FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Bulgarian: Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
English: Other information about Temodal
Bulgarian: Допълнителна информация за Temodal:
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
English: Temodal is an anticancer medicine.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Bulgarian: Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
English: Temodal is used on its own in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
English: What is the risk associated with Temodal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Temodal?
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Bulgarian: При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
English: How has Temodal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Temodal?
English: What is Temodal?
Bulgarian: Какво представлява Temodal?
English: What is Temodal used for?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
English: How does Temodal work?
Bulgarian: Как действа Temodal?
English: Why has Temodal been approved?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
English: How is Temodal used?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Bulgarian: Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Bulgarian: Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Bulgarian: Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:
English: Do not administer the injection to yourself.
Bulgarian: Не си поставяйте инжекцията сами.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Bulgarian: В таблица 1 е представен пълен списък на известните нежелани реакции.
English: Please consult your doctor
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Bulgarian: • не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
English: • Needles and syringes should never be reused.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва никога да се използват повторно.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Bulgarian: Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Bulgarian: Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Bulgarian: Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарствa в околната среда трябва да се сведе до минимум.
English: Elderly population (>65 years)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания със схема на прилагане на 3 месеца.
English: General advice
Bulgarian: Общи съвети
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Bulgarian: тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Bulgarian: преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Bulgarian: Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Bulgarian: промени в кръвните клетки („анемия“)
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Bulgarian: Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Bulgarian: Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Bulgarian: повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
English: How much to receive
Bulgarian: Колко да Ви се приложи
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Bulgarian: Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Bulgarian: Наддаването на телесно тегло е било забавено при F1 поколението при плъхове.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Bulgarian: Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Bulgarian: Ибандроновата киселина е приемана 60минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Bulgarian: Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията.
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването.
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Bulgarian: Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците ви
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Bulgarian: Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по-големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Bulgarian: Пълният контейнер трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания или според указанията на медицинския специалист.
English: • feeling tired and exhausted
Bulgarian: умора и изтощение
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Bulgarian: Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Bulgarian: Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Bulgarian: *Средни промени от изходното ниво до последната оценка
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол