FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas shranjevanja naj ne bi presegal 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornosti su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 sata pri 2° do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je stopnja vezave deksmedetomidina na plazemske beljakovine zmanjšana pri preiskovancih z jetrno okvaro.
Croatian: Vezanje deksmedetomidina za proteine plazme smanjeno je kod osoba s poremećajem rada jetre, u usporedbi sa zdravim osobama.
Slovenian: Pri dajanju deksmedetomidina starejšim bolnikom je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina u starijih bolesniika.
Slovenian: 2 ml steklene ampule 2, 5 ali 10 ml steklene viale
Croatian: Spremnici staklene ampule od 2 ml staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin iz skupine zdravil, ki jim pravimo sedativi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
Slovenian: Vsebniki
Croatian: PRIMJENU
Slovenian: - Navodilo shranite.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Slovenian: napihnjenost trebuha
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Slovenian: Model porazdelitve deksmedetomidina je dvoprostorni.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: depresija dihanja2,3
Croatian: Respiratorna depresija2,3 Manje često: Dispneja, apneja
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
Croatian: 5 x 2 ml bočica 4 x 4 ml bočice 4 x 10 ml bočice
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: - smanjena srčana funkcija
Slovenian: - če imate katero od motenj srčnega ritma (srčni blok 2. ali 3. stopnje),
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Slovenian: Zdravilo Dexdor smejo aplicirati samo zdravstveni delavci, izurjeni za anesteziološko obravnavo bolnikov med operativnimi ali diagnostičnimi posegi.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Orion Corporation
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Bolnikom je treba svetovati, naj za ustrezno časovno obdobje po prejemu zdravila Dexdor za proceduralno sedacijo ne vozijo ali izvajajo drugih nevarnih aktivnosti.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji još određeno vrijeme nakon svjesne sedacije lijekom Dexdor.
Slovenian: Ena 2 ml ampula vsebuje 200 mikrogramov deksmedetomidina.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med infundiranjem zdravila Dexdor izvajati neprekinjeno spremljanje delovanja srca, pri neintubiranih pa je treba spremljati tudi dihanje zaradi tveganja za nastanek depresije dihanja in v nekaterih primerih apneje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
Croatian: Takva je pojava zabilježena kao blaga (1 slučaj) i umjerena (3 slučaja).
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 400 mikrogramov deksmedetomidina.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina kod osoba s teškim poremećajem rada bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) jednaka su onima kod zdravih osoba.
Slovenian: Dexdor 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje deksmedetomidin
Croatian: Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin
Slovenian: Razlika v tveganju za delež bolnikov, ki niso potrebovali rešilnega midazolama in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, je bila 40 % (95 % IZ: 28 % - 48 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 1000 mikrogramov deksmedetomidina (v obliki klorida).
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Slovenian: Da zdravilo [izmišljeno ime] začne učinkovati, traja nekaj časa.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] lahko poveča tveganje za jetrno poškodbo.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Slovenian: Zdravljenje simptomov pri bolnikih z osteoartritisom kolka ali kolena z zapoznelim učinkom.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Slovenian: Zdravljenje z diacereinom ni priporočljivo pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj je njihov odziv na diacerein lahko slabši.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Croatian: [Tekst ispod treba dodati na početak ovog dijela]
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Slovenian: Jemanje diacereina lahko povzroči drisko in hipokaliemijo.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Slovenian: Priporočamo, da zdravljenje pričnete z eno kapsulo zvečer, kar naj traja prva dva do štiri tedne.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Slovenian: Jemanje diacereina pogosto povzroči drisko (glejte poglavje 4.8), kar lahko privede do dehidracije in hipokaliemije.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z diacereinom je treba bolnika izprašati o morebitnih soobolevnostih in preteklih ali trenutnih jetrnih boleznih ter preveriti prisotnost večjih vzrokov za aktivno jetrno bolezen.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Slovenian: Driska
Croatian: Doziranje
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje diacerein in se uporablja za lajšanje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Slovenian: [Tudi spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje] Diacerein se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila [izmišljeno ime] drisko, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] skupaj s hrano, pijačo in alkoholom [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Slovenian: Previdnost je še zlasti potrebna v primeru hipokaliemije pri bolnikih, ki se zdravijo s srčnimi glikozidi (digitoksinom, digoksinom) - glejte poglavje 4.5.
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Besedilo o driski in hepatotoksičnosti v tem poglavju se mora glasiti, kot sledi]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Slovenian: Diagnoza jetrne bolezni je kontraindikacija za uporabo diacereina (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Croatian: [Ovom dijelu treba dodati sljedeću kontraindikaciju i zamijeniti tekst o insuficijenciji jetre, ako ikakav postoji.]
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Croatian: POREMEĆAJI JETRE I ŽUČI
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati pojav znakov in simptomov jetrne poškodbe (glejte poglavje 4.4.)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Slovenian: [Iz tega poglavja je treba izbrisati tudi vsako priporočilo glede odmerka v primeru jetrne okvare, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvnih preiskavah.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime] [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Croatian: Vrlo često (> 1/10): dijareja, bol u trbuhu
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] ne jemljite odvajal.
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [To poglavje se mora glasiti, kot sledi]
Croatian: 4.8 Nuspojave [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Slovenian: Če se diacerein uporablja sočasno z drugimi zdravili, povezanimi z jetrnimi poškodbami, je potrebno spremljanje znakov jetrne poškodbe ter previdnost.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Croatian: Stajalište CMDh
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.
Croatian: Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Croatian: Postupak ponovne procjene
Slovenian: Vidiki varnosti
Croatian: Sigurnosni problemi
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Croatian: Kako bi se smanjili ovi rizici, predloženo je nekoliko mjera.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Croatian: • PRAC je smatrao da je potrebno implementirati nekoliko novih mjera kako bi se smanjili ti rizici.
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Croatian: Smatra se da diacerein djeluje blokadom/redukcijom djelovanja interleukina-1β proteina uključenog u proces razaranja hrskavice zglobova i upale sinovijalne membrane (Yaron M et al., 1999.; Alvarez Soria et al., 2008.; Legendre F et al., 2009.).
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
Croatian: Pored toga, upozorenja su smatrana potrebnim za bolesnike koji su istovremeno primali diuretike, srčane glikozide ili laksative.
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Croatian: Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan, vendar se razlikuje od nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), saj ne zavira sinteze prostaglandinov, niti ne vpliva na njihovo koncentracijo.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Slovenian: Dogovorjeni novi datum zaključka vnosa podatkov za vsa zdravila, ki vsebujejo diacerein, 31. december 2014, bo vključen v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD).
Croatian: Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
Slovenian: Poleg tega avtorji študije v nobenem primeru niso poročali o razlikah med skupinami glede uporabe analgetikov.
Croatian: Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
Slovenian: Prav tako se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Diacerein se također više ne preporučuje za bolesnike u dobi od 65 godina.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Slovenian: Diacerein ima tako kot drugi derivati antrakinonov hepatotoksični učinek, katerega mehanizem delovanja ni znan.
Croatian: Diacerein kao i drugi derivati antrakinona ima hepatotoksični učinak čiji mehanizam djelovanja nije poznat.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).