FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Polish: Każdy 1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 0,5 mg perampanelu.
Greek: - Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Greek: Μεταξύ του 85,3% και του 89,1% των ασθενών λάμβαναν δύο έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) με ή χωρίς ταυτόχρονη διέγερση του πνευμονογαστρικού νεύρου.
Polish: W tych trzech badaniach, średni okres chorowania na padaczkę u uczestników wynosił około 21,06 lat. Od 85,3% do 89,1% pacjentów przyjmowało dwa lub trzy leki przeciwpadaczkowe w skojarzeniu, jednocześnie z zabiegami stymulacji nerwu błędnego lub bez zabiegów.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Polish: Następnie przez kolejne 13 tygodni pacjentów leczono najwyższą dawką osiągniętą na końcu okresu dostosowywania dawki.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Polish: Każdy 1 mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Greek: Οι μεταβολές στη διάθεση ήταν μικρές και αντανακλούσαν μια γενική μείωση της εγρήγορσης.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fycompa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση εμφανίζεται όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, gdy ta nadmierna aktywność elektryczna następnie obejmuje cały mózg.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fycompa .
Polish: W dniu 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fycompa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fycompa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό περαμπανέλη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι φυσιολογικά παραγόμενες χημικές ουσίες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Polish: Neuroprzekaźniki to naturalnie występujące substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Greek: Το Fycompa λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο.
Polish: Lek Fycompa przyjmuje się doustnie raz na dobę przed snem.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Fycompa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε με τον ίδιο τρόπο (ήτοι πάντοτε με τροφή ή πάντοτε χωρίς τροφή).
Polish: Lek Fycompa w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, ale należy go zawsze przyjmować w ten sam sposób (tzn. zawsze z posiłkiem lub zawsze niezależnie od posiłków).
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali też inne leki przeciwpadaczkowe.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fycompa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2, 4, 6, 8, 10 και 12 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (0,5 mg/ml για από του στόματος χορήγηση).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (2; 4; 6; 8; 10 i 12 mg) i w postaci zawiesiny doustnej (0,5 mg/ml).
Greek: Συμπληρωματικά στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν αγωγή για 2 χρόνια δείχνουν ότι το όφελος διατηρείται από τη μεγάλης διάρκειας θεραπεία και ότι ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη δοσολογία των 12 mg.
Polish: Z informacji pochodzących od pacjentów leczonych przez okres do dwóch lat wynika, że korzyści utrzymywały się przy leczeniu długoterminowym, a niektórzy pacjenci odczuwali korzyści z dawek do 12 mg.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόσεις των 2, 4, 8 ή 12 mg ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 19 εβδομάδων.
Polish: W tych badaniach lek Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 albo 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%.
Greek: Το γλουταμικό είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής στα νευρικά κύτταρα που μπορεί να προκαλέσει και να διατηρήσει την εμφάνιση κρίσεων.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w komórkach nerwowych, który może powodować i utrzymywać napady.
Greek: Για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών, το Fycompa αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη με 164 ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
Polish: W przypadku pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lek Fycompa okazał się skuteczny w badaniu z udziałem 164 pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Greek: Το Fycompa σε δόσεις από 4 mg έως 12 mg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Lek Fycompa w dawkach od 4 mg do 12 mg okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości napadów padaczkowych.
Greek: Τα δισκία Fycompa μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
Polish: Lek Fycompa w postaci tabletek można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłków i nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Fycompa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Fycompa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fycompa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fycompa, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, κατέδειξε σταθερή μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων και δεν παρουσίασε σοβαρή τοξικότητα.
Polish: CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi konsekwentnie zmniejszał częstotliwość napadów padaczkowych oraz że nie zaobserwowano poważnej toksyczności.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fycompa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa.
Greek: Το Fycompa πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Polish: Produkt Fycompa należy stosować jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fycompa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fycompa przewyższają ryzyko leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Η αγωγή ξεκινούσε με δόση 2 mg Fycompa και σταδιακά αυξανόταν σε 8 mg σε διάστημα 4 εβδομάδων, εφόσον γινόταν καλώς ανεκτό, και συνεχιζόταν για ακόμη 13 εβδομάδες.
Polish: Leczenie rozpoczęto od dawki 2 mg leku Fycompa i stopniowo zwiększano przez 4 tygodnie do maksymalnej dawki 8 mg, jeżeli taka była tolerowana, a następnie kontynuowano leczenie przez kolejne 13 tygodnie.
Greek: Τι είναι το Fycompa;
Polish: Co to jest Fycompa?
Greek: Για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.491 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Polish: W kontrolowaniu napadów częściowych lek Fycompa porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1491 pacjentów powyżej 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia.
Greek: Το Fycompa χορηγείται επίσης σε ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης, η πτώση εάν το άτομο είναι όρθιο και ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος ή τρέμουλο) που συνδέονται με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (μορφή επιληψίας άγνωστης αιτιολογίας που συνδέεται με γενετικά αίτια και επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Polish: Lek Fycompa stosuje się również u pacjentów od 12 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów lub drgawek, w tym także połączonych z utratą przytomności, upadaniem z pozycji stojącej oraz drgań lub wstrząsów) związanych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (padaczką bez oczywistej przyczyny, o której uważa się, że jest pochodzenia genetycznego i która obejmuje cały mózg).
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα των κρίσεων μόνο στους ασθενείς που λάμβαναν 4 mg και 8 mg Fycompa, όχι όμως στους ασθενείς που λάμβαναν δόση 2 mg.
Polish: W trzecim badaniu wykazano znaczne obniżenie częstotliwości napadów u pacjentów przyjmujących lek Fycompa w dawkach 4 mg i 8 mg, jednak nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Fycompa δεν είναι πλήρως κατανοητός, θεωρείται ότι αναστέλλει τη δράση του γλουταμικού νευροδιαβιβαστή.
Polish: Mimo że dokładny mechanizm działania leku Fycompa nie jest znany, przypuszcza się, że lek blokuje działanie neuroprzekaźnika o nazwie glutaminian.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Fycompa αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: οι 47 από τους 81 ασθενείς (58%) στους οποίους χορηγήθηκε Fycompa παρουσίασαν τουλάχιστον 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με τους 29 από τους 81 ασθενείς (36%) που έλαβαν εικονική αγωγή.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lek Fycompa był również bardziej skuteczny niż placebo: zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50%, wystąpiło u 47 z 81 pacjentów (58%), którym podano lek Fycompa, w porównaniu z 29 z 81 (36%) osób, którym podano placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fycompa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fycompa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fycompa:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fycompa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fycompa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Fycompa χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Polish: Produkt Fycompa stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Greek: Το Fycompa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμπανέλη.
Polish: Fycompa jest lekiem zawierającym substancję czynną perampanel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 2 mg ανά ημέρα και, εφόσον είναι καλά ανεκτή, ο γιατρός δύναται να την αυξήσει σταδιακά κατά 2 mg/ημέρα με μέγιστη δόση τα 12 mg ανά ημέρα.
Polish: Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może ją stopniowo zwiększać o 2 mg na dobę aż do maksymalnej dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων ήταν 37,6% για τους ασθενείς που λάμβαναν 8 mg Fycompa και 36,1% για τους ασθενείς που λάμβαναν 12 mg Fycompa, έναντι 26,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów spadła o co najmniej 50%, wyniósł 37,6% w przypadku pacjentów przyjmujących 8 mg leku Fycompa i 36,1% w przypadku pacjentów przyjmujących 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 26,4% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Fycompa, η περαμπανέλη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Polish: Substancja czynna produktu Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με ελαφριά ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fycompa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fycompa?
Greek: Συνεπώς, αναστέλλοντας τη δράση του γλουταμικού, το Fycompa θεωρείται ότι εμποδίζει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Uważa się, że poprzez blokowanie działania glutaminianu lek Fycompa zapobiega występowaniu napadów padaczkowych.
Greek: Το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική αγωγή στην αγωγή που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Polish: Lek Fycompa porównywano z placebo jako leczeniem uzupełniającym do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego pacjentów.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 33,3% και το 33,9% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg και 12 mg Fycompa αντίστοιχα παρουσίασαν μείωση στη συχνότητα των κρίσεων τουλάχιστον 50%, σε σύγκριση με το 14,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu spadek częstotliwości napadów o co najmniej 50% zaobserwowano u 33,3% i 33,9% pacjentów przyjmujących odpowiednio 8 mg i 12 mg leku Fycompa, w porównaniu z 14,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fycompa;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fycompa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fycompa σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fycompa zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fycompa;
Polish: Jak stosować produkt Fycompa?
Greek: Σελίδα 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Page 2/2 ©EMEA 2007
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Greek: ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306065/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306065/2006
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Seretide Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας-κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie, odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Greek: Το Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β - salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego - propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Greek: SERETIDE DISKUS και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: SERETIDE DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Greek: Κράτος Mέλος EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Greek: Η αξιολόγηση στη φάση II κρίθηκε απαραίτητη.
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συνολικά 10, είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 11 Ιουλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε εάν η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί με τις διαθέσιμες πληροφορίες ή εάν απαιτείται η υποβολή πρόσθετων δεδομένων.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Greek: Υδάτινο περιβάλλον
Polish: Środowisko wodne
Greek: Σε ό,τι αφορά τα φύκια κρίθηκε απαραίτητη η περαιτέρω αξιολόγηση και, ως εκ τούτου, ο αιτών υπέβαλε προηγμένα μοντέλα για τις ΠΠΣ σε επιφανειακά ύδατα (FOCUS).
Polish: W odniesieniu do glonów konieczna była dalsza ocena, w związku z tym wnioskodawca przedłożył zaawansowane modele obliczeń PEC dla wód powierzchniowych (FOCUS).
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη σχετικά με την αποδόμηση της αμοξικιλλίνης στο έδαφος κρίνεται αποδεκτή παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκε μη σημασμένο υλικό και η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης ήταν ελάχιστα μικρότερη από αυτήν που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από διάφορες ευρείας πρόσβασης πηγές σχετικά με τους μεταβολίτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας περιβαλλοντικός κίνδυνος (σύμφωνα με την ισχύουσα μεθοδολογία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων).
Polish: Dane dotyczące metabolitów zebrane z różnych powszechnie dostępnych źródeł wskazują, że nie istnieją żadne zagrożenia dla środowiska naturalnego (zgodnie z obecną metodologią oceny ryzyka dla środowiska).
Greek: Περιεκτικότητα Είδη ζώων
Polish: Gatunki zwierząt
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων έχει ως στόχο τις επιδράσεις του προϊόντος συνδυασμού.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005) oceną ryzyka dla środowiska jest objęte działanie produktu złożonego.
Greek: • Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων μπορεί να ολοκληρωθεί, το δε προϊόν δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Polish: • Ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć, a produkt nie jest źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Greek: Οδός χορήγησης
Polish: Droga podawania