FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos,kivéve a 6.6 fejezetben említett
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
Hungarian: Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva.
Portuguese: As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Hungarian: Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
Portuguese: O componente Pw obtém-se por inactivação pelo calor na Fase I da cultura da bactéria Bordetella pertussis.
Hungarian: A Pw komponens a Bordetella pertussis baktérium I. fázisú kultúrájának hővel végzett inaktiválása útján készül.
Portuguese: Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.
Hungarian: A D és T toxinokat a Corynebacterium diphteriae és a Clostridium tetani tenyészeteinek toxinjából nyerik formalinnal végzett inaktiválás után az erre a célra megállapított technológia szerint.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban,-fénytől védve tárolandó.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Tritanrix HepB está contra-indicado em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação anterior com a vacina contra a tosse convulsa.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadása ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájúencephalopathiát észleltek, amely pertusszisz tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Portuguese: - Os outros componentes da Tritanrix HepB são: tiomersal, cloreto de sódio e água para
Hungarian: - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a
Portuguese: • Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B. Causa inflamação e inchaço do fígado.
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás és -duzzanat alakul ki.
Portuguese: TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt még halált is okozhat.
Portuguese: Convulsões, acompanhadas ou não de febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, amely a vakcinációt követő 3 napon belül lép fel.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő - igen ritkán előforduló - anafilaxiás eseményekre kezelésére.
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: muito raros: reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas e anafilactóides e síndrome
Hungarian: gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás éa anafilaktoid reakciókat és a
Portuguese: Em ensaios clínicos, Tritanrix HepB foi administrado simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tritanrix HepB-t együttesen adták orális polio vakcinával (OPV) és b típusú Haemophylus influenzae (Hib) vakcinával.
Portuguese: Após a comercialização de Tritanrix HepB, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos
Hungarian: A Tritanrix HepB forgalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették nagyon ritkán:
Portuguese: ANTES DA CRIANÇA RECEBER TRITANRIX HepB
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A TRITANRIX HepB-T
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri
Portuguese: Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek viszketo borkiütés, nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata.
Portuguese: A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e HBV.
Hungarian: A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus , pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
Portuguese: A criança deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração.
Hungarian: Gyermekének az oltást követően 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertusszisz fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Portuguese: Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos.
Hungarian: A HBsAg-ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
Portuguese: Tritanrix HepB não deve ser administrado:
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Portuguese: Para uma protecção a longo prazo contra o HBV a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida.
Hungarian: A hosszan tartó HBV-vel szembeni védettség kialakítására ajánlott egy emlékeztető adag HBV vakcina beadása az első életév betöltése után.
Portuguese: As frequências são definidas como seguidamente:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori:
Portuguese: Estas incidências estão indicadas a seguir:
Hungarian: Az adatokat az alábbi
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tritanrix HepB pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tritanrix HepB is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
Portuguese: Tritanrix HepB deverá ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopenia ou outra alteração da coagulação, uma vez que nesses indivíduos a administração intramuscular pode causar
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzékenység esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor a fokozott vérzés
Portuguese: Uma dose de reforço com Tritanrix HepB irá originar uma reactogenecidade aumentada ao que seria de esperar para uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina emlékeztető adagja megnövekedett reaktogenitáshoz vezet, mint ahogy ez az emlékeztető oltástól várható a második életév betöltésekor javasolt adása.
Portuguese: DTPw-HBV (combinada)
Hungarian: DTPw-HBV
Portuguese: Como consequência, a vacinação de reforço deve seguir as recomendações locais.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor a helyi oltási ajánlásokat célszerű követni.
Portuguese: Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Tritanrix Hep B pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tritanrix HepB keverhető liofilizált Hib vakcinával (Hiberix).
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, por ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben, pl. immunszuppresszív kezelésnél, esetleg nem alakul ki.
Portuguese: As reacções gerais que podem ocorrer em associação temporal com a administração de Tritanrix HepB são listadas a seguir:
Hungarian: A Tritanrix HepB beadásával összefüggésbe hozható általános reakciók az alábbiakban vannak felsorolva:
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada de ruído sendo conhecida por tosse de cão.
Hungarian: A köhögést gyakran „húzás" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés.
Portuguese: No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
Hungarian: A HBV hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
Portuguese: Temperatura > 40,0ºC nas primeiras 48 horas, não atribuível a outra causa identificável.
Hungarian: Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem
Portuguese: Cada injecção é dada em consultas separadas.
Hungarian: Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia ou alterações da coagulação do sangue, recomenda-se que a vacina seja administrada por via subcutânea (ver secção 4.4).
Hungarian: Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén a vakcinát subcután kell beadni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
Portuguese: Tritanrix HepB está disponível em embalagens de 1.
Hungarian: A Tritanrix HepB 2 adagos 1 darabos csomagolásban kapható.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban alkalmazott bizonyos oltóanyagokat együttesen alkalmazzák, a különböző vakcinákat ugyanazon alkalommal, különböző injekciós helyre adják be.
Portuguese: No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração de Tritanrix HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente pertussis deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását
Portuguese: *num subgrupo de lactentes aos quais não foi administrada vacina da hepatite B à nascença, 89,9% dos indivíduos tinham títulos de anti-HBs ≥ 10 mUl/ml † cut-off aceite como indicativo de protecção †† resposta à vacina: % de indivíduos que se considerou terem tido resposta ao antigénio Bordetella
Hungarian: * alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89,9%-ánál
Portuguese: * os pais referiram que estes efeitos afectaram as actividades diárias das crianças Os sintomas foram de curta duração em ambos os grupos de vacinação.
Hungarian: ∗ A szülők által jelentett, a gyermek napi aktivitását befolyásoló tényező.
Portuguese: No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros componentes de Tritanrix HepB.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagainak és egyéb összetevoinek a felsorolása a tájékoztató végén található.
Portuguese: Estas medidas podem incluir a administração, em separado da vacina HBV e da vacina DTPw assim como a administração de IgHB à nascença.
Hungarian: Ez az eljárás a HBV vakcinációt és a DTPw vakcinációt különböző időben ajánlja és magában foglalja HBIg születéskori beadását.
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
Hungarian: Győzödjön meg arról, hogy gyermeke megkapta mindhárom szükséges oltást.
Portuguese: Por esta razão, o vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração
Hungarian: Az oltott személynek ezért a vakcina beadását követő 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Portuguese: Após a armazenagem, poderá apresentar um depósito branco com um sobrenadante cristalino.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki.
Portuguese: Tritanrix HepB apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso presente em frasco para injectáveis de vidro para 2 doses (1 ml) ou em frasco para injectáveis de vidro para 10 doses (5 ml).
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 2 adag (1 ml) vagy 10 adag (5 ml)
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
Hungarian: Gyeremekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.
Portuguese: • síndrome semelhante à doença do soro (uma reacção de hipersensibilidade à administração de um soro externo, com sintomas como febre, inchaço, erupções cutâneas, aumento dos
Hungarian: • szérumbetegség szerű tünetek (túlérzékenységi reakció idegen szérum adására mint
Portuguese: 0,37 mg Al3+ 3 produzido em célula de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN
Hungarian: 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3+ 3élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Tritanrix HepB pode ser administrado simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de
Hungarian: A Tritanrix HepB beadható egyidejűleg több, különböző injekciós helyre, vagy bármilyen egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadásával együtt ha az az immunizálási sémába a legmegfelelőbben
Portuguese: Tritanrix HepB apresenta-se como um líquido branco, ligeiramente leitoso presente num frasco para injectáveis de vidro para uma dose (0,5 ml).
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 1 adag (0,5 ml)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.
Hungarian: Amennyiben gyermekeallergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Portuguese: Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw -HBV, com a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou-se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
Hungarian: Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HBV vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do ensaio cut-off um mês após vacinação
Hungarian: A vakcina összes összetevőjének hatására kialakult immunválasz egy hónappal az alapimmunizálás
Portuguese: Tritanrix HepB contém toxóides da difteria (D), do tétano (T), bactéria pertussis inactivada (Pw) e o principal antigénio de superfície purificado do vírus da hepatite B (VHB), adsorvidos em sais de alumínio.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: O antigénio de superfície do HBV (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do HBV.
Hungarian: A HBV felületi antigént (HBsAg) genetikailag módosított élesztősejtek (Sacchoramyces cerevisiae) kultúrájában állítják elő.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Portuguese: Tritanrix Hep B pode ser misturada com a vacina Hib liofilizada (Hiberix).
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina elegyíthető liofilizált Hib (Hiberix) vakcinával.
Portuguese: Tritanrix HepB contém um componente da hepatite B para proporcionar protecção contra a doença causada pelo vírus da hepatite B. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente após a administração de vacinas contendo hepatite B: ♦ convulsões ou ataques ♦ hemorragias ou ferimentos com maior facilidade do que o habitual
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán hepatitisz B tartalmú vakcinák alkalmazását követően: ♦ görcs roham ♦ a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás
Portuguese: Não utilize Tritanrix HepB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Portuguese: Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw -HBV, c om a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou-se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
Hungarian: Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HB vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
Portuguese: Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à nascença.
Hungarian: Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor végzett HBV vakcinációjának gyakorlatát folytatni kell.
Portuguese: Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4.2).
Hungarian: A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 doses de vacina):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 100 adagból legalább 1 esetében
Portuguese: Choro persistente, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100 mas em mais do que 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 1000 adagból legalább 1
Portuguese: ♦ Muito raros (efeitos secundários que podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10.000 doses
Hungarian: ♦ Nagyon ritka (10 000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében előforduló mellékhatás)