FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Swedish: Totalt sett ansåg CVMP att moxidektin uppfyller T-kriteriet baserat på moxidektins höga toxicitet för vattenlevande organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna och en NOEC på 3,2 ng/l för fisk (Pimephales promelas).
Dutch: In het bijzonder vertoonde moxidectine in onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit met algen, schaaldieren en vissen toxiciteit voor deze organismen, en dit leverde de volgende eindpunten op:
Swedish: Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer och en risk för dyngfauna identifierats;
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de EC50 (de concentratie van een teststof waarbij 50% van de proefdieren schadelijke gevolgen ondervindt, d.w.z. wat betreft sterfte en subletale effecten) van moxidectine >0,11 mg/l was; de concentratie zonder waargenomen effecten (NOEC) werd vastgesteld op ≥ 0,11 mg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att EC50 (koncentrationen av en testsubstans som leder till att 50 procent av testdjuren påverkas negativt, dvs. både mortalitet och subletala effekter) av moxidektin var >0,11 mg/l; nolleffektkoncentrationen (NOEC) fastställdes till ≥ 0,11 mg/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Dutch: Op basis van de resultaten wordt een DT50 van 296,6 dagen genormaliseerd tot 12 °C (DT50 139,0 dagen bij 20 °C) zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) gebruikt om vast te stellen dat moxidectine voldoet aan het vP- (zeer persistent) criterium (d.w.z. de DT50 in de bodem is meer dan 180 dagen).
Swedish: Baserat på resultaten används en DT50 på 296,6 dagar normaliserat till 12 °C (DT50 139,0 dagar vid 20 °C) så som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), för att bekräfta att moxidektin uppfyller kriteriet för vP (mycket persistent) (dvs. DT50 i jord är högre än 180 dagar).
Dutch: Er moet een veldonderzoek worden uitgevoerd om gegevens te genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieumatrices onder werkelijke gebruiksomstandigheden van diergeneesmiddelen toegediend aan weidedieren voor de preventie/behandeling van een parasieteninfestatie.
Swedish: En fältstudie ska utföras för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika miljömatriser under realistiska förhållanden för användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras till betande djur för prevention/behandling av parasitinfestation.
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
Swedish: CVMP ansåg att den experimentella laboratoriestudien om [3H]-moxidektins nedbrytningshastighet i jord i enlighet med OECD-riktlinje nr 307 var den mest tillförlitliga och lämpliga referensen för bedömning av hur persistent moxidektin är i olika jordtyper och bestämning av DT50 för substansen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer identifierats, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l för fisk och en NOEC på 111 µg/kg torrvikt för chironomider.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor in het sediment levende organismen overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21812.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för sedimentlevande organismer i enlighet med OECD-riktlinje 21812.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft moxidectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen, in het bijzonder in het water levende organismen en mestfauna.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.
Dutch: Het CVMP achtte het experimentele onderzoek over bioaccumulatie bij vissen overeenkomstig OESOrichtsnoer nr. 305 de meest passende en betrouwbare referentie voor beoordeling van het bioaccumulatiepotentieel van moxidectine.
Swedish: CVMP ansåg att den experimentella studien av bioackumulering hos fisk i enlighet med OECD-riktlinje nr 305 var den lämpligaste och mest tillförlitliga referensen för bedömning av moxidektins
Dutch: Om dit risico te beperken mag het product alleen worden gebruikt volgens de instructies op het etiket.
Swedish: För att reducera denna risk ska läkemedlet endast användas enligt anvisningarna på etiketten.
Dutch: Kwalitatieve PBT-risicobeoordeling
Swedish: Kvalitativ PBT-riskbedömning
Dutch: Desondanks is het in geval van herhaalde behandelingen met moxidectine (zoals met producten van dezelfde klasse van anthelmintische middelen) raadzaam dieren niet elke keer op dezelfde weide te behandelen zodat mestfaunapopulaties zich kunnen herstellen.
Swedish: I fall av upprepade behandlingar med moxidektin (precis som med läkemedel av samma klass av anthelmintika) är det icke desto mindre tillrådligt att djuren inte behandlas på samma betesmark varje gång så att populationerna av dyngfauna kan återhämta sig.
Dutch: De worstcase-DT50 was 296,6 dagen bij 12 °C, geëxtrapoleerd van 139 dagen bij 20 °C in zandgrond.
Swedish: Sämsta DT50 var 296,6 dagar vid 12 °C, extrapolerat från 139 dagar vid 20 °C i sandig lerjord.
Dutch: Het tweede biodegradatieonderzoek met moxidectine werd uitgevoerd in drie verschillende bodems (d.w.z. zandige leem, leem en slibleem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 0,58%, 1,39% en 1,8% en een vochtgehalte dat op 70% van de veldcapaciteit wordt gehouden) bij 25 °C onder aerobe omstandigheden gedurende 63 dagen in het donker.
Swedish: Den andra studien av biologisk nedbrytning med moxidektin utfördes i tre olika jordar (dvs. sandig lerjord, siltjord och moränlättlera med ett innehåll av organiskt kol på 0,58 , 1,39 procent respektive 1,8 procent, och en fukthalt som höll sig vid 70 procent av fältkapaciteten) vid 25 °C under aeroba förhållanden i 63 dagar i mörker.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar är ett viktigt behandlingsalternativ, med tanke på det begränsade antalet av andra klasser av end/ektoparasiticider och principen för ansvarsfull användning som kräver användning av olika klasser av parasitmedel för kontrollen av parasitoser i syfte att minska risken för resistensutveckling;
Dutch: Hierbij werd een gefaseerde benadering toegepast rekening houdend met het CVMP-ontwerprichtsnoer over het in een hogere tier testen van diergeneesmiddelen op mestfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Swedish: En stegvis metod användes med beaktande av förslaget till CVMP-riktlinje för testning på högre nivå av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till dyngfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Dutch: Ter beoordeling van mogelijke bioaccumulatie werd één GLP-conform laboratoriumonderzoek overgelegd.
Swedish: För bedömningen av potentialen för bioackumulering tillhandahölls en laboratoriestudie som var förenlig med GLP.
Dutch: Vanwege de PBT-status van moxidectine zijn emissiescenario's ook overgelegd voor staldieren met betrekking tot het uitrijden van mest.
Swedish: På grund av moxidektins PBTstatus, har utsläppsscenarier även presenterats för stallade djur vilket omfattar spridning av gödsel på jord.
Dutch: De volgende dissipatie-halfwaardetijden (DT50) bij 20 °C werden berekend met het op best-fit gebaseerde kinetische model, d.w.z. eenvoudige eerste orde: respectievelijk 78,6, 139,0, 78,7 en 133,6 dagen voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Swedish: Följande upplösningshalveringstider (DT50) vid 20 °C beräknades med användning av den bäst anpassade kinetiska modellen, dvs. första ordningens: 78,6, 139,0, 78,7 och 133,6 dagar för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
Swedish: Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Dutch: PBT-beoordeling
Swedish: PBT-bedömning
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; onderzoeken met ontstane residuen wijzen echter niet op langetermijneffecten.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter.
Dutch: Drie GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit bij vissen werden overgelegd.
Swedish: Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
Dutch: Het bioaccumulatieonderzoek met vissen werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 3053 via waterige blootstelling onder doorstroomomstandigheden met continue vernieuwing van het testmedium bij nominale [3H]-moxidectineconcentraties van 0,00055 en 0,0011 μg/l (gebaseerd op een acute LC50-waarde (de concentratie van een teststof die resulteert in 50% sterfte van de testsoort) van 0,11 µg/l).
Swedish: Bioackumuleringsstudien på fisk utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3053 via vattenexponering vid genomflöde med kontinuerlig förnyelse av testmediet vid nominella koncentrationer av [3H]moxidektin på 0,00055 och 0,0011 μg/l (baserat på ett värde för LC50 (den koncentration av en testsubstans som leder till 50 procents mortalitet hos den testade arten) på 0,11 µg/l).
Dutch: Er werd een aantal GLP-conforme laboratoriumonderzoeken over toxiciteit bij ongewervelde waterdieren, vissen, groene algen, in sediment levende ongewervelde dieren en mestinsecten overgelegd.
Swedish: Ett flertal GLP-förenliga laboratoriestudier om toxicitet hos vattenlevande invertebrater, fisk, gröna alger, sedimentlevande invertebrater och dynginsekter tillhandahölls.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Dutch: 0,025 (rundvee, pouron)
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
Dutch: Het eerste onderzoek over omzetting in de bodem werd uitgevoerd overeenkomstig het OESOrichtsnoer nr. 3072.
Swedish: Den första studien om nedbrytningshastighet i jord utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3072.
Dutch: De LC50 na 21 dagen voor ouderlijke sterfte (gebaseerd op immobilisatie) werd vastgesteld op 0,028 μg/l, met volledige sterfte waargenomen bij de hoogste gemiddelde gemeten testconcentratie van 0,14 μg/l.
Swedish: 21-dagars LC50 för föräldramortalitet (baserat på NOEC för moxidektin för reproduktion vidn immobilisering) fastställdes till 0,028 μg/l, med fullständig mortalitet observerad vid högsta uppmätta medeltestkoncentrationen på 0,14 μg/l.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
Swedish: CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tyder på att den vanliga metoden som används för att fastställa risken för miljön i samband med veterinärmedicinska läkemedel (riskkvotsmetod, där en risk kännetecknas av beräkning av kvoten mellan förväntad miljökoncentration (PEC) och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC)) är olämplig för substanser som klassificeras som PBT.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen voor mestinsecten die voldoen aan de criteria van de discussienota van het CVMP over risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 konden niet worden vastgesteld.
Swedish: Riskreduceringsåtgärder för dynginsekter som uppfyller kriterierna för diskussionsunderlaget från CVMP om riskreduceringsåtgärder i samband med miljöriskbedömningen för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 kunde inte fastställas.
Dutch: De drempelwaarde die staat vermeld in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een NOEC of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen van minder dan 0,01 mg/l.
Swedish: Gränsvärdet som anges i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) är NOEC eller EC10 för salteller sötvattensorganismer mindre än 0,01 mg/l.
Dutch: Conclusie over de PBT-beoordeling
Swedish: Slutsats om PBT-bedömningen
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; veldonderzoeken wijzen echter niet op langetermijneffecten.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Dutch: 19,5 mg/g Paarden Oraal
Swedish: 19,5 mg/g Häst
Dutch: De conclusie van de houders van de handelsvergunningen dat de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
Swedish: Slutsatsen som drogs av innehavarna av godkännandet för försäljning att sannolikheten för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska förekomma under realistiska förhållanden är låg, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
Dutch: De gemiddelde niet-extraheerbare residuen op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) waren respectievelijk 7,22%, 5,23%, 10,15% en 5,38% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Swedish: Medelvärdet för icke extraherbara rester vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 7,22 procent, 5,23 procent, 10,15 procent och 5,38 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie was Duitsland van oordeel dat de werkzame stof moxidectine mogelijk persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen heeft overeenkomstig het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT- of zeer persistente of zeer bioaccumulatieve (vPvB) stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Swedish: Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door alle houders van de handelsvergunningen worden voldaan: Voorwaarden
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Zoals eerder opgemerkt en zoals uiteengezet in het CVMPrichtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een kwantitatieve risicobeoordeling niet passend voor de PBTgevarenbeoordeling.
Swedish: Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
Swedish: Utvärdering av och slutsats gällande nytta-riskbedömningen
Dutch: heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringen i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Dutch: De aanname dat de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
Swedish: Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
Dutch: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link bij 20±2 ºC gedurende 120 dagen in het donker na toediening in een nominale hoeveelheid van 0,01 mg/kg bodem aan vier verschillende typen bodem (d.w.z. zandige leem, zand, kleileem en leem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 1,0%, 0,4%, 2,0% en 4,5% en een vochtgehalte dat was ingesteld op 50% van het maximale watervasthoudende vermogen).
Swedish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Dutch: De gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, zullen de basis vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen.
Swedish: De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
Dutch: Stalscenario's
Swedish: Stallscenarier
Dutch: Het CVMP achtte het onderzoek betrouwbaar en concludeerde dat moxidectine voldoet aan het Bcriterium voor bioaccumulatie (BCFKL 2543 l/kg) zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), d.w.z. de bioconcentratiefactor voor in het water levende soorten is hoger dan 2000.
Swedish: CVMP ansåg att studien var tillförlitlig och drog slutsatsen att moxidektin uppfyller B-kriteriet för bioackumulering (BCFKL 2543 l/kg) så som specificeras i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. biokoncentrationsfaktorn hos vattenlevande organismer är högre än 2000.
Dutch: Voeg aan alle producten het volgende toe:
Swedish: Lägg till för alla läkemedel:
Dutch: De standaardrisicobeoordelingsbenadering waarbij het risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de PEC/PNEC-verhouding is niet passend voor PBT-stoffen zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Swedish: Därför är den vanliga riskbedömningsmetoden där risken kännetecknas genom beräkning av kvoten PEC/PNEC olämplig för PBT-substanser så som beskrivs i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over de effecten op de reproductie van Daphnia overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2118 werden ingediend.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen werkzame diergeneesmiddelen zijn bij de behandeling van de inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden;
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i pour-on-, injektions- och orala formuleringar är effektiva veterinärmedicinska läkemedel vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar;
Dutch: In de PBT-gevarenbeoordeling gebaseerd op de overgelegde laboratoriumgegevens wordt moxidectine duidelijk geïdentificeerd als PBT-stof.
Swedish: I PBT-riskbedömningen identifieras moxidektin tydligt som en PBT-substans baserat på tillhandahållna laboratoriedata.