FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning kan forårsake toksiske effekter på kinnelige og mannlige gonader.
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravfarget oppløsning.
English: In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkningene som er merket med ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
English: Stomach Thymus
Norwegian Bokmål: Abdomen Thymus3
English: Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Norwegian Bokmål: Bruk en insulinsprøyte på 1 ml, med 25-26 G kanyle, og plassér en hengende dråpe (7-10 µl) med Y]-radiomerket Zevalin ved appliseringspunktet på ITLC-platen.
English: • Blood and lymphatic system disorders
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i blod og lymfatiske organer
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
English: The imaging dose of [
Norwegian Bokmål: Avbildingsdosen av [
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doseavhengig og har vært rapportert som svært vanlig i kliniske studier (se også pkt.
English: The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Klar gul til ravfarget oppløsning.
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Norwegian Bokmål: • Infeksiøse og parasittære sykdommer - Data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier:
English: Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
English: - patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Norwegian Bokmål: pasienter med ≥150 000 trombocytter/ mm 3: 15 MBq/kg, opptil maksimalt 1200 MBq.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var samlet responsrate (ORR - Overall Response Rate) etter IWRC-kriteriene (International Workshop Response Criteria).
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Zevalin alene og antall blodplater er færre enn 100 000/mm³ Hvis antall blodplater er færre enn 150 000/mm³ etter cellegiftbehandling Hvis antall hvite blodceller er færre enn 1500/mm³ Hvis du tidligere har fått beinmargstransplantasjon eller stamcellestøtte.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Norwegian Bokmål: Settets innhold før ex tempore tilberedelse er ikke radioaktivt, men etter at Yttrium-90 er tilsatt, er adekvat skjerming av det endelige produktet nødvendig.
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Norwegian Bokmål: væskeansamlinger i armer og bein og annet vev (perifert ødem), økt svetting - høyt blodtrykk (hypertensjon)** - lavt blodtrykk (hypotensjon)** - uteblitt menstruasjon (amenoré)**
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: Dinatriumfosfatdodekahydrat Human albuminoppløsning Saltsyre, fortynnet (til pH-justering) Pentetsyre
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Norwegian Bokmål: Til behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (residiverende eller refraktær sykdom) som ikke responderer på rituksimab
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Norwegian Bokmål: Reaksjonshetteglass: glasstype I, hetteglass med en gummipropp (teflonbelagt brombutyl)
English: Amenorrhea**
Norwegian Bokmål: Amenoré**
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Norwegian Bokmål: Det konjugerte antistoffet har en tilsynelatende affinitetskoeffisient for CD20-antigenet på omtrent 17 nM. Bindingsmønsteret er svært spesifikt, uten kryssreaktivitet til andre leukocytter eller andre typer humant vev.
English: - patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
English: • Immunization
Norwegian Bokmål: • Immunisering
English: You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen av følgende stoffer: ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller noen av de andre innholdsstoffene i Zevalin (listet opp i avsnitt 6.
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning.
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Norwegian Bokmål: • Intrakraniell blødning samtidig med trombocytopeni
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Norwegian Bokmål: Zevalin1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler ibritumomabtiuksetanoppløsning Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg1
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Norwegian Bokmål: Data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier:
English: Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-toksisitet.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
Norwegian Bokmål: Zevalin leveres som et sett for preparasjon av yttrium-90 (
English: Consolidation therapy:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
English: How to store Zevalin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZEVALIN
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Norwegian Bokmål: MBq beregnet i henhold til Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
English: Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Norwegian Bokmål: Kjør tre ITLC-plater.
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert B-celle nonHodgkins lymfom fra fem kliniske studier.
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, kan forårsake toksiske effekter på mannlige og kvinnelige gonader (se pkt.
English: Total Body
Norwegian Bokmål: Nyrer Kroppen totalt
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English: Y]-radiolabelled Zevalin.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin kan forårsake toksiske effekter på kvinnelige og mannlige gonader (se pkt.
English: HOW TO USE ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 0,8 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til tynnsjiktskammeret.
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
English: Human albumin solution Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer Human albuminoppløsning Natriumklorid
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Norwegian Bokmål: **, kreftsmerter - feber med redusert antall spesifikke hvite blodceller (febril nøytropeni), redusert antall av alle blodceller (pancytopeni)*, redusert antall lymfocytter (lymfocytopeni) - allergiske (overfølsomhets) reaksjoner - nedsatt appetitt (anoreksi) - engste seg (angst), søvnproblemer (insomni) - svimmelhet, hodepine - blødninger som følge av redusert antall blodplater* - hoste, rennende nese - oppkast, magesmerter (abdominale smerter), diaré, fordøyelsesbesvær, halsirritasjon,
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg dersom du får spesielle bivirkninger.
English: Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) med visse undergrupper av B-celler (CD20+ lite smertefull eller endret B-celle NHL).
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Norwegian Bokmål: Før administrering til pasient må prosent inkorporert radiomerking av tilberedt [
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab har det vært rapportert om alvorlige mukokutane reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall.
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med formuleringsbuffer: glasstype I, hetteglass med en gummipropp (teflonbelagt brombutyl) med 10ml oppløsning.
English: Take special care with Zevalin
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Zevalin
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroksid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Norwegian Bokmål: Bland ved å rulle beholderen.
English: 2 ml of sodium acetate solution
Norwegian Bokmål: 2 ml natriumacetatoppløsning
English: Y]-radiolabelled
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket
English: • Hypersensitivity
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Norwegian Bokmål: Da Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab (for detaljer se pkt.
English: Kidneys
Norwegian Bokmål: Pentetsyre
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: (kan ramme inntil 1 av 10 personer) - blodforgiftning (sepsis)*, lungebetennelse (pneumoni)*, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen f.eks. trøske (oral candidiasis) - annen blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML))*,
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
English: In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
English: The [
Norwegian Bokmål: eller [
English: • Contraception
Norwegian Bokmål: • Prevensjon
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler Reaksjonshetteglass
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Norwegian Bokmål: Skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelse
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Norwegian Bokmål: Intrakraniale blødninger samtidig med trombocytopeni
English: Empty
Norwegian Bokmål: Tomt
English: France
Norwegian Bokmål: Nederland
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler Natriumacetatoppløsning
English: What Zevalin contains
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med natriumacetat: glasstype I, hetteglass med en gummipropp (teflonbelagt brombutyl) med 2 ml oppløsning.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: glasstype I, hetteglass med en gummipropp (teflonbelagt brombutyl) med 2 ml oppløsning.
English: Assay procedure:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset
English: IBRITUMOMAB TIUXETAN SOLUTION VIAL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED IBRITUMOMABTIUKSETAN
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Norwegian Bokmål: Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Norwegian Bokmål: Fjern ITLC-platen og del den i to langs skjærelinjen ved 3,5 cm. Plassér hver halvdel i separate scintillasjonsrør og tilsett 5 ml LSC-cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
English: As
Norwegian Bokmål: Fordi
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Norwegian Bokmål: • Blødning samtidig med trombocytopeni
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zevalin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Breasts
Norwegian Bokmål: Milt
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
English: Step 2: Clean your hands
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Vask hendene dine
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. mai 2012
English: Not included in the pack:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
English: All three injection sites are equally suitable.
Norwegian Bokmål: Alle tre injeksjonsstedene er like egnet.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
English: Risk Management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
English: Patients currently treated with an ESA:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ESA:
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Norwegian Bokmål: Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Norwegian Bokmål: Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Norwegian Bokmål: Bruken er begrenset til voksne pasienter (18 år og eldre).
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen var hypertensjon (vanlig).
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en dråpe på enden av kanylen.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Norwegian Bokmål: Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandlingen avbrytes når som helst om nødvendig.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese skal jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen.
English: (a) Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: (a) Oppsummering av sikkerhetsprofilen
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Friske personer skal ikke bruke MIRCERA.
English: · The expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhetsdatoen har passert.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en bekymring for at ESA kan stimulere veksten av enhver type malignitet.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Norwegian Bokmål: Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Norwegian Bokmål: • Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2007
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Norwegian Bokmål: Individuell følsomhet må vurderes når behandlingen initieres.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger bare observert etter markedsføring er merket (*)
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).