FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Retacrit får behandling med Retacrit aldrig återupptas hos denna patient.
Greek: Εάνο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο SJS ή TEN λόγω της χρήσης Retacrit, η θεραπεία με το Retacrit πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Swedish: Patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi skall ges lämplig trombosprofylax, eftersom tromboser och andra vaskulära komplikationer kan inträffa hos opererade patienter.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
Swedish: Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Greek: 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Swedish: 30 000 IE/0,75 ml
Greek: 30.000 IU/0,75 ml
Swedish: Akut porfyri
Greek: Οξεία πορφυρία
Swedish: Den terapeutiska marginalen för erytropoietin är mycket vid. Överdosering av erytropoietin kan framkalla effekter som är förstärkningar av de farmakologiska effekterna av hormonet.
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Epoetin alfa har visats stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys och hos patienter innan dialysbehandling.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση.
Swedish: Retacrit 20 000 IE
Greek: Retacrit 20.000 IU
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Alla andra orsaker till anemi (järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oavsett ursprung) skall beaktas och behandlas innan behandling med epoetin zeta påbörjas, och vid beslut om dosökning.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, φολικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης) πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, καθώς και όταν αποφασίζεται η αύξηση της δόσης.
Swedish: Retacrit ska administreras till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Swedish: • Retacrit används för att behandla symtomatisk anemi (blodbrist) som orsakas av njursjukdom
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο
Swedish: Retacrit 8 000 IE
Greek: Retacrit 8.000 IU
Swedish: • Kräkningar
Greek: • Εξανθήματα
Swedish: Retacrit bör administreras till patienter med symtomatisk anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Swedish: Lämpliga dosjusteringar ska göras för att bibehålla hemoglobinnivån inom det önskade koncentrationsintervallet på 9,5 g/dl till 11 g/dl (5,9 till 6,8 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη διατήρηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης εντός του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης, μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dlL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin zeta.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί εκδήλωση έξαρσης πορφυρίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη ζήτα.
Swedish: Låt vätskan anta rumstemperatur.
Greek: Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Retacrit 5 000 IE
Greek: Retacrit 5.000 IU
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι της ερυθροποιητίνης
Swedish: 8 000 IE/0,8 ml
Greek: 8.000 IU/0,8 ml
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie gjord på 375 anemiska patienter med varierande icke-myeloida maligniteter och som inte fick platinumbaserad kemoterapi, sågs en signifikant reduktion av anemi-relaterade följdsjukdomar (t.ex. trötthet, kraftlöshet och minskad aktivitet).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Swedish: Shunttrombos har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vilka arteriovenösa fistlar är behäftade med komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
Greek: Έχει εμφανιστεί θρόμβωση της αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κ.λπ.).
Swedish: Sluta ta Retacrit om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Retacrit και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Baserat på nuvarande tillgänglig information accelereras inte progressionen av nedsatt njurfunktion av korrigering av anemi med epoetin zeta till vuxna patienter med njursvikt som ännu inte fått dialys.
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με εποετίνη ζήτα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen ökar med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttalet har ökat med ≥40 000 celler/μl över initialvärdet efter 4 veckors behandling, skall dosen bibehållas på 150 IE/kg 3 gånger i veckan eller 450 IE/kg en gång i veckan.
Greek: - Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dL (0,62 mmol/L) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
Swedish: Om hemoglobinvärdet överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l) ska behandlingen avbrytas tills värdet sjunkit till under 12 g/dl (7,5 mmol/l) och därefter återupptas Retacrit-behandlingen med en dos som är 25 % lägre än den tidigare dosen.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη ξεπεράσει τα 13 g/dL (8,1 mmol/L), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dL (7,5 mmol/L) και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Retacrit με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Den förfyllda sprutan kan vara försedd med ett automatiskt stickskydd för att skydda mot stickskador.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Swedish: Anemi hos patienter med kronisk njursvikt som ännu inte påbörjat dialys eller som står på peritonealdialys
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης
Swedish: 40 000 IE/1 ml
Greek: 40.000 IU/1 ml
Swedish: Vuxna peritonealdialyspatienter
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση
Swedish: 10 000 IE/1 ml
Greek: 10.000 IU/1 ml
Swedish: Stickskyddet och sprutans ettikett utgör tillsammans stickskydds- (säkerhets-)anordningen.
Greek: Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.
Swedish: Multipacken innehåller 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: 5 000 IE/0,5 ml
Greek: 5.000 IU/0,5 ml
Swedish: 3000 IE/0,9 ml
Greek: 3.000 IU/0,9 ml
Swedish: I två studier var den önskade hemoglobinnivån >13 g/dl (8,1 mmol/l); i de återstående tre studierna var den 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L).
Swedish: Startdosen är 50 IE/kg 2 gånger i veckan.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Flebotomi kan utföras om överdrivet höga hemoglobinvärden uppträder.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen ökar med <1 g/dl (<0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat med <40 000 celler/µl över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Nej en deltagare hade inga sEPO-data i stratumet med ≥200 mE/ml var det 13 patienter i epoetin alfa-gruppen och 6 patienter i placebogruppen
Greek: Ναι ≤2 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃2 και ≤4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων Όχι για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO στο στρώμα των ≥200 mU/ml υπήρχαν 13 ασθενείς στη ομάδα της εποετίνης άλφα και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Swedish: Behandling av pediatriska patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν εποετίνη άλφα για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml
Greek: 20.000 IU/0,5 ml
Swedish: Om hemoglobinvärdet stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad, eller om den varaktiga hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen Retacrit minskas med 25 %.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται περισσότερo από 2 g/dL (1,25 mmol/L) ανά μήνα ή εάν υπάρχει διατηρήσιμο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/L), μειώστε τη δόση του Retacrit κατά 25%.
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 0,75 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Hos patienter som erhåller epoietin zeta bör blodtrycket mätas regelbundet och om nödvändigt behandlas.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν εποετίνη ζήτα, πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση, όπως απαιτείται.
Swedish: D.
Greek: εβδ.
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 1 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Multipack: 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Retacrit 6 000 IE
Greek: Retacrit 6.000 IU
Swedish: Tidig granskning av shunten och trombosprofylax genom administrering av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Swedish: Det rekommenderas att det initiala erytroidsvaret utvärderas 8 till 12 veckor efter behandlingen har satts in. Dosökningar och dosminskningar bör göras ett doseringssteg i taget (se diagrammet nedan).
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: 4 000 IE/0,4 ml
Greek: 4.000 IU/0,4 ml
Swedish: Multipacken innehåller 4 (4x1) förfyllda sprutor.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Behandling av vuxna patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Swedish: <1 g/dl
Greek: Αύξηση Hb <1 g/dL
Swedish: Retacrit 40 000 IE
Greek: Retacrit 40.000 IU
Swedish: Fall har också rapporterats vid samtidig behandling av ESL hos patienter med hepatit C
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ESA.
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 0,5 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό βελόνας που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος Μέρος της πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: • Skelett- eller muskelsmärta
Greek: • Πόνος των οστών ή των μυών
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
Greek: Το Retacrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Retacrit.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τις θεραπείες τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Retacrit.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Retacrit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Retacrit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Retacrit
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Greek: Το Retacrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και γριπώδη συμπτώματα.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1 000 και 40 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά, ενώ καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Swedish: Retacrit epoetin zeta
Greek: Retacrit εποετίνη ζήτα
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Retacrit.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Greek: Το προϊόν αναφοράς για το Retacrit είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη ζήτα.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Retacrit πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια χρήσης του Retacrit εξαρτώνται από την αιτιολογία χρήσης του και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Retacrit επιφέρει παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με ένεση κάτω από το δέρμα: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Retacrit με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για την πραγματοποίηση της αυτόλογης μετάγγισης.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Greek: Το Retacrit ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν αναφοράς σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
Greek: Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με ένεση κάτω από το δέρμα.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την αποκατάσταση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου στα 11,6 g/dl, σε σύγκριση με τα 8,0 g/dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων του αίματος·
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Retacrit είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία ορισμένες φορές μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικό, σουβλερό πονοκέφαλο που προσομοιάζει με ημικρανία, και σύγχυση.
Swedish: Mer information om behandling med Retacrit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Retacrit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Retacrit kan injiceras under huden av patienten eller vårdgivaren under förutsättning att de har fått tillräcklig träning.
Greek: Η ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα μπορεί να πραγματοποιείται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους νοσηλευτές τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ληφθεί κατάλληλη εκπαίδευση.