FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν μετά την ενυδάτωση εξακολουθεί να παρατηρείται ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui pärast vedeliku manustamist ilmneb uuesti ≥2+ proteinuuria, tuleb ravi tsidofoviiriga lõpetada.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil, sh ei silmasisese süstena (otse silma süstituna) ega paikselt (nahale kantuna).
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Estonian: Proteinuuria on tsidofoviiri poolt indutseeritud nefrotoksilisuse varajane ja tundlik indikaator.
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus, milles emastele rottidele manustati alates 7. tiinuse päevast kuni 21. sünnitusjärgse päevani (umbkaudu 5 nädala vältel) üks kord ööpäevas tsidofoviiri nahaaluselt annuses kuni 1,0 mg/kg/ööpäevas, ei täheldatud ebasoodsaid toimeid järglaste eluvõimelisusele, kasvule, käitumisele, seksuaalsele küpsemisele ja reproduktsioonivõimele.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leiti 80% kuni 100% intravenoosselt manustatud tsidofoviirist kuni 24 tundi hiljem muutumatul kujul uriinis.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με cidofovir (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Estonian: Meestele tuleb soovitada kasutada rasestumisvastase vahendina tsidofoviiri ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu barjäärimeetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ορίζεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV.
Estonian: Ravi peab määrama arst, kellel on HIV infektsiooni ravi kogemus.
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Tsidofoviiri puhul tuleb arvestada, et tegemist võib olla inimesele potentsiaalse kartsinogeeniga (vt lõik 5.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Estonian: Ärge kasutage Vistide't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Estonian: • Vistide't ei kasutata HIV-infektsiooni raviks.
Greek: Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
Estonian: Mõnedel patsientidel olid nefrotoksilisuse nähud osaliselt pöörduvad.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Estonian: Antiviraalset aktiivsust on täheldatud madalamate kontsentratsioonide juures, kui on rakusurma esile kutsuvad kontsentratsioonid.
Greek: Στο τέλος της ωριαίας έγχυσης cidofovir 5 mg/kg συγχορηγούμενου με προβενεσίδη από το στόμα, η μέση συγκέντρωση ορού (± SD) του cidofovir ήταν 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Estonian: Tsidofoviiri ühetunnise infusiooni lõpus (annuses 5 mg/kg), manustatuna koos suukaudse probenetsiidiga, oli keskmine (±SD) seerumi kontsentratsioon 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
Estonian: Pole teada, kas Vistide kandub rinnapiima kaudu imikule.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: On olemas oht, et Vistide-ravi samaaegselt koos ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, võib suurendada farmakodünaamilist koostoimet ja Fanconi sündroomi tekkimisohtu (vt lõik 4.4).
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) tsidofoviiri või Vistide mõne koostisosa suhtes
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Estonian: Säilitusravi katkestamisel tsidofoviiriga tuleb arvestada kohalike HIV-infektsiooniga patsientide ravijuhistega.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks tuleb jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
Estonian: Äge neerupuudulikkus on tekkinud ka juba pärast ainult ühe või kahe tsidofoviiri annuse manustamist.
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Estonian: Kui te olete võimeline taluma täiendava vedeliku manustamisest tulenevat koormust, võib teie arst manustada teile veel 1 liitri 0,9%-list soolalahust.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
Estonian: Kuna vanemaealistel isikutel on neerufunktsioon tihti alanenud, tuleb nimetatud patsientidel enne Vistide manustamist ja manustamise ajal hoolikalt hinnata neerutalitlust.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Estonian: Täiskasvanud:
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Estonian: Kaks grammi probenetsiidi tuleb manustada 3 tundi enne tsidofoviiri annust ja üks gramm 2 ning 8 tundi pärast tunniajalise tsidofoviiri infusiooni lõppu (kokku 4 grammi).
Greek: Η αλληλεπίδραση του cidofovir, της προβενεσίδης και φαρμάκων κατά του HIV ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κοινών χρόνιων ιογενών λοιμώξεων στον πληθυσμό αυτό, όπως ηπατίτιδας σχετιζόμενης με HCV και HBV, δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Tsidofoviiri/probenetsiidi ja HIV-vastaste ravimite või ravimite, mida sellel patsientide populatsioonil tavaliselt krooniliste viirusinfektsioonide, nagu C-hepatiidiviiruse (HCV) ja B-hepatiidiviirusega (HBV) seotud hepatiit, raviks kasutatakse, omavahelisi koostoimeid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Greek: Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
Estonian: 5 ml nominaalse täitmismahuga 5 ml läbipaistvates klaasviaalides.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
Estonian: Tsidofoviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Estonian: Mõlemal juhul toimus see esimese annuse manustamisega ning rohkem tsidofoviiri ei manustatud.
Greek: O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση.
Estonian: CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja pimedaksjäämist.
Greek: Η χρήση του cidofovir χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά.
Estonian: Tsidofoviiri kasutamist ilma kaasuva probenetsiidita ei ole kliiniliselt uuritud.
Greek: Μολονότι δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του cidofovir, τέτοιες αλλαγές ενδέχεται να εμφανισθούν στον άνθρωπο και να προκαλέσουν στειρότητα.
Estonian: Kuigi selliseid nähte ei täheldatud tsidofoviiri kliinilistes uuringutes, võivad need siiski inimestel ilmneda ja põhjustada viljatust.
Greek: Άλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Muud tüüpi infusioonisüsteemide ja infusioonikottide sobivust ei ole uuritud.
Greek: Υψηλής ροής αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα του cidofovir στον ορό κατά 75% περίπου.
Estonian: High flux hemodialüüs on vähendanud tsidofoviiri plasmakontsentratsiooni ligikaudu 75%.
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Estonian: Tsidofoviirdifosfaat inhibeerib nimetatud viiruse polümeraase kontsentratsioonides, mis on 8...600 korda madalamad nendest, mis inhibeerivad inimese raku DNA alfa, beeta ja gamma polümeraase.
Greek: Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
Estonian: Vistide viaale tuleb enne manustamist visuaalselt hinnata.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το cidofovir προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και υποσπερμία σε πειραματόζωα.
Estonian: Meespatsiente tuleb teavitada, et tsidofoviir põhjustas loomadel munandite kaalu vähenemist ja hüpospermiat.
Greek: Μετά από in vitro επιλογή απομονωμένων στελεχών ΗCMV ανθεκτικών στη γκανσικλοβίρη, διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ γκανσικλοβίρης και cidofovir παρατηρήθηκε με τις επιλεγμένες από μεταλλάξεις γκανσικλοβίρης στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης του HCMV, αλλά όχι με τις μεταλλάξεις στο γονίδιο UL97.
Estonian: In vitro selektsioonil gantsükloviir-resistentsete HCMV isolaatidega, täheldati ristresistentsust gantsükloviiri ja tsidofoviiri vahel HCMV DNA polümeraas-geeni gantsükloviir-selektiivsete mutatsioonide puhul, kuid mitte UL97 geeni mutatsioonide puhul.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Estonian: Soovituslikku annust, manustamissagedust ega infusioonikiirust ei tohi ületada.
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vistide Μη χρησιμοποιήσετε το Vistide
Estonian: Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist
Greek: Η οποιαδήποτε ανίχνευση γλυκοζουρίας, πρωτεϊνουρίας/αμινοξυουρίας, υπουριχαιμίας, υποφωσφαταιμίας και/ή υποκαλιαιμίας πρέπει να παρακινήσει την εξέταση συνδρόμου Fanconi, σχετιζόμενου με cidofovir.
Estonian: Glükosuuria, proteinuuria/aminoatsiduuria, hüpourikeemia, hüpofosfateemia ja/või hüpokaleemia ilmnemise korral tuleb koheselt kaaluda tsidofoviiriga seotud Fanconi sündroomi.
Greek: Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Estonian: CMV retiniit on silmainfektsioon, mille põhjustajaks on viirus nimega tsütomegaloviirus (CMV).
Greek: Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την
Estonian: Kui peate juhtima autot või töötama mehhanismidega, pidage oma arstiga nõu, kas on vajalik need tegevused ajutiselt katkestada seoses teie individuaalse ravimitaluvuse ja tervisliku seisundiga.
Greek: Ασθενείς που πήραν 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ή 10 mg/kg χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης, ανέπτυξαν σημεία βλάβης στα κύτταρα των εγγύς σωληναρίων, που περιλάμβαναν γλυκοζουρία, μείωση των φωσφορικών αλάτων του ορού, του ουρικού οξέος και διττανθρακικών αλάτων και αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Estonian: Patsientidel, keda raviti tsidofoviiriga annustes 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg või 10 mg/kg ilma samaaegse probenetsiidi manustamiseta, esines proksimaalset tubulaarkahjustust, sh glükosuuriat, seerumi fosfaatide, kusihappe ja bikarbonaadi taseme alanemist ja seerumi kreatiniini taseme tõusu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με το cidofovir βασισμένες στην εμπειρία από κλινική μελέτη και παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seos tsidofoviiriga on kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kogemuse alusel võimalik või tõenäoline
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Estonian: Turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed on toodud kursiivkirjas.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu nahapõletik, nahasügelus, nõgeslööve ning harvadel juhtudel rasked allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid.
Greek: Η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται ενδοφλέβια ενυδάτωση, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ή αν αναπτυχθεί πρωτεϊνουρία ≥ 2+ που επιμένει.
Estonian: Ravi tsidofoviiriga tuleb lõpetada ning intravenoosne hüdratsioon on soovitatav kui seerumi kreatiniin tõuseb ≥44 μmol/l (≥0,5 mg/dl) või kui ilmneb püsiv proteinuuria ≥2+.
Greek: Οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης από τον ορό, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και ο τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης ήταν 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg και 2,2 (± 0,5) h, αντίστοιχα.
Estonian: Seerumi kogukliirensi, jaotusruumala ja eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised väärtused on vastavalt 138 (±36) ml/h/kg, 388 (±125) ml/kg ja 2,2 (±0,5) h. Annus-sõltuvat kineetikat demonstreeriti tsidofoviiri üksikannustega 3 kuni 7,5 mg/kg.
Greek: Βιοχημικά στοιχεία υποστηρίζουν την επιλεκτική αναστολή των DNA πολυμερασών των HSV-1, HSV-2 και ΗCMV από το cidofovir diphosphate, δραστικό ενδοκυττάριο μεταβολίτη του cidofovir.
Estonian: Biokeemilised andmed toetavad HSV-1, HSV-2 ja HCMV DNA polümeraaside selektiivset inhibeerimist tsidofoviirdifosfaadi, tsidofoviiri aktiivse intratsellulaarse metaboliidi poolt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση προβενεσίδης από το στόμα και από επαρκή ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό (βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια της προβενεσίδης) με κάθε δόση cidofovir.
Estonian: Raviga peab kaasnema suukaudse probenetsiidi manustamine ja adekvaatne intravenoosne prehüdratsioon naatriumkloriidi lahusega (vt lõigust 6.6 probenetsiidi hankimise kohta käivat informatsiooni) iga tsidofoviiri annuse saamise ajal.
Greek: Το Vistide προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Estonian: Vistide on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal tsidofoviiriga ja pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αλλεργίας ή υπερευαισθησίας στην προβενεσίδη (π.χ. εξάνθημα, πυρετό, ρίγη και αναφυλαξία), θα πρέπει να εξετασθεί η εφαρμογή προφυλακτικής ή
Estonian: Patsientidel, kellel esineb probenetsiidi suhtes allergilisi või ülitundlikkusnähte (nt lööve, palavik, külmavärinad ja anafülaksia), tuleb kaaluda antihistamiinikumi ja/või paratsetamooli profülaktilist või raviotstarbelist kasutamist.
Greek: Οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν επιπλέον υγρά, μπορούν να λαμβάνουν μέχρι και 2 λίτρα 0,9% φυσιολογικό ορό ενδοφλεβίως με κάθε έγχυση cidofovir.
Estonian: Patsiendid, kes põhimõtteliselt taluvad suuremat vedelikukoormust, võivad saada kuni 2 liitrit 0,9% naatriukloriidi lahust intravenoosselt iga tsidofoviiri infusiooniga.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Estonian: Tsidofoviiri toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide.
Estonian: Arst kontrollib alati neerufunktsiooni enne iga Vistide manustamist.
Greek: Το cidofovir είναι δραστική in vitro κατά του HCMV, μέλος της οικογενείας herpesviridae.
Estonian: Tsidofoviir on in vitro aktiivne HCMV (herpesviiruse perekonnast) suhtes.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο (βλ. παράγραφο 4.4 Πρόληψη της νεφροτοξικότητας).
Estonian: Tsidofoviiri kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes ei saa kasutada probenetsiidi või teisi sulfaate sisaldavaid ravimeid (vt lõik 4.4 Nefrotoksilisuse vältimine).
Greek: Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.
Estonian: Te peate samuti lugema probenetsiidi pakendi infolehte.
Greek: Η θεραπεία με Vistide δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)], διότι οι ιδανικές δόσεις εφόδου και συντήρησης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστές.
Estonian: Ravi Vistide'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on ≤55 ml/min või ≥2+ proteinuuria (≥100 mg/dl), kuna optimaalsed alg- ja säilitusannused mõõduka kuni raske neerukahjustuse puhul ei ole teada.
Greek: Το Vistide δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον HIV σε άλλους, ως εκ τούτου κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται για την αποφυγή της
Estonian: Vistide kasutamine ei peata HIV-infektsiooni edasi andmist teistele inimestele, seega peate te jätkama ettevaatusabinõude kasutamist, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση,
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, valk uriinis, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja), juuste väljalangemine, lööve,
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Estonian: Kasutamata jäänud Vistide lahus ja kõik muud infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel kasutatud materjalid tuleb saata hävitamisele lekke- ja torkekindlas konteineris.
Greek: Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις
Estonian: Kui võtate zidovudiini, pidage oma arstiga nõu, kas ajutiselt zidovudiini manustamine lõpetada või vähendada zidovudiini kogust 50% neil päevadel, kui kasutate ravimit Vistide ja probenetsiidi.
Greek: Το cidofovir εισέρχεται στα κύτταρα με ενδοκυττάρωση υγρής φάσης και φωσφορυλιώνεται σε cidofovir monophosphate και στη συνέχεια σε cidofovir diphosphate.
Estonian: Tsidofoviir siseneb rakkudesse lahustunult endotsütoosi teel, fosforüülub tsidofoviirmonofosfaadiks ja seejärel tsidofoviirdifosfaadiks.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η νεφροτοξικότητα ήταν η σημαντικότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα του cidofovir.
Estonian: Prekliinilistes loomuuringutes selgus, et nefrotoksilisus on peamine annust limiteeriv toksilisus.
Greek: Οι επιλεγμένοι μεταλλάκτες του cidofovir παρουσίασαν μετάλλαξη στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με τη γκανσικλοβίρη, αλλά ευαισθησία στη φοσκαρνέτη.
Estonian: Tsidofoviir-selektiivsetel mutantidel oli täheldatav mutatsioon DNA polümeraasgeenil ja ristresistentsus gantsükloviiri suhtes, kuid tundlikkus foskarneti suhtes.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν διαπιστωθεί μέσα από κλινικές μελέτες ή μέσω της παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa ära toodud kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed.
Greek: Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teie puhul kehtib ükskõik milline eelnimetatud tingimus, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
Estonian: Teile ei tohi Vistide't manustada.
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της
Estonian: Käesoleva infolehe lõpus on tervishoiutöötajatele lisateave Vistide manustamise kohta.
Greek: Το cidofovir είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης με δραστικότητα in vitro και in vivo κατά του ανθρωπίνου κυτταρομεγαλοϊού (ΗCMV).
Estonian: Tsidofoviir on tsütidiini analoog, millel on in vitro ja in vivo aktiivsus inimese tsütomegaloviiruse (HCMV) vastu.
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Estonian: Vistide on saadaval steriilse infusioonilahuse kontsentraadina läbipaistvates klaasviaalides, mis sisaldavad 375 mg veevaba tsidofoviiri 5 ml-s süstevees, kontsentratsiooniga 75 mg/ml.
Greek: Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Vistide on näidustatud CMV retiniidi raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanutel, kellel pole neerutalitluse häireid.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Ravim sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi viaali kohta, millega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατόν ή πιθανόν να σχετίζονται με προβενεσίδη και βασίζεται σε εμπειρία από κλινική μελέτη:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille seos probenetsiidiga on kliiniliste uuringute kogemuse põhjal võimalik või tõenäoline
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
Estonian: Nende hulka kuuluvad: • tenofoviiri sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-1-infektsiooni ja/või kroonilise B
Greek: Εξασθένιση, πυρετός Ρίγη
Estonian: Asteenia, palavik
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tsidofoviir/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματίτιδα, κνησμό, κνίδωση, σπάνια αναφυλαξία και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν παρατηρηθεί.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu dermatiit, nahasügelus, urtikaaria ning harvadel juhtudel anafülaksia ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες που εξέτασαν την κλινική αποτελεσματικότητα, έγιναν χρησιμοποιώντας προβενεσίδη σε συγχορήγηση με cidofovir.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud tsidofoviiri kliinilise efektiivsuse hindamiseks tehti samaaegse probenetsiidi kasutamise foonil.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν cidofovir πρέπει να γίνεται σύσταση να κάνουν τακτικά οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας και υποτονίας του οφθαλμού.
Estonian: Tsidofoviirravi saavad patsiendid peavad regulaarselt käima oftalmoloogilises kontrollis, et avastada võimalikke uveiidi/iriidi ja okulaarse hüpotoonia juhte.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: On näidatud, et valmislahus on temperatuuril 2...8°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tundi, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.