FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Croatian: NAZIV LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Lithuanian: Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Lithuanian: neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, vadinamas Guillain Barré sindromu.
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per `3 valandas).
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥20
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per 3 valandas).
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant (ilgiausiai per 3 val.).
Croatian: POREMEĆAJI OKA Nadraženost oka
Lithuanian: Junginės uždegimas Akių sudirginimas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas suaugusiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir dviem klinikiniais tyrimais, kuriais buvo įvertintas jų poveikis senyviems (60 metų ir vyresniems) žmonėms (N=391), pagal 0, 21 dienos schemą.
Croatian: Kongestija nosa Rinoreja
Lithuanian: Nosies užsikimšimas Rinorėja
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus* štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramų** * paruošta Vero ląstelėse ** hemaglutininas
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razine jetrenih enzima i kalcija, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų aktyvumo ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trometamolis
Croatian: Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Lithuanian: • nuovargis (nuovargio pojūtis)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Croatian: Povraćanje Mučnina Bol u trbuhu
Lithuanian: Sąnarių skausmas Raumenų skausmas
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų):
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
Croatian: Logotip tvrtke Ology Bioservices Ireland Ltd
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ology Bioservices Ireland LTD
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: febrilne konvulzije Poremećaji kože i potkožnog tkiva: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: bol u udovima
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Lithuanian: Tai gali padėti apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems nustatyti Vepacel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vepacel vartojimu?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vepacel galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Lithuanian: Vepacel yra prepandeminė vakcina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vepacel preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atskirai stebėtas vakcinos veiksmingumas žmonėms iki 60 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Lithuanian: Vepacel negalima skirti asmenims, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į šios vakcinos sudedamąsias dalis arba medžiagas, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pvz., formaldehidą, benzonazę, cukrozę, tripsiną arba Vero ląstelių baltymus. Jei vakcinacija būtina, prieš leidžiant vakciną būtina pasiruošti visas reanimacijos priemones.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 561 sveikas suaugęs asmuo, o antrajame3600 suaugusiųjų, kuriems rizika susirgti gripu buvo padidėjusi (pavyzdžiui, jie sirgo lėtinėmis ligomis arba jų imuninė sistema buvo nusilpusi).
Croatian: Što je Vepacel?
Lithuanian: Kas yra Vepacel?
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina skiriama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota)
Croatian: Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Vepacel nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia Vepacel?
Croatian: Za što se Vepacel koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Vepacel?
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel vakcina paskiepytiems sveikiems suaugusiesiems susidaro tinkama antikūnų koncentracija, sveikiems suaugusiesiems iki 60 metų ir vyresniems ir pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema ar kurie serga lėtinėmis ligomis, ji yra pakankama.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Lithuanian: pacientų su nusilpusia imunine sistema ir 77,5 proc.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Lithuanian: sveikų jaunesnių nei 60 metų suaugusiųjų ir 80,2 proc.
Croatian: U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyviams skirtos dvi Vepacel dozės ir pakartotinė dozė (skirta po šešių mėnesių, vienų metų ar dvejų metų), kurios sudėtyje buvo skirtingo stiprumo tos pačios padermės H5N1 viruso kaip Vepacel sudėtyje ar kitos padermės H5N1 viruso.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Lithuanian: Vėliau Vepacel leista skirti vaikams nuo 6 mėnesių, nes nustatyta, kad vakcina užtikrina tinkamą antikūnų koncentraciją ir šios amžiaus grupės pacientų organizme, o jos saugumo charakteristikos panašios kaip ir skiriant ją suaugusiesiems.
Croatian: Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa") virusa influence A.
Lithuanian: Vepacel - tai vakcina, skirta suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus skiepyti nuo gripo, kurį sukelia H5N1 potipio (paukščių gripo) gripo A virusas.
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Lithuanian: Vepacel yra vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) gripo virusų.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad Vepacel vakcina paskatino susidaryti tinkamą antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo kitų padermių H5N1 virusų, kurie galėtų sukelti gripo pandemiją.
Croatian: Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.
Lithuanian: Tai galėtų padėti apsaugoti žmones naujos padermės H5N1 viruso sukeltos pandemijos atveju.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti su juo kovojančius antikūnus.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Lithuanian: Atliekant tyrimus nenustatyta jokių didelių vakcinos saugumo problemų, o pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo lengvi ar panašūs į kitų vakcinų nuo gripo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose buvo tiriamas vakcinos gebėjimas paskatinti H5N1 viruso antikūnų gamybą (imunogeninis poveikis).
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Lithuanian: Pirmajame tyrime praėjus 21 dienai nuo antrosios vakcinos injekcijos nuo H5N1 viruso apsauganti antikūnų koncentracija susidarė 72,5 proc. jaunesnių nei 60 metų suaugusiųjų ir 74,1 proc.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinos dozė (sušvirkšta praėjus metams nuo antrosios Vepacel dozės) taip pat paskatino susidaryti didelę antikūnų koncentraciją, apsaugančią nuo pakartotinai sušvirkštoje dozėje ir Vepacel sudėtyje esančių viruso padermių.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti kurios nors padermės H5N1 virusas.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai arba jai prasidėjus siekiant apsisaugoti nuo H5N1 viruso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vepacel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vepacel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Vepacel vakcina ir pakartotine doze su skirtingos padermės H5N1 virusu skiepytų pacientų organizme susidarė antikūnai, kurie reaguoja į kelių padermių H5N1 virusus.
Croatian: Nakon godine dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.
Lithuanian: Po metų kai kuriems vaikams taip pat sušvirkšta pakartotinė vakcinos dozė, kurios sudėtyje yra skirtingos padermės H5N1 gripo viruso.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vepacel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Lithuanian: Suaugusiuosius paskiepijus Vepacel vakcina, jų organizme susidarė šiuos kriterijus atitinkanti antikūnų koncentracija.