FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 1000) - gonfiore alle articolazioni
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune:
French: La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration.
Italian: L'emivita dell'aztreonam nel siero è stata, in media, pari a 1,7 ore nei soggetti con funzione renale normale, indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione.
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve
French: Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
French: Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d'intervalle au moins, à l'aide d'un nébuliseur Altera.
Italian: Le tre dosi devono essere inalate a distanza di almeno quattro ore l'una dall'altra tramite un nebulizzatore portatile Altera.
French: Les pics de concentration de l'aztréonam sont atteints une heure environ après l'administration IM.
Italian: I picchi di aztreonam vengono raggiunti circa un'ora dopo la somministrazione i.m.
French: Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.
Italian: Controlli che il nebulizzatore portatile Altera sia appoggiato su di una superficie piana stabile.
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Italian: Controlli che il nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Cayston.
French: Les données de ces études ont révélé des différences minimes dans les concentrations plasmatiques moyennes d'aztréonam entre les groupes d'âge, chez les patients recevant Cayston 3 fois par jour.
Italian: I dati di questi studi hanno rivelato differenze minime nelle concentrazioni plasmatiche medie di aztreonam nei diversi gruppi di età dei pazienti che hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno.
French: Résistance à l'aztréonam, à d'autres antibiotiques et micro-organismes apparus sous traitement
Italian: Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento
French: Dans de rares cas, des bêta-lactamases de classe D ont été signalées dans des isolats cliniques de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquie) et OXA-45 (États-Unis), celles-ci hydrolysant l'aztréonam.
Italian: Sono state riportate raramente beta-lattamasi di classe D da isolati clinici di P. aeruginosa, OXA-11 (Turchia) e OXA-45 (Stati Uniti) che idrolizzano l'aztreonam.
French: L'efficacité n'a pas été établie chez les patients ayant un VEMS > 75 % de la valeur théorique.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
French: L'étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d'une exposition répétée à l'aztréonam et les effets sur les critères d'évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
Italian: CP-AI-006 è stato uno studio di follow-on in aperto facente seguito a CP-AI-005 e CP-AI-007, per la valutazione della sicurezza dell'esposizione ripetuta ad aztreoname degli effetti sugli endpoint correlati alla patologia in cicli ripetuti di 28 giorni.
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
Italian: Segua i passaggi da A a D della Figura 1, sotto riportati, per aprire il flaconcino ambrato:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d'aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l'uso di Cayston: gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, rossore, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle.
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
Italian: - La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro.
French: Si vous remarquez que l'appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c'est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d'emploi du nébuliseur Altera.
Italian: Se nota un cambiamento delle prestazioni dell'apparecchio prima di aver terminato i tre cicli (ad esempio, se aumenta, a più di 5 minuti, il tempo impiegato per produrre la nube di aerosol), faccia riferimento alle istruzioni per l'uso del nebulizzatore Altera.
French: Pour reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche On/Off pendant une seconde complète puis recommencez le traitement.
Italian: Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo e ricominci il trattamento.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant :
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
French: En tenant fermement le flacon d'une main, de l'autre main, soulevez lentement le capuchon bleu.
Italian: Tenga saldamente il flaconcino con una mano e con l'altra sollevi lentamente la capsula di chiusura blu.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.
Italian: L'uso di Cayston non è indicato nei bambini sotto i 6 anni.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston : - si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ; - si vous êtes intolérant(e) à d'autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cayston: - se è allergico ad altri antibiotici (come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi) - se non tollera altri medicinali per inalazione o avverte costrizione al petto in seguito al loro uso
French: Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d'une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
Italian: In seguito, i pazienti partecipanti a questi studi hanno potuto ricevere cicli ripetuti di Cayston in uno studio di follow-on in aperto (CP-AI-006).
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente: conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Propriétés pharmacocinétiques chez les populations particulières
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
French: Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.
Italian: Se compare un'eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.
French: Si vous devez arrêter le traitement avant la fin
Italian: Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
French: L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10) - Toux - Nez bouché - Respiration sifflante - Mal de gorge - Essoufflement - Fièvre.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10) - tosse - naso chiuso - sibilo - mal di gola - respiro affannoso - febbre.
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Italian: Cayston è stato valutato per un periodo di 28 giorni di trattamento (un ciclo) in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (CP-AI-005 e CP-AI-007).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Ne prenez jamais Cayston
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cayston Non prenda Cayston
French: Ne détachez pas complètement le joint métallique.
Italian: Non strappi completamente la ghiera in metallo.
French: Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Italian: Non ci si attendono effetti da parte di Cayston sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
French: Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :
Italian: Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione temporale raccomandata per la somministrazione è la seguente:
French: Une fois le traitement terminé, déconnectez l'unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter.
Italian: Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare.
French: De rares cas d'organismes avec métallo-bêtalactamases (MBL), de classe B, résistants à l'aztréonam, VIM-5 (K. pneumoniae et P. aeruginosaTurquie), VIM-6 (P. putida - Singapour) et VIM-7 (P. aeruginosa - États-Unis), ont été signalés ; il est toutefois possible que ces organismes aient exprimé des mécanismes de résistance multiples et qu'une MBL n'ait donc pas été responsable de la résistance observée à l'aztréonam.
Italian: Raramente sono stati riportati organismi con metallo-beta-lattamasi (MBL), di classe B, che sono resistenti all'aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turchia), VIM-6 (P. putidaSingapore) e VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), tuttavia è possibile che questi organismi esprimessero dei meccanismi di resistenza multipla e, quindi, che non fosse una MBL responsabile della resistenza all'aztreonam osservata.
French: Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.
Italian: Se dovesse rimanere una quantità superiore a poche gocce, richiuda il coperchio del contenitore del medicinale e ricominci il trattamento.
French: Les estimations de Kaplan-Meier pour cet événement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par aztréonam et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per questo evento alla settimana 24 sono state del 36% nei pazienti trattati con aztreonam e del 54% nei pazienti trattati con TNS.
French: S'il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang, vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.
Italian: Se le è capitato di espellere sangue con la tosse, deve utilizzare Cayston solo se il medico ritiene che i benefici legati all'assunzione di questo medicinale superino il rischio di tossire con espulsione di sangue.
French: La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.
Italian: La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa degli adulti.
French: Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Cayston a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici.
French: Cependant, la baisse de la sensibilité de P. aeruginosa n'était pas prédictive de l'efficacité clinique de Cayston lors de l'étude.
Italian: La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio.
French: Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.
Italian: Per questa ragione, e per via del basso assorbimento orale, l'esposizione all'aztreonam dei bambini allattati da donne trattate con Cayston è verosimilmente estremamente bassa.
French: Les patients participant à cette étude en Europe ayant terminé au moins un cycle de Cayston ou de solution de tobramycine pour nébulisation au cours de la phase randomisée pouvaient recevoir jusqu'à trois cycles de 28 jours de Cayston dans une phase d'extension en ouvert.
Italian: I pazienti che partecipavano allo studio in Europa e che avevano completato almeno 1 ciclo di Cayston o di TNS durante la fase randomizzata, potevano successivamente ricevere fino a tre cicli di 28 giorni di Cayston in una fase di estensione in aperto.
French: Comment conserver Cayston
Italian: Come conservare Cayston
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
Italian: Una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1 è una complicanza associata alla terapiainalatoria, incluso Cayston (vedere paragrafo 4.4).
French: En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang.
Italian: Essendo un medicinale per inalazione, Cayston potrebbe causarle tosse e questa tosse potrebbe essere accompagnata da sangue.
French: Si vous oubliez de prendre Cayston
Italian: Se dimentica di prendere Cayston
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
Italian: Durante gli studi clinici su Cayston, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
French: - N'utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou contient des particules.
Italian: - Non usi il solvente o la soluzione Cayston precedentemente preparata se è opaca o se contiene particelle in soluzione.
French: Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.
Italian: Se necessario, picchietti leggermente il flaconcino contro il lato del contenitore del medicinale.
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Tél: + 351 21 7928790
Italian: Tel: + 351 21 7928790
French: bronchospasme1, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie1 Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Italian: broncospasmo1, fastidio al torace, rinorrea, emottisi1 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
Italian: Gli studi di genotossicità (test di aberrazione cromosomica e di mutazione del linfoma del topo) con aztreonam sono risultati negativi.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Chaque expectoration de patient atteint de mucoviscidose peut contenir différents isolats de P. aeruginosa et chaque isolat peut présenter un niveau différent de sensibilité in vitro à l'aztréonam.
Italian: Un singolo campione di espettorato di un paziente con FC può contenere isolati multipli di P. aeruginosa e ogni isolato può avere un diverso grado di sensibilità in vitro all'aztreonam.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
Italian: Uno studio tossicologico per inalazione nel ratto, della durata di 104 settimane, condotto per determinare il potenziale cancerogeno con dosi crescenti di aztreonam, non ha mostrato alcun aumento delle neoplasie maligne correlate al medicinale.
French: Un nébuliseur Altera équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).
Italian: un nebulizzatore portatile Altera contenente un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eFlow di tipo 178 (eFlow rapid) oppure di tipo 678 (eBase Controller).
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif.
Italian: La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria pericolosa per la vita e che colpisce le ghiandole mucose degli organi interni, soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema digerente.
French: Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni.
Italian: Cayston deve essere ricostituito unicamente con il solvente fornito.
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA DI SOLVENTE
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
Italian: La terapia inalatoria, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1).
French: Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml.
Italian: Un'ora dopo una singola dose di 75 mg di aztreonam inalato (approssimativamente al picco di concentrazione plasmatica), i livelli plasmatici medi nei pazienti con FC sono stati di 0,59 µg/ml.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC e infezione cronica da P. aeruginosa e su segnalazioni spontanee post-marketing.
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
Italian: È probabile che alcune gocce di medicinale rimangano nel
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
Italian: L'aztreonam assorbito per via sistemica viene eliminato, in misura pressoché analoga, mediante secrezione tubulare attiva e filtrazione glomerulare.
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fornite dal produttore con il sistema nebulizzatore Altera.
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
Italian: L'aztreonam si lega alle proteine leganti la penicillina dei batteri sensibili, portando all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, seguita da filamentazione e lisi cellulare.
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
Italian: I pazienti con Burkholderia cepacia isolata dall'espettorato nei 2 anni precedenti sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 soumises dans le cadre de l'enregistrement ont permis de comparer les concentrations plasmatiques 1 heure après l'administration de Cayston, par âge (6 à 12 ans, 13 à 17 ans, et ≥ 18 ans).
Italian: Gli studi di registrazione controllati verso placebo, di fase 2 e di fase 3, hanno permesso di confrontare le concentrazioni plasmatiche 1 ora dopo la somministrazione di Cayston in base all'età (da 6 a 12 anni, da 13 a 17 anni e ≥ 18 anni).
French: L'aztréonam est faiblement métabolisé.
Italian: L'aztreonam non viene ampiamente metabolizzato.
French: Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir.
Italian: Chiuda il contenitore del medicinale allineando i naselli di guida del coperchio del medicinale alle scanalature presenti sul contenitore.
French: L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
Italian: La comparsa di un'eruzione cutanea può indicare una reazione allergica ad aztreonam.