FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως (πολύ συχνές (≤ 1/10), συχνές (≤ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≤ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≤ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας − θα κάνετε τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος, αν λαμβάνετε μακροχρόνια αγωγή με Besremi.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
Greek: • Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Besremi στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Greek: • Προϋπάρχουσα νόσος του θυρεοειδούς, εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με συμβατική αγωγή
Romanian: • Boală tiroidiană pre-existentă, cu excepția cazului în care poate fi controlată prin tratament convențional
Greek: Αν κάνετε την ένεση μόνοι σας, θα λάβετε σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να προετοιμάσετε το φάρμακο και πώς θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni clare privind prepararea şi injectarea acestuia.
Greek: Για να αποτραπεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών, δεν θα πρέπει ποτέ να μοιράζεστε την προγεμισμένη πένα Besremi με κανένα άλλο άτομο, ακόμα κι αν έχει αλλάξει η βελόνα.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που χρειάζεστε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selecţionate
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Besremi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κατάθλιψης (όπως αισθήματα λύπης, κατήφεια και αυτοκτονικές σκέψεις).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi 3.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Romanian: Astfel, nu s-a putut face o estimare validă a biodisponibilității absolute.
Greek: Αν η πένα δεν μπορεί να ρυθμιστεί σε ορισμένη δόση, ενδέχεται να μην έχει απομείνει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου μέσα στην πένα, οπότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί καινούργια πένα.
Romanian: Dacă o anumită doză nu poate fi setată, este posibil ca în pen să fi rămas o cantitate insuficientă de medicament și va trebui utilizat un pen nou.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιήσετε την πένα.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție:
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή υπό γωνία 90 μοιρών, μέχρι να πάψει να φαίνεται το μπλε προστατευτικό κολάρο στη βελόνα.
Romanian: Introduceți acul sub un unghi de 90 de grade, până când manșonul albastru de protecție aflat pe ac nu mai este vizibil.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα).
Romanian: Nu utilizați Besremi dacă luați telbivudină (pentru tratarea hepatitei B) deoarece combinația dintre aceste medicamente crește riscul de neuropatie periferică (amorțeală, furnicături sau senzație de arsură în mâini și picioare).
Greek: Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: Acele trebuie eliminate imediat după utilizare.
Greek: Αν χρειάζεστε δόση μεγαλύτερη από 250 μικρογραμμάρια, πρέπει να έχετε δύο προγεμισμένες πένες Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χορηγηθεί από ιατρό, νοσηλευτή, συγγενικό πρόσωπο του ασθενή ή και από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχουν εκπαιδευτεί στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Medicamentul este destinat tratamentului pe termen lung și poate fi administrat de un medic, o asistentă medicală, un membru al familiei sau de pacient, dacă este instruit în privința administrării injecțiilor subcutanate cu pen-ul preumplut.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία ή ψευδαισθήσεις (βλ. παράγραφο 4.8) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeală, somnolență sau halucinații (vezi pct. 4.8) în cursul tratamentului cu Besremi trebuie să evite să conducă vehicule și să folosească utilaje.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την κατάλληλα.
Romanian: • Deșurubați acul și eliminați-l în mod corespunzător.
Greek: Βάσει δεδομένων σε πιθήκους, είναι περίπου 80%, παρόμοια με την τιμή για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α.
Romanian: Pe baza datelor obținute la maimuțe, aceasta este de aproximativ 80%, similar cu valoarea observată în cazul interferonului alfa-2a pegilat.
Greek: Ενδοκρινικό σύστημα
Romanian: Sistemul endocrin
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν επιμελώς τα δόντια τους δύο φορές την ημέρα και να κάνουν τακτικά οδοντιατρικό έλεγχο.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
Greek: Όταν η αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Romanian: Atunci când creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și persistentă, doza trebuie redusă.
Greek: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).
Romanian: - dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει εξατομικευμένα τη δόση, ειδικά για εσάς και για την κατάστασή σας.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
Greek: • Σημείωση: Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας.
Romanian: Manșonul albastru de protecție se blochează automat și indicatorul de blocare roșu, acum vizibil, acoperă acul pentru protecția dumneavoastră.
Greek: Αν παρατηρηθεί αύξηση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων (αιματοκρίτης, αιμοπετάλια, λευκοκύτταρα), η δόση και/ή το μεσοδιάστημα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστούν εξατομικευμένα.
Romanian: Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite), doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Greek: - αν έχετε νόσο του θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται με φάρμακα.
Romanian: - dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente.
Greek: Μόλις εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας, η προγεμισμένη πένα και η βελόνα λειτουργούν σωστά.
Romanian: Dacă apare o picătură de lichid la vârful acului, pen-ul preumplut și acul funcționează corect.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Besremi 6.
Romanian: Cum se păstrează Besremi 6.
Greek: Μείωση δόσης
Romanian: Necesitatea reducerii dozei
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Για να αποτραπεί ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών ή οποιασδήποτε μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi θα πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά σε έναν μόνο ασθενή, ακόμα και αν έχει αλλάξει η βελόνα.
Romanian: Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
Greek: Εάν η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική παρά τη μείωση της δόσης, ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πού να κάνετε την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune unde trebuie să îl injectați.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση.
Romanian: În acest caz, puneți pen-ul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 10 φορές υψηλότερη δόση έναρξης από τη συνιστώμενη και παρουσίασε συμπτώματα γριππώδους συνδρομής για τρεις ημέρες, τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως μη σοβαρά.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o doză de 10 ori mai mare decât doza inițială recomandată și a dezvoltat timp de trei zile simptome de tip gripal, care au fost considerate ca nonsevere.
Greek: Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F και μεταβολή από αρχικές τιμές στη μελέτη επέκτασης CONTINUATION-PV.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Romanian: În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60 kDa, εκ της οποίας τα 40 kDa συνιστούν το τμήμα του μορίου PEG.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 60 kDa, din care fracțiunea PEG constituie aproximativ 40 kDa.
Greek: • Κουμπώστε τη βελόνα στην πένα και βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί καλά.
Romanian: • Fixați acul pe pen și asigurați-vă că este atașat ferm.
Greek: Κατά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν ιντερφερόνη, μπορεί να παρουσιαστούν διαταραχές στα δόντια και στα ούλα, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών.
Romanian: Asociat cu medicamentele pe bază de interferon pot apărea tulburări ale dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților.
Greek: Επομένως, άλλα προϊόντα (π.χ. υδροξυκαρβαμίδη) ενδεχομένως να είναι προτιμότερα σε ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρώιμη μείωση σε αυξημένες τιμές αίματος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν θρόμβωση και αιμορραγία.
Romanian: De aceea, ar putea fi preferate alte medicamente (de exemplu hidroxicarbamida) la pacienții la care este necesară o reducere precoce a numărului de celule sanguine, pentru a preveni tromboza și sângerarea.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν από τα δύο συμβάματα, ένα σύμβαμα ήταν συνεχιζόμενο κατά το χρόνο αξιολόγησης.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
Greek: Για τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο, βλ. παράγραφο 2 «Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη» και «Το Besremi περιέχει νάτριο».
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic" și „Besremi conține sodiu".
Greek: - αν παρουσιάσετε σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή εξανθήματα) ενώ λαμβάνετε Besremi - αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: - dacă dezvoltați semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες που εξηγούν πώς θα προετοιμάσετε και πώς θα κάνετε την ένεση με Besremi παρέχονται στις Οδηγίες Χρήσης.
Romanian: Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να φτάσετε στην απαιτούμενη ρύθμιση της δόσης γυρνώντας τον επιλογέα, μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο μέσα στην πένα.
Romanian: • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen-ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ανασταλεί η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: μη γνωστές νόσος Vogt-Koyanagi-Harada#, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας#**
Romanian: cu frecvenţă necunoscută boala Vogt-Koyanagi-Harada#, reacții de hipersensibilitate acută#**
Greek: Μεγάλες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και μόνον εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu precauție și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Greek: - αν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια βαριά ψυχική διαταραχή (όπως κατάθλιψη, ή αυτοκτονικές σκέψεις, ή αν επιχειρήσατε να αυτοκτονήσετε).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
Greek: πολύ σπάνιες τύφλωση#
Romanian: foarte rare cecitate#
Greek: Θρομβοπενία 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* Αρθραλγία 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Romanian: Trombocitopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την προηγούμενη έκθεση σε υδροξυκαρβαμίδη, την ηλικία κατά τη διαλογή (≥ 60 ή > 60 ετών) και την παρουσία θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο παρελθόν.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de expunerea anterioară la hidroxicarbamidă, vârsta la momentul selecției (≥60 sau >60 ani) și existența evenimentelor tromboembolice în antecedente.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν 35% (Cmax) και 25% (AUC).
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε σχολαστικά τα δόντια σας δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
Romanian: Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.
Greek: Αυτό το σταγονίδιο είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι πήρατε μικρότερη δόση.
Romanian: Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρά οφθαλμολογικά προβλήματα.
Romanian: În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme oculare severe.
Greek: Η συμμετοχή των πρωτεϊνών μεταφοράς στην απορρόφηση, την κατανομή και την αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν είναι γνωστή.
Romanian: Implicarea proteinelor de transport în absorbția, distribuția și eliminarea ropeginterferonului alfa-2b nu este cunoscută.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi
Greek: Η ιδιοπαθής πολυκυτταραιμία είναι ένας τύπος καρκίνου, στον οποίο ο μυελός των οστών παράγει πάρα πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Romanian: Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).
Greek: Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Trebuie să fie respectate instrucțiunile de utilizare din prospect.
Greek: • Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.
Romanian: • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor proteine, pegilate sau nepegilate, din aceeași clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
Greek: Επειδή η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β μπορεί να έχει την ίδια επίδραση, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Întrucât ropeginterferonul alfa-2b ar putea avea același efect, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Η δέσμευση στον υποδοχέα IFNAR εκκινεί μια αλληλουχία μεταγωγής σήματος, κατά την οποία ενεργοποιούνται διάφορες κινάσες, και ιδιαιτέρως η κινάση Janus 1 (JAK1) και η τυροσινοκινάση 2 (TYK2), και οι πρωτεΐνες ενεργοποίησης της μεταγραφής (STAT).
Romanian: declanșează o cascadă de semnalizare în aval prin activarea kinazelor, în special kinaza Janus 1 (JAK1) și tirozin - kinaza 2 (TYK2) și a proteinelor activatoare ale transcripției (STAT).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ενδέχεται να αναστείλει τη δραστηριότητα των ενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 και συνεπώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b poate inhiba activitatea CYP1A2 și CYP2D6, putând astfel crește concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.
Greek: Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών PROUD-PV και CONTINUATION-PV σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και την ανοχή, δεν θεωρείται απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένα άτομα.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile PROUD-PV și CONTINUATION-PV referitoare la expunerea la medicament, răspunsul farmacodinamic și tolerabilitate, nu se consideră necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la vârstnici.
Greek: - αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
Greek: Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
Romanian: Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Romanian: MICI ETICHETA PEN-ULUI
Greek: Επαναχρησιμοποίηση της πένας:
Romanian: Reutilizarea pen-ului:
Greek: • Ρυθμίστε την πένα στη δόση που σας είπε ο γιατρός, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
Greek: • Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
Romanian: • opțional: plasture adeziv
Greek: β ορίζεται ως βελτίωση των κλινικών σημείων που σχετίζονται με τη νόσο (κλινικά σημαντική σπληνομεγαλία) και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο (μικροαγγειακές διαταραχές, κνησμός, κεφαλαλγία).
Romanian: b definit ca ameliorare a semnelor legate de boală (splenomegalie semnificativă clinic) și simptomelor legate de boală (tulburări microvasculare, prurit, cefalee).
Greek: Τι είναι το Besremi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică").
Greek: Θα πρέπει να δείτε μια μικρή σταγόνα υγρού να εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Besremi
Romanian: Cum să utilizaţi Besremi
Greek: Σε ανοικτή μελέτη επέκτασης, φάσης IIIb (CONTINUATION-PV) συμμετείχαν 171 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη μελέτη PROUD-PV, ώστε να εκτιμηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Romanian: Un studiu de extensie deschis, de fază IIIb (CONTINUATION-PV) a înrolat 171 de pacienți adulți cu policitemia vera care au finalizat anterior studiul PROUD-PV, pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a ropeginterferonului alfa-2b.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εκτός εάν έχουν λάβει άλλες οδηγίες από τον ιατρό.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Greek: * Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 κατά CTCAE (απειλητικά για τη ζωή ή που οδηγούν σε αναπηρία) ή βαθμού 5 (θάνατος).
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).