FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg d'isavuconazole, équivalant à 372 mg de sulfate d'isavuconazonium.
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
English: Immunosuppresants Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5 substrates)
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (substrats du CYP3A4/5)
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is one vial three times a day (every 8 hours).
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est d'un flacon trois fois par jour (toutes les 8 heures).
English: After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
English: Colchicine concentrations may increase.
French: Les concentrations en colchicine sont susceptibles d'augmenter.
English: If you stop using Cresemba
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cresemba
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents incluaient des élévations des tests de la fonction hépatique (7,9 %), des nausées (7,4 %), des vomissements (5,5 %), une dyspnée (3,2 %), des douleurs abdominales (2,7 %), une diarrhée (2,7 %), une réaction au niveau du site d'injection (2,2 %), des céphalées (2,0 %), une hypokaliémie (1,7 %) et des éruptions cutanées (1,7 %).
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
French: Vous devrez respecter cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
English: (CYP2B6 induction)
French: (Induction du CYP2B6)
English: AUCinf: ↓ 35%
French: ASCinf : ↓ 35 %
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
English: Isavuconazole is a mild CYP2B6 inducer; co-administration of CRESEMBA may result in decreased plasma concentrations of CYP2B6 substrates.
French: L'isavuconazole est un inducteur faible du CYP2B6 ; la co-administration de CRESEMBA peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6.
English: For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de CRESEMBA, voir rubrique 6.6.
English: Cyclophosphamide: careful monitoring for any occurrence of lack of efficacy, and dose increase if required..
French: Cyclophosphamide : surveillance étroite de toute perte d'efficacité et augmentation posologique le cas échéant.
English: (UGT inhibition)
French: (Inhibition de l'UGT)
English: Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration de CRESEMBA avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4/5, est contre-indiquée, car ce médicament peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Opioids
French: Opioïdes
English: Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
French: Méthadone (substrat des CYP3A4/5, 2B6 et 2C9)
English: - metformin, used for diabetes, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, used for different sorts of cancer.
French: - metformine, utilisée dans le traitement du diabète, - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan, utilisés dans le traitement de différents types de cancers.
English: Warfarin (CYP2C9 substrate)
French: Warfarine (substrat du CYP2C9)
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
French: Dextrorphane (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 4 %
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5 substrate)
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) (substrat du CYP3A4/5)
English: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
French: Indinavir :b) ASCinf : ↓ 36 % Cmax : ↓ 52 %
English: Prednisolone (active metabolite): AUCinf: ↑ 8%
French: Prednisolone (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 8 %
English: AUCinf: ↓ 10%
French: ASCinf : ↓ 10 %
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
French: - Encre d'impression : gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate (P-gp substrate)
French: Anticoagulants Dabigatran étexilate (substrat de la P-gp)
English: Printing ink shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
French: Encre d'impression gomme-laque propylène glycol hydroxyde de potassium oxyde de fer noir (E172)
English: AUCinf: ↑ 18%
French: ASCinf : ↑ 18 %
English: Isavuconazole inhibited the hERG potassium channel and the L-type calcium channel with an IC50 of 5.82 µM and 6.57 µM respectively (34- and 38-fold the human non-protein bound Cmax at maximum recommended human dose [MRHD], respectively).The in vivo 39-week repeated-dose toxicology studies in monkeys did not show QTcF prolongation at doses up to 40 mg/kg/day (2.1-fold the recommended clinical maintenance dose, based on mg/m2/day comparisons).
French: L'isavuconazole a inhibé le canal potassique hERG et le canal calcique de type L avec un IC50 de 5,82 µM et 6,57 µM respectivement (34 et 38 fois la Cmax humaine non liée à la protéine à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD], respectivement).
English: Changes in your liver function
French: Altérations de votre fonction hépatique
English: No dose adjustment is warranted for moderate to mild CYP3A4/5 inhibitors.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4/5 légers à modérés.
English: The recommended maintenance dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
English: Cyclophosphamide (CYP2B6 substrate)
French: Cyclophosphamide (substrat du CYP2B6)
English: Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), - aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d'un traitement contre le cancer, - prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, - pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
English: Antigout agent Colchicine (P-gp substrate)
French: Agent antigoutteux Colchicine (substrat de la P-gp)
English: The recommended loading dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
English: hair loss, - back pain, - swelling of the extremities, - feeling weak, very tired, or sleepy or generally out of sorts (malaise).
French: (dermatite), perte de cheveux, - douleur dorsale, - gonflement des extrémités, - sensation d'être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale
English: Isavuconazole is a moderate inhibitor of CYP3A4/5; co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of CYP3A4/5 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; la co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats du CYP3A4/5 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
English: One vial of the powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted by addition of 5 mL water for injection to the vial.
French: Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparation injectable au flacon.
English: The recommended loading dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours (6 administrations in total).
French: La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
English: Further information regarding the storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product is provided in section 6.3.
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3
French: Méthotrexate (substrat des BCRP, OAT1 et OAT3)
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of P-glycoprotein (P-gp); co-administration with CRESEMBA may result in increased plasma concentrations of P-gp substrates.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (P-gp) ; la co-administration avec CRESEMBA peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la Pgp.
English: Lipid-lowering agents Atorvastatin and other statins (CYP3A4 substrates e.g., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5 and/or BCRP substrates))
French: Agents hypolipidémiants Atorvastatine et autres statines (substrats du CYP3A4, par ex., simvastatine, lovastatine, rosuvastatine) (substrats des CYP3A4/5 et/ou BCRP)
English: Isavuconazole can be considered a moderate inhibitor of CYP3A4/5, and systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be increased when co-administered with CRESEMBA.
French: L'isavuconazole peut être considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; une augmentation de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes (Cmax) étaient inférieures de 2 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 30 % dans le groupe du score de Child-Pugh B. L'évaluation de la pharmacocinétique de population de l'isavuconazole chez des sujets sains et des patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée a mis en évidence que les insuffisants hépatiques légers et modérés présentaient des valeurs de clairance (CL) de l'isavuconazole inférieures de 40 % et 48 % respectivement, par rapport à la population des sujets sains.
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
French: Le dabigatran étexilate présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlé ; une réduction de la posologie devra être envisagée au besoin.
English: Efavirenz concentrations may decrease.
French: Les concentrations d'efavirenz sont susceptibles de diminuer.
English: The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
English: hair loss, - back pain, - feeling weak, very tired, or sleepy or generally out of sorts (malaise).
French: (dermatite), perte de cheveux, - douleur dorsale, - sensation d'être faible, très fatigué ou somnolent ou de ne pas être en forme de manière générale
English: For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
French: Dans le cas du lopinavir/ritonavir, puissant inhibiteur du CYP3A4, on a observé que l'exposition à l'isavuconazole était multipliée par deux.
English: Benzodiazepines Midazolam (CYP3A4/5 substrate)
French: Benzodiazépines Midazolam (substrat du CYP3A4/5)
English: Esomeprazole (CYP2C19 substrate and gastric pH )
French: Ésoméprazole (substrat du CYP2C19 et pH gastrique )
English: Warfarin: no dose adjustment required.
French: Warfarine : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Other protease inhibitors (e.g., amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 strong or moderate inhibitors and substrates)
French: Autres inhibiteurs de protéase (par ex, amprénavir, nelfinavir) (inhibiteurs et substrats modérés ou puissants du CYP3A4/5)
English: Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez d'importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan concentrations may increase.
French: Les concentrations de daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan sont susceptibles d'augmenter.
English: 7-hydroxymetabolite: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
French: 7-hydroxymétabolite : ASCinf : ↑ 29 % Cmax : ↑ 15 %
English: Storage conditions after reconstitution and dilution are provided in section 6.3.
French: Les conditions de conservation après reconstitution et dilution sont détaillées à la rubrique 6.3.
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
French: L'isavuconazole montre une très forte affinité (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines, notamment l'albumine.
English: Cmax (ng/mL) Mean
French: Cmax (ng/mL) Moyenne SD
English: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
French: ASCinf : ↑ 84 % Cmax : ↑ 65 %
English: (BCRP inhibition)
French: (Inhibition de la BCRP)
English: What you need to know before you use Cresemba
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cresemba?
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
French: La co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'UGT peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
French: C à des rates allaitantes a permis de retrouver l‘isavuconazonium marqué dans le lait.
English: Indinavir: careful monitoring for any occurrence of lack of antiviral efficacy, and dose increase if required.
French: Indinavir : surveillance étroite de toute perte d'efficacité antivirale et augmentation posologique le cas échéant.
English: Common Vomiting; Diarrhoea; Nausea; Abdominal pain^ Uncommon Dyspepsia; Constipation; Abdominal distension Hepatobiliary disorders
French: Dyspepsie, constipation, distension abdominale Affections hépatobiliaires Fréquent
English: Isavuconazole concentrations may increase.
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent augmenter.
English: Antitussives Dextromethorphan (CYP2D6 substrate)
French: Dextrométhorphane (substrat du CYP2D6)
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
French: La coadministration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'OCT2 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
English: CRESEMBA is also available as hard capsules containing 100 mg isavuconazole, equivalent to 186 mg isavuconazonium sulfate.
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole, équivalant à 186 mg de sulfate d'isavuconazonium.
English: QT shortening
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
English: Aprepitant
French: Allaitement
English: ISA 400 mg i.v.
French: ISA 400 mg, voie intraveineuse
English: - phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression, - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
French: - phénytoïne, utilisée pour traiter l'épilepsie, - du millepertuis, médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression, - éfavirenz, étravirine, utilisés dans le traitement du VIH, - nafcilline, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
English: Co-administration of CRESEMBA with potent CYP3A4/5 inducers such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital), phenytoin and St. John's wort, or with moderate CYP3A4/5 inducers such as efavirenz, nafcillin and etravirine, is contraindicated, since these medicinal products can significantly decrease plasma concentrations of isavuconazole (see section 4.3).
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
English: You may have more side effects such as: - headache, feeling dizzy, restless or sleepy, - tingling, reduced sense of touch or sensation in the mouth, - problems being aware of things, hot flushes, anxiety, joint pain, - changes in the way things taste, dry mouth, diarrhoea, vomiting, - feeling your heart beat, faster heart rate, being more sensitive to light.
French: Il est possible que vous ressentiez davantage d'effets indésirables tels que: - maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence, - picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche, - problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire, - altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements, - sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
English: Isavuconazole: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
French: Isavuconazole : ASCtau : ↑ 8 % Cmax : ↑ 5 %
English: Efavirenz (CYP3A4/5 moderate inducer and CYP2B6 substrate)
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
English: Antiarrhythmics Digoxin (P-gp substrate)
French: Antiarythmiques Digoxine (substrat de la P-gp)
English: Do not swallow the desiccant
French: Ne pas avaler le dessicant
English: Prednisone (CYP3A4 substrate)
French: Prednisone (substrat du CYP3A4)
English: No dose adjustment of CRESEMBA is necessary when co-administered with strong CYP3A4/5 inhibitors, however caution is advised as adverse drug reactions may increase (see section 4.4).
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.4).
English: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
French: ASCinf : ↑ 125 % Cmax : ↑ 42 %
English: Co-administration with strong CYP3A4/5 inducers such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, longacting barbiturates (e.g. phenobarbital), phenytoin and St. John's wort or with moderate CYP3A4/5 inducers such as efavirenz, nafcillin and etravirine (see section 4.5).
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
English: What you need to know before you take Cresemba 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cresemba?
English: Vinca alkaloids: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
French: Alcaloïdes de la pervenche : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.