FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 l cilinder polnjen pri 200 barih, ki vsebujejo 10.6 m³ kisika pod pritiskom 1 bar pri 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Slovenian: Prvi znaki zastrupitve s kisikom se kažejo kot težko dihanje in cianoza na kar se posumi po vsaj 12- ih urah uporabljanja 100 % kisika ali po 18-ih urah uporabljanja 80 % kisika pod normobaričnimi pogoji.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Slovenian: Serija {Številka}
Maltese: Lott {Numru}
Slovenian: Sprememba delnega pritiska kisika v krvi vpliva na kardiovaskularni system, dihalni sistem, celični metabolizem in osrednji živčni sistem.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovenian: Preveliko doziranje zdravila
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na razpolago na spletni strani Evropske agencije za evaluacijo zdravil (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Oksigenacijo se oceni s pulznim oksimetrom ali z analizo plina v arterijski krvi.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Slovenian: Ne naoljite.
Maltese: Mhux appklikabbli.
Slovenian: Koncentracija kisika se lahko zmanjša na 50 % z dodatkom 50 % dušika ali približno 60 % medicinskega zraka, kar se najlažje nadzoruje z merilci kisika.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: FIL-PAKKETT
Slovenian: Prisoten je v plazmi v raztopini in se prenaša z eritrociti v obliki oksihemoglobina.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Slovenian: 15 l in 50 l kovinski cilinder s tlačnim ventilom (belo pobarvano telo in odprtina).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Slovenian: Kisik v koncentraciji preko 80% (FiO2 0.8) ne sme preseči 18 ur.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A )
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovenian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se lahko varno uporablja kot nosilni plin med inhalacijsko anestezijo.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jiġi amministrat b'mod sikur bħala gass portatur għat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: Številka serije
Maltese: TIKKETTA
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: Cilindre shranjujte v pokončnem položaju 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Slovenian: Zdravilo Mekinist je na voljo v obliki tablet (0,5 mg in 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mekinist so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Slovenian: Za zdravilo Mekinist je bilo 30. junija 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mekinist stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Maltese: Fi studju wieħed, 423 pazjent ingħataw jew il-kombinazzjoni jew dabrafenib waħdu.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Slovenian: Študija BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Slovenian: 09400, Aranda de Duero
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: NO (44,5; NO)
Maltese: NE (44.5, NE)
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Maltese: 18.2 (14.3, NE)
Slovenian: 35 (16) ND
Maltese: 35 (16) NR
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Slovenian: 29 (27) ND
Maltese: 29 (27) NR
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Slovenian: NO
Maltese: NE
Slovenian: 9,2d (7,4; ND)
Maltese: 9.2d (7.4, NR)
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Maltese: 12.6 (5.8, NE)
Slovenian:  1/10.000 do < 1/1.000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Maltese: 24.6 (11.7, NE)
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: BRF115532 (COMBI--AD)
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Slovenian: Zelo pogosti zvišana aspartat-aminotransferaza
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1.076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Slovenian: kohorta D N = 17
Maltese: Koħort D N=17
Slovenian: Študija MEK115306 (COMBI-d):
Maltese: MEK115306 (COMBI-d):
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Slovenian: Študija MEK116513 (COMBI-v):
Maltese: MEK116513 (COMBI-v):
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Slovenian: (11,0; ND)
Maltese: (11.0, NR)
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Slovenian: (22,6; ND)
Maltese: (22.6, NR)
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Slovenian: Nov primarni melanom
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Slovenian: Srčne motnje
Maltese: Disturbi kardijaci
Slovenian: Kombinirano zdravljenje najmanj 2. linije N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja po oceni raziskovalcev (post-hoc analiza 20. maja 2013) so prikazane na sliki 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Slovenian: Občasni bradikardija
Maltese: Bradikardija
Slovenian: kohorta B N = 16
Maltese: Koħort B N=16
Slovenian: Kombinacija z dabrafenibom
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Maltese: Il-kategoriji ġew assenjati abbażi tal-frekwenzi assoluti fid-dejta tal-provi kliniċi.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Slovenian: Občasni odpoved ledvic nefritis
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji: dopolnjena analiza celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Slovenian: Kemoterapija je vključevala bolnike na dakarbazinu (DTIC) 1000 mg/m na 3 tedne ali na paklitakselu 175 mg/m2 na 3 tedne.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma stadija III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Slovenian: • lokalno omejeno otekanje tkiva
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Maltese: CI = Intrevall ta' Fiduċja NR = Ma ntlaħaqx
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Slovenian: Pogosti eritem sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije fisure na koži razpokana koža
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) trametiniba so bili izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edemi, navzea in akneiformni dermatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Slovenian: Volumen porazdelitve trametiniba je približno 1200 l, določeno po uporabi intravenskega mikroodmerka 5 g.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost posamičnega odmerka 2 mg v tableti je 72 % glede na intravenski mikroodmerek.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Slovenian: (19,2; ND)
Maltese: (19.2, NR)
Slovenian: • oteklost dlani ali stopal (periferni edemi)
Maltese: • Nefħa tal-idejn jew tas-saqajn (edema periferali)
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, (n = 1076) je bilo 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Slovenian: Po uporabi 2 mg enkrat na dan so bila v stanju dinamičnega ravnovesja geometrična povprečja Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*hr/ml in koncentracije pred odmerkom 12,1 ng/ml; razmerje med najvišjo in najnižjo vrednostjo je bilo nizko (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Slovenian: Trametinib se po ponavljajočem se vsakodnevnem odmerjanju kopiči; povprečno razmerje kopičenja ob odmerku 2 mg enkrat na dan je 6,0.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.