FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Romanian: Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef Sådan skal du tage Vargatef Bivirkninger
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef Cum să luați Vargatef Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vargatef Conținutul ambalajului și alte informații
Danish: Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Danish: ALKP: Basisk fosfatase
Romanian: FAL: Fosfatază alcalină LSVN:
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză la urmărire
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Romanian: Fiecare capsulă de Vargatef 150 mg capsule moi conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncţie renală/ insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) pe baza datelor clinice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ) EU/1/14/954/001
Danish: Nyresvigt (se pkt.
Romanian: Senzație de rău (greață)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Vargatef (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Romanian: Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanib poate inhiba dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Romanian: Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și în celulele țesuturilor înconjurătoare (de exemplu, vase sangvine), unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea unor noi vase sangvine.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Romanian: Întrucât Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxelul și deoarece docetaxelul se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administrează din ziua a doua până în ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat în ziua 1.
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vargatef?
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează?
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Romanian: Dacă apar efecte secundare severe, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului cu Vargatef și reluarea acestuia în doză mai mică.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vargatef?
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea administrării docetaxelului, cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Romanian: Vargatef se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom", atunci când cancerul este avansat local, metastatic (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial către alte părți ale organismului) sau recurent local (când cancerul a recidivat în aceeași zonă).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ diaree, vărsături și creșterea concentrațiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Vargatef este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Romanian: CHMP a remarcat că Vargatef a fost eficace în încetinirea progresiei bolii și în prelungirea vieții la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vargatef, consultați prospectul.
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii cancerului și la întreruperea alimentării cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Romanian: Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
Romanian: Cum se utilizează Vargatef?
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Vargatef este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar cunoscută sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vargatef.
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vargatef, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Romanian: Cum acționează Vargatef?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Romanian: În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului.
Danish: Graviditet.
Romanian: Sarcina.
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Romanian: Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu [NUMELE MEDICAMENTULUI].
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală (cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Textul privind sarcina și alăptarea trebuie șters.
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Danish: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
Romanian: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Romanian: În acest timp ar trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Danish: Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
Romanian: De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în termen de o lună după vaccinare.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
Romanian: Trebuie să fie introdus textul de mai jos:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Textul privind sarcina se va completa după cum urmează:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI]: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sistemul imunitar slabit (de exemplu datorită infecției cu HIV).
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
Romanian: Textul privind sarcina se va completa după cum urmează: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Romanian: De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Romanian: Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Romanian: Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket.
Romanian: Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră.
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommene (se punkt 2 "Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN")
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 " Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN")
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, parotitis og røde hunde.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită sau rubeolă.
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
Romanian: În cazul vaccinării accidentale a femeilor care nu știu ca sunt gravide cu [NUMELE MEDICAMENTULUI], acesta nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Modificări la secțiunile relevante ale Rezumatelor Caracteristicilor Produsului și Prospectelor
Danish: 1World Health Organization.
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Danish: konkluderede CHMP, at
Romanian: CHMP a concluzionat
Danish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Romanian: WHO position paper) 301-316.15-7-2011.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Immunkompromitterede personer
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
Romanian: Există un risc teoretic estimat de malformaţii severe atribuite vaccinului care conţine virusul rubeolei, care variază între 0,5% şi 1,3%.
Danish: På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 9 martie 2012, autorităţile competente naţionale din Belgia au înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să revizuiască raportul beneficiu-risc al acestor vaccinuri la populaţiile sus-menţionate, adică la femeile gravide şi la subiecţii cu imunodeficienţă.