FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bovengrondse delen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L. en sleutelbloemwortel is de algemene benaming voor de ondergrondse delen van Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Πόα θύμου είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών των φυτών Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L. και ρίζα πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του Primula veris L. ή του Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op bepaalde preparaten van tijm en sleutelbloemwortel die worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of glycerol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο συνδυασμούς συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή γλυκερόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met tijm en sleutelbloemwortel in aanmerking genomen waaruit bleek dat deze geneesmiddelen hoest bij volwassenen verminderden.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες με πόα θύμου και ρίζα πριμούλης οι οποίες έδειχναν ότι αυτά τα φάρμακα βοηθούν στη μείωση του βήχα στους ενήλικες.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest met last van de borst langer dan één week duren, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του θωρακικού βήχα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.
Dutch: Tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε επιπλέον συνδυασμούς με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die combinaties van deze tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς των εν λόγω σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
Dutch: Hoe werken tijm en sleutelbloemwortel als geneesmiddel?
Greek: Ποια είναι η δράση της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως φαρμάκου;
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor hoest in samenhang met verkoudheid langer dan één week duren, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση του βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου αναγνωρισμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: Wat zijn tijm en sleutelbloemwortel?
Greek: Τι είναι η πόα θύμου και η ρίζα πριμούλης;
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met de combinatie van tijm en sleutelbloemwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm op te hoesten) voor productieve hoest (met last van de borst) bij volwassenen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ορισμένα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για παραγωγικό (θωρακικό) βήχα.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten kunnen worden gebruikt voor hoest in samenhang met verkoudheid op basis van de langdurige gebruikservaring met deze geneesmiddelen.
Greek: Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι άλλα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel bij kinderen in aanmerking genomen.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, οι οποίες διεξήχθησαν σε παιδιά.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης;
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: De conclusies van het HMPC betreffende het gebruik van bepaalde tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor productieve hoest zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Dutch: De conclusies van het HMPC inzake het gebruik van bepaalde andere tijm- en sleutelbloemwortelpreparaten voor hoest in samenhang met verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση ορισμένων άλλων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel voor hoest in samenhang met verkoudheid gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης;
Dutch: Er kunnen maagproblemen optreden.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν στομαχικά προβλήματα.
Dutch: Wat is tijm?
Greek: Τι είναι η πόα θύμου;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/307113/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: De meeste tijmpreparaten mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar, maar een paar ervan kunnen ook worden gebruikt bij kinderen ouder dan vier jaar.
Greek: Τα περισσότερα παρασκευάσματα πόας θύμου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ωστόσο μερικά μπορούν να χορηγηθούν και σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Dutch: Thymus vulgaris L. enThymus zygis L., herba
Greek: Thymus vulgaris L. και Thymus zygis L., herba
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies bij zowel volwassenen als kinderen in aanmerking genomen.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά.
Dutch: Hoewel er geen significant verschil tussen tijm en bromhexine bij het behandelen van de hoest werd waargenomen, waren er tekortkomingen in de studie, zoals het kleine aantal patiënten en het gebrek aan details over het tijmpreparaat, zodat geen betrouwbare conclusies konden worden getrokken.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της πόας θύμου και της βρωμεξίνης για τη θεραπεία του βήχα, υπήρχαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη, όπως ο μικρός αριθμός των ασθενών και η απουσία λεπτομερειών για το παρασκεύασμα πόας θύμου.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die tijm bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα θύμου.
Dutch: Geneesmiddelen met tijm mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tijm of voor andere planten uit de familie Lamiaceae (Labiatae).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πόα θύμου ή σε άλλα φυτά που ανήκουν στην οικογένεια των Lamiaceae (Labiatae).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens gedeeltelijk of volledig verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς ή πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή αποξηραμένο εκχύλισμα.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die tijm bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Bij een klinische studie werden 60 volwassenen met productieve hoest behandeld met een tijmpreparaat of bromhexine, een gevestigde behandeling voor productieve hoest.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη συμμετείχαν 60 ενήλικες με παραγωγικό βήχα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με παρασκεύασμα πόας θύμου είτε με βρωμεξίνη, που αποτελεί τεκμηριωμένη θεραπεία για τον παραγωγικό βήχα.
Dutch: Tijm is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de planten Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L.
Greek: Πόα θύμου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων και των ανθέων των φυτών Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met tijm in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met tijm, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Tijmpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van tijm die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de bladeren en bloemen of als droge, vloeibare en zachte extracten.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας θύμου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των φύλλων και των ανθέων, με εξαγωγή του χυμού των φύλλων και των ανθέων, ή ως αποξηραμένα, ροώδη και μαλακά εκχυλίσματα.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου;
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm voor productieve hoest zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze tijmpreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor productieve hoest (hoest waarbij slijm wordt opgehoest) in samenhang met een verkoudheid.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας θύμου μπορούν να χορηγούνται για τον παραγωγικό (θωρακικό) βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met tijm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met tijm en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met tijm?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου;
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze tijmpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vloeibare of vaste vorm, in te nemen via de mond.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας θύμου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met tijm gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met tijm in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die tijm bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met tijm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Een vervolgonderzoek werd uitgevoerd met patiënten die eerder het initiële onderzoek hadden voltooid, en gegevens waren beschikbaar voor 51 patiënten.
Greek: Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 9 maart 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 9 maart 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
Dutch: De halveringstijd bedroeg 22 ± 9 uur.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
Dutch: Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De tabellen hieronder geven informatie weer over de follow-up op de lange termijn in de onderzoeken ESTIMABL1 en HiLo
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
Dutch: Het bestaat uit twee nietcovalent geschakelde subeenheden.
Greek: Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens de gegevensbank MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Deze hormoonspiegels kunnen in het bloed worden bepaald.
Greek: Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Dutch: De mediane follow-up was 5,4 jaar (0,5 tot 9,2 jaar).
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
Dutch: De gerapporteerde frequentie is geclassificeerd als zeer vaak ((≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Daarbij was er geen enkele patiënt met een vastgesteld recidief tijdens de 3,7-jaar-durende follow-up.
Greek: Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: Toediening binnen 3 uur na reconstitutie.
Greek: Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Dutch: Gegevens over blootstelling aan hoeveelheden boven de aanbevolen dosis is beperkt tot klinische onderzoeken en een speciaal behandelingsprogramma.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSURs voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: De follow-up-gegevens op de lange termijn in ESTIMABL1 en HiLo bevestigden vergelijkbare resultaten voor patiënten in alle vier de behandelingsgroepen.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Dutch: De mediane follow-up was 6,5 jaar (4,5 tot 7,6 jaar).
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
Dutch: Lees de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Elke flacon Thyrogen is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: • indien u een verminderde nierfunctie hebt en hij/zij zal beslissen hoeveel radioactief jodium u krijgt.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία και αυτός θα αποφασίσει πόσο ραδιενεργό ιώδιο θα σας δώσει.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen griep
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
Dutch: Voor oudere patiënten zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient onmiddellijk te worden vernietigd.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.
Dutch: Daarom zijn zowel TgAb als Tg-bepalingen nodig.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητοι και οι δύο προσδιορισμοί TgAb και Tg.