FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Greek: Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten bevatten ook de inactieve bestanddelen: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόµα τα συστατικά (µη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Dutch: Atorvastatine reduceerde ook het gemiddelde totaal cholesterol (TC) significant met 34,1% (pravastatine: -18,4%, p<0,0001), de gemiddelde triglyceridenspiegels met 20% (pravastatine: -6,8%, p<0,0009) en het gemiddelde apolipoproteïne B met 39,1% (pravastatine: -22,0%, p<0,0001).
Greek: Η ατορβαστατίνη επίσης ελάττωσε σηµαντικά τη µέση τιµή της ολικής χοληστερόλης κατά 34,1% (πραβαστατίνη: -18,4%, p<0,0001), τη µέση τιµή των επιπέδων των τριγλυκεριδίων κατά 20% (πραβαστατίνη: -6,8%, p<0,0009) και τη µέση τιµή της απολιποπρωτεΐνης Β κατά 39,1% (πραβαστατίνη: -22,0%, p<0,0001).
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Dutch: In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door de orthoen paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
Dutch: Voor blisters met 7 tabletten - de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn b.v. MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Greek: Για συσκευασίες που αποτελούνται από blisters των 7 δισκίων - οι µέρες της εβδοµάδας σε συντοµογραφία µπορεί να τυπώνονται πάνω στο φύλλο αλουµινίου για το κάθε δισκίο, δηλαδή ΔΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Greek: Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van eenmaal daags 10 mg atorvastatine en 4 maal daags 500 mg erytromycine of eenmaal daags 10 mg atorvastatine en tweemaal daags 500 mg claritromycine, bekend als remmers van cytochroom P450 3A4, namen de plasmaconcentraties van atorvastatine toe.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Dutch: Aldus werd de indicatie beperkt tot de populatie van de CARDS-studie en werden de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek verwezen naar een beschrijving in rubriek 5.1. van de samenvatting van de productkenmerken, wegens de niet-aangetoonde werkzaamheid bij de vrouwelijke subgroep.
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Dutch: De voordelen en de nadelen van combinatie-behandeling dienen derhalve zorgvuldig te worden afgewogen (zie sectie 4.4).
Greek: Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιµάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εµφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύµβαµα (βλέπε παράγραφο 5.1), ως συµπλήρωµα στη ρύθµιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Dutch: De studieresultaten zijn verkregen met de 80 mg dosering.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης επιτεύχθηκαν µε την δοσολογία των 80mg.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
Greek: Προκειµένου να θέσει τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA σε µια ευρύτερη προοπτική και προκειµένου να υποστηρίξει περαιτέρω την ασφάλεια και το όφελος της ατορβαστατίνης στην πρωτογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων, ανεξάρτητα από το φύλο του ασθενούς, ο αιτών παρείχε i) µια σύντοµη ανασκόπηση στοιχείων αναφορικά µε το φύλο από άλλες κλινικές δοκιµές στατίνης, ii) την τρέχουσα θέση επιστηµονικών κοινοτήτων επί της συνιστώµενης αντιµετώπισης της καρδιαγγειακής νόσου στις γυναίκες, iii) βασικά αποτελέσµατα ανά φύλο για τις µελέτες ASCOT-LLA και CARDS, τονίζοντας τις οµοιότητες µεταξύ των µελετών, και iv) αναφορά στις ισχύουσες ρυθµιστικές οδηγίες και τους επιστηµονικούς περιορισµούς στην ερµηνεία αποτελεσµάτων από αναλύσεις υποοµάδων.
Dutch: In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/L ± 0,7 (150mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη µέση τιµή των 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) από την αρχική τιµή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Greek: 2. Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT-LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Dutch: {PRODUCTNAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστή ως στατίνες, που είναι ρυθµιστικά φάρµακα των λιπιδίων.
Dutch: Low-density lipoproteïne (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd via de "high affinity" LDL receptor.
Greek: Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Greek: Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως.
Dutch: Er was een significante behandelingsinteractie door de antihypertensieve aanvangstherapie.
Greek: Υπήρξε σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη θεραπεία ως προς την αρχική αντιυπερτασική αγωγή.
Dutch: Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Greek: Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Dutch: Of het cardioprotectief effect van atorvastatine groter is wanneer het gebruikt wordt in combinatie met (een) bepaalde antihypertensieve behandeling(en), en of dit moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: 3. Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη(-ες) αντιϋπερτασική(-ές) θεραπεία(-ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Dutch: Deze zijn onder andere: Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp die grote problemen met ademen veroorzaken), Stevens-Johnson syndroom (ernstige blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen), erythema multiforme (huiduitslag met rode onregelmatige vlekken).
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {PRODUCTNAAM} éénmaal daags.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται µε χορήγηση 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}άπαξ ηµερησίως.
Dutch: De ASCOT-LLA-studie werd uitgevoerd bij 10.000 patiënten (40-79 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, zonder eerder MI of eerdere anginabehandeling, maar met hypertensie en ten minste 3 andere cardiovasculaire risicofactoren, om het effect van atorvastatine op fatale en nietfatale CHZ te beoordelen.
Greek: Η µελέτη ASCOT-LLA πραγµατοποιήθηκε σε 10 000 ασθενείς (40-79 ετών) µε κανονικά έως ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς προϋπάρχον έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης, πάσχοντες ωστόσο από υπέρταση και µε τουλάχιστον 3 ακόµα καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, για την εκτίµηση της επίδρασης της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη θανατηφόρα στεφανιαία νόσο.
Dutch: Concentraties hoger dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden, traden op bij 0,4% van de met {PRODUCTNAAM} behandelde patiënten (zie sectie 4.4).
Greek: Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Dutch: Een relatieve reductie van het sterfterisico van 27% (82 sterfgevallen in de placebogroep vergeleken met 61 sterfgevallen in de atorvastatinegroep) werd waargenomen met een statistische randsignificantie (p=0,0592).
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου θανάτου της τάξης του 27% (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε σύγκριση µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης) παρατηρήθηκε µε οριακή στατιστική σηµασία (p=0,0592).
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ' αυτούς ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is gecontraïndiceerd bij patiënten: met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit middel met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden met myopathie gedurende zwangerschap tijdens het geven van borstvoeding bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αντενδείκνυται σε ασθενείς: µε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρµάκου µε ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιµένουσα αύξηση των τρανσαµινασών του ορού µεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων µε µυοπάθεια κατά τη διάρκεια της κύησης κατά τη διάρκεια του θηλασµού σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιµοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα.
Dutch: 4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
Greek: 4 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 200 δισκία 500 δισκία
Dutch: Gemfibrozil / Fibraten
Greek: Γεµφιβροζίλη/ φιβράτες
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσµιακή οµάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
Dutch: De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
Greek: Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate και sorbic acid.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
Dutch: Daarom beaamt het CHMP dat, als vrouwen worden uitgesloten van de indicatie, een belangrijke subgroep van de bevolking verstoken blijft van een behandeling met atorvastatine, ook al rechtvaardigt hun risico op CVZ deze behandeling, en het meent dan ook dat de bovenstaande bevindingen bij de vrouwelijke subgroep van ASCOT-LLA moeten worden vermeld in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Εποµένως, η CHMP συµφωνεί ότι ο αποκλεισµός των γυναικών από την ένδειξη θα στερούσε τη θεραπεία µε ατορβαστατίνη από µια σηµαντική υποοµάδα του πληθυσµού αν ο καρδιαγγειακός κίνδυνος αυτής δικαιολογεί τη συγκεκριµένη θεραπεία, και πιστεύει ότι τα ανωτέρω ευρήµατα της µελέτης ASCOT-LLA για την υποοµάδα των γυναικών θα πρέπει να αντανακλώνται στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
Greek: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL - χοληστερόλης <3 mmol/l (ή <115 mg/dl) και ολικής χοληστερόλης <5 mmol/l (ή <190 mg/dl).
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch behandeld te worden met, al naar gelang de situatie, ondersteunende maatregelen.
Greek: Αν αυτό συµβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να εφαρµοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, όπως απαιτείται κατά περίπτωση.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Daarna kan de dosis, indien noodzakelijk, worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag, of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Greek: Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη µέγιστη τιµή των 80 mg ηµερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης µία φορά την ηµέρα, σε συνδυασµό µε κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων.
Dutch: p-waarde
Greek: Τιµή p
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 tot ortho- en paragehydroxyleerde metabolieten en diverse bèta-oxidatie metabolieten.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Dutch: In de Reversing Artherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL) studie is bij patiënten met coronaire hartziekte het effect onderzocht van intensieve lipidenverlaging met 80 mg atorvastatine en van de standaard mate van lipidenverlaging met 40 mg pravastatine op atherosclerose van de kransslagaders door middel van intravasculaire ultrasound (IVUS), gedurende angiografie.
Greek: Στη µελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε µε ενδαγγειακό υπερηχογράφηµα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής µε ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιµικής αγωγής µε πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο.
Dutch: Er was een gemiddelde reductie van CRP (C-reactief proteïne) van 36,4% in de atorvastatinegroep vergeleken met een reductie van 5,2% in de pravastatinegroep (P<0,0001).
Greek: Υπήρξε µια µέση µείωση της C-Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (CRP), κατά 36,4% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 5,2% στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν πραβαστατίνη (p<0,0001).
Dutch: In de lever worden triglyceriden en cholesterol opgenomen in ‘very low-density lipoproteins' (VLDL) en uitgescheiden in het plasma voor transport naar perifere weefsels.
Greek: Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs bij CPK spiegels die minder dan 5 maal of 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden verhoogd zijn, dient overwogen te worden om de behandeling te staken.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Relatieve Risico Reductie
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Greek: Ηπατική Ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο (Childs-Pugh B) οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα αυξάνονται σηµαντικά (περίπου 16 φορές η Cmax και περίπου 11 φορές η AUC).
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolgehalten overeenkomstig de geldende richtlijnen te bereiken.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: 20% 389 vs. 483 1,9% 0,0008
Greek: 389 έναντι 483
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CPK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden), dient de waarde binnen 5 tot 7 dagen opnieuw bepaald te worden om de resultaten de bevestigen.
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Dutch: Bij ratten komen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten overeen met de concentraties in melk.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties of lipidenregu lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια: Η παρουσία νεφρικής νόσου δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος ή την αντιλιπιδαιµική δράση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της.
Dutch: Atorvastatine verlaagde in significante mate de frequentie van coronaire en cardiovasculaire accidenten, beroerten en revascularisatieprocedures in de gehele studiecohort.
Greek: Η ατορβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα στεφανιαίων και καρδιαγγειακών συµβαµάτων, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των διαδικασιών επαναγγείωσης στο σύνολο της κοόρτης της µελέτης.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
Greek: Σε µία µελέτη διάρκειας 2 ετών σε ποντίκια, η συχνότητα εµφάνισης ηπατοκυτταρικού αδενώµατος στα άρρενα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα θήλεα ζώα ήταν αυξηµένη στις µέγιστες δόσεις του φαρµάκου που χρησιµοποιήθηκαν, ενώ, η µέγιστη δόση ήταν 250 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους, µε βάση τα χορηγούµενα mg ανά kg σωµατικού βάρους.
Dutch: Het risico van rhabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig met middelen zoals ciclosporine, erytromycine, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nicotinezuur, gemfibrozil, andere fibraten of HIV-proteaseremmers wordt gebruikt (zie sectie 4.5 en sectie 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Dutch: Deze zijn onder andere:
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν:
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ.Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ.Ν ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο.ΗΓΙ.Ν ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Niettemin dienen patiënten die met warfarine behandeld worden nauwkeurig gecontroleerd te worden indien {PRODUCTNAAM} aan hun behandeling wordt toegevoegd.
Greek: Πάντως, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται βαρφαρίνη, όταν προστεθεί {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, χρειάζονται στενή παρακολούθηση.
Dutch: Atorvastatine is een selectieve, competitieve remmer van HMG-CoA-reductase, het enzym dat de snelheidsbepalende stap vormt bij de omzetting van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A naar mevalonaat, een voorganger van sterolen, zoals cholesterol.
Greek: H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, του ενζύµου που είναι υπεύθυνο για τη µετατροπή του 3-υδροξυ-3-µεθυλ-γλουταρυλ- συνενζύµου Α σε µεβαλονικό οξύ, πρόδροµη ουσία των στερολών, συµπεριλαµβανόµενης και της χοληστερόλης.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.