FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Italian: La variazione di HbA1c dal valore basale è stata simile a prescindere dal profilo anticorpale (positivo o negativo).
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in pazienti mai trattati con insulina non sufficientemente controllati con agenti antidiabetici orali.
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna modifica della dose in base all'età.
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Italian: Scriva nella tabella la data di attivazione della penna e la data in cui la dovrà gettare via 14 giorni dopo.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste modifiche della dose dei contraccettivi orali.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Italian: Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints, and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Italian: I risultati degli endpoint compositi di efficacia primario e secondari, e i risultati di tutti i singoli componenti degli endpoint compositi sono mostrati nella Figura1.
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Italian: • Una volta attivata, conservi la penna Lyxumia al di sotto di 30°C.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Italian: Dopo somministrazione in dose multipla in pazienti con diabete di tipo 2, l'emivita terminale media è stata di circa 3 ore e la clearance apparente media (CL/F) di circa 35 L/h.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia e tossicologia.
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Italian: L'uso di Lyxumia non richiede un monitoraggio specifico della glicemia.
English: Concomitant medicinal products
Italian: Medicinali concomitanti
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Italian: Dal momento che lixisenatide è eliminato prevalentemente dal rene, non sono stati condotti studi farmacocinetici su pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Italian: - se sta prendendo altri medicinali, poiché vi sono altri medicinali quali antibiotici o compresse o capsule gastroresistenti che non devono rimanere a lungo nello stomaco (vedere Altri medicinali e Lyxumia)
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Italian: • Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Italian: In presenza di bolle d'aria, veda il paragrafo “Domande e risposte”.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Italian: Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo.
English: Inject only one dose each day.
Italian: Inietti una sola dose ogni giorno.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza di patologie gastrointestinali.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Italian: I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Italian: Complessivamente, 6068 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a placebo o a lixisenatide 20 g (dopo una dose iniziale di 10 g durante le prime 2 settimane).
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea in pazienti con diabete di tipo 2, la velocità di assorbimento di lixisenatide è rapida e non è influenzata dalla dose somministrata.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Lyxumia contiene due penne di diverso colore.
English: Table of activation and disposal
Italian: Tabella di attivazione ed eliminazione
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Italian: • L'attivazione serve ad assicurarsi che la penna funzioni correttamente e che la dose della prima iniezione sia corretta.
English: Insulin glulisine QD
Italian: Insulina glulisina QD
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue (quando Lyxumia è assunta con metformina)
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Italian: - se ha il diabete di tipo 1 o “chetoacidosi diabetica” (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, pochi pazienti positivi agli anticorpi sono stati seguiti per il profilo anticorpale; la percentuale è diminuita a circa il 90% entro 3 mesi e al 30% a 6 mesi e oltre.
English: What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Italian: Cosa contiene Lyxumia - Il principio attivo è lixisenatide.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Italian: Complessivamente il 37% dei pazienti aveva ≥75 anni (N=131) e il 31% aveva un'insufficienza renale moderata (N=107).
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Italian: Sono state riferite reazioni allergiche nello 0,4% dei pazienti trattati con Lyxumia.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi nel gruppo lixisenatide e 23,3 mesi nel gruppo placebo e la durata mediana del follow-up dello studio è stata rispettivamente di 25,8 e 25,7 mesi.
English: First activate your new pen
Italian: Prima di tutto attivi la penna nuova
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Italian: Prima di usare la penna pre-riempita per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come iniettare Lyxumia.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Italian: In caso contrario, non usi questa confezione di inizio trattamento.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi stabili di farmaci antidiabetici orali (OAD) e/o insulina basale come terapia sottostante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: What Lyxumia is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Lyxumia e a cosa serve 2.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Italian: Gli studi clinici su Lyxumia indicano una migliore funzione delle cellule pancreatiche beta misurata mediante la valutazione di un modello di omeostasi per la funzione beta-cellulare (HOMA-β).
English: What you need to know before you use Lyxumia 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia 3.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici sintomatici è risultato più basso con lixisenatide (36%) rispetto alla terapia con insulina glulisina QD e TID (rispettivamente 47% e 52%).
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Italian: • Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Lyxumia - se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Italian: Se continua a non uscire liquido, la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Italian: La crescita neonatale è risultata ridotta in ratti maschi esposti ad alte dosi di lixisenatide durante la fine della gestazione e l'allattamento, con un leggero aumento della mortalità della prole.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Italian: Se ha domande su Lyxumia o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero locale di sanofi-aventis riportato nel “Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore” di Lyxumia (fornito separatamente nella scatola).
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia era aumentata nel gruppo lixisenatide durante le prime 6 settimane di trattamento, e successivamente diventava simile al gruppo placebo.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Italian: In uno studio in volontari sani, è stato osservato un aumento transitorio della frequenza cardiaca dopo somministrazione di lixisenatide 20 g.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Italian: Lixisenatide non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale grave, compresa la gastroparesi grave, per cui l'uso di lixisenatide non è raccomandato in questi pazienti.
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Italian: Sono stati randomizzati 350 pazienti in totale (rapporto randomizzazione 1:1).
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Italian: L'azione di lixisenatide è mediata da un'interazione specifica con i recettori del GLP-1, che porta a un aumento dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) intracellulare.
English: Insulin glulisine TID
Italian: Insulina glulisina TID
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Italian: La tabella comprende anche reazioni avverse con una frequenza ≥ 1% nel gruppo trattato con Lyxumia se la frequenza era più di 2 volte superiore rispetto a quella di tutti i gruppi di confronto.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Italian: • Raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
English: The HbA1c reduction was significant with once-daily administration, whether administered morning or evening.
Italian: La riduzione di HbA1c è stata significativa con la monosomministrazione giornaliera, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Italian: • Attivi la penna il giorno della prima iniezione
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Italian: • Da quel momento in poi la dose sarà 20 microgrammi una volta al giorno - usando la penna viola.
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “senza sodio”.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Italian: Nei topi, questi effetti si sono verificati ad un livello di esposizione 9,3 volte superiore rispetto all'esposizione alle dosi terapeutiche nell'uomo.
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Italian: • La dose iniziale è 10 microgrammi una volta al giorno per i primi 14 giorni - iniettati con la penna verde.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Italian: Il recettore del GLP-1 è il bersaglio del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno, che potenzia la secrezione di insulina glucosiodipendente da parte delle cellule pancreatiche beta.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Italian: Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l'efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Italian: Il 96% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha completato lo studio in conformità con il protocollo e alla conclusione dello studio lo stato in vita era noto per il 99% e il 98% dei pazienti, rispettivamente nei gruppi lixisenatide e placebo.
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Italian: Lasciare l'ago inserito potrebbe causare contaminazione e possibile ingresso d'aria che possono rendere la dose imprecisa.
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Italian: Sono indicate dalla posizione dello stantuffo nero sulla scala di dosaggio.
English: Always use a new needle for activation.
Italian: Usi sempre un ago nuovo per l'attivazione.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Italian: Non vi è esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Italian: Lyxumia non deve essere usato se è stato congelato.
English: New pen (orange window)
Italian: Penna nuova (apertura arancio)
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Donne potenzialmente fertili Lyxumia non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano metodi contraccettivi.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata una volta al giorno, entro un'ora prima di un pasto qualsiasi della giornata.
English: Do not use this Lyxumia pack.
Italian: Non usi questa confezione di Lyxumia.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con lixisenatide sebbene una relazione causa-effetto non sia stata stabilita.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Italian: Conservi il cappuccio esterno dell'ago - le servirà in seguito per togliere l'ago.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità maschile e femminile nel ratto.
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Italian: Il ripristino della prima fase della secrezione insulinica e il miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta a un bolo endovenoso di glucosio sono stati dimostrati in pazienti con diabete di tipo 2 (n=20) dopo una dose singola di Lyxumia.
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Lyxumia sia escreto nel latte umano.
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Italian: Lyxumia è fornito in una penna pre-riempita per iniezione.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Italian: Lyxumia contiene il principio attivo lixisenatide.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Italian: Controlli anche la data di scadenza.
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Italian: Quando somministrato una volta al giorno, lixisenatide migliora il controllo glicemico attraverso gli effetti immediati e prolungati di riduzione delle concentrazioni di glucosio post-prandiale e a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Italian: I pazienti trattati con lixisenatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni indesiderate gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Italian: Cosa devo fare se è difficile premere completamente il pulsante di iniezione?
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi di fase III controllati con placebo o controllo attivo, nell'intero periodo di trattamento (incluso il periodo successivo al periodo di principale trattamento di 24 settimane negli studi con ≥ 76 settimane di trattamento totali).
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti.