FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten visade också på förbättrad erektion med Tadalafil Lilly jämfört med hos dem som tog placebo.
Czech: Výsledky rovněž ukázaly zlepšení schopnosti erekce v případě užívání přípravku Tadalafil Lilly ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát.
Swedish: I fyra huvudstudier på 1 500 patienter, varav några också hade erektil dysfunktion, visade resultatet att patienterna som tog Tadalafil Lilly i en dos på 5 mg hade större poängminskningar i IPSS (mellan 4,8 och 6,3 poäng) efter 12 veckor jämfört med dem som fick placebo (från 2,2 till 4,4 poäng).
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů, přičemž u některých z nich se také vyskytovala erektilní dysfunkce, vykazovali po 12 týdnech pacienti užívající přípravek Tadalafil Lilly v dávce 5 mg významnější zlepšení mezinárodního skóre prostatických symptomů (o 4,8 až 6,3 bodu) než pacienti užívající placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
Swedish: Företaget som tillverkar Cialis har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tadalafil Lilly (informerat samtycke).
Czech: Výrobce přípravku Cialis souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tadalafil Lilly („informovaný souhlas").
Swedish: Tadalafil Lilly får inte ges till män med vissa hjärt-kärlsjukdomar eller när sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s některými kardiovaskulárními (srdce a krevních cév) onemocněními, nebo pokud sexuální aktivita není vhodná.
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Czech: Tím může zmírnit potíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Swedish: Det kan också ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös, som leder till problem med urinflödet).
Czech: Rovněž může být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (nenádorového zvětšení prostaty, které způsobuje potíže s tokem moči).
Swedish: Resultaten från ett av frågeformulären, där männen bedömde sitt tillstånd på en skala från 0 (allvarlig erektil dysfunktion) till 30 (ingen erektil dysfunktion) visade att de som tog Tadalafil Lilly 10 mg eller 20 mg upplevde en förbättring från omkring 15 före behandlingen till 23 respektive 25 efter behandlingen.
Czech: Výsledky jednoho z dotazníků, ve kterém muži hodnotili svůj stav na stupnici od 0 (závažná erektilní dysfunkce) do 30 (bez erektilní dysfunkce), ukázaly, že u pacientů došlo ke zlepšení z hodnoty přibližně 15 před léčbou na 23 po léčbě v případě léčby 10mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly a na hodnotu 25 v případě léčby 20mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly.
Swedish: Tadalafil Lilly får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller tillsammans med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy ze třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riocigvát (léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách zásobujících plíce, onemocnění zvaného plicní hypertenze).
Swedish: Som studier visat är Tadalafil Lilly effektivt när det gäller att förbättra förmågan att få och behålla erektion liksom att lindra symtomen på benign prostatahyperplasi.
Czech: Jak bylo ve studiích prokázáno, přípravek Tadalafil Lilly je účinný při zlepšování schopnosti dosažení a udržení erekce a při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku se považují za zvladatelné.
Swedish: Övrig information om Tadalafil Lilly
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Lilly
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Tadalafil Lilly den erektila funktionen vid sexuell stimulering och förbättrar även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
Czech: Blokováním rozpadu cyklického guanosin-monofosfátu přípravek přípravek Tadalafil Lilly obnovuje schopnost erekce v průběhu sexuální stimulace a také zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Swedish: Vilken nytta med Tadalafil Lilly har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tadalafil Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tadalafil Lilly je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Tadalafil Lilly innehåller den aktiva substansen tadalafil och är detsamma som Cialis, som redan godkänts i EU.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, což je stejná léčivá látka jako v přípravku Cialis, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tadalafil Lilly har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tadalafil Lilly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cyklický guanosin-monofosfát, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Swedish: Vilka är riskerna med Tadalafil Lilly?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tadalafil Lilly?
Swedish: Män som tänker använda Tadalafil Lilly ofta (minst två gånger i veckan) kan ta en lägre dos (5 eller 2,5 mg) en gång om dagen, baserat på läkarens bedömning.
Czech: Pokud dávka 10 mg není účinná, je možné ji zvýšit na 20 mg. Muži, kteří předpokládají časté užívání přípravku Tadalafil Lilly (dvakrát týdně nebo častěji), mohou na základě posouzení lékaře užívat jednou denně nižší dávku (5 mg nebo 2,5 mg).
Swedish: Mer information om behandling med Tadalafil Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Tadalafil Lilly med placebo (en overksam behandling) och förbättringarna mättes med hjälp av ett frågeformulär som fylldes i före och efter behandlingen.
Czech: Zlepšení byla měřena pomocí dotazníků vyplňovaných před léčbou a po ní.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tadalafil Lilly är huvudvärk, matsmältningsproblem, ryggsmärta och muskelsmärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tadalafil Lilly jsou bolest hlavy, trávicí potíže, bolest v zádech a bolest svalů, které jsou častější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Swedish: Hur används Tadalafil Lilly?
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá?
Swedish: Tadalafil Lilly har visat sig förbättra förmågan att få och bibehålla erektion i nio huvudstudier på över 2 000 män med erektil dysfunktion.
Czech: V devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 mužů s erektilní dysfunkcí, bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnost dosažení a udržení erekce.
Swedish: Tadalafil Lilly har också visat sig förbättra symtomen på benign prostatahyperplasi såsom uppmätt med hjälp av IPSS (International Prostate Symptom Score), som går från 0 (inga symtom) till 35 (allvarliga symtom).
Czech: Za použití mezinárodního skóre prostatických symptomů v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 35 (závažné příznaky), bylo také prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Swedish: Varför godkänns Tadalafil Lilly?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Lilly schválen?
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Czech: 98 potahované tablet blistr (PVC/PE/PVdC-Alu) 84 potahované tablet
Swedish: En gång om dagen
Czech: Jednou denně
Swedish: Datum för första godkännande: 21 November 2014 Förnyat godkännande: 31 Juli 2019
Czech: Datum první registrace: 21. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Swedish: En risk för ammade barn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Behandling bör initieras med minsta dosen för att sedan gradvis anpassas.
Czech: Léčba má být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till Tadalafil Mylan, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Swedish: I interaktionsstudier gjorda på ett begränsat antal friska frivilliga, så var dessa effekter inte rapporterade med alfuzosin eller tamsulosin.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Swedish: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Czech: - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
Swedish: PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - 2D-STRECKKOD
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Swedish: Djurstudier indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, emryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av tadalafil i mjölk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Swedish: Två efterföljande kliniska studier tyder dock på att dessa effekter är osannolika hos människa, även om en minskning av spermiekoncentration sågs hos några män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3).
Swedish: Patienterna bör informeras att inte använda Tadalafil Mylan i sådana kombinationer.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích neužívali.
Swedish: Patienter med diabetes
Czech: Pacienti s diabetes mellitus
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet lätta eller måttliga.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom exfoliativ dermatit hyperhydros (svettningar)
Czech: Stevens Johnsonův syndrom exfoliativní dermatitida hyperhydróza (pocení)
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Swedish: Även om denna effekt är liten och inte hade någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
Swedish: - leukemi (blodcellscancer).
Czech: leukemii (rakovinua krve).
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har: - sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).
Czech: Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li: srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek).
Swedish: Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 2 timmar efter intag.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání.
Swedish: - har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.
Czech: trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
Swedish: (inklusive blödningar), synkope, transitoriska ischemiska attacker migrän krampanfall transitorisk amnesi
Czech: (včetně krvácivých příhod), synkopa, tranzitorní ischemické ataky migréna záchvaty křečí tranzitorní amnézie
Swedish: Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med Tadalafil Mylan daglig dosering inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.
Czech: Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod GO4BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08.
Swedish: Även om andra riskfaktorer var närvarande i vissa fall (t.ex. ålder, diabetes, högt blodtryck och tidigare historik med hörselnedsättning) ska patienter rekommenderas att sluta ta tadalafil och uppsöka omedelbar läkarvård vid plötslig hörselnedsättning eller dövhet.
Czech: Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Vilken roll transportproteiner (t ex P-glykoprotein) spelar för tillgängligheten av tadalafil är inte känt.
Czech: Úloha transportérů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
Swedish: Daglig dosering av Tadalafil Mylan kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.
Czech: Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Swedish: Hörselnedsättning eller plötslig dövhet
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Swedish: Studier har bekräftat att tadalafil inte hämmar eller inducerar CYP450-isoformer, inklusive CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 och CYP2C19.
Czech: Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Swedish: - priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit tadalafil (frekvens sällsynt).
Czech: prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu (vzácná frekvence výskytu).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1 %).
Swedish: De övergripande säkerhetsresultaten från denna studie överensstämde i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen för tadalafil och med biverkningar (AE) som förväntas hos en pediatrisk DMD-population som får kortikosteroider.
Czech: Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami (AE), které se u pediatrické populace s DMD léčené kortikosteroidy očekávají.
Swedish: - har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
Czech: trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
Swedish: Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Tadalafil Mylan, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
Swedish: - multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Czech: mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).
Swedish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Swedish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritanien
Czech: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Swedish: Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0,08 %) påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
Czech: Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg).
Swedish: - operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke nervsparande prostatektomi).
Czech: - odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått: - bäckenoperation.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili: - operaci pánve.
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61 % av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36 % av dosen).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky).
Swedish: Innan behandling av erektil dysfunktion insätts, bör läkaren bedöma patientens kardiovaskulära status, eftersom det föreligger en viss risk för hjärtpåverkan vid sexuell aktivitet.
Czech: Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod.
Swedish: Dessutom fanns inga tecken på effektivitet i någon av de sekundära analyserna som utfördes i denna studie.
Czech: Rovněž sekundární analýzy prováděné v této studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti.
Swedish: - läkemedel så som ketokonazoltabletter(för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
Czech: - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
Swedish: Hur Tadalafil Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Om effekten är för svag av denna dos kan läkaren öka dosen till 20 mg. Tadalafil Mylan tabletter intas genom munnen.
Czech: Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Andra läkemedel och Tadalafil Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Tadalafil Mylan
Swedish: Ansiktsödem plötslig hjärtdöd
Czech: Otok v obličeji náhlá srdeční smrt
Swedish: De flesta av EKG-avvikelserna hade inget samband med några biverkningar.
Czech: Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků.
Swedish: Det är inte känt om Tadalafil Mylan är effektivt hos patienter som har genomgått bäckenoperation eller radikal icke-nervsparande prostatektomi.
Czech: Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poradte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna nämnda i avsnitt 4.8 kan som en följd av detta öka.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.
Swedish: En öppen förlängning till en av studierna utvärderade om effekten bibehölls, studien visade att den förbättring av totala International Prostate Symptom Score som noterades efter 12 veckor bibehölls upp till ytterligare 1 år vid behandling med Tadalafil Mylan 5 mg.
Czech: Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po dobu 1 roku léčby tadalafilem 5mg.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska inlämnas:.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Swedish: Studien omfattade en dubbelblind period på 48 veckor där patienter randomiserades till tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo dagligen.
Czech: Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Swedish: Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för
Czech: Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19 % lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19 % nižší než AUC u zdravých jedinců.
Swedish: (1) De flesta patienter hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Czech: (1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
Swedish: Tadalafil Mylan, skall användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Swedish: Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000) och inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter exponering för tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5.
Swedish: Laktos innehåll
Czech: Obsah laktózy
Swedish: Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 2,5 l/timme och medelvärdet för halveringstiden är 17,5 timmar för friska försökspersoner.
Czech: Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je 17,5 hodiny.
Swedish: Förlängd erektion Priapism, penil hemorragi, hematospermi
Czech: Prodloužená erekce Priapismus, krvácení z penisu, hematospermie