FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.
Lithuanian: Scintimun tirpiklio flakone yra balti milteliai.
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Lithuanian: Pacientui tenkantis radiacijos kiekis turi būti pagrįstas galima nauda.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina tehnecijevog (99mTc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalas skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais diagnostiniais metodais, kai suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, įtariant osteomielitą.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/602/001 višedozna bočica Scintimuna i jedna bočica otapala za Scintimun
Lithuanian: EU/1/09/602/001 vienas daugiadozio Scintimun flakonas ir vienas Scintimun tirpiklio flakonas
Croatian: Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Lithuanian: Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
Croatian: Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis Dinatrio monovandenilio fosfatas, bevandenis Sorbitolis E420
Croatian: Radionuklid nije sastavni dio seta.
Lithuanian: Rinkinyje nėra radionuklido.
Croatian: U jednom randomiziranom unakrsnom ispitivanju u kojemu je uspoređivano slijepo očitavanje snimaka dobivenih pomoću Scintimuna i 99mTc-leukocita u 119 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, stopa poklapanja dijagnoze bila je 83 % (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti: 80 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, pergrupavimo studijoje buvo lyginamas aklas su Scintimun ir su 99mTc-White Blood Cells (WBC) gautų vaizdų vertinimas 119 pacientų su įtariamu osteomielitu.
Croatian: . Trudnoća
Lithuanian: Nėštumas (žr.
Croatian: Ne mogu se isključiti lažno pozitivni nalazi u bolesnika s tumorima s ekspresijom CEA.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti klaidingai teigiamų rezultatų tikimybės pacientams, kurie turi auglių, gaminančių CEA.
Croatian: 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (ispirak je sukladan zahtjevima Europske farmakopeje).
Lithuanian: Hipoderminiu švirkštu pro guminį kamštį suleiskite 2-7 ml pertechnetato (99mTc) (eliuatas turi atitikti galiojančios Eur.
Croatian: Pozitivan rezultat probira na prisutnost humanih anti-mišjih protutijela.
Lithuanian: Teigiamas atrankinio tyrimo dėl žmogaus antikūnų prieš pelės baltymus (HAMA) rezultatas.
Croatian: Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje,
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti alerginių reakcijų pelės baltymams tikimybės, leidžiant preparatą visada reikia pasiruošti širdies ir kraujagyslių sistemos gydymo priemones, kortikosteroidus ir antihistamininius preparatus.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Lithuanian: Teiraukitės gydytojo, jei abejojate; - jeigu esate nėščia.
Croatian: odnosno 16,8 mGy.
Lithuanian: 3,0 % blužnyje.
Croatian: Scintimun se ne smije primijeniti: - ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na otopinu natrijevog pertehnetata (99mTc) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu - ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padėjęs jautrumas) bezilezomabui, pelės antikūnui, ar kokiems nors kitiems antikūnams arba natrio pertechnetato (99mTc) tirpalui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Scintimun se primjenjuje u venu.
Lithuanian: Scintimun skyrimas ir procedūros atlikimas Scintimun leidžiamas į veną.
Croatian: Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.
Lithuanian: Scintimun flakone yra balti milteliai.
Croatian: Bubreg
Lithuanian: Raumenys
Croatian: Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Lithuanian: Branduolinės medicinos tyrimai gali kelti grėsmę vaisiui.
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
Lithuanian: Sujungto technecio (99mTc) % = 100 % - laisvo technecio (99mTc) %
Croatian: Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Lithuanian: Dviejų daugiadozių Scintimun flakonų ir dviejų Scintimun tirpiklio flakonų rinkinys.
Croatian: Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.
Lithuanian: Kai tirpiklis pasiekia juostelės viršų (po maždaug 10 min.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba branduolinės medicinos specialistą,
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Scintimun
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun tirpiklis
Croatian: Sadržaj bočice je namijenjen samo za primjenu prilikom pripreme tehnecijevog (99mTc) besilesomaba i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog obavljanja postupka pripreme.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalui paruošti, jo negalima suleisti pacientui neatlikus paruošimo procedūros.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema svojoj učestalosti:
Lithuanian: Toliau nurodyti dažniai apibrėžiami šitaip:
Croatian: Sadrži dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala za Scintimun
Lithuanian: Sudaro: du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai.
Croatian: Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Lithuanian: Duomenų apie Scintimun naudojimą diabetinės pėdos infekcijų diagnostikai nepakanka.
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Lithuanian: EMA/521278/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-07.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
Croatian: Scintimun besilesomab
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Što je Scintimun?
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Lithuanian: Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo radioaktyviu junginiu metodas.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Lithuanian: Kaip veikia Scintimun?
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
Croatian: Za što se Scintimun koristi?
Lithuanian: Kam Scintimun vartojamas?
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Lithuanian: Scintimun žymimas maišant jį su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scintimun nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
Croatian: Obrazac krvarenja
Lithuanian: Kraujavimo dėsningumas
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Lithuanian: CHMP paprašė Biostatistikos darbo grupės (BDG) pateikti savo rekomendacijas dėl šio metodo taikymo pagrįstumo šiuo atveju.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau įregistruotos tokiu deriniu ir minėtomis ir mažesnėmis (LNG 100 µg/ EE 20 µg) dozėmis.
Croatian: Kritička evaluacija
Lithuanian: Esminis vertinimas
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Lithuanian: Iš tiesų Europos Sąjungoje 150 µg LNG ir 30 µg EE hormonų derinys patvirtintas kaip kontraceptikas daugiau kaip 35 metus, o jo veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Vokietija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Lithuanian: Taikant šį post hoc pasirinktą metodą, atsižvelgiant į Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl klinikinio steroidinių kontraceptikų poveikio moterims tyrimo (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Lithuanian: Dėl nedidelio šio preparato sudėtyje esančio estrogeno kiekio jis priskiriamas prie vadinamųjų nedidelių dozių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK).
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta, remiantis trimis ekstrapoliavimo taisyklėmis, atlikti papildomas kraujavimo dėsningumo analizes, kad į jas būtų įtrauktos moterys, kurios pasitraukė iš tyrimo anksčiau laiko, ir ekstrapoliuoti tuos duomenis bendram numatytam tyrimo PSE-302 vienerių metų laikotarpiui.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu prieštaraujanti valstybė narė (PVN) laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų.
Croatian: Levonorgestrel (LGN) je progestrogen za koji je poznato da inhibira ovulaciju, dok mala doza etinilestradiola (EE), estrogena, osigurava zadovoljavajuću kontrolu supresije folikula jajnika i osigurava stabilnost endometrija kako bi se smanjilo probojno krvarenje.
Lithuanian: Levonorgestrelis (LNG) yra progestogenas, kuris slopina ovuliaciją, o mažomis dozėmis vartojamas etinilestradiolis (EE) yra estrogenas, kuris užtikrina folikulų supresijos kiaušidėse kontrolę ir suteikia stabilumo gimdos gleivinei siekiant sumažinti protarpinį kraujavimą.
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Lithuanian: Folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH), estradiolio ir inhibino B koncentracija buvo slopinama veiksmingiau, kai behormonės pertraukos trukmė per 28 dienų trukmės gydymo ciklą buvo sutrumpinta nuo 7 iki 3 ar 4 dienų (Willis, 2006).
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Lithuanian: Atliekant tyrimą PSE-302, ištirta nedaug vaisto vartojimo ciklų, ir šiuo tyrimu nebuvo numatyta įvertinti Perlo indeksą.
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Lithuanian: Vertinimui pateikta Seasonique indikacija - peroralinė kontracepcija.