FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ViraferonPeg ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
Polish: Leczenie lekiem ViraferonPeg wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
German: Welches Risiko ist mit ViraferonPeg verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ViraferonPeg?
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von ViraferonPeg im Rahmen einer Dreifachtherapie in
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku ViraferonPeg stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryna i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku ViraferonPeg stosowanego z samą rybawiryną.
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek ViraferonPeg podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Das Interferon alfa-2b in ViraferonPeg wurde pegyliert, d. h. an Polyethylenglykol gebunden.
Polish: W leku ViraferonPeg interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
German: ViraferonPeg mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Polish: Lek ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wczesniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
German: Rund ein Viertel der Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen auf die Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin an.
Polish: Na leczenie produktem ViraferonPeg i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
German: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flache (HDPE)
Polish: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Zawiesina doustna
German: 240 ml (10 mg/ml)
Polish: Butelka (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Polish: Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Polish: NN {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
German: - Sonstige**
Polish: - Inne**
German: - Nordamerika - Europa - Lateinamerika - Afrika
Polish: Region - Ameryka Północna - Europa - Ameryka Łacińska - Afryka
German: - Weiß - Schwarz - Asiatisch - Sonstige**
Polish: Rasa - Biała - Czarna - Azjatycka - Inna
German: - Nicht-B
Polish: - B - nie-B
German: ** Einschließlich indigene Völker Amerikas / Ureinwohner Alaskas und Hawaiianer / Ureinwohner der pazifischen Inseln.
Polish: ** W tym Indianie Amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski oraz rdzenni mieszkańcy Hawajów/wysp Pacyfiku.
German: HIV-1 Subtyp
Polish: Podtyp HIV-1
German: Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIVInfektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
German: - Männlich - Weiblich
Polish: Płeć - Mężczyzna - Kobieta
German: selten:
Polish: Rzadko:
German: Diese können wie ganze Tabletten aussehen, aber es hat sich nicht herausgestellt, dass sie die Wirksamkeit von Nevirapin beeinflussen.
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten bei europäischen Populationen wurde noch nicht nachgewiesen.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
German: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Polish: AUC DMPA  Cmin DMPA  Cmax DMPA 
German: Gesamtcholesterin/HDL
Polish: Całkowity cholesterol/HDL
German: Wenn Patienten so ein Ereignis berichten, sollte man sich vergewissern, dass das Ansprechen auf die Therapie nicht beeinflusst wird.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi takie zdarzenie, należy upewnić się, że nie ma ono wpływu na odpowiedź terapeutyczną.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
German: ** Basierend auf der Cochran-Statistik mit Kontinuitätskorrektur für die Varianzberechnung.
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
German: Nur ein kleiner Teil (< 5 %) der im Urin bestimmten Radioaktivität (< 3 % der Gesamtdosis) war auf die Muttersubstanz zurückzuführen.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
German: 3 lag (11 % versus 0,9 %).
Polish: 3 (11,0% wobec 0,9%).
German: Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Viramune einzunehmen?
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune").
German: - Unerwünschte Ereignisse
Polish: - Działanie niepożądane
German: Interferone (pegyliertes Interferon alfa-2a und alfa-2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa 2b)
German: Die Anzahl von 1.068 beinhaltet 55 Patienten, die die Behandlung während der Einleitungsphase abgebrochen haben und 2 Patienten, die zwar randomisiert wurden, aber nie mit der zugeteilten Dosis behandelt wurden.
Polish: Denominator 1068 obejmuje 55 pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej leczenia, oraz dwóch pacjentów, których randomizowano, ale nigdy nie leczono przydzieloną losowo dawką.
German: Die Clarithromycin-Exposition war signifikant herabgesetzt, die Exposition des Metaboliten 14-OH erhöht.
Polish: Doszło do istotnego zmniejszenia ekspozycji klarytromycyny i do zwiększenia ekspozycji metabolitu 14-OH.
German: Mehr als 80 % der im Urin bestimmten Radioaktivität stammte von Glucuronidkonjugaten hydroxylierter Metaboliten.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
German: Zwischen diesen Behandlungsgruppen traten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der demografischen Eigenschaften bzw. der Eigenschaften zu Studienbeginn auf.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
German: Vor Gebrauch leicht schütteln.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
German: Nevirapin ist ein Induktor von CYP3A und möglicherweise auch von CYP2B6, mit einer maximalen Induktion innerhalb von 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mehrfachgaben.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
German: Für die entsprechend dem Körpergewicht empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche besteht eine Abhängigkeit vom Alter des Patienten, mit unterschiedlichen Dosis-Empfehlungen für Kinder von 3-8 Jahren und Kinder  8 Jahre.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży oparta na masie ciała zależy od wieku pacjenta; zalecane dawki są różne u dzieci w wieku od 3 do 8 lat oraz u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
German: n.b. = nicht bestimmt,  = erhöht,  = verringert,  = keine Auswirkung.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone,  = brak działania
German: Eisenoxid gelb
Polish: Żelaza tlenek żółty
German: Von diesen 50 Patienten entwickelten 28 eine Resistenz gegenüber Efavirenz und 39 eine Resistenz gegenüber Etravirin (die am häufigsten aufgetretene Resistenzmutation war Y181C).
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
German: Auf Basis der bisher verfügbaren Daten hat sich kein Einfluss auf das therapeutische Ansprechen gezeigt.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
German: Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Studien ist die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse bisher jedoch noch nicht bekannt.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań , znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
German: Diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird.
Polish: Należy stosować okres wstępny, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza on częstość występowania wysypki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Boceprivir mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition erhöhen oder vermindern.
Polish: Jednoczesne podanie boceprewiru i leków, które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Häufigkeitsangaben wurden anhand einer statistischen Berechnung ermittelt, basierend auf der Gesamtzahl an Patienten, die Nevirapin in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien erhielten (n = 2.718).
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
German: ** Einschließlich Patienten, die aus der Beobachtung herausgefallen sind, die ihre Einverständniserklärung widerrufen haben, die die Therapie nicht befolgt haben, die schwanger wurden, bei denen keine Wirkung beobachtet wurde etc.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
German: Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Viramune.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
German: Verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovir und Emtricitabin beobachtet.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jedocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
German: Ebenso erwiesen sich beide Dosis-Regime als wirksam in der Verringerung der Viruslast.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu poziomu wirusa.
German: Der Gesamtprozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten in Studie 1100.1486 (einschließlich Einleitungsphase) liegt unabhängig von der Formulierung bei 793/1.068 = 74,3 %.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
German: Viramune ist sowohl an bisher unbehandelten als auch an vorbehandelten Patienten geprüft worden.
Polish: Działanie produktu Viramune oceniano zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych.
German: Die konsolidierte Analyse der Protokolle 245, 356, 366, 377 und 403 der Paediatric AIDS Clinical Trial Group erlaubt die Evaluierung der Daten der in diesen PACTG-Studien eingeschlossenen Kinder unter 3 Monaten (n = 17).
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
German: Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Viramune gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
German: Was ist Viramune und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
German: Die pharmakokinetischen Daten von 33 Patienten (im Alter von 0,77-13,7 Jahren) aus der Gruppe mit engmaschiger Probennahme zeigten mit Zunahme des Alters - entsprechend der Zunahme der Körperoberfläche - eine Erhöhung der Nevirapin-Clearance.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
German: Umkarton enthält 2 Blisterstreifen (14 Tabletten).
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nevirapin (400 mg) und Efavirenz (800 mg) ging mit der höchsten Frequenz klinisch unerwünschter Ereignisse und der höchsten Rate an Therapieversagen (53,1 %) einher.
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
German: Viramune ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: In dieser Studie trat in keiner der Behandlungsgruppen ein Hautausschlag Grad 3 oder 4 auf.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
German: Die beobachteten Mutationen bei Therapieversagen waren Mutationen, die bei einem Nevirapinbasierten Behandlungsschema erwartet werden.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
German: MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
German: Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
German: Viramune ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
German: Lipidwerte, Änderung im Vergleich zu Studienbeginn Die Änderungen der Nüchtern-Lipide im Vergleich zum Studienbeginn werden in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Lipidy, zmiany w stosunku do wartości początkowych Zmiany pod względem stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości początkowych przedstawiono w Tabeli 4.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen kann von Kindern aller Altersgruppen eingenommen werden.
Polish: Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
German: Norethindron (NET) 1,0 mg 1 x täglich
Polish: Noretyndron (NET) 1,0 mg na dobę
German: Zu Studienende nach Woche 48 noch immer aktiv nachbeobachtete und im Prüfzentrum behandelte Teilnehmer der 2NN-Studie wurden gebeten, an dieser Studie mitzuwirken.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
German: In der Studie 1100.1526 (TRANxITION) wurden in keiner der Behandlungsgruppen klinische hepatische Ereignisse Grad 3 oder 4 beobachtet.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
German: Daten zu möglichen Symptomen hepatischer Ereignisse wurden in dieser Studie prospektiv erfasst.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
German: Sie sollten angewiesen werden, beim
Polish: Woda oczyszczona
German: Nach 12 Monaten betrugen die Kaplan-Meier-Schätzungen zur Wahrscheinlichkeit, mit der der Endpunkt erreicht wurde, bei der Viramune-Gruppe 10 %, der Efavirenz-Gruppe 6 % und bei der Abacavir-Gruppe 13 % (p = 0,10 entsprechend einer ITT-Analyse).
Polish: Po 12 miesiącach estymator Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa osiągnięcia punktu końcowego wynosiły 10% w grupie otrzymującej Viramune, 6% w grupie otrzymującej efawirenz oraz 13% w grupie otrzymującej abakawir (p=0,10 według analizy intention-to-treat).
German: Umkarton enthält 6 oder 12 Blisterstreifen (60 oder 120 Tabletten).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
German: Weitere Warnhinweise
Polish: Pozostałe ostrzeżenia
German: Insgesamt war die Inzidenz symptomatischer hepatischer Ereignisse unter den in die VERxVE-Studie eingeschlossenen männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.
German: Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.
Polish: Lekarz może ponownie zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Nevirapin und entweder HIV-Proteasehemmern, HIV-Integrase-Inhibitoren oder HIV-EntryInhibitoren ist unwahrscheinlich, da sich die betroffenen Zielstrukturen unterscheiden.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
German: Adefovir beeinflusste keine der üblichen CYP-Isoformen, die bekanntermaßen am
Polish: Adefowir nie wpływał na żadne ze wspólnych izoform CYP, o których wiadomo, że biorą udział w
German: Einige Patienten haben über das Auftreten von Restbestandteilen in den Faeces berichtet, die intakten Tabletten gleichen können.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
German: Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.
Polish: Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
German: Die sorgfältige Überwachung der Kinder und Jugendlichen muss unbedingt gewährleistet sein, speziell in den ersten 18 Behandlungswochen, da es anders als bei Erwachsenen bei diesen Patienten weniger wahrscheinlich ist, dass sie Hautreaktionen bemerken oder davon berichten.
Polish: Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tygodni leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci.
German: Patienten, die die Behandlung während der Einleitungsphase abgebrochen haben, wurden ausgeschlossen.
Polish: Wyłączono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej.
German: Geschlecht und ältere Patienten
Polish: Płeć oraz pacjenci w podeszłym wieku
German: Die Daten zur Sicherheit beinhalteten alle Patientenvisiten bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient 144 Wochen der Studie vollendet hatte.
Polish: Dane o bezpieczeństwie stosowania obejmują wszystkie wizyty pacjentów aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144 tygodnia badania.
German: NNRTIs
Polish: NNRTI
German: In allen randomisierten Studien, die sich speziell mit diesem Thema beschäftigten, waren Schwangere von der Teilnahme ausgeschlossen, und auch in den Kohortenstudien ebenso wie in den Metaanalysen waren Schwangere zahlenmäßig unterrepräsentiert.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a liczba kobiet ciężarnych była zaniżona zarówno w badaniach kohortowych, jak i metaanalizach.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Sorbitol
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
German: Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml).
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
German: Die empfohlene orale Dosis für Kinder und Jugendliche entsprechend dem Körpergewicht ist in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
German: Viramune sollte ausschließlich zusammen mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
German: Der primäre Endpunkt (Therapieversagen) wurde definiert als ein Rückgang der HIV-1-RNAPlasmakonzentration von weniger als 1 log10 während der ersten 12 Wochen oder zwei aufeinanderfolgender Messungen von mehr als 50 Kopien/ml ab Woche 24 oder eine Progression der Erkrankung.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
German: Jede Flasche enthält 2,4 g Nevirapin (als Hemihydrat) in 240 ml Viramune Suspension zum Einnehmen.
Polish: Każda butelka zawiera 2,4 g newirapiny (w postaci półwodnej) w 240 ml zawiesiny doustnej Viramune.
German: Da weder das Körpergewicht noch der Body-Mass-Index (BMI) einen Einfluss auf die NevirapinClearance zeigten, lässt sich der geschlechtsspezifische Effekt nicht durch die Körpergröße erklären.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
German: Untersuchungen des Genotyps zeigten Mutationen des HIV-1-RT-Gens Y181C und/oder V106A in Abhängigkeit von dem eingesetzten Virusstamm und der eingesetzten Zelllinie.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
German: Es wurde ein Fall einer versehentlichen massiven Überdosierung bei einem Neugeborenen berichtet.
Polish: Opisywano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.