FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Portuguese: Houve um acontecimento adverso emergente com o tratamento (TEAE - treatment emergent adverse event) de grau 4.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Talc
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, une incidence plus élevée d'EPP, de protéinurie, d'hypocalcémie et d'hyponatrémie de grade 3 ou 4 et une tendance à une incidence plus élevée de diminution de l'appétit de grade 3 ou 4 ont été observées chez les patients de faible poids (< 60 kg).
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
French: Résolution au grade 0 ou 1.
Portuguese: Group (ECOG) de 0 ou 1.
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
French: 14 mg par voie orale une fois par jour
Portuguese: Primeira redução da dose 14 mg por via oral uma vez por dia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
French: Diarrhée‡** Douleurs gastro-intestinales et abdominalesf Vomissements Nausées Inflammation buccaleg Douleur buccaleh Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
Portuguese: Vómitos Náuseas Inflamação oralg Dor bucalh
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
French: Événements thromboemboliques artériels (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Tromboembolismos arteriais (ver secção 4.4)
French: Ne pas reprendre le traitement.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
French: En cas de perforation ou fistule gastro-intestinale, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de perfuração gastrointestinal ou fístula, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
French: Événements thromboemboliques artériels
Portuguese: Tromboembolismos arteriais
French: Déclaration des effets secondaires
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisplyx.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
French: La dose de Kisplyx doit être réduite chez les patients atteints d'une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique.
Portuguese: A dose do Kisplyx deve ser diminuída em doentes com função renal ou hepática fortemente reduzida.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Portuguese: Os doentes que tomaram a associação de Kisplyx com everolímus viveram durante uma média de 14,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,4 meses para os doentes que tomaram só Kisplyx e 5,5 meses para os doentes que tomaram só everolímus.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o lenvatinib bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos, impedindo a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerosas, e reduzir o crescimento do cancro.
French: Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé.
Portuguese: Os doentes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados apresentam um mau prognóstico e uma elevada necessidade médica não satisfeita.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Portuguese: O Kisplyx foi investigado num estudo principal que incluiu 153 adultos com carcinoma de células renais avançado que se agravou apesar do tratamento com um inibidor do VEGF.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) presentes nas células cancerosas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Portuguese: O Kisplyx contém a substância ativa lenvatinib.
French: Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)».
Portuguese: O Kisplyx é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células renais (um tipo de cancro dos rins) avançado que tenham sido tratados anteriormente com um tipo de medicamento contra o cancro designado «inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)».
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes incluem insuficiência renal e redução da função renal; problemas com o coração e a circulação, como insuficiência cardíaca e coágulos sanguíneos nas artérias que causam AVC ou ataque cardíaco; hemorragia cerebral ou de um tumor no cérebro; uma síndrome conhecida como «síndrome de encefalopatia posterior reversível» que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão; e insuficiência hepática.
French: Quels sont les bénéfices de Kisplyx démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisplyx durante os estudos?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisplyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisplyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 18 mg (obtida com uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia. Pode ser necessário reduzir a dose do Kisplyx ou interromper temporariamente o tratamento caso ocorram certos efeitos secundários.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kisplyx, lors de son utilisation en association à l'évérolimus ou seul et pouvant toucher plus de 3 personnes sur 10, sont les suivants: diarrhée, pression artérielle élevée, fatigue, perte d'appétit et de poids, vomissements, nausées (sensation de malaise), protéinurie (présence de protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de l'élocution), le syndrome d'érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [type de lipide] dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisplyx, quando utilizado em associação com everolímus ou isoladamente e que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas, são diarreia, tensão arterial alta, cansaço, perda de apetite e de peso, vómitos, náuseas (enjoos), proteinúria (proteína na urina), estomatite (inflamação do revestimento da boca), dor de cabeça, disfonia (alteração da voz), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mãos-pés, que envolve erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol [tipo de gordura] no sangue).
French: La sécurité de Kisplyx utilisé en association à l'évérolimus est similaire à celle de ces médicaments utilisés individuellement, et les effets indésirables sont considérés comme gérables.
Portuguese: A segurança do Kisplyx utilizado em associação com o everolímus é semelhante à desses medicamentos quando utilizados individualmente e os efeitos secundários são considerados tratáveis.
French: Il a été montré que Kisplyx, utilisé en association à l'évérolimus, améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: O Kisplyx, utilizado em associação com o everolímus, demonstrou melhorar significativamente o tempo que esses doentes vivem sem agravamento da doença.
French: L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou évérolimus seul.
Portuguese: Esse estudo comparou a associação de Kisplyx e everolímus com a administração de Kisplyx ou de everolímus isoladamente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisplyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisplyx?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisplyx?
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
French: Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un «inhibiteur de tyrosine kinase».
Portuguese: A substância ativa do Kisplyx, o lenvatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
French: Pour obtenir plus d'informations, voir les notices de Kisplyx et du médicament contenant l'évérolimus.
Portuguese: Para mais informações, consulte os Folhetos Informativos do Kisplyx e do medicamento que contém everolímus.
French: Comment Kisplyx agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kisplyx?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
French: Kisplyx est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
French: Comment Kisplyx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kisplyx?
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous évérolimus, voir la notice du médicament contenant l'évérolimus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
French: 22 août 2017
Portuguese: 22 de agosto de 2017
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées.
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
French: Survie globale, sous-groupe IANS
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
French: Il n'y a pas eu de cas de torsade de pointes rapportés.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
French: Prenez votre dose une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt de traitement.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
French: Cela comprend notamment :
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Portuguese: LSN = limite superior do normal
French: Survie globale, ensemble de la population de l'étude
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
French: Données d'interaction in vitro
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
French: • avec un syndrome du QT long ;
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
French: Kisqali avec des aliments et boissons
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
French: Inscrivez les jours de la semaine en commençant par le 1er jour du traitement.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
French: • Essoufflement, difficulté à respirer
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
French: Lors de la deuxième analyse de la SG, l'étude a atteint son critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une amélioration statistiquement significative de la SG.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
French: Infections et infestations Infections
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie.
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
French: Par conséquent, il est peu probable que Kisqali affecte les substrats de ces enzymes.
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
French: Probabilité de survie sans progression (%)
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
French: Interactions prévisibles
Portuguese: Interações previstas
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
Portuguese: ), com uma redução estimada de 41% do risco relativo de progressão ou morte a favorecer o grupo Kisqali mais fulvestrant.
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, les recommandations de réductions de dose sont indiquées dans le Tableau 1.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
French: Survie sans progression a
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
French: 200 mg*/jour *Si une réduction supplémentaire de la dose en dessous de 200 mg/jour est nécessaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais da doença foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
Portuguese: Não houve evidência de mortalidade embrio-fetal.
French: Cela comprend les patientes :
Portuguese: Incluindo doentes: