FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Slovak: Pre perorálne použitie
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Slovak: Po otvorení použiť do…
Slovenian: Načeto zdravilo porabite do ...
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Slovak: Tartrazín (E 102)
Slovenian: Tartrazin (E102)
Slovak: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
Slovenian: Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
Slovenian: Bistra rumena peroralna raztopina.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Slovenian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Slovak: Číry žltý roztok.
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg) oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: {Číslo} šarže
Slovenian: Serija {številka}
Slovak: VEĽKOSŤ
Slovenian: Maščoba
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Slovak: Osobitné upozornenia
Slovenian: 12 POSEBNA OPOZORILA
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovenian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: DD mesiac RRRR
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu HALAGON je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aplikovať iba po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
Slovak: Halagon halofuginón
Slovenian: Halagon halofuginon
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
Slovak: Aká je ochranná lehota pri zvieratách určených na výrobu potravín?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Slovak: EMA/848942/2016
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Slovak: Údaje in vivo nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
Slovak: Zvážte ukončenie
Slovenian: Razmislite o prekinitvi
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Slovak: Má sa zvážiť antiemetická profylaxia vrátane kortikoidov.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Slovak: Počet udalostí
Slovenian: Število dogodkov
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Slovak: Opakovaný výskyt akýchkoľvek hematologických alebo nehematologických nežiaducich reakcií, ako to je uvedené vyššie
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvárania nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
Slovak: Transportný proteín zapojený do tohto procesu nie je známy.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred každou dávkou eribulínu sledovať kompletný krvný obraz.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Slovak: Štúdia 309 Populácia ITT
Slovenian: Študija 309 populacija ITT
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Slovenian: Odmerka eribulina ne zvišujte ponovno, ko je bil enkrat zmanjšan.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila HALAVEN je 1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike.
Slovak: Profil bezpečnosti eribulínu u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) bol podobný ako u pacientov vo veku < 65 rokov okrem celkovej slabosti/únavy, ktoré preukázali rastúci trend s vekom.
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Slovak: PODIEL ŽIJÚCICH PACIENTOV
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsatežka in resna reakcija na okužbo.
Slovak: Transportný proteín zapojený do vylučovania nie je v súčasnosti známy.
Slovenian: Transportna beljakovina, ki sodeluje v procesu izločanja, trenutno ni znana.
Slovak: Eribulín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Slovak: V EÚ sa odporúčaná dávka vzťahuje na bázu liečiva (eribulín).
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom je bila glavna cirkulirajoča oblika v plazmi nespremenjeni eribulin.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Slovak: HALAVEN sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Slovak: Zaznamenali sa prípady diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, zvyčajne v súvislosti s neutropéniou a/alebo sepsou.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, závažná neutropénia alebo trombocytopénia, sa majú liečiť podľa odporúčaní v časti 4.2.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.