FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
English: Rare to
Romanian: Rare
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în seringa preumplută, pentru a fi protejată de lumină.
English: SN:
Romanian: ul.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Romanian: CUTIE (INJECTOR PREUMPLUT)
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Romanian: Acest lucru se poate efectua în timp ce pacientul este în poziția de recuperare.
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Romanian: Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
English: Below is a step by step guide.
Romanian: Mai jos se găsește un ghid pas cu pas.
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Romanian: Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Romanian: Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Romanian: Curățați gura și nasul de orice blocaje.
English: • A list of the educational material included in the training program
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
English: Lay in recovery position.
Romanian: Întindeți-vă în poziție de recuperare.
English: Clear away anything blocking their nose.
Romanian: Curățați orice le blochează nasul.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Romanian: Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
English: Can you hear breathing sounds?
Romanian: Puteți auzi sunete de respirație?
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Romanian: Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Romanian: Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare în funcție de liniile directoare locale.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Romanian: În plus, se furnizează instruire prin intermediul unui material video și al unui Card cu informații pentru pacient.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Romanian: • Sublinierea necesității de a efectua un apel telefonic de urgență imediat la ambulanță
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
English: • Difficulty in sleeping.
Romanian: • Dificultăți de somn.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Romanian: • Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Romanian: Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
English: Not better?
Romanian: Nicio îmbunătățire?
English: Lay down.
Romanian: Stați întins.
English: Can you feel breath on the cheek?
Romanian: Puteți simți respirația pe obraz?
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Romanian: Susțineți partea din spate a gâtului și permiteți înclinarea capului spre spate.
English: Monitoring of the patient for a response
Romanian: Monitorizarea pacientului pentru observarea răspunsului
English: Q4 2022
Romanian: T4 2022
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Romanian: • Dispoziție neplăcută sau inconfortabilă
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Romanian: medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
English: • not responding to a loud noise or touch.
Romanian: • absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Romanian: Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
English: - The active substance is naloxone.
Romanian: Substanța activă este naloxona.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă interiorul nasului prezintă leziuni, deoarece acest lucru poate influența modul în care acționează Nyxoid.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Romanian: Având în vedere indicația și marja terapeutică amplă, nu se preconizează supradozajul.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Romanian: • Informații privind plasarea pacientului în poziție de recuperare și administrarea celei de-a doua doze, dacă este necesar, în această poziție
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Romanian: După 2-3 minute, utilizați al doilea spray.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
English: • A brief introduction on Nyxoid
Romanian: • O scurtă introducere privind Nyxoid
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Romanian: Nyxoid conține o singură doză; prin urmare, nu este cazul ca acesta să fie amorsat sau testat înainte de administrare.
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Romanian: Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul?
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Romanian: Instruirea pacienților/utilizatorilor cu privire la utilizarea adecvată a Nyxoid
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe ambalajul blister și pe etichetă după EXP.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Romanian: Nyxoid trebuie pus la dispoziție numai după ce se stabilește eligibilitatea și competența unei persoane de a administra naloxonă în situațiile adecvate.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Romanian: Acest medicament conține substanța activă naloxonă.
English: • If you use buprenorphine.
Romanian: • Dacă utilizați buprenorfină.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua doză.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Romanian: Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de utilizare, deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.
English: Lay the patient on their back.
Romanian: Așezați pacientul întins pe spate.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Romanian: Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
English: The Patient Information Card should include:
Romanian: Cardul cu informații pentru pacient trebuie să includă:
English: Check airways and breathing.
Romanian: Verificați căile respiratorii și respirația.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Romanian: Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de respirație.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Romanian: Pentru supradozajul de opioide (cum este heroina)
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Romanian: Nyxoid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu naloxonă.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM în care este pus pe piață Nyxoid, tuturor profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății (health care professionals, HCP) legat de care se preconizează că vor prescrie și/sau furniza Nyxoid li se vor oferi:
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Romanian: Administrarea intranazală a naloxonei a demonstrat că naloxona se absoarbe rapid, după cum o arată apariția foarte precoce (chiar la 1 minut de la administrare) a substanței active în circulația sistemică.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de utilizare al Nyxoid sunt furnizate în Prospect, iar pe spatele fiecărui blister este tipărit un Ghidul de inițiere rapidă.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Romanian: Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Romanian: • Informații privind modul de asistare și monitorizare a pacientului până la sosirea asistenței medicale de urgență
English: Call for an ambulance.
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Romanian: Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență și poate fi utilizat în locul injecției intravenoase (i.v.), când nu este imediat disponibil accesul i.v.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Romanian: Dacă prezentați un risc de supradozaj cu opioide trebuie să purtați întotdeauna Nyxoid la dumneavoastră.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Romanian: Acest lucru poate impune necesitatea repetării administrării de doze de naloxonă - cu toate că necesitatea repetării administrării de doze de naloxonă depinde de cantitatea, tipul și calea de administrare a agonistului de opioide contra căruia se administrează tratamentul.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Romanian: • Acces la un material video privind modul de utilizare a Nyxoid Documentul de îndrumare pentru HCP trebuie să includă:
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Romanian: • Trimiterea la QSG de pe spatele ambalajului primar al produsului
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Romanian: Naloxona nu a afectat dezvoltarea sau comportamentul puilor care au supraviețuit.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naloxona se excretă în laptele matern la om și nu s-a stabilit dacă sugarii alăptați sunt afectați de naloxonă.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Romanian: Este posibil să aveți simptome puternice de sevraj cu acest medicament (vezi ulterior la pct. 4 din acest prospect la „Stări de urmărit”)
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Romanian: Fibrilație cardiacă, stop cardiac
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Romanian: Se poate preconiza în mod rezonabil că debutul acțiunii în urma administrării intranazale va apărea la fiecare persoană înainte de atingerea tmax.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Romanian: Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Romanian: În absența opioidelor sau a efectelor agonistice ale altor antagoniști ai opioidelor, aceasta nu prezintă în esență nicio activitate farmacologică.
English: Signs of overdose include:
Romanian: Semnele de supradozaj includ:
English: EU/1/17/1238/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenție până la sosirea asistenței de urgență, după ce vi s-a administrat acest medicament.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se furniza o rezervă din acest medicament.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Romanian: Monitorizați pacientul cu privire la îmbunătățirea nivelului respirator al acestuia, a vigilenței și a răspunsului la zgomot și atingere.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Romanian: Trebuie sunat la serviciile de urgență dacă se suspectează supradozajul cu opioide.
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Romanian: 3832 RC Leusden
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind excreția naloxonei în urma administrării intranazale, însă dispoziția naloxonei cu etichetare aprobată, în urma administrării i.v., a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți dependenți de opioide.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Romanian: Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide sau al supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Romanian: Dacă pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă respiratorie, trebuie administrată imediat a doua doză.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Romanian: Când se administrează naloxonă la pacienții cărora li s-a administrat buprenorfină ca analgezic, poate fi restaurată analgezia completă.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Romanian: Prin urmare, naloxona nu are efecte teratogene la șobolani sau iepuri.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Romanian: Puneți pacientul în poziția de recuperare pe o parte, cu gura deschisă, orientată spre sol, și rămâneți cu pacientul până la sosirea serviciilor de urgență.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nyxoid la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Romanian: Sindromul sevrajului de opioide poate pune în pericol viața la nou-născuți, dacă nu este recunoscut și tratat corespunzător, și poate include următoarele semne și simptome: convulsii, plâns excesiv și reflexe hiperactive.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vi se pot administra doze suplimentare după 2 până la 3 minute, utilizând un spray nazal nou.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Romanian: Dozele următoare (dacă sunt disponibile) trebuie administrate în nari alternative, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă sosirea asistenței medicale de urgență.
English: • If you take opioids to control pain.
Romanian: • Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Romanian: Apăsați ferm pe piston până face clic pentru a administra doza.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Romanian: Un studiu a demonstrat o biodisponibilitate medie absolută de 47% și timpi de înjumătățire medii de 1,4 ore de la administrarea intranazală a dozelor de 2 mg.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Romanian: • Conștientizarea riscurilor importante posibile, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și recurența detresei respiratorii
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Romanian: Aceasta este supusă unei metabolizări extensive la nivel hepatic, în principal prin glucuroconjugare.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Romanian: Pacienții sau orice altă persoană care poate fi în postura de a administra Nyxoid trebuie instruiți cu privire la utilizarea adecvată a acestuia și importanța solicitării de asistență medicală.
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Romanian: • Documentul de îndrumare pentru HCP cu instrucțiuni de administrare cu rol de instruire
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Romanian: • Informații privind modul de utilizare a spray-ului nazal pentru a administra Nyxoid în mod corect
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Romanian: • Identificarea semnelor de supradozaj suspectat cu opioide, în special detresa respiratorie și informații privind modul de verificare a căilor respiratorii și a respirației