FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, i dati esistenti sono congruenti e sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat kuitenkin yhdenmukaisia ja tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Italian: Conseguentemente, l'agenzia francese dei medicinali ha reso obbligatoria la prescrizione medica per i medicinali contenenti folcodina e ha avviato il deferimento in oggetto.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti folkodiinia sisältävien valmisteiden reseptistatusta siten, että niitä saa nyt vain lääkärin määräyksestä.
Italian: I risultati sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Finnish: Tulokset tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin eiproduktiivisen yskän hoidossa.
Italian: In base ad analisi immunologiche rilevanti la prevalenza di anticorpi a questi principi attivi in varie popolazioni e alla percentuale di segnalazioni di shock anafilattici da NMBA in anestesia, i ricercatori hanno concluso che il ritiro dal mercato della folcodina in Norvegia significativamente i livelli delle IgE e delle IgE da folcodina in 1-2 anni e, in 3 anni, la frequenza di sospetta anafilassi da NMBA.
Finnish: Tutkijat päättelivät näiden vaikuttavien aineiden vasta-aineiden esiintyvyyttä eri potilasväestöissä määrittävien immunologisten analyysien sekä neuromuskulaarisiin salpaajiin anestesiassa liittyvää anafylaksiaa koskevien ilmoitusten perusteella, että kun folkodiinia sisältävät lääkeaineet vedettiin pois markkinoilta Norjassa, IgE:n ja folkodiinin IgE-vasta-aineiden pitoisuus pieneni merkitsevästi 1-2 vuoden kuluessa ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyväksi epäillyn anafylaksin frekvenssi laski kolmen vuoden kuluessa.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sia positivo in condizioni d'uso normali.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
Finnish: Ottaen huomioon, että osana tätä menettelyä: - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut jäsenvaltioista saatavilla olevan asiaa koskevan näytön ja pystynyt tämän arvioinnin yhteydessä havaitsemaan näytössä olevia puutteellisuuksia - lääkevalmistekomitea on jo arvioinut tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eri myyntiluvan haltijoiden toimittamat alustavat tutkimuspöytäkirjaehdotukset.
Italian: Nel gruppo sono emerse visioni contrastanti sulla validità delle prove di una correlazione tra l'esposizione alla folcodina e le reazioni allergiche agli NMBA, sebbene sia stato convenuto che l'argomento vada approfondito.
Finnish: Folkodiinille altistumisen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden välistä yhteyttä koskevan näytön vakuuttavuuden osalta ryhmässä oli eriäviä näkemyksiä, joskin ryhmä oli yhtä mieltä siitä, että asiaa on syytä tutkia lisää.
Italian: I dati esistenti sembrano indicare che la folcodina sia da ritenersi almeno altrettanto sicura della codeina, in assenza, tra l'altro, del rischio di assuefazione di quest'ultima.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että folkodiini on vähintään yhtä turvallinen kuin kodeiini, ja lisäksi sillä on se etu, että se ei aiheuta samanlaista riippuvuutta kuin kodeiini.
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
Finnish: Ruotsissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla 1980-luvulta lähtien, ja sieltä peräisin olevat tiedot viittaavat Norjan tietojen tavoin siihen, että IgE-herkistyminen
Italian: La folcodina è un oppiaceo ad azione centrale antitosse utilizzato nel trattamento della tosse e dei sintomi da raffreddamento negli adulti e nei bambini.
Finnish: Sitä käytetään lasten ja aikuisten yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden mukaan on viitteitä siitä, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisille salpaajille ristiherkistymisen välillä on yhteys, josta saattaa aiheutua anafylaktisia reaktioita leikkauksen aikana.
Italian: A sostegno di tale parere, alcuni esperti hanno fatto riferimento ai dati statunitensi, che evidenziano una sensibilizzazione alla folcodina anche in assenza di consumo della sostanza, il che rafforza l'opinione secondo cui altre sostanze possano innescare questo tipo di sensibilizzazione crociata.
Finnish: Tämän lausunnon tueksi muutamat asiantuntijat viittasivat Yhdysvalloista saatuihin tietoihin, joiden mukaan herkistymistä esiintyy, vaikka maassa ei edes käytetä folkodiinia.
Italian: L'assenza in Svezia di segnalazioni relative a reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA dal 1990 solleva ulteriori dubbi circa l'affidabilità dei dati; infatti, indipendentemente dal consumo di folcodina, ci si attenderebbe comunque il riscontro di reazioni anafilattiche agli NMBA, un'incidenza di base che i dati svedesi non sembrano riflettere.
Finnish: Tämä herättää lisäkysymyksiä aineiston luotettavuudesta, sillä voisi odottaa, että neuromuskulaariset salpaajat aiheuttaisivat anafylaktisia reaktioita folkodiinin käytöstä riippumatta, eikä ruotsalainen aineisto tunnu kuvastavan tätä taustaoletusta.
Italian: Va inoltre rilevato che in Norvegia,
Finnish: Lisäksi he totesivat, että anafylaksin
Italian: nonostante il minore numero dei casi di anafilassi dal ritiro dal mercato della folcodina, la gravità delle reazioni segnalate non è mutata.
Finnish: On myös todettava, että Norjassa ilmoitettujen reaktioiden vakavuus ei ole muuttunut, vaikka anafylaksi-ilmoituksia onkin tehty vähemmän sen jälkeen, kun folkodiini vedettiin markkinoilta.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Finnish: Iso-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: guaifenesina ;
Finnish: guaifenesiini ;
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Finnish: Iso-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Finnish: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: Regno Unito Ernest Jackson and company Limited,
Finnish: Iso-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiini 0,12 g 1.20 mg/ml
Italian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Finnish: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Italian: Paracetamolo ; Etanolo
Finnish: Parasetamoli ; Etanoli
Italian: Walworth Industrial Estate, Andover,
Finnish: Walworth Industrial Estate,
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Finnish: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Finnish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Finnish: Iso-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Italian: Regno Unito LCM Limited, Linthwaite,
Finnish: Iso-Britannia LCM Limited, Linthwaite,
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Finnish: Tixylix night cough oral solution
Italian: Clarix sans sucre
Finnish: Clarix sans sucre Siirappi
Italian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Finnish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Finnish: 8560 Wevelgem Belgium folkodiini 15 mg/15ml Sulfoguajakoli 300 mg/15ml
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: 1831 DIEGEM
Finnish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Italian: B12 9DR,
Finnish: Birmingham, B12 9DR,
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Finnish: Benylin Children's dry cough
Italian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Finnish: 248 bis, rue Gabriel Péri
Italian: Tixylix Dry cough
Finnish: Tixylix Dry cough Oraaliliuos
Italian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Finnish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Siirappi
Italian: Pseudoefedrina
Finnish: Pseudoefedriini
Italian: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Finnish: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Italian: Erisimo (estratto secco)
Finnish: Erysimum (kuiva uute)
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Finnish: Belgium kamferi eukalyptoli gaiacol fenoli folkodiini
Italian: Caltoson Balsamico
Finnish: Caltoson Balsamico Tabletti
Italian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Finnish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Italian: Clorfenamina Maleato
Finnish: Kloorifenamiini Maleate
Italian: Cofsed Liquid
Finnish: Cofsed Liquid Oraalisuspensio
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Finnish: Belgium folkodiini tiofeenikarboksyl aatti eukalyptoli, eteerinen öljy metyyliparahydro ksibentsoaatti parahydroxybenz oate de propyle
Italian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Finnish: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Finnish: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Finnish: 37, avenue Gabriel Péri
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Finnish: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Italian: Avonbridge House,
Finnish: Avonbridge House, Bath Road,
Italian: Regno Unito Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Finnish: Iso-Britannia Mcneil Products Limited,
Italian: diphenhydramin e Chloride ;
Finnish: diphenhydramine Chloride ;
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Iso-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Finnish: 8560 Wevelgem Belgium folkodiini eukalyptolium synteettinen kamferi gaiacolum fenoli
Italian: Biclotimolo ; cineolo ; folcodina
Finnish: biklotymoli ; sineoli ; folkodiini
Italian: Day time cold relief
Finnish: Day time cold relief Oraalineste
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Finnish: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Finnish: Iso-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Italian: Dorking Road,
Finnish: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Finnish: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Finnish: Iso-Britannia Thornton & Ross Limited,
Italian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sciroppo
Finnish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Finnish: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Iso-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: Lussemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrina hcl
Finnish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Italian: Pholco-mereprine
Finnish: Pholco-mereprine Siirappi
Italian: Pholco Mereprine
Finnish: Pholco Mereprine Siirappi
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Finnish: Ballymacarbry, Clonmel,
Italian: Cotrane Folcodine
Finnish: Cotrane Folcodine Siirappi
Italian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Italian: Lithuania
Finnish: Liettua
Italian: folcodina ; sulfoguaiacolo o
Finnish: folkodiini ; sulfoguajakoli
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride
Finnish: Pseudoefedriini hydrochloride
Italian: Biocalyptol, sirop
Finnish: Biocalyptol, sirop Siirappi
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Finnish: EucalyptinePholcodine Adultes
Italian: Diphenhydramin e hydrochloride
Finnish: Diphenhydramine hydrochloride
Italian: Pastiglia
Finnish: Imeskelytabletti
Italian: Pholcodyl, sirop
Finnish: Pholcodyl, sirop Siirappi
Italian: Difenidramina cloridrato ;
Finnish: Difenhydramiinih ydrokloridi ;
Italian: Cotrane Pholcodine
Finnish: Cotrane Pholcodine Siirappi
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Finnish: Pseudoefedriini Hydrochloride ; Folkodiini ;
Italian: Regno Unito The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Finnish: Iso-Britannia The Boots company PLC,
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolo
Finnish: Folkodiini, Kloorifenamiini, Biklotymoli
Italian: Paracetamolo ; Pseudoefedrina cloridrato ;
Finnish: Parasetamoli ; Pseudoefedriinihy drokloridi ;
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Finnish: Broncalene adultes, sirop
Italian: Ephedromel, sirop
Finnish: Ephedromel, sirop Siirappi
Italian: folcodina ; Benzoato di sodio
Finnish: folkodiini ; natriumtenoaatti
Italian: Paracetamolo ; Pseudoefedrina Hydrochloride
Finnish: Parasetamoli ; Pseudoefedriini Hydrochloride
Italian: Hexapneumine adultes, sirop Sciroppo
Finnish: Hexapneumine adultes, sirop
Italian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Doxilamina succinato 5 mg/5ml Guaiacolo sulfonato del potassio47,5 mg/5ml Benzoato di sodio 50 mg/5ml
Finnish: Doksylamiinisukki naatti 5 mg/5ml Kaliumsulfoguaja kolaatti 47,5 mg/5ml
Italian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Finnish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Italian: Numero procedura EU
Finnish: EUn menettelyn numero
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Finnish: o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Finnish: − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVIKSI
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle
Italian: • Guida alla prescrizione
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Finnish: − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
Finnish: − Mitä on fotodynaaminen hoito
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Italian: − I pazienti con grave malattia epatica (ad es. cirrosi) non devono essere trattati con
Finnish: − Potilaita EI tule hoitaa porfimeerilla jos:
Italian: * vedere la sezione c.
Finnish: * katso kohta c.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4 maaliskuu 2009
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Italian: I rischi potenziali per gli esseri umani sono sconosciuti.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
Italian: − su richiesta dell'EMEA.
Finnish: − EMEAN pyynnöstä
Italian: La reazione necrotica e la risposta infiammatoria a esso associate si sviluppano nell'arco di diversi giorni.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota cambiamenti nella vista.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
Italian: Polvere: 3 anni
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, tämä ajanjakso saattaa olla pidempi.