FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apidra jālieto glulizīna insulīna koncentrācijā 1 vienība/ml kopā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumu ar 40 mmol/l kālija hlorīda šķīdumu vai bez tā, izmantojot vienā gabalā presētas poliolefīna/poliamīda plastmasas infūzijas maisus ar drošu infūzijas sistēmu.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Latvian: Skatīt 4. Punktu.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Latvian: Pamatojoties uz empīriskām zināšanām, kas iegūtas līdzīgu zāļu lietošanas laikā, klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav paredzama.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Latvian: EU/1/04/285/029 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml EU/1/04/285/030 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/031 4 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/032 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/033 6 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/034 8 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/035 9 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml EU/1/04/285/036 10 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Latvian: Vielas, kas var pastiprināt glikozes līmeni asinīs pazeminošo darbību un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, ir perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori), pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu antibiotikas.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Latvian: Simptomu, kas liecina par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva izturēšanās, nespēja koncentrēties, traucētas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgi zūd spēja runāt), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi aprūpēt, krampji un samaņas zudums.
Maltese: Ezempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, remettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, mġieba aggressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.
Latvian: Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Maltese: Meta titħallat mal-insulina umana NPH, Apidra għandu jittella' l-ewwel fis-siringa.
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Latvian: To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Latvian: Glulizīna insulīna sastāvā cilvēka insulīna aminoskābe asparagīns B3 pozīcijā ir aizstāta ar lizīnu un lizīns B29 pozīcijā - ar glutamīnskābi, kas nodrošina ātrāku uzsūkšanos.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Latvian: 1.A attēls
Maltese: Figura 1A
Latvian: Pēc drošības pārbaudes devas lodziņā rādījumam jābūt"0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Latvian: Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (bezkrāsains stikls) ar virzuli (elastomēra brombutilgumija) un noraujamu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (elastomēra brombutilgumija).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS- 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: - Smadzenēs
Maltese: U LUŻU
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 4 un 5 flakoniem.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Latvian: 8 kārtridži ar 3 ml
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs satur 100 vienības glulizīna insulīna (Insulinum glulisinum) (atbilst 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Latvian: Apidra aktīvo vielu glulizīna insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glulizīna insulīna sintēzi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Latvian: Apidra glulizīna insulīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Pirmajā pētījumā ar pieaugušajiem 1. tipa diabēta pacientiem pēc sešiem mēnešiem novēroja pazeminājumu par 0,14% (no 7,60% līdz 7,46%); salīdzinājuma grupas pacientiem, kas lietoja lispro insulīnu, pazeminājums bija 0,14%.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Latvian: Pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu pēc sešiem Apidra lietošanas mēnešiem HbA1c līmenis pazeminājās par 0,46%, salīdzinot ar 0,30% pazeminājumu pacientiem, kas lietoja parasto cilvēka insulīnu.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 27. septembrī izsniedza Apidra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Latvian: Apidra ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glulizīna insulīnu.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Latvian: Līdzīgu pazeminājumu novēroja otrajā pētījumā ar pieaugušajiem pacientiem, kurā Apidra salīdzināja ar parasto cilvēka insulīnu.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Latvian: Apidra kombinācijā ar ilgstošas iedarbības insulīnu novērtēja 1. tipa diabēta (kad organisms nespēj ražot insulīnu), divos pētījumos iekļaujot kopumā 1549 pieaugušos, kā arī vienā pētījumā ar 572 bērniem un pusaudžiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Apidra var ievadīt arī vēnā, bet to drīkst veikt tikai ārsts vai medmāsa.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Latvian: Kāpēc Apidra tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Latvian: Kas ir Apidra?
Maltese: X'inhu Apidra?
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Latvian: Absolūtā oklasitinība maleāta bioloģiskā pieejamība bija 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Latvian: Par anēmiju un limfomu ziņots ļoti reti spontānos ziņojumos.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Latvian: Pēc intravenozas un orālas uzņemšanas, termināli t1/2s bija līdzīgi, attiecīgi 3,5 un 4,1 stundas.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Latvian: Oklasitinībs ir Janus kināzes (JAK) inhibitors.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Latvian: Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Latvian: Absolūta plazmas attīrīšanās no oklasitinība bija zema - 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un izplatīšanās apjoms statiskā stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 12/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Latvian: (n=152)
Maltese: Apoquel (n=152)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Latvian: Viens galvenais oksidatīvais metabolīts tika novērots plazmā un urīnā.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Latvian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Latvian: (n=216)
Maltese: Apoquel (n=216)
Latvian: Oklasitinībs demonstrē zemu saistošo proteīnu ar 66,3% līdz 69,7% saistīšanos stiprinātā suņu plazmā pie nominālās koncentrācijas no 10 līdz 1,000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu "cistas" un kāju tūska.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Latvian: Kaste satur 20, 50 vai 100 tabletes.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Latvian: 1BII PIELIKUMS
Maltese: 1BANNESS II
Latvian: Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovirozes (CVP) vakcīnu, suņu mēra (CDV), suņu paragripas vīrusa vakcīnu (CPI) un inaktivētas trakumsērgas vakcīna (RV) uz 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Latvian: Suņu citohromas P450s aizture ir minimāla ar IC50s 50-reizes lielāku, nekā novērotais vidējais Cmax (333 ng/ml vai 0,997 µM) pēc 0,6 mg/kg ķermeņa svara orālas uzņemšanas mērķa sugas drošības pārbaudē.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Latvian: Burti "S", "M ", "L" attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: "S" ir uz 3,6 mg tabletēm, "M" uz 5,4 mg tabletēm un "L" uz 16 mg tabletēm.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Latvian: 2BA. MARĶĒJUMS
Maltese: 2BA.
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 16 fi studju tad-dermatite atopika
Latvian: Adekvāta imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots 1,8 mg/kg oklasitinība uz ķermeņa svaru divreiz dienā 84 dienu garumā.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Latvian: Apoquel tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs pa 20, 50 vai 100 tabletēm.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Maltese: Sustanza Attiva:
Latvian: 50 tabletes
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Latvian: Nātrija cietes glikolāts
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Maltese: sinifikat kliniku.
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: NUMRU/I
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Latvian: Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Latvian: lipoma, polidipsija, limfadenopātija, nelabums, palielināta apetīte un agresija.
Maltese: - otite, remettar, dijarea, istjositoma, isitite, infezzjonijiet tal-ġilda bil-moffa, pododermatite, lipoma, polidipsja, limfadenopatija, dardir, żieda fl-aptit u aggressjoni kienu komuni.
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Latvian: Tabletes kodols:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Latvian: Tāpēc, metabolisks zāļu mijiedarbības risks dēļ oklasitinība iedarbības ir ļoti zems.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Maltese: Apoquel 5.4 mg pilloli għal klieb.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
Maltese: Apoquel 3.6 mg pilloli għal klieb.
Latvian: vai
Maltese: ISEM
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Latvian: Oklatisinībs
Maltese: Oclaticinib
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Maltese: Listudji dwar id-dermatite atopika użaw ukoll valutazzjoni tal-leżjonijiet fil-ġilda b'punteġġ magħruf bħala l-indiċi tas-severità u l-estent tad-dermatite atopika fil-klieb (CADESI).
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 0.4-0.6 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darbtejn kuljum għal sa ġimagħtejn.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: LV
Maltese: MT
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Maltese: <{Sustanza attiva}/ metaboliti ma ġewx identifikati fil-plażma tat-trabi tat-twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Latvian: LATVIAN
Maltese: MALTESE
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: KARATTERISTIĊI
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Maltese: TIKKETTA
Latvian: <Uzglabāt saldētavā>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Maltese: <Żomm iffriżat waqt il-ħażna u l-ġarr {il-limiti tat-temperatura}>**