FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku [Nazwa własna]
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Polish: Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak deksibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Polish: Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
English: - have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Polish: - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Polish: Pomimo że nie istnieją dane dla deksibuprofenu, uzasadnione jest założenie, że pomiędzy deksibuprofenem (= S(+)-ibuprofen) (który jest aktywnym farmakologicznie enancjomerem ibuprofenu) i kwasem acetylosalicylowym w małej dawce występuje podobna interakcja.
English: Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Polish: W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Polish: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
English: Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Polish: Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze , hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki deksibuprofenu (1200 mg/dobę).
English: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Polish: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
English: Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Polish: Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Polish: W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Polish: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Polish: W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie deksibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (1200 mg/dobę).
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Polish: Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Polish: Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Polish: Lek [Nazwa własna] a inne leki [Punkt należy zmienić, aby ujmował zapis w następującym brzmieniu]
English: [Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
Polish: Lek [Nazwa własna] może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku [Nazwa własna].
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Buvidal są stale monitorowane.
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Polish: Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego nowej formuły leku, Agencja była zdania, że korzyści płynące ze stosowania leku Budival przewyższają rozpoznane ryzyko i w związku z tym można go dopuścić do obrotu w UE.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Polish: Oznacza to, że może być on stosowany w kontrolowany sposób, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Polish: Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.
English: Buvidal (buprenorphine)
Polish: Buvidal (buprenorfina)
English: What is Buvidal and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Polish: Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Buvidal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Polish: Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Polish: Cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Buvidal oferują dodatkową opcję leczenia choroby.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Polish: Leku Budival nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Polish: Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny powinni otrzymać tabletkę zawierającą 4 mg buprenorfiny i zostać poddani godzinnej obserwacji przed podaniem leku Budival w celu upewnienia się, że tolerują lek.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Polish: U pacjentów uzależnionych od krótko działających opioidów (np. morfiny lub heroiny), pierwszą dawkę stosuje się po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego zażycia opioidu przez pacjenta.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i może być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się co najmniej po upływie 24 godzin od ostatniego zażycia metadonu przez pacjenta.
English: Other information about Buvidal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buvidal
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Polish: Lek Buvidal stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się, gdy u pacjenta pojawią się wyraźne oznaki zespołu odstawiennego.
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Polish: Substancja czynna leku Budival, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidów (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem buprenorfiny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), zespół odstawienia leku i ból.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczbie próbek moczu, które wykazały negatywny wynik na obecność opioidów.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Budival był co najmniej równie skuteczny w leczeniu zależności od opioidów, jak tabletki zawierające buprenorfinę.
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Polish: Budival podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na tydzień lub raz na miesiąc.
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Polish: Dawkę leku Budival można dostosować, a pacjenci mogą przestawić się z tygodniowych na miesięczne wstrzyknięcia w zależności od potrzeb i wskazań lekarza.
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Polish: Subutex jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki umieszczane pod językiem), natomiast Budival jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Polish: U pacjentów uzależnionych od długo działających opioidów (np. metadonu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budival dawkę metadonu zmniejsza się do poniżej 30 mg na dobę.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Buvidal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Budival wykazane w badaniach
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Polish: W badaniu tym lek Budival porównywano z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę i inny lek - nalokson (stosowany w zabieganiu niewłaściwego użycia).
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej buprenorfinę mogą być bezpośrednio przestawieni na cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Budival.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Polish: Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom.
English: How does Buvidal work?
Polish: Jak działa lek Buvidal
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Buvidal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Buvidal
English: How is Buvidal used?
Polish: Jak stosować lek Budival
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Buvidal do obrotu w UE
English: Intravenous use vial (glass)
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
English: Powder for solution for infusion
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: These reactions have caused death in some cases.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
English: See also the information included in section 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Polish: Dlatego nadaje się on do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Polish: Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Polish: Patrz także punkt „Najważniejsze niezgodności chemiczne”.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMTION FOR THE USER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
English: Laboratory-diagnostic tests
Polish: Laboratoryjne testy diagnostyczne
English: This disorder is rare in adults (see below).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
English: Adults ≥ 17 years
Polish: Dorośli w wieku ≥ 17 lat
English: Moreover half life is longer than in adults.
Polish: Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Polish: W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
English: Section 4.8
Polish: Punkt 4.8
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
English: Your doctor will explain this to you.
Polish: Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Polish: (Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ryzyka związanego z zastosowaniem chlorowodorku lidokainy, zawarte w odpowiednich dokumentach informacyjnych odnośnie do stosowanych preparatów lidokainy).
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Polish: Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
English: Usually only one dose is given
Polish: Zwykle podaje się tylko jedną dawkę.
English: Principal chemical intolerances
Polish: Najważniejsze niezgodności chemiczne
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.