FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 "Možné vedľajšie účinky".
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4 "Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: S cieľom vyhnúť sa chybám v dávkovaní a možnému predávkovaniu nepoužívajte injekčnú striekačku na odoberanie roztoku z pera.
Icelandic: Ekki nota sprautu til að fjarlægja lausnina úr lyfjapennanum til að koma í veg fyrir ranga skömmtun og hugsanlega ofskömmtun.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas liečby je hypoglykémia (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Icelandic: Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), na niektoré problémy so srdcom alebo na vysoký krvný tlak.
Icelandic: Angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
Icelandic: Fitukyrkingur (þ.m.t. fitusöfnun, fiturýrnun) getur komið fram á stungustað.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí ho používali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni oftar en einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Icelandic: Hann gefur 1-80 einingar í 1 einingar þrepum.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Icelandic: Ef nálar í insúlínpennum eru notaðar oftar en einu sinni eykur það hættuna á stífluðum nálum, sem getur valdið því að skammtur verði of lítill eða of stór.
Slovak: Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok inzulínu.
Icelandic: Insúlínblöndur geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptoru GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr insúlínþörf sjúklingsins Sykursýkislyf til inntöku, GLP-1 viðtakaörvar, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Slovak: Ako podať injekciu
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Slovak: Ryzodeg sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).
Icelandic: Ryzodeg er tær og litlaus lausn til inndælingar í áfylltum lyfjapenna (300 einingar í hverjum 3 ml).
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Icelandic: Notið aldrei bognar eða skemmdar nálar.
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínových liekov alebo inzulínových liekov s bazálnou zložkou, predĺžený účinok lieku Ryzodeg môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Icelandic: Eins og við á um önnur grunninsúlínlyf eða grunnþáttarinsúlínlyf, getur forðaverkun Ryzodeg seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Hafið hettuna á pennanum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml, potom sa pozrite na obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Icelandic: skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Icelandic: Flokkur eftir líffærum
Slovak: Intenzifikácia inzulínovej liečby a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Icelandic: Aukin nákvæmni í insúlínmeðferð þar sem blóðsykursstjórn batnar skyndilega getur valdið tímabundinni versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, á meðan bætt blóðsykursstjórn til lengri tíma dregur úr hættu á versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki.
Slovak: Keď Ryzodeg Penfill nepoužívate, vždy ho uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Ryzodeg Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Slovak: • použili ste injekciu glukagónu
Icelandic: Ef þú hefur fengið glúkagoninndælingu
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát FlexTouch
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyfslausn 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín FlexTouch
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívnejšia kontrola hladiny glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Icelandic: Hjá þunguðum konum með sykursýki er bætt stjórn og eftirlit með blóðsykri almennt ráðlagt alla meðgönguna og ef þungun er fyrirhuguð.
Slovak: V tejto vekovej skupine pri lieku Ryzodeg treba zohľadniť individuálne potreby.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi skal íhuga notkun Ryzodeg eftir þörfum hvers og eins.
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Icelandic: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Icelandic: Sabervel
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Icelandic: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Icelandic: 13. Apríl 2012
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: ) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Slovak: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grécko Tel.:
Icelandic: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grikkland Tel.:
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Icelandic: Sabervel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára hefur ekki verið ákvörðuð.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel Sabervel inniheldur laktósa.
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Icelandic: ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Sabervel
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Icelandic: • lyf sem innihalda litíum.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
Slovak: Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefiianna (sjá kafla 6.1).
Slovak: Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Icelandic: Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.
Slovak: mg.
Icelandic: Hg.
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Sabervel má taka með eða án matar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: • draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel
Slovak: Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Sabervel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
Slovak: Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
Icelandic: Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Icelandic: UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovak: Sabervel nesmú užívať deti
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomið uppsog við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, þar með talið dauðsfall.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Icelandic: - ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Slovak: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia so Sabervelom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Sabervel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Slovak: Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Icelandic: Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.
Slovak: EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Icelandic: EU/1/12/765/005 EU/1/12/765/006 EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/012
Slovak: Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými subjektmi (18-40 rokov).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Slovak: Liečivo je irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Slovak: 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 90 filmom obalené tablety 98 filmom obalené tablety
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan.
Icelandic: Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð.
Slovak: CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rífampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á þessa hæfni.
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a <
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Sabervel.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman irbesartan, amlódípín og lyfleysa.
Slovak: Sabervel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Icelandic: Irbesartan lækkar blóðþrýsting með lágmarksbreytingum á hjartsláttartíðni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou sa hyperkaliémia (≥5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkaliumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga i irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga i lyfleysuhópnum.
Slovak: Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Icelandic: Ennfremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Slovak: (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Icelandic: Við skammta yfir 600 mg (tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt) eykst frásog minna en hlutfallslega; skýring á þessu er ekki þekkt.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zrejme menej účinní pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Eins og sést hefur hjá ACE-hemlum eru irbesartan og hinir angíótensín-blokkarnir bersýnilega ekki eins virkir við að lækka blóðþrýsting hjá svörtum einstaklingum og þeim sem ekki eru svartir, hugsanlega vegna hærri tíðni af lágu renínástandi hjá svörtu þýði með háþrýsting (sjá kafla 5.1).
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7%).
Icelandic: Marktæk hækkun á kreatinkinasa i plasma var algeng (1,7%) hjá einstaklingum sem fengu irbesartan.
Slovak: Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga).
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Icelandic: Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.
Slovak: predklinických štúdiách bezpečnosti vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg/deň u potkanov a ≥100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.