FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Spezifische Einzelsubstitutionen an diesen Abschnitten bei gp41 resultierten jeweils in unterschiedlichen Abnahmen vom Ausgangswert für die rekombinante virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
German: Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand.
Slovenian: Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Slovenian: HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
German: Wirkmechanismus: Enfuvirtid ist ein Vertreter der therapeutischen Klasse der Fusionshemmer.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
German: 3-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
German: • eine Durchstechflasche Fuzeon (Glasbehälter mit weißem Pulver)
Slovenian: ● eno vialo zdravila Fuzeon (stekleni vsebnik z belim praškom)
German: Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: Ko je raztopina za vašo injekcijo pripravljena, jo morate takoj uporabiti.
German: 29,1 bis 33,5
Slovenian: 29,1 do 33,5
German: Sobald eine Dosis mit dem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, muss sie sofort angewendet werden.
Slovenian: Ko ste odmerek raztopili z vodo za injekcije, ga morate uporabiti takoj.
German: 20,1 bis 24,5
Slovenian: 20,1 do 24,5
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fuzeon wurde nicht hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen untersucht.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
German: CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Ausgangswert (Zellen/mm3)#
Slovenian: Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle feststellen Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Probleme an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Slovenian: 2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche des Wassers für Injektionszwecke befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Slovenian: Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
German: Die Therapie mit Fuzeon plus OB war mit einem höheren Anteil an Patienten verbunden, die in allen Untergruppen Werte von kleiner als 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) erreichten, basierend auf dem CD4-Ausgangswert, dem HIV-1-RNA-Ausgangswert, der Anzahl an zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln oder der Anzahl der wirksamen antiretroviralen Arzneimittel in der Basistherapie.
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Slovenian: • Virus HIV v vaši krvi lahko sčasoma postane odporen na zdravilo Fuzeon.
German: ● Das Pulver kann bis zu 45 Minuten für das Auflösen benötigen.
Slovenian: • Da se prašek raztopi, lahko traja do 45 minut.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
German: einem HIV-1-RNA-Ausgangswert von < 5,0 log10 Kopien/ml, mit ≤ 10 zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln und/oder mit anderen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln in der Basistherapie und unabhängig davon, in welchem der beiden Behandlungsarme sie sich befanden, eher einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) (siehe Tabelle 6).
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
German: OB
Slovenian: Pri
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
Slovenian: S palcem druge roke pritisnite bat za injiciranje raztopine.
German: ● Muskelschmerzen
Slovenian: • bolečine v mišicah,
German: Zubereitung und Verabreichung von Fuzeon Fuzeon muss als Injektion direkt unter die Haut gegeben werden - als sogenannte „subkutane" Injektion.
Slovenian: Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
German: ● Die Durchstechflasche kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch bis zur kompletten Auflösung leicht zwischen den Handflächen gerollt werden.
Slovenian: • Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Slovenian: In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV-1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36-38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Fuzeon
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
German: Der Patient kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke die Durchstechflasche bis zur vollständigen Lösung leicht zwischen den Händen rollen, dies kann die Zeit des Lösungsvorgangs reduzieren.
Slovenian: Bolnik lahko po dodatku vode za injekcije vialo narahlo povalja med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, kar lahko skrajša čas, potreben za popolno raztopitev praška.
German: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxerkrankung
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen
German: Klopfen Sie leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche, bis sich das Pulver zu lösen beginnt.
Slovenian: Narahlo trkajte na vialo s konico prsta, dokler se prašek ne začne raztapljati.
German: Injektionsvolumen (90 mg Enfuvirtid pro ml)
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA < 5,0
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA < 5,0 log10
German: Die Abnahme der viralen Empfindlichkeit wurde korreliert mit dem Grad der Resistenz auf die Basistherapie, die vor Behandlungsbeginn bestand (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: ● Angstgefühle oder Reizbarkeit
Slovenian: • občutek tesnobe ali razdraženosti,
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Slovenian: Tam boste našli navodila, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si dati injekcijo.
German: 38,1 bis 42,5
Slovenian: 38,1 do 42,5
German: Von diesen wiesen 185 (98,9 %) Gene, die die Virushülle kodieren, spezifische Substitutionen im Bereich der Aminosäuren 36 - 45 von gp41 auf.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
German: Verschluss:
Slovenian: Zamašek:
German: ● Achten Sie darauf, das Wasser nicht mit hohem Druck auf das Pulver zu spritzen, da dieses zu
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
German: 1 Kopien/ml log10
Slovenian: kopij/ml
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Slovenian: Preverite vsa mesta injiciranja, kjer bi lahko imeli reakcijo s pritiskom na kožo, da se prepričate, da ni zatrdlin.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
German: 1 Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
Slovenian: 1Prekinitve ali virološki neuspehi, smatrani kot neuspeh.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Slovenian: Preglednica 1 Odmerjanje pri otrocih
German: Öffnen Sie die Spritzenpackungen und entfernen Sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen.
Slovenian: Odprite ovojnino injekcijskih brizg in odstranite pokrovčke vial.
German: Tabelle 6: Anteil an Patienten, die in Woche 48 einen Wert unter 400 Kopien/ml und unter 50 Kopien/ml erreichten, eingeteilt nach Untergruppen (zusammengefasste Daten aus TORO 1 und TORO 2, ITT) HIV-1-RNA-Werte < 400 Kopien/ml HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vedno pod površino raztopine, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
German: Bestandteil Ihres Arzneimittelpaketes vor Gebrauch geöffnet wurde.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Slovenian: • s to prosto roko primite osrednji del injekcijske brizge - tako jo lažje držite pri miru in preprečite premikanje.
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Slovenian: bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
German: ● Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
German: Injizieren Sie niemals dort, wo bereits eine Reaktion an der Injektionsstelle von einer vorangegangenen Injektion vorhanden ist.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesto, kjer je še vedno reakcija od prejšnjega odmerka.
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste v prašku ali raztopini po dodatku vode za injekcije opazili trdne delce.
German: ● Bringen Sie die Flüssigkeit vor der Anwendung auf Raumtemperatur.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
German: 60 1-ml-Spritzen
Slovenian: 60 1-ml injekcijskih brizg,
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
German: Fuzeon wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut gegeben - als sogenannte ˌsubkutaneˈ Injektion.
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Slovenian: Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovenian: posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Slovenian: Na podganjem modelu za ugotavljanje odpornosti proti okužbi gripe so opazili oslabljeno nastajanje IFN-γ.
German: ≥ 2 wirksame antiretrovirale Arzneimittel in der Basistherapie1,2
Slovenian: ≥ 2 aktivni protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1,2
German: ● Augenentzündung (Konjunktivitis)
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
German: Wählen Sie eine andere Stelle als bei Ihrer letzten Injektion.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Slovenian: Ko ste iglo vbodli,