FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гефитиниб при бременни жени.
Lithuanian: Gefitinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват стриктно за развитие на нежелани реакции.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosies-skrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims reikia patarti, kad gydymo laikotarpiu nepastotų.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени медианните стойности в месеци.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са
Lithuanian: 35/551 (6 %) vyrų yra M +.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Bulgarian: Повишаване на чернодробен ензим, наречен аланин аминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв; ако стойността му е твърде висока, Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Lithuanian: Gefitinibo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikis buvo lyginamas su placebo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikiu.
Bulgarian: Обща преживяемостa,b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa, b
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Лечение от първа линия
Lithuanian: Pirmojo pasirinkimo gydymas
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Bulgarian: EGFR-мутационнен статус и клинична характеристика
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė ir klinikinės ypatybės
Bulgarian: Фигура 1 и 2
Lithuanian: 1 ir 2 pieš.
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните концентрации в стационарно състояние и възрастта на пациентите, телесното тегло, пол, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Bulgarian: Дефиниция
Lithuanian: Definicija
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до летален изход.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетката, можете да я разтворите в половин чаша чиста (негазирана) вода.
Lithuanian: Jeigu sunku nuryti tabletę, ištirpinkite ją pusėje stiklinės negazuoto (neputojančio) vandens.
Bulgarian: HR 2,85 1,5 мес.
Lithuanian: HR 2,85 1,5 mėn.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: 4.5 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
Lithuanian: Azijos rasės pacientų navikų mutacijų būklė taip pat dažniau buvo EAFR teigiama.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Lithuanian: Dažni intersticinė plaučių liga (1,3%), dažnai sunki (BTK 3-4 laipsnio), gauta pranešimų ir apie mirties atvejus
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz., per HER2, MET geno amplifikacija ir PIK3CA mutacijos.
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį gydymas pasidarė neveiksmingas, trukmėa, b
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nedaug pacientų vartojo po 15003500 mg kas savaitę.
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana - 9,7 mėn.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
Bulgarian: Не чупете таблетката.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди във високи дози може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki gefitinibo vartojimo yra trumpas.
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете добре чашата с половин чаша вода и я изпийте.
Lithuanian: Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или липса на апетит, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Bulgarian: Наличните данни не говорят за клинични последствия от тази in vitro находка.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Bulgarian: Данните от неклинични (in vitro) изпитвания показват, че гефинитиб има потенциал да инхибира фазата на реполяризация на акционния потенциал на сърдечния мускул (т.е. удължава QT-интервала).
Lithuanian: Ikiklinikinių (in vitro) tyrimų duomenimis, gefitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos fazę (pvz., paveikti QT intervalą).
Bulgarian: Алергична реакция (често), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
Lithuanian: • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
Bulgarian: Неазиатска популация
Lithuanian: Ne azijiečiai
Bulgarian: В това проучване експозицията на гефитиниб не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на гефитиниб.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę gefitinibo ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą gefitinibo saugumo pobūdį.
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (circulating tumour DNA, ctDNA), получена от кръв (плазма).
Lithuanian: Jei naviko mėginys tam netinka, tai galima naudoti cirkuliuojančią navikinę DNR (cnDNR), gautą iš kraujo (plazmos) mėginio.
Bulgarian: бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди ≥15 години и пушили ≤10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Lithuanian: Šie pacientai anksčiau rūkė nedaug (mažiau kaip 10 pakelių per metus, metė rūkyti prieš daugiau kaip 15 metų) arba nerūkė (žr.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на събитията от типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4 % (10) gefitinibo grupės ir 1,1 % (8) docetakselio grupės pacientų.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, експозицията на гефитиниб се понижава с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47 %, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като експозиция в стационарно състояние се постига след 7 до 10 дози.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą vieną kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки кит Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на епитела в редица органивключително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų duomenimis, genetiškai modifikuotoms pelėms, neturinčioms išreikšto EAFR, pasireiškia vystymosi defektų, susijusių su įvairių organų (odos, virškinimo trakto ir plaučių) epitelio nesubrendimu.
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Lithuanian: (48,0% plg. 40,8%) p = 0,0148
Bulgarian: титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonas geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
Lithuanian: Pasireiškus keratitą galimai rodančių požymių ir simptomų (šių ūminių ar pasunkėjusių sutrikimų: akies uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir / ar akies paraudimas), pacientą reikia skubiai nukreipti oftalmologijos specialistui.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Dėl paciento amžiaus dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Гефитиниб се свързва със серумния албумин и с киселия алфа-1гликопротеин.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir1 rūgščiojo glikoproteino.
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит е О-дезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.
Bulgarian: Гефитиниб се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром P450 (предимно) и от CYP2D6.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Bulgarian: HR 1,020 [0,905, 1,150]c
Lithuanian: HR 1,020 [0,905-1,150]c 7,6 mėn.
Bulgarian: Непушачи
Lithuanian: Nerūkę
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Lithuanian: Esant poveikio nesukeliančioms koncentracijoms pelėms ir žiurkėms, ribos klinikinei ekspozicijai nebuvo.
Bulgarian: Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus.
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Lithuanian: Gefitinibo tyrimuose dalyvavusių 786 europidų rasės pacientų duomenų multivariacinė analizė parodė, kad tam tikros klinikinės ypatybės (nerūkymas, adenokarcinomos histologinė struktūra ir moteriška lytis) yra nepriklausomi veiksniai, leidžiantys prognozuoti teigiamą EAFR mutacijų būklę (žr.
Bulgarian: Какво съдържа Гефитиниб Mylan - Активното вещество е гефитиниб.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Bulgarian: Таблетките са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Lithuanian: Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250", kita pusė - lygi.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y.
Bulgarian: Други лекарства и Гефитиниб Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gefitinib Mylan
Bulgarian: Клиничният опит не показва причинно-следствена връзка между удължения QT-интервал и гефитиниб.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Bulgarian: Нивата на експозиция на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната експозиция на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Lithuanian: Gefitinibo ekspozicija „lėtų" ir „ekstensyvių" metabolizuotojų grupėse įvairavo plačiose ribose, kurios viena persidengė su kita, tačiau „lėtų" metabolizuotojų grupės asmenims vidutinė gefitinibo ekspozicija buvo 2 kartus didesnė.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
Lithuanian: Vartojant Gefitinib Mylan, rekomenduojama saugotis pastojimo, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: По-високата средна експозиця при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и експозицията.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Bulgarian: HR 0,74 5,7 мес.
Lithuanian: HR 0,74 5,7 mėn.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Lithuanian: Dažni kraujavimas: epistaksė ir hematurija
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį).
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b,c
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimasa, b, c
Bulgarian: Кожни реакции, предимно леки до умерени (степен 1 или 2 по СТС), пустулозен обрив, понякога сърбящ, с ксеродермия, включително кожни фисури, на еритемна основа
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително съпътстващи лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене или чревни метастази на местата на перфорация.
Lithuanian: Dauguma atvejų ji pasireiškė esant kitų žinomų rizikos veiksnių (pvz., steroidų ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimas kartu, buvusi ar esama virškinimo trakto opa, amžius, rūkymas, metastazės žarnų perforacijos vietose).
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с гефитиниб) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (gefitinibą vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (101), крисповидон (тип А), повидон (К30), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (101), krospovidonas (A tipo), povidonas (K30), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
Lithuanian: Dažni dehidratacija dėl viduriavimo, pykinimo, vėmimo arba anoreksijos
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia koreguoti simptomiškai (ypač svarbu tinkamai, atsižvelgiant į klinikinę būtinybę, stabdyti sunkų viduriavimą).
Bulgarian: Данните от 4 пациенти с тежко чернодробно увреждане в резултат на чернодробни метастази говорят, че експозицията в стационарно състояние при тези пациенти е сходна с тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Keturių pacientų, sirgusių vėžio metastazių kepenyse sukeltu sunkiu kepenų nepakankamumu, tyrimų duomenys leidžia manyti, kad pusiausvyrinė ekspozicija jiems yra panaši kaip turintiems normalią kepenų funkciją.