FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
English: Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: + = censored observations.
Spanish: + = observaciones censuradas.
English: • Median age: 62 years
Spanish: • Edad media: 62 años
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
English: The following terms have been combined: a:
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
English: • are over 75 years
Spanish: • tiene más de 75 años;
English: Effects in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
English: If you take more LENVIMA than you should
Spanish: Si toma más LENVIMA del que debe
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Spanish: c Los resultados se basan en respuestas confirmadas y sin confirmar.
English: Age, sex, weight, race
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
English: The suspension is to be swallowed.
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
English: • Male: 84%
Spanish: • Hombres: 84 %
English: Drink the mixture.
Spanish: Béber la mezcla.
English: • You can take the capsules with or without food.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
English: The additional liquid must be swallowed.
Spanish: Se debe tragar el líquido adicional.
English: The Efron method was used for ties.
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Spanish: ≥2 g/24 horas
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Spanish: El mecanismo de acción en el hipotiroidismo no está totalmente elucidado.
English: • trouble sleeping
Spanish: • Dificultad para dormir.
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Spanish: La categoría de la frecuencia de las reacciones adversas representa la estimación de frecuencia más conservadora de las dos poblaciones individuales.
English: Includes cases with a fatal outcome.
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
English: Paediatric patients have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes pediátricos.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The following side effects may happen with this medicine.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar LENVIMA No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de “CAD”.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efecto de otros medicamentos sobre lenvatinib
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
English: Independent radiologic review.
Spanish: Estudio radiológico independiente.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
English: • loss of body fluids (dehydration)
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
English: Grade 4 (despite medical management)
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: Patients with body weight <60 kg
Spanish: Pacientes con un peso corporal <60 kg
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
English: • weigh less than 60 kg
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
English: • headache and back pain
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
English: In vitro transporter studies
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto:información para el usuario
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
English: Dose proportionality and accumulation
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron la tasa global de respuesta y la supervivencia global.
English: Includes all haemorrhage terms.
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Spanish: El factor de riesgo principal identificado fue la deshidratación y/o la hipovolemia debida a la toxicidad gastrointestinal.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Spanish: Estimado con el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
English: Juvenile animal toxicity studies
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Spanish: Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.
English: Increased alanine aminotransferase ‡
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Spanish: Disfunción cardiaca Grado 3
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: LENVIMA puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Spanish: Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA.
English: Number of capsules
Spanish: Número de cápsulas
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas.
English: Urgent intervention is indicated.
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Spanish: Estas vías metabólicas in vivo se alinean con los datos de los estudios in vitro realizados con biomateriales humanos.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Spanish: • Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Spanish: Si se administra con alimentos a adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se demoran 2 horas.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Spanish: Por lo tanto, la mortalidad puede atribuirse a las complicaciones relacionadas con las lesiones duodenales primarias con una posible contribución de las toxicidades adicionales en los órganos diana inmaduros.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Spanish: • Las características de la enfermedad inicial y demográficas fueron similares entre los grupos de lenvatinib y sorafenib y se muestran a continuación para los 954 pacientes aleatorizados:
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
English: Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Spanish: Su médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
English: Not adjusted for crossover effect.
Spanish: Sin ajustar el efecto de cruzamiento.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib inmediatamente después de administrar sorafenib u otros tratamientos anticancerosos y puede existir un posible riesgo de toxicidades aditivas a menos que haya un periodo de reposo farmacológico adecuado entre los tratamientos.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Spanish: Efecto de lenvatinib sobre otros medicamentos
English: The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:
English: The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
English: Lenvatinib was not genotoxic.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de edad.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Spanish: La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
English: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Spanish: La pancreatitis incluye: pancreatitis y pancreatitis aguda.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
English: PFSg (mRECIST)
Spanish: SLPg (mRECIST)
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: • feeling very tired or weak
Spanish: • Sensación de mucho cansancio o debilidad.
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Spanish: También se produjeron acontecimientos tromboembólicos arteriales con una incidencia mayor en este grupo de edad.
English: Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Spanish: El uso de inhibidores de las vías VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
English: The adverse reactions presented in this section are based on safety data of both DTC and HCC patients (see section 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romperlas ni machacarlas en una cucharada de agua o zumo de manzana para producir una suspensión.
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE LENVIMA 4 mg
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
English: • Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
English: The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Spanish: El metabolito M3' fue el analito predominante en las heces (~17 % de la dosis), seguido de M2' (~11 % de la dosis) y M2 (~4,4 % de la dosis).
English: In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Spanish: En las muestras plasmáticas recogidas hasta 24 horas después de la administración, lenvatinib constituyó el 97 % de la radioactividad en los radiocromatogramas plasmáticos mientras que el metabolito M2 representó un 2,5 % adicional.
English: Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Spanish: La radioterapia y la cirugía previas pueden ser factores de riesgo contribuyentes.
English: What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomarLENVIMA Cómo tomarLENVIMA
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Spanish: • Tráguese las cápsulas enteras con agua o disueltas.
English: In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento en el estudio REFLECT, la SG media fue de 9 meses más en los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento que en los que no, aproximadamente.