FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Icelandic: Nota skal nýtt endurnýtanlegt hettumillistykki fyrir hvert nýtt glas sem er opnað.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
Icelandic: Vel gekk að skipta yfir í RAVICTI hjá öllum sjúklingum innan 3 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Bulgarian: Подготовка за приложение с назогастрална или гастростомна сонда:
Icelandic: Undirbúningur fyrir lyfjagjöf með sondu um nef (nasogastric tube) eða magafistil (gastrostomy):
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва с ограничение на протеина в храната и в някои случаи с хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, калорийни добавки без протеин).
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Icelandic: Læknirinn gefur hugsanlega lægri skammt ef um er að ræða nýrna- eða lifrarvandamál.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са оценени в клинично проучване, включващо 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Bulgarian: Проучванията за несъвместимости са демонстрирали химична и физична стабилност на глицерол фенилбутират при използването му със следните храни и хранителни добавки: ябълково пюре, кетчуп, тиквено пюре и пет лекарствени препарата (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, поликоза, Pro Phree и цитрулин), обичайно приемани от пациенти с UCD (вж. точка 4.2)
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
Icelandic: 14. Eftir síðasta skammt dagsins skaltu farga munngjafarsprautunni.
Bulgarian: 9000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст под 2 години
Icelandic: 9000 míkróg (µg/ml) hjá sjúklingum undir 2 ára aldri
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Icelandic: Byggt á því skammtamagni sem ávísað er skal ráðleggja sjúklingum að nálgast CE merktar munngjafarsprautur af viðeigandi stærð fyrir skömmtun sem passar við endurlokanlegt millistykki hjá lyfsölum.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Icelandic: Í mólum inniheldur PAGN líkt og þvagefni 2 mól af köfnunarefni og veitir aukaferju til að skilja út úrgangsköfnunarefni.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката за перорални форми за измерване на доза от RAVICTI в друг ден.
Icelandic: Ekki á að endurnýta sprautuna til að mæla skammt af RAVICTI síðar.
Bulgarian: Ниските нива или липсата на панкреатични ензими или заболяване на червата, водещи до малабсорбция на мазнините, могат да доведат до намалено или липсващо усвояване на глицерол фенилбутират и/или абсорбция на фенилбутират и намален контрол на плазмения амоняк.
Icelandic: Lítið magn eða algjör vöntun á brisensímum eða garnasjúkdómur sem leiða til fituvanfrásogs geta leitt til minnkaðrar eða algjörrar vöntunar á meltingu glýseról fenýlbútýrats og/eða frásogi fenýlbútýrats og minnkaðrar stjórnar á ammoníaki í plasma.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgulur vökvi.
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Icelandic: Upphafsskömmtun hjá sjúklingum sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI:
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
Bulgarian: Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Icelandic: Þetta ferli gerir fenýlbútýrati kleift að frásogast inn í hringrásina.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
Bulgarian: При нарушенията в цикъла на уреята организмът не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Icelandic: gegnum slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga og nefnist sonda
Bulgarian: Дневната доза зависи от ръста, теглото, количеството белтъчини в диетата
Icelandic: Daglegur skammtur fer eftir stærð og þyngd, magni af próteini í mataræðinu og hve miklar raskanir eru á þvagefnahringnum.
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI:
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Bulgarian: през тръба, която минава през корема Ви до стомаха, наречена „гастростомна сонда "
Icelandic: • gegnum slöngu sem fer í gegnum kviðvegginn inn í magann - nefnist magafistill (magaraufun)
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti:
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Icelandic: Skammtaaðlögun að fenýlasetati og fenýlasetýlglútamíni í plasma Einkenni eins og uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefnhöfgi, ruglástand eða syfja geta, ef ekki er um að ræða mikið af ammoníaki eða tilfallandi veikindi, verið merki um eitrunaráhrif af fenýledikssýru (PAA) (sjá kafla 4.4, Eitrunaráhrif af fenýledikssýru).
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Icelandic: 16 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 10 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI.
Bulgarian: И все пак токсичността при майките и нежеланите реакции върху развитието на ембриона/фетуса, включително намалено фетално тегло и цервикални ребра, са наблюдавани в проучване с плъхове с доза около 6 пъти дозата при възрастни пациенти, въз основа на комбинирани AUCs за PBA и PAA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára Alls tóku 10 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða til innan við 2 ára þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 6 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI og 1 sjúklingur var færður af natríum fenýlbútýrati og natríumbensóati.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Icelandic: 15. Ónotaðar sprautur sem eftir eru ætti að geyma til notkunar síðar með öðru glasi.
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Bulgarian: Използвайте една спринцовка за перорални форми за всички дози, взимани всеки ден.
Icelandic: Nota skal eina munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru daglega.
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RAVICTI
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er köfnunarefnisbindandi lyf.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er glýseról fenýlbútýrat.
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Icelandic: • þreytutilfinning, svimatilfinning, höfuðverkur og skjálfti
Bulgarian: Прикрепете върха на спринцовката за перорални форми към назогастралната/гастростомната сонда.
Icelandic: Láttu stútinn á munngjafarsprautunni á stútinn á magafistlinum/sondunni.
Bulgarian: Демонстрирана е химичната съвместимост на глицерол фенилбутират с медицинските градуирани силиконови назогастрални, гастростомни и назойеюнални сонди.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan samrýmanleika glýseról fenýlbútýrats við silikónsondur til lækninga, um nef í maga, magafistil eða í ásgörn.
Bulgarian: Бутилка от прозрачно стъкло тип III със защитена от деца капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Icelandic: Tær, gler af gerð III, glas með HDPE-pólýetýlen loki með barnalæsingu.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано кръстосано, неинфериорно проучване (Проучване 1) сравнява еквивалентни дози глицерол фенилбутират със натриев фенилбутират, като оценява 24-часовите нива на амоняка във венозна кръв при пациенти с UCDs, които са били на натриев фенилбутират преди включването за контрол на техните UCDs.
Icelandic: Blind, 4 vikna samanburðar-, jafngildis og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðar-, jafngildis- og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) voru bornir saman skammtar af glýseról fenýlbútýrati við natríum fenýlbútýrat með því að meta ammoníakgildi í bláæðum eftir sólarhring hjá sjúklingum með UCD sem höfðu fengið natríum fenýlbútýrat fyrir þátttöku sína til að stjórna UCD hjá sér.
Bulgarian: Дискомфорт в коремната област, нетипични изпражнения, суха уста, оригване, остри позиви за дефекация, болка в горната част на корема и/или долната част на корема, болезнена дефекация, стеаторея, стоматит
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
Bulgarian: Честотата на следните тумори също е била увеличена при женските плъхове: тироиден фоликулярно-клетъчен аденом или карцином и комбиниран аденом или карцином, комбиниран адренално-кортикален аденом или карцином, цервикален шваном, стромален полип на ендометриума на матката и комбиниран полип или сарком.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Icelandic: Próbenesíð getur hamlað útskilnaði niðurbrotsefna glýseról fenýlbútýrats, þ.m.t. PAGN, í nýrum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременната употреба на лекарствените продукти, за които е известно, че инхибират липазата, тъй като глицерол фенилбутиратът се хидролизира от храносмилателната липаза във фенилмаслена киселина и глицерол.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
Bulgarian: Ако се налага да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с такива назогастрални, гастростомни или назойеюнални сонди, трябва да се помисли за ниския процент на възстановяване на лекарството при дозирането.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Bulgarian: 1,1 g/ml.
Icelandic: < 1,3 m2
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar hér að neðan eftir líffærakerfi og tíðni.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, тремор
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, skjálfti
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
Icelandic: Ráðlögð áætlun varðandi dagsskammt sem nemur 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag í allt að 24 klst. hjá sjúklingum með stöðugt ástand og án hækkunar ammoníaks í blóði er sem hér segir:
Bulgarian: Специфичната активност на липазите за глицерол фенилбутират (в in vitro проучвания) била видяна в следния низходящ ред: панкреатична триглицеридна липаза, карбоксил естер липаза и панкреатична липаза-свързан протеин 2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir stærsta lyfleysuleiðrétta, grunnlínuleiðrétta QTc bilið, byggt á leiðréttingu hjá hverjum fyrir sig (QTcI) fyrir glýseról fenýlbútýrat, var undir 10 ms sem sýnir að glýseról fenýlbútýrat hafði engin lengingaráhrif á QT/QTc. Prófnæmi var staðfest með marktækri lengingu QTc bils jákvæðrar viðmiðunar, moxifloxasín.
Bulgarian: Отвращение към храна
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Bulgarian: Насищането на свързването на PAA с глутамин за формиране на PAGN се предполага от увеличенията в съотношението плазмена PAA към PAGN, настъпващи с увеличението на дозата и засилването на тежестта на чернодробната недостатъчност.
Icelandic: Mettun pörunar PAA og glútamíns til að mynda PAGN var gefin til kynna með aukningu á hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma með vaxandi skammti og með vaxandi alvarleika í skertri lifrarstarfsemi.
Bulgarian: намалена способност за запомняне
Icelandic: • minnkuð minnisgeta
Bulgarian: Ефектът от многократни дози глицерол фенилбутират 13,2 g/ден и 19,8 g/ден (около 69% и 104% от максималната препоръчителна дневна доза) върху QTc интервала е оценяван в рандомизирано, плацебо- и активно контролирано (моксифлоксацин 400 mg), кръстосано проучване с четири лечебни рамена при 57 здрави участници.
Icelandic: 69% og 104% af ráðlögðum hámarksskammti á dag) á QTc bilið var metið í slembiraðaðri, lyfleysu- og samanburðar(moxifloxasín 400 mg), fjögra arma, víxlunarrannsókn hjá 57 heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, за да изтеглите предписаната доза RAVICTI от бутилката.
Icelandic: Notið munngjafarsprautu til að soga upp ávísaðan skammt af RAVICTI úr glasinu.
Bulgarian: отичане на ставите, мускулни спазми, болка в дланите и ходилата, болка в петата
Icelandic: • bólgin liðamót, vöðvakrampar, verkir í höndum og fótum, verkur í hæl
Bulgarian: Как да приемате RAVICTI
Icelandic: 3. Hvernig nota á RAVICTI
Bulgarian: Измерване на дозата
Icelandic: Notkun lyfsins
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Icelandic: Þörf getur verið á RAVICTI meðferð ævilangt nema að kosin sé lifrarígræðsla.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
Bulgarian: PBA преминава чрез β-окисление в PAA, която е свързана с глутамина в черния дроб и бъбреците, чрез ензима фенилацетил-CoA: Lглутамин- N-ацетилтрансфераза, за да формира PAGN.
Icelandic: PBA β-oxast og verður að PAA, sem tengist glútamíni í lifrinni og nýrunum fyrir tilstilli ensímsins fenýlasetýl-CoA:
Bulgarian: Как да съхранявате RAVICTI
Icelandic: 5. Hvernig geyma á RAVICTI
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman hér að neðan.
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Icelandic: • valpróat - lyf við flogaveiki
Bulgarian: Една и съща спринцовка за перорални форми трябва да се използва за всички дози, взимани всеки ден.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum 2 mánaða til innan við 2 ára
Bulgarian: Ако забременеете, докато вземате RAVICTI, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota RAVICTI. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur RAVICTI, skaltu leita til læknisins.
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Icelandic: Í sömu rannsókn voru meðalgildi Cmax og AUC 100 míkróg/ml og 1400 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 65 míkróg/ml og 2064 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð eftir 6 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag).
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Icelandic: Við inntöku losnar
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Icelandic: Þetta getur tengst aukinni hættu á milliverkunum lyfs við lípasahemla og við lípasa sem er í uppbótarmeðferð fyrir brisensím.
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Icelandic: ≥ 65 til að ákvarða hvort þeir svöruðu meðferð öðru vísi en yngri einstaklingar.
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
Icelandic: Verkun glýseról fenýlbútýrats hjá 2 mánaða til 17 ára gömlum sjúklingum, þ. á m. með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, var metin í 2 opnum skiptirannsóknum sem komu hvor á eftir annarri (rannsókn 3 og 4) þar sem skipt var af natríum fenýlbútýrati yfir í sömu skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Bulgarian: • болка в жлъчката, пикочния мехур или гърба
Icelandic: • gallblöðru-, þvagblöðru- eða bakverkur
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно нивата на амоняка, когато се използват едновременно кортикостероиди и глицерол фенилбутират.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
Bulgarian: съотношенията на средните стойности за PAA към PAGN измежду всички пациенти, дозирани с 6 ml и 9 ml два пъти дневно, варирали от 0,96 до 1,28 за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно - 1,18-3,19.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) voru hlutföll meðalgilda fyrir PAA á móti PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml og 9 ml tvisvar á dag á bilinu frá 0,96 til 1,28 og fyrir sjúklinga með 9 ml tvisvar á dag á bilinu 1,18-3,19.
Bulgarian: : 8 септември 2015 г.
Icelandic: 8. september 2015
Bulgarian: - Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Например сутрин със закуската, с обяда в средата на деня или с вечерята вечер.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Bulgarian: Крайна точка (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Bulgarian: EAP и CRS
Icelandic: EAP og CRS
Bulgarian: Лекарят ще проверява зрението Ви, преди да започнете да приемате това лекарство и след това при редовните визити, докато го приемате.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако цветът на урината се промени
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 таблетки три пъти дневно - общо 6 таблетки дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Bulgarian: Регистърът трябва да се използва и за генериране на данни относно дългосрочната ефективност.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: 2021 г.
Icelandic: 31. ágúst 2021
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Bulgarian: Основните метаболити в плазмата са IDE-C и QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Raxone er notað ef:
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна - това помага по-голямо количество от лекарството да премине от стомаха в кръвта.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.