FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Dutch: Hoge doses prilocaïne kunnen een verhoging in de methemoglobinespiegels veroorzaken, vooral bij daarvoor gevoelige personen (rubriek 4.4), bij te frequent gebruik bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 12 maanden (rubriek 4.2) en indien behandeling plaatsvindt met andere geneesmiddelen welke methemoglobinemie kunnen veroorzaken (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne en fenobarbital).
English: 1 Skin
Dutch: 1Huid
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Dutch: Kleine ingrepen, bijv. inbrengen van naalden en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van lidocaïne en prilocaïne is via het metabolisme in de lever en de metabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Dutch: Patiënten met erfelijke of idiopathische methemoglobinemie door glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn gevoeliger voor door werkzame stof geïnduceerde verschijnselen van methemoglobinemie.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Dutch: EMLA wordt op de intacte huid onder een occlusief verband aangebracht.
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij prematuren jonger dan 37 weken, in het belang van de veiligheid, zie rubriek 4.4.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,12 en 0,07 µg/ml) werden ongeveer 2-6 uur na het aanbrengen bereikt.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen Systeem/Orgaanklasse Vaak
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Dutch: EMLA alleen, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, geeft niet voldoende verdoving voor het verwijderen van genitale wratten door thermocauterisatie of diathermie op huid van genitaliën bij vrouwen.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Dutch: In een dierstudie werd een duidelijke irritatie gezien na een eenmalige oculaire applicatie van een emulsie met 50 mg/g lidocaïne + prilocaïne (1:1 w/w).
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Dutch: - EMLA kan tot 15 keer binnen een periode van 1-2 maanden worden gebruikt voor het reinigen van beenzweren.
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt, in geval van reiniging van beenulcera, een betrouwbare anesthesie verkregen na 30 minuten inwerktijd.
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Dutch: Wanneer de oppervlakte van het ulcus 1 cm2 groter wordt, leidt dit tot een verhoogde Cmax van 7,2 ng/ml voor de som van de lidocaïne en prilocaïneconcentraties.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EMLA vlakbij het oog aangezien dit oogirritatie kan veroorzaken.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Dutch: De frequentie, het soort en de ernst van de bijwerkingen zijn vergelijkbaar in de pediatrische en de volwassen leeftijdsgroepen, behalve voor methemoglobinemie, dat vaker wordt waargenomen bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden, vaak in verband met een overdosering (zie rubriek
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Dutch: Gebruik van EMLA - Waar u de crème moet aanbrengen, hoeveel u moet gebruiken en hoe lang u deze moet laten inwerken is afhankelijk van de reden waar u EMLA voor gebruikt.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Dutch: Er is geen verlaging van een enkelvoudige dosis nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Dutch: Paresthesie op de plaats van toediening2, zoals tintelingen
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Dutch: - Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de crème aanbrengen of u laten zien hoe u de crème zelf kan aanbrengen.
English: In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on.
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,16 en 0,06 µg/ml) werden na 1,5 tot 3 uur bereikt.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 maanden die behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren, in het belang van de veiligheid, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie Polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie die huidreacties kan veroorzaken.
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen (ADR's) verbonden aan de behandeling met EMLA wordt hieronder in een tabel weergegeven.
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Dutch: Er was geen voordeel van EMLA over placebo bij cryotherapie met vloeibaar stikstof van gewone wratjes.
English: Application site irritation3
Dutch: Irritatie op de plaats van toediening3
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Dutch: 2 g (ongeveer een halve tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur1).
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Dutch: Bij studies van split-skin grafting bij volwassenen leidde aanbrengen tot 7 uur en 40 minuten lang op de dij of bovenarm op een gebied tot 1500 cm2 tot maximale plasmaconcentraties die niet uitkwamen boven de 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne.
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Dutch: Na het aanbrengen van 10 g EMLA gedurende 10 minuten op het vaginale slijmvlies werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne (resp. gemiddeld 0,18 µg/ml en 0,15 µg/ml) na 20 tot 45 minuten bereikt.
English: Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Dutch: Na herhaalde toepassing van 10 g EMLA op chronische beenulcera met een oppervlakte van 62-160 cm2 gedurende 60 minuten, eenmaal daags gedurende 10 achtereenvolgende dagen, was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van de som van de lidocaïne- en prilocaïneconcentraties 0,6 µg/ml.
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
English: Feeling light-headed or dizzy.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd of duizeligheid.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Methemoglobinemie, een bloedaandoening, die vaker wordt waargenomen, vaak in verband met een overdosis bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden.
English: In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Dutch: Bij pasgeborenen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande klinisch onbetekenende toename van de methemoglobinespiegel waargenomen tot 12 uur na het aanbrengen van EMLA binnen het aanbevolen doseringsbereik.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
English: Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Dutch: Het moet worden overwogen dat meetwaarden met een pulsoximeter de eigenlijke zuurstofverzadiging kunnen overschatten in geval van een verhoogde methemoglobinefractie.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
English: Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Dutch: Het schoonmaken moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden gestart.
English: Blurred vision.
Dutch: - Wazig zien.
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Dutch: De tube met de overgebleven inhoud dient te worden afgevoerd elke keer nadat de patiënt is behandeld.
English: The cream is put on under a dressing.
Dutch: - De crème wordt onder een verband aangebracht.
English: Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
Dutch: Huid van genitaliën bij mannen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
English: 1) After a longer application time anaesthesia decreases.
Dutch: Na een langere inwerktijd vermindert de anesthesie.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
English: Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Dutch: Gebruik op de geslachtsorganen voorafgaand aan een kleine chirurgische ingreep aan de huid (zoals verwijdering van wratten): - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de tube na "EXP".
English: Dosage and Application time
Dutch: Dosis en inwerktijd
English: Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
Dutch: Gebruik bij beenzweren voorafgaand aan reinigen of verwijderen van beschadigde huid: - De gebruikelijke dosering is 1 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2 tot een totaal van 10 g. - De crème wordt aangebracht onder een luchtdicht verband, zoals plastic folie.
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Dutch: Op de huid van de geslachtsdelen bij de man moet de crème 15 minuten inwerken; op de huid van de geslachtsdelen bij de vrouw moet de crème 60 minuten inwerken.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
Dutch: Prilocaïne in hoge doses kan de methemoglobinespiegels verhogen, in het bijzonder bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die methemoglobine induceren (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital).
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Dutch: Gebruik op grote oppervlakken pasgeschoren huid bij poliklinische ingrepen (bijvoorbeeld voor haarverwijdering):
English: The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
English: Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Dutch: Gebruik op huid van de geslachtsdelen voorafgaand aan injecties voor plaatselijke verdoving: - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Dutch: Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
English: Mechanical cleansing/debridement
Dutch: Beenulcus/-ulcera Alleen volwassenen Mechanische reiniging/débridement
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
English: The Netherland
Dutch: Nederland
English: Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Dutch: Eén gram EMLA komt overeen met een lengte van ongeveer 3,5 cm crème die uit de tube van 30 gram is geknepen.
English: EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op een beschadigd trommelvlies.
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines did not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Dutch: Intacte huid Na het aanbrengen op de dij van volwassenen (60 g crème/400 cm2 gedurende 3 uur) werd ongeveer
English: Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Dutch: − als u of uw kind ‘methemoglobinemie' heeft, dit is een teveel aan bloedkleurstof.
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Dutch: − medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer EMLA wordt gebruikt bij de geslachtsorganen.
English: Application site warmth 2, 3
Dutch: Warmte op de plaats van toediening2,3
English: After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
English: The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
English: Newborn infants and infants 0-2
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
English: Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
English: 2 g/16 cm2
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
English: EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Dutch: EMLA mag niet op een beschadigd trommelvlies aangebracht worden.
English: The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven waar de crème moet worden aangebracht.
English: Remove the covers of the dressing.
Dutch: Verwijder de beschermlaag van het verband.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
English: Application site erythema1, 2, 3
Dutch: Erytheem op de plaats van toediening1,2,3
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Dutch: 1 g/10 cm2 gedurende 15 minuten 1-2 g/10 cm2 gedurende 60 minuten
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
English: Application site oedema 1, 2, 3
Dutch: Oedeem op de plaats van toediening1,2,3
English: Methaemoglobinaemia1
Dutch: Methemoglobinemie1