FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Greek: Το IMVANEX συγκρίθηκε με / υποβλήθηκε σε πρόκληση από το ACAM2000 (ένα εμβόλιο με ζωντανό εξασθενημένο ιό της ευλογιάς «δεύτερης γενιάς», παραγόμενο σε καλλιέργεια κυττάρων και εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή μη κατωτερότητας ανοικτής επισήμανσης σε υγιείς ενήλικες (στρατιωτικό προσωπικό των ΗΠΑ) ηλικίας 18 έως 42 ετών και οι οποίοι ήταν πρωτοεμβολιαζόμενοι με εμβόλιο κατά της ευλογιάς (Μελέτη POX-MVA-006).
German: Anwendung von IMVANEX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και IMVANEX
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
German: Schwindel Parästhesie
Greek: Ζάλη Παραισθησία
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
German: Nicht bestimmt5
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Greek: • οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη,
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
German: • Bluterguss auf der Haut
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
German: • Drehgefühl (Schwindel)
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
German: Wie wird IMVANEX angewendet?
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
German: • Muskelschmerzen
Greek: • μυϊκός πόνος,
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
German: • beschleunigter Herzschlag
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικό άλγοςπόνος Μυϊκή αδυναμία
German: Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle Trockenheit an der Injektionsstelle Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle Grippeartige Erkrankung Blasenbildung an der Injektionsstelle
Greek: Εξάνθημα στη θέση ένεσης Οίδημα περιφερικό Εξασθένιση Αναισθησία στη θέση ένεσης Ξηρότητα στη θέση ένεσης Μειωμένη κινητικότητα στη θέση ένεσης
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
German: • grippeartige Erkrankung
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Greek: N SCR % SCR % (95% CI)
German: • Migräne
Greek: • ημικρανία,
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
German: • Ausschlag, Taubheitsgefühl, Trockenheit, Bewegungseinschränkung, Blasenbildung an der
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
Greek: • διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία,
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
Greek: EXP (-80°C +/-10°C):
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 226 ασθενείς που ακολούθησαν για 12 εβδομάδες συνήθη θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Greek: Επειδή εισπνέεται, το Inbrija παρέχει ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 καψάκια σε κάθε χρόνο «off» και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια την ημέρα.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inbrija;
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Inbrija, το 71 % ανέφερε ότι τα συμπτώματά τους βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 46 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς, είναι οι πτώσεις, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) και τα αποχρωματισμένα πτύελα (φλέγμα).
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS, μέρος III.
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Greek: Το Inbrija περιέχει τη δραστική ουσία λεβοντόπα.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Greek: Επειδή το Inbrija εισπνέεται, μπορεί να παρέχει επιπλέον λεβοντόπα (και, ως εκ τούτου, ντοπαμίνη) γρήγορα, όταν χρειάζεται κατά τη διάρκεια ενός χρόνου «off».
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Inbrija και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 77 ασθενείς που ακολούθησαν για 4 εβδομάδες συνήθη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα έπειτα από 10 έως 60 λεπτά, σε σύγκριση με 3 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inbrija (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Inbrija διατίθεται σε καψάκια που περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inbrija σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Greek: Το Inbrija είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson (μια προοδευτικά εξελισσόμενη διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία).
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
Greek: Το Inbrija περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας τα επίπεδα ντοπαμίνης και βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της πάθησης.
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inbrija;
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ραβδοµυόλυσης.
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inbrija στην ΕΕ;
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων κατά τους χρόνους «off» σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με λεβοντόπα/αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη - η οποία είναι ο νευροδιαβιβαστής που ελέγχει την κίνηση - αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija.
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και έναν αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (μια διαταραχή του νευρικού συστήματος) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten" (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
Greek: Το Inbrija χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων κατά τον λεγόμενο χρόνο «off» (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία), που παρατηρείται ενώ ο ασθενής λαμβάνει τη συνήθη θεραπεία του συνδυασμού λεβοντόπας και ενός αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Inbrija κατά τη διάρκεια του χρόνου «off» παρουσίασαν κατά μέσο όρο βελτίωση κατά 10 βαθμούς στην κλίμακα 30 λεπτά αργότερα, σε σύγκριση με 6 βαθμούς για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Greek: Το Inbrija δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
Greek: Το αλλεργικό οίδημα (πρήξιμο) και η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) έχουν αναφερθεί για άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Greek: Αυτό κανονικά παίρνει αρκετά δευτερόλεπτα.
German: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 231 4609
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Greek: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Ολλανδία
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών).
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Greek: Μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά.
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες:
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Greek: Αυτό διότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Greek: - Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το φάρμακό σας.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, περιλαμβάνουν:
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εάν παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
German: Tägliche OFF-Zeit (h)
Greek: Ημερήσιος χρόνος OFF (h)
German: Falls erforderlich ist eine geeignete antiarrhythmische Therapie zu verabreichen.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον επηρεάζει τις κινήσεις σας και αντιμετωπίζεται με ένα φάρμακο που παίρνετε τακτικά.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 2 καψάκια έως και πέντε φορές την ημέρα.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Greek: 2 δόσεις α Παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
German: Bereit für die Lagerung
Greek: Έτοιμη για φύλαξη
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Greek: Κατά το μεγαλύτερο μέρος της, η διαφορά λόγω φύλου οφείλεται στις διαφορές στο σωματικό βάρος.
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Greek: Κατά τη διάρκεια των περιόδων off, το συνηθισμένο σας φάρμακο δεν ελέγχει αρκετά καλά την πάθηση και είναι πιθανόν οι κινήσεις να γίνουν πιο δύσκολες.
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση, και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή γρηγορότερος από το κανονικό.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: 2 Dosen
Greek: 2 δόσεις
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Greek: Θα το χρειαστείτε αργότερα, για να φυλάξετε τη συσκευή εισπνοής.
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Greek: Μεγάλη βελτίωση % (n) Βελτίωση % (n) Μικρή βελτίωση % (n) Καμία βελτίωση % (n) p-value
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Greek: Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καψάκια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και ψυχικές διαταραχές
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Inbrija και ποια είναι η χρήση του
German: • Es ist normal, wenn etwas Pulver im Inhalator verbleibt.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει λίγη σκόνη μέσα στη συσκευή εισπνοής.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inbrija σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Inbrija δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 καψάκια (330 mg).
German: Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen.
Greek: Πάρτε μια βαθιά, άνετη αναπνοή μέχρι να αισθανθείτε να γεμίζουν τα πνευμόνια σας.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή τερματισμού της θεραπείας.
German: Wichtige Informationen bevor Sie Inbrija anwenden: - Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες προτού χρησιμοποιήσετε το Inbrija: - Τα καψάκια του Inbrija δεν πρέπει να καταπίνονται.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: N04BA01
German: Inbrija 66 mg n = 114
Greek: 66 mg n = 114
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Greek: Έπειτα από 12 μήνες, η μέση μείωση του FEV1 από την έναρξη της μελέτης ήταν η ίδια σε αμφότερες τις ομάδες (-0,1 L).
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καψάκια που φαίνονται θρυμματισμένα, κατεστραμμένα ή βρεγμένα.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά, όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής και τα καψάκια.
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Greek: γ Η p-value για την PGIC είναι ονομαστική.
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Greek: • Δεν χρειάζεται να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.