FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml
Lithuanian: ŽIV RNR < 50 kopijų/ml
Finnish: Ikä ≥ 6 viikkoa ja < 6 kk (N = 21)
Lithuanian: Amžius: ≥ 6 savaitės ir < 6 mėnesiai
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet
Lithuanian: Lipidų kiekį keičiantys vaistai
Finnish: Tulokset viikolla 24: tutkimus P1060 Kohortti I
Lithuanian: Tyrimo P1060 rezultatai 24 savaitę
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Lithuanian: Žemiau lentelėje pateiktos Kaletra tablečių dozavimo rekomendacijos pagal KPP vaikams, kurie kartu vartoja efavirenzo ar nevirapino.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Lithuanian: (m2)
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
Lithuanian: ŽIV RNR < 400 kopijų/ml
Finnish: Jos delamanidin samanaikainen käyttö Kaletran kanssa katsotaan tarpeelliseksi, DM-6705 -metaboliittiin liittyvän QTc-ajan pidentymisriskin vuoksi suositellaan hyvin tiheää EKGseurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.4 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Lithuanian: Jeigu manoma, kad delamanido būtina skirti kartu su Kaletra, dėl QTc intervalo pailgėjimo, susijusio su DM-6705, rizikos rekomenduojama labai dažnai stebėti EKG viso gydymo delamanidu laikotarpiu (žr. 4.4
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden yli 2-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Lithuanian: Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems vyresniems kaip 2 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems gydyti.
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi
Lithuanian: CD4+ T-ląstelių skaičiaus vidutinis padidėjimas nuo tyrimo pradžios (ląstelių/mm3) *Ketinimo gydyti analizė, kur pacientai, kurių duomenų trūksta, laikomi patyrę virusologinę nesėkmę
Finnish: Aivoverenkierron häiriöt, kouristukset, makuhäiriöt, makuaistin häviäminen, vapina
Lithuanian: Cerebrovaskulinis priepuolis, traukuliai, skonio sutrikimas, skonio jutimo nebuvimas, tremoras
Finnish: Nämä lopinaviiri/ritonaviiripitoisuudet eivät kuitenkaan viivästyttäneet repolarisaatiota Purkinjen säikeissä koiralla.
Lithuanian: Priešingai, panaši lopinaviro/ritonaviro koncentracija nevėlino triušių širdies Purkinje skaidulų repoliarizacijos.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 200 mg/50 mg tabletit - tablettipurkin etiketti
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 200 mg/50 mg tabletės - Buteliuko etiketė
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka kumpikin ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra lopinaviro ir ritonaviro, kurie abu yra P450 izoformos CYP3A inhibitoriai.
Finnish: Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1,5- ja 3-kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Lithuanian: Skiriant šiuos du gydymo režimus, 3-ąją parą susidarė vidutiniškai 1,5 ir 3 kartus didesnės koncentracijos, lyginant su ta pusiausvyrine koncentracija, kuri susidaro vartojant rekomenduojamas LPV/r dozes vieną arba du kartus per parą.
Finnish: Vaikutukset sydänsähkökäyrään
Lithuanian: Pokyčiai elektrokardiogramoje
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja lisäksi 20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
Lithuanian: 1 ml geriamojo Kaletra tirpalo yra 80 mg lopinaviro (lopinavirum) kartu su 20 mg ritonaviro (ritonavirum) farmakokinetikai sustiprinti.
Finnish: Näiden 19 isolaatin kohdalla IC50:n todettiin suurentuneen 4,3-kertaiseksi verrattuna lähtötilanteen isolaatteihin (6,2kertaisesta 43-kertaiseksi verrattuna villiin HIV-tyyppiin).
Lithuanian: Su 19 izoliatų buvo gautas IC50 padidėjimas 4,3 karto, lyginant su pradiniais izoliatais (nuo 6,2 iki 43 kartų, lyginant su laukinio tipo virusais).
Finnish: Kohortti II
Lithuanian: I kohorta
Finnish: • silmien häiriöt, näköhäiriöt
Lithuanian: • akių pažeidimas, nenormalus matymas;
Finnish: Rasvamaksa, hepatomegalia, kolangiitti, hyperbilirubinemia
Lithuanian: cholangitas, hiperbilirubinemija Gelta
Finnish: Jos lapsen paino on alle 40 kg tai kehon pinta-ala 0,5 - 1,4 m2 ja hän pystyy nielemään tabletteja, ks. Kaletra 100/25 mg tabletin valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Apie dozavimą vaikams, kurie sveria mažiau, kaip 40 kg arba jų KPP yra 0,5-1,4 m2, bet gali ryti tabletes, skaitykite Kaletra 100 mg/25 mg tablečių preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Kaletraa ei saa annostella kerran vuorokaudessa kun käytetään samanaikaisesti efavirentsia.
Lithuanian: Negalima skirti Kaletra vieną kartą per parą, kai kartu skiriamas efavirenzas.
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lithuanian: Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams gydyti.
Finnish: Suuret HMG-CoA-reduktaasin estäjäpitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa ja rabdomyolyysia, joten näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Kaletran kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Kadangi HMG-KoA reduktazės inhibitorių plazmos koncentracijos padidėjimas gali sukelti miopatiją, įskaitant rabdomiolizę, šių vaistų skirti kartu su Kaletra draudžiama (žr.
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 60 tabletin muovipurkkiin.
Lithuanian: Kaletra 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės teikiamos plastikiniuose buteliukuose po 60 tablečių.
Finnish: • fusidiinihappo käytettynä pitkkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
Lithuanian: • fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun vertailukelpoisuus kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun nähden katsottiin osoitetuksi, mikäli vasteen saaneiden tutkittavien osuuksissa todetun eron (kerran vuorokaudessa miinus kahdesti vuorokaudessa) 95 % luottamusvälin [lv] alaraja ei ole enemmän kuin miinus 12 % viikolla 48.
Lithuanian: Protokolo nustatytas dozavimas vieną kartą per parą lyginant su dviem kartais per parą nebuvo prastesnis, jei patikimumo indeksas buvo 95% intervale, proporcingas tiriamiesiems, kuriems buvo atsakas (vieną kartą per parą minus du kartus per parą)
Finnish: Plasman pimotsidipitoisuuden nousu lisää vakavien hematologisten poikkeavuuksien tai muiden tälle lääkeaineelle tyypillisten vakavien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta
Lithuanian: Tuo būdu padidėja sunkių hematologinių sutrikimų ar kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su šia veikliąja medžiaga, pavojus (žr.
Finnish: Kaletran ja atorvastatiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Kaletra ir atorvastatino kombinacija yra nerekomenduojama.
Finnish: • maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen
Lithuanian: • riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;
Finnish: • sydänlääkkeet, esim. digoksiini kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini) rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini)
Lithuanian: digoksiną; kalcio kanalų blokatorius (pvz., felodipiną, nifedipiną, nikardipiną); vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje nurodyta, kaip vaikams dozuoti Kaletra 100/25 mg tabletes, atsižvelgiant į KPP, kai kartu vartojama efavirenzo ar nevirapino.
Finnish: • poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
Lithuanian: • nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;
Finnish: 200 mg/ 50 mg tabletit - 8 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus tai 12 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaus
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ Tabletės - 8 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė arba 12 plėvele dengtų tablečių lizdinė plokštelė
Finnish: Kaletran annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Kaletra dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su ribotu izoliatų skaičiumi, metu atsparumas lopinavirui nebuvo stebėtas tarp anksčiau negydytų pacientų, kurie nebuvo atsparūs proteazių inhibitoriams tyrimo pradžioje.
Finnish: Cmax Cennen annosta μg /ml
Lithuanian: Cprieš dozę μg /ml
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja "KC".
Lithuanian: Kaletra plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, su atspaudais [Abbott logo] ir „KC".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee huomata, että Kaletra oraaliliuos on erittäin väkevää ja sisältää 42,4 % alkoholia (v/v) ja 15,3 % propyleeniglykolia (w/v).
Lithuanian: 42,4 % alkoholio (V/V) ir 15,3 % propilenglikolio (m/V).
Finnish: Kaletran ja riosiguaatin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 sekä riosiguaatin valmisteyhteenveto).
Lithuanian: Riociguato ir Kaletra kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ir riociguato PCS).
Finnish: Sakinaviiri: ↔
Lithuanian: Sakvinaviras: ↔
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä)
Lithuanian: • lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Lithuanian: Kaletra lopinaviras / ritonaviras
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Lithuanian: Be to, šis vaistas yra gerai toleruojamas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kaletra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kaletra vartojimą?
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Kaletra veiksmingai mažina virusinį krūvį (kraujyje esančių virusų kiekį) iki labai žemo lygio (mažiau nei 400 kopijų/ml).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kaletra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Lithuanian: Suaugusiesiems vaistą reikia vartoti kartą arba du kartus per parą ir vaisto dozė priklauso nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, tipo.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Lithuanian: Kaletra negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga arba vartoja jonažolių preparatus (augalinius ruošinius depresijai gydyti) ar taip pat kaip Kaletra skylančius vaistus, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Kaletra?
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškiantys Kaletra šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Lithuanian: ŽIV - tai virusas, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Lithuanian: Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Lithuanian: Kaletra - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 14 dienų amžiaus.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, lopinaviro ir ritonaviro.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Lithuanian: Kaletra tiekiamas tablečių, kapsulių ir geriamojo skysčio forma.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Kaletra galima įsigyti tik pateikus receptą, o išrašyti šį vaistą turėtų ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Lithuanian: Kaletra yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį iki mažiau nei 400 kopijų/ml daugumai suaugusiųjų ir vaikų nuo 14 dienų amžiaus.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Lithuanian: Kai šis fermentas slopinamas, virusai negali normaliai daugintis, dėl to žmogaus organizme infekcija plinta lėčiau.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Lithuanian: Su vyresniais nei 14 dienų vaikais atliktų tyrimų duomenimis, po 48 gydymo Kaletra savaičių labai nedidelis virusų kiekis buvo nustatytas 71-85 proc.
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Lithuanian: Kita informacija apie Kaletra
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kaletra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Lithuanian: (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų ir 54 proc. (32 iš 59) pacientų, kurie vartojo palyginamuosius vaistus.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kaletra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje esantis lopinaviras veikia virusus, o ritonaviras daugiausia veikia kaip poveikį stiprinanti medžiaga, kuri sulėtina lopinaviro skilimą kepenyse.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kaletra registracijos pažymėjimą.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kaletran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Lithuanian: (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų ir 71 proc.
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Kaletra?
Finnish: Kaletran vaikuttavat aineet lopinaviiri ja ritonaviiri ovat proteaasinestäjiä.
Lithuanian: Abi veikliosios Kaletra medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai; jie slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV replikacijos procese.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al); kortelė
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną (DTPE) buteliukas 56 tabletės
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Lithuanian: Kalydeco (ivakaftoras)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kalydeco vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Lithuanian: Tačiau Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra nedaug duomenų apie šio vaisto poveikį, kai jis vartojamas ilgesnį laiką, ir kad bendrovė turėtų pateikti daugiau duomenų.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir 8 gydymo savaičių.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Kalydeco buvo registruotas ES?
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Kalydeco šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kalydeco nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Lithuanian: Kalydeco prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su vaikais, kurie gydymo pradžioje buvo 2-5 metų, kad galėtų įvertinti ankstyvame etape taikyto gydymo ilgalaikį poveikį.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kalydeco rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Lithuanian: Dažniausias Kalydeco šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, gerklės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nosies užgulimas, juosmens srities (pilvo) skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viduriavimas, galvos svaigimas, išbėrimas, bakterijos skrepliuose (gleivėse) ir tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliekamas su vyresniais nei 12 metų pacientais, o kitas - su 6-11 metų pacientais.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Lithuanian: Gaminamos Kalydeco tabletės (150 mg) ir granulių paketėliai (50 ir 75 mg).
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Lithuanian: Kalydeco buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Lithuanian: Plaučiuose susikaupęs tirštas ir lipnus sekretas sukelia uždegimą ir ilgalaikę infekciją.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kalydeco vartojimą?