FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
Romanian: La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Romanian: Într-un studiu de teren care a implicat ovine cu mastită datorată unei infecţii din cauze naturale cu Mycoplasma agalactiae, o administrare subcutanată unică de tilmicosin la doza de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o scădere semnificativă a scorurilor pentru lapte şi a scorurilor generale pentru uger în comparaţie cu oxitetraciclina cu acţiune de lungă durată.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Romanian: Doza este de 10 mg tilmicosin pe kg de greutate corporală, ceea ce corespunde la 1 ml de produs pe 30 kg de greutate corporală.
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Romanian: Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Romanian: Studiile au demonstrat că tilmicosinul la 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală prezintă eficacitate împotriva mastitei acute la ovine produsă de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, deşi nu a fost stabilită o vindecare bacteriologică.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Romanian: Institutul pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI) a stabilit criteriile de interpretare pentru tilmicosin împotriva M. haemolytica de origine bovină şi, în mod specific, pentru boala respiratorie bovină, drept ≤8 µg/ml = susceptibil, 16 µg/ml = intermediar şi ≥ 32 µg/ml = rezistent.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Romanian: La bovine, injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Romanian: Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri şi ca „ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri şi la avortul enzootic la oi din informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica" hade styrkts av inlämnade data.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica" a fost fundamentată suficient de date.
Swedish: Tjudra djuret och infoga separat nål subkutant vid injektionsstället, företrädesvis i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Romanian: Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ifylls nationellt.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional.
Swedish: Ska inte ges intramuskulärt.
Romanian: A nu se administra intramuscular.
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat vindecarea bacteriologică la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la indicaţia propusă „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la această indicaţie din informaţiile referitoare la produs.
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) "om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning" och ii) "om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
Romanian: Prin urmare, trebuie adăugate următoarele fraze de avertizare în RCP la punctul 4.11 „Perioadă de aşteptare": (i) „Dacă produsul este administrat la vaci în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 36 de zile după fătare" şi (ii) „Dacă produsul este administrat la oi în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 18 zile după fătare".
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)
Romanian: Denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)
Swedish: Det kan finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
Romanian: Este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de mai multe zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că tilmicosinul este eficace la doza propusă de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală împotriva necrobacilozei interdigitale la bovine şi a pododermatitei infecţioase la ovine.
Swedish: Nötkreatur och får
Romanian: Bovine şi ovine
Swedish: Se den utvikbara etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Romanian: Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum" kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Swedish: Nötkreatur, får, hare
Romanian: Bovine, ovine, iepuri
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
Romanian: Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
Swedish: Tilmikosin 300 mg
Romanian: Tilmicosin 300 mg
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Swedish: Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt så att inga främmande partiklar finns i den och att utseende inte ser onormalt ut. Om något av detta observeras ska injektionsflaskan kasseras.
Romanian: Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Swedish: Bakterier spp MIC-intervall (µg/ml) MIC50 (µg/ml)
Romanian: Specia de bacterii Interval CMI (µg/ml)
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt 10 mg/kg kroppsvikt
Romanian: 10 mg/kg greutate corporală
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Swedish: • dosering
Romanian: Rata dozei
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină, care are un spectru antibacterian similar tilozinei cu o acţiune sporită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
Romanian: Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Romanian: Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Swedish: Nötkreatur, får
Romanian: Bovine, ovine
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Romanian: Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Swedish: Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
Romanian: Ţările de Jos au înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Swedish: De flesta av isolaten (83 %) var kliniskt känsliga för tilmikosin.
Romanian: O uşoară creştere a nivelurilor CMI a putut fi observată în ultimii zece ani pentru izolatele de Mannheimia haemolytica, majoritatea izolatelor (83 %) fiind sensibile clinic la tilmicosin.
Swedish: När det gäller Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma fann kommittén att inlämnade data för dessa två patogener var otillräckliga.
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru bovine.
Swedish: Ska inte ges till getter.
Romanian: A nu se administra caprelor.
Swedish: Österrike
Romanian: AUSTRIA
Swedish: Interaktioner mellan makrolider och jonoforer kunde observeras i vissa arter.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ifylls nationellt.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Swedish: Dock tyder farmakokinetiska studier kombinerade med MICstudier in vitro att en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vore att föredra för behandling av de viktigaste patogenerna vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, doza recomandată de 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală pare justificată; totuşi, studiile farmacocinetice combinate cu studii ale CMI in vitro sugerează faptul că o doză de 10 mg/kg de greutate corporală ar fi de preferat pentru tratarea agenţilor patogeni majori în necrobaciloza digitală la bovine.
Swedish: Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
Romanian: În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Swedish: • Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
Romanian: • a fost demonstrată bioechivalența cu un medicament de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Swedish: Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
Romanian: Atât centrul din Chennai, cât și cel din Coimbatore respectă aceleași dispoziții.
Swedish: Denna period för senareläggande ska inte överskrida 24 månader från kommissionens beslut.
Romanian: Această amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
Swedish: I enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele respective nu este stabilită bioechivalența.
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka inga alternativa data eller en motivering har lämnats in.
Romanian: − cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date alternative sau o justificare;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
Romanian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd este o organizație de cercetare pe bază de contract (OCC) care realizează părțile analitice și clinice ale studiilor de bioechivalență, unele dintre acestea fiind utilizate în sprijinul cererilor de autorizare de punere pe piață în UE.
Swedish: Dessutom inspekterades en studie som utförts vid anläggningen tillhörande Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd i Coimbatore.
Romanian: În plus, a fost verificat un studiu efectuat la centrul Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Coimbatore.
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
Romanian: • comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele în cazul cărora componentele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Micro Therapeutic Research Labs Limited în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016;
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och huruvida ansökningarna om godkännande för försäljning ska beviljas.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, din care să reiasă dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă cererile de autorizare de punere pe piață ar trebui autorizate.
Swedish: Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
Romanian: Se consideră că datele provenite din studiile de bioechivalență înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența medicamentelor cu medicamentul original sunt lipsite de fiabilitate.
Swedish: Med tanke på de avgörande inspektionsfynden och nödvändigheten att skydda folkhälsan i EU, ansåg flera medlemsstater att det är i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att bedöma effekten av de ovannämnda fynden på nytta-riskförhållandet för de läkemedel som medlemsstaterna har godkänt på grundval av relevanta prövningar utförda vid dessa anläggningar mellan juni 2012 och juni 2016, samt av ansökningar om godkännande för försäljning som inväntar godkännande och som innehåller sådana studier.
Romanian: Având în vedere deficiențele critice constatate în urma inspecției și necesitatea protejării sănătății publice în UE, mai multe state membre au considerat că este în interesul Uniunii ca acest caz să fie înaintat către CHMP și să se solicite comitetului să evalueze impactul deficiențelor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în centrele respective, în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016, precum și asupra cererilor de autorizare de punere pe piață în curs de soluționare, care fac referire la astfel de studii.
Swedish: När det gäller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i de relevanta EU-medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida tjugofyra (24) månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru un medicament considerat esențial poate fi amânată în statele membre ale UE relevante, pentru o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru (24) de luni de la data deciziei Comisiei.
Swedish: Fynden från de österrikiska och nederländska inspektionerna väcker allvarliga farhågor om lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid anläggningarna tillhörande Micro Therapeutics Research LTd i Indien.
Romanian: Deficiențele constatate în urma inspecțiilor efectuate de Austria și de Țările de Jos ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la conformitatea sistemului de management al calității folosit în prezent de Micro Therapeutics Research Ltd în India.
Swedish: Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG ("väletablerad användning").
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
Romanian: În urma inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici clinice (BPC) efectuate de Oficiul Federal al Austriei pentru Siguranță în Sănătate (Austrian Federal Office for Safety in HealthcareBASG) și de Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din Țările de Jos în februarie 2016 la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Chennai, India, au fost identificate deficiențe critice.