FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lurasidon zeigte in vitro keine direkte oder schwache Hemmung (direkt oder zeitabhängig) (IC50 > 5,9 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Italian: In vitro, lurasidone non ha dimostrato alcuna inibizione diretta, o debole (diretta o dipendente dal tempo) (IC50> 5,9 micron) degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4.
German: In den relevanten klinischen Wirksamkeitsstudien wurde Lurasidon mit Dosen von 37-148 mg Lurasidon verabreicht.
Italian: Nei principali studi clinici di efficacia, lurasidone è stato somministrato a dosi di 37-148 mg.
German: Bei Anwendung von atypischen Neuroleptika wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Italian: L'uso di antipsicotici atipici è stato associato ad aumento ponderale.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Lurasidon und Posaconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer etwa 4- bis 5-fach höheren Exposition gegenüber Lurasidon.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e posaconazolo (inibitore forte del CYP3A4) ha provocato un aumento dell'esposizione al lurasidone di circa 4-5 volte.
German: • Hitzewallung
Italian: • Aumento di peso
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Diltiazem führen wahrscheinlich zu einer 2 - 5-fachen Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten.
Italian: Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell'esposizione ai substrati del CYP3A4 di 2-5 volte.
German: Angaben zu starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren siehe Abschnitt 4.3.
Italian: Per inibitori e induttori forti del CYP3A4 vedere il paragrafo 4.3.
German: Die um das Placebo bereinigte mittlere Veränderung des LS (95%iges KI) vom Ausgangswer bis zur Woche 6 unter Verwendung der Last-Observation-CarriedForward(LOCF)-Methode beim CDRS-R-Gesamt-Score für die Lurasidon-Gruppe betrug -1,8 (-5,6; 2,0) für 10- bis 14-jährige Patienten und -8,6 (-12,4; -4,8) für 15- bis 17-jährige Patienten.
Italian: La variazione dei MQ medi rettificata per placebo (IC al 95%) dal basale all'ultima osservazione effettuata (Last Observation Carried Forward, LOCF) alla Settimana 6 del punteggio totale alla scala CDRS-R per il gruppo lurasidone corrispondeva a -1,8 (-5,6, 2,0) per i soggetti nel gruppo di pazienti di età da 10 a 14 anni ed a -8,6 (-12,4, -4,8) per quelli nel gruppo di pazienti di età da 15 a 17 anni.
German: *Somnolenz umfasst Nebenwirkungen wie: Hypersomnie, Hypersomnolenz, Sedierung und Somnolenz **Parkinsonismus umfasst Nebenwirkungen wie: Bradykinesie, Zahnradphänomen, vermehrter Speichelfluss, extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Muskelrigidität, Parkinsonismus, psychomotorische Retardierung und Tremor ***Dystonie umfasst Nebenwirkungen wie: Dystonie, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Zungenspasmus, Torticollis und Trismus.
Italian: *Nel termine "sonnolenza" rientrano le seguenti reazioni avverse: ipersonnia, ipersonnolenza, sedazione e sonnolenza **Nel termine "parkinsonismo" rientrano le seguenti reazioni avverse: bradicinesia, rigidità a ruota dentata, perdita di saliva, disordine extrapiramidale, ipocinesia, rigidità muscolare, parkinsonismo, ritardo psicomotorio e tremore ***Nel termine "distonia" rientrano le seguenti reazioni avverse: distonia, crisi oculogire, distonia oromandibolare, spasmo linguale, torcicollo e trisma.
German: Eine Überwachung wird empfohlen, wenn Lurasidon und CYP3A4-Substrate, die bekanntermaßen eine enge therapeutische Breite besitzen (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) gleichzeitig angewendet werden.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio quando lurasidone viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 caratterizzati da un ristretto indice terapeutico (per es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]).
German: Wie ist Latuda aufzubewahren?
Italian: Come conservare Latuda
German: • Rückenschmerzen.
Italian: • Dolore dorsale
German: Brustvergrößerung Brustschmerzen****, Galaktorrhoe ****, erektile Dysfunktion Amenorrhoe ****, Dysmenorrhoe ****
Italian: Dolore al seno**** Galattorrea,**** disfunzione erettile,**** amenorrea****, dismenorrea****
German: Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Italian: Queste reazioni si osservano raramente(possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000).
German: p-Wert n ist die Anzahl der Teilnehmer (a) p-Werte für Lurasidon vs. Placebo wurden um multiple Vergleiche bereinigt.
Italian: N è il numero di soggetti (a) I valori p per lurasidone rispetto al placebo sono stati rettificati per comparazioni multiple.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 im Gesamt-Score der überarbeiteten Skala zur Bewertung von Depression bei Kindern (CDRS-R).
Italian: L'endpoint di efficacia primario consisteva nella variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini modificata (Children's Depression Rating Scale Revised, CDRS-R).
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften gehen mit extrapyramidalen Nebenwirkungen, einschließlich Rigidität, Zittern, maskenartigem Gesicht, Dystonien, Hypersalivation, einer gesenkten Haltung und Gangstörungen einher.
Italian: I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidità, tremori, faccia "a maschera", distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala.
German: Die gleichzeitige Gabe mit dem P-gp-Substrat Dabigatranetexilat kann zu erhöhten DabigatranPlasmakonzentrationen führen.
Italian: La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran.
German: Grapefruitsaft hemmt CYP3A4 und kann die Serumkonzentration von Lurasidon erhöhen.
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone.
German: • Prednison (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)
Italian: • Prednisone (usato per trattare le patologie infiammatorie)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die folgende Website zu melden: http://www.bfarm.de.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit geringen (z. B. Armodafinil, Amprenavir, Aprepitant, Prednison, Rufinamid) oder mäßigen (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) Induktoren von CYP3A4 führt bei gleichzeitiger Anwendung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Anwendung der geringen oder mäßigen CYP3A4-Induktoren voraussichtlich zu einer < 2-fachen Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con induttori lievi (per es. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) e moderati (per es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell'esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4.
German: Lurasidon darf nur dann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den zu stillenden Säugling rechtfertigt.
Italian: L'allattamento con latte materno nelle donne in terapia con lurasidone deve essere preso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino.
German: Grapefruitsaft hemmt CYP 3A4 und kann die Serumkonzentration von Lurasidon erhöhen.
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP 3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin ergab eine 6-fache Verringerung der Exposition von Lurasidon.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con rifampicina, induttore forte del CYP3A4 ha provocato una diminuzione dell'esposizione di lurasidone di 6 volte.
German: Die aus den gepoolten Daten erfassten, unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung gelistet.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organie termine preferito.
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Italian: Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
German: • wenn Sie als Mann vergrößerte Brüste haben (Gynäkomastie), eine milchige Flüssigkeit aus Ihren Brustwarzen austritt (Galaktorrhö), Ihre Regelblutung ausbleibt (Amenorrhö) oder Sie Erektionsstörungen haben
Italian: • Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
German: Lurasidon ist ein in vitro Substrat der Efflux-Transporter P-Gp und BCRP.
Italian: Lurasidone è in vitroun substrato dei trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
German: Parkinsonismus**, Schwindel, Dystonie***, Dyskinesie
Italian: Parkinsonismo** Capogiro Distonia*** Discinesia
German: • Hautausschlag und Juckreiz
Italian: • Eruzione cutanea e prurito
German: Patienten, die Lurasidon erhielten, zeigten eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rezidiv, im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p = 0,039).
Italian: Nell'analisi primaria del tempo alla recidiva in cui i pazienti ritirati senza recidiva sono stati censurati al tempo del ritiro, i pazienti in trattamento con lurasidone hanno mostrato un maggior tempo alla recidiva rispetto ai pazienti assegnati al placebo (p=0,039).
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich in Langzeitstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die Knochen, Nebennieren und die reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Italian: Elevati livelli sierici di prolattina negli studi a dosi ripetute a lungo termine in femmine di ratto si sono associati a effetti su ossa, ghiandole surrenali e tessuti dell'apparato riproduttivo.
German: • wenn Sie an einer verringerten Nierenfunktion leiden
Italian: • Ha una funzione renale ridotta
German: Diese Unterschiede setzten in Woche 2 ein und blieben bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Studie erhalten.
Italian: Per tali endpoint, nella totalità della popolazione in studio sono state dimostrate differenze statisticamente significative a favore di lurasidone rispetto al placebo, con inizio alla Settimana 2 e successivo mantenimento ad ogni visita dello studio fino al termine dello stesso.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta in pazienti affetti da schizofrenia non sono emerse differenze clinicamente significative tra i sessi in termini di farmacocinetica di lurasidone.
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Italian: Compresse rivestite con film di colore verde chiaro, di forma ovale, da 12 x 7 mm e con impressa la dicitura ‘LD'
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und 6-Fache.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e ketoconazolo, inibitore forte del CYP3A4, ha provocato un aumento dell'esposizione a lurasidone ed al suo metabolita attivo ID-14283 di 9 e 6 volte, rispettivamente.
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Italian: • Latuda 74 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore verde chiaro, di forma ovale, con impressa la dicitura ‘LD'
German: - Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: - Co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p. es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) (vedere paragrafo 4.5).
German: • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Italian: • Fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
German: • Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)
Italian: • Nafcillina (usata per trattare le infezioni)
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Italian: • Dolore a urinare
German: Latuda 18,5 mg Tabletten Lurasidon
Italian: Latuda 18,5 mg compresse lurasidone
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta in pazienti affetti da schizofrenia non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di farmacocinetica di lurasidone.
German: Alanin-Aminotrans ferase-Werte
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT)
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
German: Post-Marketing Berichte zu klinisch schwerwiegenden Fällen von Hautreaktionen oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einiger Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, wurden im Zusammenhang mit einer Lurasidon-Behandlung berichtet.
Italian: In associazione alla terapia con lurasidone sono stati segnalati, nella fase post-commercializzazione, casi di reazioni cutanee e da ipersensibilità clinicamente gravi, fra cui alcuni casi di sindrome di Stevens-Johnson.
German: • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Italian: • Latuda 18,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LA'
German: Die PANSS ist eine validierte, mehrere Abschnitte umfassende Skala, bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Italian: Negli studi a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media dal basale alla Settimana 6 dei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), uno strumento validato a più voci, composto da cinque fattori, per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, pensieri disorganizzati, ostilità/eccitazione incontrollate e ansia/depressione.
German: n = 124 n = 121 n = 118 n = 123
Italian: N = 121 N = 116
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Italian: Sulla base di questi dati, lurasidone non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di medicinali che sono substrati di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
German: Erbrechen, Dyspepsie, Hypersalivation, trockener Mund, Schmerzen im Oberbauch, Magenbeschwerden
Italian: Nausea Vomito Dispepsia Ipersecrezione salivare Bocca secca Dolore addominale superiore Fastidio allo stomaco
German: Krämpfe****
Italian: Convulsioni****
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Italian: Ogni compressa da 18,5 mg contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mgdi lurasidone.
German: Depressive Phase im Rahmen einer bipolaren Störung
Italian: Depressione bipolare
German: Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
Italian: Il pompelmo può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
German: Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Italian: • Parkinsonismo: è un termine medico che raggruppa molti sintomi, tra cui aumento della secrezione di saliva o bocca acquosa, perdita di saliva, scatti nel piegare gli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, viso privo di espressione, tensione muscolare, collo rigido,
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Italian: In base a quanto emerso dagli studi condotti in vitro,lurasidone non è un substrato degli enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2E1.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
Italian: • Bocca secca o eccesso di saliva
German: Bei Anwendung an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist eine klinische Überwachung ratsam.
Italian: Se usato in pazienti con ESRD, si raccomanda monitoraggio clinico.
German: (E 421) vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: Mannitolo (E 421) Amido, pregelatinizzato Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa 2910 (E 464) Magnesio stereato (E 470b)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)
German: Die Anwendung von Lurasidon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei Hunden zeigten sich in einer Langzeitstudie mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Italian: In uno studio a dosi ripetute a lungo termine condotto nel cane, elevati livelli sierici di prolattina si sono associati a effetti sui tessuti dell'apparato riproduttivo di entrambi i sessi.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten Lurasidon
Italian: Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film lurasidone
German: Latuda Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Italian: Le compresse rivestite con film di Latuda sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 8 mm Durchmesser und Prägung „LB"
Italian: Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, da 8 mm e con impressa la dicitura ‘LB'
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Italian: Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione.
German: • Blähungen
Italian: • Sudorazione
German: • Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Italian: • Latuda 37 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, con impressa la dicitura ‘LB'
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon und starken CYP3A4-Induktoren [z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)] (siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con induttori forti del CYP3A4 (per es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: In Kombination mit leichten und mäßigen CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erhöhte
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latuda in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Latuda, valida in tutta l'Unione europea.
German: Lurasidon
Italian: Latuda lurasidone
German: Weitere Informationen über Latuda
Italian: Altre informazioni su Latuda
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Italian: Latuda è stato studiato nell'ambito di sei studi principali.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Latuda sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert werden.
Italian: A seconda della risposta del paziente e del giudizio del medico curante, la dose può essere aumentata fino a una dose giornaliera massima di 148 mg.