FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Swedish: I studie 2 var det ett fall av PTLD i varje behandlingsgrupp bland de patienter som var EBV-seropositiva vid tiden för transplantation.
Danish: Smerter ved vandladning, blod i urinen
Swedish: Smärta vid vattenkastning (urinering), blod i urinen Prover kan visa:
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Swedish: Infusionen med NULOJIX måste avslutas inom 24 timmar efter att pulvret har beretts.
Danish: cyster og polypper)* Almindelig spinocellulært karcinom, basaliom, hudpapillom Ikke almindelig EBV-associeret lympfoproliferativ sygdom**, lungecancer, rektal cancer, brystcancer, sarkoma, kaposis sarkom, prostatacancer, cervixkarcinom, laryngealcancer, lymfom, myelomatose, forbigående cellekarcinom
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)* Vanliga skivepitelcancer i huden, basaliom, hudpapillom Mindre vanliga EBV-associerad lymfoproliferativ rubbning**, lungcancer, rektalcancer, bröstcancer, sarkom, Kaposis sarkom, prostatacancer, cervixkarcinom, laryngealcancer, lymfom, multipelt myelom, övergående cellkarcinom
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Swedish: Om du missar ett tillfälle, fråga din läkare när du ska få nästa dos.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Swedish: Hur du använder NULOJIX
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Swedish: Hos patienter där PML-diagnosen inte kan fastställas genom CSF-PCR och hjärnskintigrafi ska hjärnbiopsi övervägas vid stor klinisk misstanke om PML.
Danish: Betændelse i tyktarmen forårsaget af cytomegalovirus, betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, sår på tyndtarmen eller tyktarmen, blokering af tyndtarmen, sort, tjæreagtig afføring, blødning fra endetarmen, unormal farve på afføringen
Swedish: Inflammation i tjocktarmen orsakad av cytomegalovirus, bukspottkörtelinflammation, magsår, sår i tunn- eller tjocktarmen, stopp i tunntarmen, svart tjärliknande avföring, blödning i ändtarmen, onormal färg på avföringen
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Swedish: Detta trots att det i abataceptstudien förekom ett virus, lymfokryptovirus, som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (34,5%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 28,8% respektive LI: 25,7%).
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Swedish: Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart flyttas över från injektionsflaskan till infusionspåsen eller flaskan.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) är: Lungcancer, ändtarmscancer, bröstcancer, cancer i benvävnad, muskler eller fettvävnad, tumör i huden eller tarmarna som orsakas av ett herpesvirus och som ses hos patienter med ett nedsatt immunförsvar, prostatacancer, livmoderhalscancer, strupcancer, cancer i lymfnoderna, benmärgscancer, cancer i njuren, uretär eller urinblåsan.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
Danish: Ikke almindelig retinitis, konjunktivitis, øjeninflammation, keratitis, fotofobi, øjenlågødem Øre og labyrint
Swedish: Mindre vanliga retinit, konjunktivit, ögoninflammation, keratit, ljuskygghet, ögonlocksödem Öron och balansorgan
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (32,4 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (17,4 % og 18,1 % hhv. MI- og LI-gruppen) i løbet af langtidsopfølgningsperioden.
Swedish: Under uppföljningsperioden var det fler patienter i ciklosporingruppen (32.4%) som avslutade behandlingen jämfört med antal patienter i respektive belataceptgrupp (MI: 17,4% respektive LI: 8,1%).
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares i højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25 °C i maximalt 4 av de totalt 24 timmarna.
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Swedish: Infektion i blod eller vävnad, infektioner i andningsvägarna, lunginflammation, influensa, bihåleinflammation, rinnande näsa, halsont, smärta i mun- och halsregionen, herpesvirusinfektion, bältros och andra virusinfektioner, munsår, muntorsk, njurinfektion, svampinfektion i huden, nagelsvampinfektion och andra svampinfektioner, hudinfektion, infektion av mjukdelar, sårinfektion, infektion begränsad till ett visst område, långsam läkning, blodiga blåmärken, ansamling av lymfvätska runt den transplanterade njuren Hög och låg hjärtfrekvens, onormala och oregelbundna hjärtslag, svagt hjärta Diabetes
Danish: Almindelig shock, infarkt, hæmatom, lymfocele, angiopati, arteriel fibrose Ikke almindelig venetrombose, arteriel trombose, tromboflebitis, arteriestenose, claudicatio intermittens, rødmen
Swedish: Mycket vanliga hypertension, hypotension Vanliga chock, infarkt, hematom, lymfocele, angiopati, arteriell fibros Mindre vanliga venös trombos, arteriell trombos, tromboflebit, arteriell stenos, fönstertittarsjuka, blodvallning
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25°C i maximalt 4 av de totalt 24 timmarna.
Danish: Nyreskader
Swedish: Andfåddhet
Danish: 5.1 og 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Swedish: Mycket vanliga hypofosfatemi, hypokalemi, dyslipidemi, hyperkalemi, hyperglykemi,
Danish: Pludselige problemer med at trække vejret medførende lungeskader, øget blodtryk i lungerne, betændelsestilstand i lungerne, hoste med blod, uregelmæssigheder i lunger og de luftrør, der transporterer luft ind og ud af lungerne, væske i lungesækken, afbrudt vejrtrækning i søvntilstand, unormal stemme
Swedish: Plötsliga problem med andning som orsakar skador på lungorna, ökat blodtryck i lungorna, lunginflammation, hostar blod, förändringar i förmågan att transportera luft i lungor och luftvägar, vätska runt lungsäcken, andningsuppehåll under sömn, förändringar i rösten Genitalherpes
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
Swedish: Infektioner med strongyloidasismask, diarréinfektion med giardiaparasiten Njursjukdom som orsakas av virus (polyomavirus-associerad nefropati), njurinflammation, ärrvävnad i njuren, krympning av de små njurrören, inflammation i urinblåsan med blödningar Blodproppar i njurartär
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Swedish: Otillräcklig funktion av den transplanterade njuren, problem under eller efter en transfusion, separation av sårkanter, brutna ben, total ruptur eller separation av senor, lågt och/eller högt blodtryck under eller efter en procedur, blåmärke/ansamling av blod i mjukdelar efter en procedur, smärta och/eller huvudvärk relaterad till en procedur, blåmärke i mjukdelar Prover kan visa:
Danish: Almindelig trombocytopeni, neutropeni, leukocytose, polycytæmi, lymfopeni Ikke almindelig monocytopeni, aplastisk anæmi (pure red cell aplasi), agranulocytose, hæmolyse, hypokoagulation
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, leukopeni Vanliga trombocytopeni, neutropeni, leukocytos, polycytemi, lymfopeni Mindre vanliga monocytopeni, erytroblastopeni (pure red cell aplasia), agranulocytos, hemolys, hyperkoagulation
Danish: Meget almindelig insomni, angst
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga sömnlöshet, ångest Vanliga depression
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Swedish: Testikelinflammation, onormalt förlängd peniserektion, onormala livmoderhalsceller, förändingar i brösten, testikelsmärta, sår i kvinnliga könsdelar, försvagad vaginalvägg, infertilitet eller oförmåga att bli gravid, svullnad av skrotum
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.8).
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk Vanliga tremor, parestesi, kardiovaskulär händelse, yrsel, synkope, letargi, perifer neuropati
Danish: Alvorlige infektioner
Swedish: Infektioner och infestationer Allvarliga infektioner
Danish: behandling med NULOJIX.
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Swedish: Varje injektionsflaska med NULOJIX ger 250 mg belatacept.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml lösningsmedel.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Danish: Virusinfektioner
Swedish: Virala infektioner
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen eller flaskan.
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Swedish: Infusionsreaktionssårvävnad, inflammation, återfall i sjukdom, värmekänsla, sår Nedsatt urinproduktion
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Swedish: Under långtidsuppföljningen av studie 1 uppstod autoimmuna händelser hos 2,6% respektive 3,0% av patienterna i behandlingsgrupperna belatacept MI och belatacept LI, och hos 3,7% av patienterna i ciklosporingruppen.
Danish: I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Swedish: Antal patienter som fullföljde 3 års behandling i studie 2 och som sen gick in i den fyraåriga öppna uppföljningsperioden (totalt upp till 7 år) var 217 för belatacept (MI: 104 och LI: 113) respektive 87 för ciklosporin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Swedish: Progression av kronisk njursjukdom (CKD) enligt K/DOQI riktlinjer I studie 1 vid år 3, var medelberäknat GFR 21 ml/min/1,73 m2 högre med belatacept och 10% och 20% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Swedish: Vanliga viktuppgång, diabetes mellitus, dehydrering, viktnedgång, acidos, vätskeretention, hypercalcemi, hyperproteinemi Mindre vanliga diabetesketoacidos, diabetesfot, alkalos, minskad aptit, vitamin-D-brist
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Swedish: Detta sker när vissa molekyler fäster på receptorer på T-cellernas yta.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Swedish: Mer information om Nulojix
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.