FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Trevaclyn podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu 40 mg alebo vyššími) potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Slovak: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5.
Polish: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg do 2000 mg/40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem †Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podczas badania, zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniemu.
Slovak: Poruchy ciev: hypotenzia, ortostatická hypotenzia.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, zwiększenie stężenia glukozy na czczo (mediana zwiększona około 4 mg/dL) i kwasu moczowego (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia +14,7 %) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (średnia zmiana w stosunku do wartości odniesienia -14,0 %) zgłaszano w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Trevaclyn hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Polish: Dalsze analizy wykazały, że Trevaclyn w dawce 2000 mg/40 mg stosowany jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną, powoduje istotne zwiększenie stężenia apo A-I (odpowiednio o 8,6%; 2,3%) i istotne zmniejszenie stężenia Lp(a) (odpowiednio o -19,8%; 0,0%).
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Trevaclyn u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: • W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych właściwości laropiprantu.
Slovak: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
Polish: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Slovak: Trevaclyn sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: • dávenie (vracanie),
Polish: • świąd (swędzenie)
Slovak: Účinok na kostrové svalstvo
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Polish: EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, edém úst, eruktácia, peptický vred.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, obrzęk ust, odbijanie się, wrzód trawienny.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Slovak: Trevaclyn je jedna tableta raz denne počas štyroch týždňov a potom sa dávka zvýši na dve tablety raz denne.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Slovak: Riadené uvoľňovanie znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevaclyn sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Slovak: Liek sa užíva orálne s jedlom večer alebo pred spaním.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevaclyn (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže PGD2.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, s aktívnym žalúdočným vredom alebo s arteriálnym krvácaním.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Slovak: Trevaclyn je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známa tiež ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu „zlého" cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu „dobrého" cholesterolu HDL.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Slovak: Liek Trevaclyn sa používa samotný len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Slovak: Liek Trevaclyn sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách v prípade pacientov s hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Slovak: Keď sú receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať krvné cievy v koži, čím sa znižuje frekvencia a intenzita návalov.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia skúmali účinnosť laropiprantu pri zmiernení návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Slovak: Návaly horúčavy v dôsledku kyseliny nikotínovej sa vyskytujú preto, že z kožných buniek sa uvoľňuje látka, ktorá sa nazýva prostaglandín D2 (PGD2), ktorá dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Trevaclyn alebo kyselinu nikotínovú.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trevaclyn?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvných hladín cholesterolu LDL po 12 týždňoch.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Čo je Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Slovak: Trevaclyn sa za normálnych okolností podáva spolu so statínom (štandardný liek, ktorý sa používa na zníženie cholesterolu), keď účinnosť statínu samotného nie je dostatočná.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä v prípade pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Slovak: Trevaclyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Keď pacient užije tabletu, laropiprant sa uvoľní do krvného obehu ako prvý a zablokuje receptory PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Slovak: Liek Trevaclyn bol účinný pri znížení krvných hladín cholesterolu LDL.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Trevaclyn a simvastatínu (statín) s liekom Trevaclyn samotným alebo so simvastatínom samotným v prípade 1 398 pacientov.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá zistiteľnú príčinu.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Slovak: Táto štúdia tiež skúmala symptómy návalov pomocou špeciálne navrhnutého dotazníka.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Slovak: Kyselina nikotínová sa v polovici päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia používala ako liek na úpravu krvnej hladiny tuku, ale jej použitie bolo obmedzené pre vedľajšie účinky, najmä návaly horúčavy (sčervenanie kože).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej zmiernilo symptómy návalov zapríčinených kyselinou nikotínovou.
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Slovak: Trevaclyn sa používa okrem diéty a cvičenia v prípade pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoká hladina tuku v krvi), najmä s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a primárnou hypercholesterolémiou.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Slovak: Dve štúdie skúmali účinnosť lieku Trevaclyn pri úprave krvných hladín tuku.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa návaly pozorovali menej dní v prípade pacientov užívajúcich liek Trevaclyn ako v prípade pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú samotnú.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z druhej vrstvy uvoľňuje pomalšie a účinkuje ako liek upravujúci tuky.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trevaclyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trevaclyn v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Dve účinné látky lieku Trevaclyn, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišný mechanizmus účinku.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Slovak: Trevaclyn pri znížení hladín cholesterolu LDL s účinnosťou kyseliny nikotínovej samotnej alebo placeba (zdanlivý liek) celkovo v prípade 1 613 pacientov.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Účinok lieku Trevaclyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: V prvej a tretej štúdii hlásilo stredne závažné, závažné až extrémne návaly menej pacientov užívajúcich liek
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Slovak: Prečo bol liek Trevaclyn schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Slovak: Trevaclyn znížili o 19 % v porovnaní s 1
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Slovak: Trevaclyn sa nachádza v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a nemá sa používať v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Slovak: Druhá štúdia dokázala, že hladiny cholesterolu LDL sa ďalej znižujú, keď sa liek Trevaclyn užíva so simvastatínom (48
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Slovak: Trevaclyn používa?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Slovak: Nie je známe, či je bezpečný a účinný u týchto pacientov.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Slovak: (Pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Podajte každé 3 mesiace
Polish: Podawać co 3 miesiące
Slovak: 90 kg alebo viac žltá násadka
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Slovak: Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi" a „negatívnymi" príznakmi.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola závažná ani neviedla k prerušeniu liečby.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol čas do prvej recidívy.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Slovak: Položte na čistý povrch.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak pacient váži: Menej ako 90 kg ružová násadka
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Slovak: • zmena spôsobu chôdze
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Slovak: 19. až 24. týždeň, vrátane
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus c,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Slovak: Tento zoznam je informatívny a nie je úplný.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Slovak: Uvoľňovanie liečiva sa začína už v 1. deň a trvá až do 18 mesiacov.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Slovak: Príčina tohto vyššieho rizika nie je známa.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Slovak: Suspenzia má byť jednotná a má mať mliečnu bielu farbu.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Slovak: 1 mesiac po 8. dni
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Slovak: Výsledky účinnosti boli v oboch štúdiách vo všetkých populačných podskupinách (pohlavie, vek a rasa) zhodné.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Slovak: Štúdia bola ukončená na základe vopred plánovanej predbežnej analýzy, ktorá sa uskutočnila, keď bolo 283 pacientov randomizovaných a bolo pozorovaných 42 prípadov recidívy.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Slovak: Bez ohľadu na hmotnosť pacienta: žltá násadka
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia penisu, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Slovak: Starší ľudia Účinnosť a bezpečnosť u starších ľudí vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Slovak: Údaje uvedené v tomto odseku sú založené na analýze populačnej farmakokinetiky.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Slovak: K ďalšiemu kroku pristúpte ihneď po trasení.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi;
Slovak: Odporúča sa postupné ukončenie liečby stimulantom (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Slovak: Suspenziu skontrolujte
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Slovak: • nadmerné pitie vody
Polish: • nadmierne picie wody;
Slovak: Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si iný termín čím skôr.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.