FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Finnish: EMEA/H/A-31/1097
Slovenian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Slovenian: Povezava med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, in NSF je bila najprej opažena januarja 2006, ko so o primerih bolezni poročali na Danskem in v Avstriji pri bolnikih s težavami z ledvicami, pri katerih se izvede slikanje MRI.
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so diagnostična sredstva, ki se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih se izvede magnetno resonančno slikanje (MRI).
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
Slovenian: Zakaj so bila kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, pregledana?
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Finnish: NSF on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Slovenian: NSF je redka bolezen, ki povzroči odebelitev kože in veznih tkiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet sopivat käytettäviksi diagnostisina aineina potilailla, joille tehdään MR-kuvaus, mutta lääkäreiden tulee ottaa huomioon näihin aineisiin liittyvä NSF:n riski erityisesti munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Slovenian: • Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, ostanejo še naprej primerna diagnostična sredstva za uporabo pri bolnikih, pri katerih se izvede slikanje MRI, vendar se morajo zdravniki zavedati povezanih tveganj za NSF, zlasti pri bolnikih s težavami z ledvicami in drugih skupinah z visokim tveganjem.
Finnish: • lääkärin ja äidin tulee tehdä päätös imettämisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä vähintään 24 tunnin ajaksi kuvauksen jälkeen,
Slovenian: • morata odločitev o tem, ali se dojenje nadaljuje ali prekine za najmanj 24 ur po slikanju, sprejeti zdravnik in mati;
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
Slovenian: Kaj so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij?
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
Slovenian: Končno je CHMP priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije v zvezi z dolgoročnim zadrževanjem gadolinija v človeških tkivih (npr. v kosteh); ta gadolinij se sprošča iz kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Slovenian: Za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, z visokim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
Slovenian: • se k informacijam o predpisovanju doda opozorilo glede njihove uporabe pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter;
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Slovenian: • nizko tveganje: gadoterna kislina (Dotarem), gadoteridol (ProHance) in gadobutrol (Gadovist).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja NSF je Odbor priporočil številne spremembe informacij o predpisovanju teh zdravil, pri čemer se upošteva razvrstitev teh sredstev glede na tveganje.
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Slovenian: Zdravilo uporabljajo le strokovnjaki za magnetno resonanco (MR).
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
Slovenian: • se ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, pri bolnikih okoli trenutka presaditve jeter in pri novorojenčkih, mlajših od štirih tednov, za katere je znano, da imajo nerazvite ledvice;
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Finnish: • keskisuuri riski: gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo
Slovenian: • srednje tveganje: gadofosveset (Vasovist), gadoksetna kislina (Primovist) in gadobenska kislina (MultiHance);
Finnish: aloittaminen auttaisi NSF:n ehkäisemistä tai hoitamista potilailla, jotka eivät ennestään saa hemodialyysihoitoa,
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive informacije o tveganju NSF zaradi uporabe kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri bolnikih s težavami z ledvicami in pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, pri novorojenčkih in dojenčkih, starejših osebah in ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Finnish: • kaikki potilaat on seulottava laboratoriokokein munuaisongelmien varalta ennen näiden aineiden antamista.
Slovenian: • je treba pred prejetjem teh sredstev pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami izvesti presejanje, da se ugotovi, ali so pri njih morda prisotne težave z ledvicami.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
Slovenian: Vendar pa je CHMP ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri uporabi gadoversetamida in gadodiamida večje kot pri gadopentetski kislini, pri čemer je upošteval fizikalno-kemijske lastnosti, študije pri živalih in število primerov NSF, o katerih so poročali po vsem svetu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, näiden lääkkeiden käyttöön liittyvän NSF-riskin pienentäminen edellyttää joitakin muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba k informacijam o predpisovanju teh zdravil dodati številne ukrepe za zmanjšanje tveganja NSF, povezanega z njihovo uporabo.
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
Slovenian: • visoko tveganje: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) in gadopentetska kislina (Magnevist, Magnegita in Gado-MRT-ratiopharm);
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä sekä vastasyntyneillä ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Slovenian: • se njihov odmerek omeji na minimalni priporočljiv odmerek pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami, bolnikih okoli trenutka presaditve jeter ter novorojenčkih in dojenčkih, starih do enega leta, poleg tega morata biti slikanji v razmiku najmanj sedmih dni;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 17 helmikuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 17. februarja 2012.
Finnish: 17 helmikuuta 2012
Slovenian: 17. februar 2012
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille annettiin?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravstvene delavce?
Finnish: Mitä folkodiini on?
Slovenian: Kaj je folkodin?
Finnish: Ryhmä immunologian ja anestesiologian asiantuntijoita kutsuttiin myös koolle neuvoa antamaan.
Slovenian: Za nasvet je zaprosil tudi skupino strokovnjakov za imunologijo in anestezijo.
Finnish: Tätä arviointia tehtäessä folkodiinia sisältävät lääkkeet oli vedetty markkinoilta Ruotsissa (1980-luvulla) ja Norjassa (vuonna 2007).
Slovenian: V času pregleda so zdravila, ki vsebujejo folkodin, umaknili s trga na Švedskem (v osemdesetih letih prejšnjega stoletja) in Norveškem (leta 2007).
Finnish: Folkodiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tällä hetkellä EU-maista Belgiassa, Ranskassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Sloveniassa, Espanjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joko resepti- tai käsikauppalääkkeinä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo folkodin, so trenutno odobrena v EU v Belgiji, Franciji, na Irskem, v Litvi, Luksemburgu, na Malti, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu, kjer so bodisi na recept ali v prosti prodaji.
Finnish: Uusia folkodiinin käyttöön liittyviä riskejä ei ole havaittu.
Slovenian: Novih tveganj zaradi uporabe folkodina niso opredelili.
Finnish: Miksi folkodiinia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil folkodin pregledan?
Finnish: Folkodiini on opioidilääke, jota käytetään ei-produktiivisen (kuivan) yskän hoitoon lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Folkodin je opioidno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja pri otrocih in odraslih.
Finnish: Folkodiinia on käytetty yskänärsytyksen lievittäjänä 1950-luvulta lähtien.
Slovenian: Folkodin se uporablja kot zdravilo za pomirjanje kašlja od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Finnish: Ristiin herkistymistä on havaittu myös maissa, joissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla, mikä viittaa siihen, että muutkin aineet saattavat laukaista ristiin herkistymisen ja että havaitut muutokset raporttien määrissä voivat selittyä muilla seikoilla.
Slovenian: Križno senzibilizacijo so opazili tudi v državah, v katerih folkodina ni na trgu, kar kaže na to, da lahko križno senzibilizacijo sprožijo tudi druge snovi in da je mogoče opažene spremembe v stopnjah poročanja razložiti z drugimi dejavniki.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että folkodiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Slovenian: • Bolnike in zdravstvene delavce je treba opomniti, da koristi uporabe folkodina še naprej odtehtajo tveganja pri zdravljenju neproduktivnega kašlja.
Finnish: Turvallisuutta arvioidakseen komitea kävi läpi prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot, epidemiologiset tutkimukset ja kirjallisuudessa julkaistun aineiston.
Slovenian: Za oceno varnosti je Odbor pregledal rezultate predkliničnih in kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja, epidemiološke študije in podatke iz objavljene literature.
Finnish: Näin ollen se suositteli, että folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa koko Euroopan unionissa.
Slovenian: Zato je priporočil, da se v vsej Evropski uniji (EU) ohranijo vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin.
Finnish: Valmisteita on saatavana siirappeina, oraaliliuoksina, peräpuikkoina, tabletteina ja kapseleina eri kauppanimillä sekä geneerisinä valmisteina.
Slovenian: Kot sirupi, peroralne raztopine, svečke, tablete in kapsule so na voljo pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila.
Finnish: Se vaikuttaa suoraan aivoissa, missä se vaimentaa yskimisrefleksiä vaimentamalla hermosignaaleja, jotka kulkevat yskimisessä käytettäviin lihaksiin.
Slovenian: Deluje neposredno v možganih, kjer zavre refleks kašlja z zmanjšanjem živčnih signalov, ki se pošiljajo mišicam, ki sodelujejo pri kašlju.
Finnish: CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot folkodiinin vaikutuksista yskänärsytyksen lievittäjänä.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkih folkodina kot sredstva za pomirjanje kašlja.
Finnish: Tämän vuoksi Ranskan lääkevirasto muutti nämä lääkevalmisteet käsikauppalääkkeistä kokonaan reseptilääkkeiksi, ja pyysi CHMP:tä suorittamaan kokonaisvaltaisen arvioinnin folkodiinin riski-hyötysuhteesta sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö folkodiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:ssa.
Slovenian: Posledično je francoska regulativna agencija za zdravila spremenila status predpisovanja za ta zdravila v Franciji iz zdravil, na voljo brez recepta, na zdravila na zdravniški recept, in zaprosila CHMP, da opravi popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi za folkodin ter izda mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, v EU ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne.
Finnish: Samojen kirjoittajien julkaisut 2010 ja 2011 tukivat hypoteesia, jonka mukaan folkodiinin käyttö saattaa lisätä potilaiden todennäköisyyttä saada anafylaktinen reaktio, jos he altistuvat NMBA:ille.
Slovenian: Nadaljnje objave istih avtorjev iz let 2010 in 2011 so podprle hipotezo, da lahko uporaba folkodina poveča verjetnost anafilaktične reakcije pri bolnikih, izpostavljenih blokatorjem živčnomišičnega prenosa.
Finnish: Komitea huomioi, että Ruotsissa ja Norjassa tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin NMBA:ien käyttöön liittyvien haittareaktioiden raportointimäärien muutoksia näiden lääkkeiden markkinoilta vetämisen jälkeen mutta katsoi, että vakuuttavaa syy-yhteyttä folkodiinin käyttöön ei osoitettu.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obravnavajo študije na Švedskem in Norveškem spremembe v stopnji poročanja neželenih učinkov na blokatorje živčnomišičnega prenosa po ukinitvi uporabe teh zdravil, vendar prepričljive vzročne zveze z uporabo folkodina ne vzpostavijo.