FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο 0.
Slovenian: Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom.
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 70 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
Slovenian: ► Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 70 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις στις θέσεις της ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του NovoMix 30.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 30.
Greek: Το NovoMix 50 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 se praviloma uporabi tik pred obrokom.
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 30 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
Slovenian: ► Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 30 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)
Greek: Εικόνα Β
Slovenian: PRILOGA I
Greek: Το NovoMix 30 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 se praviloma uporabi tik pred obrokom.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Slovenian: Pakiranja s 5 in 10 vložki.
Greek: Το NovoMix 50 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ' ότι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και γενικά, πρέπει να χορηγείται ακριβώς πριν από το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Greek: Η ινσουλίνη aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 70 αποτελεί το 70% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ότι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 70 obsega 70 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Greek: Μην το ψύχετε.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Greek: Το NovoMix 50 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 50% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je mešanica, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart in 50 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom.
Greek: Αφού βγάλετε το NovoMix 30 Penfill ή το NovoMix 30 FlexPen από το ψυγείο, συνιστάται να αφήσετε το NovoMix 30 Penfill ή το NovoMix 30 FlexPen να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν επαναιωρήσετε την ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες πρώτης χρήσης.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Potem ko zdravilo NovoMix 30 Penfill ali zdravilo NovoMix 30 FlexPen vzamete iz hladilnika, je zdravilo NovoMix 30 Penfill ali zdravilo NovoMix 30 FlexPen priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate, kot opisujejo navodila za prvo uporabo.
Greek: Το NovoMix 70 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ' ότι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και γενικά, πρέπει να χορηγείται ακριβώς πριν από το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Greek: Αφού τo NovoMix 50 πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή με θεραπευτική αγωγή, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 50 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Slovenian: To lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali preveč zniža.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 70 δεν έχουν διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika zdravila NovoMix 70 ni raziskana pri otrocih, starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml suspenzije za injiciranje.
Greek: Το NovoMix 50 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Greek: ► Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.
Slovenian: ► če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna,
Greek: Επαναιώρηση του NovoMix 70
Slovenian: Resuspendiranje zdravila NovoMix 70
Greek: ► Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 50 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)
Slovenian: ► Vsakokrat, ko uporabite novo zdravilo NovoMix 50 Penfill (preden vstavite vložek v sistem za dajanje insulina)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Kar zadeva plodnost, študije reprodukcije na živalih niso odkrile razlik med insulinom aspart in humanim insulinom.
Greek: To NovoMix 70 είναι μια διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 70% διαλυτή ινσουλίνη aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je dvofazni insulin, ki vsebuje 70 % topnega insulina aspart.
Greek: Αφού το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή με θεραπευτική αγωγή, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 30 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti.
Greek: Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ' ότι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και γενικά, πρέπει να χορηγείται ακριβώς πριν από το γεύμα.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Greek: • Μετακινήστε το σύστημα χορήγησης με το φυσίγγιο μέσα του πάνω-κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.
Slovenian: • Obrnite injekcijski peresnik z vložkom vsaj 10-krat gor in dol med položajema a in b (glejte sliko B), dokler ni tekočina enakomerno bela, motna in vodna.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Slovenian: Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Slovenian: Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki.
Greek: ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το NovoMix 70.
Slovenian: ► če ni bilo shranjeno pravilno ali je zamrznilo (glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoMix 70),
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό της τάξης των 445 ± 135 pmol/l επετεύχθη περίπου 60 λεπτά μετά από την υποδόρια χορήγηση 0,30 μονάδων/kg βάρους σώματος.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila povprečna največja koncentracija v serumu 445 ± 135 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,30 enote/kg telesne mase.
Greek: Όχι συχνές - Διαθλαστικές διαταραχές Όχι συχνή - Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Slovenian: Občasno - refrakcijske motnje Občasno - diabetična retinopatija
Greek: Η ινσουλίνη aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 50 αποτελεί το 50% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ότι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 50 obsega 50 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Greek: Το NovoMix 70 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Greek: ► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 70 Penfill και με ένα άλλο Penfill φυσίγγιο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Slovenian: ► Če se zdravite z zdravilom NovoMix 70 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.
Greek: Το NovoMix 30 είναι μια διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je dvofazni insulin, ki vsebuje 30 % topnega insulina aspart.
Greek: Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Greek: Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Slovenian: Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorjev GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.
Greek: Το FlexPen σας είναι προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik FlexPen je napolnjen insulinski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση NovoMix 70 κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix 70 med nosečnostjo so omejene.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση NovoMix 50 κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom NovoMix 50 med nosečnostjo so omejene.
Greek: Το NovoMix 50 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravila NovoMix 50 se ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah za insulin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 50 δεν έχουν διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika zdravila NovoMix 50 ni raziskana pri otrocih, starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: ► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 50 Penfill και με ένα άλλο Penfill φυσίγγιο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Slovenian: ► Če se zdravite z zdravilom NovoMix 50 Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate za vsako vrsto insulina uporabiti svoj sistem za dajanje insulina.
Greek: ► Πάντα να διασφαλίζετε ότι έχετε επαναιωρήσει την ινσουλίνη πριν από κάθε ένεση.
Slovenian: ► Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati.
Greek: Το NovoMix 70 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravila NovoMix 70 se ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah za insulin.
Greek: Κλινική μελέτη 16 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 167 ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών, η οποία συνέκρινε τον μεταγευματικό γλυκαιμικό έλεγχο της NovoMix 30 πριν το γεύμα με αυτόν της ανθρώπινης ινσουλίνης/διφασικής ινσουλίνης 30 πριν το γεύμα και ινσουλίνης NPH πριν τον ύπνο.
Slovenian: V njem so primerjali urejenost postprandialne glikemije med uporabo zdravila NovoMix 30 ob obrokih in uporabo humanega insulina/bifaznega humanega insulina 30 ob obrokih ter NPH insulina pred spanjem.
Greek: Η ινσουλίνη aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ότι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 30 obsega 30 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140 ± 32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 μονάδων/kg βάρους σώματος.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila največja koncentracija v serumu 140 ± 32 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,20 enote/kg telesne mase.
Greek: To NovoMix 50 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα, η οποία περιέχει ένα μίγμα ταχείας και μέσης δράσης ινσουλίνης aspart σε αναλογία 50/50.
Slovenian: Kako ravnati z injekcijskim peresnikom NovoMix 50 FlexPen Injekcijski peresnik NovoMix 50 FlexPen je napolnjen, barvno kodiran injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje mešanico hitrodelujočega in srednjedolgodelujočega insulina aspart v razmerju 50/50.
Greek: To NovoMix 50 είναι μια διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 50% διαλυτή ινσουλίνη aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je dvofazni insulin, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart.
Greek: Το NovoMix 50 προορίζεται για υποδόρια χορήγηση μόνο.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.
Slovenian: Kadar vložka ne uporabljate, ga vedno shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό της τάξης των 645 ± 185 pmol/l επετεύχθη περίπου 60 λεπτά μετά από την υποδόρια χορήγηση 0,30 μονάδων/kg βάρους σώματος.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila povprečna največja koncentracija v serumu 645 ± 185 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,30 enote/kg telesne mase.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ζ
Slovenian: Glejte spodaj, kako se lahko izognete injiciranju zraka in zagotovite pravilno odmerjanje.
Greek: Επαναιώρηση του NovoMix 50
Slovenian: Resuspendiranje zdravila NovoMix 50
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος πριν το γεύμα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η επάρκεια της δόσης που προηγήθηκε.
Slovenian: Za ocenjevanje ustreznosti prejšnjega odmerka morate uporabiti koncentracijo glukoze v krvi pred obrokom.
Greek: Δείκτης
Slovenian: Injiciranje
Greek: Το NovoMix 70 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 70/30.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 70/30.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί:
Slovenian: To se lahko zgodi:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. julij 2008
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Slovenian: • če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Greek: Η ρεπαγλινίδη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μέσα σε 4-6 ώρες.
Slovenian: Izločanje Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Το NovoNorm ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: NovoNorm pri vas morda ni primerno.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στη παράγραφο 5.3.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih, ki so preučevale vplive na embrio-fetalni razvoj in razvoj potomstva ter izločanje v mleko, so opisani v poglavju 5.3.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Αυγούστου 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. avgust 1998
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg, τέσσερις φορές την ημέρα, για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Slovenian: Repaglinid so uporabljali v tedensko naraščajočih odmerkih od 4 do 20 mg štirikrat na dan 6 tednov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Το NovoNorm δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Slovenian: Zdravilo NovoNorm nima neposrednega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar pa lahko povzroči hipoglikemijo.
Greek: Δεν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή.
Slovenian: Če se načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predloži kateremu koli regulatornemu organu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestiti poročevalca.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον γιατρό σας πρώτα.
Slovenian: Če je potrebna kakršna koli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • ste alergični na repaglinid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če sploh smete voziti ali upravljati s stroji:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se kar koli od naštetega nanaša na vas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NovoNorm).
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως.
Slovenian: V takšnih primerih morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το NovoNorm δε συνιστάται.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 ali starejši od 75 let.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba gemfibrozila (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος ή/και των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
Slovenian: Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
Slovenian: Če se repaglinid uporablja z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem z žolčem, tako kot repaglinid, je treba upoštevati morebitne interakcije.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Greek: Οι μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι γνωστό ότι καταλήγουν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Znano je, da spremembe v koncentraciji glukoze v krvi povzročijo prehodne motnje vida, še posebej na začetku zdravljenja.
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο NovoNorm ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Slovenian: Odziv na zdravilo NovoNorm se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebej:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο,
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την OATP1B1 ίσως έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, όπως αποδείχθηκε με την κυκλοσπορίνη (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Učinkovine, ki zavirajo OATP1B1, lahko morda koncentracijo repaglinida v plazmi zvišajo podobno, kot je ugotovljeno za ciklosporin (glejte v nadaljevanju).
Greek: Τι είναι το ΝovoΝorm και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza s komo ali brez nje.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και άγχος.
Slovenian: Pojavnost takšnih reakcij je odvisna od individualnih dejavnikov, kot so prehranske navade, uporabljen odmerek, telesna dejavnost in stres.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα (μικρότερο από 8%) της χορηγηθείσας δόσης εμφανίζεται στα ούρα, αρχικά με τη μορφή μεταβολιτών.
Slovenian: Manjši del (manj kot 8 %) uporabljenega odmerka se izloči z urinom, v glavnem v obliki presnovkov.
Greek: • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος)
Slovenian: • preobčutljivost (npr. izpuščaj, srbeča koža, pordelost kože, oteklost kože)
Greek: • Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη)
Slovenian: • salicilate (npr. aspirin),
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τριμεθοπρίμη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά φάρμακα)
Slovenian: • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Greek: • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1
Slovenian: • imate sladkorno bolezen tipa 1,