FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)
English: However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Bulgarian: Все пак, в клиничните проучвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при такива в напреднала възраст е сходен.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксина и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Bulgarian: При здрави доброволци, които постят, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на по 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 58 % за 48 часа.
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Bulgarian: Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
English: B-1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B-1180 Bruxelles
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: . Адрено-потискащ ефект се наблюдава при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, равни или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром профилактиката с Posaconazole SP трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи няколко дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40 % CV].
English: Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението, по системи и честота
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Bulgarian: Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
English: Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Bulgarian: Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна, за да се подобри усвояването му.
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Bulgarian: - Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение на мигрени).
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Bulgarian: Posaconazole SP може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарства, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Bulgarian: Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите, приемали позаконазол от 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
English: White suspension
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла суспензия
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP 5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Bulgarian: Ако позаконазол се прилага едновременно със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване на плазмената концентрация може да бъде свързано с неприемливи нежелани реакции, плазмената концентрация на CYP3A4 субстратите и/или нежеланите реакции трябва да бъдат внимателно следени и при необходимост дозата да бъде коригирана.
English: Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Bulgarian: Моля вижте по-горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Posaconazole SP.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти говорят, че фармакокинетичният профил е сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години.
English: electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия хипергликемия
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Bulgarian: Поради ограничени фармакокинетични данни при пациенти с чернодробна недостатъчност, позаконазол трябва да се приема с внимание от пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като удълженият полуживот, който може да бъде достигнат, ще доведе до повишаване на експозицията.
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Bulgarian: Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта Болки, слабост, изтръпване или „мравучкане” на ръцете или краката Депресия
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Bulgarian: Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
English: menstrual disorder breast pain
Bulgarian: нарушения на менструацията болки в гърдите
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат едновременно, е препоръчително внимателно проследяване на диференциалнато броене и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр. увеит).
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмената концентрация на позаконазол.
English: medicine level changed
Bulgarian: промени в серумните нива на лекарства
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA рекуктаза трябва да бъде прекъснато по времето на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Bulgarian: В проучванията за профилактично приложение средната стабилна концентрация (Cav) на позаконазол при десет подрастващи (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавана у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Ефектът от едновременно прилагане с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечениеb
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако забременеете по време на терапията с Posaconazole SP.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥ 3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Bulgarian: Освен това пероралният позаконазол (200 mg или 400 mg) е удължил средният живот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно прилагане.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Bulgarian: Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци AUC на позаконазол е около 2,6 пъти по-голяма, когато позаконазол се приема с обезмаслена храна или хранителни добавки (14 грама масленост) и 4 пъти по-голяма, когато се приема с високомаслена храна (~ 50 грама масленост) в сравнение с постното хранене.
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Bulgarian: Еднократна натоварваща доза 200 mg (5 ml) през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно в продължение на 13 дни.
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):
English: Monitoring of hepatic function: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Posaconazole SP, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на по-тежко чернодробно увреждане.
English: Taking Posaconazole SP with food and drink
Bulgarian: Прием на Posaconazole SP с храни и напитки
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Bulgarian: Въздействието на други H2 рецепторни антагонисти (напр. фамотидин, ранитидин) и инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол), които могат да потиснат стомашната киселинност за няколко часа, върху плазмените нива на позаконазол не е изследвано, но е възможна редукция на бионаличността.
English: • Ciclosporin (used in transplant surgery)
Bulgarian: Циклоспорин (използван в трансплантационната хирургия)
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Bulgarian: Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
English: Altered brain function, fainting
Bulgarian: Промени в мозъчните функции, припадъци
English: Citric acid monohydrate
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина
English: • A very slow heartbeat
Bulgarian: Много бавен сърдечен пулс
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението между най-ниската плазмена концентрация на сиролимус и AUC се променя при едновременно прилагане с позаконазол.
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Bulgarian: Най-често докладваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти с тежки стомашно-чревни смущения (напр. тежка диария) са ограничени.
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Bulgarian: При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, поголеми от тези, достигнати при терапевтични дози.
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид паралелно с позаконазол.
English: Breast pain
Bulgarian: Болка в гърдите
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза от проучваните медикаменти плюс 7 дни; в проучване 316 е периодът от първата до последната доза на проучваното лекарство плюс 7 дни.
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и максимум 460 дни.
English: Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Bulgarian: Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна, или с хранителни добавки при пациенти, които не могат да приемат храна, за да се подобри резорбцията му и да се осигури достатъчна експозиция.
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Bulgarian: Лечението с Posaconazole SP трябва да се преустанови при наличие на клинични белези и симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
English: Tacrolimus: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) със 121 % и съответно 358 %.
English: : 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
Bulgarian: 11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол 800 mg дневно в разделени дози за средно 124 дни и не повече от 212 дни.
English: High or low blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се приема с храна или хранителни добавки (вж. точка 4.2).
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция 100 дни след рандомизацията.