FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rasburicaza trebuie reconstituită cu întreg volumul de solvent furnizat în fiolă (flaconul cu rasburicază 1,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu rasburicază 7,5 mg va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf
Romanian: Este necesară reconstituirea cu întreg conţinutul fiolei cu 5 ml solvent.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
Romanian: Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon şi 1 fiolă
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas og 1 lykja
Romanian: Pulberea conţine de asemenea: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: - Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Icelandic: - Uppköst++
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/001
Icelandic: EU/1/00/170/001
Romanian: Pulbere: alanină manitol fosfat disodic dodecahidrat fosfat disodic dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Romanian: Soluţia de rasburicază trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Icelandic: Innrennsli fullbúinnar lausnar á að fara fram á 30 mínútum.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Romanian: În consecinţă, aceasta permite excreţia eficientă a excesului de fosfaţi plasmatici, prevenind deteriorarea suplimentară a funcţiei renale datorată precipitării cristalelor fosfo-calcice.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml.
Icelandic: Það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn úr einu eða fleiri hettuglösum á að þynna frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þess að ná 50 ml heildarrúmáli.
Romanian: Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Romanian: - Reacţii severe de hipersensibilitate
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Romanian: Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Romanian: Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Dacă utilizarea unei linii venoase diferite nu este posibilă, linia venoasă trebuie spălată cu ser fiziologic între perfuzia cu chimioterapic şi cea cu rasburicază.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Romanian: Liza tumorală poate, de asemenea, determina hiperfosfatemie, hiperkaliemie şi hipocalcemie.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Romanian: A se inspecta vizual înainte de utilizare.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Romanian: Rasburicaza, ca şi alte proteine, are potenţialul de a induce reacţii alergice la om, cum este anafilaxia, incluzând şoc anafilactic, cu posibilă evoluţie letală.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/170/002
Icelandic: EU/1/00/170/002
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Icelandic: Stofninn er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Romanian: Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Romanian: Administrarea rasburicazei nu necesită nicio modificare a momentului sau a schemei de iniţiere a chimioterapiei citoreductive.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Romanian: Interpretarea studiilor preclinice este dificilă, deoarece la modelele animale standard este prezentă urat-oxidază endogenă.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Romanian: Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat steril rasburicază i.v.
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn fyrir sæft innrennslisþykkni rasbúricase i.v./IV
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Romanian: Rezultatele din studiile efectuate la animale nu au putut fi interpretate din cauza prezenţei urat-oxidazei enodogene la modelele animale standard.
Icelandic: Ekki var hægt að túlka niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem innrænn úratoxidasi er til staðar í stöðluðum dýralíkönum.
Romanian: Ce conţine Fasturtec
Icelandic: Fasturtec inniheldur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Icelandic: PAKKNING MEÐ 1 HETTUGLASI MEÐ DUFTI OG 1 LYKJU MEÐ LEYSI
Romanian: Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál) 28 töflur EU/1/18/1347/003 Febuxostat
Romanian: Pack Mărimea ambalajului
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: 5 Cum se păstrează Febuxostat Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Ce este Febuxostat Krka şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Krka og við hverju það er notað
Romanian: Lietuva UAB KRKA Lietuva
Icelandic: UAB KRKA Lietuva
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Krka.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Romanian: Studiul APEX:
Icelandic: APEX-rannsókn:
Romanian: Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Krka şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Romanian: Nu întrerupeți Febuxostat Krka fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Romanian: * p <0,001 faţă de alopurinol,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Romanian: Vezi pct. 2 "Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Romanian: Febuxostat Krka este destinat adulţilor.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Romanian: Blister (PVC-PVDC-PVC/Al)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Romanian: Rezultate clinice: proporţia pacienţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută Studiul APEX:
Icelandic: Klínískar niðurstöður: hlutfall sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti APEX rannsókn:
Romanian: Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus, sunt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.
Romanian: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 1:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Talkúm
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostatului în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Romanian: Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Krka, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna, þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Krka og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii, consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.
Romanian: Ce este Febuxostat Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Krka Cum să luaţi Febuxostat Krka Reacţii adverse posibile
Icelandic: Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Febuxostat Krka Hvernig nota á Febuxostat Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Romanian: 2 4 6 S 12 36 20 4 25 32 36 40 44 48 1 Siptmana
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Romanian: De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Romanian: # p <0,001 faţă de 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Romanian: În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Krka.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka Febuxostat Krka daglega.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că Febuxostat Krka nu le afectează negativ performanţele.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að Febuxostat
Romanian: Moarte cardiacă subită
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði*
Romanian: Au fost înrolaţi 1086 pacienţi:
Icelandic: Alls voru 1.086 sjúklingar skráðir: febúxóstat
Romanian: Diaree**, greaţă
Icelandic: Niðurgangur**, ógleði
Romanian: Dacă apar reacţii alergice la Febuxostat Krka întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Krka, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Icelandic: Krka skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema nánast sé komið að næsta skammti, en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Romanian: Au fost randomizaţi şapte sute şaizeci (760) pacienţi:
Icelandic: Sjö hundruð og sextíu (760) sjúklingum var slembiraðað til að fá: febúxóstat
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni við notkun febúxóstats mátt þú aldrei hefja notkun Febuxostat Krka að nýju.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Icelandic: Krka verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Romanian: În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu febuxostat în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með febúxóstati frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză.
Icelandic: Febuxostat Krka inniheldur laktósa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate fi nociv pentru făt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Romanian: În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu febuxostat în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með febúxóstati við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Romanian: Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului) Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar) Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic).
Icelandic: - Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum) - Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină/azatioprină.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Romanian: Nu luaţi Febuxostat Krka: - dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Alcool polivinilic Macrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Febuxostat Krka daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
Romanian: Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
Icelandic: Nýgengi einkenna og aukaverkana lyfja af völdum meðferðar almennt var 67,6% á móti 64,7% og 6,4% á móti 6,4% með febúxóstati og allópúrínóli, í sömu röð.
Romanian: În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Icelandic: Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de febuxostat, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Romanian: Colchicină/indometacină/hidroclorotiazidă/warfarină
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi Natríum kroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða Magnesíum sterat
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2).
Icelandic: Verkun og öryggi hafa ekki verið metin til hlítar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín, sjá kafla 5.2).
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 ml/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Krka o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Icelandic: Ef hætt er að taka Febuxostat Krka gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
Romanian: Cum să luaţi Febuxostat Krka
Icelandic: Hvernig nota á Febuxostat Krka
Romanian: Rosiglitazonă/substraturi ale CYP2C8
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm.
Icelandic: Töflustærð: u.þ.b. 16 mm x 8 mm.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram hjá sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu febuxostat 40-240 mg zilnic.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum var gerð hjá 211 sjúklingum með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt sem meðhöndlaðir voru með 40-240 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Romanian: Efectul Febuxostat Krka asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Icelandic: Krka á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Romanian: Începeţi să luați Febuxostat Krka cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Krka tveimur dögum áður en lyfjameðferð hefst og haldið notkun þess áfram í samráði við lækni.
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu
Icelandic: Krka inniheldur laktósa og natríum
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm.
Icelandic: Töflustærð: u.þ.b. 19 mm x 8 mm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
Icelandic: Læknirinn ávísar gjarnan öðrum lyfjum, ef þörf krefur, til þess að hjálpa til við að fyrirbyggja eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta ( t.d. verki og bólgu í liðamótum).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Febuxostat Krka
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Febuxostat
Romanian: Media ASC sUA1-8 (mgxh / dl) a fost semnificativ mai mică cu febuxostat (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; ultimul pătrat însemnând diferența: -196,794 [95% interval de încredere: -238,600; -154,988], p <0,0001).
Icelandic: Meðalgildi AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var umtalsvert lægra með febúxóstati (514,0 ± 225,71 á móti 708,0 ± 234,42; mismunur minnstu kvaðrata meðaltala (LS means): -196,794 [95% öryggisbil: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Icelandic: 240 mg febúxóstat var notað til að meta öryggi febúxóstats við tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt.