FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio poveikis svorio mažėjimui, svorio palaikymui, liemens apimčiai, kūno sandarai, su nutukimu siejamiems širdies ir kraujagyslių bei metaboliniams parametrams ir pacientų pateikiamiems vertinimams buvo tiriami dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų nutukimo II ir III fazės 16-56 savaičių trukusių tyrimų metu (KMI ribos: 27-45 kg/m2), kur atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriama naltreksono hidrochlorido (16-50 mg per parą) ir (arba) bupropiono hidrochlorido (300-400 mg per parą) arba placebo.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Lithuanian: Didžiausia bupropiono ir naltreksono derinio paros dozė, vartota klinikinių tyrimų metu, buvo 50 mg naltreksono hidrochlorido ir 400 mg bupropiono hidrochlorido.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Lithuanian: - Mintys apie savižudybę ir depresija
Maltese: - Ħsibijiet suwiċidali u sens ta' depressjoni
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Lithuanian: Atskirų komponentų - naltreksono ir bupropiono - sukeltos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos atitinkamose patvirtintose PCS
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Lithuanian: Maisto poveikis
Maltese: Nutrizzjoni
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Lithuanian: Medikamentinis kepenų pažeidimas
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Lithuanian: DTL cholesterolis mg/dl
Maltese: Livell ta' glukosju waqt is-sawm. mg/dl
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas buvo įvertintas penkių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 754 turintys antsvorio arba nutukę tiriamieji (3 239 tiriamieji vartojo naltreksono ir bupropiono derinį ir 1 515 tiriamųjų - placebą); gydymas truko iki 56 savaičių.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Lithuanian: (m2).
Maltese: (kg)
Lithuanian: palyginti su 74% placebui, po 26 savaičių: 63 % NB palyginti su 65 % placebui, po 52 savaičių: 55 % NB palyginti su 55 % placebui.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai ir manijos suaktyvėjimas Buvo pranešta apie manijos ir hipomanijos suaktyvėjimo atvejus, nustatytus nuotaikos sutrikimų turintiems pacientams, kurie buvo gydomi kitais panašiais vaistiniais preparatais nuo didžiosios depresijos sutrikimo.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Lithuanian: Galvos svaigimas, tremoras, disgeuzija, letargija, mieguistumas
Maltese: Sturdament, Rogħda, Disgewsja, Letarġija, Ngħas
Lithuanian: Iš visų 4 536 tiriamųjų, sudariusių naltreksono derinio su bupropionu III fazės tyrimo populiaciją, 25 % sirgo arterine hipertenzija, 33 % tyrimo pradžioje gliukozės koncentracija nevalgius siekė ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % tyrimo pradžioje buvo dislipidemija ir 11 % buvo 2 tipo cukrinis diabetas.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Lithuanian: Nuo
Maltese: Tista'
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura (N),
Maltese: Mhux komuni Purpura tromboċitopenika idjopatika (N)
Lithuanian: ** Traukulių dažnis yra maždaug 0,1 % (1 iš 1 000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Lithuanian: hidroksibupropionu, teohidrobupropionu ir eritrohidrobupropionu.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi du komponentus: naltreksoną, miu-opioidų receptorių antagonistą, ir bupropioną, silpną dopamino ir norepinefrino reabsorbcijos neuronuose inhibitorių.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu żewġ komponenti: naltrexone, antagonista tal-loppju mu, u bupropion, impeditur dgħajjef tat-teħid mill-ġdid ta' dopamine newronali u ta' norepinephrine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Maltese: Kull pillola fiha 8 mg naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 mg ta' naltrexone, u 90 mg bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 mg ta' bupropion.
Lithuanian: Mysimba naltreksonas / bupropionas
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Lithuanian: Išsamų Mysimba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact
Lithuanian: Gaminamos Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Kita informacija apie Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mysimba vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Maltese: Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi oħrajn.
Lithuanian: Kodėl Mysimba buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis Mysimba grupėje svyravo nuo 28 iki 42 proc., o placebo grupėje - nuo 12 iki 14 proc. Bent 10 proc.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Content
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Lithuanian: • Gastroenteritas
Maltese: • Gastroenterite
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS BioMarin International Limited
Maltese: BioMarin International Limited
Lithuanian: Aprašymas:
Maltese: Deskrizzjoni:
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Lithuanian: EU/1/05/324/002 6 buteliukai
Maltese: EU/1/05/324/002 6 kunjetti
Lithuanian: Faringitas1, gastroenteritas1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Lithuanian: Galsulfazė yra baltymas, tad tikimasi, jog jis metaboliškai suskaidomas peptidų hidrolizės metu.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Maltese: Anafilassi, xokk
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Maltese: Rapport Finali ta' l-Istudju tas-CSP : 31 ta' Lulju 2020
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Lithuanian: 53 iš 54 (98 %) nustatyti IgG antikūnai prieš galsulfazę.
Maltese: IgG. 53 pazjent minn 54 (98%) kienu pożittivi għall-antikorpi
Lithuanian: Vaistu gydytų pacientų lipimo laiptais rodiklis per 3 minučių testą pagerėjo 5,7 pakopų per minutę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Polisorbatas 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Lithuanian: MM/YYYY
Maltese: L-KITBA MM/YYYY
Lithuanian: Molekulę sudaro 6 N-ryšio oligosacharidų cheminio modifikavimo dalys.
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Lithuanian: Ausų skausmas1, klausos pakenkimas1
Maltese: Qtugħ ta' nifs1, konġestjoni flimnieħer1
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Lithuanian: Natrio fosfato dvibazis heptahidratas
Maltese: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistą Naglazyme vartojusiems pacientams 92 ± 40 m pagerėjo atstumo, nueito per 12 minučių rodiklis, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (p = 0,025).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Lithuanian: Naglazyme 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Galsulfazė
Maltese: Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Galsulfase
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas (monohidratas), dvibazis natrio fosfatas (heptahidratas), polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Maltese: Galsulfase huwa forma rikombinanti ta' Nacetylgalactosamine 4-sulfatase uman magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika minn ċelluli talOvarju tal-Hamster Ċiniż (CHO). - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Maltese: Se tinġabar ukoll informazzjoni dwar l-istat kliniku, avvenimenti avversi, stimi ta' l-immunoġeniċità u effetti potenzjali fuq il-formazzjoni ta' antikorpi.
Lithuanian: Naglazyme yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze (Mucopolysaccharidosis VI).
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Maltese: Effetti sekondarji oħra bi frekwenza mhux magħrufa:
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Lithuanian: Dažni infuzijos reakcijų simptomai buvo niežulys, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, hipertenzija, galvos skausmas, krūtinės skausmas, eritema, kosulys, hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo distresas, tremoras, konjunktyvitas, bloga savijauta, bronchų spazmas ir artralgija.
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis gydant NAGLAZYME MedDRA Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Maltese: 1Reazzjonijiet rrappurtati aktar ta' spiss fil-grupp attiv tal-istudju kkontrollat bil-plaċebo milli fil-grupp tal-plaċebo; frekwenza determinata minn 39 pazjent tal-istudju blinded ta' Fażi 3.
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Maltese: Pazjenti kkurati esperjenzaw ukoll tnaqqis medju fit-tneħħija ta' glycosaminoglycan fl-awrina ta' 238 ± 17.8 μg/mg krejatinina ( Standard Error [SE]) wara 24 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Smulkią informaciją apie šį preparatą rasite Europos medicinos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: MPS VI yra heterogeninis ir daugiasistemis sutrikimas, kai nepakanka N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės - lizosomų hidrolazės, katalizuojančios glikozaminoglikano, šiuo atveju dermatansulfato, sulfatinės dalies hidrolizę.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Maltese: Disturbi fil-ħażna ta' mukopolisakkarajd huwa kkawżat minn defiċjenza ta' enzimi liżosomali speċifiċi li huma meħtieġa għall-kataboliżmu ta' glycosaminoglycans (GAGs).
Lithuanian: Galsulfazė yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kinų žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių kultūrą.
Maltese: Galsulfase huwa forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman u huwa magħmul b'teknoloġija ta' DNA rikombinanti permezz ta' koltura ta' ċelluli mammiferi tal-Ovarju ta' Ħamster Ċiniż (CHO).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas su koncentratu infuziniam tirpalui 6 buteliukai su koncentratu infuziniam tirpalui 5 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 6 kunjett ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 5 mg/5 ml
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Maltese: • Uġigħ (inkluż uġigħ fil-widnejn, fiż-żaqq,
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
Maltese: Naglazyme huwa ndikat għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enzima fit-tul f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' Mukoplisakkaridosi VI (MPS VI; defiċjenza ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase; sindromu Maroteaux-Lamy) (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 5 metri (m) iżda anqas minn 250 m f'6 minuti ta' eżami ta' Mixja ta' 12-il Minuta jew anqas minn 400 m fi 12-il minuta fil-linja bażi ddaħħlu fl-istudju.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Maltese: F'erba' pazjenti b'età ta' <1 sena, il-profil ta' sigurtà globali ta' doża ogħla (2 mg/kg/ġimgħa) ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dak tad-doża rrakkomandata ta' 1 mg/kg/ġimgħa, u kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' Naglazyme fi tfal akbar.
Lithuanian: Shanbally, Ringaskiddy
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
Maltese: Naglazyme galsulfase
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Lithuanian: Veiklioji Naglazyme medžiaga, galsulfazė, yra žmogaus fermento Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Lithuanian: Naglazyme yra pakaitinės fermentų terapijos preparatas.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Lithuanian: Galsulfazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien id-distanza sa fejn setgħu jimxu lpazjenti wara 24 ġimgħa ta' trattament.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Lithuanian: Kas yra Oxynal ir Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?