FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia à terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847 mg) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c e nos níveis plasmáticos de glucose em jejum, na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vipidia 6,25 mg comprimidos revestidos por película alogliptina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vipidia 25 mg comprimidos revestidos por película alogliptina
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante de uma sulfonilureia A adição de 25 mg de alogliptina, uma vez por dia, à terapêutica com gliburida (dose média = 12,2 mg) resultou em melhorias estatisticamente significativas desde o início do estudo na HbA1c na Semana 26, em comparação com a adição de placebo (Tabela 2).
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Portuguese: Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
English: Microcrystalline cellulose
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,
English: Consequently the residues were probably underestimated.
Portuguese: Consequentemente, os resíduos foram, provavelmente, subestimados.
English: Product trade name
Portuguese: Denominação comercial do producto
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Portuguese: • O CVMP deverá rever os fundamentos da suspensão após um ano, ou assim que sejam apresentados dados ao Comité para avaliação.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos mais recentes utilizando uma metodologia analítica apropriada.
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Portuguese: Em tais circunstâncias, o intervalo de segurança para a carne não deve ser inferior a 28 dias.
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Portuguese: Tais resíduos representam um risco para o consumidor, particularmente nas pessoas sensíveis à penicilina.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Portuguese: Tornou-se claro que os resíduos de penicilina causaram reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
English: Company name
Portuguese: Nome da companhia
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Portuguese: Relatos de outros casos, que não foram disponibilizados ao JECFA, estão disponíveis na literatura publicada.
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Portuguese: A ocorrência de concentrações plasmáticas sub-terapêuticas de antibióticos é considerada como sendo um factor importante no desenvolvimento de resistência.
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Portuguese: Quando não existem quaisquer medicamentos autorizados para o tratamento de uma certa doença, os Estados-Membros podem, a título excepcional e, sobretudo, para evitar o sofrimento desnecessário dos animais afectados, permitir a administração, por um veterinário ou outra pessoa sob a sua responsabilidade directa, a um animal ou a um pequeno número de animais, de um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro, a outra espécie animal.
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Portuguese: As bactérias gram-positivas são mais susceptíveis do que as gram-negativas.
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Portuguese: Para efeitos do presente recurso, o CVMP foi chamado a emitir o seu parecer relativamente ao intervalo de segurança.
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Portuguese: Após a identificação dos problemas associados aos bioensaios, foram levados a cabo novos estudos utilizando técnicas analíticas mais apropriadas.
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Portuguese: As CIMs in vitro de organismos sensíveis situam-se entre 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Portuguese: Consequentemente, embora se queira autorizar o uso continuado destes produtos em animais de companhia, deverá existir uma contra-indicação absoluta em relação à sua utilização em espécies animais para consumo humano.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Portuguese: A benzilpenicilina é um antibiótico bactericida com um espectro de acção contra a maioria das bactérias gram-positivas, cocos gram-negativos e algumas outras bactérias gram-negativas, espiroquetas e actinomicetes.
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Portuguese: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos e não a sistemas baseados em solventes.
English: Residues depletion studies
Portuguese: Estudos sobre a eliminação de resíduos
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Portuguese: Consequentemente, não foi efectuada uma avaliação abrangente dos dados disponíveis relativamente à eficácia da benzilpenicilina benzatínica.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, caso sejam disponibilizados dados sobre a deplecção de resíduos que permitam o estabelecimento de um intervalo de segurança, a eficácia dos produtos afectados necessitará então de ser confirmada nas doses administradas em tais estudos de eliminação de resíduos.
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Portuguese: ANEXO I: LISTA DE NOMES DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS CONTENDO BENZILPENICILINA BENZATÍNICA PARA ANIMAIS DESTINADOS A PRODUCÇÃO DE ALIMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS DA COMUNIDADE EUROPEIA, ISLÂNDIA E NORUEGA
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são insuficientes para assegurar que os alimentos procedentes de animais tratados não contenham resíduos que constituam um risco para a saúde do consumidor;
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Portuguese: Em vez disso, a IDA foi baseada numa abordagem que teve em consideração os efeitos alérgicos agudos da benzilpenicilina nos seres humanos, visto estes terem constituído o factor mais relevante na avaliação da segurança da benzilpenicilina.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas da benzilpenicilina são, na generalidade, baixas.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Portuguese: • não foi possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança;
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Portuguese: Na determinação dos limites máximos de resíduos para as penicilinas, o CVMP adoptou uma abordagem idêntica à da do JECFA.
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Portuguese: No dia 3 de Outubro de 2001, o Irish Medicines Board desencadeou o procedimento previsto no Artigo 20.º da Directiva 81/851/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, referente às autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos veterinários contendo formulações injectáveis de benzilpenicilina benzatínica para administração a espécies animais destinadas à produção de alimentos.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Portuguese: Com estas deficiências, os resíduos no local de injecção mostraram-se extremamente variáveis e persistentes.
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Portuguese: Todavia, o CVMP salientou que as concentrações plasmáticas de benzilpenicilina se situavam em níveis sub-terapêuticos, comparativamente aos valores da CIM in vitro para um número elevado de organismos.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Portuguese: A acção bactericida da benzilpenicilina é dependente do tempo (independente da concentração).
English: Overall Recommendations
Portuguese: Recomendações gerais
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Portuguese: Estando ao corrente da existência de casos de reacções alérgicas com doses muito baixas, o JECFA recomendou que a ingestão diária de benzilpenicilina através de alimentos fosse limitada ao mínimo possível, mas sempre inferior a 30 µg.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Portuguese: Deste modo, o limite máximo de resíduos estabelecido pelo CVMP foi de 50 µg/kg para os tecidos edíveis.
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em ovinos antes de 1990 apresentam as mesmas deficiências que os primeiros estudos realizados em bovinos e suínos, nomeadamente a carência de um procedimento de extracção satisfatório, a ausência de uma fase de desproteinização e o uso de bioensaios não validados.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são inadequados para assegurar que os resíduos no local de injecção não excedam o LMR;
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Portuguese: Em alguns estudos, não foi clara a tendência para uma diminuição das concentrações de resíduos dependente do tempo.
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Portuguese: A recomendação baseou-se em estudos efectuados em seres humanos, embora o JECFA esteja ciente de que a ingestão diária aceitável (IDA) não elimina totalmente o risco para os indivíduos extremamente sensíveis.
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Portuguese: Além do mais, a magnitude dos resíduos no local de injecção foi extremamente variável, demonstrando uma considerável variação entre animais.
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Portuguese: Assim, a IDA para a benzilpenicilina não se baseou na ausência de efeitos observados em estudos a longo prazo nas espécies mais sensíveis, que constitui o procedimento mais frequentemente utilizado na determinação de IDA, e que reflectiria a exposição à substância ao longo da vida.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Portuguese: O CVMP não dispôs de mais dados sobre a eliminação de resíduos relativos a outras espécies animais para as quais existem autorizações de introdução no mercado, tais como equídeos, caprinos e aves.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Portuguese: O CVMP considerou que o período de segurança de 28 dias não seria adequado para assegurar a eliminação dos resíduos no local de injecção para valores inferiores aos do LMR.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Portuguese: • as autorizações de introdução no mercado relativas a todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e destinados à administração a espécies animais para a produção de alimentos deverão ser suspensas;
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Portuguese: Os dados disponibilizados pelos membros do CVMP, pelas Autoridades Nacionais dos EstadosMembros, na literatura bem como dos estudos de deplecção de resíduos realizados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, indicam que os intervalos de segurança actualmente em vigor não garantem que as concentrações dos resíduos presentes nos locais de injecção sejam inferiores ao limite máximo de resíduos de 50 µg/kg para a benzilpenicilina.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
Portuguese: A benzilpenicilina não é activa contra as estirpes produtoras de penicilinase.
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Portuguese: Por esse motivo, os níveis séricos superiores à concentração mínima eficaz devem ser mantidos durante uma proporção significativa do intervalo posológico.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para o estabelecimento de intervalos de segurança apropriados, é prudente assumir que os consumidores podem estar expostos a níveis de resíduos de benzilpenicilina que excedem o LMR, após o uso de benzilpenicilina benzatínica em formulações de libertação lenta.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Portuguese: Determinação do limite máximo de resíduos para a penicilina
English: Netherlands Portugal
Portuguese: Países Baixos Portugal
English: Sweden United Kingdom
Portuguese: Suécia Inglaterra
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos, e não a sistemas baseados em solventes, e os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Portuguese: • os RCM e o folheto informativo de todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e indicados para administração a animais de companhia, devem conter uma contra-indicação absoluta relativamente à sua utilização em espécies destinadas a produção de alimentos.
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Portuguese: Na sequência da decisão do Irish Medicines Board de suspender as autorizações de introdução no mercado de preparações injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica de libertação lenta na Irlanda, por ter sido demonstrado que os resíduos de (benzil)penicilina em quantidades superiores ao limite máximo de resíduos permanecem nos tecidos (locais de injecção) dos animais tratados, para além do intervalo de segurança, foi solicitado o parecer ao CVMP relativamente à extensão do intervalo de segurança, de modo a garantir a protecção dos consumidores numa perspectiva do interesse comunitário, tendo em conta os dados de deplecção de resíduos e a literatura publicada disponível relativamente à eliminação dos resíduos de benzilpenicilina benzatínica, quando administrada por via injectável.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Portuguese: Num estudo, os níveis de resíduos no tecido do local de injecção medidos, 42 dias após o tratamento variaram entre um valor inferior a 3 µg/kg e 40260 µg/kg (mais de 800 vezes superior ao LMR).
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis sobre eliminação de resíduos justifica os intervalos de segurança actualmente aplicados a produtos injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica nos EstadosMembros.
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Portuguese: Os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem uma fase de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em suínos antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu:
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Portuguese: O Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) analisou vários casos de reacções alérgicas após a ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos em bovinos realizados antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
English: Denmark Duplocillin Vet
Portuguese: Duplocillin Vet
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em suínos.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em ovinos.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre a deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu que não é possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança.