FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inibina B foram suprimidos com maior eficácia quando a duração do PSH foi reduzida de 7 para 3 ou 4 dias por ciclo de tratamento de 28 dias (Willis, 2006).
Dutch: De concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol en inhibine B werden effectiever onderdrukt wanneer de duur van de HVI werd verkort van 7 dagen naar 3 of 4 dagen per 28-daagse behandelingscyclus (Willis, 2006).
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o padrão hemorrágico associado ao uso do Seasonique não constituiu um problema de segurança nem provocou uma redução da eficácia.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormde, noch de werkzaamheid verminderde.
Portuguese: Embora, com base em mulheres que completaram mais de um ano de tratamento, a descontinuação devido a acontecimentos adversos de hemorragia/spotting tenha sido mais frequente no grupo do Seasonique (7,4 %) do que no grupo do comparador (1,1 %), o número médio total de dias de hemorragia/spotting (incluindo hemorragias programadas e não programadas) por doente-mês foi semelhante, ou seja, 4,4 dias tanto para o Seasonique como para o medicamento comparador.
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em apoio da eficácia do Seasonique e nomes associados na contraceção oral como um regime alargado,
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
Portuguese: A ausência de um braço comparador foi considerada justificada dado que o mecanismo de ação desta associação hormonal nesta dose é bem conhecido e que as únicas diferenças entre o Seasonique e os produtos existentes com associações de LNG/EE são a duração do tratamento (84 dias versus 21 dias, respetivamente) e a administração de 10 µg de EE durante os últimos 7 dias do ciclo, em lugar de um período sem hormonas (PSH), respetivamente.
Dutch: Het ontbreken van een vergelijkingsarm werd als gerechtvaardigd beschouwd gezien het feit dat het werkingsmechanisme van deze hormonale combinatie in deze dosis goed bekend is, dat de enige verschillen tussen Seasonique en bestaande combinatieproducten van LNG/EE bestaan uit respectievelijk de behandelingsduur (respectievelijk 84 dagen versus 21 dagen) en de toediening van 10µg EE tijdens de laatste 7 dagen van de cyclus in plaats van inlassing van een hormoonvrij interval (HVI).
Portuguese: O número total de dias com hemorragia/spotting na duração planeada do estudo de um ano foi superior no grupo do Seasonique ao do grupo do comparador (média de 61-62 versus 55-56, dependendo da regra de extrapolação).
Dutch: Het totale aantal dagen met bloedingen/spotting binnen de geplande onderzoeksduur van 1 jaar was hoger voor de Seasonique-groep dan voor de comparatorgroep (gemiddeld 61-62 vs. 55-56 afhankelijk van de extrapolatieregel).
Portuguese: Deste modo, considera-se que a ausência de um PSH não diminui a eficácia contracetiva e o CHMP considerou que a eficácia contracetiva bem documentada da associação de LNG 150 µg/EE 30 µg de 28 dias pode ser extrapolada para o regime com Seasonique.
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Portuguese: Além disso, um estudo retrospetivo com a duração de um ano, em mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 40 anos de idade, demonstrou que as taxas de gravidez notificadas foram menores com o CO de regime alargado (84/7) do que com regimes «padrão» (21/7 e 24/4).
Dutch: Daarnaast bleek uit een 1 jaar durend retrospectief onderzoek bij vrouwen van 15 tot 40 jaar oud dat gemelde zwangerschapspercentages lager waren bij OC met verlengd regime (84/7) dan bij ‘standaard' regimes (21/7 en 24/4).
Portuguese: Este estudo incluiu 52 664 mulheres (média de idades de 27,3 anos) na análise de 84/7 versus 21/7 (n=26 332 em ambos os grupos) e 50 694 (média de idades de 27,8 anos) na análise de 84/7 versus 24/4 (n=25 347 em ambos os grupos).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 52.664 vrouwen (gemiddelde leeftijd 27,3 jaar) opgenomen in de 84/7 vs. 21/7 analyse (n=26.332 in beide groepen) en 50.694 (gemiddelde leeftijd, 27,8 jaar) in de 84/7 vs. 24/4 analyse (n=25.347 in beide groepen).
Portuguese: Deste modo, considerando que a principal preocupação avançada pela Alemanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Dutch: Zodoende kon de voornaamste bedenking van Duitsland niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Portuguese: Além disso, o EMO considerou que o padrão hemorrágico não é favorável e não foi capaz de excluir um potencial impacto na adesão ao tratamento e na eficácia contracetiva.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Portuguese: Esta supressão mais acentuada foi igualmente demonstrada com um regime de 24/4 de drospirenona 3 mg/EE 2 µg comparativamente ao regime padrão de 21/7 (Klipping, 2008), para o regime oral de 24/4 com acetato de nomegestrol/17b-estradiol comparativamente ao regime de 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e para um regime de 23 dias de 0,075 mg de gestodeno/20 µg EE comparativamente a um regime de 21 dias (Spona, 1996).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
Portuguese: • o Comité considera também que o padrão hemorrágico associado à utilização do Seasonique e nomes associados nem constitui um problema de segurança nem reduz a eficácia contracetiva, existindo informações adequadas incluídas na Informação do Medicamento proposta neste aspeto,
Dutch: • het Comité ook van mening is dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique en verwante namen noch een veiligheidsprobleem vormt, noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert, en dat wat dit betreft adequate informatie in de voorgestelde productinformatie is opgenomen;
Portuguese: Um estudo publicado com três braços de diferentes contracetivos orais combinados (COC) reportou que as mulheres tratadas com um regime contínuo de 28 dias apresentaram uma supressão folicular mais acentuada do que as mulheres que receberam ainda 10 µg EE durante cinco dias ou que tiveram um PSH de 7 dias (Schlaff, 2004).
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral de regime alargado de 91 dias que consiste numa associação de dose fixa de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 dias, seguida da administração de etinilestradiol 10 µg comprimidos revestidos por película durante 7 dias.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
Portuguese: Um outro estudo de farmacodinâmica publicado reportou que um regime contínuo de COC com Levonorgestrel/EE e norgestimato/EE resultou numa supressão folicular mais eficaz do que o mesmo regime posológico de COC com um PSH mensal de 7 dias (Birtch, 2006).
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Portuguese: Ocorreu ovulação em duas participantes (5,71 % das mulheres) durante o segundo período de 28 dias, uma das quais também ovulou no terceiro período, resultando numa taxa de atividade ovárica geral de 2,86 (IC de 95 %: 0,78-7,22) ao longo de um período de 91 dias.
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Portuguese: Com base nos resultados destes estudos clínicos publicados, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação, levando, por sua vez, a uma maior eficácia contracetiva comparativamente aos convencionais COC de LNG/EE de 21/7 dias, pelo que não é considerado obrigatório um estudo comparativo de farmacodinâmica relativamente aos COC convencionais de LNG/EE de 21/7 dias.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Portuguese: • o Comité é de opinião que os dados disponíveis apoiam a eficácia do Seasonique e nomes associados como regime alargado de um contracetivo oral combinado existente,
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Portuguese: Foi ainda demonstrado na literatura que a eliminação do PSH está associada a uma melhor inibição da atividade ovárica.
Dutch: Er is ook in de literatuur aangetoond dat het weglaten van het HFI
Portuguese: Concluindo, embora o estudo de FD não tenha incluído um braço comparativo, com base na abundância de resultados de estudos clínicos publicados e considerando que o regime alargado no caso do Seasonique é uma modificação ligeira relativamente a produtos existentes, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação comparativamente aos produtos existentes com associações de LNG/EE, cuja eficácia está bem documentada.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Dutch: 20 mg/ml Drank
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Dutch: Resultaten na 208 weken
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.