FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Croatian: Taj se proces zove preoblikovanje.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
Slovak: Iné lieky a Aclasta
Croatian: Drugi lijekovi i Aclasta
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Croatian: Kako Aclasta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Croatian: - Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
Slovak: V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Croatian: U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen, koji pomaže u održavanju zdravih kostiju.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Aclastom.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine Nakon otvaranja: 24 sata pri 2°C - 8°C
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcijemije.
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije utvrđeno.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do nakupljanja djelatne tvari u plazmi.
Slovak: Ako sa podáva Aclasta
Croatian: Kako se daje Aclasta
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Croatian: Zbog toga ovi rezultati onemogućavaju određivanje konačnog učinka Aclaste na plodnost u ljudi.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kada ćete se vratiti po sljedeću dozu.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Slovak: Tabuľka 1
Croatian: Tablica 1
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Croatian: Aclasta je primijenjena jedanput godišnje dok u barem 211 bolesnika u ispitivanoj populaciji nisu potvrđeni klinički prijelomi.
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Croatian: • kod žena u postmenopauzi
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
Slovak: Intravenózne podanie.
Croatian: Intravenska primjena.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Drugi izvori informacija
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Croatian: Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Croatian: Ova pohrana u kost je zajednička za sve bisfosfonate i vjerojatno je posljedica analogne strukture s pirofosfatom.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Croatian: 85% bolesnica do tada nije liječeno bisfosfonatima.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se kod više od 30% bolesnika), ali su manje česte nakon daljnjih infuzija.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje uzduž bedrene kosti od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarnog dijela.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja nije bio vidljiv učinak na BMD Z-vrijednost.
Slovak: Fibrilácia predsiení Menej časté Palpitácie
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Palpitacije
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koje bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Slovak: Použitie Aclasty sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota.
Croatian: Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Croatian: Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Croatian: Kao i s drugim bisfosfonatima, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom visokom afinitetu prema mineraliziranoj kosti.
Slovak: Pred ukončením liečby Aclastou
Croatian: Prije nego što prekinete terapiju Aclastom
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinickej štúdie.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je incidencija kliničkih prijeloma tijekom trajanja ispitivanja.
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Croatian: Aclasta je značajno smanjila incidenciju jednog ili više novih vertebralnih prijeloma tijekom tri godine i najranije već tijekom jedne godine (vidi Tablicu 2).
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
Croatian: - ako imate teške bubrežne probleme.
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Histologija kosti procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja s 5 mg zoledronatne kiseline.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach Aclasty.
Croatian: Incidencija tih reakcija značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama Aclaste.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju, a često se javlja kod žena nakon menopauze, ali se također može pojaviti u muškaraca.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Croatian: Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju, jer je osteoporoza oslabila njihove kosti.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, dok se ostatak uglavnom veže na koštano tkivo.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima hipokalcijemije te ih tijekom razdoblja rizika treba odgovarajuće klinički pratiti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI MULTIBALENIA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOJ KUTIJI VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½ uvedenými vyššie) pravdepodobne predstavujú rýchle vychytávanie do kosti a vylučovanie obličkami.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu pohranu u kost i izlučivanje putem bubrega.
Slovak: Účinok na všetky klinické zlomeniny
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Slovak: Opakované podávanie neviedlo k ďalšiemu zníženiu markerov kostného obratu.
Croatian: Ponovljeno doziranje nije dovelo do dodatnog smanjenja markera koštane pregradnje.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
Croatian: Ostali poremećaji metabolizma minerala se također moraju učinkovito liječiti (npr. smanjenje zalihe paratireoidnih žlijezda, intestinalna malapsorpcija kalcija).
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu treba uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Slovak: Väčšina pacientov naďalej dostávala glukokortikoidy počas jedného roka trvania klinického skúšania.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primati glukokortikosteroide tijekom jedne godine trajanja ispitivanja.
Slovak: Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí.
Croatian: Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na čvrstoću kosti.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Aclaste može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Aclaste.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Croatian: Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastami.
Croatian: Ona je inhibitor resorpcije kostiju posredovane osteoklastima.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost roditelja i F1 generaciju procjenjivali su se u štakora.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (65 godina starosti ili više).
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Pre Pagetovu chorobu kostí je charakteristický zvýšený kostný obrat.
Croatian: Za Pagetovu bolest kosti karakteristična je povećana pregradnja kosti.
Slovak: Ako uchovávať Aclastu
Croatian: Kako čuvati Aclastu
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Edukativni materijali za liječnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na mogućnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Croatian: - Aclasta 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchospazmu, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhospazma, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije/šoka
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Croatian: - Istodobnu terapiju: kortikosteroide, kemoterapiju, inhibitore angiogeneze, radioterapiju glave i vrata.
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín
Croatian: Apsolutno smanjenje incidencije prijeloma
Slovak: V klinickej štúdii HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Croatian: U HORIZON-RFT ispitivanju bilo je randomizirano 508 muškaraca i u 185 bolesnika BMD je bio procijenjen u 24. mjesecu.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju s 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti prijavljena je u jednog bolesnika liječenog Aclastom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Slovak: Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí z pacientov mali základné rizikové faktory)
Croatian: Manje često Hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika su imali podležeće faktore rizika)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Croatian: Manje često Povišeni kreatinin u krvi, polakizurija, proteinurija
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Croatian: Tablica 2 Sažetak učinkovitosti s obzirom na vertebralne prijelome u 12., 24. i 36. mjesecu Ishod
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
Slovak: Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu.
Croatian: Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
Croatian: Nema jasnih dokaza koji bi potvrdili vezu između promjena u BMD-u i prevencije prijeloma u djece kojima raste skelet.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u Vašoj krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP unutar normalnog raspona u 6. mjesecu (prijenos posljednjih opaženih vrijednosti, eng.
Slovak: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Elm Park, Merrion Road
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Zriedkavé
Croatian: Manje često Konjunktivitis, bol u oku Rijetko
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje karcinogenosti nije dalo nikakav dokaz karcinogenog potencijala.
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Croatian: Klinički vertebralni prijelom (2)
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Croatian: Povišeni C-reaktivni protein Manje često Sniženi kalcij u krvi Zapaženo u bolesnika koji istodobno uzimaju glukokortikosteroide.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Croatian: Srednje vrijeme završetka produljenog perioda praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti od početne doze bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Slovak: Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Aclasta se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5 i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci, za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Slovak: - Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Samostatne nepredajné.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Slovak: V 12. mesiaci sa pozorovalo štatisticky významné (p<0.05) zníženie troch markerov kostného obratu (P1NP, BSAP, NTX) v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní so skupinou s placebom.
Croatian: U 12. mjesecu uočeno je statistički značajno (p<0.05) smanjenje tri markera koštane pregradnje (P1NP, BSAP, NTX) u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie pri kumulatívnych expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximum plánované pre expozíciu u ľudí vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch, vrátane gastrointestinálneho traktu a pečene, a v mieste intravenózneho podania.
Croatian: Dugotrajna ponovljena primjena pri kumulativnim izloženostima koje su dovoljno prekoračivale najveću planiranu izloženost u ljudi, izazvala je toksikološke učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt i jetru, kao i na mjestu intravenske primjene.
Slovak: Hlavným molekulárnym cieľom kyseliny zoledrónovej v osteoklaste je enzým farnezylpyrofosfátsyntáza.
Croatian: Glavna molekularna meta zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.