FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης με υπνηλία ήταν 60% για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη και 30% για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Greek: Το Duloxetine Lilly έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
English: The efficacy of Duloxetine Lilly at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Nαυτία
English: Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Lilly με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Angio-neurotic oedema6
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα6
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους.
English: How to take Duloxetine Lilly
Greek: Πώς να πάρετε το Duloxetine Lilly
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
English: • blurred eyesight
Greek: • θολή όραση
English: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly 60 mg once daily were randomised to either Duloxetine Lilly 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Duloxetine Lilly 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Duloxetine Lilly 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς.
English: Immune system disorders
Greek: Λαρυγγίτιδα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Greek: - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine Lilly') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: EU/1/14/972/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20) EU/1/14/972/009 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/972/008 (100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (5 συσκευασίες των 20) EU/1/14/972/009 (500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (25 συσκευασίες των 20)
English: • painful urination, frequent urination
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Greek: /υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες) - διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
English: Dizziness Lethargy Tremor
Greek: Διαταραχή ύπνου Τριγμοί των οδόντων
English: Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Greek: Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος περιέχει: Συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
English: Dista S.A.. Tel: + 34 91 623 17 32
Greek: Tel: + 34 91 623 17 32
English: • increased yawning
Greek: • αυξημένο χασμουρητό
English: Convulsion1
Greek: Σπασμοί1
English: Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Greek: Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένα.
English: Psychiatric disorders Insomnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
English: Hard gastro-resistant capsule.
Greek: Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules)
Greek: EU/1/14/972/004 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/006 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/007 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές1
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Greek: Θωρακικό άλγος7 Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
English: Trismus
Greek: Θηλασμός
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2.
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετο και ταχυκαρδία.
English: Urine odour abnormal
Greek: Μη φυσιολογική οσμή ούρων
English: Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
English: Duloxetine Lilly is indicated in adults.
Greek: Το Duloxetine Lilly ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 30 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: EU/1/14/972/001 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/003 (98 hard gastro-resistant capsules)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/972/001 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/003 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Greek: • ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
English: Urine flow decreased
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Greek: Μη φυσιολογικός οργασμός
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Greek: Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου
English: Duloxetine Lilly hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Greek: Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Lilly περιέχουν σακχαρόζη.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος
English: Duloxetine Lilly contains sucrose.
Greek: Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Greek: Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Greek: • προβλήματα στύσης, διαταραχές εκσπερμάτισης
English: Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Greek: Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Agitation
Greek: Εξάψεις
English: Ejaculation disorder
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
English: Breast-feeding mothers
Greek: Μητέρες που θηλάζουν
English: What you need to know before you take Duloxetine Lilly DO NOT take Duloxetine Lilly if you:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Lilly Μην πάρετε το Duloxetine Lilly εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση
English: Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Greek: Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Greek: αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Greek: Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Greek: Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
English: Cutaneous vasculitis
Greek: Σφαιρίδια σακχαρόζης Tάλκης
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
English: Interstitial lung disease10
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια10
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Greek: σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων - παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
English: duloxetine
Greek: Δοσολογία
English: Capsule shell:
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσης Σεξουαλική δυσλειτουργία Άλγος όρχεων
English: Fertility
Greek: Ζελατίνη
English: • increased sweating, (itchy) rash
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, (κνησμώδες) εξάνθημα
English: Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Lilly 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Lilly 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: • muscle tightness, muscle twitching
Greek: • μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές συσπάσεις
English: Pollakiuria
Greek: Συχνουρία
English: Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος περιέχει: Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence,
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Mydriasis
Greek: Μυδρίαση
English: • lack of appetite
Greek: • απώλεια όρεξης
English: Vascular disorders
Greek: Αποπροσανατολι σμός
English: Throat tightness Epistaxis
Greek: Λήθαργος Tρόμος Παραισθησία
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Greek: • αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7
English: Ejaculation delayed
Greek: Δυσπεψία Μετεωρισμός
English: Night sweats Urticaria
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες
English: Duloxetine Lilly is for oral use.
Greek: Το Duloxetine Lilly πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
English: Appetite
Greek: Απάθεια
English: Hepatitis3
Greek: Υπέρταση3,7
English: Nervous system disorders Headache
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: Laryngitis
Greek: Εξάνθημα
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Package leaflet: information for the user
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
English: Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Lilly και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Duloxetine Lilly είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: Hepatic failure6 Jaundice6
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
English: Syncope2
Greek: Oρθοστατική υπόταση2
English: Vertigo Ear pain
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Greek: Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αρτηριακή Συγκοπή2
English: Rash
Greek: Ρίγη
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Greek: Σύνδρομο Stevens
English: Muscle tightness Muscle twitching
Greek: Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκές δεσμιδώσεις
English: Malaise
Greek: Αποβολή
English: • contraction of the jaw muscle
Greek: • μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Greek: • αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία
English: Hypo-thyroidism
Greek: Δερματική αγγειίτιδα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Obizur.
English: Obizur was not compared with any other medicine.
Greek: Το Obizur δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Obizur.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Obizur χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις απαραίτητες πρωτεΐνες για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
English: Other information about Obizur
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Obizur
English: The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Obizur διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Greek: Η δόση, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζονται ανάλογα με την κατάσταση και τις ανάγκες του ασθενή, καθώς και με την επικινδυνότητα των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Obizur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Greek: Με το Obizur ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), μεταξύ των οποίων αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
English: susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Greek: Η δραστική ουσία του Obizur, η susoctocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII αλλά έχει ελαφρώς διαφορετική μορφή.