FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viramune depottabletter til barn under 3 år er ikke fastslått.
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyte av klar polypropylen, 5 ml, med silikongummi stempelpakning.
Polish: Z tego względu w tym okresie pacjenci muszą być uważnie monitorowani, czy nie występuje u nich wysypka.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal derfor følges nøye i denne perioden.
Polish: Zmiana prcentowa n=406
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring n=406
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania w żadnej z leczonych grup.
Norwegian Bokmål: Ingen uventede sikkerhetsfunn ble observert i noen av dosegruppene i denne 48ukers studien.
Polish: Porównywalne wartości EC50 uzyskiwano w badaniu aktywności przeciwwirusowej newirapiny w komórkach jednojądrzastych z krwi obwodowej, komórkach makrofagów i na linii komórek limfoblastoidalnych.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende EC50-verdier oppnås når den antivirale aktiviteten av nevirapin måles i mononukleære celler fra perifert blod, makrofager som stammer fra monocytter eller lymfoblastoid cellelinje.
Polish: Cymetydyna: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Cimetidin: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiske parametre for cimetidin er sett.
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i osłabienia jej działania klinicznego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) på grunn av risiko for redusert plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av nevirapin (se pkt.
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Den inntatte dosen var 40 ganger den anbefalte dosen på 2 mg/kg/dag.
Polish: Ponadto dostępna jest postać zawiesiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu dla wszystkich grup wiekowych do podawania dwa razy na dobę (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Norwegian Bokmål: En mikstur med umiddelbar frisetting er tilgjengelig for alle aldersgrupper for dosering to ganger daglig (vennligst se gjeldende preparatomtale).
Polish: EXP Zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu butelki
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 6 måneder etter at flasken er åpnet
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od zakończenia leczenia preparatami dziurawca.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten kan vedvare i minst 2 uker etter at behandling med johannesurt er avsluttet.
Polish: Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager er vanlig dose 20 ml (200 mg) to ganger daglig.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer ingen misdannelser eller toksiske effekter på fosteret eller det nyfødte barnet.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: Viramune umiddelbar frisetting
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: SKAL DU SLUTTE Å TA VIRAMUNE OG OMGÅENDE KONTAKTE din lege da slike reaksjoner kan være livstruende eller medføre dødsfall.
Polish: Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), konieczne jest przepłukanie użytego naczynia dozującego w celu całkowitego usunięcia pozostałości zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hvis annet måleredskap brukes (f.eks målebeger eller teskje for større doser) er det viktig at dette rengjøres slik at gjenværende mikstur fjernes fullstendig.
Polish: Wyłączono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas fazy wstępnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandling i oppstartsfasen er ekskludert.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (w postaci jednowodnej), powidon K25, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose (som monohydrat), povidon K25, natriumstivelseglykolat, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat
Polish: Ponadto nie wykazano, aby produkt leczniczy Viramune powodował zaburzenia przemiany glukozy.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Viramune ikke vist å forårsake glukoseforstyrrelser.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å søke lege umiddelbart hvis slike symptomer oppstår.
Polish: EU/1/97/055/004 (14 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/97/055/004 (14 tabletter)
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej)
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat)
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelige farmakokinetiske data kan samtidig bruk av rifampicin og nevirapin ikke anbefales.
Polish: Butelka może być szczelnie zamknięta za pomocą wieczka łącznika.
Norwegian Bokmål: Flasken kan holdes lukket med lokket på adapteren.
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Norwegian Bokmål: Sett doseringssprøyten i adapteren.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia aktywność AspAT lub AlAT jest większa niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy, należy częściej przeprowadzać badania kontrolne podczas regularnych wizyt.
Norwegian Bokmål: Hvis ASAT eller ALAT ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi før eller under behandling, bør leverfunksjonen kontrolleres oftere ved regelmessige legebesøk.
Polish: Każda tabletka zawiera 318 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Viramune riktig, som angitt ovenfor, bortsett fra når legen sier at du skal avslutte behandlingen.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportowych przez dziurawiec.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at johannesurt induserer legemiddel-metaboliserende enzymer og/eller transportproteiner.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Norwegian Bokmål: Nevirapin hadde en median EC50-verdi (konsentrasjon som fører til 50 % hemming) på 63 nM mot en samling av gruppe M HIV-1-isolater fra clade A, B, C, D, F, G og H, og sirkulerende rekombinante former ("circulating recombinant forms", CRF), CRF01_AE, CRF02_AG og CRF12_BF som replikerer i humane embryonale 293 celler fra nyre.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du merker endringer i fettfordelingen på kroppen din (se punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: Jest to szczególnie odpowiednie: - jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek - dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).
Norwegian Bokmål: Denne er særlig egnet: - hvis du har problemer med å svelge tabletter - eller du er et barn som veier under 50 kg - eller du er et barn som har en kroppsoverflate under 1,25 kvadratmeter (legen din vil beregne kroppsoverflaten din).
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Norwegian Bokmål: Nevirapin er en ikke-nukleosid revers transkriptase hemmer (NNRTI) av HIV-1.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en sammenlignbar insidens av symptomatiske hepatiske hendelser blant menn og kvinner inkludert i VERxVE.
Polish: Usuwanie:
Norwegian Bokmål: Destruksjon:
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Leku Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Viramune 100 mg depottabletter skal ikke brukes av voksne.
Polish: Obserwowane średnie geometryczne stosunków produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu do Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiły ~90% dla Cmin,ss oraz AUCss przy 90% przedziale ufności wynoszącym 80%-125%; stosunek w przypadku Cmax,ss był niższy i zgodny z postacią dawkowania o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den observerte geometriske gjennomsnittsratio av Viramune depottabletter til Viramune med umiddelbar frisetting var ~90 % for Cmin,ss og AUCss, med 90 % konfidensintervall innen 80 %- 125 %; ratio for Cmax,ss var lavere og forenlig med depotformulering én gang daglig.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens overfor delavirdin og efavirenz er forventet etter virologisk svikt med nevirapin.
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy NNRTI - newirapinę, efawirenz oraz oba produkty lecznicze podawane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Den doble ikke-nukleosidstudien 2NN var en randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie som sammenlignet NNRTI-preparatene nevirapin, efavirenz og begge legemidlene gitt sammen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Nevirapin er ikke undersøkt særskilt hos pasienter som er eldre enn 65 år.
Polish: Czas do wystąpienia oporności na newirapinę w hodowli komórkowej nie zmieniał się po podaniu newirapiny w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami z grupy NNRTI.
Norwegian Bokmål: Tid til utvikling av nevirapinresistens i cellekultur endret seg ikke når utvalget inkluderte nevirapin i kombinasjon med flere andre NNRTI-preparater.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Norwegian Bokmål: Forskjellen som ble sett i nevirapins farmakokinetikk når Viramune depottabletter ble dosert fastende eller til måltider er ikke vurdert klinisk relevant.
Polish: Zakres masy ciała (kg) u pacjentów w wieku ≥ 8 lat
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg ) for pasienter  8 år
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową wyizolowanych wirusów uzyskanych z materiałów pobranych od 86 pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy przerwali udział w badaniu VERxVE (1100.1486) po niepowodzeniu wirusologicznym (nawrót, odpowiedź częściowa) lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło przemijające zwiększenie wiremii podczas badania.
Norwegian Bokmål: Genotypiske analyser ble utført på isolater fra 86 antiretroviralt behandlingsnaive pasienter som avsluttet VERxVE studien (1100.1486) etter å ha opplevd virologisk svikt (rebound-effekt, delvis respons), grunnet en bivirkning, eller som hadde forbigående økning i viral belastning i løpet av studien.
Polish: Newirapina: Nie stwierdzono istotnej różnicy parametrów farmakokinetycznych newirapiny.
Norwegian Bokmål: Nevirapin: Det var ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre for nevirapin.
Polish: Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen skal ikke overskride 400 mg for noen pasient.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i røde blodlegemer (anemi), som kan være forbundet med nevirapinbehandling, er også mer vanlig hos barn.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk leverassosiert laboratorietoksisitet av minst grad 3 eller 4 var 8,3 % for nevirapin to ganger daglig og 4,5 % for efavirenz.
Polish: Wykazano, że tabletki oraz zawiesina doustna Viramune są porównywalne pod względem biodostępności oraz mogą być stosowane zamiennie w dawkach do 200 mg.
Norwegian Bokmål: Viramune tabletter og mikstur (suspensjon) er vist å være bioekvivalente og er utskiftbare ved doser opp til 200 mg.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Norwegian Bokmål: De observerte mutasjonene ved svikt var de som var forventet ved et nevirapinbasert regime.
Polish: Biodostępność względna newirapiny po podaniu w postaci jednej tabletki Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do dwóch tabletek Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, wynosiła około 75%.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten til nevirapin når det ble dosert som en 400 mg Viramune depottablett, i forhold til 2 Viramune 200 mg tabletter med umiddelbar frisetting, var ca. 75 %.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om effekten av Viramune ved overdosering.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: De første 18 ukene av behandlingen med nevirapin er en kritisk periode som krever nøye overvåking av pasientene for å oppdage mulige symptomer på alvorlige og livstruende hudreaksjoner (inklusive Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)) og alvorlig hepatitt/leversvikt.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka, uznana za związaną z leczeniem newirapiną występowała u 1,1% pacjentów podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende utslett som ble antatt å ha sammenheng med nevirapinbehandling oppsto hos 1,1 % av pasientene under oppstartsfasen med Viramune umiddelbar frisetting.
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Norwegian Bokmål: Triglyserider (mg/dl) *Prosentvis endring er medianen av endringer innen hver pasient fra baseline, for pasienter med både baseline og 48 ukers verdier, og er ikke en enkel differanse mellom den gjennomsnittlige baseline verdi og den gjennomsnittlige verdi ved uke 48.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlige lever-, hud- eller overfølsomhetsreaksjoner under behandling med Viramune, SKAL DU IKKE TA VIRAMUNE igjen før du har rådført deg med lege.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Norwegian Bokmål: Metadon-pasienter som starter Viramune -behandling bør følges med tanke på seponeringssymptomer og metadondosen justeres etter behov.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere Viramune-dosen.
Polish: Według zaleceń dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej, produkt Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci:
Norwegian Bokmål: I følge doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan Viramune 400 mg depottabletter også brukes av barn etter doseringskjema for voksne dersom de:
Polish: Początkowe stężenie HIV-1 RNA (log10 kopii/ml) - Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml) - Gjennomsnitt (SD)
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer manglende oppfølgning, tilbaketrekking av samtykke, non-compliance, manglende effekt, graviditet og annet.
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Norwegian Bokmål: I ACTG 245, en dobbel blind placebokontrollert studie, var frekvensen av alvorlig legemiddelrelatert granulocytopeni 5/305 (1,6 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05A G01.
Polish: Jak opisano powyżej w części: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Norwegian Bokmål: I avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" står det at legen kommer til å følge leverprøver og være oppmerksom på uønskede effekter som for eksempel hudutslett.
Polish: Jeżeli lek Viramune został przepisany dziecku, należy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje w tej ulotce są kierowane do dziecka (należy czytać „Państwa dziecko", zamiast „Pan/Pani").
Norwegian Bokmål: Hvis Viramune har blitt foreskrevet til ditt barn, vær oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget er beregnet til ditt barn (les "ditt barn" istedenfor "du/deg").
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
Norwegian Bokmål: Viramune depottabletter kan doseres etter pasientens vekt eller kroppsoverflate (BSA).
Polish: Analiza tych próbek pobranych od pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną wykazała, że wyizolowane wirusy uzyskane z materiału pobranego od 50 pacjentów zawierały oporne mutacje występujące w przypadku schematów leczenia zawierających newirapinę.
Norwegian Bokmål: Analyser fra pasienter som fikk Viramune med umiddelbar frisetting to ganger daglig eller Viramune depottabletter én gang daglig i kombinasjon med tenofovir og emtricitabin viste at isolater fra 50 pasienter inneholdt resistensmutasjoner forventet for et nevirapinbasert regime.
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (2,5%).
Norwegian Bokmål: I studie 1100.1090, hvor de fleste relaterte bivirkningene (n=28) ble rapportert, hadde pasienter som fikk placebo en høyere forekomst av granulocytopeni (3,3 %) enn pasienter som fikk nevirapin
Polish: Viramune zawiera laktozę i sód
Norwegian Bokmål: Viramune inneholder laktose og natrium
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
Norwegian Bokmål: Viramune 100 mg depottabletter kan brukes til barn på 3 år eller eldre.
Polish: Obliczenie uwzględnia wiek oraz masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Beregningen vil omfatte barnets alder og kroppsvekt eller kroppsoverflate.
Polish: 3 z wykrywalnym HIV-1 RNA w osoczu (50 lub więcej kopii/ml), należy więc wziąć ten czynnik pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 3 med målbart HIV-1 RNA i plasma (50 kopier eller flere/ml), bør disse forholdene tas i betrakting ved vurdering av terapien (se pkt.
Polish: Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Viramune etter at du har vært utsatt for HIV med mindre du er diagnostisert med HIV og legen din har foreskrevet det til deg. Viramune helbreder ikke HIV-infeksjonen.
Polish: Ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy interindividuell variabilitet, kan imidlertid noen pasienter få betydelig økning i rifabutin eksponering og kan ha høyere risiko for rifabutin-toksisitet.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.
Norwegian Bokmål: Selv hvis du bare får milde symptomer på hudutslett med eller uten andre reaksjoner, må du umiddelbart informere legen som kan gi råd om behandlingen med Viramune skal avbrytes.