FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels unter Vinfluninbehandlung Systemorganklassen Häufigkeit Nebenwirkungen Schlechtester NCI Grad pro Patient (%) Alle Grade
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky Nejhorší NCI stupeň na pacienta Všechny stupně Stupeň 3-4
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
German: Erstes Ereignis konsekutives Ereignis konsekutives Ereignis
Czech: První příhoda 2. následná příhoda
German: In der sogenannten geeigneten Population erbrachten die Subgruppenanalysen in Bezug auf eine vorangegangene Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC folgende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (overall survival, OS): HR (Hazard Ratio) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ohne vorherige Cisplatinbehandlung; HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
German: Javlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Czech: ≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
German: Gelegentlich Odynophagie Magenbeschwerden Oesophagitis
Czech: Méně časté Odynofagie Žaludeční poruchy
German: Bei Berücksichtigung prognostischer Faktoren ergab die Analyse des PFS der Patienten in den beiden Untergruppen: HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] ohne vorherige Cisplatinbehandlung bzw. HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
Czech: stupně (22 % pacientů, 14,1 % cyklů), 2.
German: Zubereitung und Anwendung von
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
German: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
German: - Behandlungsabbruch
Czech: - Přerušení podávání
German: • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h. mit 250 ml.
Czech: • Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
German: Die typischen klinischen Anzeichen (mit unterschiedlichen Schweregraden) sind: neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen), systemische Symptome (Hypertonie) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen).
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Czech: jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
German: Knochenschmerzen Muskuloskeletale Schmerzen
Czech: Bolesti čelisti Bolest končetin
German: Es enthält den Wirkstoff Vinflunin (25 mg/l).
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
German: Weitere Informationen über Javlor
Czech: Další informace o přípravku Javlor
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Javlor in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
German: Vinflunin
Czech: Javlor vinfluninum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg pro m2. Javlor wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 20 Minuten einmal alle drei Wochen verabreicht.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Javlor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwere Infektion vorliegt bzw. in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist, oder bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500/mm3 bei der ersten Verabreichung oder unter 1 000/mm3 bei nachfolgenden Verabreichungen bzw. einer Blutplättchenzahl von weniger als 100 000/mm3.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
German: Die Dosis, in der Javlor zu verabreichen ist, richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand von Größe und Gewicht).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
German: Außerdem wurden im Rahmen der Studie getrennt davon die Ergebnisse geeigneter Patienten untersucht, die strenge Kriterien wie beispielsweise eine Verschlechterung der Krankheit nach Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erfüllten.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Javlor zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
German: Es wird empfohlen, nach der Verabreichung von Javlor in der ersten Woche Maßnahmen zur Vorbeugung von Verstopfung, wie die Gabe von Laxativa, zu ergreifen.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
German: Während der Studie erhielten alle Patienten eine optimale unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Verfahren, die den Patienten helfen, aber keine anderen Arzneimittel gegen Krebserkrankungen).
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
German: Allerdings zeigte sich ein Unterschied bei Patienten, die die strengen Aufnahmekriterien der Studie erfüllten.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Javlor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Thrombozytopenie (geringe Zahl der Blutplättchen), Appetitverlust, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
German: Was ist Javlor?
Czech: Co je Javlor?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Javlor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung des Skeletts und verhindert so die Teilung und Ausbreitung der Krebszellen.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
German: In dieser Gruppe überlebten die Patienten unter Javlor 6,9 Monate im Vergleich zu 4,3 Monaten im Falle der Patienten, die nicht mit Javlor behandelt wurden.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
German: Er bindet an ein Zellprotein mit der Bezeichnung „Tubulin", das bei der Bildung des „Zellskeletts" von Bedeutung ist, das die Zellen bei der Teilung aufbauen müssen.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Javlor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung mit Javlor sollte unter Aufsicht eines Arztes, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist, eingeleitet und nur in spezialisierten stationären Abteilungen vorgenommen werden.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Javlor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Javlor verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
German: Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten insgesamt ergaben sich keine eindeutigen Hinweise auf einen Unterschied hinsichtlich des Überlebens zwischen Patienten, die Javlor erhielten, und Patienten, die kein Javlor erhielten.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
German: Vor der Verabreichung von Javlor sollte bei dem Patienten ein Bluttest durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen und den Hämoglobinspiegel festzustellen.
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
German: Javlor wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
German: Der Grund hierfür ist, dass niedrige Konzentrationen von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels sind.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als VincaAlkaloide bezeichnet werden.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
German: Javlor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vinflunin oder andere Vinca-Alkaloide sind.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
German: Javlor verlängerte in Kombination mit einer optimalen unterstützenden Behandlung das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wirksamer als eine optimale unterstützende Behandlung allein.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
German: Javlor ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: In einer Hauptstudie bei 370 Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels wurde ein Vergleich zwischen Patienten, die mit Javlor behandelt wurden, und Patienten, die keine Arzneimittel gegen Krebserkrankungen erhielten, durchgeführt.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
German: Javlor wird angewendet, wenn eine vorhergehende Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs versagt hat.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
German: Welchen Nutzen hat Javlor in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Arzt kann die Dosisabgabe auch auf einen späteren Zeitpunkt verschieben oder abbrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen, wie niedrige Zahl der Blutplättchen und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen), und bestimmte Nebenwirkungen, die das Herz, die Leber oder die Lunge betreffen, auftreten.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
German: Wie wurde Javlor untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
German: Des Weiteren darf Javlor nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit einem platinhaltigen Arzneimittel erhalten, dessen Wirkung versagt hatte.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
German: Wofür wird Javlor angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
German: Wie wirkt Javlor?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
German: Wie wird Javlor angewendet?
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Al/PVC/PCTFE/PVC)
German: Darreichungsform
Czech: Jentadueto Jentadueto
German: Jedoch sollte keine doppelte Dosis zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
German: Es kann auch sein, dass der Körper zu viel Zucker produziert.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
German: Studie mit Mehrfachdosen: Die Daten beschränken sich auf eine Studie.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
German: Wenn dies passiert, bildet sich Zucker (Glucose) im Blut.
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
German: (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen)
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
German: Organische Kationentransporter (OCT)
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Czech: To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Czech: Erytrocyty nejspíš představují sekundární distribuční kompartment.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapie wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
German: Die Wirkung auf die Plasmalipidwerte war im Allgemeinen neutral.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene hat.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
German: Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
German: Metformin ist ein Substrat für die beiden Transporter OCT1 und OCT2.
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
German: • Diabetisches Präkoma.
Czech: • Diabetické prekóma.
German: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
German: Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Czech: Ty mohou být užívány ke kontrole záchvatů křečí nebo dlouhodobé (chronické) bolesti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jentadueto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Linagliptin und sein Hauptmetabolit zeigten kein genotoxisches Potenzial.
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. bronchiální hyperreaktivita)
German: Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Czech: V takovém případě je třeba opomenutou dávku vynechat.
German: Lipase erhöht*
Czech: Zvýšení lipázy*
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
German: - Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide.
Czech: - Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.