FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento, cuando mantengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación que no use un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer a preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com mulher com potencial para engravidar que não utilize qualquer método de contraceção eficaz.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações.
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Portuguese: • O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento
Spanish: Material informativo
Portuguese: Materiais educacionais
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC.
Spanish: • Formularios de notificación de inicio y desenlace del embarazo • Valoración de la poscomercialización y el cumplimiento (según proceda para un Estado
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Spanish: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Spanish: • sufre una disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección;
Portuguese: • tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS (también llamado DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar Thalidomide Celgene y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo (ver sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como tomar Thalidomide Celgene e durante quanto tempo terá de o tomar (ver secção 2.
Spanish: Trastornos hepáticos†
Portuguese: Desconhecido Afeções hepáticas†
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha interrumpido o cambiado su método anticonceptivo
Portuguese: • Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu o método de contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Spanish: El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Spanish: • tiene o ha tenido alguna lesión en el hígado (trastornos hepáticos), tales como resultados anormales en pruebas hepáticas;
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: o Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes o Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida o Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educacionais adequados o Notificar quaisquer casos de gravidez ou acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado-membro) utilizando os formulários disponibilizados no «Kit Educativo do Profissional de Saúde»
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Portuguese: • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu a contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
Spanish: • Pacientes varones que no puedan seguir o cumplir las medidas anticonceptivas necesarias
Portuguese: • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir com as medidas de contraceção exigidas (ver secção 4.4).
Spanish: Responsable de la fabricación Celgene Distribution B.V.
Portuguese: Celgene Distribution B.V.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Spanish: • Requisitos de comunicación del embarazo o Instrucciones para interrumpir el tratamiento con talidomida inmediatamente ante una sospecha de embarazo si se trata de una paciente de sexo femenino o Necesidad de derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para asesoramiento y evaluación o Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Portuguese: • Requisitos relacionados com a gravidez o Instrução para interromper imediatamente a administração de talidomida em caso de suspeita de gravidez, para doentes do sexo feminino o Necessidade de remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação o Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde" o Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
Portuguese: • Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Spanish: Las determinaciones de la función renal (aclaramiento de la creatinina - CrCl) y de la función hepática (bioquímica sanguínea) indican un efecto mínimo de la función renal y hepática en la farmacocinética de talidomida.
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) Se observó un aumento estadísticamente significativo de LMA y SMD en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (MPT).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Spanish: Inducción de bradicardia
Portuguese: Efeitos bradicárdicos
Spanish: • Folleto para mujeres sin capacidad de gestación
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
Portuguese: 100 mg por dia 0,10 mg/kg por dia
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
Spanish: No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer danos ou sinais de abertura.
Spanish: • Necesidad de comunicar de forma inmediata al médico prescriptor ante una posible sospecha de embarazo o Consejos de seguridad para hombres
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
Spanish: Para qué se utiliza Thalidomide Celgene
Portuguese: Para que é utilizado Thalidomide Celgene
Spanish: Ajustes de dosis / posología
Portuguese: Alteração da dose e Regime
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado esta reacción adversa con el uso a corto plazo.
Portuguese: Contudo, existem notificações deste risco após tratamentos relativamente curtos.
Spanish: O < 100 000 hasta ≥ 50 000
Portuguese: OU < 100.000 mas
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Portuguese: Qual o aspeto de Thalidomide Celgene e conteúdo da embalagem Thalidomide Celgene consiste numa cápsula de cor branca marcada com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico de forma inmediata si se sospecha embarazo o Pacientes varones
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
Spanish: Para todos los demás pacientes, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 12 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Portuguese: 12 semanas de tratamento e será necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
Portuguese: • Dor no peito que irradia para os braços, pescoço, maxilar inferior, costas ou estômago, sensação de transpiração e de falta de ar, náuseas ou vómitos.
Spanish: No tome Thalidomide Celgene
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada él debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Spanish: • Temblores.
Portuguese: • Tonturas.
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras talidomida
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
Spanish: Los pacientes varones no deben donar semen ni esperma durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Spanish: De estos, 4 casos se evaluaron como probable o posible reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) de acuerdo con los criterios Regiscar.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de casos de DRESS com talidomida de fontes espontâneas e de ensaios clínicos identificou 8 casos, dos quais 4 foram avaliados com sendo casos prováveis ou possíveis de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), de acordo com os critérios Regiscar.
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene
Spanish: Cómo tomar Thalidomide Celgene
Portuguese: Como tomar Thalidomide Celgene
Spanish: • Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
Spanish: • Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies,
Portuguese: • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
Spanish: Infecciones graves (por ejemplo, sepsis mortal, incluyendo shock séptico)†, Infecciones víricas, que incluyen herpes zóster y reactivación del virus de la hepatitis B†
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Spanish: • Recuentos bajos de células sanguíneas, lo que podría significar una mayor probabilidad de desarrollar infecciones.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Spanish: Nombre inventado
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Envase
Portuguese: Concentra ção
Spanish: Número de la UE
Portuguese: Nº de procedimento do EMEA
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.