FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chlorek potasu
Latvian: Kālija hlorīds
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēna fosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Latvian: Nelietot vaislas zivīm.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Latvian: Gala veterināro zāļu iepakojumā ir iekļauts sterils un atsevišķi iepakots pārnešanas caurulītes komplekts.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Latvian: Minimālais ieteicamais ķermeņa svars vakcinācijas laikā ir 25 g.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Latvian: Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Latvian: Aktīvai Atlantijas lašu imunizācijai, lai samazinātu ikdienas svara pieauguma traucējumus un samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa dziedzera saslimšana pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa apakštipu 3 (SAV3).
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Latvian: Nelietot lašu vakcinācijai klīniski slimu zivju grupās.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Rīkojoties ar veterinārajām zālēm jālieto personīgās aizsardzības līdzekļi, piemēram, jālieto atbilstoši aizsargcimdi.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Latvian: 250 ml sterils, elastīgs, etilvinilacetāta (EVA) maisiņš ar bloķēšanas aizdari apakšā.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Latvian: Vakcīnas ievadīšanai zivij ar svaru 25 g ir jālieto standarta adata ar 0,5 mm diametru un 3 mm dziļumu.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Latvian: Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm jālieto personīgās aizsardzības līdzekļi, piemēram, atbilstoši aizsargcimdi.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Latvian: Pārnešanas caurulītes komplekta norādījumi: izmantojot smailo galu, uzskrūvējiet pārnešanas caurulīti etilvinilacetāta (EVA) maisiņa piepildīšanas portam, pagriežot par ¼, lai nodrošinātu, ka līnija ir tai paredzētajā vietā.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Latvian: Lai nodrošinātu zivij atbilstošu devu, injekcijām paredzētajam aprīkojumam jābūt kalibrētam un regulāri pārbaudītam.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml vakcīnas intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,05 ml deva satur: pUK-SPDV-poly2#1 lašu aizkuņģa dziedzera slimību vīrusu olbaltumvielas kodējošo plazmīdu DNS: 5,1 - 9,4 μg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Latvian: Anestezējiet zivis, lai tās padarītu nekustīgas un ievadiet 0,05 ml intramuskulāras injekcijas veidā epaksiālajā muskulī - zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Latvian: Nelietot zivīm, kas atlasītas vaislai.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Latvian: Tikai klīniski veselu zivju vakcinācijai.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas zāles uzmanīgi sakratiet.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle grāddienas SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai
Polish: Brak
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada aprīlī.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Clynav EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clynav.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Latvian: Aizsardzība ilgst aptuveni trīs mēnešus pēc vakcinācijas vidējā ūdens temperatūrā 12 ±2 °C.
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 27.06.2017. apstiprināja Clynav reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Pēc tam, saskaroties ar šo vīrusu, zivju imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Clynav lietošanu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Clynav, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Latvian: Ierobežojumu periods ar Clynav ārstētam Atlantijas lasim ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Latvian: Clynav ir DNS vakcīna.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Latvian: Laiks, kāds nepieciešams aizsardzības izveidei pēc vakcinācijas, ir atkarīgs no ūdens temperatūras: aizsardzība sākas 399 grāddienās, ko aprēķina, vidējo ūdens temperatūru pēc °C reizinot ar dienu skaitu, piemēram, 40 dienas ūdens temperatūrā 10 °C.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, ir jāizvairās no tiešas saskares ar tām un jāvalkā aizsarglīdzekļi (piemēram, aizsargcimdi).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
Latvian: Cita informācija par Clynav
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Latvian: Adatas dūriena radītās traumas injekcijas vietā ir bieži sastopamas pēc vakcinācijas un var pastāvēt vismaz 90 dienas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Latvian: Visbiežāk sastopamās zāļu Clynav izraisītās blakusparādības (kas var ietekmēt 1 no 10 zivīm) ir īslaicīgas izmaiņas peldēšanas paradumos līdz divām dienām, izmainīta pigmentācija (krāsa) līdz septiņām dienām un apetītes trūkums līdz deviņām dienām.
Polish: Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV.
Latvian: Tika veikti seši laboratorijas pētījumi saldūdenī un sāļūdenī, lai pierādītu vakcīnas efektivitāti lašu aizsardzībā no SPDV izraisītās slimības.
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Latvian: Pēc mākslīgas inficēšanas, dzīvojot kopā ar inficētu lasi, zivīm, kas bija vakcinētas ar Clynav, 29 dienas un 3 mēnešus pēc vakcinācijas bija uzlabojies svara pieaugums, samazinājušies sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi un samazinājies nāves risks salīdzinājumā ar zivīm, kurām bija injicēts imitācijas fizioloģiskais šķīdums injekcijām.
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera slimība Atlantijas lašiem var izraisīt ikdienas svara pieauguma traucējumus, sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumus, kā arī nāvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Clynav ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Polish: Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Clynav un kāpēc tās lieto?
Polish: Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Imūnsistēma atpazīst šīs vīrusu olbaltumvielas kā "svešķermeņus" un izstrādā aizsardzību pret tām.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Clynav?
Polish: Clynav szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid DNA)
Latvian: Clynav lašu aizkuņģa dziedzera slimības vakcīna (rekombinantās DNS plazmīds)
Polish: Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej powierzchni płetwy grzbietowej.
Latvian: Vakcīnu ievada anestezētai zivij kā vienu injekciju epaksiālajā muskulī (muskulis zivs augšējā daļā) zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Polish: Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang. salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Latvian: Clynav ir veterināro zāļu vakcīna Atlantijas lašiem, lai tos aizsargātu no aizkuņģa dziedzera slimības, ko izraisa lašveidīgo alfavīrusa apakštips 3 (SAV3).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Clynav lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Clynav ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas adatas ieduršanas vai pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Jak działa produkt Clynav?
Latvian: Kā Clynav darbojas?
Polish: Główne badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Latvian: Galvenajā laboratorijas modeļa pētījumā aplūkoja aizkuņģa dziedzera slimības pazīmes zivīm, kurām deva Clynav, salīdzinājumā ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekcijām.
Polish: Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.
Latvian: Clynav satur aktīvo vielu DNS plazmīdu (nelielu DNS daļiņu), kurā ir ģenētiskais kods, kas ražo lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas.
Polish: Clynav zawiera plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV).
Latvian: Clynav satur DNS plazmīdu, kas pēc injicēšanas zivij veicina lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu (SPVD) olbaltumvielu ražošanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clynav dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilns visu Clynav izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować produkt Clynav?
Latvian: Kā lieto Clynav?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?
Latvian: Kāpēc Clynav tika apstiprinātas?
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Latvian: • migrēnas profilaksei (valstīs, kur šī lietošana ir reģistrēta):
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Polish: Lekarz dokona pilnej weryfikacji leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārskatīs jūsu ārstēšanu.
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/709243/2014
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir arī reģistrētas migrēnas galvassāpju profilaksei.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Polish: Personel medyczny w UE otrzyma list do personelu medycznego oraz dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące tych zaleceń.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks nosūtīta informācija tieši veselības aprūpes speciālistam un papildu izglītojošais materiāls par šīm rekomendācijām.
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par nesenajiem pētījumiem, kuros 30 līdz 40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, atklāti attīstības traucējumi, tostarp aizkavēta staigāšana un runāšana, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa un valoda, kā arī zemākas intelektuālās spējas.1,2,3,4,5
Polish: Ponowną ocenę leków zawierających walproinian rozpoczęto w październiku 2013 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po opublikowaniu nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad i problemów rozwojowych u małych dzieci narażonych na walproinian w łonie matki.
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Latvian: Tā kā visā ES valproāta zāles ir reģistrētas nacionāli, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu viedokli.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
Polish: Z wcześniejszych danych wynika, że u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki występuje również zwiększone ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego (około 3 razy większe niż w populacji ogólnej) i autyzmu dziecięcego (5 razy większe niż w populacji ogólnej).
Latvian: Iepriekšējos datos redzams, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir palielināts autistiskā spektra traucējumu (aptuveni 3 reizes lielāks par vispārējo populāciju) un bērnības autisma (5 reizes lielāks par vispārējo populāciju) risks.
Polish: Dostępne są także ograniczone dane, zgodnie którymi u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).6,7,8
Latvian: Vēl ir ierobežoti dati, kas liecina, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka iespēja attīstīties uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD).6,7,8
Polish: Ponowną ocenę początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir Eiropas Zāļu aģentūras Komiteja, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Polish: Informacje dla personelu medycznego Po dokonaniu oceny danych odnośnie do ryzyka wynikającego ze stosowania walproinianu w czasie ciąży zaktualizowano zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Izvērtējot datus par valproāta lietošanas riskiem grūtniecības laikā, atjaunināti ieteikumi valproāta lietošanai sievietēm un meitenēm:
Polish: Ostrzeżenia mają na celu dopilnowanie, aby pacjentki były świadome zagrożeń i aby przyjmowały walproinian tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Brīdinājumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti zinātu par riskiem un lietotu valproātu tikai skaidras nepieciešamības gadījumā.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: • Ja jūs varat palikt stāvoklī, jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.