FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Bravecto Plus (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono reazioni lievi e di breve durata in sede di applicazione quali perdita di pelo, desquamazione cutanea e graffi.
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Italian: Per essere esposti al principio attivo fluralaner, pulci e zecche devono cominciare a nutrirsi del gatto.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Italian: Fluralaner e moxidectina sono già autorizzati separatamente per il trattamento delle infestazioni parassitarie.
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Italian: Indossare guanti idonei quando si maneggia o si applica Bravecto Plus ai gatti.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Italian: Bravecto Plus era altrettanto efficace di un altro medicinale contenente emodepside e praziquantel.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Italian: Moxidectina provoca la paralisi e la morte di tali parassiti interferendo con il modo in cui le cellule nervose si trasmettono i segnali (neurotrasmissione) a livello del sistema nervoso del parassita.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Italian: Bravecto Plus è efficace come selamectina, un altro medicinale già autorizzato per il trattamento di acari delle orecchie nei gatti.
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Bravecto Plus, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Italian: La soluzione spot-on è disponibile in vari dosaggi, da utilizzare in gatti di diverso peso.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 167 gatti infestati da 5 o più acari dell'orecchio, il trattamento con Bravecto Plus ha portato al 94 % i gatti indenni da acari dell'orecchio a distanza di 14 giorni dal trattamento e al 100 % i gatti indenni da acari dell'orecchio dopo 28 giorni di trattamento.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Italian: Bravecto Plus è un medicinale veterinario usato nei gatti per trattare le infestazioni miste da zecche o pulci e da acari dell'orecchio e/o nematodi che vivono all'interno del corpo.
English: Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Italian: Bravecto Plus soluzione spot-on è altamente infiammabile, pertanto deve essere tenuto lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili.
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Italian: In caso di contatto con la pelle sciacquare immediatamente la parte interessata con acqua e sapone; in caso di contatto con gli occhi sciacquare immediatamente la parte interessata con acqua.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Italian: In caso di fuoriuscita, per esempio sulle superfici di tavoli o pavimenti, rimuovere l'eccesso di Bravecto Plus soluzione spot-on con carta assorbente e pulire l'area con un detergente.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Italian: Due studi di laboratorio condotti su gatti sani che sono stati artificialmente infettati da larve di filaria hanno mostrato che Bravecto Plus è efficace al 100 % nel prevenire la filariosi cardiopolmonare per 8 settimane.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Italian: Uno studio sul campo condotto su gatti infestati naturalmente da zecche e/o pulci ha mostrato che il trattamento con Bravecto Plus riduce la conta di zecche e pulci di oltre il 95 % e che è altrettanto efficace del trattamento con fipronil, un altro medicinale già autorizzato per il trattamento di zecche e pulci.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Italian: Dopo l'applicazione, l'azione del medicinale contro pulci e zecche dura 12 settimane.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Italian: Bravecto Plus deve essere utilizzato solo quando vi è la necessità di trattare zecche o pulci e uno o più parassiti di cui sopra.
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Bravecto Plus e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Italian: Moxidectina uccide i parassiti presenti nel corpo di animali quali ascaridi, anchilostomi, filaria nonché acari dell'orecchio.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Italian: I principi attivi di Bravecto Plus, fluralaner e moxidectina, agiscono in modi differenti per uccidere i parassiti.
English: How does Bravecto Plus work?
Italian: Come agisce Bravecto Plus?
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Italian: Bravecto Plus contiene i principi attivi fluralaner e moxidectina.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Italian: Fluralaner uccide le pulci e le zecche che hanno ingerito il sangue del gatto provocando un'attività incontrollata del loro sistema nervoso, che determina la paralisi e la morte dei parassiti.
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bravecto Plus?
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Italian: Un altro studio sul campo condotto su gatti naturalmente infettati da ascaridi e/o anchilostomi ha mostrato che il trattamento con Bravecto Plus riduce del 100 % la conta delle uova nelle feci.
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Italian: A seguito del contatto con la cute sono stati riportati eruzioni cutanee, formicolio o intorpidimento in un ridotto numero di individui, durante la manipolazione sia del prodotto sia dell'animale trattato.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di reazioni cutanee, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: How is Bravecto Plus used?
Italian: Come si usa Bravecto Plus?
English: • to treat flea infestations.
Italian: • per il trattamento delle infestazioni da pulci.
English: • to treat ear mite infestations
Italian: • per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio;
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Italian: Fluralaner agisce come “ectoparassiticida”, ossia uccide i parassiti, quali pulci, zecche e acari dell'orecchio, presenti sulla cute o nel pelo o nelle orecchie degli animali.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Italian: Il contatto con la sede di applicazione deve essere evitato fino a quando non sarà più visibile; ciò include accarezzare o condividere il letto con l'animale.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Italian: • per il trattamento di ascaridi e anchilostomi intestinali;
English: 2.4 Risks for pregnant women
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
English: Precautionary measures:
Italian: Misure precauzionali:
English: Pregnant women should not handle the product.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
English: No new substantial data were submitted.
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Italian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: 2.5 Advice to doctors
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
English: Oral exposure was not reported.
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Italian: Si è ritenuto che il termine “tossicità” implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Italian: Evitare il contatto con la pelle e indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
English: 2.3 Eye contact
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
English: ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
English: Authorisation number
Italian: Numero autorizzazione
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
English: If irritation persists, seek the advice of a physician.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
English: 2.2 Skin contact
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
English: Remove contaminated clothes.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
English: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
English: In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
English: The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
English: An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Italian: Un effetto di tipo ossitocico della xilazina nell'utero è noto.
English: In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water.
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Italian: Tuttavia le risultanze sono state ritenute sufficienti per giustificare un'avvertenza contro il pericolo di esposizione oculare e un'indicazione su come comportarsi in caso di esposizione accidentale oculare.
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA