FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Betaferon.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Norwegian Bokmål: Liste 1: Svært vanlige bivirkninger som er påvist i kliniske studier med Betaferon (minst 10 % av tilfellene) og med en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over hvor og når du satte den siste injeksjonen.
English: What Betaferon is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Betaferon
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Men begrensede publiserte data tyder på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 16 år som får Betaferon 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: The most frequently observed side effects are:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er:
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Norwegian Bokmål: I MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Betaferon må brukes med forsiktighet, og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og bilder forklarer hvordan du tilbereder en Betaferonoppløsning til injeksjon før bruk, og om hvordan du selv injiserer Betaferon.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at pasientene som var med i denne studien hadde generelt mindre aktiv sykdom enn i den andre studien av multippel sklerose med sekundært progressivt forløp.
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Betaferon i kliniske studier.
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Norwegian Bokmål: Annenhver dag (en gang annenhver dag) skal 1,0 ml av den tilberedte Betaferonoppløsningen (se vedlegget ”Prosedyre for selvinjisering” i den andre delen av dette pakningsvedlegget) injiseres under huden (subkutant).
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MR-resultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av Betaferon anbefales.
English: Betaferon is for use in patients
Norwegian Bokmål: Betaferon brukes til behandling av pasienter
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
English: Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Norwegian Bokmål: Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du behøve en avfallsbeholder til brukte sprøyter og kanyler.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Betaferon ser ut og innholdet i pakningen
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier av Betaferon som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå), ble utført.
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Betaferon ble det anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler i starten av behandlingen.
English: Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og kan forsinke utviklingen av uførhet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på pakningen.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Norwegian Bokmål: De to studiene viste inkonsekvente resultater for primært sluttidspunkt for bekreftet fremskritt, noe som tilsier en forsinkelse i sykdomsutviklingen.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Betaferon holder seg i hele perioden.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Betaferonen og det andre utstyret.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være forbundet med en reduksjon av den kliniske effekten (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden til konstatert EDSS-utvikling og anfallsfrekvens).
English: − If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart kunne kjennes slitsomme.
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen skadelige effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at interferoner er årsak til reduksjon av aktiviteten av hepatisk cytokrom P450enzymer både hos mennesker og dyr.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, må du kassere den og starte på nytt med en ny enkeltpakning med legemidlet.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
English: No primary endpoint
Norwegian Bokmål: Ingen primære endepunkt
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Betaferon bør vurderes.
English: ► Important tips to keep in mind
Norwegian Bokmål: ► Viktig å huske
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Norwegian Bokmål: Ved å følge denne planen vil du starte på nytt på det første området (f.eks. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager).
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Norwegian Bokmål: - Betaferon inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose (Europeisk undersøkelse)
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MR og minst én ny T2-lesjon eller én ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MR-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRundersøkelse.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Norwegian Bokmål: 4.4) 4 Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert kan bruk av Betaferon vurderes under graviditet.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS finne ut at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasientene svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på å oppnå en adekvat effekt, bør en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag nås.
English: Abdominal pain °
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte °
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med antiepileptika.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Norwegian Bokmål: Separat vedlegg: INTRODUKSJONSVEDLEGG FOR TITRERINGSPAKNING
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Norwegian Bokmål: Bruk av Betaferon sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ble rapportert hos pasienter som tok andre legemidler, eller som led av andre sykdommer som kan påvirke leveren (f.eks. alkoholmisbruk, alvorlig infeksjon).
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet blir vanligvis mindre hyppig etter hvert.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Betaferon, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobssykdom (CJD) kan heller ikke utelukkes.
English: − in the powder: mannitol and human albumin,
Norwegian Bokmål: − i pulveret: mannitol og humant albumin,
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Norwegian Bokmål: Den placebo-kontrollerte fasen varte i to år eller inntil pasienten utviklet klinisk definitiv multippel sklerose (CDMS), alt ettersom hva som inntraff først.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke bruk et område hvor du kjenner det er ujevnt, humper, faste knuter, smertefullt eller et område som er misfarget, innhult, skorpet eller hvor huden har rifter.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt2
English: - if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Norwegian Bokmål: Risikoen for progresjon til CDMS innen 2 år var høyere hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner eller Gd-forsterkning ved MR-undersøkelse av hjernen ved baseline.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved start av behandlingen for å øke toleransen overfor Betaferon (se pkt.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får sprekker i huden, eventuelt sammen med hevelse eller sekresjon av væske fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å konsultere legen sin før han eller hun fortsetter med injeksjoner av Betaferon.
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på Rhesus-aper viste toksisk effekt på mor og en økt aborthyppighet som resulterte i prenatal mortalitet.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen på dette tidspunktet.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Norwegian Bokmål: Interferon-alfa, interferon-beta og interferon-gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokiner til pasienter med en tidligere konstatert monoklonal gammopati har vært satt i forbindelse med utvikling av systemisk kapillærlekkasjesyndrom med sjokklignende symptomer og dødelig utgang.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon beta-preparater.
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det blitt observert pankreatitt ved bruk av Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
English: Other medicines and Betaferon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Betaferon
English: 6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold i blisterpakningen på utsiden, og plasser den på toppen av hetteglasset.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre dette på, er å notere injeksjonsstedet i medfølgende behandlingskalenderdiagrammet.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Norwegian Bokmål: Etter den placebo-kontrollerte fasen gikk pasientene over i en forhåndsbestemt oppfølgingsfase med Betaferon-behandling, hvor pasienter som initialt ble randomisert til Betaferon („umiddelbar behandlingsgruppe“) eller til placebo („utsatt behandlingsgruppe“) ble sammenlignet.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Norwegian Bokmål: DEL II: VEKSLING MELLOM INJEKSJONSSTEDER
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Betaferons påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Betaferon (systemisk kapillærlekkasjesyndrom).
English: Side effects derived only during post-marketing:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er sett etter markedsføring:
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Norwegian Bokmål: Før du forbereder injeksjonen, må du bestemme deg for hvor du vil sette injeksjonen.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertermi ble observert, likeledes en betydelig økning av antall lymfocytter og en reduksjon av antall trombocytter og segmenterte neutrofiler.
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Norwegian Bokmål: Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall).