FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú dodávané v hliník/hliníkových blistroch s počtom v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet, multibaleniach po 196 (2 balenia po 98) tabliet alebo v hliník/hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i aluminium/aluminium blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger à 196 (2 pakninger à 98) tabletter eller 60 x 1 tabletter i aluminium/aluminiumperforert endoseblister.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av urinblæren ble ikke sett hos hunder eller aper behandlet med pioglitazon i opptil 12 måneder.
Slovak: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Norwegian Bokmål: - ved reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å inhibere glukoneogenese og glykogenolyse - via musklene, ved en forsiktig økning av insulinsensitivitet og forbedring av perifert opptak og anvendelse av glukose - ved å forsinke intestinal glukoseabsorpsjon
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør eldre pasienter som tar Competact få sin nyrefunksjon kontrollert regelmessig (se pkt.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre økt risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig ved samtidig administrering av gemfibrozil.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, porucha videnia alebo ťažkosti so sústredením sa, užite cukor v nejakej forme na znovuzvýšenie hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på hypoglykemi som svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonvansker, bør du ta sukker for å øke blodsukkernivået ditt igjen.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, er absorpsjonen av metformin mettbar og ufullstendig.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
Norwegian Bokmål: Den observerte overskytende risikoen for frakturer hos kvinner som fikk pioglitazon i denne studien er derfor 0,5 frakturer per 100 pasientår under bruk.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom po dobu 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie ble pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på tross av tre måneders insulinoptimalisering, randomisert til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Slovak: Účinky pioglitazónu sú pravdepodobne sprostredkované znížením inzulínovej rezistencie.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon kan skyldes en reduksjon i insulinresistens.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke kjernereseptorer (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever, fett og skjelettmuskelceller hos dyr.
Slovak: x 1 tableta
Norwegian Bokmål: 60 x 1 tabletter
Slovak: 3 x hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT forblir > 3 x øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko Delpharm Novara S.r.l.,
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Slovak: Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Competact.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a biguanidy účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Norwegian Bokmål: Tiazolidindioner virker primært ved å redusere insulinresistens og biguanider virker primært ved å redusere endogen hepatisk glukoseproduksjon.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt - dersom du har leverproblemer.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med Competact, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i dobbeltblinde studier og etter markedsføring er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Norwegian Bokmål: 1Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikofaktorer (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt) bør nytte/risiko-forholdet vurderes nøye, både før og under behandling hos eldre.
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída po prerušení užívania metformínu prestali.
Norwegian Bokmål: 5Isolerte rapporter: unormale leverfunksjonstester eller hepatitt som opphører ved seponering av metformin.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo od dávky závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon ble det observert en doserelatert vektøkning, som kan skyldes fettakkumulering og kan i noen tilfeller være assosiert med væskeretensjon.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku terapie antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli nedsatt, for eksempel ved initiering av antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling og ved starten av behandling med et NSAID.
Slovak: Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Norwegian Bokmål: Competact er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross maksimal tolererte dose oral metformin som monoterapi.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en gjennomsnittlig vektøkning på 1,5 kg i løpet av ett år.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, og en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert med metformin eller gliklazid.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súčasné podanie inzulínu a Competactu môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk av insulin og Competact øke risikoen for ødemer.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viac z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Norwegian Bokmål: For å være aktuelle for studien, måtte pasientene ha hatt ett eller flere av følgende: Myokardinfarkt, slag, kateterbasert koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasskirurgi, akutt koronarsyndrom, koronarsykdom eller perifer arteriosklerotisk karsykdom.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným pioglitazónom alebo metformínom.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin monoterapi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen prekliniske eller kliniske data på bruk av Competact ved graviditet eller amming.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri vanlige
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Slovak: 56 tabliet
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet a hliník/hliníkové blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Norwegian Bokmål: Multipakninger på 196 (2 pakninger à 98) tabletter og aluminium/aluminium perforert endoseblister i pakninger á 60 x 1 tabletter.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Slovak: Syndróm polycystických vaječníkov
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om pasienten skal fortsette Competact-behandlingen bør baseres på klinisk vurdering i påvente av laboratorieresultater.
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Norwegian Bokmål: Administrering av jodert kontrastmiddel
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved insulinresistens.
Slovak: Pioglitazón
Norwegian Bokmål: Pioglitazon
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt doseområde og endring i diabetesbehandling bør derfor vurderes når kationiske legemidler som elimineres via renal tubulær sekresjon gis samtidig.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Norwegian Bokmål: Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med Competact.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Norwegian Bokmål: Etter eksklusjon av pasienter som var blitt eksponert for studielegemidlet i mindre enn ett år ved blærekreftdiagnosen, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Norwegian Bokmål: Ta Competact daglig som forskrevet.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre Competact akkumulering og økt risiko for laktacidose.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon var insidensen av økning av ALAT til > 3 ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Competact.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Norwegian Bokmål: Studier hos menneske tyder ikke på induksjon av de viktigste induserbare cytokrom P450- enzymene 1A, 2C8/9 eller 3A4.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat kan ha risiko for doserelatert hypoglykemi, og dosereduksjon av sulfonylureapreparat kan være nødvendig.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Competact under og i en tid etter inngrepet.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erythem svært sjeldne svært sjeldne pruritus svært sjeldne svært sjeldne urtikaria svært sjeldne svært sjeldne
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: I studier in vitro er det ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Økning av pioglitazondosen kan være nødvendig ved samtidig administrering av rifampicin.
Slovak: ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 x øvre normalgrense under Competact-behandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovým tubulárnym sekrétom (napr. cimetidín) môžu pôsobiť s metformínom nezlúčiteľne pre spoločné obličkové tubulárne systémy prenosu.
Norwegian Bokmål: Kationiske legemidler som elimineres via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved å konkurrere om felles tubulære transportsystemer.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (pioglitazón a metformín).
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer den tilgjengelige informasjonen om virkestoffene (pioglitazon og metformin).
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke Alk ohol
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Poruchy zraku Počas postmarketingového sledovania boli zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, zahŕňajúc pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet har blitt rapportert etter markedsføring med tiazolidinedioner, inkludert pioglitazon.
Slovak: Laktátová acidóda je závažný nežiaduci účinok, ktorý sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo (<
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en alvorlig bivirkning som kan oppstå svært sjelden (< 1/10 000) (se pkt.
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/Prevensjon hos menn og kvinner Competact anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Slovak: neznáme neznáme abnormálne výsledky pečeňových testov5
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent unormale verdier i leverfunksjonstester5
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Metformin akkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Slovak: Pri dojčení (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4) - Amming (se pkt.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Norwegian Bokmål: 8I aktiv-komparatorkontrollerte kliniske studier ga pioglitazon som monoterapi gjennomsnittlig vektøkning på 2-3 kg i løpet av ett år.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er plasmakonsentrasjonene av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn de som er sett hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr 100 pasientår.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Competactom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Competact får målt sine leverenzymer regelmessig.
Slovak: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Pharma A/S
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende insidens og deretter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1cmenšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Norwegian Bokmål: Forverring av HbA1c i løpet av andre år, var langsommere for pioglitazon enn for gliklazid.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk pioglitazon hadde en gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c på 0,45 % og en reduksjon i insulindose sammenlignet med de som fortsatte på insulin alene.
Slovak: Takmer všetci (95
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer