FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Študija mielodisplastičnih sindromov 2. faze o Vsi neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri ≥ 5 % preskušancev, zdravljenih z lenalidomidom.
Estonian: • Müelodüsplastiliste sündroomide 2. faasi uuring o Kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0% lenalidomiidiga ravitud uuritavatest.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil PFS, opredeljen od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus alates juhuslikustamisest kuni progresseerumise või surmani, olenevalt sellest, kumb juhtus enne; selle uuringuga ei hinnatud üldise elulemuse tulemusnäitajat.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov so bile v obeh skupinah primerljive.
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigusega seotud ravieelsed iseärasused olid rühmade vahel hästi tasakaalus.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomidega ja mantelrakulise lümfoomiga patsientide monoravi lenalidomiidiga oli seotud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) väiksema riskiga kui lenalidomiidi kombinatsioonravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Revlimid 5 mg/ 25 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Estonian: Revlimid 5 mg / 25 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171)
Slovenian: • ste v preteklosti imeli kombinacijo katerih izmed naslednjih simptomov: razširjen izpuščaj, pordela koža, močno zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, zvišani jetrni encimi, krvne motnje (eozinofilija), zvečane bezgavke - to so znaki hude kožne reakcije, ki se imenuje reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo.
Estonian: kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused; teil on esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed - need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESSsündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: V študiji NHL-007 so bili neželeni učinki, ki so jih pogosteje opazili v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab (z najmanj 2-% večjo pogostnostjo med skupinama), nevtropenija (58,2 %), driska (30,8 %), lekvopenija (28,8 %), zaprtje (21,9 %), kašelj (21,9 %) in utrujenost (21,9 %).
Estonian: Uuringus NHL-007 lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus teise rühmaga võrreldes vähemalt 2% suurem) olid neutropeenia (58,2%), kõhulahtisus (30,8%), leukopeenia (28,8%), kõhukinnisus (21,9%), köha (21,9%) ja väsimus (21,9%).
Slovenian: • zaprtje, driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, zgaga;
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised;
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg'.
Estonian: Revlimid 20 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helesinised, kirjaga „REV 20 mg".
Slovenian: ◊, sinusitis, nazofaringitis, rinitis pogosti okužba
Estonian: ◊, gastroenteriit sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Slovenian: • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti najmanj vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov;
Estonian: • patsient saab aru rasedust välistava laboriuuringuvajalikkusest ja nõustub selle tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud tõendatud munajuhade kirurgilise sulgemise puhul;
Slovenian: ◊, tahikardija, srčno popuščanje ishemija miokarda
Estonian: , müokardi isheemia◊
Slovenian: Revlimid 25 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 25 mg'.
Estonian: Revlimid 25 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 25 mg".
Slovenian: Skupaj 358 bolnikov, ki je bilo starih vsaj 18 let, s histološko potrjenim MZL ali FL 1., 2. ali 3a.
Estonian: Kokku 358 patsienti, kes olid vähemalt 18 aasta vanused ja kellel oli uurija või kohaliku patoloogi hinnangul histoloogiliselt kinnitatud marginaaltsooni lümfoom või 1., 2. või 3a aste follikulaarne lümfoom (CD20+ vooltsütomeetria või histokeemilise analüüsiga), randomiseeriti suhtega 1:1.
Slovenian: Huda okvara ledvic (CLcr < 30 ml/min, dializa ni potrebna)
Estonian: Raske neerukahjustus (CLcr < 30 ml/min, ei vaja dialüüsi)
Slovenian: Zdravljenja z lenalidomidom ni dovoljeno začeti, če je ANC < 1 x 109/l in/ali število trombocitov < 50 x 109/l, razen če je to posledica infiltracije limfoma v kostni mozeg.
Estonian: Ravi lenalidomiidiga ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1 x 109/l ja/või trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, välja arvatud, kui see on sekundaarne lümfoomi infiltratsioonile luuüdisse.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije;
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Slovenian: Napade vrsto belih krvničk, ki se imenujejo limfociti B ali celice B. MCL je bolezen, pri kateri celice B rastejo na nekontroliran način in se kopičijo v limfnem tkivu, kostnem mozgu ali krvi.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom z vsaj eno predhodno terapijo Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Estonian: Hulgimüeloom, mida on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Ravi lenalidomiidiga ei ole lubatud alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 75 x 109/l või olenevalt luuüdi infiltreeritusest plasmarakkudega on trombotsüütide arv < 30 x 109/l.
Slovenian: , zvišana alanin aminotransferaza, nenormalni testi delovanja jeter občasni odpoved jeter^
Estonian: , alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Slovenian: • izpuščaji, srbenje;
Estonian: • lööbed, sügelus;
Slovenian: Posodobljeni rezultati OS, pri katerih je bil uporabljen datum zaključka zbiranja podatkov 1. maj 2018 (84,2 meseca median čas spremljanja bolnikov, ki so preživeli), še naprej kažejo prednost RVd za OS: HR = 0,73 (95 % IZ 0,57, 0,94; p = 0,014).
Estonian: Uuendatud tulemused üldise elulemuse osas, andmekogumise lõppkuupäevaga 1. mai 2018 (elusolevate uuritavate mediaanne järelkontroll 84,2 kuud), näitavad jätkuvalt üldise elulemuse osas RVd rühma eelist: riskitiheduste suhe, HR = 0,73 (95% usaldusvahemik 0,57; 0,94; p = 0,014).
Slovenian: Stopnja OS pri 2 letih
Estonian: Üldise elulemuse esinemissagedus 2 aasta täitumisel, %
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Estonian: • kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
Slovenian: • bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);
Estonian: • maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Estonian: • kopsupõletik (9,8%), • neerupuudulikkus (sealhulgas äge; 6,3%).
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid);
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla ravi ajal (sealhulgas ravi katkestamiste ajal) ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist Revlimid'iga veredoonor;
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo
Estonian: Revlimid sisaldab laktoosi
Slovenian: a Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Estonian: a Pärast 3 tsüklit säilitusravi lenalidomiidiga võib annust taluvuse korral suurendada kuni 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovenian: b Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Estonian: b Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Slovenian: ◊, navzea
Estonian: ◊, aneemia
Slovenian: • pljučna embolija (3,6 %);
Estonian: • kõhulahtisus (3,6%).
Slovenian: Ukinitev lenalidomida
Estonian: Ravi lõpetamine lenalidomiidiga
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Estonian: Aeg progresseerumiseni; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Slovenian: Bele kapsule velikosti 2, 18,0 mm, z oznako "REV 5 mg".
Estonian: Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg".
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (13,7 %).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema tekkesagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühmades), võrreldes ja MPp+p-rühmaga (13,7%).
Slovenian: HR [95 % IZ]
Estonian: Riskisuhe [95% usaldusvahemik]
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 17. december 2009 (15,5 meseca sledenja), so pokazali 62 % zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % IZ 0,27; 0,54; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI 0,27; 0,54; p <0,001).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revlimid
Estonian: Mida Revlimid sisaldab
Slovenian: , edem (vključno s perifernim edemom), pireksija
Estonian: Sage kurtus (sealhulgas kuulmisnõrkus), tinnitus
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupini z RVd in v skupini z Rd (0,0 % proti 0,4 %).
Estonian: 4. astme febriilsest neutropeeniast teatati RVd rühmas ja Rd rühmas samavõrra (0,0% vs 0,4%).
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek podatkov o učinkovitosti za folikularni limfom - študija CC-5013NHL-007
Estonian: Üldiste efektiivsuseandmete kokkuvõte - uuring CC-5013-NHL-007
Slovenian: Povzetek za kombinirano zdravljenje DP v obliki preglednice Naslednja preglednica vsebuje podatke, zbrane med študijami diseminiranega plazmocitoma s kombiniranim zdravljenjem.
Estonian: Kokkuvõtlik tabel hulgimüeloomi kombinatsioonravi kohta Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Slovenian: • Študija limfoma plaščnih celic 2. faze z eno skupino o Vsi neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri ≥ 5 % preskušancev.
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomi 2. faasi ühe rühmaga uuring o Kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0% uuritavatest.
Slovenian: stopnje).
Estonian: päeval).
Slovenian: Revlimid 15 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Estonian: Revlimid 15 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg'.
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/valged, kirjaga „REV 2.5 mg".
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih najpogosteje opazili (z razliko vsaj 1 odstotne točke) v študiji NHL007 v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino placebo/rituksimab, so bili:
Estonian: Uuringu NHL-007 lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (erinevusega vähemalt 1 protsendipunkti võrra) on:
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja zmanjša na < 25 x 109/l prekinite zdravljenje z lenalidomidom vrne na ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vsaj dvakrat za ≥ 7 dni ali ko se število trombocitov ob poljubnem času vrne na ≥ 50 x 109/l nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na naslednji nižji ravni odmerka (raven odmerka1, -2 ali -3)
Estonian: Katkestage ravi lenalidomiidiga tõuseb jälle ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vähemalt 2 korral ≥ 7 päeva jooksul või kui trombotsüütide arv taastub millal iganes ≥ 50 x 109/l
Slovenian: vrednost pe CRR (CR, CRu), n (%) [95 % IZ]c vrednost pe Trajanje odziva, medianaa [95 % IZ] (tedni) Celokupno preživetje HR [95 % IZ]c test log-rank, vrednost p
Estonian: p-väärtuse CRR (CR, CRu), n (%) [95% CI]c p-väärtuse Ravivastuse kestuse mediaana [95% CI]
Slovenian: En bolnik s FL v skupini lenalidomid/rituksimab je imel TFR 3. stopnje, medtem ko ga v skupini placebo/rituksimab ni imel noben.
Estonian: Ühel follikulaarse lümfoomiga patsiendil lenalidomiidi/rituksimabi rühmas tekkis 3. astme kasvaja ägenemissündroom võrreldes selle nähu puudumisega platseebo/rituksimabi rühma patsientidel.
Slovenian: • Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Estonian: • Hulgimüeloom: patsiendid, keda on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Slovenian: Pri drugih oblikah kožnih reakcij pride v poštev prekinitev dajanja lenalidomida ali njegova ukinitev, odvisno od njihove izraženosti.
Estonian: Muud liiki nahareaktsioonide tekkimisel olenevalt nende raskusastmest tuleb kaaluda lenalidomiidi kasutamise katkestamist või lõpetamist.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 7,5 mg
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 4. stopnje (34,1 % bolnikov v skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil lenalidomid [MPR+R] in skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil placebo [MPR+p], v primerjavi s 7,8 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (34,1% melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva lenalidomiidiga [MPR+R] ja melfalaami, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva platseeboga [MPR+p], võrreldes 7,8% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Slovenian: • dehidracija.
Estonian: Sage dehüdratsioon
Slovenian: Kapsule Revlimid vsebujejo laktozo.
Estonian: Revlimid'i kapslid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi Delovanje ledvic (CLcr)
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid Neerutalitlus (CLcr)
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule so svetlo rumene/bele z napisom ‘REV 7.5 mg'.
Estonian: Revlimid 7,5 mg kõvakapslid on helekollased/valged, kirjaga „REV 7.5 mg".
Slovenian: Po 3 ciklih vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom se lahko odmerek zveča na 15 mg peroralno enkrat na dan, če ga bolnik prenaša.
Estonian: Pärast lenalidomiidi säilitusravi 3 tsüklit võib annust taluvuse korral suurendada kuni 15 mg-ni suu kaudu üks kord ööpäevas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenjevali pri bolnikih z limfomom plaščnih celic v multicentrični randomizirani odprti študiji 2. faze v primerjavi z monoterapijo z zdravilom po izbiri raziskovalca pri bolnikih, ki so bili neodzivni na svojo zadnjo shemo zdravljenja ali pri katerih se je bolezen enkrat do trikrat ponovila (študija MCL-002).
Estonian: faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (uuring MCL-002) hinnati lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes uurija valitud monoravimiga mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kelle haigus ei allunud viimasele raviskeemile või oli ägenenud üks kuni kolm korda.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Revlimid
Estonian: Naistele, kes kasutavad Revlimid'i
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on eelnevalt ravitud Revlimid'i võetakse koos põletikuvastase ravimi deksametasooniga.
Slovenian: O sindromu tumorske lize pri bolnikih z DP, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali redko, pri bolnikih z MDS, zdravljenih z lenalidomidom, pa nikoli.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomist on harva teatatud lenalidomiidiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel ja ei ole teatatud lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel.
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Revlimid 7,5 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: zelo pogosti trombocitopenija^, nevtropenija^,◊, anemija pogosti febrilna nevtropenija^
Estonian: Väga sage trombotsütopeenia neuropeenia^,◊, leukopeenia Sage febriilne neutropeenia
Slovenian: • Bolniki s folikularnim limfomom
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid
Slovenian: ◊, okužba
Estonian: ◊, kuseteede infektsioon
Slovenian: o Vsi resni neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 2 ali več preskušancih.
Estonian: o Kõik raviga seotud tõsised kõrvalnähud, millest teatati vähemalt 2 uuritaval.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid (9 ciklov) v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, so opazili 2,12-kratno zvečanje incidence SPM s čvrstimi tumorji (1,57 na 100 oseb-let), v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,74 na 100 oseb-let).
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi (9 tsüklit) lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga, täheldati teiste primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekkesageduse 2,12-kordset kasvu (1,57 juhtu 100 inimaasta kohta ), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,74 juhtu 100 inimaasta kohta).
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku (Rd in Rd18) kot pri melfalanu, prednizonu in talidomidu (MPT), sta bila:
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi väikses annuses deksametasooniga Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) lenalidomiidi kombinatsioonravi korral väikeses annuses deksametasooniga (Rd ja Rd18), võrreldes melfalaani, prednisooni ja talidomiidi kombinatsioonraviga (MPT), olid järgmised:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru kliničnih študij pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, deksametazonom, ali melfalanom in prednizonom Organski sistem / preferenčni izraz
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga
Slovenian: • povečanje sečne kisline v krvi;
Estonian: • vere kusihappesisalduse suurenemine;
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Slovenian: • zvišani rezultati jetrnih testov;
Estonian: • maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Nevtropenijo 4. stopnje so opazili v skupinah z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v manjši meri kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,5 % v Rd [neprekinjeno zdravljenje] in Rd18 [zdravljenje v 18 štiritedenskih ciklih], v primerjavi s 15 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis väikeses annuses deksametasooniga Lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmades täheldati 4. raskusastme neutropeeniat vähem kui võrdlusrühmas (8,5% rühmades Rd [pidev ravi] ja Rd18 [18 neljanädalase ravitsüklit]), võrreldes 15% melfalaani, prednisooni ja talidomiidi rühmas, vt lõik 4.8).
Slovenian: Lenalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või DRESSi kahtluse korral tuleb lenalidomiidi kasutamine katkestada ja seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist enam uuesti alustada.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom je povezana z večjo stopnjo trombocitopenije 3. ali 4. stopnje (1,4 % pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom/rituksimabom, v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom/rituksimabom).
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioonravi kasutamist seostatakse ka 3. või 4. astme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (1,4% lenalidomiidi/rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes 0%-ga platseebo/rituksimabiga ravitud patsientidel).
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je povezano z večjo pogostnostjo nevtropenije in trombocitopenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih, ki prejemajo placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkesagedus suurem kui platseebot saavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovenian: • kap, omedlevanje, vrtoglavica (težave z notranjim ušesom, ki povzročijo občutek, da se vse vrti)
Estonian: • insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
Slovenian: Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ) HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p Celokupno preživetje (meseci) Medianaa časa OS, meseci (95 % IZ)
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE)