FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
Swedish: Om det finns risk för STI/HIV rekommenderas korrekt och konsekvent användning av kondom, ensamt eller med annan preventivmetod.
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Swedish: Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot HIV (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (STI).
French: La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps.
Swedish: Kvinnan skall ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det betyder att hon måste ta 2 tabletter samtidigt.
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Swedish: Om samlag ägt rum de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas.
French: Danemark Medimpex France
Swedish: Medimpex France
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: La variabilité intra- et interindividuelle en termes de pharmacocinétique des COC est significative.
Swedish: Den intraindividuella och interindividuella variabiliteten i COC-produkters farmakokinetik är betydande.
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Rigevidon har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Swedish: COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
French: L'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement.
Swedish: Etinylöstradiol absorberas snabbt och fullständigt.
French: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Swedish: Hypericum perforatum (Johannesört)
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, opération des jambes ou traumatisme majeur.
Swedish: - Långvarig immobilisering, större operation, operationer i benen eller större trauma.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Swedish: Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av p-piller upphört.
French: La lactation pourrait être influencée par les pilules contraceptives de type combiné étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Swedish: Amning kan påverkas av kombinerade p-piller eftersom de kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
Swedish: Det råder ingen enighet om den eventuella roll som varicer och ytlig tromboflebit har vid venös tromboembolism.
French: La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Swedish: Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg det, och återstående tabletter ska tas som vanligt.
French: La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Swedish: 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus hypofys-ovarie-axeln.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Swedish: Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
Swedish: En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Swedish: Otillräcklig exponering för de aktiva beståndsdelarna i kombinerade orala preventivmedel (COC) kan leda till behandlingssvikt, dvs. graviditet, som har stor inverkan på den enskilda människans liv.
French: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Swedish: 1-3 rue Caumartin
French: La toxicité aiguë de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel est faible.
Swedish: Den akuta toxiciteten av etinylöstradiol och levonorgestrel är låg.
French: Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène outre l'effet sur la différenciation sexuelle.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
Swedish: Ju fler tabletter som glöms och ju närmare det tablettfria intervallet glömskan sker, desto större är risken för graviditet.
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
Swedish: Ammande kvinnor - se avsnitt 4.6.
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1×21 och 3×21 dragerade tabletter
French: Ces études ne font pas ressortir de lien de cause à effet.
Swedish: Studierna ger inga bevis för att det finns ett orsakssamband.
French: Par conséquent, sur le plan pharmacocinétique, aucune donnée n'indique qu'un COC tel que le Rigevidon doive être placé dans la catégorie des produits ayant un index thérapeutique étroit.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel finns det därför inget som talar för att COC-produkter som Rigevidon skall klassas som en produkt med snävt terapeutiskt index.
French: Semaine 2 :
Swedish: Vecka 2:
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
French: Par conséquent, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Rigevidon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) förordar därför att det inte föreligger några hinder för att godkännande för försäljning av Rigevidon beviljas.
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism under puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4.6).
French: Efficacité réduite
Swedish: Nedsatt effekt
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
Swedish: En tablett tas dagligen i 21 på varandra följande dagar.
French: Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Swedish: I sådant fall ska hon vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa blisterförpackning.
French: Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette.
Swedish: Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintag, måste hon ta de extra tabletter som krävs från en annan blisterförpackning.
French: La prise régulière de Rigevidon recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Swedish: Regelbundet intag av Rigevidon ska återupptas efter det normala tablettfria intervallet på 7 dagar.
French: Précautions en cas de vomissements/diarrhées
Swedish: Råd vid kräkningar/diarré
French: Rigevidon peut accroître la concentration plasmatique de la cyclosporine et du diazepam (ainsi que d'autres benzodiazépines qui sont hydroxylées) peut-être en inhibant leur élimination par voie hépatique.
Swedish: Rigevidon kan öka plasmakoncentration av ciklosporin och diazepam (och andra benzodiazepiner som är hydroxylerade), möjligen genom att hämma elimineringen i levern.
French: Les autres substances actives soupçonnées de réduire l'efficacité des pilules contraceptives sont l'oxcarbazépine, le topiramate et la griséofulvine.
Swedish: Andra aktiva substanser som tros kunna minska effekten av p-piller är oxkarbazepin, topiramat och griseofulvin.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Swedish: Små mängder steroidhormoner och/eller deras metaboliter kan utsöndras till bröstmjölk.
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Swedish: Förlängningen kan pågå så länge hon önskar, tills den andra blisterförpackningen är slut.
French: Lors d'une utilisation à court terme de ces substances actives inductrices, une barrière mécanique temporaire supplémentaire est conseillée dès le début de la prise de la substance active, pendant la durée du traitement par la substance active et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Swedish: Vid kortvarig användning av dessa enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas tillägg av en barriärmetod från den tidpunkt där intaget av den aktiva substansen påbörjas, under behandlingen och fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
Swedish: Effekten av p-piller kan vara nedsatt vid glömda tabletter, kräkningar (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Swedish: Verkningsmekanismen tycks vara baserad på de leverenzyminducerande egenskaperna hos dessa aktiva substanser.
French: Dès lors, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon, car ce produit mettra aisément en évidence des performances essentiellement similaires en termes de vitesse et de taux d'absorption.
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att bioekvivalensen skall ligga inom 80-125 %, anses sålunda vara förenlig med Rigevidon, eftersom preparatet i tillräcklig grad kan uppvisa samma effekt som en i huvudsak liknande produkt när det gäller absorptionshastighet och -grad.
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
Swedish: Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna blödningar, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet.
French: Semaine 1 :
Swedish: Vecka 1:
French: ANNEXE III
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
French: Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas de cancers du sein diagnostiqués chez des femmes prenant ou ayant pris des pilules contraceptives est faible par comparaison au risque de cancer du sein au cours de leur vie entière.
Swedish: Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av p-piller låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.
French: Les patientes atteintes de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ainsi que les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption eller sällsynta hereditära problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
French: Bien qu'une légère élévation de la tension artérielle soit rapportée chez de nombreuses femmes prenant des pilules contraceptives, les élévations cliniquement importantes sont rares.
Swedish: Även om en liten ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar p-piller har rapporterats, är kliniskt betydelsefulla ökningar av blodtrycket sällsynta.
French: Les diarrhées peuvent réduire l'efficacité de la pilule contraceptive en empêchant son absorption complète.
Swedish: Diarré kan minska effekten genom att förhindra komplett absorption.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente sera adressée à un spécialiste avant de décider d'utiliser des pilules contraceptives
Swedish: Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till en specialist, innan hon beslutar om hon vill använda p-piller.
French: Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Swedish: Under förutsättning att tabletterna tagits korrekt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten, är det inte nödvändigt att använda annan preventivmetod.
French: L'effet inducteur peut durer pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
Swedish: Den inducerande effekten kan kvarstå minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
French: le traitement doit être immédiatement arrêté.
Swedish: Rigevidon, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Swedish: Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (6/10 000 kvinnoår).
French: Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2
Swedish: Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
French: Un comprimé contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.
Swedish: En tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylöstradiol.
French: Si une hypertension clinique persistante est présente pendant l'utilisation des pilules contraceptives, le traitement devra être interrompu et l'hypertension traitée.
Swedish: Om bestående klinisk hypertoni utvecklas vid användning av p-piller, ska användningen avbrytas och hypertonin behandlas.
French: En raison des différences marquées entre les espèces, la valeur prévisionnelle des résultats précliniques sur l'application des oestrogènes chez l'homme est limitée.
Swedish: På grund av tydliga artskillnader har prekliniska resultat ett begränsat prediktivt värde vid användning av östrogen hos människor.
French: Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou avec une prédisposition héréditaire à cette affection pourraient présenter un risque accru de pancréatite quand elles prennent des pilules contraceptives.
Swedish: Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för detta, kan löpa ökad risk att drabbas av pankreatit vid användning av p-piller.
French: Les patientes traitées par Rigevidon ne doivent pas utiliser des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) qui pourrait entraîner une réduction des concentrations plasmatiques et une diminution des effets cliniques du Rigevidon (voir section 4.5).
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas vid behandling med Rigevidon på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och nedsatt klinisk effekt av Rigevidon (se avsnitt 4.5).
French: Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas de métrorragies de privation pendant la première période normale sans comprimés, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.
Swedish: Om kvinnan har glömt ta tabletter och inte får en genombrottsblödning under det första normala tablettfria intervallet, måste eventuell graviditet övervägas.
French: Le lévonorgestrel a une demi-vie d'environ 36 heures à l'état stable.
Swedish: Levonorgestrel elimineras med en genomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 36 timmar i steady state.
French: Chez l'animal de laboratoire, les oestrogènes ont montré un effet embryocide à des doses relativement faibles ; des malformations de l'appareil urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Swedish: I djurstudier visade östrogen embryoletal effekt redan vid relativt låga doser, missbildningar av urogenitalsystemet och feminisering av hanfoster har observerats.
French: En présence d'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les avantages du contraceptif oral et les risques possibles doivent être mis en balance dans chaque cas et discutés avec la patiente avant qu'elle ne commence à utiliser la pilule contraceptive de type combiné.
Swedish: Om någon av riskfaktorerna nedan förekommer, måste fördelarna med kombinerade p-piller vägas mot eventuella risker i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan behandling med kombinerade p-piller påbörjas.
French: Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices des pilules contraceptives ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les autres.
Swedish: De diagnostiserade fallen av bröstcancer hos användare av p-piller har en tendens att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med fall som diagnostiserats hos icke-användare.
French: Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.
Swedish: Hon bör också använda en barriärmetod, t.ex. kondom, de följande 7 dagarna.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Swedish: Så här påbörjas behandling med Rigevidon
French: Eu égard aux observations suivantes, selon lesquelles :
Swedish: Följande resultat ligger till grund för slutsatserna:
French: La fréquence et la nature de ces bilans seront adaptées en fonction de chaque patiente mais ils comporteront en général un contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et des organes abdominaux y compris l'examen cytologique du col utérin et les analyses biologiques pertinentes.
Swedish: Frekvensen och omfattningen av dessa bedömningar ska anpassas individuellt till varje kvinna, men de ska normalt omfatta blodtryck, bröst, buk och bäckenorganorgan, inklusive cervixcytologi och relevanta laboratorieprover.
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
Swedish: - Fetma (BMI över 30 kg/m
French: Les femmes ayant une tendance au chloasma devront éviter les expositions solaires ou aux rayons ultra-violets pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Swedish: Kvinnor med tendens till kloasma ska undvika exponering för solljus och ultraviolett strålning vid användning av p-piller.
French: Une métabolisation complémentaire de 2-OH-EE donne lieu à des métabolites chimiquement réactifs.
Swedish: 2-OHetinylöstradiol metaboliseras till kemiskt reaktiva metaboliter.
French: Les femmes atteintes de dépression sévère pendant le traitement devront arrêter de prendre les pilules et il faudra leur conseiller d'utiliser un autre moyen contraceptif tout en essayant de déterminer si les symptômes sont dus au contraceptif oral.
Swedish: Kvinnor som blir svårt deprimerade vid användning av p-piller ska sluta ta dessa och rådas att använda andra preventivmetoder medan man försöker fastställa om symtomen beror på ppillren.
French: Toutefois, dans la négative, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
Swedish: Om så inte är fallet, bör kvinnan rådas att använda det första alternativet och samtidigt använda en annan preventivmetod de följande 7 dagarna.
French: L'utilisation des pilules contraceptives ne sera généralement pas recommandée tant que l'enfant n'est pas complètement sevré.
Swedish: Därför bör p-piller i allmänhet inte rekommenderas förrän kvinnan slutat amma.
French: Les conjugués de l'éthinylestradiol et ses métabolites sont éliminés dans les urines et les selles (ratio 1:1).
Swedish: Utsöndringen av konjugater av etinylöstradiol och deras metaboliter sker via urin och faeces (kvot 1:1).
French: Les femmes suivant un traitement de courte durée avec ces antibiotiques doivent utiliser temporairement une barrière mécanique en même temps que les pilules contraceptives pendant la période de prise concomitante de l'autre substance active et pendant 7 jours après l'arrêt de cette substance.
Swedish: Kvinnor med kortvarig behandling av ovan nämnda antibiotika måste temporärt använda en barriärmetod tillsammans med p-piller under behandlingsperioden med den aktiva substansen och sju dagar efter avslutat intag.
French: Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petit saignement vaginal.
Swedish: Symtom som kan förekomma i samband med överdosering är: illamående och kräkningar samt lätt vaginalblödning hos unga flickor.
French: Dans ce cas, les conseils concernant les comprimés oubliés (voir paragraphe précédent) devront être suivis.
Swedish: I sådant fall ska rådet om glömda tabletter som beskrivs ovan följas.
French: Les femmes hyperlipidémiques devront être étroitement surveillées si elles décident d'utiliser des pilules contraceptives.
Swedish: Kvinnor med hyperlipidemi ska kontrolleras noggrant om de väljer att använda p-piller.
French: La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués.
Swedish: Majoriteten av de metaboliter som cirkulerar i blodet är sulfater av 3-alfa, 5-beta-tetrahydrolevonorgestrel, medan utsöndringen i huvudsak sker som glukuronider.
French: L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
Swedish: Hydrolys av det primära konjugatet av etinylöstradiol via tarmfloran ger etinylöstradiol, som kan reabsorberas, och därmed skapas enterohepatisk cirkulation.
French: Migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Swedish: - migrän med fokala neurologiska symtom - överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena.
French: Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante.
Swedish: Kvinnan kan också rådas att avsluta tablettintaget från den aktuella blisterförpackningen.