FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Swedish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Swedish: 42110 Ólvega (Soria) Spanien
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Swedish: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Swedish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Swedish: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Bulgarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Swedish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgien
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Swedish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Swedish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Storbritannien
Bulgarian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Swedish: 13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: 13342 Berlin Germany
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Bulgarian: Ирландия Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Bulgarian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polen
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Полша
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Bulgarian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Bulgarian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: Temapharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Swedish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danmark
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Swedish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Swedish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Bulgarian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: 1070 Anderlecht
Bulgarian: 1070 Anderlecht Belgium
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Bulgarian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Bulgarian: Германия Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Bulgarian: 178 D-13353 Berlin Germany
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Bulgarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Hertford Road,
Bulgarian: Drynam Road,
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Bulgarian: 178 13353 Berlin Germany
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Bulgarian: Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Bulgarian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Bulgarian: 85737 Ismaning Germany
Swedish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Co Tipperary Irland
Bulgarian: Co Tipperary
Swedish: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Swedish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Swedish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Swedish: Vaginal användning
Bulgarian: Вагинално приложение
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Bulgarian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: HU-1103 Budapest
Bulgarian: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Bulgarian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Swedish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Bulgarian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Bulgarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Bulgarian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Bulgarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Organon P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O. Box 20
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Bulgarian: Budapest 1053
Swedish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Swedish: Grekland
Bulgarian: Greece
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands
Swedish: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Bulgarian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Swedish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Bulgarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Swedish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Swedish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Swedish: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Swedish: Slovenië
Bulgarian: Slovenija
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Swedish: PFIZER HOLDING Frankrike 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Bulgarian: 53 Budapest 1123 Hungary
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungern
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Bulgarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Tyskland
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Swedish: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Mikrogramm + 30
Bulgarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: (kött och mjölk)
Bulgarian: (месо и мляко)
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Swedish: Skäl för att återta det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).