FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres indenfor 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg/m to gange daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Danish: Myclausen bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Icelandic: Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 10
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne).
Icelandic: • mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum).
Danish: Serum-niveauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Icelandic: Áhrif á sermi þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Danish: Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Danish: Tabletterne må ikke brækkes over eller knuses.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Danish: Norfloxacin og metronidazol
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Danish: • fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Danish: MPA Cmax var dog nedsat med 40 % i nærvær af føde.
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40 % þegar matur var til staðar.
Danish: Tag ikke Myclausen
Icelandic: Ekki má taka Myclausen
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myclausen.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen.
Danish: • colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
Icelandic: • kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)
Danish: Hver pakning indeholder enten 50 eller 150 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Dette skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Myclausen getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.
Danish: • Synk kapslerne hele med et glas vand
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Danish: Meget almindelig
Icelandic: Mjög algengarAlgengar
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, du ikke længere bruger.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því.
Danish: Myclausen indeholder natrium
Icelandic: Myclausen inniheldur natríum
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Icelandic: Nýra, hjarta eða lifur.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før du tager Myclausen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.
Danish: anophthalmi, agnathi og hydrocephalus) og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (inkl.
Icelandic: /dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn.
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen tabletter ikke knuses.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myclausen töflur.
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir Myclausen með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Danish: Der var ingen tydelig påvirkning af fertilitets- og reproduktionsparametre hos moderdyrene og den følgende generation.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1 % af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Danish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Myclausen samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myclausen skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt sár, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýkófenólat mófetíl ekki æxlisvaldandi.
Danish: Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf cíklósporíns er stöðvuð.
Danish: • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Icelandic: • nota sólvörn með háum varnarstuðli.
Danish: • nervus olfactorius agenesi.
Icelandic: • kortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
Danish: Mycophenolatmofetil er 2-morpholinoethyl-esteren af MPA.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer der blev påvirket i de toksikologiske undersøgelser, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Icelandic: Blóðmyndunar- og eitlakerfi voru þau líffæri sem fyrst og fremst urðu fyrir áhrifum í rannsóknum á eituráhrifum mýkófenólats mófetíl hjá rottum, músum, hundum og öpum.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunosuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Danish: Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Icelandic: Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.
Danish: Gelatine, titandioxid (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Danish: Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Danish: Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Icelandic: Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýkófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Danish: Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Icelandic: Megnið (um 87 %) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg
Danish: Prævention hos kvinder, som tager Myclausen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myclausen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Danish: Ved teratologiske undersøgelser på rotter og kaniner forekom der føtal resorption og misdannelser hos rotter ved 6 mg/kg/dag (inkl.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg
Danish: Myclausen måske afbrydes eller stoppes.
Icelandic: 3/míkról), getur verið rétt að gera hlé á Myclausen meðferð eða stöðva hana.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýkófenólati mófetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC-ál þynnupakkning sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Danish: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler.
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki.
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blisterkort.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Danish: Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation, og herefter skal oral administration af Myclausen påbegyndes, så snart det tåles.
Icelandic: Gefa skal mýkófenólat mófetíl í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myclausen til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myclausen eftir hjartaígræðslu.
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30 % lægra og Cmax um 40 % lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Danish: Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Danish: • Under hele behandlingen med Myclausen
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýkófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Danish: Ciprofloxacin og amoxicillin plus clavulansyre
Icelandic: Cíprófloxasín og amoxcillín með klavúlansýru
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.
Icelandic: ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Danish: • hvis du ikke anvender effektiv prævention (se "Graviditet, prævention og amning")
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf"
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Danish: Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Icelandic: Frekari aukaverkunum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu er lýst hér að neðan með tíðni innan sviga ef þekkt.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses, da pulveret i kapslerne ikke må indåndes eller komme i berøring med huden.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Danish: Uønskede hændelser, der rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt cíklósporín og barksterum í klínískum rannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum
Danish: Myclausen er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret hos voksne og børn og unge i alderen 2-18 år til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Icelandic: Myclausen er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Danish: Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
Danish: Mycophenolatmofetil kan ikke måles systemisk i plasma efter oral administration.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10, pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥ 1/100 til < 1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥ 1/100 til < 1/10), brisbólga (≥ 1/100 til < 1/10) og rýrnun á garnatítum.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: 4.3), inden behandling med Myclausen påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myclausen meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inósín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núkleótíðs án þess að tengjast DNA.
Danish: • antallet af blodceller
Icelandic: fjölda blóðfrumna