FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Estonian: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Slovenian: • 24 urah, če je raztopina shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Slovenian: Zdravilo NovoEight nadomesti ta pomanjkljivi ali manjkajoči faktor VIII in pomaga, da na mestu krvavitve nastane krvni strdek.
Estonian: NovoEight asendab A-hemofiilia patsientidel seda defektset või puuduvat „VIII faktorit" ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen je pod brizgo).
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril või temperatuurilkuni 40 °C.
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg) AUC ((i.e.*h)/dl) CL (ml/h/kg) t1/2 (h)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg) AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Slovenian: Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte brizgo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Estonian: Külmkapist välja võetud:______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40° C __
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoEight PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOEIGHT NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA.
Estonian: ENNE NOVOEIGHT'i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Slovenian: pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokoga alfa na ml (glede na jakost turoktokoga alfa, tj. 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e.).
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Slovenian: < 6 let) PNB
Estonian: <6 aastat) PTP
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Estonian: Kasutamata valmislahust, mis on olnud toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C kauem kui 4 tundi, tuleb hävitada.
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Estonian: Tsentraalse venoosse kateetri kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i kasutada
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest).
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Kokkusegatud lahuse säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, brez da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Slovenian: N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: Ogrejte vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo na sobno temperaturo.
Estonian: Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Slovenian: NovoEight 2000 i.e.
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Slovenian: • pri temperaturah, višjih od sobne temperature (30 °C - 40 °C), za enkratno obdobje, ki ni daljše od 3 mesecev.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Slovenian: • nespečnost
Estonian: • väsimustunne
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Estonian: Patsienti peab teavitama ülitundlikkuse varastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Slovenian: Pripravljeno zdravilo shranite v viali.
Estonian: Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Slovenian: • hitro bitje srca • zvišanje krvnega tlaka
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Slovenian: pireksija
Estonian: Profülaktika
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Estonian: • lihasesisesed verejooksud
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rumenkast prašek ali krhka masa.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Slovenian: Držite nosilec bata do konca pritisnjen in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Estonian: Kõrgem CL ja lühem t1/2 ilmnes lastel võrreldes täiskasvanud A-hemofiilia patsientidega.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Slovenian: • Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt sellele kanduda.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Estonian: Alfaturoktokog on lühendatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (B-domeen koosneb 21-st loodusliku B-domeeni aminohappest), milles ei ole teisi muudatusi aminohapete järjekorras.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Slovenian: c Reakcije na mestu injiciranja vključujejo eritem na mestu injiciranja, ekstravazacijo na mestu injiciranja in srbenje na mestu injiciranja.
Estonian: c Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha punetust, süstekoha ekstravasatsiooni ja süstekoha sügelust.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in
Estonian: • 1 eeltäidetud süstal lahustiga
Slovenian: NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Slovenian: Pri 35 bolnikih s hemofilijo (starih ≥ 18 let), ki so bili razvrščeni v različne kategorije ITM, je bilo izvedeno farmakokinetično preskušanje z enkratnim odmerkom (50 i.e./kg).
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja izven hladilnika in temperaturo zraka v prostoru shranjevanja.
Estonian: Märkige säilitamise algus ja säilitamistemperatuur ravimi välispakendile.
Slovenian: faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 25-60 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Estonian: Vss (ml/kg)
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Estonian: Kokkusegatud NovoEight lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Če pride do nastanka zaviralnih protiteles, vaše zdravilo ali zdravilo vašega otroka morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Estonian: Kui see juhtub teiega või teie lapsega, siis võib selle ravimi toime lakata ja teil või teie lapsel võib tekkida püsiv verejooks.
Slovenian: Premajhna telesna masa N=5
Estonian: Alakaal N=5
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste potegnili pripravljeno raztopino v brizgo.
Estonian: Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Slovenian: Držite nosilec bata potisnjen do konca.
Estonian: Hoidke kolvivars lõpuni sees.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Estonian: NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga ni, viale ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Estonian: Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Estonian: NH 03784
Slovenian: aplikaciji zdravila
Estonian: Retseptiravim
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoTwist
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoFine
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovenian: Na voljo so naslednje jakosti:
Estonian: Seda turustatakse järgmistes vormides:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoMix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Estonian: Lisateave NovoMixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovenian: Zdravila se običajno dajejo malo pred obrokom, vendar se po potrebi lahko prejmejo tudi takoj po obroku.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki või vajaduse korral vahetult pärast sööki.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoMix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoMixi ohutu ja efektiivne kasutamine?