FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ir konstatēta grūtniecības iestāšanās, ārstēšana ar Qtern ir jāpārtrauc.
Croatian: Saksagliptin: Rasa nije utvrđena kao statistički značajna kovarijanta za prividni klirens saksagliptina i njegova metabolita.
Latvian: Saksagliptīns: rases piederība nav identificēta kā statistiski nozīmīgs līdzvērtīgais mainīgais saistībā ar saksagliptīna un tā metabolīta šķietamo klīrensu.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama dapagliflozina.
Latvian: Nav zināms, vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1% gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su maksimalne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Latvian: Saksagliptīns: pēc lietošanas tukšā dūšā saksagliptīns strauji uzsūcas, un saksagliptīna, kā arī tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi divu un četru stundu laikā (Tmax).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Latvian: Līdzsvara apstākļos dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums bija 118 l.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: tiklīdz par to atceraties, un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Croatian: Primjena lijeka Qtern uz obrok s visokim udjelom masti snizuje Cmax dapagliflozina do 35% i produljuje Tmax za približno 1,5 sati, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Latvian: Qtern lietošana kopā ar ļoti treknu ēdienu pat par 35 % samazina dapagliflozīna Cmax un par aptuveni 1,5 stundām pagarina tā Tmax, tomēr neietekmē tukšā dūšā novēroto AUC.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju do 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Croatian: Tablica 3. Analiza HbA1c u podskupinama prema početnoj vrijednosti HbA1c među randomiziranim ispitanicima u 24. tjednu
Latvian: Analīzes rezultāti par randomizēto personu apakšgrupās novēroto HbA1c līmeni 24. nedēļā, sistematizējot pēc HbA1c sākotnējā līmeņa
Croatian: Navedena grupa događaja prijavljena je u 3,2% bolesnika koji su primali 10 mg dapagliflozina i u 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Par šo notikumu grupu ziņots 3,2 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 1,8 % placebo saņēmušo pacientu.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Od 1169 liječenih ispitanika čiji su podaci bili uključeni u objedinjene podatke o sigurnosti iz 3 klinička ispitivanja, 1007 ispitanika (86,1%) bilo je u dobi < 65 godina, njih 162 (13,9%) bila su u dobi od ≥ 65 godina, a 9 ispitanika (0,8%) bilo je u dobi od ≥ 75 godina.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: saskaņā ar trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem apvienotajiem datiem par 1169 ārstētajām personām 1007 personas (86,1 %) bija < 65 gadus vecas, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, un deviņas personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Croatian: Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima kombinirane primjene saksagliptina i dapagliflozina prijavljena omaglica.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai strādājot ar iekārtām, ir jāņem vērā, ka pētījumos par saksagliptīna un dapagliflozīna kombināciju lietošanu ir novērots reibonis.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno procijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Croatian: Učinak hemodijalize na izloženost dapagliflozinu nije poznat.
Latvian: Hemodialīzes ietekme uz dapagliflozīna ekskrēciju nav zināma.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Salīdzinot dapagliflozīnu un atsauces zāles, riska attiecība bija 0,79 (95 % TI 0,58-1,07), un tas norāda, ka šīs analīzes laikā nav novērota dapagliflozīna saistība ar risku 2. tipa cukura diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Latvian: Dapagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību nav pētīta.
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija kalendāra blisteros, iepakojumos ar 14, 28 vai 98 apvalkotajām tabletēm, un alumīnija blisteros, iepakojumos ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosti sastojala se od tri terapijske skupine: kombinacija saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin (429 ispitanika), kombinacija saksagliptin plus metformin (336 ispitanika) i kombinacija dapagliflozin plus metformin (341 ispitanik).
Latvian: Apvienotā drošuma analīze aptvēra trīs grupas: saksagliptīns plus dapagliflozīns un metformīns (492 cilvēki), saksagliptīns plus metformīns (336 cilvēki) un dapagliflozīns plus metformīns (341 cilvēki).
Croatian: Kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
Latvian: No to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kuri 12 nedēļas pēc kārtas saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna dienas devas, kopā ar urīnu tika izvadīti aptuveni 70 g glikozes dienā (šāds daudzums atbilst 280 kkal dienā).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu niti na inhibiciju aktivnosti DPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Devu saņemšanas starplaikā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbības intensitāti un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar kreatinīna klīrensu [KrKl] < 60 ml/min vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kod praćenja funkcije bubrega, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem un visiem pārējiem pacientiem attiecas vieni un tie paši ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Saksagliptin: Sistemska izloženost saksagliptinu bila je približno 25% veća kod žena.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelji povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se sukladno povećanju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinās proporcionāli saksagliptīna devas palielināšanai, un šī proporcionalitāte ir novērota, lietojot līdz 400 mg devas.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus vecs pacients un 2330 vismaz 75 gadus vecu pacientu ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Latvian: Minēto ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, un cilvēkam šādi bojājumi nav novēroti.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa dapagliflozina nakon intravenske primjene iznosila je 207 ml/min.
Latvian: Intravenozi ievadīta dapagliflozīna vidējā kopējā sistēmiskā klīrensa ātrums bija 207 ml/min.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a
Latvian: Vienreizējas 20 mg dapagliflozīna devas un simvastatīna (CYP3A4 substrāta) kombinācijas lietošana par 19 % palielināja simvastatīna AUC un par 31 % palielināja simvastatīnskābes AUC.
Croatian: Inhibicija plazmatske aktivnosti enzima DPP-4 saksagliptinom tijekom najmanje 24 sata nakon peroralne primjene posljedica je njegove velike potentnosti, visokog afiniteta i produljenog vezivanja za aktivno mjesto.
Latvian: Saksagliptīna izraisīto plazmā esošā DPP-4 inhibīciju uz vismaz 24 stundām pēc perorālas saksagliptīna lietošanas nodrošina ļoti spēcīga, lielas afinitātes un ilgstoša saistīšanās ar enzīma aktīvo vietu.
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu" u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551). - film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). - tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā - mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskaramelozes nātrija sāls (E468), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtern satur laktozi"), magnija stearāts (E470b) un koloidālais silīcija dioksīds (E551); - apvalkā - polivinilspirts (E1203), makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172); - apdrukas tinte - šellaka un indogokarmīna alumīnija laka (E132).
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj ispitanika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Latvian: Mērenā asinsspiedienu (AS) pazeminošā iedarbība laika gaitā saglabājās, un visās terapijas grupās pētījuma 24. nedēļā līdzīgam skaitam pacientu sistoliskais AS bija < 130 mm/Hg, un diastoliskais AS bija < 80 mm/Hg.
Croatian: Treba ocijeniti događaj i uvesti neko drugo liječenje za šećernu bolest (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Gadījums jāizvērtē un jāsāk cita pretdiabēta līdzekļa lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili smetenost
Latvian: Zema asinīs esošā cukura līmeņa pazīmes ir: - trīce, svīšana, ļoti izteikta trauksmes sajūta, ātra sirdsdarbība; - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas; - noskaņojuma pārmaiņas vai apjukuma sajūta.
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: Kompilacija prijavljenih nuspojava lijeka Qtern
Latvian: Apkopojums par ziņotajām Qtern izraisītajām blakusparādībām
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija. - diltiazem.
Latvian: Tas var tikt lietots sēnīšu infekciju ārstēšanai; - diltiazemu.
Croatian: - Upala gušterače (pankreatitis), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): jaka i dugotrajna bol u području trbuha (abdomenu), koja se može proširiti na leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
Croatian: Saksagliptin: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t1/2 za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) ir attiecīgi 2,5 un 3,1 stunda, un vidējā vērtība saistībā ar DPP-4 inhibīciju plazmā ir 26,9 stundas.
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka kombinaciji dapagliflozin plus metformin u dugoročnom razdoblju liječenja bio je u skladu s onim prethodno opaženim u kliničkom ispitivanju istodobne terapije te u 24-tjednom razdoblju liječenja u ovom ispitivanju.
Latvian: Saksagliptīna drošuma īpašības pēc tā pievienošanas dapagliflozīna un metformīna kombinācijai ilgstošās terapijas periodā atbilda tām, kas jau bija novērotas citos klīniskajos pētījumos par vienlaicīgu terapiju un šī pētījuma pirmajās 24 nedēļās.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Latvian: Ar SGLT2 inhibitoriem, arī ar dapagliflozīnu ārstētajiem pacientiem retos gadījumos ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), arī dzīvībai bīstami un fatāli DKA gadījumi.
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog aktivnog metabolita.
Latvian: Šīs zāles neietekmē saksagliptīna vai tā galvenā aktīvā metabolīta farmakokinētikas pārmaiņas.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije nije utjecao na Cmax saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Latvian: Nieru darbības traucējumu smaguma pakāpe nav bijusi saistīta ar ietekmi uz saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Nema dostupnih podataka o predoziranu lijekom Qtern.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: nav pieejama informācija par Qtern pārdozēšanu.
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i azijata.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Croatian: gljivična infekcija
Latvian: Sēnīšu infekcija
Croatian: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Latvian: Garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrtnost zbog bilo kojeg uzroka.
Latvian: Tomēr saksagliptīnu lietojušajiem pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē vai nieru darbības traucējumiem pētījuma sākumā salīdzinājumā ar placebo lietotājiem nebija lielāks risks saistībā ar apvienotajiem primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Croatian: N = broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Latvian: n - to randomizēto un ārstēto pacientu skaits, kuriem noteikts sākuma parametrs un vismaz viens vēlāk noteikts parametrs.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažreiz dzīvībai bīstamu, cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, propuštenu dozu bi trebalo preskočiti i sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, izlaistā deva nav jālieto un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
Croatian: F, povišene vrijednosti hematokrita povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti ureje u krvi, smanjenje tjelesne težine
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, ķermeņa masas
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor DPP-4, enzima odgovornog za razgradnju inkretinskih hormona.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
Croatian: Dapagliflozin: U objedinjenoj analizi 21 ispitivanja, kontroliranog aktivnim lijekom/placebom, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost ni mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dapagliflozīns: Saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) treba uzeti u obzir bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena.
Latvian: Tikai ar vecumu saistīti ierobežojumi nav piemērojami, tomēr gados vecākiem ( 65 gadus veciem un vecākiem) pacientiem jāņem vērā viņu nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fiksne kombinacije 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom/placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1169 odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Fiksētas 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas kombinācijas drošums un efektivitāte ir vērtēta trijos randomizētos dubultmaskētos, ar aktīvo vielu un placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar 1169 pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave kožnih poremećaja, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Latvian: Tādēļ saistībā ar diabēta slimnieku parasto aprūpi ir ieteicama uzraudzība attiecībā uz ādas patoloģijām, piemēram, pūslīšu, čūlu vai izsitumu veidošanos.
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je malo povećanje stope hospitalizacija zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, no nije utvrđena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, tomēr cēloņsakarība nav noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene funkcije bubrega (npr. inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-I) i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB)).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru funkcijas traucējumu iespējamība, kā arī lielāks cirkulējošā tilpuma deficīta risks, turklāt ir lielāka iespējamība, ka gados vecāki pacienti tiek ārstēti ar prethipertensijas līdzekļiem [piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) un angiotensīna-II 1. tipa receptoru blokatoriem (ARB)], kas var izraisīt nieru darbības pārmaiņas un/vai cirkulējošā tilpuma deficītu.
Croatian: Nuspojave lijeka Qtern prikazane u tablici 1 temelje se na sažetim podacima iz objedinjenih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
Latvian: 1. tabulā norādītās Qtern izraisītās nevēlamās blakusparādības pamato saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas klīniskajos pētījumos iegūtie apvienotie drošuma dati.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenamatne kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze u mokraći tijekom 24 sata.
Latvian: Pēc dapagliflozīna un mefenamskābes (UGT1A9 inhibitora) vienlaicīgas lietošanas ir novērota dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās par 55 %, tomēr tas nav izraisījis klīnisku nozīmīgu ietekmi uz 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu.
Croatian: Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 65 i više godina je ograničeno dok je iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 75 ili više godina vrlo ograničeno.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota, un par pacientiem no 75 gadu vecuma tā ir ļoti ierobežota.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija kožnih lezija u kliničkim ispitivanjima saksagliptina.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajos pētījumos palielināta ādas bojājumu sastopamība nav novērota.
Croatian: Saksagliptin: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
Croatian: Saksagliptin: Biotransformacija saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).