FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Spanish: La hipotensión profunda se puede tratar con una perfusión intravenosa de cualquier expansor del volumen plasmático y colocando al paciente en decúbito supino con las piernas elevadas.
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
Spanish: Medicamentos para tratar la depresión, la ansiedad u otros problemas de salud mental Medicamentos analgésicos potentes como morfina o codeína Medicamentos utilizados para tratar la inflamación como esteroides y tetracosactida Inyección de magnesio (utilizada para tratar la tensión arterial alta grave durante el embarazo)
Bulgarian: Силни болкоуспокояващи лекарства като морфин или кодеин Лекарства, използвани при лечение на възпаление, такива като стероиди и тетракозактид Инжекция с магнезий (използвана за лечение на тежко кръвно налягане при бременност)
Spanish: Los escasos datos clínicos sugieren que los efectos que los anestésicos inhalados (p. ej., isoflurano, sevoflurano y enflurano) ejercen en el nicardipino son moderados.
Bulgarian: Ограничени клинични данни подсказват, че ефектите на инхалационните анестетици (напр. изофлуран, севофлуран и енфлуран) върху никардипина изглеждат умерени.
Spanish: Combinación con betabloqueantes
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Bulgarian: Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат.
Spanish: • Disección aórtica, cuando el tratamiento con betabloqueantes de acción corta no resulte adecuado, o en combinación con un betabloqueante cuando el agonista beta-adrenérgico en monoterapia no sea eficaz
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Posible efecto antihipertensivo aditivo
Bulgarian: Потенциален адитивен антихипертензивен ефект
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Bulgarian: Преминаване към перорално антихипертензивно средство: никардипинът се прекратява или се титрира низходящо, докато се установи подходяща перорална терапия.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Spanish: Nicardipino no es dializable.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Bulgarian: Най-честите събития са главоболие, замайване, периферен оток, сърцебиене и зачервяване.
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или увредена чернодробна функция
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
Spanish: Frecuentes: hipotensión ortostática
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
Spanish: Si está tomando betabloqueantes
Bulgarian: Ако имате стенокардия
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота, усещане на биенето на сърцето (сърцебиене)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución cuando se usa en combinación con un betabloqueante en pacientes con la función cardíaca limitada.
Bulgarian: Трябва да се осигури предпазливост, когато никардипин се прилага в комбинация с бета-блокер при пациенти с намалена сърдечна функция.
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Bulgarian: Установено е, че никардипинът преминава в млякото на животни с лактация.
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания, ако е приложимо].
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Bulgarian: Итраконазол (използва се при лечение на някои видове гъбични инфекции) Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза и някои други типове инфекции) Алфа-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата при мъже) такива като доксазозин, празозин и теразозин
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Spanish: Estenosis aórtica severa.
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
Spanish: El uso de antihipertensivos no está recomendado en pacientes con ictus isquémico a menos que la hipertensión aguda impida la administración de un tratamiento adecuado (p. ej., trombolisis) o que exista daño potencialmente mortal en otro órgano diana a corto plazo.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Spanish: Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos de los músculos) Medicamentos utilizados para regular el sistema inmunitario del organismo, como tacrolimus, sirolimus y ciclosporina
Bulgarian: Лекарства, използвани за контрол на имунната система на организма, такива като такролимус, сиролимус и циклоспорин
Spanish: Inflamación de la vena en la que se ha administrado el medicamento Alteraciones en las pruebas del funcionamiento del hígado en los análisis de sangre
Bulgarian: Промяна в кръвни изследвания, показващи това как функционира Вашия черен дроб
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Bulgarian: Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Spanish: No tome Nicardipino solución para perfusión:
Bulgarian: Не приемайте никардипин инжекционен разтвор
Spanish: Nicardipino solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Bulgarian: Никардипин инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Spanish: Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos) Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como propranolol, atenolol y metoprolol
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Excreción
Bulgarian: Замайване
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
Bulgarian: Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Spanish: Además, el EMR también comprobó que existían discrepancias importantes entre la información presentada y la información sobre posología y seguridad del Resumen de las Características del Producto (RCP) propuesto.
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles solo apoyan el uso del nicardipino en la indicación para hipertensión postoperatoria.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasez de datos sobre la eficacia y el perfil global de seguridad, el CHMP consideró que se debe eliminar la indicación de hipotensión de la información sobre el producto.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Spanish: Existen reservas asociadas al uso del nicardipino en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda así como entre los pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria y, por tanto, el nicardipino se debe dejar de utilizar para la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda concomitante y edema pulmonar.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Spanish: A la vista de la información disponible y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso y considerando las posibles reacciones adversas graves asociadas al uso del nicardipino, el CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV es desfavorable en algunas indicaciones debido a la preocupante escasez de datos sobre la eficacia.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
Spanish: El Comité, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable, teniendo en cuenta las restricciones, precauciones y otros cambios en la información sobre el producto.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.