FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein.
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: Farmaceutické informácie
German: Darüber hinaus war die Häufigkeit einer therapieinduzierten Sepsis, in einer kontrollierten, klinischen Studie mit Caelyx vs. Topotecan, bei den mit Caelyx behandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom wesentlich geringer, als bei der mit Topotecan behandelten Gruppe.
Slovak: Navyše v kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával Caelyx s topotekanom, bola incidencia sepsy súvisiacej s liečbou podstatne nižšia u pacientov s karcinómom ovária liečených Caelyxom ako v skupine liečenej topotekanom.
German: Caelyx, eine Liposomenformulierung, enthält Doxorubicin-Hydrochlorid, das in Liposomen eingeschlossen und an deren Oberfläche Methoxypolyethylenglykol (MPEG) gebunden ist.
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
German: Grad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann essen)
Slovak: Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
German: Follikulitis, Pilzinfektion, Fieberbläschen (nicht herpetisch), Infektion des oberen Atemtrakts
Slovak: Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,016 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,027 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,46 l/m² (Bereich 1,10 bis 1,64 l/m²).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Knochenmarkssuppression muss eine periodische Überwachung des Blutbildes während der Behandlung mit Caelyx durchgeführt werden.
Slovak: Z dôvodu možnej supresie kostnej drene sa počas liečby Caelyxom musia pravidelne vykonávať časté vyšetrenia počtu krviniek, prinajmenšom vždy pred podaním každej dávky Caelyxu.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit 5% (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
German: Die mittlere intrinsische Clearance betrug 0,021 l/h/m² (Bereich 0,009 bis 0,041 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,95 l/m² (Bereich 1,67 bis 2,40 l/m²).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden, werden in Tabelle 9 dargestellt.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine Caelyx-Gesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten, wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2 (pozri časť 4.4).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen enthalten an der Oberfläche gebundene hydrophile Methoxypolyethylenglykol (MPEG)-Ketten.
Slovak: Pegylované lipozómy obsahujú povrchovo naštiepené segmenty hydrofilného polyméru metoxypolyetylénglykolu (MPEG).
German: In dieser gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
German: 512 Patientinnen mit Ovarialkarzinom (eine Untergruppe von 876 Patienten mit soliden Tumoren) wurden in klinischen Studien mit Caelyx mit einer Dosis von 50 mg/m² behandelt.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
German: Das im Protokoll spezifizierte Studienziel, die Nicht-Unterlegenheit zwischen Caelyx und Doxorubicin zu zeigen, wurde erreicht.
Slovak: Dosiahol sa protokolom špecifikovaný cieľ - demonštrovať, že ani Caelyx ani doxorubicín nie je menej účinný ako ten druhý.
German: 3 an den Tagen 1, 4, 8, und 11 alle drei Wochen angewendet.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
German: Über Mucositis (23% vs. 13%; Grad 3/4 4% vs. 2%) und Stomatitis (22% vs. 15%; Grad 3/4 5% vs. 2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
German: Für genauere Informationen bezüglich Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib ist die Fachinformation von Bortezomib zu beachten.
Slovak: Bližšie informácie o dávkovaní bortezomibu a úpravách dávkovania, pozri SPC bortezomibu.
German: Blasenausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Störung des Nagels,
Slovak: Bulózna erupcia, dermatitída, erytematózna vyrážka, porucha nechtov, šupinatenie kože
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 56,3%, 34,7% und 20,2% für Caelyx verglichen mit 54,0%, 23,6% und 13,2% bei Topotecan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
German: Die Caelyx-Dosis wird mit 250 ml 5%iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnt und intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
German: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI: 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit Bortezomib als Monotherapie und 33 Monate
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI: 25,2-36,5 mesiacov)
German: Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit AIDS-KSPatienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde.
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
German: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Slovak: Anémia, neutropénia, thrombocytopénia
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx über einen Dosisbereich von 10 mg/m² bis 60 mg/m² wurde am besten durch ein nicht-lineares Zwei-Kompartiment-Modell nullter Ordnung und MichaelisMenten-Elimination beschrieben.
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
German: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: & Johnson, s.r.o.
German: AIDS-assoziiertes KS
Slovak: KS súvisiaci s AIDS
German: Klinisch signifikante Laborwert-Veränderungen traten häufig ( 5%) auf.
Slovak: Výskyt klinicky významných laboratórnych abnormalít (3.
German: In einer offenen, randomisierten, multizentrischen Parallelgruppen-Studie der Phase III mit 646 Patienten, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten hatten und die während einer Anthracyclin-basierten Therapie keine Progression zeigten, wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib mit einer BortezomibMonotherapie verglichen.
Slovak: So 646 pacientmi sa vykonala randomizovaná, paralelná, otvorená, multicentrická štúdia III. fázy porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezomibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.
German: Die mittlere intrinsische Clearance von Caelyx betrug 0,030 l/h/m² (Bereich 0,008 bis 0,152 l/h/m²) und das mittlere zentrale Verteilungsvolumen betrug 1,93 l/m² (Bereich 0,96 bis 3,85 l/m²), wobei dies annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
German: AIDS-assoziierte KS-Patienten
Slovak: Pacienti s KS súvisiacim s AIDS
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom Caelyx wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 20 mg/m
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
German: Siehe Tabelle 6 zu Nebenwirkungen, über die bei mit Caelyx behandelten Patientinnen berichtet wurde.
Slovak: V tabuľke 5 je uvedený úplný zoznam nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených Caelyxom.
German: Wie ist Caelyx aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
German: Caelyx ist eine polyethylenglykolisierte Liposomen-Formulierung von Doxorubicin-HCl mit einer langen Zirkulationszeit.
Slovak: Caelyx je dlho cirkulujúca pegylovaná lipozomálna formulácia doxorubicíniumchloridu.
German: Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
German: Dazu gehörten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, der AST (GOT)- und Bilirubinwerte, von denen angenommen wird, dass sie mit der Grundkrankheit selbst und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Slovak: Často ( 5 %) sa vyskytli klinicky významné laboratórne abnormality vrátane zvýšenia alkalickej fosfatázy; vyskytovalo sa tiež zvýšenie AST a bilirubínu, tieto zmeny sa však dávali do vzťahu so základnou chorobou a nie s Caelyxom.
German: Patienten mit soliden Tumoren: In einer größeren Kohorte mit 929 Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mammakarzinom und Ovarialkarzinom), die vornehmlich mit einer Dosis von 50 mg/m² alle 4 Wochen behandelt wurden, sind das Sicherheitsprofil und die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit denen in den Pivotalstudien zu Mamma- und Ovarialkarzinom vergleichbar.
Slovak: Pacienti so solídnymi tumormi: vo väčšej skupine 929 pacientov so solídnymi tumormi (zahŕňajúcimi pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária) prevažne liečených dávkou 50 mg/m2 každé
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 50 mg/25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/25 ml
German: Richtlinien für die Caelyx-Dosismodifikation
Slovak: Návod na úpravu dávky Caelyxu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caelyx anwenden, wenn Sie irgendein Medikament zur Behandlung einer Herz- oder Lebererkrankung erhalten; wenn Sie an Diabetes leiden, da Caelyx Zucker enthält.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Slovak: - Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
German: Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
German: Alopezie, Hautausschlag
Slovak: Alopécia, vyrážka
German: Wie Caelyx angewendet wird
Slovak: Ako sa Caelyx podáva
German: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 Natriumsalz (MPEG-DSPE) vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC) Cholesterol
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Unter Umständen wird Ihr Arzt den Beginn der nächsten Behandlung verschieben und/oder die Dosis der nächsten Behandlung reduzieren (siehe unter „Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen"); Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Hals, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitabnahme, Gewichtsverlust;
Slovak: Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde renale Toxizität sogar bei niedrigeren einmaligen Dosen von Doxorubicin HCl beobachtet.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorazových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
German: EU/1/96/011/003 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/004 (10 Durchstechflaschen)
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
German: Caelyx verursachte eine geringfügige bis mäßige Ovar- und Hoden-Atrophie bei Mäusen nach einer Einmaldosis von 36 mg/kg.
Slovak: Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
German: Anaphylaktoide Reaktion
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
German: Dosisanpassung für die Kombinationsbehandlung mit Caelyx und Bortezomib
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyx plus bortezomib.
German: Lethargie, Hypoästhesie, Synkope, Dysästhesie
Slovak: Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
German: Erhöhte AspartatAminotransferasewerte, verminderte Ejektionsfraktion, erhöhter
Slovak: Zvýšená AST, pokles ejekčnej frakcie, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená ALT
German: Klinisch signifikante abweichende Laborwerte (Grad 3 und 4) waren in dieser Gruppe, mit einer berichteten Erhöhung des Gesamtbilirubins, der AST und ALT bei jeweils 2,4%, 1,6% und < 1% der Patientinnen, gering.
Slovak: a 4. stupeň) bol v tejto skupine pacientov nízky a hlásené boli zvýšené hodnoty celkového bilirubínu u 2,4
German: Bei 100 von 929 Patienten (10,8%) mit soliden Tumoren wurden mit der Infusion einhergehende Reaktionen während der Behandlung mit Caelyx beschrieben, die durch folgende Costart-Begriffe definiert sind: allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Asthma, Gesichtsödeme, Hypotonie, Vasodilatation, Urtikaria, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, Hypertonie, Tachykardie, Dyspepsie, Übelkeit, Schwindel, Dyspnoe, Pharyngitis, Hautrötung, Pruritus, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Arzneimittelwechselwirkungen.
Slovak: %) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
German: - Patienten mit multiplem Myelom
Slovak: + bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 20 mg/10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 20 mg/10 ml
German: Caelyx ist nicht im Austausch mit anderen Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen anzuwenden.
Slovak: Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
German: Bei kumulativen Dosen über 450 mg/m2 traten unter Caelyx keine kardialen Ereignisse auf.
Slovak: Pri kumulatívnej dávke vyššej ako 450 mg/m2 sa nevyskytli pri použití
German: EU/1/96/011/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/002 (10 Durchstechflaschen)
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
German: Parästhesien
Slovak: Parestézia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Slovak: Ak sa z liečby Caelyxom cítite unavený alebo ospalý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
German: Erkrankungen der Niere und Harnwege Häufig
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen, Hypertonie, Phlebitis
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenenie, hypertenzia, flebitída
German: Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Skelett-/ Muskelschmerzen
Slovak: Kŕče v dolných končatinách, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
German: In den klinischen Prüfungen zur Behandlung des Mammakarzinoms war bei Patientinnen, die eine Infusionsreaktion zeigten, folgende Modifikation erlaubt:
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
German: Diabetiker
Slovak: Diabetickí pacienti
German: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: EU/1/96/011/003
German: Mütter müssen vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, da viele Arzneimittel, einschließlich Anthrazykline, in die Muttermilch übergehen und auf Grund des Potentials schwerwiegender Nebenwirkungen durch Caelyx für gestillte Kinder.
Slovak: Pretože množstvo liekov, vrátane antracyklínu, sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat, musia matky predtým, než začne Caelyx používať, dojčenie prerušiť.
German: Das relative Risiko (HR) für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 1,00 (95% CI für HR=0,82-1,22).
Slovak: Pomer rizík (hazard ratio - HR) prežívania bez progresie ochorenia (progression free survival - PFS) bol u týchto liekov 1,00 (95 % interval spoľahlivosti [confidence interval - CI] pre HR =
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 74,1%, 51,2% und 28,4% für Caelyx verglichen mit 66,2%, 31,0% und 17,5% bei Topotecan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine CaelyxGesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2.
German: Asthenie, Störung der Schleimhaut, Schmerzen
Slovak: Asténia, porucha slizníc, bolesť
German: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
German: Wie ist Caelyx anzuwenden?
Slovak: Ako používať Caelyx
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Grad 1 (schmerzloses Geschwür, Erythem oder leichtes Wundsein)
Slovak: Stupeň 1 (nebolestivé vredy, erytém alebo mierna bolestivosť)
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
German: Caelyx wurde dabei in einer Dosierung von 30 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion an Tag 4 nach Bortezomib verabreicht.
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
German: NICHT IM AUSTAUSCH MIT ANDEREN DOXORUBICIN-HYDROCHLORIDFORMULIERUNGEN ANWENDEN.
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ STRIEDAVO S INÝMI FORMULÁCIAMI DOXORUBICÍNIUMCHLORIDU.
German: Infektion, Mundhöhlensoor, Herpes zoster, Harnwegsinfektion
Slovak: Infekcia, orálna moniliáza, pásový opar, infekcia močového traktu
German: In welcher Dosierung wird Caelyx angewendet?
Slovak: Koľko lieku Caelyx sa podáva
German: Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.