FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Romanian: Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de respirație.
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Danish: Fuldstændige anvisninger i klargøring og håndtering af Provenge er anført i pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete privind pregătirea şi manipularea Provenge, vezi pct. 6.6.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficienţă hepatică
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu afecțiuni ale inimii sau la cei ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, rata de administrare a perfuziei poate fi încetinită sau administrarea poate fi oprită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Romanian: Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Danish: Dette skal der tages højde for, hvis patienten følger en natriumkontrolleret diæt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Danish: Hjerteanfald
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de una sau mai multe vizite pentru a vi se testa sângele înaintea procedurii de leucafereză (în funcţie de practica uzuală a clinicii unde vi se administrează tratamentul) sau este posibil ca sângele dumneavoastră să fie testat în timpul vizitelor pentru leucafereză: Vizita 1 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 2 - Perfuzia cu Provenge
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Romanian: Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Romanian: Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior.
Danish: Til intravenøs infusion.
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi.
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Romanian: • Procesul de tratament cu Provenge
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Romanian: În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Romanian: Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
Danish: Dosisjustering
Romanian: Ajustări ale dozelor
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Romanian: Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Romanian: Prin urmare, Provenge poate prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat reacţii acute la perfuzie.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică,
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Romanian: Provenge comparativ cu placebo la pacienții cu cancer de prostată non-metastatic, care prezintă valori crescute ale PSA în urma prostatectomiei radicale
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Romanian: La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
Danish: Infusion af Provenge
Romanian: Ce conţine Provenge
Danish: Situationer, hvor du ikke kan få Provenge
Romanian: Când nu se poate administra Provenge
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Romanian: Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Danish: Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize HLG suplimentare.
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Romanian: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht Olanda
Danish: Instruktionsmaterialet til sundhedspersoner:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Romanian: Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor.
Danish: PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
Romanian: Doze O doză de Provenge conţine minim 50 x 106 celule autologe CD54+ activate cu PAP-GM-CSF, în suspensie în 250 ml de soluţie injectabilă Ringer lactat, într-o pungă din poliolefină specifică pacientului.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - infecție severă în sânge (sepsis)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROVENGE 50 x 106 CD54+ celule/250 ml dispersie perfuzabilă.
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): - durere - sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie) - furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză - spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INFUSIONSPOSE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DE PERFUZIE
Danish: Det kan være, at du skal have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide om undersøgelsen af dit blod.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la testarea sângelui, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Romanian: În timpul cultivării ex vivo cu PAP-GM-CSF, celulele prezentatoare de antigene (CPA) preiau şi procesează antigenul ţintă recombinant, în peptide care sunt apoi prezentate celulelor T. Caracteriscticile medicamentului arată că în timpul tratamentului sunt generate celule T specifice proteinelor de fuziune PAP şi PAP-GM-CSF, care sunt detectate în sângele periferic al pacienţilor după tratamentul cu Provenge.
Danish: Skemaer, der skal udfyldes ved brug af afarese-katetre 6.
Romanian: Fișele de întreținere a cateterelor de afereză 5.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ un sfert dintre pacienți au fost necesare mai mult de
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Romanian: Conţinutul de sodiu şi potasiu Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Provenge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Provenge este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Provenge.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienţi, supravieţuirea globală medie la pacienții trataţi cu Provenge a fost de 25,8 luni, în comparaţie cu 21,7 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Romanian: Alte informații despre Provenge
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a remarcat faptul că, în general, Provenge a fost bine tolerat.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Romanian: Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puţin jumătate de oră după perfuzie.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Romanian: Aceste celule sunt apoi amestecate în exteriorul corpului pacientului cu o „proteină de fuziune" care este preluată de celule.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Romanian: De asemenea, vor fi efectuate studii suplimentare pentru a furniza date suplimentare de susţinere privind eficacitatea Provenge.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Romanian: Conţine celule imunitare extrase din sângele pacientului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Provenge?
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Romanian: Cu aproximativ jumătate de oră înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să ia paracetamol şi un antihistaminic pentru a reduce reacţiile declanşate de perfuzia cu Provenge.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Provenge?
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Romanian: Medicamentul se utilizează când cancerul este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini) nu a dat sau nu mai dă rezultate, însă tratamentul cu chimioterapie (medicamente care omoară celulele cu creştere rapidă cum sunt celulele canceroase) nu se consideră a fi încă adecvat.
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Romanian: Provenge celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Romanian: CHMP a concluzionat că îmbunătăţirea supravieţuirii globale observată în asociere cu Provenge este importantă pentru pacienţi.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Romanian: Provenge este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
Danish: udleveres kun efter recept.
Romanian: Provenge se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Provenge?
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Romanian: Provenge este un medicament pentru tratamentul cancerului care se prepară în mod specific pentru fiecare pacient utilizând propriile celule imunitare ale acestuia (celule care fac parte din sistemul natural de apărare al organismului).
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Romanian: Riscurile principale au inclus reacţii acute la perfuzie, toxicitate asociată cu procedura de leucafereză şi infecţii, însă CHMP a considerat că acestea erau gestionabile și abordate în mod adecvat de măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru acest medicament.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Romanian: În plus, compania care comercializează Provenge va furniza materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi cu privire la modul de utilizare a medicamentului şi la procedura de leucafereză.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ frisoane, extenuare (oboseală), pirexie (febră), greaţă, artralgie (dureri la nivelul încheieturilor), dureri de cap şi vărsături.
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Romanian: După preparare, medicamentul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Romanian: S-a dovedit că Provenge îmbunătăţeşte supravieţuirea globală (perioada medie de timp în care pacienţii au supravieţuit) a pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).