FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna devas 1,8 mg/kg acMMAE vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 803 (± 233) ng/ml, un laukums zem koncentrācijas un laika līknes no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) bija 1860 (±966) dienā•ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām, dzīvībai bīstamām vai letālām infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām, piemēram, pneimoniju (tai skaitā Pneumocystis jirovecii un citu sēnīšu izraisītu pneimoniju), bakterēmiju, sepsi, herpes infekciju un citomegalovīrusa infekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Polatuzumaba vedotīna molekula satur MMAE, kas ar sašķeļamu saiti kovalenti piesaistīts humanizētai imūnglobulīna G1 grupas monoklonālai antivielai.
Maltese: Il-molekula ta' polatuzumab vedotin tikkonsisti f'MMAE marbuta b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali tal-immunoglobulina G1 umanizzata permezz ta' sustanza li torbot li tista' tinqasam.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Latvian: 4. pakāpes ISR
Maltese: IRR ta' Grad 4
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: • vemšana;
Maltese: • tnemnim
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) ietekmi uz FK.
Maltese: M'hemmx biżżejjed data biex jiġi evalwat l-impatt ta' indeboliment sever tal-kliewi (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) fuq il-PK.
Latvian: Ja esat izlaidis Polivy devu
Maltese: Waqqaf l-infużjoni ta' Polivy immedjatament.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ ārstēšanu pārtrauca 11,1% pacientu Polivy un BR grupā un 5,1% pacientu BR grupā.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Latvian: Visās pētījuma GO29365 grupās 8 no 134 (6,0%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Maltese: Fil-gruppi kollha tal-istudju GO29365, 8 minn 134 (6.0%) pazjent kellhom test pożittiv għal antikorpi kontra polatuzumab vedotin f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara l-linja bażi.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu), jānovēro stingrāk, lai konstatētu toksicitātes pazīmes.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
Latvian: • nogurums;
Maltese: Investigatur;
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 27% ar Polivy kombinācijā ar BR ārstētiem pacientiem, ieskaitot febrilu neitropēniju (6,7%), paaugstinātu ķermeņa temperatūru (4,4%) un pneimoniju (4,4%) .
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji f'27% tal-pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR, li jinkludu newtropenija bid-deni (6.7%), deni (4.4%), u pulmonite
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Maltese: °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Sa 72 siegħa fi friġġ (2 °C - 8 °C) jew sa 8 sigħat f'temperatura ambjentali (9 °C - 25 °C)
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied [AST jew ALT >1.0 sa 2.5 × ULN jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN, n = 54], l-esponimenti għal acMMAE huma simili filwaqt li l-AUC ta' MMAE mhux ikkonjugata huma 40% ogħla meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n = 399), abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Maltese: L-estimu tal-popolazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali għal acMMAE kien ta' 3.15 L, li kien qrib il-volum tal-plażma.
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Maltese: CMS (mg)*
Latvian: Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Intraventrikulāra ievadīšana
Maltese: Mod intraventrikulari
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Latvian: MSV = miljons SV
Maltese: MIU = miljun IU
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Latvian: Dabiski rezistentās gramnegatīvās baktērijās, piemēram, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, lipīdu fosfāti tiek pilnīgi aizstāti ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Latvian: Kolistīns, šķiet, dializējas, izmantojot tradicionālo venovenozo hemodialīzi (conventional venovenous haemodialysis - CVVHF) un nepārtraukto venovenozo hemo(dia)filtrāciju (continuous venovenous haemo(dia)filtration - CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antibakteriālie līdzekļi, polimiksīni.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Latvian: ≈ CBA mg
Maltese: IU ≈ mg CBA
Latvian: 3,5 MSV
Maltese: MIU 3.5 MIU
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Latvian: Hemodialīze un nepārtraukta hemo(dia)filtrācija
Maltese: Emodijaliżi u emo(dija) filtrazzjoni kontinwa
Latvian: CMS tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārā filtrācijā.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: Raksturīgi rezistentie organismi Burkholderia cepacia un radniecīgas sugas
Maltese: Organiżmi intrinsikament reżistenti Burkholderia cepacia u speċijiet relatati
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pacientiem ar ļoti vāju nieru darbību (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), pārvērstais apjoms varētu būt pat 60 - 70%.
Maltese: <30 ml/min), il-firxa ta' konverżjoni tista' tilħaq bejn 60 u 70 %.
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp kolistīnu (polimiksīnu E) un polimiksīnu B.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata bejn colistin (polymyxin E) u polymyxin B.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nātrija kolistimetāta augstu koncentrāciju serumā, kas var būt saistīta ar pārdozēšanu vai neveiksmīgu devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, izraisot neirotoksisku iedarbību, tādu kā sejas parestēzija, muskuļu vājums, reibonis, neskaidra runa, vazomotora nestabilitāte, redzes traucējumi, apjukums, psihoze un apnoja.
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Latvian: Devas pārrēķinu tabula:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
Latvian: R>4 mg/l a Robežpunkti attiecas uz devu 2-3 MSV x 3. Var būt nepieciešama piesātinošā deva (9 MSV).
Maltese: a Breakpoints japplikaw għad-dożaġġ ta' 2-3 MIU x 3. Jaf tkun meħtieġa doża ta' introduzzjoni (9 MIU).
Latvian: Devu pārrēķinu tabula:
Maltese: Medda tad-doża rrakkomandata:
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 50 ml/min: Huwa rrakkomandat dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Latvian: Parastā dienas deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg ir 75 000 - 150 000 vienību uz vienu kilogramu ķermeņa masas, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Latvian: Stiprumsa
Maltese: Potenza
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Maltese: Ma twettaq ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Latvian: Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu, tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Aġġustament fid-doża mhuwiex meqjus meħtieġ, madankollu hija rakkomandata kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Intratekāla un intraventrikulāra ievadīšana
Maltese: Għoti ġot-teka u intraventrikulari
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos pēc intramuskulāras nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Maltese: Ġie rrapportat arrest respiratorju wara għoti ġol-muskolu ta' colistimethate sodium.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Maltese: Bħal f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Sezzjoni 4.4
Latvian: Informācija par nātrija kolistimetāta (CMS) un kolistīna farmakokinētiku ir ierobežota.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pieaugušajiem ieteicama sekojoša deva:
Maltese: Abbażi ta' dejta limitata, hija rrakkomandata d-doża li ġejja fl-adulti:
Latvian: Nepastāvot meningeālam iekaisumam, nokļūšana galvas un muguras smadzeņu šķidrumā (cerebrospinal fluid - CSF) ir minimāla, taču pieaug meningeāla iekaisuma gadījumā.
Maltese: Fin nuqqas ta' infjammazzjoni meninġeali, il-penetrazzjoni fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) hija minima, iżda tiżdied fil-preżenza ta' infjammazzjoni meninġeali.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Maltese: Doża ta' manteniment 9 MIU/jum f'2-3 dożi maqsumin.
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Maltese: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: Milano (MI) Itālija
Maltese: Milano (MI) Italy
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Maltese: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Maltese: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: Rolland 75014 Paris
Maltese: Rolland 75014
Latvian: Heppenheim Vācija
Maltese: Heppenheim Germany
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Maltese: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Maltese: 82319 Starnberg Germany
Latvian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
Latvian: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Maltese: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Latvian: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Latvian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Maltese: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Promixin 1 MI.
Maltese: Promixin 1 MI.E.
Latvian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Latvian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Latvian: ColiFin 2 Mio.
Maltese: 2 Mio.
Latvian: Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
Latvian: S.C.
Maltese: I.E.
Latvian: Lielbritānija Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Maltese: L-Ungerija Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Latvian: Lielbritānija PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Latvian: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Maltese: Menandrou str 10431
Latvian: Forest Pharma B.V.
Maltese: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Copenhagen S Dānija
Maltese: Copenhagen S
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Latvian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Lielbritānija Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Maltese: In-Norveġja Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields
Latvian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Lielbritānija Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Maltese: Ir-Rumanija Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Latvian: Kolistīna bāzes aktivitāte (KBA) (mg/l)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem pierādījumiem, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 9 miljoni SV dienā divās vai trīs reizes devās lēnas intravenozas infūzijas veidā, kritiski slimiem pacientiem jālieto piesātinošā deva 9 miljoni SV.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Latvian: Nātrija kolistimetāts (mg/l)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (SV)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 2 miljoniem SV 2-3 reizes dienā un bērniem - no 0,5 līdz 1 miljonam SV divreiz dienā, pielāgojot devu atbilstoši stāvokļa smaguma pakāpei un atbildes reakcijai.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Latvian: (Sausa pulvera veidā inhalējamām zālēm ir citādas devas un izkliede organismā, un pārskatīšanas secinājumi uz tām neattiecas.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza antibiotikas kolistīnu vai nātrija kolistimetātu (ko dēvē par polimiksīniem) saturošo zāļu drošuma un efektivitātes pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas to zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu, ārstējot pret standarta antibiotikām rezistentas nopietnas infekcijas.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Latvian: • Inhalācijas veidā nātrija kolistimetāta šķīdumus var izmantot Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi.
Maltese: • Meta jingħata permezz ta' inalazzjoni, soluzzjonijiet ta' colistimethate sodium jistgħu jintużaw għall-ġestjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'adulti u tfal b'fibrożi ċistika.