FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
German: In klinischen Studien der Phase 3 an Melanompatienten, bei denen ein Mapping sowohl mit Technetium-99m-Tilmanocept als auch mit blauem Vitalfarbstoff vorgenommen wurde, war Tc-99mTilmanocept gemäß Metaanalyse anhand eines Modells mit festen Effekten bei 99,89 % der Patienten in im Mittel 2,30 lokalisierten Wächterlymphknoten pro Patient lokalisiert.
English: B.
German: Ch.-B.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
English: Mid Line
German: Mittellinie
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
German: i. Messen Sie die Gesamtradioaktivität in der Durchstechflasche mit einem Dosiskalibrator.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
German: In klinischen Studien der Phase 3 an Mammakarzinompatientinnen, bei denen ein Mapping sowohl mit Technetium-99m-Tilmanocept als auch mit blauem Vitalfarbstoff vorgenommen wurde, war Tc-99mTilmanocept bei 99,91 % der Patientinnen in im Mittel 2,08 lokalisierten Wächterlymphknoten pro Patientin lokalisiert.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Patientinnen mit Mammakarzinom, die vier peritumorale
English: PHARMACEUTICAL FORM
German: DARREICHUNGSFORM
English: How to store Lymphoseek
German: Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
English: Posology
German: Eierstöcke
English: OTHER
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
English: Renal and hepatic impairment
German: Nieren- und Leberinsuffizienz
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
German: 200 Mikrogramm) für die Clearance an der Injektionsstelle Eliminations-Geschwindigkeitskonstanten im Bereich von 0,227/h bis 0,396/h auf, was einer Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle von 1,75 bis 3,05 h entspricht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lymphoseek 50 Mikrogramm Injektionslösung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: Specific warnings
German: Allgemeiner Warnhinweis
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
German: Der Mittelwert für die Dosen 4 und 100 Mikrogramm betrug 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g bzw.
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw.
English: Cardiac disorders
German: Herzerkrankungen
English: Uncommon: Vision blurred
German: Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
German: Führen Sie die Zubereitung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen durch.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
German: WEITERE ANGABEN Enthält ein Sicherheitsvolumen Norgine B.V.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
German: Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
English: Discard unused product.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
English: • flushing
German: Magen
English: Other medicines and Lymphoseek
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
German: Lymphoseek ist ein auf einen bestimmten Rezeptor abzielendes, für einen schnellen Abtransport über die Lymphgefäße konzipiertes radioaktives Arzneimittel.
English: Uncommon: Flushing
German: Gelegentlich: Hautreizung
English: Paediatric population
German: Gefäßerkrankungen
English: Lot:
German: Milz
English: Vascular disorders
German: Thymusdrüse
English: This is normal.
German: Das ist normal.
English: These measures will help protect the environment.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
English: However, the occurrence was rare.
German: Allerdings war das Auftreten selten.
English: However, some may be serious and require treatment.
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: Alternative Storage:
German: Alternative Lagerung:
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden)
English: There were three groups in this study.
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
English: • Wash your hands well with soap and water.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
English: These include:
German: Dazu gehören:
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
English: • The pen can now be removed.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
English: Age over 65 years
German: Personen über 65 Jahre
English: Approximately half the cases were lymphomas.
German: Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
English: See Vaccinations above.
German: Zu Impfungen siehe oben.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
English: • This means the medicine has been delivered.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
English: Table 6 Undesirable effects
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
English: • Look through the viewing window.
German: • Durch das Sichtfenster schauen.
English: What do you need for your injection?
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
English: For single use only.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
English: Clinical efficacy and safety
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
English: Store in a refrigerator.
German: Im Kühlschrank lagern.
English: ACTIVATED.
German: AKTIVIERT.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: You may first be given other medicines.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
English: UNITED STATES
German: VEREINIGTE STAATEN
English: Neurological events
German: Neurologische Ereignisse
English: Investigations*
German: Untersuchungen*
English: Polysorbate 80
German: Polysorbat 80
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
English: Do not freeze.
German: Nicht einfrieren.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
English: Maintenance dose starting at week 4
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
English: Tuberculosis (TB)
German: Tuberkulose (TB)
English: NOT ACTIVATED.
German: NICHT AKTIVIERT.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
English: Absorption and distribution
German: Resorption und Verteilung
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
English: Some cases have had a fatal outcome.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: Other opportunistic infections
German: Andere opportunistische Infektionen:
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hefiya enthält
English: If you use more Hefiya than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hefiya angewendet haben, als Sie sollten
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
English: Most side effects are mild to moderate.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hefiya auftreten.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
English: >32 weeks
German: > 32 Wochen
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
English: Travel / recurrent infection
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
English: 10 A-6250 Kundl Austria
German: 10 A-6250 Kundl Österreich
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
English: without MTX
German: Ohne MTX
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
English: • pain in the muscles.
German: • Schmerzen in den Muskeln.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
English: No dose adjustment is required.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: • severe allergic reaction with shock;
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen Rebound-Effekt während der Unterbrechungsphase.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
English: Axial spondyloarthritis
German: Axiale Spondyloarthritis
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage.
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
German: Gelegentlich Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
English: All patients had a history of heavy smoking.
German: Alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
German: Falls Sie Hefiya versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
English: • Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
German: Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
English: Do not re-use the pen.
German: Den Pen nicht wiederverwenden.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hefiya nehmen.
English: Patient weight
German: Patienten gewicht
English: 4 to 7 years
German: 4 bis 7 Jahre
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hefiya behandelt werden.
English: Quality of life and physical function
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit