FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Croatian: Pokazalo se da je razagilin potentan, ireverzibilan MAO-B selektivni inhibitor koji može prouzročiti povećanje izvanstanične razine dopamina u strijatumu.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju zdravila AZILECT, so vključevali rahlo evforično razpoloženje (lahka oblika manije), izredno visok krvni tlak in serotoninski sindrom (glejte poglavje 4).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Slovenian: Ker razagilin poveča učinke levodope, se lahko neželeni učinki levodope povečajo in obstoječa diskinezija poslabša.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Preveliki odmerki so lahko povezani s pomembno inhibicijo tako MAO-A kot MAO-B.
Croatian: Predoziranje može biti povezano sa značajnom inhibicijom MAO-A i MAO-B.
Slovenian: Starost ima zelo malo vpliva na farmakokinetiko razagilina pri starejših (> 65 let) (glejte poglavje 4.2)
Croatian: Starije osobe Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Slovenian: Simptomi Simptomi, ki so jih navajali pri prevelikem odmerku razagilina pri odmerkih od 3 mg do 100 mg, so vključevali hipomanijo, hipertenzivno krizo in serotoninski sindrom.
Croatian: Simptomi Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči zaspanost in da nenadoma zaspite med vsakodnevnimi dejavnostmi, zlasti če jemljete tudi druga dopaminergična zdravila (ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Croatian: AZILECT može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AZILECT
Croatian: Ako prestanete uzimati AZILECT
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu.
Slovenian: Bolniki naj med zdravljenjem ne vozijo, upravljajo strojev ali delajo na višinah, če so med uporabo razagilina že doživeli somnolenco in/ali zaspali brez predhodnega opozorila.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama tijekom liječenja ako su prethodno osjećali somnolenciju i/ili zaspali bez upozorenja prije primjene razagilina.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4).
Slovenian: - Učinkovina je razagilin.
Croatian: - Djelatna tvar je razagilin.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in entakapona poveča peroralni očistek razagilina za 28 %.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28 %.
Slovenian: Razagilin v prisotnosti aktivacije metabolita povzroča porast kromosomskih aberacij v koncentracijah z obsežno citotoksičnostjo, ki v kliničnih pogojih uporabe niso dosežene.
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Slovenian: Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim »GIL« in »1« spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila AZILECT med nosečnostjo, ker učinki zdravila AZILECT na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje AZILECT-a ako ste trudni, jer nije poznato kako AZILECT utječe na trudnoću i nerođeno dijete.
Slovenian: kožni rak
Croatian: Karcinom kože
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo so še posebej ranljivi na neželene učinke hipotenzije zaradi obstoječe problematike s hojo.
Croatian: Parkinsonovom bolesti posebno su osjetljivi na nuspojave hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti po 7, 10, 28, 30, 100 ali 112 tablet.
Croatian: Blisteri Aluminij/aluminij blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta.
Slovenian: Zdravilo AZILECT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonove bolezni.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AZILECT u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Združeni ocenjevalni lestvici Parkinsonove bolezni (Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating
Slovenian: - otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala)
Croatian: - utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli somnolenco in/ali epizodo nenadnega spanca, se morajo vzdržati vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Bolesnici koji su osjetili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: - če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri.
Croatian: - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)..
Slovenian: Čeprav je veliko od teh bolnikov poročalo o somnolenci med jemanjem razagilina z drugimi dopaminergičnimi zdravili, so nekateri zaznali, da niso imeli nobenih opozorilnih znakov, kot je na primer prekomerna zaspanost, in so menili, da so opozorilo zaznali šele tik pred dogodkom.
Croatian: Iako je većina ovih bolesnika prijavila somnolenciju dok je primala razagilin u kombinaciji s drugim dopaminergičkim lijekovima, neki nisu osjetili znakove upozorenja poput prekomjerne omamljenosti i vjerovali su da su neposredno prije događaja bili prisebni.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatli po 7, 10, 28, 30, 100 in 112 tablet ali v plastenki s 30 tabletami.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili u bočici koja sadrži 30 tableta.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti in jim svetovati previdnost med vožnjo in upravljanjem strojev, medtem ko se zdravijo z razagilinom.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o tome i savjetovati ih da budu oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima tijekom terapije razagilinom.
Slovenian: Induktorji CYP1A2
Croatian: Induktori CYP1A2
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AZILECT je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza AZILECT-a je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Slovenian: 1-aminoindan je aktivni glavni presnovek in ni inhibitor MAO-B.
Croatian: Aktivni glavni metabolit je 1-aminoindan koji nije MAO-B inhibitor.
Slovenian: Zdravilo AZILECT je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov.
Croatian: AZILECT je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris
Croatian: Angina pektoris
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta Plastenka: 3 leta
Croatian: Bočice: 3 godine
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z razagilinom in so doživeli somnolenco in/ali epizode nenadnega spanca, je treba opozoriti, da se morajo vzdržati vožnje ali izvajanja dejavnosti, pri katerih lahko zaradi zmanjšane budnosti izpostavijo sebe ali druge tveganju resnih poškodb ali smrti (npr. upravljanje strojev), dokler ne dobijo dovolj izkušenj z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili, da lahko presodijo, ali zdravilo na njihovo duševno in/ali motorično delovanje vpliva ali ne.
Croatian: Bolesnike koji se liječe razagilinom te koji osjećaju somnolenciju i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba obavijestiti da se suzdrže od vožnje ili sudjelovanja u aktivnostima pri kojima narušena pozornost može njih ili druge dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (primjerice upravljanje strojevima) sve dok ne steknu dovoljno iskustva s razagilinom i drugim dopaminergičkim lijekovima kako bi mogli prosuditi utječe li lijek negativno na njihove mentalne i/ili motoričke sposobnosti.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in teofilina (substrat CYP1A2) ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i teofilina (supstrata CYP1A2) nije utjecala na farmakokinetiku nijednog od dvaju navedenih lijekova.
Slovenian: Močni inhibitorji CYP1A2 lahko torej spremenijo plazemske ravni razagilina, zaradi česar jih je treba uporabljati previdno.
Croatian: Prema tome, potentni CYP1A2 inhibitori mogu promijeniti razine razagilina u plazmi i moraju se primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Moč rezultatov za primarno merilo končne učinkovitosti je bila potrjena v bateriji dodatnih statističnih modelov in prikazana v treh kohortah (ITT, na protokol in zaključene).
Croatian: Pouzdanost rezultata primarnog ishoda djelotvornosti potvrđena je cijelim skupom dodatnih statističkih modela i pokazana je u tri kohorte (populacija planirana za liječenje (engl. intention to treat, (ITT)), prema protokolu i onim bolesnicima koji su dovršili ispitivanje).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z razagilinom niso smeli sočasno uporabljati fluoksetina ali fluvoksamina z razagilinom, lahko pa so bili uporabljeni naslednji antidepresivi in odmerki: amitriptilin ≤ 50 mg dnevno, trazodon ≤ 100 mg dnevno, citalopram ≤ 20 mg dnevno, sertralin ≤ 100 mg dnevno in paroksetin ≤ 30 mg dnevno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fluvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo AZILECT
Croatian: Kako uzimati AZILECT
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom AZILECT počakati vsaj 14 dni.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja AZILECT-om.
Slovenian: Obstajajo poročila o interakcijah zdravil pri sočasni uporabi dekstrometorfana in neselektivnih inhibitorjev MAO.
Croatian: Prijavljene su interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).
Slovenian: *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: *Vidjeti dio s opisom odabranih nuspojava
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AZILECT
Croatian: Drugi lijekovi i AZILECT
Slovenian: Glede na te rezultate ni verjetno, da bi terapevtske koncentracije razagilina klinično pomembno součinkovale s substrati teh encimov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zaradi tega je s stališča inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina potrebno antidepresive uporabljati previdno.
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, antidepresivi moraju primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Pri osebah z zmernimi jetrnimi okvarami, sta AUC in Cmax porasla za 568 % in 83 % (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568 %, a Cmax za 83 % (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Razlika med povprečno spremembo od izhodišča do 26. tedna/zaključka (zadnje opazovanje preneseno vnaprej; Last Observation Carried Forward - LOCF) je bila statistično pomembna (UPDRS, deli I-III: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -4,2, 95 % IZ [-5,7; -2,7]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -3,6, 95 % IZ [-5,0; -2,1]; p < 0.0001; UPDRS motorični, del II: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -2,7, 95 % IZ [-3,87; -1,55]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -1,68, 95 % IZ [-2,85; -0,51]; p = 0,0050).
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95 % CI
Slovenian: Poročali so o hipotenzivnih učinkih pri sočasni uporabi razagilina z levodopo.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95 % IZ [-1,20; -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p< 0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Slovenian: Jetrna okvara Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči vrtoglavico ali zaspanost, pa tudi epizode nenadnega spanca.
Croatian: AZILECT Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.
Slovenian: Poskusi ex vivo ter in vitro kažejo, da razagilin ni niti inhibitor niti induktor glavnih encimov CYP450 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ex vivo te in vitro eksperimenti pokazuju da razagilin niti inhibira niti inducira glavne enzime sustava CYP450 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Inhibitorji CYP1A2
Croatian: Inhibitori CYP1A2
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli somnolenco in/ali epizode nenadnega spanca, ima razagilin lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: U bolesnika koji osjete somnolenciju/epizode iznenadnog nastupa sna, razagilin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da razagilin ne vpliva na plodnost.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da razagilin ne utječe na plodnost.
Slovenian: Pogosti
Croatian: Vrlo često Često
Slovenian: Če začenjate zdravljenje z zdravilom AZILECT, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.
Croatian: Ako započinjete liječenje AZILECT-om, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Slovenian: Pri osebah z blago jetrno okvaro AUC in Cmax porasteta za 80 % oz. 38 %.
Croatian: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80 %, a Cmax za 38 %.
Slovenian: Zdravilo AZILECT vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Croatian: AZILECT sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Slovenian: Učinkovine, ki vplivajo na aktivnost CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP1A2
Slovenian: Interakcije tiramin/razagilin Rezultati petih izmenjalnih študij s tiraminom (pri prostovoljcih in bolnikih s Parkinsonovo boleznijo),
Croatian: Rezultati iz pet ispitivanja izloženosti tiraminu (u dobrovoljaca i bolesnika s Parkinsonovom bolešću),
Slovenian: Če ste v preteklosti ali med jemanjem zdravila AZILECT že doživeli zaspanost in/ali epizode nenadnega spanca, ne vozite ali upravljajte strojev (glejte poglavje 2).
Croatian: Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka AZILECT, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).
Slovenian: V skupini z 0,5 mg razagilinom je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Croatian: 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Slovenian: (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT) entakapone 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Slovenian: Obstaja možnost, da so pri kadilcih znižane plazemske ravni razagilina zaradi indukcije metabolnega encima CYP1A2.
Croatian: Kod bolesnika koji su pušači postoji rizik od smanjenja razina razagilina u plazmi zbog indukcije metabolizirajućeg enzima CYP1A2.
Slovenian: V obdobju trženja je prišlo do enega primera zvišanega krvnega tlaka pri bolniku, ki je med jemanjem razagilina uporabljal očesni vazokonstriktor tetrahidrozolinijev klorid.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o morebitnih dodatnih učinkih pomirjeval, alkohola ali drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (npr. benzodiazepini, antipsihotiki, antidepresivi) v kombinaciji z razagilinom ali med sočasnim jemanjem zdravil, ki zvišajo koncentracije razagilina v plazmi (npr.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće dodatne učinke lijekova za smirenje, alkohola ili drugih depresora središnjeg živčanog sustava (primjerice benzodiazepina, antipsihotika, antidepresiva) u kombinaciji s razagilinom ili prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji povećavaju razine razagilina u plazmi (primjerice ciprofloksacin) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov in inhibitorjev MAO.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Slovenian: V študiji višanja odmerkov pri bolnikih na kronični terapiji z levodopo, ki so prejemali 10 mg/dan razagilina, so poročali o srčno žilnih neželenih učinkih (vključno s hipertenzijo in posturalno hipotenzijo), ki pa so minili po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju postupnog povećavanja doze kod bolesnika na kroničnoj terapiji levodopom liječenih s 10 mg/dan razagilina prijavljene su kardiovaskularne nuspojave (uključujući hipertenziju i posturalnu hipotenziju) koje su se povukle po prestanku liječenja.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob predgelirani koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid stearinska kislina smukec
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kukuruzni škrob kukuruzni škrob, prethodno geliran silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina talk
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Croatian: Za istodobnu primjenu razagilina sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI))/selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI)) u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Slovenian: Podatkov o uporabi razagilina pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni razagilina u trudnica.
Slovenian: Uporaba razagilina skupaj z drugimi inhibitorji MAO (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka) je kontraindicirana, ker obstaja tveganje, da bi neselektivna inhibicija monoaminooksidaze (MAO) lahko vodi do hipertenzivnih kriz (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Razagilin je kontraindiciran zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - podaljšano krčenje mišic (distonija)
Croatian: - produljene mišićne kontrakcije (distonija)
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Slovenian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Croatian: Tlf: +47 66775590
Slovenian: Razagilin selektivno zavira MAO-B in ob indiciranem odmerku (1 mg/dan) ni povezan s povečano občutljivostjo na tiramin.
Croatian: Razagilin selektivno inhibira MAO-B te nije povezan s povećanom osjetljivošću na tiramin pri naznačenoj dozi (1 mg/dan).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Croatian: 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Slovenian: - srčni napad (miokardni infarkt) - mehurjast izpuščaj (vezikulobulozni izpuščaj)
Croatian: - moždani udar (cerebrovaskularni događaj) - srčani udar (infarkt miokarda) - osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)
Slovenian: 80 ml/min) in zmerno (CLcr 30-49 ml/min) podobne kot pri zdravih osebah.
Croatian: (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.
Slovenian: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala ocenjevalčevo globalno oceno izboljšanja, dosežene točke na podlestvici Vprašalnika vsakodnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living -ADL) v času
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti su uključivale opće procjene istraživača o poboljšanju, zbrojeve podljestvice aktivnosti svakodnevnog življenja (engl.
Slovenian: motnje pri obvladovanju impulzov*
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa*
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni encim, ki je odgovoren za presnavljanje razagilina.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro su uputila na to da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni enzim odgovoran za metabolizam razagilina.