FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уеб сайта Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Icelandic: Refludan á meðgöngu eða við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest hjá mönnum.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Bulgarian: - Опаковка от 1 флакон
Icelandic: - Pakkning með 1 hettuglasi.
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Icelandic: Öryggi af notkun
Bulgarian: - За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Bulgarian: Съдържа още: манитол, натриев хидроксид.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Bulgarian: Възрастта, сама по себе си, причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Bulgarian: - Високо кръвно налягане
Icelandic: - Háan blóðþrýsting.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
Icelandic: Lyfjahvörfum lepírúdíns eftir gjöf í bláæð er vel lýst í tveggja hólfa líkani.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Icelandic: - Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Bulgarian: Преди да използвате Refludan Как да използвате Refludan
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Bulgarian: 05.03.2007 г.
Icelandic: Dagsetning endurnýjunar: 05-03-2007
Bulgarian: Дозировка 0,15 mg/kg телесно тегло/час
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Bulgarian: След разтваряне, Refludan трябва да бъде използван незабавно.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Icelandic: Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með inndælingu.
Bulgarian: Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (Вж.
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1:
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
Bulgarian: 50 mg x 10 флакона
Icelandic: 50 mg x 10 HETTUGLÖS
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: - Наскоро претърпяни мозъчно-съдови инциденти, инсулт или мозъчно-съдова операция
Icelandic: - Nýlegt heilablóðfall (cerebrovascular accident, stroke) eða skurðaðgerð á heila.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Icelandic: Þetta getur valdið auknum blóðþynningaráhrifum lepírúdíns, hugsanlega vegna seinkaðs brotthvarfs virkra lepírúdín-andhírúdínflétta um nýru.
Bulgarian: 3 години.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Bulgarian: 20 mg x 10 флакона
Icelandic: 20 mg x 10 HETTUGLÖS
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
Bulgarian: Към момента, няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
Bulgarian: Уртикария
Icelandic: LOTUNÚMER
Bulgarian: Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Icelandic: Skammtur 0,1 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Icelandic: Hvað inniheldur
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Icelandic: B-2340 Beerse
Bulgarian: Приложете следващата доза възможно най-скоро.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви навреди.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Вмъкнете диаграма с размера (кръг с 2,524 cm в диаметър)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Bulgarian: Ако почти е време за следващото приложение, не отчитайте пропуснатото и продължете нормалния курс на лечение.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Icelandic: Þú getur fengið tréspaða hjá lyfjafræðingi.
Bulgarian: Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Bulgarian: − Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Bulgarian: Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
Icelandic: Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Icelandic: Beinsýkingar á að meta með röntgenmyndatöku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Bulgarian: Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
Bulgarian: По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
Icelandic: Það hjálpar þannig til við að eðlilegur vefur grói.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
Icelandic: ef sýking er í sárinu.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sár sem eru > 5 cm2 fyrir meðferð né lengur en í 20 vikur hjá einstaklingi.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Icelandic: Aukaverkanir Tíðniflokkar Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: Þetta lyf heitir
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Bulgarian: − Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и напълно.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu - stöðva skal meðferð með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Icelandic: Taka skal sýni úr sárum með grunsamlegt útlit til að útiloka að þau séu illkynja.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Bulgarian: − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
Icelandic: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални
Icelandic: Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en samtals 20 vikur.
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).