FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
French: Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l'épaule.
Portuguese: O Arepanrix é administrado numa dose, injectada no músculo do ombro.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
French: L'étude portant sur la comparaison d'Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu'une dose suffisait pour induire une immunité d'un niveau satisfaisant.
Portuguese: O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade.
French: Pour plus d'informations sur la vaccination par Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Arepanrix est un vaccin.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina.
French: La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure d'Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire».
Portuguese: A empresa apresentou informações derivadas de estudos levados a cabo com uma versão prévia do Arepanrix, que continha a estirpe H5N1 da "gripe aviária".
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arepanrix pode ser consultado aqui.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
Portuguese: O Arepanrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a pandemia em curso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arepanrix au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arepanrix durante os estudos?
French: Arepanrix est un vaccin administré par injection.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina que é administrada por injecção.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
Portuguese: Outras informações sobre o Arepanrix
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Arepanrix?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
French: Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arepanrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arepanrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arepanrix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arepanrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix.
Portuguese: Foi concedida ao Arepanrix uma "autorização condicional de introdução no mercado".
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
Portuguese: O que é o Arepanrix?
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix irá recolher informações acerca da segurança da vacina durante a sua utilização, incluindo informações sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arepanrix, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour Arepanrix, les hémagglutinines utilisées dans le vaccin sont préparées selon une méthode différente.
Portuguese: No Arepanrix, utiliza-se um método diferente para a preparação das hemaglutininas empregues na vacina.
French: Comment Arepanrix agit-il?
Portuguese: Como funciona o Arepanrix?
French: Comment Arepanrix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Arepanrix?
French: Dans quel cas Arepanrix est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Arepanrix?
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses.
French: Date de la première autorisation : 11 août 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de agosto de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Portuguese: Estas alterações não têm qualquer significado clínico.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Portuguese: O uso de carvão ativado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
French: • manque d'appétit
Portuguese: • falta de apetite
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Portuguese: As reações mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
French: 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Portuguese: 9 Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico.
French: Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
Portuguese: Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressores.
French: Il est important que votre maladie soit traitée correctement pour vous permettre d'aller mieux.
Portuguese: É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgées (≥ 65 ans).
Portuguese: 8 Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
French: Comportements suicidaires5,7
Portuguese: Comportamento suicida5,7
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96 % environ aux protéines plasmatiques humaines.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Portuguese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
French: Code ATC : N06AX21.
Portuguese: Código ATC: N06AX21
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico esteja de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major, foram excluídos destes ensaios.
French: 3Voir rubrique 4.4.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços ativos de tratamento não foi significativa.
French: Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Portuguese: Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais difícil de tratar.
French: La dose habituelle de ARICLAIM est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée
Portuguese: A dose habitual de ARICLAIM é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos,este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Si vous prenez ARICLAIM en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Portuguese: Se tomar Ariclaim próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose duma forma mais gradual.
French: Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca.
French: La libération des voies aériennes supérieures devra être assurée.
Portuguese: Deve ser libertada uma via aérea.
French: Convulsions1
Portuguese: Convulsões1
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Portuguese: ARICLAIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante : Lilly S.A., Avda.
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Portuguese: Deve engolir a cápsula inteira com água.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.
Portuguese: Em doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de ARICLAIM que lhe foi receitada.
French: Les taux de réponse clinique (50 % ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto do doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Portuguese: A duloxetina é administrada como enantiómero único.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo ARICLAIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
French: ARICLAIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Portuguese: ARICLAIM só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental.
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
French: Ces effets sont normalement d'intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par ARICLAIM.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com ARICLAIM.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
French: Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite in vivo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos in vivo específicos de interação com outros medicamentos.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
Portuguese: Biotransformação: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação - for um jovem adulto.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
French: Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur)
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com ARICLAIM, deve consultar o seu médico.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não deixe de tomar ARICLAIM nem altere a dose sem falar com o seu médico.
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
French: Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l'avis de votre médecin.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
French: La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Portuguese: Muitos deles ocorreram durante os primeiros meses de tratamento.
French: Arrêt du traitement
Portuguese: Interrupção do tratamento
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Portuguese: O perfil de toxicidade geral da duloxetina em ratos jovens foi semelhante à dos ratos adultos.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.