FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Estonian: Trydonise kuni 13-nädalastel korduvannuse inhalatsiooniuuringutes rottidel ja koertel olid peamised täheldatud kõrvalekalded seotud toimetega immuunsüsteemile (tõenäoliselt beklometasoondiproprionaadi ja selle aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi süsteemse kortikosteroidse toime tõttu) ja kardiovaskulaarsele süsteemile (tõenäoliselt seotud formoterooli beeta2-adrenergilise toime ja glükopürrooni muskariiniretseptorite vastase toimega).
Czech: Jak přípravek Trydonis uchovávat
Estonian: Kuidas Trydonist säilitada
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Trydonise pikaajalist koosmanustamist muude antikolinergikume sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on kaks Trydonise inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trydonis byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Estonian: Glükopürrooni puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast fikseeritud ja ekstemporaalse kombinatsiooni manustamist sarnane, samas kui süsteemne kontsentratsioon oli pärast Trydonise manustamist veidi suurem kui pärast ekstemporaalse kombinatsiooni manustamist.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trydonis ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Trydonis ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Jak přípravek Trydonis vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Trydonis välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Trydonise kasutamine ja kasutage hingamisraskuste ning vilistava hingamise ravimiseks oma kiiretoimelist lõõgastava toimega inhalaatorit.
Czech: Přípravek Trydonis se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Estonian: Trydonist tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on südame rütmihäired, eriti kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad ja tahhüarütmiad (kiire ja/või ebaühtlane südame löögisagedus), idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, raske südamehaigus (eriti äge müokardiinfarkt, isheemiline südamehaigus, südame paispuudulikkus), oklusiivsed vaskulaarsed haigused (eriti arterioskleroos), arteriaalne hüpertensioon ja aneurüsm.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trydonis a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletudnurga glaukoomi nähtudest ning sümptomitest ja sellest, et nende nähtude ning sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada Trydonise kasutamine ja võtta viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: Použití přípravku Trydonis u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Estonian: Trydonise kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trydonis nedostane do plic tak, jak by měl.
Estonian: Kui pärast inhaleerimist on näha inhalaatori ülaosast või suunurkadest väljuvat udu, tähendab see, et Trydonis ei jõua nõuetekohaselt teie kopsudesse.
Czech: Přípravek Trydonis rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Estonian: Trydonis oli statistiliselt oluliselt parem beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist, tiotroopiumist ning indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsioonist ka elukvaliteedi paranemise näitajate osas (Saint George'i hingamisküsimustiku [Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ] üldskoor).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trydonis byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Trydonise kasutamisel olid suuõõne kandidiaas (esines 0,8% ravi saanud patsientidest), mida tavaliselt seostatakse inhaleeritavate kortikosteroididega; lihasespasmid (0,4%), mida võib seostada pikatoimelise beeta2-agonistiga; suukuivus (0,4%), mis on tüüpiline antikolinergiline kõrvaltoime.
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Přípravek Trydonis je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Estonian: Trydonis on ravim, mis hõlbustab hingamist ja sisaldab kolme toimeainet:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Estonian: Ravivastusega patsientide analüüs näitas, et pärast 26- ja 52-nädalast Trydonis-ravi ilmnes oluliselt suuremal osal patsientidest kliiniliselt oluline paranemine (vähenemine võrreldes ravieelse näitajaga oli suurem kui 4 või sellega võrdne) võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ning tiotroopiumiga.
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Trydonis se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi toime on sellisel juhul tugevam kui ravimvormidel, mille osakesed on mitteülipeened (Trydonises sisalduv 100 mikrogrammi ülipeent beklometasoondipropionaati võrdub 250 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga mitteülipeenes ravimvormis).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega, sh dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, eriti, kui sellega kaasneb kehakaalu oluline langus, võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib Trydonist kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.2).
Czech: Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Estonian: Trydonist võib kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Estonian: Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et Trydonise kasutamine koos AeroChamber Plusi vahemahutiga suurendas glükopürrooni üldist kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC0-t) võrreldes tavapärase vahemahutita kasutamisega.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Estonian: Puudub Trydonise asjakohane kasutus lastel (alla 18 aasta vanused) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Estonian: Aktiivne metaboliit muutub süsteemselt saadavaks pärast ravimi imendumist kopsudest (36%) ja allaneelatud annuse imendumist seedetraktist.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trydonis, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Estonian: Mõni ravim võib suurendada Trydonise toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Czech: Ve 104týdenní inhalační studii kancerogenity u potkanů a 26týdenní perorální studii kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 však nebyl u glykopyrronium-bromidu zaznamenán kancerogenní potenciál.
Estonian: Trydonisega ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud, kuid 104-nädalane kartsinogeensuse inhalatsiooniuuringus rottidel ja 26-nädalane suukaudse manustamisega kartsinogeensusuuringus transgeensetel Tg.rasH2 hiirtel puudus glükopürroonbromiidil kartsinogeenne potentsiaal ja beklometasoondiproprionaadi ning formoteroolfumaraadi pikaajaliste, rottidel tehtud uuringute avaldatud andmed ei viita kliiniliselt olulise kartsinogeense potentsiaali võimalusele.
Czech: otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Kui ilmnevad allergilistele reaktsioonidele viitavad nähud, eriti angioödeem (sh hingamis- või neelamisraskused; keele-, huulte- ja näoturse), urtikaaria või nahalööve, tuleb Trydonise kasutamine viivitamatult katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Estonian: Uuringus võrreldi andmeid, mis saadi pärast ravimist Trydonise ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6/25 mikrogrammi, müügiloata ravimvorm, mis sisaldas heaks kiidetust kaks korda suuremas annuses glükopürrooni) või beklometasoondipropionaadi/formoterooli ekstemporaalse kombinatsiooni ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6 mikrogrammi) pluss glükopürrooniga (4 inhalatsiooni annuses 25 mikrogrammi).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Estonian: TRISTAR oli 26-nädalane aktiivse võrdlusravimiga avatud uuring, milles võrreldi Trydonist ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes järgmisest fikseeritud kombinatsioonist: flutikasooni/vilanterooli inhalatsioonipulber annuses 92/22 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas pluss tiotroopiumi inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 18 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1157 randomiseeritud patsienti).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis manustamiseelset FEV1-i 51 ml võrra pärast 26-nädalast ravi ja pärast 52-nädalast ravi 61 ml võrra.
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Lisaks ei ole Trydonise pikaajaline koosmanustamine muude antikolinergikume sisaldavate ravimitega soovitatav glükopürrooni antikolinergilise toime tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Estonian: Trydonis võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Jak se přípravek Trydonis používá
Estonian: Mis ravim on Trydonis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trydonise kasutamist Kuidas Trydonist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trydonist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trydonis průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Estonian: Võrreldes indakaterooli ja glükopürrooni fikseeritud kombinatsiooniga parandas Trydonis keskmist manustamiseelset FEV1-i 52-nädalase raviperioodi jooksul 22 ml võrra (p = 0,018).
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Estonian: Erinevusi ei täheldatud Trydonise võrdlemisel kolme ravimi (beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioon pluss tiotroopium) ekstemporaalse kombinatsiooniga (manustamiseelse FEV1-i erinevus pärast 52-nädalast ravi 3 ml).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Estonian: TRIBUTE oli 52-nädalane aktiivse võrdlusravimiga uuring, mis võrdles Trydonist järgmise fikseeritud kombinatsiooniga: indakaterooli/glükopürrooni inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 85/43 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1532 randomiseeritud patsienti).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Estonian: Võrreldes ravieelsete näitajaga leevendas Trydonis pärast 26-nädalast ravi oluliselt düspnoed (düspnoe muutuse indeksi [Transition Dyspnoea Index, TDI] kumulatiivne skoor) (1,71 ühiku võrra, p < 0,001), kuid korrigeeritud keskmine erinevus võrreldes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga ei olnud statistiliselt oluline (0,21 ühikut, p = 0,160).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Estonian: Ärge lõpetage Trydonise kasutamist ega vähendage annust isegi siis, kui teie enesetunne on parem või sümptomid puuduvad.
Czech: Přípravek Trydonis má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
Estonian: Trydonise inhalaatori tagaküljel on annuseloendur või annusenäidik, mis näitab allesolevate annuste arvu.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes parandas Trydonis oluliselt sissehingamismahtu, pärast 26- ja 52-nädalast ravi vastavalt 39 ml (p = 0,025) ja 60 ml (p = 0,001).
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Estonian: Trydonise võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga, mis koosnes beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsioonist koos tiotroopiumiga,erinevusi ei täheldatud (mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedus 0,46 vs. 0,45 juhtu patsiendi kohta aastas).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Estonian: Uuringus TRILOGY võrreldi Trydonist beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooni annusega 100/6 mikrogrammi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (1368 randomiseeritud patsienti).
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trydonis užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Estonian: Trydonist tuleb kasutada ettevaatusega ka türeotoksikoosi, suhkurtõve, feokromotsütoomi ja ravimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Estonian: Farmakokineetilise mudeliga tehtud simulatsioonid näitasid, et isegi ühismuutujate äärmuslike väärtuste korral (kehakaal alla 40 kg ja kaasnev glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 27 ml/min/1,73 m²) jääb Trydonise toimeainete kontsentratsioon ligikaudu 2,5-kordsesse vahemikku võrreldes kontsentratsiooniga tüüpilisel patsiendil, kelle ühismuutujad olid mediaanväärtustega.
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Estonian: Trydonist kasutatakse KOK-i säilitusraviks.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 23% (esinemissagedus 0,41 vs. 0,53 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,005).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
Estonian: Kui te kasutate Trydonist rohkem kui ette nähtud, võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Czech: Přípravek Trydonis je určen k inhalačnímu podání.
Estonian: Trydonist kasutatakse inhalatsiooniks.
Czech: Použití přípravku Trydonis spolu s:
Estonian: Trydonise kasutamine koos
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Estonian: Trydonise kasutamist tuleb eelistatavalt vältida sünnitamise ajal formoterooli emaka kokkutõmbeid pärssiva toime tõttu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Trydonis.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Trydonisega ravi katkestamine/ravist hoidumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Estonian: Trydonis 87 mikrogrammi/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Estonian: Trydonise genotoksilisust ei ole hinnatud, kuid tavauuringutes puudus üksikutel toimeainetel genotoksiline toime.
Czech: Podávání přípravku Trydonis v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusena parem vältida Trydonise kasutamist raseduse ja sünnituse ajal.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trydonis.
Estonian: Ärge kasutage Trydonist rinnaga toitmise ajal.
Czech: Jak se přípravek Trydonis používá
Estonian: Kuidas Trydonist kasutada
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Estonian: Trydonist turustatakse mõõteklapiga rõhukonteineris (alumiiniumist).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 20 % (četnost 0,46 vs. 0,57 příhod na pacienta/rok;
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Trydonis mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 20% (esinemissagedus 0,46 vs. 0,57 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,003).
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Estonian: • limaerituse suurenemine, lima värvuse muutused;
Czech: Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety.
Estonian: Kõik need uuringud viidi läbi vähemalt 25 aastat tagasi.
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Czech: citlivost se pohybovala v rozmezí přibližně 10-50 %.
Estonian: Vähenenud tundlikkus varieerus umbes 10-50%.
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Estonian: Resistentsuse tüübid ja mehhanismid.
Czech: Mezi tyto aspekty patří:
Estonian: Need aspektid on näiteks:
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnang
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Czech: V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh.
Estonian: Selle küsimuse osas võib kalkuneid pidada vähemoluliseks liigiks.
Czech: Interchemie Werken De Adelaar BV
Estonian: Bulgaaria Interchemie Werken De Adelaar BV
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on toodud IV lisas.
Czech: Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují.
Estonian: On näidatud, et nii MIC väärtused kui ka resistentsus on Euroopa Liidus suurenemas.
Czech: Pro delší ochranné lhůty hovoří také bibliografické údaje.
Estonian: Ka kirjanduse andmed toetavad pikemaid keeluaegu.
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: V případě potřeby pozměňte: OCHRANNÁ LHŮTA
Estonian: Muuta vajadusel: KEELUAJAD