FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
English: The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
English: • a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Truxima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Bulgarian: При проучванията с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Waldenstrom е наблюдавано преходно увеличение на серумните нива на IgM след началото на лечението,
English: Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Bulgarian: Truxima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Truxima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3),
English: The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Truxima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Truxima може да доведе до повторно активиране на хепатит
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Bulgarian: Truxima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses
Bulgarian: Начално лечение, масивно заболяване, веднъж седмично, 4 дози
English: c)
Bulgarian: д)
English: e)
Bulgarian: г)
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Truxima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Bulgarian: 17 февруари 2017 г.
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Truxima, трябва да се даде сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Truxima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки чувство на умора или замаяност повишена температура главоболие
English: What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Truxima
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24-hours after infusion
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR
English: reached p < 0.0001
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,0001
English: severe vision loss5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Bulgarian: truxima 500 mg
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ритуксимаб за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Bulgarian: truxima 100 mg
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Truxima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Truxima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец
English: Median PFS: 28.8 Not
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
English: In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Bulgarian: Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на 4 седмици.
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
English: conjunctivitis
Bulgarian: СЪСТАВ
English: EFS - Event Free Survival
Bulgarian: - Преживяемост без събития TTP
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Bulgarian: Краен анализ (медиана на проследяване:
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Bulgarian: - Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Bulgarian: Сигнална карта за Truxima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Clear, colourless liquid.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис,
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Bulgarian: Опит с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
English: sciatica, migraine, dizziness
Bulgarian: Туморна болка, зачервяване на кожата, неразположение
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Ритуксимаб
English: How Truxima is given How it is given
Bulgarian: Как се прилага Truxima
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Завършване на процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2010 г.
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
English: Pierre Demolis (France)
Bulgarian: Pierre Demolis (Франция)
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след шест до 12 месеца.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Bulgarian: При първични заболявания, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Bulgarian: 2 март 2009 г., 22 септември 2009 г., 19 януари 2010 г., 24 март 2010 г.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Bulgarian: Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
English: What is Valtrex?
Bulgarian: Какво представлява Valtrex?
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Bulgarian: Valtrex е наличен в ЕС също и под други търговски имена: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval и Zelitrex
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Bulgarian: СНМР препоръчва Valtrex да бъде използван при бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
English: 13 July 2010
Bulgarian: 13 юли 2010 г.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Valtrex и свързаните с него имена.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти трябва да бъдат лекувани още два дни след падането на коричките на херпесните лезии.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължи от три до пет дни.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има необходимост информацията за предписване за Valtrex в Европейския съюз (ЕС) да бъде хармонизирана.
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Bulgarian: Цитомегаловирусът може да причини вредни ефекти сред високорисковите популации като деца и пациенти с трансплантация на плътни органи.
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Bulgarian: Valtrex се използва също за предпазване от инфекция с цитомегаловирус.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Bulgarian: превенция на цитомегаловирусна инфекция и заболяване, последващо трансплантация на солиден орган при възрастни и юноши.
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
Bulgarian: Трябва също така да се използва с особено внимание при кърмене.
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Valtrex да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.