FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De konsistent lave ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, som er observeret hos behandlede hunde, sammenholdt med de høje og variable ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hos ubehandlede dyr, viser, at brug af Seresto har en vedvarende og konsistent repellerende effekt mod sandfluer hos behandlede hunde (P. perniciosus).
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Danish: Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя също алтернативен анализ на лабораторните данни от всичките 3 проучвания, при който за изчисляване на ефикасността се използват съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Bulgarian: (приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
Danish: Ratioen for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, i ovenfor beskrevne laboratorieundersøgelse er imidlertid lavere hos behandlede hunde (gennemsnit 0,3; interval 0,1-0,4) end hos ubehandlede dyr (gennemsnit 9,0; interval 3,3-15,6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Danish: CVMP anerkendte dog, at de feltsituationer, der blev anvendt i de fremlagte undersøgelser, repræsenterer et værst tænkeligt scenarie, hvad angår eksponering for smittede sandfluer: Der var et højt niveau af eksponering for smittede sandfluer (incidensraterne hos ubehandlede hunde varierede mellem 46,2-67,0%).
Bulgarian: CVMP обаче се е съгласил, че използваните в представените проучвания полеви ситуации представляват „най-лош сценарий" по отношение на експозицията на инфектираните флеботоми: степента на експозиция на инфектираните флеботоми е била висока (честотите на разпространение на заболяването при нелекуваните кучета варират между 46,2 и 67,0%); кучетата са живеели навън през деня и нощта, което води до неограничен контакт между гостоприемника и вектора; нелекуваните кучета, които са обитавали проучваната област, но не са включени в проучването, съставляват допълнителен резервоар за лайшманиозата.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Bulgarian: Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
Danish: De tre fremlagte feltundersøgelser viste, at brug af Seresto reducerede risikoen for smitte med L. infantum med 88,3-100% alt efter infektionspresset fra sandfluer.
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Bulgarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Danish: Dyrene blev defineret som ikke-smittede af Leishmania, når de var seronegative for cirkulerende anti-L. infantum-antistoffer og negative for PCR af hudprøver og knoglemarvsaspirat.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Danish: Den afskrækkende effekt blev vurderet ved at sammenholde antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de behandlede hunde med antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de ubehandlede dyr.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Danish: Effektvurderingen af Seresto blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Danish: Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: Листовка
Danish: 51368 Leverkusen
Bulgarian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Danish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at tilføje en ny indikation, som skal anerkendes af Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Ungarn og Østrig (de "berørte medlemsstater").
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Danish: Virksomheden, der markedsfører produktet, er Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Danish: Hvad er Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Danish: maj 2018
Bulgarian: На 25 май 2018 г.
Danish: Seresto, sommetider under det relaterede navn Foresto, er tilladt i næsten alle EU/EEAmedlemsstaterne.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Danish: Seresto er et antiparasitært halsbånd, som indeholder 10 % imidacloprid og 4,5 % flumetrin.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Danish: Seresto er tilladt i Den Europæiske Union (EU) i henhold til den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Danish: Det er beregnet til at behandle og forebygge infestationer med lopper, flåter og lus hos hunde og katte samt beskytter indirekte mod sygedommene babesiose og ehrlichiose, som kan overføres til hunde via flåter.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Danish: Den foreslåede nye indikation var mod sygedommen Leishmaniasis, der forårsages af parasitten Leishmania infantum, og som overføres til hunde via kvægmyg.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Danish: Hvilke konklusioner traf Udvalget for Veterinærlægemidler?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP?
Danish: På baggrund af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og udvalgets videnskabelige diskussion besluttede Udvalget for Veterinærlægemidler, at virkningen af Seresto med hensyn til at reducere risikoen for infektion med Leishmania infantum som følge af overførelse via kvægmyg i op til otte måneder var blevet tilstrækkeligt påvist, og at ændringen af markedsføringstilladelsen derfor kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder ved, at produktets evne til at fordrive kvægmyg ikke i tilstrækkelig grad var påvist.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
Danish: Hvorfor blev Seresto vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Danish: Europa-Kommissionen traf den 25. maj 2018 en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU om at gennemføre anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler om Seresto.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en voldgift vedrørende Seresto og det relaterede navn Foresto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler besluttede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Seresto med henblik på at tilføje en ny indikation kan godkendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
Danish: Da disse medlemsstater ikke kunne nå til enighed, indbragte det tyske forbundsagentur for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler den 18. august 2017 med henblik på en voldgift.
Bulgarian: Тъй като държавите членки не успяха да постигнат съгласие, на 18 август 2017 г.
Danish: Dog anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler, at udtalelsen om, at den påviste evne til at fordrive kvægmyg var variabel, skulle medtages i produktinformationen for Seresto.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
Danish: Hos patienter,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvornår).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Danish: • Vær forsigtig med hvor meget alkohol du indtager.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
Danish: Nyfødte bør som følge heraf overvåges nøje.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
Danish: Patienterne i disse studier døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Danish: Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
Danish: Dette skyldes, at den samlede virkning af
Bulgarian: Това се налага, защото комбинираният ефект на
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at nogle tilfælde var fatale.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Danish: • Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден.
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
Danish: Administration af aktivt kul bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
Danish: Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Danish: Nogle tilfælde forekom imidlertid hos patienter uden eksisterende risikofaktorer.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen hos voksne.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
Danish: Der er forskellig dosering for hver indikation.
Bulgarian: Съществуват различни схеми на дозиране за всяко показание.
Danish: • Visse lægemidler mod hiv.
Bulgarian: Някои лекарства за HIV.
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Danish: Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Danish: • du har problemer med leveren.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Danish: Disse virkninger er relateret til forhøjet prolaktinniveauer og ikke direkte relevant for mennesker på grund af artsforskelle i den hormonelle reproduktionskontrol.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
Danish: Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
Bulgarian: Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Danish: Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord.
Bulgarian: Ако сте депресирани, може понякога да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Danish: Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret, og bede dem læse denne information.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Bulgarian: Освен това, тези състояния може да се съпътстват с големи депресивни епизоди.
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
Danish: • Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.
Bulgarian: Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
Danish: Dine tabletter kan gøre dig søvnig.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да Ви накарат да се чувствате сънливи.
Danish: • Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.
Bulgarian: Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
Danish: • du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
Bulgarian: Вие знаете, че сте имали ниски нива на бели кръвни клетки в миналото (които може да са предизвикани или не от други лекарства).
Danish: (12) Se tekst nedenfor.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 13.
Danish: 5.1) og ved 50 mg daglig i korttidsstudier med monoterapi.
Bulgarian: точка 5.1) и при 50 mg/ден в краткосрочните изпитвания с монотерапия.
Danish: Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
Bulgarian: Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
Danish: Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
Danish: Dette anbefales ikke som standardbehandling på grund af en potentiel negativ virkning af physostigmin på hjertets ledningsevne.
Bulgarian: Това не се препоръчва като стандартно лечение поради потенциално отрицателния ефект на физостигмин върху сърдечната проводимост.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
Danish: (8) Baseret på >7 % øgning i kropsvægt fra baseline.
Bulgarian: Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
Danish: Der foreligger ingen data om vedligeholdelse af effekt eller forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Няма налични данни за поддържане на ефекта или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var maksimal inden for de første seks uger af quetiapinbehandlingen uden yderligere reduktion under langtidsbehandlingen.
Bulgarian: Намалението на общия и свободния T 4 е максимално през първите шест седмици на лечение с кветиапин, без по-нататъшно намаление по време на продължително лечение.
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
Danish: Der kan dog ikke drages nogen endelig konklusion på baggrund af de tilgængelige data.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.