FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Aripiprazole Accord
Maltese: Mediċini oħra u Aripiprazole Accord
French: De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m²).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, inibitur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b'107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
French: Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement chez les patients recevant 30 mg d'aripiprazole étaient les troubles extrapyramidaux (28,3 %), la somnolence (27,3 %), les céphalées (23,2 %) et les nausées (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
French: Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4 Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68 % et 73 %, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
Maltese: Wara l-għoti komkomitanti ta'carbamazepine, induttur qawwi ta' CYP3A4, u aripiprazole orali lil pazjenti bi skiżofrenja jew b'disturb skiżoaffettiv, il-medji ġeometriċi tas-Cmax u l-AUC ta' aripriprazole kienu ta' 68 % u 73 % inqas, rispettivament, meta mqabbla ma' meta aripiprazole (30 mg) ġie mogħti waħdu.
French: Les patients étaient âgés de 7 à 17 ans et avaient un score total de tics (Total Tic Score) moyen de 30 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [TTS-YGTSS]) à la date d'inclusion.
Maltese: Il-pazjenti kienu bejn 7 snin - 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
French: Dyskinésie tardive
Maltese: Popolażżjonijiet speċjali
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat fit-tul ta' 26 ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet 14.8 % f'pazjenti kkurati b'aripiprazole u 15.1 % għall-pazjenti kkurati b'olanzapine.
French: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
French: Le principe actif d'Aripiprazole Accord, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.
French: • trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji manijaċi (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
French: Aripiprazole Accord est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Aripiprazole Accord est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Maltese: Aripiprazole Accord jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Accord huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Abilify.
French: Aripiprazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manteniment' ta' 15 mg darba kuljum.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Maltese: F'pazjenti li għandhom bejn 15 u 17-il sena, iddoża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
French: ● dépression,
Maltese: • depressjoni,
French: Nederland Mylan BV
Maltese: Mylan BV
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D comportant l'identifiant unique.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 56 pilloli 98 pilloli 28 × 1 pilloli
French: Chaque comprimé de 5, 10, 15, 30 mg contenant 5, 10, 15, 30 mg d'aripiprazole respectivement.
Maltese: Kull pillola ta' 5, 10, 15, 30 mg fihom 5, 10, 15, 30 mg ta' aripiprazole rispettivament.
French: ● vision double,
Maltese: • vista doppja,
French: Pneumonie par aspiration Laryngospasme Spasme oropharyngé
Maltese: Pnewmonja ta' aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
French: Mylan Sp. z.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87%.
French: Grèce
Maltese: Greece
French: Diplopie
Maltese: Diplopja
French: Thromboembolie veineuse (dont l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde)
Maltese: Tromboemboliżmu talvini (li jinkludu emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi)
French: Dyskinésie tardive Dystonie
Maltese: Diskinesija tardiva Distonja
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autotisation : 30 juin 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Ġunju 2015
French: Leucopénie Neutropénie Thrombocytopénie
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
French: Hyperprolactinémie
Maltese: Iperprolaktinemija
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32% u 47%.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
French: L'évaluation pharmacocinétique de population n'a pas montré de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal popolazzjoni ma wriet l ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il farmakokinetika ta' aripiprazole.
French: Rhabdomyolyse Myalgie Raideur
Maltese: Rabdomijolosi Mijalġija Ebusija
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77% u 43% rispettivament.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938; age moyen: 82,4 ans; intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 - 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1 % à une posologie de 10 mg, 28,8 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1 % à une posologie de 10 mg, 20,3 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, plaċebo, 1.7%); u akatisija (l-inċidenzi kienu 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.
French: La valeur estimée du rapport de risque (RR) était 0,461 (intervalle de confiance à 95 %, 0,242-0,879) dans la population totale.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95% tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 - 0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), du CYP2C9 (warfarine), du CYP2C19 (omeprazole) et du CYP3A4 (dextromethorphane).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10 - 30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
French: Hypotension orthostatique
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika
French: Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions
Maltese: Disturbi tal-kontroll talimpuls
French: L'aripiprazole est efficace entre 10 à 30 mg/jour.
Maltese: Aripiprazole hu effettiv f'medda ta' dożi ta' 10 sa 30 mg/kuljum.
French: Ils sont disponibles en plaquettes et plaquettes prédécoupées PA/Alu/PVC-Aluminium en boîte en carton contenant 14, 28, 56, 98 ou 28 x 1 comprimés (dose unitaire).
Maltese: Huma fornuti fi PA fojl / Alu / PVC-Aluminium folji mtaqqbin ppakkjati f'kaxxa tal-kartun li fiha 14, 28, 56 jew 98, 28 × 1 pillola.
French: Symptômes extrapyramidaux
Maltese: Disturbi extrapiramidali
French: Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par l'aripiprazole (voir rubrique 5.1).
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Troubles de la parole
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) Puplesija grand mal Is-sindrome ta' serotonin
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), troubles extrapyramidaux (18,4 %), akathisie (16,0 %) et fatigue (11,8 %) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0%), disturb ekstrapiramidali (18.4%), akatisija (16%), u għeja (11.8%); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
French: Mylan EPD d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen: 84 ans; intervalle: 78-88 ans).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78 - 88 sena).
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro- aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40% ta' l-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16 % pour aripiprazole + lithium et de 18 % pour aripiprazole + valproate comparés à 45 % pour placebo + lithium et de 19 % pour placebo + valproate.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16% f'aripiprazole + lithium u 18% f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45% fi tal-plaċebo + lithium u 19% fi talplaċebo + valproate.
French: Noyau du comprimé Maltose cristallin Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Il-qalba tal-pillola maltosju kristallinMicrocrystalline cellulose lamtu ġelatinizzat minn qabel Magnesium stearate
French: Les taux de rechutes selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35 % pour l'aripiprazole et de 52 % pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35% għal aripiprazole u ta' 52% għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
French: Pancréatite Dysphagie Diarrhée
Maltese: Pankreatite Disfaġija
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, impeditur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b' 107% waqt li Cmax ma tbiddilx.
French: Sodium
Maltese: Kontenut Sodium
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7 %) et 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, l-inċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7%) u 258/298 (86.6%), rispettivament.
French: En conséquence, la fréquence de ces événements indésirables est qualifiée d' « indéterminée ».
Maltese: Konsegwentement, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi huma kklassifikati bħala "mhux magħrufa".
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1A et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2A.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
French: ● hyperglycémie,
Maltese: • puplesija,
French: Dans une étude contrôlée versus halopéridol, le pourcentage de patients répondeurs avec maintien de la réponse au traitement à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (aripiprazole 77 % et halopéridol 73 %).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li irrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77% u haloperidol 73%).
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agressivité
Maltese: Teħid ta' ikel bla rażan Xiri kompulsiv Porjomanija Aggressjoni
French: Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, l'aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placebo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d'épisodes maniaques mais n'a pas réussi à montrer une supériorité sur le placebo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
Maltese: Fi prova kkontrollata bi plaċebo ta' 26 ġimgħa, segwita b'estensjoni ta' 74 ġimgħa, f'pazjenti manijaċi li rċievew remissjoni fuq aripiprazole matul fażi ta' stabilizzazzjoni qabel randomizzazzjoni, aripiprazole wera superjorità fuq plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari, primarjament filprevenzjoni ta' rikorrenza f'manija iżda naqas li juri s-superjorità fuq plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'depressjoni.
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux Y-MRS and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46 % (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65 % (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal-għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46% (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65% (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du maltose.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Fih maltosju.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I - fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5% għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 53.3% għal pazjenti ttrattati b'haloperidol.