FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi antirevmatiki DMARD (tj. anakinra in abatacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Icelandic: Það sem þarf til inndælingar:
Slovenian: adalimumab n = 274 interval zaupanja)
Icelandic: Adalimumab n=274 öryggisbil)
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaða en lifandi gerð baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þessi bóluefni á ekki að nota samtímis meðferð með Hulio því þau gætu valdið sýkingum.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50), je bila 3 µg/ml (95-% IZ: 1-6 µg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo manj kot 40 mg odmerek, naj uporabijo 40 mg vialo zdravila Hulio.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa skammt undir 40 mg ættu að nota 40 mg Hulio lausn í hettuglasi.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Icelandic: Í framskyggnri þýðisskráningu voru skráðar 257 konur með iktsýki eða Crohns sjúkdóm sem fengu meðferð með adalimumabi á fyrsta þriðjungi meðgöngu að minnsta kosti og 120 konur með iktsýki eða Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð með adalimumabi.
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in za otroke) mora vsebovati naslednje ključne elemente: hude okužbe tuberkulozo rak težave z živčnim sistemom cepljenja
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 9.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 40 mg aðra hverja viku eru teknar saman í töflu 9.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Hulio morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hulio eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Slovenian: Vaš otrok bo najprej prejel druga zdravila.
Icelandic: Hugsanlega fær barnið þitt fyrst önnur lyf.
Slovenian: V študijah psoriaze I in II je bila primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 16 og 17).
Slovenian: placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Icelandic: Adalimumab 0.8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Slovenian: Z adalimumabom zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (BREZ MODREGA OKENCA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumab hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hulio
Icelandic: Ekki má nota Hulio
Slovenian: NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Icelandic: EKKI draga hvítu stimpilstöngina alveg úr sprautunni.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tistega, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu, AAA) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot stanje,
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 2 (2 pakiranji po 1) viali.
Icelandic: 2 (2 pakkningar með 1) hettuglös.
Slovenian: Vsako enojno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Icelandic: Hver eins stykkja pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml sæfð lausn), 1 sæfða tóma sprautu, 1 sæfða nál, 1 sæft millistykki og 2 sprittþurrkur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hulio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Slovenian: • 1 iglo (5).
Icelandic: 1 nál (5)
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA ''čisto'' ali ''minimalno'', ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Slovenian: Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig: mónónatríum glútamat, sorbitól (E420), metíónín, pólýsorbat 80, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj ter potekajoče in zaključene podaljšane odprte študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in več kot 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov)
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovenian: • krvni strdek;
Icelandic: • blóðtappi
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Hulio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, v okviru katere so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Slovenian: 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Icelandic: Vika 104 28,4% 28,1% a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi, c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og metotrexati einu sér, með
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate oslabljeno delovanje pljuč.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum.
Slovenian: V študijah psoriaze I in II je bila primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih, 24-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Icelandic: Í rannsókn UV I var lagt mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (prednisón 10 til 60 mg/dag til inntöku).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Icelandic: Virka efnið í Hulio, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik prvič vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je treba zavreči.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem penninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumab með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih statistično značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) glede na SF-36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Ena viala vsebuje 38,2 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 38,2 mg sorbitól (E420).
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovenian: • impotenca.
Icelandic: • getuleysi.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko zdravljenje pod pogojem, da je bilo to zdravljenje stabilno vsaj 28 dni.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali placebo oziroma primerjalno zdravilo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v vprašalniku HAQ-S in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v vprašalniku SF-36 od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumab aðra hverja viku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 38,2 mg sorbitola (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Namestite iglo na brizgo tako, da konico brizge vstavite v rumeni konektor za brizgo na igli.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Slovenian: placebo n = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Slovenian: Otrokov zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako pripraviti injekcijo in jo dati vašemu otroku.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að blanda lyfið og hvernig á að sprauta því.
Slovenian: Injekcijska brizga je narejena iz cikličnih olefinskih polimerov z zaporko (klorobutilni kavčuk) in z iglo (nerjavno jeklo) z varovalnim pokrovčkom (mešanica butil/dienskih polimerov ter polipropilen).
Icelandic: Sprautan er úr cyclo olefin plastfjölliðu með stimpli (chlorobutyl gúmmí) og nál (úr ryðfríu stáli) með nálarloki (úr butyl/dien fjölliðublöndu og polypropylen).
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovenian: Potiskajte beli nosilec bata, da injicirate raztopino zdravila Hulio, dokler ni brizga prazna.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hulio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podoben sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vsaka viala, brizga, adapter za vialo in igla so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Slovenian: klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Icelandic: saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Icelandic: III og V höfðu til viðbótar fyrsta endapunkt eftir 52 vikur, sem var töf á framvindu sjúkdóms (skv. myndgreiningu).
Slovenian: 40 mg viala za otroke je na voljo bolnikom, ki jim je treba dati manjši odmerek od polnega 40 mg odmerka.
Icelandic: 40 mg hettuglas er fáanlegt fyrir sjúklinga sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Icelandic: Vika 36 a Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hulio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Hulio je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.
Slovenian: • Pomembno je, da otrokovemu zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (Z MODRIM OKENCEM)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Icelandic: Þau munu einnig segja þér hversu mikið barnið á að fá.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi fylgt eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Hulio er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.