FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 3 ans de traitement raloxifène a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
French: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
French: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
French: - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
French: Environ 60 % de la dose orale est absorbée.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
French: Très fréquents : Syndrome grippal Fréquents : Œdème périphérique
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
French: Accidents thromboemboliques artérielsa
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi arterjalia
French: iii) Cinétique du calcium.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
French: Polydextrose (E1200) Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
French: a) Effets sur le squelette
Maltese: a) Effetti skeletriċi
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée.
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
French: Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline silicifiée.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
French: Il n'est pas mis en évidence de prolifération endométriale.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
French: Pelliculage : polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
French: La biodisponibilité absolue du raloxifène est de 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
French: Les effets indésirables ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
French: iv) Histomorphométrie (qualité de l'os).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
French: Le raloxifène subit un important métabolisme en métabolites glucuroconjugués lors du premier passage: raloxifène-4'-glucuronide, raloxifène-6-glucuronide et raloxifène-6,4'-diglucuronide.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
French: Raloxifène Teva diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
French: Que contient cette notice :
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, une réduction de 47 % de la clairance de la créatinine ajustée pour la masse maigre a entraîné une diminution de 17 % de la clairance du raloxifène et une diminution de 15 % de la clairance des dérivés conjugués du raloxifène.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
French: Plaquettes thermoformées transparentes en Aluminium/PVC/PVdC.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
French: Comment agit Raloxifène Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Raloxifène Teva
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Kif taħżen Raloxifene Teva
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
French: Le traitement par raloxifène pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR 0,54 ; IC 0,38, 0,75) et de 32 % (RR 0,68 ; IC 0,56, 0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones ("hormone binding globulins") y compris les globulines fixant les hormones sexuelles " sex hormone binding globulins " (SHBG), la globuline fixant la thyroxine " thyroxine binding globulin " (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes " corticosteroïd binding globulin " (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
French: Des essais cliniques ont comparé raloxifène (n = 317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n = 110) ou cyclique (n = 205).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
French: Au cours de la quatrième année, raloxifène a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR 0,61 ; IC 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
French: Le raloxifène comprend moins de 1 % des concentrations combinées de raloxifène et des métabolites glucuroconjugués.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
French: Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
French: In vitro, le raloxifène n'interagit pas avec la liaison protéique de la warfarine, de la phénytoïne, ou du tamoxifène.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous raloxifène (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour raloxifène et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour raloxifène et 7,1 % pour le placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
French: Environ 3000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC 0,95, 2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC 0,3, 6,2) par comparaison aux estrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
French: La Cmax de la digoxine augmente de moins de 5 %.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 21 mois chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs des cellules interstitielles des testicules, des adénomes prostatiques et des adénocarcinomes chez les mâles recevant 41 ou 210 mg/kg, et des leïomyoblastomes prostatiques chez les mâles recevant 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
French: Après 3 ans de traitement, une augmentation de l'épaisseur endométriale d'au moins 5 mm évaluée par échographie transvaginale, a été observée chez 1,9 % des 211 femmes traitées par raloxifène 60 mg/jour en comparaison aux 1,8 % des 219 femmes sous placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
French: Raloxifène Teva 60 mg est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thromboemboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles.
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
French: Fréquents : Rash cutanéa
Maltese: Komuni: Raxxa
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à une réaction indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
French: Raloxifène a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (RR 0,65, IC 0,47, 0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1 % dans le groupe raloxifène et de 0,6 % dans le groupe placebo.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
French: Des thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues avec une fréquence inférieure à 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
French: Un risque relatif de 1,60 (IC : 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par raloxifène par rapport au placebo.
Maltese: Riskju relattiv ta' 1.60 (CI 0.95, 2.71) kien osservat fil-pazjenti ttrattati b'raloxifene meta mqabbla ma' dawk fuq il-plaċebo.
French: Insuffisance rénale - Moins de 6 % de la dose totale est éliminée dans l'urine.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration de raloxifène pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (RR 0,53, IC 0,35, 0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR 0,69, IC 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
French: Les taux de cholécystectomie n'étaient pas statistiquement significativement différents entre le groupe raloxifène (2,3 %) et le groupe placebo (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1 % des patientes traitées par le raloxifène et 8,3 % des patientes traitées par le placebo.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
French: Les concentrations de raloxifène sont maintenues par le cycle entérohépatique, donnant une demi-vie plasmatique de 27,7 heures.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
French: Chez le lapin, des avortements, des faibles taux de malformations septales ventriculaires (≥ 0,1 mg/kg) et des hydrocéphalies (≥ 10 mg/kg) ont été observés.
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred ilventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thromboemboliques veineux était RR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
French: Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglosaxonne).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1 000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' mortalità minħabba puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1,000 mara fis-sena għal raloxifene meta mqabbel ma' 1.5 għal kull 1,000 mara fis-sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)
French: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
French: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
French: Comment Raloxifene Teva agit-il?
Maltese: X'inhu Raloxifene Teva?
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raloxifene Teva?
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Raloxifene Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Evista.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Evista.
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Raloxifene Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Maltese: Ir-raloksifen taħdem bħala ‘agonista' tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur għall-estroġenu) f'xi tessuti fil-ġisem.
French: Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Maltese: Raloxifene Teva jintuża għall-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawsa.
French: • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
French: • inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
French: • inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
French: • antiarythmiques de Classe Ia (ex. quinidine) ou de Classe III (ex. dofétilide, sotalol) autres que l'amiodarone
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
French: ANNEXE IV CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A ADRESSER AUX ETATS MEMBRES
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UśU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIêINALI
French: Glycérol triacétate
Maltese: Glycerol triacetate
French: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
French: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italie
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
French: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
French: 24041 Brembate (BG) Italie ou
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
French: oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172)
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Cellulose microcristalline
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
French: La ranolazine est un substrat de la P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
French: S.R.L.
Maltese: Menarini S.R.L.
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
French: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
French: Rare : désorientation.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
French: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
French: Bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
French: Luxembourg
Maltese: Slovenija
French: Inhibiteurs du CYP3A4 ou de la P-gp : la ranolazine est un substrat du cytochrome CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques de la ranolazine n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique (< 18 ans).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
French: Sujet âgé : l'âge seul n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
French: respectivement.
Maltese: parożmja.
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
French: Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet