FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul aplicării EMLA la pacienţii cu dermatită atopică.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα ισχύει, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
Greek: 0 - 3 μήνες
Romanian: 0 - 3 luni
Greek: Χρήση στο δέρμα των γεννητικών οργάνων πριν από ένεση για τοπική αναισθησία Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό το σκοπό σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Romanian: Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale înainte de injectarea anestezicelor locale - EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
Greek: Πετέχειες1 (ειδικότερα έπειτα από μεγαλύτερους χρόνους εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο)
Romanian: Purpură1, Peteşii1 (în special după perioade mai lungi de aplicare la copii cu dermatită atopică sau infecţie cutanată cu Molluscum contagiosum)
Greek: 3) Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικίες κύησης μικρότερες των 37 εβδομάδων, λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
Greek: Οι ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών να εφαρμόζουν την κρέμα τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από την επέμβαση (εκτός εάν η κρέμα χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα).
Romanian: - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale).
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενείς της μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9).
Romanian: Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
Greek: Πριν από την αφαίρεση τέρμινθου σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή κρέμας για 30 λεπτά.
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου που συνέκρινε την υπολογιζόμενη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στην διαλείπουσα χρήση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, με την έκθεση που χρησιμοποιήθηκε στις προκλινικές μελέτες, έδειξε ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας για την κλινική χρήση.
Romanian: Evaluările riscului care compară expunerea maximă la om calculată în urma utilizării intermitente a lidocainei şi prilocainei cu expunerea din studiile preclinice indică o limită largă de siguranţă pentru utilizarea clinică.
Greek: Η αύξηση της περιοχής του έλκους κατά 1 cm2 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax του αθροίσματος των συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης κατά 7,2 ng/ml.
Romanian: Creşterea ariei ulcerului cu 1 cm2 determină creşterea Cmax a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină cu 7,2 ng/ml.
Greek: Περίπου 1 g/10 cm2 για μια ώρα (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω)
Romanian: Aproximativ 1g/10 cm2 timp de 1 oră (vezi detalii mai jos)
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας στο ακέραιο δέρμα είναι περίπου 1 με 2 ώρες, ανάλογα με το είδος της επέμβασης.
Romanian: Timpul necesar pentru obţinerea unei anestezii sigure a tegumentului intact este de 1 până la 2 ore, în funcţie de tipul procedurii.
Greek: Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή.
Romanian: Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă.
Greek: Το EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Romanian: EMLA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci când se utilizează în dozele recomandate.
Greek: Ο λόγος της εμβρυϊκής δόσης στη συγκέντρωση του ορού της μητέρας είναι 0,4 έως 1,3.
Romanian: Raportul dintre doza embrio-fetală şi concentraţia serică maternă este de 0,4 la 1,3.
Greek: Στο 90% των ασθενών η αναισθησία είναι επαρκής για την εισαγωγή βελόνας βιοψίας (διαμέτρου 4 mm) σε βάθος 2 mm, 60 λεπτά μετά, και σε βάθος 3 mm, 120 λεπτά μετά από την εφαρμογή του EMLA.
Romanian: La 90% dintre pacienţi, anestezia este suficientă pentru inserţia acului de biopsie (diametru de 4 mm) la o adâncime de 2 mm după 60 de minute şi 3 mm după 120 de minute de tratament cu EMLA.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ενοχλητική ή ασυνήθιστη ενέργεια, ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA, σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi EMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.
Greek: Το EMLA περιέχει δύο δραστικές ουσίες που καλούνται λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Romanian: EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Romanian: EMLA se poate utiliza pe perioada alăptării dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Χρήση σε γεννητικά όργανα πριν από ήσσονος σημασίας δερματικές επεμβάσεις (όπως αφαίρεση κονδυλωμάτων)
Romanian: Utilizarea la nivelul organelor genitale înainte de efectuarea unor intervenţii cutanate minore (aşa cum ar fi îndepărtarea verucilor)
Greek: Το πάχος του δέρματος μειώνεται έπειτα από έκθεση στον αέρα για 15 λεπτά.
Romanian: Îngroşarea tegumentară se reduce după o expunere de 15 minute la aer.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως η αμιοδαρόνη.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
Greek: 2 - 3 χρόνια
Romanian: 2 - 3 ani
Greek: Το EMLA δρα παραλύοντας την επιφάνεια του δέρματος για ένα μικρό διάστημα.
Romanian: EMLA determină amorţirea suprafeţei cutanate pentru o scurtă perioadă de timp.
Greek: Η λιδοκαΐνη, και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: Lidocaina şi, după toate probabilităţile, prilocaina sunt excretate în laptele matern, dar în cantităţi atât de mici încât, în general, nu există niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Romanian: Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειες και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Aplicarea pe perioade mai lungi de 30 de minute la pacienţii cu dermatită atopică poate conduce la o incidenţă crescută a reacţiilor vasculare locale, în special eritem la nivelul locului de aplicare şi în unele cazuri peteşii şi purpură (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, παρατηρείται παρόμοια αντίδραση, αλλά βραχύτερης διάρκειας, με το ερύθημα να εμφανίζεται μετά από 30-60 λεπτά, που σημαίνει ταχύτερη απορρόφηση μέσω του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică este observată o reacţie similară, dar mai scurtă, cu apariţia unui eritem după 30 - 60 de minute, ceea ce indică o absorbţie mai rapidă la nivelul tegumentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε εφήβους βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη δόση EMLA στο βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων πρέπει να μειώνεται αναλογικά.
Romanian: 4) La adolescenţii cu greutate mai mică 20 kg, doza maximă de EMLA aplicată pe mucoasa genitală trebuie redusă proporţional.
Greek: Στα γεννητικά όργανα των παιδιών
Romanian: - Pe organele genitale ale copiilor.
Greek: 1 Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EMLA 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMLA 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EMLA
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA Cum să utilizaţi EMLA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EMLA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε τον επίδεσμο προσεκτικά πάνω από τον λοφίσκο της κρέμας.
Romanian: Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το EMLA σε περιοχές του δέρματος με εξάνθημα, κοψίματα, εκδορές ή άλλες ανοιχτές πληγές, με εξαίρεση τα έλκη των ποδιών.
Romanian: - Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
Greek: Λόγω της λεπτής επιδερμίδας του προσώπου και της υψηλής αιματικής ροής του ιστού, η μέγιστη τοπική αναισθησία επιτυγχάνεται έπειτα από 30-60 λεπτά στο μέτωπο και στα μάγουλα.
Romanian: Datorită tegumentului facial subţire şi al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obţine după 30 - 60 de minute la nivelul frunţii şi obrajilor.
Greek: Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά.
Romanian: - Sunete în urechi.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Romanian: EMLA împreună cu alte medicamente
Greek: Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitaţie a sistemului nervos şi, în cazurile severe, efect deprimant central asupra sistemului nervos şi cardiovascular.
Greek: Μισό από το σωληνάριο των 5 g αντιστοιχεί σε περίπου 2 g EMLA.
Romanian: Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.
Greek: Η διάρκεια της αναισθησίας, μετά την εφαρμογή του EMLA για 1 με 2 ώρες, είναι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την απομάκρυνση της επίδεσης, εκτός από την περίπτωση που εφαρμόζεται στο πρόσωπο όπου η διάρκεια είναι μικρότερη.
Romanian: Durata anesteziei după aplicarea EMLA pentru 1 - 2 ore este de cel puţin 2 ore după îndepărtarea pansamentului, cu excepţia feţei, unde durata este mai scurtă.
Greek: Κανένα τοπικό αναισθητικό δεν έδειξε ενδεχόμενη γονοτοξικότητα τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες γονοτοξικότητας.
Romanian: Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la nou-născuţii înainte de termen.
Greek: Το EMLA μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο μέχρι και 4 ώρες μετά το χειρουργικό καθαρισμό.
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Greek: Όταν το EMLA χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα επιβλέπουν τη χρήση του.
Romanian: - Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Μέσα ή κοντά στα αυτιά.
Romanian: - În ochi sau în apropierea ochilor.
Greek: Η ποιότητα της τοπικής αναισθησίας βελτιώνεται με το χρόνο εφαρμογής, από 1 έως 2 ώρες στα περισσότερα μέρη του σώματος, με εξαίρεση το δέρμα του προσώπου και τα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Romanian: Efectul anestezic local este mai bun în cazul unui timp de aplicare mai lung, de 1 până la 2 ore pentru majoritatea părţilor corpului, cu excepţia tegumentului facial şi de la nivelul organelor genitale masculine.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το ακέραιο δέρμα είναι βραδύς, ένας ασθενής με σημεία τοξικότητας πρέπει να παραμένει υπό παρακολούθηση για αρκετές ώρες μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Romanian: Deoarece rata de absorbţie de la nivelul tegumentului intact este lentă, pacienţii care prezintă semne de toxicitate trebuie ţinuţi sub observaţie câteva ore după instituirea tratamentului de urgenţă.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat
Greek: Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα μέσω απλής διάχυσης.
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Greek: • σε νεογνά/βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης.
Romanian: • la nou-născuţi/copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament concomitent cu medicamente care induc methemoglobinemie.
Greek: • Σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο αίμα.
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Greek: 2) Η εφαρμογή μόνο του EMLA για 60 ή 90 λεπτά, στο δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, δεν παρέχει επαρκή αναισθησία για θερμική καυτηρίαση ή διαθερμία ακροχορδόνων γεννητικών οργάνων.
Romanian: 2) În cazul tegumentului genital feminin, EMLA administrată în monoterapie aplicat pentru 60 sau 90 de minute nu furnizează anestezie suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Greek: 5-10 λεπτά μετά την εφαρμογή του EMLA στο βλεννογόνο των γυναικείων γεννητικών οργάνων η μέση διάρκεια της αποτελεσματικής αναλγησίας σε ένα ερέθισμα λέιζερ αργού, το οποίο παράγει ένα οξύ, σαν τσίμπημα πόνο, ήταν 15-20 λεπτά (μεμονωμένες διακυμάνσεις στην κλίμακα των 5-45 λεπτών).
Romanian: După o aplicaţie de 5-10 minute a EMLA la nivelul mucoasei genitale feminine, durata medie a analgeziei eficace la un stimul cu laser cu argon, care a produs o durere ascuţită, înţepătoare a fost de 15-20 de minute (variaţii individuale între 5 şi 45 minute).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι παρόμοιες στις ηλικιακές ομάδες των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων, με εξαίρεση τη μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9), σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse sunt similare la grupele de vârstă copii şi adolescenţi şi adulţi, cu excepţia methemoglobinemiei, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul (vezi pct. 4.9), la nou-născuţi şi copii cu vârste între 0 şi 12 luni.
Greek: Για τα παιδιά, η ποσότητα του EMLA και ο χρόνος εφαρμογής εξαρτάται από την ηλικία τους.
Romanian: - Pentru copii și adolescenți, cantitatea de EMLA care se utilizează şi durata utilizării depinde de vârstă.
Greek: 2 ώρες
Romanian: 2 ore
Greek: Για διαδικασίες σχετικές με το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, δεν απαιτείται αδιαπέραστος επίδεσμος.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv.
Greek: 3 - 12 μήνες
Romanian: 3 - 12 luni
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία (διαταραχή του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Romanian: - Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
Greek: Δεν μπορούσε να αποδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα στην περιτομή.
Romanian: În ceea ce priveşte circumcizia, nu s-a putut demonstra eficacitatea adecvată.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστηματικής τοξικότητας, τα σημεία αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που εμφανίζονται από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se anticipează că semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte căi a anestezicelor locale.
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή έχει καταδειχθεί με υποδόρια/ενδομυϊκή χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαΐνης ή πριλοκαϊνης που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση από την τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: S-a raportat toxicitate asupra reproducerii la administrarea subcutanată/intramusculară a unor doze mari de lidocaină sau prilocaină care depăşesc cu mult expunerea din aplicaţiile topice (vezi pct. 5.3).
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό το σκοπό σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Romanian: - EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Ως εκ τούτου, η μείωση της κάθαρσης, όπως σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, έχει περιορισμένη επίδραση στις συστηματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από μια εφάπαξ δόση EMLA, και μετά από εφάπαξ δόσεις που επαναλαμβάνονται μία φορά ημερησίως για μικρό χρονικό διάστημα (έως 10 ημέρες).
Romanian: De aceea, o scădere a clearance-ului, ca în cazul pacienţilor cu funcţie hepatică sever afectată, are efecte limitate asupra concentraţiilor plasmatice sistemice după administrarea unei singure doze de EMLA şi după doze unice zilnice repetate pe termen scurt (până la 10 zile).
Greek: Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και/ή την πριλοκαΐνη ή σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lidocaină şi/sau prilocaină sau alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι από 30 λεπτά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη εμφάνιση τοπικών δερματικών αντιδράσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, επιτρέπονται κατ' ανώτατο όριο 2 δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών μέσα σε μια περίοδο 24 ωρών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Greek: Τα συμπτώματα από την υπερβολική χρήση EMLA αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Simptomele utilizării a mai mult EMLA sunt enumerate mai jos.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 g με 10 g κρέμας για 10 λεπτά.
Romanian: - Doza obişnuită este de 5 g până la 10 g de cremă timp de 10 minute.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στην επούλωση του έλκους ή στη βακτηριακή χλωρίδα.
Romanian: Nu s-au observat efecte negative în ceea ce priveşte vindecarea ulcerului sau flora bacteriană.
Greek: 1 g/10 cm2 για 15 λεπτά 1-2 g/10 cm2 για 60 λεπτά
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Greek: Το EMLA μείωσε τον πόνο από την τοποθέτηση της βελόνας και την ένεση των εμβολίων.
Romanian: EMLA determină diminuarea durerii atât în cazul inserţiei acului, cât şi al injecţiei de la vaccinare.
Greek: Ερεθισμός των ματιών σε περίπτωση που το EMLA έρθει κατά λάθος σε επαφή μαζί τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Romanian: - Iritaţia ochilor dacă EMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.
Greek: 3) Δεν έχουν καθορισθεί οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις >10 g, (βλ. επίσης Παράγραφο 5.2)
Romanian: 3) Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate la pacienţii trataţi cu doze >10 g (vezi şi pct. 5.2).
Greek: Ο καθαρισμός πρέπει να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση μετά την αφαίρεση της κρέμας.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Greek: Σε περίπτωση που για τη δοσολογία απαιτείται υψηλή ακρίβεια προς αποφυγή υπερδοσολογίας (δηλαδή, σε δόσεις που πλησιάζουν το μέγιστο στα νεογνά ή σε περίπτωση που απαιτούνται δύο εφαρμογές σε ένα διάστημα 24 ωρών), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα όπου 1 mL = 1 g.
Romanian: În cazul în care este necesar un nivel ridicat de acurateţe a dozei pentru prevenirea supradozajului (de exemplu, la doze care se apropie de doza maximă la nou-născuţi sau dacă sunt necesare două aplicări într-un interval de 24 de ore), se poate utiliza o seringă, cu
Greek: εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα πρόβλημα με τα επίπεδα χρωστικής του αίματος που καλείται «μεθαιμοσφαιριναμία».
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o problemă cu concentraţiile unui pigment din sânge denumită ‘methemoglobinemie'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi după "EXP:".
Greek: Το EMLA προκαλεί μια διφασική αγγειακή αντίδραση που περιλαμβάνει στην αρχή αγγειοσύσπαση, η οποία ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην περιοχή της εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: EMLA determină un răspuns vascular bifazic care implică iniţial vasoconstricţie, urmată de vasodilataţie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8).
Greek: • Τοπική αναισθησία για έλκη κάτω άκρων προς διευκόλυνση του μηχανικού / χειρουργικού καθαρισμού, μόνο σε ενήλικες
Romanian: • Anestezia locală a ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare în vederea facilitării curăţării/debridării mecanice numai la adulţi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων και του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării EMLA la nivelul tegumentului genital şi mucoasei genitale la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.