FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Latvian: Idacio ir indicēts smaga aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Slovak: Idacio v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
Latvian: Lietojiet Idacio pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v týždni 16 a 33, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabu v trvaní 52 týždňov v štúdii
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atvērta pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Latvian: Idacio ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Latvian: • aknu aptaukošanās (tauku uzkrāšanās aknu šūnās);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) > 220 un < 450).
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Idacio.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Idacio lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída aartritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavujú už v detstve.
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir locītavu iekaisuma slimības, kas parasti vispirms rodas bērnībā.
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Latvian: Pusaudži no 12 līdz 17 gadu vecumā ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās kāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Idacio.
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Latvian: B hepatīta vīruss
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss < 2 bez apakšrezultāta > 1.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola počas podávania adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 μg/ml.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov liečených adalimumabom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, to vidū par sepsi bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citas oportūnistiskas infekcijas, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistozes, dēļ.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Latvian: No 207 pacientiem, kas tika randomizēti adalimumaba 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 114 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 5 gadus.
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Slovak: Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacientavášho dieťaťa.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Slovak: Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:
Latvian: Pārbaudiet caurspīdīgo šļirces ietvaru, lai pārliecinātos ka:
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras horizontālas virsmas.
Slovak: Priehľadný bezpečnostný chránič ihly
Latvian: Caurspīdīgs adatas aizsargs
Slovak: Informácie o uchovávaní
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci atkritumu traukā asu priekšmetu iznīcināšanai uzreiz pēc lietošanas (Zīmējums S).
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek 6 alkoholom napustených tampónov
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām2 pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kas bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās > 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte so svojím lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Idacio Lēmums par Idacio lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Idacia a dátum exspirácie.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Idacio un derīguma termiņu.
Slovak: Prichyťte kožu
Latvian: Nomazgājiet rokas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovoupsoriázou (postihnutie  10 % BSA a index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (> 10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās kāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Idacio.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Slovak: 2 naplnené perá
Latvian: 2 spirta salvetes
Slovak: Idacio sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Latvian: Idacio arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak bola zmrazený alebo ponechaný na priamo slnečnom svetle.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Latvian: b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX. c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
Slovak: Nepodávajte Idacio deťom do 2 rokov spolyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Latvian: • Nedodiet Idacio bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par
Slovak: • kryt ihly je bezpečne nasadený (obrázok H).
Latvian: • Adatas uzgalis ir stingri pievienots (Zīmējums H)
Slovak: , aby ste lekára informovali, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Latvian: • Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietna sirds slimība.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimības.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Latvian: Pēc 12 nedēļām salīdzinot ar sākuma stāvokli tika novērots lielāks uzlabojums ar ādas veselības stāvokļa saistītās dzīves kvalitātes, mērot to pēc ar Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II) salīdzinot ar placebo grupu, globālo pacientu apmierinātību ar medikamentu ārstēšanu izmantojot Anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; pētījumos HS-I un HS-II), un fizisko veselību, izmantojot fizikālās komponentes punktu skaita rādītājus SF-36 (pētījums HS-I).
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
Slovak: Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Latvian: Idacio deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Slovak: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
Latvian: Nedodiet pārstrādāšanai izmantoto asu atkritumu tvertni.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku 80 mg adalimumabu a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • grūtības iemigt;
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liek sa môžu trasením poškodiť.
Latvian: Kratīšana var sabojāt pilnšļirci un zāles.
Slovak: Dávkovanie Idacia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Latvian: Idacio deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Slovak: V tabuľke 7je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 7. tabulā.
Slovak: Nežiaduci účinok zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Slovak: V takýchto prípadoch vyhoďte naplnené pero do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Latvian: Ja tas tā ir, izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu iznīcināšanas traukā un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Slovak: Obrázok B
Latvian: Zīmējums B
Slovak: Potom uvoľnite stačenie kože.
Latvian: Tad atlaidiet saspiesto ādu.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň.
Latvian: Pirmā deva ir 20 mg, kam seko 20 mg pēc vienas nedēļas.
Slovak: Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C to 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet Idacio flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Slovak: % 12 mesiacov NA
Latvian: 12 mēneši NZ
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts, nātrija hlorīds, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Obrázok J
Latvian: Zīmējums J
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Latvian: Idacio vienreizlietojamā šļircē (adalimumabum) subkutānai injekcijai 40 mg
Slovak: Idacio 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Latvian: Idacio 40 mg injekcija adalimumabum SC
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Slovak: Idacio sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu pieaugušajiem šādas slimības.
Slovak: U pacientov dostávajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii minimálne množstvo údajov o bezpečnosti.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Slovak: Nepoužívajte Idacio:
Latvian: Nelietojiet Idacio šādos gadījumos
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavia už v detstve.
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir locītavu iekaisuma slimības, kas parasti vispirms rodas bērnībā.
Slovak: Intestinálna perforácia1
Latvian: Pārtraukta imūnmodulātoru lietošana2
Slovak: Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Latvian: • Lietojiet Idacio flakona komplektu tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi to lietot.
Slovak: Upozornenie: Neotáčajte krytom.
Latvian: Brīdinājums: negrieziet uzgali.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovak: Obrázok H
Latvian: Zīmējums H
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Latvian: pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabomraz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 18. tabulā).
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz tām, Jums nozīmēs Idacio.
Slovak: Opatrne odstráňte žlté viečko z injekčnej liekovky.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet no flakona dzelteno vāciņu.
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycubacterium avium complex infekcija),
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir neliela.
Slovak: Ešte raz úplne zatlačte piest, aby bola podaná úplná dávka (obrázok R).
Latvian: • Piešķiriet virzulim gala spiedienu, lai nodrošinātu pilnas devas ievadīšanu (Zīmējums R).
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3;7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: % CV) so súbežným metotrexátom.
Latvian: (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 µg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9-10,5).
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev)
Latvian: • vaskulīts (iekaisums asinsvados);
Slovak: Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťatu príznaky vrátiť.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku; • dzīšanas traucējumi.
Slovak: Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Latvian: Ja injekcijas vietā ir asinis vai šķidrums, viegli piespiediet kokvilnas bumbiņu vai marli ādai injekcijas vietā (Zīmējums R).
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Idacio lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.
Latvian: Brīdinājums: nenovelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas līdz virzulis izies visu ceļu uz leju un viss šķidrums ir injicēts.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Idacia 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšanas režīma40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Týždeň 26
Latvian: 26. nedēļa
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Latvian: Placebo Adalimumabs Δ cenzēts Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits
Slovak: Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Latvian: Pirms Idacio pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
Slovak: Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Latvian: Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 20 mg pēc divām nedēļām.