FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Maltese: AFLUNOV fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Swedish: Mer information om Aflunov finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Swedish: Mer information om Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Swedish: Aflunov innehåller influensastammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Swedish: Den 29 november 2010 beviljades Aflunov ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.
Swedish: Vilka är riskerna med Aflunov?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aflunov?
Swedish: Aflunov ska inte ges till patienter som har haft en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) på någon av vaccinets beståndsdelar, inklusive dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer) (äggeller kycklingprotein, ovalbumin [ett protein i äggvita], kanamycin- eller neomycinsulfat [antibiotika], bariumsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Swedish: När 21 dagar gått efter den andra injektionen konstaterades i den första studien att omkring 90 procent av personerna som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år hade halter av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: Studien visade att 21 dagar efter det andra injektionen hade omkring 70 procent av de vuxna som var under 60 år och omkring 64 procent av dem som var över 60 år ett godtagbart antikroppssvar.
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Swedish: En tredje studie, där ett vaccin med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG23) användes, gjordes på 343 vuxna som var under och över 60 år gamla.
Maltese: It-tielet studju, li uża vaċċin b'razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23), twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena.
Swedish: Det noterades att det är sannolikt att en H5N1-influensastam kommer att orsaka en pandemi i framtiden och Aflunov visade sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
Maltese: Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.
Swedish: Aflunov är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (fågelinfluensastammen) av influensa A-viruset.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av viruset H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Swedish: I den andra studien, där 240 personer deltog, gavs Aflunov enligt olika vaccinationsscheman.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 240 persuna, is-suġġetti ngħataw Aflunov bl-użu ta' skedi ta' vaċċinazzjoni differenti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Aflunov kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning tillhandahöll två huvudstudier, där en stam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) användes, uppgifter om vaccination med Aflunov av friska vuxna i åldern under och över 60 år.
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta' razza msejħa A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni b'Aflunov f'adulti b'saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena.
Swedish: Aflunov har visat sig bilda tillräckliga antikroppar för att stimulera ett immunsvar och skydda mot H5N1.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Aflunov (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad och rodnad) samt utmattning (trötthet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aflunov (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ebusija u ħmura) u għeja (ħedla).
Swedish: I en studie på 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa, följt av två doser av Aflunov med tre veckors mellanrum, eller placebo (overksamt vaccin) följt av två doser av säsongsvaccinet med adjuvans med tre veckors mellanrum.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Swedish: Bilaga A
Maltese: Anness A
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Swedish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Swedish: Mer information om Afoxolaner Merial finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Swedish: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Swedish: Afoxolaner Merial minskade antalet levande kvalster med 97 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes och med 98 procent 84 dagar efter att behandlingen inleddes.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Swedish: Mer information om Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Afoxolaner Merial ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Swedish: Afoxolaner Merial innehåller den aktiva substansen afoxolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Swedish: Afoxolaner Merial minskade antalet loppor och fästingar med minst 98 procent och var minst lika effektivt som ett spot-on-läkemedel som innehöll pyriprol (ett annat läkemedel mot loppor och fästingar).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Swedish: Det blockerar den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in i och ut ur nervcellerna, särskilt de nerver som bildar substansen gammaaminosmörsyra (GABA) för att reglera nervsystemet.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Swedish: Afoxolaner Merial dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Swedish: Afoxolaner Merial minskade antalet levande kvalster med 96 procent 28 dagar efter att behandlingen inleddes och med 100 procent 56 dagar efter att behandlingen inleddes.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Swedish: Efter administreringen varar dess verkan i fem veckor mot loppor och i upp till en månad mot fästingar.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Swedish: Afoxolaner Merial är ett läkemedel som används för behandling av fästing- och loppangrepp samt av demodex- och sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av kvalster) hos hundar.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Swedish: Företaget som tillverkar NexGard har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Afoxolaner Merial (informerat samtycke).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Swedish: Vilka är riskerna med Afoxolaner Merial?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afoxolaner Merial?
Swedish: Den aktiva substansen i Afoxolaner Merial, afoxolaner, verkar som ett "medel mot ektoparasiter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Swedish: Blisterförpackningen med de återstående tabletterna ska läggas tillbaka i kartongen.
Maltese: Il-folja bil-pilloli li jintmagħdu li jibqa' għandha terġa' titpoġġa fil-kartuna.
Swedish: I en andra fältstudie i EU ingick 31 hundar med demodexskabb som behandlades med Afoxolaner Merial en gång i månaden vid tre tillfällen.
Maltese: It-tieni studju tal-UE fuq il-post involva 31 kelb bi skabbja demodektika li ġew ikkurati kull xahar fi tliet okkażjonijiet b'Afoxolaner Merial.
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var 74 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Swedish: Makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Swedish: 1 tablett 3 tabletter 6 tabletter 15 tabletter
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Swedish: Makrogol 15-hydroxystearat Glycerol (E422)
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Swedish: Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Swedish: Frankrike
Maltese: FRANZA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ektoparasitmedel för systemisk användning.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Swedish: Dosering:
Maltese: Dożaġġ:
Swedish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza.
Swedish: Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var 1655 ± 332 ng/ml, 2-4 timmar (Tmax) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Swedish: Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Swedish: Lot{nummer}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Swedish: In vitro-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller :
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Swedish: Afoxolaner är en insekticid och akaricid tillhörande isoxazolin-familjen.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Swedish: Administreringssätt:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Tuggtablett
Maltese: Klieb
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Maltese: GĦAL-ĦAŻNA
Swedish: Dela ej tabletten.
Maltese: pillola 1
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Swedish: Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Swedish: Hund
Maltese: UŻU
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: INDIKATION(ER)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Swedish: Biffsmak
Maltese: BISS"
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Maltese: B02BD02
Swedish: Den aktiva substansen är:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Vuxen population
Maltese: Popolazzjoni adulta
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Swedish: Cmax (IE/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Swedish: AUC0-inf (IE*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Swedish: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Swedish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Swedish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Swedish: Profylax: 146 försökspersoner tilldelades profylaxbehandling (median årlig blödningsfrekvens (ABR), 1,14 (interkvartilavstånd: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) tilldelades behandling 3 gånger i veckan och 47 (32 %) behandling 2 gånger i veckan.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Swedish: AFSTYLA 3000 IU
Maltese: AFSTYLA 3000
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Swedish: • Allergisk reaktion
Maltese: • reazzjoni allerġika
Swedish: Kartong 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Swedish: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Swedish: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Swedish: Yrsel Parestesi
Maltese: Parestesija komuni
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Swedish: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Swedish: Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Swedish: AFSTYLA är en enkelkedjig rekombinant human faktor VIII som framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Swedish: Lonoktokog alfa 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Upprepa injektion var 8 till 24 timme tills det kritiska tillståndet hävts.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Swedish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
Swedish: Kartong 2500 IU
Maltese: Kartuna 2500
Swedish: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000