FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Latvian: Amgevita atsauces zāles ir Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amgevita.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Lithuanian: Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Amgevita?
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amgevita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Amgevita vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Lithuanian: • neužkrečiamas uveitas (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimas).
Latvian: Kā lieto Amgevita?
Lithuanian: Kaip vartoti Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amgevita vartojimu?
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles.
Lithuanian: Amgevita prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašys šį vaistą savo pacientams, privalo aprūpinti informacijos rinkiniais.
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Lithuanian: Taikant gydymą Amgevita, pacientams gali būti skiriami ir kiti vaistai, pvz.
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Lithuanian: • reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Amgevita gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
Lithuanian: • Krono liga (žarnyno uždegimą sukelianti liga);
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Amgevita.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Amgevita vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Latvian: • čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
Lithuanian: • opinis kolitas (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Lithuanian: • plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Lithuanian: Kartais ji gali būti sunki ir ilgalaikė.
Latvian: Līdz 10
Lithuanian: Iki 10
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Lithuanian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksas + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Turimi duomenys aprašyti 5.2 skyriuje.
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
Lithuanian: − pacientams, sergantiems porfirija;
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Glibenklamido negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Tas var notikt ambulatoros apstākļos.
Lithuanian: Tai galima daryti ambulatoriškai.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti alkoholio netoleravimas.
Latvian: Ļaujiet bērnam zīst šļirci.
Lithuanian: Leiskite vaikui čiulpti.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Lithuanian: Visais atvejais HbA1c reikia tikrinti kas tris mėnesius.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi bent 48 valandas; atsižvelgdamas į paciento būklę šiuo laikotarpiu, gydytojas nuspręs, ar reikalingas papildomas stebėjimas.
Latvian: - kuņģa sāpes (dispepsija).
Lithuanian: - skrandžio skausmas (dispepsija).
Latvian: Citas zāles un AMGLIDIA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AMGLIDIA
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas nėščioms moterims, ir pacientės, planuojančios pastoti, turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis visada pasitarkite su savo vaiko gydytoju.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Lithuanian: Tačiau sumažėjęs budrumas taip pat gali kelti susirūpinimą, jeigu pacientas dalyvauja kelių eisme.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pašrocīgi nepielāgotu ne AMGLIDIA, ne insulīna devas, ja vien bērna ārsts nav Jums to īpaši norādījis.
Lithuanian: Svarbu, kad savarankiškai nekoreguotumėte AMGLIDIA ar insulino dozių, nebent tai konkrečiai nurodė padaryti Jūsų vaiko gydytojas.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jūsu bērnam ir G6PD nepietiekamība, un sazinieties ar ārstu, ja ievērojat, ka bērns ir bālāks nekā parasti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jūsų vaikui yra G6PD deficitas, taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jūsų vaikas yra išbalęs labiau nei įprastai.
Latvian: Pēc tam pastumiet šļirces virzuli, lai no šļirces izvadītu pēc iespējas vairāk gaisa burbuļu (4.B attēls).
Lithuanian: Tada paspauskite stūmoklį, kad iš švirkšto pašalintumėte kuo daugiau oro burbuliukų (4B pav.).
Latvian: Tika ziņots par mikrovaskulārām komplikācijām, kas radās 7 no 81 pacienta (9 %); makrovaskulāru komplikāciju nebija.
Lithuanian: Užregistruotos mikrovaskulinės komplikacijos, pasireiškusios septyniems iš 81 paciento (9 %); makrovaskulinių komplikacijų nebuvo.
Latvian: Pirms Amglidia laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par Amglidia izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Amglidia kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Lithuanian: Tai gali būti neaktualu tikslinei pacientų populiacijai.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Tāpēc, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver iespēja samazināt AMGLIDIA devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Todėl, siekiant išvengti hipoglikemijos, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti AMGLIDIA dozę arba nutraukti gydymą.
Latvian: Zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Vaisto kasdien reikia duoti tuo pačiu metu.
Latvian: Tas bija II fāzes viena centra prospektīvs atklāta tipa nerandomizēts pētījums.
Lithuanian: Tai buvo II etapo, viename centre atliekamas, perspektyvinis, atviras, atsitiktinių imčių tyrimas.
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Lithuanian: (Retais atvejais gydymui insulinu nutraukti reikėjo keturių mėnesių).
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Lithuanian: Abiejų suspensijų pusiniai eliminacijos periodai buvo panašūs (beveik 8 valandos) ir kiek trumpesni nei sutrupintų Daonil tablečių.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Latvian: Neatbilstoša cukura līmeņa kontrole plazmā (skatīt
Lithuanian: Netinkama cukraus kiekio plazmoje kontrolė (žr.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.
Lithuanian: Vienas vaikas sirgo dispepsija, kuri buvo laikoma susijusia su vaistinio preparato vartojimu.
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu kontraindikuotinas šiais atvejais:
Latvian: Devas pielāgošana un ilgtermiņa ārstēšana
Lithuanian: Dozės koregavimas ir ilgalaikis gydymas
Latvian: Pirms pusdienām vai pirms vakariņām noteiktā glikozes koncentrācija samazinās ātrāk un parasti ir labāks marķieris, kas rāda atbildes reakciju uz AMGLIDIA.
Lithuanian: Prieš pietus ar vakarienę gliukozės kiekis mažėja greičiau ir paprastai yra geresnis atsako į AMGLIDIA rodiklis.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Ja pēc dažām dienām Jūsu bērnam nejūtas labāk vai viņš jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu per kelias dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Simulētajā pediatriskajā populācijā glibenklamīda līmenis plazmā bija par apmēram 30-60 % zemāks nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Imitacinėje vaikų populiacijoje glibenklamido kiekis plazmoje buvo maždaug 30-60 % mažesnis nei suaugusiųjų populiacijoje.
Latvian: 1 x 30 ml pudelīte.
Lithuanian: 1 x 30 ml buteliukas.
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
Lithuanian: AMGLIDIA vartojimas su alkoholiu
Latvian: − pacientiem, kas lieto bosentānu (skatīt 4.5. apakšpunktu);
Lithuanian: − pacientams, vartojantiems bozentaną (žr. 4.5 skyrių);
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām saņem insulīnu sestajā dienā, AMGLIDIA deva jāsaglabā vismaz 4 nedēļas.
Lithuanian: Pacientams, 6-ą dieną vis dar vartojantiems insuliną, AMGLIDIA dozė turi būti išlaikyta bent 4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Ļoti bieži
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Latvian: − paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Lithuanian: − esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, kitiems sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Latvian: AMGLIDIA devu var būt nepieciešams pielāgot pacientiem, kuriem vienlaikus ir infekcija, trauma vai šoks vai kuri saņem anestēziju:
Lithuanian: AMGLIDIA dozę gali prireikti pakoreguoti pacientams, kurie serga gretutinėmis infekcijomis, yra patyrę traumą ar šoką arba kuriems atlikta anestezija: