FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendte analysatorer: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Maltese: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Danish: Uforudsigelig***
Maltese: Mhux prevedibbli***
Danish: Allergi (overfølsomhed)
Maltese: Allerġija (sensittività eċċessiva)
Danish: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Maltese: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Danish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrig
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Danish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Danish: Kreatinin Total og konjugeret bilirubin** Triglycerider Kolesterol Total protein Glucose Albumin Alkalisk fosfatase
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (N=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru, 2007
Danish: • hukommelsesproblemer
Maltese: • problemi fil-memorja
Danish: Eosinofile
Maltese: Eosinofili
Danish: Laboratorieparametre
Maltese: Parametru tallaboratorju
Danish: / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT) Amylase
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Danish: 24 timer med undtagelse af bilirubin (op til 4 dage)
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
Danish: • Aktivt stof: hydroxocobalamin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Danish: Protrombintid (PT) Quick eller INR
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Danish: Chlorid
Maltese: Chloride
Danish: Gammaglutamyltransferase (GGT)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Danish: * ≥ 10 % interferens observeret på mindst én analysator ** Kunstigt reduceret ved brug af diazo-metoden *** Inkonsistente resultater
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Danish: • Ældre
Maltese: Adulti:
Danish: Interferens med laboratorieprøver
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Danish: Kunstigt øget*
Maltese: Imnaqqas Artifiċjalment*
Danish: Observeret in vitro-interferens af hydroxocobalamin med laboratorieprøver
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Danish: • hævelse, irritation, rødme.
Maltese: • nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Danish: 24 timer
Maltese: 24 siegħa
Danish: Overlevelse efter 4 timer, N (%) 7 (41) Overlevelse efter 14 dage, N (%) 3 (18)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til akutbehandling i nødstilfælde.
Maltese: Din il-mediċina hi trattament ta' emerġenza.
Danish: Klinisk kemi Calcium Natrium
Maltese: Kimika klinika Kalċju Sodju
Danish: Hukommelsessvigt; svimmelhed.
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Danish: Voksne: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
Danish: Den maksimale totale anbefalede dosis er 10 g for voksne og 140 mg/kg for børn, op til et maksimum på 10 g.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Danish: • Cyanidforgiftede patienter
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Danish: Initialdosis i g i ml
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Danish: Der blev observeret fysisk uforligelighed (partikeldannelse) ved blanding af rekonstitueret hydroxocobalamin og følgende lægemidler: diazepam, dobutamin, dopamin, fentanyl, glyceryltrinitrat, pentobarbital, phenytoin-natrium, propofol og thiopental.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Danish: Der blev observeret kemisk uforligelighed ved blanding af rekonstitueret hydroxocobalamin og følgende lægemidler: adrenalin, lidocainhydrochlorid, adenosin, atropin, midazolam, ketamin, succinylcholinchlorid, amiodaronhydrochlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumthiosulfat samt natriumnitrit, og det er blevet rapporteret med ascorbinsyre.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Danish: Kombination med en anden cyanid-antidot: Der blev observeret kemisk uforligelighed med natriumthiosulfat og natriumnitrit.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Danish: Ingen interferens observeret
Maltese: L-ebda interferenza osservata
Danish: • transport i ørkenen (4 dage med temperaturer mellem 5 °C og 60 °C) og
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Danish: Koagulation
Maltese: Koagulazzjoni
Danish: Der er dokumentation for virkningen fra 54 pædiatriske patienter.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Danish: Hæmatologi Erytrocytter Hæmatokrit
Maltese: Ematoloġija Eritroċiti Ematokrit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
Danish: Interferens med hæmodialyse
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
Danish: Hydroxocobalamin kan interferere med alle kolorimetriske urinprøver.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
Danish: Begrænsede data fra børn (i alderen 0 til 18 år), der blev behandlet med hydroxocobalamin, viste ingen forskel i hydroxocobalamins sikkerhedsprofil for voksne og børn.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03AB33
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Danish: Da hydroxocobalamin er mørkerødt, kan det medføre en interferens i forbindelse med bestemmelse af laboratorieparametre (f.eks. klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinparametre).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Danish: Tilstedeværelsen af ændret mental status (forvirring og desorientering) og/eller mydriasis er tegn på en reel cyanidforgiftning.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Danish: • Akut nyresvigt med akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion, calciumoxalatkrystaller til stede i urinen (se pkt.
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Af de 20 pædiatriske patienter, som ikke initialt havde hjertestop, overlevede 18 (90 %), heraf 4 med sequelae.
Maltese: Fost l-20 pazjenti pedjatriċi li ma kellhomx waqfien kardijaku inizjali, 18 (90%) baqgħu ħajjin, li minnhom 4 kellhom sequelae.
Danish: I alt blev hydroxocobalamin testet hos 347 forsøgspersoner i kliniske studier.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Danish: hæmodialyse.
Maltese: - emodijaliżi.
Danish: Cyanokit kan, til ambulant brug, i korte perioder udsættes for temperaturudsving under almindelig transport (15 dage med temperaturer mellem 5 °C og 40 °C), transport i ørkenen (4 dage med temperaturer mellem 5 °C og 60 °C) og nedfrysnings-/optøningscyklusser (15 dage med temperaturer mellem -20 °C og 40 °C).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Danish: Den initiale dosis Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Danish: Cyanokit indeholder:
Maltese: Analizzaturi użati:
Danish: Derudover var der blandt 34 patienter med en kendt cyanid-koncentration, der lå over den dødelige grænse (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) der overlevede efter behandling med hydroxocobalamin.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Danish: Hos 213 af de patienter, hvor udfaldet er kendt, overlevede 58 %.
Maltese: Mill-213-il pazjent li fihom ir-riżultat kien magħruf, is-sopravivenza kienet ta' 58%.
Danish: Derefter fik hundene natriumchlorid 9 mg/ml, 75 mg/kg eller 150 mg/kg hydroxocobalamin, der blev administreret intravenøst i 7,5 min. Doserne på 75 mg/kg og 150 mg/kg svarede omtrent til henholdsvis 5 g og 10 g hydroxocobalamin hos mennesker, ikke kun på basis af legemsvægt, men også på basis af Cmax for hydroxocobalamin [totale cobalamin-(III)-ioner, se pkt.
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Danish: Overlevelsesraten på 41 % afhang meget af det kliniske miljø.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Danish: Administrationen af hydroxocobalamin var generelt forbundet med en normalisering af blodtrykket (systolisk blodtryk > 90 mmHg) hos 17 af 21 patienter (81 %), som havde lavt blodtryk (systolisk blodtryk > 0 og ≤ 90 mmHg) efter eksponering for cyanid.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Danish: Hævelse, irritation, rødme.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Danish: Maksimaldosis
Maltese: Doża massima
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Danish: Almindelige tegn og symptomer på cyanidforgiftning inkluderer: kvalme, opkastning, hovedpine, ændret mental status (f.eks. forvirring og desorientering), trykken i brystet, dyspnø, takypnø eller hyperpnø (tidligt forløb), bradypnø eller apnø (sent forløb), hypertension (tidligt forløb) eller hypotension (sent forløb), kardiovaskulært kollaps, krampeanfald eller koma, mydriasis og en plasmalactatkoncentration på > 8 mmol/l.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Danish: I følgende tabel beskrives, på baggrund af in vitro-studier og farmakokinetiske data fra raske frivillige, den interferens med laboratorieprøver, der muligvis kan observeres efter en hydroxocobalamin-dosis på 5 g. Efter en dosis på 10 g, kan interferensen forventes at vare i yderligere 24 timer.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Danish: Blandt de 144 patienter, der ikke initialt havde haft hjertestop, og hvor udfaldet er kendt, overlevede 118 (82 %).
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Danish: Initialdosis Voksne: Den initiale dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Danish: De gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 113 og 579 µg eq/ml blev påvist efter en dosis Cyanokit på 5 g (den anbefalede initiale dosis).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
Danish: Hydroxocobalamin reducerede alle cyanidkoncentrationerne i blodet fra omkring 120 nmol/ml til 30-40 nmol/ml hen mod afslutningen af infusionen, sammenlignet med 70 nmol/ml hos de hunde, der kun fik natriumchlorid 9 mg/ml.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Danish: • tør hals
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Den dosisproportionale farmakokinetik blev observeret efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 2,5 til 10 g Cyanokit hos raske frivillige.
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Mørkerødt krystallinsk pulver.
Maltese: Trab kristallin aħmar skur.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Abdominalt ubehag, dyspepsi, diaré, opkastning, kvalme, dysfagi.
Maltese: Skomdu addominali, dispepsja, dijarea, rimettar, nawsja, disfaġja.
Danish: • farvet blodplasma, som kan føre til en kunstig stigning i eller reduktion af niveauerne på visse laboratorieprøver.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Danish: Fordøjelsen
Maltese: Pożoloġija
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Danish: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Maltese: Is-susutanza attiva fi Cyanokit, l-idrossokobalamina, tirreaġixxi maċ-ċjanur fil-ġisem fil-forma ta' cjanokobalamina, kompost mhux velenuż li jitneħħa mill-ġisem permezz tal-urina.
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: Member State EU/EEA
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Danish: 00330 Helsinki Finland
Maltese: 00330 Helsinki
Danish: Navn
Maltese: Name
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Danish: Farmakokinetiske data
Maltese: Dejta farmakokinetika
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Danish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Maltese: Marketing authorisation holder
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Maltese: Animal species
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Danish: Voksenstadie
Maltese: Stadju adult
Danish: Parasit
Maltese: Parassita
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Danish: 6-8 ugers umodne
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Danish: Indlægsseddel:
Maltese: Tikketta:
Danish: NEMATODER
Maltese: NEMATODI
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Danish: 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Psychiko Athens
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Danish: Portugal
Maltese: Il-Portugal
Danish: Hæmmet stadie
Maltese: Stadju inibit