FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente” din Informaţiile referitoare la produs.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs stabilite în Anexa III.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Romanian: Motivele recomandării PRAC
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Romanian: În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Romanian: În februarie 2013, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat rezultatele căutării în baza de date EudraVigilance (EV) a tuturor cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, precum şi a accidentelor rutiere asociate cu zolpidem, realizată de autoritatea competentă italiană (AIFA).
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Romanian: Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Romanian: Datele furnizate nu au demonstrat în mod constant că o doză mai scăzută ar fi eficace sau că o doză mai scăzută ar reduce semnificativ riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism şi s-a considerat că este posibil ca reducerea dozei zilnice recomandate să aibă ca rezultat utilizarea unor doze ineficace, determinând în schimb administrarea unor doze suplimentare târziu în noapte şi o creştere a riscului de accidente în ziua următoare.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Romanian: Printre factorii de risc pentru afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi somnambulism s-au numărat administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, privarea de somn şi consumul de alcool sau de droguri ilegale.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Romanian: În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule”, „accidentele rutiere” şi „somnambulismul” asociate cu zolpidem.
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Romanian: Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile menţionate anterior, de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, ar putea fi reduse prin modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conţin zolpidem, în special faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi că nu trebuie depăşită doza recomandată, fără a fi readministrat în cursul aceleiaşi nopţi, precum şi prin evidenţierea riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, prin atenţionări şi precauţii având ca scop reducerea acestor riscuri şi, de asemenea, a riscurilor administrării concomitente cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi alcool şi/sau droguri ilegale;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 6 martie 2014 cu privire la medicamentele care conţin zolpidem, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Romanian: Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind siguranţa şi eficacitatea în legătură cu riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism ca urmare a tratamentului cu zolpidem.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin zolpidem, furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de conducere a vehiculelor şi de somnambulism în urma tratamentului cu zolpidem;
English: This will take about one hour.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Romanian: EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
English: • The active substance is paclitaxel.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Romanian: Astfel, numai aproximativ 1 % din paclitaxelul din organism se află în plasmă în timpul fazei de eliminare.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Romanian: • prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
English: Non-Caucasian patients
Romanian: Pacienți non-caucazieni
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Romanian: Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Romanian: • insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
English: • excessive water loss (dehydration)
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
English: Other side effects and their frequencies include:
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Romanian: Mai puțin frecvent, acestea pot duce la șoc alergic sever.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Romanian: Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă sau să folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
English: Patients 65 years and older
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să amâne mai mult tratamentul cu Apealea sau să reducă doza.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Romanian: Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Romanian: Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
English: You will be observed closely during treatment:
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații care să indice dacă eliminarea paclitaxelului diferă între rase.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Romanian: Apealea trebuie reconstituită utilizând oricare dintre cele trei soluții adecvate pentru reconstituire și conform următoarelor etape:
English: Probability of survival
Romanian: Probabilitate de supraviețuire
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Romanian: Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
English: Apealea contains sodium
Romanian: Apealea conține sodiu
English: Tel +46 18 50 54 40
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Romanian: Continuați să rotiți flaconul până când pulberea este complet dizolvată.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Romanian: Un efect asemănător poate fi anticipat pentru Apealea (paclitaxel micelar).
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Romanian: • reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile sau precipitate.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Romanian: Activitatea carcinogenă a paclitaxelului nu a fost studiată.
English: • an allergic reaction
Romanian: • o reacție alergică;
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Romanian: • tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
English: Range (mmol/L)
Romanian: Interval (mmol/l)
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Romanian: Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.