FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
French: Patients avec cirrhose
Dutch: Patiënten met cirrose
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausée fréquent diarrhée, vomissement, douleur abdominale, reflux gastrooesophagien, constipation, bouche sèche, flatulence nausée, diarrhée, douleur abdominale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn
French: - Si l'ARN du VHC n'est pas indétectable à la semaine 4 et 12, Daklinza doit être interrompu à la semaine 24 et le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être poursuivis pour une durée totale de 48 semaines.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot een totale duur van 48 weken.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
French: Tous les patients Cirrhose
Dutch: Alle patiënten Cirrose
French: Naïfs de traitement N=101
Dutch: Niet eerder behandeld N=101
French: Retraitement avec daclatasvir
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
French: Tableau 14: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas atteint la RVS12
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
French: Traitements concomitants contre-indiqués (voir rubrique 4.3) Daklinza est contre-indiqué en association avec des médicaments inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, comme par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique, et le millepertuis (Hypericum perforatum), qui peuvent être à l'origine d'une diminution de l'exposition et d'une perte d'efficacité de Daklinza.
Dutch: Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant 24 semaines
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende 24 weken
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées unidoses perforées.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: La plupart des patients (61%) avaient des génotypes IL-28B rs12979860 non-CC.
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
French: Daklinza 90 mg comprimés pelliculés 2 ans
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
French: Augmentation du pH gastrique
Dutch: Toename van de pH in de maag
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP par daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 4
Dutch: Tabel 13: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
French: Daclatasvir en association au peg-interféron alfa et ribavirine A l'initiation du traitement, les VARs NS5A (M28T, Q30, L31 et Y93 chez les patients infectés par le génotype 1a ; L31 et Y93 chez les patients infectés par le génotype le génotype 1b) ont augmenté le risque de non réponse au traitement chez les patients naïfs de tout traitement infectés par un génotype 1a ou 1b.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
French: Méthadone, 40-120 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
French: ASC : 0,21 (0,19, 0,23) Cmax : 0,44 (0,40, 0,48)
Dutch: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose : et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
French: Inhibiteurs des canaux calciques Diltiazem
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
French: Avec cirrhose
Dutch: Met cirrose
French: Génotype 1
Dutch: Genotype 1
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken
French: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour (daclatasvir 30 mg une fois par jour)
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
French: Erythromycine
Dutch: Erytromycine
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale quelqu'en soit le stade (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie dan ook (zie rubriek 5.2).
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH.
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
French: Informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang contraceptifs oraux
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL28B rs12979860 non-CC.
Dutch: Tien procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose, en 75% van de patiënten had IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : ↑ Daclatasvir
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door het antimycoticum: ↑ Daclatasvir
French: Télaprévir 750 mg toutes les 8h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Dutch: Telaprevir 750 mg elke 8 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ; 60mg ou 90mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
French: Durée de traitement : 24 semaines
Dutch: 24 weken behandelduur
French: ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66)
Dutch: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
French: Tableau 6 : Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
Dutch: Tabel 6: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir, HCV-genotype 1 in onderzoek AI444040
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
French: ↔ GS-331007** ASC : 1,0 (0,95, 1,08) Cmax : 0,8 (0,77, 0,90) Cmin : 1,4 (1,35, 1,53)
Dutch: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95; 1,08) Cmax: 0,8 (0,77; 0,90) Cmin: 1,4 (1,35; 1,53)
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
French: Induction du CYP3A4 par la rifampicine
Dutch: Inductie van CYP3A4 door rifampicine
French: ASC : 3,00 (2,62, 3,44) Cmax : 1,57 (1,31, 1,88)
Dutch: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
French: ASC* : 2,10 (1,95, 2,26) Cmax* : 1,35 (1,24, 1,47) Cmin* : 3,65 (3,25, 4,11)
Dutch: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
French: Dans l'étude ALLY-1, l'association de daclatasvir, sofosbuvir et ribavirine administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 113 patients adultes atteints d'hépatite C chronique, cirrhotiques ChildPugh A, B ou C (n=60), ou avec une récidive du VHC après transplantation hépatique (n=53).
Dutch: Gevorderde cirrose en post-levertransplantatie (ALLY-1) In onderzoek ALLY-1 werd het behandelregime van daclatasvir, sofosbuvir en ribavirine, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 113 volwassenen met chronische hepatitis C en Child-Pugh A, B of C cirrose (n=60) of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie (n=53).
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
French: Télaprévir 500 mg toutes les 12h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Dutch: SVR12-percentages waren hoger voor patiënten met genotype IL-28B-CC dan voor degene met niet-CC-genotypen en voor patiënten met een baseline HCV-RNA minder dan 800.000 IE/ml, maar consistent hoger in alle subgroepen bij de daclatasvir-behandelde patiënten dan bij placebo-behandelde patiënten.
French: Score de fibrose hépatique ≥ F3 * Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si le taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Dutch: ≥ F3 leverfibrose * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up Week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
French: Tableau des interactions
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
French: ↔ Éthinylœstradiol
Dutch: ↔ Ethinylestradiol
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil maux de tête difficulté respiratoire nausées fatigue syndrome grippal, fièvre démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash diarrhée toux douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle irritabilité diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen hoofdpijn kortademigheid misselijkheid vermoeidheid griepachtige verschijnselen, koorts jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag diarree hoesten gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone zwakte prikkelbaarheid afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
French: Tableau 11: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir chez les patients ayant une co-infection VHC/VIH dans l'étude ALLY-2
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2
French: ASC : 1,41 (1,32, 1,50) Cmax : 0,77 (0,70, 0,85)
Dutch: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
French: Semaine 12 du traitement : >25 UI/ml
Dutch: Behandelweek 12: ≥25 IE/ml
French: Induction du CYP3A4 par l'éfavirenz
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
French: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour (daclatasvir 30 mg, une fois par jour)
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
French: ASC* : 0,68 (0,60, 0,78) Cmax* : 0,83 (0,76, 0,92) Cmin* : 0,41 (0,34, 0,50)
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
French: Ce que contient Daklinza La substance active est le daclatasvir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
French: Échecs de traitement antérieur par télaprévir ou bocéprévir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg dose unique)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkele dosis)
French: 400 mg par jour
Dutch: 400 mg dagelijks
French: Chaque comprimé pelliculé de 90 mg contient 173 mg de lactose (sous forme anhydre).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
French: Développement embryo-fœtal
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
French: Génotype 2
Dutch: Genotype 2
French: Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : appétit diminué troubles du sommeil, irritabilité sensations vertigineuses migraine difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) bouffée de chaleur sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux bouche sèche douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen, prikkelbaarheid duizeligheid migraine kortademigheid, hoesten, verstopte neus opvliegers droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen droge mond gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
French: Comprimé rond biconvexe vert clair, de 10,16 mm de diamètre, comportant la mention « BMS » estampée sur une face et « 011 » sur l'autre.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
French: Cirrhose compensée Traitement VIH concomitant: à base d'IP
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1)
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
French: ↑ Siméprévir ASC : 1,44 (1,32, 1,56) Cmax : 1.39 (1,27, 1,52) Cmin : 1,49 (1,33, 1,67)
Dutch: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ; 101 patients étaient naïfs de tout traitement antiviral pour le VHC et 52 patients étaient en échec d'un précédent traitement.
Dutch: In onderzoek ALLY-2 werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 153 volwassenen met chronische hepatitis C en gelijktijdige infectie met hiv; 101 patiënten waren nog niet eerder behandeld voor HCV en 52 patiënten hadden gefaald op eerdere HCV-behandeling.
French: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Dutch: Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
French: Affections du système nerveux très fréquent céphalée céphalée fréquent sensations vertigineuses, migraine sensations vertigineuses, migraine
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn hoofdpijn vaak duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
French: ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74)
Dutch: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 400 mg une fois par jour (daclatasvir 10 mg dose unique)
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
French: Génotype 6
Dutch: Genotype 6
French: Fin du traitement ARN-VHC indétectable
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
French: ↑ Dolutégravir ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
French: ASC : 1,00 (0,88, 1,13) Cmax : 1,05 (0,90, 1,23)
Dutch: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
French: * Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si leur taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-upweek 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Daklinza 90 mg comprimés pelliculés
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
French: Éfavirenz 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour/120 mg une fois par jour)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
French: Affections vasculaires fréquent bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux, congestion nasale
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
French: Génotype 4
Dutch: Genotype 4
French: L'exposition à cette dose chez les mâles est 19 fois celle chez l'homme.
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische AUC-blootstelling.