FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Latvian: Lietojot furosemīdu un pimobendānu kopā ar Spironolactone Ceva, suņiem ar sirds mazspēju netika novērotas nekādas nevēlamas reakcijas.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes jāizlieto 7 dienu laikā.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Latvian: Vidējais Cmax 382 μg/l un 92 μg/l primārajiem metabolītiem, 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam, tiek sasniegts pēc 2-4 stundām.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Ceva Santé Animale nodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Latvian: Spironolaktons ātri un pilnīgi metabolizējas aknās aktīvajos metabolītos 7α-tiometil-spironolaktonā un kanrenonā, kuri ir primārie metabolīti suņiem.
Polish: Wielkości opakowań
Latvian: Iepakojuma izmēri
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Latvian: Var tikt pielietota simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma pēc EXP.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
Latvian: Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma un blistera, pēc EXP.
Polish: Spironolakton
Latvian: Spironolactone
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 30 tabletes
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Latvian: Spironolaktons un tā aktīvie metabolīti (7 -tiometil-spironolaktons un kanrenons) ir aldosterona specifiskais antagonists, darbojas konkurējoši ar mineralokortikoīdu receptoriem, kas atrodas nierēs, sirdī un asinsvados.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Latvian: Spironolaktona un tā metabolītu nieru efekts noved pie ekstracelulārā lieluma samazināšanās, samazinās sirds slodze un spiediens kreisajā priekškambarī.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmā spironolaktons aizkavē kaitīgo aldosterona ietekmi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Var izraisīt ādas sensitivitāti: cilvēkiem, ar zināmu hipersensitivitāti pret spironolaktonu, vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
Latvian: Kaut arī tā iedarbības precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ACE-inhibitoriem, spironolaktons var darboties pret „aldosterona noplūdes" efektu.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Latvian: Spironolaktons var iedarboties uz citohroma P450 enzīmiem, tādējādi var tikt ietekmēta citu zāļu noārdīšanās šajā metabolismā.
Polish: Sztuczny aromat mięsa wołowego Zagęszczony cukier Stearynian magnezu
Latvian: Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs Saspiestais cukurs
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt nevēlamu reakciju, kas minēta iepriekš (skatīt p-tu 4.6.).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Mikrokristāliska celuloze Povidons
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Latvian: Balta HDPE pudele, satur 30 tabletes, ar baltu polipropilēna bērniem drošu, noslēgtu skrūvējamu korķīti, satur žāvētāja maisiņu.
Polish: Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) metabolītiem ir no 9-14 stundas; primāri izplatās kuņģa-zarnu traktā, nierēs, aknās un virsnierēs.
Polish: 6.1 Skład jakosciowy substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un izlietot 7 dienu laikā.
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību (nieru darbības traucējumi/disfunkcija).
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētais spironolaktons, pēc iekšķīgās ievadīšanas tiek izdalīts: 70% ar fekālijām un 20% ar urīnu.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA Iekšķīgai lietošanai.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Latvian: Eksperimentālajos pētījumos ar suņiem,ilgstošas terapijas rezultātā ar aldosterona antagonistiem, tas novērš progresējošo kreisā kambara disfukciju un samazina kreisā kambara patoloģiskās izmaiņas suņiem ar hronisku sirds mazspēju.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi.
Latvian: Veiktajos klīniskajos mēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Latvian: Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Latvian: Pudele, kas satur 30 tabletes, iepakota kartona kastē.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas laikā
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Latvian: ZĀĻU FORMA Tablete
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Latvian: MRL ZIŅOJUMS Nav piemērojami.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg kas satur 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg kas satur 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg kassatur 80 mg spironolaktona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów lecznych tylko terapią standardową.
Latvian: Klīniskajos izmēģinājumos ar suņiem, kuri cieta no sirdskaitēm un tika ārstēti ar spironolaktonu kombinējot ar standartterapiju, salīdzinot ar suņiem, kuri ārstēti tikai ar standartterapiju, par 65% samazinājās nobeigšanās risks 15 mēnešos.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Latvian: Lieto 2 mg/kg spironolaktona uz ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Polish: MASA CIAŁA
Latvian: Ķermeņa svars
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju-samazinošām zālēm (kā akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie hiperkaliēmijas (skatīt punktu 4.5).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CEVA
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Latvian: Lietojot reizē spironolaktonu ar ACE inhibitoriem un citiem ar kāliju-samazinošām zālēm (kā akgiotenzīna receptoru blokatori, ß-blokatori, kalcija pārvades blokatori), var potenciāli novest pie hiperkaliēmijas (skatīt punktu īpaši piesardzības pasākumi lietošanā).
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Latvian: Pēc daudzkārtējas iekšķīgas devas 2 mg spironolaktona/kg 10 dienās, akumulācija netika novērota.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Latvian: Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jābūt pareizai hidratācijai.
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Latvian: EU/2/07/074/001 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/002 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg satur 10.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg satur 40.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 13 ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Latvian: Spironolactone Ceva tabletes lieto sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams).
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Latvian: 10 reizes pārsniedzot rekomendēto devu (20 mg/kg) veselam sunim, var izsaukt reakciju, kas minēta (skat.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Latvian: Tā kā digoksīna terapeitiskais indekss ir ļoti šaurs, vēlams uzmanīgi sekot līdzi, dodot sunim digoksīnu un spironolaktonu.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Latvian: Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darbību un kālija līmeni sērumā.
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM Blisterī - 10 mg tabletes, 40 mg tabletes un 80 mg tabletes
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Latvian: Spironolaktona farmakokinētika balstās uz metabolītu kā pamatsastāvdaļu stabilitātes pārbaudi.
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Latvian: EU/0/00/000/005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/2/07/074/007
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Polish: Spironolakton należy podawać w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Latvian: Lieto 2 mg/kg uz ķermeņa svara spironolaktona vienreiz dienā.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/007-009
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Latvian: Spironolactone Ceva 40 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 17 mm garas tablete, ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Latvian: Spironolactone Ceva 80 mg: Balta, ar brūnganiem plankumiem, ovāla, 20 mm garas tablete ar trīs paralēlām lūzuma līnijām.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/001 - 006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/074/001-006
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Latvian: Apstipriniet nepieciešamo ierīču skaitu.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Latvian: Disociācija (26%) bija viena no biežākajām esketamīna izraisītajām psiholoģiskajām reakcijām.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi izlasa šo instrukciju.
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Latvian: Apakšgrupu analīzes liecina par ierobežotu efektivitāti par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Latvian: Pacientu skaits (%) Atbildes reakcijas rādītājs
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā ir redzami 2 zaļi punkti.
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet indikatoru, lai pārliecinātos, ka ierīce ir tukša.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Latvian: MIN ATPŪTA
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Polish: 1 zielona kropka
Latvian: 1 zaļš punkts
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Latvian: Nešņaukt degunu.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai esketamīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Od tygodnia 9.:
Latvian: No 9. nedēļas:
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Latvian: Ja tā nav, iznīciniet ierīci un paņemiet jaunu.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Latvian: Tika iekļauti 1833 pieauguši pacienti, no kuriem 1601 pacients tika pakļauts Spravato iedarbībai.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Latvian: Esketamīna AUC∞ bija palielinājies par aptuveni 29%.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Polish: Płeć i masa ciała
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
Latvian: Visos īstermiņa pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija MADRS kopējā punktu skaita pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 28. dienai.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Latvian: Pašnāvības/domas par pašnāvību vai stāvokļa pasliktināšanās
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Latvian: Šajā pētījumā balstterapijas fāzē 31,6% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 6 mēnešus un 7,9% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 1 gadu.
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).