FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Hungarian: Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
Swedish: Effekten av Shingrix
Hungarian: A Shingrix hatásossága
Swedish: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 vuxna i åldern ≥ 70 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950) med 2 månaders mellanrum.
Hungarian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900, 70 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 6950)
Swedish: En Shingrix-förpackning innehåller:
Hungarian: A Shingrix tartalma csomagolásonként:
Swedish: Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av PHN jämfört med placebo hos vuxna i åldern ≥ 50 år (0
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a PHN előfordulási gyakoriságát a placebóhoz képest az 50 éves és idősebb (0 vs.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Swedish: Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns Shingrix-hez
Swedish: Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo.
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Hungarian: Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att Shingrix introducerats på marknaden:
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Swedish: Beredning av Shingrix:
Hungarian: A Shingrix beadásra való előkészítése:
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Swedish: Mindre vanliga lymfadenopati
Hungarian: Nem gyakori lymphadenopathia
Swedish: Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119).
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető.
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Hungarian: A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
Swedish: Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Hungarian: 4. táblázat: A Shingrix sejtes immunogenitása 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Swedish: Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Hungarian: A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Immunogenicitet av Shingrix
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Swedish: I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Swedish: Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: hogy a Shingrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: • klåda vid injektionsstället
Hungarian: • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
Swedish: I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig.
Hungarian: hogy el kell halasztani a betegség elmúlásáig.
Swedish: 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll (dTpa).
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Swedish: Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination (K1; K3)
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Swedish: Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Swedish: Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 23 dagar efter vaccination.
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen före vaccination
Hungarian: A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Hungarian: • gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Innehåller AS01B-adjuvans som innehåller:
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska.
Hungarian: • por 1 adaghoz injekciós üvegben.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Swedish: Hur Shingrix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Hungarian: 1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Swedish: Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Swedish: De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke.
Hungarian: szembetegség, neurológiai betegség, visceralis betegség és stroke.
Swedish: 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4) hos vuxna i åldern ≥ 50 år respektive vuxna i åldern ≥ 70 år.
Hungarian: 93,1%-os (95%-os CI: 81,2; 98,2), míg 70 éves és idősebb felnőtteknél 87,9%-os (95%-os CI: 73,3; 95,4) volt.
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Hungarian: • Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Swedish: Du ska inte få Shingrix om:
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Shingrix, ha
Swedish: (6 vs. 210 fall i ZOE-50) och hos personer i åldern ≥ 70 år (25 vs. 284 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Hungarian: 210 eset a ZOE-50-ben) és a 70 éves vagy idősebbeknél (25 vs.
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av bältros jämfört med placebo hos personer i åldern ≥ 50 år
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ előfordulási gyakoriságát a placebocsoporthoz képest az
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: mérték.
Swedish: Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta kliande hudutslag,
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Swedish: N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten K1; K3 Första och tredje kvartalet *** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Swedish: vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Hungarian: 18 eset a ZOE-50 vizsgálatban), valamint a 70 éves és idősebb felnőtteknél
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Swedish: De försvinner normalt när behandlingen upphör.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Swedish: Följande mätningar kommer att göras vid behov:
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Swedish: Dessa parametrar ska noggrant följas under behandlingen.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Swedish: • Elektrokardiogram (EKG, hjärtats elektriska aktivitet).
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Swedish: - hotande abort under första och andra trimestern
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Swedish: Denna korta fördröjning kan användas för att genomföra andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Hungarian: Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Swedish: Snabba hjärtslag
Hungarian: Gyors szívverés
Swedish: Läkaren kan också ta blodprover för att kontrollera förändringar i ditt blod (se avsnitt 3).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Swedish: <Läkemedlets namn> kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka hur <Läkemedlets namn> fungerar.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Swedish: Det ger läkaren eller barnmorskan tid att vidta extra åtgärder som förbättrar ditt barns hälsa.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat vid följande indikationer:
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Swedish: Behandlingen ska om möjligt avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Swedish: De diastoliska blodtrycksfallen ligger vanligtvis i intervallet 10 till 20 mm Hg.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Swedish: • <Läkemedlets namn> används <också> till kvinnor som oväntat har fått för tidiga förlossningsvärkar (prematurt värkarbete) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan för att ge en kort fördröjning av den för tidiga födseln av barnet.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Swedish: *Hypotoni (se avsnitt 4.4) Sällsynta: *Perifer vasodilatation
Hungarian: *Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Hungarian: • a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a referral eljárás eredményeként készült.
Swedish: Effekten av infusion på fostrets hjärtfrekvens är mindre markant, men ökningar upp till 20 slag per minut kan förekomma.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Swedish: Tokolys med betaagonister rekommenderas inte om hinnorna har brustit eller cervixdilatationen är mer än 4 cm.
Hungarian: A tocolysis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om tecken på myokardischemi (såsom bröstsmärta eller EKGförändringar) utvecklas.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
Swedish: Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det efter noggrant övervägande av balansen mellan fördelarna med <Läkemedlets namn> för ditt barn och de eventuella ogynnsamma effekterna behandlingen kan ha på dig.
Hungarian: Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a <Fantázia név> gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor under behandlingen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Swedish: Alla beslut att påbörja behandling med <läkemedlets namn> ska fattas efter noggrant övervägande av risker och fördelar med behandling.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.
Swedish: Moderns pulsfrekvens ska övervakas och behovet av att kontrollera sådana ökningar vid dosreduktion eller utsättning av läkemedel ska utvärderas från fall till fall.
Hungarian: Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.
Swedish: * Dessa biverkningar har rapporterats i samband med användning av kortverkande betaagonister vid obstetriska indikationer och anses vara klasseffekter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Swedish: Din läkare kommer att överväga att sänka dosen eller avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn> om din hjärtfrekvens överstiger 120 slag per minut.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Swedish: Mycket vanliga:
Hungarian: Gyakori: