FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи кетоконазол, в Европейския съюз (EС). CHMP заключи, че рискът от чернодробно увреждане е по-висок от ползите при лечение на гъбични инфекции.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани), можете да продължите
English: − how many doses are given each day,
Bulgarian: − колко дози се приемат всеки ден,
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: Допълнителна информация за Amglidia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
Bulgarian: Информация за родителите и лицата, полагащи грижи
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2018 г.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да говорят с лекар или фармацевт, ако имат въпроси относно лечението.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Bulgarian: Ръководството ще повиши осведомеността относно различните опаковки на лекарството и ще спомогне за избягването на лекарствени грешки
English: • Amglidia is given twice a day.
Bulgarian: Amglidia се приема два пъти на ден.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Bulgarian: След започване на приема на Amglidia обикновено е възможно да се намали и дори спре дозата инсулин, която пациентът вече получава.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Bulgarian: − дневна доза на Amglidia в ml,
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Bulgarian: Дозата се предписва в милилитри (ml) според телесното тегло.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Bulgarian: Amglidia е ефективен при пациенти със специфични генетични мутации (бетаклетка ATP-чувствителен калиев канал и хромозома 6q24).
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Bulgarian: Могат да възникнат грешки при дозирането, дължащи се на объркване на единиците милиграм (mg) и милилитър (ml), или използване на неправилна концентрация или размер на спринцовката и начина на измерване на дозата, което може да доведе до прекалено високи или прекалено ниски нива на кръвната захар.
English: • The prescription should include all of the following details:
Bulgarian: Рецептата трябва да съдържа всички изброени по-долу данни:
English: − volume in ml to be given for each dose,
Bulgarian: − обем в ml, който трябва да се приема, за всяка доза,
English: − strength of Amglidia,
Bulgarian: − концентрация на Amglidia,
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Bulgarian: За да се избегнат лекарствени грешки, на предписващите ще бъде предоставено ръководство, в което се посочва каква концентрация и опаковка да се използват и какви данни трябва да се включат във всяка рецепта.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Amglidia (перорална суспензия на глибенкламид), ще бъдат снабдени с ръководство, което да помогне да се гарантира, че лекарството е предписано и се използва правилно.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва винаги да използват Amglidia така, както е препоръчано от лекаря.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Bulgarian: Ефектът на глибенкламид върху KATP канала възстановява способността на клетките да освобождават инсулин в кръвта.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Bulgarian: То действа върху клетките, произвеждащи инсулин в панкреаса, и се прикрепя към специални канали върху тяхната повърхност, наречени „ АТРчувствителни калиеви канали“ (KATP канали), през които обикновено калиевите йони навлизат в клетките и задействат освобождаването на инсулин.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Bulgarian: Ако пациентът преминава към различна концентрация или е подходяща различна спринцовка за перорални форми, предписващият трябва да посочи на родителя или на лицето, което полага грижи, разликите в опаковката и внимателно да обясни как се измерва новата доза.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Bulgarian: Ръководство за предписващите, за да се гарантира правилното използване на Amglidia
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Bulgarian: Активното вещество в Amglidia, глибенкламид, е противодиабетно лекарство, което принадлежи към клас сулфанилурейни производни.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Bulgarian: Целта е да се ограничи експозицията на помощното вещество натриев бензоат.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, ще бъдат посъветвани от техния медицински специалист как да изтеглят лекарството в спринцовката за перорални форми и да дават доза на детето.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Bulgarian: Когато предписва лекарството, лекарят също така посочва концентрацията на Amglidia и правилния размер на спринцовката за перорални форми, за да се приеме точно тази доза.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обяснят на родителя или на полагащото грижи лице, че дозата на Amglidia се предписва в ml в зависимост от телесното тегло на пациента.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва също така да обяснят, че дозата трябва да се дава с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в ml, която е предоставена в опаковката.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Bulgarian: Изборът на спринцовка за перорални форми зависи от обема за всяка доза:
English: − size of the oral syringe to be used.
Bulgarian: − размер на спринцовката за перорални форми, която трябва да се използва.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Bulgarian: Важно е да се използва само спринцовката, предоставена в опаковката, за измерване на количеството Amglidia.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Bulgarian: − Ако обемът на доза е равен или по-малък от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 1 ml за перорални форми;
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Bulgarian: Amglidia е лекарство, използвано за лечение на неонатален диабет - форма на диабет, който възниква през първите 6 месеца от живота.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Bulgarian: Amglidia е лекарство за диабет, използвано за неонатален диабет - форма на диабет, която възниква през първите 6 месеца живот и изисква лечение с инсулин.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Bulgarian: − Ако обемът на доза е повече от 1 ml, следва да се предпише спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Bulgarian: Amglidia 6 mg/ml трябва да се използва за дози, по-високи от 0,6 mg/kg дневно.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Bulgarian: Концентрацията на Amglidia 0,6 mg/ml следва да се използва само за дози до 0,6 mg/kg дневно.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Bulgarian: Всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-долу).
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да използват само спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката, за измерване на дозата на Amglidia.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилна концентрация на Amglidia и правилен размер на спринцовката за перорални форми.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки за едно и също количеството на активното вещество в дозова единица: една със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми и една със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми (вижте изображението по-горе).
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Bulgarian: 0,6 mg/ml и 6 mg/ml, като всяка концентрация се предлага в две опаковки: или със спринцовка с обем 1 ml за перорални форми или със спринцовка с обем 5 ml за перорални форми.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Bulgarian: 0,6 mg/ml и 6 mg/ml.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
English: The course of treatment is one year.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
English: Nerlynx with food and drink
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
English: Do not crush or dissolve.
Bulgarian: Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
English: Effect of race
Bulgarian: Ефект на расата
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
English: The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
English: Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
English: Nodal Status
Bulgarian: Нодален статус
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
English: It helps control how a healthy breast cell grows.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата“, които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
English: (see Section 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
English: Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
English: - Take the tablets with food.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
English: Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
English: >=4 Positive Nodes
Bulgarian: >=4 положителни възли
English: Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
English: Discontinue Nerlynx for patients who:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
English: Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Bulgarian: при пациенти, които не са способни да понасят доза 120 mg дневно
English: P-glycoprotein transporters
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
English: Other medicines and Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
English: - Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
English: Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
English: Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.