FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecţiune care pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagonişti ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul de tulburare de anxietate generalizata la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani.
English: The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Duloxetină Lilly este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Lilly.
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Romanian: • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
English: The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea Duloxetină Lilly concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP1A2: farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de administrarea concomitentă cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Romanian: De-a lungul celor 52 de săptămâni de tratament dublu orb, controlat placebo, 14,4% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au înregistrat reapariţia simptomelor depresive (p<0,001).
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii tratați cu anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) şi la pacienţii cu tendinţe hemoragipare cunoscute.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Duloxetină Lilly şi la 23% dintre cei la care s-a administrat placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Romanian: Modelul-concentrațiilor plasmatice previzibile ale duloxetinei la starea de echilibru la pacienţii copii și adolescenţi a fost în mare parte în intervalul de concentrații plasmatice observat la pacienții adulți.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Romanian: Copii şi adolescenţi Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
English: • lack of appetite
Romanian: • lipsa poftei de mâncare
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Romanian: Antiacide şi antagonişti H2: administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau gradului absorbţiei duloxetinei, după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Romanian: • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Romanian: Dioxid de titan (E171) Trietil citrat
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Romanian: • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Romanian: În studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
English: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Romanian: Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Romanian: În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină efectuate la pacienţi cu durere în cadrul neuropatiei diabetice, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Romanian: • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive, faţă de placebo.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Romanian: Anticoagulantele şi antiagregante plachetare: este necesară prudenţă atunci când duloxetina este administrată concomitent cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare, din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică2
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
English: data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Romanian: Cu toate acestea, datele cu privire la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
English: Throat tightness Epistaxis
Romanian: Constricţie faringiană Epistaxis
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Romanian: 28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Lilly Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Lilly prescrisă de medic.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Duloxetină Lilly şi de 42% pentru placebo.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Romanian: Duloxetina se elimină în laptele matern, iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică.
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Romanian: Duloxetină Lilly a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică sau de tulburare de anxietate generalizată nu au fost studiate.
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Romanian: Nici brațul de tratament cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul de control cu substanță activă (fluoxetină 20-40 mg), nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce privește criteriul principal, comparativ cu valoarea iniţială, pe baza scorului total, conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
English: Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Romanian: Ambalaj multiplu: 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente Ambalaj multiplu: 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Romanian: Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg' şi codul ‘9542'.
English: Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Romanian: De aceea, Duloxetină Lilly nu trebuie administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP1A2, cum este fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
English: duloxetine
Romanian: duloxetină
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Romanian: După o administrare orală, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 până la 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
English: The use of Duloxetine Lilly while breastfeeding is not recommended.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Lilly în cursul alăptării nu este recomandată.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Romanian: S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură, hemoragie gastro-intestinală şi hemoragie postpartum în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Romanian: La animale, duloxetina creşte, în funcţie de doză, valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
English: Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Romanian: Duloxetină Lilly 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 și 98 de capsule gastrorezistente și în ambalaje multiple cu 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) şi 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente.
English: Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Duloxetină Lilly concomitent cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC], de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au indice terapeutic îngust (cum sunt flecainidă, propafenonă şi metoprolol).
English: The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Duloxetină Lilly 30120 mg o dată pe zi la pacienții vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată au fost similare cu cele observate în studiile efectuate la pacienți adulți mai tineri.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Lilly if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Lilly dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Romanian: Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii.
English: The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Romanian: Efectul Duloxetină Lilly 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu placebo.
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Romanian: Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb şi sunt imprimate cu ‘30 mg' şi codul ‘9543'.
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Romanian: Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Lilly dacă: - luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente') - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie - suferiţi de tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) - aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) , în special,
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Romanian: Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
English: For generalised anxiety disorder:
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Romanian: Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie
English: Dizziness Lethargy Tremor
Romanian: Ameţeli Letargie Tremor Parestezii
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Romanian: Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
English: Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Lilly se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
English: Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Romanian: Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat concomitent cu fluvoxamină, ciprofloxacină sau enoxacină (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această administrare concomitentă determină concentraţii plasmatice mari ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Romanian: În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina normalizează pragurile algice şi atenuează comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creştere a tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Romanian: Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitate Tendinţă crescută la echimoze
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Romanian: Stomatită Hematochezie Halitoză abdominală Vărsături Dispepsie Flatulenţă
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH