FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
French: Incruse Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'Incruse Ellipta.
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Incruse Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0], (p=0,035*).
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
English: Intraocular pressure increased
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Incruse Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Incruse Ellipta (différence = -0,3 [IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
English: Not known Not known Rare Not known
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85 ; 109] ; p <0,001).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout d'Incruse Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
French: Infection des voies respiratoires supérieures Infection urinaire
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
French: Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Incruse Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez d'utiliser Incruse Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
English: How to use Incruse Ellipta
French: Comment utiliser Incruse Ellipta
English: EU/1/14/922/002
French: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Incruse Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Incruse Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
English: 1.least squares mean (95% confidence interval)
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
English: What Incruse Ellipta is used for
French: Dans quel cas Incruse Ellipta est-il utilisé
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Incruse Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise d'Incruse Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association d'Incruse Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
French: La substance active est le bromure d'uméclidinium.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'information
English: How to store Incruse Ellipta
French: Comment conserver Incruse Ellipta
English: In use shelf-life: 6 weeks.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 6 semaines.
English: • skin rash (hives) or redness
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
French: La boite de l'inhalateur Incruse Ellipta contient
English: What is the inhaler?
French: Comment utiliser l'inhalateur
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
English: • taste disturbance.
French: • Vertiges.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: Notice : Information de l'utilisateur Incruse Ellipta 55 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: This medicine is subject to additional monitoring.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
French: 3) Inhalez votre médicament • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
French: Incruse Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Incruse Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
English: • itching
French: • toux
English: Close the inhaler
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
French: Dans l'étude pivot de 24 semaines, une amélioration plus importante de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 24 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (150 ml, p<0,001*).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
French: Incruse Ellipta 55 µg, poudre pour inhalation uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
English: Common Uncommon Not Known
French: Fréquent Peu fréquent Indéterminée
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
French: • Hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
French: incruse ellipta
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
French: Comment se présente Incruse Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
French: Incruse Ellipta se présente sous la forme d'une poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
French: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments;
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
English: Other medicines and ARICLAIM
French: Autres médicaments et ARICLAIM
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipients(s) à effet notoire :
English: 3 See section 4.4.
French: 3Voir rubrique 4.4.
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: ARICLAIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Suicidal behaviour5,7
French: Comportements suicidaires5,7
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
French: Date de la première autorisation : 11 août 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
English: ARICLAIM is indicated in adults.
French: ARICLAIM est indiqué chez l'adulte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
French: Si vous prenez ARICLAIM en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
English: The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de ARICLAIM est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
English: • depression, anxiety and urinary incontinence
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
French: Dépression, idées et comportement suicidaires
English: The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
French: Le principal composant de ARICLAIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ARICLAIM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit ARICLAIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d'autres médicaments.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: ARICLAIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
English: INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ariclaim 60 mg
English: • Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
French: • Ariclaim peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez ARICLAIM.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
English: Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.