FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Mylan est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Mylan est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
French: Pour de plus amples informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Docetaxel Mylan est un «médicament générique».
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Mylan est comparable à Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
French: Docetaxel Mylan est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
French: Docetaxel Mylan est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
French: Pourquoi Docetaxel Mylan a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
French: Cela signifie que Docetaxel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Swedish: vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Mylan?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Docetaxel Mylan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Docetaxel Mylan?
French: ANNEXE A
Swedish: Annex A
French: Content (concentrati on)
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: Packaging
Swedish: Förpackningsstor lek
French: Name Strength Pharmaceut ical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
French: Route of Administrati on
Swedish: Administreringssä tt
French: EMEA Number
Swedish: EMA:s procedurnumm er
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilise immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
French: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: • 18 mois.
Swedish: • 18 månader
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
French: - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 may 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
French: TTP= Le temps jusqu'à progression; "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
French: Ne pas agiter.
Swedish: Skaka inte.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
French: Polysorbate 80
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
French: • fièvre: en cas de fièvre vous devez appeler votre médecin immédiatement
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare
French: Survie globale (objectif primaire):
Swedish: Överlevnad (primär end-point):
French: Statistical Analysis
Swedish: Statistisk analys
French: Taille tumorale <2 cm >2 cm
Swedish: ≤2 cm
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Autres médicaments et Docetaxel Teva
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥25 % reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
French: • changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
French: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Swedish: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
French: La survie à 1 an était également significativement supérieure avec le docétaxel (40%) comparés aux meilleurs traitements palliatifs (16%).
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Swedish: Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och uppföljningsperiod.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
French: A l'hôpital pendant la perfusion les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
French: Chaque boîte contient:
Swedish: Varje kartong innehåller:
French: Peau sèche; Desquamation
Swedish: Torr hud; Deskvamation
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Teva.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
French: Docetaxel Teva vous sera administré par un professionnel de santé.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Swedish: Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Docetaxel Teva NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Swedish: Docetaxel Teva får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
French: • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ-hybridisering (FISH).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
French: La solution reconstituée doit être diluée dans le solvant pour perfusion avant administration.
Swedish: Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe comme facteur.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
French: Diarrhée grade 4
Swedish: Diarré grad 4
French: Le solvant est une solution incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chezles personnes âgées.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
Swedish: Oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller sjukhusapotekets personal.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
French: Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p=0,01, enligt EORTC QLQ-C30-skalan).
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Swedish: Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
French: 2031 GA Haarlem
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna
French: Docétaxel1 n=94
Swedish: Docetaxel 1 n=94
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF-armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF-armen.
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m2 jämfört med bästa understödjande behandling.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n=92
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de test sanguins réguliers).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
French: Diarrhée grade 3
Swedish: Diarré grad 3
French: Nombre de patientes
Swedish: Antal patienter
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).