FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
English: Mutagenic potential
French: Potentiel mutagène
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: - if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
French: - Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
English: - If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
French: Cela signifie, notamment, porter les équipements de protection adéquats, tels que des gants, et se laver les mains à l'eau et au savon après la manipulation de ces produits.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
French: Une surveillance étroite des patients doit être mise en place afin de déceler suffisamment tôt les possibles signes de syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque tels que tumeur volumineuse réceptive au traitement, et insuffisance rénale.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec l'étoposide.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
French: Un traitement concomitant par warfarine peut donner lieu à une élévation de l'INR (ratio international normalisé).
English: - if you have liver or kidney problems.
French: - Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
French: - Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales de l'étoposide.
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
French: Dans les études cliniques sur l'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
French: La sécurité et l'efficacité de VEPESID et noms associés chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées de façon systématique.
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
French: Cette variabilité intrapatient accrue de l'exposition peut entraîner une plus grande variabilité de la relation dose/réponse, c'est-à-dire entraîner une plus grande variabilité de la susceptibilité de développer des toxicités dues au traitement d'un cycle à l'autre, ce qui pourrait potentiellement altérer l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
English: • a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
French: La fonction hépatique doit être régulièrement contrôlée chez les patients insuffisants hépatiques en raison du risque d'accumulation.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
French: Dans les études cliniques où VEPESID et noms associés a été administré seul par voie orale ou par injection, les effets indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (60 à 91 %), thrombocytopénie (22 à 41 %), nausées et/ou vomissements (31 à 43 %), et alopécie (8 à 66 %).
English: • acid reflux
French: • reflux acide
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par VEPESID et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale (voir rubrique 5.2)
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
French: La biodisponibilité orale est variable, mais est en moyenne de 76 % à la dose orale de 100 mg et de 48 % à la dose orale de 400 mg.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
French: Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang.
English: Within-patient variability
French: Variabilité intra-patient
English: Ovarian cancer
French: Cancer de l'ovaire
English: If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie a été administrée avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être observé avant de débuter le traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
French: Une myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
English: Recurrent or refractory testicular cancer
French: Cancer testiculaire récidivant ou réfractaire.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
French: Les nausées et les vomissements sont généralement pris en charge par traitement antiémétique.
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
French: Les capsules de VEPESID sont des capsules opaques roses, en gélatine molle.
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
French: Le rôle de la fréquence d'administration et celui des doses cumulées d'étoposide a été évoqué, mais sans que cela soit clairement établi.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
French: Historiquement, les espèces étudiées en phases précliniques sont plus sensibles aux agents cytotoxiques que l'homme.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
French: Si le traitement est à visée curative, la formule intraveineuse doit être utilisée (voir rubrique 5.2).
English: EXPIRY DATE
French: Exp : Date
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
French: Chez l'homme, les glucorono- et/ou les sulfoconjugués de l'étoposide sont également excrétés dans l'urine.
English: Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
French: L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et de VEPESID et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
English: Small cell lung cancer
French: Cancer du poumon à petites cellules
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
French: Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4).
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
French: En présence d'une clairance de la créatinine basse, de 15 à 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
English: • breathing problems
French: • problèmes respiratoires
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
French: Une dose orale de 100 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 75 mg ; une dose orale de 400 mg sera comparable à une dose intraveineuse de 200 mg.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
French: • changement de couleur de la peau
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
French: Neutropénie et thrombocytopénie
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 7 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
French: Vous devez porter des gants pour éviter de toucher les capsules et vous laver les mains à l'eau et au savon après chaque manipulation du médicament.