FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Swedish: Hos vissa patienter kan utvecklingen av YMDD-muterat HBV leda till exacerbation av hepatitinfektionen, primärt upptäckt genom förhöjning av serum-ALAT och återkomst av HBV-DNA (se avsnitt 4.2).
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Swedish: Andelen patienter som efter behandlingen hade ALAT-stegringar i samband med ökning av bilirubinvärden var låg och likartad hos patienter som fick antingen lamivudin eller placebo.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Swedish: I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALATökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21%) jämfört med dem som fick placebo (8%).
English: ALT normalisation
Swedish: ALAT-normalisering
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Swedish: Zeffix ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller läkemedel som innehåller emtricitabin (se avsnitt 4.5).
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Swedish: En mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som kan påvisas i blodprover är:
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Swedish: Frekvens för utveckling av YMDD-muterat HBV och påverkan på behandlingssvar Monoterapi med lamivudin resulterar i en selektion av YMDD-muterat HBV hos ca 24% av patienterna efter ett års behandling och ökar till 69% efter 5 års behandling.
English: First dose of Zeffix oral solution
Swedish: Första dosen av Zeffix oral lösning
English: The active substance is lamivudine.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
English: In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Swedish: I en långtids-uppföljningsstudie med patienter som tidigare serokonverterat och slutat med lamivudin, förekom sent virologiskt återfall hos 39% av individerna.
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Swedish: Incidensen av YMDD-muterat HBV var likartad den som observerats hos vuxna, varierande från 19 % i vecka 52 och upp till 45 % hos patienter som behandlats kontinuerligt i 24 månader.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av HBV virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enstaka 300 mg dos (daglig dos för vuxna med hiv) av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14%, 32% och 36% i lamivudinexponering (AUC) och 28%, 52% och 55% i Cmax för lamivudin hos vuxna.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Swedish: Några sent uppkomna neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
English: If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Swedish: Om överdosering inträffar, ska patienten noggrant övervakas och rutinmässig symtomatisk terapi ges vid behov.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Swedish: Hos patienter som följts i upp till 16 veckor efter avbruten behandling, observerades ALAT-ökningar mer frekvent hos patienter som fått lamivudin än hos patienter som fått placebo.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Swedish: Hos patienter med kronisk hepatit B-infektion kunde ingen skillnad noteras mellan lamivudin- och placebobehandlade patienter avseende frekvensen av dessa biverkningar.
English: • cramps and muscle pains
Swedish: • kramper och muskelsmärta
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har observerats hos patienter som har avslutat hepatit B-behandlingen och upptäcks vanligen genom ökningar av ALAT i serum och återkomst av HBV-DNA.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Swedish: Förekomsten av biverkningar och laboratorieavvikelser (med undantag av förhöjning av ALAT och CK, se nedan) var i samma nivå hos placebo- och lamivudinbehandlade patienter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Swedish: De med HBV-DNA-nivåer över 200 kopior/ml efter 6 månaders (24 veckor) lamivudinbehandling hade en 60%-ig risk att utveckla YMDD-mutation jämfört med 8% av dem med HBV-DNA-nivåer under 200 kopior/ml vid 24 veckors lamivudinbehandling.
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Swedish: Sackaros 20% w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroxybensoat (E218) 1,5 ml/ml Propylparahydroxybensoat (E216) 0,18 mg/ml
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Swedish: I en förlängd behandlingsstudie med asiatiska patienter (NUCB3018) var frekvensen av HBeAg serokonversion och normalisering av ALAT vid slutet av den 5-åriga behandlingsperioden 48 % (28/58) respektive 47 % (15/32).
English: Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Swedish: Zeffix hjälper dig att kontrollera din hepatit B-infektion.
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter.
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Swedish: • en nivåstegring av ett enzym som produceras i musklerna (kreatininfosfokinas) och som kan vara ett tecken på att kroppsvävnaden är skadad.
English: Film-coated tablet:
Swedish: Filmdragerad tablett:
English: A side effect which may show up in blood tests is:
Swedish: En biverkan som kan påvisas i blodprover är:
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och om det förekommer symtom på mitokondriell störning ska en fullständig undersökning av detta göras.
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Swedish: Förbättring avseende förekomst av fibros hade skett hos 19/30 (63%) av patienterna utan YMDD-mutation och hos 22/44 (50%) av patienterna med mutationen.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
English: 84 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Swedish: Data från patienter under intermittent hemodialys (upp till 4 timmars dialys 2-3 gånger per vecka) visar att efter den initiala dosreduktionen av lamivudin, för att korrigera för patientens kreatinin-clearance, behövs inga ytterligare dosjusteringar under tiden patienten genomgår dialys.
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Swedish: Med tanke på risken för YMDD-muterat HBV är fortsatt monoterapi med lamivudin inte lämplig för patienter med detekterbart HBV-DNA i serum vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 4.4).
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Swedish: Lamivudin-TF har liten effekt på DNA-innehållet i däggdjursceller.
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Swedish: På grund av den begränsade leverfunktionen hos dessa patienter kan reaktivering av hepatiten inträffa vid behandlingsavbrott med lamivudin eller vid minskande effekt under behandlingen, vilket kan leda till grav leversvikt med risk för fatal utgång.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Swedish: Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Swedish: Total clearance av lamivudin är i genomsnitt ca 0,3 l/h/kg.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Swedish: Zeffix är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Swedish: HBeAg-serokonversion kunde konstateras hos 47% (118/252) av patienterna som behandlats med lamivudin och 93% (320/345) av patienterna som fick lamivudin blev HBV-DNA negativa (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD<0,7 MEq/ml) under studiens gång.
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Swedish: Studier där lamivudin administrerats intravenöst, har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Swedish: Progression till cirros inträffade hos 4/68 (6%) av patienterna med YMDD-mutation, medan inga patienter utan mutationen utvecklade cirros.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta
English: The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Swedish: Skillnaden i värden för HBeAg-serokonversion (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av HbeAb) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13 % [12/95] för placebo mot 22 % [42/191] för lamivudin; p=0,057).
English: Stop taking Zeffix.
Swedish: Sluta ta Zeffix.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Swedish: Dosen bör därför reduceras till patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min.
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
Swedish: ALAT 2 x utgångsvärdet och absolut ALAT >500 IU/l
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur var administrering av lamivudin i höga doser inte förenat med någon betydande organtoxicitet.
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Swedish: För patienter som efter avslutad behandling utvecklar tecken på ett hepatitrecidiv finns det otillräckligt med data som stödjer värdet av att åter behandla med lamivudin.
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Swedish: ➔ Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Swedish: Behandling med Zeffix bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit B-infektion.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Swedish: Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag av lamivudin är normalt 80-85 %.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Swedish: Erfarenhet från patienter med sviktande leverfunktion Placebo-kontrollerade studier på patienter med sviktande leverfunktion har betraktats som olämpliga och har därför inte utförts.
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Swedish: Patienter kategoriserade som nonYMDD-mutantt var de med >95% av ”wild-type” HBV vid alla årliga uppföljningar under den 5-åriga studieperioden.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Swedish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros bör behandlingen fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av anti-HBe) konstaterats för att begränsa risken för virologiskt återfall eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras (se avsnitt 4.4).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln.
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var sjukdomskänsla och trötthet, luftvägsinfektioner, obehag från hals och tonsiller, huvudvärk, bukbesvär med smärta, illamående, kräkningar och diarré.
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Swedish: Efter HBeAg-serokonversion, är serologisk svar och klinisk remission som regel bestående efter att behandling med lamivudin avslutats.
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Swedish: Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin-clearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Swedish: Du ska inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först.
English: It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Swedish: Substansen är vidare endast en svag hämmare av DNA polymeras-alfa och -beta hos däggdjur.
English: For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Swedish: Till patienter som samtidigt är hiv-infekterade och som erhåller eller planeras erhålla lamivudin eller kombinationen lamivudin/zidovudin, bör den rekommenderade dosen lamivudin för behandling av hiv-infektionen (vanligen 150 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) användas.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Swedish: Syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan) Renat vatten
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Swedish: Tillägg av 10 mg adefovir dipivoxil en gång dagligen, till den pågående 52veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, resulterade i en minskning av medianen av HBV DNA på 4,6 log10 kopior/ml.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Swedish: Hos patienter med YMDD-muterat HBV hade 18/39 (46%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 9/39 (23%) hade försämring.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Swedish: Biverkningarna som vanligen rapporterades i kliniska studier med Zeffix var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från buken, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).
English: Abnormal Value
Swedish: Värden utanför normalområdet
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Swedish: Hos patienter som saknade mutationen hade 20/27 (74%) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 2/27 (7%) hade försämring.
English: A common side effect which may show up in blood tests is:
Swedish: En vanlig biverkan som kan påvisas i blodprover är:
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Swedish: Hos patienter med antingen HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ CHB kan utvecklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat)-muterat HBV resultera i minskat terapeutiskt svar på lamivudin, vilket ses som höjning av HBV-DNA och ALAT i förhållande till tidigare nivåer under behandlingen.
English: The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Swedish: Rekommenderad dos av Zeffix är 100 mg en gång dagligen.
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Swedish: En vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
English: Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Swedish: Exacerbationer av hepatit, i första hand upptäckt genom förhöjda ALAT-värden, har rapporterats under behandling och efter utsättande av lamivudin.
English: Zeffix contains sucrose.
Swedish: Zeffix innehåller sackaros.
English: - Week 260 negative positive < baseline positive > baseline
Swedish: -Vecka 260 negativ positiv<baseline positive>baseline
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik påverkas inte av försämrad leverfunktion.
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
Swedish: -Vecka 260 normal över normal <baseline över normal >baseline
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml oral lösning Förpackningen innehåller en applikator för oral administrering
English: How to take Zeffix
Swedish: Hur du tar Zeffix
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
Swedish: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Swedish: Om du har diabetes, ska du observera att en dos Zeffix (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g sackaros.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Swedish: Förvaras vid högst 25 C
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Swedish: Lamivudin har visats passera placentan hos människa.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Swedish: Dessa patienter bör följas noga avseende kliniska, virologiska och serologiska parametrar som har samband med hepatit Binfektion, lever- och njurfunktion och det antivirala svaret på behandlingen (minst en gång per månad).
English: Clinical resistance
Swedish: Klinisk resistensutveckling
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan i upprätt läge.