FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
Spanish: La semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
Hungarian: A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Spanish: • Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Hungarian: • Minden injekcióhoz új tűt használjon.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt.
Spanish: Banda roja
Hungarian: Piros csík
Spanish: Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
Hungarian: A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Hungarian: A FORSTEO növeli a szérum húgysav koncentrációt.
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Spanish: FORSTEO se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Hungarian: A 24 hónapos FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Hungarian: Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
Spanish: Frecuentes: Aumento de la sudoración
Hungarian: Gyakori: Fokozott verejtékezés
Spanish: • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Hungarian: • alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Spanish: En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis.
Hungarian: Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Spanish: FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.
Hungarian: A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Hungarian: A FORSTEO-val végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotensiót észleltek.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
Spanish: No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
Hungarian: Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást.
Spanish: Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Spanish: La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
Hungarian: FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
Hungarian: Megelőzheti ezt a problémát, ha ÚJ tűt használ minden injekcióhoz és ha ütközésig benyomja a fekete adagológombot és l-a-s-s-a-n elszámol 5-ig.
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Hungarian: Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
Hungarian: Raloxifen, vagy hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása a FORSTEO-val nem módosította a FORSTEO hatását a szérum és a vizelet kalcium-szintjére, vagy a klinikai nemkívánatos eseményekre.
Spanish: Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
Hungarian: A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata.
Spanish: Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Hungarian: A tű kezelésére vonatkozó utasítások nem írják felül a helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályokat.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
Spanish: Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
Hungarian: Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
Spanish: No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.
Hungarian: Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Hungarian: A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Spanish: No use FORSTEO
Hungarian: Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con FORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
Hungarian: A FORSTEO-val maximum 24 hónapig (átlagban 19 hónapig) végzett kezelések a törési kockázat statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják (4. táblázat).
Spanish: La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
Spanish: El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Spanish: Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.
Hungarian: A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotensio.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Spanish: Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Termékenység Nyulakon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat úgy tervezték, hogy minden alkalommal a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, amennyiben a Használati utasításban leírt utasítások szerint használják.
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Hungarian: Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Spanish: 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
Hungarian: 3) Helyezzen fel egy új tűt, húzza le a külső tűvédőt és tegye el.
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
Hungarian: A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Spanish: • si padece problemas graves de riñón.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Spanish: Fecha de su primera utilización:
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célja gyógyszerbiztonsági adatok szolgáltatása volt a FORSTEO alkalmazását követően.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
Hungarian: Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
Spanish: No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Hungarian: Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Spanish: Enrosque la aguja hasta que quede perfectamente fijada.
Hungarian: Csavarja rá a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Spanish: No existe un antídoto específico para FORSTEO.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico Poco frecuentes: Hemorroides
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales, y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T-score de - 2,6).
Hungarian: vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának már volt egy vagy több csigolyatörése és a csigolya BMD átlagosan 0,82 g/cm2 volt (ami T-score = - 2,6 SD-nek felel meg) volt.
Spanish: Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Spanish: Se aleatorizaron 680 pacientes a FORSTEO y 680 a risedronato oral 35 mg/semana.
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Spanish: Otros Puntos de Interés
Hungarian: Egyéb fontos megjegyzések
Spanish: • Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Hungarian: A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be.
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Hungarian: 2) Használja a külső tűvédőt a tű lecsavarásához.
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Hungarian: A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Spanish: • Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche.
Hungarian: • Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Hungarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország.
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a FORSTEO-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem-vertebralis törés (p=0,84).
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Hungarian: Légbuborékot látok a FORSTEO injekciós tollban.
Spanish: La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Spanish: FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciós vizsgálatokban tanulmányozták a FORSTEO és a hidroklorotiazid együttes alkalmazását.
Spanish: Retire la aguja
Hungarian: Vegye le a tűt
Spanish: El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.
Spanish: Cada envase de FORSTEO contiene un manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
Hungarian: Minden FORSTEO csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról.
Spanish: Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.
Hungarian: Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat másokkal közösen.
Spanish: • Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Spanish: • Hipercalcemia preexistente.
Hungarian: • A kezelés kezdete előtt fennálló hypercalcaemia
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con FORSTEO, por favor consulte con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO alkalmazását Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Spanish: Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara).
Hungarian: Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
Spanish: En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron FORSTEO.
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Spanish: • Contacte con su médico o farmacéutico si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones: - La pluma de FORSTEO parece dañada - La solución NO es transparente e incolora y sin partículas
Hungarian: • Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a következők közül bármelyiket észleli: - A FORSTEO injekciós toll sérültnek látszik.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Hungarian: Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Hungarian: Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
Spanish: 3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Spanish: Forma de administración FORSTEO se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Spanish: • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6.