FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Romanian: Nu există date adecvate
Finnish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor privind reducerea reziduurilor de clorsulon, nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru calcularea perioadelor de aşteptare întrucât nu au fost îndeplinite ipotezele statistice relevante.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Finnish: bovine and porcine
Romanian: Bovine, porcine
Finnish: Račianska 77
Romanian: s r.o. Račianska 77
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Romanian: Atunci când s-a utilizat abordarea alternativă pentru datele de studiu privind reziduurile individuale, perioada a fost determinată de la primul punct temporal la care toate dozele calculate erau mai mici decât DZA, adăugându-se un interval de siguranţă.
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Romanian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Finnish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Romanian: Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Romanian: ANEXA III MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Finnish: Formulaatioryhm ä
Romanian: Grupa de formule
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină ca unic ingredient activ sau în combinaţie cu closantel:
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a ajuns la concluzia că perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile poate fi stabilită pentru componenta ivermectină din toate produsele injectabile care conţin ivermectină, destinată utilizării în cazul bovinelor.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Romanian: În cazul bovinelor, medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, fie ca ingredient activ unic, fie în combinaţie cu o a doua substanţă activă, sunt folosite împotriva infestărilor cu endoparaziţi şi ectoparaziţi prin administrarea subcutanată a unei doze de 200 μg ivermectină/kg greutate corporală.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Romanian: Variabilitatea perioadelor de aşteptare calculate reflectă variabilitatea profilurilor de reducere şi, în special, variabilitatea reducerii reziduurilor la locul injectării.
Finnish: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Romanian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Romanian: Pe baza celor 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină, care au avut o calitate corespunzătoare, CVMP a calculat perioadele de aşteptare pentru 12 produse.
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Romanian: 2.1 Calcularea unei perioade armonizate de aşteptare pentru produsele injectabile care conţin ivermectină destinate bovinelor
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Finnish: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o., ul.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Finnish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Finnish: 22080-104 Almeirim Portugal
Romanian: 22080-104 Almeirim
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Romanian: Perioade individuale (zile) de aşteptare conform studiilor privind reziduurile de ivermectină
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Romanian: • CVMP a considerat că pentru produsele combinate care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă, reducerea reziduurile celei de-a doua substanţe active trebuie, de asemenea, avută în vedere la stabilirea perioadei de aşteptare, iar perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele determinate pentru componentele individuale.
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Romanian: Dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mică de 49 de zile, atunci se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produs.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
Finnish: Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Romanian: Dintre grupele de formule în care au fost alocate produsele în cadrul acestei proceduri, două includeau produse combinate: una cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi clorsulon şi cea de-a doua cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi closantel.
Finnish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
Romanian: Ţările de Jos Laboratorios Calier SA Barcelones
Finnish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Finnish: Merkkiaineen jäämä
Romanian: Marker de reziduuri
Finnish: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
Finnish: Naudat, lampaat
Romanian: Bovine, ovine
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Romanian: Ţările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Finnish: Kohdekudokse t
Romanian: LMR Ţesut ţintă
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Danemarca Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Finnish: Kleermakerstraat 10
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Finnish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Romanian: Ţările de Jos Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Romanian: Ţările de Jos ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Romanian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Finnish: Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Romanian: Ţările de Jos Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Romanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Romanian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectină 10 mg/ml
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Finnish: Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
Romanian: Wedemec R Ivermectină 10 mg/ml
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Finnish: Ecomec 1% Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Romanian: Ecomec 1% Injection Ivermectină 10 mg/ml
Finnish: BOVIMEC B Ivermektiini 10 mg/ml
Romanian: BOVIMEC B Ivermectină 10 mg/ml
Finnish: Antoreitti
Romanian: Conținutul
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Romanian: Flacon (sticlă)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Romanian: De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019