FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne for PFS baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter understøttede de primære effektresultater baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,492; 95 % CI: 0,345; 0,703).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,492; 95 % KI: 0,345, 0,703).
Danish: Enhver anomali bør korrigeres, før der indledes behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Norwegian Bokmål: Eventuelle avvik bør korrigeres før oppstart av behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Danish: Hvis den potente hæmmer seponeres, bør dosis af Kisqali ændres til den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer, efter mindst 5 halveringstider af den potente CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis den sterke hemmeren seponeres, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se pkt.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Danish: På grund af variabilitet mellem patienter, er de anbefalede dosisjusteringer ikke nødvendigvis optimale hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
Danish: Dosisjustering ved anvendelse af Kisqali sammen med potente CYP3A4-hæmmere Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, og et andet samtidigt lægemiddel med lavere potentiale for CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Danish: Tabel 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci, udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte resultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) er vist i tabell 8.
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Danish: • Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Norwegian Bokmål: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerte gjennomsnittlige QTcF-økningen fra baseline ca. 10 msek høyere i undergruppen som fikk tamoksifen og placebo, sammenlignet med undergruppen som fikk ikke-steroid aromatasehemmer og placebo.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 42filmdrasjerte tabletter.
Danish: *Sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Baseline = før behandlingsoppstart
Danish: Tabel 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos patienter, der fik NSAI
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede på, at tamoxifen-eksponering cirka fordobledes efter samtidig administration af ribociclib og tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer en omtrentlig fordobling i tamoksifen-eksponering etter samtidig administrering av ribosiklib og tamoksifen.
Danish: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 200 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal Kisqali seponeres.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Danish: Den observerede rate for klinisk fordel (CBR) var højere i Kisqali-armen (79,1 %; 95 % CI: 74,8; 83,5) sammenlignet med placebo-armen (69,7 %; 95 % CI: 64,8; 74,6; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Den observerte kliniske nytteraten (CBR) var høyere i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8:83,5), sammenlignet med placebo-gruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8:74,6, p=0,002).
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Danish: Hvis behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: Så meget Kisqali skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kisqali du skal ta
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 92, Placebo: 132
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 92, Placebo: 132
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,427; 95 % KI: 0,288, 0,633).
Danish: Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) basert på radiologisk undersøkelse fra utprøver (2. januar 2017 cut-off)
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi a
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi a
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant N=242
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og anastrozol
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
Danish: • Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for Kisqali plus letrozol-armen i alle individuelle patientsubgrupper opdelt efter alder, race, tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Danish: Graviditetsstatus skal verificeres før opstart af behandling med Kisqali.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus bør bekreftes før start av behandling med Kisqali.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
Danish: Kisqali + letrozol (%, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 83, Placebo: 109
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisqali - Virkestoff er ribosiklib.
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
Danish: Hazard ratio = 0,569 95 % CI [0,436; 0,743]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,569 95 % KI [0,436, 0,743]
Danish: Ribociclib og dets metabolitter passerer let over i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter blir raskt skilt ut i melk hos lakterende rotter.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kramper eller krampeanfald (epilepsimedicin), fx carbamazepin og phenytoin.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
Norwegian Bokmål: Ved studie-E2301 (MONALEESA-7) ble det observert en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 14/87 pasienter (16,1 %) som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 pasienter (7,3 %) som fikk Kisqali og en ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI).
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2* (> 3 to 5 x ULN)
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i henhold til investigators vurdering, baseret på RECIST v1.1, var højere i Kisqali-armen (40,9 %; 95 % CI: 35,6; 46,2) sammenlignet med placebo-armen (29,7 %; 95 % CI: 24,8; 34,6; p = 0,00098).
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, var høyere i Kisqali-gruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6, 46,2) sammenlignet med placebo-gruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Danish: Efter opstart af behandling skal EKG-optagelser gentages på ca. dag 14 i den første serie og ved starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal EKG gjentas på omtrent dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter ved klinisk behov.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib ikke har potentiale for at hæmme aktiviteterne af CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Danish: Figur 4 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Norwegian Bokmål: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse (30. november 2018 cut-off)
Danish: Forud for inkludering i studiet havde 42,7 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, og 13,1 % havde fået neoadjuverende kemoterapi, mens 58,5 % havde fået adjuverende endokrin behandling og 1,4 % neoadjuverende endokrin behandling.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Danish: Effektresultaterne viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus letrozol, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus letrozol, i det fulde analysesæt (hazard ratio på 0,556, 95 % CI: 0,429; 0,720, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 0,00000329) med klinisk relevant behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali pluss letrozol sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss letrozol i fullstendig analysesett (hasard ratio på 0,556, 95 % KI: 0,429, 0,720, ensidig, stratifisert log-rank test p-verdi 0,00000329) med klinisk signifikant behandlingseffekt.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 600 mg-dosis af C mærket ribociclib til mennesker involverede de primære metaboliseringsveje for ribociclib oxidation (dealkylering, C- og/eller N-oxygenering, oxidering (-2H)) og kombinationer heraf.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Danish: Tabel 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Danish: Hvis grad 3 vender tilbage, skal Kisqali seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali seponeres.
Danish: Antal hændelser
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser
Danish: Effekt af ribociclib på CYP-enzymer
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på cytokrom P450-enzymer
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den primære analyse, der blev foretaget efter 318 hændelser for progressionsfri overlevelse (PFS) i det fulde analysesæt (alle randomiserede patienter) baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft og populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol efter samtidig administration af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Danish: Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 21 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar den laveste daglige dosen på 200 mg (1 tablett én gang daglig).
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av nøytropeni kan det være at behandlingen med Kisqali vil måtte avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand kalt forlenget QT-syndrom (forlenget QT
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til behandling av epileptiske anfall eller til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Danish: Der blev observeret en stigning af QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en NSAI.
Norwegian Bokmål: En QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline ble observert hos 14/87 (16,1 %) pasienter som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 (7,3 %) pasienter som fikk Kisqali og ikkesteroid aromatasehemmer.
Danish: Enhedspakninger med 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om din medisin er blant legemidlene på listen ovenfor.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Antal hændelser - Ribociclib: 140, Placebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali på samme dosenivå.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.