FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
French: L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration » et 4.8 « Effets indésirables »).
English: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
French: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation ».
English: Dosage adjustment in renal impairment:
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :
English: Haemodialysis patients:
French: Patients hémodialysés :
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
French: Le traitement par COVERSYL devra être débuté à une dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, compte tenu de la fonction rénale et à condition que la dose de 4 mg soit bien tolérée.
English: Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
French: Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une forte hypotension après le début du traitement par un IEC.
English: This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
French: En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2 mg à 4 mg par jour.
English: ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
French: Les IEC provoquent un taux plus élevé d'angio-œdème chez les patients de race noire.
English: Antidiabetic agents:
French: Antidiabétiques :
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
French: Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient durant le premier mois de traitement, et se maintient sans échappement.
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
French: Le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
French: Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente.
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
French: Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (cf. le tableau ci-dessous).
English: Background information on the type II variation through the MRP
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) : Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
French: Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC.
English: • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
French: • Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
French: Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie :
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
French: Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.
English: Cardio-vascular disorders:
French: Troubles cardiovasculaires:
English: In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>.
French: Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec <COVERSYL et noms associés> chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse.
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: Si une exposition au perindopril a été réalisée pendant le second trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
French: PRESENTATIONS ET NUMEROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE <[A compléter au niveau national]>
English: 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.6 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination <[A compléter au niveau national]>
English: Common: asthenia Uncommon: sweating
French: Fréquent : asthénie Peu fréquent : transpiration
English: General disorders:
French: Troubles généraux:
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
French: Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque <COVERSYL et noms associés> était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
French: Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque.
English: Investigations:
French: Allaitement :
English: Cough:
French: Toux :
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
French: ClCR ≥ 604 mg par jour 30 < ClCR < 602 mg par jour 15 < ClCR < 302 mg un jour sur deux Patients hémodialysés * ClCR < 152 mg les jours de dialyse * la clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
English: The study was structured in two periods.
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
English: The maximum exposure was 5.6 years.
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
English: Not all mutations have been tested.
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
English: Other medicines and Galafold
French: Autres médicaments et Galafold
English: To access the package leaflet, scan the code below.
French: Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent augmenter ou réduire la quantité de Galafold dans votre organisme.
English: Fertility in men
French: Fertilité chez l'homme
English: Starting date:
French: Date de début:
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
French: Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: You may get a headache and feel dizzy.
French: Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
French: La seconde période était une phase extension optionnelle en ouvert sur 12 mois au cours de laquelle tous les sujets étaient traités par Galafold.
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
French: Après l'administration des mêmes doses, la demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) était comprise entre environ 3 et 5 heures.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
French: Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
French: Aucune baisse de la protéinurie n'a été observée chez les patients traités par Galafold.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
French: En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l'α-Gal A, l'enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente.
English: If you forget to take Galafold
French: Si vous oubliez de prendre Galafold
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
English: UNKNOWN
French: INCONNU
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
French: Ce médicament agit en stabilisant l'enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
English: Capsules must be swallowed whole.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
French: • Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang
English: What Galafold is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la mention «EXP».
English: See section 4.2.
French: Voir rubrique 4,2.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Instructions to open
French: Instructions d'ouverture
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Galafold chez la femme enceinte.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
French: Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
English: The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant dans chaque classe de systèmes d'organes.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
French: À une dose de 150 mg, la CL/F était environ de 11 à 14 l/h.
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
French: • Palpitations (sensation que votre cœur bat fort)
English: If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Galafold N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
French: Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
French: Les modifications des nucléotides listées représentent des modifications potentielles de la séquence d'ADN qui ont pour conséquence la mutation de l'acide aminé.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
French: Le jour suivant, percez le cercle blanc perforé portant la mention Jour 2.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
English: • Protein in the urine
French: • Protéines dans les urines (protéinurie)
English: Swallow the capsule whole.
French: Avaler la gélule en entier.
English: • are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
French: Approximativement 20 % de la dose radiomarquée totale était excrétée dans les selles, la forme inchangée du migalastat étant le seul composé mesuré.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Galafold n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
French: L'infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold si vous êtes actuellement sous traitement enzymatique substitutif.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Galafold dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de la maladie de Fabry (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou interrompre temporairement votre traitement.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
French: Par conséquent, un risque d'exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
French: La mutation de l'acide aminé (modification de la séquence des protéines) est plus pertinente lorsqu'on en détermine la sensibilité.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
French: Si une double mutation est présente sur différents chromosomes (seulement chez les femmes), le patient est considéré comme sensible si l'une des deux mutations est répertoriée dans le tableau 2.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
French: Après le 2ème jour, continuez le traitement en vous déplaçant vers la droite sur la plaquette.
English: Transient and fully reversible infertility in male rats was associated with migalastat treatment at all doses assessed.
French: Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées.