FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en liste over harmoniserede henvisning til de aktuelle retningslinjer (EU-retningslinjer for produktresuméer, s CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Prod Treatment of Bacterial Infections, 2004) og til Core Data Sheet fra markedsføri kan godkendes i hen forhold og afspejler omfanget af type og sværhedsgrad af almindelige infektione være specifikke for infektionen eller infektionsstedet.
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha ritenuto che i termini "infezione del tratto respiratorio" (RTI) e "infezioni del tratto respiratorio inferiore" (LRTI) fossero aspecifici e che il loro preciso significato fosse suscettibile di diverse interpretazioni; pertanto, ha separato la discussione in polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel etteringen og
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Danish: Tazobactam er et sulfonsyrederivat af penicillinsyre med β-lact egenskaber svarende til egenskaberne for sulbactam, sel Kombinationen af piperacillin og tazobactam i forholdet 8:1 er effektiv til behand svære polymikrobiale infektioner, herunder intraabdominale infektioner bløddelsinfektioner, og er godkendt til og markedsføres til behandling af en forårsaget af grampositive og gramnegative aerobe og anaerobe organismer.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Danish: CHMP udtalte sig generelt om punkt 4.1 og bemærkede, at en indikation hold til disse retningslinjer, hvis de kliniske data støtter et gunstigt benefit-riskr.
Italian: La piperacillina sodica è un'ureidopenicillina semisintetica, ad ampio spettro di attività antibatterica, utilizzata per il trattamento di infezioni causate da
Danish: Piperacillinnatrium er en semisyntetisk ureido-penicillin med et b antibakteriel aktivitet, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af Pseud og andre modtagelige bakterier.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Danish: eret tekst til punkt tog harmoniserede ngstid, punkt 6.4 - Særlige opbevaringsforhold, punkt 6.5 - Emballagetype og pakningsstørrelser og punkt 6.6Regler for destruktion og anden håndtering.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di riformulare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Danish: CHMP besluttede at slette den tredobbelte kombination nsstemmelse med ål drøftet.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto le evidenze sufficienti a corroborare l'uso di Tazocin nel trattamento di HAP e VAP.
Danish: CHMP vurderede derfor, at der blev givet tilstrækkelig evidens som dokumentation for brugen af Tazocin til behandling af hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Italian: L'analisi complessiva comprendeva pazienti con emocolture positive, tuttavia nessuno degli studi aveva definito prospetticamente tali pazienti e, pertanto, è molto probabile che la maggior parte di tali pazienti non soddisfacesse i criteri per la sepsi.
Danish: Den poolede analyse omfattede patienter med positive blod ingen af undersøgelserne, som prospektivt definerede disse patienter, og derfor er sandsynlighed for, at disse patienter ikke ville opfylde kriteriern vist Tazocins e stoffer, som r. CHMP bemærkede, bril neutropeni, og at et blev bemærket, ev brugt i ler flere af de dyrkninger.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Danish: Knogle- og ledinfektioner
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha notato che tutti gli studi comparativi erano stati eseguiti con il regime iniziale approvato negli Stati Uniti di 3,375 g ogni 6 ore.
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
Italian: Il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata rivista per il paragrafo 4.7.
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con il suo Core Data Sheet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tekst i overensstemmelse med indehaverens Core Data Sheet.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Nedre luftvejsinfektioner navne (se bilag I)
Italian: Al contrario, è stata proposta l'indicazione più ristretta nelle UTI complicate e nella pielonefrite, in linea con altri medicinali recentemente armonizzati e in conformità alla pratica clinica.
Danish: kompliceret urinvejsinfektion og pyelonefritis foreslået parall lægemidler og i overensstemmelse med klinisk praksis.
Italian: Tutti gli Stati membri utilizzano la stessa concentrazione minima inibente (MIC), basata sui breakpoint (punti di rottura) del Regno Unito; tuttavia, a causa delle approvazioni nazionali e dei diversi tempi di approvazione, vi sono state divergenze di scarsa entità nella presentazione dei dati e anche il riassunto/elenco degli organismi sensibili differiva leggermente.
Danish: bruger den samme MIC (mindste hæmmende koncentration) baseret på UK-brea følge af nationale godkendelser og forskellige godkendelsestidspunkter var der fremlæggelsen af oplysningerne, og resuméet/listen over modtagelige organism Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte kun in vitro-data til støtte udpegede de patogener, hvor der var påvist en klinisk virkning i en komplet omformulering af punktet, så det bl gældende retningslinjer (CPMP/EWP
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Italian: MedDRA attuale.
Danish: omme arter.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Danish: CHMP medtog kun de prækliniske oplysninger, som er relevante for de og den nuværende viden om lægemidlets reproduktionstoksicitet, jf. den tekst, der er godkendt for af off Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede, og CHMP vedtog en harmonis
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner overensstemmelse med indehaveren af markedsføringstilladelsens Core Data Sheet.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Danish: CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var i overensst Data Sheet.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Italian: 10785 Berlin Germany
Danish: 10785 Berlin
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Italian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Italian: Wyeth Farma S.A.
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Italian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Italian: Piperacillina
Danish: Piperaci
Italian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Italian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1
Danish: Burgos, Km 23
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Danish: Tjekkiet ckého 3191/17, 0 Praha Smíchov public
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: Rua Borges, 2
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Italian: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Italian: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Italian: Infusione
Danish: Infusi
Italian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Italian: Tazocin 4,5 g injekció
Danish: Tazocin 4,5 g injekció 4,5g
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Italian: Piperacillina sale sodico 2.085 g Tazobactam.sale sodico 0,2683 g
Danish: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 0,2683 g
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Danish: 0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Italian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Danish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500 mg
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 4 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.50 g
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 4 g Tazobactam (i form af tazobactamnatrium) 0,50 g
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Italian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Italian: 4g piperacillina e 0.5g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Danish: 4 g piperacillin og 0,5g tazobactam (begge til stede som natriumsalt).
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Danish: 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Danish: Pfize 2750 Ball Denmark inf op sning tazobactamn
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Danish: 4,170 g natriumpiperacillin + 536,60 mg natriumtazobactam
Italian: Pfizer S.A.
Danish: Pfizer S.
Italian: Piperacillina sale sodico 4.170 g Tazobactam sale sodico 0,5366 g
Danish: Piperacillinnatrium 4,170 g Tazobactamnatrium 0,5366 g
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 2 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.25 g
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 2 g azobactam (i form af obactamnatrium) 0,25 g taz
Italian: Flaconcino Lidiilizzato per iniezione o infusione
Danish: Lyofilisat til injektions- eller infusionsvæske
Italian: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Danish: I alt deltog 931 patienter.