FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Polish: Leczenie jest na ogół doustne, a dawka zależy od leczonej choroby; z uwagi na możliwe różnice w mocy różnych tabletek i kapsułek ważne jest, aby wybrać moc umożliwiającą podanie właściwej dawki.
Slovak: • liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
Polish: • w leczeniu poważnej depresji w leczeniu (duże zaburzenia depresyjne)
Slovak: Na liečbu nočného pomočovania sa dávka lieku podáva hodinu až hodinu a pol pred spaním a liečba má trvať maximálne tri mesiace.
Polish: W leczeniu moczenia nocnego dawkę leku podaje się godzinę do półtorej przed udaniem się na spoczynek, a cykl leczenia powinien trwać maksymalnie 3 miesiące.
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Grécku, Národná organizácia pre lieky (EOF), túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie na trh pre liek Saroten a súvisiace názvy.
Polish: Dnia 17 grudnia 2015 r. grecka agencja regulacyjna ds. leków, krajowa organizacja ds. leków (EOF), przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Saroten oraz nazw produktów związanych w UE.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów po przebytym ataku serca lub z zaburzeniami aktywności elektrycznej lub rytmu serca albo ze zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, ani u osób z poważną chorobą wątroby.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Polish: CHMP ujednolicił dawki stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
Polish: Leczenie przeciw depresji lub przewlekłemu bólowi może zacząć działać po upływie 2 do 4 tygodni, a leczenie depresji należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy przez pacjenta.
Slovak: • liečbu na prevenciu migrény.
Polish: • w profilaktyce migreny.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane upozornení a opatrení týkajúcich sa liečby (4.4), ako aj odporúčania nepoužívať liek počas gravidity a posúdiť riziká a prínosy používania počas dojčenia (4.6).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia (4.4) oraz zalecenia dotyczące niestosowania leku w czasie ciąży i rozważenia zagrożeń i korzyści ze stosowania w czasie karmienia piersią (4.6).
Slovak: Saroten sa v EÚ používa na liečbu rôznych ochorení vrátane depresie a rôznych depresívnych stavov, určitých porúch súvisiacich s chronickou (dlhodobou) bolesťou vrátane prevencie migrény alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, a na liečbu nočnej enurézy (pomočovania) u detí.
Polish: Saroten jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób w UE, w tym depresji i różnych stanów depresyjnych, wielu zaburzeń związanych z przewlekłym (długotrwałym) bólem, w tym zapobieganiu migreny lub nawracających bólów głowy oraz w leczeniu moczenia nocnego u dzieci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní amitriptylínu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu amitryptyliny, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.
Polish: Ujednolicając zastosowanie leku Saroten w bólu neuropatycznym i zapobieganiu przewlekłego napięciowego bólu głowy i migreny, CHMP uznał, że leku Saroten nie należy stosować przeciw innym postaciom przewlekłego bólu.
Slovak: Saroten sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo alebo na niektorú inú zložku lieku.
Polish: Produktu Saroten nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Slovak: Liek Saroten je k dispozícii vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním, tabliet (vrátane tabliet s riadeným uvoľňovaním) a injekčného roztoku.
Polish: Saroten jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, tabletek (w tym tabletek o modyfikowanym uwalnianiu) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Liek má predpisovať len špecializovaný lekár a má sa používať len v prípade, že sa vylúčili fyzické príčiny problému (vrátane takých ochorení, ako je spina bifida) a iné liečby vrátane iných liekov používaných na tento problém neboli účinné.
Polish: Lek powinien być zalecany wyłącznie przez lekarza specjalistę i powinien być stosowany dopiero po wykluczeniu przyczyn fizycznych dolegliwości (w tym stanów takich jak rozszczep kręgosłupa) i w przypadku braku skuteczności innych metod leczenia, w tym innych leków stosowanych przeciw tej dolegliwości.
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saroten a súvisiace názvy sa môžu používať u dospelých na:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Saroten i nazwy produktów związanych stosuje się u osób dorosłych:
Slovak: Na začiatku liečby v nemocnici sa liek Saroten môže podávať pacientom aj formou injekcie do svalu alebo kvapkaním (infúziou) do žily.
Polish: W początkowym leczeniu u pacjentów hospitalizowanych lek Saroten można także podawać w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub kroplówki dożylnej (wlewu).
Slovak: • liečbu na prevenciu chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH),
Polish: • w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení určitými ďalšími liekmi, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), súčasne s liekom Saroten a medzi vysadením jedného z týchto liekov a začatím liečby liekom Saroten, alebo naopak, má byť časový odstup (zvyčajne dva týždne).
Polish: Między przerwaniem stosowania jednego z tych leków i rozpoczęciem leczenia produktem Saroten (lub odwrotnie) należy zachować odstęp (na ogół dwa tygodnie).
Slovak: Novorodenci majú byť preto pozorne sledovaní.
Polish: W związku z powyższym noworodki należy ściśle kontrolować.
Slovak: • liečba schizofrénie,
Polish: • leczenie schizofrenii;
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin.
Slovak: Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Polish: Produkt Seroquel jest dostępny w postaci tabletek (25, 100, 150, 200 i 300 mg), natomiast produkt Seroquel XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Slovak: Chetiapín sa má preto počas gravidity používať len v prípade, že prínosy odôvodňujú potenciálne riziká.
Polish: W związku z tym kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/C/1362
Polish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
Polish: CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania, w szczególności odnośnie do sposobu zwiększenia dawki i zalecanej dawki dobowej.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Polish: Z uwagi na to, że neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą, wpływa to na przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane).
Slovak: Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Polish: Są one stosowane u pacjentów ze schizofrenią - chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że przyłącza się ona do kilku receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, w tym do receptorów neuroprzekaźników dopaminy i serotoniny.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie tych leków CHMP uznał, że produkty Seroquel i Seroquel XR mogą być nadal stosowane w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i zapobieganiu mu, ale zalecił ujednolicenie treści tych wskazań w następujący sposób:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania kwetiapiny w czasie ciąży CHMP stwierdził, że nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka w przypadku stosowania leku we wczesnej ciąży (pierwszy trymestr).
Slovak: Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
Polish: Dodatkowo dostępne dane wskazują, że u noworodków, które zostały narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w późnej ciąży (trzeci trymestr), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących pobudzenie, senność oraz problemy z oddychaniem i karmieniem.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są związane ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i depresją dużą, kwetiapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy tych chorób.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) uznała, że produkty Seroquel i Seroquel XR wymagają procedury harmonizacji.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
Polish: Produkt Seroquel XR może być w dalszym ciągu stosowany jako dodatek w trwającym leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z depresją dużą, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
Polish: Produkt Seroquel XR może być również stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR to leki przeciwpsychotyczne zawierające substancję czynną kwetiapinę.
Slovak: • prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
Polish: • zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre lieky Seroquel a Seroquel XR.
Polish: Dnia 12 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR na obszarze UE.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
Polish: Stosuje się je również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - choroby psychicznej, w przebiegu której u pacjentów występują następujące po sobie epizody maniakalne (okresy euforii), okresy normalnego nastroju i epizody depresji - oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Slovak: Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są również dostępne w obrocie pod innymi nazwami handlowymi.
Slovak: Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR?
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz epizodów depresji dużej w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
Slovak: Seroquel a Seroquel XR?
Polish: Co to są produkty Seroquel i Seroquel XR?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
Slovak: Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Polish: Tomas Salmonson (SE)
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Slovak: Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Slovak: Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Slovak: EMEA/H/A-6(13)/001190
Polish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Slovak: Seroquel XR?
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Slovak: Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Slovak: Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Slovak: Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Slovak: Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Slovak: Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Slovak: 26. augusta 2010
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
Slovak: Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Slovak: Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Slovak: Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.