FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За подкожно приложение, разтворете ваксината съгласно таблицата по-долу: Разтворител
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Bulgarian: Плик от 400 ml разтворител или плик от 800 ml разтворител.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Bulgarian: „Само за ветеринарномедицинска употреба." ще присъства на опковката, но само на английски и няма да бъде преведено.
Estonian: Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause „for animal treatment only" inglise keeles ja seda ei tõlgita.
Bulgarian: След изваждането на ампулата(ите) от държача, веднага сложете държача с останалите ампули, обратно в контейнерът с течен азот.
Estonian: Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse.
Bulgarian: За активна имунизация на еднодневни пиленца или оплодени кокоши яйца на 18-19 дни: - за намаляване на смъртността и клиничните симптоми, причинени от вируса на болестта Нюкасъл (ND), - за предотвратяване на смъртността и за намаляване на клиничните симптоми и лезии причинени от вируса на инфекциозния бурзит (IBD), - за намаляване на смъртността, клиничните симптоми и лезии, причинени от вируса на болест на Марек (MD).
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Bulgarian: Плик с 400 ml разтворител
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0.2 ml за подкожно приложение или 0,05 ml за in ovo приложение) съдържа:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Bulgarian: Размразявайте ампулите в чиста вода, която е с температура 25 - 27 °C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27°C.
Bulgarian: При изваждането на държач с ампули от контейнера с течен азот вземете само ампулата (ите), които ще се използват непосредствено.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Bulgarian: Използвайте: разтворител за клетъчно асоциирани ваксини за птици за разтваряне.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Bulgarian: Размразете съдържанието на ампулата(ите) бързо, като потопите ампулата в чиста вода с температура 25-27 °C. Внимателно разклатете ампулата(ите), за да хомогенизирате съдържанието.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades selleks ampulli(d) puhtasse vette temperatuuril 2527 C. Keerutage sisu dispergeerimiseks õrnalt ampulle.
Bulgarian: Няма данни за безопасността или възможните нежелани реакции след 10-кратна свръхдоза, приложена in ovo.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Bulgarian: Плик с 800 ml разтворител
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Bulgarian: При изваждането на ампула от държача я дръжте в дланта на ръката, защитена с ръкавица, далече от тялото и лицето.
Estonian: Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Estonian: PARTII NUMBER
Bulgarian: Еднократно инжектиране на 0,05 ml на кокоше яйце
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Bulgarian: Не са известни.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Bulgarian: Подкожно: еднократно инжектиране на 0,2 ml на пиле.
Estonian: Nahaalune: 0,2 ml subkutaanne üksikannus ühe päeva vanuse tibu kohta.
Bulgarian: Ваксината представлява клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), с включен F протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на болестта инфекциозен бурзит.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Bulgarian: ПРОДУКТ Innovax-ND-IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия за пилета
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Bulgarian: Преди изваждането на ампулите от контейнера с течен азот сложете ръкавици на ръцете, носете дрехи с дълъг ръкав и поставете маска за лице или предпазни очила.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD16.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 400 ml.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Bulgarian: - Един полиетиленов или многослоен пластмасов плик от 800 ml.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Bulgarian: Инжектирайте останалото съдържание на ампулата внимателно в плика с разтворителя.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Bulgarian: Разтворител:
Estonian: Abiained:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: 8 ампули, всяка съдържаща 2000 дози
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми след поставяне на 10-кратна доза ваксина при подкожно приложение.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Bulgarian: 2 ампули, всяка съдържаща 4000 дози
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Bulgarian: Видове опаковки
Estonian: Pakendi iseloomustus
Bulgarian: № на ЕU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Проследяване на образуването на NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Bulgarian: INOmax
Estonian: LISA
Bulgarian: Проследяване на нивото на метхемоглобин
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Bulgarian: Образователният материал трябва да бъде ръководство джобен формат, което да включва информация относно следните ключови елементи:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Bulgarian: Потенциалните рискове при комбинирана употреба с други вазодилататори, които действат по cGMP или cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Bulgarian: Преди новото указание на продукта да бъде въведено във всяка държава-членка, националният компетентен орган ще съгласува съдържанието и формата на образователния материал с Притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени на техните национални територии:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Bulgarian: Потенциалният риск от кървене и нарушения в хемостазата
Estonian: • Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
Estonian: • Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с Inomax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Bulgarian: Специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и пост-оперативна пулмонарна хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с образователен пакет.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Estonian: või cAMP süsteemis
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта и информационна листовка на пациента за
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.1 но не могат да се правят препоръки или дозировки.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Bulgarian: Според оценката им те са толкова инертни, че не е необходимо тестване.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на препоръчителната доза за възрастта от 12 до 17 години са ограничени.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря си, ако Вие (като пациент) или детето Ви (като пациент) приемате или сте приемали/използвали наскоро някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да се включат в обучението на болничния персонал, са следните:
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Bulgarian: Не изхвърляйте употребените газови бутилки.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
Bulgarian: Търси се найниската ефективна доза.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, указан върху етикета.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile.
Bulgarian: Неадекватен отговор
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
Estonian: Üldine surmade arv 36. nädalal oli veidi kõrgem iNO rühmas; 53/395 (13,4%), kontrollrühmas oli see 42/397 (10,6%).
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Estonian: Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Bulgarian: При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5).
Estonian: Hapniku juuresolekul moodustab NO kiiresti NO2 (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Bulgarian: Образователният материал трябва да включва информация относно следните ключови елементи:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja hulk oli kahes uuringurühmas sarnane.
Bulgarian: Съхранението се наблюдава от специалистите в болницата.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
Estonian: Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.
Bulgarian: Комбинираната употреба с други вазодилататори (например силденафил) не е проучена обстойно.
Estonian: Ravimi kasutamist koos teiste vasodilaatoritega (nt sildenafil) ei ole ulatuslikult uuritud.
Bulgarian: Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте.
Estonian: Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Bulgarian: Не е приложимо.
Estonian: Ei kohaldu.
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Estonian: INOmax'i saanud rühma vastsündinud vajasid võrreldes kontrollrühmaga märgatavalt vähem ECMOd (31% vs 57% , p <0,001).
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
Estonian: Kui leitakse, et kliiniline reaktsioon on 4-6 tundi pärast INOmax'i ravi alustamist ebapiisav, tuleb kaaluda alljärgnevat.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Bulgarian: Тестовете показват, че сухите смеси с азотен оксид могат да се използват с повечето материали.
Estonian: Katsed näitavad, et kuivi lämmastikoksiidisegusid võib kasutada enamiku materjalidega.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja
Bulgarian: Нитратът се отделя от плазмата през бъбреците със скорост, доближаваща се до скоростта на гломерулната филтрирация.
Estonian: Nitraat eemaldatakse plasmast neerude kaudu kiirusega, mis läheneb glomerulaarfiltratsiooni kiirusele.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Bulgarian: Концентрацията на азотния оксид (NO2) и FiO2 също трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова апаратура.
Estonian: Samast kohast tuleb mõõta ka lämmastikdioksiidi (NO2) kontsentratsiooni ja FiO2, kasutades kalibreeritud ja registreeritud (CE-märgistusega) seireseadmeid.
Bulgarian: - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Estonian: INOmax'i manustamist ei tohi lõpetada järsku, kuna see võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõusu ja/või vere oksügenisatsiooni halvenemist (PaO2).
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik olla teistsugune ravi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 01/06/2006
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Estonian: Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax'i tavaliselt 24-48 tunni jooksul.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Estonian: Lisaks viitasid andmed täiendava kasu puudumisele lämmastikoksiidi suurema annuse korral.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Estonian: Lämmastikoksiidi farmakokineetikat on uuritud täiskasvanutel.
Bulgarian: Проспективно дефинираната първична крайна точка е получаването на ECMO.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
Estonian: Kogu seadmestik, sealhulgas ühendused, torustik ja jaotussüsteemid, mida kasutatakse lämmastikoksiidi manustamisel, peab olema valmistatud selle gaasiga kokkusobivatest materjalidest.
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Bulgarian: Другата съставка е азот.
Estonian: Teine koostisosa on lämmastik.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато INOmax се прилага едновременно с медицински продукти, съдържащи прилокаин.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INOmax'i kasutamisel üheaegselt prilokaiini sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: От металните материали за конструкция се препоръчва само неръждаема стомана.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
Estonian: Intraventrikulaarse verejooksu üldine esinemissagedus oli iNO raviga lastel 114 (28,9%), seevastu kontrollrühma vastsündinutel oli see 91 (22,9%).
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Bulgarian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864
Estonian: prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Bulgarian: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Estonian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага единствено в съответствие с предписанията на неонатолог.
Estonian: INOmax'i tuleb manustada ainult vastavalt neonatoloogi ettekirjutusele.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Estonian: Kui NO2 on > 0,5 ppm, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes, NO2 analüsaator tuleb uuesti kalibreerida ning INOmax'i ja/või FiO2 tuleb võimalusel vähendada.
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
Estonian: Surmajuhtude esinemise ja/või ECMO alustamise kombineeritud esinemissagedus (prospektiivne määratletud esmane tulemusnäitaja) näitas lämmastikoksiidi ravirühma olulist eelist (46% vs 64% , p = 0,006).
Bulgarian: Концентрациите на метхемоглобин в кръвта трябва да се следят (виж точка 4.2.).
Estonian: Jälgida tuleb methemoglobiini kontsentratsiooni veres (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Това следва да се проследява с проби от кръвта и при необходимост, дозата на инхалирания азотен оксид трябва да се намали.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Bulgarian: Не е известно дали азотният оксид се отделя в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas lämmastikoksiidi eritub rinnapiima.
Bulgarian: Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при клиничната употреба на INOmax.
Estonian: Tagasilöögi reaktsioon on INOmax'i kliinilisel kasutamisel levinuim kõrvaltoime.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
Estonian: Hemostaasi regulaarne jälgimine ja veritsusaja mõõtmine on soovitav juhul, kui INOmax'i manustatakse rohkem kui 24 tunni vältel patsientidele, kellel on funktsionaalne või kvantitatiivne trombotsüütide anomaalia, madal koagulatsioonitegur või kes saavad antikoagulantravi.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
Estonian: Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele antava INOmax'i kogust nii, et kopsude vereringe suudaks kohaneda hapniku/õhuga ilma INOmax'ita.
Bulgarian: Ефект върху тромбоцитите
Estonian: Mõju trombotsüütidele
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на затягането на регулатора на налягането, за да се избегнат рисковете от инцидентни повреди.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka rõhuregulaatori kinnitusele, vältimaks juhuslike tõrgete ohtu.
Bulgarian: Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане.
Estonian: NO2 taseme tõus võib põhjustada ägedat kopsukahjustust.
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
Estonian: Selle randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga katse eesmärgiks oli määratleda, kas sissehingatud lämmastikoksiid vähendab surmajuhtude esinemist ja/või kehavälise membraanoksügenatsiooni (ECMO) vajadust.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Estonian: Kasutada ei tohi butüülkummi, polüamiidi ja polüuretaani.
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
Estonian: Patsiendi ohutuse tagamiseks tuleb paigaldada asjakohased häireseadeldised INOmax'i (± 2 ppm määratud annusest), NO2 (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) jaoks.