FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O treossulfano em associação com a fludarabina é indicado como parte do tratamento de condicionamento antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas (aloTCE) em doentes adultos com doenças malignas e não malignas e em doentes pediátricos, com mais de um mês de idade, com doenças malignas.
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Portuguese: Para os testes de não inferioridade do treossulfano comparado com o bussulfano.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Portuguese: Em condições fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), o treossulfano farmacologicamente inativo sofre uma conversão espontânea (não enzimática) no intermédio ativo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanossulfonato) e finalmente em L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Portuguese: Os efeitos imunossupressores do treossulfano são atribuídos à sua toxicidade contra células progenitoras primitivas e diferenciadas, células T e NK, à redução de celularidade de órgãos linfoides primários e secundários e a um efeito de exclusão sobre a "tempestade de citocinas" que precede o desenvolvimento da doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e está implicada na patogénese da doença veno-oclusiva.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços ou das pernas com sintomas como dormência, diminuição ou aumento da sensibilidade, formigueiros, ardor com sensação dolorosa (neuropatia sensorial periférica)
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação alquilante, o treossulfano é classificado como um composto genotóxico com potencial carcinogénico.
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Portuguese: A dose recomendada é de 10-14 g/m² da área de superfície corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Portuguese: Tabela 2: Incidência cumulativa de DEvH (Conjunto de análise completo) Parâmetro
Danish: Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Danish: Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
Portuguese: Por conseguinte, os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento, e devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pela terapêutica com treossulfano.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Portuguese: Muito frequentes Pirexiac
Danish: Meget almindelig Pyreksic
Portuguese: A supressão ovárica e a amenorreia com sintomas menopáusicos ocorrem frequentemente em doentes pré-menopáusicas (ver secção 4.6).
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Portuguese: A sobrevida global aos 12 meses é de 91,4% (IC 90%: 83,9-95,5%).
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com condicionamento à base de treossulfano em doentes pediátricos com doenças não malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens contendo cada 1 ou 5 frascos para injetáveis (vidro tipo III).
Danish: Trecondi fås i pakninger, der indeholder 1 eller 5 hætteglas (type III-glas).
Portuguese: • derrame de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos), tensão arterial elevada, tensão arterial baixa
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma profilaxia da mucosite (p. ex., antimicrobianos tópicos, protetores de barreira, gelo e higiene oral adequada).
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que é normalmente removida pelos rins na urina), aumento do nível de desidrogenase láctica no sangue (uma substância que indica lesão dos tecidos ou das células)
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin (et stof, der normalt fjernes af nyrerne til urinen) i blodet, forhøjet niveau af lactatdehydrogenase i blodet (et stof, der indikerer vævs- eller celleskade)
Portuguese: Portanto, deverá considerar-se o tratamento anti-infeccioso profilático ou empírico (antibacteriano, antiviral, antifúngico).
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
Danish: • blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
Portuguese: As reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em dois ensaios clínicos (incluindo um total de 88 doentes; idade mediana: 8 anos [intervalo: 0-17 anos]) nos quais o treossulfano em associação com a fludarabina (e, em geral, com tiopeta adicional) foi administrado como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes pediátricos com doenças malignas ou não malignas.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Portuguese: • aumento da acidez do sangue, controlo anormal do nível de açúcar no sangue, nível anormal de eletrólitos no sangue (sais no sangue)
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Portuguese: Desconhecido Hipoxia
Danish: Ikke kendt Hypoksi
Portuguese: • função anormal do cérebro (encefalopatia), hemorragia no cérebro, agitação, movimentos repetitivos ou involuntários e fala rápida (doença extrapiramidal), desmaio, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia)
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 14 (12, 20) dias com a dose de 10 g/m² de treossulfano e de 17,5 (14, 21) dias com a dose de 14 g/m² de treossulfano.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica (LDH) sanguínea
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Portuguese: Reações adversas de Grau 3-4/ Frequência
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco que, em condições fisiológicas (pH 7,4; 37 °C), sofre uma conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano com uma semivida de 2,2 horas.
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Portuguese: Cinco casos de segunda neoplasia maligna (síndrome mielodisplásica, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) foram notificados por outros investigadores após o condicionamento à base de treossulfano.
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de paragem cardíaca, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Portuguese: Recomenda-se a utilização profilática de soluções para lavagem da boca (colutórios) (p. ex., com protetores de barreira, antimicrobianos) ou de aplicação de gelo na cavidade oral (diminui o fluxo de sangue na mucosa oral e reduz a quantidade de treossulfano que atinge as células).
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Portuguese: Para a preparação da solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) podem misturar-se volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de água para preparações injetáveis.
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O treossulfano foi administrado num intervalo de doses de 10-14 g/m² da ASC em 3 dias consecutivos.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Portuguese: As análises da SSA ao fim de 2 anos de diversos subgrupos predefinidos (tipo de dador, grupo de risco, doença, grupo etário, pontuação do HCT CI, estado de remissão à entrada no estudo e várias combinações destes parâmetros) foram sempre a favor do regime com treossulfano (razão de risco \[HR] de FT10 vs. FB2 < 1), apenas com uma exceção (grupo de risco I de doentes com SMD; HR 1,14 \[IC 95%: 0,48; 2,63]).
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Portuguese: Por conseguinte, a posologia do treossulfano em doentes pediátricos tem de ser adaptada à ASC (ver secção 4.2).
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Portuguese: A atividade do treossulfano é devida à conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano (ver secção 5.2).
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Portuguese: É administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 2 horas por um período de 3 dias, antes da perfusão de células estaminais do sangue.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene i løbet af 2 timer i 3 dage før en blodstamcelleinfusion.
Portuguese: O treossulfano é para administração por via intravenosa numa perfusão de duas horas.
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Portuguese: As frequências mais baixas destas reações adversas foram observadas no regime posológico de 10 g/m² por dia, dia -4 ao dia -2 (respetivamente, 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% e
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Portuguese: O efeito tóxico principal do treossulfano é uma mieloablação e pancitopenia profundas.
Danish: De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina com ou sem tiotepa.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Portuguese: A mucosite oral (incluindo gravidade de grau elevado) é um efeito indesejável muito frequente do condicionamento com treossulfano, seguido de aloTCE (ver secção 4.8).
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Portuguese: * Ver a seguir as secções detalhadas a Infeção clínica ou microbiologicamente documentada com neutropenia de grau 3 ou 4 (contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 109/l) e sépsis b A acidose pode ser uma consequência da libertação de ácido metanossulfónico através da ativação/clivagem do treossulfano no plasma c Notificações de casos (> 2) após condicionamento à base de treossulfano obtidas de outras fontes d Pigmentação cor de bronze e Febre na ausência de neutropenia, onde a neutropenia é definida como uma CAN < 1,0 x 109/l
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Portuguese: As indicações principais para um aloTCE com condicionamento com treossulfano em doentes adultos com NMD são hemoglobinopatias (p. ex. drepnacitose, talassemia major [TM]), deficiências imunitárias primárias, síndrome hemofagocítica, disfunção imunitária desreguladora e falência da medula óssea.
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Portuguese: Os homens devem aconselhar-se sobre a possibilidade de conservação do esperma antes do início da terapêutica.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Portuguese: Hemorragia conjuntival, olho seco
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Portuguese: Devem ser tomados cuidado e precauções adequados na eliminação dos itens (seringas, agulhas, etc.) utilizados para reconstituir medicamentos citotóxicos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Portuguese: A eficácia e segurança do condicionamento à base do treossulfano foram avaliadas em 70 doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD ou com leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que receberam um regime condicionante com treossulfano e fludarabina com (n = 65) ou sem (n = 5) tiotepa (ver secção 4.2).
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Portuguese: Deve impedir-se que as mulheres grávidas manuseiem citotóxicos.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Portuguese: A mielossupressão profunda com pancitopenia é o efeito terapêutico desejado da terapêutica de condicionamento e ocorre em todos os doentes.
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Portuguese: Uma comparação retrospetiva do condicionamento à base de treossulfano (n = 16) versus o condicionamento à base de bussulfano (n = 81) em doentes adultos, revelou taxas de sobrevida praticamente comparáveis (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), enquanto que o risco de DEvH aguda foi mais baixo no grupo do treossulfano (razão de probabilidades de 0,28; IC 95% 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Portuguese: Como é administrado Trecondi
Danish: Sådan gives Trecondi
Portuguese: Deverão ser administrados, conforme indicado, fatores de crescimento (G-CSF, GM-CSF) e suporte plaquetário e/ou eritrocitário.
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Portuguese: Muito frequentes Condições asténicas (fadiga, astenia, letargia)
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Portuguese: Pouco frequentes Hipertensão
Danish: Ikke almindelig Hypertension
Portuguese: O treossulfano tem potencial mutagénico e carcinogénico.
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Portuguese: Frequentes Disfagia, dor oral
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Portuguese: Os efeitos de treossulfano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Dados publicados na literatura citaram a gonadotoxicidade do treossulfano em ratinhos machos e fêmeas na pré-puberdade e puberdade.
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Portuguese: A mielossupressão profunda com pancitopenia é o efeito terapêutico desejado com o tratamento de condicionamento baseado no treossulfano, que ocorre em todos os doentes.
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Portuguese: No ensaio de referência de fase III, doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) ou com síndrome mielodisplásica (SMD) e com maior risco relativamente a terapêuticas padrão de condicionamento devido a uma idade mais avançada (≥ 50 anos) ou a comorbilidades (pontuação > 2 do índice de comorbilidade por transplante de células hematopoiéticas [HCT CI - haematopoietic cell transplantation comorbidity index]) foram aleatorizados para receber um regime condicionante com 3 × 10 g/m² de treossulfano associado à fludarabina (FT10; n = 220) ou um regime de bussulfano intravenoso (dose total de 6,4 mg/kg) associado à fludarabina (FB2; n = 240), seguido de aloTCE.
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Portuguese: Para evitar problemas de solubilidade, aqueça o solvente, a solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), a 25 °C-30 °C (não superior), utilizando por exemplo um banho-maria.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Portuguese: c Para os testes de superioridade do treossulfano comparado com o bussulfano.
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Portuguese: Qual a composição de Trecondi A substância ativa é o treossulfano.
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Portuguese: • dificuldade em engolir, dor na boca
Danish: • synkebesvær, smerter i munden
Portuguese: Desconhece-se qual a contribuição do treossulfano para a sua ocorrência.
Danish: I hvor høj grad treosulfan bidrager til forekomsten er ukendt.
Portuguese: Área de superfície corporal (m2) Dose de treossulfano (g/m2)
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 42 g/m²;
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;