FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Bulgarian: Как действа Silapo?
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Bulgarian: Silapo се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Bulgarian: Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Bulgarian: Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Bulgarian: Тъй като Silapo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
Dutch: Overige informatie over Silapo
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo:
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silapo?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва?
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Bulgarian: знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Dutch: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
Dutch: Chirurgische patiënten
Bulgarian: Хирургични пациенти
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Bulgarian: Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Bulgarian: Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Dutch: - Verhoging van de bloeddruk.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
Dutch: Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:
Bulgarian: Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Bulgarian: Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Silapo worden stopgezet.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Bulgarian: Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
Dutch: Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Silapo