FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hefiya, skal du sette neste dose så snart du husker det.
English: After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
English: Before your injection Preparing the pen
Norwegian Bokmål: Før injeksjon Klargjøre pennen
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Norwegian Bokmål: Hefiya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
English: Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hefiya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Norwegian Bokmål: • ikke berører vingene til nålbeskytteren før bruk.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Norwegian Bokmål: Frafall som skyldtes andre grunner enn behandlingssvikt ble sensurert på tidspunktet for frafall.
English: No dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Norwegian Bokmål: Betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
English: • asthma;
Norwegian Bokmål: • astma,
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet under kliniske utprøvninger.
English: • Take the syringe out of the blister.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), angst, søvnløshet
English: • Do not store the syringes in extreme heat or cold.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar sprøytene i sterk varme eller kulde.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nerver), som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke Hefiya.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl NAPSI (%)
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Norwegian Bokmål: • Det første klikket angir at injeksjonen har startet.
English: If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Hefiya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatoisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Norwegian Bokmål: • injiserer Hefiya 15-30 minutter etter at du har tatt det ut av kjøleskapet, slik at injeksjonen blir mer behagelig
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker pennen dersom forseglingen på ytterkartongen eller sikkerhetsforseglingen på pennen er brutt
English: fistula remission3
Norwegian Bokmål: Fistel remisjon3
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble avbrutt.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Norwegian Bokmål: p-verdia p-verdib p-verdic
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også objektive bevis på inflammasjon i sakroilikalleddene eller ryggraden vist ved MR eller forhøyet hs-CRP.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene har ikke konsekvent blitt gjenkjent hos pasienter som tar TNF-antagonister, noe som har ført til forsinkelser av hensiktsmessig behandling, noen ganger med fatale følger.
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker sprøyten dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da den kanskje ikke er trygg å bruke
English: • high blood pressure;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Norwegian Bokmål: Av de 417 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 46 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. utviklet komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Hefiya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Tuberculosis
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten og helsen til deg og andre skal nåler og brukte sprøyter aldri brukes flere ganger.
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Hefiya oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og forklar at du har tatt for mye.
English: 6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen Østerrike
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE) (tabell 12).
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Norwegian Bokmål: Resultater fra ”Short Form Health Survey” (SF36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for ”Physical Component Summary” (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
English: Do not rub the injection site.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
English: Quality of life
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige sykdomsfremkallende organismer og blodforgiftning.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske eksponeringsdata vedrørende bruk av induksjonsdose hos barn < 6 år.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante sammenlignet med placebo.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt 5.1).
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 stabile respondere deltok i en åpen forlengelsesstudie der seponering og re-behandling ble evaluert.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Hefiya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
English: Lupus-like syndrome1)
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
English: 2 years.
Norwegian Bokmål: 4 år.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv kohort registerstudie, ble det inkludert 257 kvinner med revmatoid artritt (RA) eller Crohns sykdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum første trimester og 120 kvinner med RA eller CD som ikke var behandlet med adalimumab.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet (BCVA), men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør adalimumab.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
English: Crohn's disease in adults and children
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne og barn
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Norwegian Bokmål: Figur D: nålbeskytteren er aktivert - ikke bruk o I et slikt oppsett er nålbeskytteren
English: Intestinal perforation1)
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon1)
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten skal ha en annen dose, bør det benyttes andre adalimumab-produkter som gir mulighet for for dette.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser administrert intravenøst i området 0,25 til 10 mg/kg var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var ikke tillatt.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og håndtering av empirisk behandling med antimykotika hos disse pasientene, bør skje i samråd med en lege som har erfaring med å behandle pasienter med invasive soppinfeksjoner.
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Norwegian Bokmål: 14 uker a pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015
English: You may first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hefiya.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Hefiya.
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-infeksjon,
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
English: Hidradenitis suppurativa (HS)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Norwegian Bokmål: Du kan om nødvendig dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som foreligger i økte nivåer ved betennelsessykdommene ovenfor.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) Natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
English: If you have questions, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Hefiya-behandling.
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
English: Adults with psoriasis
Norwegian Bokmål: Voksne med psoriasis
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på den nyfødte/spedbarn som ammes.
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Den andre fikk 20 mg adalimumab hver uke i 52 uker.
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Hefiya under svangerskapet, kan barnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive).
English: ACR response
Norwegian Bokmål: ACR-respons
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får adalimumab er tilgjengelig.
English: • Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Norwegian Bokmål: • Se på utløpsdatoen (EXP) på sprøyten.