FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Slovenian: V bolnišnici se pripravljena raztopina odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečko z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če niste prepričani, ali jemljete katero od naštetih zdravil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Slovenian: • Učinkovina je tedizolid fosfat.
Czech: C podaného nalačno byla většina přípravku vyloučena játry, přičemž 81,5 % radioaktivní dávky je vyloučeno stolicí a 18 % močí, a k většině eliminace (>85 %) dochází během 96 hodin.
Slovenian: Večina odmerka (> 85 %) se je izločila v 96 urah.
Czech: Serotonergní účinky při dávkách tedizolid-fosfátu až 30krát vyšších než ekvivalentní dávka pro člověka se nelišily od kontroly s vehikulem v myším modelu, který předpovídá mozkovou serotonergní aktivitu.
Slovenian: Pri mišjem modelu, ki napoveduje serotoninergično delovanje v možganih, se pri odmerkih tedizolid fosfata, do 30-krat večjih od enakovrednega odmerka pri ljudeh, serotoninergični učinki niso razlikovali od kontrole z vehiklom.
Czech: Tento efekt není klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4 během léčby tedizolid-fosfátem.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Czech: V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Czech: Účinky přípravku Sivextro na jiná léčiva
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
Czech: Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Czech: Následující dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní abscesy a ranné infekce.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine/neprijeten občutek v okončinah, zmanjšanje moči prijema
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1- ali 6-vial.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Slovenian: Tedizolid je reverzibilni zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro, vendar ni pričakovati medsebojnega delovanja, če primerjamo vrednost IC50 in pričakovano plazemsko izpostavljenost pri ljudeh.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Slovenian: Tudi če ste izpustili odmerek, morate vzeti vseh 6 tablet, da dokončate zdravljenje.
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata se farmakokinetika tedizolida pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 8) okvaro jeter (razred B in C po Child-Pughu) ne spremeni.
Czech: Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Czech: • topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka)
Czech: Embryofetální studie ukázaly, že tedizolid-fosfát vyvolává fetální vývojovou toxicitu u myší a potkanů.
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Czech: ), včetně injekčního roztoku složeného roztoku mléčnanu sodného („Ringer-laktátu") a Hartmannova roztoku.
Slovenian: , Mg vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Hartmannovo raztopino.
Czech: • Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
Slovenian: • bolezen refluksa kisline (zgaga, bolečine ali težave pri požiranju), napenjanje/vetrovi
Czech: Možnost inhibice přenosu zkušebních substrátů důležitých transportérů pro vychytávání (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a eflux (P-gp a BCRP) léků tedizolidem nebo tedizolid-fosfátem byla studována in vitro.
Slovenian: In vitro so testirali potencial tedizolida ali tedizolid fosfata za zaviranje transporta preiskovanih substratov pomembnih prenašalcev za privzem zdravil (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in OCT2) in efluksnih prenašalcev (P-gp in BCRP).
Czech: Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.
Slovenian: V biotransformacijo tedizolida je vključenih več encimov sulfotransferaz (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1).
Czech: Membránové transportéry
Slovenian: Membranski prenašalci
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Slovenian: Medtem ko je bil v preskusu in vitro s kromosomskimi aberacijami v pljučnih celicah kitajskega hrčka rezultat pozitiven, je bil negativen za genotoksičnost v drugih preskusih in vitro (Ames, mutagenost v mišjem limfomu) in v preskusu z mikrojedri v mišjem kostnem mozgu in vivo.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Slovenian: Pri peroralni uporabi tedizolid fosfata lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.
Slovenian: Najvišje koncentracije tedizolida v plazmi so dosežene v približno 3 urah po peroralnem odmerjanju tedizolid fosfata na tešče.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Klinická studie srovnávající farmakokinetiku midazolamu (substrát CYP3A4) pro jednorázovou dávku (2 mg) samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (dávka 200 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dní), neprokázala klinicky významné rozdíly v Cmax nebo AUC midazolamu.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), ni pokazala klinično pomembne razlike v Cmax ali AUC midazolama.
Czech: • Poševní infekce, zánět nebo svědění
Slovenian: • okužba, vnetje ali srbenje nožnice
Czech: Zrudnutí Návaly horka
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Czech: Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících subjektů (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání jediné perorální nebo i.v.
Slovenian: Farmakokinetiko tedizolida so ocenili pri mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 20) po uporabi enkratnega 200 mg peroralnega ali intravenskega odmerka tedizolid fosfata.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; porovnají-li se však hodnoty IC50 pro inhibici MAO-A a předpokládaná plazmatická expozice u člověka, žádné interakce se neočekávají.
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro, vendar ni pričakovati medsebojnega delovanja, če primerjamo vrednost IC50 za zaviranje MAO-A in pričakovano plazemsko izpostavljenost pri ljudeh.
Czech: Z tohoto důvodu, perorální podávání přípravku Sivextro může vést k inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila Sivextro lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Czech: Co přípravek Sivextro obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sivextro
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda prejeli preveč zdravila Sivextro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické studii provedené v Číně, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v USA, která zahrnovala celkem 292 dospělých pacientů léčených tedizolid-fosfátem v dávce 200 mg podávaným intravenózně a/nebo perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a 297 pacientů léčených linezolidem v dávce 600 mg podávaným i.v.
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Czech: Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Sivextro
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Slovenian: Razmerje AUC/MIK je farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo pri mišjih modelih okužbe stegna in pljuč z bakterijo S. aureus.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, mora zdravnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Czech: Adrenergní přípravky
Slovenian: Adrenergične učinkovine
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 8 ur, počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (VIALA)
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka pacientovi podána co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora prejeti čim prej, in sicer kadar koli do 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Czech: • Sucho v nose, plicní městnání, kašel
Slovenian: • suhost nosne sluznice, nabiranje sluzi v pljučih, kašelj
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat Jak se přípravek Sivextro užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sivextro Kako jemati zdravilo Sivextro Možni neželeni učinki
Czech: U potkanů byla při vysoké dávce 15 mg/kg/den (6násobek odhadované expozice u člověka na základě hodnot AUC) pozorována snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt kostních variací včetně snížené osifikace hrudní kosti, obratlů a lebky, a tyto účinky byly spojeny s mateřskou toxicitou (snížená tělesná hmotnost matky).
Slovenian: Pri podganah so pri velikem odmerku 15 mg/kg/dan (6-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC) opazili zmanjšano maso plodu in povečane variacije skeleta, vključno z zmanjšano okostenelostjo prsnice, vretenc in lobanje.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Slovenian: Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.
Czech: Účinky jiných léčiv na přípravek Sivextro
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na zdravilo Sivextro
Czech: Sivextro 200 mg potahované tablety
Slovenian: Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v rámci dvou komparativních pivotních studiích fáze III a v jedné poregistrační studii s přípravkem Sivextro (Tabulka 1).
Slovenian: V dveh primerjalnih ključnih študijah 3. faze in eni študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Sivextro so ugotovili naslednje neželene učinke (preglednica 1).
Czech: Bolest v místě infuze Podrážděnost Pyrexie
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja razdražljivost pireksija z infuzijo povezana reakcija periferni edem
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg tedizolid fosfata.
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávky pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 med zdravljenjem z zdravilom Sivextro ni potrebna.
Czech: Zimnice Podrážděnost Pyrexie Periferní edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost mrazenje razdražljivost pireksija periferni edem
Czech: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus Hyperkalemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija neurejena sladkorna bolezen hiperkaliemija
Czech: • Pocit na zvracení
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje dinatrijev tedizolid fosfat, kolikor ga ustreza 200 mg tedizolid fosfata.
Czech: • Abnormální vnímání chuti
Slovenian: • nenormalno okušanje
Czech: Alergický pruritus Makulopapulární vyrážka Papulární vyrážka Svědivá vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirani pruritus hiperhidroza pruritus izpuščaj koprivnica alopecija eritematozni izpuščaj generalizirani izpuščaj akne alergijski pruritus makulopapulozni izpuščaj papulozni izpuščaj srbeč izpuščaj
Czech: Další mechanismus rezistence je kódován genem pro rezistenci na chloramfenikol-florfenikol (cfr) umístěným v plazmidu a asociovaným s transpozonem; stafylokoky a enterokoky tímto získávají rezistenci na oxazolidinony, fenikoly, linkosamidy, pleuromutiliny, streptogramin A a 16členné makrolidy.
Slovenian: Ta gen omogoča stafilokokom in enterokokom odpornost na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, plevromutiline, streptogramine A in 16-členske makrolide.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování byly mírné nebo střední závažnosti.
Slovenian: Največji enkratni odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg.
Czech: podání tedizolid-fosfátu 200 mg byly podobné u dospívajících a u zdravých dospělých subjektů.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC0-∞ po peroralni ali intravenski uporabi tedizolid fosfata v odmerku 200 mg sta bili podobni pri mladostnikih in zdravih odraslih.
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát tedizolidi phosphas i.v.
Slovenian: Sivextro 200 mg prašek za koncentrat tedizolid fosfat i.v.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Na voljo je v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 6 x 1 tableto.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost mrazenje reakcija na mestu infundiranja (flebitis)
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost za zdravilo
Czech: Po podání jediné i.v.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s
Czech: Sivextro 200 mg tablety tedizolidi phosphas
Slovenian: Sivextro 200 mg tablete tedizolid fosfat
Czech: • Závrať
Slovenian: • bruhanje
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni izkazal genotoksičnosti v nobenem preskusu in vitro (bakterijske povratne mutacije [Ames], kromosomske aberacije v pljučnih celicah kitajskega hrčka) in v nobenem preskusu in vivo (mikrojedra v mišjem kostnem mozgu, nenačrtovana sinteza DNK v podganjih jetrnih celicah).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sivextro
Czech: • Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost,
Slovenian: • reakcije na infuzijo (mrazenje, tresenje ali drgetanje z zvišano telesno temperaturo, bolečine v mišicah, zatečen obraz, šibkost, omedlevica, zasoplost, tiščanje v prsih in angina pektoris)
Czech: Serotonergní přípravky
Slovenian: Serotoninergične učinkovine
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), sta, v primeru sočasne uporabe s tedizolid fosfatom, AUC in Cmax midazolama znašala 81 % oziroma 83 % vrednosti AUC in Cmax v primeru uporabe samega midazolama.
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba podlitin
Slovenian: • nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam,
Czech: Neočekává se, že by podávání přípravku Sivextro s potravinami bohatými na tyramin (tj.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sivextro sočasno s tiraminom bogatimi živili (tj. vsebnost tiramina približno 100 mg) sprožitve presornega odziva ni mogoče pričakovati.
Czech: Abnormální pach moči
Slovenian: Bolezni sečil nenormalen vonj urina
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno v trajanju šest dni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni.
Czech: Sivextro tedizolidum
Slovenian: Sivextro tedizolid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Slovenian: Deluje tako, da določenim bakterijam preprečuje tvorbo beljakovin, s čimer ustavi njihovo rast.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Slovenian: Čeprav okužbe, obravnavane v študijah, niso bile hude, je CHMP menil, da rezultati veljajo tudi za hude okužbe.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje z infuzijo, lahko preidejo na tablete, če je to primerno.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sivextro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju odpravljena.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Slovenian: V prvi študiji je bilo ozdravljenih 85,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, v drugi študiji pa 88,0 %, v primerjavi s 86,0 oz. 87,7 % bolnikov, zdravljenih z linezolidom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sivextro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot linezolid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki lahko prizadenejo od 2 do 7 oseb od 100) so slabost, glavobol, driska in bruhanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki šest dni zdravljeni z zdravilom Sivextro, to zdravljenje pa so primerjali z 10-dnevnim zdravljenjem z linezolidom.