FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Polish: Induktory CYP3A4/5
Romanian: Inductori ai CYP3A4/5
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia objawowy
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie luat în considerare un alt medicament concomitent, cu un potențial mai mic de inhibare a CYP3AP/5 (vezi pct. 4.5).
Polish: neuropatia obwodowa (w tym uczucie pieczenia, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia dotyku, mrowienie, zaburzenia chodu, niedoczulica, zmniejszenie siły mięśniowej, neuralgia, neuropatia obwodowa,
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv senzație de arsură, sindrom de tunel carpian, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hipoestezie, slăbiciune musculară, nevralgie, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie senzorială periferică, paralizie a nervului peronier, tulburare senzorială).
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Romanian: Bloc atrioventricular
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Romanian: Tulburări psihice Efecte asupra dispoziției Halucinații
Polish: Owalne (8,5 × 17 mm), ciemnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „LLN 100" po drugiej.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă ovală (8,5 × 17 mm), de culoare roz închis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Ból mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Polish: Interakcje międzylekowe
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Polish: Po ustąpieniu objawów wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Romanian: În cazul remiterii simptomelor, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Polish: Należy, w miarę możliwości, unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ również one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile informații la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Polish: Następnie wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Romanian: Apoi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Polish: U samców szczurów i psów wystąpiły przypadki zwyrodnienia kanalików nasiennych i (lub) atrofii jąder oraz zmiany w najądrzach (zapalenie i (lub) wakuolizacja).
Romanian: Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4 Działania niepożądane.
Romanian: Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.
Polish: Okrągłe (8 mm), jasnoróżowe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de culoare roz deschis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4/5, ponieważ także one mogą zmniejszać stężenie lorlatynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Polish: Wymioty po przyjęciu leku Lorviqua
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua
Polish: Jak przyjmować lek Lorviqua
Romanian: Cum să luați Lorviqua
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente
Polish: U pacjentów leczonych lorlatynibem występowały przypadki zwiększenia aktywności lipazy i (lub) amylazy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor lipazei și/sau amilazei la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib (vezi pct. 4.8).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5
Polish: Wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Romanian: Se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane ze strony OUN, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki lub zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă reacții la nivelul SNC poate fi necesară modificarea dozei sau oprirea administrării (vezi pct. 4.2).
Polish: Cechy demograficzne 139 pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, były następujące: 56% kobiet, 48% osób rasy białej, 38% rasy żółtej; mediana wieku wyniosła 53 lata (zakres: 29-83 lat), przy czym 16% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat. Stan sprawności w punkcie początkowym według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 u 96% pacjentów.
Romanian: Datele demografice ale celor 139 pacienți cu NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, au fost 56% femei, 48% caucazieni, 38% asiatici.
Polish: Właściwą metodę antykoncepcji dla pacjenta i jego partnerki, należy o mówić z lekarzem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la măsurile contraceptive corecte pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Polish: W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Lorviqua należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia: objawowy
Romanian: Bloc AV de gradul unu: Simptomatic
Polish: Całkowity blok przedsionkowo-komorowy
Romanian: Bloc AV complet
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi asociată dozei, reacţiile fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Romanian: Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie de necesităţile locale şi de practicile clinice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Polish: Określenie „leczenie objawowe" zawiera pewne wskazówki dla lekarza odnośnie do sposobu postępowania w przypadku przedawkowania.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Romanian: Aceste ulcere sunt, de asemenea, asociate cu o frecvenţă ridicată de complicaţii potenţial fatale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Polish: Wskazanie to nie jest powszechnie zatwierdzone, a stosowanie IPP w leczeniu chemicznego zapalenia płuc nie znajduje poparcia w wielu wytycznych dotyczących leczenia/profilaktyki takiego zapalenia płuc.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
Romanian: Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Experienţa privind administrarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, însă nu se preconizează probleme specifice legate de siguranţă.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest zbliżone do chemicznego zapalenia płuc (wśród innych wywołanych przez aspirację treści żołądkowej).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat leczonych z powodu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne krajowe, regionalne i miejscowe, uwzględniające oporność bakterii, czas trwania leczenia i właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârste peste 4 ani, trataţi pentru ulcere duodenale cauzate de H. pylori, selecţia terapiei combinate corespunzătoare trebuie să ţină seama de orientările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Polish: Omówiono ponadto i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Losec jako odmienne od wskazań do stosowania.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Romanian: Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Romanian: h) „Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison"
Polish: Ustąpienie objawów po rozpoczęciu leczenia za pomocą IPP może wymagać czasu, dodano więc stwierdzenie informujące pacjentów o tym, że poprawa może być odczuwalna dopiero po upływie 2-3 dni.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Polish: Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni, pacjenci zaś powinni zostać pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Romanian: Autotratamentul trebuie limitat la o perioadă maximă de 14 zile şi pacientul trebuie instruit să consulte un medic dacă simptomele persistă.
Polish: CHMP uzgodnił specjalne zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia dla każdego oddzielnego wskazania do stosowania u dzieci z uwzględnieniem wieku (≥ 1 rok i ≥ 2 lata u dzieci oraz u młodzieży powyżej 4 lat) i masy ciała pacjenta.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka jest więc rozsądnym kierunkiem działania.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych następstw przedawkowania omeprazolu, nie było więc potrzeby ani zastosowania, ani zalecenia jakiegokolwiek szczególnego leczenia.
Romanian: Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
Polish: Punkt ten został ponownie zredagowany w bardziej czytelny i przystępny sposób poprzez zgrupowanie możliwych interakcji, co uwydatniło najpoważniejsze skutki kliniczne i wskazało na zakres wpływu interakcji.
Romanian: Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
Polish: Uznano, że prawny status preparatu Losec jako produktu leczniczego dostępnego bez recepty spełnia wspólnotowe wymagania „Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use" (wytyczne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Romanian: Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală" a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny nie były wystarczające do poparcia proponowanego wskazania i chociaż w badaniach nie obserwowano nieoczekiwanych ani nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, CHMP uznał to wskazanie za niedopuszczalne ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
Romanian: Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).