FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Spanish: El principio activo de Zavesca, el miglustat, impide el funcionamiento de una enzima llamada «glucosilceramida sintasa» que interviene en el primer paso de la producción de los glucoesfingolípidos.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Spanish: Se espera que de este modo se ralentice o se impida el desarrollo de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 y se reduzcan los síntomas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
French: Dans quel cas Zavesca est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zavesca?
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa que da lugar a la formación de glicosfingolípidos llamados glucosilceramidas en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Spanish: EU/1/16/1109/001
French: 24 juin 2016
Spanish: 24 Junio 2016
French: • Mauvais goût dans la bouche
Spanish: • mal sabor de boca
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Spanish: La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de cómo responda usted al tratamiento.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos.
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Spanish: La solución resultante debe administrarse durante de 120 minutos.
French: Test direct de Coombs positif
Spanish: Prueba directa de Coombs positiva
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Spanish: Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias.
French: Volume total
Spanish: Volumen total
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Autres types d'interaction
Spanish: Otros tipos de interacción
French: IIA compliquées
Spanish: IIA complicada
French: Poudre blanche à jaune.
Spanish: Polvo blanco a amarillo.
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Spanish: • hinchazón debajo de la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Spanish: Mezclar suavemente para reconstituir y comprobar que el contenido se ha disuelto completamente.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 61 niños fue similar al observado en la población adulta con IIAc.
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
Spanish: Transferir inmediatamente el contenido completo (aproximadamente 12,0 ml) de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión.
French: Quantité à prélever
Spanish: Cantidad a retirar
French: Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
French: Organismes non sensibles
Spanish: Microorganismos no-sensibles
French: Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû)
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Spanish: Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Spanish: Si usted toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Spanish: Zavicefta está indicada en adultos para tratar:
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
Spanish: Volumen de diluyente a añadir (ml)
French: Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.
Spanish: En algunos pacientes, especialmente al inicio del curso de la infección, el aclaramiento de creatinina estimado a partir de creatinina sérica puede cambiar rápidamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zavicefta en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Spanish: La compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos no ha sido establecida.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Spanish: Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Spanish: Avibactam inalterado es el principal componente relacionado con el fármaco presente en orina y en plasma humanos tras la administración de [
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Spanish: • reacción alérgica grave (ver efectos adversos graves, más arriba)
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Spanish: Candidiasis (incluyendo candidiasis Vulvovaginal y candidiasis Oral)
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Spanish: Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: N'utilisez pas Zavicefta si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zavicefta y tomar medidas de emergencia adecuadas.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Spanish: • padece problemas de riñón - su médico puede tener que darle una dosis menor para asegurarse de que usted no está tomando demasiado medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Spanish: A lo largo de un período de hemodiálisis de 4 horas, se eliminó el 55% de la dosis de avibactam.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Spanish: El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder de 30 minutos.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma.
Spanish: Los perfiles de tiempo concentración son similares para ELF y plasma.
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Spanish: Zavicefta se administra mediante perfusión intravenosa durante 120 minutos en un volumen de perfusión de 100 ml.
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
Spanish: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Spanish: Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones.
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
Spanish: • infecciones del estómago y del intestino (abdomen)
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Spanish: Los niveles de exposición plasmática materno y fetal de NOAEL (100 mg/kg/día) indican un margen de seguridad moderado a bajo.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zavicefta y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Spanish: Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Spanish: En dos estudios en pacientes con IIAc, el diagnóstico más común (aproximadamente el 42%) fue la perforación apendicular o absceso periapendicular.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver las secciones 4.3 y 4.8).
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si avibactam se excreta en la leche materna.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Spanish: Los pacientes con CrCL de 30 a 50 ml/min recibieron una dosis más baja de Zavicefta que la que se recomienda actualmente para los pacientes de este subgrupo.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Spanish: Cómo funciona Zavicefta Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se aconseja controlar estrechamente el aclaramiento de creatinina estimado.
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
Spanish: Contiene carbonato de sodio - Para mayor información consultar el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes tratados con Zavicefta fueron test de Coombs directo positivo, náuseas y diarrea.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, ceftazidima, combinaciones, código ATC: J01DD52
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Spanish: Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de este producto contiene 444 mg de sodio (encontrada en la sal de mesa).
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Spanish: • Staphylococcus aureus (susceptibles a meticilina y resistentes a meticilina)
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Zavicefta contient du sodium
Spanish: Zavicefta contiene sodio
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, pero debe evitarse esta combinación debido a la posibilidad de antagonismo in vivo.
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Spanish: • coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Spanish: En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Spanish: La evaluación de la seguridad en niños se basa en los datos de seguridad de 1 ensayo en el que 61 pacientes pediátricos desde 3 años hasta menos de 18 años de edad con IIAc que recibieron Zavicefta.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse para preparar Zavicefta solución para perfusión.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Spanish: La unión de ceftazidima y avibactam a proteínas humanas es aproximadamente del 10% y del 8%, respectivamente.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con ceftazidima sola y/o identificadas durante los ensayos de Fase 2 y Fase 3 con Zavicefta.
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o tras la administración de Zavicefta (ver sección 4.8).
French: • un diurétique appelé furosémide
Spanish: • un diurético llamado furosemida
French: Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
Spanish: Se administra mediante un goteo en una vena - esto tarda 2 horas aproximadamente.
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
Spanish: Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Spanish: En siete ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, se incluyeron 2.024 pacientes adultos que fueron tratados con Zavicefta.
French: 5-10 jours
Spanish: 5-10 días
French: 7-14 jours
Spanish: 7-14 días
French: Autres médicaments et Zavicefta
Spanish: Otros medicamentos y Zavicefta
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Spanish: A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zavicefta:
French: Une poche pour perfusion de 100 ml peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
Spanish: Puede utilizarse una bolsa de perfusión de 100 ml para preparar la perfusión, en base a las necesidades de volumen del paciente.
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Spanish: Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).
French: • un antibiotique appelé chloramphénicol
Spanish: • un antibiótico denominado cloranfenicol
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Spanish: Ceftazidima/avibactam sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial supera el posible riesgo.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 167,3 mg de ceftazidima y 41,8 mg de avibactam (ver sección 6.6).
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Spanish: No se ha observado metabolización de avibactam en preparados de hígado humano (microsomas y hepatocitos).
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Spanish: Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar.
French: • Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine
Spanish: • enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección de Zavicefta
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Spanish: Una vez fuera de refrigeración y puesta a a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
Spanish: In vitro, avibactam es un sustrato de los transportadores OAT1 y OAT3 que podrían contribuir a la recaptación activa de avibactam desde el compartimiento sanguíneo y por lo tanto afectan a su excreción.
French: 1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault 2 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique
Spanish: CrCL estimado mediante la fórmula Cockcroft-Gault Las recomendaciones de dosis se basan en modelos farmacocinéticos
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: El incremento medio del AUC de avibactam es de 3,8 veces y 7 veces en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave, ver sección 4.2.
French: Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
Spanish: Tras la administración de avibactam en ratas durante todo el embarazo y la lactancia, no hubo efecto en la supervivencia de las crías, en su crecimiento ni en su desarrollo; sin embargo, se observó un aumento en la incidencia de dilatación de la pelvis renal y de los uréteres en menos del 10% de las crías de rata a exposiciones maternas mayores o iguales a aproximadamente 1,5 veces la exposición terapéutica en humanos.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con ceftazidima /avibactam, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Spanish: El uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, hongos), que pueden requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Spanish: Interferencias con pruebas de laboratorio