FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
Greek: Η ανοσογονικότητα του TIVc σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V58P12) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Portuguese: Rácio do grupo da vacina
Greek: Λόγος ομάδων εμβολίων
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Greek: Μία δόση των 0,5 ml
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Greek: Εμβόλιο γρίπης περίοδος 2019/2020
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Greek: • Ναυτία, εμετός, διάρροια
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω τω 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra.
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, των δερματικών εξογκωμάτων ή του μη ειδικού εξανθήματος
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα: - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) με βελόνα: - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior à resposta dos anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
Greek: Η αντισωματική απάντηση στα στελέχη γρίπης B που περιέχονταν στο Flucelvax Tetra ήταν ανώτερη από την αντισωματική απάντηση μετά τον εμβολιασμό με TIVc που περιείχε στέλεχος γρίπης B από την εναλλακτική κυτταρική σειρά.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Greek: Πίνακας 2: Μη κατωτερότητα του Flucelvax Tetra σε σχέση με το TIVc σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Σύμφωνα με το σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως < 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στα παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_03).
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα (σε προγεμισμένη σύριγγα) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Portuguese: Para vacinas contra a gripe derivadas de ovo existem conjuntos de dados de maior dimensão sobre a segurança no segundo e terceiro trimestres, comparativamente ao primeiro semestre; porém, dados retirados da utilização global da vacina contra a gripe não indicam quaisquer resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Greek: Για τα προερχόμενα από αβγά εμβόλια γρίπης, μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
Greek: Το Fucelvax Tetra χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Portuguese: Cefaleia1
Greek: Πονοκέφαλος1
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
Greek: Οι συχνότερες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58%), πονοκέφαλος (22%), ερύθημα (19%), κόπωση (18%), μυαλγία (16%) και σκλήρυνση (15%).
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
Greek: Ναυτία, διάρροια, εμετος2
Portuguese: O local preferencial para a injeção é o músculo deltoide do braço.
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: • Calafrios
Greek: • Κόπωση
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Greek: Flucelvax Tetra - ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)
Portuguese: Como conservar Flucelvax Tetra 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra 6.
Portuguese: • Contusão
Greek: • Μωλωπισμός
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
Greek: Συντμήσεις: GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
Greek: Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade: Uma dose de 0,5 ml
Greek: Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:
Portuguese: • Dormência e sensação de formigueiro
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
Greek: GMT (95% CI)
Portuguese: Efeitos secundários muito graves
Greek: Πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (αυτή είναι η ειδική κυτταρική καλλιέργεια στην οποία αναπτύσσεται ο ιός της γρίπης) ** αιμοσυγκολλητίνη
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
Greek: Αντιγονικά ταυτόσημα στελέχη Συνολικά
Portuguese: • Dor muscular
Greek: • Μυϊκός πόνος
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ανοσογονικότητας ήταν οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMT) της αντισωματικής απάντησης αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) και το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχε ορομετατροπές, οριζόμενες ως τίτλος HI < 1:10 προ του εμβολιασμού με τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων HI στον ορό.
Portuguese: Equimose, calafrios
Greek: Εκχύμωση, ρίγη
Portuguese: Como utilizar Flucelvax Tetra 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Flucelvax Tetra 4.
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
Greek: Επισήμανση προγεμισμένης σύριγγας
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
Greek: FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Portuguese: 10 pulverizadores
Greek: 10 εκνεφωτές
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Portuguese: 18 semanas.
Greek: 18 εβδομάδες.
Portuguese: Época de 2013/2014
Greek: Περίοδος 2013/2014
Portuguese: Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
Greek: Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.
Portuguese: • se a criança tem menos de 24 meses de idade.
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para o resumo dos resultados da eficácia na população pediátrica.
Greek: Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Greek: • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Greek: Το ηλικιακό εύρος περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Greek: Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
Greek: 107,0±0,5 FFU***
Portuguese: Estudos em adultos
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
Portuguese: Fluenz é uma vacina para evitar a gripe.
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Greek: Σε μελέτες ενηλίκων στις οποίες υψηλό ποσοστό ατόμων είχε υποκείμενες χρόνιες ιατρικές καταστάσεις, το προφίλ ασφάλειας του FLUENZ ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα χωρίς τις συγκεκριμένες καταστάσεις.
Portuguese: • reacções alérgicas
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Portuguese: A resposta imunitária à vacina da rubéola foi significativamente alterada.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο της ερυθράς μεταβλήθηκε σημαντικά.
Portuguese: Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye).
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceânia, América Latina
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva, FLUENZ não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, το FLUENZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: África, América Latina
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
Portuguese: Desconhece-se se FLUENZ é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FLUENZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Συνεπώς, καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante o uso pós-comercialização desta vacina.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Portuguese: • se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Portuguese: FLUENZ não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante activa, porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε σύντομα έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.