FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e)
English: Ketone monitoring:
Swedish: Monitorering av ketoner:
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Edistride ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Ketone monitoring during treatment:
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Swedish: • Överlägg med patienten och utvärdera deras följsamhet till ketonmonitorering medan deras referensnivå för ketoner fastställs en till två veckor före start av behandling och försäkra att patienten: o Har fått utbildning/träning i ketonmätning och tolkning/hantering av testresultaten o Är villig/kapabel att utföra ketonmätning i enlighet med ordination o Är tillräckligt informerad om hantering av sjukdagar
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Swedish: Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Sluta ta Edistride och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Swedish: I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Edistride sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Typ 1-diabetes: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: • Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Swedish: • om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”.
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Swedish: • Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna: - vid typ 2-diabetes är det ovanligt.
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Swedish: Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna associerade med dapagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 var genitala infektioner, vilka var vanligare hos kvinnor.
English: Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Swedish: Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat på blodglukosresultat.
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Swedish: Edistride kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
Swedish: • Försäkra att patienten går på optimal insulinbehandling före start av dapagliflozinbehandling.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Laktos
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Swedish: Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen ”vanlig”.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Swedish: Patienten ska rådas att kontrollera sina ketonnivåer (urin eller blod) om tecken eller symtom på ketoacidos uppträder.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Swedish: • Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda: - Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Swedish: Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATC-kod: A10BK01
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas.
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Swedish: - vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Swedish: Femtio procent (50 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Swedish: Edistride innehåller laktos (mjölksocker).
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 med en känd risk för frekvent eller allvarlig hypoglykemi kan det vara nödvändigt att minska insulinsdosen vid tidpunkten för start av dapagliflozinbehandlingen för att minska risken för hypoglykemi.
English: Large to very large
Swedish: Mycket till väldigt mycket
English: • Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Swedish: Guiden till sjukvårdspersonal inklusive checklista ska innehålla följande viktiga huvudelement:
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: • The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Swedish: • Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Swedish: - tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
English: What Edistride is
Swedish: Vad Edistride är
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Swedish: I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin och vätska mot DKA,
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Swedish: I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Swedish: • om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Edistride om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Swedish: Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Swedish: Edistride ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Swedish: • ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edistride är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edistride Hur du tar Edistride
English: Patients should be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Swedish: Hypoglyke mi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
Swedish: • Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.
English: • Patient's/Carer's Guide
Swedish: • Patientguide/Guide till vårdare
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Swedish: Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats och åtgärdats.
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Edistride, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Swedish: • Edistride används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultatet och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta omedelbart läkare om BHB > 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB > 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Swedish: • Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Swedish: • Risken för DKA är förhöjd vid behandling med dapagliflozin.
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Swedish: Minskning av basinsulin rekommenderas inte vid start av behandling med dapagliflozin.
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Swedish: Behandling med dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Edistride.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Swedish: Basinsulin ska därefter justeras baserat på blodglukosresultat.
English: Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
English: Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
English: If you are taking Edistride for type 2 diabetes:
Swedish: Om du tar Edistride för typ 2-diabetes:
English: • Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att att kontrollera ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Swedish: Mätning av ketonnivåer i blod föredras framför urin.
English: Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Swedish: På grund av hur Edistride verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
English: What Edistride is used for
Swedish: Vad Edistride används för
English: In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Swedish: I kliniska studier med aktiva kontroller och placebokontroller (dapagliflozin, N = 5 936, Alla kontroller, N = 3 403) var frekvensen för utslag likartad med frekvenserna för dapagliflozin (1,4 %) respektive alla kontroller (1,4 %).
English: Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på en eller två orala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på metformin- plus sulfonureidbehandling och de övriga stod på andra orala glukossänkande läkemedel.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Swedish: Polyuri omfattar de föredragna termerna (preferred terms): pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
English: Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Swedish: Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.