FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Bulgarian: Сравнително дългото време до проявата, наблюдавано в клиничните изпитвания, е показателно за фактори, допринасящи за предизвикване развитието на DKA.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Bulgarian: Освен това докладваните в случаите рискови фактори са в съответствие с по-рано съобщените в литературата и с рисковите фактори, присъщи за пациентската популация (напр. пациенти с нисък бета-клетъчен функционален резерв, ограничен прием на храна или тежка дехидратация, внезапно намаляване на инсулиновата доза и повишени инсулинови нужди, дължащи се на остро медицинско заболяване, операция или злоупотреба с алкохол).
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
Bulgarian: Идентифицирани са сто и два тежки и понякога животозастрашаващи случаи на DKA, предполагащи причинно-следствена асоциация, при пациенти с T2DM за трите активни вещества, като по този начин е подаден сигнал за безопасност.
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Bulgarian: Нещо повече, притежателите на разрешение за употреба трябва да проучат възможностите за събиране на плазмени хормони в нови или текущи изпитвания с цел да се идентифицират модели на хормонално разстройство, които биха могли да обяснят допълнително механизма на действие на SGLT2 инхибиторите при кетоацидозата.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи SGLT2 инхибитори, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта и плана за управление на риска.
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: На 19 май 2015 г. е извършено търсене в базата данни Eudravigilance (EV) от Европейската агенция по лекарствата за трите SGLT2 инхибитора.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Bulgarian: Кетонните тела имат ниско рКа и поради това натрупването им в кръвта води до ацидоза.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Bulgarian: При липсата на инсулин метаболизмът превключва от използването на гликогенолиза като източник на енергия на липолиза, при което се произвеждат кетонни тела.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Bulgarian: Като блокират действието на SGLT2, тези вещества стимулират отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават чрез инсулино-независим механизъм.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Bulgarian: Атипичното представяне на DKA при пациенти с диабет тип 2 може да забави диагностицирането и лечението.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Bulgarian: За да сведе до минимум този риск, PRAC счита, че лекарите и пациентите трябва да бъдат предупредени чрез листовката, за да преценят риска от атипична DKA при поява на неспецифични симптоми, като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
English: Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Bulgarian: Съобщени са и четиридесет и шест случая на DKA при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за T1DM, което в момента не е одобрено показание за тези продукти.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Bulgarian: Въпреки че притежателите на разрешение за употреба са оценили малко по-различни стойности на честотата на заболяемост, те не са изчислени в съответствие с международните стандарти за нейното изчисляване.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Bulgarian: В допълнение ниските нива на инсулина, заедно с повишаване на плазмените нива на глюкагона, водят до освобождаване на глюкоза от черния дроб.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Bulgarian: Най-често DKA се среща при пациенти със захарeн диабет (T1DM) и обикновено е съпроводена от високи нива на кръвната глюкоза (>250 mg/dL).
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Bulgarian: В проучване, докладващо популационно-базирани стойности на DKA, е съобщена честота на заболяемост от DKA при пациенти с T2DM, изискващи хоспитализация, от 0,5 на 1 000 пациенто-години.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекар, за да се изследват за кетоацидоза и да прекратят лечението с SGLT2 инхибитор, ако се предполага или е диагностицирана DKA.
English: When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни от клинични и неклинични проучвания, доклади след пускане на пазара и в публикуваната литература, подадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) във връзка с SGLT2 инхибитори, PRAC е на мнение, че не може да бъде изключен малък риск от излишък при пациенти с T2DM.
English: The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
Bulgarian: Случаите на атипична проява на DKA при пациенти с диабет, лекувани с SGLT2, в комбинация с други неспецифични симптоми, представени от пациенти с DKA, може да доведе до забавяне на диагнозата и следователно до развитието на по-сериозни или животозастрашаващи състояния.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Bulgarian: Няколко проучвания за безопасност след получаване на разрешение за употреба са планирани или се провеждат в момента, за да се сравни честотата на DKA при SGLT2 инхибитори и при други антихипергликемични продукти.
English: Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното, PRAC е на мнение, че DKA трябва да бъде включена в информацията за продукта за всички SGLT2 инхибитори с категория на честота „редки“.
English: The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: PRAC счита, че те следва да бъдат включени в информацията за продукта и лекарите трябва да бъдат съветвани да проучат историята на пациента преди започване на лечение с SGLT2 инхибитори.
English: However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Bulgarian: съобщени с инхибитори на SLGT2, обаче са възникнали както при пациенти с T2DM, така и с T1DM.
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Bulgarian: Следователно PRAC е на мнение, че рискът от DKA трябва да се сведе до минимум чрез включването му в информацията за продукта с предупреждение, подчертаващо за медицинския специалист и пациентите необходимостта да се вземе предвид възможната атипична проява на DKA при възникването на неспецифични симптоми, заедно с рисковите фактори, както и препоръки по отношение на прекъсване на лечението.
English: Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Bulgarian: Освен това не се препоръчва повторното започване на лечение с SGLT2 инхибитори при пациенти с предшестваща DKA по време на лечение, освен ако не е идентифициран и разрешен още един ясен фактор за утаяване.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори, независимо че PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат предупредени за този риск и да им се напомни, че пациенти с T1DM не трябва да бъдат лекувани с SGLT2 инхибитори.
English: DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Bulgarian: DKA обикновено възниква при пациенти с T1DM с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни, представени от притежателите на разрешение за употреба по отношение на риска от DKA във връзка с продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори и в подкрепа на ефикасността на продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Важно е, че DKA с атипична проява може да възникне във връзка с SGLT2 инхибитори.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Bulgarian: Това не е одобрено показание за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
English: The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на тези случаи и общия модел, наблюдаван при тези лекарствени продукти, в съответствие с член 20 от Регламент № 726/2004, на 10 юни 2015 г.
English: In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Bulgarian: В допълнение към това, притежателите на разрешение за употреба трябва да изяснят механизма, лежащ в основата на причинената от SGLT2 инхибитори DKA.
English: • The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
Bulgarian: • PRAC заключи, че не може да се изключи малък риск от излишък от DKA във връзка с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T2DM.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Bulgarian: Вече са планирани или се провеждат неклинични механистични проучвания за продукти, съдържащи дапаглифлозин и емпаглифлозин.
English: therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Bulgarian: Освен това в програмите за клинично развитие на продуктите са използвани различни критерии за включване и изключване, следователно популациите не могат да споделят един и същ основен риск от DKA и трябва внимателно да се обмисли всяко директно сравнение на честотата.
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Bulgarian: • PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също така е свързан с използването на SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
Bulgarian: PRAC допълнително стигна до заключение, че рискът от DKA, включително с атипична проява, също е свързан с лечението с SGLT2 инхибитори при пациенти с T1DM.
English: In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба на продукти, съдържащи канаглифлозин, трябва да извърши и проучване за лекарствена използваемост, което в идеалния случай е базирано на вторични данни от наблюдения чрез съществуващите бази данни.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да представят окончателния доклад от проучване на
English: The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични изпитвания показват, че при пациенти с T1DM DKA се среща с категория на честота „чести“. PRAC счита, че тази информация трябва да бъде включена в информацията за продукта и като се има предвид, че безопасността и ефикасността на SGLT2 инхибиторите не са установени при пациенти с T1DM трябва да се напомни на здравните специалисти, че те не трябва да се използват при това показание.
English: Some of these effects were severe.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и умират.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет“, който им позволява да се делят и размножават.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на повръщане.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Bulgarian: Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
English: Other information about Jevtana
Bulgarian: Допълнителна информация за Jevtana:
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Bulgarian: Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Jevtana и за какво се използва?
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Bulgarian: И двете лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Jevtana са по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Bulgarian: Jevtana се използва, когато ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте листовката.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Bulgarian: Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jevtana.
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза при мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Bulgarian: Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).