FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppléant: Cristina SAMPAIO
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Slovak: Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
French: Demandes d'avis scientifique reçues
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
French: Ces détails concernent le nom du médicament, l'indication de l'orphelin et le nom du promoteur.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
French: Dépenses
Slovak: Výdavky
French: • Kerstin WESTERMARK (Suède)
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
French: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
French: Réunions
Slovak: Zasadnutia
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Slovak: To je viac než trojnásobok počtu žiadaného v roku 2003, čo je dôsledkom zvýšeného počtu žiadostí, vplyvu žiadostí o biologicky podobné lieky a počtu kontrol na účely dohľadu nad liekmi.
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Slovak: • schválila nominácie členských štátov na nové zloženie Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky
French: Intérimaires et autre personnel de soutien
Slovak: Dočasní a pomocní zamestnanci
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
Slovak: V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Slovak: To výrazne zlepšilo schopnosť agentúry organizovať všetky zasadnutia a konferencie.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Slovak: ENTR/6283/00
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
Slovak: Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
French: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
French: (Belgique) Suppléant: Bruno FLAMION
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
French: 11 mars 2004
Slovak: 11. marca 2004
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
French: Disponibilité des services
Slovak: Dostupnosť služieb v podniku
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
Slovak: Predstavitelia agentúry a Svetovej zdravotníckej organizácie sa vzájomne zúčastňovali na svojich zasadnutiach, aby prediskutovali záležitosti globálneho významu, ako sú tropické ochorenia, epidémie chrípky, dohľadu nad liekmi a konzultácie o medzinárodných neregistrovaných názvoch.
French: 1.5 Transparence et communication
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Slovak: Konali sa aj pravidelné dvojstranné rokovania medzi agentúrou a konateľmi rôznych zainteresovaných strán.
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
Slovak: Steffen BAGER (Dánsko) náhradníčka: Kristine HVOLBY
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Slovak: Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Slovak: Okrem členov vymenovaných Európskou komisiou a Európskym parlamentom budú v novej rade aj zástupcovia organizácií lekárov a pacientov.
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
French: Groupe de travail temporaire
Slovak: Dočasná pracovná skupina
French: Article 29
Slovak: Článok 29
French: Système cardiovasculaire
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
French: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Suppléant: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
French: Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
French: Orientations scientifiques
Slovak: Vedecké pokyny
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Slovak: Okrem toho poskytuje regulačné a procedurálne poradenstvo Výboru pre humánne lieky, Výboru pre rastlinné lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a ich pracovným skupinám a skupinám ad hoc.
French: Une nouvelle procédure de demande et de rapport d'inspection des BPL est entrée en vigueur le 15 août 2004 pour les demandes issues de la procédure centralisée.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
French: G2M Cancer Drug AG
Slovak: G2M Cancer
French: Accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Kanada
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
French: Groupes de travail
Slovak: Pracovné skupiny
French: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
French: • Tibor SOÓS (Hongrie) Suppléant: Gábor KULCSÁR
Slovak: Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
Slovak: Zúčastňovali sa zástupcovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania, IFAH-Europe a Európskej skupiny pre generické veterinárne výrobky.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
French: Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
French: Processus de décision
Slovak: Proces rozhodovania
French: Le CVMP a créé un groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens, qui a vu le jour en 2004.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
French: • Le système de gestion des réunions (MMS) a été amélioré et inclut désormais de nouveaux services.
Slovak: Aktualizoval sa systém riadenia zasadnutia vrátane nového rozsahu služieb.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
French: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
French: Phase d'évaluation
Slovak: Fáza hodnotenia
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
French: Oncologie et immunologie
Slovak: Onkológia a imunológia
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Slovak: Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
French: Avis du COMP concernant la désignation Décisions CE concernant la désignation
Slovak: Výboru pre humánne lieky o pomenovaní Rozhodnutia EK o pomenovaní
French: SmithKline Beecham plc
Slovak: Beecham plc
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
French: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Slovak: Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
French: Impact des conseil scientifiques
Slovak: Vplyv vedeckého poradenstva
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
French: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Suppléant: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh Protokolová pomoc
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
French: 2 Remplace George SHORTEN depuis la réunion de décembre 2004.
Slovak: Nahradil koho: George SHORTEN od decembrového zasadnutia 2004.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Slovak: Vo svojom strategickom akčnom pláne, ktorý je v tomto dokumente podrobne opísaný, agentúra a výbor skúmajú také možnosti, ako sú dočasné schválenie,
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
French: • Romaldas MACIULAITIS (Lituanie)
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
French: Jours
Slovak: Dni
French: Réunions et activités diverses
Slovak: Zasadnutia a iné činnosti
French: Fournir une aide et un support technique de 8h30 à 18h00, cinq jours par semaine
Slovak: Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
French: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
French: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Levemir insulin detemir Part
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
French: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
French: Le CHMP a rendu deux avis sur des saisines au titre de l'article 29 et deux autres sur des saisines au titre de l'article 30.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
French: La partie 4 du dossier concernant l'efficacité a été identifiée comme la section susceptible de faire l'objet de nouvelles améliorations en termes de qualité.
Slovak: Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.