FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt mer Xeristar enn legen har bestemt.
English: What Xeristar looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xeristar ser ut og innholdet i pakningen:
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske var den tilsynelatende plasma-clearance for duloksetin 79% lavere, den tilsynelatende terminale halveringstid 2,3 ganger lengre, og AUC var 3,7 ganger høyere hos pasienter med moderat leversykdom.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hypertensiv krise er rapportert med duloksetin, særlig hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Xeristar å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med komorbide depressive episoder, er start- og vedlikeholdsdosen 60 mg én gang daglig (vennligst se også doseanbefalingen over).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en MAO-hemmer sammen med en rekke forskjellige reseptpliktige legemidler, inkludert Xeristar, kan dette medføre alvorlige eller også livstruende bivirkninger.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Xeristar mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Norwegian Bokmål: Bruken av duloksetin har vært forbundet med utvikling av Akatisi, karakterisert ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom uro og trang til bevegelse, som ofte gjør det umulig å sitte eller stå stille.
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Xeristar (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Norwegian Bokmål: • diabetisk nevropatisk smerte, depresjon, angst og urininkontinens Det bør unngås å bruke mer enn et slikt legemiddel om gangen.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Norwegian Bokmål: Depressive episoder: Xeristar er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani eller en diagnose med bipolar lidelse og/eller kramper.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene inkluderte en 10ukers placebo og aktiv (fluoksetin) kontroll akuttfase etterfulgt av en 6-måneders periode med forlenget aktivkontroll behandling.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Duloksetinmengden i brystmelk er omtrent 7 μg/dag ved en dosering på 40 mg to ganger daglig.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xeristar, duloksetin, brukes i andre legemidler for andre sykdommer:
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av duloksetin til behandling av generalisert angstlidelse hos pediatriske pasienter i alderen 7 - 17 år er ikke fastslått.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Xeristar.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Norwegian Bokmål: Risikoen for seponeringssymptomer etter SSRIs og SRNIs kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Respons- og remisjonsrate var også statistisk signifikant høyere med Xeristar sammenlignet med placebo.
English: Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Norwegian Bokmål: Xeristar øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
English: Other medicines and Xeristar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xeristar
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med Xeristar var kvalme, hodepine, munntørrhet, somnolens og svimmelhet.
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95% CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Xeristar.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Xeristar før du begynner å ta en MAO-hemmer.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Xeristar hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoamininoksidasehemmer (MAO-hemmer).
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelseskår.
English: Xeristar is indicated in adults.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Linezolid, et antibiotikum, er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med Xeristar (se pkt.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele 36-ukerperioden av studien erfarte 6 av 333 pasienter intielt randomisert til duloksetin og 3 av 225 pasienter initielt randomisert til fluoksetin suicidal atferd ( eksponeringsjustert insidens 0,039 tilfeller per pasientår duloksetin og 0,026 tilfeller for fluoksetin).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Som ved enhver legemiddelbehandling hos eldre bør det likevel utvises forsiktighet, særlig med Xeristar 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede (se pkt.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin (100 mg èn gang daglig), en potent CYP1A2-hemmer, reduserte den tilsynelatende plasmaclearance for duloksetin med omtrent 77%, og økte AUC0-t 6 ganger.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Xeristar vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers akutt-fasen av tre kliniske studier med duloksetin hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte, ble det observert lave, men statistisk signifikante økninger i fastende blodglukosenivåer hos pasienter behandlet med duloksetin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeristar i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeristar Hvordan du bruker Xeristar
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerheten av duloksetin til spedbarn ikke er kjent, anbefales det ikke å anvende Xeristar under amming.
English: If you forget to take Xeristar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xeristar
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 til 6-måneders forlengelsesperioden så man i gjennomsnitt for disse pasientene en trend mot vekt innenfor forventet baseline vektpersentil, basert på poppulasjonsdata fra alders- og kjønnsmatchede kontroller.
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Xeristar skal ikke brukes i kombinasjon med fluvoksamin, ciprofloksacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2-hemmere), fordi kombinasjonen kan resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av duloksetin (se pkt.
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Norwegian Bokmål: • Xeristar kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
English: Extra-pyramidal symptoms6
Norwegian Bokmål: Ekstra pyramidale symptomer6
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebo-behandlete pasienter.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 7 og 28 kapsler.
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk overlegen placebo målt ved 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totalskår (inkludert både emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon).
English: Treatment of major depressive disorder.
Norwegian Bokmål: Behandling av depressive episoder.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Norwegian Bokmål: Hypertensjon3,7 Ortostatisk hypotensjon² Kalde ekstremiteter
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Respons-og remisjonshastigheten var også høyere ved Xeristar sammenlignet med placebo.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Xeristar 30-120 mg én gang daglig hos eldre pasienter med generalisert angstildelse var tilsvarende det man så i studier hos yngre voksne pasienter.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati: Effekten av Xeristar ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbelt-blindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, unormale menstruasjonsperioder, inkludert rikelige, smertefulle, uregelmessige eller langvarige blødninger, uvanlig lette eller uteblitte blødninger, smerte i testikler eller pung
English: When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Xeristar avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1 til 2 uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgningsperioden var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Norwegian Bokmål: Nedsatt libido Angst
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Xeristar dersom du: - - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger med 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 5 Tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel er rapportert under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt 4.4).
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan opptre oftere når Xeristar og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) brukes samtidig.
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Norwegian Bokmål: Duloksetin anvendes under forskjellige handelsnavn og flere indikasjoner (behandling av smerter ved diabetisk nevropati, depressive episoder, generalisert angstlidelse og stressinkontinens).
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Xeristar hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med ”open-label” Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Xeristar-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Norwegian Bokmål: Alder: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom yngre og eldre kvinner (≥ 65 år) (AUC økes med ca 25 % og halveringstiden forlenges ca 25% hos eldre).
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Xeristar innholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-indusere: Det er vist at røykere har nesten 50% lavere plasmakonsentrasjon av duloksetin sammenlignet med ikke-røykere i populasjonsfarmakokinetiske analyser.
English: Convulsion1
Norwegian Bokmål: Krampeanfall1
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Bruksisme Desorientering Apati
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander hvor økt hjertefrekvens eller blodtrykksstigning kan medføre risiko.