FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall á degi 14 Klínískt árangurshlutfall 4 vikum eftir lok meðferðar
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
Icelandic: Meðferð við ífarandi aspergillosis Rannsókn 0041
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 5 og 6.
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukin áhrif á QTc bil.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Bulgarian: Всички лекувани
Icelandic: Allir meðhöndlaðir
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Icelandic: Enginn afbrigðileiki varðandi taugakerfi, hegðun eða þroska hjá hundunum kom fram tengt þessari niðurstöðu og svipaðar niðurstöður varðandi heila sáust ekki við gjöf posakónazóls til inntöku hjá ungum hundum (4 daga til 9 mánaða).
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Icelandic: Þess vegna gæti posakónazól hækkað plasmaþéttni digoxíns og skal því fylgjast með digoxínþéttni þegar meðferð með posakónazóli er hafin eða hætt.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Icelandic: • breyting á næmi, sérstaklega í húð
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Icelandic: Aðal breytan fyrir verkun var klínískt árangurshlutfall (skilgreint sem lækning eða framfarir) eftir 14 daga meðferð.
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
Icelandic: blindur eða dökkur blettur í sjónsviði
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжичка (полистирен) с 2 деления:
Icelandic: 105 ml af mixtúru, dreifu í flösku (gulbrúnt gler af gerð IV) lokuð með öryggistappa fyrir börn úr plasti (pólýprópýlen) og mæliskeið (pólýstýren) með 2 kvörðum:
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Bulgarian: Фиксиран период от време
Icelandic: Ákveðið tímabil
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Icelandic: Því skal fylgja sérstökum skammtaleiðbeiningum fyrir hvert lyfjaform fyrir sig.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Icelandic: Posakónazól umbrotnar með UDP glúkúróníðtengingu (fasa 2 ensím) og er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) útflæði in vitro.
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Icelandic: • gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni á eftir EXP.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте таблици 4 и 5.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 4 og 5.
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
Icelandic: EUCAST ECOFF gildi:
Bulgarian: Може да се наложи корекция в дозата на калциевите антагонисти.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta skammti kalsíumgangaloka.
Bulgarian: Вижте листовката за по-подробна информация.
Icelandic: Sjá fylgiseðil varðandi frekari upplýsingar.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Icelandic: Einnig getur læknirinn ráðlagt þér að taka 400 mg (tvær fullar mæliskeiðar) tvisvar á dag að því tilskildu að þú getir tekið báða skammtana með eða eftir máltíð eða næringardrykk.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posakónazól sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posakónazól gegn þessum tegundum.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
Icelandic: EXP Fjórum vikum eftir að flaskan hefur verið opnuð skal farga því sem eftir er af lyfinu.
Bulgarian: Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при пациенти в старческа възраст (24 пациенти  65-годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти на 1845-годишна възраст).
Icelandic: Aukinga á Cmax (26%) og AUC (29%) kom fram hjá öldruðum einstaklingum (24 einstaklingar  65 ára) miðað við yngri einstaklinga (24 einstaklingar 18 - 45 ára).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að skipta yfir í lyfjaform til inntöku um leið og ástand sjúklingsins leyfir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
Icelandic: ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Bulgarian: което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum skemmdum á lungum og hjarta
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posakónazól
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
Icelandic: • taugaskemmd (taugakvilli)
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
Icelandic: Dreifingarrúmmál posakónazóls er 261 l, sem bendir til dreifingar utanæða.
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir posakónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Bulgarian: Хромобластомикоза/мицетома
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Icelandic: Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Icelandic: Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 ml og 5 ml skammta af mixtúrunni.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um klínísk næmismörk fyrir aðrar tegundir Candida.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
Icelandic: Ekki er mælt með að posakónazól sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til mjög alvarlegra breytinga á hjartsláttartakti.
Bulgarian: Направена е оценка на две групи, получавали различна доза:
Icelandic: Tveir meðferðarhópar sem var skammtað lyfið á mismunandi hátt voru metnir:
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате Noxafil
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með Noxafil.
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, einkum ef hjartabilun er fyrir hendi
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
Icelandic: Nokkrar af milliverkanarannsóknunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem útsetning fyrir posakónazóli var meiri en hjá sjúklingum miðað við sömu skammta.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Icelandic: Inniheldur einnig fljótandi glúkósa.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Icelandic: Bælandi áhrif á nýrnahettur komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á rottur og hunda við útsetningu sem var jafnmikil eða meiri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания.
Icelandic: Öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hefur verið metið hjá 268 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Bulgarian: Плазмена експозиция
Icelandic: Plasma útsetning
Bulgarian: След прием на таблетката, позаконазол има среден привиден обем на разпределение от 394 литра (42 %), като диапазонът, наблюдаван в проучванията със здрави доброволци, е 294-583 литра.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Noxafil ще ви бъде прилаган:
Icelandic: Þér verður gefið Noxafil:
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 8 ára.
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson, везикуларен обрив
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins+ 7 dagar).
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
Icelandic: Þannig getur lágþéttni sirolimus, sem er innan venjulegs meðferðarbils, verið undir meðferðarþéttni.
Bulgarian: Най-честото прилежащо състояние е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Bulgarian: След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно.
Icelandic: Eftir fyrsta daginn eru 100 mg (2,5 ml) tekin einu sinni á dag.
Bulgarian: имате много бавен сърдечен пулс
Icelandic: ef þú ert með mjög hægan hjartslátt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg með tilliti til gegnumbrots sveppasýkinga.
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
Icelandic: • vangeta til að sofa (svefnleysi)
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от медицински специалист.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn mun alltaf verða útbúið og gefið af heilbriðgðisstarfsmanni.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posakónazóli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт
Icelandic: hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Icelandic: Í flestum þessum tilvika aspergillosis var talið að fyrri meðferð hefði brugðist, bæði í posakónazól-hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Icelandic: Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна, следователно прилагането на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при пациенти на възраст под 18 години не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Noxafil съдържа глюкоза
Icelandic: Noxafil inniheldur glúkósa
Bulgarian: 24 стомашно-устойчиви таблетки
Icelandic: 24 magasýruþolnar töflur
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsóknir á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.
Bulgarian: При пациенти, които могат да приемат храна или хранителна добавка, дозата от 400 mg (10 ml) може да се приема два пъти дневно по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това.
Icelandic: Einnig mega sjúklingar sem þola máltíð eða fæðuuppbót taka 400 mg (10 ml) tvisvar á dag með eða strax eftir máltíð eða fæðuuppbót.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:
Icelandic: Lyfið má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín.), er gert ráð fyrir að hjálparefni innrennslislyfsins, (Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD)), safnist upp.
Bulgarian: Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Icelandic: Noxafil er hvít, kirsuberja bragðbætt, 105 ml mixtúra, dreifa í gulbrúnni glerflösku.
Bulgarian: необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
Icelandic: óeðlilegir draumar eða erfiðleikar með svefn
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
Icelandic: Sum azóllyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в блистери, опаковани в картонени опаковки от 24 (2х12) или 96 (8х12) таблетки.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í þynnur í öskjur með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Bulgarian: 300 mg еднократно дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (1. dagur 300 mg tvisvar á dag)*
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 77 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól.
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjst skal náið með kreatínínþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg еднократно дневно (на Ден 1 - 200 mg два пъти дневно)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posakónazóli hjá sjúklingum.
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (виж точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Noxafil skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi.
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Icelandic: geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 16,7 ml af lausn.
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS-hópnum (4/301) samanborið við FLU-hópinn (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи
Icelandic: á starfsemi heiladinguls - þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi (sjá kafla 5.3).