FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan beperkte klinische studies naar het kruidengeneesmiddel zoete venkel, maar uit farmacologische gegevens kan worden afgeleid dat het middel van oudsher als geneesmiddel wordt gebruikt.
Polish: Pomimo ograniczonych badań klinicznych owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego, dane farmakologiczne potwierdzają wiarygodność tradycyjnych zastosowań leczniczych.
Dutch: Welke risico's worden in verband gebracht met het kruidengeneesmiddel zoete venkel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij mensen die daarvoor mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn.
Polish: Leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na słodką odmianę kopru włoskiego.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
Polish: INFORMACJE OGÓLNE (2)
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
Polish: Londyn, dnia 5 września 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
Polish: Powody zawieszenia pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany p. J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia przekazała sprawę do EMEA.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 5 września 2008 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.
Polish: Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
Dutch: Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Dutch: Mevr.
Polish: produktu.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007 r.
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
Polish: Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
Dutch: Op 13 september 2006 bestudeerde het CVMP de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek en bevestigde het zijn eerdere advies, met als conclusie dat de handelsvergunningen van Suramox 15% LA dienen te worden geschorst.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Dutch: De wachttijd voor Suramox 15% LA werd vastgesteld op 58 dagen bij rundvee voor vlees en slachtafval bedroeg en op 35 dagen bij varkens voor vlees en slachtafval.
Polish: Okres karencji ustalony dla preparatu Suramox 15% LA wyniósł 58 dni w przypadku mięsa i podrobów wołowych oraz 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny powiadomił EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Dutch: Vervolgens diende de vergunninghouder op 14 april 2008 gegevens in bij het CVMP uit nieuwe residustudies.
Polish: Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in mei 2006 stelde het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, d.m.v. consensus een advies vast, met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en Stabox 15% LA, voor rundvee en varkens te schorsen.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
Polish: Tym samym Komitet przyjął w drodze porozumienia opinię znoszącą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Dutch: VERVOLG-ADVIES NA EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 VOOR Suramox 15 % LA en aanverwante naam Stabox 15 % LA Algemene internationale benaming (INN): Amoxicilline
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II a Charakterystyka Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
Dutch: Op 14 maart 2007 kwam het CVMP, na bestudering van de nieuwe residustudies, tot de conclusie dat het niet mogelijk was om een wachttijd vast te stellen voor Suramox 15% LA en Stabos 15% LA, noch voor vlees of slachtafval van runderen noch voor dat van varkens.
Polish: W dniu 14 marca 2007 r. CVMP po rozpatrzeniu nowych badań pozostałości, uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA zarówno dla mięsa i podrobów wołowych, jak i wieprzowych i, w drodze porozumienia, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van juni 2007 bekeek het CVMP de nieuwe residustudies inzake Suramox 15% LA en kwam tot de conclusie dat nu, op basis van de nieuwe gegevens, een wachttijd kon worden vastgesteld voor vlees en slachtafval van rundvee en varkens met betrekking tot Suramox 15% LA en Stabox 15% LA.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Dutch: Hij zal de geschikte tegenmaatregelen nemen.
Polish: Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
Dutch: Geef het niet aan iemand anders.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
Dutch: Er is blozen in het gezicht en in de handen opgemerkt.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
Dutch: De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
Dutch: Onderzoeken:
Polish: Badania:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/093/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Dutch: In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
Dutch: Mocht de vloeistof bevroren raken, moet de ampul worden weggegooid.
Polish: Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.
Dutch: Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in combinatie met andere geneeskundige producten.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Ook dit verschijnsel verdwijnt na verloop van tijd, gewoonlijk tijdens de eerste of tweede week van de behandeling.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Elk pakket bevat 10 ampullen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Dutch: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Verenigde Staten
Polish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stany Zjednoczone
Dutch: Eventueel resterende product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke vereisten te worden weggegooid.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Dutch: • zwelling van de tong of keel
Polish: • obrzęk języka lub gardła,
Dutch: Geneeskundig Product.
Polish: Produkt leczniczy.
Dutch: In sommige gevallen kan het echter zijn dat uw dokter besluit om een andere dosis of andere doseringsfrequentie aan te houden.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend (zie rubriek 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
Dutch: De injectie wordt door een dokter of verpleegkundige aan u gegeven
Polish: Zastrzyk wykona pielęgniarka lub lekarz.
Dutch: Product waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
Polish: Produkt, w którym zaobserwowano takie objawy, należy wyrzucić.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacologische eigenschappen van de synthetische en recombinante peptiden kwalitatief en kwantitatief equivalent zijn.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są jakościowo i ilościowo równoważne.
Dutch: Dit zijn geen allergische reacties maar zijn te wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
Polish: Nie są to reakcje alergiczne - objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10-20 minut po podaniu leku.
Dutch: Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en vergelijkbaar voor beide toedieningswijzen (71% resp. 66%).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
Dutch: Al deze ongewenste bijverschijnselen zijn mild en treden slechts in losstaande gevallen op.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
Dutch: Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
Dutch: • anafylactische shock (een zeer ernstige soort allergische reactie)
Polish: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
Dutch: Na het eerste openen dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt.
Dutch: Andere mogelijke maar minder vaak voorkomende ongewenste bijverschijnselen zijn:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
Dutch: Dit wordt beschouwd als een species-specifiek effect en zonder klinische betekenis.
Polish: Uważa się, że skutek ten jest specyficzny dla tego gatunku i nieistotny klinicznie.
Dutch: Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
Polish: Kalcytonina ma krótkie okresy połowicznego wchłaniania i wydalania wynoszące odpowiednio 10-15 minut i 50-80 minut.
Dutch: Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Polish: Nie ustalono, czy substancja przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: U moet de mogelijk ongewenste bijverschijnselen met uw dokter bespreken.
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane.
Dutch: • metaalachtige smaak in de mond
Polish: • metaliczny posmak w ustach,
Dutch: Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
Polish: Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.
Dutch: Als u ongewilde effecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld of een verandering in uw gezondheid opmerkt terwijl u dit medicijn krijgt, of daarna, meldt dit dan aan uw dokter, verpleegkundige of apotheker.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub zmian stanu zdrowia podczas stosowania tego leku bądź po zakończeniu jego stosowania, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dutch: Zalmcalcitonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
Polish: Kalcytonina łososiowa nie ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodziarce.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren In een koelkast bewaren (2°C - 8°C) .
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w chłodziarce (2oC - 8oC).
Dutch: Dergelijke reacties dienen onderscheiden te worden van veralgemeende of plaatselijke flushing, welke vaak voorkomen en nietallergische effecten van calcitonine zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem zastosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.
Dutch: De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden.
Polish: Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
Polish: Długość leczenia zależy od wskazań oraz reakcji organizmu pacjenta.
Dutch: Dergelijke allergische reacties zijn alleen gezien bij een zeer klein aantal gevallen en de meest extreme vorm, anafylactische shock, is zeer zeldzaam.
Polish: Takie reakcje alergiczne obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach, a postać skrajna, wstrząs anafilaktyczny, jest bardzo rzadka.
Dutch: Zeer vaak: nausea met of zonder braken wordt genoteerd bij ongeveer 10% van de patiënten behandeld met calcitonine.
Polish: Bardzo często: Nudności z towarzyszącymi wymiotami lub bez wymiotów występują u około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną.
Dutch: Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
Dutch: Hogere concentraties in het bloed kunnen verband houden met het vaker optreden van nausea en braken.
Polish: Wyższym stężeniom we krwi może towarzyszyć zwiększona częstość występowania nudności i wymiotów.