FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ytracis gondatlan alkalmazása esetében a beteg sugártoxicitását haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell kelátképzı vegyületeket tartalmazó készítmények, például a Ca-DTPA vagy a Ca- EDTA, alkalmazásával, a radionuklid szervezetbıl való kiürülésének fokozása érdekében
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Hungarian: Y) ittrium-klorid és más gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatások nem ismeretesek, mert nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek e kérdést tanulmányozták volna.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Hungarian: Kezelését és alkalmazását csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére kiképzett, képesített személyek végezhetik.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Hungarian: A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.
Romanian: Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacŃiile adverse devine gravǎ sau dacă observaŃi orice reacŃie adversǎ nemenŃionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Amikor a céljához ért, az YTRACIS kicsiny sugárdózisokat ad ezeknek a bizonyos sejteknek.
Romanian: Când ajunge la Ńinta sa, Ytracis aplică mici doze de radiaŃii în respectivele locuri specifice.
Hungarian: NEM ALKALMAZANDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Hungarian: Vivımolekulák, mint például a monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium-kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém-szennyezések jelenlétére.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes nık számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességrıl.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Hungarian: A tárolásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi elıírásokkal.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás,
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: 1 injekciós üveg tartalma: 0,5-2 ml (megfelel 0,925-3,700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függıen.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Hungarian: A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelıen tárolják és hogy a feltüntetett lejárati idın túl ne adják be Önnek.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Hungarian: A terhes asszonyokon végzett radionuklid eljárások a magzat sugárterhelésével járnak együtt.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.
Hungarian: A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk: Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Hungarian: A máj által felvett mennyiség ezt követıen csökken, 24 órával az injekció után 8,4% található meg itt.
Romanian: Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítmények átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice specifice.
Hungarian: 30% sósav, injekcióhoz való víz.
Romanian: Acid clorhidric 30%, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: 30% sósav Injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban áll daganatok és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.
Romanian: Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
Romanian: Un flacon conŃine 0,925 până la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
Hungarian: FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Romanian: {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendıtők (például nem fémbıl készült tők) használhatók a nyomfém-szennyezések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Romanian: Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenŃă verificată la acizii diluaŃi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităŃi de urme de metal.
Hungarian: Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
Hungarian: Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával.
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq (90Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján 92 ng ittriumnak felel meg .
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1ml de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaŃi sau aŃi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripŃie medicală.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter őrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Romanian: Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anya részére történı alkalmazása elıtt fontolóra kell venni, hogy lehet-e a készítmény használatát késleltetni addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea.
Hungarian: - Egyéb összetevık: sósav és injekcióhoz való víz.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelı tárolási feltételeket és a készítmény gyártási tételének lejárati idejét.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTİL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Hungarian: Akt.: {Y}________GBq/injekciós üveg Kalibr.: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Romanian: Act.: {Y}________ GBq/flacon Cal.:
Hungarian: Minden olyan nıt, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak az ellenkezıje be nem bizonyosodik.
Romanian: Orice femeie care nu a avut ultima menstruaŃie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie.
Hungarian: Felnıtt nı 57 kg 15 éves 10 éves
Romanian: Femeie adultă 57 kg
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAłII SUPLIMENTARE
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Hungarian: Patkányban az (90Y) ittrium-klorid intravénás beadást követıen gyorsan eltávozik a vérkeringésbıl.
Romanian: La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Hungarian: A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZİ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETİSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Hungarian: Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq) Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANłEI(LOR) ACTIVE
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegbıl készült, 2 ml őrtartalmú injekciós üveg, teflon-bevonatú bromobutilgumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Romanian: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Hungarian: Az YTRACIS fokozott elıvigyázatossággal alkalmazható:
Romanian: YTRACIS este contraindicat în următoarele cazuri:
Hungarian: Az YTRACIS gyógyszerek in vitro radioizotóp jelzésére készült, amelyeket azt követıen a jóváhagyott beadási módon alkalmaznak.
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.
Hungarian: Milyen az YTRACIS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată YTRACIS şi conŃinutul ambalajului
Hungarian: Nem értelmezhetı.
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát idézheti elı.
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ YTRACIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térf.: {Z} ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Vol.
Hungarian: Ezek a kelátképzı szerek az ittrium radiotoxicitását olyan módon szorítják vissza, hogy a kelátképzı ligandumokkal (DTPA, EDTA) vízoldékony komplexek képzésére való hajlamuk következtében a kalciumionok és az ittrium kicserélıdnek egymással.
Romanian: Aceşti agenŃi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităŃii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA;
Hungarian: Az YTRACIS nem adható be közvetlenül a betegnek.
Romanian: YTRACIS nu trebuie administrat direct la pacient.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: pontot).
Romanian: EDTA).
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid megoszlási helyszíne szempontjából két fı szerv a máj és a csontok.
Romanian: Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid radioaktív prekurzorának, a stronciumnak (90Sr) a lebomlásából keletkezik.
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Romanian: REACłII ADVERSE POSIBILE
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ne alkalmazza az YTRACIS-t: - ha túlérzékeny (allergiás) az (90Y) ittrium-kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára
Romanian: Dacă sunteŃi (alergic) hipersensibil la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale YTRACIS.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati idın belül szabad felhasználni.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási elıírásában olvasható.
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Hungarian: Az injekciós üveg megfelelı falvastagságú ólomtégelyben kerül forgalomba.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Hungarian: A terápia alatt a szervezetben a jelzett molekulából in vivo felszabadulás következtében megjelenı szabad ittrium (90Y) mennyisége csökkenthetı kelátképzı szerek utólagos adagolásával.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenŃilor chelatori.
Hungarian: Az YTRACIS egy radiofarmakon prekurzor.
Romanian: YTRACIS este un precursor radionuclidic.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem-konjugált ittrium (90Y) milyen mértékben járul hozzá az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény beadását követı, illetve az
Romanian: Tabelul de dozimetrie următor permite evaluarea contribuŃiei ytriului (90Y) neconjugat la doza de radiaŃie, după administrarea unui medicament marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de YTRACIS.
Hungarian: 1 milliliter steril oldat 1,850 GBq aktivitást tartalmaz a kalibráció napján.
Romanian: Fiecare mililitru de soluŃie sterilă conŃine 1,850 GBq de clorură de ytriu (90Y) la data calibrării.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZİK
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
Hungarian: ÜVEG
Romanian: {FLACON DIN STICLĂ}
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiofarmakon prekurzor, oldat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radionuclidic, soluŃie.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Felhasználás elıtt ellenırizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Hungarian: A májban
Romanian: În ficat,
Hungarian: - Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a
Romanian: - Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Radiofarmakon prekurzor - Nem közvetlenül a betegekben történı alkalmazásra szolgál.
Romanian: Precursor radionuclidic-nu este destinat aplicării directe la pacienŃi 4.2 Doze şi mod de administrare
Hungarian: 1 injekciós üveg 0,5 millilitert (0,925 MBq aktivitás a kalibrációkor) vagy 2 millilitert (3,700 GBq aktivitás a kalibrációkor) tartalmaz.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 ml (0,925 GBq calibraŃi) până la 2 ml (3,700 GBq calibraŃi).
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt a következı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanŃa activă sau la oricare dintre excipienŃi.
Hungarian: Az YTRACIS nem adagolható közvetlenül a betegnek.
Romanian: A nu se administra YTRACIS direct pacientului.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Hungarian: A kezeléssel és a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszerkészítmény lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos további információk a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában találhatók.
Romanian: Pentru informaŃii suplimentare cu privire la tratament şi la posibilele efecte determinate de medicamentul care trebuie marcat radioactiv, a se vedea prospectul medicamentului de marcat radioactiv.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: A.ETICHETAREA
Hungarian: I MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Hungarian: Fontos a radioizotóp jelzéssel ellátott gyógyszerkészítmény elıállításához használt minden üvegnemőt, fecskendıtőt, stb.
Romanian: Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Hungarian: Mit tartalmaz az YTRACIS - A készítmény hatóanyaga (90Y) ittrium-klorid.
Romanian: − SubstanŃa activă este clorura de ytriu (90Y).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELİS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: A. DEłINĂTORUL AUTORIZAłIEI DE FABRICAłIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YTRACIS precursor radionuclidic, soluŃie
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANłA
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIAORSZÁG
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANłA
Hungarian: Az YTRACIS specifikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére készült, amelyeket azután a jóváhagyott módon juttatnak be a szervezetbe.
Romanian: YTRACIS este utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care trebuie administrate ulterior pe căi autorizate, pentru tratamentul unor afecŃiuni specifice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 24-én megújították.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 24 martie 2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YTRACIS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) YTRACIS Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, mint például az antitestek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő meghatározott típusú sejteket, például daganatos sejteket felismerjenek.
Romanian: Ele pot fi substanţe, precum anticorpi, care sunt create pentru a recunoaşte un anumit tip de celule în organism, inclusiv celule tumorale.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ytracis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ytracis în timpul studiilor?
Hungarian: 2003. március 24-én az Európai Bizottság a CIS bio international részére az Ytracis-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Alte informaţii despre Ytracis: Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ytracis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2003.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ytracis forgalomba hozatalának engedélyezését.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Ytracis.
Hungarian: Az Ytracis-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Romanian: Ytracis nu trebuie administrat direct nici unui pacient.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján az Ytracis előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait az olyan hordozó molekulák radioaktív jelölése esetén, amelyeket kifejezetten az ezzel a radionukliddal történő jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ytracis sunt mai mari decât riscurile sale în marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost special create şi autorizate pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Hungarian: Az 90Y, ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Romanian: 90Y, ytriu-90, este forma radioactivă a elementului chimic ytriu.
Hungarian: Az Ytracis-t felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Romanian: Medicul care prescrie Ytracis trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Hungarian: Az Ytracis-t soha nem használják önmagában.
Romanian: Ytracis nu se administrează niciodată de unul singur.
Hungarian: Az Ytracis-t kizárólag a radioaktív anyagok biztonságos alkalmazásában jártas személy kezelheti és adhatja be.
Romanian: Ytracis va fi manipulat şi administrat numai de către persoane cu experienţă în manipularea materialului radioactiv în condiţii de siguranţă.
Hungarian: Az Ytracis-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ytracis este disponibil aici.