FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT PAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, somnolens
Hungarian: Szédülés, ízérzészavar, aluszékonyság
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Danish: Emselex bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i behandling for snævervinkel glaukom (se pkt.
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Danish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Hungarian: Emselex 15 mg retard tabletta Darifenacin
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Danish: De kan tages med eller uden mad og skal synkes hele.
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (Child Pugh A) nincs szükség dózismódosításra, azonban e betegcsoport esetében fennáll a fokozott expozíció kockázata (lásd 5.2 pont).
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex.
Hungarian: Az étkezés nincs hatással az Emselex-re.
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Hungarian: A hidroxilezés és N-dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
Danish: Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 7,5 mg retard tabletta
Danish: • hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom).
Hungarian: • ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være "ikke almindelige" (se pkt.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 15 mg depottabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
Danish: Tabletkerne
Hungarian: Retard tabletta
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
Hungarian: Az Emselex-szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs-e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
Danish: Denne dosering er egnet til patienter med milde leversygdomme eller patienter med nyrelidelser.
Hungarian: Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is.
Danish: • hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex (angivet i punkt 6)..
Hungarian: • ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Hungarian: Ez az Emselex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Emselex blev anvendt i forskellige doseringer (fra 3,75 mg til 30 mg dagligt) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med tolterodin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af denne lidelse).
Hungarian: Az Emselex-et különböző adagokban alkalmazták (napi 3,75 mg-tól 30 mg-ig), placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és tolterodinnal (ebben az esetben alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Danish: Andre oplysninger om Emselex:
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Hungarian: Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Danish: • svær leversygdom
Hungarian: • súlyos májproblémák;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emselex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben az Emselex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Hungarian: • súlyos ulcerative colitis (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás);
Danish: CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
Hungarian: A CHMP arra következtetésre jutott, hogy az Emselex más antikolinerg hatású gyógyszerekhez hasonló hatásosságot mutatott a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében.
Danish: Det aktive stof i Emselex, darifenacin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Hungarian: Az Emselex hatóanyaga, a darifenacin, egy antikolinerg hatású gyógyszer.
Danish: Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
Hungarian: A gyógyszert a szindrómában szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Danish: Dette giver en større blærekapacitet og ændrer den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Hungarian: Így a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén, és ez a hólyag ritkább összehúzódásához vezet.
Danish: Derved medvirker Emselex til at forebygge ufrivillig vandladning.
Hungarian: Az Emselex e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emselex fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Emselex-szel kapcsolatban jelentett valamennyi mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Danish: • patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
Hungarian: • myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
Danish: Det blokerer en receptor i kroppen kaldet den muskarine M3-receptor, og dermed afslappes de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Danish: Hos patienter, der har større behov for afhjælpning af symptomerne, kan dosis øges til 15 mg. Tabletterne skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Danish: Emselex anvendes hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Hungarian: Az Emselex-et hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Hungarian: Az Emselex nem adható olyan betegeknek, akik az Emselex-hez hasonlóan lebomló gyógyszereket is szednek, mint pl. a proteáz inhibitorok (a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Danish: Hvorfor blev Emselex godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emselex forgalomba hozatalát?
Danish: Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Hungarian: Az Emselex darifenacin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emselex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emselex alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Emselex undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emselex-et?
Danish: • urinretention (manglende evne til at lade vandet)
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek);
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Emselex?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Emselex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emselex?
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Koncentráció
Danish: Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
Hungarian: Buborékfólia (Aclar/polietilén/PVC)
Danish: Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat)
Hungarian: Palack (polietilénteleftál)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Danish: • Vær opmærksom på infektioner.
Hungarian: • Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre.
Danish: De fleste af disse kombinationer er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A kombinációk nagy részét eddig nem vizsgálták embereken.
Danish: Prøver kan også vise:
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.
Danish: Årsagen til denne forskel er ukendt.
Hungarian: Az eltérés oka egyelőre nem ismert.
Danish: Disse hændelser har ofte været kortvarige.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Danish: Dagligt
Hungarian: Naponta
Danish: insomnia, unormale drømme
Hungarian: insomnia, különös álmok
Danish: Mekanismen er ikke kendt.
Hungarian: Kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtriva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Danish: Efter første åbning: 45 dage.
Hungarian: Felbontás után: 45 nap.
Danish: Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant.
Hungarian: Jóllehet a nőknél a Cmax és Cmin átlagértéke mintegy 20%-kal, az AUC átlagértéke pedig 16%-kal magasabb volt a férfiakhoz viszonyítva, a különbséget nem tekintették jelentősnek klinikai szempontból.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette den Europæiske Kommision om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Danish: Dette kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
Hungarian: Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Danish: forhøjet kreatinkinase
Hungarian: emelkedett kreatinkinázszint
Danish: Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken.
Hungarian: Ismert, hogy a vírus az anyatejen keresztül átjuthat a csecsemőbe.
Danish: County Cork
Hungarian: County Cork Írország
Danish: Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.
Hungarian: Ne adja az Emtrivát 4 hónapnál fiatalabb csecsemőknek.
Danish: Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler.
Hungarian: Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is.
Danish: Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
Danish: De hårde kapsler skal synkes med et glas vand.
Hungarian: Egy pohár vízzel vegye be a kemény kapszulát.
Danish: Fenotypeanalyse viste ingen signifikante ændringer i emtricitabindisposition, medmindre der var udviklet M184V/I mutation.
Hungarian: A fenotípus vizsgálatok az emtricitabinérzékenység jelentős módosulását nem mutatták ki, kivéve, ha M184V/I mutáció jelent meg.
Danish: Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyná az Emtriva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel vagy más betegsége is van.
Danish: • Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtriva uden først at tale med Deres læge.
Hungarian: • Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van egyidejűleg, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF09
Danish: Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden).
Hungarian: Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A felnyitásig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Danish: Denne form for medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást.
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Hungarian: 2. táblázat: Az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Danish: Overførsel af hiv
Hungarian: A HIV terjedése
Danish: • muskelsmerter og -svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget)
Hungarian: • izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Danish: (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a mellékhatásokat nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) kategóriákra osztottuk.
Danish: Flaskens indhold skal anvendes inden 45 dage efter åbning.
Hungarian: A palack tartalmát a felbontástól számított 45 napon belül szabad felhasználni.
Danish: I en åben, ikke-komparativ studier blev der indsamlet farmakokinetiske data fra 20 nyfødte med hiv-inficerede mødre.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban HIV-fertőzött anyák 20 újszülöttje esetén nyertek farmakokinetikai adatokat.
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Danish: Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state (CL/F) steg med alderen i løbet af 3-månedersperioden med et tilsvarende fald i AUC.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance egyensúlyi állapotban (CL/F) az életkorral növekedett a 3-hónapos időszak alatt, az AUC-érték pedig ennek megfelelően csökkent.
Danish: Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilénből (PCTFE)/polietilénből (PE)/polivinilkloridból (PVC)/alumíniumból készült buborékcsomagolás.
Danish: Kapslen indeholder Crospovidon
Hungarian: A kapszula tartalma Kroszpovidon
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Danish: 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere detaljer.
Hungarian: 1 További részletekért lásd a 4.8, Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése pontot.
Danish: • Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mik az antiretrovirális kezelés lehetséges előnyei és veszélyei Önre és gyermekére nézve.
Danish: Hos nogle af disse patienter var reaktiveringen af HBV forbundet med sværere leversygdom, herunder dekompensation og leversvigt.
Hungarian: Ezen betegek némelyikénél a HBV reaktivációja súlyosabb májbetegséggel járt, beleértve a dekompenzációt és a májelégtelenséget.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Emtrivát, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Emtriva mindre hyppigt.
Hungarian: • Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Emtrivát ritkábban szedje.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Habár az Emtriva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Danish: Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Hungarian: Az emtricitabin clearance átlagban 307 ml/min (4,03 ml/min/kg) volt.
Danish: Der foreligger ingen data med hensyn til virkningen og kun meget begrænsede data vedrørende sikkerheden af emtricitabin hos børn under 4 måneder.
Hungarian: Nincs az emtricitabin hatásosságára vonatkozó adat, és csak igen korlátozott adat áll rendelkezésre az emtricitabin biztonságosságát illetően a négy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében.
Danish: I kliniske studier med hiv-inficerede voksne var de hyppigst forekommende bivirkninger af emtricitabin diarré (14,0%,) hovedpine (10,2%), forhøjet kreatinkinase (10,2%) og kvalme (10,0%).
Hungarian: HIV-fertőzött felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során az emtricitabinnal kapcsolatban leggyakrabban fellépő mellékhatás a hasmenés (14,0%), a fejfájás (10,2%), az emelkedett kreatinkinázszint (10,2%) és a hányinger (10,0%) volt.