FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε αντιπηκτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να κάνει κάποιες αλλαγές στη δόση των αντιπηκτικών σας.
French: Par conséquent, l'indication proposée actuellement était considérée comme cliniquement applicable et réalisable.
Greek: Ως εκ τούτου, η επί του παρόντος προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε κλινικά εφαρµόσιµη και πρακτική.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Greek: Η αντίδραση αυτή φάνηκε ότι είναι αναστρέψιµη όταν διακόπηκε το φαρµακευτικό προϊόν.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
French: On ne dispose pas d'informations sur la pharmacocinétique de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι οι µεγαλύτερες δόσεις mg/kg οδηγούν σε µεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όχι όµως σε αυξηµένη κλινική αποτελεσµατικότητα και ότι η αντιφλεγµονώδης δόση δοξυκυκλίνης (σκεύασµα 40-mg) παρείχε κορυφαία αντιφλεγµονώδη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ροδόχρους ακµής.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα θα πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν απαιτείται, θα πρέπει να µειώνονται οι δόσεις των σουλφονυλουριών.
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
French: Les autres composants sont : hypromellose, Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS-1-17274-A (υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Greek: Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/kg/ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν τετρακυκλίνες: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται σχεδόν τελείως έπειτα από του στόµατος χορήγηση.
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
Greek: Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων), ριφαµπικίνης (φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
French: Comme dans l'utilisation des médicaments antimicrobiens en général, le risque d'apparition d'une entérocolite pseudomembraneuse existe lors d'un traitement par la doxycycline.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
French: Effets indésirables fréquents
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
Greek: Υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης ενδέχεται να προκληθούν.
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από τη γαστρεντερική οδό ενδέχεται να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως το αργίλιο, ο ψευδάργυρος, το ασβέστιο (βρίσκονται για παράδειγµα στο γάλα, σε γαλακτοκοµικά προϊόντα και σε χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από το µαγνήσιο (βρίσκεται για παράδειγµα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσµατα σιδήρου, ενεργό άνθρακα, χολεστυραµίνη, χηλικές ενώσεις βισµουθίου και σουκραλφάρτη.
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι παρά το γεγονός ότι η αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης 40mg ηµερησίως δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς, τα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τα αποτελέσµατα από δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν συγκεκριµένες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια στη συγκεκριµένη υποοµάδα.
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι µακροχρόνια χρήση του ORACEA µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως τα εντεροβακτήρια και οι εντερόκοκκοι, καθώς και σε εµπλουτισµό ανθεκτικών γονιδίων.
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
Greek: Η συνήθης δόση του ORACEA είναι λιγότερο από τη µισή των συνήθων δόσεων δοξυκυκλίνης που χρησιµοποιούνται για αντιµικροβιακή θεραπεία.
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Greek: Η χορήγηση τετρακυκλινών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κατέληξε σε µόνιµο δυσχρωµατισµό των νεογιλών δοντιών των απογόνων.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή, 269 ασθενείς έλαβαν 40 mg ORACEA άπαξ ηµερησίως και 268 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο για 16 εβδοµάδες.
French: Effets indésirables très rares
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Greek: Το ORACEA και ορισµένες άλλες φαρµακευτικές αγωγές ενδέχεται να µην λειτουργούν σωστά όταν λαµβάνονται µαζί.
French: Cependant, on ne dispose pas, à l'heure actuelle, de données suffisantes quant à l'éventualité d'interactions, constatées aux dosages plus élevés, qui pourraient également survenir sous ORACEA.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Greek: Οισοφαγίτιδα και ξέλκωση του οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé une augmentation du nombre de tumeurs bénignes de la glande mammaire (fibroadénome), de l'utérus (polype) et de la thyroïde (adénome à cellules C) chez les femelles traitées.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων της κατηγορίας των τετρακυκλινών είναι λιγότερο πιθανό να συµβούν κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε το ORACEA, λόγω της µειωµένης δοσολογίας και των σχετικά µειωµένων επιπέδων πλάσµατος που εµπλέκονται.
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
Greek: Χαµηλά επίπεδα τετρακυκλινών εκκρίνονται στο γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Greek: Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά την ανάπτυξη των δοντιών ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών (κίτρινο-γκρι-καφέ).
French: Les études effectuées jusqu'à ce jour indiquent que cette augmentation ne se produit pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale utilisant la doxycycline.
Greek: Μελέτες έως σήµερα υποδεικνύουν ότι αυτό δεν συµβαίνει µε τη χρήση δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
French: • Inflammation ou ulcère de l'œsophage
Greek: • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
French: Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'ORACEA.
Greek: Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
French: ORACEA contient de la doxycycline dans une formulation conçue pour obtenir des taux plasmatiques inférieurs au seuil antimicrobien.
Greek: Το ORACEA περιέχει δοξυκυκλίνη σε σκεύασµα σχεδιασµένο να παράγει επίπεδα πλάσµατος κάτω από τον αντιµικροβιακό ουδό.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι καταστέλλει τη δραστικότητα της προθροµβίνης στο πλάσµα ενισχύοντας έτσι τη δράση των αντιπηκτικών του τύπου δικουµαρόλης.
French: L'utilisation à long terme de doxycycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter dans chaque pays]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Nasopharyngite Sinusite,
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα Μυκητίαση
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Greek: Τα βακτηριοστατικά φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλίνης και των αντιβιοτικών που περιέχουν βλακτάµη.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
French: Dans ces deux études, la réduction moyenne du nombre total de lésions inflammatoires a été significativement supérieure dans le groupe ORACEA, par rapport au groupe placebo :
Greek: Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό,τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
French: • Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Greek: • Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία)
French: Code ATC: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε βαριά περίπτωση ακµής.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Greek: Κατανοµή, µεταβολισµός και απέκκριση:
French: • Inflammation de la peau entraînant une desquamation
Greek: • Φλεγµονή του δέρµατος προκαλώντας φολίδωση
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς έως την Εβδοµάδα 16 στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών:
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.