FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Slovenian: Obseg izpostavljenosti v tej populaciji je težko količinsko opredeliti.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno oceniti po 6 do 12 mesecih zdravljenja.
German: Macrogol 400
Slovenian: Makrogol 400
German: 105 Reykjavík, Island
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Slovenian: Predstavljeni so podobni podatki, vendar se raven podrobnosti zelo razlikuje.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Slovenian: Nedavna metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007) daje dodatne podporne podatke za to indikacijo.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Slovenian: Kljub temu izgleda, da bo glede na relativno benigno indikacijo konzervativni pristop primeren za zmanjšanje potencialnega varnostnega tveganja.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti (Uporabno do) se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
German: • Sie älter als 65 Jahre sind
Slovenian: • če ste starejši od 65 let,
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Slovenian: Razlikujejo se tudi priporočila za rabo.
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
German: < 10 oder bei Dialyse
Slovenian: < 10 ali na dializi
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 20. novembra 2008 sprejel seznam vprašanj ter tri druge sezname nerešenih vprašanj.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja 90 dni, vendar je lahko pri bolnikih z velikim tveganjem potrebno podaljšanje.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Slovenian: • porast snovi, ki nastajajo v jetrih.
German: 169 29 Solna,
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Slovenian: Cmax = največja koncentracija, tmax = čas do največje koncentracije, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času.
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Slovenian: Razdelek 4.6 Nosečnost
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Slovenian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovaška
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Razlike se nanašajo predvsem na poglavja 4.1, 4.2, 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Slovenian: Zdravljenje po tej odmerni shemi ne sme trajati več kot en dan, ker je dokazano, da daljše zdravljenje nima dodatnih kliničnih koristi.
German: • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
Slovenian: • padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Slovenian: Analiza objavljenih podatkov ni pokazala novih pomembnih varnostnih zadržkov za dojenčke ali matere.
German: 30 to 49 10 to 29
Slovenian: 30 do 49 10 do 29
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Otroci Učinkovitost zdravila Valtrex ni ocenjena pri otrocih, mlajših od 12 let.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovenian: Podatki zato niso zadostovali za analizo učinkovitosti in varnosti v podskupinah.
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Slovenian: • bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine).
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Slovenian: To pomaga zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje.
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Slovenian: Odpornost virusov ni enaka primeru, ko zdravila ne smemo uporabiti zaradi varnostnih razlogov, zato je treba razlikovati med varnostnimi tveganji in zmanjšano učinkovitostjo.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: Določene države članice imajo dodatno kontraindikacijo za nosečnost in dojenje.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Slovenian: CHMP je menil, da so bile predložene le študije omejene velikosti in neznane kakovosti.
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Slovenian: • kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzibilnost),
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • glavobol.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Valtrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, čim se spomnite.
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Slovenian: Vezava valaciklovirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (15 %).
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AB11.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VALTREX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALTREX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Slovenian: Odobreni odmerki temeljijo na primerjalnih ocenah sistemske izpostavljenosti aciklovirju (Weller, 2000).
German: Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
German: KreatininClearance (ml/min)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da obravnava neželene pojave ne glede na statistični pomen.
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Slovenian: Vključena poročila o študijah so pokazala, da 1-dnevno zdravljenje nima večjih kliničnih koristi od 2-dnevnega zdravljenja (Spruance, 2003).
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Slovenian: Mediana koncentracija aciklovirja v materinem mleku je bila 2,24 mikrograma/ml (9,95 mikromola/l).
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje začnejo čim prej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za večje odmerke (4.000 mg ali več na dan) glejte poglavje 4.4.
German: Wie Valtrex aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Valtrex in vsebina pakiranja
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewünscht, wurde auch das Qualitätsmodul harmonisiert.
Slovenian: Na željo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil usklajen tudi kakovostni modul.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izognejo spolnim odnosom, kadar imajo simptome, tudi če se je zdravljenje s protivirusnim zdravilom že začelo.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
German: Aufnahme in die Muttermilch
Slovenian: Prehajanje v materino mleko
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Pakiranja z 10, 30, 42, 90 ali 112 tabletami Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Slovenian: • spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),
German: Während Sie Valtrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.
Slovenian: Zelo pomembno je, da medtem, ko jemljete zdravilo Valtrex, čez dan redno pijete vodo.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele in z vodo.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Slovenian: Valaciklovir je treba med obdobjem dojenja uporabljati previdno in samo, če je klinično indiciran.
German: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Slovenian: Trading as;
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
German: Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Slovenian: • Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči zdravnik.
German: Diese Information ist in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Slovenian: Ta podatek je vključen v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede znakov toksičnosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Valtrex nekaterim ljudem povzroči neželene učinke.
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
German: AUC h.mikrogramm/ml
Slovenian: AUC h.mikrogrami/ml
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valtrex eingenommen haben, als Sie sollten Valtrex ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel davon einnehmen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valtrex, kot bi smeli Zdravilo Valtrex običajno ne škoduje, če prevelikega odmerka ne jemljete več dni zapored.
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline se je strinjala z Evropsko agencijo za zdravila glede uskladitve kakovostnih podatkov CMC (modul 3) v napotitvi po členu 30.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Slovenian: • To zdravilo zaužijte.
German: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden.
Slovenian: Zdravilo je treba začeti uporabljati čim prej.
German: Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.
Slovenian: Če imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
German: Die Messwerte für die Kreatinin-Clearance waren in den Behandlungsgruppen und in den beiden Studien jeweils vergleichbar.
Slovenian: Ocene očistka kreatinina so bile podobne med zdravljenji in med obema študijama.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Slovenian: Podobno lahko tudi uporaba valaciklovirja poveča koncentracijo sočasno uporabljenih učinkovin v plazmi.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Slovenian: Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finska
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Razpolovni čas aciklovirja ni spremenjen.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Slovenian: Virulenca teh variant je podobna virulenci divjega tipa virusa.
German: Dies betraf insbesondere immungeschwächte Patienten.
Slovenian: To velja zlasti za imunsko kompromitirane bolnike.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Slovenian: Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe zdravila Valtrex ali zmanjšanju odmerka.
German: Weniger als 1% der angewendeten Valaciclovir-Dosis werden im Urin unverändert ausgeschieden.
Slovenian: Manj kot 1 % uporabljenega odmerka valaciklovirja se pojavi v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Slovenian: Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Slovenian: Valaciklovir je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri odložitvi časa do prve ponovitve genitalnega herpesa (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Slovenian: Za začetne epizode, ki so lahko hujše, je treba zdravljenje včasih podaljšati na deset dni.
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov, ki so dobivali 2000 mg valaciklovirja 4-krat na dan, je bila največja koncentracija aciklovirja podobna ali večja kot pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali enak odmerek.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s to kombinacijo je malo.
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Slovenian: Pojavnost odpornosti proti aciklovirju je stabilna, saj se ni spremenila v skoraj tridesetih letih razpoložljivosti aciklovirja, in se ne razlikuje med zdravljenimi in nezdravljenimi osebami.
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Slovenian: Odmerek zdravila Valtrex je treba ustrezno prilagoditi.
German: Die zusammenfassende Schlussfolgerung ist die, dass sich die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV in den vergangenen drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat.
Slovenian: Zaključek povzema, da se pogostnost proti aciklovirju odpornih virusov HSV v zadnjih tridesetih letih ni bistveno spremenila.
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Slovenian: Ocene povezav med farmakokinetiko aciklovirja in ledvično funkcijo so bile pridobljene iz preiskovancev v študijah P66-01, P66-02, P66-09 in P66-10, ki so prejeli odmerke 1000 mg valaciklovirja.
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Slovenian: Indikacija 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa citomegalovirusa ni bila odobrena v nekaterih državah članicah.
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Slovenian: O zdravljenju, ki se začne več kot 72 ur po pojavu zostrovega izpuščaja, ni podatkov.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Slovenian: Edinstvena kombinacija dejavnikov, povezanih z virusom, gostiteljem in zdravilom, razloži, zakaj se odpornost ni pojavila v splošni populaciji in tudi zakaj uporaba valaciklovirja verjetno ne bo povečala pogostnosti proti aciklovirju odpornih virusov HSV.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (NU), ki so ju pri vsaj eni indikaciji navajali bolniki, zdravljeni z zdravilom Valtrex v kliničnih raziskavah, sta glavobol in navzea.
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
Slovenian: Za spontano prijavljene neželene pojave bo pogostnost navedena kot „ni znana", kakor je bilo zahtevano.
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Slovenian: Presoja koristi in tveganja uporabe valaciklovirja v specifičnih indikacijah in pri specifičnih posameznih nosečnicah ali doječih materah je v rokah lečečega zdravnika.
German: 2605 Broendby,
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine entsprechende Überarbeitung von Abschnitt 4.8 vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Slovenian: Zdravnik vas bo nadziral glede njihovih znakov.
German: Erbrechen, Durchfall
Slovenian: bruhanje, driska
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
German: Ein relevanter Anteil der in den Artikeln beschriebenen angeborenen Störungen entsprach den bekannten unerwünschten Auswirkungen einer intrauterinen CMV-Infektion auf den Fötus.
Slovenian: Pomemben delež kongenitalnih nenormalnosti, ki so opisane v člankih, se ujema z znanimi neželenimi učinki na plod, ki so posledica intrauterine okužbe s CMV.
German: A-1140 Wien
Slovenian: A-1140 Wien Avstrija
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V opisanih primerih so bile te reakcije po prenehanju zdravljenja praviloma reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
German: Der Anteil und das Ausmaß der Resorption nimmt mit steigender Dosis ab, was zu einem weniger als proportionalen Anstieg von Cmax im therapeutischen Dosierungsbereich und zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Dosen über 500 mg führt.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal poročila o nosečnostih in njihovih izidih, ki so dostopni v imetnikovi svetovni zbirki podatkov o klinični varnosti.
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Slovenian: CHMP je v tem primeru priporočil mejno vrednost pri 10 ml/min (tako da je ocenjena izpostavljenost 39-63 pri CLcr <10 ml/min in 43-77 pri CLcr 10-30 ml/min).
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi kontraindikacije v zvezi s preobčutljivostjo za ACV, VACV in formulacije VACV.