FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
French: • Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
French: Arythmies cardiaques (comprenant tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
Bulgarian: Aerivio Spiromax съдържа лактоза
French: Intéractions avec d'autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата.
French: • un faible taux de potassium dans le sang
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Bulgarian: Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Bulgarian: Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
French: L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu'Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.
Bulgarian: Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
French: Inhibiteurs modérés du CYP 3A4
Bulgarian: Умерени CYP 3A4 инхибитори
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Bulgarian: Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Aerivio Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Aerivio Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди.
French: Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie chez les sujets traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone sur une durée de 3 ans, comparativement au placebo, mais le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a toutefois pas été atteint.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към подобряване на преживяемостта при пациенти, лекувани със салметерол/флутиказонов пропионат, в сравнение с плацебо в продължение на 3 години, като тя обаче не достига ниво на статистическа значимост от p≤0,05.
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Bulgarian: Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
Bulgarian: След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
French: Symptômes respiratoires (bronchospasme)
Bulgarian: Респираторни симптоми (бронхоспазъм)
French: Vous devez utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
Bulgarian: Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
French: • Inflammation des sinus (sinusite, sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et à l'arrière des yeux, s'accompagnant parfois de douleurs pulsatiles).
Bulgarian: Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Bulgarian: Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно. 6.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation des décès liés à des pneumonies ; le nombre de décès survenus sous traitement et attribués principalement à une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le PF et 8 pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Bulgarian: Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
French: Crampes musculaires
Bulgarian: Мускулни крампи
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
Bulgarian: Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
Bulgarian: Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
French: Il est possible que la prise d'Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
French: Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone.
Bulgarian: Ритонавир може да повиши значително концентрацията на флутиказонов пропионат в плазмата.
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
French: Si vous ouvrez l'embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l'intérieur de l'inhalateur, prête pour l'inhalation suivante.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация.
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut également être associé à une exacerbation des symptômes et doit faire l'objet d'une surveillance médicale.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
French: Il n'a pas été observé d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie ou la kaliémie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Bulgarian: Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Bulgarian: Поставете устните си плътно около мундщука.
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
Bulgarian: Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишаване на систолното кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия.
French: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
French: Si vous n'avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.
Bulgarian: Ако не сте преминали подобно обучение, моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Si vous êtes diabétique, une surveillance plus fréquente de votre glycémie et éventuellement un ajustement de votre traitement antidiabétique habituel peuvent s'avérer nécessaires.
Bulgarian: Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
French: Présentations de 1 ou 3 inhalateurs.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 инхалатора.
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Bulgarian: Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
French: Asthme
Bulgarian: Астма
French: Après 12 semaines, il n'a été observé aucune valeur anormalement basse du cortisol urinaire des 24 heures chez les enfants dans les 2 groupes de traitement.
Bulgarian: След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо.
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Bulgarian: Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Aerivio Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
Bulgarian: Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques atteintes aux doses thérapeutiques sont très faibles (environ 200 picogrammes/mL ou moins), ce qui engendre des difficultés
Bulgarian: В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение.
French: 1. p = statistiquement non significatif - valeur déterminée après ajustement prenant en compte 2 analyses intermédiaires sur la comparaison du critère d'efficacité principal effectuée à partir d'un test du log-rank stratifié en fonction du statut tabagique
Bulgarian: Незначима р-стойност след корекция за 2 междинни анализа за сравнение на първичната ефикасност от log-rank анализ, стратифициран в зависимост от тютюнопушене
French: Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été signalés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция.
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
Bulgarian: Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
Bulgarian: Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен.
French: L'incidence observée sous placebo n'a pas été prise
Bulgarian: Честотата при плацебо не е взета предвид.
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
Bulgarian: Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Bulgarian: Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
French: - Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone.
Bulgarian: - Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат.
French: • Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) : généralement sans gravité et s'atténuant à la poursuite du traitement.
Bulgarian: Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти с персистираща астма на възраст ≥18 години оценява безопасността и поносимостта на прилагането на две инхалации два пъти дневно (двойна доза) салметерол/флутиказонов пропионат в продължение на две седмици.
French: • Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).
Bulgarian: Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
French: N'utilisez pas l'inhalateur s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до найниската доза, която контролира астмата при Вас.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като салбутамол.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Bulgarian: Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
French: Bronchospasme paradoxal
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Bulgarian: Освен това, ако внезапно спрете приема на Aerivio Spiromax или намалите дозата на Aerivio Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax.