FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Polish: Ponieważ Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Keppra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Actavis Group do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group:
Czech: Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Levetiracetam Actavis Group zaobserwowano w badaniach?
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Actavis Group, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis Group schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je „generikum".
Polish: Levetiracetam Actavis Group jest lekiem generycznym.
Czech: Co je Levetiracetam Actavis Group?
Polish: Co to jest Levetiracetam Actavis Group?
Czech: Koncentrace Velikost balení
Polish: Wielkość opakowania
Czech: (Smyšlený ) název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2018
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Czech: Identifikovány byly i dva méně významné metabolity.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Czech: Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: EXP: Použijte ihned po naředění.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Brak danych klinicznych; nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře),
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Czech: Úprava dávky není nutná.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Farmakokinetický profil je u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií srovnatelný.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wykazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Czech: U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Czech: Sérový kreatinin (mg/dl)
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo v průměru 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo během 48 hodin).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek powinien być wykorzystany niezwłocznie.
Czech: ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Czech: Starší pacienti (65 a více let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: Somnolence, bolest hlavy
Polish: Senność, bóle głowy
Czech: Použít se má nejnižší účinná dávka.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Czech: Způsob a cesta podání:
Polish: Sposób i droga podawania:
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se v závislosti na dávce, cestě podání ani po opakovaném podání.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku dávkování použít, je nutné odhadnout clearanci kreatininu (CLcr) pacienta v ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Czech: Proto se u těchto pacientů při provádění náročnějších aktivit, např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů, doporučuje opatrnost.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, niż u pacjentów innego pochodzenia.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Czech: Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Dlouhodobé účinky u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsou známy.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku > 1 měsíc) a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Czech: Po opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek,
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být souběžně podávaná antiepileptika vysazena u omezeného počtu pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Czech: Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a související zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Czech: Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Hospira po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Levetiracetam Hospira znajduje się w punkcie 6.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5 až 0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Czech: Stejně jako u dospělých, ani u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam v dávce až 60 mg/kg/den není žádný důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Tímto vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, u nějž se má za to, že se podílí na fúzi vezikulů a exocytóze neurotransmiterů.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Czech: V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo neměl žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Czech: Doporučené dávkování pro děti a dospívající: Tělesná hmotnost
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
Czech: Levetiracetam není u lidí výrazně metabolizován.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Czech: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Toto doporučení je založeno na studii u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 do 8,2).
Czech: Pokyny pro správné používání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 3.
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Levetiracetam Hospira znajduje się w punkcie 3.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Czech: Z údajů však vyplynula o 20 % vyšší clearance levetiracetamu u dětí užívajících antiepileptika indukující enzymy.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Czech: Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě výskytu známek deprese a/nebo sebevražedných představ či chování vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Polish: United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Czech: Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Czech: Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Czech: U anurických dospělých subjektů s onemocněním ledvin v konečném stádiu byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodiny.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Czech: Navíc levetiracetam neovlivňuje in vitro glukuronidaci kyseliny valproové.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Czech: Nebyla identifikována žádná nova bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Czech: Trombocytopenie , leukopenie
Polish: Małopłytkowość, leukopenia
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum levetiracetamu.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Czech: Levetiracetam je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u pacientů s epilepsií).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Czech: • U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Czech: Obvyklá dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé (follow-up) otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika.
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 lub 25 fiolek.
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat Jak se přípravek Levetiracetam Hospira podává Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Hospira Jak stosować lek Levetiracetam Hospira Możliwe działania niepożądane
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Polish: Lewetiracetam Hospira można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Czech: Vyšetření kompletního krevního obrazu se doporučuje u pacientů, u nichž se objeví závažná slabost, pyrexie, rekurentní infekce nebo koagulopatie (viz bod 4.8).
Polish: Zaleca się badanie pełnej morfologii krwi u pacjentów, którzy wykazują znaczne osłabienie, gorączkę, nawracające infekcje lub zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).