FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при 40-те пациенти, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Icelandic: Hlutfall sumra aukaverkana var hærra hjá þeim 40 sjúklingum þar sem skammturinn var aukinn í 800 mg á sólarhring en hjá sjúklingaþýðinu fyrir skammtaaukningu (n=551).
Bulgarian: Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по лесно да получавате инфекции.
Icelandic: Teva getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ОЛЛ)
Icelandic: Upprætingarmeðferð (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Icelandic: Samhliða notkun imatinib með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelet-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Teva възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Icelandic: Teva skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налични цитогенетични данни, 4 (44%) и 3 (33%) са постигнали съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með imatinib eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL .
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p< 0,001).
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 400 mg.
Bulgarian: Единадесет пациенти са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни последователности.
Icelandic: 11 sjúklingar náðu skjótri CHR, þar af voru 10 án allra litningafrávika og samrunaumritanir (fusion transcripts), metið samkvæmt RT-PCR, annaðhvort minnkuðu eða hurfu.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2
Icelandic: Háskammtakrabbameinslyfjameðferð með MTX 1 g/m2
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir til um.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3тия и 10-тия месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Bulgarian: След 7-годишно проследяване, са наблюдавани 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на иматиниб: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на MCyR, 15 (2,7%) загуба на CHR или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Icelandic: Teva getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин при тези пациенти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор ПХО (CHR)
Icelandic: Heildarblóðsvörun (CHR)
Bulgarian: Хронична фаза Неуспех с интерферон
Icelandic: Stöðugur fasi, interferon árangurslaust
Bulgarian: Иматиниб Teva може да направи същото с някои други лекарства.
Icelandic: Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla
Bulgarian: Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко задържане на течности).
Icelandic: Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Bulgarian: Това проучване фаза III при възрастни пациенти сравнява лечението с иматиниб самостоятелно или с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinib og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Icelandic: Vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
Icelandic: Vegna þess að þekkt er að aukin blæðingarhætta fylgir notkun imatinibs eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin í stað coumarin afleiða eins og warfarin.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðvann, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd úrkornun HES frumna við upphaf imatinib meðferðar.
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: Главоболие2
Icelandic: Höfuðverkur
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате много бързо.
Icelandic: Teva stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Bulgarian: неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Icelandic: 3 mánuði; litningasvörun hefur ekki náðst eftir 12 mánaða meðferð; eða tap á blóðsvörun og/eða litningasvörun sem áður hafði áunnist.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Bulgarian: Старческа възраст
Icelandic: • fullorðnum
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3, 4, 5;
Bulgarian: 340 mg/m2)
Icelandic: (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Bulgarian: Хематологичен отговор1
Icelandic: Blóðsvörun1
Bulgarian: Възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни изменения на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva - Приемайте Иматиниб Teva с храна.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Ставно и мускулно схващане
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съпътстващо с парацетамол.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Bulgarian: Мастилото съдържа шеллак, железен оксид, черен (Е172) и пропиленгликол.
Icelandic: Prentblekið inniheldur shellac, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azól sveppalyf þar með talin ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; tilteknir makrólíðar eins og erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥ 3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL)
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Icelandic: 8 g til 10 g (stakur skammtur):
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза III с последователни кохорти.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Icelandic: 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Bulgarian: 2 Критерии за цитогенетичен отговор:
Icelandic: 2 Skilmerki litningasvörunar:
Bulgarian: Степента на постигане на пълен хематологичен отговор, голям цитогенетичен отговор и пълен цитогенетичен отговор на първа линия на терапия е била оценявана по метода на Kaplan-Meier, при който пациентите, неотговорили на лечението са били отстранени от анализа към датата на последния преглед.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (firstline) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Icelandic: Teva verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Teva á að nota.
Bulgarian: Едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза II (проучване B2225) е било проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinib var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.
Icelandic: Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се намали риска от дразнене на гастро-интестиналния тракт.
Icelandic: Taka á þann skammt sem við á inn með máltíð og stóru glasi af vatni til að draga úr hættu á ertingu í meltingarvegi.
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално ден 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l,
Icelandic: Rannsókn 0110 [WCB < 10 x 109/l, blóðflögur < 450 x 109/l, merglingar+miðmerglingar
Bulgarian: (Потвърден3) [95% CI]
Icelandic: Meiriháttar svörun n (%) [95% CI]
Bulgarian: ВХФ (RTC) < 15% бласти в КМ и ПК, < 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20% базофили в ПК, без друго екстрамедуларно засягане, освен слезка и черен дроб
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar (einungis fyrir 0102 og
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki Imatinib Teva 400 mg hörð hylki
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sýndarporfyría
Bulgarian: докато приемате Иматиниб Teva.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди, CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, og tilteknum makrólíðum, CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og aðrar coumarin afleiður (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ
Icelandic: Endurkomið/þrálátt Ph+ ALL
Bulgarian: Същите критерии както за CHR, но ANC ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l
Icelandic: NEL Sömu skilmerki og fyrir CHR en ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l (einungis 0102 og
Bulgarian: Проведено е едно отворено, мултицентрово клинични проучване фаза II (проучване B2225), включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinib 800 mg á sólarhring.
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21; Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
Icelandic: Vincristine 1.3 mg/m i.v., daga 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/dag til inntöku
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með DFSP.
Bulgarian: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2
Icelandic: Háskammtakrabbameinslyfjameðferð með MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, og Ara-C 2 g/m2 i.v. (með 12 klst.
Bulgarian: 4; DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа),
Icelandic: DEX 40 mg/dag daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1,
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Teva, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Teva.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
Icelandic: Teva er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinib áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Icelandic: Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinib og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Първите 37 пациенти са започнали лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози; при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна по Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери.
Icelandic: Teva 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur í þynnum.