FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
French: Ce vaccin ne doit jamais être injecté.
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
English: b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
French: a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
English: Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
English: All G1P[8] G2P[4]
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
English: Check the expiry date on the connecting bar. 2.
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin rotavirus, vivant
English: Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005
French: Applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
English: Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
English: 10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
English: Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
English: < 5 yrs
French: < 5 ans
English: Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: 1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
English: The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant la reconstitution.
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
French: - Si vous remarquez quelque chose d'anormal sur un tube pour administration orale, ne l'utilisez pas.
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
English: Efficacy (%) [95% CI ]
French: Efficacité (%) [IC 95%]
English: < 2 yrs 6-11 m
French: < 2 ans 6-11 m
English: Press the cap down to pierce the membrane.
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
French: Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique.
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 ml).
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique.
English: Not relevant.
French: Sans objet
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le vaccin.
English: • pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
English: Strains with P[6] genotype
French: Souches avec le génotype P[6]
English: • pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
English: - The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable.
English: 25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
English: • pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque
English: Di-sodium Adipate
French: Adipate disodique
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
English: Strains with P[4] genotype
French: Souches avec le génotype P[4]
English: < 4 yrs
French: < 4 ans
English: Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
French: Souches avec le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
English: All G1P[8]
French: Toutes G1P[8]
English: Age range
French: Tranche d'âge
English: 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
English: 10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
English: Neck
French: Cou
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
French: Rotarix suspension buvable en tube souple Vaccin rotavirus, vivant
English: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
French: Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: 25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
English: Frequencies are reported as:
French: Que contient cette notice :
English: < 4 yrs 3-11 m
French: < 4 ans 3-11 m
English: Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
French: Jetez l'applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
English: Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
English: • Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
French: • Vérifiez que le liquide à l'intérieur soit clair et incolore,
English: Strains Effectiveness % [95% CI]
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo.
English: Severe rotavirus gastro-enteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
English: 5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
French: 5 applicateurs préremplis pour administration orale 5 x 1 dose (1,5 ml)
English: f) Twist the separated oral tube.
French: d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
English: Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
French: Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin rotavirus, vivant
English: 10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
French: 10 applicateurs préremplis pour administration orale 10 x 1 dose (1,5 ml)
English: < 3 yrs 3-11 m
French: < 3 ans 3-11 m
English: Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
French: Jetez les tubes pour administration orale vides dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
English: Adverse reactions
French: Rectorragies
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: < 3 yrs 6-11 m
French: < 3 ans 6-11 m
English: Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
French: Poudre pour suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant
English: South Africa, Malawi
French: Afrique du sud
English: Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
French: Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale
English: Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
French: Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Vaccin rotavirus, vivant
English: Effectiveness
French: Efficacité sur le terrain
English: Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
French: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rotarix suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant
English: Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
French: Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale 1 applicateur prérempli pour administration orale 1 dose (1,5 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/009 - boîte de 1 tube
English: EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
French: EU/1/05/330/002 - boîte de 5 (récipient en verre + applicateur pour administration orale + adaptateur de transfert)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Vaccin à rotavirus, vivant
English: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
English: † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
French: Souches de rotavirus circulantes † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p>0,05).
English: < 2 yrs
French: < 2 ans
English: Twist
French: Tournez
English: Oral applicator Tip-Cap
French: Capuchon de l'applicateur pour administration orale
English: < 3 yrs
French: < 3 ans
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Applicateur prérempli pour administration orale
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
English: Tab
French: TUBE
English: Connecting bar
French: Tube unidose
English: • Hold for at least 30 seconds.
French: • Maintenez pendant au moins 30 secondes.
English: Your doctor will talk to you about this.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
English: If your pain gets worse
French: Si votre douleur devient plus intense
English: Drinking alcohol may make these effects worse.
French: La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
French: (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
French: Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère.
English: Adults and Children:
French: Adultes et enfants :
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
French: Référence : Adapté de 1) Foley KM.
English: In such circumstances, the patient must be closely monitored.
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé.
English: Children 2 to 16 years old
French: Enfants âgés de 2 à 16 ans
English: Linearity/non-Linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
French: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 et 2) McPherson ML.
English: • The same place twice in a row.
French: • Le même endroit deux fois de suite
English: You may need urgent medical treatment.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
French: • Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir.
English: Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
French: D'autres voies d'administration (orale, parentérale) doivent être envisagées.
English: The following side effects have also been reported
French: Les effets secondaires suivants ont également été signalés
English: The lowest effective dose should be used.
French: La dose efficace minimale doit être utilisée.
English: • You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
French: • Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament
English: Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
French: Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.
English: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
French: Dans : Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
French: Ces mesures peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
English: • in adults who need continuous pain treatment
French: • chez les adultes qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
French: <[A compléter au niveau national]> <Autres sources d'informations> <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}.>
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
French: En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
French: Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
French: Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
French: Les doses orales sont celles recommandées lors du passage d'une voie parentérale à une voie orale.
English: The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
French: La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus.
English: Multiplication Factor morphine oral
French: Facteur de multiplication morphine orale
English: • Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
French: • N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
French: Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
English: • Reduced consciousness or loss of consciousness.
French: • Diminution de la conscience ou perte de conscience.
English: • Feeling of body temperature change
French: • Sensation de modification de la température corporelle
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
French: Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant).
English: Everyday activities while using the patches
French: Activités quotidiennes pendant l'utilisation des patchs
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
French: Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
French: Les effets sur l'embryon étaient dûs à la toxicité maternelle et non aux effets directs de la substance sur le développement embryonnaire.
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
French: En fonction des besoins analgésiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la dose.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés.
English: Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
French: Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible.
English: Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
French: La concentration minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance.
English: If you want to stop using the patches
French: Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs
English: • If you need to clean the skin, just use cold water
French: • Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la uniquement à l'eau froide.
English: This may occur within the recommended dose.
French: Cela peut se produire à la posologie recommandée.
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
French: Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC était similaire à celui observé chez les adultes.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
French: Une température corporelle adéquate et un apport hydrique doivent être maintenus.