bi lahko povzročila nevtropenijo ali agranulocitozo.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če opazijo simptome okužbe, kot so npr. vročina, vneto grlo in gripi podobni simptomi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili prav tako vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo tega zdravila.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Slovenian: Raven feritina v krvi kaže, koliko železa je shranjenega v telesu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ferriprox so se pokazale v študijah?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 71 bolnikov, so zdravilo Ferriprox dve leti primerjali z deferoksaminom, drugim kelatorjem železa.
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja:
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki so imele ponavljajočo se nevtropenijo ali agranulocitozo.
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ferriprox in zakaj je odobreno v EU
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Slovenian: Ravni feritina v krvi so se v enakem obsegu znižale pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo kot pri tistih, zdravljenih z deferoksaminom samim.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Slovenian: S transfuzijo rdečih krvnih celic se v telo dovaja železo.
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ferriprox in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ferriprox?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ferriprox, deferipron, je kelator železa.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox vsebuje učinkovino deferipron.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa spustijo prenizko.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Slovenian: V objavljeni študiji je zdravilo Ferriprox v kombinaciji z deferoksaminom povzročilo tudi večje zmanjšanje železa v srcu v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo deferoksamin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ferriprox odobreno v EU?
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Slovenian: Poleg tega objavljene študije o uporabi zdravila Ferriprox z deferoksaminom kažejo na večje znižanje ravni feritina v krvi pri uporabi kombinacije obeh zdravil v primerjavi z uporabo vsakega zdravila samostojno.
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ferriprox deluje?
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ferriprox uporablja?
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Ferriprox ne smejo jemati.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ferriprox je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem talasemije.
Czech: Telefonní č.:_________________________
Slovenian: Tel. št.:_______________________________
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Slovenian: Kartico odstranite, izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA/SKRBNIKA ((naslovna stran))
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenje za promet: 21. september 2009
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Slovenian: Število nevtrofilcev je treba nato spremljati pogosteje.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Slovenian: POGOSTI (≥ 1/100
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Slovenian: Preučiti je treba informacije o deferoksaminu.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Slovenian: Pri zdravniku se pozanimajte, katera metoda je za vas najprimernejša.
Czech: (neutrofilů).
Slovenian: (nevtrofilcev).
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Czech: Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-Oglukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum odobritve: 25. avgust 1999
Czech: ((2. vnitřní strana))
Slovenian: ((2. notranja stran))
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Slovenian: Bolniku svetujte, naj omeji stike z ljudmi in tako zmanjša tveganje za okužbo.
Czech: ((1. vnitřní strana))
Slovenian: ((1. notranja stran))
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Slovenian: Čeprav se agranulocitoza pojavi le pri 1 do 2 od 100 bolnikov, je zelo pomembno, da redno opravljate krvne teste.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je treba pri bolniku tedensko spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Slovenian: Združeni podatki iz kliničnih študij, pridobljeni pri bolnikih s sistemsko preobremenitvijo z železom kažejo, da se je 63 % primerov agranulocitoze pojavilo v prvih šestih mesecih zdravljenja, 74 % v prvem letu in 26 % po enem letu zdravljenja.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Slovenian: Pri večini bolnikov je razpolovna doba izločanja 2 do 3 ure.
Czech: Ráno
Slovenian: Zjutraj
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+
Czech: - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)
Slovenian: - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija)
Czech: (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit po jídle.
Slovenian: (85 µmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 µmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Slovenian: NEZNANA POGOSTOST
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Slovenian: Število 1000 mg tablet*
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Slovenian: − Če ste HIV pozitivni ali če je delovanje vaših jeter ali ledvic hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Slovenian: • opozorilo za ženske v rodni dobi, da ne smejo zanositi, saj lahko deferipron resno škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Slovenian: Pri deferipronu se niso pokazale neposredne mutagene lastnosti; pokazale pa so se klastogene lastnosti pri in vitro testih in pri živalih.
Czech: glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Slovenian: glukuronidnega presnovka in kompleksa železo-deferipron.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Slovenian: Takšno stanje, znano kot tudi huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferriprox v kliničnih študijah.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Czech: U lidí je deferipron vylučován hlavně prostřednictvím ledvin.
Slovenian: Izločanje Pri ljudeh se deferipron v glavnem izloča preko ledvic.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve epizode agranulocitoze je bila 190 dni (v razponu od 22 dni do 17,6 let), mediana trajanja v kliničnih preskušanjih pa je bila 10 dni.
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Slovenian: Ocena stopnje reakcij na 100 bolnikov-let izpostavljenosti je pokazala, da je le stopnja driske bistveno višja pri otrocih (11,1) kot pri odraslih (2,0, p = 0,01).
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem zdravila Ferriprox.