FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin-kristályok lerakódását a szemben.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Hungarian: • Szoptatás.
Latvian: • Barošana ar krūti.
Hungarian: Az ciszteamin alkalmanként reverzibilis leukopeniával és kóros májfunkcióval járt együtt.
Latvian: Cisteamīns atsevišķos gadījumos ir bijis saistīts ar atgriezenisku leikopēniju un patoloģiskiem aknu funkciju rādītājiem.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI bevétele és az étel elfogyasztása tekintetében mindig következetesen és megismételhető módon kell eljárni (lásd 5.2 pont) Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az alábbiakban felsorolt ételre vagy italba kell szórni.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība: smaga alerģiska reakcija (retāk sastopama): izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāda no šīm alerģiskas reakcijas pazīmēm: nātrene, grūtības elpot, pietūkusi seja, lūpas, mēle vai rīkle.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Latvian: Plānotā balstterapijas deva ir 1,3 g/m2 dienā, kas sadalīta divās devās,
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā izraisa dzīvnieku mātītei mazuļu barošanas traucējumus.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/ttkg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
Latvian: Ir ziņojumi par teratogēnu iedarbību, ja žurkām organoģenēzes periodā lietotā cisteamīna deva bija 100 mg/kg dienā.
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és/vagy papilla oedema előfordulásáról számoltak be a ciszteamin-bitartarát kezeléssel összefüggésben, ami vízhajtó terápia hatására megszűnt (az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján).
Latvian: Saistībā ar cisteamīna bitartrāta terapiju saņemti ziņojumi par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (pseudotumor cerebri - PTC)) un/vai papillāru tūsku, kas izzūd, pievienojot diurētisko līdzekļu terapiju (pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu).
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Latvian: Pacienti ar sliktāku panesamību tik un tā gūst ievērojamu labumu, ja cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir zemāka par 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu).
Hungarian: Ennek a szintnek az eléréséhez a ciszteamin adagja maximum 1,95 g/m2/nap-ra emelhető.
Latvian: Lai sasniegtu šo koncentrāciju, cisteamīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai 1,95 g/m2 dienā.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Latvian: Nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai noteiktu organismā nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un palīdzētu ārstam precīzi pielāgot šo uztura bagātinātāju devas.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek.
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Hungarian: Tudnivalók a PROCYSBI szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Hungarian: A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Hungarian: Nem gyakori: az ízületek hyperextensiója, lábfájdalom, genu valgum, osteopenia, kompressziós törés, gerincferdülés.
Latvian: Retāk: locītavu hiperekstensija, sāpes kājās, genu valgum (ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija), osteopēnija, kompresijas lūzums, skolioze
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Hungarian: Központi idegrendszer
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko PROCYSBI satur
Hungarian: A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Latvian: Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Hungarian: Túladagolás esetén a légzőszervek és a szív- és érrendszer működését megfelelő módon támogatni kell. Specifikus antidotum nem ismert.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoši elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu darbību uzturoši pasākumi.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Latvian: Lielas cisteamīna devas, kas ievadītas iekšķīgi vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek, például görcsroham, letargia, aluszékonyság, depresszió és encephalopathia lépett fel a ciszteaminnal összefüggésben.
Latvian: Tādi CNS simptomi kā krampji, letarģija, miegainība, depresija un encefalopātija ir bijuši saistīti ar cisteamīna lietošanu.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályog képződését váltotta ki.
Latvian: Cisteamīna ievadīšana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktas veidošanos.
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek: A ciszteamint szedő egyes betegeknél görcsrohamok, depresszió és fokozott álmosság jelentkezik.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm; centrālās nervu sistēmas simptomi: dažiem pacientiem, lietojot cisteamīnu, ir radušies krampji, depresija un miegainība (pārmērīga miegainība).
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki nagy dózisú ciszteaminnal kezelt betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Hungarian: Emésztőrendszeri hatások
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze.
Hungarian: Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Latvian: Kā lietot PROCYSBI
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindkét hengert tartsa a tartályban.
Latvian: Abiem cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Hungarian: A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva.
Latvian: Vāciņš ir bērnam neatverams un tam ir folijas aizdare.
Hungarian: A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni és a tartalmát rá kell szórni kb.
Latvian: Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber aptuveni 100 gramiem ābolu biezeņa vai ogu želejas.
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés
Latvian: Retāk: čūlas kuņģa-zarnu traktā Bieži: nepatīkams ķermeņa aromāts, izsitumi
Hungarian: Világoskék, 0-ás méretű kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO" emblémával.
Latvian: 0. izmēra gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku "75 mg" baltā krāsā un tumši zilu vāciņu ar uzdruku "PRO" baltā krāsā.
Hungarian: Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg" felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO" emblémával.
Latvian: 3. izmēra gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku "25 mg" baltā krāsā un gaiši zilu vāciņu ar uzdruku "PRO" baltā krāsā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 60 kapsulas
Hungarian: Kóros májműködés vagy csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) alakulhat ki a ciszteamin szedésével összefüggésben.
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties izmaiņas aknu funkcionālo analīžu rezultātos vai samazināties balto asins šūnu skaits (leikopēnija).
Hungarian: 60 db kapszulát tartalmazó 50 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és egy darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Hungarian: - A fehérvérsejtek cisztintartalmának és/vagy a vér ciszteamin-koncentrációjának mérésére szolgáló vérvizsgálatok szükségesek a PROCYSBI megfelelő adagjának meghatározásához.
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
Hungarian: Leukopenia és kóros májműködés
Latvian: Leikopēnija un aknu darbības traucējumi
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Hungarian: Gyakoriság: mellékhatás
Latvian: Sastopamības biežums: nevēlamā blakusparādība
Hungarian: PROCYSBI 25 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PROCYSBI 75 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula ciszteamin (merkaptamin-bitartarát)
Latvian: PROCYSBI 25 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas PROCYSBI 75 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas cysteaminum (mercaptamini bitartras)
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) Hipromeloze
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Latvian: Žurkām fertilitātes samazinājumu novēroja, ievadot 375 mg/kg lielu dienas devu.
Hungarian: Gyakori: gyengeség
Latvian: Bieži: astēnija
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be.
Latvian: Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést.
Latvian: Ja izsitumi izpaužas smagi, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar cisteamīnu; patoloģiski aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs.
Hungarian: A szervezet ezt a sót képes eltávolítani a sejtekből.
Latvian: Organisms spēj izvadīt šo sāli no šūnām.
Hungarian: Ez a Procysbi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Procysbi.
Hungarian: Ezáltal csökken a szervek cisztintartalma és így mérséklődik ezeknek a szerveknek a károsodása.
Latvian: Tādēļ cistīna daudzums orgānos samazinās, un tas ierobežo šo orgānu bojājumus.
Hungarian: Procysbi merkaptamin
Latvian: Procysbi merkaptamīns
Hungarian: 2013.09.06- án az Európai Bizottság a Procysbi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 06.09.2013 izsniedza Procysbi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
Latvian: Visbiežāk novērotās Procysbi blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ēstgribas zudums, vemšana, slikta dūša (nelabums), caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (drudzis).
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Procysbi 2010. szeptember 20. dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Latvian: Sakarā ar to, ka cistinozes pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2010. gada 20. septembrī Procysbi tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Procysbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Procysbi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A javasolt napi adagot a testfelület nagysága alapján kell kiszámolni, és 1,30 g/m2 adagot kell két részre osztva, 12 óránként bevenni.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam - 1,30 g uz m2, sadalot to divās reizes devās, ko lieto ik pēc 12 stundām.
Hungarian: A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.
Latvian: Procysbi ir pieejams zarnās šķīstošu kapsulu veidā (25 mg un 75 mg).
Hungarian: A Procysbi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Procysbi EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Procysbi-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Procysbi ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ugyanezen hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de a Procysbi olyan gyógyszerformában kapható, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag késleltetve szabaduljon fel a szervezetben.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Procysbi ir pieejams tādā zāļu formā, kas nodrošina aizkavētu aktīvās vielas izdalīšanos organismā.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Procysbi alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Procysbi lietošanu.
Hungarian: A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
Latvian: Līmenis bija 0,51 nmol/mg, ja lietoja Procysbi, salīdzinājumā ar 0,44 nmol/mg, lietojot Cystagon.
Hungarian: Ezen felül a Procysbi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog eljuttatni a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos részére, amely tartalmazni fogja a legfontosabb biztonságossági tudnivalókat, beleértve azt is, hogy a gyógyszer káros hatással lehet a születendő gyermekre.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Procysbi, izsniegs izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, norādot svarīgu informāciju par drošumu, tostarp par risku, ka zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP megállapította, hogy a merkaptamin biztonságossági profilja jól megalapozott és a Procysbi biztonságossága várhatóan hasonló, mint a referencia-gyógyszeré.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP uzskatīja, ka merkaptamīna drošuma profils ir labi zināms un ir paredzams, ka Procysbi drošums būs līdzīgs kā atsauces zālēm.
Hungarian: A Procysbi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a merkaptamin bármely formájával vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve a penicillaminnal szemben.
Latvian: Procysbi nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu merkaptamīna formu, citu sastāvdaļu vai penicilamīnu.
Hungarian: Egy, 43 nefropátiás cisztinózisban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a két gyógyszer között nem volt jelentős különbség a fehérvérsejtek átlagos cisztinszintje szempontjából a 3 hetes kezelés alatt.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 43 pacienti ar nefropātisku cistinozi, trīs nedēļu ārstēšanas periodā ar divām zālēm leikocītos nekonstatēja nozīmīgas vidējā cistīna līmeņa atšķirības.
Hungarian: A Procysbi csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a cisztinózis kezelésében.
Latvian: Procysbi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Procysbi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Procysbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A Procysbi-vel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Procysbi
Hungarian: A Procysbi referencia-gyógyszere a Cystagon.
Latvian: Procysbi atsauces zāles ir Cystagon.
Hungarian: A terv alapján a Procysbi-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Procysbi zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Procysbi legalább ugyanolyan hatékonynak bizonyult a fehérvérsejtekben található cisztin mennyiségének elfogadható szinten tartásában, mint a Cystagon.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Procysbi ir vismaz tikpat efektīvs kā Cystagon, uzturot cistīna līmeni leikocītos pieņemamā līmenī.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kifejezés azt jelenti, hogy a kapszula szétesés nélkül átjut a gyomron és eléri a belet.
Latvian: "Zarnās šķīstošas" nozīmē, ka kapsulu saturs nesadalījies iziet caur kuņģi un nonāk zarnās.
Hungarian: A 12 óránként alkalmazott Procysbi legalább olyan hatásosnak mutatkozott, mint a 6 óránként alkalmazott Cystagon a fehérvérsejtekben található cisztin mennyiségének elfogadható szinten (azaz 1 nmol hemicisztin/mg fehérvérsejt fehérje alatt) tartásában.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles ik pēc 12 stundām, Procysbi vismaz tikpat efektīvi kā Cystagon, lietojot ik pēc sešām stundām, uztur cistīna līmeni leikocītos pieņemamā līmenī (mazāk nekā 1 nmol hemicistīna uz mg leikocītu olbaltumvielu).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Procysbi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Procysbi lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben a Procysbi alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Procysbi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette azt is, hogy a gyomornedv-ellenálló gyógyszerforma, ritkább adagolása miatt várhatóan javítja a kezeléssel való együttműködést és a cisztinózisban szenvedő betegek életminőségét.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka sagaidāma cistinozes slimnieku ārstēšanas panesamības un dzīves kvalitātes uzlabošanās, jo zarnās šķīstošā zāļu forma ir jālieto retāk.
Hungarian: A Procysbi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Procysbi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Procysbi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Procysbi?
Hungarian: Amennyiben a Procysbi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Procysbi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Procysbi egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Procysbi ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (ko dēvē arī par cisteamīnu).
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely esetén a szervezetben természetesen előforduló cisztin nevű aminosav egyes sejtekben, például a vesében és a szemben, felhalmozódik és kárt okoz.
Latvian: Cistinoze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā šūnās, īpaši nierēs un acīs, veidojas pārāk daudz cistīna (aminoskābes, kas dabīgā veidā sastopama organismā), kas izraisa šo orgānu bojājumus.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinkoncentrációját (amelynek mértékegysége nmol hemicisztin/mg fehérvérsejt fehérje) vagy a vér merkaptamin-koncentrációját ellenőrizni kell és az adagot ennek alapján módosítani kell; a napi adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t.
Latvian: Cistīna līmenis leikocītos (ko mēra kā nmol hemicistīna uz mg leikocītu olbaltumvielu) vai alternatīvi merkaptamīna koncentrācija organismā ir jākontrolē un jāizmanto devas pielāgošanai.