FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert aripiprazol) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Danish: Aripiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Danish: Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis for Abilify Maintena er 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte start- og vedlikeholdsdosen av Abilify Maintena er 400 mg.
Danish: Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studier med oral administrering av aripiprazol distribueres aripiprazol bredt i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
Danish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes, Ventrikulære arytmier Forlenget QT-intervall
Danish: Højrisikopatienter skal overvåges nøje i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i mer enn 15 minutter.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming.
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
Danish: Absorptionen af aripiprazol i det systemiske kredsløb sker langsomt og forlænges efter administration af Abilify Maintena som følge af aripiprazolpartiklernes lave opløselighed.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av aripiprazol i systemisk sirkulasjon er sakte og langvarig etter Abilify Maintenaadministrering på grunn av aripipriazolpartiklenes lave oppløsningsevne.
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena udgør dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, ca. 29,1-32,5 % af aripiprazols AUC i plasma.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av Abilify Maintena utgjør dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, omtrent 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Danish: På grund af dets α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol forstærke virkningen af visse antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Danish: P-værdierne blev udledt ved sammenligning af ændringer fra baseline i en kovarians-analysemodel med behandling som faktor og baseline som kovariat.
Norwegian Bokmål: P-verdier ble avledet fra sammenligning for endring fra baseline innenfor analysen av kovariansmodellen med behandling som term og baseline som kovariat.
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal bendannelse og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger maksimal anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig steady state i AUC.
Danish: • Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning.
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har en omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Danish: Abilify Maintenas gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 28 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres (se pkt.
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av frie luftveier, oksygentilførsel og ventilering samt behandling av symptomer.
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av selvmordsrelatert atferd er knyttet til psykotiske lidelser, og i noen tilfeller er det rapportert tidlig etter start eller ved endring av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazol (se pkt.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Abilify Maintena.
Danish: Anoreksi Hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyponatremi
Danish: Oralt aripiprazol
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol
Danish: Det forreste kammer mellem frontproppen og mellemproppen indeholder pulveret, og det bagerste kammer mellem mellemproppen og slutproppen indeholder solvensen.
Norwegian Bokmål: Det fremre kammeret mellom frontproppen og midtproppen inneholder pulveret, og det bakre kammeret mellom midtproppen og endeproppen inneholder væsken.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Norwegian Bokmål: Dosejusterte Cmax verdier for depotformuleringen var omtrent 5 % av Cmax fra i.m.standardformuleringen.
Danish: > 5 uger
Norwegian Bokmål: > 5 uker
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, langtidsstudier med Abilify Maintena, var vektøkning (9,0 %), akatisi (7,9 %), søvnvansker (5,8 %) og smerter på injeksjonsstedet (5,1 %).
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandling med aripiprazol og hensiktsmessige forholdsregler bør tas (se pkt.
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Norwegian Bokmål: 20 sekunder c) Undersøk sprøyten visuelt for partikler og misfarging før den administreres.
Danish: Erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Danish: Da dystoni er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, og da antallet af indberettede tilfælde er stort, virker det sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage okulogyr krise.
Norwegian Bokmål: Gitt at dystoni er en velkjent bivirkning av dette legemidlet og det høye antallet rapporterte kasus, virker det sannsynlig at aripiprazol kan forårsake okulogyrisk krise.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
Danish: Unormal leverfunktionstest Forhøjede leverenzymer Øget alaninaminotransferase Øget gammaglutamyltransferase Forhøjet bilirubin i blodet Øget aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest Økte leverenzymer Økt alaninaminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Økt nivå av bilirubin i blodet Økt aspartataminotransferase
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol økte med henholdsvis 77 % og 43 %.
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av aspartataminotransferase
Danish: For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser av smak- og luktesansen
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
Danish: • Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden
Norwegian Bokmål: • akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: PSUR-en for merkevarelederen, Abilify og Abilify Maintena, samler inn data fra formuleringene med umiddelbar frigjøring og depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Øget mortalitet
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet
Danish: Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og ca. 60 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med [14C]-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i faeces.
Danish: I tre placebo-kontrollerede studier af oralt aripiprazol hos ældre patienter med Alzheimer-relateret psykose (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) havde de patienter, der blev behandlet med aripiprazol, øget dødsrisiko i forhold til de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Danish: > 4 uger og < 6 uger
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Danish: Aripiprazol har udvist antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste i dyremodeller antagonistiske egenskaper av dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaper av dopaminerg hypoaktivitet.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse har imidlertid blitt rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som ferdigfylt sprøyte.
Danish: Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter på grunn av bruk av antipsykotika som er kjent for å gi vektøkning, komorbiditeter eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Danish: Orofaryngeale spasmer Laryngospasmer Aspirationspneumoni
Norwegian Bokmål: Orofaryngealspasme Laryngospasme Aspirasjonspneumoni
Danish: Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av alaninaminotransferase
Danish: • Motorisk uro, svært ved at sidde stille
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Danish: Drej + tag af b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aripiprazol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Efter administration af flere doser Abilify Maintena 400 eller 300 mg er den gennemsnitlige terminale halveringstid for aripiprazol på henholdsvis 46,5 og 29,9 dage, antagelig på grund af den begrænsede absorptionshastighed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt overdose av aripiprazol bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er restituert.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må være klar over langtidsvirkningene til Abilify Maintena.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.
Danish: Hepatitis
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Danish: Trin 4: Procedurer efter injektionen
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon
Danish: Patienter med akatisi blev typisk behandlet med antikolinergika, primært benzatropinmesilat og trihexyfenidyl.
Norwegian Bokmål: Personer som opplevde akatisi ble ofte behandlet med antikolinerge legemidler, primært benzatropinmesilat og triheksyfenidyl.
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5HT1a-reseptorer og antagonisme for serotonin 5HT2areseptorer.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Danish: • Ubehag i maven
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Danish: • Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Norwegian Bokmål: i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med aripiprazols toksicitetsprofil hos voksne dyr, og der var ingen tegn på neurotoksicitet eller uønskede virkninger på udviklingen.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr og det var ikke tegn til nevrotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Danish: b Forskellen (Abilify Maintena minus placebo) i middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode.
Norwegian Bokmål: Differanse (Abilify Maintena minus placebo) i minste kvadraters gjennomsnittlig endring fra baseline.
Danish: Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av aripiprazol fra i.m.depotformuleringen var komplett relativt til i.m.-standardformuleringen (umiddelbar frigjøring).
Danish: • Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
Norwegian Bokmål: • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) har blitt rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Gangforstyrrelser Gener i brystet Reaktion på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ubehag på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Tørst
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser av gange Ubehag i brystkassen Reaksjoner på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Tørste
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
Norwegian Bokmål: 87 kasus hadde en medisinsk historikk med kompliserende risikofaktorer som f.eks. balanseforstyrrelser, bevissthetstap, synkope, somnolens, ekstrapyramidal forstyrrelse, femoral fraktur, alkoholmisbruk, grenblokk, osteoporose, kneartroplastikk, spinal fusjon-kirurgi, trafikkulykke, fall, transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, hodeskade og demens med Lewy-legemer, og samtidig behandling med risperidon, kvetiapinfumarat, klonazepam, Latuda, valium var en kompliserende faktor i 172 kasus.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, gikk ned med henholdsvis 32 % og 47 %.