FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice pivot, 246 de copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani, vârsta medie 7 ani) au fost trataţi cu rasburicază în doze de 0,15 mg/kg şi zi sau 0,20 mg/kg şi zi, timp de 1 până la 8 zile (preponderent 5 până la 7 zile).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Romanian: Perfuzarea: Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Romanian: Solvent: poloxamer 188 apă pentru preparate injectabile
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Romanian: (methemoglobinemie) - crize convulsive (convulsii).
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjoni)
Romanian: Oxidarea enzimatică a acidului uric duce la formarea stoichiometrică de peroxid de hidrogen.
Maltese: L-ossidazzjoni enzimatika ta' l-aċidu uriku jwassal għall-ifformar stojkjometriku ta' hydrogen peroxide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 7,5 mg/5 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Maltese: ATTIVA(I) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase magħmul b'teknoloġija ġenetika f'razza ta' Saccharomyces cerevisiae
Romanian: Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Romanian: Fasturtec împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Romanian: Solvent: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), vârsta, sexul, concentraţiile plasmatice iniţiale ale enzimelor hepatice şi clearence-ul creatininei nu au avut un impact asupra farmacocineticii rasburicazei.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Maltese: It-tneħijja hija aktar mgħaġġla (madwar 35%) fit-tfal u l-adoloxxenti, meta mqabbla ma' l-adulti, bil-konsegwenza li hemm anqas espożizzjoni sistemika.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază 1,5 mg. 1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Romanian: Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Distubi fissistema immuni
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE rasburicază 1,5 mg/1 ml rasburicază produsă prin tehnologie genică de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae
Maltese: ATTIVA(I) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase magħmul b'teknoloġija ġenetika f'razza ta' Saccharomyces cerevisiae
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Romanian: Creşterea bruscă a concentraţiilor plasmatice de acid uric, consecutivă distrugerii unui număr mare de celule neoplazice, observată în bolile neoplazice şi în timpul chimioterapiei citoreductive, poate duce la afectarea funcţiei renale şi la insuficienţă renală datorate precipitării cristalelor de acid uric în tubii renali.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Maltese: Fasturtec huwa enzima rikombinata ta' urate-oxidase, prodotta minn razza ta' Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata.
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Romanian: • dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat la 52 de copii şi adolescenţi, 27 de pacienţi au fost trataţi cu rasburicază în doza recomandată de 0,20 mg/kg şi zi, administrată intravenos, timp de 4 până la 7 zile (sub 5 ani: n=11; 6-12 ani: n=11; 13-17 ani: n=5), iar 25 de pacienţi au fost trataţi cu alopurinol în doze zilnice, administrate oral, timp de 4 până la 8 zile.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE ŞI 1 FIOLĂ CU SOLVENT
Maltese: PAKKETT TA' KUNJETT 1 BIT-TRAB u AMPULLA 1 BIS-SOLVENT
Romanian: Solvent pentru rasburicază 1,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mg
Romanian: Fasturtec rasburicază
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 30 de minute.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fasturtec este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Romanian: Alte informații despre Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Romanian: Enzima a fost inițial extrasă dintr-o ciupercă, dar în Fasturtec este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o levură în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă urat-oxidază.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Romanian: Beneficiile Fasturtec au fost analizate mai întâi în trei studii principale care au cuprins în total 293 de pacienți, adulți și copii.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Romanian: În studiul comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decât alopurinol: pe parcursul primelor 96 de ore după tratament, pacienții tratați cu Fasturtec au prezentat o concentrație medie mai scăzută de acid uric în sânge decât cea a pacienților care au primit tratamentul cu alopurinol (128,1 și, respectiv 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Romanian: Fasturtec este contraindicat la pacienții cu deficiență (niveluri scăzute) de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau alte afecțiuni metabolice cunoscute ca fiind cauzatoare de anemie hemolitică (concentrații scăzute de hemoglobină, determinate de descompunerea anormală a globulelor roșii).
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Romanian: Cum acționează Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Romanian: Un studiu suplimentar a evaluat efectele Fasturtec la 21 de copii (cu vârste cuprinse între 6 luni și 16 ani) care sufereau de cancer sanguin, la 62% dintre aceștia înregistrându-se concentrații prea mari de acid uric.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Romanian: Cum a fost studiat Fasturtec?
Maltese: Kif ġie studjat Fasturtec?
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală, atât la copii, cât și la adulți, sub formă de perfuzie zilnică administrată timp de până la șapte zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Romanian: De ce a fost aprobat Fasturtec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Romanian: Studiile care au analizat cea mai potrivită doză au arătat că, după 48 de ore, Fasturtec administrat în doză zilnică de 0,2 mg per kg a readus la nivel normal concentrațiile de acid uric la 95% din pacienți.
Maltese: L-istudji għas-sejbien tad-doża wrew li, wara 48 siegħa, Fasturtec f'doża ta' kuljum ta' 0.20 mg/kg naqqas il-livelli ta' aċidu uriku għan-normal f'95% tal-pazjenti.
Romanian: Substanța activă din Fasturtec, rasburicaza, este o enzimă numită urat-oxidază, care transformă acidul uric în altă substanță chimică, numită alantoină, care poate fi excretată ușor de rinichi în urină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fasturtec, ir-rasburikaże, hija enzima msejħa urat ossidażi, li tittrasforma l-aċidu uriku f'kimika oħra msejħa allantoina li tista' tiġi estratta faċilment mill-kliewi fl-awrina.
Romanian: Pack Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Febuxostat Krka sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Romanian: Febuxostat Krka conține substanța activă febuxostat și este un „medicament generic".
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate (80 mg și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Febuxostat Krka se utilizează la pacienți care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre", depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor de gută.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Adenuric, și nu este necesară repetarea acestora pentru Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Romanian: Pentru tratarea hiperuricemiei cronice, doza recomandată de Febuxostat Krka este de 80 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Febuxostat Krka hija ta' 80 mg darba kuljum.
Romanian: * p <0,001 faţă de alopurinol,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Romanian: Alcool polivinilic Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Romanian: # p <0,001 faţă de 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Blister (PVC-PVDC-PVC/Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Romanian: APEX (28 săptămâni)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Romanian: FACT (52 săptămâni)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Romanian: 2 4 6 S 12 36 20 4 25 32 36 40 44 48 1 Siptmana
Maltese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Romanian: Febuxostat Krka este indicat la adulţi.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Romanian: Desipramină/substraturi ale CYP2D6
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Romanian: Vezi pct. 2 "Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Romanian: Excipient(ţi): cu efect cunoscut: - lactoză 109 mg.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
Romanian: Fbuxot 4O n 131.
Maltese: M04AA03.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: - lactoză 73 mg.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu lproduzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Romanian: Febuxostatul este metabolizat în proporţie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază (UDPGT) şi prin oxidare prin sistemul citocromului P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Romanian: Colchicină/indometacină/hidroclorotiazidă/warfarină
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijet avversi
Romanian: Rezultate combinate
Maltese: Riżultati Kombinati
Romanian: Incidența semnelor generale de tratament de urgenţă și simptomelor și reacțiilor adverse a fost de 67,6% față de 64,7% și 6,4% față de 6,4% cu febuxostat și respectiv alopurinol.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
Romanian: Cmax şi ASC ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
Romanian: Blister (PVC-PVDC-PVC/Al): cutie cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Romanian: Depunere de xantină
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 120 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 80 mg).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin-glucuronosiltransferaze (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu
Maltese: Krka fih lactose u sodium
Romanian: Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni talpillola: 19 mm x 8 mm.
Romanian: Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența SLT în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de SLT clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 80 mg
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,8-3,2 µg/ml, respectiv 5,0-5,3 µg/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (> 5,5 µUI/ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) şi cu alopurinol (5,8%) în cadrul studiilor deschise extinse, desfăşurate pe termen lung (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 120 mg
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză.
Maltese: Krka fih lactose.
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Maltese: C, madwar 49% tad-doża kienet irkuprata fl-awrina bħala febuxostat mhux mibdul (3%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (30%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (13%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (3%).
Romanian: Febuxostat Krka este destinat adulţilor.
Maltese: Krka huwa għall-adulti.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al febuxostatului la starea de echilibru (Vss/F) variază între 29 şi 75 l după administrarea orală a unor doze de 10-300 mg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).