FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mise en garde : Si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de Pergoveris est vide et que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
Italian: Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.
French: • Remplacez l'aiguille par une aiguille fine pour injection.
Italian: • Sostituire l'ago con l'ago sottile per l'iniezione.
French: La clairance totale est de 0,6 L/h et un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Italian: Eliminazione La clearance totale è di 0,6 L/ora e un ottavo della dose di follitropina alfa viene escreta nelle urine.
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon rempli d'eau (flacon de solvant).
Italian: • Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino riempito con acqua (flaconcino di solvente).
French: Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n'a été observé lors des études effectuées chez l'animal.
Italian: Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno di tali gonadotropine.
French: Une fois ouvert, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à 25 °C).
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).
French: thrombo-embolie, généralement associée à un SHO sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
Italian: tromboembolia, generalmente associata a OHSS grave Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
French: • Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
Italian: • Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.
French: Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Pergoveris et pour la FSH peuvent permettre de réduire au minimum le risque d'hyperstimulation ovarienne.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di Pergoveris ed FSH, può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica.
French: comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
Italian: Prepari un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
French: Solution injectable (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (per iniezione).
French: Pergoveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pergoveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Italian: • Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet.
Italian: Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti.
French: L'incidence de ce syndrome est plus élevée chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Italian: Questa sindrome si verifica con una più alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico.
French: Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour.
Italian: Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno.
French: Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3 300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono l'età giovanile, la massa corporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi più elevate di gonadotropine esogene, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (> 900 pg/mL oppure > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione), episodi precedenti di OHSS e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione).
French: Mise en garde : Consultez la notice pour plus d'informations sur la posologie recommandée et veillez à toujours utiliser la dose recommandée par votre médecin.
Italian: Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.
French: • Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: • Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus des cuisses).
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono averla già informata sulla sede dell'iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
French: Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Après l'injection, jetez l'aiguille usagée avec précaution.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire l'ago usato in modo sicuro.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament n'ont pas été établies chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di questo medicinale nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Italian: Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
French: 1 flacon de solvant contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: 1 flaconcino di solvente contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Journal de traitement du stylo prérempli de Pergoveris (voir tableau à la fin)
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)
French: 1 flacon contient 11 microgrammes de r-hFSH et 3 microgrammes de r-hLH.
Italian: 1 flaconcino contiene 11 microgrammi di r-hFSH e 3 microgrammi di r-hLH.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Italian: • Dopo l'iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.
French: Pergoveris doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation, en remuant doucement.
Italian: Pergoveris deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso operando una leggera roteazione.
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: Molto raramente può verificarsi tromboembolia, in genere associata a una OHSS grave (vedere paragrafo 4.4).
French: Cet effet indésirable est fréquent.
Italian: Questo effetto indesiderato è comune.
French: Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Italian: Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
French: • Notez le numéro du jour de traitement (colonne 1), la date (colonne 2) et l'heure de votre injection (colonne 3), ainsi que la contenance de votre stylo (colonne 4).
Italian: • Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione
French: Pergoveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Italian: Pergoveris non è indicato in fase di allattamento.
French: • poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Italian: • sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
French: De toutes petites quantités d'acide phosphorique concentré et d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour maintenir l'acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Italian: Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.
French: • la LH stimule la libération des ovocytes.
Italian: • LH stimola il rilascio di ovuli.
French: Mise en garde : Ne réutilisez jamais une aiguille usagée.
Italian: Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato.
French: Il est indiqué pour les femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d' « hormone folliculo-stimulante » (FSH) et d' « hormone lutéinisante » (LH).
Italian: È destinato all'uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di "ormone follicolostimolante" (follicle stimulating hormone, FSH) e "ormone luteinizzante" (luteinising hormone, LH).
French: Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l'injection de hCG.
Italian: I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation de 1 mL.
Italian: • Aspirare un po' d'aria all'interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la scadenza del medicinale ricostituito.
French: Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Italian: Durante l'uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale.
French: Qu'est-ce que Pergoveris
Italian: Cos'è Pergoveris
French: • Des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1000).
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Italian: • se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
French: Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille (fig. 7).
Italian: Dall'estremità dell'ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).
French: En cas de suspicion de risque de grossesse multiple, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Laddove si presuma un rischio di gravidanza multipla, deve essere valutato se interrompere il trattamento.
French: • douleur mammaire
Italian: • dolore mammario
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli de Pergoveris dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
Italian: • Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell'ago, finché non avverte una leggera resistenza.
French: Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille du follicule à l'échographie et par la sécrétion estrogénique.
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni.
French: • Monter l'aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour l'injection.
Italian: • Collegare l'ago per la preparazione alla siringa vuota per l'iniezione.
French: Attention : Ne relâchez pas le bouton de sélection de la dose avant d'avoir retiré l'aiguille de la peau.
Italian: Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l'ago non venga rimosso dalla pelle.
French: Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) »).
Italian: In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 "Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)").
French: • Appuyez doucement sur le bouton de sélection de la dose jusqu'au bout et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète.
Italian: • Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.
French: • Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface dure jusqu'à entendre un clic.
Italian: • Continui spingendo l'ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un "clic".
French: • 1 seringue vide pour l'injection
Italian: • 1 siringa vuota per l'iniezione
French: • Injectez le produit sous la peau, comme on vous l'a appris.
Italian: • Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo 6.6.
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un SHO sévère est moins probable.
Italian: Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile.
French: • Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
Italian: • un apposito contenitore per l'eliminazione di vetri e aghi
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d'ajouter une dose quotidienne d'une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de Pergoveris.
Italian: • In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all'iniezione di Pergoveris.
French: • si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d'origine inconnue.
Italian: • se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 L. La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
Italian: Allo stadio stazionario il volume di distribuzione è di circa 10-14 L. La lutropina alfa mostra una farmacocinetica lineare, come valutato con l'AUC, che è direttamente proporzionale alla dose somministrata.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Informez votre médecin avant d'utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia.
French: • si vous avez une tumeur au cerveau (à l'hypothalamus ou à l'hypophyse).
Italian: • se è affetta da tumore cerebrale (dell'ipotalamo o dell'ipofisi)
French: • si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu'une ménopause précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l'utérus.
Italian: • se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell'apparato riproduttivo, o tumori benigni dell'utero.
French: Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25 (fig. 5).
Italian: Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).
French: • Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: • Tenga la penna preriempita Pergoveris con l'ago rivolto verso l'alto.
French: Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et FSH, l'administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d'augmenter la sécrétion d'estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
Italian: Nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne anovulatorie con deficit di LH ed FSH, l'effetto primario dovuto alla somministrazione di lutropina alfa è un incremento della secrezione di estradiolo da parte dei follicoli, la cui crescita è stimolata dall'FSH.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza.
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG (vedere paragrafo 2 "Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)").
French: Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris Un journal de traitement figure sur la dernière page.
Italian: Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris All'ultima pagina è disponibile un diario del trattamento.
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d'air remontent.
Italian: • Eliminare eventuali bolle d'aria: se vede bolle d'aria nella siringa, la tenga con l'ago verso l'alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l'aria si raccoglierà in alto.
French: Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de l'hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG).
Italian: Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un'iniezione dell'ormone "gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)".
French: Boîtes de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 ou 10 flacons).
Italian: Confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il corrispondente numero di fiala di solvente (1, 3 e 10 flaconcini).
French: C'est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d'informations, voir section 3 « Quelle dose utiliser »).
Italian: Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione (vedere paragrafo 3 "Quale dose utilizzare" per maggiori dettagli).
French: Les traitements qui stimulent le développement folliculaire augmentent le risque d'hyperstimulation ovarienne car ils peuvent induire une réponse estrogénique excessive et un développement multifolliculaire.
Italian: Le pazienti sottoposte alla stimolazione dello sviluppo follicolare presentano un rischio maggiore di iperstimolazione in considerazione di una possibile risposta estrogenica eccessiva e dello sviluppo follicolare multiplo.
French: • Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons).
Italian: • Pergoveris è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini).
French: Retirez l'aiguille tout de suite après chaque injection.
Italian: Rimuova immediatamente l'ago dopo ogni iniezione.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Italian: Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
Italian: • La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell'addome o nel torace.
French: Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte.
Italian: Verifichi ancora una volta che nella finestra di controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.
French: Retirez l'aiguille après chaque injection.
Italian: Rimozione dell'ago dopo ogni iniezione.
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure et est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la lutropina alfa viene rapidamente distribuita con un'emivita iniziale di circa un'ora ed eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 10-12 ore.
French: Capuchon extérieur de
Italian: Cappuccio esterno
French: • La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indiquera la quantité manquante que vous devez injecter à l'aide d'un nouveau stylo.
Italian: • Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
French: • Placez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane.
Italian: • Riponga il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana.
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'objectif du traitement par Pergoveris est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovocyte sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Italian: In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
French: Par conséquent, l'administration de Pergoveris contenant moins de 75 UI de r-hLH par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Italian: Pertanto, una somministrazione quotidiana di Pergoveris con meno di 75 UI di r-hLH può fornire un'attività LH troppo bassa per assicurare un adeguato sviluppo follicolare.
French: Au cours des essais cliniques, l'efficacité de l'association follitropine alfa/lutropine alfa a été démontrée chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope.
Italian: Negli studi clinici è stata dimostrata l'efficacia della combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa in donne con ipogonadismo ipogonadotropo.