FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych środkami dopaminergicznymi będącymi pochodnymi alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki włóknienia zaotrzewnowego, nacieków płucnych, wysięku do jamy opłucnej, pogrubienia opłucnej, zapalenia osierdzia i uszkodzenia zastawek serca.
Czech: Jak se náplast používá
Polish: Jak przylepiać plaster
Czech: Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia podtrzymującego poprawa pod względem objawów ruchowych (skala UPDRS, część III) zwiększyła się o 6,3 ± 1,3 punktu w grupie pacjentów leczonych rotygotyną oraz o 5,9 ± 1,3 punktu w grupie leczonej ropinirolem.
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Leganto 1 mg/24 h lub 3 mg/24 h.
Czech: • Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Polish: • Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce chronić przed słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.
Czech: Jak se náplasti Leganto používají
Polish: Jak stosować plastry leku Leganto:
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Polish: W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa, niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
Czech: Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Polish: Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotygotyny.
Czech: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223), Askorbylu palmitynian (E304) oraz DL-alfa-tokoferol (E307).
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Polish: Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni.
Czech: Rotigotinum
Polish: Rotygotyna
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Stężenia osoczowe koniugatów rotygotyny i produktów jej dealkilacji zwiększają się w przypadku niewydolności nerek.
Czech: •Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke změně zabarvení kůže.
Polish: • Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.
Czech: Pokud se toto stane, neřiďte.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów.
Czech: Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI95% 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu).
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego zaobserwowano poprawę o co najmniej 30% u 57% i 55% badanych otrzymujących rotygotynę w dawce odpowiednio 8 mg/24 h i 12 mg/24 h, oraz u 34% badanych otrzymujących placebo (różnice wynosiły odpowiednio 22% i 21%, CI95% odpowiednio 10%; 35% oraz 8%; 33%, p<0,001 dla obu grup otrzymujących rotygotynę).
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off").
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Polish: • omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi
Czech: • Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
Polish: • choroby Parkinsona - lek Leganto może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.
Czech: Leganto může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Polish: Lek Leganto może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można się oprzeć takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.
Czech: • Maximální dávka je 3 mg denně.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Leganto może spowodować nudności, wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) systemy transdermalne plastry.
Czech: (vč.
Polish: C.
Czech: malátnosti)
Polish: samopoczucie)
Czech: Poraďte se s lékařem před použitím Leganta, pokud užíváte:
Polish: Przed zastosowaniem leku Leganto należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny obserwowano omdlenia; częstość ich występowania była podobna do tej, obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Polish: Przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Czech: Jakou sílu náplastí použít
Polish: Jaką dawkę należy stosować
Czech: 6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou náplastí 8 mg/24 h.
Polish: Na przykład: dla osiągnięcia dawki 14 mg na dobę należy nakleić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 8 mg/24 h, i podobnie, dla osiągnięcia dawki 16 mg na dobę należy nakleić dwa plastry 8 mg/24 h.
Czech: • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Polish: • podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta, u 34,2% z 748 pacjentów stosujących produkt Leganto wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Czech: Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, které jsou jednotlivě zataveny do sáčků.
Polish: Pudełko zawiera 7, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Czech: • Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem.
Polish: • Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: Upadki e a
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Polish: W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta, u 35,7% z 830 pacjentów stosujących produkt Leganto, wystąpiły odczyny w miejscu podania.
Czech: Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Polish: Dzięki przezskórnemu podawaniu produktu nie oczekuje się wpływu posiłku i chorób przewodu pokarmowego.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
Polish: • niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń popędów, w tym: patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub niepohamowany apetyt.
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/695/055
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/695/055
Czech: • Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
Polish: • Od drugiego tygodnia dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Czech: A.OZNAČENÍ NA OBALU
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Czech: (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázyd,e
Polish: (w tym AspAT, AlAT, GGTP), zwiększenie masy ciała e, zwiększenie częstości pracy serca e, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)d,e
Czech: Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální povolenou dávkou, tj.
Polish: Na zakończenie okresu leczenia podtrzymującego optymalna dawka była równa maksymalnej dozwolonej dawce, tj. 6 mg/24 h, u 91% pacjentów otrzymujących rotygotynę.
Czech: • Náplasti Leganto se nesmí stříhat na kusy.
Polish: • Nie przecinać plastra Leganto na części.
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Polish: Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu Leganto (patrz punkt 4.4).
Czech: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Polish: (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia stężenia osoczowego rotygotyny u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek.
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Leganto 2 mg/24 h.
Czech: • agresivní chování • dezorientace.
Polish: Zachowania agresywne/ agresja b, dezorientacja d
Czech: • průjem
Polish: • upadki
Czech: Další léčivé přípravky a Leganto
Polish: Lek Leganto a inne leki
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Jak se Leganto používá
Polish: Jak stosować lek Leganto
Czech: • Maximální dávka je 8 mg denně.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Czech: • Parkinsonova nemoc.
Polish: • choroba Parkinsona.
Czech: Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
Polish: Dawkę można zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leganto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leganto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Polish: Każdy plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Lek Leganto nakleja się raz na dobę, o mniej więcej tej samej porze dnia.
Czech: Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
Polish: Plaster można nakleić w raz wykorzystanym miejscu dopiero po dwóch tygodniach.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
Czech: Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leganto.
Czech: Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
Polish: Moc dawki zawartej w plastrze, od którego zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby.
Czech: Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Polish: Lek Leganto stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w natężeniu objawów po sześciu miesiącach leczenia stabilną dawką, mierzona w dwóch standardowych skalach.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Czech: Co je Leganto?
Polish: Co to jest Leganto?
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rotygotyna
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Polish: Lek Leganto stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Polish: Leganto to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leganto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Neupro wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Leganto („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Leganto nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Polish: Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Polish: Lek Leganto zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Polish: W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami o różnej mocy.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Polish: Lek Leganto był mniej skuteczny od ropynirolu: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, jak sztywność i powolność ruchów.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Leganto okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Polish: W badaniach nad wczesnym stadium choroby oceniano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów co najmniej o 20%, zgodnie ze standardowym kwestionariuszem objawów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Leganto oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Polish: W dwóch z tych badań lek Leganto porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Leganto uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium, poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Leganto, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leganto w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leganto:
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów ogółem.