FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Bulgarian: При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Bulgarian: Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Bulgarian: Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Bulgarian: Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Bulgarian: Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум.
English: Impulse control disorders
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending*
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди намаляването на дозата на допаминовия агонист, след което редовно да бъдат проследявани.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен прамипексол е основният начин на елиминиране.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Bulgarian: 63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по-горе.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата/ постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:
English: • Hypotension (low blood pressure)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
English: Plasma protein binding
Bulgarian: Свързване с плазмения протеин
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Bulgarian: Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Bulgarian: цисплатин (за лечение на различни видове рак)
English: This finding is not clinically relevant to man.
Bulgarian: Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
English: • quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
Bulgarian: хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Bulgarian: зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
English: There is no clinical experience with massive overdose.
Bulgarian: Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране.
English: • Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Bulgarian: Възможна е поява на сънливост или халюцинации.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата).
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
English: The active substance is pramipexole.
Bulgarian: Активното вещество е прамипексол.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Bulgarian: Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Bulgarian: В случаи на тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
English: Other medicines and Pramipexole Teva
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Teva
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Bulgarian: Най-ниска поддържаща доза
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Bulgarian: Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести“.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Bulgarian: Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на приема на прамипексол.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Bulgarian: Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Bulgarian: Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван.
English: • Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Bulgarian: Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
English: The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
English: Antipsychotic medicinal products
Bulgarian: Антипсихотични лекарствени продукти
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на артериалното налягане особено в началото на терапията, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Bulgarian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
English: • Urge to behave in an unusual way*
Bulgarian: Порив за необичайно поведение*
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Bulgarian: Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на синдрома на неспокойните крака е неизвестен.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Bulgarian: Прамипексол не е генотоксичен.
English: Combination with levodopa
Bulgarian: Комбинация с леводопа
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с Прамипексол Teva.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Bulgarian: Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: (mg of base)
Bulgarian: (mg база)
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Bulgarian: Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8 % от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата (N=149).
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
English: Initial treatment
Bulgarian: Начално лечение
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: Parkinson's disease
Bulgarian: Болест на Parkinson
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Bulgarian: Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, има преференциален афинитет към D3 рецепторите и има пълна присъща активност.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Bulgarian: Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици прамипексол значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Употребата на Прамипексол Teva не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Bulgarian: Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Bulgarian: Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства.
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Bulgarian: Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Bulgarian: Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Bulgarian: Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
English: Pack sizes: 90 tablets.
Bulgarian: Вид опаковка: 90 таблетки.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Bulgarian: Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на прамипексол.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
English: If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с 30 %.