FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи състоянието Ви и да определи най-добрата за Вас доза.
Dutch: • bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
Bulgarian: кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
Dutch: °C.
Bulgarian: 100 ml.
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: hyperthyreoïdie
Bulgarian: Много редки Хипертиреоидизъм
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Dutch: Berekening van de infuussnelheid
Bulgarian: Изчисляване на скоростта на инфузия:
Dutch: De ernst van de bloedingen bij die patiënten was vaker verbeterd bij patiënten met epoprostenol op de dag voorafgaand aan de dialyse en op de dialysedag (predialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) dan met heparine (predialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
Dutch: De primaire werkzaamheidsmarten bestonden uit intradialytische verwijdering van BUN en creatinine, intradialytische verwijdering van vloeistof (ultrafiltratie) en stolling in het extracorporele circuit.
Bulgarian: Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Bulgarian: След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Bulgarian: Ако инфузионната помпа позволява използването на хладилен сак, разтворът на епопростенол може да се използва в рамките на 24 часа, при условие, че в течение на деня хладилният сак се подменя при необходимост.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас.
Dutch: Gedurende de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is een noodzakelijke verhoging van de initiële lange-termijn-dosering te verwachten.
Bulgarian: Като цяло с течение на времето трябва да се очаква необходимост от повишаване на дозата в сравнение с началната доза при дългосрочно приложение.
Dutch: Nierdialyse Alleen de 0,5 mg verpakkingen zijn geschikt voor gebruik bij nierdialyse.
Bulgarian: За хемодиализа са подходящи само опаковките от 0,5 mg.
Dutch: ٭ geassocieerd met het toedieningssysteem voor Flolan
Bulgarian: Прах за парентерална употреба за Flolan
Dutch: Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is.
Bulgarian: При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Bulgarian: При приготвяне на опаковка, съдържаща 1,5 mg Flolan с 50 ml разтворител, получената концентрация е 30 000 нанограма/ml.
Dutch: Flolan dient alleen onder nauwkeurige bewaking van bloeddruk en hartfrequentie gegeven te worden.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
Bulgarian: Разтвор за парентерално приложение:
Dutch: Poeder voor oplosmiddel voor infusie:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Bulgarian: Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
Dutch: • huiduitslag
Bulgarian: Съдови нарушения
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Dutch: concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Dutch: Huidschade op de injectieplaats
Bulgarian: Увреждане на кожата на инжекционното място
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Bulgarian: Flolan се предлага в различни концентрации.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastiumaandoeningen Niet bekend:
Bulgarian: Пребледняване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Dutch: Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.
Bulgarian: При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Bulgarian: Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
Dutch: Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route.
Bulgarian: Епопростенол е показан за приложение само като продължителна интравенозна инфузия.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Bulgarian: По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
Dutch: Zelden:
Bulgarian: Редки
Dutch: 0,9% Natriumchloride-oplossing mag niet worden gebruikt wanneer Flolan wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Bulgarian: При използване на Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония не трябва да се използва 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Flolan wordt geïnjecteerd in een ader.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de CI en statistisch significante dalingen van de PAPm, RAPm, PVR en SAPm werden gezien na een behandeling van 12 weken bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen in vergelijking tot degenen die dat niet kregen.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Bulgarian: Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва:
Dutch: Reconstitutie, verdunning en berekening van de infuussnelheid: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het maken van verdunningen en het berekenen van de infuussnelheid van Flolan.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
Dutch: • infectie op de injectieplaats
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Bulgarian: болка на инжекционното място
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Bulgarian: Някои пациенти с белодробна артериална хипертония развиват белодробен оток по време на периода на определяне на индивидуалната доза, което може да е свързано с белодробна венооклузивна болест.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Bulgarian: При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Dutch: Reconstitutie:
Bulgarian: Разреждане:
Dutch: In de loop van 12 weken werd een statistisch verschil (p<0,001) waargenomen in de verandering ten opzichte van baseline bij de 6-minutenlooptest in de groep die epoprostenol en conventionele behandeling kreeg in vergelijking met de groep die uitsluitend conventionele behandeling kreeg (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 vs. -40,7 meter).
Bulgarian: След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
Dutch: Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik epoprostenol
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах за инфузионен разтвор
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
Dutch: Deze middelen remmen de bloedstolling en verwijden de bloedvaten.
Bulgarian: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Bulgarian: Той може да се разреди с 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид, без да се надвишава съотношението от 6 обемни части
Dutch: De reconstitutie en verdunning van Flolan en het onderhoud van de katheter moeten op volledig steriele wijze gebeuren.
Bulgarian: При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
Dutch: Gebruikt u naast Flolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Dutch: Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie epoprostenol
Bulgarian: Flolan 0,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Flolan 1,5 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Dutch: De infuussnelheid wordt verhoogd in stappen van 1 - 2 nanogram/kg/min met een dusdanig tijdsinterval dat een beoordeling van het klinisch beloop mogelijk is.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно в останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Bulgarian: Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение:
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Bulgarian: Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове.
Dutch: 10 ml geconcentreerde oplossing + 40 ml 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie Resulterende concentratie = 2000 nanogram/ml Flolan:
Bulgarian: 10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: Като се има предвид че,
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Bulgarian: Flolan е показан при
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Dutch: Tevens werd overeenstemming bereikt over het aanbevolen infusieschema voor volwassenen.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Bulgarian: Няма сигурни доказателства, че пациентите, получаващи едното или другото лечение, се подобряват по-често или се влошават по-рядко.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Dutch: Het is een krachtige remmer van de trombocytenaggregatie en tevens een krachtige vaatverwijder.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Bulgarian: Повечето диализи с епопростенол (67%), които изискват заменяне на изкуствения бъбрек, са завършени впоследствие с епопростенол без образуване на тромби.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Bulgarian: Повишаването на физическия капацитет е придружено от статистическо значимо подобряване на диспнеята, измерена чрез индекса за диспнея Borg.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Bulgarian: Подобрения се появяват най-рано след първата седмица от лечението.
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.