FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: c.T187A ή c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Czech: • pocit točení hlavy
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Greek: • Αιφνίδια ανάγκη αφόδευσης
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Czech: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη
Czech: Dyspnoe Epistaxe
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold Μην πάρετε το Galafold:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Greek: c.T784A ή c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Greek: c.G71A ή c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Greek: c.T514A ή c.G515C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Greek: c.G471C ή c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα θυμάστε ποιες ημέρες δεν πήρατε το φάρμακο.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Greek: c.G540C ή c.G540T
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Czech: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.G243T ή c.G243C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Greek: Σε περίπτωση διπλής μετάλλαξης στο ίδιο χρωμόσωμα (άνδρες και γυναίκες), ο ασθενής αποκρίνεται εφόσον η διπλή μετάλλαξη αφορά μία καταχώριση στον Πίνακα 2 (π.χ., D55V/Q57L).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Greek: Γυναικεία γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γυναικεία γονιμότητα.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Greek: c.A840T ή c.A840C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Czech: Migalastad neměl na fertilitu samic potkanů vliv.
Greek: c.G609C ή c.G609T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Czech: Změna proteinové sekvence c.994delA
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Greek: c.T280A ή c.G281C
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Greek: c.G567C ή c.G567T
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Czech: Přibližně 20 % celkové radioaktivně značené dávky se vyloučilo do stolice, přičemž nezměněná forma migalastatu byla jedinou zkoumanou složkou.
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Czech: Tato studie ještě probíhá.
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
Czech: Vyrážka Pruritus
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Czech: V návaznosti na podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) nebyly pozorovány žádné tendence s ohledem na clearance, CL/F).
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Czech: STISKNĚTE a přidržte štítek vlevo.
Greek: c.T154A ή c.G155C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Greek: Ζελατίνη
Czech: Fertilita
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια μιγαλαστάτη
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Greek: c.T667A ή c.G668C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Greek: c.G108C ή c.G108T
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Greek: c.G936T ή c.G936C
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Greek: [253G>A;
Czech: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.194G>T (πιθανή θέση ματίσματος)
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3_7?)
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.777delA
Czech: Změna proteinové sekvence c.1187delT
Greek: c.G439A ή c.G439C
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Greek: c.194G>C (πιθανή θέση ματίσματος)
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Greek: c.G486C ή c.G486T
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, χαρακτηριζόμενη από εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73m
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Greek: • Πόνος και δυσκαμψία του αυχένα
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Greek: (ραιβόκρανο)
Czech: (tortikolis)
Greek: • Αίσθημα παλμών
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Czech: LOT:
Greek: [164A>T;
Czech: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Czech: • svalové křeče
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Greek: c.C159G ή c.C159A
Czech: c.159C>G nebo c.159C>A c.C159G nebo c.C159A
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?