FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Slovak: Reakcie pozorované z postmarketingového prostredia
Danish: Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Danish: • Brug ikke den samme kanyle til mere end én person.
Slovak: Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
Danish: Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist i 28 dage ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.
Slovak: Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
Danish: Til voksne med væksthormonmangel:
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu:
Danish: I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Danish: Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Danish: Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Danish: • Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft).
Slovak: Malý počet pacientov s nedostatkom rastového hormónu, liečených rastovým hormónom, malo leukémiu (rakovinu krvi).
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn
Slovak: Porucha rastu u detí
Danish: Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus).
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia, diabetes mellitus).
Danish: Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
Slovak: Môžu to byť príznaky dočasného zníženia tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia).
Danish: NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale og understøttende kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq.
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Danish: Hos voksne anvendes NutropinAq:
Slovak: U dospelých sa NutropinAq používa:
Danish: Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy vedie k nízkym hodnotám hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza).
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Slovak: Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí.
Danish: Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger observeret i pivotale og understøttende kliniske forsøg (med 642 patienter)
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Danish: Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
Slovak: Vždy sa spoliehajte na LCD (displej s tekutým kryštálom), nie na zvukové kliknutie pri nastavení injekcie NutropinAq.
Danish: Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
Slovak: Pretrvávajúce pichanie, pálenie, bolesť a/alebo necitlivosť v dlani kvôli pricviknutému nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela).
Danish: Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang).
Slovak: Potom otočte dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek kým sa dostanete na prvé miesto kliknutia (približne 1/4 otáčky).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
Danish: Til børn med kronisk nyreinsufficiens:
Slovak: U detí s chronickou renálnou insuficienciou:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Patienterne fik en subkutan dosis på 0,125 mg/kg tre gange ugentligt eller 0,054 mg/kg dagligt; begge regimer gav en samlet ugentlig dosis på ca. 0,375 mg/kg.
Slovak: Pacienti dostávali s.c. dávku 0,125 mg/kg tri krát za týždeň alebo 0,054 mg/kg/deň, oba režimy dávajú kumulatívne týždennú dávku približne 0,375 mg/kg.
Danish: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Danish: Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap.
Slovak: Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla.
Danish: • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration.
Slovak: Odporúčame požiadať vášho lekára alebo sestru o názorné predvedenie aplikácie.
Danish: Somatropindosis var 0,0125 mg/kg dagligt subkutant ved AGHD med debut i voksenalderen, og 0,0125 eller 0,025 mg/kg dagligt ved AGHD med debut i barndommen.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
Danish: Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Danish: Der er udført to pivotale, placebokontrollerede dobbeltblindede multicenterstudier med patienter, der som voksne har fået konstateret væksthormonmangel (AGHD); et, hvor AGHD er startet i voksenalderen (n=166), og et, hvor AGHD er startet i bandommnen (n=64).
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie u dospelých pacientov s diagnostikovanou poruchou rastového hormónu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD v začiatku dospelosti (n=166) a ďalšia AGHD na začiatku detstva (n=64).
Danish: Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget.
Slovak: Ak vám spadne aplikačné pero NutropinAq Pen, skontrolujte, či je poškodená náplň.
Danish: Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
Slovak: Poruchy rastu spojené s Turnerovým Syndrómom
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder, at plasmaclearance og gennemsnitlig steady-stateplasmakoncentration af somatropin ikke er forskellig for unge og ældre patienter.
Slovak: Starší ľudia Obmedzené množstvo publikovaných údajov naznačuje, že plazmatický klírens a priemerná koncentrácia ustálenej plazmy somatropínu, nemôže byť medzi mladými a staršími pacientmi rozdielna.
Danish: • Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
Slovak: Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
Slovak: Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Danish: • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Danish: • Brug kun kanylerne én gang.
Slovak: Ihly používajte jednorázovo.
Danish: • Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.
Slovak: Ak si všimnete zakrivenie vašej chrbtice (skolióza), bude potrebná častá kontrola vašim lekárom, pretože skolióza sa počas rýchleho rastu môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Danish: Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Danish: Somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og genotoksicitetsstudier med NutropinAq.
Slovak: Štúdie karcinogenecity a genotoxicity neboli s NutropinAq vykonané.
Danish: Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring.
Slovak: Inrakraniálna hypertenzia bola hlásená v postmarketigovom sledovaní..
Danish: • Undgå overdrevne temperaturer.
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.
Danish: Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
Slovak: Táto je odzrkadlená retenciou dusíkatých látok, čo sa prejavuje poklesom exkrécie dusíka močom a poklesom urey v krvi počas terapie rastovým hormónom.
Danish: Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia dávka vedúca k odpovedi.
Danish: Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus alebo glukózovou intoleranciou majú byť počas terapie somatropínom starostlivo monitorovaní.
Danish: Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis.
Slovak: Dávkovacia škála umiestnená na pozadí okienka na držiaku náplne sa nepoužíva na meranie aplikovanej dávky.
Danish: NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Slovak: NutropinAq nie je indikovaný na dlhodobú liečbu detských pacientov, ktorí majú rastovú poruchu spôsobenú geneticky potvrdeným Prader-Willi syndrómom, s výnimkou pacientov u ktorých bola tiež stanovená diagnóza deficiencie rastového hormónu.
Danish: Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Danish: Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Danish: - Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
Slovak: Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Danish: Kassér ikke den store af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af kanylen.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Danish: Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
Danish: Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese.
Slovak: Metabolizmus proteínov Lineárny rast je do istej miery uľahčovaný rastovým hormónom stimulovanou syntézou proteínov.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, V PRÍPADE POTREBY
Danish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Slovak: EU/1/00/164/004
Danish: I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen.
Slovak: V prípade silnej alebo pretrvávajúcej bolesti brucha sa poraďte s lekárom.
Danish: Hos børn anvendes NutropinAq:
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
Danish: Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.
Slovak: Väzbová kapacita protilátok proti somatropínu bola u testovaných pacientov liečených rastovým hormónom nižšia ako 2 mg/l, čo nebolo spojené s nežiaducim ovplyvnením rastovej rýchlosti.
Danish: Hvis du har glemt at tage NutropinAq
Slovak: Ak zabudnete používať NutropinAq
Danish: På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
Slovak: Na základe dostupnej literatúry, môže dôjsť k ovplyvneniu hypotalamo-hypofyzárnej-gonádovej osi a musí sa opätovne posúdiť liečba rastovým hormónom u pacientov s nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa predtým nepodarilo zistiť nedostatočnosť tejto osi.
Danish: • Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Danish: Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
Slovak: NutropinAq je roztok k injekcii (v zásobnej vložke (10mg/2ml) - veľkosť balenia 1, 3 a 6).
Danish: • Lægemiddelovervågningssystem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
Slovak: Ak máte Praderov-Williho syndróm, nemáte sa liečiť s NutropinAq, s výnimkou ak máte poruchu rastového hormónu.
Danish: Væksthormonmangel
Slovak: Deficit rastového hormónu
Danish: Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
Danish: Behandling med NutropinAq må ikke indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Slovak: Liečba s NutropinAq sa nesmie začať, ak existuje dôkaz o aktivite tumoru.
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier
Slovak: Indikačné špecifiká vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií.
Danish: NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
Slovak: "NutropinAq Pen" umožňuje aplikáciu dávok od 0,1 mg do 4,0 mg v dávkach odstupňovaných s 0,1 mg.
Danish: Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt indberettet.
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Slovak: Reakcie v mieste podania ako krvácanie, atrofia, žihľavka a svrbenie boli hlásené v pivotnej a podpornej klinickej štúdii a/alebo v postmarketingovom sledovaní.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP.
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Danish: Hvis du holder op med at tage NutropinAq
Slovak: Ak prestanete používať NutropinAq
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
Slovak: Predpokladaná výška v dospelosti (predicted adult height, PAH) sa zvýšila zo základných 157,7161,0 cm na 161,4-167,4 cm po 12 mesiacoch a 166,2-171,1 cm po 36 mesiacoch.
Danish: Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser.
Slovak: Rastový hormón a jeho mediátor IGF-I stimulujú rast kostí u detí s deficitom rastového hormónu tým, že účinkujú na epifýzové platničky dlhých kostí.
Danish: I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch, asociované znaky a príznaky intrakraniálnej hypertenzie ustúpili po znížení dávky NutropinAq alebo ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi).
Slovak: Znížená schopnosť absorpcie (vstrebávanie) cukru (glukózy) z vašej krvi vedie k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémia).
Danish: Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden.
Slovak: Počkajte 5 sekúnd, potom vytiahnite aplikačné pero z kože.
Danish: Clearance og gennemsnitlig sluthalveringstid t½ af somatropin hos voksne og børn med væksthormonmangel ligner værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Klírens a priemerný terminálny polčas t½ somatropínu u dospelých a detských pacientov s deficitom rastového hormónu sú podobné ako tie isté veličiny pozorované u zdravých ľudí.
Danish: Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret.
Slovak: U pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene bola zaregistrovaná redukcia klírensu somatropínu.
Danish: Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.
Slovak: Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a zmenou miest podania injekcie.
Danish: Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.
Slovak: Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Danish: Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken for somatropin er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Slovak: Dostupná literatúra naznačuje, že farmakokinetiky somatropínu sú u mužov a u žien podobné.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Danish: Da der ikke findes tilstrækkelige studier vedrørende somatropinbehandling efter nyretransplantation, bør behandlingen med NutropinAq afsluttes efter operation.
Slovak: Pretože liečba somatropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia NutropinAq po operácii ukončená.
Danish: • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Slovak: Uskutočnili sa dve multicentrické, kontrolované štúdie u pacientov s poruchou rastu spojenou s chronickou renálnou insuficienciou (chronic renal isnufficiency, CRI).
Danish: En ml indeholder 5 mg somatropin*.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.