FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med golimumab har utviklet visse typer hudkreft.
Greek: • Και πάλι, όλες οι θέσεις που αναφέρθηκαν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από τον τύπο ή το μέγεθος του σώματός σας.
Norwegian Bokmål: • Alle områder nevnt kan brukes uavhengig av kroppsbygning eller -størrelse.
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 14 4% 14% p = 0,008
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 14 4% 14% p = 0,008
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var røntgendata tilgjengelig for 114 pasienter og 77% viste ingen progresjon sammenlignet med baseline.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, ή σπάνια, απειλητικές για τη ζωή (σπάνια).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som kan være alvorlige, eller i sjeldne tilfeller livstruende (sjelden).
Greek: • Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η κίτρινη ένδειξη δεν είναι ορατή στο παράθυρο ή εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να μην έχετε λάβει μία πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.
Greek: Εμβολιασμοί Μιλήστε με τον γιατρό σας αν κάνατε, ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα του TNF- μειώθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και ΑΣ και τα επίπεδα της IL-8 μειώθηκαν στους ασθενείς με ΨΑ.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble nivåene av TNFα redusert hos RA- og AS-pasienter, og nivåene av IL-8 ble redusert hos PsA-pasienter.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση σε έναν ασθενή, και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er til engangsbruk til én enkelt pasient, og skal destrueres umiddelbart etter bruk.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Simponi ferdigfylt penn og hver gang du får en ny ferdigfylt penn.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
Greek: Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder lateks og sorbitol
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία
Norwegian Bokmål: Vanlige: Depresjon, insomni
Greek: Φυματίωση (TB) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανισθούν συμπτώματα TB κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB) Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din.
Greek: Εβδομάδα 14 4% 14%
Norwegian Bokmål: Uke 14 4% 14%
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Den vil låses, og du vil ikke få dosen.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να εξελιχθούν πιο γρήγορα και μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan forverres raskere og bli mer alvorlige.
Greek: • Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke før injisering.
Greek: • Εάν έχετε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du har en infeksjon.
Greek: Η ένεσή σας εχει τώρα ολοκληρωθεί!
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved kombinasjon av AZA eller 6-MP og golimumab bør overveies nøye.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde også fått legemidler kjent som azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for HBV.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Norwegian Bokmål: Les også «Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren» nøye før du går i gang med injeksjonen.
Greek: Τα ακτινολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 52 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 104.
Norwegian Bokmål: De radiografiske effektene som ble observert ved uke 52 ble opprettholdt ut uke 104.
Greek: • Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Norwegian Bokmål: • Psoriasis (inkludert på håndflaten og/eller på fotsålene og/eller i form av hudblemmer)
Greek: Το πρώτο «κλικ» σημαίνει ότι η βελόνη έχει εισαχθεί και η ένεση έχει ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: Det første "klikket" forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet.
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: • Simponi injiseres under huden (subkutant).
Greek: Επιλέξτε μία από τις παρακάτω περιοχές για την ένεσή σας:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosen du ga kan bekreftes ved å se på doseindikatorhakket.
Greek: Εικόνα 5α
Norwegian Bokmål: Figur 5a
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Simponi:
Greek: Εάν αυτό συμβεί μην οδηγείτε ποδήλατα, αυτοκίνητα και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår skal du ikke sykle, kjør bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 14 10% 35%*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 6 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 6 ble evaluert i denne studien.
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 oppnådde 28% av disse pasientene respons definert ved partiell Mayo score (redusert med ≥ 3 poeng sammenlignet med induksjonsstart).
Greek: Όνομα Ασθενούς: _____________________ Όνομα Γιατρού: _____________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: _____________________ Legens navn:
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante responser i DAS28 ble også sett ved uke 14 og 24 (p < 0,05).
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό μαζί με προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης και/ή τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεστε για TB.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet:
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur.
Greek: • Το δεύτερο «κλικ» σημαίνει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνη έχει επιστρέψει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Det andre "klikket" betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen.
Greek: Κάποιο πορτοκαλί θα συνεχίσει να εμφανίζεται.
Norwegian Bokmål: Du vil fortsatt se litt oransje.
Greek: Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF-hemmer er hensiktsmessig for deg.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-celle-lymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med avtagende alvorlighet.
Greek: Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS
Norwegian Bokmål: Global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (VAS
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάσει την Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που τον περιθάλπτουν, περιλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και μια πληροφορία για τους επαγγελματίες υγείας ότι ο ασθενής λαμβάνει Simponi.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert ved øyeblikkelig hjelp, og en beskjed til helsepersonell om at pasienten bruker Simponi.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Norwegian Bokmål: Hvis det er stilt inn på en lav dose, vil stempelet bare bevege seg litt.
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Norwegian Bokmål: • Fremsiden av lårene (anbefalt)
Greek: Συνιστάται η καταγραφή της διεξαγωγής αυτών των ελέγχων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο όσο κάνετε αυτό.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du gjør dette.
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Norwegian Bokmål: Men hvis du foretrekker det, kan du klype sammen en hudfold for å gjøre injeksjonsstedet fastere (figur 5b).
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το βαμβάκι ή τη γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble rapportert hos 1 pasient, ikke-melanom hudkreft hos 2 pasienter og andre maligniteter hos 5 pasienter.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, hold i den ferdigfylte sprøytens sylinder med én hånd.
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV)
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert åtte maligniteter i den kombinerte gruppen som fikk behandling med golimumab (n = 230) og ingen i gruppen som fikk behandling med placebo (n = 79).
Greek: Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
Greek: Εβδομάδα 24 28% 60%*
Norwegian Bokmål: Uke 24 28% 60%*
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Simponi 100 mg er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Greek: • Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Norwegian Bokmål: • Straks knappen er trykket inn, vil den fortsette å være trykket inn slik at du ikke lenger trenger å holde den inne.
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Lignende forekomster ble påvist på tvers av de revmatologiske indikasjonene.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Greek: Συνιστάται να κάνετε την ένεση χωρίς να τσιμπήσετε το δέρμα (Εικόνα 5α).
Norwegian Bokmål: Injeksjon uten å klype sammen huden er anbefalt (figur 5a).
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα, εάν δεν πρόκειται να χορηγήσετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας (βλ. εικόνα 3)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner dersom du ikke setter injeksjonen selv (se figur 3)
Greek: • 1 περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Βλέπε Βήμα 3)
Norwegian Bokmål: • 1 kanylebøtte (se steg 3)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Norwegian Bokmål: Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Greek: Θα χρειαστεί να προμηθευτείτε:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr:
Greek: Κατανομή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Greek: Ελκώδης κολίτιδα • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πώς θα χρησιμοποιείτε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt • Tabellen under viser hvordan du vanligvis vil bruke dette legemidlet.
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Norwegian Bokmål: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 54 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Uke 14 Uke 24
Greek: Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
Greek: Εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματος (ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση), είναι συχνές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
Greek: 105 to < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 to < 125 0,2
Norwegian Bokmål: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer å injisere Simponi på den planlagte datoen, skal den glemte dosen injiseres så snart pasienten husker det.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om golimumab skilles ut i morsmelk eller absorberes systemisk etter inntak.
Greek: Εάν αναπτύξετε πυρετό που δεν πέφτει, μελανιάζετε ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Greek: Στη GO-BEFORE, μετρήθηκε μείζων κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως διατήρηση ανταπόκρισης ACR 70 επί μία συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Greek: Όχι συχνές: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, λιπίδια αυξημένα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt blodglukose, økte lipider
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder og hadde minimum en mild psoriasis.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar den fjerde dosen.
Greek: Φάνηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις στο BASDAI 50, 70 και 90 (p ≤ 0,017) τις εβδομάδες 14 και 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant respons ved BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) ble også observert ved uke 14 og 24.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (μικρότερους από 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din