FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta - s otisnutom oznakom "D5" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu cerneală cu "D5" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Romanian: Adulți După punerea pe piaţă a Desloratadină Teva, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate în timpul sarcinii.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.
Romanian: Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Croatian: Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina jednom dnevno (5 mg do 20 mg) tijekom
Romanian: Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko.
Romanian: După punerea pe piață a Desloratadină Teva, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Croatian: Ako prestanete uzimati Desloratadin Teva
Romanian: Dacă încetați să luați Desloratadină Teva
Croatian: Desloratadin Teva se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije).
Romanian: Desloratadină Teva este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
Croatian: Ako uzmete više Desloratadina Teva nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină Teva
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Romanian: În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Croatian: U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3
Romanian: În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) la desloratadină și 3-hidroxidesloratadină nu au fost relevante clinic.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Romanian: Durere abdominală, greaţă, vărsături,
Croatian: Mijalgija
Romanian: Mialgii
Croatian: Budući da je uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti otpuštanje histamina, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije nego i drugih urtikarijskih stanja.
Romanian: Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteapt ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži desloratadin koji je antihistaminik.
Romanian: Ce este Desloratadină Teva Desloratadină Teva conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.
Croatian: ● želučane tegobe ● proljev
Romanian: ● senzaţie de disconfort gastric ● diaree
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ● usporen rad srca
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primjenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom deset dana, nije opaženo produljenje QTc intervala.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina.
Romanian: Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei.
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Romanian: Sími: +354 522 2900
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Romanian: Ludwig- Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germania
Croatian: Tahikardija, palpitacije Produljenje QT intervala
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Croatian: Potreban je oprez kada se Desloratadin Teva uzima s alkoholom.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină Teva concomitent cu alcool.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
Croatian: Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Romanian: Ameţeli, somnolenţă, insomnie,
Croatian: U kliničkom ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg, nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadina.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Croatian: U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, u kojem se primjenjivalo do 20 mg desloratadina dnevno tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajan kardiovaskularni učinak.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic.
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Romanian: Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Croatian: Nema poznatih interakcija između lijeka Desloratadin Teva i drugih lijekova.
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Teva cu alte medicamente.
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Desloratadină Teva 5 mg
Croatian: Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 mg do 20 mg.
Romanian: pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadin tableta s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
Croatian: Desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, Desloratadină Teva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Afecțiuni cutante și ale țesutului subcutanat
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza.
Romanian: Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple.
Croatian: Desloratadin Teva s hranom, pićem i alkoholom
Romanian: Desloratadină Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 indigo carmine (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.
Romanian: Simptome Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze repetate, în care a fost administrată desloratadină în doze de până la 45 mg (de nouă ori doza terapeutică), nu s-au observat efecte relevante clinic.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta
Romanian: 7 comprimate filmate
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Romanian: Cum să luați Desloratadină Teva
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: Suha usta
Romanian: • uscăciune a gurii
Croatian: Kada treba uzimati Desloratadin Teva
Romanian: Când se utilizează Desloratadină Teva
Croatian: EU/1/11/732/012 100 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/11/732/014 105 comprimate filmate
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Romanian: Frecvente Foarte rare
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: 6.6 Precauţii special pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ili
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda sau
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Romanian: 105 comprimate filmate
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Romanian: 20 comprimate filmate
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC - Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare Cutie cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
Croatian: 21 filmom obloženih tableta
Romanian: 21 comprimate filmate
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare
Croatian: Organski sustav
Romanian: sisteme şi organe
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Romanian: erupţii cutanate şi urticarie)
Croatian: Mađarska ili
Romanian: Ungaria sau
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu
Romanian: Desloratadină Teva conține lactoză
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: Države članice EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Romanian: Lapte: 72 ore
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Romanian: Evaluarea eficacităţii produselor pentru celelalte indicaţii aprobate rămâne neschimbată.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Romanian: Rinichii şi ficatul au fost ţesuturile în care reziduul marker a persistat cel mai mult.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Romanian: În conformitate cu informaţiile actuale referitoare la produs pentru Dexadreson, tratamentul poate fi repetat după 24-48 de ore.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Romanian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Romanian: Se va șterge acolo unde este aplicabil, „în cazuri de șoc la cai".
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Romanian: Nu este autorizat la caii ce produc lapte destinat consumului uman.
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Romanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Romanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIA
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Romanian: 192 07 Sollentuna SUEDIA
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Romanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANȚA
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Romanian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGATUL UNIT
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu o doză unică de 0,06 mg/kg greutate corporală.
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Romanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Romanian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Romanian: Unul dintre studiile privind depleţia din ţesuturi la bovine nu a fost efectuat pentru o perioadă suficient de îndelungată şi, prin urmare, nu a fost considerat adecvat pentru a determina perioade de aşteptare valabile pentru carnea şi organele bovinelor.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Romanian: Ca urmare a acestei restricţii, CVMP a concluzionat că administrarea unică a produselor în discuţie nu are un impact asupra eficacităţii clinice a acestora.
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Romanian: Carne și organe: 8 zile
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat corespunzătoare utilizarea metodei alternative pentru stabilirea perioadei de aşteptare pentru ţesuturile bovinelor.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Romanian: La şase zile după administrare, concentraţiile reziduurilor s-au situat sub valorile LMR în rinichi şi ficat.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi riscul pentru mediu.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Romanian: În consecinţă, Germania a considerat că este în interesul siguranţei consumatorului să fie evaluat caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Romanian: Perioadele de aşteptare pentru specia minoră cabaline se pot baza pe o comparare a datelor farmacocinetice care indică faptul că depleţia substanţei la cai nu este mai scăzută decât la bovine.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Romanian: Prin urmare, la 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele acestuia.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Romanian: Au fost furnizate trei studii de depleţie a reziduurilor, două studii privind depleţia reziduurilor în ţesuturile bovinelor şi un studiu privind depleţia reziduurilor în lapte.
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Romanian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul stării de şoc la cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Romanian: Germania a remarcat că Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate are perioade de aşteptare diferite la bovine (carne şi lapte) şi la cabaline (carne) stabilite de statele membre din UE/SEE.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Croatian: S obzirom na navedeno:
Romanian: Întrucât:
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele vizate rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Croatian: Rasprava
Romanian: Dezbatere
Croatian: Ciljne vrste
Romanian: Specii de animale
Croatian: Govedo:
Romanian: Vaci:
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Romanian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleţia la cai pentru tratamentul cu doză unică sau pentru tratamentul cu doză repetată.
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, deținătorilor autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda I konja I tretman u slučajevima šoka kod konja
Romanian: Se vor șterge acolo unde este aplicabil toate referirile la repetarea tratamentului la vaci și cai și la tratamentul în cazurile de șoc la cai.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Romanian: Studiul privind depleţia reziduurilor pentru lapte a fost considerat acceptabil, însă metoda recomandată pentru calculul perioadei de aşteptare la lapte în conformitate cu nota privind ghidul CVMP pentru determinarea perioadelor de aşteptare la lapte (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda timpului până la obţinerea concentraţiei sigure (TTSC) - nu poate fi utilizată din cauza numărului insuficient de animale incluse în studiu.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze, iar CVMP a considerat că indicaţia pentru şoc trebuie retrasă din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.