FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cablivi olyan felnőttek kezelésére javallott, akik plazmacserével és immunszupresszióval összefüggésben szerzett thromboticus thrombocytopenias purpura („acquired thrombotic thrombocytopenic purpura"; aTTP) epizódot tapasztalnak.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
Maltese: Fl-ambitu ta' użu fl-istess ħin ta' sustanzi kontra l-plejtlits u/jew eparina b'piż molekulari baxx (LMWH, low molecular weight heparin)
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Maltese: B'hekk, Cablivi jnaqqas ir-riskju li wieħed ikollu episodju ieħor ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) ftit wara l-ewwel wieħed.
Hungarian: Mivel a von Willebrand-faktor a VIII-as faktor hordozófehérjéje, a von Willebrand-faktor csökkent antigénszintjei a VIII:C faktor szintek hasonló csökkenését eredményezték.
Maltese: Minħabba li l-fattur von Willebrand jaġixxi bħala trasportatur tal-fattur VIII, il-livelli mnaqqsa tal-antiġen tal-fattur von Willebrand irriżultaw fi tnaqqis simili fil-livelli tal-fattur VIII:C.
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni li jevalwa l-użu ta' caplacizumab ma' antikoagulanti orali (eż. antagonisti ta' vitamina K, jew antikoagulanti orali diretti [DOAC] bħal inibituri ta' thrombin jew inibituri ta' fattur Xa) jew eparina b'doża qawwija (Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Ablynx NV
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Ablynx NV
Hungarian: • Többadagos csomagolás, ami a következőket tartalmazza: 7 injekciós porüveg, 7 oldószerrel előretöltött fecskendő, 7 adapter, injekciós üveghez, 7 injekciós tű (30-as méret) és 14 alkoholos törlő.
Maltese: • Pakkett ta' ħafna dożi li fih 7 kunjetti bit-trab, 7 siringi mimlijin għal-lest bis-solvent, 7 adapters tal-kunjett, 7 labar ipodermiċi (gejġ ta' 30) u 14-il biċċa ta' tajjar imxarrbin bl-alkoħol.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).
Maltese: Wieħed għandu jittrasferixxi l-volum sħiħ tas-soluzzjoni rikostitwita lura fis-siringa tal-ħġieġ u jagħti minnufih il-volum sħiħ tas-siringa (ara sezzjoni 6.3).
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Maltese: Standard Error; ICU:
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Maltese: • f'pakketti multipli li kull wieħed fih 7 pakketti separati
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A kaplacizumab ismételt alkalmazásakor a von Willebrand-faktor antigénszintjeinek 30 - 50%-os csökkenést figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, amely a maximumát 1 - 2 napos kezelés alatt érte el.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Hungarian: Cablivi (kaplacizumab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Hungarian: További információ a Cablivi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Mivel az aTTP „ritkának" minősül, ezért a Cablivi-t 2009. április 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Hungarian: A Cablivi-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cablivi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Hungarian: Valamennyi beteg szabványos kezelést kapott.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Hungarian: A Cablivi hatóanyaga a kaplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Hungarian: A Cablivi-t olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél egy vérrögképződéssel járó betegség, a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (aTTP) epizódja lép fel.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegek vérében megnő az úgynevezett von Willebrand-faktor szintje.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Hungarian: Az első vizsgálatban, melyben 75 beteg vett részt, a vérlemezkeszám a Cablivi-vel kezelt betegek esetében átlagosan 3 napon belül visszatért a normál tartományba, míg ez az időtartam a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél közel 5 nap volt.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Hungarian: A második vizsgálatban, melyben 145 beteg vett részt, azt tanulmányozták, hogy mennyi időbe telik, amíg a vérlemezkeszám visszatér a normál tartományba, illetve amíg a beteg állapota megfelelő javulást mutat a plazmacserés kezelés 5 napon belüli leállításához.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását egy 10 mg-os dózissal kell kezdeni, melyet a plazmacsere előtt, egy vénába fecskendeznek be.
Maltese: Cablivi jinbeda b'doża ta' 10 mg li tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina qabel l-iskambju tal-plażma.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette, hogy az aTTP-ben szenvedő betegek esetében a Cablivi plazmacserével és immunszuppresszióval egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérlemezkeszám normál tartományba történő visszatéréséhez szükséges időt, egyúttal csökkentve a plazmacserés kezelés és az intenzív ápolóintézményben való tartózkodás szükséges idejét.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-EMA
Hungarian: További információ a Cabometyx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Hungarian: A Cabometyx tabletta (20, 40 és 60 mg) formájában kapható.
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Hungarian: 2016. szeptember 9-én a Cabometyx az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, kiszáradás, hipotranémia és hipomagnezémia (a vér alacsony nátrium- és magnéziumszintje), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon) és embólia (az erekben kialakuló vérrög).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Hungarian: A vizsgálatba 157 beteget vontak be, és a Cabometyx-et egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Hungarian: A Cabometyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma, gyengeség és hasmenés.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Hungarian: A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 7.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma' 3.8 xhur għal pazjenti li ġew ikkurati b'everolimus.
Hungarian: Ezenfelül az előzetes eredmények arra utaltak, hogy a Cabometyx-szel kezelt betegek összességében tovább éltek, mint az everolimusszal kezelt betegek (átlagosan 21,4 hónap, illetve 16,5 hónap).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Hungarian: Férfi: 82%
Maltese: Irġiel: 82%
Hungarian: Árboc utca 6.
Maltese: Árbóc utca 6.
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Hungarian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Hungarian: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Hungarian: A kezelés módosítása
Maltese: Modifika fit-Trattament
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Hungarian: (szorafenibbel) kezeltek.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Maltese: Sunitinib (N=78)
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Hungarian: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország vagy
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Hungarian: Thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: +30-210-984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Hungarian: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Titán-dioxid (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforáció
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Hungarian: Palmo-plantaris erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib
Maltese: CABOMETYX Sunitinib
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) az IRC szerint Teljes válasz
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Hungarian: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) zavarok
Maltese: Disturbi gastrointestinali (GI - gastrointestinal)
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Hungarian: • Sebszövődmények
Maltese: • Aċċessjonijiet
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 330
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Hungarian: Az IMDC prognosztikai kockázati besorolási kritériumai szerint a betegek 81%-ának voltak közepes (1-2 kockázati tényező) és 19%ának rossz (legalább 3 kockázati tényező) kilátásai.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 10%-os eltérését figyelték meg a tabletta (CABOMETYX) és a kapszula (COMETRIQ) gyógyszerformájú kabozantinib között.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Hungarian: A hasmenés az adag módosításához vezetett 84/467 beteg esetében (18%), a kezelés megszakításához 69/467 betegnél (15%) és végleges abbahagyásához 5/467 betegnél (1%).
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Hungarian: Filmtablettánként 31,07 mg laktózt tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Hungarian: Progresszív betegség
Maltese: Marda Progressiva
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: A kezelés abbahagyása, amíg a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá nem enyhül.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 187
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Hungarian: A kabozantinib egészséges egyéneken és daganatos betegeken (beleértve a HCC-t) végzett integrált populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős különbséget az átlagos kabozantinib plazma expozícióban a normális májfunkciójú (n = 1425) és az enyhe májkárosodásban szenvedő egyének (n = 558) között.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Hungarian: Veszélyeztettek száma:
Maltese: Numru f'riskju:
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Hungarian: MRP2 inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) vena portae thrombosis kialakulását figyelték meg a kabozantinibbel összefüggésben, beleértve egy halálos eseményt is.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Hungarian: A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Hungarian: Child−Pugh A stádium: 99%, Child−Pugh B stádium: 1%
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%