FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conbriza foi comparado com raloxifeno (outro medicamento usado no tratamento da osteoporose) e com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 7500 mulheres pósmenopáusicas com osteoporose.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Portuguese: A substância ativa do Conbriza, o bazedoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem: o estrogénio abranda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Conbriza, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e com um placebo noutro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Portuguese: No primeiro estudo, o Conbriza mostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas da coluna.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Portuguese: O Conbriza demonstrou reduzir significativamente as fracturas da coluna mas não as da anca.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Portuguese: O bazedoxifeno atua como agonista do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em certos tecidos do organismo.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Portuguese: O Conbriza destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas sendo, portando, contraindicado em mulheres que possam engravidar.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Portuguese: É também contraindicado o seu uso em mulheres com hemorragia uterina inexplicável e mulheres com sinais ou sintomas de cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Portuguese: Como funciona o Conbriza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Portuguese: O Conbriza é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Portuguese: Como foi estudado o Conbriza?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Portuguese: O Conbriza não mostrou eficácia na redução do número de fracturas que não as da coluna.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Portuguese: Por que foi aprovado o Conbriza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para que é utilizado o Conbriza?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Conbriza?
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio e de vitamina D. O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas da coluna ao longo de três anos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Portuguese: Como se utiliza o Conbriza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicioname nto primário
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Para obter informações relacionadas com a idade, consulte as secções 4.2., 4.4. e 4.8.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Portuguese: Linaclotida (N =805)
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Portuguese: Aproximadamente metade dos episódios de diarreia tiveram início na primeira semana de tratamento.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Portuguese: • fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para a obstipação, outros medicamentos para a obstipação, Código ATC: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 2), 800 doentes foram tratados durante 12 semanas e, em seguida, novamente aleatorizados para um período de tratamento adicional de 4 semanas.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
Hungarian: - ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Portuguese: A SII é uma doença intestinal frequente.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Portuguese: • sensação de tontura depois de se levantar rapidamente
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Portuguese: MQ: Mínimos quadrados DEC: Defecação espontânea completa
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Portuguese: A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Portuguese: Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Portuguese: Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Portuguese: Deverão tomar-se precauções adicionais em doentes suscetíveis a perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico (por ex., idosos, doentes com doenças cardiovasculares (CV), diabetes, hipertensão) e deverá ser considerado o controlo eletrolítico.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os dados sobre a utilização da linaclotida em mulheres grávidas são limitados.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Portuguese: É necessário tomar precaução quando se administra concomitantemente Constella com estes medicamentos.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Hipromelose 4-6 mPa s - tipo de substituição 2910 Cloreto de cálcio dihidratado Leucina
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Portuguese: Qual o aspeto de Constella e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Constella külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Estes devem ser instruídos para informarem o seu médico no caso de ocorrência de diarreia grave ou prolongada ou de hemorragia digestiva baixa (ver secção 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em dupla ocultação durante, no máximo, 6 meses.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Portuguese: - Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Portuguese: A linaclotida é um péptido sintético composto por 14 aminoácidos estruturalmente relacionado com a família dos péptidos de guanilina endógenos.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, cloreto de cálcio dihidratado e leucina.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelezték, hogy nincs semmilyen hatással sem a hímek, sem a nőstények fertilitására.
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Portuguese: Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Portuguese: 28 cápsulas.
Hungarian: 28 db kapszula.
Portuguese: *p<0,0001, linaclotida vs. placebo.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis que receberam uma dose única de 2.897 microgramas (até 10 vezes a dose terapêutica recomendada), o perfil de segurança nestes doentes foi consistente com o perfil de segurança da população global, tendo a diarreia sido o acontecimento adverso notificado com maior frequência.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Portuguese: O efeito da linaclotida e dos seus metabolitos de inibir as enzimas intestinais (CYP2C9 e CYP3A4) e as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) comuns ou de induzir as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) foi investigado in vitro.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Portuguese: Efeito de linaclotida nos sintomas da SII-O durante as primeiras 12 semanas de tratamento numa pool de estudos clínicos de eficácia de fase 3 (Estudos 1 e 2).
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Portuguese: Nos estudos clínicos, 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Portuguese: Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.