FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Polish: - Pacjenci w wieku od 4 lat i starsi, nie mogący połykać kapsułek: dawka będzie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
Greek: Δεν συγχορηγήθηκε χαμηλή δόση ριτοναβίρης και η πλειονότητα των ατόμων που προηγουμένως είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης, είχαν προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον ένα (78 %) ή δύο (42 %) από τους NRTIs που συγχορηγήθηκαν με το Agenerase.
Polish: Równoczesnie nie podawano małych dawek rytonawiru, a większość pacjentów uprzednio leczonych PI była narażona wcześniej na co najmniej jeden (78%) lub dwa (42%) z NRTI podawanych jednocześnie z preparatem Agenerase.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Greek: Και στα δύο είδη, διαπιστώθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση στο βάρος του πλακούντα, πράγμα που ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη επίδρασης στην πλακουντιακή λειτουργία.
Polish: U obu gatunków stwierdzono zależne od dawki leku zwiększenie masy łożyska, co może wskazywać na wpływ amprenawiru na czynność łożyska.
Greek: Μία μετάλλαξη σχετιζόμενη με αντοχή παρατηρήθηκε σε κάθε ένα από τα 3 στελέχη: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
Polish: Jedną mutację oporności stwierdzono w każdym z tych 3 izolatów: odpowiednio K20K/R, I54I/L i I93I/L.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Polish: Termin ważności
Greek: Το Agenerase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Περιλαμβάνονται περιστατικά (βαθμού 2-4) που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές της μελέτης ως οφειλόμενα στο φάρμακο, καθώς επίσης και εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 που προκύπτουν από τη θεραπευτική αγωγή.
Polish: Zdarzenia (stopień 2-4) zgłoszone przez badaczy jako związane z lekiem badanym i występujące u pacjentów z częstością >1% zostały uwzględnione, podobnie jak stopień 3-4 wyłonionych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Greek: Ο αριθμός των μεταλλάξεων αντοχής στους αναστολείς πρωτεάσης αυξάνει σημαντικά όσο παρατείνεται ένα αποτυχημένο θεραπευτικό σχήμα με αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: Liczba mutacji warunkujących wytworzenie oporności na inhibitory proteazy wzrasta znacząco w miarę kontynuowania stosowania nieskutecznych schematów terapii zawierających inhibitory proteazy.
Greek: ≥ 1 στα 1.000 και < 1 στα 100
Polish: ≥ 1 na 1000, < 1 na 100
Greek: Εβδομάδα, περίπου 25 % εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 10.000 αντίγραφα/ml και 9 % < 400 αντίγραφα/ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/mm3 (n=74).
Polish: W tygodniu 48. około 25% spośród uczestniczących w badaniu pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu <10 000 kopii/ml, a 9% <400 kopii/ml a średnia zmiana liczby komórek CD4+w stosunku do wartości początkowych wynosiła 26 komórek/mm3 (n=74).
Greek: Παροξετίνη: οι συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν σημαντικά όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Polish: Paroksetyna: Stężenia paroksetyny w surowicy mogą się znacznie zmniejszać podczas jej jednoczesnego podawania z amprenawirem i rytonawirem.
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς
Polish: Pacjenci chorzy na hemofilię
Greek: Η θεραπεία με το Agenerase δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της HIV λοίμωξης σε άλλους, με τη σεξουαλική επαφή ή με μετάγγιση αίματος.
Polish: Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych i przez zakażoną krew.
Greek: Θεραπευτική Διαφορά
Polish: Różnica w wynikach leczenia
Greek: Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
Polish: Ponieważ wzrost stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z preparatem Agenerase.
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych (1200 mg dwa razy na dobę) dla amprenawiru podawanego w kapsułkach, średnie maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) wynosi 5,36 (0,92-9,81) µg/ml, a stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) wynosi 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 20 października 2000.
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης, σε ποσοστό τουλάχιστον 50 %, όταν χορηγείται με το Agenerase.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 50% przy jednoczesnym podawaniu z preparatem Agenerase.
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50μg/ml).
Polish: Stężenie amprenawiru hamujące w 50% (IC50) wzrost miana wirusa wynosi od 0,012 do 0,08 µM w liniach komórek ostro zakażonych i 0,41 µM w liniach komórek przewlekle zakażonych (1 µM=0,50 µg/ml).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Występowały także ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne u pacjentów leczonych amprenawirem (patrz punkt 4.4).
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Agenerase (παρακαλείσθε να δείτε το ‘Μην πάρετε το Agenerase' για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy przyjmować leku Agenerase").
Greek: Η κλινική σημασία των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη και δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie było badane i nie jest znane kliniczne znaczenie tych możliwych interakcji.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Polish: Zmiana ta zmniejsza całkowite stężenie leku w osoczu, jednak ilość wolnego amprenawiru, który stanowi frakcję aktywną, prawdopodobnie nie ulega zmianie.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας του εμβρύου από την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności dla płodu, związane z zawartością glikolu propylenowego (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί από ενήλικες .
Polish: Omówione poniżej dane dotyczące interakcji uzyskano w badaniach prowadzonych u osób dorosłych.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amprenawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Polish: W rzadkich przypadkach, choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Greek: Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zaleca się zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny (patrz punkt 4.5).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu Agenerase w tej grupie pacjentów.
Greek: Όταν δίδεται θεραπεία για HIV λοίμωξη, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται, δεν είναι πάντα δυνατόν να αποδοθούν στο Agenerase, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα ή στην HIV νόσο.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
Greek: Εκατόν εξήντα τρεις (163) ασθενείς με ιό ευαίσθητο στο Agenerase, σε τουλάχιστον άλλο ένα αναστολέα πρωτεάσης και σε τουλάχιστον ένα NRTI συμπεριλήφθηκαν στην υπομελέτη Α της PRO30017.
Polish: Stu sześćdziesięciu trzech (163) pacjentów zakażonych wirusem wrażliwym na preparat Agenerase, co najmniej jeden inny lek z grupy PI i co najmniej jeden z grupy NRTI, zakwalifikowano do badania A, wydzielonego z badania PRO30017.
Greek: In vivo α) Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI
Polish: In vivo a) Pacjenci nie leczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI) lub u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Greek: - Αν έχετε οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας.
Polish: - W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.
Greek: Επομένως, εάν η παροξετίνη συγχορηγηθεί με Agenerase και ριτοναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η ρύθμιση της δόσης της παροξετίνης βάσει κλινικής αξιολόγησης της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
Polish: Dlatego też, jeśli paroksetyna jest podawana jednocześnie z preparatem Agenerase i z rytonawirem, zalecanym sposobem postępowania jest jest dostosowanie dawki paroksetyny na podstawie oceny reakcji klinicznej na lek przeciwdepresyjny.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Agenerase αν παίρνετε παράλληλα και άλλα φάρμακα.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje inne leki.
Greek: Όταν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Polish: Gdy pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej, byli leczeni obecnie zarejestrowanymi dawkami fosamprenawiru z rytonawirem, tak jak w innych schematach leczenia inhibitorem proreazy (PI) wzmocnionym rytonawirem opisywane mutacje stwierdzano niezbyt często.
Greek: Είναι απίθανό το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της αμπρεναβίρης και των αναστολέων της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, επειδή οι ενζυμικοί στόχοι είναι διαφορετικοί.
Polish: Wystąpienie krzyżowej oporności między amprenawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ponieważ miejsca działania enzymów są różne.
Greek: Ωστόσο, με συστηματική έκθεση σημαντικά κατώτερη (κουνέλια) ή όχι σημαντικά ανώτερη (αρουραίοι) σε σχέση με την αναμενόμενη στον άνθρωπο με θεραπευτική χρήση, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές, όπως επιμήκυνση του θύμου και μικρές αλλοιώσεις του σκελετού, φαινόμενα που υποδηλώνουν καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Polish: Przy ogólnoustrojowej ekspozycji na amprenawir w surowicy znacznie niższej (u królików) i nieznacznie wyższej (u szczurów) w porównaniu do spodziewanej ekspozycji u ludzi stosujących dawki terapeutyczne, odnotowano pewną liczbę niewielkich zmian, w tym wydłużenie grasicy i niewielkie zmiany układu szkieletowego, wskazujące na opóźnienie rozwoju.
Greek: Συγχορήγηση 0.035 mg αιθυλενο οιστραδιόλη και 1.0 mg νορεθινδρόμη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και Cmin της αμπρεναβίρης κατά 22 % και 20 % αντίστοιχα, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Polish: Jednoczesne podawanie 0,035 mg etynyloestradiolu i 1,0 mg noretyndronu powoduje obniżenie AUC i Cmin amprenawiru odpowiednio o 22% i 20%, Cmax pozostaje niezmienione.
Greek: Μόνο μία περίπτωση (βοοειδούς αυχένα) αναφέρθηκε σε 113 (< 1 %) άτομα που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και αντιμετωπίζονται με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη για περίοδο κατά μέσο όρο 36 εβδομάδων.
Polish: Odnotowano pojedynczy przypadek („bawoli kark") wśród 113 (<1%) pacjentów nie leczonych uprzednio preparatami przeciwretrowirusowymi, przyjmujących amprenawir w skojarzeniu z lamiwudyną (zydowudyną) przez okres średnio 36 tygodni.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Greek: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Polish: Roztwór doustny: • GlaxoWellcome GmbH & Co. KG
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: Μεθαδόνη και παράγωγα οπιοειδών: Συγχορήγηση μεθαδόνης με αμπρεναβίρη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC του δραστικού εναντιομερούς της μεθαδόνης (R-εναντιομερές) κατά 25 % και 13 % αντίστοιχα, ενώ η Cmax, AUC και Cmin του αδρανούς εναντιομερούς της μεθαδόνης (Sεναντιομερές) μειώθηκαν κατά 48 %, 40 % και 23 % αντίστοιχα.
Polish: Metadon i pochodne opioidów: Jednoczesne podawanie metadonu z amprenawirem powoduje obniżenie Cmax i AUC aktywnego enancjomeru metadonu (R-enancjomer) odpowiednio o 25% i 13%, podczas gdy Cmax, AUC i Cmin nieaktywnego enancjomeru metadonu (S-enancjomer) ulega obniżeniu odpowiednio o 48%, 40% i 23%.
Greek: Μία μελέτη για τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή επί εγκύων θηλυκών αρουραίων, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε από την εμφύτευση έως και την γαλουχία, έδειξε ελαττωμένο ρυθμό αύξησης του σωματικού βάρους στα νεογνά κατά την περίοδο του θηλασμού.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji, przeprowadzone u ciężarnych samic szczurów poddawanych działaniu leku od czasu implantacji zarodka aż po okres laktacji, wykazały obniżenie przyrostu masy ciała u potomstwa w okresie karmienia.
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ διϋδροχλωρική κετριζίνη) μπορούν να μειώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την αποδρομή του εξανθήματος.
Polish: Odpowiednie preparaty przeciwhistaminowe (np. dichlorowodorek cetyryzyny) mogą zmniejszać świąd i przyspieszać ustępowanie wysypki.
Greek: Διατίθεται και πόσιμο διάλυμα του Agenerase για παιδιά και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια.
Polish: Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących połykać kapsułek.
Greek: Λιγότερο από 3 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Polish: Mniej niż 3% dawki terapeutycznej amprenawiru jest wydalane w postaci nie zmienionej z moczem.
Greek: Γι' αυτό, είναι πολύ απίθανο να συμβούν αλληλεπιδράσεις με την αμπρεναβίρη λόγω εκτόπισης της πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z amprenawirem w wyniku wypierania z połączeń białkowych jest bardzo mało prawdopodobne.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Polish: Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Polish: Różne schematy były oceniane w trakcie programu badań nad amprenawirem lub fosamprenawirem z jednoczesnym zastosowaniem i bez zastosowania rytonawiru.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εξανθήματος αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Polish: Wysoką częstość występowania wysypki stwierdzano u pacjentów leczonych amprenawirem w skojarzeniu z efawirenzem.
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Decyzja o zastosowaniu amprenawiru powinna być podjęta na podstawie indywidualnych badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
Greek: Νεβιραπίνη: Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
Polish: Newirapina: Wpływ newirapiny na inne inhibitory proteazy i ograniczone dostępne dane sugerują, że newirapina może obniżać stężenie amprenawiru w surowicy krwi.
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτική μεθόδο αντισύλληψης (π.χ προφυλακτικό) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όσο διάστημα παίρνετε το Agenerase.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β έχει αναφερθεί αυξημένη αιμορραγία ενώ ελάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
Greek: Πριν την έναρξη λήψης της θεραπείας με το Agenerase, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Επομένως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Agenerase και ριτοναβίρη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πλήρης συνταγογραφγική πληροφορία για την ριτοναβίρη.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem Agenerase i rytonawiru należy zapoznać się z pełną informacją o leku dotyczącą rytonawiru.
Greek: Η συγκέντρωση της αμπρεναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι μικρότερη από 1 % της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Polish: Stężenie amprenawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosi mniej niż 1% stężenia w osoczu krwi.
Greek: Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει μία σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία και λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase, Προφυλάξεις και ειδικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Polish: Glikol propylenowy może powodować wiele objawów niepożądanych, takich jak: drgawki, otępienie, przyspieszenie czynności serca, rozpad krwinek czerwonych (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase, Zalecane środki ostrożności i ostrzeżenia specjalne).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Agenerase/ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Agenerase z rytonawirem i flutykazonu, lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις του Agenerase στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: ≥ 1 στα 100 και < 1 στα 10
Polish: ≥ 1 na 100, < 1 na 10
Greek: - Τα καψάκια Agenerase (χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης) έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: - Kapsułki Agenerase (bez wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Greek: Βάση φαρμακοκινητικών δεδομένων η δόση των καψακίων Agenerase θα πρέπει να μειώνεται σε 450 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και σε 300 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne uważa się, że dawkę preparatu Agenerase w kapsułkach należy zmniejszyć do 450 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i do 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Greek: Έλεγχος τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Agenerase, καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Stężenie trójglicerydów i cholesterolu należy oznaczać przed rozpoczęciem stosowania produktu Agenerase oraz regularnie w czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyki amprenawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Polish: Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να εμφανισθεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru może wystąpić wzrost stężenia klarytromycyny.
Greek: Ενώ η χορήγηση της αμπρεναβίρης μαζί με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα 25 % μείωση της AUC, δεν είχε καμία δράση στη συγκέντρωση της αμπρεναβίρης 12 ώρες μετά τη χορήγηση (C12).
Polish: Podawanie amprenawiru z posiłkami zmniejsza wartość AUC o 25%, nie ma natomiast wpływu na stężenie amprenawiru po 12 godzinach od podania (C12).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
Polish: Inne leki wymienione poniżej, w tym przykładowe substraty, inhibitory i induktory CYP3A4, mogą wchodzić w interakcje podczas stosowania jednocześnie z preparatem Agenerase.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.