FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Italian: Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l'iniezione accidentale e la prolungata esposizione dermica aumentano i rischi per il feto.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Italian: Non usare in cani affetti da ulcera gastrointestinale o insufficienza epatica.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Non pertinente
English: Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Onsior compresse per gatti è disponibile in astucci di cartone contenenti 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 compresse in blister Alu/Alu perforati a dose unitaria.
English: Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Italian: L'impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in animali che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
English: Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Italian: L'impiego in cani con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in cani che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Italian: Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, l'iniezione accidentale e la prolungata esposizione dermica aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
English: Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Italian: L'impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in gatti che sono disidratati, che hanno un basso volume di sangue circolante o che hanno una bassa pressione del sangue può aggiungere un fattore di rischio.
English: Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Italian: Reazioni avverse di tipo gastrointestinale sono state segnalate molto comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
English: In pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Italian: Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
English: Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Italian: L'impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
English: Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Italian: Reazioni avverse a carico del tratto digestivo (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
English: EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
Italian: EU/2/08/089/021
English: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
Italian: EU/2/08/089/001 (6 x 1 compresse) EU/2/08/089/002 (12 x 1 compresse) EU/2/08/089/021 (30 x 1 compresse) EU/2/08/089/003 (60 x 1 compresse)
English: Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or those are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Italian: L'impiego in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in animali che sono disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
English: Imprints
Italian: CONFEZIONI
English: In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX-2
Italian: Nei gatti, utilizzando una prova in vitro su sangue intero, il robenacoxib ha presentato un'affinità 500
English: Cardboard box containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Astuccio di cartone contenente 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 o 60 x1 compresse in blister Alu/Alu perforati a dose unitaria.
English: Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Italian: L'impiego in cani con insufficienza cardiaca o renale o in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Italian: Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta i rischi per il feto.
English: Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Italian: Reazioni avverse di tipo gastrointestinale (quali vomito) sono state segnalate comunemente, ma la maggior parte dei casi è risultata lieve e si è risolta senza alcun trattamento.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Italian: EU/2/08/089/009 (14 compresse) EU/2/08/089/010 (28 compresse) EU/2/08/089/011 (70 compresse) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario non è stata stabilita in cani con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di età.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di età.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in animali a rischio di ulcere del tratto digestivo o se l'animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cani con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di età.
English: 5 mg tablet:
Italian: Principio attivo: compresse da 5 mg:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Italian: Lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l'uso del medicinale veterinario.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo prodotto sotto attento controllo veterinario in cani a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il cane abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il gatto abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di età.
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Italian: Non utilizzare in animali gravidi o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani e gatti riproduttori.
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Italian: Non usare in animali gravidi e in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei gatti riproduttori.
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Italian: Onsior 20 mg compresse per cani: EU/2/08/089/012 (7 compresse) EU/2/08/089/013 (14 compresse) EU/2/08/089/014 (28 compresse) EU/2/08/089/015 (70 compresse) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in soggetti a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui l'animale abbia mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Italian: Onsior 40 mg compresse per cani: EU/2/08/089/016 (7 compresse) EU/2/08/089/017 (14 compresse) EU/2/08/089/018 (28 compresse) EU/2/08/089/019 (70 compresse) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
English: Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Italian: Non utilizzare nelle cagne gravide o in allattamento poiché la sicurezza del robenacoxib non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani riproduttori.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in cani a rischio di ulcera gastrica o se l'animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: 5 mg tablets: Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets: Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets: Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets: Robenacoxib 40 mg
Italian: Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti il marchio “NA” da un lato e il marchio seguente dall'altro lato: compressa da 5 mg: AK compressa da 10 mg: BE compressa da 20 mg: CD compressa da 40 mg: BCK
English: EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
Italian: Onsior 5 mg compresse per cani: EU/2/08/089/004 (7 compresse) EU/2/08/089/005 (14 compresse) EU/2/08/089/006 (28 compresse) EU/2/08/089/007 (70 compresse) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Italian: Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio di ulcere gastriche o se l'animale ha mostrato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 luglio 2016
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di tempo dopo il completamento del trattamento.
English: These medicines include:
Italian: Questi medicinali includono:
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei e al suo partner.
English: NA = Not available
Italian: ND = Non disponibile.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
English: If you take more Epclusa than you should
Italian: Se prende più Epclusa di quanto deve
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
English: Study arms (Number of patients treated)
Italian: Bracci dello studio (Numero di pazienti trattati)
English: Treatment and duration
Italian: Trattamento e durata
English: No assessment
Italian: Nessuna valutazione
English: • palpitations;
Italian: • palpitazioni;
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Italian: Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Italian: f. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
English: Iron oxide red
Italian: Ossido di ferro rosso
English: Increased score (Worsening)
Italian: Punteggio aumentato (peggioramento)
English: No patients in the placebo group achieved SVR12.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR12.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epclusa se:
English: The human relevance of this finding is not known.
Italian: La rilevanza per l'uomo di questo dato non è nota.
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
English: SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
English: Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo “Gravidanza” nel foglio illustrativo della ribavirina.
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
English: Contents of the pack and other information What Epclusa contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Epclusa
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Italian: Il trattamento con Epclusa in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
English: Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
Italian: La rosuvastatina, a una dose non superiore a 10 mg, può essere somministrata con Epclusa.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
English: Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended.
Italian: La co-somministrazione con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Epclusa e altri medicinali
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
English: Genotype 1a 88% (44/50)
Italian: Genotipo 1a 88% (44/50)
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
English: Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
English: It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
English: Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Italian: Questa variazione può interessare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.