FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial, very common adverse reactions were polydipsia and polyuria.
Portuguese: Num ensaio clínico, a polidipsia e a poliúria constituíram reações adversas muito comuns.
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
Portuguese: Tabela 1: Dia 25: administração da segunda dose de Zycortal Se o rácio Na⁺/K⁺ no Dia 10 for:
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Portuguese: • Hipocalemia, hipernatremia ou rácio Na⁺/K⁺ > 32: diminuir a dose de Zycortal.
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Portuguese: Aumentar a dose p/: 2,3 mg/kg de peso corporal Aumentar a dose p/: 2,4 mg/kg de peso corporal
English: 27 to < 32
Portuguese: 27 a < 32
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Portuguese: • Se o cão não se apresentar clinicamente normal ou se o rácio Na⁺/K⁺ se revelar anormal no Dia 25, ajustar a dose do glucocorticoide ou do Zycortal (ver Doses subsequentes e tratamento a longo prazo).
English: Prior to use, gently shake the vial to resuspend the product.
Portuguese: Antes de administrar, agitar suavemente o frasco para ressuspender o medicamento veterinário.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia, respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia, tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
English: Continue 2.2 mg/kg body weight
Portuguese: Continuar c/ 2,2 mg/kg de peso corporal
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia (perda de pelo), respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos), tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Portuguese: Se o cão se apresentar clinicamente normal e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32 no Dia 25, é possível prolongar o intervalo de dosagem em vez de ajustar a dose conforme indicado na Tabela 1.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 120 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 120 dias.
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Portuguese: Reduzir a dose p/: 2,1 mg/kg de peso corporal
English: Opaque white suspension.
Portuguese: Suspensão branca opaca.
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ > 32 no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, de acordo com a Tabela 1, ou adiar a dose (ver Prolongamento do intervalo de dosagem).
English: EXP {month/year} Once broached, use by __/__/__
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura, administrar até: __/__/__
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Portuguese: Substância ativa: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ normal (ou seja, de 27 a 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Portuguese: 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
English: Prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Portuguese: Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Portuguese: Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada pivalato de desoxicorticosterona
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
Portuguese: Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães Pivalato de desoxicorticosterona
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
Portuguese: Zycortal 25 mg/ml, suspensão injetável de libertação prolongada para cães pivalato de desoxicorticosterona
English: EXP {month/year}
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Portuguese: A resposta foi desconhecida nos restantes 13 doentes.
English: Fifty of the patients in this study survived.
Portuguese: Cinquenta dos doentes deste estudo sobreviveram.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Portuguese: Os sintomas de lesão cerebral foram resolvidos em 38 dos 66 doentes.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Portuguese: A segunda dose é administrada durante um período entre 15 minutos e duas horas, dependendo da condição do doente.
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Portuguese: A dose máxima total é de 10 g em adultos e de 140 mg/kg em crianças até um máximo de 10 g.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cyanokit.
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Portuguese: No estudo da inalação de fumo, a resposta ao Cyanokit foi avaliada como “positiva” em 31 doentes (45 %), “parcial” em 15 (22 %) e “ausente” em 10 (15 %).
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Portuguese: A informação sobre estes doentes foi obtida a partir dos seus registos médicos, tal como introduzidos em bases de dados de dois hospitais franceses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Portuguese: Em 31 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cyanokit.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Portuguese: Cyanokit hidroxocobalamina
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Portuguese: A utilização de Cyanokit pode interferir com a avaliação de queimaduras e com os resultados de testes laboratoriais.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Portuguese: A hidroxocobalamina (vitamina B12a) tem sido utilizada como suplemento vitaminado desde a década de 50.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cyanokit?
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os efeitos da intoxicação por cianeto.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Portuguese: Este pode ser colado nas notas que acompanham o doente, de modo que o pessoal do hospital seja informado destes efeitos do medicamento.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Portuguese: O Cyanokit é administrado como tratamento de emergência, logo que possível após a intoxicação.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Portuguese: Em adultos, a dose inicial é de 5 g. Em crianças, a dose inicial é de 70 mg por quilograma de peso corporal, até à dose máxima de 5 g. Poderá ser administrada uma segunda dose, dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta do doente.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Portuguese: A frequência dos outros efeitos secundários do Cyanokit não pode ser estimada a partir da informação actualmente disponível.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Portuguese: Devido à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina, a maioria dos doentes apresentará uma coloração vermelha-escura da pele e das membranas mucosas durante até 15 dias, bem como da urina durante até 35 dias, após a administração de Cyanokit.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Portuguese: É administrado como perfusão durante 15 minutos.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre as taxas de sucesso de outros antídotos para a intoxicação por cianeto, pelo que não é possível efectuar uma comparação entre as taxas de sucesso observadas com o Cyanokit e outras alternativas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cyanokit, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 doentes, a intoxicação por cianeto deveu-se à exposição ao fumo de um incêndio.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Portuguese: Contém a substância activa hidroxocobalamina (vitamina B12a).
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Portuguese: A informação sobre a sua eficácia foi obtida a partir de 83 doentes que foram internados no hospital com suspeita de intoxicação por cianeto e que receberam Cyanokit.
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Portuguese: Isto torna-o uma opção útil quando existe apenas suspeita de intoxicação por cianeto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cyanokit.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos?
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Portuguese: A substância ativa do Cyanokit, a hidroxocobalamina, reage com o cianeto no organismo para formar cianocobalamina, um composto não tóxico que é removido do organismo através da urina.
English: Other information about Cyanokit
Portuguese: Outras informações sobre o Cyanokit:
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Portuguese: O Cyanokit é utilizado como antídoto para tratar intoxicação conhecida ou suspeita por cianeto, uma substância química extremamente tóxica.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Portuguese: Neste estudo, a condição dos doentes no local do acidente foi comparada com a condição após a perfusão com Cyanokit e durante os três dias subsequentes.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos nos quais a eficácia do Cyanokit tenha sido comparada directamente com qualquer outro tratamento em seres humanos.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Portuguese: Foram estudados mais 14 doentes cuja intoxicação por cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo; a maioria destes doentes tinha tomado cianeto durante uma tentativa de suicídio.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Portuguese: A intoxicação por cianeto resulta, habitualmente, da exposição a fumo de incêndio, da inspiração ou da ingestão de cianeto, ou do seu contacto com a pele ou com as membranas mucosas (as superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca).
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Cyanokit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Portuguese: Isto baixa os níveis de cianeto no organismo e impede que o cianeto se fixe à enzima das células denominada citocromo oxidase, a qual é importante para proporcionar energia às células.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que o Cyanokit tem vantagens sobre antídotos alternativos, visto que tem um bom perfil de segurança em doentes não intoxicados.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Portuguese: A sobrevivência foi mais provável nos doentes que receberam Cyanokit antes da paragem cardíaca, que apresentavam sintomas menos graves de lesão cerebral e que tinham níveis mais reduzidos de cianeto no sangue.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Portuguese: Dos 14 doentes cuja exposição ao cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo, 10 sobreviveram, incluindo sete doentes com níveis “letais” (potencialmente fatais) de cianeto no sangue.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Portuguese: Dois doentes sobreviveram apesar de terem sofrido uma paragem cardíaca antes de receber Cyanokit.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Portuguese: O Cyanokit é administrado em conjunto com outras medidas apropriadas para descontaminar e suportar o doente, incluindo o fornecimento de oxigénio para o doente respirar.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Portuguese: Os quatro doentes que morreram apresentavam níveis elevados de cianeto no sangue e os seus corações tinham parado ou apresentavam paragem respiratória antes de terem recebido Cyanokit.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cyanokit.
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyanokit, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cyanokit?
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyanokit ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cyanokit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Cyanokit é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cyanokit, com base nos seus efeitos sobre a sobrevivência e a prevenção de lesões cerebrais, parece ser bem tolerado e ser um antídoto eficiente do cianeto.
English: Why has Cyanokit been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyanokit?
English: What is Cyanokit?
Portuguese: O que é o Cyanokit?
English: How has Cyanokit been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cyanokit?
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Portuguese: Cada embalagem de Cyanokit tem um autocolante que explica este facto.
English: How does Cyanokit work?
Portuguese: Como funciona o Cyanokit?
English: What is Cyanokit used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cyanokit?
English: How is Cyanokit used?
Portuguese: Como se utiliza o Cyanokit?
English: (see Annex I).
Portuguese: (Ver Anexo I).
English: The CHMP took these comments into account.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
English: The applicant presented literature search strategy.
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.