FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: <väljamõeldud nimetus> kui tokolüütilist ravimit ei tohi kasutada mingisuguse kaasuva südamehaiguse (nt tahhüarütmiad, südamepuudulikkus või südameklapi rike; vt lõik 4.3) oluliste riskifaktorite või kahtlusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: <fantasinavn> bør ikke brukes som et tokolytisk middel hos pasienter med signifikante risikofaktorer for hjertesykdom eller ved mistanke om noen form for hjertesykdom i anamnesen (f.eks. takyarytmier, hjertesvikt, eller hjerteklaffsykdom, se pkt.
Estonian: Lisaks on registreeritud südame suurenenud reaktiivsusest tulenevaid raskeid ventrikulaarseid rütmihäireid koostoimes halogeniseeritud anesteetikumidega.
Norwegian Bokmål: Pga. den antihypertensiv tilleggseffekten kan uterin treghet forverres med risiko for blødning; i tillegg er alvorlige ventrikkelarytmi-tilstander pga. økt hjertefrekvens rapportert ved interaksjon med halogenerte anestetika.
Estonian: Seetõttu tuleb suhkurtõvega emadel vereglükoosi ja laktaadi tasemeid jälgida ning suhkurtõve ravi kohandada tokolüüsi ajal vastavalt ema vajadustele (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør mengden glukose og laktatverdier i blod kontrolleres hos mødre med diabetes, og diabetesbehandlingen justeres tilsvarende for å være hensiktsmessig under tokolyse for mor med diabetes (se pkt.
Estonian: Üldiselt ei tohi rahulolekus lubada ema pulsisagedusel püsida üle 120 löögi minutis.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke morens hjertefrekvens få øke til mer enn en stabil hastighet på 120 slag per minutt.
Estonian: madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või pearinglust kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, janu või torkimistunnet jäsemetes Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet, som kan føre til muskelsvakhet, tørste eller "stikkende og prikkende" følelse
Estonian: *Kopsuturse.
Norwegian Bokmål: *Pulmonalt ødem.
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer) • Hurtig hjerterytme
Estonian: Kopsuturse
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Estonian: kui teile manustatakse <väljamõeldud nimetus>; - teil esineb kilpnäärme ületalitlus; - teil on esinenud südamehaigus, mille sümptomiteks on õhupuudus, südamepekslemine või rinnaangiin (vt Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus>, kui).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hjertesykdom, som kjennetegnes av pustevansker, hjertebank eller brystsmerter (se Du skal ikke bruke <fantasinavn> dersom).
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Estonian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Norwegian Bokmål: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Norwegian Bokmål: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Norwegian Bokmål: 500 micrograms/ ml Solution for Injection
Estonian: Fenoterol GSK
Norwegian Bokmål: Fenoterol GSK 5 mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Norwegian Bokmål: Bricanyl Tablets 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Norwegian Bokmål: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne, intravenoosne
Norwegian Bokmål: Subkutan, intramuskulær, intravenøs
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Norwegian Bokmål: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Norwegian Bokmål: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Medochemie Ltd
Norwegian Bokmål: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsk e, oppløsning
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A03AB02.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer skal overvåkes.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Norwegian Bokmål: En liten andel (~5 %) utskilles i gallen.
Estonian: Kui te annate lapsele liiga palju Sialanari
Norwegian Bokmål: Dersom du gir barnet for mye Sialanar
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ____________
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Norwegian Bokmål: 3 av 17 pasienter (17,6%)
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Norwegian Bokmål: Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne.
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: _________
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Estonian: • väga palav ilm
Norwegian Bokmål: • svært varmt vær
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Omtrent 65 % av en intravenøs dose utskilles renalt i løpet av de første 24 timene.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hos pasienter over 65 år.
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Norwegian Bokmål: Mangel på langtidssikkerhetsdata
Estonian: Veenduge, et kolb on õigel tasemel.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig nivå.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Norwegian Bokmål: 2 måneder etter åpning.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Norwegian Bokmål: 14 av 19 pasienter (73,7 %)
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om administrering av Sialanar
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata omfatter pasienter med en behandlingsvarighet på 8 uker.
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdomfra 3 år til 18 år:
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Sialanar
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Gitt de begrensede langsiktige sikkerhetsdataene og usikkerheten rundt potensiell risiko for karsinogenitet, skal den totale behandlingsvarigheten være så kort som mulig.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Norwegian Bokmål: De første fire ukene var en individuell titreringsperiode i faste trinn, avhengig av responsen, etterfulgt av 4 ukers vedlikeholdsbehandling.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Norwegian Bokmål: Kg ml ml ml ml ml
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Norwegian Bokmål: Redusert bronkialsekresjon
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Norwegian Bokmål: På sykehuset kan det administreres aktivt kull så lenge pasientens luftveier kan beskyttes tilstrekkelig.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke skal inneholde: o Pakningsvedlegget o Et påminnelseskort til pasientens omsorgsperson, som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, sepkt.6.6.
Estonian: • Kuiv nahk
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Estonian: • antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimine.
Norwegian Bokmål: • Håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Norwegian Bokmål: Lett til moderat sialoré
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus
Norwegian Bokmål: Psykiatrisklidelser Irritabilitet
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Norwegian Bokmål: Detkan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Måned ÅÅÅÅ
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data påSialanars effekt på menns eller kvinners fertilitet.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Estonian: • Halb hingeõhk (halitoos)
Norwegian Bokmål: • Dårlig ånde (halitose)
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 3H-merket glykopyrronium forsvant over 90 % av det radioaktivtmerkede legemidletfra plasma i løpet av 5 minutter, og nesten 100 % i løpet av 30 minutter, i samsvar med rask distribusjon.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 2 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Norwegian Bokmål: Pasienten og/eller foreldre/omsorgspersoner må gis rådfor å sikre at nøyaktigdose gis hver gang, for å hindre de skadelige følgene av antikolinerge reaksjoner observert ved feil- og overdosering.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag.
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (inneholder propylenglykol E1520) Sukralose (E955)
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Estonian: Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada Sialanari sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn <3 år til symptomatisk behandling av sialoré (kronisk patologisk sikling) (se pkt.4.4).
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få videre informasjon om legemidler som skal unngås når man tar Sialanar.
Estonian: Hematoloogilised ja biokeemilised uuringud
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Amming Sikkerhet ved amming er ikke fastslått.
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Norwegian Bokmål: • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
Estonian: Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi dosen sammen med mat med høyt fettinnhold.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Estonian: Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid.
Norwegian Bokmål: Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene.
Estonian: Tähtis on, et annus antaks söögiaegade suhtes kindlal ajal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at dosen gis til faste tider, i forbindelse med matinntak.
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
Norwegian Bokmål: • opioider brukt til å behandle sterke smerter
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Tilvirker BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannia
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Norwegian Bokmål: Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke går tilbake, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
Estonian: Kesknärvisüsteem
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystem
Estonian: Väiksemad lapsed võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad ja seda tuleb annuse kohandamisel meeles pidada.
Norwegian Bokmål: Yngre barn kan være mer følsomme for bivirkninger, og dette må tas hensyn til ved dosejusteringer.
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen for studier med glykopyrronium for sialoré blant barn (deriblant to placebokontrollerte studier, en ukontrollert sikkerhetsstudie som brukte glykopyrronium i en seksmånedersperiode og tre støttestudier med bivirkningsdata i målgruppen) er angitt etter MedDRAs organklassesystem (tabell 3).