FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o przeprowadzenie procedury arbitrażu dotyczącej wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Genotropin polegającej na zawarciu nowego wskazania w zakresie leczenia karłowatości wywołanej długotrwałym stosowaniem steroidów u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
English: Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Polish: Preparat Genotropin miał być stosowany w celu poprawy wzrostu i składu ciała u dzieci z ciężkimi postaciami MIZS, u których długotrwałe stosowanie steroidów w celu opanowania stanu zapalnego doprowadziło do spowolnienia wzrostu.
English: The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Polish: Nowym wskazaniem było stosowanie preparatu Genotropin u dzieci poddanych długotrwałemu leczeniu steroidami z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), rzadkiej choroby wieku dziecięcego prowadzącej do rozwoju stanu zapalnego w wielu stawach.
English: It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Polish: Lek ten jest również stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dzieci z chorobami genetycznymi: zespołem Turnera i zespołem Pradera-Willego oraz u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
English: These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Polish: Obecna procedura arbitrażu nie ma wpływu na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane na poziomie krajowym.
English: • Parkinson's disease.
Polish: • choroba Parkinsona.
English: The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Polish: Dawkę można zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leganto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Polish: Każdy plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leganto.
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Polish: Lek Leganto stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
English: Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Polish: Lek Leganto nakleja się raz na dobę, o mniej więcej tej samej porze dnia.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w natężeniu objawów po sześciu miesiącach leczenia stabilną dawką, mierzona w dwóch standardowych skalach.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leganto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Polish: Lek Leganto stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
English: The same place must not be used again until two weeks later.
Polish: Plaster można nakleić w raz wykorzystanym miejscu dopiero po dwóch tygodniach.
English: EPAR summary for the public rotigotine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rotygotyna
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leganto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Polish: Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
English: The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Polish: Moc dawki zawartej w plastrze, od którego zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Polish: Lek Leganto był mniej skuteczny od ropynirolu: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Leganto nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek składnik leku.
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca lek Neupro wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Leganto („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, jak sztywność i powolność ruchów.
English: Other information about Leganto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leganto:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Leganto oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu.
English: The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Polish: W badaniach nad wczesnym stadium choroby oceniano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów co najmniej o 20%, zgodnie ze standardowym kwestionariuszem objawów.
English: The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Polish: Sposób, w jaki rotygotyna działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
English: Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
Polish: W dwóch z tych badań lek Leganto porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
English: In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
English: Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Polish: Lek Leganto stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
English: For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
English: In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Leganto uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
English: The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Polish: W badaniach nad chorobą zaawansowaną oceniono długość czasu w ciągu doby, jaką pacjent oceniali jako „off” (gdy ilość objawów choroby Parkinsona uniemożliwia normalne życie).
English: What is Leganto?
Polish: Co to jest Leganto?
English: Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Polish: Leganto to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
English: In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium, poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Leganto, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leganto w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
English: Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Polish: Lek Leganto zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Leganto wystąpiły krótsze okresy „off” niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Leganto w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Polish: We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w chorobie zaawansowanej - 16 mg/dobę.
English: What benefit has Leganto shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Leganto zaobserwowano w badaniach?
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów ogółem.
English: What is the risk associated with Leganto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Leganto?
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Polish: Uważa się, że chorobę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a rotygotyna może korygować to działanie.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Leganto okazał się skuteczniejszy niż placebo.
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Polish: W zespole niespokojnych nóg najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności, reakcje w miejscu naklejenia plastra, działania asteniczne (zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) oraz bóle głowy.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Leganto wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących, mierzona według obu skali objawów.
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Polish: Powłoka ochronna leku Leganto zawiera glin.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
English: Why has Leganto been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Leganto?
English: How does Leganto work?
Polish: Jak działa lek Leganto?
English: A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Polish: W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami o różnej mocy.
English: What is Leganto used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Leganto?
English: Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Leganto z ropynirolem.
English: How is Leganto used?
Polish: Jak stosować lek Leganto?
English: For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leganto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Leganto been studied?
Polish: Jak badano lek Leganto?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
English: What is Spectrila and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Spectrila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Spectrila asparaginase
Polish: Spectrila asparaginaza
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.