FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, a las dosis terapéuticas de dipropionato de beclometasona no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes durante el periodo de lactancia.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
Italian: Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Italian: Gli effetti farmacodinamici sistemici di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo B17MP sono valutati misurando gli effetti sulla funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Italian: Inoltre, il tempo alla prima esacerbazione è stato più lungo nei bambini trattati con CLENIL.
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
Italian: Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Spanish: 20 ampollas
Italian: 20 fiale
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
Spanish: En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con CLENIL y consultar a su médico.
Italian: CLENIL, interrompa immediatamente CLENIL e contatti il medico.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Italian: L'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Italian: Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, CLENIL deve essere interrotto.
Spanish: 40 ampollas
Italian: 40 fiale
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
Italian: Uno studio randomizzato teso a confrontare l'efficacia e la sicurezza di CLENIL rispetto ad una sospensione di fluticasone propionato per nebulizzatore è stato condotto in 205 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da asma, trattati per un periodo di 12 settimane.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
Italian: Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Italian: A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di corticosteroidi nel corpo.
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar por vía oral.
Italian: CLENIL non deve essere iniettato o somministrato per via orale.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: No obstante, como medida de precaución, si inhala dosis altas de dipropionato de beclometasona se recomienda no dar el pecho durante las 4 horas siguientes a la administración.
Italian: Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 800 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Italian: • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Spanish: La cantidad sobrante se debe usar durante las 12 horas siguientes a la primera apertura.
Italian: La quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dopo la prima apertura.
Spanish: *Raras
Italian: Raro*
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
Italian: • Se ha un'infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
Spanish: En condiciones normales no se debe exceder una dosis total diaria de 3.200 microgramos en adultos y adolescentes y de 1.600 microgramos en niños hasta 11 años.
Italian: Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, CLENIL è stato valutato in 276 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con respiro sibilante ricorrente (wheezing) frequente.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Italian: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
Italian: Nessun effetto significativo sui livelli di cortisolo sierico al mattino è stato segnalato nei pazienti asmatici dopo un ciclo di trattamento di tre settimane a 1600 e 3200 microgrammi al giorno, somministrati due volte al giorno tramite nebulizzatore.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento con CLENIL può continuare alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Italian: Solo per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Italian: Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto de la tira en la bolsa.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto , poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
Spanish: Se observaron mejorías similares respecto al nivel basal (pruebas de la función pulmonar, puntuaciones de síntomas clínicos y uso de salbutamol de rescate) al final del estudio en ambos grupos de tratamiento.
Italian: Al termine dello studio, il picco di flusso espiratorio del mattino (endpoint primario), i punteggi dei sintomi clinici e l'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso hanno evidenziato miglioramenti simili rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
Italian: Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno.
Spanish: Uso de CLENIL con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e CLENIL
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Italian: Subito dopo l'inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Italian: Per la fiala da 800 microgrammi: dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C8°C).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse.
Spanish: Si experimenta un aumento inmediato de las sibilancias, dificultad para respirar y tos después de usar CLENIL.
Italian: • Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l'utilizzo di
Spanish: Tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Italian: Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Italian: Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico.
Spanish: La ampolla unidosis de 800 microgramos presenta una marca de graduación que indica la mitad del contenido (correspondiente a 400 microgramos).
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Italian: Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta.
Spanish: Trastornos oculares
Italian: Patologie oculari
Spanish: Además, se confirmó que CLENIL tiene un efecto neutro sobre el metabolismo óseo (Delacourt et al.,
Italian: Il cortisolo urinario e l'andamento di altezza e peso nel tempo non sono stati influenzati da nessuno dei due trattamenti e CLENIL ha confermato di non avere alcun effetto sul metabolismo osseo (Delacourt et al., 2003).
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
Italian: In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile.
Spanish: El dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide con una potente actividad antinflamatoria y una actividad mineralocorticoide limitada.
Italian: Beclometasone dipropionato è un glucocorticoide con potente attività anti-infiammatoria e attività mineralcorticoide limitata; dopo la somministrazione nel sistema respiratorio per inalazione si ottiene un effetto locale nelle basse vie respiratorie.
Spanish: En este caso, no utilice otra dosis de CLENILy póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: In questo caso non prenda un'altra dose di CLENIL.
Spanish: Extraiga con cuidado el contenido hasta que el nivel de suspensión del interior de la ampolla alcance, sin superarla, la marca de graduación.
Italian: Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CLENIL 800 microgramos
Italian: CLENIL 800 microgrammi
Spanish: Dicho efecto puede incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma (ver sección 4.4).
Italian: L'effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) può verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo può includere soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Herpes simple
Italian: Herpes simplex
Spanish: CONSERVACIÓN DE CLENIL
Italian: COME CONSERVARE CLENIL
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
Spanish: Toda cantidad sobrante se debe usar en el plazo de las 12 horas siguientes a la primera apertura de la ampolla.
Italian: La quantità residua deve essere utilizzato entro 12 ore dopo la prima apertura.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Spanish: La influencia de CLENIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: CLENIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Agitar bien antes del uso.
Italian: Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
Italian: La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi)
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
Spanish: • Sensación de cansancio.
Italian: • stanchezza
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Italian: Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica.
Spanish: En pacientes con asma, CLENIL se debe usar de forma regular y a diario.
Italian: Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Italian: Considerato che
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Italian: Fascia di età pediatrica
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Spanish: Asma y sibilancias
Italian: Asma e sibilo
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Italian: Clenil (e denominazioni associate) monodose è stato inizialmente approvato con procedura nazionale in Italia nel 1991 e successivamente è stato approvato con procedure nazionali in Francia, mentre in Irlanda, Germania e Grecia è stato approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento con l'Irlanda come Stato membro di riferimento.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento del sibilo ricorrente non deve superare 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma non sia confermata, al fine di evitare un'esposizione prolungata non necessaria.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.