FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war, Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung, anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung; nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat.
Latvian: • Ja pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas ir bijis kāds no sekojošiem notikumiem, tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams: 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bijusi 40.5°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, 48 stundu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas bērns kļuvis izteikti gurdens, nereaģējis vai zaudējis samaņu, nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, krampji ar drudzi vai bez tā turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B).
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas Jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Drudzi (≥ 39,5°C) novēroja 3,7% bērnu (pēc revakcinācijas devas) un no 0,2% līdz 0,8% bērnu (pēc primārās devas), kas saņēma Vaxelis ar PCV13 (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Latvian: Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, jābūt nekavējoties pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un neatliekamai palīdzībai tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Latvian: • pēc Vaxelis iepriekšējās devas ievadīšanas ir bijuši elpošanas traucējumi vai pietūkusi seja (anafilaktiska reakcija).
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Latvian: Antivielu pret garā klepus antigēniem noturība ilgtermiņā Garā klepus antivielu noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Latvian: • krampji ar augstu temperatūru vai bez tās,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Injektionssuspension Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (5 pakas ar 10 pilnšļircēm) (0,5 ml) bez adatas
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Latvian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem no sešu nedēļu vecuma primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
German: Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Vaxelis.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Vaxelis var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Latvian: Vaxelis ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Latvian: Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā (zīdaiņiem līdz viena gada vecumam) vai augšdelma deltveida muskulī.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Latvian: Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret B hepatītu
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantiem skatiet 2. apakšpunktā.
German: Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Latvian: Daudzdevu 5 paku iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatas.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „Verw.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Latvian: Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas-stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Latvian: Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg antivielas) noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši vai nu 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā, vai arī 2, 3, 4 un 12 mēnešu vecumā.
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Latvian: • Poliomielīta jeb bērnu triekas ierosinātāji ir vīrusi, kas bojā nervu sistēmu.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
German: Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1.
Latvian: Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir < zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ), tad pēc revakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥ LLOQ; ja pirms vakcinācijas 1. devas antivielu koncentrācija ir
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Latvian: Vaxelis ir suspensija injekcijai pilnšļircē.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corporation
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
German: Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vai 3-devu vakcinācijas kursa ar Vaxelis, taču revakcinācijas deva jāievada vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.
German: • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
Latvian: • pietūkusi seja vai kakls,
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.
Latvian: Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 5 pakas ar 10 pilnšļircēm bez adatas.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Latvian: Sākotnējā (t. i., primārā) vakcinācija
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
German: Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Latvian: Vaxelis nepasargās no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
German: Anti-PRP
Latvian: EXP
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Latvian: 12 mēnešu vecumā pēc divu devu primārās vakcinācijas kursa, 12 mēnešu vecumā pēc trīs devuprimārās vakcinācijas kursa (2, 3 un 4 mēnešu vecumā) un 15 mēnešu vecumā pēc 3 devu primārās vakcinācijas kursa (2, 4 un 6 mēnešu vecumā).
German: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Latvian: Brūces injekcijas vietā, sacietējumi injekcijas vietā, mezgli injekcijas vietā
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (< 39,5°C) un pārejošs (ilgums ≤ 2 dienām).
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Latvian: Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Latvian: Pēc Vaxelis ievadīšanas visbiežāk ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudināmību, raudulību, miegainību, reakcijām injekcijas vietā (sāpēm, apsārtumu, pietūkumu), drudzi (≥38
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Latvian: Raudulība, uzbudināmība Eritēma injekcijas vietā, sāpīgums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā Drudzis
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)Poliomyelitis(inaktiviert)- Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (<39,5°C) un pārejošs (≤2 dienas).
German: Hypotonie
Latvian: Hipotonija
German: Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle, mit 2 beigepackten Kanülen.
Latvian: Kastīte pilnšļircei bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu, ar divām atsevišķām adatām.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Latvian: • Difterija ir bakteriāla infekcija, kas visbiežāk skar rīkles apvidu.
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Latvian: Garā klepus reakcijas biežums pēc revakcinācijas bija līdzīgs kontroles vakcīnai visiem garā klepus antigēniem.
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
German: Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, RotavirusImpfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und MeningokokkenC-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, rotavīrusa vakcīnu, masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta (MMR) vakcīnām, vējbaku komponentu saturošu vakcīnu un konjugētu C serotipa meningokoka vakcīnu.
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Latvian: Vaxelis suspensija injekcijai pilnšļircē
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampji ar vai bez paaugstinātas temperatūras.
German: Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten.
Latvian: Tomērbērniem ar ilgstošāmimūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācijuar Vaxelisdrīkst veikt, betimūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Latvian: • ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa).
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Latvian: Katra deva (0,5 ml) satur:
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Latvian: FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)
German: Es führt zu einer entzündungsbedingten Vergrößerung der Leber.
Latvian: Tas rada aknu palielināšanos (iekaisumu).
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām:
German: {Monat JJJJ}
Latvian: {MM/GGGG}
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Latvian: • apgrūtināta elpošana,
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Latvian: b- Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas,
German: Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Latvian: 3. Kā lietot Vaxelis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vaxelis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Latvian: Vakcinācija ar Vaxelis jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaxelis.
German: Dadurch wird die Fähigkeit, Antikörper zu produzieren, verbessert.
Latvian: Tas uzlabo spēju veidot antivielas.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz sīkām alumīnija savienojumu daļiņām.
German: Weitere Informationen über Vaxelis
Latvian: Cita informācija par Vaxelis
German: Vaxelis ist ein Impfstoff.
Latvian: Vaxelis ir vakcīna.
German: Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Vaxelis priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vaxelis lietošanu?
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Vaxelis vai citu piemērotu vakcīnu kombināciju.
German: Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten.
Latvian: Vaxelis tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu no sešu nedēļu vecuma, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā ievadīja divas vai trīs vakcīnas devas.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija (krampju lēkmes), izņemot gadījumus, kad stāvoklis ir stabilizēts, veicot ārstēšanu, un vakcinācijas ieguvums nepārprotami atsver risku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vaxelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vaxelis tika apstiprinātas?
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert".
Latvian: Šī vakcīna ir „adsorbēta" uz alumīnija savienojumiem.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ietilpst arī EPAR).
German: In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel Schutz gegen diese Erkrankungen bieten.
Latvian: Šiem antivielu līmeņiem ir pierādīta aizsardzība pret šīm slimībām.
German: Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine Auffrischungsdosis.
Latvian: Neilgi pēc savas pirmās dzimšanas dienas bērniem tika ievadīta revakcinācijas deva.
German: Vaxelis wird als Injektion in einen Muskel, normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter, verabreicht.
Latvian: Vaxelis ievada injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vaxelis lietošanu.
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Latvian: Šajos pētījumos bērni saņēma arī citas vakcīnas atbilstoši vietējam vakcinācijas grafikam, lai aizsargātu pret citām bērnu slimībām, piemēram, rotavīrusu gastroenterītu, masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā Vaxelis drošības profils bija līdzīgs citām vakcīnām.
German: Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies bei Vaxelis der Fall ist.
Latvian: Vaxelis iedarbību salīdzināja ar citu vakcīnu - Infanrix hexa, kas paredzēta aizsardzībai pret sešām slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Vaxelis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vaxelis, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Das empfohlene anfängliche Impfprotokoll sieht entweder zwei oder drei Dosen vor, die Kindern ab einem Alter von sechs Wochen in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
Latvian: Ieteicamais sākotnējās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām, un to lieto bērniem no sešu nedēļu vecuma.