FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών και, επίσης, μελετήθηκαν οι μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας.
Polish: Lek porównywano z karprofenem (innym NLPZ) przez okres do 6,5 miesiąca i oceniano również długoterminowe efekty leczenia.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2).
Polish: Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Greek: Στις 09-09-2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Trocoxil.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trocoxil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η κατάποση του Trocoxil είναι ενδεχομένως επιβλαβής για τα παιδιά.
Polish: Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Το Trocoxil χορηγείται σε δόση 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη αμέσως πριν ή μαζί με το κυρίως γεύμα του σκύλου.
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trocoxil:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας (μέγιστη διάρκεια 6,5 μήνες) εξαρτάται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Polish: Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6,5 miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia.
Greek: Το Trocoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω του ενός έτους ή βάρους μικρότερου των 5 kg.
Polish: Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg.
Greek: Η συμμόρφωση προς τη θεραπεία ήταν καλύτερη με το Trocoxil, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στο γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται άπαξ μηνιαίως και όχι σε καθημερινή βάση.
Polish: Współpraca podczas leczenia była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz w miesiącu, a nie codziennie.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Trocoxil.
Polish: Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.
Greek: Το Trocoxil μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές μελέτες»).
Polish: Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne").
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων.
Polish: Pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku należy zachować odstęp dwutygodniowy, a następnie kolejne dawki podaje się raz w miesiącu.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Polish: Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
Greek: Εάν ο σκύλος εμφανίσει τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία κατάλληλη για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ.
Polish: Gdy u psa zaobserwuje się takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w przypadku przedawkowania NLPZ.
Greek: Για την αποφυγή της ακούσιας κατάποσης, χορηγήστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από την κυψελοειδή συσκευασία (blister).
Polish: Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, το Trocoxil μειώνει τον πόνο και την φλεγμονή που προκαλούνται από τη βλάβη στις αρθρώσεις.
Polish: Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trocoxil είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη χρήση άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (ΜΣΑΦ) και περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, μαλακά περιττώματα/διάρροια, έμετο, απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ενδείξεις προβλημάτων στους νεφρούς.
Polish: Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
Greek: Τι είναι το Trocoxil;
Polish: Co to jest Trocoxil?
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σύμφωνα με το συνιστώμενο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και της ποιότητας ζωής των σκύλων με διαπιστωμένη οστεοαρθρίτιδα, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τους ιδιοκτήτες των σκύλων.
Polish: Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
Greek: Το Trocoxil περιέχει τη δραστική ουσία mavacoxib, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία mavacoxib, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου ή στις σουλφοναμίδες.
Polish: Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων των ελκών ή της αιμορραγίας, ούτε και σε σκύλους με ενδείξεις αιμορραγίας.
Polish: Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trocoxil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων όταν ενδείκνυται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Trocoxil, η mavacoxib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trocoxil;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trocoxil?
Greek: Πώς δρα το Trocoxil;
Polish: Jak działa lek Trocoxil?
Greek: Το Trocoxil - δισκία για σκύλους βελτίωσε την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Polish: Preparat Trocoxil tabletki dla psów doprowadził do zmniejszenia bólu i zapalenia.
Greek: Το Trocoxil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια (νόσος που προκαλεί βλάβη στις αρθρώσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα) σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους, όταν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Polish: Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trocoxil;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή με ανεπαρκή ροή αίματος στον καρδιακό μυ, ή σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν.
Polish: Nie należy stosować leku u psów z zaburzeniami nerek lub wątroby, niewydolnością krążenia, podczas ciąży, porodu lub laktacji.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trocoxil σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Trocoxil - μασώμενα δισκία για σκύλους εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη σε σκύλους με οστεοαρθρίτιδα.
Polish: Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με γλυκοκορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Polish: Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..
Greek: 200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: 200 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trogarzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trogarzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση για αντιδράσεις.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του Trogarzo θεωρήθηκε αποδεκτή.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trogarzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Greek: Αν και οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήταν μικρές και δεν περιλάμβαναν άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η προσθήκη του Trogarzo σε άλλα φάρμακα ήταν αποτελεσματική για τον έλεγχο του ιού στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Greek: Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Greek: Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Greek: Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Greek: Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Greek: Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trogarzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trogarzo;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξ ορισμού 100%.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Greek: Η δοκιμή συνίστατο από τρεις διαφορετικές περιόδους:
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Trogarzo κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Η εν λόγω μελέτη πρέπει να διενεργηθεί βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Polish: Badanie TNX-355.03
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Το Trogarzo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Greek: • άλγος και αίσθημα αιμωδίας στα χέρια, τα πόδια ή τα κάτω άκρα Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.