FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Start van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Latvian: Dažreiz to sauc par „zemeņu zīmi", jo hemangiomas virsma nedaudz atgādina zemeni.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Latvian: Tomēr tam sākumā ir plašs pirmā ceļa metabolisms aknās, un vidēji tikai aptuveni 25 % propranolola sasniedz sistēmisko cirkulāciju.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Latvian: Propranolols tika strauji uzsūkts ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc ievadīšanas ar atbilstošo vidējo vērtību aptuveni 79 ng/ml neatkarīgi no zīdaiņa vecuma.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Latvian: Pēc titrēšanas ārsts no jauna pielāgos devu atbilstoši bērna svara izmaiņām.
Dutch: EU/1/14/919/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpiekrīt izglītojošā materiāla saturam un formātam kopā ar saziņas plānu, vienojoties ar valsts kompetento varas iestādi, pirms izglītojošās pakas izplatīšanas.
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bēta bloķēšanas līdzeklis, neselektīvs, ATĶ kods: C07AA05
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
Latvian: Ir jāapsver padoma lūgšana kardiologam.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Dutch: 0-3 maanden
Latvian: 0-3 mēneši
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Latvian: Šīs hipoglikēmijas epizodes, kas saistītas ar propranolola lietošanu, var izņēmuma kārtā parādīties kā lēkmes un/vai koma.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Latvian: • cieš no lēnas sirdsdarbības atbilstoši savam vecumam.
Dutch: 1 ml oplossing bevat
Latvian: 1 ml šķīduma satur
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir indicētas proliferējošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšanai, kam nepieciešama sistēmiska terapija:
Dutch: Propranolol voorkomt de respons van endogene catecholaminen om hypoglykemie te corrigeren.
Latvian: Propranolols kavē endogēno kateholamīnu reakciju hipoglikēmijas koriģēšanai.
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu slimību ar nosaukumu hemangiomu.
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Latvian: Barošana ar krūti Mātes, kuras baro ar krūti: skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas riska, ārstēšanas laikā Jūsu bērns ir regulāri jābaro.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Latvian: Attiecīgi ir atjaunināta lietošanas instrukcija.
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos reakcija tika novērota tikai autiņbiksīšu zonā; divos gadījumos par reakciju tika ziņots kā par psoriāzes formas izsitumiem; bet divos gadījumos - autiņbiksīšu dermatītu (psoriāzi) / izsitumiem.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Dutch: Doos met 1 fles.
Latvian: Kastītē 1 pudele.
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
Latvian: • informācija pa apstākļiem, kādos HEMANGIOL nedrīkst dot;
Dutch: Moeders die behandeld worden met propranolol en hun zuigeling borstvoeding geven, moeten hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de hoogte brengen.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar propranololu un kuras baro savu zīdaini ar krūti, ir jāinformē savs veselības aprūpes speciālists.
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
Latvian: - padomi, kā ārstēšanas laikā barot bērnus;
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
Latvian: Ārstēšana tika veikta 456 pacientiem (401 pacientam propranolols tika ievadīts ar devu 1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus; 55 pacientiem tika ievadīts placebo), tostarp titrēšanas fāze 3 nedēļu garumā.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Latvian: Propranolola potenciālā ietekme uz jauno žurku attīstību tika novērtēta pēc ikdienas iekšķīgās devas no postnatālās 4. dienas (PND 4) līdz 21. dienai (PND 21) pie devas līmeņa 0, 10, 20 vai 40 mg/kg/dienā.
Dutch: Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā.
Dutch: Bij gezonde personen werd geen verschil gezien tussen sterke metaboliseerders en zwakke metaboliseerders van CYP2D6 met betrekking tot de orale klaring of de eliminatiehalfwaardetijd.
Latvian: Veseliem pacientiem netika novērota atšķirība starp CYP2D6 plašajiem metabolizētājiem un vājajiem metabolizētājiem attiecībā uz orālo klīrensu un eliminācijas pusperiodu.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
Latvian: Ja rodas simptomātiskā bradikardija vai bradikardija zem 80 sitieniem/min, nekavējoties ir jālūdz speciālista padoms.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
Latvian: Literatūrā ir ziņas par izolētiem simptomātiskās bradikardijas un hipotensijas gadījumiem.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir HEMANGIOL.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Latvian: Vecuma (35-90 dienas/91150 dienas), dzimuma un hemangiomas atrašanās vietas (galva/ķermenis) apakšgrupas neuzrādīja atšķirības reakcijā uz propranololu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: karton met 1 fles en 1 doseerspuit voor orale toediening.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 pudeli un 1 šļirci iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Algemene anesthesie
Latvian: Vispārējā anestēzija
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Latvian: Ar šo izglītojošo paku ir paredzēts palielināt zināšanas par iespējamo hipotensijas, bradikardijas un bronhospazmu risku pēc HEMANGIOL lietošanas, kā arī sniegt norādījumus pa to, kā uzraudzīt/pārvaldīt risku.
Dutch: Indien een hartafwijking vermoed wordt, moet vóór de start van de behandeling het advies van een specialist gevraagd worden om na te gaan of er een onderliggende contra-indicatie is.
Latvian: Ja rodas aizdomas par sirds funkcijas traucējumiem, pirms ārstēšanas ir jālūdz speciālista padoms, lai noteiktu jebkādas pamatā esošās kontrindikācijas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. aprīlis 2014
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag.
Latvian: Šīs zāles satur 2,08 mg propilēnglikola/kg/diena.
Dutch: Niet gekend
Latvian: Nav zināms
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par propranolola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Door de afwezigheid van klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens mag HEMANGIOL niet gebruikt worden bij zuigelingen jonger dan 5 weken oud.
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskās efektivitātes un drošuma dati, zāles HEMANGIOL nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 5 nedēļām.
Dutch: • Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
Latvian: • Zīdaiņi ar tieksmi uz hipoglikēmiju
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Latvian: Bieži tika ziņots par caureju, un ne vienmēr tā tika saistīta ar infekciozu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotie kardiovaskulārie notikumi bija asimptomātiski.
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
Dutch: • Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en epilepsie te behandelen,
Latvian: • zāles nemiera vai depresijas ārstēšanai, kā arī nopietnāku mentālo veselības problēmu un epilepsijas ārstēšanai;
Dutch: Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
Latvian: Miega traucējumi attiecas uz bezmiegu, sliktas kvalitātes miegu un hipersomniju.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket voor de voorgestelde indicatie verstrekken, bestemd voor alle zorgverleners die HEMANGIOL klaarmaken en aan kinderen zullen toedienen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina izglītojoša paku ar ieteikumiem, kas paredzēti visiem aprūpes sniedzējiem, kuri gatavojas sagatavot un ievadīt HEMANGIOL bērniem.
Dutch: • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai;
Dutch: Open de fles
Latvian: Atveriet pudeli
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Latvian: • kardioselektīvās bēta-1 bēta bloķēšanas darbības trūkums;
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Latvian: • Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti drošības dati par propranolola lietošanu pacientiem ar PHACE sindromu.
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
Latvian: HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija).
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas posmā rodas smaga un/vai simptomātiska bradikardija vai hipotensija, ārstēšana ir jāpārtrauc un jālūdz speciālista padoms.
Dutch: Niettemin suggereren studies dat P-gp niet dosisbeperkend is voor absorptie van propranolol uit de darm bij het gebruikelijke therapeutische dosisbereik.
Latvian: Tomēr pētījumos tiek uzrādīts, ka P-gp nav devu ierobežojošs propranolola uzsūkšanai zarnās parasta terapeitisko devu diapazona gadījumā.
Dutch: Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende gebruikt:
Latvian: It īpaši, ja barojat ar krūti, pastāsiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg.
Dutch: Niettemin werd in de studie, uitgevoerd op jonge dieren die behandeld werden gedurende de volledige ontwikkelingsperiode die overeenstemt met de babyjaren, de kinderjaren en de adolescentie, geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 4.6).
Latvian: Tomēr pētījumā, kas veikts jauniem dzīvniekiem, kuri tika ārstēti attīstīšanās posmā atbilstoši zīdaiņa vecumam, bērnībai un pusaudža gadiem, netika novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Het is noodzakelijk om de anesthesist op de hoogte te brengen van het feit dat de patiënt met bètablokkers wordt behandeld.
Latvian: Ir nepieciešams brīdināt anesteziologu par to, ka pacients tiek ārstēts ar bēta blokatoriem.
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Latvian: Bēta blokatoru toksicitāte ir to terapeitiskās ietekmes paplašinājums.
Dutch: ‘feochromocytoom' genoemd.
Latvian: To sauc par feohromocitomu.
Dutch: • een antiaritmische werking,
Latvian: • antiaritmiska ietekme;
Dutch: Onder hen vertoonden twee gevallen een positieve rechallenge.
Latvian: Starp tiem divi gadījumi uzrādīja pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Dutch: De behandeling met propranolol resulteerde in een snelle verbetering (binnen 7-14 dagen) bij alle patiënten en na 3 maanden werd bij 36,4% van de patiënten verdwijning van het te behandelen hemangioom gezien.
Latvian: Ārstēšanas ar propranololu rezultātā bija straujš uzlabojums (7-14 dienu laikā) visiem pacientiem un mērķa hemangiomas izārstēšana tika novērota 36,4 % pacientu pēc 3 mēnešiem.
Dutch: De farmacokinetiek van herhaalde toedieningen van HEMANGIOL van 3 mg/kg/dag, in 2 gelijke delen gegeven, werd bij 19 kinderen in de leeftijd van 35 tot 150 dagen in het begin van de behandeling onderzocht.
Latvian: HEMANGIOL atkārtotas ievadīšanas farmakokinētika pie 3 mg/kg/dienā, dodot 2 reizēs, tika pētīta 19 zīdaiņiem vecumā no 35 līdz 150 dienām ārstēšanas sākumā.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
Latvian: Devu titrēšanas laikā ārstam ir jāveic un jāuzrauga katras devas palielinājums tādos pašos apstākļos, kādi ir sākotnējās devas ievadīšanai.
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
Latvian: Tiklīdz tika veikta korekcija atbilstoši ķermeņa svaram, primārie farmakokinētiskie parametri propranololam (piemēram, plazmas klīrenss), kas noteikti zīdaiņiem, bija līdzīgi tiem, kas minēti literatūrā pieaugušajiem.
Dutch: 3-6 maanden
Latvian: 3-6 mēneši
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
Latvian: Literatūrā aprakstītie propranolola iespējamie darbības mehānismi augošās jaundzimušo hemangiomas gadījumā var ietvert dažādus mehānismus - visus ciešā darbībā:
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
Latvian: Tas slēpj hipoglikēmijas adrenerģiskās brīdinājuma zīmes, it īpaši tahikardiju, drebuļus, trauksmes stāvokli un izsalkumu.
Dutch: 4 Mogelijke bijwerkingen
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Dutch: • Natriumsacharine
Latvian: • Nātrija saharīns
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Latvian: • Bradikardija zem šādām robežvērtībām:
Dutch: De belangrijkste effecten die na herhaalde toediening van propranolol bij volwassen en jonge ratten werden gemeld waren een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde toename van het lichaamsgewicht, geassocieerd met een voorbijgaande afname van het gewicht van de organen.
Latvian: Galvenā ietekme, par ko tika ziņots pēc propranolola atkārtotas ievadīšanas pieaugušām un jaunām žurkām, bija pārejošs ķermeņa svara samazinājums un ķermeņa svara pieaugums saistībā ar pārejošu orgānu svaru samazinājumu.
Dutch: De diagnose bradycardie moet gesteld worden als de hartslag met meer dan 30 bpm (slagen/minuut) daalt ten opzichte van de aanvangswaarde.
Latvian: Bradikardijas diagnoze ir jānosaka, ja sirds ritms samazinās par vairāk nekā 30 sitieniem/min no sākotnēja stāvokļa.
Dutch: 1 Wat is HEMANGIOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: 1. KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dutch: - Informatie over hoe verschijnselen van hypoglykemie tijdens de behandeling met HEMANGIOL opgespoord en behandeld moeten worden
Latvian: - informācija, kā noteikt un pārvaldīt hipoglikēmijas pazīmes ārstēšanas ar HEMANGIOL laikā;
Dutch: HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging; - er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
Latvian: HEMANGIOL sāk dot zīdaiņiem, kas ir vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem, ja: - lokalizācija un /vai patoloģiski bojāta laukuma izmērs apdraud dzīvību vai dzīvībai svarīgas funkcijas (var bojāt dzīvībai svarīgos orgānus vai maņas, piemēram, redzi vai dzirdi); - hemangioma ir čūlaina (t. i., jēlums uz ādas, kas nedzīst) vai sāpīga un/vai nav reakcijas uz vienkāršiem brūču aprūpes līdzekļiem; - pastāv paliekošu rētu vai kroplības risks.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Latvian: HEMANGIOL lietošanu var nākties pārtraukt 48 stundas pirms anestēzijas līdzekļa ievadīšanas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var samazināt reflektoru simpātisko reakciju, ja pastāv pārmērīga distālā vazodilatācija.
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
Latvian: Pētījumos ar uzturu lietošanu, kuros peles un žurkas tika ārstētas ar propranolola hidrohlorīdu līdz 18 mēnešiem ar devu līdz 150 kg/mg/dienā, netika novērota ar zālēm saistīta tumorogenitāte.
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
Latvian: Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
Dutch: Pediatrische patiënten
Latvian: Pediatriskās populācijas
Dutch: Hoewel in de literatuur enkele reversibele effecten zijn gemeld op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij volwassen ratten die hoge doses propranolol kregen, toonde de studie die uitgevoerd werd op jonge dieren geen enkel effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lai gan literatūrā ir ieraksti par dažām pārejošām blakusparādībām attiecībā uz vīrišķo un sievišķo fertilitāti pieaugušām žurkām, kas saņēma propranolola lielas devas, pētījumos, kas veikti jauniem dzīvniekiem, netika uzrādīta ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Propranolol gaat over in de moedermelk.
Latvian: Propranolols nonāk mātes pienā.
Dutch: Gelijktijdige toediening met om het even welk substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Latvian: Līdztekus lietošana ar jebkādiem substrātiem alkoholdehidrogenāzei, piemēram, etanolu, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
Latvian: Propranolols tiek metabolizēts caur trim galvenajiem ceļiem: aromātiskā hidroksilācija (galvenokārt 4hidroksilācija), N-dealkilācija, kam seko turpmākā sānu ķēžu oksidācija un tieša glikuronidācija.