FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
French: La cinétique apparait linéaire dans l'intervalle de doses compris entre 0,3 mg/kg et 3,0 mg/kg.
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
French: Un flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab.
English: Efficacy variablea
French: Critère d'efficacitéa
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
French: Flacons contenant 2,5 mL de solution à diluer (25 mg de reslizumab)
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
English: Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients traités simultanément avec des médicaments immunosuppresseurs autres que des corticostéroïdes oraux (CSO).
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
French: L'analyse des données regroupées issues des études I et II, montre une réduction significative des exacerbations d'asthme (56 % dans le sous-groupe GINA 4 et 5) chez les sujets traités par reslizumab 3 mg/kg comparativement au placebo.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
English: Data by study Study I
French: Données de chaque étude
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
French: Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
English: Batch
French: ACQ
English: Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
French: 10 mL de solution à diluer (100 mg de reslizumab)
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
French: Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel.
English: Malignancies
French: Cancers
English: 39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
French: Dans le cadre de deux études menées sur 52 semaines (études I et II) évaluant la survenue d'exacerbations et dans une étude menée sur 16 semaines (étude III) évaluant l'effet sur la fonction respiratoire, 39 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été randomisés en vue de recevoir du reslizumab à une dose de 0,3 mg/kg, du reslizumab à une dose de 3 mg/kg ou le placebo.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Présentation générale de l'efficacité clinique
English: The primary endpoint was the change from baseline over 16 weeks in FEV1.
French: Le critère d'évaluation principal était l'évolution du VEMS entre le début de l'étude et la semaine 16.
English: • are planning to have a baby.
French: • envisagez d'avoir un bébé.
English: 36 months.
French: 36 mois
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
English: Single use only.
French: Pour usage unique.
English: 83607 Holzkirchen Germany
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
English: Dilution prior to administration (optional)
French: Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
English: 10 6336 Langkampfen Austria
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
French: Globalement, ces réactions ont été signalées plus fréquemment à la suite d'une administration IV.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
English: Filgrastim HEXAL can be used:
French: Filgrastim HEXAL peut être utilisé :
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir reçu de diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
English: Use each syringe only for one injection.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
French: Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
French: Cependant, n'essayez pas de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
French: Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
French: Diarrhéesa, e Vomissementsa, e Nauséesa
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
English: • think you may be pregnant; or
French: • pensez que vous pourriez l'être ou
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: Des anticorps liants peuvent être présents, comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent ceux-ci n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
French: * facteur méthionylé recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes (G-CSF), produit dans E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Filgrastim HEXAL.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être recueilli pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
French: Les seringues comportent des graduations qui permettent, si nécessaire, une utilisation partielle du contenu.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
French: Filgrastim HEXAL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs présentaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections sous-cutanées.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
French: Après un traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Filgrastim HEXAL ?
English: Put the used syringe in the disposal container.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
French: Filgrastim HEXAL est un médicament biosimilaire.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
French: • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
French: Comment Filgrastim HEXAL est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous connaissez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
French: Néanmoins, l'administration de melphalan, carboplatine ou BCNU, associée à celle du filgrastim, s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
French: Les médicaments contenant du fructose/sorbitol administrés par voie intraveineuse peuvent engager le pronostic vital et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf en cas de nécessité clinique absolue et en l'absence d'alternatives disponibles.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Filgrastim HEXAL sauf indication contraire de votre médecin.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Le filgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Filgrastim HEXAL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
French: Si vous ne devez utiliser qu'une partie du contenu d'une seringue, éliminez la solution dont vous n'avez pas besoin avant l'injection.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant une chimiothérapie cytotoxique et l'expérience clinique n'a révélé aucune différence de réponse au traitement entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
French: Au cours des essais cliniques chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères ou modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
French: • avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
French: Si le nombre de leucocytes est supérieur à 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: - Traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options de prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû
English: Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Filgrastim HEXAL vous devez prendre.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas d'extrême nécessité.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
French: GvH de grade aigu II - IV
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
French: Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
French: • diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité Administrer la dose selon le protocole standard.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
French: Une attention particulière doit être portée au nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de la chimiothérapie à haute dose chez ces patients.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.