FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O valproato tem um elevado potencial teratogénico e as crianças expostas ao valproato in utero têm um elevado risco de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso (ver secção 4.6).
Croatian: Program prevencije trudnoće Valproat ima visok teratogeni potencijal te postoji visok rizik od kongenitalnih malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: <Nome de fantasia>, <DCI> pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez.
Croatian: <Zaštićeno ime>, <INN> može ozbiljno naštetiti nerođenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Croatian: Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja se mogu javiti kod svih trudnoća.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst u svim indikacijama]
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada planirate imati dijete.
Portuguese: O valproato é prescrito e dispensado de acordo com o Programa de Prevenção do valproato na Gravidez (secção 4.3 e 4.4).
Croatian: Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar o seu médico assim que planeia uma gravidez para garantir uma discussão atempada e a alteração para as opções de tratamentos alternativos antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je potrebno obratiti se svom liječniku što prije ako planira trudnoću kako bi se osiguralo pravodobno razmatranje i prelazak na liječenje drugom odgovarajućom terapijom prije začeća te prije nego što se prekine kontracepcija
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom treba koristiti na početku liječenja i tijekom svake godišnje procjene liječenja valproatom od strane liječnika specijalista.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Croatian: • Trudnoća mora biti isključena na temelju rezultata testa na trudnoću, potvrđenim od strane liječnika, prije početka liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Portuguese: O ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <NOME DE FANTASIA> O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
Croatian: Između niže navedenih situacija odaberite i pročitajte onu koja se odnosi na Vas: O ZAPOČINJEM LIJEČENJE LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME> O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE O TRUDNA SAM I UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> ZAPOČINJEM LIJEČENJE S LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME>
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo apropriado antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.4).
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenja prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado consoante o sistema de saúde} para uma avaliação e aconselhamento sobre a exposição na gravidez (ver secção 4.6).
Croatian: Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Croatian: <Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
Croatian: Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Croatian: Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
Portuguese: • Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik.
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
Croatian: • osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Croatian: • u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Portuguese: Isto compara-se com 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos em mulheres que não têm epilepsia.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de <epilepsia> <ou> <perturbação bipolar> <ou> <enxaqueca>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Portuguese: Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
Croatian: Tijekom te posjete, Vaš liječnik će osigurati da ste dobro upućeni i da razumijete sve rizike i savjete koji se odnose na uzimanje valproata u trudnoći.
Portuguese: Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, <enxaqueca> ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Croatian: Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Portuguese: Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico.
Croatian: [Sljedeću rečenicu treba prilagoditi nacionalnim zahtjevima] Obavezno pročitajte vodič za bolesnice koji ćete dobiti od Vašeg liječnika.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) da <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente em tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se savjetovati sa specijalistom za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti s drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Croatian: Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se konzultirati specijalist za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
Croatian: • Morate redovito (najmanje jednom godišnje) posjećivati liječnika specijalista s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije <ili> < migrene>.
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) cijelo vrijeme dok se liječite s lijekom <Zaštićeno ime>.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte caixa]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Portuguese: Todas as doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado de acordo com o sistema de saúde} para avaliação e aconselhamento sobre exposição na gravidez.
Croatian: Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
Portuguese: • Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico.
Croatian: • Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> ili koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
Croatian: Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Croatian: UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE Ako nastavljate liječenje s lijekom <Zaštićeno ime>, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije bez prekida cijelo vrijeme dok se liječite lijekom <Zaštićeno ime>.
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
Croatian: Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Croatian: • u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem der consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento de epilepsia.
Croatian: Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Croatian: • Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Portuguese: • Avise o seu médico se planeia engravidar.
Croatian: • Obavijestite Vašeg liječnika ako želite imati dijete.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Croatian: • u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Portuguese: <nome de fantasia> ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico.
Croatian: <Zaštićeno ime> ili prestati koristiti kontracepciju sve dok o tome ne razgovarate s Vašim liječnikom.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Croatian: <Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije ako ste trudni, osim ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
Croatian: Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
Portuguese: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Croatian: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. siječnja 2015.; 112(1):E56-64.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Croatian: Osim toga, za sve lijekove treba uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Croatian: U pogledu tog rizika nisu utvrđene nove značajne informacije.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Croatian: Ovaj vodič trebalo bi uručiti bolesnicama.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Croatian: Rezultat toga bila je vrijednost koja je više od 25 000 puta niža od AUC-a u žena liječenih peroralno primjenom jednake doze (jedna oralna doza od 500 mg).
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Croatian: U pogledu mjera minimizacije rizika u nastavku, CMDh je pojasnio sljedeće:
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Croatian: Nekoliko je testova oštećenja kromosoma bilo pozitivno.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Croatian: U prethodnom pregledu lijeka (2014.)3 preporučeno je nekoliko edukacijskih mjera za bolesnike i zdravstvene radnike.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Croatian: PRAC još jednom ističe potrebu distribucije jedinstvene verzije edukacijskih materijala u svakoj državi članici gdje je to potrebno.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Croatian: PRAC preporučuje dodatna istraživanja.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Croatian: Također su prikupljena iskustva iz kliničke prakse u pogledu liječenja žena koje žele zatrudnjeti ili su trudne.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Croatian: Iako postoji nekoliko ograničenja, ispitivanje upućuje na postojanje određenog transgeneracijskog učinka.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Croatian: Osim teksta u okviru može se dodati i simbol/piktogram, a detalje treba prilagoditi na nacionalnoj razini.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Croatian: Budući da su injektabilne formulacije indicirane samo za kratkoročnu primjenu, vrlo je vjerojatno da će kartica za bolesnika imati ograničenu vrijednost.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Croatian: Predmetni lijekovi i dalje će biti navedeni na popisu lijekova pod dodatnim praćenjem.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se dodatno opisao ovaj teoretski rizik.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Croatian: Međutim, ispitivanja genskih mutacija bila su negativna.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Croatian: Ne postoje jasni dokazi da je disfunkcija mitohondrija prouzročena valproatom povezana s razvojem autizma.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Croatian: Genske promjene mogu se podijeliti na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Croatian: To je savjetovanje pokazalo da su specijalisti svjesni rizika o kojima se raspravljalo, ali da informacije ne dolaze do bolesnika na odgovarajući način, pravovremeno ni učinkovito.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Croatian: Raspravljalo se o mogućem učinku primjene valproata u očeva, mogućem učinku na treću generaciju potomaka te o mogućim učincima na mitohondrije (mitohondrijska toksičnost).
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Croatian: Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuciju.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Croatian: PRAC smatra da trenutačno dostupni podatci ne opravdavaju provođenje dodatnog istraživanja moguće povezanosti disfunkcije mitohondrija i autizma.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Croatian: Treba uložiti sve potrebne napore za prelazak na odgovarajuće alternativno liječenje prije začeća i prije prekida primjene kontracepcije.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrala Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Croatian: U to su bili uključeni pisani odgovori koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i zaključci znanstvenih savjetodavnih skupina za područje neurologije i psihijatrije.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Croatian: Može se zaključiti da je iznimno mala vjerojatnost da bi valproat primijenjen u muškog bolesnika mogao tim putem prouzročiti štetne učinke na embrionalni/fetalni razvoj.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Croatian: PRAC je preporučio da se u svim državama članicama kartica za bolesnika stavi na raspolaganje svim bolesnicama koje primaju valproat.