FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alprolix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Romanian: Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Alprolix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu factor IX pot crea probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Romanian: Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alprolix pe parcursul studiilor?
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alprolix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alprolix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Portuguese: Estudos demonstram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Romanian: Studiile dovedesc că Alprolix este eficace pentru prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar siguranța acestuia este comparabilă cu cea a altor medicamente cu factor IX.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do Alprolix (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia, e da
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de motivul utilizării Alprolix, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, precum și de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și de localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Portuguese: O Alprolix é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Romanian: Alprolix se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare denumite factor IX.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Portuguese: Como se utiliza o Alprolix?
Romanian: Cum se utilizează Alprolix?
Portuguese: Como funciona o Alprolix?
Romanian: Cum acționează Alprolix?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Portuguese: Saqueta (alu)
Romanian: Plic (alu)
Portuguese: 12 saquetas
Romanian: 12 plic l u i e
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Portuguese: O seu médico irá decidir se este tratamento é
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este potrivit pentru
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
Portuguese: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Romanian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003
Portuguese: O intervalo de confiança não foi ajustado para a multiplicidade.
Romanian: Intervalul de încredere nu a fost ajustat pentru multiplicare.
Portuguese: Lave as suas mãos antes e depois de aplicar a pomada.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după ce aplicaţi unguentul.
Portuguese: Não devem ser guardadas para futuras utilizações.
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Reavaliação do tratamento
Romanian: Reevaluarea tratamentului
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo angioedema
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
Portuguese: Irritação no local de aplicação (incluindo sensação de ardor)
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
Portuguese: Rejeite as bisnagas abertas 7 dias após a sua abertura, mesmo que não estejam vazias.
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Portuguese: Outros medicamentos e Altargo
Romanian: Alte medicamente şi Altargo
Portuguese: Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Portuguese: Se parar de utilizar Altargo cedo de mais, as bactérias podem começar novamente a crescer e a infeção pode voltar.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii detaliaţi în secţiunea 6.1.
Portuguese: Doentes com idade entre os 2 meses e os 24 meses
Romanian: Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na seção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
Romanian: Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine.
Portuguese: * atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Romanian: * în studiile clinice, activitatea a fost demonstrată satisfăcătoare.
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
Portuguese: S. aureus (todos) SARM
Romanian: S. aureus (toate) SAMR
Portuguese: Código ATC: D06AX13
Romanian: Codul ATC: D06AX13
Portuguese: Se se suspeitar de superinfeção com um organismo não suscetível, o tratamento deve ser orientado por avaliações clínicas e microbiológicas.
Romanian: În cazul în care se suspectează suprainfectarea cu un organism nonsensibil, tratamentul trebuie să fie ghidat de evaluări clinice şi microbiologice.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Portuguese: Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
Romanian: Prin urmare, pleuromutinin pare să inhibe sinteza proteică bacteriană prin mecanisme multiple.
Portuguese: Aplique a pomada assim que se lembrar, e faça a próxima aplicação dentro do horário normal.
Romanian: Aplicaţi unguentul imediat ce vă amintiţi, apoi aplicaţi doza următoare la ora obişnuită.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor
Portuguese: Continue a utilizar Altargo enquanto o seu médico o aconselhar.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Portuguese: O que é Altargo e para que é utilizado
Romanian: Ce este Altargo şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20 Aprilie 2012
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Romanian: Nu s-au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio-fetale.
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratarea abceselor.
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
Romanian: Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică.
Portuguese: Ver secção 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Portuguese: O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas na população pediátrica são as mesmas que em adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Portuguese: Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea ingestiei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Portuguese: Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
Romanian: Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificarea roşeţei, a iritaţiei sau alte semne şi simptome la locul de aplicare, trebuie să opriţi utilizarea Altargo şi să vă anunţaţi medicul.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar Altargo no interior do nariz, poderá sofrer hemorragia nasal.
Romanian: Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
Romanian: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
Romanian: Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Portuguese: Foram identificados, in vitro, três mecanismos que reduzem a suscetibilidade à retapamulina.
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Portuguese: Se engolir acidentalmente Altargo
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental Altargo
Portuguese: Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e deverse-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para determinadas espécies, sendo desejável que exista informação local sobre resistências, especialmente no tratamento de infeções graves.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate prezenta variaţii geografice şi temporale pentru speciile selectate şi este de dorit obţinerea unor informaţii locale asupra rezistenţei, în special atunci când se tratează infecţii severe.
Portuguese: Dermatite de contacto
Romanian: Dermatită de contact ţesutului subcutanat
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Altargo pode ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade que estejam a tomar outros medicamentos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
Portuguese: Ver também secção 4 deste
Romanian: A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Portuguese: Retapamulina foi administrada como perfusão intravenosa contínua a coelhas grávidas a partir do dia 7 ao dia 19 de gestação.
Romanian: Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de iepure, din ziua 7 până în ziua 19 de gestaţie.
Portuguese: Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças (idades desde nove meses até 11 anos)
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
Portuguese: Aproximadamente 94% da retapamulina encontra-se ligada a proteínas do plasma humano.
Romanian: Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.
Portuguese: Se utilizar mais Altargo do que deveria
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Altargo decât trebuie
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
Romanian: Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Portuguese: Reações no local de aplicação
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
Portuguese: Outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser calculada a partir dos dados
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Uso prolongado e crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis
Romanian: Utilizarea prelungită şi dezvoltarea excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Portuguese: Middlesex TW8 9GS Reino Unido
Romanian: Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman.
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
Romanian: Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/pósnatal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor retapamulin asupra dezvoltării pre- şi postnatale.
Portuguese: Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1):
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Romanian: Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Portuguese: O uso prolongado de retapamulina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluíndo fungos.
Romanian: Utilizarea prelungită a retapamulin poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, inclusiv a fungilor.
Portuguese: IC 95% (%)
Romanian: 95% IÎ (%)