FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
Latvian: Ulipristāla acetāts ir lipofils savienojums un izdalās mātes pienā; vidējais izdalīšanās apjoms vienā dienā ir 13,35 µg [0-24 stundas], 2,16 µg [24-48 stundas], 1,06 µg [48-72 stundas], 0,58 µg [7296 stundas] un 0,31 µg [96-120 stundas).
Czech: Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienreizējas 30 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju plazmā 176 ± 89 ng/ml sasniedzot aptuveni stundas (0,5-2,0 h) laikā pēc zāļu lietošanas, AUC0-∞ ir 556 ± 260 ng.h/ml.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Czech: - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu, izteikti, proti, par 90 % vai vairāk samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību un 2,2 reizes saīsina ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā aptuveni 10 reižu samazinās ulipristāla acetāta ekspozīcija.
Czech: Výsledným účinkem tohoto přípravku je zpoždění ovulace.
Latvian: Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas vēlaties sākt vai turpināt lietot regulāri izmantojamu kontracepcijas metodi, to var darīt, taču līdz nākamajām menstruācijām jāizmanto arī prezervatīvi.
Czech: Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Latvian: Lietojiet vienu tableti, cik drīz vien iespējams pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes.
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu kopā ar sātīgām brokastīm, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (vidēji no 0,75 līdz 3 stundām) un par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku.
Latvian: Visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem
Latvian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definēja kā neplīsušu folikulu piecas dienas pēc ārstēšanas vēlīnā folikulārajā fāzē *: salīdzinot ar levonorgestrelu
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
Latvian: Ja sievietei kavējas menstruācija vai ja ir grūtniecības simptomi, pirms tabletes lietošanas jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Czech: Podání po vzestupu LH, ale před vrcholem LH
Latvian: Ārstēšana, kad sācies LH daudzuma pieaugums, bet pirms maksimālās LH koncentrācijas n=10
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ellaOne
Czech: K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
Latvian: Dažkārt pēc ulipristāla acetāta lietošanas grūtniecība var iestāties.
Czech: Pokud již těhotná jste, přípravek těhotenství nepřeruší.
Latvian: Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.
Czech: -oční hyperemie fotofobie
Latvian: Neparasta sajūta acīs Acs hiperēmija Fotofobija
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Latvian: Tomēr vaicājiet padomu farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav piemērots lietošanai bērniem pirms pubertātes vecuma avārijas kontracepcijas indikācijas gadījumā.
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
Latvian: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
Latvian: Piemēri: - ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās; - ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši lietot prezervatīvu; - ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou potahovanou tabletou.
Latvian: ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu apvalkoto tableti.
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Latvian: ellaOne 30 mg tablete
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Není dostupné
Latvian: Nav piemērojama
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot ulipristāla acetātu un levonorgestrelu saturošus avārijas kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal acetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas ir maz ticama CYP1A2 un CYP3A4 indukcija ulipristāla acetāta vai tā aktīvā metabolīta ietekmē.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā varētu būt P-gp inhibitors.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
Latvian: ellaOne ir pieejams: kastītē viens blisteris ar vienu tableti.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecīgi maksimāli 2 un 5,9 reizes palielināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību.
Czech: Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
Latvian: Inducējoša ietekme uz CYP3A4 var būt arī CYP3A4 inhibitoram ritonavīram, ja to lieto ilgstoši.
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti, vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE LABORATOIRE HRA PHARMA
Czech: Tel: +372 639 8845
Latvian: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Latvian: Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc tabletes lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā izmantojiet prezervatīvu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/522/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/522/001
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Latvian: Citas zāles un ellaOne
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Latvian: Tā kā ulipristāla acetāts ar augstu afinitāti saistās pie progesterona receptoriem, tas var ietekmēt progestogēnus saturošu zāļu iedarbību: - var pavājināties kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu un tikai progesteronu saturošo kontracepcijas līdzekļu kontraceptīvā darbība; - nav ieteicams lietot vienlaikus ulipristāla acetātu un levonorgestrelu saturošus avārijas kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.
Latvian: Katrā kastītē ir viens blisteris.
Czech: Zlatá potahovaná tableta (o průměru asi 10,8 mm) ve tvaru štítu s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Latvian: Zelta krāsas apvalkotā tablete vairoga formā (aptuveni 10,8 mm diametrā) ar iegravētu uzrakstu "ella" uz abām pusēm.
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Latvian: Tāpēc pēc avārijas kontracepcijas lietošanas sievietei jāiesaka līdz nākamajai menstruācijai izmantot drošu kontracepcijas barjermetodi.
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Latvian: Kā lietot ellaOne apvalkoto tableti
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Latvian: Nav domājams, ka P-gp substrātu ietekme varētu izraisīt jebkādas klīniskas sekas.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Latvian: polisorbāts 80 (E433), dzelzs oksīda dzeltenais (E172), kālija alumīnija silikāts (E555).
Czech: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Latvian: Navatejera 24008 Navatejera, León Spānija
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Latvian: Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne
Czech: ŘECKO
Latvian: GRIEĶIJA
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
Latvian: - caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute; - neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana,
Czech: Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt tableti, ir svarīgi vērsties pie ārsta.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Latvian: ellaOne ārējais izskats un iepakojums ellaOne ir zelta krāsas apvalkotā tablete vairoga formā (aptuveni 10,8 mm diametrā) ar iegravētu uzrakstu "ella" uz abām pusēm.
Czech: Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne.
Latvian: Lietojot ellaOne vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (piem., barbiturātiem (tostarp primidonu un fenobarbitālu), fenitoīnu, fosfenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, augu izcelsmes zālēm, kas satur Hypericum perforatum (asinszāli), rifampicīnu, rifabutīnu, grizeofulvīnu, efavirenzu un nevirapīnu) samazinās ulipristāla acetāta koncentrācija plazmā un ellaOne efektivitāte.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Latvian: Sievietēm jāiesaka visos turpmākajos dzimumaktos līdz nākamajām menstruācijām izmantot drošu kontracepcijas barjermetodi.
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Latvian: Jūs varat paziņot šo informāciju arī pati vietnē www.hra-pregnancy-registry.com.Tiks nodrošināta Jūsu informācijas anonimitāte - neviens nezinās, ka šī informācija ir par Jums.
Czech: Krabička obsahuje jeden blistr.
Latvian: Kastītē ir viens blisteris.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
Latvian: Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i., Cu-IUD.
Czech: p < 0,005*
Latvian: n=8 p<0,005*
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir vemšana
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Latvian: Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, citādus ieteikumus par ulipristāla acetāta devu nevar sniegt.
Czech: Tél/Tel: +32 2 709 2295
Latvian: Tel: +32 2 709 2295
Czech: Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Latvian: Balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu "ella" uz abām pusēm.
Czech: Česká republika
Latvian: ČEHIJAS
Czech: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Latvian: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, ulipristāla acetāta lietošana nav ieteicama.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Latvian: Ja Jūs pašreiz lietojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, pēc šo zāļu lietošanas turpiniet tā lietošanu, kā ierasts, bet līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā izmantojiet prezervatīvu.
Czech: Podíl rizik otěhotnění [95% CI]
Latvian: Grūtniecības riska krusteniskā attiecība [95% TI]; ulipristāla acetāts pret levonorgestrelu2
Czech: Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
Latvian: Ulipristāla acetāts nepārtrauc jau iestājušos grūtniecību.
Czech: č. š.
Latvian: NSN†
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
Latvian: ellaOne ne vienmēr novērš grūtniecības iestāšanos.
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts; - apvalks: poli(vinilspirts) (E1203), makrogols (E1521), talks (E553b), titāna dioksīds (E171),
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Latvian: Tā kā specifiski pētījumi nav veikti, ulipristāla acetāta lietošana nav ieteicama.
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas kavējas nākamās menstruācijas
Czech: -pruritus genitálu -dyspareunie -prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea*
Latvian: Dispareinija Olnīcas cistas plīsums Vulvovaginālas sāpes Hipomenoreja*
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Latvian: - slikta dūša, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana; - sāpīgas menstruācijas, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums; - galvassāpes, reibonis, garastāvokļa svārstības; - sāpes muskuļos, sāpes mugurā, nogurums.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Latvian: Lietojiet tableti nekavējoties.
Czech: • Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Czech: Přípravek ellaOne je pouze pro příležitostné použití.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ellaOne drīkst lietot tikai atsevišķos gadījumos.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Latvian: ellaOne ārējais izskats un iepakojums ellaOne ir balta vai krēmkrāsas marmora, apaļa izliekta tablete 9 mm diametrā ar gravējumu "ella" uz abām pusēm.
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Latvian: Viena tablete PVH-PE-PVDH-alumīnija blisterī.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, lai gan lietojāt šīs zāles, ir svarīgi vērsties pie ārsta.
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Latvian: Mijiedarbības dēļ nav ieteicams ellaOne lietot ar CYP3A4 inducētājiem (piemēram, barbiturātiem (tostarp primidonu un fenobarbitālu), fenitoīnu, fosfenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, augu izcelsmes zālēm, kas satur Hypericum perforatum (asinszāli), rifampicīnu, rifabutīnu, grizeofulvīnu, efavirenzu, nevirapīnu un ilgstoši lietotu ritonavīru).
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (10 mg tabletes) kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas), bija par 65 % zemāka vidējā Cmax, ilgāks Tmax (no mediānas vērtības 0,75 stundas uz 1,0 stundu) un par 13 % lielāka vidējā AUC vērtība.
Czech: 1 potahovaná tableta.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ellaOne 30 mg tablete Ulipristal acetate
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Latvian: Pēc avārijas kontracepcijas lietošanas līdz nākamajām menstruācijām katrā dzimumaktā jāizmanto prezervatīvs.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. Marts
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Atlasīto blakusparādību apraksts
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Latvian: Avārijas kontracepcija 120 stundu (5 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo.
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Czech: Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.
Latvian: Laktācijas stimulēšanai šajā laikā mātes pienu ieteicams atslaukt un iznīcināt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Czech: -abnormální pocity v oku
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Czech: Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky.
Latvian: Nav paredzams, ka ulipristāla acetāta lietošanai būs kāda klīniska ietekme uz BCRP.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Latvian: Zāles jālieto 120 stundu (5 dienu laikā) pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ir pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Latvian: Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Czech: Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Latvian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viena tablete PVH-PVDH (ar UV filtru) / alumīnija blisterī.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS HRA Pharma