FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Bulgarian: След промиване и презареждане на помпата с инсулин, около 13 единици от стерилния буферен разтвор за изплакване ще останат в дисталната част на катетъра на страничния порт.
French: • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Bulgarian: Пациентите, включени в групата с непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин, са получавали полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml за 180 дни, последвано от Insuman Implantable 400 IU/ml за още 180 дни.
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Bulgarian: Вашият лекар ще работи с флаконите инсулин и разполага с необходимите допълнителни принадлежности (напр. спринцовки и игли за презареждане) и оборудване, необходими за пълнене на Вашата имплантируема помпа.
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на Insuman Implantable 0,15 IU/kg, медианата на Tmax е 0,54 часа, а Cmax в серума е 210 ± 129 микроIU/ml.
French: Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins.
Bulgarian: За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение.
French: • modification du poids corporel du patient,
Bulgarian: теглото на пациента се промени,
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Bulgarian: Инсулинът не преминава плацентарната бариера.
French: Le diabète sucré est une maladie dans laquelle votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
Bulgarian: Дневни дози и време на приложение
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавана чернодробна стеатоза.
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
Bulgarian: Ако сте пропуснали презареждане на помпата:
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Рискът от ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата може да се намали чрез избор на подходящо място за имплантиране, поддържане на добра стерилна техника по време на процедурата на имплантиране, профилактично лечение с антибиотици и чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) (вж. точка 4.8).
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Bulgarian: Лекарят трябва да програмира специфични ограничения за базалните стойности на инсулин, количествата, които се доставят като болус.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Bulgarian: Insuman Rapid е разтвор за инжектиране под кожата, или в изключителни случаи, във вена (кръвоносен съд).
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение на инсулин е сходно с подкожното приложение, както се вижда от промяната в стойността на HbA1c спрямо изходното ниво (при непрекъснато интраперитонеално приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 7,78 ± 1,04 спрямо 8,06 ± 0,77 на изходно ниво; при подкожно приложение: стойността на HbA1c на 360-ия ден е 8,19 ± 0,87 спрямо 8,12 ± 0,76 на изходно ниво).
French: Le rinçage peut avoir lieu avant, par exemple lorsqu'une sous-délivrance est suspectée suite à un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 %.
Bulgarian: Изплакването може да се извърши по-рано, например, при съмнение за възможно намалено доставяне въз основа на изчислената точност на зареждане помалко от 85%.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря.
French: • Érosion cutanée : les mouvements de la pompe peuvent éroder votre peau
Bulgarian: Ерозия на кожата: движенията на помпата могат да доведат до ерозия на кожата
French: De fréquents ajustements posologiques, nécessitant une surveillance médicale stricte, sont souvent requis pendant plusieurs semaines après l'implantation de la pompe.
Bulgarian: Често се налагат чести промени на инсулиновите дози под стриктен лекарски контрол в продължение на няколко седмици след имплантиране на помпата.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
Bulgarian: Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insuman.
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Bulgarian: Пациентът играе значителна роля при установяването и коригирането на хипергликемията, свързана с проблеми във функционирането на помпата.
French: Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au recto de cette notice.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
Bulgarian: • са имали нужда от високи дози инсулин преди това, поради наличието на инсулинови антитела.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
Bulgarian: Пациенти, на които е поставена имплантируема помпа Medtronic MiniMed, трябва да получат изчерпателни указания за използването на помпата и необходимите действия в случай на заболяване, хипогликемия и хипергликемия или повреда на помпата.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван от лекаря какво трябва да се направи в случай на пътуване, напр. какво да направи при неизправност на помпата, наличност на инсулин и средства за замяна на инсулин, и с кого да се свърже при спешен случай.
French: • Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie)
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
Bulgarian: Процедурата на презареждане на помпата трябва да се извършва чрез прилагане на стерилна техника и да се провежда в центрове, сертифицирани от Medtronic.
French: Effets indésirables les plus graves
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции
French: • ayant une tendance à l'hypoglycémie,
Bulgarian: • имат тенденция към хипогликемия,
French: ► Effets indésirables rapportés avec la pompe implantable (y compris les effets secondaires liés à l'implantation de la pompe et/ou à la maintenance de la pompe)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с имплантируемата помпа (включително нежелани реакции, свързани с имплантирането на помпата и/или поддръжката на помпата)
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des interventions sur la pompe qui sont nécessaires pour s'assurer que votre pompe fonctionne correctement.
Bulgarian: Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif d'injection (par exemple, seringues).
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва с други видове устройства за инжектиране (например спринцовки).
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
French: Il se peut que vous deviez effectuer le test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
French: Le réservoir de la pompe stocke environ 6 000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
Bulgarian: Резервоарът на помпата съхранява около 6 000 единици инсулин и изисква процедура на презареждане на всеки 40 до 45 дни поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба в помпата, или по-рано в зависимост от инсулиновите нужди на пациентите.
French: - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Insuman Rapid »).
Bulgarian: - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Insuman Rapid").
French: D-65926 Frankfurt / Main Allemagne
Bulgarian: D-65926 Frankfurt / Main Германия
French: Les modifications de doses basales et de bolus sont réalisées au moyen d'une petite unité portative (Communicateur Personnel de la Pompe (PPC)) qui communique avec la pompe par ondes radio.
Bulgarian: Промените в базалната и болус дозите се контролират с помощта на малко ръчно устройство (персонален комуникатор с помпата (PPC)), който се свързва с помпата чрез радиовълни.
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
Bulgarian: Повишените нива на антитела към инсулина не са често свързани с необходимост от промяна на Вашата инсулинова доза или поява на сериозни нежелани реакции.
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
French: Les procédures standard de stérilité de l'établissement de soins pour la préparation de la peau doivent être suivies afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes.
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Bulgarian: Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.
French: • Douleurs d'estomac
Bulgarian: Стомашна болка
French: Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.
Bulgarian: При трето проучване, проведено при плъхове с диабет, приложението на друг вид човешки инсулин със състав, подобен на Insuman, чрез катетър, прикрепен към чернодробната капсула, показва че интраперитонеалното приложение на висока локална концентрация на инсулин в чернодробната капсула може да индуцира обратима фокална чернодробна стеатоза.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата (вж. точка 4.4)
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Bulgarian: Всички пациенти дотогава не са били лекувани с интраперитонеално прилаган инсулин и не са успели да подобрят своя HbA1c в продължение на 3 месеца интензивно лечение с многократно дневно инжектиране или непрекъсната подкожна инфузия на инсулин.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Bulgarian: Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
French: A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre d'affichage de la dose.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за дозата показва „0" след проверката за безопасност
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Bulgarian: Среден фармакокинетичен профил на серумния инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
French: Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
French: Si vous présentez des taux de glucose dans le sang très bas, cela peut indiquer un problème avec votre pompe.
Bulgarian: Ако получите много ниски нива на кръвната захар, това може да показва проблем с Вашата помпа.
French: Protégez votre SoloStar de la poussière et de la saleté.
Bulgarian: Вашата SoloStar от прах и замърсяване.
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
Bulgarian: Недостатъчното доставяне, причинено от запушване на катетъра на страничния порт може да настъпи внезапно или постепенно.
French: Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation.
Bulgarian: Флаконите с инсулин трябва да се извадят от хладилника и да се съхраняват на стайна температура във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина, за най-малко 4 часа, но не повече от 24 часа преди употреба.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Bulgarian: Подробните инструкции за работа с имплантируемата помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност са описани в Ръководството за лекаря, приложено към инфузионната помпа.
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: След прекратяване на инсулиновата инфузия или отстраняване или преместване на перитонеалния катетър, фокалната чернодробна стеноза изглежда обратима и без клинични последствия (вж. точка 4.8).
French: Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter.
Bulgarian: В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра.
French: • d'une insuline animale (en particulier l'insuline bovine) à une insuline humaine,
Bulgarian: инсулин от животински произход (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Bulgarian: Инфекциите около мястото на имплантиране на помпата могат да наложат отстраняване на Вашата помпа (експлантация на помпата).
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
French: L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline.
Bulgarian: Инсулинът във Вашата помпа трябва да се заменя на всеки 40 до 45 дни с нов инсулин.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Bulgarian: Проведено е допълнително 12-месечно, открито, рандомизирано, контролирано проучване (MIP 310) за оценка на ефекта от интраперитонеално приложен инсулин спрямо подкожно приложен инсулин върху гликемичния контрол и честотата на тежка хипогликемия.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Bulgarian: Ако трябва да се изтеглят два различни инсулина в една спринцовка, се препоръчва първо да се изтегли инсулина с кратко действие, за да се предпази флакона от замърсяване с дълго действащия инсулин.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être utilisée à des altitudes supérieures à 2 439 mètres ou inférieures à 7,6 mètres.
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не е предназначена за употреба на височина над 2 439 метра (8 000 фута) или под 7,6 метра (25 фута) под морското равнище.
French: L'insuline non utilisée dans la pompe sera retirée et la pompe sera remplie d'insuline fraîche.
Bulgarian: Неизползваният инсулин в помпата ще бъде отстранен и помпата ще бъде презаредена с пресен инсулин.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
Bulgarian: Insuman Rapid е също подходящ за лечение на хипергликемична кома и кетоацидоза, както и за постигане на пре-, интра- и постоперативна стабилизация на пациенти със захарен диабет.
French: Informez votre médecin si vous êtes malade ou si vous souffrez de troubles mentaux vous rendant incapable de faire des changements sur votre pompe en fonction de votre glycémie ou de prendre les mesures nécessaires si vous avez des problèmes avec votre pompe.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата.
French: Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe.
Bulgarian: Когато иглата за презареждане е поставена правилно в порта за пълнене на помпата, тогава вакуумът в резервоара на помпата пасивно ще изтегли инсулина от спринцовката в резервоара на помпата.
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
French: L'étiquette du flacon d'insuline doit être vérifiée avant utilisation afin de s'assurer qu'il s'agit de l'insuline adaptée au mode d'administration prévu.
Bulgarian: Етикетът на флакона с инсулин трябва да се проверява преди употреба, за да се гарантира, че това е правилният инсулин за предвидения начин на приложение.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма клинични данни или данни от проучвания при животни с човешки инсулин по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
Bulgarian: Може да бъде необходима корекция на схемата на прилагане на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
French: Si la pompe ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue.
Bulgarian: Ако помпата не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
French: Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de : - résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres - voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial - plonger à plus de 7,6 mètres.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете какво трябва да направите, ако имате намерение: - да живеете на височина над 2 439 метра (8 000 фута) - да пътувате на височина над 2 439 метра (8 000 фута), освен с пътнически самолет - да се гмуркате на дълбочина под 7,6 метра (25 фута).