FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hexacima - Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Spanish: Después de las tres dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexacima, deve ser administrada uma dose de reforço.
Spanish: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Spanish: - ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre.
Spanish: De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Spanish: En ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de recuerdo de una vacuna frente a la hepatitis B. Hexacima puede utilizarse como dosis de recuerdo.
Portuguese: Na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, é necessário administrar uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), e água para injetáveis.
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Spanish: 12 microgramos
Portuguese: 12 microgramas
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Portuguese: Sem vacinação contra a hepatite B à nascença
Spanish: Hexacima no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. Hexacima no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Portuguese: Hexacima não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Spanish: Después de las dos dosis de vacunación primaria con Hexacima, debe administrarse una dosis de recuerdo.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Spanish: • ha padecido anteriormente síndrome de Guillain-Barré (inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad) o neuritis braquial (dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro) después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico (una forma inactiva del toxoide tetánico).
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico - hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporreativo) nas 48
Spanish: Efectos adversos potenciales
Portuguese: Potenciais efeitos secundários
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - llanto anormal (llanto prolongado) - diarrea - endurecimiento en el lugar de inyección (induración)
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Spanish: Hexacima en jeringa precargada EU/1/13/828/002
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias EU/1/13/828/002
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
Spanish: Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Spanish: 10 microgramos
Portuguese: 10 microgramas
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Nódulo en el lugar de inyección Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Spanish: N = Número de individuos analizados (en función de cada protocolo) a: Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes) b: 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica) c: 2, 4, 6 meses con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento (Colombia) d: Debido a las Jornadas Nacionales de Vacunación de la OPV en el país, no se han analizado los resultados de la Polio e: 8 UE/ml corresponden a 4 LLOQ (Límite Inferior de Cuantificación en ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas, ELISA)
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Portuguese: 32 unidades do antigénio D5
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Portuguese: 8 unidades do antigénio D5
Spanish: Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al UI Unidad Internacional
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Spanish: Esto puede producirse junto con una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria) y llanto grave, tras la administración de vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si se produce esta reacción, ocurrirá principalmente después de las primeras inyecciones y se observará en las primeras horas posteriores a la vacunación.
Portuguese: • Inchaço de um ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação.
Spanish: Tres dosis
Portuguese: Três doses meses
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 2 (8 (1/dilución)) Anti-Polio tipo 3 (8 (1/dilución)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Spanish: Anti-difteria ( 0,01 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,01 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§ )
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francia
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexacima o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, ver secção 6.6.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Spanish: Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Portuguese: mUI/ml com concentrações médias geométricas de 13,3 (IC 95%: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Spanish: N=103
Portuguese: N=103b
Spanish: Por lo tanto, se recomienda retrasar la vacunación hasta el final del tratamiento o de la enfermedad.
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
Spanish: Anti-Polio tipo 3 ( 8 (1/dilución))
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B6
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Spanish: Anti-Polio tipo 2 ( 8 (1/dilución))
Portuguese: Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))
Spanish: • erupción
Portuguese: • erupção cutânea
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Spanish: Hexacima se suministra como suspensión inyectable en vial (0,5 ml).
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante da vacina contra o rotavírus demonstraram a inexistência de qualquer interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Spanish: b- Tabla de reacciones adversas
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Anti-difteria ( 0,1 UI/ml) Anti-tétanos ( 0,1 UI/ml) Anti-TP (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-FHA (Seroconversión‡‡) (Respuesta vacunal§) Anti-HBs (10 mUI/ml)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Spanish: Los ataques de tos presentan frecuentemente un "ruido inspiratorio".
Portuguese: A tosse tem muitas vezes um ruído semelhante a um guincho.
Spanish: Hexacima en vial 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (vidrio de tipo I) con tapón (halobutilo).
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis Suspensão de 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (halobutilo).
Spanish: NA
Portuguese: IM
Spanish: • Se ha notificado después de la administración de una vacuna que contiene tétanos, inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad (Síndrome de Guillain-Barré), dolor severo y disminución de la movilidad en el brazo y hombro (neuritis braquial).
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Spanish: Hexacima en vial EU/1/13/828/001
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Spanish: Hexacima está disponible en envases de 10 viales.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Spanish: 10 viales (0,5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (0,5 ml).
Spanish: (0,5 ml) contiene:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
Spanish: Los datos relativos a la administración concomitante de Hexacima con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexacima com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Após a vacinação com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores.
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida).
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón émbolo (halobutilo) y tapón en el extremo (halobutilo), con 2 agujas separadas.
Portuguese: Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (halobutilo) e tampa na extremidade (halobutilo), com 2 agulhas separadas.
Spanish: * Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Spanish: • Se han notificado después de la administración de vacunas que contengan el antígeno de hepatitis B, inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas (polirradiculoneuritis), parálisis facial, trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión (neuritis óptica), enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central, esclerosis múltiple).
Portuguese: • Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (halobutilo) y tapón en el extremo (halobutilo), sin aguja.
Portuguese: Suspensão de 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (halobutilo) e tampa na extremidade (halobutilo), sem agulha.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
Spanish: Las reacciones pueden ser más probables después de la primera dosis que después de las dosis posteriores.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hexacima?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue evaluado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexacima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: • tétanos (trismo, habitualmente provocado por la infección de una herida);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Spanish: La vacunación con Hexacima debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.