FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Swedish: Om metotrexat inte är lämpligt för dig kan Hefiya användas enbart.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Hefiya gis alene.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Hefiya 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning av doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, kan noen pasienter som opplever en reduksjon i respons på Hefiya 40 mg annenhver uke, ha nytte av en økning i dosering til 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit Barn (från 6 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Hefiya är 40 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Hefiya er 40 mg annenhver uke.
Swedish: Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Hefiya startes opp.
Swedish: Förfylld spruta med Hefiya för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)
Norwegian Bokmål: Hefiya ferdigfylt engangssprøyte med nålbeskytter og avtakbar fingerstopper
Swedish: EU/1/18/1287/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1287/005 2 förfyllda injektionspennor
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1287//005 2 ferdigfylte penner
Swedish: Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda sprutor med Hefiya.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Hefiya (3 pakninger à 2).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hefiya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Swedish: Hefiya tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med nål i rostfritt stål med nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Norwegian Bokmål: Hefiya leveres i en klar engangssprøyte av type I-glass med nål i rustfritt stål, nålbeskytter, fingerstopper, nålhette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning för injektion i förfylld spruta är 0,8 ml lösning som är klar till något opalskimrande och färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Swedish: Figur A: Hefiya SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Norwegian Bokmål: Figur A: delene i en Hefiya SensoReady-penn Figur A viser pennen med hetten tatt av. Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Swedish: Dosering av Hefiya för pediatriska patienter med plackpsoriasis Kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Hefiyadosering for pediatriske pasienter med plakkpsoriasis Kroppsvekt
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Swedish: Hefiya är endast tillgängligt som en förfylld spruta med 40 mg och en förfylld injektionspenna med 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hefiya er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.
Swedish: Hefiya används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Hefiya övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Hefiya ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Hefiya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Swedish: EU/1/18/1287/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Swedish: Hefiya är endast tillgängligt som en förfylld spruta/förfylld injektionspenna med 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hefiya er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt penn.
Swedish: Den vanliga dosen är 80 mg (som två injektioner á 40 mg på samma dag) initialt, följt av 40 mg två veckor senare.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Swedish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI för barn mellan 3 och -11 år
Norwegian Bokmål: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI til barn i alderen 3 til 11 år
Swedish: 50 burkar
Norwegian Bokmål: 50 krukker
Swedish: 50 burkar, som del av ettmultikomponent test med utandnings behållare
Norwegian Bokmål: 50 krukker, som del av et flerkomponents sett med pusteposer
Swedish: 1 behållare, som del av ettmultikomponent test med utandnings behållare
Norwegian Bokmål: 1 krukke, som del av et flerkomponents sett med pusteposer
Swedish: Använd hela innehållet.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Swedish: Ta bort stasslangen.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Swedish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Swedish: Detta måste undersökas av en erfaren läkare.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
Norwegian Bokmål: Følg nøye din leges anvisninger og bruk instruksjonene nedenfor som retningslinjer:
Swedish: Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data fra kliniske studier for 61 barn under 6 år og fra ikke-intervensjonsstudier for barn i alle aldre.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning,
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Swedish: Mycket sällsynta / ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende symptomer under injeksjon/infusjon:
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Swedish: Kontinuerlig infusion
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir en veiledning for minimumsnivåer av faktor VIII i blodet.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Norwegian Bokmål: I alt, 9 av 60 (15 %) utviklet inhibitorer.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Swedish: Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig infusjon bør infusjonsposen skiftes hver 24. time.
Swedish: Om blödningskontroll inte uppnås
Norwegian Bokmål: Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til passe temperatur (ikke over 37 °C).
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Swedish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Norwegian Bokmål: Bayer Corporation (lisensinnehaver) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved en kontinuerlig infusjon.
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning, endast engångsbruk.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
Norwegian Bokmål: Ved den type blødninger som omfattes av tabellen, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normal) i den tilsvarende perioden:
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte kan använda dessa komponenter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom disse komponentene ikke kan brukes.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de hjelpemidlene for tilberedning og administrering som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • trykk for brystet/generell følelse av uvelhet
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Swedish: • Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIIIprodukt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIIIpreparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Swedish: Administreringshastighet
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastighet
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventet å være de samme i alle populasjonsgrupper.
Swedish: Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sett påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Swedish: Detta är jämförbart med resultaten för plasmaderiverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke av maskiner
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Swedish: MedDRA standard System/organklass
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesyste m
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av muse- eller hamsterprotein samt andre humane proteiner foruten faktor VIII (se pkt.
Swedish: Infusionshastighet IE/timme/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet IE/time/kg
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
Swedish: • Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Swedish: Om den dosen inte minskar blödningen, kan din läkare överväga att ge dig ett ytterligare läkemedel, faktor VIIa-koncentrat eller (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.