FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband.
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Swedish: Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Swedish: Hänsyn bör tas till det faktum att pulsoximetervärden kan överskatta den verkliga syremättnaden vid ökad methemoglobinfraktion.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a pulzoximetriás értékek alapján a methaemoglobin frakció megnövekedése esetén a tényleges oxigénszaturáció túlbecsülhető, ezért methaemoglobinaemia gyanúja esetén célszerűbb lehet az oxigénszaturáció egyidejű oximetriás mérése.
Swedish: Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Swedish: EMLA minskar antalet rengöringstillfällen som krävs för att få ett rent bensår jämfört med vid rengöring med placebokräm.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMLA
Hungarian: Ha az előírtnál több EMLA-t alkalmazott
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Swedish: Kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och före injektion av lokalanestetika.
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Hungarian: Ne oszlassa szét a krémet a kötszer alatt.
Swedish: Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade "mollusker" - EMLA kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem).
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Swedish: Vid åtgärder på stora hudområden som nyligen rakats, t.ex. hårborttagning med laser (patienten applicerar själv).
Hungarian: Bőrgyógyászati beavatkozások frissen borotvált, nagy bőrterületen, pl. lézeres végleges szőrtelenítés esetén (a beteg általi alkalmazással)
Swedish: EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats vid subkutan/intramuskulär administrering av höga doser av lidokain eller prilokain som är mycket högre än exponeringen vid topikal applicering (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: När EMLA används på könsorganen ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.
Hungarian: Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Swedish: Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
Hungarian: A krém felvitele során nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az alábbi utasításokat:
Swedish: Rengöring bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Swedish: En sträng med kräm på cirka 3,5 cm från en 30-grams tub motsvarar 1 g kräm.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Swedish: Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak az EMLA javasolt adagban történő rövid távú alkalmazása esetén nincs klinikai jelentősége.
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter
Hungarian: Időskorú betegek
Swedish: Ålder
Hungarian: Korosztály
Swedish: Hudtjockleken minskar under loppet av 15 minuters luftexponering.
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Swedish: − De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Swedish: - I analöppningen.
Hungarian: - A végbélnyílás.
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Hungarian: Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: I studier av delhudstagning hos vuxna resulterade applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter på låret eller överarmen på ett område på upp till 1 500 cm2 i maximala plasmakoncentrationer som inte översteg 1,1 µg/ml av lidokain och 0,2 µg/ml av prilokain.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Swedish: Hur du använder EMLA
Hungarian: Az EMLA alkalmazása
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Hungarian: Lábszárfekéllyel kapcsolatos beavatkozásoknál az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni okkluzív kötés alá.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Hungarian: Ez a mennyiség azonban olyan csekély, hogy általában nem jelent kockázatot a gyermekre nézve.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts på varken lidokain eller prilokain, enbart eller i kombination, på grund av indikationen och behandlingstiden för dessa aktiva substanser.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Swedish: EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: Szemhez közeli alkalmazás esetén az EMLA-t fokozott körültekintéssel kell felvinni, mert szemirritációt okozhat.
Swedish: De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).
Hungarian: helyi érzéstelenítők csoportjába tartoznak.
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
Hungarian: Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki.
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Swedish: Hastigheten för metabolism och eliminering av lokalanestetika efter topikal applicering av EMLA regleras av absorptionshastigheten.
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visade inte adekvat effekt vid omskärelse.
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított.
Swedish: Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm.
Hungarian: Ezután óvatosan helyezze a kötszert a bőrre nyomott krémre.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EMLA Använd inte EMLA - om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Swedish: - Krämen läggs på under ett täckförband.
Hungarian: - A bőrre felvitt krémet kötéssel kell lefedni.
Swedish: − om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad "methemoglobinemi".
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Hungarian: Mivel az arcbőr vékony és nagy vérellátottságú, a maximális helyi érzéstelenítő hatás a homlokon és az orcákon 30-60 perc után kialakul.
Swedish: Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
Hungarian: Az EMLA terápiával összefüggő nemkívánatos gyógyszermellékhatások összefoglalása az alábbi táblázatban található.
Swedish: Absorption, distribution, metabolism och eliminering Den systemiska absorptionen av lidokain och prilokain från EMLA beror på dosen, behandlad hudyta och appliceringstid.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Swedish: 2 g/16 cm2
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Swedish: Detta är samma koncentration av lokalanestetika och samma beredningsform som EMLA.
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Hungarian: Feltételezendő, hogy a lidokain és a prilokain toxicitása összeadódik.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Hungarian: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Swedish: 1 g per 10 cm2 i 15 minuter
Hungarian: 1 g/10 cm2 15 percig
Swedish: Dra bort den mittersta delen av förbandet.
Hungarian: 3. Távolítsa el a középső kivágott részt a kötszerről.
Swedish: 3) EMLA ska inte av säkerhetsmässiga skäl, användas till prematura barn födda som inte uppnått
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Swedish: En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA.
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hova kell felvinni a krémet.
Swedish: Om du själv ska lägga på krämen, kontrollera att du har fått förband av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Hungarian: Ha saját magának alkalmazza a krémet, győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa,
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Swedish: Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat på nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMLA
Hungarian: Az EMLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Aluminiumtub 30 g
Hungarian: Alumínium tubus - 30 g
Swedish: − om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad "glukos-6fosfatdehydrogenasbrist".
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke egy a vért érintő, ritka, örökletes betegségben, ún.
Swedish: Inför cervixskrapning
Hungarian: Méhnyakküret előtt
Swedish: Vad EMLA är och vad det används för
Hungarian: Milyen az EMLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Swedish: 2 g (ca en halv 5 g-tub) eller ca 1,5 g per 10 cm2 i 15 timmar1).
Hungarian: 2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
Swedish: Prilokain kan i höga doser öka methemoglobinnivåerna, i synnerhet hos känsliga individer (avsnitt 4.4), vid alltför frekvent dosering hos nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder (avsnitt 4.2) och tillsammans med methemoglobininducerande läkemedel (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin och fenobarbital).
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Swedish: Denna lista är inte fullständig.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges ilyen hatóanyagot.
Swedish: Hud
Hungarian: Bőr
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a tájékoztatás táblázatos formában szerepeljen, mivel ez világosabb és könnyebben áttekinthető lenne.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Hungarian: „Figyelembe kell venni azt a tényt, miszerint emelkedett methemoglobin frakció esetén a pulzoximéter értékek túlbecsülhetik az aktuális oxigén szaturációt; ezért methemoglobinémia gyanúja esetén előnyösebb lehet az oxigén szaturáció cooximetria általi monitorozása."
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."