FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az erre a helyzetre vonatkozó adagolási javaslat megtételéhez (lásd 4.5 pont).
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozele în această situaţie (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Romanian: Diferenţe în procente şi intervalul de încredere (IÎ) 95%
Hungarian: Súlyos, refrakter Candida fertőzések
Romanian: Infecţii grave refractare cu Candida
Hungarian: Sztatinok (pl. lovasztatin)
Romanian: Statine (de exemplu lovastatină)
Hungarian: A profilaxis időtartama
Romanian: Durata profilaxiei
Hungarian: A Voriconazole Accord filmtablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Romanian: Voriconazole Accord comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
Hungarian: A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Romanian: Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
Hungarian: Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au fost excluşi din studiu.
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
Romanian: Alte Candida sp.4
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice în acest sens.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Romanian: Profilul de siguranţă şi concentraţiile plasmatice la femei şi bărbaţi au fost similare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02A C03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
Hungarian: Két éven aluli gyermekek esetében az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2013
Hungarian: A Voriconazole Accord mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Voriconazole Accord are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Romanian: Poate determina tulburări tranzitorii şi reversibile ale vederii, incluzând vedere înceţoşată, creşterea sau diminuarea percepţiei vizuale şi/sau fotofobie.
Hungarian: A vorikonazol a per os alkalmazást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a beadás után 1-2 óra múlva éri el.
Romanian: Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Hungarian: Igazolt vagy valószínűsíthető IFI alakult ki a 100. napig
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Hungarian: Amennyiben antifungális szerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) altal meghatározott határérték-kritériumok alapján.
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST).
Hungarian: A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
Romanian: Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizare atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Romanian: Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
Hungarian: cutan lupus erythematosus*, szeplők*, lentigo*
Romanian: lupus eritematos cutanat* efelide*, lentigo*
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbiturál)
Romanian: Carbamazepină şi medicamente barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital, mefobarbital)
Hungarian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N = 122)
Hungarian: Az ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
Romanian: În această situaţie clinică, poate fi luată în considerare monitorizarea amilazei sau lipazei serice.
Hungarian: Alfentanil (20 μg/kg egyszeri adag, egyidejűleg alkalmazott naloxonnal)
Romanian: Alfentanil (20 μg/kg doză unică, administrat concomitent cu naloxona)
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Romanian: Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
Hungarian: Az ERG változások a 29 napos kezelés során nem fokozódtak tovább, és a vorikonazol kezelés befejezésével teljes mértékben visszaállt az eredeti állapot.
Romanian: Modificările ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament şi au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxist a HSCT után azonnal megkezdték: 224 beteg vorikonazolt, 241 beteg pedig itrakonazolt kapott.
Romanian: Profilaxia cu medicamentul de studiu a fost iniţiată imediat după TCSH: 224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241 pacienţi au utilizat itraconazol.
Hungarian: A nyilak iránya az egyes farmakokinetikai paraméterek esetén azon alapul, hogy a geometriai átlagarányok 90%-os konfidencia szintje a 80-125% tartományon belül (↔), az alá (↓) vagy fölé (↑) esik.
Romanian: Direcţia săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic are la bază valoarea 90% a intervalului de încredere a mediei geometrice, situându-se între (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul 80-125%.
Hungarian: A flukonazolrezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Romanian: În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
Hungarian: A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Romanian: Tulburările vizuale au fost în general uşoare, rareori au impus întreruperea tratamentului şi nu au fost asociate cu sechele persistente.
Hungarian: Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi > 14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
Hungarian: 10 Beleértve: gyógyszer által okozott májkárosodás, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás és hepatotoxicitás.
Romanian: 10 Include toxicitate hepatică indusă medicamentos, hepatită toxică, toxicitate hepatocelulară şi hepatotoxicitate.
Hungarian: ICC betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
Romanian: La pacienţii cu CIC, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 85,7% (6/7), iar la pacienţii cu CE, rata de răspuns global la finalul tratamentului a fost de 70% (7/10).
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze orvosának.
Romanian: Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Biztonsági profil összefoglalása
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor când şi cum trebuie să raporteze semnele şi simptomele relevante pentru fototoxicitate şi cancer de piele.
Hungarian: Az MITT csoportban 40 olyan beteg volt, akiknél korábban fennállt IFI, közülük 31 aspergillosis, 5 candidiasis és 4 egyéb IFI eset volt.
Romanian: a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Hungarian: Ennek a metabolitnak minimális a gombaellenes hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
Romanian: Acest metabolit are o acţiune antifungică minimă şi nu contribuie la eficacitatea voriconazolului.
Hungarian: Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és a napon való tartózkodást.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.
Hungarian: Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazolrezisztens izolátumoknál mért MICértékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
Romanian: În mod specific, pentru C. glabrata, CMI ale voriconazolului pentru tulpinile izolate rezistente la fluconazol sunt proporţional mai mari decât pentru izolatele sensibile la fluconazol.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős nők (≥65 éves) között.
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între bărbaţii vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani).
Hungarian: A MITT csoportban a vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 95,5 nap volt.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul IDTM.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Romanian: Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică, mai puţin de 2% din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară.
Hungarian: Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
Romanian: La şobolani, şoareci şi câini, voriconazolul induce şi modificări adrenale minime.
Hungarian: A metadon dózisának csökkentése szükséges lehet (lásd 4.5 pont).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de metadonă (vezi pct. 4.5).
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert:
Romanian: Faţă de următorii agenţi patogeni a fost demonstrată o activitate in vitro, dar cu semnificaţie clinică necunoscută:
Hungarian: Összefüggést találtak a plazmakoncentráció és az életkor között.
Romanian: A fost observată o corelaţie între concentraţiile plasmatice şi vârstă.
Hungarian: kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a Voriconazole Accord-dal)
Romanian: (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord)
Hungarian: 3 Beleértve: tarkómerevség és tetania.
Romanian: 3 Include rigiditate nucală şi tetanie.
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an de 70,0% (28/40).
Hungarian: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomájáról (squamous cell carcinoma, továbbiakban SCC) számoltak be olyan betegeknél, akik közül néhánynál korábban fototoxikus reakciókat jelentettek.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat la anumiţi pacienţi, dintre care unii au prezentat reacţii fototoxice în antecedente.
Hungarian: A kezelést a tenyésztés és a laboratóriumi vizsgálatok eredményének ismertté válása előtt is el lehet kezdeni, mihelyt ezek az eredmények hozzáférhetők, a fertőzés elleni kezelést ennek megfelelően módosítani kell.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
Hungarian: In vitro adatok a C. glabrata vorikonazol rezisztenciájának enyhe növekedését mutatták.
Romanian: Datele in vitro au arătat o uşoară creştere a rezistenţei C. glabrata la voriconazol.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba 31 olyan beteget vontak be, akik lehetséges, igazolt vagy valószínűsíthető invazív aspergillosisban (IA) szenvedtek, közülük 14 betegnél állt fenn igazolt vagy valószínűsíthető IA, és őket belevették az MITT hatásossági elemzésekbe.
Romanian: Un studiu a înrolat 31 pacienţi cu aspergiloză invazivă (AI) posibilă, dovedită sau probabilă, dintre care 14 pacienţi prezentau AI dovedită sau probabilă şi au fost incluşi în analizele de eficacitate ale IDTM.
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiológiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben az összehasonlító szerrel kezelt betegek 31%-ával.
Romanian: Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitúdóját.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Hungarian: • Súlyos dermatológiai mellékhatások (beleértve az SCC-t is)
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)
Hungarian: Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Romanian: Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Hungarian: A dózis növelésével az expozíció arányosnál nagyobb növekedését tapasztalták.
Romanian: Creşteri ale expunerii mai mult decât proporţionale au fost observate odată cu creşterea dozei.
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Romanian: În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
Hungarian: • egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Romanian: • Administrarea concomitentă de medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QTc.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiai összefüggések
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges személyek, speciális csoportok és betegek esetében jellemezték.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de pacienți şi la pacienţi.
Hungarian: Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ml (interkvartilis tartomány 1193 és 4380 ng/ml között), illetve 3742 ng/ml (interkvartilis tartomány 2027 és 6302 ng/ml között) volt.
Romanian: În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
Hungarian: Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Voriconazole Accord decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
Hungarian: A vorikonazol biztonsági profilja fiatal és idős betegek esetében hasonló volt, így az időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A felnőttekénél magasabb gyermekgyógyászati intravénás fenntartó dózisok azt tükrözik, hogy a gyermekgyógyászati betegek eliminációs kapacitása kifejezettebb a nagyobb májtömeg:testtömeg arány miatt.
Romanian: Nivelul mai mare al dozei intravenoase de întreţinere la copii faţă de cel de la adulţi, reflectă capacitatea de eliminare mai mare la copii, datorită raportului mai mare dintre masa ficatului şi masa corporală.
Hungarian: Egyéb HIV proteázgátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)*
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Hungarian: A profilaktikus vizsgálatok során dózismódosítást nem vizsgáltak.
Romanian: În studiile de profilaxie nu a fost cercetată ajustarea dozei.
Hungarian: Az IA betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Romanian: La pacienţii cu AI, ratele generale de răspuns global la 6 săptămâni au fost de 64,3% (9/14), rata de răspuns global fost de 40% (2/5) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi de 77,8% (7/9) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
Hungarian: A klinikai kipróbálás során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazolkezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, la 164 de pacienţi fiind administrat voriconazol timp de peste 6 luni.
Hungarian: Emellett a Voriconazole Accord fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Romanian: În plus, Voriconazole Accord a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.
Romanian: Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
Hungarian: A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az oesophagealis candidiasist is (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
Romanian: Al doilea studiu a înrolat 22 pacienţi cu candidoză invazivă incluzând candidemie (CIC) şi candidoză esofagiană (CE), care au necesitat terapie primară sau de salvare, dintre care 17 au fost incluşi în analizele de eficacitate IDTM.
Hungarian: 4 Beleértve: hypoxiás-ischaemiás encephalopathia és metabolikus encephalopathia.
Romanian: 4 Include encefalopatie hipoxic-ischemică şi encefalopatie metabolică.
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedők esetében.
Romanian: Administrarea voriconazol nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză hepatică cronică severă (Child-Pugh C).
Hungarian: Egyéb orális antikoagulánsok (pl. fenprokumon, acenokumarol)
Romanian: Alte anticoagulante cumarinice orale (de exemplu fenprocumonă, acenocoumarol)
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare (96%; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Hungarian: A vizsgálat 55 súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Romanian: Studiul a cuprins 55 pacienţi cu infecţii grave refractare cu Candida (inclusiv candidemie, candidoză sistemică şi alte forme invazive), la care tratamentele antifungice iniţiale, în mod particular cu fluconazol, nu au dat rezultate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vorikonazol 180 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării voriconazol mai mult de 180 de zile nu a fost studiată adecvat în studiile clinice.
Hungarian: A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
Romanian: Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
Hungarian: Hepatotoxicitás olyan plazmakoncentrációk mellett fordult elő, mint amilyen humán terápiás dózisok esetén tapasztalható, hasonlóan más gombaellenes szerekhez.
Romanian: Hepatotoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obţinute la dozele terapeutice la om, la fel ca la alte antifungice.