FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RoActemra administrado en perfusión se consideró eficaz en el tratamiento del SLC grave basándose en una revisión de los datos de 66 pacientes que habían sufrido dicho trastorno después de habérseles administrado medicamentos con linfocitos T-CAR para tratar el cáncer de sangre.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný formou infuze byl v rámci léčby závažného syndromu z uvolnění cytokinů považován za účinný, a to na základě přezkumu údajů týkajících se 66 pacientů, které toto onemocnění postihlo po podání léčivých přípravků na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory k léčbě nádorového onemocnění krve.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku RoActemra byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
Czech: • dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, jejichž předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), jako je methotrexát nebo léčivé přípravy známé jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), selhala nebo byla špatně snášena,
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 498 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF, los que recibieron RoActemra con metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más probabilidades de responder al tratamiento que los que recibieron placebo con metotrexato.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Czech: Přípravek RoActemra je k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání pod kůži a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: En tres de ellos, RoActemra se comparó con placebo, como suplemento a un tratamiento fallido con otros medicamentos habituales para la artritis reumatoide, en un total de más de 3 000 pacientes.
Czech: Ve třech z těchto studií byl u celkem více než 3 000 pacientů přípravek RoActemra srovnáván s placebem jako přídavná léčba k selhávající léčbě běžnými léčivými přípravky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
Czech: Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave que no había respondido a otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en cinco estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos.
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
Spanish: En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 166 niños mayores de 2 años que no podían tomar metotrexato o que presentaron una respuesta inadecuada al mismo.
Czech: V případě juvenilní idiopatické polyartritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 166 dětí ve věku od 2 let, které nemohly užívat methotrexát nebo u kterých methotrexát neúčinkoval dostatečně dobře.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes a los que se añadió RoActemra presentaron unas cuatro veces más probabilidades de responder al tratamiento que a los que se añadió placebo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Spanish: En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes.
Czech: Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Spanish: En este estudio, el 85 % (64 de 75) de los pacientes tratados con RoActemra respondieron al tratamiento y no tenían fiebre pasados 3 meses, frente al 24 % (9 de 37) de los pacientes que recibieron un placebo.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El SLC es un efecto adverso de determinados tratamientos contra el cáncer y RoActemra se utiliza contra el SLC causado por medicamentos con linfocitos T receptores antigénicos quiméricos (CAR).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
Spanish: RoActemra, en monoterapia o en combinación con metotrexato, se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) más metotrexato.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem byl srovnáván s kombinací placeba (neúčinného přípravku) a methotrexátu.
Spanish: En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal con 112 niños que no respondieron suficientemente bien a los AINE y al tratamiento sistémico con corticoesteroides.
Czech: U systémové juvenilní idiopatické artritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 112 dětí, u nichž léčba NSAID a kortikosteroidy neúčinkovala dostatečně dobře.
Spanish: Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) sufrieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
Czech: Po čtyřech až šesti měsících léčby se příznaky onemocnění opětovně objevily u 26 % (21 z 82) pacientů užívajících přípravek RoActemra ve srovnání s 48 % (39 z 81) pacientů užívajících placebo.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, un 45 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en combinación con metotrexato (130 de 290) y un 39 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en monoterapia (113 de 292) lograron remisión (no mostraron ningún síntoma de la enfermedad), frente al 15 % de los que tomaron placebo con metotrexato (43 de 287).
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Czech: Obrovskobuněčná arteritida
Spanish: De un total de 51 pacientes que padecieron SLC después de recibir el medicamento con linfocitos T-CAR tisagenlecleucel, 39 respondieron al tratamiento con RoActemra (76,5 %), mientras que 8 de los 15 pacientes (53,3 %) que padecieron SLC después de habérseles administrado axicabtagene ciloleucel respondieron al tratamiento.
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Czech: Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
Spanish: En la arteritis de células gigantes, RoActemra administrado mediante inyección subcutánea fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 251 adultos.
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Spanish: · Medidas adicionales de minimización de riesgos
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: Hay en marcha evaluaciones de seguridad a largo plazo.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobá bezpečnostní hodnocení.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Spanish: 9/l y la aparición de infecciones graves.
Czech: 9/ l a výskytem závažných infekcí.
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Spanish: · Deje secar la piel durante aproximadamente 10 segundos.
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
Spanish: · No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Spanish: Estudio V RADIATE
Czech: Studie V RADIATE
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Estudio III OPTION
Czech: Studie III OPTION
Spanish: Estudio I AMBITION
Czech: Studie I AMBITION
Spanish: Combinación con agentes antagonistas del TNF
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Spanish: Estudio IV TOWARD
Czech: Studie IV TOWARD
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Spanish: No hay datos disponibles.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Spanish: Celulitis,
Czech: Celulitida,
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Spanish: En particular, no ha habido alteración en el crecimiento esquelético, la función inmune y la maduración sexual.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Spanish: La resolución del SLC se definió como ausencia de fiebre y vasopresores durante al menos 24 horas.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Spanish: Los pacientes deben tratarse de acuerdo con las directrices clínicas locales para el manejo de la hiperlipidemia.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Spanish: N/A= No aplica
Czech: N/A - neuplatňuje se
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
Czech: • přípravek obsahuje částice
Spanish: · Usted puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Spanish: Categoria de frecuencia con términos preferidos
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Spanish: Remisión DAS28
Czech: DAS28 remise
Spanish: · Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se inyectó la inyección.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Spanish: El cociente de acumulación fue mayor para la Cmín (2,49), lo que era esperado de acuerdo con la contribución del aclaramiento no lineal a concentraciones menores.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Spanish: La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Spanish: Resultados de calidad de vida
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Spanish: Estudio II LITHE
Czech: Studie II LITHE
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
Spanish: Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección en el brazo subcutáneo comparado con la inyección subcutánea con placebo del brazo intravenoso.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Spanish: 9/l lo hicieron en el plazo de 8 semanas después de comenzar el tratamiento.
Czech: 9/l, se tak stalo v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Czech: Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Spanish: TCZ = tocilizumab a = población por protocolo
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Czech: Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Spanish: Puede existir normativa nacional sobre como deshacerse de jeringas usadas.
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
Spanish: Lave sus manos
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Spanish: Las respuestas ACR fueron numéricamente inferiores en pacientes tratados con un biológico previo como se muestra en la tabla 9.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Spanish: No se ha investigado la eficacia para el tratamiento del síndrome de activación de los macrófagos.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: · Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión/inyección
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti: • Prevence léčebných chyb a reakcí na injekci/infuzi
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Spanish: IC = Intervalo de Confianza
Czech: CI - interval spolehlivosti
Spanish: MTX - Metotrexato
Czech: MTX - methotrexát