FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+ in totaal
Croatian: 50 mikrograma 3 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) ukupno 0,5 mg Al3+
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv HPV-16/18 u žena bez prethodne infekcije s HPV-16 i/ili HPV-18
Dutch: Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar.
Croatian: Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Dutch: Bij afronding van studie HPV-023 waren er geen gevallen van infectie of histopathologische laesies die zijn geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 in de vaccingroep.
Croatian: Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Dutch: Indien het vaccin niet direct wordt gebruikt, moet het vaccin in de koelkast worden bewaard (2°C8°C).
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak injectieplaatsreacties zoals pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid vaak koorts (≥38°C)
Croatian: crvenilo, oticanje, umor često vrućica (≥ 38°C)
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Dutch: Overbrugging van klinische werkzaamheid tegen anale laesies en kankers
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Dutch: Injectieflacon EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Croatian: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin.
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6-maanden- en 12-maandenpersisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort aan het eind van de studie wordt in Tabel 2 weergegeven.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv viroloških ishoda (6-mjesečna i 12-mjesečna perzistentna infekcija) povezana sa HPV-16/18, uočena u ATP kohorti na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 2.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6 maanden en 12 maanden persisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in Tabel 4.
Croatian: Djelotvornost cjepiva na virološke ishode (6-mjesečne i 12-mjesečne perzistentne infekcije) povezane sa HPV-16/18 uočene u TVC na kraju ispitivanja prikazana je u Tablici 4.
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3,4
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor twee doseringen met een stop (butylrubber).
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten van deelname die minder dan drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of bloedproducten hadden ontvangen.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Osobe koje su u posljednja 3 mjeseca prije cijepljenja prvom dozom cjepiva primale imunoglobuline ili krvne derivate bile su isključene iz svih kliničkih ispitivanja.
Dutch: naaldbeschermer
Croatian: Štitnik za iglu
Dutch: Als u een dosis Cervarix overslaat
Croatian: Ako propustite dozu
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv CIN1+ povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 91,7% (96,1%-tni CI: 82,4;96,7).
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
Croatian: 1 i 2,5 mjeseci nakon prve doze, a treća doza između 5 i 12 mjeseci nakon prve doze.
Dutch: In de gebeurtenissenanalyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV16/18 waargenomen in het ATP-cohort 94,1% (96,1% BI:83,4;98,5).
Croatian: U događajem potaknutoj analizi, djelotvornost cjepiva protiv CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ten opzichte van het primaire eindpunt CIN2+ aan het eind van de studie staat vermeld in Tabel 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema primarnom ishodu CIN 2+ prikazana je u Tablici 1.
Dutch: De vaccingeïnduceerde IgG GMT's voor zowel HPV-16 als HPV-18 bereikten de hoogste waarde in maand zeven en namen daarna af totdat een plateauwaarde bereikt werd vanaf maand 18 tot aan het [M107-M113] interval.
Croatian: Cjepivom inducirani GMT-i IgG protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 dosegnuli su vrhunac u 7. mjesecu, nakon čega su se smanjivali i u 18. mjesecu dosegli konstantnu razinu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/001 - verpakking van 1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/001 - pakiranje od 1
Dutch: Twaalf maanden persisterende infectie werd geëvalueerd als additioneel werkzaamheidseindpunt.
Croatian: Kao dodatna mjera ishoda djelotvornosti procjenjivana je perzistentna infekcija tijekom 12 mjeseci.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/010 - verpakking van 1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/010 - pakiranje od 1
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin kregen, DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPV-type (HPV-16 of HPV-18) (2) inclusief 4 gevallen van CIN2+ en 2 gevallen van CIN3+ waarbij een ander oncogeen HPV
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Dutch: Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als u 15 jaar of ouder bent
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor informatie over bewaring nadat de flacon voor de eerste keer geopend is.
Croatian: Za čuvanje nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Dutch: ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Croatian: HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu.
Dutch: Tabel 3: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV16/18 (TVC)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja povezanih sa HPV-16/18 (TVC)
Dutch: N gevallen N gevallen
Croatian: N Slučajevi
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd herhalingsvaccin dat difterie (d), tetanus (T) en pertussis [acellulaire component] (pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, met een gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (Twinrix) of een hepatitis B-vaccin (Engerix B) of met een meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT), op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek aan de arts.
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpaIPV), ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), ili s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W-135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV 16/18 waargenomen in het ATP-cohort 92,8% (95% BI: 87,1; 96,4).
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Dutch: Er is voor HPV-vaccins geen correlatie bekend tussen minimale antilichaamwaarden en bescherming tegen CIN 2 of 3 of tegen persisterende infectie geassocieerd met HPV-typen uit het vaccin.
Croatian: Za HPV cjepiva nije određena minimalna razina protutijela povezanih sa zaštitom od CIN-a stupnja 2
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd met Cervarix naar het effect van het vaccin tegen anale premaligne laesies.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje djelotvornosti cjepiva Cervarix s obzirom na premaligne analne lezije.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: De met ELISA gemeten GMT's waren voor zowel HPV-16 als HPV-18 nog steeds minstens 10 maal hoger dan de met ELISA gemeten GMT's die werden waargenomen bij vrouwen die een natuurlijke HPV-infectie hadden geklaard.
Croatian: Tijekom razdoblja od 107. do 113. mjeseca, ELISA GMT-i oba tipa (HPV-16 i HPV-18) bili su najmanje 10 puta viši od titara u žena koje su imale prirodnu infekciju HPV, koja se povukla.
Dutch: Tabel 1: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV16/18 (ATP-cohort)
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja povezane sa HPV-16/18 (ATP kohorta)
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran: 07.2016.
Dutch: Dit in vergelijking met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hadden gekregen.
Croatian: To je uspoređeno s 56 od više od 7 000 žena koje su primile drugo cjepivo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cervarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cervarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Een soortgelijk onderzoek werd uitgevoerd voor meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Croatian: Slično je ispitivanje provedeno na djevojkama od 9 do 14 godina.
Dutch: Overige informatie over Cervarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cervarix
Dutch: Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Cjepivo Cervarix primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Croatian: Cjepivo se daje kao injekcija u rameni mišić.
Dutch: De vrouwen werden tot maximaal vier jaar na de eerste dosis van het vaccin gevolgd.
Croatian: Žene su praćene u razdoblju do četiri godine nakon prve doze cjepiva.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
Croatian: To je suspenzija za injekciju koja sadrži pročišćene proteine za dva tipa humanog papilomavirusa (tipove 16 i 18).
Dutch: Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
Croatian: Protutijela pomažu u uništavanju virusa.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70 % rakova grlića maternice te 90 % rakova anusa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cervarix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cervarix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cervarix na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
Dutch: Cervarix werd vergeleken met een ander vaccin dat niet effectief is tegen HPV (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Croatian: Cjepivo Cervarix uspoređeno je s drugim cjepivom koje nije učinkovito protiv HPV-a (u ovom slučaju cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Croatian: Cervarix se koristi u muških i ženskih osoba od 9 i više godina za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanog papilomavirusa (HPV):
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, alsook vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cervarix (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mialgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu injekcije, uključujući bol, crvenilo i oticanje te iscrpljenost (umor).
Dutch: De tweede en derde dosis kunnen zo nodig ook na een langere tussenpoos worden gegeven.
Croatian: Ako je potrebno, druga i treća doza mogu se dati i nakon duljeg vremenskog razdoblja.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Croatian: Ako je potrebno, druga se doza može dati između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
Dutch: Voor de leeftijd van 15 jaar en ouder worden drie doses toegediend.
Croatian: Osobama u dobi od 15 i više godina daju se tri doze.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale en anale kanker.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s karcinomima genitalnih organa i anusa.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela kada je izložen stvarnim virusima.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Cervarix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Cervarix is een vaccin.
Croatian: Cervarix je cjepivo.
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Croatian: Bjelančevine su skupljene u „čestice nalik virusu" (strukture koje izgledaju kao HPV kako bi ih tijelo lakše prepoznalo).
Dutch: Voor de preventie van prekankerlaesies of baarmoederhalskanker is Cervarix onderzocht in één hoofdonderzoek onder bijna 19 000 vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
Croatian: U pogledu prevencije premalignih lezija ili raka cerviksa, cjepivo Cervarix ispitano je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo gotovo 19 000 žena u dobi između 15 i 25 godina.
Dutch: Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen L1-eiwitten kunnen aanmaken.
Croatian: Cjepivo Cervarix sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 16 i 18, koji su proizvedeni metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvode ih stanice u koje je unesen gen (DNK) koji stanicama omogućuje stvaranje L1 proteina.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina.
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Croatian: Cervarix cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cervarix.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu lijeka Cervarix završe tijek cijepljenja.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van beschermende antilichamen tegen HPV-types 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis bij niet eerder gevaccineerde personen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj zaštitnih protutijela protiv HPV-a tipova 16 i 18 mjesec dana nakon zadnje doze u prethodno necijepljenih osoba.
Dutch: • cervixkanker (baarmoederhalskanker) of anale kanker;
Croatian: • raka cerviksa (vrata maternice) ili anusa;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cervarix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Voor de leeftijd van 9 tot en met 14 jaar kunnen twee doses worden toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Croatian: Osobe u dobi od 9 do 14 godina mogu primiti dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
Croatian: Papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalan rast tkiva.
Dutch: • prekankerlaesies (afwijkende celgroei) in de schaamstreek (baarmoederhals, vulva, vagina of anus).
Croatian: • premalignih lezija (abnormalnog rasta stanica) na genitalnom području (cerviks, vulva, vagina ili anus).
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘capside' die bestaat uit een bepaald soort eiwitten, ‘L1eiwitten'.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu" koja se sastoji od karakterističnih proteina zvanih „L1 proteini".
Dutch: Voor de preventie van anale laesies en anale kanker werden vier onderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Provedena su četiri ispitivanja za prevenciju analnih lezija i raka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cervarix vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cervarix.
Dutch: Uit het onderzoek bleek tevens dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infectie of laesies die met enkele andere types HPV in verband worden gebracht.
Croatian: Ispitivanjem je također dokazano da cjepivo Cervarix može osigurati zaštitu protiv infekcije ili lezija povezanih s određenim drugim tipovima HPV-a.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd', dat wil zeggen dat de virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
Croatian: Cjepivo se „adsorbira", što znači da se čestice slične virusu i MPL pričvršćuju na aluminijev spoj kako bi se stimulirao bolji imunosni odgovor.
Dutch: Het vaccin wordt gemaakt met een zogenoemd ‘adjuvans' (een ondersteunende factor) dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (vetachtige stof) afkomstig van bacteriën, dat de respons van het immuunsysteem op het vaccin versterkt.
Croatian: Cjepivo se proizvodi pomoću „adjuvansnog sustava" koji sadrži MPL, pročišćeni lipid (tvar sličnu masti) ekstrahiran iz bakterije, što pojačava odgovor imunosnog sustava na cjepivo.
Dutch: Geadviseerd wordt een wachttijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis aan te houden en een wachttijd van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Croatian: Između prve i druge doze preporučuje se razmak od mjesec dana te pet mjeseci između druge i treće doze.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd wordt Cervarix toegediend in twee of drie doses.
Croatian: Cervarix se daje u dvije ili tri doze, ovisno o dobi.
Dutch: Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Cervarix odobren?
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik voor jongens en mannen, werd in twee andere onderzoeken de ontwikkeling van het aantal beschermende antilichamen bij mannen ten opzichte van vrouwen vergeleken.
Croatian: U prilog primjeni cjepiva u dječaka i muškaraca provedena su dva dodatna ispitivanja u kojima je uspoređen razvoj zaštitnih protutijela u muškaraca s onima u žena.
Dutch: Wat is Cervarix?
Croatian: Što je Cervarix?
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van twee doses Cervarix bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar vergeleken met de werkzaamheid van drie doses bij meisjes en vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju uspoređeno je djelovanje dviju doza cjepiva Cervarix u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina s djelovanjem triju doza u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina.