FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče metabolismu u cílových zvířat, absence akumulace u savců automaticky nevylučuje možnou akumulaci u ryb; obecně se aktivita enzymů účastnících se transformace xenobiotik za nižších trofických úrovní snižuje, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Croatian: Aktivnost enzima uključenih u pretvorbu ksenobiotika uglavnom se smanjuje na nižim trofičkim razinama, kako je navedeno u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1)4.
Czech: hodnota NOEC 3,1 ng/l pro Daphnia magna, hodnota NOEC 3,2 ng/l pro ryby a hodnota NOEC 111 µg/kg suché hmotnosti pro pakomáry.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ustanovljena je visoka toksičnost moksidektina za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu, tj. NOEC od 3,1 ng/l za vrstu Daphnia magna, NOEC od 3,2 ng/l za ribe i NOEC od 111 µg/kg suhe mase za trzalce.
Czech: V rámci žádostí o registraci předložených příslušnému německému vnitrostátnímu orgánu (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, tj.
Croatian: U kontekstu zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet podnesenih njemačkom nacionalnom nadležnom tijelu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, sukladno s člankom 13.
Czech: Závěr ohledně hodnocení PBT
Croatian: Zaključak procjene svojstava PBT
Czech: Aby bylo možné lépe pochopit skutečnou environmentální expozici, je nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě po dobu tří po sobě jdoucích let.
Croatian: Kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša, zaključeno je da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši tijekom tri uzastopne godine.
Czech: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Croatian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Czech: Údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za reálných podmínek, které by umožňovaly ověřit navrhovanou nízkou úroveň pravděpodobnosti vlivu na životní prostředí, nejsou dostupné.
Croatian: Nisu dostupni podatci o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u stvarnim uvjetima koji bi potvrdili utvrđenu malu vjerojatnost utjecaja na okoliš.
Czech: Standardní přístup k hodnocení rizika, u kterého je riziko charakterizováno výpočtem poměru hodnot PEC/PNEC, proto není u látek typu PBT vhodný, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Croatian: Stoga standardni pristup procjeni rizika, pri čemu se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC), nije primjeren za tvari sa svojstvima PBT, kako je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: Žížaly
Croatian: Gujavice
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, by měly být vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za skutečných podmínek použití.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, CVMP je zaključio da je potrebno izraditi podatke o sudbini i ponašanju moksidektina u okolišu u uvjetima stvarne uporabe.
Czech: Byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u perlooček.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja usklađena s načelima dobre laboratorijske prakse o akutnoj toksičnosti za dafnije.
Czech: Vzhledem k dalšímu zpřesnění hodnot PEC (FOCUX SW - výpočty a hodnocení vzorců exkrece pro opatření ke zmírnění rizik) jsou maximální hodnoty PEC pro významné environmentální kompartmenty shrnuty následovně:
Croatian: S obzirom na dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu (FOCUS za površinske vode - izračuni i procjena obrasca izlučivanja za određivanje mjera za ublažavanje rizika), najveće vrijednosti za PEC za relevantne segmente okoliša jesu sljedeće:
Czech: 18,92 mg/g Koně
Croatian: 18,92 mg/g Konji
Czech: • výbor CMVP usoudil, že údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP ohledně závěrů o poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy;
Croatian: • CVMP smatra da će dodatno izrađeni podatci radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činiti osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama;
Czech: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Perorální roztok 1 mg/ml
Croatian: CYDECTIN oral sheep Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
Czech: U skotu je místní podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s triklabendazolem) pro nalévání na hřbet určeno k léčbě hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu, motolic a některých infestací členovci.
Croatian: U goveda, topikalna primjena kombiniranih proizvoda za polijevanje po koži (moksidektin u kombinaciji s triklabendazolom) namijenjena je za liječenje gastrointestinalnih nematoda, nematoda dišnih putova, trematoda (metilja) i određenih infestacija artropodima.
Czech: Vzhledem k návrhu pokynu výboru CVMP ohledně vícestupňového testování veterinárních léčivých přípravků u fauny trusu (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13 byl použit stupňovitý přístup.
Croatian: Primijenjen je višerazinski pristup s obzirom na nacrt smjernica CVMP-a o višoj razini ispitivanja veterinarskomedicinskih proizvoda na fauni prisutnoj u gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Croatian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: PBT status moxidektinu by měl být navíc uveden v informacích o přípravku;
Croatian: Nadalje, u informacijama o VMP-u potrebno je navesti da moksidektin ima svojstva PBT;
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanjima utvrđeno je da moksidektin može privremeno utjecati na reprodukciju balegara.
Czech: Výbor CVMP považoval studii za spolehlivou a dospěl k závěru, že moxidektin splňuje kritérium B pro bioakumulaci (BCFKL 2543 l/kg), jak je specifikováno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj.
Croatian: CVMP smatra da je ispitivanje pouzdano te je zaključio da moksidektin ispunjava kriterij bioakumulacije (B) (BCFKL 2543 l/kg) kako je naveden u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. da je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama veći od 2000.
Czech: Za účelem hodnocení perzistence byly předloženy dvě studie vyhovující správné laboratorní praxi (GLP).
Croatian: Za procjenu postojanosti dostavljena su dva laboratorijska ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Czech: Cydectin 0,1% Moxidektin Perorální roztok 1 mg/ml
Croatian: Cydectin 0,1% Moksidektin Oralna otopina 1 mg/ml
Czech: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link procento aplikované radioaktivity, byla u všech čtyř typů půdy udržována v rozmezí specifikace uvedené v pokynu (90-110 % aplikované radioaktivity).
Croatian: Materijalna ravnoteža, izračunana kao postotak primijenjene radioaktivnosti, održavana je unutar specifikacija smjernica za sve četiri vrste tla (90 - 110 % primijenjene radioaktivnosti).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, je celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání u skotu, ovcí a koní ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové forma a perorální lékové formy pozitivní, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a podmínkách rozhodnutí o registraci;
Croatian: • CVMP smatra da je, na temelju trenutačno dostupnih podataka, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.), podložno izmjenama u informacijama o VMP-u i uvjetima za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet;
Czech: Subkutánní
Croatian: Supkutano
Czech: Fauna trusu
Croatian: Fauna prisutna u gnoju
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Croatian: Ostale mjere opreza s obzirom na utjecaj na okoliš
Czech: Hodnotu experimentálního biokoncentračního faktoru 2543 l/kg podporuje hodnota faktoru biokoncentrace získaná pomocí modelu QSAR, odpovídající 2244 l/kg.
Croatian: Pokusni rezultat faktora biokoncentracije od 2543 l/kg potkrijepljen je rezultatom faktora
Czech: Kvůli omezení průniku moxidektinu do povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.
Croatian: Kako bi se smanjilo ispuštanje moksidektina u površinsku vodu te na temelju profila izlučivanja moksidektina prilikom primjene u obliku oralne formulacije u konja, tretiranim životinjama treba onemogućiti pristup vodenim tokovima tijekom prvog tjedna nakon liječenja.
Czech: Německo na základě dostupných informací usoudilo, že v souladu s pokynem výboru CVMP ohledně hodnocení perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (PBT) nebo velmi perzistentních a velmi bioakumulativních látek (vPvB) u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 může mít léčivá látka moxidektin vlastnosti látky typu PBT.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Njemačka je smatrala da djelatna tvar moksidektin može imati postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) svojstva u skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstavima PBT ili vrlo postojanim i vrlo bioakumulativnim svojstvima (vPvB) u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Czech: U koní a poníků je perorální podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s prazikvantelem) určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek, tasemnic a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Croatian: U konja i ponija, peroralna primjena kombiniranih proizvoda (moksidektin u kombinaciji s prazikvantelom) namijenjena je za liječenje velikih i malih strongilida, glista iz porodice Ascarididae, trakavica i drugih parazita, npr. glista Oxyuris equi, kukca Gasterophilus nasalis.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že za účelem snížení identifikovaných rizik pro vodní organismy a organismy sedimentu by měla do informací o přípravku být zařazena opatření pro zmírnění rizik.
Croatian: • CVMP smatra da je u informacije o VMP-u potrebno uvrstiti mjere za ublažavanje rizika kako bi se smanjio utvrđeni rizik za vodene organizme i organizme koji žive u sedimentu.
Czech: A. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako roztok pro nalévání na hřbet a podávané skotu obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo 5 mg moxidektinu a 200 mg triklabendazolu na ml
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku poliva, otopine za primjenu u goveda koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili 5 mg moksidektina i 200 mg triklabendazola po ml
Czech: na základě hodnot NOEC 3,1 ng/l pro druh Daphnia magnaa NOEC 3,2 ng/l pro ryby (Pimephales promelas), splňuje moxidektin kritérium T. Prahová hodnota specifikovaná v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) je NOEC nebo EC10 pro mořské nebo sladkovodní organismy méně než 0,01 mg/l.
Croatian: Granična vrijednost navedena u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) jest NOEC ili EC10 za morske i slatkovodne organizme koji je manji od 0,01 mg/l.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vypočetl hodnotu PECplateau v sedimentu jako 55,8 µg/kg suché hmotnosti, přičemž uvažoval výchozí hodnotu DT50 sediment v délce 1000 dní (protože studie voda/sediment nebyla dostupná).
Croatian: Uzimajući u obzir zadanu vrijednost za DT50 sediment od 1000 dana (jer ispitivanje vode/sedimenta nije bilo dostupno), jedan nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao je vrijednost PECsediment plato od 55,8 µg/kg suhe mase.
Czech: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Croatian: Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 25. rujna 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/116)
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. rujna 2017.
Czech: Co je moxidektin?
Croatian: Što je moksidektin?
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Croatian: Oni su uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin ponovno ocijenjeni?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da bi ti VMP-ovi mogli imati dugotrajan utjecaj na okoliš zbog svojih postojanih, bioakumulativnih i toksičnih (PBT) svojstava.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Croatian: CVMP je također napomenuo da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin djelotvorna i važna terapijska opcija za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Czech: Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
Croatian: Moksidektin je antiparazitik širokog spektra koji je u širokoj uporabi u liječenju i sprječavanju parazitskih infekcija (kao što su oblići, metilji i uši) u životinja za proizvodnju hrane i kućnih ljubimaca.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o PBT svojstvima moksidektina.
Czech: Dne 22. října 2015 zahájil příslušný německý orgán přezkoumání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin vzhledem k obavám, že moxidektin může mít PBT vlastnosti, a mohl by tedy představovat závažné riziko pro životní prostředí.
Croatian: Njemačko nadležno tijelo pokrenulo je 22. listopada 2015. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin zbog zabrinutosti da bi moksidektin mogao imati PBT svojstva te da bi stoga mogao predstavljati ozbiljan rizik za okoliš.
Czech: Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
Croatian: CVMP je preporučio prikupljanje uzoraka iz relevantnih segmenata okoliša nakon primjene 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži ili 100 mg/ml otopine za injekciju u goveda na ispaši.
Czech: S cílem minimalizovat zjištěná rizika pro životní prostředí výbor CVMP doporučil opatření ke zmírnění rizika a upozornění, která mají být zahrnuta do informací o přípravku, včetně opatření, aby léčba byla prováděna pouze v případě potřeby a měla by být založena na vyšetření výkalů nebo hodnocení rizika napadení na úrovni zvířete nebo stáda.
Croatian: Kako bi se utvrđeni rizici za okoliš sveli na najmanju moguću mjeru, CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjivanje rizika i upozorenja u informacije o VMP-u, uključujući mjeru opreza da liječenje treba provoditi samo kad je potrebno, a trebalo bi se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje ili krda.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů z laboratorních studií dospěl výbor CVMP k závěru, že moxidektin splňuje kritéria pro klasifikaci látky typu PBT a že jeho použití představuje riziko pro životní prostředí.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka iz laboratorijskih ispitivanja, CVMP je zaključio da moksidektin ispunjava kriterije za klasifikaciju kao PBT tvar te da predstavlja rizik za okoliš.
Czech: Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
Croatian: Uzorkovanje će pomoći u izradi dodatnih podataka za procjenu izloženosti okoliša moksidektinu te će biti uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Europskoj uniji.
Czech: Dále byla pro rozhodnutí o registraci udělena podmínka za účelem získání terénních údajů, aby bylo možné zjistit, zda lze za stávajících podmínek použití a příslušných environmentálních podmínek předcházet nebezpečí vyplývajícímu z PBT vlastností těchto přípravků.
Croatian: Osim toga, određen je uvjet za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet sa svrhom prikupljanja podataka s terena kako bi se utvrdilo mogu li se spriječiti opasnosti zbog PBT svojstava tih proizvoda u stvarnim uvjetima uporabe i u relevantnim uvjetima u okolišu.
Czech: Dne 11. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání perorálních, lokálních a injekčních veterinárních přípravků obsahujících moxidektin používaných u skotu, ovcí a koní.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 11. svibnja 2017. ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za oralnu primjenu, lokalnu primjenu i ubrizgavanje injekcijom u goveda, ovaca i konja.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil, zda moxidektin splňuje klasifikační kritéria pro látky typu PBT, a aby v případě potřeby vydal doporučení týkající se vhodných opatření pro prevenci expozice životního prostředí.
Croatian: Zatraženo je da CVMP razmotri ispunjava li moksidektin kriterije za razvrstavanje u tvari sa svojstvima PBT te da, ako je potrebno, pruži preporuke o odgovarajućim mjerama za sprječavanje izloženosti okoliša.
Czech: září 2017
Croatian: EMA/707952/2017
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli zjistit, zda je v rámci příslušných environmentálních podmínek pro použití moxidektin detekován v místním prostředí.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby do informací o přípravku byla zahrnuta opatření ke zmírnění environmentálních rizik, jakož i upozornění.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Croatian: 20 mg/ml
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Croatian: Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF.