FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta 7,5 gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kuras sasniedza hSBA attiecību ≥1:4, procentuālā daļa visiem celmiem bija 93-100 % diapazonā.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, pavartotą praėjus 7,5 metų po pradinio kurso, parodė imunologinę atmintį, nes tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1:4 visų padermių atžvilgiu buvo nuo 93 % iki 100 %
Latvian: (95% TI)
Lithuanian: % (95 % PI)
Latvian: Trīs devu primārā vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Lithuanian: Trijų dozių pradinės vakcinacijos kursas su po to sekančia stiprinamąja doze
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Lithuanian: Be to, 4 lentelėje pateikti duomenys apie antikūnų išsilaikymą praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Lithuanian: UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: 2, 4, 6 mēneši
Lithuanian: 2, 4, 6, 12 mėn.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Bexsero vakcīnas otrās devas ievadīšanas 2 - 10 gadus veciem bērniem atbilstoši 0, 2 mēnešu shēmai
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 2-mėnesių planą
Latvian: Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Bexsero
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti BEXSERO Bexsero vartoti negalima:
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Lithuanian: vakcinacijos planą, gauti panašūs imuninių reakcijų rezultatai tiek suaugusiesiems, tiek paaugliams.
Latvian: Pusaudži (no 11 gadiem) un pieaugušie *
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji *
Latvian: Bieži: izsitumi (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem) Retāk: ekzēma
Lithuanian: Dažni: bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).
Latvian: * % seropozitīvs = pētāmo personu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju hSBA ≥1:4 (vecuma diapazonā no 6 līdz 11 mēnešiem) un hSBA ≥1:5 (vecuma diapazonā no 12 līdz 23 mēnešiem).
Lithuanian: 12 mėnesių po 2-os dozės serologiškai teigiamas, % (95 % PI) hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥1:4 (intervale nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus) ir hSBA ≥1:5 (intervale nuo 12 iki 23 mėnesių amžiaus) procentinė dalis.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: caureja, vemšana (retāk pēc revakcinācijas)
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas (nedažni po stiprinamosios dozės).
Latvian: Pētījums V72P16
Lithuanian: Tyrimas V72P16 2, 3, 4 mėn.
Latvian: Nav zināmi: hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Latvian: Pētījums V72P12
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas vakcīnas injekcijas, pēc tam ievadot papildu (revakcinācijas) injekciju.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Latvian: 9. tabula.
Lithuanian: 9 lentelę).
Latvian: - caureja;
Lithuanian: - mieguistumas; - dirglumas;
Latvian: - Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Latvian: masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y grupas meningokoki.
Lithuanian: Haemophilus influenzae, inaktyvinto poliomielito, hepatito B, septynvalenčio pneumokokinio konjugato, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokinio konjugato.
Latvian: Retāk:
Lithuanian: labai retas:
Latvian: Pēc 24
Lithuanian: po antrosios dozės
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 0,5 ml deva satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Latvian: Seruma baktericīdo antivielu atbildes reakcija 2 - 10 gadus veciem bērniem 1 mēnesi pēc otrās Bexsero devas ievadīšanas atbilstoši 0, 1 mēneša shēmai
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas 1-ąjį mėnesį po antrosios Bexsero dozės suleidimo 2-10 metų amžiaus vaikams pagal 0, 1-mėnesių planą
Latvian: Aptuveni četrus gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa parasti no 68-100 % (visiem celmiem) pēc otrās devas samazinājās līdz 984 % (visiem celmiem).
Lithuanian: Praėjus maždaug 4 metams po pradinio dviejų dozių kurso, tiriamųjų, kurių hSBA buvo ≥ 1:5, procentinė dalis dažniausiai sumažėjo ir visų padermių atžvilgiu buvo nuo 68 % iki 100 % ribose, o po antrosios dozės visų padermių atžvilgiu buvo nuo 9 %
Latvian: Nav zināmi: sinkope vai vazovagālas atbildes reakcijas uz injekciju, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par adsorbentu, skatīt 2. punktu.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adsorbentai išvardyti 2 skyriuje.
Latvian: - locītavu sāpes; - izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas); - miegainība; - uzbudinājuma sajūta; - neparasta raudāšana; - vemšana (retāk pēc revakcinācijas);
Lithuanian: - jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo švirkšta, pravirksta); - sąnarių skausmai; - odos bėrimas (12-23 mėnesių vaikai) (nedažni po stiprinamosios dozės);
Latvian: Kā uzglabāt BEXSERO
Lithuanian: Kaip laikyti BEXSERO
Latvian: - Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz 6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus suleista amžiuje tarp 12 ir 15 mėnesių- ne anksčiau kaip praėjus 6
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vakcīna ir "adsorbēta".
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Latvian: Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Latvian: Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Latvian: Kā Bexsero darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Latvian: Pētījumos tika mērīta to aizsargantivielu veidošanās, kas spēj nogalināt baktēriju.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo matuojama, kiek žmogaus organizme pasigamino sunaikinti bakterijas gebančių apsauginių antikūnų.
Latvian: Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Latvian: Pētījums liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulē imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Latvian: Divi galvenie pētījumi liecina, ka Bexsero bija efektīvas imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Latvian: KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Latvian: Budapest, H-1074
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Latvian: Piesardzīga nogaidīšana Staru terapija Radikāla prostatektomija
Lithuanian: Budrus laukimas Radioterapija Radikali prostatektomija
Latvian: Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Latvian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Latvian: III.
Lithuanian: V.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Latvian: Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu.
Lithuanian: Plėvele dengtos Bicalutamide 150 mg tabletės („Ingers Industrial Solutions s.r.o.") yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido.
Latvian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itālija
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS