FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Eliminacja
Norwegian Bokmål: Eliminatie
Polish: Ogólnie, podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van HIV op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags N (%)
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Norwegian Bokmål: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Polish: Przyjmowanie lamiwudyny z pokarmem powoduje wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (zmniejszenie o 47%).
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteert in een vertraging van de tmax en een verlaging van de Cmax (afname van 47%).
Polish: Dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy życia: dostępne są ograniczone dane i nie są wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Norwegian Bokmål: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend moet in beschouwing worden genomen, in het bijzonder als de voornaamste eliminatieweg een actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, zoals bijvoorbeeld bij trimethoprim.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Norwegian Bokmål: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Norwegian Bokmål: heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Norwegian Bokmål: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.
Norwegian Bokmål: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Norwegian Bokmål: In geval van overdosering moet de patiënt worden gemonitord en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: 4.3 Contra-indicaties
Polish: można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Norwegian Bokmål: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi między 80-85%.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Norwegian Bokmål: • Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: jest lamiwudyna.
Norwegian Bokmål: is lamivudine.
Polish: Ciąża: Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były podobne, jak u kobiet nie będących w ciąży.
Norwegian Bokmål: Zwangerschap: na orale toediening was de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met die van niet-zwangere vrouwen.
Polish: Lamiwudyna jest dostępna także w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przełykać tabletek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken (zie rubriek 4.4).
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat (Type A) Magnesiumstearaat
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Norwegian Bokmål: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Norwegian Bokmål: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Als u te veel ingenomen heeft moet u het aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,
Norwegian Bokmål: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Polish: Dlatego też utrzymywanie leczenia lamiwudyną pomimo wystąpienia mutacji M184V należy rozważać tylko w przypadku braku dostępnych innych aktywnych NRTI.
Norwegian Bokmål: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Polish: Średni stosunek stężeń lamiwudyny PMR/surowica po 2-4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0,12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Norwegian Bokmål: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof en dit onmiddellijk inneemt.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een HIV-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn.
Polish: Lamiwudyna nie wpływa na farmakokinetykę trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Norwegian Bokmål: Lamivudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Norwegian Bokmål: Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Norwegian Bokmål: niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości u szczurów i myszy wskazują na brak potencjalnego działania rakotwórczego u ludzi.
Norwegian Bokmål: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
Polish: Postać aktywna, wewnątrzkomórkowy trójfosforan lamiwudyny wykazuje wydłużony końcowy okres półtrwania w komórce (16 do 19 godzin) w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu (5 do 7 godzin).
Norwegian Bokmål: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
Polish: w postaci tabletek w zależności od masy ciała.
Norwegian Bokmål: tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby i śmiertelności.
Norwegian Bokmål: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie van lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
Polish: Istotnym klinicznie objawem było zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i neutropenia.
Norwegian Bokmål: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Norwegian Bokmål: Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Norwegian Bokmål: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5'-trójfosforanu lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Het wordt intracellulair gemetaboliseerd tot de actieve stof lamivudine 5'-trifosfaat.
Polish: W badaniach klinicznych, lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje zmniejszenie miana wirusa HIV-1 i zwiększenie liczby komórek CD4.
Norwegian Bokmål: In klinische studies vertoont lamivudine in combinatie met zidovudine een afname van de HIV-1 viruslast en een toename van het aantal CD4-cellen.
Polish: NUMER SERII
Norwegian Bokmål: PARTIJNUMMER
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednego stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Drie personen hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma HIV-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych klinicznych uniemożliwia wyciągnięcie wiarygodnych wniosków w tej kwestii.
Norwegian Bokmål: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Norwegian Bokmål: De M184V RT-mutant toont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Norwegian Bokmål: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de geringe plasma-eiwitbinding.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Norwegian Bokmål: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Norwegian Bokmål: U kunt problemen krijgen met uw botten
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas przyjmowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Norwegian Bokmål: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Interakcja z trimetoprymem, składnikiem ko-trimoksazolu, powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę w dawkach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van co-trimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een 40% toename in de blootstelling aan lamivudine.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Norwegian Bokmål: Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
Polish: Badania lamiwudyny na zwierzętach wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy powiadomić lekarza prowadzącego
Norwegian Bokmål: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Polish: • zmęczenie, osłabienie,
Norwegian Bokmål: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydów, który wykazuje aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Polish: Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Norwegian Bokmål: CD4-cellen zijn witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het helpen van het lichaam m.b.t.
Polish: Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: Oporność
Norwegian Bokmål: Resistentie
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są produkty przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone).
Norwegian Bokmål: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV'.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop "Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie" te lezen.
Polish: jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwwirusowy.
Norwegian Bokmål: is een soort geneesmiddel bekend als een antiretroviraal middel.
Polish: Jeśli to możliwe, należy stosować u dzieci lamiwudynę w postaci tabletek.
Norwegian Bokmål: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
Norwegian Bokmål: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid, malaise, koorts.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Onderzoek bij dieren toonde aan dat lamivudine geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Zydowudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem 300 mg tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Norwegian Bokmål: • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt.
Polish: Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po około 12 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki według schematu dwa razy na dobę, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daagse dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Norwegian Bokmål: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
Polish: -2,3% (95% CI -9,3% do +4,7%), p=0,52
Norwegian Bokmål: -2,3% (95% BI -9,3% tot +4,7%), p=0,52
Polish: Tak więc w celu osiągnięcia podobnej ekspozycji na produkt, jaka występuje u dorosłych i u starszych dzieci, odpowiednia dawka dla noworodków wynosi 4 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Polish: Analizy oporności genotypowej przeprowadzono na próbach z mianem HIV-1 RNA w osoczu > 1000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Er werden genotypische resistentie-analyses uitgevoerd op monsters met een plasma hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml.
Polish: Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość produktu i nie jest spodziewane zaburzenie działania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Het is niet te verwachten dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof impact heeft op de farmaceutische kwaliteit, en daarom is niet te verwachten dat dit het klinische effect verandert.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen