FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Lithuanian: Toliau pateiktas vartojant KIOVIG pranešto šalutinio poveikio sąrašas.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Lithuanian: Pacientai, kuriems po alogeninio hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantavimo pasireiškė hipogamaglobulinemija
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai.
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Lithuanian: Anemija, limfadenopatija
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Lithuanian: • vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus (žr.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Lithuanian: • Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų): lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
Czech: • KIOVIG musí být podáván intravenózně.
Lithuanian: KIOVIG turi būti vartojamas tik į veną.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg išdalytomis dozėmis per 2-5 dienas kas 3 savaites per 1-2 dienas
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Lithuanian: KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, išdalyta per 2-5 iš eilės einančias dienas
Czech: Dospělí (od 18 let) Medián 95% IS* Medián 95% IS* Medián 95% IS* Konečný poločas (dny) 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (minimální hladina)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Lithuanian: • KIOVIG galima vartoti tik į veną.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Lithuanian: • Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Czech: • KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Lithuanian: • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Lithuanian: Tai ūminis inkstų nepakankamumas, ūminė kanalėlių nekrozė, proksimalinių kanalėlių nefropatija ir osmosinė nefrozė.
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): raudonųjų kraujo kūnelių irimas, gyvybei pavojingas alerginis šokas, praeinantis insultas, insultas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), kraujo krešulys didžiojoje venoje, kraujo krešulys pagrindinėje plaučio arterijoje, skysčio kaupimasis plaučiuose, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia ypač atidžiai apskaičiuoti dozę.
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg per 2-5 iš eilės einančias dienas.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg terapija, sunkų inkstų nepakankamumą.
Czech: Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
Lithuanian: Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje. Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1 000 dovių sukauptos plazmos.
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 5-6 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Pakuot ės dydis
Czech: Síla Léková forma
Lithuanian: Farmacinė forma
Czech: • je vám více než 75 let;
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Czech: Čas (měsíce)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: paštas: medinfo_de@eisai.net
Czech: Směs vypijte.
Lithuanian: Išgerkite mišinį.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Lithuanian: Maistas neveikia absorbcijos apimties, tačiau lėtina absorbcijos greitį.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Lithuanian: • sveriate mažiau nei 60 kg;
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: • Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Lithuanian: Kisplyx poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Lithuanian: Reikalinga skubi intervencija.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Lithuanian: Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms nenustatytas, tačiau masių balanso tyrimo duomenys rodo, kad jis sudaro maždaug 85 %.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Lithuanian: Nefrotinis sindromas ------
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Lithuanian: Poveikis žmonėms nežinomas.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Lithuanian: • priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Lithuanian: Laikas iki pasireiškimo buvo 69,6 savaitės.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Lithuanian: Suspensiją reikia praryti.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Lithuanian: Širdies disfunkcija 3 laipsnis
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti baltymo kiekį šlapime.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Lithuanian: Lenvatinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir atidžiai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Lithuanian: Hipotirozės veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėjo vertinimą Visiškas atsakas
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis šiems pacientams nebuvo įvertintas.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Lithuanian: GUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Kisplyx Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Lithuanian: Šie in vivo metaboliniai keliai atitinka duomenis, gautus atliekant in vitro tyrimus naudojant žmogaus biologines medžiagas.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Lithuanian: • kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti anksčiau atlikta operacija ir radioterapija.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol yra klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu juntate svaigulį arba nuovargį.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Lithuanian: Genotoksiškumas Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Lithuanian: • Nevartokite Kisplyx, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Lithuanian: Vidutinė galutinė eksponentinė lenvatinibo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 28 valandos.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia mažiau kaip 2 g / 24 val.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Lithuanian: Gali pasireikšti lengva ar sunki hipertenzija.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Czech: • chraptivý hlas
Lithuanian: • užkimęs balsas;
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 1b fazės dozių duomenys ir 2 fazės dalis.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kitos tos pačios klasės medžiagos, gali nepalankiai veikti žaizdų gijimą.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/P-gp substratų.
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Lithuanian: Nuovargis Astenija Periferinė edema
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimai
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN)a pagal post-hoc retrospektyvią, nepriklausomą peržiūrą
Czech: Kolik přípravku se užívá
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Czech: 7,5 (3,8; NE)
Lithuanian: 7,5 (3,8, NĮ)
Czech: Doporučený postup
Lithuanian: Rekomenduojamas veiksmas
Czech: Počet pacientů v riziku:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Lithuanian: Trombocitopeniją reiškia trombocitopenija ir sumažėjęs trombocitų skaičius.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kasdien maždaug tuo pat metu, valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti laikantis standartinės medicininės praktikos, kad būtų palaikoma eutiroidinė būklė.
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas buvo susijęs su fistulių susidarymo atvejais, įskaitant mirtį sukėlusias reakcijas.
Czech: 13,0 (3,7; NE)
Lithuanian: 13,0 (3,7, NĮ)
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 3 lentelėje 4.4 skyriuje.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą turi būti priimtas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos įvertinimu.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinė patirtis dėl to, kada tikslingiausia vėl pradėti vartoti lenvatinibą po sunkių chirurginių procedūrų, yra ribota.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 6,7 savaitės.
Czech: Infarkt myokarduc,†
Lithuanian: Miokardo infarktas c,†
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Lithuanian: Procentinės dalys paremtos bendru tiriamųjų skaičiumi visos analizės populiacijoje atitinkamoje gydymo grupėje.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje po Cmax mažėja bieksponentiškai.
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusios lenvatinibo dozės procentinė dalis buvo maža visose kohortose (< 2,16 % visose gydymo kohortose).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos.
Czech: • obtíže se spánkem
Lithuanian: • sutrikęs miegas;
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Lithuanian: Palaikykite mažiausiai 10 minučių, tada maišykite mažiausiai 3 minutes, kad ištirpintumėte kapsulių apvalkalą.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Lithuanian: Daugumoje atvejų virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas nustatytas pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau atlikta operacija arba taikyta radioterapija.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, nustatytas toksikologinių pokyčių grįžtamumas visoms tirtoms gyvūnų rūšims.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos pasunkėjimo gydant vaistinių preparatų deriniu veikimo mechanizmas nebuvo tiesiogiai ištirtas ir nėra visiškai išaiškintas.
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Lithuanian: Sistolinis KS ≥ 160 mmHg arba diastolinis KS ≥ 100 mmHg, nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo
Czech: Závratě Bolest hlavy Dysgeuzie
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Disgeuzija
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 4 lentelėje.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar lenvatinibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.