FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Greek: • λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (ηλικίας >65 ετών) δεν έχει διερευνηθεί συστηματικά, παρότι ο πληθυσμός αυτός συμμετείχε στο κλινικό πρόγραμμα (14% ≥65 ετών, 2% ≥75 ετών).
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του NUEDEXTA είναι 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Greek: Η κάθαρση της κινιδίνης δεν επηρεάστηκε, αν και ο όγκος κατανομής ήταν αυξημένος, με αποτέλεσμα την αύξηση της ημιζωής αποβολής.
French: Lors de l'instauration du traitement par NUEDEXTA chez des patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT doit être effectuée avant la prise du médicament et 2 heures après l'administration de la première dose à jeun (ce qui correspond approximativement au Tmax de la quinidine).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) για την εξέταση του διαστήματος QT στην έναρξη και 2 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε κατάσταση νηστείας (περίπου στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης κινιδίνης (Tmax)).
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Greek: Η κινιδίνη ανέστειλε το ένζυμο CYP2D6 σε συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) μικρότερη από 0,05 µM.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
French: Dans toutes les études, les critères d'évaluation de l'efficacité étaient «le nombre des épisodes de rire et des pleurs» (épisodes SPB) et les scores sur l'échelle d'évaluation de la labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS, Center for Neurologic Studies - Lability Scale), questionnaire autoadministré validé de 7 items, qui fournit une mesure quantitative de la fréquence et de la sévérité des troubles émotionnels du SPB.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν «Ο αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος» (επεισόδια ψευδοπρομηκικού συναισθήματος) και οι βαθμολογίες των συμμετεχόντων στην κλίμακα αστάθειας του Κέντρου Νευρολογικών Μελετών (CNS-LS), η οποία είναι ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο επτά ερωτήσεων που συμπληρώνεται από τον ερωτώμενο και παρέχει έναν ποσοτικό δείκτη της συχνότητας και της σοβαρότητας του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
French: L'efficacité n'a été étudiée que chez des patients atteints d'une sclérose latérale amyotrophique ou une sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων προμηκικού συναισθήματος.
French: En se liant aux récepteurs du NMDA, sigma 1, SERT et 5-HT1B/D, le dextrométhorphane est censé exercer un effet modulateur sur la neurotransmission dans lequel interviennent le glutamate, des monoamines (notamment la sérotonine), ainsi qu'une fonction de canal ionique.
Greek: Μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς NMDA, σίγμα-1, SERT και 5-HT1B/D, η δεξτρομεθορφάνη θεωρείται ότι έχει τροποποιητική επίδραση στη νευροδιαβίβαση μέσω της γλουταμάτης, των μονοαμινών (περιλαμβανομένης της σεροτονίνης), καθώς και στη λειτουργία των διαύλων ιόντων.
French: Les modifications moyennes de l'allongement de l'intervalle QTcF étaient de 6,8 ms pour NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg et de 9,1 ms pour le témoin positif de référence (moxifloxacine).
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
French: Le mécanisme exact des effets thérapeutiques que le dextrométhorphane exerce chez les patients atteints de labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire n'est pas connu.
Greek: Ο επακριβής μηχανισμός της θεραπευτικής επίδρασης της δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι γνωστός.
French: Les différences maximales moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base étaient de 10,2 (14,6) et de 18,4 (22,7) ms après des doses de dextrométhorphane/quinidine respectivement de 23 mg /26 mg et 46 mg /53 mg.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
French: • si vous avez des antécédents de maladie du foie (hépatite) due à la quinidine
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας (ηπατίτιδα) προκαλούμενης από την κινιδίνη.
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
Greek: • εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κατά τις τελευταίες δύο εβδομάδες κάποια αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη και η μοκλοβεμίδη.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του NUEDEXTA στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Greek: Για το NUEDEXTA έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυϊκή σπαστικότητα, αναπνευστική καταστολή και μειωμένος κορεσμός του οξυγόνου στο αίμα.
French: La Cmax plasmatique moyenne de la quinidine après la prise de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg deux fois par jour chez les sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB était égale à 1 à 3 % des concentrations thérapeutiques associées à l'efficacité anti-arythmique (2 à 5 µg/mL).
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τόσο ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή η βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS, όσο και ο δευτερεύων δείκτης μέτρησης, δηλαδή ο «αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος», παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση με τον συνδυασμό δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Greek: Αντιχολινεργικές επιδράσεις της κινιδίνης
French: Peu fréquent Rare
Greek: Όχι συχνές Άγχος Σπάνιες
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
Greek: Μόνο για το NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Οι συσκευασίες κυψέλης συνίστανται σε διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου και περιέχουν 13 σκληρά καψάκια.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La sécurité de NUEDEXTA a été étudiée dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, incluant 326 patients atteints de labilité émotionnele du SPB et d'une sclérose latérale amyotrophique (60 %) ou d'une sclérose en plaques (40 %), avec une phase d'extension ouverte de suivi, avec un sous-groupe de patients de cette étude (253 patients) sur une durée de 84 jours supplémentaires.
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 3-υδροξυκινιδίνη, η οποία θεωρείται ότι έχει τουλάχιστον τη μισή φαρμακολογική δραστικότητα της κινιδίνης όσον αφορά τις καρδιακές επιδράσεις όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de NUEDEXTA en association avec la flécaïnide, la chlorpromazine et l'halopéridol.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
French: • raideur excessive des muscles (spasticité)
Greek: • υπερβολική δυσκαμψία των μυών (σπαστικότητα)
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί το όφελος μεθόδων όπως η οξίνιση των ούρων και η διαπίδυση.
French: • Syndrome sérotoninergique
Greek: • Σύνδρομο σεροτονίνης
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού αυτού στο διάστημα QTc του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται με ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Greek: Κυψέλη (blister) από διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου.
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
Greek: Η σχετιζόμενη με την κινιδίνη θρομβοκυτταροπενία συνήθως υποχωρεί, μολονότι όχι πάντα, μερικές ημέρες αφότου διακοπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκαλεί την ευαισθητοποίηση.
French: Chaque gélule contient 109,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT)
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Νατριούχος κροσκαρμελόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
French: Sur la base de références de la littérature, des interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition par la quinidine des transporteurs OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 et MATE2-K ne sont pas attendues.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
French: Comment conserver NUEDEXTA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, deux fois par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle, pendant 21 jours.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg, δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο, για 21 ημέρες.
French: Cette catégorie inclut les patients ayant des antécédents familiaux d'anomalie de l'intervalle QT, les patients prenant simultanément des médicaments qui allongent l'intervalle QT et les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (DVG).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS.
French: Les effets indésirables les plus importants des surdosages aigus sont des arythmies ventriculaires et de l'hypotension.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι οι κοιλιακές αρρυθμίες και η υπόταση.
French: La première étude, d'une durée de 4 semaines, incluait des sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA sous-jacente et la seconde étude, d'une durée de 12 semaines, incluait des sujets avec une SEP sous-jacente.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: En cas de pro-médicaments qui agissent par l'intermédiaire de métabolites produits par le CYP2D6 (par exemple, la codéine et l'hydrocodone, dont les effets analgésiques et antitussifs s'avèrent résulter respectivement d'une médiation par la morphine et l'hydromorphone), l'efficacité peut être substantiellement réduite par NUEDEXTA, du fait d'une inhibition du CYP2D6, donc d'une formation insuffisante du métabolite actif.
Greek: Στην περίπτωση προφαρμάκων των οποίων η δράση οφείλεται σε μεταβολίτες που παράγονται από το ένζυμο CYP2D6 (για παράδειγμα η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη, των οποίων η αναλγητική και αντιβηχική δράση φαίνεται να οφείλεται στη μορφίνη και στην υδρομορφόνη αντιστοίχως), η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να μειώνεται σημαντικά από το NUEDEXTA, εξαιτίας της αναστολής του CYP2D6 και, κατ' επέκταση, εξαιτίας του ατελούς σχηματισμού του ενεργού μεταβολίτη.
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Greek: Η υψηλότερη δόση κινιδίνης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχεί σε έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη κατά 1,6 φορές υψηλότερη από ό,τι η έκθεση που προκαλείται με NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
French: Les substrats du CYP2D6 comprennent certains bêta-bloquants comme le métoprolol, des antipsychotiques tels que l'halopéridol, la perphénazine et l'aripiprazole, des antidépresseurs comme la nortriptyline, l'imipramine, l'amitriptyline et la désipramine, l'agent chimiothérapeutique tamoxifène et l'inhibiteur du transport de la noradrénaline atomoxétine.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
Greek: Άλλα υποστρώματα της Pγλυκοπρωτεΐνης των οποίων η δόση μπορεί να χρειαστεί μείωση είναι η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη.
French: Pour sortir les gélules:
Greek: Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια:
French: Étant donné les possibilités d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, l'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée, en raison du risque élevé de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le lavage gastrique peut être utile.
Greek: Ενδέχεται να είναι σκόπιμη η πλύση στομάχου.
French: • si vous prenez déjà des médicaments contenant de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη.
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour, le matin, pendant les 7 premiers jours.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί, για τις 7 πρώτες ημέρες.
French: Si vous avez pris plus de NUEDEXTA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NUEDEXTA από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
Greek: Εάν η κινιδίνη χορηγηθεί σε υψηλότερη δόση από αυτή που περιέχει το NUEDEXTA, μπορεί να προκαλέσει ανοσο-θρομβοκυτταροπενία η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρα.
French: La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6.
Greek: Η κινιδίνη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
French: • vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d'une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως μώλωπες, αιματώματα, ρινορραγίες ή/και αιμορραγία στα ούλα, καθώς αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Greek: • ατομοξετίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD)
French: Les potentiels d'inhibition ou d'induction du cytochrome P450 in vitro du dextrométhorphane et de la quinidine ont été évalués sur des microsomes humains.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.