FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан петехии, пруритус (включително генерализиран), обрив, екхимози пурпура, алопеция, уртикария, еритем, макуларен обрив остра фебрилна неутрофилна дерматоза, гангреноз на пиодермия
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), HR = miera rizika (hazard ratio)
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)
Slovak: Krvácanie pri zavedení katétra.
Bulgarian: Кървене поради катетър
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku počas používania bola preukázaná pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 22 hodín.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Slovak: Bolesť hlavy.
Bulgarian: Главоболие
Slovak: Azacitidín = 193(80,1), CCR =
Bulgarian: Азацитидин = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Цензуриран N(%):
Slovak: Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
Bulgarian: Болка в гърдите, задух
Slovak: + čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
Slovak: Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s MDS alebo AML liečených azacitidínom (klinické štúdie a informácie po uvedení lieku na trh)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001).
Slovak: Azacitidín Celgene sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Bulgarian: За какво се използва Азацитидин Celgene Азацитидин Celgene се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Slovak: Tras (zimnica).
Bulgarian: Треперене (студени тръпки)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия, понижен апетит, хипокалиемия дехидратация тумор-лизис синдром
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Azacitidínom Celgene ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Bulgarian: Как изглежда Азацитидин Celgene и какво съдържа опаковката Азацитидин Celgene представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti
Bulgarian: Изследвания намаляване на тегло
Slovak: Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Bulgarian: След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азацитидин.
Slovak: Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
Slovak: Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Bulgarian: аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Slovak: Cytotoxické
Bulgarian: Цитотоксично
Slovak: U myší, ktorým sa podával azacitidín v čase uzatvorenia tvrdého podnebia alebo pred ním, boli zistené vývojové abnormality mozgu.
Bulgarian: Установени са нарушения на развитието на мозъка при мишки, на които е прилаган азацитидин преди или в момента на затварянето на твърдото небце.
Slovak: Bolesti kĺbov.
Bulgarian: Болки в ставите
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Slovak: Azacitidín Celgene obsahuje liečivo „azacitidín".
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество „азацитидин".
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Bulgarian: Задух при движение
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
Bulgarian: Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл, вж. също точка 4.8.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна недостатъчност*, прогресираща чернодробна кома
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Slovak: 50 %, dávka sa nemusí upraviť.
Bulgarian: Ако клетъчното съдържание на костния мозък е > 50 %, дозата не трябва да се коригира.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Slovak: Prínosy liečby azacitidínom v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Ползите от Азацитидин за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Bulgarian: Сърдечно и белодробно заболяване
Slovak: 10%) pozorované z AZA-AML-001 v rámci skupiny s azacitidínom zahŕňali febrilnú neutropéniu (25,0
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Slovak: Pred randomizáciou lekár vybral pacientom 1 z 3 režimov CCR.
Bulgarian: Преди рандомизирането пациентите са били предварително избрани от техните лекари за една от трите конвенционални терапевтични схеми.
Slovak: • s chronickou myelomonocytovou leukémiou (CMML) s 10-29
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Азацитидин и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Slovak: Horúčka.
Bulgarian: Повишена температура.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania pečene a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Bulgarian: Азацитидин Celgene 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от IRC при проучването AZA PH GL 2003 CL 001, е бил 7 % (12/179) в групата на лечение с азацитидин, в сравнение с 1 % (2/179) в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0113).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Bulgarian: Има съобщения за умора при употребата на азацитидин.
Slovak: Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
Bulgarian: Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит)
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva,
Bulgarian: Те включват подуване, бучка,
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Азацитидин спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Pacienti s RAEB-T (21-30
Bulgarian: Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Slovak: Celularita kostnej drene
Bulgarian: Клетъчно съдържание на костния мозък
Slovak: Požadovaný počet injekčných liekoviek
Bulgarian: Брой необходими флакони
Slovak: Postup rekonštitúcie
Bulgarian: Процедура за приготвяне
Slovak: Azacitidín je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Азацитидин е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.3).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml суспензия съдържа 25 mg азацитидин.
Slovak: CCR Azacitidín
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Slovak: Ako používať Azacitidín Celgene
Bulgarian: Как да използвате Азацитидин Celgene
Slovak: Farmakogenomika
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Slovak: Počty nadir
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom sa zaznamenali renálne abnormality v rozsahu od zvýšenej hladiny kreatinínu v sére a hematúrie po renálnu tubulárnu acidózu, renálne zlyhanie a úmrtie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Bulgarian: Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Ako uchovávať Azacitidín Celgene
Bulgarian: Как да съхранявате Азацитидин Celgene
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея, епистаксис плеврален излив, диспнея при усилие, фаринголарингеална болка
Slovak: podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážky, svrbenie, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie (v mieste vpichu injekcie), nevoľnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra nekróza v mieste injekcie (v mieste vpichu)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия*, умора, астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, (неопределена) реакция на мястото на инжектиране кръвонасядане, хематом, индурация, обрив, пруритус, възпаление, промяна в цвета, възли и кървене (на мястото на инжектиране), неразположение, студени тръпки, кръвоизлив на мястото на катетъра на мястото на инжектиране некроза (на мястото на инжектиране)
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Bulgarian: Суспензията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C).
Slovak: Zápal ové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, запек, гадене, коремна болка (включва дискомфорт в горната част на стомашно-чреве н кръвоизлив*
Slovak: 1 injekčná liekovka 1,8 ml
Bulgarian: 1,8 ml
Slovak: 9/l alebo
Bulgarian: 9/l и
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
Bulgarian: Сърдечни нарушения перикардиална ефузия перикардит
Slovak: Bolesť hrdla a hlasiviek.
Bulgarian: Болка в гърлото и гръкляна
Slovak: Subkutánne použitie
Bulgarian: Подкожно приложение
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани, включително целулит и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещи до смърт, се съобщават при азацитидин след пускането на пазара.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Азацитидин и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: 2 injekčné liekovky 5,4 ml
Bulgarian: 5,4 ml
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит, включително случаи с летален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с азацитидин.
Slovak: Ak neboli pacienti randomizovaní na liečbu azacitidínom, boli liečení týmto vopred vybraným režimom.
Bulgarian: Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Азацитидин.
Slovak: Čo Azacitidín Celgene obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Азацитидин Celgene
Slovak: 2, studené ruky a nohy
Bulgarian: 2, студени ръце и крака
Slovak: Karbopol 974P
Bulgarian: Карбопол 974P
Slovak: Zoberte si fľašu AZARGA a zrkadlo.
Bulgarian: Вземете бутилката AZARGA и огледало.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Slovak: Nestláčajte fľašu: je navrhnutá tak, že všetko čo je potrebné, je mierny tlak na dno (obrázok 2)
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фигура 2)