FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placeboarm (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60; 95% CI = 0,49…0,73; p < 0,00001).
Dutch: Bijwerking* Pemetrexed (n=265)
Estonian: Pemetrekseed (N = 265)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Dutch: Injectieflacons van 1.000 mg Pemetrexed Hospira bevatten ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Estonian: Pemetrexed Hospira 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon van 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 100 mg bevat ongeveer 11 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Dutch: buitenverpakking 500 mg
Estonian: Väliskarp 500 mg viaalile
Dutch: Oesofagitis/bestralingsoesofagitis is soms gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ösofagiiti/kiiritusösofagiiti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 1.000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 1000 mg viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Dutch: Pemetrexed Hospira wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Estonian: Pemetrexed Hospira't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapienaïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine krijgen.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Dutch: Pemetrexed Hospira is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).
Estonian: Pemetrexed Hospira manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Hospira 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Estonian: Vastav kogus manustamiskõlblikuks muudetud pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-arm en 5,6 maanden in de placeboarm (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS (progressioonivaba elulemus) 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebogrupis (riskisuhe = 0,59; 95% CI = 0,47...0,74).
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Estonian: Pemetrexed Hospira (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Dutch: Pemetrexed Hospira is geïndiceerd als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Hospira monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast pemetrekseedravi last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase 2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n=164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met pemetrexed als enkelvoudig agens, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% tegenover 5,3%) en verhoogd alanineaminotransferase (respectievelijk 15,2% tegenover 1,9%).
Estonian: 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8% ja 5,3%) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2% ja 1,9%).
Dutch: vaak pijn oedeem 5,6 0,0
Estonian: Düspepsia/kõrvetised 5,2
Dutch: Pemetrexed is incompatibel met diluenten die calcium bevatten, inclusief Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie
Estonian: Pemetrekseed on sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaadi süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (N = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli PFS mediaan 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47; 95% CI = 0,37…0,60; p = 0,00001.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, erythema multiforme en buikpijn.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1%-l ja ≤ 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, multiformne erüteem ja kõhuvalu.
Dutch: De binding werd niet merkbaar beïnvloed door verschillende maten van nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerukahjustuse erinevad astmed ei mõjuta märkimisväärselt valguseonduvust.
Dutch: Gemcitabine/cisplatin
Estonian: Stomatiit/farüngiit
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed binnen de histologische subgroepen.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi pemetrekseedi ohutusprofiilis.
Dutch: Zeldzame gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
Dutch: Alle toxiciteits klassen
Estonian: Kõigi astmete toksilisus
Dutch: pemetrexed / cisplatine (n=168)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Dutch: Tranende ogen
Estonian: Silma kahjustused Sage
Dutch: De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.
Estonian: Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 25 mg/ml pemetrekseedi.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
Estonian: Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira vergelijkbaar is met Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Hospira sarnane toime ravimiga Alimta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab rakkude pooldumist.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Hospira ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira
Estonian: Muu teave Pemetrexed Hospira kohta
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Hospira on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Estonian: Pemetrexed Hospira on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Estonian: Kui Pemetrexed Hospirat antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Hospira pemetrekseed
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Pemetrexed Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Hospira goedgekeurd?
Estonian: Miks Pemetrexed Hospira heaks kiideti?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Estonian: Pemetrexed Hospira on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Hospira sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Estonian: Pemetrexed Hospira toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: Pemetrexed Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Pemetrexed Hospira on geneeriline ravim.
Dutch: Pemetrexed Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Pemetrexed Hospirat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Estonian: Pemetrexed Hospirat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Pemetrexed Hospirat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospira toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Hospira.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Hospira onderzocht?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospirat uuriti?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Hospira gebruikt?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospirat kasutatakse?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pemetrexed Hospira UK Limited is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Hospira UK Limited overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kvaliteedi kohta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira UK Limited dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Hospira UK Limited sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira UK Limited vergelijkbaar is met Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited sarnane toime ravimiga Alimta.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Alimta en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Hospira UK Limited korrata.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira UK Limited in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Pemetrexed Hospira UK Limited on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira UK Limited voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.