FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Latvian: Š s žurk m izmantot s devas (200 un 600 mg/kg/dien ) apm ram 6 un 18 reizes p rsniedz maksim lo cilv kiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (apr inos izmanto iekš gi lietojamo devu 320 mg/dien , pacientam ar erme a masu 60 kg).
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele, kas satur 160 ml š duma iekš gai lietošanai.
Italian: • La siringa per somministrazione orale si inserisce nell'adattatore del flacone ed è utilizzata per dosare la quantità richiesta di medicinale dal flacone.
Latvian: • Š irce peror lai ievad šanai j ievieto pudeles adapter un to lieto, lai no pudeles nom r tu nepieciešamo z u daudzumu.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire con fermezza la siringa per somministrazione orale nell'adattatore del flacone.
Latvian: Turiet pudeli vertik li ar augšda u uz augšu un stingri iespiediet š irci peror lai ievad šanai plastmasas adapter .
Italian: o la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
Latvian: o parast valsart na deva ir 20 mg (atbilst 7 ml š duma).
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Latvian: Citi st vok i ar ren na-angiotenz na sist mas stimul ciju Pacientiem, kuriem nieru funkcija var b t atkar ga no RAAS aktivit tes (t.i., pacientiem ar smagu sastr guma sirds mazsp ju), rst šana ar AKE inhibitoriem ir saist ta ar olig riju un/vai progres jošu azot miju un retos gad jumos ar ak tu nieru mazsp ju un/vai n vi.
Italian: Il flacone contiene 160 ml di soluzione.
Latvian: Pudele satur 160 ml š duma iekš gai lietošanai.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere Diovan soluzione orale in quanto contiene saccarosio.
Latvian: Iedzimta fruktozes nepanes ba, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai sahar zes-izomalt zes defic ts Diovan š dumu iekš gai lietošanai nevajadz tu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanes bu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai sahar zes-izomalt zes defic tu, jo tas satur saharozi.
Italian: glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
Latvian: propil nglikols (E1520), n trija hidroks ds, s lssk be, att r ts dens.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Latvian: Z U FORMA Dzidrs, bezkr sains vai gaiši dzeltens š dums.
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: R p gi j kontrol nieru funkcijas un k lija l menis serum (skat t apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Italian: In alcuni casi il medico può chiederle di prendere fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione).
Latvian: Atseviš os gad jumos rsts var likt Jums lietot pat l dz 80 mg valsart na (atbilst to 27 ml š duma).
Italian: Di ciò si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito.
Latvian: Tas j em v r pacientiem ar cukura diab tu.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Latvian: FARMACEITISK INFORM CIJA
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Latvian: Lietošanas veids Diovan var lietot neatkar gi no dienreiz m, un to nepieciešams lietot, uzdzerot deni.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Latvian: P c pudeles pirmreiz jas atv ršanas to dr kst uzglab t 3 m nešus temperat r l dz 30°C.
Italian: Per informazioni sull'uso in pediatria vedere il paragrafo 4.2.
Latvian: Šaj gad jum ieteikumus par devu lietošanu skat t apakšpunkt 4.2.
Italian: Cosa contiene Diovan
Latvian: Ko Diovan satur
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 3 mg di valsartan.
Latvian: Viens ml satur 3 mg valsart na.
Italian: Che cosa si utilizzerà
Latvian: Kas Jums b s j izmanto
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
Latvian: Sadale organism :
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218) Potassio sorbato
Latvian: Metilparahidroksibenzo ts (E218) K lija sorb ts
Italian: Ad 'oggi non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in quelli sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatin na kl rensu <10 ml/min un pacientiem, kuri p rcietuši dial zi, t d j di valsart nu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardz gi (skat t apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Latvian: Diagnostic jot gr tniec bu, nepieciešams nekav joties p rtraukt rst šanu ar AIIRA un nepieciešam bas gad jum uzs kt alternat vu rst šanu (skat t apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
Latvian: 24 ned s, UAE (album na izdal šan s ar ur nu) samazin j s (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 l dz -19,1), izmantojot valsart nu un apm ram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 l dz 14,9), izmantojot amlodip nu, lai gan asinsspiediena samazin šan s bija l dz ga ab s grup s. Diovan prote n rijas samazin šanas p t jum (DROP) tika veikti turpm ki valsart na efektivit tes p t jumi UAE samazin šan 391 hipertens viem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otr tipa diab tu, album n riju (vid ji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglab tu nieru funkciju (vid jais seruma kreatin ns = 80 µmol/l).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Latvian: T pat k visiem vazodilatatoriem, paša piesardz ba j iev ro pacientiem ar aortas vai mitr l v rstu a stenozi vai hipertrofisku obstrukt vu kardiomiop tiju (HOCM).
Italian: • La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo.
Latvian: • Š dums iekš gai lietošanai pieejams iepakojumos, kas satur 180 ml dzintara kr sas stikla pudeli ar baltu b rnam neatveramu polipropil na v ci u un dzeltenu droš bas gredzenu.
Italian: • che può essere usato se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa.
Latvian: • to lieto, ja parakst t s devas nom r šanai š irci nepieciešams piepild t vair kas reizes.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2011. gada 21 janvārī.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Latvian: 2011. gada 21 janvāris EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Latvian: Kas ir Vascace Plus?
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus un Inibace Plus.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Latvian: Devas un lietošanas veids
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Italian: EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Italian: 24 mesi
Latvian: 24 mēneši
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Italian: Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4. devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Italian: - Conservi questo foglio.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA {Blisters}
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Il peso corporeo è stato la sola covariante significativa nel modello farmacocinetico di popolazione dell'atorvastatina.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Italian: Uso orale.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Latvian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
Italian: Popolazione pediatrica
Latvian: Pediatriskā populācija
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI