FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Dutch: Hoewel gegevens schaars zijn, kunnen volgens het CHMP de conclusie betreffende de baten-risicoverhouding en de dosering worden geëxtrapoleerd naar adolescenten van twaalf jaar en ouder gezien de zeer ernstige aard van de ziekte waarvoor de indicatie geldt.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Dutch: De geharmoniseerde informatie over de dosering werd door de vergunninghouder per indicatie gepresenteerd, d.w.z. de standaarddosering voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie en de standaarddosering voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met een normale nierfunctie die profylaxe of preventieve therapie gebruiken.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Dutch: De vergunninghouder geeft aan dat bij andere oncologiepatiënten die worden behandeld met chemotherapie, CMV-profylaxe niet routinematig noodzakelijk is maar dat bepaalde 'high-risk'patiënten er baat bij kunnen hebben, zoals Aziatische patiënten en dan met name degenen die worden behandeld met rituximab of hyper-CVAD chemotherapie.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Dutch: Voor de behandeling van volwassenen zijn door de vergunninghouder onderzoeken uitgevoerd bij aidspatiënten.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ouderen en pediatrische patiënten worden speciale doseringsinstructies verstrekt.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Dutch: De vergunninghouder heeft documentatie overgelegd ter ondersteuning van beide indicaties, te weten behandeling en preventie van de door CMV veroorzaakte ziekte.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Dutch: Voor de preventie van door CMV veroorzaakte ziekte is ganciclovir alleen geïndiceerd voor transplantatiepatiënten en patiënten die vanwege kanker worden behandeld met chemotherapie.
English: Package Leaflet
Dutch: Bijsluiter
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, maar diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren bij deze patiënten een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cymevene i.v.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Dutch: Diverse richtsnoeren voor klinische behandeling adviseren een passende behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: Section 4.8 - Adverse events
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Cymevene i.v.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Dutch: In de behandelrichtsnoeren1 wordt ganciclovir aangeraden voor CMV-profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij patiënten die worden behandeld met alemtuzumab.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij oncologiepatiënten.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Dutch: Er werd één niet-systematische beoordeling van de diagnose, preventie en behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte uitgevoerd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden er wijzigingen in de bijsluiter aangebracht.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Dutch: Er zijn geen door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken uitgevoerd naar de behandeling van CMV bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Dutch: In de huidige gezaghebbende behandelrichtsnoeren wordt het gebruik van ganciclovir aanbevolen bij pediatrische transplantatiepatiënten en patiënten met aids/hiv.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van dezelfde dosis bij volwassenen en adolescenten voor de behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte worden klinische onderzoeken, farmacodynamische gegevens en behandelrichtsnoeren overgelegd.
English: and associated names.
Dutch: en verwante namen goed.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Dutch: De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht alle ondersteunende gegevens aan te leveren om een positieve baten-risicoverhouding voor het behandelde dier te bevestigen.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Dutch: EMEA/532090/2007-Rev.1-NL
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Dutch: Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
English: ● you are pregnant.
Dutch: ● U bent zwanger.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Do not freeze.
Dutch: Niet bevriezen.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
English: ● Keep this leaflet.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
English: Please consult your doctor for more information.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
English: The median age was 64 years.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
English: Reactions (frequency*)
Dutch: Reacties (frequentie*)
English: Both co-primary objectives were met:
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
English: • feeling weak and having no energy,
Dutch: ● zich zwak voelen en geen energie hebben,
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
English: ● you may develop a severe migraine.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
English: A systematic premedication is not warranted.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
English: • lack of energy,
Dutch: ● gebrek aan energie,
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
English: • changes in speech,
Dutch: ● veranderingen in spraak,
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Avastin gegeven moet worden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
English: ● if you undergo surgery.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.