FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilaris hos patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF under 2 års ålder har inte fastställts.
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Swedish: 150 mg eller 2 mg/kg
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUCinf después de una única dosis subcutánea de 150 mg en un paciente adulto común de CAPS (70 kg) fueron 15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml.
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de de 2 años de edad.
Swedish: CAPS , TRAPS, HIDS/MKD, FMF och sJIA: Ilaris kan ges till barn i åldern 2 år och äldre.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Spanish: Una vez extraído el volumen requerido, volver a tapar y retirar la aguja de extracción de la jeringa y adjuntar una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) para inyectar inmediatamente la solución vía subcutánea.
Swedish: När önskad volym dragits upp, sätt på skyddshatten, ta bort uppdragskanylen från sprutan och fäst en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) för att omedelbart injicera lösningen subkutant.
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Swedish: Därför bör patienterna övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som en injektionsvätska, lösning i en 2 ml injektionsflaska av glas.
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Swedish: Oförmögen att använda både NSAID och kolkicin; behandlas med ULT N=62 Behandling av giktartritattacker, mätt med smärtintensitet (VAS) vid 72 timmar Uppskattad skillnad mot triamcinolonacetonid (minsta kvadratmetoden) CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Spanish: Las características comunes de ESA y AIJS incluyen fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, linfadenopatía, poliserositis y artritis.
Swedish: Gemensamt för AOSD och sJIA är feber, hudutslag, hepatosplenomegali, lymfadenopati, polyserosit och artrit.
Spanish: • Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
Swedish: • Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS),
Spanish: En pacientes de 2 a < 4 años de edad y en pacientes con síntomas NOMID/CINCA se administró con frecuencia una dosis incrementada comparado con FCAS y MWS.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
Spanish: El estudio G2305 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas para la evaluación de la eficacia a corto plazo de canakinumab en 84 pacientes aleatorizados que recibieron una dosis única de 4 mg/kg (hasta 300 mg) o de placebo canakinumab.
Swedish: Studie G2305 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, 4-veckors studie för att bedöma den kortsiktiga effekten av kanakinumab hos 84 patienter, randomiserade till behandling med en singeldos 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab eller placebo.
Spanish: Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, observerades övergående minskningar av trombocytantalet (<LLN) hos 19 patienter (9,5 %).
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico asociado al receptor del factor (TNF*) de necrosis tumoral (TRAPS).
Swedish: Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Spanish: La solución debe estar prácticamente libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Swedish: Lösningen ska vara praktiskt taget fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Spanish: Un anticuerpo murino anti murino IL-1 beta no mostró efectos sobre la fertilidad en ratones macho y hembra (ver sección 5.3).
Swedish: En murin antikropp mot murint IL 1-beta visade inga negativa effekter på fertiliteten hos han- eller honmus (se avsnitt 5.3).
Spanish: Los valores previstos de exposición en estado estacionario (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) tras la administración de 150 mg subcutánea (ó 2 mg/kg, respectivamente) fueron ligeramente superiores en la categoría de peso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) en comparación con las categorías de peso < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) y > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Swedish: Förväntade exponeringsvärden vid steady state (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administrering (respektive 2 mg/kg) var 8:e vecka var något högre i viktgruppen 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) än i grupperna <40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) respektive >70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Swedish: Synbar clearance hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-populationen med kroppsvikt 55 kg (0,14 liter/d) var jämförbar med CAPS-populationen med kroppsvikt 70 kg (0,17 liter/d).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Spanish: Estudio G2305
Swedish: Studie G2305
Spanish: Estudio fase III, pivotal controlado con placebo y opción de retirada (Parte II) Canakinumab N=15 N(%)
Swedish: Fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II) Kanakinumab N=15 n (%)
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg - Niños de 2 o 3 años
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger mellan 7,5 kg och mindre än 15 kg - Barn i åldern 2 eller 3 år
Spanish: Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien.
Swedish: Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Spanish: Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
Swedish: Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera.
Spanish: El incremento de ácido úrico no se observó en los ensayos clínicos en la población que no tenía gota (ver sección 5.1).
Swedish: Inga urinsyraökningar sågs i populationen utan giktartrit vid de kliniska prövningarna (se avsnitt 5.1).
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
Swedish: Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF och Stills sjukdom (AOSD och sJIA) Behandling med kanakinumab ska inte initieras eller fortsätta hos patienter under en pågående infektion som kräver läkarvård.
Spanish: No incluidos en el envase un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente) una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia») una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen en injektionsflaska (eller ampull) med sterilt vatten för injektionsvätskor ("vatten") (förvaras i rumstemperatur) en spruta 1,0 ml en kanyl 18 G x 2 tum (50 mm) för uppdragning och färdigställande av pulvret ("uppdragskanyl") en kanyl 27 G x 0,5 tum (13 mm) för injicering ("injiceringskanyl") spritsuddar rena, torra tyglappar (i bomull) ett häftplåster en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
Swedish: Maligniteter har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab.
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (mängd som ska ges) för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ilaris en la población pediátrica para la indicación de gota artrítica.
Swedish: Giktartrit Det finns ingen relevant användning av Ilaris för en pediatrisk population för indikationen giktartrit.
Spanish: Esto incluye temblores, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, dolores en el cuerpo, por lo general relacionado con la aparición repentina de la enfermedad, dolor de garganta o úlceras en la boca, tos, flema, dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de oído, dolor de cabeza prolongado y enrojecimiento, calor e hinchazón localizadas en la piel o inflamación del tejido conectivo (celulitis).
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial.
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Spanish: La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg).
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.
Swedish: Rengör gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning med en ny spritsudd.
Spanish: Con técnica aséptica, reconstituir el contenido de cada vial de canakinumab a temperatura ambiente (normalmente entre 15ºC y 25ºC) mediante la inyección lenta de 1 ml de agua para inyección con una jeringa de 1 ml y una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm).
Swedish: Lös upp varje injektionsflaska med rumstempererat (vanligtvis 15 °C till 25 °C) kanakinumab genom att långsamt injicera 1 ml vatten för injektionsvätskor med en 1 ml-spruta och en 18 G x 2-tums (50 mm) kanyl.
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 150 mg
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg kan övervägas
Spanish: Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos.
Swedish: Följande är lämpliga injektionsställen: övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan.
Spanish: Uno fue un estudio de seguridad, tolerancia y eficacia con canakinumab en pacientes con CAPS.
Swedish: Den ena studien omfattade säkerhet, tolerabilitet och effekt av kanakinumab hos patienter med CAPS.
Spanish: Evaluación Global del Médico
Swedish: Physician Global Assessment <2
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Swedish: Två icke-randomiserade HIDS-/MKD-patienter i åldern >28 dagar, men <2 år inkluderades i studien och fick kanakinumab.
Spanish: Insertar la aguja de transferencia por el centro del tapón del vial de polvo de Ilaris, teniendo cuidado de no tocar la aguja o el tapón.
Swedish: Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris pulver, och se till att du inte vidrör kanylen eller gummiproppen.
Spanish: Proteína Amiloide A sérica ≤ 10 mg/l
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Spanish: El volumen aparente de distribución por kg (V/F por kg) fue de 0,14 l/kg.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Spanish: • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
Swedish: • 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Swedish: Alla upptitrerade patienter stod kvar på en ökad dos på 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter ≤40 kg) var fjärde vecka.
Spanish: En los estudios clínicos se han notificado casos de elevaciones transitorias y asintomáticas de los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina (ver sección 4.8).
Swedish: Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
Swedish: Maximala koncentrationer av kanakinumab uppnåddes 2-7 dagar (Tmax) efter en subkutan engångsadministrering av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg hos barn 4 år och äldre.
Spanish: Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Swedish: Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Spanish: Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados.
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Inga studier har utförts med Ilaris på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellanalysen var kanakinumabs farmakokinetik hos barn i åldern 2 till <4 år jämförbar med den hos patienter som var 4 år och äldre.
Spanish: Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Swedish: Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Swedish: Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Spanish: No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.
Swedish: Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Swedish: I denna studie kunde 25 patienter som haft ett tydligt behandlingssvar i minst 5 månader minska dosen kanakinumab till 2 mg/kg var 4:e vecka och bibehålla ett pediatriskt ACR100-svar hela tiden den reducerade dosen gavs (median 32 veckor, 8-124 veckor).
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.
Swedish: Ta bort av skyddshatten från injektionsflaskan med Ilaris.
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Gota artrítica: si tiene un ataque de gota artrítica, le administrarán una única dosis de Ilaris.
Swedish: Giktartrit: Om du får en giktartritattack, får du Ilaris som engångsdos.
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
Swedish: - Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) - Giktartrit
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
Swedish: - Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS) också känd som mevalonatkinasbrist (MKD) - Familjär medelhavsfeber (FMF): Ilaris används för att behandla FMF.
Spanish: Envases con 1 vial o envases múltiples con 4 (4x1) viales.
Swedish: Förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 st. (4×1) injektionsflaskor.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg cada 4 semanas
Swedish: Underhållsdos: 150 mg var 4:e vecka
Spanish: Composición de Ilaris
Swedish: Blandning av Ilaris
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
Swedish: Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Spanish: Ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II) Canakinumab n/N (%)
Swedish: Fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II) Kanakinumab n/N (%)
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
Swedish: Genomsnittlig exponering hos en typisk giktartritpatient (93 kg) efter subkutan engångsadministrering av 150 mg (Cmax: 10,8 mikrog/ml och AUCinf: 495 mikrog*d/ml) var lägre än hos en typisk CAPS-patient på 70 kg (15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml).
Spanish: Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea.
Swedish: Ilaris ska ges subkutant.
Spanish: Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección.
Swedish: Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Swedish: I öppna långtidsstudier med dosökning rapporterades flera fall av infektioner (gastroenterit, luftvägsinfektion, övre luftvägsinfektion), kräkningar och yrsel i de grupper som fick 600 mg eller 8 mg/kg än i övriga dosgrupper.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
Swedish: Kanakinumab binder till IL 1-beta i serum.
Spanish: Dejar la jeringa a un lado.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
Spanish: Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Swedish: Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Swedish: • Luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, influensa, halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder eller panna med eller utan feber (lunginflammation, bronkit, influensa, bihåleinflammation, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion).
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes adultos con gota artrítica es 150 mg administrados subcutáneamente como una única dosis durante un ataque.
Swedish: Rekommenderad dos av kanakinumab till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg administrerat subkutant som en engångsdos under en attack.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Swedish: - Om du inte svarar tillräckligt bra på den andra dosen kan en tredje dos Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg ges.