FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Bulgarian: Етапи от 7 до 9 (Зареждане), докато се появи капка.
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Bulgarian: 72 микрограма/2,16 ml
German: Nach wiederholter täglicher subkutaner Anwendung erreicht REKOVELLE den Steady-State innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Bulgarian: След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Bulgarian: Изтеглете и свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
German: Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen
Bulgarian: Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE
German: Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben.
Bulgarian: Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза.
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
German: Schritt 4:
Bulgarian: Етап 4:
German: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
German: Nach Anbruch: 28 Tage, bei Lagerung nicht über 25 °C.
Bulgarian: 28 дни, когато се съхранява при температура на или под 25 °C.
German: Implantationsrate
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта
German: Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността да настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност) е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция)
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Bulgarian: Използва се само с инжекционна писалка REKOVELLE.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и локална поносимост.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Bulgarian: Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.
German: Busuttil Ltd.
Bulgarian: A.Potamitis Medicare Ltd
German: Kontaktinformationen
Bulgarian: Контакт
German: • Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden.
Bulgarian: Ако не успявате да наберете цялата доза, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство.
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Bulgarian: Издърпайте и свалете капачката на писалката.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Bulgarian: Таблица 4 Схема на прилагане
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml
Bulgarian: REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Bulgarian: Известните стомашно-чревни симптоми, свързани с OHSS, включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, гадене, повръщане и диария.
German: Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Bulgarian: Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
German: Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се наблюдават при тежки случаи на OHSS: коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, силно уголемяване на яйчниците, наддаване на тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане и диария.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach der ersten Injektion nicht über 25 °C gelagert werden und muss danach entsorgt werden.
Bulgarian: Лекарството може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включително в периода след първа употреба.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Bulgarian: REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първата употреба.
German: anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.
Bulgarian: Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за цяла доза.
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
Bulgarian: • Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml
German: bis).
Bulgarian: В.
German: Thromboembolien
Bulgarian: Тромбоемболични събития
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Bulgarian: REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml
German: Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако лекарството съдържа частици или ако лекарството не е бистро.
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло или затруднено дишане.
German: Dies spricht für die individuelle Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts.
Bulgarian: Нивата на фолитропин делта в циркулацията са обратно пропорционални на телесното тегло, което подкрепя индивидуализираното дозиране на базата на телесното тегло.
German: Die Patrone ist zur Verwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt.
Bulgarian: Пълнителят е предназначен за ползване заедно с писалка за инжектиране REKOVELLE.
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Избършете кожата на инжекционното място с напоен със спирт тампон, за да я почистите.
German: injiziert.
Bulgarian: Вашата инжекция
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Bulgarian: Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.
German: • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на стомаха (корема).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
German: • Übelkeit haben
Bulgarian: имате гадене
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH), получен в човешка клетъчна линия (PER.C6) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen, muss genau beachtet werden.
Bulgarian: Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно спазвани.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung Eine Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta* in 2,16 ml Lösung.
Bulgarian: REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор Един многодозов патрон съдържа 72 микрограма фолитропин делта (follitropin delta)*
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Follitropin delta
Bulgarian: Rekovelle follitropin delta
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности.
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Bulgarian: Допълнителна информация за Rekovelle:
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Bulgarian: След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Bulgarian: Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rekovelle и за какво се използва?
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Bulgarian: Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Bulgarian: Процентът имплантации също е сходен: около 35% с Rekovelle при около 36% с GONAL-f.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Bulgarian: При тежки случаи OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS).
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, или рак на гърдата, матката или яйчниците.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Bulgarian: Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Bulgarian: OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Bulgarian: Началната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Bulgarian: Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rekovelle?
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Bulgarian: Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Bulgarian: Използва се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които след това се събират и оплождат в лаборатория.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се приема, когато има увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Bulgarian: Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Bulgarian: Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с инжекционната писалка Rekovelle.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Bulgarian: Допълнителната стимулация с Rekovelle помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава, че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Bulgarian: Защо Rekovelle е разрешен за употреба?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Bulgarian: CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Bulgarian: Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 флакон
German: EUVerfahrensnummer
Bulgarian: № на ЕС
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Bulgarian: Cmax не се променя значимо.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определи колко често се получава това.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при млади плъхове и кучета.
German: Wichtige Hinweise:
Bulgarian: Важни забележки:
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Bulgarian: Обемът за инжектиране при тези пациенти трябва да се изчислява, както следва:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
German: Gewicht des Patienten in kg
Bulgarian: Тегло на пациента в kg
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Bulgarian: По правило тези реакции са леки до умерени.
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Bulgarian: Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Bulgarian: Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075