FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: ), ktorí boli liečení liekom Nulojix, v porovnaní s 93 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom A (206 z 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Polish: Zaburzenia czynności nerek stwierdzono u około 54% pacjentów otrzymujących produkt Nulojix i u 78% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A. Odsetek pacjentów, u których w ciągu roku wystąpił epizod odrzucenia przeszczepu, wyniósł 17% w grupie przyjmującej Nulojix i 7% w grupie przyjmującej cyklosporynę A.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
Slovak: b. držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali opatrenia na minimalizovanie rizika,
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Slovak: Podľa článku 6 ods.
Polish: Zgodnie z art. 6 ust.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Polish: „Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia".
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Polish: Magnez jest ważnym elektrolitem, w szczególności u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Slovak: Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
Polish: Informację o produkcie leczniczym należy zaktualizować w celu poinformowania personelu medycznego o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii oraz zapewnienia wskazówek dotyczących monitorowania, zwłaszcza w przypadku bardziej narażonych podgrup pacjentów.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Polish: Uzgodniono konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji;
Slovak: Pokiaľ ide o meranie účinnosti, rôzne zmesi lieku Numeta udržali alebo zvýšili telesnú hmotnosť.
Polish: W odniesieniu do pomiarów skuteczności działania stwierdzono, że różne postaci produktu leczniczego Numeta były w stanie umożliwić utrzymanie lub zwiększenie masy ciała.
Slovak: Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Polish: W rezultacie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie VI.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za známe komplikácie pri použití parenterálnej výživy, ako sa uvádza v spoločnom článku Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu (ESPGHAN) a Európskej spoločnosti pre klinickú výživu a metabolizmus (ESPEN) o pediatrickej parenterálnej výžive.
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
Slovak: Teda je opodstatnené, že výživový roztok pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá obsahuje horčík ako jeden elektrolyt; jeho množstvo však musí byť vyvážené, aby hladiny boli primerané.
Polish: W związku z tym konieczne jest, aby roztwór do żywienia noworodków urodzonych przedwcześnie zawierał magnez jako pojedynczy elektrolit, jednak jego ilość powinna być zbilansowana w celu uzyskania odpowiednich stężeń.
Slovak: Obsah horčíka v lieku Numeta G13%E je 0,43 mmólu/100 ml.
Polish: Zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E wynosi 0,43 mmol/100 ml.
Slovak: Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
Polish: Zgłoszone stężenia magnezu wynosiły przeważnie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l, przy czym w 9 spośród 14 przypadków przekraczały wartość 1,2 mmol/l, natomiast w jednym przypadkuwartość 1,5 mmol/l.
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Slovak: Aby nedošlo k žiadnej ujme v prípade predčasne narodených novorodencov-dojčiat, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol stiahnuť liek z trhu.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek potencjalnego uszczerbku na zdrowiu noworodków urodzonych przedwcześnie podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o wycofaniu tego produktu leczniczego z rynku.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Polish: Głównym celem tego badania było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa działania asortymentu produktów Numeta podczas ich praktycznego stosowania w celach leczniczych, pochodzących z każdego dnia trwającego 5 dni badania, a także z opcjonalnego okresu leczenia u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Polish: Wykazano, że magnez podawany matkom przed porodem poprawia wyniki badań neurologicznych u niemowląt urodzonych przedwcześnie (Doyle i wsp., 2010), i uważa się, że wykazuje on działanie neuroprotekcyjne również w innych okolicznościach.
Slovak: Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Slovak: c. sa zmenili povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe IV).
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w aneksie IV).
Slovak: Zistilo sa, že liek Numeta je celkovo prijateľný pre pediatrických klinických pracovníkov, pokiaľ ide o manipuláciu, jednoduchosť použitia a čas od predpísania po podanie infúzie.
Polish: Wszystkie produkty Numeta uznano za dopuszczalne do stosowania przez personel pediatryczny pod względem pracy z preparatem, łatwości stosowania oraz czasu od momentu przepisania do wykonania infuzji.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, w tym pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów przyjmujących inne leki narażające ich na wystąpienie hipermagnezemii lub pacjentów przyjmujących magnez pochodzący z innych źródeł, w tym noworodków, których matki przyjmowały magnez w okresie przedporodowym.
Slovak: Horčík má v ľudskom tele niekoľko dôležitých funkcií: je kofaktorom syntézy DNA a proteínov, oxidatívnej fosforylácie, enzymatickej aktivity a regulácie vylučovania hormónu prištítnych teliesok (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Polish: Pełni on kilka istotnych funkcji w organizmie człowieka; jest kofaktorem enzymów biorących udział w syntezie DNA i białek, fosforylacji oksydacyjnej, aktywacji enzymów i regulacji wydzielania parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils i wsp., 1999).
Slovak: Liek Numeta G16% Keďže
Polish: Produkt leczniczy Numeta G16% Zważywszy, że
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Polish: Dostępne są różne metody przygotowywania i podawania preparatów.
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E oraz Numeta G16%E są produkowanymi na skalę przemysłową, poddawanymi sterylizacji cieplnej roztworami przeznaczonymi do żywienia pozajelitowego (zawierającymi glukozę, lipidy, aminokwasy i elektrolity).
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Polish: Ponieważ głównym narządem regulującym homeostazę magnezu są nerki, upośledzenie ich czynności stanowi najczęstszą przyczynę hipermagnezemii u dzieci (Ali i wsp., 2003).
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil revidovalý plán RMP v priebehu 3 mesiacov po dokončení postupu vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Polish: Wytyczna ESPEN/ESPGHAN zaleca niższe spożycie magnezu wynoszące 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 0-12 miesięcy oraz 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci w wieku 1-13 lat.
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Polish: • Dodatkowo należy monitorować stężenie magnezu we krwi od początku leczenia oraz w jego trakcie, z zachowaniem odpowiednich odstępów czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz potrzebami danego pacjenta.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów Numeta, które przedstawiono w pierwszym wniosku oraz w planie zarządzania ryzykiem, obejmują błędy w podawaniu leku, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z nadwrażliwością na jeden ze składników produktu, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z ciężką chorobą metaboliczną, zakażeniem odcewnikowym i posocznicą, zespołem ponownego odżywienia, stosowanie produktów Numeta u pacjentów z upośledzeniem czynności pewnych narządów, wynaczynieniem oraz zakrzepowym zapaleniem żył podczas obwodowego podawania produktu leczniczego.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
Polish: Mimo niedojrzałości kłębuszków nerkowych utrzymującej się przez kilka pierwszych miesięcy życia po urodzeniu oraz ograniczonej zdolności przystosowawczej niedojrzałej nerki w przypadku podawania nadmiaru elektrolitów monitorowanie stężeń magnezu w surowicy krwi powinno zminimalizować potencjalne ryzyko, przy czym pierwsze oznaczenie stężenia należy wykonać na początku leczenia, a częstość wykonywania oznaczeń kontrolnych zależy od okoliczności klinicznych oraz rutynowej praktyki klinicznej.
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Polish: W celu ułatwienia wprowadzania postanowienia w życie na poziomie krajowym CMDh uznał, że potrzebne jest jaśniejsze opisanie nadzoru nad odpowiednią procedurą dotyczącą spełnienia warunku zniesienia zawieszenia pozwolenia dla produktu leczniczego Numeta G13%E, w związku z czym do aneksu III dodano następujące informacje:
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Polish: Żywienie pozajelitowe (ang. parenteral nutrition, PN) polega na dożylnym podawaniu makro- i mikroskładników odżywczych, elektrolitów oraz płynów w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego pacjentom, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą doustną lub dojelitową.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie hipermagnezemii może zapobiec wystąpieniu zdarzeń zagrażających życiu lub je zminimalizować, jednak zdecydowana większość przypadków łagodnej hipermagnezemii może pozostać niezauważona, ponieważ pomiar stężenia magnezu we krwi nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
Polish: Hipermagnezemia jest poważnym stanem klinicznym, który może prowadzić do ogólnego osłabienia, niewydolności oddechowej, niedociśnienia i zaburzeń rytmu serca (zwłaszcza w przypadku braku innego wyjaśnienia stanu klinicznego niemowlęcia/dziecka).
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Polish: Podsumowując, w większości badań dotyczących stężeń magnezu w surowicy krwi noworodków urodzonych przedwcześnie, noworodków oraz dzieci urodzonych w terminie stężenia te były niższe niż 1 mmol/l.