FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano, običajno 12 ali 24 tednov.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu, parasti 12 vai 24 nedēļas.
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika);
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotikas);
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sovaldi stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sovaldi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je na voljo v obliki 400-miligramskih tablet.
Latvian: Sovaldi ir pieejamas 400 mg tablešu veidā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sovaldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu?
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije).
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Slovenian: Agencija je menila, da je dodajanje zdravila Sovaldi standardnemu zdravljenju koristno za bolnike.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Sovaldi pievienošana standarta terapijai sniedz ieguvumu pacientiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sovaldi
Latvian: Cita informācija par Sovaldi
Slovenian: • šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije in tesnobe);
Latvian: • asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un trauksmes ārstēšanai);
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. januarja 2014.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Pregled zdravila Sovaldi in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Sovaldi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Poleg tega je odpornost virusa proti zdravilu Sovaldi zelo redka, zdravilo pa deluje proti vsem vrstam virusa hepatitisa C.
Latvian: Turklāt vīrusa rezistence pret Sovaldi ir ļoti reta un Sovaldi iedarbojas pret visiem hepatīta C vīrusa tipiem.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sovaldi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Preiskave krvi 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenega znaka virusa pri 96 % (48 od 50) bolnikov, starih od 12 do 18 let.
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Slovenian: Agencija je prav tako menila, da lahko dajanje zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom pred presaditvijo jeter prepreči ponovno okužbo jeter, ki se brez zdravljenja pojavi skoraj vedno in prispeva k slabi prognozi.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sovaldi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje učinkovino sofosbuvir.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi je bilo enako učinkovito (nobenih znakov virusa pri 67 % bolnikov, tj. pri 171 od 256 bolnikov) kot zdravljenje na osnovi peginterferona (67 % bolnikov, tj. 162 od 243 bolnikov).
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sovaldi odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Sovaldi ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Latvian: Sovaldi nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var samazināt Sovaldi efektivitāti.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sovaldi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Sovaldi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija izpostavila, da so podatki za nekatere skupine bolnikov, na primer za tiste z dekompenzirano boleznijo jeter (poškodovanimi jetri, ki ne delujejo več normalno), sicer omejeni, vendar niso odkrili nobenih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Sovaldi, tisti, ki so jih opazili, pa so bili v glavnem posledica kombiniranega zdravljenja z ribavirinom ali interferoni.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: V študiji niso ugotovili znakov virusa hepatitisa C pri 50 % (51 od 103) bolnikov, ki so zdravilo Sovaldi in ribavirin jemali 12 tednov, v primerjavi z 71% (70 od 98) bolnikov, ki so zdravili jemali 16 tednov.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa so bili podobni tistim, o katerih so pogosto poročali pri uporabi ribavirina ali peginterferona alfa, ter so vključevali utrujenost, glavobol, navzejo (slabost) in nespečnost.
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Slovenian: • V prvi študiji je sodelovalo 327 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z dvema drugima protivirusnima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: V tej študiji so 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Sovaldi in ribavirinom primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ter ugotovili, da 12 tednov po končanem zdravljenju pri 78 % (161 od 207) bolnikov, ki so jemali zdravilo Sovaldi in ribavirin, ni bilo znakov virusa hepatitisa C, medtem ko so v skupini, ki je prejemala placebo, virus našli pri vseh 71 bolnikih.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi trenutno proučujejo v eni glavni študiji, v katero so vključeni otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sovaldi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Latvian: Sovaldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi omogoča, da se okužba ozdravi, ne da bi moral bolnik jemati peginterferon alfa, ali pa so potrebni le kratkotrajni ciklusi zdravljenja s tem zdravilom (ki lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zastojem rasti pri mladostnikih).
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale še, da zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom zmanjša tveganje za okužbo presajenih jeter z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, da je zdravilo Sovaldi učinkovito tudi pri odraslih bolnikih, okuženih s hepatitisom C in virusom HIV, ter da je pri bolnikih z okužbo z virusom genotipa 3 mogoče izboljšati izid, če se zdravljenje podaljša na 24 tednov.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Slovenian: • Tretjo študijo so opravili na 278 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 2 ali 3, ki se niso mogli ali se niso želeli zdraviti z interferonom.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sovaldi izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok od 12. leta naprej s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. okužbo, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sovaldi, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sovaldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sovaldi, sofosbuvir, zavira delovanje beljakovine, imenovane „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", v virusu hepatitisa C, ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Slovenian: V tej študiji so bolnike, ki so 12 tednov prejemali zdravilo Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom, primerjali z bolniki, ki so 24 tednov prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus, kuri 12 nedēļas lietoja Sovaldi kopā ar ribavirīnu, salīdzināja ar pacientiem, kuri 24 nedēļas lietoja alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Slovenian: V tej študiji 12 tednov po končanem zdravljenju pri 91 % (296 od 327) bolnikov ni bilo znakov virusa hepatitisa C.
Latvian: Šajā pētījumā 91 % pacientu (296 no 327) 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu vīrusa pazīmju.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sovaldi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Sovaldi, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sovaldi, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Sovaldi.
Slovenian: Kako zdravilo Sovaldi deluje?
Latvian: Kā Sovaldi darbojas?
Slovenian: • Četrta študija je vključevala 201 bolnika z virusom hepatitisa C (genotipa 2 ali 3), pri katerem se okužba ni izboljšala glede na predhodno zdravljenje z interferonom ali pa se je ponovno pojavila.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 2, so zdravilo Sovaldi prejemali v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov, tisti, okuženi z genotipom 3, pa so kombinacijo prejemali 24 tednov.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Slovenian: • V drugi študiji je sodelovalo 499 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili in so imeli hepatitis C genotipa 2 ali 3.
Latvian: • Otrajā pētījumā piedalījās 499 iepriekš neārstēti pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sovaldi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Sovaldi in ribavirin, ki so ju bolniki jemali 12 tednov, primerjali z zdravilom Sovaldi in ribavirinom, ki so ju bolniki jemali 16 tednov.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Slovenian: Uporablja se lahko pri vseh šestih različicah (genotipih) virusa hepatitisa C. Trajanje zdravljenja je odvisno od genotipa virusa, s katerim je bolnik okužen, in od tega, katera zdravila se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vīrusa genotipa, ar ko pacients ir inficējies, un no zālēm, ko lieto kopā ar Sovaldi.
Slovenian: Kako se zdravilo Sovaldi uporablja?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 1 305 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C. V vseh štirih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Slovenian: makrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Slovenian: Mladostniki (stari od 12 do 18 let)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Slovenian: Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Slovenian: 12 tednova, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Slovenian: 6a, pa so bile od 0,014 do 0,15 μM.
Latvian: bija no 0,014 līdz 0,015 μM.
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
Slovenian: Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Slovenian: Sofosbuvir 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 21-krat ↑
Latvian: Sofosbuvīrs 1,6 reizes↑ 2,1 reizi↑ 2,7 reizes↑ 1,3 reizes↑ 1,6 reizes↑ ~2 reizes↑ 1,9 reizes↑ GS-331007 1,6 reizes↑ 1,9 reizes↑ 5,5 reizes↑ ≥10 reizes↑ ≥20 reizes↑ ~7 reizes↑ 21 reizi↑
Slovenian: Populacija bolnikov*
Latvian: Pacientu populācija*
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Latvian: Terapija un ilgums
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Latvian: Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Latvian: Tabulās nav iekļauti dati par personām, kas lietoja placebo, jo neviena persona nesasniedza NVAR12.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja
Latvian: Sākotnējā stāvokļa CHV polimorfismu ietekme uz ārstēšanas iznākumu
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Latvian: Starp šīm vienam pacientam tika atklāta NS5B RAV substitūcija (F289L).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Latvian: NVAR rādītājs bija 95% (56/59); trīs pacienti nesasniedza NVAR12, no kuriem viens pacients pabeidza ārstēšanu ar sofosbuvīra un velpatasvīra kombināciju un viņam radās recidīvs.
Slovenian: Vpliv zdravil z direktnim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antivirals) na zdravila, ki se presnavljajo v jetrih
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu (direct-acting antivirals, DAA) ietekme uz zālēm, kas metabolizējas aknās
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Slovenian: Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).