FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt.
Swedish: Somatropin Biopartners 10 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 20 kg kroppsvikt.
Danish: - 0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg
Swedish: - 0,4 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 7 mg
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver Vätskan är en klar, oljig vätska.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
Swedish: Somatropin Biopartners 20 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 40 kg kroppsvikt.
Danish: Almindelig: Opkastning (1,1%), mavesmerter (1,1%)
Swedish: Vanliga: Kräkningar (1,1 %), buksmärta (1,1 %)
Danish: Almindelig: Insomni
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet
Danish: Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund.
Swedish: Efter injektionen, vänta några sekunder och dra därefter snabbt tillbaka nålen med kolven nedtryckt.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
Swedish: Somatropin Biopartners är avsett för barn och ungdomar mellan 2 och 18 år för långvarig behandling att tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
Swedish: Läkaren kontrollerar dig noggrant under behandlingen eftersom effekten av insulin kan vara nedsatt - östrogen som tas oralt eller andra könshormoner - läkemedel för att behandla epilepsi - cyklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
Swedish: Tryck lätt på kolven för att ta bort bubblorna.
Danish: Sprøjten skal fyldes med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som angivet ovenfor, og sprøjtekanylen skal trækkes ud af hætteglasset derefter.
Swedish: Sprutan ska fyllas med rätt volym injektionsvätska enligt listan ovan och sprutans nål ska därefter dras tillbaka från injektionsflaskan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
Swedish: Om du har glömt att använda Somatropin Biopartners
Danish: Bank let på sprøjten for at fjerne små luftbobler.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att ta bort små luftbubblor.
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
Swedish: Omvandling från krävd dos till injektionsvolym och injektionsflaskans styrka Somatropindos
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Swedish: Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen.
Danish: IGF-I SDS over +2
Swedish: IGF-I SDS större än +2
Danish: Hvis du har brugt for meget Somatropin Biopartners
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Somatropin Biopartners
Danish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Swedish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: tmax var senere og halveringstiden længere efter administration af Somatropin Biopartners, end når produkter til øjeblikkelig frigivelse tidligere blev administreret en gang dagligt til de samme patienter, hvilket skyldes hGHs langsommere og mere langvarige frigivelse fra injektionsstedet med Somatropin Biopartners.
Swedish: Efter administrering av Somatropin Biopartners sågs tmax senare och halveringstiden var längre än när läkemedel med omedelbar frisättning tidigare hade administrerats en gång dagligen till samma patienter.
Danish: Absorption af intakt protein gennem spædbarnets mavetarmkanal er dog usandsynlig.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från mag-tarmkanalen hos barnet är inte trolig.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Swedish: Dra upp suspensionen 8.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Somatropin Biopartners
Swedish: Om du slutar att använda Somatropin Biopartners
Danish: Solvens: Mellemkædede triglycerider.
Swedish: Vätska: Medellånga triglycerider
Danish: Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Swedish: Knacka på och skaka injektionsflaska med pulver för att kontrollera att pulvret rör sig fritt.
Danish: Træk sprøjtekanylen ud af hætteglasset.
Swedish: Dra ut sprutnålen från injektionsflaskan.
Danish: En 1 ml gradueret sprøjte med en kanyle på 19 Gauge eller bredere skal anvendes til at trække solvensen ud af hætteglasset.
Swedish: En 1 ml graderad spruta med en nål med storleken 19 Gauge eller bredare ska användas för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
Danish: Kanylen holdes mod hætteglassets inderste væg og hele indholdet af sprøjten skal injiceres i hætteglasset med pulveret.
Swedish: Håll nålen mot väggen på injektionsflaskans insida och injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
Swedish: Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp 1 av 1 000 personer - sömnighet
Danish: Hætteglasset skal svinges kraftigt rundt uden at røre ved gummitoppen, indtil hele indholdet er fuldstændig blandet.
Swedish: Utan att vidröra gummiproppen ska injektionsflaskan snurras kraftigt tills allt innehåll är helt blandat.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering varje vecka av en genomsnittlig dos på 0,5 mg/kg somatropin depotsuspension till prepubertala barn med GHD var Cmax och tmax av humant tillväxthormon (hGH) i plasma cirka 60,7 ng/ml respektive 12,0 timmar.
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
Swedish: - högt blodtryck - näsblödning - illamående - ökning av bilirubin, en substans som produceras i levern - inflammation i gallblåsan - akne, ökad svettning, hudutslag - allergiska hudreaktioner som rodnad, irritation, klåda - blod i urinen - smärta i bröstvårta - nedsatt funktion i binjurebarken (som kan visa sig som trötthet) - nedsatt funktion i sköldkörteln - ökning av fettnivåer i blodet - viktökning - utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som kan binda till tillväxthormon - förändringar av blodprovsresultat, t.ex. förändring av antalet vita blodkroppar eller ökning av insulin, socker, natrium eller särskilda fettsubstanser i blodet - förändringar av resultat på levertester - en typ av benign hjärntumör som kallas kraniofaryngiom
Danish: Pulver: natriumhyaluronat, æg-phospholipider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri, dinatriumphosphat, vandfri.
Swedish: Pulver: natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat, vattenfri dinatriumfosfat.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret.
Swedish: Dosen ska justeras noggrant hos patienter som får samtidig glukokortikoidbehandling.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering varje vecka av en genomsnittlig dos på 4,4 mg somatropin depotsuspension till vuxna med GHD var Cmax och tmax av hGH i plasma cirka 4,5 ng/ml respektive 15 timmar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners
Swedish: Andra läkemedel och Somatropin Biopartners
Danish: Hætteglasset med 20 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 20 mg (1 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
Swedish: Injektionsflaskan om 20 mg innehåller en överfyllnad av somatropin pulver så att upp till 20 mg (1 ml suspension) somatropin kan dras upp vid rekonstitueringen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.
Danish: Træk sprøjten ud af hætteglasset.
Swedish: Dra ut sprutan från injektionsflaskan.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
Swedish: Somatropin Biopartners 20 mg ska rekonstitueras i 1,2 ml vätska.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid tecken på tumör(åter)växt.
Danish: Brug en 1 ml eller 2 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
Swedish: Använd en 1 ml eller 2 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 20 mg (20 mg/ml).
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml suspension 20 mg (20 mg/ml).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens og 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska och 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.
Danish: Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck försiktigt på kolven tills en liten droppe suspension ses vi nålspetsen.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 20 mg pulver i et hætteglas og 1,5 ml solvens i et hætteglas 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 hætteglas med 1,5 ml solvens 4 hætteglas med 20 mg pulver 4 hætteglas med 1,5 ml solvens
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 20 mg pulver i en injektionsflaska och 1,5 ml vätska i en injektionsflaska 1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 injektionsflaska med 1,5 ml vätska 4 injektionsflaskor med 20 mg pulver 4 injektionsflaskor med 1,5 ml vätska
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml mellemkædede triglycerider
Swedish: 1,5 ml medellånga triglycerider
Danish: Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten inden i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i solvensen som vist i figur 5.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i vätskan enligt figur 5.
Danish: Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation;
Swedish: Läkaren avslutar behandlingen med detta läkemedel om det finns tecken på cancerväxt.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.Test for antistoffer mod somatropin kan overvejes hos patienter, hvor mangel på vækstrespons ikke kan forklares på anden vis.
Swedish: Test för antikroppar mot somatropin kan övervägas hos patienter med annars oförklarlig brist på tillväxtsvar.
Danish: Efter tilberedning indeholder 1 ml suspension 20 mg somatropin (20 mg/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml suspension 20 mg somatropin (20 mg/ml).
Danish: Et hætteglas med pulver giver 7 mg somatropin (21 IE).
Swedish: En injektionsflaska med pulver ger 7 mg somatropin (21 IE).
Danish: Natriumhyaluronat Æg-phospholipider Natriumdihydrogenphosphat, vandfri Dinatriumphosphat, vandfri.
Swedish: Natriumhyaluronat Äggfosfolipider Natriumdivätefosfat, vattenfri Dinatriumfosfat, vattenfri
Danish: 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska.
Danish: et 7-mg hætteglas rekonstitueret med 0,9 ml solvens
Swedish: En 10 mg injektionsflaska rekonstituerad i 0,7 ml vätska
Danish: Efter rekonstitution indeholder 0,5 ml suspension 10 mg (20 mg/ml).
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 0,5 ml suspension 10 mg (20 mg/ml).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 20 MG
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 20 MG
Danish: BATCHNUMMER
Swedish: TILLVERKNINGSATSNUMMER
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.
Danish: Disse antistoffer synes imidlertid ikke at påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Swedish: Dessa antikroppar tycks dock inte påverka hur läkemedlet verkar.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes højdevækst efter et års behandling.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var patienternas längdtillväxt efter ett års behandling.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somatropin Biopartners findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til behandling af børn mellem 2 og 18 år, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon.
Swedish: Det används för att behandla barn i åldern 2 till 18 år som inte växer normalt på grund av brist på tillväxthormon.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis efter patientens reaktion på behandlingen og de bivirkninger, patienten kommer ud for.
Swedish: Dosen kan behöva ändras beroende på hur patienten svarar på behandlingen och om patienten får några biverkningar.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Somatropin Biopartners efter at have fået instruktion af en læge eller en sygeplejerske.
Swedish: Patienten eller dennes vårdare kan själv injicera Somatropin Biopartners efter att ha fått instruktioner av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Somatropin Biopartners injiceres under huden én gang om ugen.
Swedish: Somatropin Biopartners ges som injektion under huden en gång i veckan.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse, let hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) og hovedpine.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad, lindrig hyperglykemi (högt blodsockervärde) och huvudvärk.
Danish: Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Swedish: Tillväxthormon utsöndras från hypofysen (en körtel på hjärnans undersida).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Somatropin Biopartners, forelægge yderligere oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet på lang sigt.
Swedish: Företaget som marknadsför Somatropin Biopartners kommer dessutom att lämna in ytterligare långtidsdata om läkemedlets effekt och säkerhet.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somatropin Biopartners.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Somatropin Biopartners anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Somatropin Biopartners används så säkert som möjligt.
Danish: Somatropin Biopartners er et lægemiddel, der indeholder humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Swedish: Somatropin Biopartners är ett läkemedel som innehåller humant tillväxthormon (även kallat somatropin).
Danish: Somatropin Biopartners må ikke anvendes hos patienter med en aktiv svulst eller en akut livstruende sygdom.
Swedish: Somatropin Biopartners får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller akut livshotande sjukdom.
Danish: Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten: Børn, der fik Somatropin Biopartners, voksede ca. 11,7 cm på et år, sammenholdt med 12,0 cm hos dem, der fik Genotropin.
Swedish: Studien visade att Somatropin Biopartners var lika effektivt som Genotropin när det gällde att öka tillväxten: de barn som fick Somatropin Biopartners växte cirka 11,7 cm på ett år medan de som fick Genotropin växte 12,0 cm.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Swedish: Hormonet styr tillväxten under barn- och ungdomsåren och påverkar också hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Danish: Det aktive stof i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Somatropin Biopartners, somatropin, är identiskt med humant tillväxthormon.
Danish: Hos børn er de mest almindelige bivirkninger ved Somatropin Biopartners (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse på injektionsstedet og dannelse af antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Somatropin Biopartners).
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Somatropin Biopartners (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad på injektionsstället och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som en reaktion på Somatropin Biopartners).
Danish: Det anvendes desuden hos voksne, der mangler væksthormon, enten fordi de har lidt under væksthormonmangel som børn eller har udviklet mangel på hormonet i voksenalderen.
Swedish: Det används också till vuxna med för lite tillväxthormon som antingen har haft brist på tillväxthormon som barn eller utvecklat det senare som vuxen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Somatropin Biopartners opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Somatropin Biopartners är större än riskerna och rekommenderade att Somatropin Biopartners skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Behandling med Somatropin Biopartners bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med væksthormonmangel.
Swedish: Behandling med Somatropin Biopartners ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av dosering till och behandling av patienter med brist på tillväxthormon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somatropin Biopartners den 05.08.2013.
Swedish: Den 05.08.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somatropin Biopartners som gäller i hela EU.
Danish: Voksne, der blev behandlet med Somatropin Biopartners, fik i gennemsnit mindsket kroppens fedtindhold med 1 kg, mens fedtindholdet i kroppen steg med 0,5 kg hos dem, der blev behandlet med placebo.
Swedish: Vuxna som behandlades med Somatropin Biopartners minskade mängden kroppsfett med i genomsnitt 1 kg, medan de som behandlades med placebo minskade mängden kroppsfett med 0,5 kg.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og der blev foretaget måling af mindskelsen i kroppens fedtindhold (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter seks måneders behandling.
Swedish: I denna studie jämfördes Somatropin Biopartners med placebo (overksam behandling) och man mätte minskningen av mängden kroppsfett (som oftast är hög hos vuxna med brist på tillväxthormon) efter 6 månaders behandling.
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel har Somatropin Biopartners en moderat nedsættende virkning på kroppens fedtindhold.
Swedish: Hos vuxna med brist på tillväxthormon har Somatropin Biopartners en blygsam effekt när det gäller att minska mängden kroppsfett.
Danish: Til børn er den anbefalede dosis 0,5 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Swedish: Rekommenderad dos till barn är 0,5 mg per kilo kroppsvikt, injicerat en gång i veckan.
Danish: Hvad er Somatropin Biopartners, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Somatropin Biopartners och vad används det för?
Danish: Somatropin Biopartners er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 180 børn med væksthormonmangel.
Swedish: Somatropin Biopartners har studerats i en huvudstudie som omfattade 180 barn med brist på tillväxthormon.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners, der blev indgivet én gang om ugen, sammenlignet med et andet somatropinholdigt lægemiddel, Genotropin, som blev indgivet én gang om dagen.
Swedish: I studien jämfördes Somatropin Biopartners som gavs en gång i veckan med Genotropin, ett annat läkemedel som innehåller somatropin, som gavs en gång per dag.
Danish: Andre oplysninger om Somatropin Biopartners
Swedish: Mer information om Somatropin Biopartners
Danish: Udvalget konkluderede, at hos børn, der ikke vokser normalt, er Somatropin Biopartners lige så effektivt som andre lægemidler indeholdende somatropin, der gives dagligt.
Swedish: Kommittén bedömde att Somatropin Biopartners är lika effektivt för barn som inte växer normalt som andra somatropininnehållande läkemedel som ges dagligen.