FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Portuguese: A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses.
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, tais como Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfolípido pela etanolamina ou aminoarabinose.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée comme acceptable.
Portuguese: Uma apresentação tabelada da posologia pode ser considerada aceitável.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Portuguese: Aconselha-se precaução ao administrar colistimetato de sódio a latentes com <1 ano de idade, uma vez que a função renal ainda não está totalmente madura neste grupo etário.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome do produto] - medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações posológicas específicas em crianças para as vias de administração intratecal e intraventricular.
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido aos efeitos da colistina na libertação da acetilcolina, os relaxantes musculares não-despolarizantes devem ser utilizados com precaução em doentes a receberem colistimetato de sódio, uma vez que os seus efeitos podem ser prolongados (ver secção 4.4).
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
French: Tableau de conversion des posologies:
Portuguese: Tabela de conversão de doses:
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Portuguese: Foi relatada paragem respiratória a seguir à administração intramuscular de colistimetato de sódio.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Portuguese: Demonstrouse que as concentrações plasmáticas máximas de colistina ocorreram com um atraso de até 7 horas após a administração de colistimetato de sódio em doentes críticos.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com porfíria.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Portuguese: Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização para parestesia perioral e parestesia nas extremidades, que são sinais de sobredosagem (ver secção 4.9).
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Portuguese: Não <tome> <utilize> [Nome do medicamento] - se tem alergia (hipersensibilidade) a colistimetato de sódio, colistina ou a outras polimixinas.
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Portuguese: A dosagem pode ser ajustada dependendo da gravidade da condição e da resposta clínica.
French: ≈ mg ACB
Portuguese: ≈ mg CBA
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: Tanto o CMS como a colistina apresentam uma farmacocinética linear no intervalo posológico clinicamente relevante.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Portuguese: A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1-2 milhões de unidades duas a três vezes ao dia (máximo de 6 milhões de unidades por dia).
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Portuguese: A dose habitual em crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades duas vezes ao dia (máximo de 2 milhões de unidades por dia).
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Portuguese: Existem dados extremamente limitados provenientes de estudos farmacocinéticos populacionais de números muito pequenos de doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Portuguese: As polimixinas são seletivas para bactérias Gram-negativas aeróbias que possuam uma membrana externa hidrofóbica.
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Portuguese: Nota: Se a administração por via intratecal estiver incluída no RCM do seu medicamento, o seguinte também deve ser incluído:
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação: [Nome do medicamento] é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano polipeptídeo cíclico pertencente ao grupo das polimixinas.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Portuguese: A depuração da colistina é reduzida no compromisso renal, possivelmente devido ao aumento da conversão do CMS.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg Rubrique 4.3 Contre-indications
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg Secção 4.3 Contraindicações
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Portuguese: A colistina é submetida a reabsorção tubular renal extensa e tanto pode ser depurada por via não renal como ser submetida ao metabolismo renal com o potencial para acumulação renal.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Portuguese: Considera-se que fAUC/MIC está correlacionada com a eficácia clínica.
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos inibidores da peristalse.
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário, no entanto, aconselha-se precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Portuguese: Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a libertação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular, devendo ser utilizado com a maior precaução em doentes com miastenia grave e apenas se claramente necessário.
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Portuguese: As polimixinas danificam a membrana celular e os efeitos fisiológicos resultantes são letais para a bactéria.
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
Portuguese: Encontra-se incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em UI para mg de CMS assim como para mg de atividade base da colistina (CBA).
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Portuguese: a Os limites superiores de suscetibilidade aplicam-se à dosagem de 2-3 MUI x 3.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Não existem dados de doentes com compromisso hepático.
French: Le volume de distribution est particulièrement augmenté chez les sujets présentant un état sévère.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Portuguese: O mecanismo de depuração da colistina, incluindo a depuração renal, é igualmente desconhecido.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Portuguese: 0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança e eficácia do colistimetato de sódio intravenoso.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Portuguese: Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Portuguese: O mecanismo de conversão do colistimetato de sódio na substância ativa, colistina, não está caracterizado.
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Portuguese: [Nome do produto] é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Portuguese: Após a perfusão de colistimetato de sódio, o profármaco inativo é convertido em colistina ativa.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Portuguese: A possibilidade de interações fármaco-fármaco deve ser tida em mente quando [Nome do medicamento] é administrado concomitantemente com fármacos conhecidos como sendo inibidores ou indutores das enzimas que metabolizam o fármaco ou fármacos conhecidos como sendo substratos para os mecanismos de transporte renal.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado por via intravenosa na forma de uma perfusão lenta ao longo de 30 - 60 minutos.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Portuguese: Foi relatado que as polimixinas têm um efeito bactericida dependente da concentração em bactérias suscetíveis.
French: Voie intraventriculaire
Portuguese: Via intraventricular
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS para solução para inalação ou nebulização
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Portuguese: Prevê-se resistência cruzada entre a colistina (polimixina E) e a polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não se prevê que a resistência à colistina e polimixina pelo mecanismo anteriormente mencionado por si só resulte em resistência a outras classes de fármacos.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infeção, é questionável.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização ou magnitude da dose de carga em doentes críticos pediátricos.
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Portuguese: Receber [Nome do medicamento] por perfusão ao mesmo tempo que recebe [Nome do medicamento] por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo:
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Portuguese: 75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber [Nome do medicamento].
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.