FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ubije odrasle bolhe, preden ležejo jajčeca, za najmanj 4 tedne po zdravljenju.
Icelandic: Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum.
Slovenian: Odmerek piriprol 1,1 ml
Icelandic: Pyriprol 1,1 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/066/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/066/001-012
Slovenian: Veliki psi Nad 50 kg Da dosežete pravi odmerek, uporabite primerno kombinacijo merilnih kapalk.
Icelandic: Meira en 50 kg Notið saman þær pípettur sem við á til að fá réttan skammt.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 11-22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Slovenian: Prac-tic za srednje velike pse
Icelandic: Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN En ml brezbarvne do rumene, bistre raztopine za kožni nanos za zunanjo uporabo na koži vsebuje 125 mg piriprola.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur 125 mg pyriprol sem litlausa eða gula, tæra lausn til útvortis notkunar á húð.
Slovenian: Zelo majhni psi
Icelandic: Þyngdarbil hunda
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Icelandic: 5.3 Vistfræðilegar upplýsingar
Slovenian: Če draženje oči ne preneha, poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Slovenian: Odmerek piriprol 0,45 ml
Icelandic: Stakur skammtur Pyriprol 0,45 ml
Slovenian: Odmerek piriprol 2,2 ml
Icelandic: Pyriprol 2,2 ml
Slovenian: Mesto nanosa naj se posuši, preden žival pride v stik s temi materiali.
Icelandic: Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting verður við slík efni.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi bolhami.
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við blóðmítlum og fullvöxnum flóm.
Slovenian: Odmerek piriprol 5,0 ml
Icelandic: Pyriprol 5,0 ml
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 4,5-11 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>4,5-11 kg)
Slovenian: Prac-tic za majhne pse
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Slovenian: Samo za uporabo pri psih.
Icelandic: Eingöngu ætlað til notkunar handa hundum.
Slovenian: Piriprol ubije bolhe v 24 urah po nanosu.
Icelandic: Pyriprol drepur flær innan 24 klst. eftir notkun.
Slovenian: Pri enem od osmih psov so opazili naslednje prehodne neželene učinke: tremor (tresenje), ataksijo (pomanjkanje koordinacije), sopenje in konvulzije.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 22-50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 0,45 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 0,45 ml
Slovenian: Merilne kapalke shranjujte v originalni ovojnini, da so zaščitene pred svetlobo.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Zdravilo je insekticidna in akaricidna raztopina za lokalno uporabo, ki vsebuje piriprol kot učinkovino.
Icelandic: Dýralyfið er skordýra- og áttfætlumauradrepandi lausn til blettunar og inniheldur pyriprol sem virka efnið.
Slovenian: Prac-tic za zelo majhne pse
Icelandic: Prac-tic fyrir mjög litla hunda
Slovenian: Raztopina vsebuje tudi 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides canis in C. felis) pri psih.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (2-4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Slovenian: Deluje na receptorje gama-amino maslene kisline (GABA), ki je pomembna pri prenosu živčnih dražljajev v perifernem živčevju insektov, in sicer tako, da se veže na mesto receptorja v klorovem kanalu ter zavira prenos klorovih ionov v živčno celico.
Icelandic: Það verkar með því að milliverka við efnastýrð klóríðgöng, sérstaklega göng sem stýrð eru af taugaboðefninu gamma-amínósmjörsýru (GABA), sem þar með hamlar flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Učinek proti klopom traja 4 tedne.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Slovenian: Posvetujte se z veterinarjem, če nameravate zdravilo uporabiti na psih, ki jemljejo druge izdelke/zdravila.
Icelandic: Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni ef áætlað er að nota þetta lyf handa hundi sem þegar er að fá önnur lyf.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke z milom in vodo.
Icelandic: Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á húð með sápu og vatni.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Brezbarvna do rumena, bistra raztopina za kožni nanos za zunanjo uporabo na koži.
Icelandic: LYFJAFORM Litlaus eða gul, tær blettunarlausn til útvortis notkunar.
Slovenian: Učinek proti novim infestacijam z bolhami traja najmanj 4 tedne.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Slovenian: Pomožne snovi: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) dietilen glikol monoetileter
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) Dietýlenglýkólmonoetýletri
Slovenian: Psu na hrbtu razmaknite dlako med lopaticama, da se prikaže koža.
Icelandic: Skiljið að feldinn á baki dýrsins milli herðablaðanna þar til húðin verður sýnileg.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg Pyriprole
Slovenian: Pazite, da vsebina ne pride v stik s prsti.
Icelandic: Forðist að dýralyfið berist á fingurna.
Slovenian: Topilo v zdravilu Prac-tic lahko pusti madeže na nekaterih materialih, vključno z usnjem, tkaninami,
Icelandic: Leysirinn í Prac-tic getur litað ákveðin efni, svo sem leður, vefnaðarvöru, plast og yfirborðsfleti.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) pri psih.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg Pyriprole
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic kožni nanos, raztopina za pse piriprol
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda Pyriprol
Slovenian: Po prevelikem odmerku so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Slovenian: Ena merilna kapalka sprošča naslednje količine:
Icelandic: Í einu tilfelli komu eftirfarandi aukaverkanir fram eftir tífaldan hámarksskammt:
Slovenian: Pred uporabo je treba pse natančno stehtati, da se uporabi ustrezna merilna kapalka.
Icelandic: Vigta skal hunda nákvæmlega fyrir meðferð til þess að tryggja að notuð sé rétt stærð af pípettu.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami in klopi.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóa- og blóðmítlasmiti.
Slovenian: Postavite jo pokonci.
Icelandic: Berið skammtinn
Slovenian: V primeru večje infestacije je potrebno pred zdravljenjem mesto okrog psa posesati in uporabiti primeren insekticid.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um mikla óværu er að ræða fyrir meðferð, á að ryksuga umhverfi hundsins og meðhöndla með viðeigandi skordýraeyði.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so pri zdravljenju enkrat mesečno opazili lažje nevrološke znake, kot so neznatna inkoordinacija in nestabilnost.
Icelandic: Væg taugafræðileg einkenni eins og smávægilegur skortur á samhæfingu og óstöðugleiki komu fram hjá nokkrum dýrum sem fengu meðferð einu sinni í mánuði.
Slovenian: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1..
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Slovenian: Ne uporabite pri kuncih.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa kanínum.
Slovenian: Rahlo potolcite ožji del, tako da je vsebina v glavnem delu merilne kapalke.
Icelandic: Sláið létt í mjórri enda pípettunnar til að tryggja að innihaldið sé staðsett í belg pípettunnar.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Slovenian: Ti učinki so izginili v 18 urah po nanosu.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 18 klst. eftir meðferð.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Za zunanjo uporabo na koži.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Slovenian: Pazite, da pasjih dlak na mestu nanosa tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne omočite preveč, sicer se lahko zlepijo in zavozlajo, kar pa izgine v 24 urah po nanosu zdravila.
Icelandic: Forðast skal að bleyta feld hundsins of mikið með dýralyfinu þar sem það getur valdið því að feldurinn líti út fyrir að vera klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á. Hins vegar hverfur það innan 24 klst.
Slovenian: V dlaki psov ga najdemo skozi celoten interval zdravljenja.
Icelandic: Dýralyfið finnst í feldinum út allt meðferðartímabilið.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Slovenian: En nanos prepreči infestacijo z bolhami za 4 tedne.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami: Prac-tic učinkuje proti novim infestacijam z bolhami najmanj 4 tedne.
Icelandic: Skordýradrepandi verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 625 mg pyriprole
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg Pyriprole
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. 11. 2011
Icelandic: 16. nóvember 2011
Slovenian: Pri nekaterih živalih so pri zdravljenju enkrat mesečno s 3-kratnim priporočenim največjim odmerkom šest mesecev zaporedoma opazili lažje nevrološke znake, kot so neznatna inkoordinacija in nestabilnost.
Icelandic: Væg taugafræðileg einkenni eins og smávægilegur skortur á samhæfingu og óstöðugleiki komu fram hjá nokkrum dýrum sem fengu meðferð með þreföldum ráðlögðum hámarksskammti einu sinni í mánuði í sex mánuði í röð.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Slovenian: Pred uporabo merilne kapalke hranite v originalnem pretisnem omotu, da so zaščitene pred svetlobo.
Icelandic: Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Aneks
Icelandic: o
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo za vsako terapevtsko indikacijo pripravil izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali Pradaxo.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bodo izpolnjeni naslednji pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Slovenian: - opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju - navodilo o uporabi preizkusov strjevanja krvi in interpretacije izvidov
Icelandic: - Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Slovenian: Bolnikova kontrolna kartica mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke:
Icelandic: Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram:
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Slovenian: da jemljejo Pradaxo.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Slovenian: 28-35 dni
Icelandic: 28-35 dagar
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Icelandic: P < 0,0001 fyrir jafngildi og P = 0,002 fyrir yfirburði).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram til lengri tíma.
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Slovenian: Enoksaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Slovenian: Starost ≥ 75 let
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Slovenian: Zaviralci proteaze, kot je ritonavir
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Slovenian: Nikoli ne izpustite odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Slovenian: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju še ni mogoče podati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Slovenian: Velika krvavitev se je pojavila pri 0,97 na 100 bolnik-let.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Icelandic: Nákvæmt klínískt eftirlit
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Icelandic: Örlítið af öðrum umbrotsefnum voru aðeins greinanleg með mjög næmum greiningaraðferðum.
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Slovenian: EXP Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Icelandic: Mat á ávinningi og áhættu
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.