FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC) avec film de fluoropolymère Deux présentations de conditionnement sont disponibles : - Boîte contenant 120 comprimés pelliculés - Conditionnement multiple contenant 120 comprimés pelliculés (3 étuis de 40)
Greek: Συσκευασίες με κυψέλες - κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) με φύλλο φθοροπολυμερούς Υπάρχουν δύο διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας: - κουτί που περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: L'allongement induit du complexe QRS de 6 ms à 9,5 ms avec la dose élevée de lopinavir/ritonavir (800/200 mg deux fois par jour) contribue à l'allongement de l'intervalle QT.
Greek: QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως)
French: − digoxine ;
Greek: digoxin,
French: Les comprimés de Kaletra sont administrés par voie orale et doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés ou écrasés.
Greek: Τα δισκία Kaletra χορηγούνται από του στόματος και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται.
French: • une anomalie sur votre électrocardiogramme (ECG) appelée bloc auriculo-ventriculaire ;
Greek: • μία διαταραχή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
French: 300 ml (5 flacons x 60 ml) de solution buvable avec cinq seringues-doseuses pour administration orale de 5 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml (5 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με πέντε δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml για χορήγηση από του στόματος.
French: ASC: ↓ 35 % Cmin : ↓ 45 % Cmax : ↓ 30 %
Greek: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
French: ASC : ↑ 30 %
Greek: AUC: ↑22%
French: Si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, ne pas la conserver au-dessus de 25°C et ne plus l'utiliser après 42 jours (6 semaines).
Greek: Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
French: − médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ;
Greek: ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine),
French: (cm)
Greek: (MTTP)
French: Les effets de Kaletra sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Chaque comprimé de Kaletra contient 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir.
Greek: Κάθε δισκίο Kaletra περιέχει 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Greek: Kατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
French: • une anomalie sur votre ECG (électrocardiogramme) appelée bloc auriculo-ventriculaire ;
Greek: • μία διαταραχή στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,
French: La co-administration de Kaletra avec le sildénafil est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με sildenafil αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Fosamprénavir/ritonavir (700/100 mg 2x/j)
Greek: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Greek: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kaletra.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kaletra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kaletra.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Greek: Οι ενήλικες λαμβάνουν το φάρμακο μία ή δύο φορές ημερησίως και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του ιού από τον οποίο έχει προσβληθεί ο ασθενής.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον πολλαπλασιασμό του στον οργανισμό.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Kaletra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kaletra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Greek: Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Greek: Το Kaletra είναι ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Greek: Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kaletra σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kaletra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Ο HIV είναι ο ιός που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kaletra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Kaletra είναι αναστολείς πρωτεάσης: αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά το ιικό φορτίο (την ποσότητα του ιού στο αίμα) σε πολύ χαμηλά επίπεδα (κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaletra σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ναυτία (αδιαθεσία) και διάρροια.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra;
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Greek: Το Kaletra μειώνει αποτελεσματικά τα ιικά φορτία του HIV σε ποσότητα μικρότερη των 400 αντιγράφων ανά ml στην πλειονότητα των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Greek: Στο Kaletra, η λοπιναβίρη παρέχει τη δραστικότητα εναντίον του ιού, ενώ η ριτοναβίρη λειτουργεί κυρίως ως «ενισχυτική ουσία» για την επιβράδυνση του ρυθμού μεταβολισμού της λοπιναβίρης από το ήπαρ.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Οι κάψουλες και η υγρή μορφή του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
French: Comment Kaletra agit-il?
Greek: Πώς δρα το Kaletra;
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή για τη θεραπεία του HIV, το 79% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (259 από τους 326) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 24 εβδομάδες έναντι του 71% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (233 από τους 327).
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν σε παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών κατέδειξαν ότι το 71% έως 85% των ασθενών παρουσίασαν πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kaletra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως αναστολείς πρωτεάσης, το 73% των ασθενών που έλαβαν Kaletra (43 από τους 59) παρουσίασε πολύ χαμηλό ιικό φορτίο μετά από 16 εβδομάδες έναντι του 54% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης (32 από τους 59).
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Greek: Το Kaletra διατίθεται σε μορφή δισκίων, καψουλών και σε υγρή μορφή για από του στόματος χορήγηση.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Kaletra και προκαλούν βλάβη όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra;
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Το Kaletra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Flacon (PEHD)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο)
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχτεί ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kalydeco τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco;
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Greek: Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου και ότι η εταιρεία θα πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kalydeco υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kalydeco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Greek: Το Kalydeco διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και κοκκίων (25 mg, 50 mg και 75 mg) σε φακελίσκους.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kalydeco διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» ασθένεια και το Kalydeco χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 8 Ιουλίου 2008.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kalydeco, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Kalydeco διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε παιδιά που ήταν 2 έως 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθούν οι μακροχρόνιες επιπτώσεις της πρώιμης θεραπείας.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kalydeco
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Greek: Θετικά ήταν επίσης τα αποτελέσματα για τα κοκκία Kalydeco σύμφωνα με μια μελέτη στην οποία μετείχαν 19 παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών και 11 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012 το Kalydeco έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Kalydeco χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν χαμηλό σωματικό βάρος λόγω προβλημάτων στην πέψη της τροφής και υψηλά επίπεδα χλωρίου στον ιδρώτα λόγω της δυσλειτουργίας της CFTR.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Greek: Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη.
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kalydeco σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kalydeco (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, πονόλαιμος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, ζάλη, εξάνθημα, βακτήρια στα πτύελα και αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
French: La substance active de Kalydeco, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Greek: Η δραστική ουσία του Kalydeco, η ιβακαφτόρη, ενισχύει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kalydeco θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kalydeco;
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Kalydeco και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kalydeco συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Greek: Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Greek: Το Kalydeco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία δραστηριοποιείται στην επιφάνεια των κυττάρων και ρυθμίζει την παραγωγή βλέννας και πεπτικών υγρών.