FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som framkallar systemiska exponeringar ungefär 21 respektive 0,82 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Swedish: Vid beslut att använda dolutegravir i närvaro av integrasklassresistens ska hänsyn tas till att dolutegravirs aktivitet komprometteras avsevärt för virusstammar som hyser Q148+≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia fennállása esetén a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni, hogy a G140A/C/S-ből, E138A/K/T-ből és L74I-ből származó, Q148+≥2 másodlagos mutációkat hordozó vírustörzsek esetén a dolutegravir hatásossága jelentősen kisebb (lásd 5.1 pont).
Swedish: Samma frånvaro av behandlingsorsakad resistens var också fallet för patienter som behandlades med darunavir/r i jämförelsegruppen i FLAMINGO.
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Swedish: Virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i dolutegravir gruppen (90 %) var överlägsen den i DRV/r-gruppen (83 %) vid 48 veckor.
Hungarian: 48. héten a virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a dolutegravir csoportban nagyobb volt (90%), mint a DRV/r csoportban (83%).
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Hungarian: Az 50 mg-os adagot egy darab 50 mg tabletta formájában kell bevenni.
Swedish: I SAILING-studien var virussuppressionen (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) i Tivicay-gruppen (71 %) statistiskt högre än i raltegravirgruppen (64 %) vecka 48 (p=0,03).
Hungarian: A SAILING vizsgálatban a virológiai szuppresszió (HIV RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten a Tivicay vizsgálati karban (71%) statisztikailag jobb volt (p=0,03), mint a raltegravir vizsgálati karban (64%).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Swedish: Vad Tivicay är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak efavirenzet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dosrekommendationer baserade på vikt anges i tabell 1.
Hungarian: Az ajánlott adagok az 1. táblázatban láthatók a testtömeg függvényében.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierna till och med vecka 48 (n=716) sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen.
Hungarian: A GEMINI vizsgálatokban résztvevő, korábban kezeletlen, 48 héten át dolutegravirt + lamivudint kapó betegeknél (n = 716) nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz, illetve az NRTI csoportba tartozó hatóanyagokkal szemben.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av dolutegravir.
Hungarian: A dolutegravir túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Swedish: Efter peroral administrering av tablettformuleringen uppvisade dolutegravir vanligen icke-linjär farmakokinetik med en mindre än dosproportionell ökning av plasmaexponeringen från 2 till 100 mg.
Hungarian: Tabletta per os bevételét követően általában a dolutegravir nemlineáris farmakokinetikát mutat a dózisarányosnál kisebb plazmaexpozíció emelkedésekkel 2-100 mg között; azonban a dolutegravir expozíció emelkedése a tabletta esetében 25 mg-50 mg között dózisarányos.
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar
Hungarian: • gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés, • hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
Swedish: Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay.
Hungarian: Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a tipranavir/ritonavir kombinációval való együttes alkalmazás esetén.
Swedish: • ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin i frånvaro av integrasklassresistens.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén, ha nem áll fenn integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Immunsystemet
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: → Tala omedelbart om det för din läkare.
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen hos dolutegravir ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Swedish: Hos patienter med tidigare behandlingssvikt, men som var behandlingsnaiva avseende integraser (SAILINGstudien), observerades integrashämmarsubstitutioner hos 4 av 354 patienter (uppföljning vid 48 veckor) som behandlades med dolutegravir, vilket gavs i kombination med en av prövaren vald bakgrundsregim (BR).
Hungarian: integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg/dag (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 24-szerese).
Swedish: I den poolade analysen var patienternas genomsnittliga ålder 33 år, 15 % var kvinnor, 32 % var icke-ljushyade, 6 % hade samtidig hepatit C-infektion och 9 % var i CDC-stadium 3 vid baslinjen.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített elemzésben a betegek medián életkora 33 év volt, 15%-uk volt nő, 32% nem fehér bőrű, 6%-uk esetében állt fenn hepatitis C társfertőzés és 9%-uk volt CDC 3 stádiumban.
Swedish: Resultat vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SAILING visas i tabell 6.
Hungarian: A SAILING vizsgálat 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 6. táblázat mutatja.
Swedish: Erhållen IN-mutationgrupp vid baslinjen med pågående
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport a kiindulási időpontban folyamatban lévő RAL/EVG
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Swedish: b Bekräftade hiv-1-RNA-nivåer i plasma på ≥200 kopior/ml efter tidigare bekräftad suppression till
Hungarian: b Igazolt, ≥200 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékek előzetes, igazolt <200 kópia/ml mértékű szuppressziót követően
Swedish: Andra läkemedel Antiarytmika Dofetilid
Hungarian: Egyéb antivirális gyógyszerek
Swedish: Om du har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban.
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban Kiindulási vírusterhelés (kópia/ml)
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvszívó anyagot.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat" resp. "EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min, ej på dialys).
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos (kreatinin-clearance 30 ml/perc, dialízis-kezelésben nem részesülő)
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen av hiv-RNA vid dag 8 (primärt effektmått) var -1,4log10 kopior/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Hungarian: -1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Swedish: Till ungdomar (12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg) med hiv-1-infektion och utan resistens mot integrasläkemedel är den rekommenderade dosen av dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
Swedish: Primärt effektmått och andra resultat vid vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SPRING-2 och SINGLE redovisas i tabell 4.
Hungarian: A SPRING-2 és a SINGLE klinikai vizsgálatok elsődleges végpontjait és egyéb 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 4. táblázat mutatja.
Swedish: Genomsnittlig förändring av antalet CD4-celler från baslinjen vid vecka 48, celler/mm3 a justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Hiv-1-RNA i plasma (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Hungarian: A CD4 szám változásának átlagértéke a kiindulási időponttól a 48. héten (kópia/mm3) a kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤100 000 kópia/ml vs.
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Alapkezelés
Swedish: Särskilda ansträngningar bör göras för att sätta in eller upprätthålla en verksam hepatit B-behandling (i enlighet med behandlingsriktlinjer) när en dolutegravirbaserad behandling sätts in på patienter med samtidig hepatit Binfektion (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A dolutegravir-alapú terápia megkezdésekor hepatitis B társfertőzésben szenvedő betegeknél különös figyelmet kell fordítani a hatásos hepatitis B-kezelés megkezdésére, illetve folytatására (a kezelési irányelvek alapján) (lásd 4.8 pont).
Swedish: Q148H/K/Ra
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
Hungarian: Tudnivalók a Tivicay szedése előtt
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagl.
Hungarian: EFV/TDF/FTC naponta egyszer N = 419
Swedish: I en kombinerad analys av VIKING-3 och VIKING-4 (n=186, VO-population) var andelen försökspersoner med hiv-RNA <50 kopior /ml vecka 48 123/186 (66 %).
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta kétszer 50 mg (egy tabletta).
Swedish: Dolutegravir och andra misstänkta läkemedel bör omedelbart sättas ut vid tecken eller symtom på överkänslighetsreaktion (inklusive, men inte uteslutande, svåra hudutslag eller utslag i kombination med förhöjda leverenzymvärden, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, ansiktsödem, eosinofili och angioödem).
Hungarian: A dolutegravir és egyéb gyanús gyógyszerek adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül beleértve a súlyos bőrkiütést vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütést, lázat,
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till barn.
Hungarian: Integrázgátló rezisztencia fennállása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a dolutegravir adagolási ajánlásához gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 49 år, 20 % var kvinnor, 58 % var icke-ljushyade och 23 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 49 év volt; közülük a nőbeteg aránya 20%, a nem fehér bőrűeké 58% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 23%-uk szenvedett.
Swedish: Biotillgängligheten för dolutegravir beror på måltidens innehåll: måltider med lågt, måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med 33 %, 41 % respektive 66 %, ökade Cmax med 46 %, 52 % respektive 67 % och förlängde Tmax till 3, 4, respektive 5 timmar från 2 timmar vid fasta.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Swedish: Vid vecka 144 i den öppna fasen av SINGLE var virologisk suppression bibehållen, dolutegravir + ABC/3TC-armen (71%) var superior jämfört med EFV/TDF/FTC-armen (63%) och behandlingsdifferensen var 8,3% (2,0, 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Swedish: Ras
Hungarian: Lot
Swedish: DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
Hungarian: Naponta 2x50 mg DTG N = 88*
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva patienter som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (vilken kan jämföras med obunden koncentration i plasma, och över IC50).
Hungarian: Tizenhárom, előzetesen kezelésben nem részesült, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben
Swedish: <200 kopior/ml.
Hungarian: >200 sejt/mm3).
Swedish: Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg två gånger dagligen:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Swedish: Även om dessa simulerade resultat inte har bekräftats i kliniska studier, kan denna höga dos övervägas i närvaro av Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generellt begränsade behandlingsalternativ på grund av avancerad resistens mot flera klasser.
Hungarian: Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló
Swedish: Barn och ungdomar som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, en tablett (50 mg) en gång dagligen.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy
Swedish: 40 eller mer
Hungarian: 2-3 óra.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt som ej exponerats för integrasklassen I den internationella, dubbelblinda multicenterstudien SAILING (ING111762), randomiserades 719 hiv-1smittade patienter som tidigare fått antiretroviral behandling (ART) till antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir 400 mg två gånger dagligen med en av prövaren vald bakgrundsregim som bestod av högst två substanser (varav minst en fullt aktiv substans).
Hungarian: A nemzetközi, multicentrumos, kettősvak SAILING vizsgálatban (ING111762) 719 HIV-1 fertőzött, korábban már antiretrovirális kezelésben (ART) részesült felnőttet randomizáltak, akik vagy napi egyszer 50 mg dolutegravirt, vagy napi kétszer 400 mg raltegravirt és a vizsgálatban résztvevő orvos által választott,
Swedish: 4 år
Hungarian: 14 óra.
Swedish: Antivirala medel mot hiv-1 Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare
Hungarian: HIV-1 antivirális gyógyszerek
Swedish: Exponeringen för dolutegravir minskade med ungefär 40 % hos personer med allvarlig nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a dolutegravir-expozíció kb.
Swedish: + 2 NRTI N=411
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + 2 NRTI N = 411
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller johannesört användas till INI-resistenta patienter.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak orbáncfüvet.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Swedish: Hiv-1-RNA vid baslinjen ≤100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml Antal CD4+ vid baslinjen ≤200 kopior/mm3 >200 kopior/mm3 Hiv-1-subtyp B Icke-B
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS-érték szerinti lebontás ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml CD4+ szám szerinti lebontás
Swedish: Analgetika Metadon
Hungarian: Fájdalomcsillapítók Metadon
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, övriga virushämmande medel, ATCkod: J05AX12
Hungarian: ATC kód: J05AX12 Hatásmechanizmus
Swedish: Median CD4-förändring från baslinjen *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Hungarian: Medián CD4-sejtszám változás a kiindulási értékhez viszonyítva
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Swedish: Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Hungarian: A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin,
Swedish: § 4 personer uteslöts från effektanalysen på grund av tveksamma data på en studieklinik * Genotypiskt känslighetsscore (Genotypic Susceptibility Score, GSS) definierades som totalt antal ART i bakgrundsregimen för vilka en deltagares virusisolat var känsliga vid baslinjen i genotypiska resistenstester.
Hungarian: * A genotípusos érzékenységi pontszám (GSS) definíciója: azon ART-k összesített száma a BR-ben, amelyekre a beteg vírusizolátumai érzékenységet mutattak a kiindulási időpontban, genotípusos rezisztencia vizsgálatokban.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Swedish: De rekryterade patienterna hade hiv-1-RNA i plasma mellan 1000 kopior/ml och ≤500 000 kopior/ml vid screening.
Hungarian: 1000 kópia/ml - ≤ 500 000 kópia/ml plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálati értékkel válogatták be a vizsgálatba.
Swedish: Dessutom visade populations-PKmodellering och simuleringsanalyser att dosering av Tivicay-tabletter baserad på viktintervall (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn från 6 år som väger minst 15 kg ger en exponering som är jämförbar med den som observerats hos vuxna (50 mg), där det lägsta viktintervallet 15 till <20 kg motsvarar 20 mg dagligen.
Hungarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) a felnőtteknél (50 mg) megfigyelt expozíciót biztosít, a legalacsonyabb testtömegcsoport 15 - <20 kg volt 20 mg napi dózissal.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tivicay 10 mg
Hungarian: tivicay 10 mg
Swedish: Vecka 48 hade 12/30 (40 %) försökspersoner hiv-1-RNA <50 kopior/ml (ITT-E, snapshot-algoritm).
Hungarian: A 48. héten a 30 beteg közül 12 (40%) esetében mértek <50 kópia/ml HIV-1 RNS számot (ITT-E Snapshot algoritmus).
Swedish: Antal CD4+-celler
Hungarian: Kiindulási CD4+-szám (sejt/mm3)
Swedish: Responsen var associerad med typen av INI-mutation vid baslinjen, se tabell 7.
Hungarian: A terápiás válasz, amint a 7. táblázat mutatja, összefüggésben volt az INI mutációs úttal.
Swedish: Tabell 5 Respons (<50 kopior/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, poolade data. DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Swedish: Multivitamin
Hungarian: Multivitaminok
Swedish: • väderspänning (flatulens)
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia),
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 36 år, 14 % var kvinnor, 15 % icke-ljushyade, 11 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion och 2 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 36 év volt, közülük a nőbetegek aránya 14%, a nem fehérbőrűeké 15% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 11%-uk szenvedett és 2%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% Darunavir ↔ Ritonavir ↔