FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas pacientiem deva ir 560 mg vienreiz dienā, hroniskas limfoleikozes un Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem Imbruvica parastā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Imbruvica var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Latvian: Zāles darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par Brūtona tirozīnkināzi (Btk) un kas veicina B limfocītu izdzīvošanu un migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti dalās.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Latvian: Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Imbruvica ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Latvian: Var lietot Imbruvica vienas pašas, bet var arī lietot tās kopā ar bendamustīnu un rituksimabu vai kopā ar obinutuzumabu konkrētiem HLL pacientiem un kopā ar rituksimabu Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Latvian: Bloķējot Btk, ibrutinibs samazina B limfocītu izdzīvošanas iespējas un migrāciju, tādējādi aizkavējot vēža progresēšanu.
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem;
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Latvian: Otrā pētījumā ar 280 šādiem pacientiem salīdzināja Imbruvica ar citām pretvēža zālēm temsirolimu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Imbruvica un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Latvian: Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs iedarbojas pret vēža B limfocītiem, kas ir balto asins šūnu veids.
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Latvian: • mantijas šūnu limfoma pacientiem, kuru slimība nereaģē uz ārstēšanu vai kuriem slimība pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējusi;
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pēc olbaltumvielas IgM līmeņa samazināšanās asinīs, jo Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem IgM līmenis ir paaugstināts.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši citu terapiju pret Valdenstrema makroglobulinēmiju, 87 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Imbruvica.
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Latvian: Kā Imbruvica darbojas?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imbruvica, ir jānodrošina papildu dati no iepriekš ārstēto pacientu apsekojuma par Imbruvica ieguvumiem hroniskas limfoleikozes ārstēšanā.
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Latvian: Valdenstrema makroglobulinēmija
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Latvian: Pētījumā ar 578 pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, nāve iestājās vai vēža progresēšanas pazīmes bija radušās 19 % pacientu (56 no 289), kuri lietoja Imbruvica kopā ar pretvēža zālēm bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri bendamustīnu un rituksimabu lietoja bez Imbruvica.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Latvian: Ir pierādīta Imbruvica efektivitāte, aizkavējot hroniskas limfoleikozes progresēšanu gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Latvian: Turklāt pierādīja Imbruvica efektivitāti Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Latvian: Pētījumā ar 150 Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem pēc 26 mēnešiem nāvi vai vēža progresēšanu konstatēja 19 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica kopā ar rituksimabu, salīdzinājumā ar 56 % pacientu, kuri lietoja tikai rituksimabu.
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Latvian: Kā lieto Imbruvica?
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Latvian: Pētījumā ar 229 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 31 mēneša 79 % ar Imbruvica un obinutuzumabu ārstēto pacientu bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri lietoja hlorambucilu un obinutuzumabu.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Latvian: Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Latvian: Pētījumā ar 111 mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās recidivējusi, 21 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica, bija pilnīga atbildes reakcija (t.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Slovenian: skupaj (N = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Latvian: Lietojiet saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Slovenian: ni dosežena
Latvian: Nav sasniegta
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Slovenian: (mesec)
Latvian: (mēnesis)
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Slovenian: Ko vzamete tableto, v okence vpišite dan v tednu ali datum.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Slovenian: Stadij Rai
Latvian: Rai stadija
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Slovenian: Limfocitoza
Latvian: Limfocitoze
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Slovenian: mediana PFS
Latvian: Mediānā PFS
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Slovenian: vsi preiskovanci
Latvian: Visas pētāmās personas
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Varfarina in drugih antagonistov vitamina K se ne sme jemati sočasno z zdravilom IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Slovenian: Razprite zgibanko.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Slovenian: Trenutno še ni znano ali lahko ibrutinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo uporabnice hormonskih kontracepcijskih sredstev dodatno uporabljati še pregradno metodo.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: skupaj N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Slovenian: KLL in WM
Latvian: CLL un VM
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Slovenian: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Slovenian: Farmakokinetika ibrutiniba se pri bolnikih z različnimi malignomi celic B ne razlikuje bistveno.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Latvian: Devas pielāgošana MCL gadījumā pēc atlabšanas
Slovenian: Učinkovitost je bila podobna v vseh preiskovanih podskupinah, vključno z bolniki z delecijo 17p oziroma brez nje, kar je bil vnaprej določen dejavnik za stratifikacijo (Preglednica 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Slovenian: Reaktivacija virusa
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Slovenian: Mediana časa do odgovora je bila 1,0 mesec (razpon: 0,7-13,4 mesece).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Latvian: Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Slovenian: Topnost ibrutiniba je odvisna od pH in je pri višjem pH manjša.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli Če vzamete več zdravila IMBRUVICA, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti temelji na nestratificirani analizi.
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Slovenian: Obsežna bolezen < 5 cm
Latvian: Masīva slimība < 5 cm
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Slovenian: Za zdravilo IMBRUVICA ni specifičnega antidota.
Latvian: Specifiska IMBRUVICA antidota nav.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev In vitro študije kažejo, da ibrutinib ni substrat P-glikoproteina, niti drugih pomembnih prenašalcev, razen OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija robežās no 65 līdz 70 gadiem, vajadzēja būt vismaz vienai blakusslimībai, kuras dēļ nebija iespējams izmantot pirmās līnijas ķīmij-imūnterapiju ar fludarabīnu, ciklofosfamīdu un rituksimabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Slovenian: V študiji faze 1, v kateri so bolniki prejemali do 12,5 mg/kg/dan (1.400 mg/dan), niso dosegli največjega odmerka, ki ga bolniki še prenašajo.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Latvian: Ibrutiniba iedarbība palielinās, lietojot līdz 840 mg lielas devas.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.