FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi identico all'eritropoietina, un ormone naturale prodotto dall'organismo.
Bulgarian: Biopoin съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
Italian: Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Italian: A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina.
Bulgarian: Поради разликите между отделните пациенти може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво на хемоглобина.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin.
Italian: Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
Bulgarian: Лекарят ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.
Italian: Inoltre, si deve considerare una riduzione della dose stabilita di epoetina teta.
Bulgarian: Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina teta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
Italian: - Ponga le siringhe usate nel contenitore a prova di puntura e tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: - Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Italian: I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione arteriosa o un peggioramento dell'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
Bulgarian: Пациентите на терапия с епоетин тета може да получат повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
Italian: L'emivita terminale è superiore rispetto a quella della somministrazione endovenosa, con una media di 25 ore dopo dose singola e 34 ore allo stato stazionario dopo somministrazione ripetuta tre volte alla settimana, senza fenomeni di accumulo di epoetina teta.
Bulgarian: Терминалният полуживот е по-дълъг, отколкото след интравенозно приложение, средно 25 часа след единична доза и 34 часа в стационарно състояние след многократно прилагане три пъти седмично, без това до води до кумулиране на епоетин тета.
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
Bulgarian: Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте фигура 13).
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
Bulgarian: За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Italian: L'ago è coperto da un copriago retrattile.
Bulgarian: Иглата е обхваната от издърпващ се предпазител.
Italian: Il trattamento per l'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).
Bulgarian: Лечение за анемия се прилага на възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на възрастни пациенти с немиелоидни ракови заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), които едновременно получават химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con epoetina teta, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio della pressione arteriosa.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират главно образуването на червени кръвни клетки.
Italian: I dati preclinici per l'epoetina teta non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Bulgarian: Неклиничните данни за епоетин тета не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е приблизително равен на общия кръвен обем.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: - Ipertensione non controllata.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4.
Italian: Una mancata risposta alla terapia con epoetina teta deve prontamente indurre ad una ricerca dei fattori causali.
Bulgarian: При липса на повлияване от терапията с епоетин тета трябва да се търсят причиняващи фактори.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Bulgarian: Поради ограничените данни, ефикасността и безопасността на епоетин тета не може да бъде оценена при пациенти с нарушена чернодробна функция или хомозиготна сърповидноклетъчна анемия.
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
Bulgarian: При наличие на хипертония или съществуващо сърдечносъдово, мозъчносъдово или периферносъдово заболяване повишаването на хемоглобина и на целевата стойност на хемоглобина трябва да се определят индивидуално, като се вземе предвид клиничната картина.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва да се използва същият път на въвеждане.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано преди започване и по време на терапията, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар), които могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане.
Italian: La soluzione iniettabile non deve essere agitata e deve raggiungere una temperatura adatta per l'iniezione (15°C-25°C).
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
Italian: L'epoetina teta è identica nella sua sequenza di aminoacidi e nella composizione di carboidrati (glicosilazione) all'eritropoietina endogena umana.
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Italian: Come preparare l'iniezione
Bulgarian: Как да се подготвите за инжекцията
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
Bulgarian: Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
Italian: Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
Bulgarian: Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
Italian: I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
Bulgarian: Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят.
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
Italian: Per le istruzioni su come iniettare il medicinale, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%.
Bulgarian: За всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l или с насищане на трансферина под 20% се препоръчва допълнителна терапия с железни препарати.
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявание или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти.
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa; - Pressione sanguigna elevata; - Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza; - Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Italian: si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è compromessa nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
Bulgarian: Образуването на ендогенен еритропоетин се нарушава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и главната причина за тяхната анемия е дефицит на еритропоетин.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко минути.
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc di dati aggregati derivanti da studi clinici sulle epoetine in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клиничните проучвания на епоетини при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (пациенти на диализа и недиализирани пациенти, и пациенти с диабет и без диабет).
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета е изследвана при здрави доброволци, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Italian: Il medico indagherà eventuali altre cause dell'anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък.
Italian: Se le cause tipiche di non responsività vengono escluse ed il paziente manifesta un calo improvviso dell'emoglobina associato a reticolocitopenia, si deve considerare l'esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina ed un esame del midollo osseo per la diagnosi di aplasia pura della serie eritrocitaria.
Bulgarian: Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа елиминационният полуживот на епоетин тета е 6 часа след единична доза и 4 часа в стационарно състояние след многократно интравенозно приложение на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета три пъти седмично.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Italian: Come eliminare le siringhe usate
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Italian: L'outcome della sopravvivenza globale negli studi non è stato giustificato in maniera soddisfacente dalle differenze riguardo l'incidenza di trombosi e complicanze correlate tra i pazienti che assumevano eritropoietina umana ricombinante ed i pazienti del gruppo di controllo.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
Bulgarian: Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
Italian: Anemia nei pazienti affetti da tumore
Bulgarian: Анемия при пациенти с ракови заболявания
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Italian: Inserisca l'ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
Bulgarian: При няколко контролирани проучвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с ракови заболявания.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato simile nel gruppo in emodialisi, con 56 giorni, e nel gruppo non ancora sottoposto a dialisi, con 49 giorni.
Bulgarian: Средното време до повлияването е сходно в групите на лечение с 56 дни при пациенти на хемодиализа и 49 дни при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Italian: La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
Italian: I soggetti sani non devono usare Biopoin.
Bulgarian: Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
Italian: Efficacia preclinica
Bulgarian: Предклинична ефикасност
Italian: Anemia causata da insufficienza renale cronica
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Se sono presenti bolle d'aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
Italian: In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят под кожата, седмичната доза може да се приложи или като 1 инжекция седмично, или като 3 отделни инжекции седмично.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.