FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
Italian: Sulla base dei dati sulla sicurezza derivati da quelli postimmissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse considerato che la gravità delle reazioni di ipersensibilità non può essere prevista.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Italian: Sulla base di tali dati sono state rilevate dal PRAC le incertezze relative ai meccanismi d'azione degli effetti antinfiammatori e antibatterici.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda il meccanismo d'azione di fusafungina.
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
Italian: Inoltre, il meccanismo d'azione di fusafungina non è chiaro: mentre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che è prevalentemente connesso all'attività antinfiammatoria, il composto ha attività batteriostatica ed è stato classificato come un composto antibiotico (ad es. nello RCP, la categoria farmacoterapeutica è elencata come antibiotici/preparati per il cavo faringeo, apparato respiratorio, codice ATC: R02A B03).
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Italian: La conclusione dell'autore che i risultati conseguiti da fusafungina non sono rilevanti nella pratica clinica è sostenuta dal PRAC.
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Italian: Fusafungina ha dimostrato di essere superiore al placebo nella indicazione di rinofaringite acuta per quanto riguarda l'evoluzione del punteggio dei sintomi nasali dopo quattro giorni di trattamento negli adulti in tre studi principali (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e relativa analisi aggregata (Grouin 20038).
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
Italian: • eruzione cutanea - 4,7 % (2,1 %),
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Italian: • tosse - 10,6 % (3,1%),
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des études relatives à la rhinopharyngite, la rhinosinusite, la pharyngite, la laryngite, le statut après une amygdalectomie et les infections des voies respiratoires supérieures en général.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli studi relativi alla rinofaringite, alla rinosinusite, alla faringite, alla laringite, alla condizione post tonsillectomia e delle vie respiratorie superiori in generale.
French: Pour inclure tous les cas potentiellement pertinents, le titulaire de l'AMM a utilisé la recherche combinée «Risque identifié Effets Réaction anaphylactique Hypersensibilité» pour sa collecte de données et son analyse.
Italian: all'immissione in commercio ha utilizzato la ricerca combinata del «rischio identificato di reazione di ipersensibilità con eventi anafilattici» per la propria raccolta di dati e di analisi.
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
Italian: Nel corso della valutazione, il PRAC ha anche osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che i dati disponibili non giustificano più le indicazioni di tonsillite e laringite; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre confermato che tutti i dati disponibili sono stati forniti e che non sarà in grado di fornirne di altri per dimostrare la sicurezza e il beneficio clinico di fusafungina nella gestione delle malattie delle vie respiratorie superiori.
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Italian: • broncospasmo - 3,9 % (8,1 %),
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Italian: • angioedema - 3,8% (7,7 %).
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Italian: • orticaria - 4,5 % (4,6 %),
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
French: • Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques discutées lors de l'évaluation, telles qu'une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications supplémentaires, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de mises en garde spéciales et de précautions d'utilisation, la limitation des excipients, la communication directe avec un professionnel de santé et une délivrance uniquement sur ordonnance, ne permettraient pas de réduire suffisamment le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris les réactions allergiques).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio discusse in sede di valutazione, compresa l'ulteriore limitazione delle indicazioni e eventuali controindicazioni supplementari, la limitazione della durata del trattamento, l'aggiunta di avvertenze speciali e di precauzioni d'uso, la limitazione degli eccipienti, la comunicazione diretta agli operatori sanitari e la restrizione alla sola prescrizione medica, non sarebbero sufficienti a ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità (comprese quelle allergiche).
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Italian: • Il PRAC ha osservato che gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente mortali (comprese quelle allergiche) sono state segnalate con l'uso di fusafungina per uso oromucosale e nasale, compresi casi mortali, con tempi di insorgenza brevi (anche in occasione della prima dose).
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'utilizzo di fusafungina per uso oromucosale e nasale fosse associato a gravi reazioni allergiche avverse, talvolta mortali.
French: 1999, Rapport d'étude [NP07224] 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Italian: 1999, Relazione sullo studio [NP07224] 6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: Globalement, sur la base de ce qui précède et des avis exprimés par les experts du CHMP SAG au sujet des anti-infectieux, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris les données qui ont été publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont démontré qu'une efficacité limitée de la fusafungine locale dans ses indications approuvées, ce qui ne prouve pas qu'il y a un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises sur les maladies des voies respiratoires supérieures.
Italian: In generale, sulla base di quanto precede e dei pareri espressi dagli esperti del SAG sugli antinfettivi del CHMP, il PRAC ha ritenuto che i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno evidenziato soltanto un'efficacia limitata della fusafungina per uso locale nelle sue indicazioni approvate.
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Italian: • Il PRAC è del parere, dopo aver esaminato i dati disponibili, che fusafungina, nel contesto di una patologia lieve di carattere autolimitante, sia associata a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di ipersensibilità (anche allergiche) incluse reazioni anafilattiche sia mortali, sia potenzialmente tali.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'uso di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sia associato a gravi reazioni di ipersensibilità (anche allergiche) compresi casi mortali, con tempi d'insorgenza brevi.
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Italian: Il PRAC è del parere che nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, la cui eziologia è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze agli antimicrobici né quello di resistenza incrociata.
French: Cela reposait sur un rapport Cochrane récent (Reveiz, et al, 2015), qui concluait que les résultats obtenus avec la fusafungine n'étaient pas pertinents dans la pratique clinique et que les antibiotiques ne semblaient présenter aucun bénéfice dans les traitements de la laryngite aigüe chez l'adulte, lesquels pourraient ne pas l'emporter sur le risque des effets indésirables et les conséquences négatives pour les schémas de résistance aux antibiotiques.
Italian: Quest'ultima concludeva che i risultati ottenuti con fusafungina non erano pertinenti nella pratica clinica e che, nei trattamenti della laringite acuta negli adulti, gli antibiotici sembravano non apportare alcun beneficio in quanto era possibile che gli eventuali benefici non compensassero il rischio di effetti avversi e di conseguenze negative per i modelli di resistenza agli antibiotici.
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Italian: Nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, l'eziologia delle quali è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze antimicrobiche né quello di resistenza incrociata.
French: Une étude contrôlée versus placebo, en groupes parallèles.]
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli].
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles.]
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato verso placebo a gruppi paralleli].
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Italian: Il PRAC era del parere che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi di gravi reazioni avverse.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d' uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e restrizione alla sola prescrizione medica sono state quindi esaminate durante le discussioni.
French: Le SAG a convenu que, en dépit du fait que certains éléments de preuve viennent étayer les effets antibiotiques et anti-inflammatoires de la fusafungine, les preuves issues des essais cliniques étaient faibles.
Italian: Il PRAC ha richiesto il parere del gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi, il quale ha convenuto che nonostante alcune prove supportino gli effetti antibiotici e antinfiammatori di fusafungina, gli elementi di prova provenienti dalle sperimentazioni cliniche erano deboli.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati relativamente all'efficacia e alla sicurezza clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni supplementari, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d'uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e la restrizione alla sola prescrizione medica sono state inoltre prese in considerazione durante le discussioni.
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
French: La fusafungine, utilisée en pulvérisation, est indiquée dans le traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Italian: Fusafungina, utilizzata sotto forma di spray, è indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio per inalazione delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), alle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda la sicurezza clinica di prodotti contenenti fusafungina.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda l'efficacia clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
French: 1999, Rapport d'étude [NP07224] 2 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli] 1999, Relazione sullo studio [NP07224] 2 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: La fusafungine est actuellement indiquée dans le traitement local antibactérien et antiinflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Italian: Fusafungina è attualmente indicata nel trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio delle malattie delle vie respiratorie superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), per inalazione, nelle dosi abituali di 500 microgrammi ogni 4 ore in ogni narice o per bocca.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
French: Fusafungine 0.125mg Spray
Italian: Fusafungina 0.125 mg spray
French: Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Italian: Lussemburgo Servier Benelux N.V.-S.A.
French: Fusafungine 0.5mg Spray Solution pour pulvérisation nasale et buccale
Italian: Fusafungina 0.5 mg spray Spray nasale e per mucosa orale, soluzione
French: Bulgarie биопарокс
Italian: Locabiosol
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Italian: I medicinali contenenti fusafungina sono disponibili in alcuni paesi dell'UE da oltre 50 anni.
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti sui trattamenti alternativi, se necessario.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Italian: Questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali di approvazione sotto varie denominazioni commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti fusafungina non è favorevole per tutti gli usi attualmente autorizzati.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Italian: In alcuni Stati membri, questi medicinali erano disponibili senza prescrizione medica.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Italian: Sebbene non vi siano prove sufficienti atte a stabilire che la fusafungina possa aumentare il rischio di resistenza, questa eventualità non può essere tuttavia esclusa.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Italian: Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che il 31 marzo 2016 ha adottato una posizione definitiva.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Italian: Inoltre, sono state ravvisate preoccupazioni riguardo al potenziale di fusafungina di promuovere la resistenza agli antibiotici (la capacità dei batteri di proliferare in presenza di un antibiotico che normalmente li ucciderebbe o ne limiterebbe la proliferazione).