FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
French: Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Spanish: La dosis se ajustará en función de la respuesta de la presión arterial.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida).
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
French: Comme d'autres substances qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine, le losartan a provoqué des effets indésirables sur le développement tardif du fœtus, entraînant la mort du fœtus et des malformations.
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Spanish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{Mes/año}>
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Spanish: - El uso de losartán en pacientes pediátricos debe incluirse en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
French: • Somnolence,
Spanish: • somnolencia,
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver seccione 4.3 y 4.6).
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Spanish: SEMANA 2 (día 8-14)
French: Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir du losartan dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Los resultados mostraron que el metabolito activo se forma a partir de losartán en todos los grupos de edad.
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
Spanish: La exposición en bebés o niños fue comparativamente alta.
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Spanish: La combinación de losartán con betabloqueantes debe usarse con precaución".
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el frasco original.
French: Il a été démontré que l'utilisation concomitante de losartan et d'inhibiteurs de l'ECA altère la fonction rénale.
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de losartán e inhibidores de la ECA perjudica a la función renal.
French: Pharmacocinétique chez les patients pédiatriques
Spanish: Farmacocinética en pacientes pediátricos
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Spanish: Esto es válido particularmente cuando losartán se administra con otras dolencias presentes (fiebre, deshidratación), lo que probablemente dañe la función renal.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
French: 2003 PC HAARLEM Pays-Bas
Spanish: 2003 PC HAARLEM Países Bajos
French: Fréquence inconnue : douleur dorsale
Spanish: Frecuencia no conocida: dolor de espalda
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Spanish: La indicación propuesta se basa en los resultados del estudio RENAAL, en el que se investigó el efecto de losartán en un criterio de valoración primario compuesto de criterios de valoración renales y mortalidad en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria.
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Spanish: De forma importante, un estudio continuado (HEAAL) que comparaba 50 mg con 150 mg de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca, pudo proporcionar información relevante sobre el problema de la dosificación y abordar otras cuestiones abiertas como los resultados negativos observados en pacientes tratados con betabloqueantes y losartán.
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Spanish: Mientras que el estudio ELITE I indicó una reducción del riesgo de mortalidad a causa de una insuficiencia cardiaca en pacientes que tomaban losartán, en comparación con el captopril, el estudio ELITE II no contaba con suficientes pacientes como para determinar la misma eficacia entre losartán y captopril.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años de edad debido a la escasez de datos disponibles en estos grupos de pacientes.
French: • Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
Spanish: • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Spanish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las siguientes cantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
French: - Réduction du risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche («indication LIFE»)
Spanish: - Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda ("indicación LIFE")
French: COMMENT PRENDRE COZAAR
Spanish: CÓMO TOMAR Cozaar
French: Qu'est-ce que Cozaar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comment prendre Cozaar
Spanish: Qué es Cozaar y para qué se utiliza Antes de tomar Cozaar Cómo tomar Cozaar Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar Información adicional
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 1,4 mg/kg (o superiores a los 100 mg) al día en pacientes pediátricos.
French: Voir la notice pour plus d'informations
Spanish: Leer el prospecto para información adicional.
French: Par conséquent, le CHMP a proposé que l'indication soit reformulée par «Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur» afin de refléter les critères d'inclusion de l'étude RENAAL.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP propuso que la indicación debería reformularse a "Tratamiento de una enfermedad renal en pacientes con hipertensión y Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte de un tratamiento antihipertensivo" para reflejar los criterios de inclusión del estudio RENAAL.
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Spanish: • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Spanish: Antes de tomar Cozaar, es importante que informe a su médico:
French: Cozaar 12,5 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 25 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 50 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 100 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé
Spanish: Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Cozaar y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película
French: • inflammation du foie (hépatite)
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis),
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Spanish: 2 comprimidos = 25 mg una vez al día
French: Il convient soit de corriger ces troubles avant l'administration de <COZAAR>, soit de recourir à une dose initiale plus faible (voir section 4.2).
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de iniciar la administración de Cozaar, o bien se utilizará una dosis inicial más baja (ver sección 4.2).
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Spanish: • dolor muscular y en las articulaciones,
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Spanish: En general se produjo una respuesta dependiente de la dosis.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.
French: L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Cozaar")
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Cozaar").
French: L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a losartán durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
French: Cozaar, Cozaar Startpakke
Spanish: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estonia
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
Spanish: • dolor de espalda e infección del tracto urinario.
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: Cozaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:
French: - Traitement de l'hypertension essentielle
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión esencial
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Spanish: • demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir soit du losartan soit un placebo, après trois semaines de traitement.
Spanish: Estos resultados se confirmaron durante el periodo II del estudio en el que los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento.
French: • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar losartán si está dando el pecho.
French: Patients insuffisants cardiaques
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
French: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Spanish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Spanish: Una reciente revisión en la BMJ demuestra que específicamente el efecto preventivo del atenolol sobre la apoplejía es inferior que con otros antihipertensivos, RR de 1,26 (IC 95%: 1,15 a 1,38).
French: Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Cozaar, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Spanish: Se ha añadido la siguiente denominación a la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP:
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement.
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de 3 semanas de tratamiento.
French: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Hungría Ltd 50, Alkotas str.
French: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente.
French: • Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
Spanish: • si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4.
French: Nom de fantaisie Losartan potassique Dosage
Spanish: Marca de fantasía Losartán potásico
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: grossesse et allaitement; fonction hépatique sévèrement réduite; angine de poitrine; infarctus du myocarde; maladie cérébrovasculaire; sténose artérielle rénale; patients ayant subi une greffe de rein.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario incluir las contraindicaciones siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: embarazo y lactancia, función hepática gravemente reducida, angina de pecho, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, estenosis de arteria renal, pacientes con transplante renal.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, correspondant à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé offrir une action efficacité antihypertensive systématique.
Spanish: Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg, que corresponden a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no parecieron ofrecer una eficacia antihipertensiva coherente.
French: • baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
Spanish: • presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
French: Les résultats ont montré des paramètres pharmacocinétiques globalement similaires pour le losartan après l'administration orale chez le nouveau-né, le tout-petit, l'enfant d'âge préscolaire, l'enfant d'âge scolaire et l'adolescent.
Spanish: Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticas prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo (RCP sección 4.4) El CHMP consideró que era necesario incluir las advertencias siguientes en el RCP para Cozaar en todos los EM: hipersensibilidad, angioedema, cirugía, anestesia, hemodiálisis, trasplante renal, pacientes de color, enfermedad valvular obstructiva.
French: Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétique du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
Spanish: Los resultados demostraron unos parámetros farmacocinéticos de losartán más o menos similares después de una administración por vía oral en bebés y niños, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par losartan dans l'enfance visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Spanish: No se ha determinado la eficacia a largo plazo de la terapia antihipertensiva con losartán en niños para reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para el metabolito difirieron en un mayor grado entre los grupos de edad.
French: • Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre COZAAR"),
Spanish: • si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, qui correspondaient à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé conférer une efficacité antihypertensive uniforme.
Spanish: Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg correspondiente a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no pareció proporcionar una eficacia antihipertensiva homogénea.
French: Hypertension pédiatrique
Spanish: Hipertensión pediátrica
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Spanish: Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire; ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
Spanish: En el estudio LIFE se observó un beneficio adicional en relación a la apoplejía con la estrategia basada en losartán, y los efectos fueron similares en relación a la mortalidad IM y CV, lo que indica que el efecto beneficioso demostrado del bloqueo beta sobre la morbilidad y la mortalidad CV en general también fue observada con el losartán.
French: • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.