FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού.
English: Nongastrointestina l fistulao
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
English: Method of administration
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
English: Efficacy results in DTC patients
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με DTC Λενβατινίμπη N=261
English: Hypertension (see section 4.4)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Greek: Δεν επετεύχθη διάμεση OS για αμφότερες τις ομάδες της λενβατινίμπης και της αλλαγής του εικονικού φαρμάκου.
English: Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία περιλαμβάνει: την υπερχολερυθριναιμία, την αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, τον ίκτερο και την αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη.
English: Dizziness Headache Dysgeusia
Greek: Ζάλη Κεφαλαλγία Δυσγευσία
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Greek: Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg).
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Greek: Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Greek: Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Greek: Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan.
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου.
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan:
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
English: Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Greek: Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου).
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
English: The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ.
English: Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
English: What is Clopidogrel Mylan?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Mylan;
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Mylan;
English: How is Clopidogrel Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
English: How does Clopidogrel Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Clopidogrel Mylan;
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan;
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Mylan;
English: It may help you by:
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει:
English: • you have ever had any type of cancer.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.
English: • The injection can take up to 15 seconds.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.
English: • Make sure you can see the window.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.
English: You will also have the tests during your treatment.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας.
English: • improving your ability to perform daily activities.
Greek: • βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες
English: There will be a second click.
Greek: Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ.
English: There were no meaningful differences between doses.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις.
English: • You may see an air bubble, this is normal.
Greek: • Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Greek: Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
English: Less than 50
Greek: Μικρότερη από 50
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Greek: • Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
English: Percentage of Patients
Greek: Ποσοστό ασθενών
English: Look at the window.
Greek: Κοιτάξτε το παράθυρο.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../...
English: Look at the label.
Greek: Κοιτάξτε την ετικέτα.
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Greek: • Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Greek: Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
English: Look at the medicine.
Greek: Κοιτάξτε το φάρμακο.
English: Interactions with CYP450 substrates
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Greek: Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Greek: • Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Greek: Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Greek: Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
English: Do not inject through your clothes.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Greek: • υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Greek: Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Greek: Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Greek: Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Greek: Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Greek: Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Greek: Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Greek: Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36).
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Greek: Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Greek: • κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Greek: Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Greek: Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara 3.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Greek: Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Greek: Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων έναντι του Kevzara με την επίπτωση αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
English: • if you have an active severe infection.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Greek: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Greek: • Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Greek: • στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης
English: • been exposed to tuberculosis; or
Greek: • εκτεθεί σε φυματίωση ή
English: • HIV infection;
Greek: • λοίμωξη από HIV
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
English: • Change injection site each time you inject.
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, ωστόσο, είχαν αποκλειστεί ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο επανενεργοποίησης.
English: In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Greek: Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων συνοψίζονται στον Πίνακα 2.