FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en fase III, se randomizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 3060 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Swedish: Docetaxel ska ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Spanish: Infección (G3/4: 3,3%)
Swedish: Infektion (G3/4: 3,3%)
Spanish: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
Swedish: EU/1/12/769/002
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % CI)
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom.
Spanish: Esofagitis/disfagia/odin ofagia (G3/4: 12,0%);
Swedish: Esofagit/dysfagit/odyno fagi (G3/4: 12,0%);
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Swedish: I studie GEICAM 9805 uppkom perifert ödem under behandlingsperioden och kvarstod i ppföljningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Spanish: Pirexia (G3/4: 1%);
Swedish: Pyrexi (G3/4: 1%);
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Spanish: perforación intestinal.
Swedish: Neutropen infektion.
Spanish: Diarrea grado 3
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Spanish: Astenia (G3/4: 3%);
Swedish: Asteni (G3/4: 3%);
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab har studerats för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,2%);
Swedish: Diarré (G3/4: 1,2%);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado estéril EFG docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Spanish: Aumento del lagrimeo; conjuntivitis
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores,
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado estéril EFG docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml sterilt koncentrat docetaxel
Spanish: Edema periférico (G3/4:
Swedish: Perifert ödem (G3/4:
Spanish: • sangrado nasal
Swedish: • magsmärta
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Spanish: Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Swedish: Patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes(0,5%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter (0,5 %).
Spanish: Dispepsia
Swedish: Dyspepsi
Spanish: Síncope (G3/4: 0%);
Swedish: Synkope (G3/4: 0%) ;
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), ningún paciente (0%) en el brazo TAC tuvo edema periférico y se observó que continuaba en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter (0 %) i TAC-armen perifert ödem och det observerades vara kvarstående hos1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Spanish: Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Accord o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón.
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 2%)
Swedish: Stomatit (G3/4: 2%)
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Spanish: • alteración del gusto
Swedish: • smakförändring
Spanish: • indigestión
Swedish: • andfåddhet
Spanish: Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehållande 160 mg docetaxel.
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Swedish: Dosjustering Diarré grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20%.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Swedish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/769/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/769/001
Spanish: En el estudio TAX316 la astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 236 de 744 pacientes (31,7%) en el brazo TAC y en 180 de 736 pacientes (24,5%) en el brazo FAC.
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvaras i orginalförpackningen.
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de mama.
Swedish: • Bröstcancer.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Swedish: Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Swedish: Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Docetaxel Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro antineoplásico) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Spanish: El día antes de la perfusión de Docetaxel Accord, también debe administrarse al paciente un antiinflamatorio, por ejemplo, dexametasona.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Accord?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Accord?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
Spanish: Tamañ o del envase
Swedish: Förpackningsstorle k
Spanish: si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Spanish: Peligroso para aquellos que sufren alcoholismo.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Tumörstorlek 2 cm >2 cm
Spanish: si tiene una enfermedad hepática grave.
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Spanish: Categoría 2 de edad < 35 años ≥ 35 años
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Spanish: Categoría 1 de edad < 50 años ≥ 50 años
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Swedish: Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
Swedish: Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet.
Spanish: Mujeres de en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Swedish: Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Swedish: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner