FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 73,9% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem, bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot Bonviva 150 mg vienreiz mēnesī.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne, som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Latvian: Kopējais gūžas KMB: 82,3 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, novēroja atbildes reakciju pēc viena gada, salīdzinot ar 75,1 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā perorāli (p=0,02).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7% (p=0,002) un 65,6% pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija -68% un -62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Latvian: Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot 3 mg Bonviva injekciju reizi 3 mēnešos vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16550 un MF4411 un pēc-reģistrācijas periodā.
Danish: Ældre population (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Latvian: Ezofagīts, tostarp barības vada čūlas vai striktūras un disfāgija, vemšana, meteorisms
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9% (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi Bonviva 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 17 dienām…
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Latvian: Bonviva jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un Bonviva nav pētīts šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Latvian: Starp šīm ar Bonviva 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Danish: Inflammation i øjet*†
Latvian: Acu iekaisums*†
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonviva er stoppet.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
Danish: Bonviva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Bonviva efektivitāte ir samazināta.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Latvian: Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/265/003 1 apvalkotā tablete EU/1/03/265/004 3 apvalkotās tabletes
Danish: • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Latvian: • vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
Danish: 4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Bonviva til disse aldersgrupper.
Latvian: Nav datu par Bonviva lietošanu šīm vecuma grupām.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du har galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller har problemer med glukose-galaktose optagelse).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles, før behandling med Bonviva initieres.
Latvian: Pirms Bonviva terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) Placebo (N = 974)
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Latvian: • staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai pastiprinās grēmas, jāpārtrauc Bonviva lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Latvian: Pirms Bonviva lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
Latvian: Dažiem pacientiem Bonviva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Latvian: Pēc Bonviva tabletes ieņemšanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Latvian: Artralģija, mialģija, skeletamuskuļu sāpes, muguras sāpes
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:
Danish: Influenzalignende sygdom* træthed
Latvian: Gripai līdzīga slimība*, nespēks
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84,7 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,001).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Latvian: Bonviva lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0% (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 76,7% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Latvian: 2 gadu randomizētā, dubultmaskētā, multicentru, ne mazākas efektivitātes pētījumā (BM16550) pēcmenopauzes vecuma sievietēm (1386 sievietes 55 - 80 gadu vecumā) ar osteoporozi (mugurkaula jostas daļas KMB T-punktu skaits zem -2,5SN sākotnēji) pierādīts, ka Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, kas lietotas ik pēc 3 mēnešiem, ir vismaz tikpat efektīvas kā perorālā ibandronskābe 2,5 mg, lietojot katru dienu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/265/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/265/005
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): • nātrene.
Danish: Natriumacetattrihydrat
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan Bonviva ikke anbefales til patienter, hvor kreatininclearance er under 30 ml/min (se pkt.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Latvian: Bonviva var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar Bonviva Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan Bonviva injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.
Latvian: Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Danish: Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Latvian: Ezofagīts, gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Bonviva ārējais izskats un iepakojums Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D.
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;
Danish: Når du fortsat får Bonviva
Latvian: Ko Bonviva satur
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bonviva, ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" /"EXP".
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage
Latvian: Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Latvian: Bonviva var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline Placebo (N=587)
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5 Placebo (N = 587)
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bonviva.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Bonviva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma karte.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D. Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Latvian: Gan acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), gan bisfosfonāti var izraisīt kuņģazarnu trakta kairinājumu, tāpēc, vienlaicīgi lietojot šīs zāles, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Danish: Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Latvian: Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās.
Danish: Bonviva administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bonviva kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: TEKST PÅ HUSKESEDLERNE
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=318)
Danish: En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Latvian: Pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 3 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (KLkr 30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring kan i.v.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i.v.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Latvian: Bonviva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Danish: Administrationsfejl
Latvian: Lietošanas neveiksmes