FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
Italian: Potassio e diuretici risparmiatori di potassio
English: - if you have impaired kidney function.
Italian: - se ha una alterazione della funzione dei reni.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Italian: Potassio sierico: nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Tekturna da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di ti e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Tekturna 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg ha portato ad un aumento del 76% dell'AUC di aliskiren ma ci si può attendere che gli inibitori della P-gp come ketoconazolo aumentino le concentrazioni tissutali più di quelle plasmatiche.
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Italian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Tekturna a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Italian: Tekturna è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Italian: Inoltre, ci si può attendere che gli inibitori della P-gp aumentino le concentrazioni tissutali più di quelle plasmatiche.
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Tekturna con il diuretico idroclorotiazide, l'ACEI ramipril, il calcio-antagonista amlodipina, l'antagonista recettoriale dell'angiotensina valsartan e il beta-bloccante atenololo.
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Italian: Sími: +354 535 7000
English: Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Italian: Durante il trattamento con Tekturna si è verficato angioedema.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad un aumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax).
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con inibitori moderati della P-gp come ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Silica, colloidal anhydrous
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di aliskiren e di ciclosporina, un inibitore potente della glicoproteina-P (P-gp), e di altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina, verapamil) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l di 150 mg di Tekturna ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumenta di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Tekturna viene escreto nel latte.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Italian: i on inina ma è stato associato ad un incremento ella frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio ≥ 6,0 mmol/l,
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Tekturna allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'effetto di Tekturna sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è trascurabile.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) quando prendeva aliskiren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Tekturna nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, tuttavia si deve procedere con cautela nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Tekturna 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/d iastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha on idroclorotiazide 25 mg. Nei pazienti diabetici ipertesi, la monoterapia con Tekturna è risultata
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti trattati con aliskiren è stato riportato angioedema.
English: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Italian: - furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
English: Novartis Farma S.p.A.
Italian: Italia Novartis Farma S.p.A
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultat non comune (< 1%).
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Tekturna 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile co la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg. Nei pazienti diabetici ipert
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Italian: Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Italian: La somministrazione contemporanea di Tekturna non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Tekturna in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Italian: Come con qualsiasi sostanza c cardiaca è pertanto indicato il controllo routinario degli elettroliti e della funzionalità renale.
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose, l'AUC e la Cmax relative di aliskiren allo stato stazionario in soggetti con compromissione della funzionalità renale sono risultate variabili da 0,8 a 2 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Italian: Tekturna e ramipril ha causato una minore incidenza di tosse (1,8%) rispetto a ramipril (4,7%).
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Tekturna nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Italian: Tekturna in associazione con l' nello studio specificamente disegnato per investigare l'effetto della terapia di associazione.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tekturna e contenuto della confezione Tekturna 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido uri
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tekturna e contenuto della confezione Tekturna 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/408/001
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Italian: Si consiglia cautela se si rende necessario l'uso contemporaneo.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza postmarketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione del trattamento.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Italian: Questo effetto è sta dell'angiotensina (ACEI) e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina.
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso “IU” su un lato e “NVR” sul lato opposto.
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Italian: Durante la terapia con aliskiren, il rischio di iperkaliemia aumenta nei pazienti che assumono altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS), e/o nei pazienti con ridotta funzionalità renale e/o diabete mellito.
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Italian: Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto.
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Italian: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Italian: Confezione multipla da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica o renale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 150 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 300 mg compresse rivestite con film
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Italian: Confezione multipla da 2 scatole, contenenti ciascuna 49 compresse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Tekturna 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tekturna 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Hypromellose Macrogol
Italian: Macrogol
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato).
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Italian: Cosa contiene Tekturna - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Italian: Cosa contiene Tekturna - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Tekturna 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Italian: el: +46 8 732 32 00
English: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Italian: uh/Tel: +358 9 61 33 22 11
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Italian: - se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
English: Slovenija es Inc.
Italian: ls UK Ltd.
English: Oral use.
Italian: orale.
English: It is a ‘generic medicine'.
Italian: È un “medicinale generico”.
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Italian: Entrambi sono due medicinali antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Exforge, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: One tablet is taken daily by mouth with water.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno per via orale con acqua.
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Italian: Essa blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Italian: Agiscono in modo simile per ridurre la pressione sanguigna consentendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
English: This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Italian: Questo significa che Amlodipina/Valsartan Mylan è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exforge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Amlodipina/Valsartan Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile a Exforge.