FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
Portuguese: O voriconazol não foi estudado nos doentes com cirrose hepática crónica grave (Child-Pugh C).
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Portuguese: Inclui púrpura trombocitopénica imune.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Portuguese: A direção da seta para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no rácio médio geométrico do intervalo de confiança de 90%, sendo dentro (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 80-125%.
French: : 7 patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Portuguese: : Sete (3 respostas completas, 4 respostas parciais) de 17 doentes foram tratados com sucesso com voriconazol.
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de VFEND em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de plantas.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico com base no sexo.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Portuguese: Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa.
French: (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Portuguese: VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC) La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC) A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
French: • Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes abdominaux
Portuguese: • Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos abdominais
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada nas crianças e nos adultos.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par VFEND et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com VFEND e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
French: • Réactions cutanées exfoliatives
Portuguese: • Reações cutâneas exfoliativas
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Deste modo, do ponto de vista microbiológico, assim que o solvente seja retirado do saco para reconstituir VFEND pó para solução para perfusão e novamente reintroduzido no saco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Portuguese: • Perturbação do sistema da coagulação sanguínea
French: Si des particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.
Portuguese: Caso se observem partículas agite novamente e volte a inspecionar.
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 75 ml, permettant un volume utilisable de 70 ml.
Portuguese: Após reconstituição, o volume da suspensão é de 75 ml, produzindo um volume utilizável de 70 ml.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau ou d'autres liquides.
Portuguese: A suspensão não deve ser diluída com água ou qualquer outro líquido.
French: VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Portuguese: VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta.
French: • Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac)
Portuguese: • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
French: Des données in vitro ont montré une légère augmentation de la résistance de C. glabrata au voriconazole.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram um pequeno aumento da resistência da C. glabrata ao voriconazol.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
French: Des études de toxicité à doses répétées de voriconazole ont montré que le foie est l'organe cible.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por doses repetidas com voriconazol revelaram que o fígado é o órgão alvo.
French: Le voriconazole est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes 1 à 2 heures après la prise.
Portuguese: O voriconazol é rápida e quase totalmente absorvido após administração por via oral, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) atingidas 1-2 horas após a dose.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Portuguese: Um estudo incluiu 31 doentes com uma possível, comprovada ou provável aspergilose invasiva (AI), dos quais 14 doentes tinham AI comprovada ou provável e foram incluídos nas análises de eficácia MITT.
French: Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
Portuguese: Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento.
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Portuguese: A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:
French: Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.
Portuguese: Lave a seringa para uso oral, de acordo com as instruções abaixo.
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Portuguese: O perfil de segurança do voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
French: Accrocher la poche de perfusion.
Portuguese: Pendure o saco de perfusão.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal foram excluídos deste estudo.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade ou potencial carcinogénico, não revelaram perigo especial para o ser humano.
French: y compris S. apiospermum, S. prolificans ; et Fusarium spp.
Portuguese: incluindo S. apiospermum, S. prolificans; e Fusarium spp..
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Portuguese: Para medir a dose com exatidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da seringa.
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Portuguese: • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos).
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT]), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com VFEND.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do voriconazol após administração oral é estimada como sendo de 96%.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
Portuguese: VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.
French: Suspension reconstituée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Portuguese: Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30ºC, não refrigerar ou congelar.
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
Portuguese: Instruções para reconstituição e utilização:
French: • Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
Portuguese: • Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Portuguese: Os testes de identificação e de sensibilidade antimicrobiana efetuados a qualquer destes agentes isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o agente isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :
Portuguese: Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com VFEND:
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Portuguese: A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
French: 6a Retourner la poche de perfusion.
Portuguese: 6a Inverta o saco de perfusão.
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
Portuguese: A variabilidade interindividual da farmacocinética do voriconazol é elevada.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche de perfusion.
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do saco de perfusão.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Portuguese: Nos 22 doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotossensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Portuguese: A seringa e o frasco para injetáveis ligados são então agitados suavemente para assegurar que o pó de VFEND foi completamente dissolvido e não são visíveis partículas (não agitar).
French: • Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Portuguese: • Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VFEND doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Portuguese: Se um doente desenvolver dor óssea e apresentar achados radiológicos compatíveis com periostite, deve considerar-se a interrupção de VFEND após avaliação multidisciplinar.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Portuguese: O voriconazol deve ser administrado com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas potenciais, tais como:
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Portuguese: VFEND é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
French: Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.
Portuguese: A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Portuguese: Adicione 46 ml de água e agite vigorosamente durante aproximadamente 1 minuto.
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 100
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
French: Seules les solutions limpides et exemptes de particules doivent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
French: Le contenu de la poche de perfusion est dès lors prêt à être perfusé au patient.
Portuguese: O conteúdo do saco de perfusão está agora pronto para a perfusão no doente.
French: • Réaction au site de perfusion
Portuguese: • Reação no local da perfusão
French: Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Portuguese: Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias).
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
Portuguese: • Retire o saco de VFEND solvente para solução para perfusão do invólucro de papel de alumínio (não utilize tesouras ou qualquer outra ferramenta afiada).
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80% da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83% na urina após administração oral múltipla.
French: • une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Portuguese: 3c Agite suavemente o frasco para injetáveis até que todo o pó esteja dissolvido.
French: La tolérance et les concentrations plasmatiques observées chez les hommes et les femmes étaient semblables.
Portuguese: O perfil de segurança e as concentrações plasmáticas observadas em doentes do sexo masculino e em doentes do sexo feminino foram similares.
French: VFEND se présente sous forme d'une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange après reconstitution avec de l'eau.
Portuguese: VFEND apresenta-se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.
Portuguese: VFEND não deve ser diluído com uma solução de 4,2% de bicarbonato de sódio para perfusão.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Portuguese: • infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico),
French: Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/min.
Portuguese: O voriconazol é hemodialisável com uma depuração de 121 ml/min.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: O voriconazol é eliminado por metabolização hepática com menos de 2% da dose excretada inalterada na urina.
French: Traitement à long terme
Portuguese: Tratamento de longa duração
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de voriconazol por um período superior a 180 dias não foram devidamente estudadas em ensaios clínicos.
French: VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de kit d'administration contenant :
Portuguese: VFEND pó e solvente para solução para perfusão apresenta-se como um kit de administração contendo:
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a redução e/ou a frequência da dose de voriconazol e fluconazol que poderia eliminar este efeito.
French: Le groupe ITTm incluait 40 patients avec antécédents d'IFI, dont 31 ayant présenté une aspergillose, 5 une candidose et 4 une autre IFI.
Portuguese: O grupo MITT incluiu 40 doentes com IFI prévia, incluindo 31 com aspergilose, 5 com candidíase e 4 com outras IFI.
French: • Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)
Portuguese: • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
French: VFEND contient du lactose
Portuguese: VFEND contém lactose
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
Portuguese: Considerando os tempos de trânsito gastroentéricos em doentes pediátricos assumidamente limitados, a absorção dos comprimidos pode ser diferente em pediatria comparativamente aos adultos.
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi registada uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas na população pediátrica (ver secção 4.8).
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Portuguese: Com o aumento das doses observa-se um aumento superior ao proporcional na exposição.
French: • Œdème cérébral
Portuguese: • Inchaço cerebral