FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Hungarian: Ennek eredményeként 2018. február 5-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetén.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt a legrövidebb időtartamot jelenti, amelynek az állatgyógyászati készítmény utolsó adagjának beadása és a hús vagy egyéb állati eredetű élelmiszerkészítmények előállítása között kell eltelnie.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Hungarian: A klozantelt szarvasmarháknál és juhoknál a kifejlett és nem kifejlett mételyek, fonálférgek és bizonyos ízeltlábúak lárvaállapotainak kezelésére és kontrolljára szánták, és szubkután injekció vagy belsőleges oldat formájában alkalmazzák.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Hungarian: Miért végezték el a ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó oldatos injekciók felülvizsgálatát?
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
Danish: Hvad er closantel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
Danish: 1 pose
Hungarian: 1 tasak
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Danish: Intramuskulær brug
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
Danish: Nul graddage
Hungarian: Nulla foknap
Danish: EU (MA)nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
Danish: Administration svej
Hungarian: Alkalmazási mód
Danish: CANADA
Hungarian: KANADA
Danish: Tyskland
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A vakcina reprodukciós teljesítményre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/197/001
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 sz.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/06/2017
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Hungarian: Az injekciós oltókészüléket kalibrálni és rendszeresen ellenőrizni kell, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI10AX
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Ne használja klinikailag beteg halcsoportoknál.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Danish: Indgives intramuskulært.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Tisztított víz
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Hungarian: Az összekötőcső másik vége a tömegoltó készülékhez (pisztoly) csatlakozik.
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder:
Hungarian: Minden 0,05 ml-es adag tartalma:
Danish: Nul graddage.
Hungarian: Nulla napfok.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Hungarian: A vakcina alkalmazását követően nagyon gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5%-ánál, és mind makroszkóposan, mind pedig mikroszkóposan észlelhetők.
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Hungarian: Kizárólag egészséges halak vakcinázhatóak.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla napkop.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel a vakcinázás előtt és annak során.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni védőfelszerelést (pl. megfelelő védőkesztyűt) kell használni.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Elanco Canada Ld
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolás része egy steril és külön csomagolt összekötőcső-szerelék.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Hungarian: A CLYNAV stimulálja a salmonid alfavírus 3-as altípusa (SAV3) elleni aktív immunitást.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Hungarian: 25 g-os halsúly alapján egy szabványos 0,5 mm-es átmérőjű 3 mm mélyre szúró tű ajánlott a rutinszerű alkalmazáshoz.
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Hungarian: Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Hungarian: A tűt tartsa 90°-ban az epaxiális izomban, a hátúszó közepén, a középvonal felett.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Hungarian: Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Hungarian: Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Hungarian: Nemes lazac (Salmo salar)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: . Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: Pakningsstørrelse:
Hungarian: Kiszerelés:
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Hungarian: Összekötő vezeték- szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C + 2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között, 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között igazolva 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Hungarian: Szaporításra kiválasztott halaknál nem alkalmazható.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Danish: Batch {nummer}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Hungarian: Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: 4.6, er observeret efter indgivelse af en overdosis.
Hungarian: Túladagolás után nem figyeltek meg a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő hatásokat.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Danish: Må ikke bruges til gydebestand.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz:
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg
Hungarian: MENNYISÉGE Minden 0,05 ml-es adag tartalmaz: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmidot, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.