FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Dutch: Elk sachet met 0,8 g poeder moet vóór toediening in 30 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Slovak: Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen (sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient Renvela te worden gegeven op basis van gewicht in gram en dient de serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse dosissen te garanderen.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Dutch: Voor een dosis van 0,4 g:
Slovak: 0,4 g dávka prášku
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Renvelu tak, ako predpísal váš lekár.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a škatuli za písmenami: „EXP".
Dutch: >0,75 tot < 1,2
Slovak: 0,75 až <
Dutch: Renvela dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Slovak: Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) In de doos zit een doseerlepel van 0,4 g.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts het TSH-gehalte (gehalte van thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Dutch: Zeer vaak : Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Slovak: Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen inneemt.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a pečatnou páskou na uzávere.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle vloeistof opdrinkt; mogelijk moet u het glas met water spoelen en dit ook nog opdrinken om zeker te zijn dat het poeder volledig wordt ingenomen.
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn darmobstructie en ileus/subileus waargenomen bij patiënten tijdens een behandeling met sevelamer-hydrochloride (capsules/tabletten) dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný intestinálna obštrukcia a ileus/subileus u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom (kapsule, tablety), ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Dutch: Elk sachet van 1,6 g poeder moet vóór toediening in 40 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Dutch: Elk sachet met 2,4 g poeder moet vóór toediening in 60 ml water worden opgelost (zie rubriek 6.6).
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu sére.
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, constipatie
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť hornej časti brucha, zápcha
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: In vet oplosbare vitaminen en folaatdeficiëntie
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelameer-carbonaat als sevelameer-hydrochloride).
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat voor volwassenen is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Dutch: • bij klachten over uw maag- en darmbewegingen
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Dutch: Renvela 0.8 g
Slovak: 0,8 g
Dutch: Renvela 2,4 g poeder voor orale suspensie
Slovak: Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de controle van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van > 0,75 m2) met chronische nieraandoening.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er bijwerkingen optraden.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen wanneer het zakje verdeeld moet worden, moet de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel worden gebruikt.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Dutch: Renvela 1,6 g poeder voor orale suspensie
Slovak: Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Slovak: V skupine s podávaním vysokých dávok bol u samcov potkana pozorovaný zvýšený výskyt papilómu prechodných buniek močnového mechúra (ľudská ekvivalentná dávka dvojnásobná voči maximálnej dávke v klinickej štúdii - 14,4 g).
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: 1105 BP Amsterdam
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Slovak: *s naslednou titráciou podľa návodu,, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak užijete viac Renvely, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Renvela 2,4 g
Slovak: 2,4 g
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 g sevelamer-carbonaat.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Dutch: De tweede studie toonde aan dat sevelameer-carbonaat-poeder, driemaal daags toegediend, equivalent is aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij
Slovak: Druhé klinické skúšanie preukázalo, že prášok sevelamériumkarbonátu podávaný trikrát denne bol ekvivalentný tabletám sevelamériumchloridu dávkovaným trikrát denne u 31 hyperfosfatemických
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Dutch: Als u geen multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
Dutch: Per sachet (zakje) met een dosis van 0,8 g moet het poeder voor orale suspensie in 30 ml water worden opgelost.
Slovak: Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelameercarbonaat in het geval van hyperfosfatemie bij pediatrische patiënten met chronische nieraandoening (chronic kidney disease, CKD) werden vastgesteld tijdens een onderzoek in meerdere centra met een 2 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vastedosisperiode (fixed dose period, FDP), gevolgd door een 6 maanden durende, openlabel, dosistitratieperiode (DTP) in één onderzoeksgroep.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Dutch: **Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Dutch: Titratie en onderhoud
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Dutch: Elk sachet bevat 2,4 g sevelamer-carbonaat.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Dutch: Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel.
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
Dutch: Die is te vinden op het sachet (zakje) en de buitenverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP".
Dutch: De aanbevolen startdosis sevelamer-carbonaat is voor kinderen tussen de 2,4 g en 4,8 g per dag gebaseerd op de lichaamsoppervlakcategorie van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre deti je medzi 2,4 g a 4,8 g za deň v závislosti od kategórie podľa BSA.
Dutch: - Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld.
Slovak: - Bolo zaznamenané natrhnutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivé brucho).
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Dutch: • als u meer dan normaal eet
Slovak: Ak ste zjedli viac ako obvykle
Dutch: • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Accord niet aangeraden.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Accord sa neodporúča používať.
Dutch: Uw diabetes kan verergeren.
Slovak: Vaša cukrovka sa môže zhoršiť.
Dutch: Als dit gebeurt, is er onmiddellijk medische hulp nodig.
Slovak: Ak sa tak stane, volajte ihneď lekársku pomoc.
Dutch: Repaglinide werd waargenomen in de melk van dieren.
Slovak: Repaglinid bol detegovaný v mlieku zvierat.
Dutch: Repaglinide Accord moet voorzichtig worden gebruikt.
Slovak: Repaglinide Accord má byť použitý s opatrnosťou
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u jonger dan 18 bent.
Slovak: Deti a dospievajúci Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van repaglinide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť repaglinidu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Het voordeel-risico profiel dient echter nog verder vastgesteld te worden in vergelijking met andere combinatietherapieën.
Slovak: Avšak profil prínosu rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide Accord.
Slovak: Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide Accord.
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Slovak: Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte cukrovku a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy na bok a okamžite privolať lekársku pomoc.
Dutch: De totale maximale dosis per dag mag niet hoger zijn dan 16 mg.
Slovak: Celková maximálna denná dávka nesmie prekročiť 16 mg.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met andere actievewerkzame bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
Slovak: V prípade súbežného použitia iných liečiv pozri časti 4.4 a 4.5 na stanovenie dávky.
Dutch: • U hebt type 1 diabetes
Slovak: • keď máte diabetes 1. typu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.Septembra 2016
Dutch: Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:
Dutch: • Zich ziek voelen (misselijkheid).
Slovak: • Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Dutch: De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
Slovak: Dávka má byť určená lekárom podľa potreby pacienta.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu pri podávaní 0, 15 alebo 30 minút pred jedlom alebo nalačno.
Dutch: Stoffen die OATP1B1 remmen, kunnen eveneens plasmaconcentraties van repaglinide verhogen, zoals aangetoond voor ciclosporine (zie hieronder).
Slovak: Látky, ktoré inhibujú OATP1B1, môžu mať tiež schopnosť zvýšiť plazmové koncentrácie repaglinidu, ako to bolo ukázané pre cyklosporín (pozri nižšie).
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een toename van de ernst van de diabetes of aan een afname van de respons op het geneesmiddel.
Slovak: Tento fakt môže byť zapríčinený postupujúcou závažnosťou cukrovky alebo zníženou odpoveďou na liek.
Dutch: Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie-autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren.
Slovak: Ak sa plán riadenia rizík predkloží niektorému regulačnému orgánu, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí o tom informovať raportéra.
Dutch: Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí.
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
Slovak: Výskyt týchto reakcií závisí od individuálnych faktorov, ako sú stravovacie návyky, dávkovanie, pohybová aktivita a stres.
Dutch: Allergische reacties *
Slovak: Alergické reakcie*
Dutch: U mag Repaglinide Accord niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Slovak: Nesmiete užívať Repaglinide Accord ak ste tehotná alebo keď plánujete otehotnieť.
Dutch: Repaglinide moet voorzichtig gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Slovak: Repaglinid musí byť použitý s opatrnosťou alebo sa použitiu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Slovak: Odpoveď na liečbu liekom Repaglinide Accord sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne tieto:
Dutch: • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
Slovak: • Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
Dutch: Na het bereiken van een maximum neemt de plasmaspiegel snel af.
Slovak: Po dosiahnutí maxima, hladina v plazme rýchlo klesá
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.
Slovak: Pacienti majú posúdiť predbežné opatrenia, aby sa vyvarovali hypoglykémii pri vedení vozidla.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd.
Slovak: Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Dutch: Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
Slovak: Ak sú potrebné nejaké zmeny vo vašej liečbe, prosím, obráťte sa na svojho lekára.