FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
French: Promethazine Hydrochloride, Paracétamol , Bromhydrate de dextrométhorphan e
Swedish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfanhyd robromid
French: Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Swedish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
French: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine
Swedish: Pholcodine BP 5.0mg
French: Day Nurse Capsules Gélule
Swedish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård Oral användning
French: Biocalyptol, sirop Sirop
Swedish: Biocalyptol, sirop Sirap
French: Paracétamol ;
Swedish: Paracetamol ;
French: Hexapneumine Adults Sirop
Swedish: Hexapneumine Adults Sirap
French: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phénol pholcodine
Swedish: Belgium kamfer eukalyptol gaiacol fenol folkodin
French: Trophires adultes, sirop Sirop
Swedish: Trophires adultes, sirop Sirap
French: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Swedish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
French: Andover,
Swedish: Manchester,
French: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Swedish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrinhydroklori d
French: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport, Mersyside,
Swedish: Slaidburn Crescent,
French: 2 Covent Garden Close, Luton,
Swedish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
French: Diphenhydramine Pseudoéphédrine Hydrochloride
Swedish: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
French: Ephedromel, sirop Sirop
Swedish: Ephedromel, sirop Sirap
French: Wise Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
French: Pholcodine, Chlorphénamine, Biclotymolm
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymol
French: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Swedish: Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
French: Pseudoéphédrine Hydrochloride
Swedish: Pseudoefedrin hydrochloride
French: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Swedish: biklotymol ; cineol; folkodin
French: Pholcodine Linctus BP Solution buvable Voie orale
Swedish: Pholcodine Linctus BP Oral lösning
French: Potter's Pholcodine cough pastilles
Swedish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
French: The Boots company PLC,
Swedish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
French: biclotymol ; chlorphénamine (maléate de) ; pholcodine
Swedish: biklotymol ; klorfenaminmaleat ; folkodin
French: Myrtine Enfants, sirop Sirop
Swedish: Myrtine Enfants, sirop Sirap
French: Nom de fantaisie Dosages
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrkor
French: Les éléments essentiels suivants doivent être inclus dans le matériel éducatif :
Swedish: Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
French: - Il est important de disposer d'une dose de lumière appropriée et que le laser soit réglé de façon appropriée.
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Swedish: − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
French: - Notez le phototype du patient et la date de l'injection sur la carte d'alerte du patient.
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem
French: Les États membres devront s'accorder sur les détails du matériel éducatif avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en fonction des réglementations et des systèmes de santé de chaque pays et s'assurer que ce matériel soit distribué au niveau national afin que tous les professionnels de santé souhaitant prescrire et/ou utiliser PhotoBarr soient en possession des éléments suivants :
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med MAH enligt nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem samt säkerställa att det tillämpas nationellt så att all hälso- och sjukvårdspersonal som avses att förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
French: Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance - Il est important de suivre exactement les étapes correctes pour la reconstitution et l'administration du porfimère.
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Swedish: • Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: - Les professionnels de santé doivent savoir que des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître pendant ou peu de temps après le traitement et ils doivent savoir comment les traiter.
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace d médicament, décrites ci-dessous, soient mises en œuvre :
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan tillämpas:
French: - Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Swedish: − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
French: Guide du patient - Présentation rapide et introduction sur l'œsophage de Barrett et la dysplasie de haut grade.
Swedish: − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
French: - Vous ne devez pas être traité avec PhotoBarr si vous avez une maladie de foie grave
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
French: - Les patients doivent être avertis de la possibilité d'effets indésirables à long terme, notamment la photosensibilité, et ils doivent savoir qu'il faut consulter si ces effets apparaissent.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår.
French: • Guide du prescripteur
Swedish: • Handledning för förskrivare
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
Swedish: − Utbildningsverktygen är utformade till att bistå läkare vid optimering av förhållandet mellan nytta och risk vid behandling med porfimernatrium.
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, o La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr
Swedish: − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
French: • Kit de diapositives du prescripteur
Swedish: • Bildpresentationsmaterial för förskrivare
French: - Les patients NE DOIVENT PAS être traités avec le porfimère si : o ils ont une atteinte hépatique sévère o ils sont porteurs de fistules trachéales ou broncho-œsophagiennes o ils présentent possiblement des érosions des gros vaisseaux.
Swedish: o de har trakeoesofageala eller bronkoesofageala fistlar.
French: Vous n'avez pas besoin de rester dans une pièce sombre.
Swedish: Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
French: Poudre : 3 ans
Swedish: Pulver: 3 år
French: * Voir section c.
Swedish: * se avsnitt c.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
French: - protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
Swedish: - skydda dina ögon med mörka solglasögon.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Swedish: Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Swedish: Användning före och efter strålbehandling
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Swedish: Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas.
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Swedish: Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Swedish: Om du har leverproblem kan den här perioden bli längre.
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
French: Il est important d'éviter tout contact avec les yeux et la peau au cours de la préparation et/ou de l'administration du produit.
Swedish: Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/eller administrering.
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Swedish: Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
French: - si l'un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Swedish: Använd inte andra spädningsmedel.
French: Prévenez votre médecin immédiatement : - si vous notez un changement dans votre vue.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare: - om du noterar synförändringar.
French: Faites attention avec PhotoBarr Prévenez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessous vous concerne :
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig:
French: En conséquence, il convient de poursuivre une surveillance appropriée et rigoureuse malgré la réparation endoscopique possible, partielle ou complète, de la muqueuse squameuse saine.
Swedish: Därför skall fullgod och rigorös övervakning fortsättas trots möjlig endoskopisk partiell eller fullständig restitution av den normala skvamösa mukosan.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
French: Les médecins doivent être entraînés à l'utilisation de la PDT.
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Swedish: Porfimernatrium är inte dialyserbart.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Swedish: Din läkare kommer att fatta beslut om hur behandlingen skall fortskrida.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Swedish: Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Swedish: Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Swedish: Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
Swedish: Belysning av målområdet med laserljus med en våglängd på 630 nm utgör det andra steget i behandlingen.
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Swedish: Serumsönderfallet var biexponentiellt med långsam distributionsfas och mycket lång elimineringsfas som började cirka 24 timmar efter injektion.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Swedish: Tillgängliga riktlinjer för behandling och övervakning skall iakttas.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
French: Effets indésirables de fréquence inconnue
Swedish: Biverkningar med okända frekvenser
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
French: - pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l'injection.
Swedish: - kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
French: Sujets âgés
Swedish: Åldringar
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Swedish: Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Swedish: Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Swedish: I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Swedish: Ljusdoser på två till tre gånger den rekommenderade dosen har getts till ett fåtal patienter med ytliga endobronkiala tumörer.
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Swedish: Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
French: QU'EST-CE QUE PHOTOBARR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.