FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive 0,4 %).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3
Swedish: Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln.
Slovak: Olanzapín sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u tých, ktorí sú vystavení faktorom, ktoré môžu znižovať záchvatový prah.
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Efter godkännandet för sörsäljning, har det inkommit biverkningsrapporter om plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlas med olanzapin.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní olanzapínu boli nahlásené prípady náhlej srdcovej smrti u pacientov liečených olanzapínom.
Swedish: Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
Slovak: Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Swedish: Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder >65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súčasné užívanie benzodiazepínov.
Swedish: I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
Swedish: Ta inte Olanzapin Apotex
Slovak: Neužívajte Olanzapin Apotex
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC-kod: N05AH03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 189,50 mg laktos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189,50 mg laktózy.
Swedish: I en 18-månadersstudie på patienter med maniska eller blandade episoder, där patienterna stabiliserats med olanzapin och litium eller valproat, var långtidsbehandling med olanzapin i kombination med litium eller valproat inte statistiskt signifikant bättre än antingen litium eller valproat enbart i att förhindra återfall i bipolär sjukdom, definierad enligt nuvarande diagnostiska kriteria.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Swedish: Blodkärl Ortostatisk hypotoni10
Slovak: Cievne poruchy Ortostatická hypotenzia10
Swedish: 12 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95 % konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Slovak: 12 Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Swedish: Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har observerats.
Slovak: Pozorovali sa zanedbateľné, prípadne len mierne zvýšené hodnoty klírensu olanzapínu.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i halveringstid har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 l/timme).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Swedish: Olanzapine Apotex är avsett för profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
Swedish: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerade tabletter olanzapin
Slovak: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 126,34 mg laktos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 126,34 mg laktózy.
Swedish: Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že približne 57 % olanzapínu označeného rádioaktívnym izotopom sa vylučuje do moča vo forme metabolitov.
Swedish: I en studie där olanzapin gavs i kombination med litium eller valproat i minst 2 veckor gav tillägget av 10 mg olanzapin större reduktion av de maniska symtomen än enbart litium eller valproat efter 6 veckor.
Slovak: V štúdii kombinovanej terapie u pacientov liečených lítiom alebo valproátom po dobu minimálne 2 týždne viedlo pridanie olanzapínu v dávke 10 mg (v kombinácii s lítiom alebo valproátom) ku väčšej redukcii symptómov mánie ako tomu bolo pri liečbe lítiom alebo valproátom v rámci monoterapie za 6 týždňov.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Swedish: Om du slutar att ta Olanzapin Apotex
Slovak: Ak prestanete užívať Olanzapin Apotex
Swedish: svullna läppar eller svårighet att andas.
Slovak: sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då olanzapinbehandlingen avslutas.
Slovak: Pri vysadzovaní olanzapínu sa má zvážiť postupné znižovanie dávky.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
Swedish: 11 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
Slovak: Poruchy nervového systému Ospalosť
Swedish: Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Slovak: V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Swedish: Olanzapine Apotex är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód.
Swedish: De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.
Slovak: U všetkých druhov boli pozorované účinky na hematologické ukazovatele, vrátane na dávke závislom poklese počtu leukocytov v krvi u myší a nešpecifickom poklese leukocytov v krvi u krýs; cytotoxický účinok na kostnú dreň sa však nedokázal.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 252,70 mg laktos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 252,70 mg laktózy.
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor.
Slovak: V štúdii sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Swedish: Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter.
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol har visats reducera den orala biotillgängligheten av olanzapin med
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60
Swedish: Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken.
Slovak: V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Swedish: Apotex Europe B.V.. Tel: (31) 71.
Slovak: Apotex Europe B.V. Tlf.: (31) 71. 565.77.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 63,17 mg laktos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.
Swedish: Milda, övergående antikolinerga effekter, inklusive förstoppning och muntorrhet
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)12 Symptómy z vysadenia7, 12
Swedish: Symtomen på oral toxicitet hos gnagare är desamma som för andra potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, trasenie, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2
Swedish: Olanzapin minskar ett stereotypt beteende, ett mått på antipsykotisk effekt, i lägre doser än de som ger katalepsi (motorisk biverkan).
Slovak: Olanzapín znižoval podmienenú reakciu úniku, čo je test na zistenie antipsychotického účinku, v dávkach, ktoré ešte nevyvolávajú katalepsiu, účinok naznačujúci motorické vedľajšie účinky.
Swedish: En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.
Slovak: U pacientov užívajúcich fluvoxamín, prípadne iný inhibítor CYP1A2, ako napr. ciprofloxacín, sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky olanzapínu.
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5
Swedish: Olanzapinbehandlade patienter hade lägre incidens parkinsonism, akatisi och dystoni i jämförelse med titrerade doser av haloperidol.
Slovak: U pacientov užívajúcich olanzapín bola, v porovnaní s titrovanými dávkami haloperidolu, menšia incidencia parkinsonizmu, akatízie a dystónie.
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Swedish: Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
Slovak: Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene
Swedish: Ta endast andra läkemedel under Olanzapin Apotex-behandlingen om din läkare tillråder detta.
Slovak: Počas liečby Olanzapinom Apotex užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Swedish: Hög urinsyranivå10
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej10
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Majsstärkelse Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Swedish: Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Slovak: Tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Swedish: 9 Biverkningar identifierade från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad /ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Dysartri Stamning11
Slovak: Dyzartria Zajakávanie11
Swedish: Neutropeni10
Slovak: Neutropénia10
Swedish: Du ska ta Olanzapin Apotex en gång om dagen.
Slovak: Olanzapin Apotex máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Swedish: En sänkning av olanzapindosen bör övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.
Slovak: Pri zahájení liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Swedish: Vuxna Olanzapine Apotex är avsett för behandling av schizofreni.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Swedish: Olanzapin Apotex-tabletter innehåller laktos.
Slovak: Filmom obalené tablety Olanzapin Apotex obsahujú laktózu.
Swedish: Vanliga: muntorrhet.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 munsönderfallande tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet
Swedish: Allmän toxicitet
Slovak: Reprodukčná toxicita
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a 1-kyslý-glykoproteín.
Swedish: Ingen känd frekvens glutamyltransferas nivå10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52 % u žien nefajčiarok a 108 % u mužov fajčiarov.
Swedish: Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Swedish: Leukopeni10
Slovak: Leukopénia10
Swedish: Olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
Slovak: U pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy preukázal olanzapín v znížení manických symptómov za 3 týždne vyššiu účinnosť ako placebo a valproát semisodium (divalproex).
Swedish: Gångrubbningar och fall är mycket vanliga biverkningar vid användning av olanzapin till denna patientgrupp.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie pri užívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna chôdza a pády.
Swedish: I en annan 12-månadersstudie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med en kombination av olanzapin och litium och sedan randomiserats till enbart olanzapin eller enbart litium, var olanzapin inte sämre än litium vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint: skillnaden var dock inte statistiskt signifikant (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %;
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Swedish: Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Slovak: Tardívna dyskinéza11
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz
Swedish: trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Slovak: (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Swedish: Suomi/Finland Apotex Europe B.V.
Slovak: Suomi/Finland Apotex Europe
Swedish: I en mindre studie på effekten av nedsatt leverfunktion hos 6 patienter med kliniskt signifikant (Childs Pugh-klass A (n = 5) och B (n = 1)) cirros sågs liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat olanzapin (2,5 - 7,5 mg engångsdos).
Slovak: Malá štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene u 6 jedincov s klinicky významnou cirhózou (Childova Pughova klasifikácia A (n =
Swedish: Tlf.
Slovak: B.V.
Swedish: CNS-påverkan
Slovak: Celkový účinok na CNS
Swedish: • Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
Slovak: Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Swedish: 3Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
Slovak: 5,17 - < 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Swedish: Bildningen av Ndesmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450CYP2D6.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Swedish: Olanzapin Apotex filmdragerade tabletter ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
Slovak: Olanzapin Apotex tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.
Swedish: • Varje Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta Olanzapinu Apotex 20 mg obsahuje 20 mg olanzapínu.