FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
Greek: Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μπορεί η συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και η προσεκτική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με την κυκλοσπορίνη ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι πιο κατάλληλες από τη μέτρηση των επιπέδων στο αίμα.
Dutch: Motorische polyneuropathie
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια
Dutch: Als de gGFS een maand na de dosisreductie niet is verbeterd, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gezien de mogelijke interferentie met het cytochroom P450-enzymsysteem moet grapefruitsap/pompelmoessap worden vermeden voor verdunning (zie rubriek 4.5).
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Er werd voor ciclosporine geen bewijs gevonden van mutagene of teratogene effecten bij standaard testsystemen met orale toediening (tot 17 mg/kg/dag oraal bij ratten en tot 30 mg/kg/dag oraal bij konijnen).
Greek: Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως 30 mg/kg/ημέρα, από του στόματος).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Dutch: Een nierbiopsie moet worden overwogen bij patiënten met steroïd-afhankelijke ‘minimal-change' nefropathie bij wie Sandimmun gedurende meer dan één jaar werd gebruikt.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής βιοψίας για τους ασθενείς με στεροειδοεξαρτώμενη νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, στους οποίους η θεραπεία με Sandimmun συνεχίζεται για περισσότερο από 1 έτος.
Dutch: • Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg- of een stamceltransplantatie ondergaan heeft is de functie van Sandimmun het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Ciclosporine verdeelt zich grotendeels buiten het bloedvolume, met een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 3,5 l/kg.
Greek: Η κυκλoσπoρίνη κατανέμεται ευρέως εκτός του όγκου αίματος, με μέσο φαινόμενο όγκο κατανομής 3.5 l/kg.
Dutch: Goedaardige lymfadenopathie gaat gewoonlijk gepaard met opflakkeringen van atopische dermatitis en verdwijnt steeds spontaan of bij de algemene verbetering van de ziekte.
Greek: Οι εξάρσεις της ατοπικής δερματίτιδας συχνά σχετίζονται με καλοήθη λεμφαδενοπάθεια που πάντα εξαφανίζεται αυτόματα ή με τη γενική βελτίωση της νόσου.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in vergelijking met volwassenen.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Δεν υπάρχουν άλλες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: - Voor het eerste gebruik, volg stap 1 tot en met 9.
Greek: • Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.
Dutch: Het glas moet goed worden gespoeld met wat verdunningsmiddel om er zeker van te zijn dat de hele dosis is ingenomen.
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται καλά με επιπλέον μέσο αραίωσης ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης λήψη της δόσεως.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren, een Pgp-substaat, was de Cmax van aliskiren ongeveer 2,5 keer toegenomen en de AUC-waarde ongeveer 5 keer.
Greek: Μετά από συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης, ένα υπόστρωμα της Pgp, η Cmax της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές και η AUC κατά περίπου 5 φορές.
Dutch: U zult regelmatig bloedtesten en controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie.
Greek: Θα υποβάλλεσθε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και θα επισκέπτεσθε τακτικά το νοσοκομείο, ειδικά μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Veel bijwerkingen die zijn geassocieerd met ciclosporinetherapie zijn dosisafhankelijk en reageren op een verlaging van de dosis.
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη είναι δοσοεξαρτώμενες και ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Dutch: Ethanol: 278 mg/ml.
Greek: Αιθανόλη: 278 mg/ml.
Dutch: Na orale toediening van Sandimmun worden de piekbloedconcentraties bereikt na 1 tot 6 uur.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται εντός 1 έως 6 ωρών.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun) στο αίμα σας.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».
Dutch: Op cellulair niveau remt ciclosporine de productie en afgifte van lymfokines, inclusief van het interleukine 2 (T-celgroeifactor, TCGF).
Greek: Σε κυτταρικό επίπεδο αναστέλλει την παραγωγή και έκλυση λεμφοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-2 (αυξητικός παράγοντας Τ-κυττάρων, TCGF).
Dutch: Bij de mens werden transplantaties van solide organen en beenmerg met succes uitgevoerd gebruik makend van ciclosporine om afstoting en GVHD te voorkomen en te behandelen.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν γίνει επιτυχείς μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών χορηγώντας κυκλοσπορίνη για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης και της GVHD.
Dutch: Sluit de fles met de bijgeleverde dop.
Greek: Κλείστε τη φιάλη με το παρεχόμενο πώμα.
Dutch: Imatinib kan de blootstelling aan ciclosporine en de Cmax met ongeveer 20% verhogen.
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη και την Cmax κατά περίπου 20%.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verlagen of verhogen: bij transplantatiepatiënten moeten de ciclosporinespiegels vaak worden gemeten en indien nodig moet de dosis van ciclosporine worden aangepast, vooral op het moment van het starten of stoppen met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν ή αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης: Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς απαιτούνται συχνές μετρήσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, αν είναι αναγκαίο, προσαρμογές των δόσεων της κυκλοσπορίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή τη διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμάκου.
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen af met een droog doekje.
Greek: Μετά τη χρήση, σκουπίστε μόνο το εξωτερικό μέρος της σύριγγας με ένα στεγνό πανί.
Dutch: De aanwezigheid van een paar kleine luchtbelletjes is van geen belang en heeft geen enkele invloed op de dosis.
Greek: Η παρουσία ελάχιστων μικροσκοπικών φυσαλίδων δεν έχει σημασία και δεν θα επηρεάσει τη δόση με κανέναν τρόπο.
Dutch: In vergelijking met volwassen transplantatiepatiënten zijn de verschillen in biologische beschikbaarheid tussen Sandimmun Neoral en Sandimmun bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassenen.
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van pediatrische patiënten aan wie Sandimmun Neoral of Sandimmun is toegediend zijn erg beperkt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Sandimmun ή Sandimmun, είναι πολύ περιορισμένα.
Dutch: Als de nierfunctie in belangrijke mate daalt, moet de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel worden verlaagd of moet worden overwogen om een alternatieve behandeling te geven.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας η δοσολογία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να μειώνεται ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Dutch: De totale dagdosis van Sandimmun dient verdeeld in twee afzonderlijke doses, gelijk verdeeld over de dag, te worden toegediend.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις Sandimmun πρέπει να χορηγούνται σε δύο διηρημένες δόσεις, ισομερώς κατανεμημένες στη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Het gebruik van oraal erytromycine, waarvan bekend is dat het de concentratie van ciclosporine in het bloed kan verhogen (zie rubriek 4.5), moet worden vermeden.
Greek: Η από του στόματος ερυθρομυκίνη, η οποία είναι γνωστό ότι μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5), πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Ampul van kleurloos glas (type I).
Greek: Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος με σοβαρό πόνο στο άνω μέρος του στομάχου.
Dutch: Ciclosporine werd onderzocht in een aantal in vitro- en in vivo testen voor genotoxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor een klinisch relevant mutageen potentieel.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ελέγχθηκε σε αρκετές δοκιμασίες γονοτοξικότητας in vitro και in vivo χωρίς καμία ένδειξη κλινικά σημαντικής μεταλλαξιογόνου δράσης.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij nefrotisch syndroom
Greek: Πρόσθετες πρoφυλάξεις στo νεφρωσικό σύνδρoμo
Dutch: Eerste gebruik van Sandimmun-drank
Greek: Πρώτη χρήση του πόσιμου διαλύματος Sandimmun
Dutch: {Naam en adres} {tel.} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Dutch: Tijdens het bewaren kan er een geringe neerslag ontstaan, maar dat heeft geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Greek: Ένα ελαφρύ ίζημα που μπορεί να εμφανισθεί κατά τη φύλαξη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: Te veel van dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw nieren.
Greek: Υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά σας.
Dutch: De combinatie van Sandimmun met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Dutch: Controleer of de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit zit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Dutch: Octreotide verlaagt de orale absorptie van ciclosporine en het kan nodig zijn de dosis van ciclosporine met 50% te verhogen of over te schakelen op intraveneuze toediening.
Greek: Η οκτρεοτίδη μειώνει την απορρόφηση της από του στόματος κυκλοσπορίνης και μπορεί να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά 50% ή η αλλαγή σε ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Drank Gele tot bruingele vloeistof, helder of met een kleine hoeveelheid zeer fijn bezinksel.
Greek: Κίτρινο προς καφεκίτρινο υγρό, διαυγές ή με μικρή ποσότητα πολύ λεπτού ιζήματος.
Dutch: Het voorkomen van maligniteiten neemt toe met de intensiteit en de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα των κακοηθειών αυξάνεται με την αύξηση των δόσεων και της διάρκειας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Al het beschikbare bewijs wijst erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft.
Greek: Όλες οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine samen met dergelijke geneesmiddelen wordt toegediend of gelijktijdig gebruik moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης με τέτοια φάρμακα ή θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Bij 15 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 3-16 jaar, was de ciclosporine-volbloedklaring na intraveneuze toediening van Sandimmun 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specifieke RIA).
Greek: Σε 15 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 3-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης ολικού αίματος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Sandimmun ήταν 10,6±3,7 ml/min/kg (δοκιμασία: Cyclo-trac ειδική RIA).
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als plaatselijke infecties kunnen voorkomen.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν γενικευμένες και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο σώμα και το πρόσωπο.
Dutch: Patiënten die Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie krijgen, moeten dus continu worden geobserveerd gedurende minstens 30 minuten na de start van het infuus en frequent daarna.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sandimmun πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση για τα πρώτα 30 λεπτά τουλάχιστον μετά την έναρξη της έγχυσης και σε τακτά χρονικά διαστήματα στη συνέχεια.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Sandimmun moet innemen, spreek dan met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο διάστημα μπορείτε να παίρνετε το Sandimmun, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
Dutch: Tijdens behandeling met ciclosporine kan vaccinatie minder werkzaam zijn en het gebruik van levende geattenueerde vaccins moet worden vermeden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: In een studie bij 7 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 2-16 jaar varieerde de ciclosporineklaring van 9,8-15,5 ml/min/kg.
Greek: Σε μια μελέτη 7 ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού, ηλικίας 2-16 ετών, η κάθαρση της κυκλοσπορίνης κυμάνθηκε από 9,8-15,5 ml/min/kg.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Dutch: • Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.
Greek: • Προβλήματα και βλάβη του ήπατος με ή χωρίς κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης και σκουρόχρωμα ούρα.
Dutch: Zoals andere immunosuppressiva, maakt ciclosporine de patiënten vatbaar voor de ontwikkeling van verschillende bacteriële, schimmel-, parasitaire en virale infecties, vaak met opportunistische pathogenen.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανοσοκατασταλτικά, η κυκλοσπορίνη προδιαθέτει τους ασθενείς για ανάπτυξη ποικίλων βακτηριακών, μυκητιασικών, παρασιτικών και ιογενών λοιμώξεων, συχνά από ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en gezichtsstoornissen.
Greek: • Οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού που μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης και διαταραχές της όρασης.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την πίεσή σας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για να μειώσει την αρτηριακή σας πίεσης, εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Greek: Η ημερήσια δόσολογία σας πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε 2 διηρημένες δόσεις.
Dutch: Dat geeft u de mogelijkheid om met uw arts te spreken over de behandeling en over eventuele problemen.
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
Dutch: Profylactische toediening van een antihistaminicum (H1- + H2-antagonist) vóór Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie werd met succes toegepast om het optreden van anafylactoïde reacties te voorkomen.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση ενός αντιϊσταμινικού (αναστολέα H1 + H2) πριν από το Sandimmun πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει επίσης χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην πρόληψη αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Dutch: • Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid.
Greek: • Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσει όγκους ή άλλους καρκίνους, ιδιαίτερα του δέρματος.
Dutch: Neem Sandimmun niet in als een van de bovenstaande punten voor u geldt.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Dutch: Het gebruik van verzwakte levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Nefrotisch syndroom
Greek: Νεφρωσικό σύνδρoμo
Dutch: • Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden.
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του καλίου.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de psoriasisletsels na zes weken behandeling met 5 mg/kg per dag onvoldoende verbeterd blijken te zijn of als de werkzame dosis niet verenigbaar is met de veiligheidsrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποχώρηση των ψωριασικών βλαβών εντός 6 εβδομάδων με 5 mg/kg/ημέρα, ή στους οποίους η αποτελεσματική δοσολογία δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Behalve bij patiënten met visusbedreigende endogene uveïtis en bij kinderen met nefrotisch syndroom, mag de totale dagelijkse dosis nooit 5 mg/kg overschrijden.
Greek: Εκτός των ασθενών με απειλητική για την όραση ενδογενή ραγοειδίτιδα και των παιδιών με νεφρωσικό σύνδρομο, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 5 mg/kg.
Dutch: Infectieoorzaken voor uveïtis moeten worden uitgesloten voordat immunosuppressiva kunnen worden gebruikt.
Greek: Τα λοιμώδη αίτια της ραγοειδίτιδας πρέπει να αποκλείονται προτού καταστεί δυνατή η χρήση ανοσοκατασταλτικών.
Dutch: Het voorkomt afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van bepaalde cellen die normaal het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Greek: Προλαμβάνει την απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου εμποδίζοντας την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων τα οποία κανονικά θα προσέβαλαν στον μεταμοσχευμένο ιστό.
Dutch: Slik de capsules heel door met water.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
Dutch: Het metabolisme vindt voornamelijk plaats in de lever via cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en de belangrijkste metabole routes zijn mono- en dihydroxylatie en N-demethylatie op verschillende plaatsen in het molecuul.
Greek: Ο μεταβολισμός συντελείται κυρίως στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), και οι κύριες μεταβολικές οδοί συνίστανται στην μονο- και δι-υδροξυλίωση και στη Ν-απομεθυλίωση σε ποικίλες θέσεις του μορίου.
Dutch: Vanwege het nefrotoxisch potentieel (zie rubriek 4.8) is een nauwkeurige controle van de nierfunctie echter aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω της νεφροτοξικότητάς της (βλ. παράγραφο 4.8), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met wat vloeistof (geen pompelmoes-/grapefruitsap).
Greek: Εξωθήστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα μικρό ποτήρι με κάποιο υγρό (όχι χυμό γκρέϊπφρουτ).
Dutch: Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
Greek: Το Sandimmun θα συνταγογραφηθεί για εσάς μόνο από γιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Dutch: Het geneesmiddel zal voor gebruik worden verdund met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en zal dan via een langzame infusie worden toegediend.
Greek: Το φάρμακο θα αραιωθεί πριν από τη χρήση με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και θα σας χορηγηθεί με βραδεία έγχυση.
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
Greek: Η από του στόματος LD50 της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg στους ποντικούς, 1.480 mg/kg στους αρουραίους και >1.000 mg/kg στα κουνέλια.
Dutch: - Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
Dutch: Om remissie te induceren, is initieel 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses, aanbevolen tot remissie van de actieve uveale inflammatie en verbetering van de gezichtsscherpte zijn bereikt.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, συνιστώνται αρχικά 5 mg/kg/ημέρα από του στόματος σε 2 διηρημένες δόσεις έως ότου επιτευχθεί ύφεση της ενεργού φλεγμονής του ραγοειδούς και βελτίωση της οπτικής οξύτητας.
Dutch: U zult zo snel mogelijk worden overgeschakeld op ciclosporine in de vorm van capsules of drank (beide worden via de mond ingenomen).
Greek: Για πόσο διάστημα να χρησιμοποιείτε το Sandimmun Θα αλλάξετε σε κυκλοσπορίνη σε μορφή καψακίων ή πόσιμου διαλύματος (και τα δύο λαμβάνονται από το στόμα) το ταχύτερο δυνατόν.
Dutch: Sandimmun kan eveneens worden gecombineerd met lage wekelijkse doses van methotrexaat bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat alleen: de aanvangsdosering van Sandimmun bedraagt 2,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses en kan, indien de tolerantie dit toelaat, worden verhoogd.
Greek: Το Sandimmun μπορεί επίσης να συνδυασθεί με χαμηλές εβδομαδιαίες δόσεις μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιώντας αρχικά 2,5 mg/kg Sandimmun σε 2 διηρημένες ημερήσιες δόσεις, με δυνατότητα να αυξηθεί η δοσολογία στο βαθμό που γίνεται ανεκτή.
Dutch: Azoolantimycotica: ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol kunnen de blootstelling aan ciclosporine meer dan verdubbelen.
Greek: Αζόλες: Η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη θα μπορούσαν να υπερδιπλασιάσουν την έκθεση στην κυκλοσπορίνη.
Dutch: Sandimmun-drank wordt geleverd met twee doseerspuiten voor het afmeten van de doses.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun παρέχεται με δύο σύριγγες για τη μέτρηση των δόσεων.
Dutch: In de 78 weken durende muizenstudie, bij doses van 1, 4 en 16 mg/kg/dag, werd bewijs gevonden van een statistisch significante tendens van lymfocytaire lymfomen bij vrouwelijke dieren en de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannelijke dieren in de middelste doseringsgroep was significant hoger dan de controlewaarde.
Greek: Στη μελέτη 78 εβδομάδων σε ποντικούς, σε δόσεις των 1, 4 και 16 mg/kg/ημέρα, υπήρξε ένδειξη στατιστικώς σημαντικής τάσης για εμφάνιση λεμφοκυτταρικών λεμφωμάτων σε θήλεις και η επίπτωση των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε άρρενες στη μεσαία δόση υπερέβη σημαντικά την τιμή ελέγχου.