FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „EXP".
Portuguese: Reação adversa não hematológica de grau 3 ou grau 4
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; PFS = sobrevivência livre de progressão;
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
Estonian: Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Talzenna atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Talzenna toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Portuguese: O tratamento com Talzenna deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Contagem de neutrófilos < 1.000/μl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/μl
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kõrvaltoime raskusastmest ja kliinilisest avaldumisest lähtuvalt kaaluda ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (tabel 2).
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para o Talzenna comparativamente à quimioterapia (ver Tabela 5).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento genético aos doentes com mutações BRCA de acordo com os regulamentos locais, conforme aplicável.
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Portuguese: Isto porque Talzenna pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Estonian: Talzenna võib mõjutada muude ravimite toimet.
Portuguese: A curcumina é encontrada no açafrão-da-Índia e não deve utilizar grandes quantidades de açafrão-da-Índia, mas a utilização de especiarias na alimentação não é provável que cause um problema.
Estonian: Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
Portuguese: A taxa de resposta completa foi de 5,5% para talazoparib comparativamente a 0% para o braço da quimioterapia.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Portuguese: Não foram recuperados na urina ou nas fezes, metabolitos que representassem individualmente mais de 10% da dose administrada.
Estonian: Uriinist ega roojast ei leitud ühegi metaboliiti, mis individuaalselt moodustaks rohkem kui 10% manustatud annusest.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
Estonian: BLISTRI VÄLISKARP
Portuguese: A Tabela 3 resume as reações adversas com base num conjunto de dados agrupados listadas por classe de sistemas de órgãos e categoria de frequência.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 EMBRACA
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
Portuguese: Se parar de tomar Talzenna Não pare de tomar Talzenna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Portuguese: Ver a secção "Contraceção masculina e feminina" abaixo.
Estonian: Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel".
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
Estonian: See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Portuguese: Em 6 doentes do sexo feminino que receberam uma dose oral única de [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Estonian: Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom" (MDS) või „äge müeloidleukeemia" (ÄML).
Portuguese: Retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa
Estonian: Jätkake ravi Talzenna järgmise vähendatud annusega
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
Estonian: Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Se tais acontecimentos ocorrerem, são recomendadas alterações da dose (redução ou interrupção) (ver secção 4.2).
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel on soovitatav annust muuta (vähendada või ravi ajutiselt katkestada) (vt lõik 4.2).
Portuguese: Toxicologia no desenvolvimento
Estonian: Arengutoksilisus
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Alemanha
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Portuguese: Terceira redução de dose
Estonian: Annuse kolmas vähendamine
Portuguese: O seu médico poderá querer avaliar a sua medula óssea para verificar se algum destes problemas existe.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Portuguese: Não foram notificados casos de morte devidos a reações adversas relacionadas com mielossupressão.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Portuguese: Não abrir, esmagar ou mastigar as cápsulas.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Estonian: C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus
Portuguese: C]talazoparib em humanos, não foram identificados metabolitos major circulantes no plasma, e talazoparib foi a única entidade derivada do fármaco identificada em circulação.
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) populacional também demonstrou que a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp aumentou a exposição a talazoparib em 45% comparativamente ao talazoparib administrado em monoterapia.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Portuguese: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
Portuguese: As enzimas PARP estão envolvidas nas vias de sinalização de resposta a danos no ADN celular, tais como reparação do ADN, transcrição genética e morte celular.
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os lactentes e, por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talasopariibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) em doentes tratados com talazoparib nestes estudos clínicos foram fadiga (57,1%), anemia (49,6%), náuseas (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) e cefaleias (26,5%).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no EMBRACA, 287 foram aleatorizados para o braço do Talzenna e 144 para o braço da quimioterapia.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Portuguese: Para investigar a consistência interna do efeito do tratamento foi realizada uma série de análises da PFS de subgrupos pré-especificados com base em fatores prognósticos e nas características no início do tratamento.
Estonian: Ravitoime sisemise järjekindluse uurimiseks tehti eelnevalt määratletud alarühmades seeria prognostilistel teguritel ja uuringu alguse näitajatel põhinevaid PFS-i analüüse.
Portuguese: Talzenna 0,25 mg cápsulas EU/1/19/1377/001
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Portuguese: Os inibidores das PARP (PARPi) exercem efeitos citotóxicos nas células cancerígenas através de 2 mecanismos, inibição da atividade catalítica das PARP e aprisionamento das PARP, pelo qual a proteína PARP ligada a um PARPi não se dissocia facilmente de uma lesão do ADN, impedindo assim a reparação, a replicação e a transcrição do ADN resultando na apoptose e/ou morte celular.
Estonian: PARP-i inhibiitorid (PARPi) avaldavad vähirakkudele tsütotoksilisi toimeid kahe mehhanismiga: PARP-i katalüütilise aktiivsuse inhibeerimise ja PARP-i sidumise teel, kusjuures PARPi-ga seotud PARP-valk ei dissotsieeru DNA kahjustuse küljest kergesti, ennetades seega DNA reparatsiooni, replikatsiooni ja transkriptsiooni, seeläbi viies apoptoosi ja/või rakusurmani.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp (incluindo, mas não limitado a amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistate, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamilo) deve ser evitada.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados (ITT) Estado dos Recetores Hormonais TNBC Baseado na biopsia mais recente HR+ Baseado na biopsia mais recente História de metástases no SNC Sim Não Tratamento prévio com platina Sim Não Regimes prévios de quimioterapia com agentes citotóxicos para aBC
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid (ITT) Hormoonretseptorite olemasolu TNBC kõige viimases biopsias HR+ kõige viimases biopsias Anamneesis KNS-i metastaasid Jah Ei Varasem plaatinapreparaati sisaldav ravi Jah Ei Tsütototoksilise keemiaravi varasemad skeemid aBC korral
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 41 doentes eram asiáticos e 449 doentes eram não asiáticos (361 caucasianos, 16 negros, 9 outros e 63 não relatados), a CL/F de talazoparib foi superior nos doentes asiáticos comparativamente aos doentes não asiáticos, correspondendo a uma exposição (AUC) 19% mais baixa nos doentes asiáticos.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Portuguese: Abreviaturas: BICR = revisão central independente em ocultação; IC = intervalo de confiança; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RC= resposta completa; AIQ = amplitude interquartil; ITT = intenção de tratar; ORR= taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; RP = resposta parcial; RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1;
Estonian: Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Portuguese: Indutores da P-gp
Estonian: P-gp indutseerijad
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P- gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Como tomar Talzenna
Estonian: Kuidas Talzennat võtta
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com talazoparib.
Estonian: Talasopariibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina e masculina
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina silicificada (sMCC) (celulose microcristalina e dióxido de silicone) - invólucro da cápsula de 0,25 mg: hipromelose (HPMC), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171) - invólucro da cápsula de 1 mg: hipromelose (HPMC), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid) - 0,25 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) - 1 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172)
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, talazoparib resultou em morte embriofetal, malformação fetal (microftalmia, olho pequeno, deformação estérnebra, fusão do arco vertebral cervical) e variações estruturais nos ossos com uma exposição sistémica materna AUC24 aproximadamente 0,09 vezes a exposição humana relevante com a dose recomendada.
Estonian: Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Portuguese: Número de Doentes
Estonian: Patsientide arv
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 1 mg kapsel suu kaudu üks kord ööpäevas.