FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon2,3 Mindre vanlige: Dyspné, apné
English: The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig nøddose av midazolam hos gruppene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg sammenlignet med placebo var henholdsvis - 3,1 mg (95 % KI: -3,8 - -2,5) og -2,7 mg (95 % KI: 3-,3 - -2,1) i favør av deksmedetomidin.
English: The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Norwegian Bokmål: Risikodifferansen i andelen pasienter randomisert til deksmedetomidin som ikke hadde behov for nøddose midazolam var 43 % (95 % KI:
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen hypertermi er allerede uthevet i preparatomtalen (SPC) og er derfor underlagt rutinemessig bivirkningsovervåkning og risikominimeringstiltak.
English: 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Norwegian Bokmål: Data for nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til lave doser på ≤ 0,2 µg/kg/time (se pkt.
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin.
English: Polyuria
Norwegian Bokmål: Hrvatska
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
Norwegian Bokmål: Orion Oyj
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin.
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
English: If you have been given more Dexdor than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Dexdor
English: Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi eller -infarkt, takykardi Mindre vanlige: Atrioventrikulært blokk første grad, redusert minuttvolum
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Norwegian Bokmål: : +33 (0) 1 47 04 80 46 Ísland
English: Procedural/awake sedation
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon
English: Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin har blitt undersøkt etter korttids i.v.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Norwegian Bokmål: Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning deksmedetomidin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
English: Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Volum av Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Excipients
Norwegian Bokmål: Pakninger
English: Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin anbefales ikke til bruk hos pasienter med malign hypertermi-følsomhet.
English: AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: Holdbarhet
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Dexdor 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid tilsvarende 100 mikrogram deksmedetomidin.
English: Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder 200 mikrogram deksamedetomidin.
English: What Dexdor contains
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dexdor
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 65 år)
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen visuelt for fremmedlegemer.
English: - The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen varer vanligvis 5 til 14 dager.
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Norwegian Bokmål: Væske oppbevart i kjøleskap (2C-8C)
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på bakgrunn av anbefaling fra en uavhengig datakontrollkomité.
English: ● At the request of the European Medicines Agency.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
English: The first two numbers indicate the month.
Norwegian Bokmål: De to første sifferne angir måned.
English: Infusion time a, b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
English: The next four numbers indicate the year.
Norwegian Bokmål: De neste fire sifferne angir år.
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av en slik eksponeringsøkning er ukjente.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i farge innenfor dette området påvirker ikke effekten av preparatet.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for overvekst, og om nødvendig behandle deg.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Norwegian Bokmål: Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk, og det kan påvirke barnet.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Norwegian Bokmål: Doripenem skal derfor ikke administreres denne veien.
English: The interaction had a fast onset.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) da det ikke finnes nok informasjon til å være sikker på at Doribax er trygt å bruke for barn og ungdom.
English: Note: the suspension is not for direct infusion.
Norwegian Bokmål: NB: suspensjonen er ikke beregnet for direkte infusjon.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av dette gjelder deg.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjonsverdier (MIC) som er fastsatt av EUCAST (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne også få spesifiserte tilleggsbehandlinger.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Doribax hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i studier på rotter og kaniner.
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er imidlertid av begrenset relevans fordi studiene ble utført med enkle daglige doser, som resulterte i mindre enn en tidels varighet av daglig doripenemeksponering hos dyr.
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får behandling med Doribax så lenge som legen din mener at det er nødvendig.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
English: - Diarrhoea.
Norwegian Bokmål: - Diaré.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Norwegian Bokmål: Doribax skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en slik historie.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Norwegian Bokmål: Metabolitten mangler farmakologisk målaktivitet, men andre mulige farmakologiske effekter er ukjente.
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble hovedsakelig tilskrevet aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: What Doribax is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Doribax er, og hva det brukes mot
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH04.
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at doripenem verken inhiberer eller induserer aktiviteten til CYP isoformer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller riskiominimering) er nådd.
English: 72 hours*
Norwegian Bokmål: 72 timer*
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Norwegian Bokmål: Doripenem-M-1 hadde langsom eliminasjon hos pasientgruppen, og halveringstid (og AUC) er ikke tilsfredsstillende fastslått.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Norwegian Bokmål: Lokale infeksjonsforekomster på grunn av karbapenemresistente organismer er rapporter i EU.
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Norwegian Bokmål: Derfor bør alternativ antibakteriell behandling eller tillegg av krampestillende midler vurderes.
English: Non species related
Norwegian Bokmål: Ikke artsrelatert
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Norwegian Bokmål: Mens antibiotika, inkludert Doribax, dreper visse bakterier kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse mer enn normalt.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende mulige effekter av doripenembehandling på fertilitet hos menn eller kvinner.
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antibiotikum som virker ved å drepe ulike typer bakterier som forårsaker infeksjoner i forskjellige deler av kroppen.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen form for legemidler til å behandle diaré før du har undersøkt med legen din.
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doripenem gitt i inntil 14 dager, og sikkerheten ved lengre behandlingsvarighet er ikke etablert.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gir bare en tilnærmet veiledning på sannsynligheten for hvorvidt organismen vil være følsom overfor doripenem eller ikke.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Norwegian Bokmål: Utslettet forsvant igjen innen 10 dager etter at doripenem-administreringen opphørte.
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført relevante og kontrollerte studier for å fastslå sikkerhet og effekt av doripenem hos pasienter med cystisk fibrose.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding av doripenem var tilnærmet 8,1 %, og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Norwegian Bokmål: AUC for doripenem økte med 49 % hos eldre voksne sammenlignet med unge voksne.
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor andre antibiotika, som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som brukes til å behandle ulike infeksjoner), siden du også kan være allergisk overfor Doribax.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert personer over 65 år) - Vanlig dose er 500 mg gitt hver åttende time.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Norwegian Bokmål: Doribax-behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos totalt 0,1 % av pasientene.
English: Solution stored at room temperature
Norwegian Bokmål: Væske oppbevart ved romtemperatur
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme.
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Norwegian Bokmål: - Kompliserte infeksjoner i mageområdet (abdominale infeksjoner).
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 51 % generell peritonitt ved utgangspunktet.
English: The expiry date refers to the last
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
English: Storage of reconstituted solutions
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert oppløsning
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer): - Redusert antall blodplater, som kan øke risikoen for at du får blåmerker og blødninger - Reduksjon i antall hvite blodceller som kan øke risikoen din for å få infeksjoner - Anfall
English: What you need to know before you use Doribax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doribax
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din hvis du har blodig diaré før, under eller etter behandlingen med Doribax.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Doripenem elimineres primært uforandret gjennom nyrene.
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance er 10,3 l/time.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for tidene og oppløsningene som er angitt i tabellen over.
English: Each dose is given over a period of one or four
Norwegian Bokmål: Hver dose gis over en periode på en eller fire timer.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Norwegian Bokmål: Innvirkning av alderen på farmakokinetikken for doripenem ble evaluert hos friske frivillige eldre menn og kvinner (66-84 år).
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro studier er det ikke forventet at doripenem skal inhibere eller indusere aktiviteten av CYP450.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og Doribax er derfor ikke anbefalt.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsbehandling med intravenøs doripenem er et skifte til egnet oral behandling for å fullføre behandlingskuren mulig, etter at klinisk bedring er etablert.
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Doribax ser ut og innholdet i pakningen Doribax er et hvitt til svakt gulaktig “off-white” krystallinsk pulver i et hetteglass.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Norwegian Bokmål: * 1 g hver 8. time som en 4 timers infusjon kan vurderes hos pasienter med økt nyreclearance (spesielt de med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) og/eller ved infeksjoner med ikke-fermenterende gramnegative patogener (som Pseudomonas spp.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon som får CRRT kan behandles med en 1 eller 4 timers infusjonstid.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsposen skal Doribax-infusjonen, oppbevart ved romtemperatur eller under avkjøling, fullføres i henhold til tidene i denne tabellen:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP