FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) - vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu", stearat de magneziu
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
Romanian: Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
Icelandic: Önnur umferð um lifur getur hugsanlega skýrt þetta þar sem mikill útskilnaður með galli sást hjá rottum.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Moventig er notaður á að hafa sambandi við lækni eða sjúkrahús.
Romanian: Pacienții cu scor mediu de durere pe Scala de Cotare Numerică (NRS) de minim 7 nu au fost incluși în analiză, din cauza riscului ca rezultatele de eficacitate să fi fost influențate de lipsa controlului durerii.
Icelandic: Sjúklingar með meðalgildi 7 eða meira á verkjamatskvarða (Numeric Rating Scale (NRS)) voru ekki rannsakaðir vegna hættu á skekkju í niðurstöðum verkunar vegna verkja sem svöruðu ekki meðferð.
Romanian: Pe durata perioadei de 52 săptămâni de tratament nu au existat diferențe importante neașteptate între grupul tratat cu naloxegol și grupul cu tratament standard.
Icelandic: Á 52 vikna tímabili var enginn mikilvægur óvæntur munur á öryggi og þoli hjá hópnum sem fékk naloxegol 25 mg og hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Moventig er notað.
Romanian: A fost interzisă utilizarea laxativelor, cu excepția laxativului bisacodil administrat ca medicație de salvare în cazul în care peristaltismul intestinal nu a fost prezent timp de 72 de ore.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að nota önnur hægðalyf en bisacodyl í neyðartilvikum ef þarmalosun hafði ekki orðið í 72 klst.
Romanian: Administrarea concomitentă de naloxegol cu un alt antagonist al receptorilor opioizi (de exemplu naltrexonă, naloxonă) trebuie evitată din cauza unui potențial efect aditiv al antagonismului receptorilor opioizi și unui risc crescut de sevraj la opioide.
Icelandic: Forðast skal notkun naloxegols samtímis öðrum ópíóíð-blokkum (t.d. naltrexoni og naloxoni) vegna mögulegra samanlagðra áhrifa ópíóíð-viðtakablokkunar og aukinnar hættu á ópíóíðfráhvarfi.
Romanian: • rinofaringită (nas înfundat sau care curge)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Romanian: Într-un studiu deschis, nerandomizat, cu 3 perioade în secvențe fixe, încrucișat pentru 3 tratamente pentru a evalua efectul multiplelor doze de rifampină asupra farmacocineticii dozei unice de naloxegol, administrarea concomitentă de rifampină și naloxegol a determinat scăderea ASC a naloxegol cu 89% (90% IÎ: 88%-90%) și scăderea Cmax a naloxegol cu 76% (90% IÎ: 69%-80%), comparativ cu naloxegol administrat în monoterapie.
Icelandic: Samhliðanotkun rifampins og naloxegols leiddi til 89% (90% CI: 88%-90%) lækkunar á AUC fyrir naloxegol og 76% lækkunar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI: 69%-80%), samanborið við þegar eingöngu naloxegol var gefið.
Romanian: Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Icelandic: Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii naloxegol nu a fost evaluată.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naloxegols voru ekki metin.
Romanian: În câteva cazuri au fost observate simptome sugestive pentru sindromul de sevraj la opioide la pacienții tratați cu naloxegol 25 mg și care primeau metadonă pentru afecțiunea lor algică.
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Icelandic: Pakkningar með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: Naloxegol ar trebui să fie prescris cu precauție la asemenea pacienți, având în vedere balanța risc-beneficiu pentru fiecare pacient, cu monitorizarea efectelor potențiale la nivelul SNC, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și/sau interferența cu analgezia mediată de opioizi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar naloxegol er ávísað þessum sjúklingum og taka þarf til greina einstaklingsbundið hlutfall ávinnings og áhættu og athuga hugsanleg áhrif á miðtaugakerfið, eins og ópíóíð fráhvarfseinkenni og/eða víxlverkun við verkjadeyfingu af völdum ópíóíða.
Romanian: Naloxegol acționează prin legarea de receptorii opioizi µ la nivelul tractului GI, țintind cauzele constipației indusă de opioide (de exemplu motilitate gastrointestinală redusă, hipertonicitate și absorbție lichidiană crescută determinate de tratamentul opioid de lungă durată).
Icelandic: Naloxegol binst mu-ópíóíðviðtökum í meltingarvegi og beinist að undirliggjandi orsök hægðatregðu af völdum ópíóíða (þ.e. minnkaðrar þarmahreyfingar, ofþrýstni og aukins vökvafrásogs vegna langtímameðferðar með ópíóíðum).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul de acțiune al substanței active, nu există motive teoretice pentru ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti virka efnisins eru samt sem áður engar fræðilegar ástæður sem krefjast skammtaaðlögunar hjá þessum aldurshópi.
Romanian: În studiile clinice cu doza de 25 mg au fost raportate diaree și durere abdominală severă, care apar în general la scurt timp după inițierea tratamentului.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
Romanian: (E470b), propilgalat (acid galic) (E310) învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Icelandic: − filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pentru durerea în extremității, rata pentru naloxegol 25 mg a fost de 3,5% versus 3,3% pentru tratamentul standard.
Icelandic: Tíðni verkja í útlimum var 3,5% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 3,3% við hefðbundna umönnun.
Romanian: Prin urmare, Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).
Romanian: În studiul Kodiac 5 intervalele corespondente până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză au fost 38,2, 12,8 și respectiv18,1 ore.
Icelandic: Í Kodiac 5 voru samsvarandi tímar að fyrstu þarmalosun eftir skammt 38,2 klst. fyrir lyfleysu, 12,8 klst. fyrir 12,5 mg og 18,1 klst. fyrir 25 mg.
Romanian: celuloză microcristalină (E460) croscarameloză sodică (E468)
Icelandic: Töflukjarni mannitól (E421) örkristallaður sellusósi (E460) króskarmellósanatríum (E468) magnesíumsterat (E470b) própýlgallat (E310)
Romanian: Bilster alu/alu.
Icelandic: Ál/álþynna.
Romanian: Inductori de CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Cum să luați Moventig
Icelandic: Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Moventig Hvernig nota á Moventig
Romanian: Moventig nu este recomandat la pacienții care utilizează inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 virkja (t.d. carbamazepin, rifampin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naloxegol să producă sindrom de sevraj la opioide la nou-născutul alăptat de o femeie care utilizează un agonist al receptorilor opioizi.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er fyrir hendi að naloxegol geti valdið ópíóíðfráhvarfi hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota ópíóíð-viðtakaörva.
Romanian: Copii și adolescenți Utilizarea naloxegol la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Icelandic: Börn Notkun naloxegols hjá börnum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Se poate lua în considerare reducerea dozei la 12,5 mg la pacienții care prezintă evenimente adverse gastrointestinale grave, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea individuale.
Icelandic: Íhuga má að minnka skammtinn í 12,5 mg hjá sjúklingum sem fá verulegar aukaverkanir frá meltingarfærum, m.t.t. einstaklingsbundinnar svörunar og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Romanian: naloxegol în doză de 12,5 mg și 25 mg a fost un tratament în general sigur și bine tolerat comparativ cu placebo la pacienți cu constipație indusă de opioide, cu durere neasociată cu cancerul.
Icelandic: Í rannsókninni voru 12,5 mg og 25 mg skammtar af naloxegol yfirleitt öruggir og þoldust vel samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Romanian: itraconazol sau telitromicină; inhibitori ai proteazei precum ritonavir, indinavir sau saquinavir; suc de grepfrut când este consumat în cantități mari) vezi pct. 4.5.
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. clarithromycins, ketoconazols, itraconazols eða telithromycins; próteasahemla eins og ritonavirs, indinavirs eða saquinavirs; greipaldinsafa í miklu magni), sjá kafla 4.5.
Romanian: În total, în acest studiu 393 de pacienți au avut o expunere de cel puțin 6 luni și 317 pacienți au avut o expunere de cel puțin 12 luni la naloxegol 25 mg, îndeplinindu-se astfel criteriile de expunere specificate.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Romanian: Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
Icelandic: Skilgreining á ófullnægjandi svörun við hægðalyfjum, sjá kafla 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții care utilizează inhibitori slabi de CYPA4
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum sem nota væga CYP3A4 hemla.
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Icelandic: Moventig 25 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10 x1 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 90 x1 comprimate filmate 100 x1 comprimate filmate
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Răspunsul timp de 12 săptămâni în grupul răspunsului inadecvat la laxative Eficacitatea și durabilitatea efectului au fost evaluate în cadrul obiectivului primar, ca răspunsul după perioada de tratament de 12 săptămâni cu naloxegol, definit prin prezența a ≥ 3 mișcări spontane peristaltice pe săptămână și creșterea cu ≥ 1 mișcare spontană peristaltică pe săptămână față de momentul inițial, pentru cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
Romanian: Insuficiență renală Deoarece clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare a naloxegol, impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii naloxegol a fost minim la majoritatea subiecților, indiferent de severitate (de exemplu insuficiență renală moderată, severă și în stadiul terminal).
Icelandic: Þar sem nýrnaúthreinsun er minniháttar útskilnaðarleið naloxegols hafði skert nýrnastarfsemi yfirleitt minniháttar áhrif á lyfjahvörf, óháð alvarleika nýrnaskerðingar (þ.e. meðalalvarleg, veruleg og lokastigsnýrnabilun).
Romanian: • tumori maligne subiacente ale tractului gastrointestinal sau ale peritoneului
Icelandic: • undirliggjandi krabbamein í meltingarvegi eða lífhimnu
Romanian: Prin urmare, este recomandată o ajustare a dozei de naloxegol în cazul administrării concomitente cu diltiazem și alți inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Icelandic: Því er mælt með aðlögun skammta naloxegols við samhliðanotkun diltiazems og annarra meðalöflugra CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu durere asociată neoplasmului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Tabel 1 Reacțiile adverse în funcție de Clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni Flokkun eftir líffærum
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naloxegol la pacienți care prezentau risc crescut de perforație gastrointestinală (GI).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum gatmyndunar í meltingarvegi, þ.m.t. banvænum tilvikum þegar naloxegol var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi.
Romanian: • dacă aveți cancer la nivelul intestinului sau ‘peritoneului' ("învelișul" regiunii abdominale), cancer ovarian avansat sau recurent sau dacă sunteți tratat cu medicamente denumite inhibitori de "VEGF"( de exemplu: bevacizumab)
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himna sem þekur innra borð kviðarhols) langt gengið eða endurkomið krabbamein í eggjastokkum eða ef þú tekur krabbameinslyf eins og t.d. „VEGF hemla" (t.d. bevacizumab).
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
Icelandic: Öryggi og þol á framlengdu
Romanian: • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert lyf sé eftir skaltu skola glasið með öðru hálfu glasi af vatni
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptaţți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Romanian: • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
Icelandic: ef þú ert með verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki
Romanian: SNC, scleroză multiplă activă, boală Alzheimer avansată etc.) nu au fost incluși în studiile clinice și poate exista riscul ca naloxegol să pătrundă la nivelul sistemului nervos central.
Icelandic: Alzheimer sjúkdóm o.s.frv.) voru ekki með í klínískum rannsóknum og hjá þeim getur verið hætta á að naloxegol nái inn í miðtaugakerfið.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli jókst með aukinni líkamsþyngd en munurinn var ekki talinn skipta máli klínískt.
Romanian: Naloxegol este un derivat pegilat de naloxonă, un antagonist al receptorilor opioizi µ.
Icelandic: Naloxegol er PEGyleruð afleiða mu-ópíóíð-viðtakablokkans naloxons.
Romanian: Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
Icelandic: Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi.
Romanian: • transpirații excesive
Icelandic: • kviðverkjum
Romanian: La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
Icelandic: á Leydig frumu kirtilæxlum og stækkun millivefsfruma við útsetningu sem er talin nægjanlega mikið umfram hámarksútsetningu hjá mönnum.
Romanian: În procedura de testare a multiplicității, semnificația statistică a tratamentului cu doza de 12,5 mg versus placebo, în subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative, a fost observată în studiul Kodiac 4 (p=0,028), dar nu și în studiul Kodiac 5 (p=0,074).
Icelandic: Við aðferð þar sem fjölda prófana var beitt kom í ljós tölfræðilega marktækur munur hjá hópnum sem fékk 12,5 mg miðað við þá sem fengu lyfleysu í LIR undirhópnum í Kodiac 4 (p=0,028) en ekki í Kodiac 5 (p=0,074).
Romanian: În Kodiac 4, timpul (valoare mediană) până la prima mișcare spontană peristaltică post-doză pentru placebo, doza 12,5 mg și doza de 25 mg a fost de 43,4, 20,6 și respectiv 5,4 ore.
Icelandic: Miðgildistími í Kodiac 4 fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt var 43,4 klst. fyrir lyfleysu, 20,6 klst. fyrir 12,5 mg og 5,4 klst. fyrir 25 mg.
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
Icelandic: 30% og flatarmál undir þéttniferli (AUC) um u.þ.b. 45%.
Romanian: Compusul parental de naloxegol excretat în urină a reprezentat mai puțin de 6% din doza totală administrată.
Icelandic: Minna en 6% af gefnum naloxegol skammti skildist út með þvagi.
Romanian: Doza recomandată de Moventig este de 25 mg o dată pe zi.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Rifgötuð stakskammtaþynna
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Icelandic: Því er naloxegol ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: Whole Body Autoradiography - Autoradiografia Cantitativă a Întregului Corp) efectuat la șobolani și absența antagonismului efectelor opioidelor la nivelul SNC la om la doze de naloxegol mai mici de
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
Romanian: Pacienții cu leziuni importante clinic ale barierei hemato-encefalice (de exemplu tumori maligne cerebrale primare, metastaze sau alte afecțiuni inflamatorii la nivelul
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægt rof á blóð-heila þröskuldi (t.d. illkynja sjúkdóm í heila (upprunninn í heilavef), meinvörp í miðtaugakerfi eða aðra bólgusjúkdóma, virkan MS sjúkdóm, langt genginn
Romanian: Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm,
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
Romanian: 8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi (Kodiac 8) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 8,9% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 8,8% við hefðbundna umönnun.
Romanian: 0,7% a ASC pentru fiecare creștere cu an).
Icelandic: Aldur hefur lítilsháttar áhrif á lyfjahvörf naloxegols (AUC eykst u.þ.b. 0,7% fyrir hvert ár).
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6 varðandi gjöf um magaslöngu.
Romanian: EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimate filmate (doză unică) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimate filmate (doză unică)
Icelandic: EU/1/14/962/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/002 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/008 30 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta)
Romanian: Obiectivul privind răspunsul la tratament "Răspunsul la tratament" a fost definit prin îndeplinirea criteriilor de răspuns la săptămâna 12 și prin demonstrarea ameliorării simptomelor în constipația indusă de opioide, fără agravarea simptomelor.
Icelandic: Skilgreining „einkennasvörunar" var þegar viðmiðum svörunar eftir 12 vikur var náð og einnig bati fyrirframskilgreindra einkenna hægðatregðu af völdum ópíóíða og án versnunar einkenna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care utilizează inhibitori slabi ai CYP3A4 (de exemplu alprazolam, atorvastatină) (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá væga CYP3A4 hemla (t.d. alprazolam, atorvastatin) (sjá kafla 4.5).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Icelandic: Hver Moventig 12,5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Romanian: • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare
Icelandic: • rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi).
Romanian: În studiul de dezvoltare embrio-fetală la șobolani a fost observată o incidență crescută a unei anomalii de osificare vertebrală posibil legată de tratament și un singur caz de anorhie la cele mai mari doze testate.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd aukning var á tvískiptri hryggmiðju og eitt fóstur var án eista við stærsta skammt sem var prófaður í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá rottum.
Romanian: Pentru recomandările privind doza la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi eru í kafla 4.2.
Romanian: Deoarece efectele inhibitorii P-gp asupra farmacocineticii naloxegol au fost mici în raport cu efectele inhibitorilor de CYP3A4.
Icelandic: P-gp hemla á lyfjahvörf naloxegols eru lítil miðað við áhrif CYP3A4 hemla eiga ráðleggingar um skammta Moventig við samhliðanotkun lyfja sem hamla bæði P-gp og CYP3A4 að byggjast á umfangi CYP3A4 hömlunar:
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) conține 25 mg naloxegol sub formă de oxalat de naloxegol.
Icelandic: Hver Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg naloxegol sem naloxegol oxalat.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
Icelandic: Hvernig geyma á Moventig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Există un potențial teoretic de apariție a sindromului de sevraj la opioide la fătul a cărui mamă a utilizat un antagonist al receptorilor opioizi și care este tratată concomitent cu un medicament opioid.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á ópíóíðfráhvarfi hjá fóstri við notkun ópíóíð-viðtakablokka hjá móður, sem fær meðferð með ópíóíðum samhliða.