FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Manitol, metionina, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido fosfórico (para el ajuste del pH).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection Choriogonadotropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable Coriogonadotropina alfa
English: • The other ingredients are mannitol, methionine disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, metionina, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Estos episodios son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Spanish: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
English: Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Spanish: Durante el periodo de validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC durante un máximo de 30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos 30 días.
English: Attach the needle
Spanish: 3.3 Acople la aguja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovitrelle 250 micrograms solution for injection Choriogonadotropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable Coriogonadotropina alfa
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Spanish: Se debe administrar una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular.
English: Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU).
Spanish: Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa* (equivalentes a 6.500 UI aproximadamente).
English: Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid
Spanish: 3.4 Examine detenidamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Spanish: Se debe administrar una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
English: Mild reversible skin reactions manifesting as rash Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Spanish: Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Coriogonadotropina alfa
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Spanish: Instrucciones de uso OVITRELLE 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada Coriogonadotropina alfa
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa* (equivalent to approximately 6,500 IU) in 0.5 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa* (equivalentes a 6.500 UI aproximadamente) en 0,5 ml solución.
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Spanish: El riesgo de SHO y de embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y controlando cuidadosamente el tratamiento.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato.
English: Uncommon: Severe OHSS, breast pain General disorders and administration site conditions Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada Coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Spanish: Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada Coriogonadotropina alfa
English: How to store Ovitrelle
Spanish: Conservación de Ovitrelle
English: Methionine
Spanish: Metionina.
English: Breast-feeding
Spanish: cefalea.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 250 micrograms (approximately 6,500 IU) choriogonadotropin alfa
Spanish: Cada pluma precargada contiene 250 microgramos (aproximadamente 6.500 UI) de coriogonadotropina alfa.
English: Mild or moderate OHSS
Spanish: SHO leve o moderado.
English: Months 4, 5, 6
Spanish: Meses 4, 5, 6
English: If your gout gets worse
Spanish: Si su gota empeora
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Spanish: Ninguno de los casos fue grave ni precisó hospitalización.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Spanish: Zurampic se debe tomar por la mañana con alimentos y agua.
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Spanish: El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar estos otros medicamentos.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Spanish: Se debe aplicar un calendario estándar de monitorización de INR y no se requieren acciones adicionales.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Spanish: Ésta es también la dosis máxima (ver sección 4.4).
English: What Zurampic is and what it is used for
Spanish: Qué es Zurampic y para qué se utiliza
English: Two litres is a good amount to drink.
Spanish: Dos litros de líquido es una buena cantidad.
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Spanish: No tome más de un (1) comprimido de Zurampic al día.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lesinurad es aproximadamente del 100%.
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
Spanish: Si toma Zurampic solo, es más probable que tenga problemas renales - beba mucha agua durante el día.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de lesinurad en mujeres embarazadas.
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Spanish: El CYP2B6 no se ha estudiado in vivo.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Zurampic.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad recuperada en la orina (>60% de la dosis) tuvo lugar en las primeras 24 horas.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Zurampic en niños menores de 18 años.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Spanish: No está claro si las exposiciones plasmáticas a los metabolitos son mínimas.
English: Renal events
Spanish: Acontecimientos renales
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvida una dosis de Zurampic, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Package leaflet: Information for the Patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Zurampic y es necesario que su médico lo sepa:
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Spanish: No obstante, los valores individuales se encontraban dentro del rango observado en los sujetos que eran metabolizadores extensivos.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Zurampic durante el embarazo.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos como “colchicina” y “antinflamatorios no esteroideos (AINEs)”.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se trata a estos pacientes con Zurampic.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con hiperuricemia secundaria (incluidos los receptores de trasplantes de órganos).
English: What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Spanish: Qué es Zurampic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic Cómo tomar Zurampic
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Spanish: Algunas personas pueden tener más ataques (crisis) de gota al empezar a tomar Zurampic y durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Spanish: Lesinurad no se acumula tras dosis múltiples.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Spanish: Con el tiempo, sus ataques de gota se producirán con menos frecuencia si sigue tomando Zurampic en la forma indicada por su médico.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que permanezcan bien hidratados (p.ej., 2 litros de líquido al día).
English: What you need to know before you take Zurampic
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zurampic
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Spanish: Los comprimidos de Zurampic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
English: System Organ Classification Common
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de lesinurad sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Spanish: Dado su mecanismo de acción, lesinurad podría no ser eficaz en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Spanish: Zurampic se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Spanish: Generalmente, estas elevaciones de la creatinina sérica se resolvieron mayoritariamente, sin interrumpir el tratamiento.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Spanish: Tras la administración múltiple de Zurampic una vez al día, no hubo indicios de cambios dependientes del tiempo en las propiedades farmacocinéticas, conservándose la proporcionalidad de la dosis.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Zurampic: - si es alérgico a lesinurad o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Spanish: El lesinurad no modificado en la orina supuso aproximadamente el 30% de la dosis.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Spanish: El aclaramiento renal es de 25,6 ml/min (CV=56%).
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Spanish: En caso de sobredosis se debe administrar a los pacientes tratamiento sintomático y de soporte, incluida una hidratación adecuada.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen atendiendo a las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Spanish: Zurampic puede causar problemas renales graves (ver sección 4), que ocurren con mayor frecuencia si Zurampic se toma solo (ver sección 3).
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Spanish: La vida media (t½) de lesinurad fue de unas 5 horas tras una dosis única.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con elevaciones de la creatinina sérica hasta más de 1,5 veces el valor anterior al tratamiento.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso Zurampic en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you forget to take Zurampic
Spanish: Si olvidó tomar Zurampic
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 52,92 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Spanish: Cabe esperar un efecto de inducción de lesinurad después de 2 ó 3 semanas de administración conjunta continua de Zurampic.
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Spanish: Insuficiencia renal** Disfunción renal Nefrolitiasis
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de “CAD”.
English: In vitro assessment of interactions
Spanish: Evaluación de interacciones in vitro
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Spanish: La gota es un tipo de artritis producida por una acumulación de cristales de urato alrededor de las articulaciones.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Spanish: Pacientes con síndrome de lisis tumoral o síndrome de Lesch-Nyhan.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es escasa.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Spanish: Estos le ayudarán a prevenir o tratar los síntomas de los ataques de gota (un dolor súbito o intenso e inflamación en una articulación).
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Spanish: Su médico podría pedirle algunos análisis para comprobar cómo funcionan sus riñones.
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Spanish: Si toma más Zurampic del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas muestran que lesinurad se excreta en la leche.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Spanish: No hay restricciones en el caso de dosis de salicilatos de 325 mg o menos al día (p.ej., en protección cardiovascular).
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Spanish: Blíster transparente (PVC/PVDC/Aluminio) de 10 ó 14 (blíster calendario) comprimidos.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Spanish: Su médico le recetará Zurampic en caso de que su tratamiento actual no esté controlando la gota.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Spanish: Lesinurad se une mucho a proteínas y el aclaramiento renal es alto (en comparación con la tasa de filtración glomerular típica en seres humanos), lo que indica que la secreción activa desempeña un papel importante en la excreción renal de lesinurad.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Spanish: El sesenta y seis por ciento de los pacientes tenía insuficiencia renal leve o moderada.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética poblacional, la edad, el sexo, la raza y el origen étnico no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de lesinurad.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Spanish: La seguridad de Zurampic 200 mg se ha evaluado en ensayos clínicos de fase 3 de tratamiento combinado (incluidos los estudios de extensión).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zurampic en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zurampic se debe evaluar la función renal y posteriormente monitorizarla periódicamente, p. ej., 4 veces al año, basándose en consideraciones clínicas, como la función renal basal, depleción de volumen, enfermedad concurrente o medicamentos concomitantes.
English: Tests and checks
Spanish: Análisis y controles
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Spanish: Zurampic no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, ya sean orales, inyectables, transdérmicos o implantables, pueden no ser fiables cuando se administran de forma conjunta con Zurampic.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Spanish: Diferencia entre porcentajes (IC 95%)
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Efectos adversos graves - Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los siguientes acontecimientos adversos, ya que pueden ser signos de un problema renal - puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Spanish: La experiencia en pacientes de edad muy avanzada (>75 años) es limitada (ver sección 4.4).
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Spanish: Tras la administración oral, lesinurad se absorbe rápidamente.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Spanish: Envases de 10, 28, 30 y 98 en blísters no precortados.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Spanish: Los comprimidos están grabados con “LES200” en una cara.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Spanish: En ambos estudios, el 61% de los pacientes tenían insuficiencia renal leve o moderada y el 19% presentaba tofos en el momento basal.