FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stribild είχαν HIV-1 με τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την έναρξη και είχαν ιολογική επιτυχία (82% κατά την Εβδομάδα 144) παρόμοια με το γενικό πληθυσμό (78%), χωρίς εμφανιζόμενη αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir στον HIV-1 τους.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 voru 27 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Stribild með HIV-1 og NNRTI-tengt K103N skiptihvarf hvað varðar bakrita við grunngildi og sýndu fram á góða veirusvörun (82% í viku 144) svipaða og hjá heildarþýðinu (78%) og ekkert nýtilkomið ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar (sjá kafla 4.8).
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 og rannsókn GS-US-236-0121, þurftu sjúklingar að vera annaðhvort í sinni fyrstu eða annarri meðferð gegn retróveirum með engan sögulegan veirufræðilegan meðferðarbrest, ekkert ónæmi nú eða fyrr fyrir efnisþáttum Stribild gegn retróveirum og að vera með bældir með bælingu með PI+RTV eða NNRTI samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst sex mánuði fyrir skimun.
Greek: Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης του tenofovir ήταν περίπου 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenófóvírs var að meðaltali u.þ.b. 307 ml/mín.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Stribild.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Stribild.
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Icelandic: 144 varð vart við myndun einnar eða fleiri ónæmismyndandi stökkbreytingar sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1 hjá 18 af 42 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Stribild hafði ekki dugað (2,6%, 18/701 sjúklingar).
Greek: Στη Μελέτη Φάσης 3 GS-US-236-0103, η οστική πυκνότητα (ΟΠ) αξιολογήθηκε σε ένα μη τυχαίο υποσύνολο 120 ατόμων (ομάδα Stribild n = 54, ομάδα ενισχυμένου με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni GS-US-236-0103, var beinþéttni (BMD) metin hjá óslembuðum undirhópi 120 einstaklinga (Stribild hópurinn n = 54; hópurinn sem fékk atazanavír örvað með rítónavíri (ATV/r) og emtrícítabín (FTC)/tenófóvír tvísóproxíli n = 66).
Greek: Μελέτες με το Stribild
Icelandic: Rannsóknir með Stribild
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótín manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς που έλαβαν Stribild στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 μέχρι την Εβδομάδα 144, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονώματα HIV-1 από το πλάσμα, από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία ή οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την ιολογική αποτυχία, την Εβδομάδα 48, την Εβδομάδα 96, την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður, sem fengu Stribild í 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 út viku 144, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfestan veirufræðilegan meðferðarbrest eða HIV-1 RNA > 400 eintök/ml við veirufræðilegan meðferðarbrest í viku 48, í viku 96, í viku 144 eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
Icelandic: Hvernig geyma á Stribild
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται από το CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, από το UGT1A1.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A og að örlitlu leyti fyrir tilstilli UGT1A1.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα.
Icelandic: Stribild er ætlað sem heildar meðferð til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu og ekki má gefa það samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της έναρξης του Stribild σε ασθενείς που έπαιρναν προηγουμένως διδανοσίνη ή της διακοπής του Stribild και αλλαγής σε αγωγή που περιλαμβάνει διδανοσίνη, θα μπορούσε να υπάρχει μια σύντομη χρονική περίοδος κατά την οποία παρατηρούνται μετρήσιμα επίπεδα της διδανοσίνης και του tenofovir στο πλάσμα.
Icelandic: Hins vegar, ef verið er að hefja notkun Stribild hjá sjúklingum sem áður hafa tekið dídanósín eða ef verið er að hætta notkun Stribild og skipta yfir í meðferð með dídanósíni, er hugsanlegt að dídanósín og tenófóvír mælist í blóðvökva í stuttan tíma.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða stavúdíni eða zídóvúdíni var meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í lendarhrygg -1,034 og -0,498 og meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í öllum líkamanum -0,471 og -0,386 við grunngildi.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Hins vegar jukust fósturlát eftir hreiðrun og vart varð við léttari fóstur hjá rottum í tengslum við verulega minnkun líkamsþyngdar móður við 125 mg/kg/dag.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Stribild og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Icelandic: 2 Rannsóknir með elvitegravír örvuðu með rítónavíri.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~ 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~ 4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Greek: Εφόσον το Stribild περιέχει elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Stribild.
Icelandic: Þar sem Stribild inniheldur elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Stribild.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Icelandic: Mídazólam og tríazólam umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Stribild.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og nauðsynlegt kann að vera að minnka skammta þegar þessi lyf eru gefin samhliða Stribild.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό φάρμακο/δραστικό φάρμακο σύγκρισης (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust tenófóvír tvísóproxíli var byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknum GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hjá 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára), sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Greek: Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Icelandic: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin:
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιγένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα λαμβάνει θεραπεία με Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Icelandic: Ef um er að ræða önnur róandi lyf/svefnlyf getur þurft að minnka skammta og ráðlagt er að hafa eftirlit með styrk.
Greek: Η μέση μείωση στο RNA HIV-1 ήταν −3,16 log10 αντίγραφα/ml και η μέση αύξηση στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 229 κύτταρα/mm3.
Icelandic: 48. Meðallækkunin á HIV-1 RNA var3,16 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4+ frumufjölda var 229 frumur/mm3.
Greek: Το Stribild δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0115, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,8% (272 από 290 ασθενείς), SBR 87,1% (121 από 139 ασθενείς).
Icelandic: Stribild 93,8% (272 af 290 sjúklingum); SBR 87,1% (121 af 139 sjúklingum).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή CYP2D6 ή αποτελούν υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP2D6, eða sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 eða OATP1B3, kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að auka eða lengja meðferðaráhrifin og aukaverkanir (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα στο χρώμα του τσαγιού, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, απώλεια όρεξης για αρκετές ημέρες ή περισσότερο, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία ή πόνος την περιοχή του στομάχου).
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B (s.s. gulur litur á húð eða í augnhvítum, dökkt, „telitað" þvag, ljóslitaðar hægðir, lystarleysi í nokkra daga eða lengur, ógleði eða uppköst eða verkur í kvið).
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Stribild συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Stribild και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Stribild er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παράγραφο 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του Stribild σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~ 10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Icelandic: Filmuhúðaðar Stribild töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „1" í ferningi á hinni.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων πρέπει να παρακολουθούνται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti meðan á meðferð með Stribild stendur.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með dígoxín gildum þegar dígoxín er notað ásamt Stribild.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (μεταφορέας ανθρώπινων οργανικών ανιόντων [hOAT1]) με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (human organic anion transporter [hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir handa sjúklingum með beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Stribild (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Stribild (sjá kafla 4.4).
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Stribild.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της διπλά τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι το elvitegravir και το cobicistat θα απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιάλυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja elvitegravír og kóbísistat í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil χωρίς το cobicistat.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og kóbísistats tengist aukinni hættu á aukaverkunum á nýru samanborið við meðferðir sem fela í sér tenófóvír tvísóproxíl án kóbísistats.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1-10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να διακόπτεται σε παιδιατρικούς ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.