FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
French: Enfants immunodéficients
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
French: Anti - PRP (≥ 0,15µg/mL)
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
French: Ce que contient Vaxelis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaxelis
French: Boite de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox).
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
Slovenian: antigene bakterije Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant Comment Vaxelis est-il administré
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
French: Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
French: Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
French: • Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Slovenian: Cepivo Vaxelis preprečuje le bolezni, ki jih povzročajo patogeni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Mogoče pa je pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
French: Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination.
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostnost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Slovenian: • Oslovski kašelj (imenovan tudi pertusis): zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
French: La persistance des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-AgHBs) a été mesurée chez des enfants de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
French: Comment conserver Vaxelis
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
French: Une dose (0,5 ml) :
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml):
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
French: Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiaepar la technique de l'ADN recombinant
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
French: LLOQ = 4 UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3 UE/mL pour anti-FHA
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
French: Vaxelis peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques C.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
French: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
French: Agiter avant utilisation.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Persistance à long terme des anticorps contre les antigènes coquelucheux La persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux a été mesurée chez des enfants de 4 à 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Slovenian: Protitelesa proti PT (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FHA (odziv na cepljenje) Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje) Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
French: Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
French: Phosphate de Sodium Eau pour préparations injectables
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
Slovenian: b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
French: Suspension injectable Conditionnement multiple : 50 (5 Boîtes de 10 ) seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 IU
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
French: 8 Unités d'antigène D
Slovenian: 8 enot antigena D
French: 32 Unités d'antigène D
Slovenian: 32 enot antigena D
French: 40 Unités d'antigène D
Slovenian: 40 enot antigena D
French: • présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Slovenian: • med vročino trpi za krči ali pa obstaja družinska zdravstvena zgodovina krčev med vročino,
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Slovenian: 5 mikrograme površinski antigen hepatitisa B
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Slovenian: • Tetanus (imenovan tudi mrtvični krč): povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
French: La seringue préremplie doit être agité doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.
French: • une éruption cutanée,
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
French: Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba opraviti z intramuskularno (i. m.) injekcijo.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
French: Pâleur
Slovenian: PRP
French: 3 microgrammes conjugué à la protéine méningococcique
Slovenian: 3 mikrogrami konjugiran na meningokokno beljakovino
French: Etui pour conditionnement multiple contenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Slovenian: Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Slovenian: Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
French: Première série de vaccinations (primovaccination) Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel dve ali tri injekcije, z vsaj mesecem dni časovnega zamika.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
French: 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
French: Anti-PRN (Réponse vaccinale)
Slovenian: Protitelesa proti PRN (odziv na cepljenje) Protitelesa proti FIM (odziv na cepljenje)
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Slovenian: Vaxelis suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in Haemophilusu tipa b (adsorbirano)
French: Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de plus de six semaines dans la protection contre les maladies infectieuses suivantes:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in malčkih, starejših od šest tednov, za zaščito pred naslednjimi nalezljivimi boleznimi:
French: Il a précédemment été montré que ces taux d'anticorps protègent contre ces maladies.
Slovenian: Predhodno je bilo dokazano, da te ravni protiteles ščitijo pred temi boleznimi.
French: Ceci permet d'améliorer la capacité à produire des anticorps.
Slovenian: Tako se zmožnost tvorbe protiteles izboljša.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que son profil de sécurité global est similaire à celui d'autres vaccins.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je odbor CHMP menil, da je njegov varnostni profil na splošno podoben varnostnemu profilu drugih cepiv.
French: La vaccination par Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vaxelis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za cepivo Vaxelis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin est «adsorbé» sur des composés d'aluminium.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano" na aluminijeve spojine.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi cepiva Vaxelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaxelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Vaxelis.
French: Vaxelis est administré par injection dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se daje z injekcijo v mišico, običajno v zgornji del stegna ali rame.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaxelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva Vaxelis?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent une maladie grave ou non contrôlée du cerveau ou du système nerveux, telle qu'une épilepsie non contrôlée (crises), à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Slovenian: • hepatitisom B (virusno okužbo jeter);
French: Vaxelis a été étudié dans deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants âgés de plus de six semaines ayant reçu soit deux, soit trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de leur vie.
Slovenian: Cepivo Vaxelis so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 500 dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, ki so v prvih šestih mesecih življenja prejeli bodisi dva bodisi tri odmerke cepiva.