FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Swedish: Kliniska tecken inkluderade sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Swedish: ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Swedish: 20 mg/dag
Slovak: 20 mg/deň
Swedish: Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
Slovak: Epileptické záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik11
Swedish: ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Swedish: • Hypodermic säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Swedish: Blodkärl Ortostatisk hypotoni10
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Swedish: Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas.
Slovak: Ak sa do striekačky naberie krv, striekačku a dávku zlikvidujte a pripravte novú dávka.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
Swedish: 10 mg/dag
Slovak: 10 mg/deň
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Swedish: Spädningsvätskan innehåller karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras.
Slovak: Táto tabuľka uvádza konečný objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Swedish: De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená ako „mierna" až „stredne závažná".
Swedish: Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Swedish: - България
Slovak: Б.В. - България
Swedish: Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Swedish: • Injektionsflaska med spädningsvätska för ZYPADHERA
Slovak: • injekčnú liekovku s rozpúšťadlom lieku ZYPADHERA
Swedish: Pulver: gul, fast substans.
Slovak: Prášok: žltý pevný
Swedish: Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Swedish: INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Swedish: rekommendation om att observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Slovak: - Odporúčanie, že trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom
Swedish: • Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter (65 år och äldre) om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dosregim vid behandling med oralt olanzapin.
Slovak: ZYPADHERA neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.
Slovak: LEN NA HLBOKÉ INTRAMUSKULÁRNE GLUTEÁLNE PODANIE.
Swedish: Kanylen kan orsaka skador om instruktionerna inte följs.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť poranenie ihlou.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Swedish: (≥5,17 mmol/l) var vanliga.
Slovak: 5,17 mmol/l sa vyskytovali často.
Swedish: Observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Slovak: Trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom.
Swedish: HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro.
Swedish: Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Swedish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Swedish: Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
Slovak: Pred injekčným podaním nasaďte na injekčnú striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Swedish: Får ej ges intravenöst eller subkutant.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 17,4% av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Slovak: Počas liečby olanzapínom v kombinácii s lítiom alebo divalproexom došlo v akútnej fáze liečby (do 6 týždňov) k nárastu telesnej hmotnosti o ≥7
Swedish: Tryck in kanylen i skyddshättan med enhandsfattning.
Slovak: Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra.
Swedish: Vanliga: Muntorrhet.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Swedish: • En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic säkerhetskanyl
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Swedish: Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall hos patienter med bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 39,9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Swedish: Postinjektionsyndrom
Slovak: Post-injekčný syndróm
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Swedish: Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
Slovak: Po každej injekcii vás budú pozorovať vo vašom zdravotníckom zariadení minimálne 3 hodiny kvôli možným príznakom uvedeným vyššie.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dos vid behandling med oralt olanzapin.
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Swedish: Den aktiva substansen är olanzapin.
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Swedish: Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Swedish: Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, injekčnú striekačku,použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Swedish: rekommendation om att instruera patienten att inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov beskrivning av de vanligaste symtomen vid överdosering av olanzapin som utgör de kliniska manifestationerna på postinjektionsyndromet rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: NÄR MAN TRYCKER PÅ SKYDDSHÄTTAN (Figur 1) INNESLUTS KANYLEN I DENNA (Figur 2).
Slovak: NA PUZDRO ZATLAČÍTE (obr. 1), IHLA SA DO PUZDRA PEVNE USADÍ (obr. 1 a 2)
Swedish: Det är inte sannolikt att du får sådana symtom efter mer än 3 timmar efter injektionen men om det inträffar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Swedish: Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i kliniska studier med olanzapin.
Slovak: V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Swedish: • extrem sömnighet
Slovak: • nadmerná ospalosť
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska, en Hypodermic 3 ml spruta med monterad 19-gauge 38 mm:s säkerhetskanyl, en 19-gauge 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl och två 19-gauge 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler för injektion.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, jednu 3 ml striekačku Hypodermic s prednasadenou bezpečnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemerom 19,
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Swedish: Efter varje injektion ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom tydande på olanzapinöverdos i minst 3 timmar av kvalificerad personal med tillgång till sjukvårdsresurser.
Slovak: Primerane vyškolený personál v zdravotníckom zariadení má sledovať u pacienta znaky a príznaky zhodné s predávkovaním olanzapínu minimálne 3 hodiny po každej injekcii.
Swedish: Rekommenderad startdos för ZYPADHERA
Slovak: Rozpúšťadlo pre ZYPADHERU
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Swedish: Hur ZYPADHERA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia
Swedish: • Injektionsflaska med ZYPADHERA pulver till depotsuspension för injektion
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
Slovak: Rozbaľte pribalenú striekačku Hypodermic s ihlou v ochrannom púzdre.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Swedish: Suspensionen är gul och ogenomskinlig.
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Swedish: 14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l) och förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Swedish: Ta bort kanylen, håll injektionsflaskan upprätt, så att inte spädningsvätska följer med. 7.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Slovak: Neaplikujte intravenózne alebo subkutánne.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Slovak: (lekári-zdravotné sestry-lekárnik) má zahŕňať, 1)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom under 18 år. Några studier som specifikt utformats för att jämföra ungdomar med vuxna har inte utförts, dock har data från studier på ungdomar jämförts med data från studier på vuxna.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientmi boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Swedish: 73,2 ng/ml.
Slovak: 2,26 mmol/l).
Swedish: Andra symtom som observerades var extrapyramidala symtom, dysartri, ataxi, aggression, yrsel, svaghet, hypertoni och kramp.
Slovak: Ďalšie zaznamenané príznaky zahŕňajú extrapyramídové príznaky, dyzartriu, ataxiu, agresivitu, závrat, slabosť, hypertenziu alebo možný kŕč.
Swedish: ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.