FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati ta' l-effikaċja fil-prova E2100:
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Slovak: Topotekan+ paklitaxel
Maltese: Topotecan+Paclitaxel
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa Avastin podával v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa Avastin podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 s WHO stupňom IV, 9 so stupňom III) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus a,b
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji a,b
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Slovak: Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 1 (q3w)
Slovak: Cisplatina+ paklitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Slovak: • ospalosť,
Maltese: • dijarea,
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n=39), v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (n=37) alebo placebom (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Slovak: kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne placebo alebo
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 orali bid Plaċebo jew
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Slovak: Proteinúria b,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/relatati mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín +
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Maltese: PFS Medjan (xhur)
Slovak: • PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé
Maltese: • PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'Ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Slovak: Trombocytopé-nia
Maltese: Tromboemboliżmu
Slovak: Porucha gastrointestinál neho traktu, Stomatitída Proktalgia
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Slovak: I (9
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže VEGF.
Maltese: I-bevacizumab indikat li l-profil metaboliku kien simili għal dak mistenni minn molekola
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Tretia skupina so 110 pacientami dostávala bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Slovak: • nedostatok energie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Slovak: 3 3,7 % celkovej randomizovanej populácie pacientov malo ochorenie v štádiu IIIB.
Maltese: 3 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' Stadju IIIB.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Slovak: Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Bevacizumab
Slovak: Roche AB Tel:
Maltese: Roche AB
Slovak: Skupina 2 IFL + Avastina
Maltese: IFL +Avastina
Slovak: Tabuľka 18
Maltese: Tabella 20
Slovak: V štúdii s jednou skupinou (PBTC-022) bolo 18 detí s rekurentným alebo progresívnym nepontínnym gliómom vysokého stupňa malignity (vrátane 8 s glioblastómom [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytómom [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliómom [stupeň III]) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) dva týždne a potom bevacizumabom v kombinácii s CPT-11 (125-350 mg/m2) jedenkrát každé dva týždne až do progresie.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Slovak: Renálna trombotická mikroangio patia b,c aneuryzmy a arteriálne disekcie
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika fil-kliewia,b, Anewriżmi u dissezzjoniji et tal-arterji
Slovak: Medián veku pacientov bol 61,0 (rozsah 25−84) rokov.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovovanej meraním hladiny voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny ako následok ich interakcie pri súčasne podanom bevacizumabe.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa vyskytlo tiež v zriedkavých prípadoch u iných typov a miest nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Maltese: Emorraġija assocjata mat-tumur rarament dehret wkoll f'tipi u postijiet oħra ta' tumur, inkluż każijiet ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'pazjenti b'metastażi fis-CNS (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO)
Maltese: Bevacizumab, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel huwa ndikat bħala kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer avanzat (Federazzjoni Internazzjonali tal-Ginekoloġija u l-Obstetrija (FIGO) istadji
Slovak: V jednom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s 5-fluóruracilom/kyselinou folínovou, AVF2192g, boli zaradení pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí neboli kandidátmi pre liečbu irinotekanom.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat Avastin flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Slovak: Intestinálna perforácia,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Slovak: Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (GOG- 0240) hlásilo 1,8% pacientov liečených Avastinom a 1,4% pacientov z kontrolnej skupiny iné ako gastrointestinálno-vaginálne, vezikálne fistuly alebo fistuly na ženskom pohlavnom ústrojenstve.
Maltese: Minn prova klinika f'pazjenti b'kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal-utru (GOG-240), 1.8% tal-pazjenti kkurati b'Avastin u 1.4% tal-pazjenti fuq kontroll kien irrappurtat li kellhom fistuli mhux gastrointestinali vaġinali, tal-bużżieqa tal-awrina, jew tal-apparat ġenitali femminili.
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Maltese: GOG PS ta' 2 fil-linja bażi kien irrappurtat f'0.9% talpazjenti fil-grupp ta' CP u f'1.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' CPB.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.9% tal-pazjenti kienu mietu.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Maltese: Għall-aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF)
Slovak: %) a v skupine s CPB (78,9
Maltese: 4%) kif ukoll fil-grupp ta' CPB (78.9%) kienu Bojod.
Slovak: CT+BV (n =
Maltese: CT+BV
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie- primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja PFS Medjana (xhur)
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná long-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiacov v CP skupine a 18,3 mesiacov v CPB7,5+ skupine.
Maltese: L-analiżi primarja ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data cut-off ta' 28 ta' Frar 2010 uriet proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, valur p log-rank ta' żewġ naħat 0.0010) b'PFS medjana ta' 16.0 il-xahar fil-grupp CP u ta' 18.3 xhur fil-grupp CPB7.5+.
Slovak: • nádcha,
Maltese: • stitikezza,
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Maltese: 5-Fluorouracil: injezzjoni bolus IV minnufih wara leucovorin
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30°C v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovak: Rektovagináln a fistula d, e
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalbb,d,
Slovak: Sepsa, Celulitída Abscesa,b,
Maltese: Sepsi, Ċellulite, Axxessa,b,
Slovak: Výber chemoterapie zahŕňal kapecitabín, taxán (paklitaxel viazaný na proteíny, docetaxel), liečivá na báze antracyklínu (doxorubicín / cyklofosfamid, epirubicín / cyklofosfamid, 5-fluóruracil /doxorubicín / cyklofosfamid, 5-fluóruracil / epirubicín/cyklofosfamid), ktoré sa podávali každé tri týždne.
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Slovak: [0,63; 0,94]; p-hodnota =
Maltese: 63;0.96], p = 0.
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Maltese: L-inċidenza ta' kull sotto tip istoloġiku ta' EOC kienet simili bejn il-gruppi ta' kura; 69% tal-pazjenti f'kull grupp ta' kura kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika.
Slovak: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1-5 podľa
Maltese: • inċidenza komparattiva innutata bejn il-gruppi ta' kura tal-prova klinika (b'differenza ta' mill inqas 10% meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll għal reazzjonijiet ta' NCI-CTCAE Grad 1-5
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán, vrátane komplikácií v anastomóze, z ktorých niektoré skončili fatálne.
Maltese: Kienu rrappurtati komplikazzjonijiet serji fil-fejqan tal-feriti, inkluż komplikazzjonijiet anastomiċi, b'riżultat fatali.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
Maltese: Fistuli rekto-vaġinali huma l-aktar fistuli komuni fil-kategorija fistula GI-vaġinali.
Slovak: Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie s bevacizumabom u pacientov s mCRC: zamerané na prvú líniu (NO16966), druhú líniu bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom (E3200) a na druhú líniu s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom po progresii ochorenia v prvej línii (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: -kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200) , u kura sekondarja b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Slovak: (12,0 vs. 15,0 mesiacov; p =
Maltese: (12.0 vs 15.
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Maltese: 1 Analiżi finali 2 Valutazzjonijiet tat-tumur u evalwazzjonijiet tar-rispons kienu determinati mill-investigaturi bl-użu talkriterji GOG RECIST (Linja gwida RECIST riveduta (verżjoni 1.1).
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s Avastinom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' Avastin naqqsu ddoża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Rameno 1 karboplatina/ paklitaxel
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8
Maltese: • grupp ta' CP: Carboplatin (AUC5) u paclitaxel (175 mg/m2 IV) kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 8 ċikli.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 22.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 22.
Slovak: Tabuľka 22 Výsledky účinnosti 1,2 zo štúdie GOG-0213
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režímov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
Maltese: Avastin jingħata flimkien ma' wieħed mill-korsijiet ta' kimoterapija li ġejjin: paclitaxel u cisplatin jew paclitaxel u topotecan.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Maltese: Wara l-waqfien tal-kura b'bevacizumab, il-funzjoni tal-ovarji irkuprat f'86.2% ta' dawn in-nisa li setgħu jiġu evalwati.
Slovak: karboplatina/ paklitaxel +
Maltese: Grupp 2 Carboplatin/ Paclitaxel +
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Avastinu riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Maltese: Fil-maġġoranza talokkażjonijiet l-ammont neċessarju ta' Avastin jista' jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 0.9 % sodium chloride sa volum totali ta' 100 mL.
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Maltese: Newtropenija bid-deni, Lewkopenija, Newtropenija a, Tromboċitopenija
Slovak: Skupina CPB15+:
Maltese: • Grupp CPB7.5+:
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
Maltese: Dawn is-sejbiet kollha kienu riversibbli mal-waqfien ta' bevacizumab u sunitinib malate (ara Pressjoni għolja, Proteina fl-awrina, PRES f'sezzjoni 4.4).
Slovak: 7,5 mg/kg i.v.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Slovak: Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Maltese: Terapija awżiljarja b'taxane kienet permessa biss jekk intemmett ta' l-anqas 12-il xahar qabel il-bidu tal-prova.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru .
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached) =nedosiahnuté.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277 / 296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Maltese: Riżultati tal-prova juru li 94% (277 / 296) tal-pazjenti eliġibbli komplew jirċievu bevacizumab bħala sustanża waħedha f'ċiklu 7.
Slovak: Anorexia Hypomagnezémia Hyponatriémia
Maltese: Anoressija Ipomanjesimja Iponatrimija