FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Estonian: Tervete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus uberis'e põhjustatud kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks, et vähendada somaatiliste rakkude arvu Streptococcus uberis' positiivsetes udaraveerandi piimaproovides ja vähendada Streptococcus uberis'e intramammaarsete infektsioonide põhjustatud piimatoodangu kadusid.
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml)
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Estonian: I tüüpi värvuseta 3 ml klaasviaalid.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Estonian: EU/2/18/227/001-004
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Estonian: Monofosforüüllipiid A (MPLA) Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Immuniseerida ainult terveid loomi.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Estonian: Viaal 25 või 50 annusega.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Estonian: Pidades silmas, et mõnedel lehmadel oli rohkem kui üks Streptococcus uberis kliinilise intramammaarse infektsiooni episoodi, oli kliinilise intramammaalse infektsiooni levimusega lehmade esinemissagedus vaktsineeritud rühmas 52,5% madalam kui platseeborühmas (4,7% ja 9,9%), statistiline olulisus p
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Estonian: Streptococcus uberis'e tüve 5616 BAC ist pärinev LTA; suhteline tõhusus ≥ 1 RPU*
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Estonian: Pappkarp 1 PET viaaliga, milles 5, 25 või 50 annust.
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Estonian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Estonian: Mitmekeskuselises väliuuringus oli UBAC-iga vaktsineeritud rühmas uute Streptococcus uberis kliiniliste intramammaarsete infektsioonide juhtude esinemissagedus 50% madalam platseebogrupi esinemissagedusest (6,1% versus 12,2%), mis oli statistiliselt oluline erinevus (p = 0,012).
Polish: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Estonian: 17170 Amer (Girona) Hispaania
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Estonian: UBAC süsteemulsioon veistele.
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Estonian: Kaaliumkloriid
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu niezwłocznie zużyć.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Estonian: Loomadel, kelle vaktsineerimisel ei ole järgitud seda immuniseerimiskava, ei ole immuunsuskaitset tekkinud.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ubaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: mai 2018.
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Estonian: Kaitse algab ligikaudu 36 päeva pärast teist süsti ja kestab laktatsiooni (piimatootmise) esimese 5 kuu jooksul.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid infektsiooni eest ja vähendab mastiidi tekkimise riski.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Estonian: Vaktsineerima peab kogu karja.
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ubac ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Estonian: Kogu kuuri peab kordama iga tiinusega.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ubaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Estonian: Muu teave Ubaci kohta
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Ubaci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/07/2018.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Estonian: Kolmas süst tehakse ligikaudu 15 päeva pärast poegimist.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Estonian: Esimene süst manustatakse ligikaudu 60 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva, millele järgneb teine süst vähemalt 3 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Estonian: 21nädalase jälgimisperioodi jooksul oli S. uberis'est tingitud kliiniliste mastiitide uute juhtude esinemissagedus Ubaciga vaktsineeritud 277st veisest koosnevas rühmas 50% väiksem kui 303 veisel, kellel oli manustatud platseebot (näivat ravimist) (vastavalt 6,1% versus
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Estonian: Väliuuringus osales 6 farmi, milles oli olnud S. uberis'est tingitud kliinilist mastiiti ja hiljuti kinnitatud S. uberis'e infektsiooni olemasolu.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Vaktsiiniga Ubac ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Estonian: Kui loomad puutuvad S. uberis'e bakteritega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini reageerida.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ubaci ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Estonian: Ubac on vaktsiin.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ubaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Estonian: Ubaci toimeainet nimetatakse biokile adhesioonikomponendiks, mis sisaldab lipoteihhoiinhapet, mis on saadud Streptococcus uberis'e tüve 5616 produtseeritud kleepuvast biokilest.
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Estonian: Ubaci toimeaine saadakse kleepuvast ainest, mida S. uberis'e bakterid toodavad enda kaitsmiseks ja pindadele kinnitumiseks (nimetatakse biokile adhesioonikomponentideks).
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Estonian: Ubac on vaktsiin, mida kasutatakse lehmadel ja mullikatel (emastel veistel, kes ei ole veel poeginud) bakteri Streptococcus uberis põhjustatud ja piimatootmist vähendada võiva kliinilise mastiidi (udarainfektsioon koos piimas või udaras nähtavate tunnustega) vähendamiseks.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Estonian: Mis riskid Ubaciga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ubaci kasulikkus?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Estonian: Ubaci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on lühiajaline rektaalse temperatuuri ligikaudu 1...2 ºC kõrgenemine 24 tunni jooksul alates süstimisest ja üle 5 cm diameetriga paikne süstekoha turse.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (Montanide ISA ja MPLA).
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Estonian: Kuidas Ubacit kasutatakse?
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Estonian: Kui veistele manustatakse Ubacit, peab loomade immuunsüsteem toimeainet võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Estonian: Ubacit manustatakse 3 süstist koosneva kuurina kaelalihasesse, vaheldumisi pooli vahetades.
Polish: Jak działa lek Ubac?
Estonian: Kuidas Ubac toimib?
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Estonian: Somaatiliste rakkude arvu määramist piimas kasutatakse nähtavate tunnusteta mastiidi (subkliinilise mastiidi) tuvastamiseks.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Estonian: Ubacit turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Estonian: • bradükardia (südame löögisageduse vähenemine)
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Estonian: Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 juuni 2017
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Estonian: Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest elupäevast alates.
Polish: 1244 RL Ankeveen
Estonian: 1244 RL Ankeveen Madalmaad
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Estonian: See häire püsib kogu patsiendi elu ja seetõttu on vaja elukestvat ravi.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariis Prantsusmaa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA05.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Estonian: Ucedane toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Estonian: Kuna kargluumhappe ohutuse kohta on väga vähe andmeid, on soovitatav süstemaatiliselt jälgida maksa, neeru, südame funktsioone ja hematoloogilisi parameetreid.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Estonian: Sõltumata ööpäevase annuse suurusest täheldati aeglast alanemist 15 tunni jooksul tasemeni ligikaudu 100 ng/ml.
Polish: Jeśli leczenie podjęto przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, obserwowano normalny wzrost i rozwój psychoruchowy pacjentów.
Estonian: Kui ravi ordineeriti enne püsiva ajukahjustuse teket, oli patsientide kasv ja psühhomotoorne areng normaalne.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete ja kliinilise kogemuse põhjal on soovitatav ööpäevane annus jagada kaheks või neljaks manustamiskorraks enne söögiaegu või toitmist.
Polish: Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
Estonian: Ammoniaagi ja aminohapete plasma tasemed peavad jääma normaalpiiridesse.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud vähene kahjulik toime arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel kohe.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Estonian: Pakendis on 12 või 60 tabletti.
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on imetamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Estonian: Selle harvaesineva haigusega patsiendid ei suuda eritada lämmastiku ainevahetusjääke, mis tekivad pärast valkude söömist.
Polish: Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
Estonian: Eliminatsiooni ajavahemik oli isegi vastsündinutel sarnane tervetel täiskasvanutel mõõdetuga.
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Estonian: Rottidel on mitmesugustes katsetingimustes tehtud uuringuid, mille käigus suurendati ammoniaagi tootmist organismis (nälgimine, proteiinivaba või kõrge proteiinisisaldusega dieet).
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Estonian: Tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering "L/L/L/L".
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Estonian: Tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium-blisterpakenditesse ja karpidesse.
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): • suurenenud higistamine
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt, et tagada plasma normaalne ammoniaagisisaldus (vt lõik 4.4).
Polish: Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
Estonian: Valkudega seondumist ei ole kinnitatud.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Estonian: 36 kuud.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Estonian: Kargluumhappega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitasid, et kargluumhappe suukaudsel manustamisel annustes 250, 500 ja 1000 mg/kg puudus statistiliselt oluline mõju hingamisele, kesknärvisüsteemile ja südameveresoonkonnale.
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Estonian: • transaminaaside (maksaensüümide) aktiivsuse suurenemine
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Ucedanet kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Estonian: Ucedane võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (vere kõrgenenud ammoniaagitase).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile.
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Estonian: Esmane ööpäevane annus on tavaliselt 100 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk viis 200 mg tabletti ööpäevas).
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg ööpäevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, suurenenud bronhiaalsekretsioon, kehatemperatuuri tõus ja rahutus.