FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor verbeteren zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) (symptomen van de lagere urinewegen [lower urinary tract symptoms, LUTS]) die worden geassocieerd met benigne prostaathyperplasie.
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Urorec bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Dutch: Tamsulosine
Slovak: Tamsulozín
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota Medzinárodného skóre prostatických symptómov, International Prostate Symptom Score, IPSS ≥
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Urorecom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Dutch: Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Dutch: • De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Urorec
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Dutch: In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen.
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Dutch: Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
Dutch: Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Dutch: Hoe ziet Urorec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Urorec a obsah balenia
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Dutch: Urorec 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Urorecu v krvi,
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Dus is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
Dutch: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
Dutch: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
Dutch: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Slovak: Tel: + 356 79426930
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Urorec 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Urorec 4 mg (zie hieronder).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Urorecu denne (pozri nižšie).
Dutch: Silodosine
Slovak: Silodozín
Dutch: Omdat bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 35) slechts beperkt ervaring is opgedaan, wordt een lagere startdosis van 4 mg aanbevolen.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Urorecu neodporúča.
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Slovak: Tlf: + 353 21 4379400
Dutch: Urorec 4 mg harde capsules Urorec 8 mg harde capsules
Slovak: Urorec 4 mg tvrdé kapsuly Urorec 8 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Urorec silodosine
Slovak: Urorec silodozín
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: EMEA/H/C/001092
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Urorec te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Dutch: Overige informatie over Urorec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Urorec ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Urorec, zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Urorec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Urorec te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: In de twee studies waarin Urorec alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Urorec porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Urorec veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Urorec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De werking van Urorec werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Urorec sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Urorec in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Urorec?
Dutch: Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Urorec vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
Dutch: De werkzame stof in Urorec, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Urorec, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Dutch: Welke voordelen bleek Urorec tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Urorec v týchto štúdiách?
Dutch: Urorec wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Slovak: Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Dutch: Urorec is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Slovak: Liek Urorec sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Dutch: Hoe is Urorec onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Urorec skúmaný?
Dutch: In één van deze studies werd Urorec bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Urorec porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Dutch: Waarom is Urorec goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Urorec povolený?
Dutch: Wat is Urorec?
Slovak: Urorec?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Urorec.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Urorec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Dutch: Urorec was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Slovak: Urorec bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Urorec wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Urorec.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Urorec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: EMA/657766/2018 EMEA/H/C/004669
Slovak: EMA/657766/2018
Dutch: Toediening gebeurt om de 8 uur en de duur van de behandeling hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
Slovak: Podáva sa každých 8 hodín a dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie.
Dutch: Meer informatie over Vabomere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovak: Vabomere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Dutch: Vabomere (meropenem/vaborbactam)
Slovak: Vabomere (meropeném/vaborbaktam)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vabomere continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vabomere sa neustále kontrolujú.
Dutch: Vabomere werd vergeleken met de door de arts gekozen beste beschikbare antibioticabehandeling.
Slovak: Liek Vabomere sa porovnával s najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou vybranou lekárom.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Vabomere, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vabomere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vabomere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vabomere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vabomere groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Vabomere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Meropenem is sinds de jaren 1960 in de EU toegelaten.
Slovak: Meropeném bol v EÚ uvedený na trh v deväťdesiatych rokoch 20. storočia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vabomere te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vabomere in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vabomere?
Dutch: Vabomere is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties, ook wanneer deze zich in het bloed hebben verspreid (bacteriëmie):
Slovak: Vabomere je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií vrátane ochorení, ak sa baktérie dostali do krvi (bakterémia):
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën wanneer andere behandelingen mogelijk niet aanslaan.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu infekcií gramnegatívnymi baktériami, ak iné lieky nemusia neúčinkujú.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau erkende echter dat Vabomere niet opgewassen is tegen alle soorten bacteriën die resistent zijn tegen meropenem.
Slovak: Agentúra však vzala na vedomie, že liek Vabomere nie je účinný pri všetkých druhoch baktérií rezistentných voči meropenému.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vabomere (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, ontsteking van de ader rond de plaats van infusie en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vabomere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zápal žíl v mieste vpichu infúzie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Vabomere wordt gedurende drie uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Slovak: Vabomere sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 3 hodín.
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking (nosocomiale pneumonie), zoals ventilator geassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling).
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať).
Dutch: Vabomeremag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor carbapememantibiotica, noch bij patiënten die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een antibioticum uit de bredere bèta-lactamengroep (zoals penicillines en cefalosporines).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na karbapénové antibiotiká, alebo u pacientov, ktorí mali závažnú alergickú reakciu na širšiu triedu betalaktámových antibiotík (napríklad penicilíny a cefalosporíny).
Dutch: Waarom is Vabomere geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Vabomere povolený v EÚ?
Dutch: • gecompliceerde infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Slovak: • komplikované abdominálne infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Dutch: Een overzicht van Vabomere en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Vabomere a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de activiteit van bepaalde eiwitten die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun celwanden.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša činnosť určitých bielkovín, ktoré baktéria potrebuje na stavbu bunkovej steny.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vabomere, meropenem en vaborbactam, werken op een verschillende manier.
Slovak: Vabomere, meropeném a vaborbaktam, pôsobia odlišným spôsobom.
Dutch: Vabomere is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Vabomere je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Van de met Vabomere behandelde patiënten genas in totaal 60% (21 van de 35), tegenover 32% van de patiënten die de beste beschikbare antibioticabehandeling kregen (6 van de 19).
Slovak: Vyliečilo sa približne 60 % (21 z 35) pacientov liečených liekom Vabomere, v porovnaní s 32 % (6 z 19) pacientov liečených najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren zorgt vaborbactam ervoor dat meropenem werkzaam kan zijn tegen bacteriën die er anders resistent tegen zouden zijn.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov vaborbaktam umožňuje, aby meropeném účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Dutch: Vaomere bleek in twee studies werkzaam bij de behandeling van infecties.
Slovak: Účinnosť lieku Vabomere pri liečbe infekcií sa zistila v dvoch štúdiách.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er weinig opties waren voor de behandeling van infecties met bacteriën die bèta-lactamasen bevatten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že možnosti liečby bakteriálnych infekcií s betalaktamázovými baktériami sú obmedzené.
Dutch: Vaborbactam is een bèta-lactamaseremmer, wat betekent dat het de werking blokkeert van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Slovak: Vaborbaktam je inhibítor betalaktamázy, čo znamená, že blokujte činnosť bakteriálnych enzýmov nazývaných betalaktamázy.