FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Spanish: Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad en lactantes infectados por VIH (asintomáticos o con síntomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas, niños con anemia falciforme y niños con disfunción esplénica (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Se compararon las respuestas inmunes utilizando criterios de no inferioridad en función del cociente de la GMC de anticuerpos (GMC del grupo de sujetos que recibieron Synflorix sin 2-PE dividido entre la GMC de sujetos que recibieron Synflorix con 2-PE) para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reactividad cruzada.
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Spanish: La efectividad frente a la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico fue evaluada en el estudio insertado dentro del ensayo clínico FinIP.
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Spanish: • convulsiones sin temperatura elevada o debidas a temperatura elevada (fiebre)
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo de ≥ 24 meses de edad y que ya hayan sido primovacunados con Synflorix deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida 23valente.
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad tras una cuarta dosis (dosis de recuerdo) administrada entre los 15 y 18 meses de edad en 44 lactantes muy prematuros, 69 lactantes prematuros y 127 recién nacidos a término.
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, los niños mayores de 12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el lugar de la inyeccióncomparadocon las tasas observadas en lactantes durante la primovacunación con Synflorix.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, Synflorix se administró al mismo tiempo que las vacunas recomendadas en la infancia.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: Las GMCs de anticuerpos y las GMTs de OPA fueron inferiores con la pauta de 2 dosis para la mayoría de los serotipos vacunales.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so bili po cepljenju z 2 odmerkoma nižji za večino serotipov v cepivu.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Spanish: 5-10 microgramos
Slovenian: 5-10 mikrogramov
Spanish: - a niños con convulsiones o con una historia previa de convulsiones febriles.
Slovenian: - za otroke s krči ali anamnezo vročinskih krčev.
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Slovenian: • visoka telesna temperatura 38 °C ali več (vročina)
Spanish: Se evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de Synflorix en un número limitado de sujetos primovacunados o no vacunados con asplenia congénita o adquirida, disfunción esplénica o deficiencias del complemento: 6 sujetos de 2 a 5 años de edad y 40 sujetos de 6 a 17 años de edad (Synflorix está indicado hasta los 5 años de edad).
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (tercera) en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses después de la última dosis primaria.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja, vsaj 2 meseca po zadnjem primarnem odmerku.
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Spanish: También se recomienda administrar un medicamento que reduzca la fiebre en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo zvišano telesno temperaturo, je priporočljivo dati tudi otrokom, ki imajo konvulzivne motnje ali imajo v anamnezi vročinske krče.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes se debe desechar.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Spanish: El efecto de Synflorix en el estado de portador nasofaríngeo fue estudiado en 2 ensayos clínicos, doble ciego, aleatorizados que utilizaron un control inactivo el subestudio de FinIP en Finlandia (5.023 sujetos) y el COMPAS (1.700 sujetos).
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 12 mesecev v primerjavi z odmerkom v starosti od 15 do 18 mesecev
Spanish: En Quebec, Canadá, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación infantil (2 dosis de primovacunación en lactantes menores de 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) después de 4,5 años de uso de Prevenar 7-valente.
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Spanish: La eficacia frente a la neumonía se evaluó en el COMPAS.
Slovenian: Pljučnica Učinkovitost proti pljučnici so ocenili v študiji COMPAS.
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
Slovenian: - dvignjenem in srbečem izpuščaju (koprivnica) - oteklosti, včasih obraza in ust (angioedem), ki povzroča težave z dihanjem
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía intramuscular.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Spanish: Su médico o enfermera inyectarán esta vacuna a su hijo.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Spanish: El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99,0% y 99,5%, respectivamente, siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenar 7-valente frente a los 7 serotipos comunes (95,8%).
Slovenian: Odstotki cepljenih, ki so dosegli prag za dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix (1, 5 in 7F), so bili 97,3 %, 99,0 % in 99,5 % in so bili vsaj tako dobri kot agregirani odziv proti 7 pogostim serotipom s 7-valentnim cepivom Prevenar (95,8 %).
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Spanish: Entre los niños con anemia falciforme, 48 niños < 6 meses de edad fueron primovacunados a las 8,12 y 16 semanas de edad, seguida de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad, 50 niños de 7-11 meses de edad y 48 niños de 12-23 meses de edad iniciaron la vacunación de rescate según su edad.
Slovenian: Med otroci z boleznijo srpastih celic je 48 otrok, mlajših od 6 mesecev, prejelo primarno cepljenje pri 8, 12 in 16 tednih starosti ter obnovitveni odmerek pri 9 do 10 mesecih starosti, 50 otrok v starosti od 7 do 11 mesecev in 48 otrok v starosti od 12 do 23 mesecev je začelo naknadno cepljenje skladno s svojo starostjo.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Spanish: • picor, aparición de coágulos sanguíneos, sangrado o pequeños bultos donde se administra la inyección
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Spanish: Las GMTs de OPA fueron similares o mayores tras una única dosis que con una pauta primaria de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, excepto para el serotipo 5.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Spanish: Poblaciones especiales:
Slovenian: Posebne skupine:
Spanish: En el subestudio finlandés, también se observó una reducción significativa de los serotipos 14, 23F y, con la pauta de primovacunación de 3 dosis, del serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Spanish: 9-16 microgramos
Slovenian: 9-16 mikrogramov
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovenian: zlasti tistih z anamnezo respiratorne nezrelosti, je treba upoštevati možnost apneje in potrebo po 48do 72-urnem respiratornem nadzoru.
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je cepivo Synflorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Kako uporabljati cepivo Synflorix
Spanish: A pesar de que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en el porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), el porcentaje de sujetos para los serotipos 6B y 23F fue menor que para el resto de serotipos vacunales (Tabla 7 y Tabla 8).
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Slovenian: HIV-pozitivni (HIV+/+) dojenčki in HIV-negativni dojenčki, rojeni HIV-pozitivnim materam
Spanish: Se observaron GMCs de anticuerpos y GMTs de OPA similares en todos los lactantes, excepto GMCs de anticuerpos inferiores para los serotipos 4, 5, 9V y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en lactantes muy prematuros y para el serotipo 9V en lactantes prematuros y una GMT de OPA inferior para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Spanish: Datos epidemiológicos
Slovenian: Epidemiološki podatki
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado con una pauta de primovacunación de 3 dosis (a las 6, 10 y 14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo (de los 9 a los 10 meses de edad), en 70 lactantes VIH positivos (VIH+/+), en 91 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y en 93 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (VIH-/-).
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la menor respuesta OPA post-primovacunación.
Slovenian: Klinični pomen tega nižjega odziva OPA po primarnem cepljenju ni znan.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix.
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Spanish: Envases de 1, 10 ó 50.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna frente a cualquier episodio clínico de otitis media independientemente de la etiología fue del 33,6% (IC 95%: 20,8-44,3).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Spanish: 1 microgramo
Slovenian: 1 mikrogram
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid
Spanish: • Suspensión inyectable
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje
Spanish: Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Synflorix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Slovenian: Učinkovitost v kohorti dojenčkov, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Spanish: En el COMPAS fue del 66,7% (IC 95%: 21,8-85,9; 7 frente a 21 casos).
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Spanish: Memoria inmune
Slovenian: Imunski spomin
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Spanish: Además, dado que la otitis media y la neumonía están causadas por diversos microorganismos y otros serotipos de S.pneumoniae no incluídos en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a estas enfermedades sea limitada y sustancialmente más baja que la obtenida frente a la enfermedad invasiva causada por los serotipos vacunales y el serotipo 19A (ver sección 5.1).
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En el seguimiento del estudio europeo que evalua las pautas de primovacunación de 2 dosis y 3 dosis, la persistencia de anticuerpos a los 36-46 meses de edad, se demostró en sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo, con al menos un 83,7% de los sujetos que continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y para el serotipo 19Aque presenta reacción cruzada.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
Slovenian: V drugem velikem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju (POET), ki je potekalo na Češkem in Slovaškem je 4.907 dojenčkov (kohorta ATP) prejelo bodisi 11-valentno raziskovalno cepivo (11Pn-PD), ki je vsebovalo 10 serotipov cepiva Synflorix (skupaj s serotipom 3, za katerega učinkovitost ni dokazana) ali kontrolno cepivo (cepivo proti hepatitisu A), in sicer po shemi cepljenja
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
Slovenian: Povprečno spremljanje za invazivno bolezen in v bolnišnici diagnosticirano pljučnico je trajalo od 24 do 28 mesecev od prvega cepljenja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z IGLO ALI BREZ NJE, PAKIRANJA PO 1, 10, 50
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).