FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic Acid Teva må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, fordi dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet.
Czech: Zvýšené pocení.
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotte.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového maligního onemocnění postihující kosti
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Czech: − Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Norwegian Bokmål: - En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
Norwegian Bokmål: NA Ikke relevant
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D. Pomocné látky
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Czech: invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning fri for partikler og misfarging skal brukes.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy w/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Czech: Maximální doba použitelnosti viz níže.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for informasjon om maksimal oppbevaringstid.
Czech: Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávána před přerušením léčby.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Teva Odeberte odpovídající objem koncentrátu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic Acid Teva Trekk opp passende volum av konsentratet som følger:
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av svimmelhet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): − Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): - Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke muligheten for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Norwegian Bokmål: 4.2) bør overvåkes nøye, fordi det er observert nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormale serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium).
Czech: Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic Acid Teva.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií nebo s jaterní nedostatečností nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelige for pasienter med hyperkalsemi eller for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos dyr i vekst ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Czech: - Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva må bare forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte i subkutane doser på ≥ 0,2 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný intravenózní roztok separátním infuzním setem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier med dyr var sikkerhetsmarginene i forhold til effekter på nyrene små ved gjentatt dosering parenteralt, men de kumulative nivåene for ingen-bivirkninger (NOAEL) i enkeltdose- og flerdose-studiene (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) i opptil en måned indikerte ikke renale effekter ved doser som var ekvivalente med eller oversteg den høyeste tiltenkte terapeutiske dosen hos mennesker.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 2.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt"
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: - Celková doba mezi zředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout 24 hodin.
Norwegian Bokmål: - Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet:
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du er gravid.
Czech: V případě hypokalcemie se dle klinické indikace může podat infuze kalcium-glukonátu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Czech: Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové nedopatřeními v dávkách až do 48 mg.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser opptil 48 mg zoledronsyre ved en feiltagelse er rapportert.
Czech: U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 4.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Méně časté: Vzácné:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
Czech: Další informace týkající se zacházení s přípravkem Zoledronic Acid Teva, včetně návodu pro přípravku redukovaných dávek, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic Acid Teva, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 3.
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Norwegian Bokmål: Det var en raskere normalisering av korrigert serumkalsium på dag 4 for 8 mg zoledronsyre og på dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva Mulige bivirkninger
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Po opakovaném podání za 28 dnů nebyla pozorována akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Czech: Bolesti hlavy
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte Zoledronic Acid Teva blir gitt - Hvis du blir behandlet for forebygging av skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du bli gitt en infusjon med Zoledronic Acid Teva hver tredje til fjerde uke.
Czech: Pam
Norwegian Bokmål: Batch
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic Acid Teva musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som f.eks. serumnivåer av kalsium, fosfat og magnesium bør kontrolleres nøye etter påbegynt behandling med Zoledronic Acid Teva.
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Fordi disse pasientene kun fikk dosen 8 mg, finnes det ingen data tilgjengelig som gjør det mulig å sammenligne med zoledronsyredosen på 4 mg.
Czech: - Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nesmí být podán, jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du ammer.
Czech: Zoledronic Acid Teva nesmí být mísen s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.
Czech: Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre må bare gis av helsepersonell som er trenet i administrering av bisfosfonater intravenøst, dvs. via en vene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva
Czech: U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l ;
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjon definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin før behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin før behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >
Czech: Míra postižení kostí p-hodnota
Norwegian Bokmål: Skjelett morbiditetsrate p-verdi
Czech: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml til en dose på 3,5 mg
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Norwegian Bokmål: - Mage/tarm-reaksjoner som f.eks. kvalme og oppkast samt tap av appetitt.
Czech: Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av kalsium blir for lavt, kan det hende du må få tilskudd av kalsium via infusjon.
Czech: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæske
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av infusjonen med zoledronsyre økte plasmakonsentrasjonene av zoledronsyre raskt, maksimal konsentrasjon ble oppnådd ved slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lave konsentrasjoner som ikke oversteg 0,1 % av maksimale plasmanivåer før den andre infusjonen med zoledronsyre på dag 28.
Czech: Zmatenost
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byla hlášena hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Czech: Placebo Δ
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
Norwegian Bokmål: - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi.
Czech: (dny)
Norwegian Bokmål: (uttørring).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av tre dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Czech: Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt - Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: Inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk a antiangiogenní aktivita, analgetický účinek.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer benmargens mikromiljø og gjør det mindre egnet for tumorcellevekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2), nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.