FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, z rozpuszczalnika i podłoża (gąbki kolagenowej).
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Polish: Diboterminę alfa wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie diboterminy alfa.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było usztywnienie kręgów potwierdzone radiologicznie, a także zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w ocenie pacjenta, określane dwa lata po zabiegu chirurgicznym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Finnish: Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Polish: Produkt stosuje się wyłącznie wtedy, kiedy gwóźdź do połączenia kości nie wymaga rozwiercania (wiercenie, aby zrobić miejsce na umieszczenie gwoździa).
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Polish: • u pacjentów z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego;
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
Finnish: • joiden verensaanti murtuma-alueella on puutteellista,
Polish: • u pacjentów z niewystarczającym ukrwieniem miejsca złamania;
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Finnish: Mitä Inductos on?
Polish: Co to jest Inductos?
Finnish: • Sääriluun murtuman leikkaushoito.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Finnish: Inductosia ei saa antaa potilaille,
Polish: Leku Inductos nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Pertaktiini
Polish: Pertaktyna
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Pertussistoksoidi
Polish: Droga podania
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Finnish: Tietoja ei ole.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Polish: • wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Polish: • Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Finnish: viikkoa N= 265
Polish: tygodni N= 265
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Finnish: kuukautta N= 1693
Polish: N= 1693
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Finnish: Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta:
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Finnish: Tämä on normaalia.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Finnish: kuukautta N= 1055
Polish: N= 1055
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Polish: N=2009 (12 badań)
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Finnish: Vuorovaikutus laboratoriokokeiden kanssa
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
Finnish: Pertaktiini1
Polish: Pertaktyna1
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Polish: Niemcy 3,4,5
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Finnish: Perusrokotus
Polish: Szczepienie pierwotne
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Finnish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Finnish: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Polish: Przeciw HBs (10 mIU/ml)
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Finnish: Ripuli, oksentelu
Polish: Biegunka, wymioty
Finnish: Käyttämättä jäänyt lääke tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Finnish: Kaikki tutkittavat olivat seropositiivisia FHA ja PRN vasta-aineiden suhteen ja 94,9% anti-PT vastaaineiden suhteen.
Polish: wszyscy zaszczepieni byli seropozytywni wobec FHA i PRN, a 94,9% miało przeciwciała anty-PT.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Finnish: 8 mikrogrammaa
Polish: 8 mikrogramów
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Polish: • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Polish: 84% W obserwacji tej samej grupy wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 miesięcy.
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Finnish: National Institutes of Healthin (NIH:in) teettämässä tehokkuustutkimu ksessa
Polish: Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health - USA)
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Polish: Szczepionkę oceniano w 2-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, w tym w schemacie EPI (Expanded Program on Immunisation) oraz jako dawkę uzupełniającą.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Finnish: 88,7% Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Finnish: Miten rokote annetaan
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero