FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Czech: Léčivý přípravek již neníregistrován
Bulgarian: Лекарственпродукт сневалидно разрешение за употреба
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
Czech: Všichni pacienti N = 540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
Czech: Klinický význam není znám.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Czech: Hodnocení C211
Bulgarian: Проучване C211
Czech: Celková dávka je
Bulgarian: Общата доза е
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Bulgarian: Бременност и изисквания за контрацепция
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Klinický komentář
Bulgarian: Клиничен коментар
Czech: Genotyp IL28B
Bulgarian: Генотип IL28B
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Bulgarian: Прилагането при животни не води до разлика в експозицията сравнено с експозицията при хора.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Bulgarian: 168 филмирани таблетки (4 бутилки, съдържащи 42 таблетки всяка)
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Bulgarian: Хематологични изследвания (включително и диференциално броене на белите кръвни клетки) се препоръчват в седмици 2, 4, 8 и 12, а след това, когато е подходящо от клинична гледна
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки е
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Bulgarian: Отваряне на защитената от деца запушалка
Czech: Bez fibrózy, lehká fibróza nebo portální
Bulgarian: Без фиброза, минимална фиброза или портална фиброза
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи INCIVO, се съобщава за синкоп и ретинопатия и затова трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациенти за шофиране и работа с машини.
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Bulgarian: амиодарон, бепридил, хинидин, други антиаритмици от клас Iа или III
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Bulgarian: - 3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания".
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Bulgarian: Не приемайте INCIVO ако сте алергични към телапревир или към някоя от останалите
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат необходимите
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на телапревир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хронична HCV инфекция.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Bulgarian: В случай на сериозна кожна реакция, трябва да се обмисли прекъсването на други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани със сериозни
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Bulgarian: Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Bulgarian: Няма налични данни за HCV секвенциите на 16 (7%) пациенти.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите, най-често в крака (подагра);
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Bulgarian: Ако е показано, елиминиране на неабсорбираното активно вещество може да се постигне с предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
Czech: Viz také souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Вижте също и кратката характеристика на продукта
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Bulgarian: Трябва да се предвиди намаляване на дозата на парентерално приложения мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Bulgarian: INCIVO е прилаган само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Bulgarian: Най-изявени реакции се очакват при пероралните, назалните и букалните/сублингвалните форми на фентанил.
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното за схемите, които могат да бъдат използвани за лечение на HIV (не само тези посочени по-долу):
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Bulgarian: В случая с липсващи данни в прозореца от седмица 72 са използвани последните данни от измерването на нивата на HCV РНК от седмица 12 от проследяването нататък.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: INCIVO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Czech: Třída orgánových systémů Skupiny četnosti
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с телапревир.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Bulgarian: INCIVO може да повиши концентрациите на едновременно прилагания лекарствен продукт и това може да доведе до повишен риск от свързаните с него сърдечносъдови нежелани реакции.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Bulgarian: Предвид че при режим от 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) дневната доза на телапревир е същата и със сходна лекарствена експозиция, се очаква свързаните с нея лекарствени взаимодействия също да са сходни.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ лиспващ отговор трябва да се обмисли провеждането на допълнителен HCV РНК тест между седмици 4 и 12.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Bulgarian: Докладвани са случаи с фатален изход при пациенти с прогресиращ обрив и системни симптоми, които продължават да получават комбинирано лечение с INCIVO, след идентифициране на сериозна
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Bulgarian: In vitro проучвания с рекомбинантен UGT1A3 сочат, че телапревир може да инхибира този ензим.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на фентанил или алфентанил.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Bulgarian: Телапревир няма тератогенен потенциал при плъхове и мишки.
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир: тази комбинация е свързана с висока честота на хипербилирубинемия/иктер.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се осъществи в условия на клинично проследяване и подходяща медицинска помощ в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Bulgarian: Обривите, съобщени в хода на комбинираното лечение с INCIVO, са оценени като обичайно пруритични, екзематозни обриви и обхващащи площ, по-малка от 30% от телесната повърхност.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Bulgarian: Употребата на INCIVO трябва да се избягва при пациенти с вродено удължаване на QTинтервала или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала или внезапна смърт.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.