FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Spanish: • Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.
English: Examples of how to dial a dose
Spanish: Ejemplos de cómo marcar una dosis
English: What you need to know before you use REKOVELLE
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
English: • Only prime your pen the first time you use it.
Spanish: • Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.
English: How are injections given
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Spanish: En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión.
English: After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Spanish: • No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if:
Spanish: Otras condiciones médicas Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Spanish: • No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Spanish: Después del primer uso (periodo de uso): • La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Spanish: Se observa de forma más común en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y normalmente remite cuando se retira el tratamiento.
English: • After pressing in the injection button for 5 seconds, release the injection button.
Spanish: • Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo.
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de REKOVELLE en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Spanish: La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM- un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) - en su sangre y el peso corporal.
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Spanish: • si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Spanish: • que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material punzante pueda salir al exterior,
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Spanish: • Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Spanish: • Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.
English: Step 2: • Pull off the pen cap.
Spanish: Paso 2: • Retire la tapa de la pluma.
English: The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Spanish: El aclaramiento aparente para la folitropina delta es bajo, esto es 0,6 l/h tras administraciones subcutáneas múltiples, lo que conduce a una mayor exposición.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Spanish: Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo se consigue espontáneamente como con tratamientos de fertilidad.
English: Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Spanish: Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica).
English: Discard used needles immediately after injection.
Spanish: Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Spanish: Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida.
English: In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Spanish: El impacto de la dosificación de REKOVELLE basado en la AMH se evaluó también mediante variables secundarias, tales como la respuesta ovárica y el manejo del riesgo de SHO.
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Spanish: Para mujeres con valor de AMH ≥15 pmol/l la dosis diaria disminuye de 0,19 a 0.10 microgramos/kg según aumente la concentración de AMH (Tabla 1).
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Spanish: Para ciclos de tratamiento sucesivos, la dosis diaria de REKOVELLE debe mantenerse o modificarse según la respuesta ovárica de la paciente en el ciclo previo.
English: • Discomfort of the abdomen
Spanish: • Molestia en el abdomen
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Spanish: En mujeres, el uso seguro y eficaz de REKOVELLE requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Spanish: Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER2).
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Spanish: Se debe advertir a la paciente del riesgo de gestación múltiple antes de empezar el tratamiento.
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Spanish: Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma precargada, ver las “Instrucciones de Uso”.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spanish: A diferencia del agrandamiento ovárico sin complicaciones, el SHO es un síndrome que puede manifestarse en grados crecientes de gravedad.
English: Priming - (Step 7 to 9)
Spanish: Preparación - (Pasos 7 a 9)
English: 20 (Dial to 20)
Spanish: 20 (marque hasta 20)
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Spanish: La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE.
English: How to use REKOVELLE
Spanish: Cómo usar REKOVELLE
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Spanish: Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen.
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Spanish: • Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.
English: • Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
Spanish: • Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Spanish: No se conoce si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Spanish: Comprende un marcado agrandamiento ovárico, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma.
English: • you have kidney or liver disease
Spanish: • usted tiene enfermedad del hígado o del riñón
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Spanish: Tras la administración diaria de dosis equivalentes en UI de REKOVELLE y de folitropina alfa según la determinación en ratas por bioensayo in vivo (ensayo de Steelman-Pohley), se observa una respuesta ovárica más alta (esto es estradiol, inhibina B y volumen folicular) en las pacientes tras la administración de REKOVELLE comparada con folitropina alfa.
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Spanish: • Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Spanish: • Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Spanish: • Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3 meses, incluyendo el periodo de uso.
English: The cartridge may be used for several injections.
Spanish: El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Spanish: Se piensa que esto puede ser debido a diferencias en las características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Spanish: • La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).
English: • Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Spanish: • Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Spanish: Siguiendo una administración subcutánea, el aclaramiento aparente de la folitropina delta es de 0,6 l/h y el aclaramiento tras la administración intravenosa es de 0,3 l/h.
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Spanish: Pacientes con ovarios poliquísticos con ovulación han sido incluidas en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Spanish: Table 2 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
English: Store at or below 25 °C.
Spanish: Conservar a o por debajo de 25 °C.
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Spanish: REKOVELLE contiene una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas de moderadas a graves, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de médicos especialistas en problemas de infertilidad y su manejo.
English: • Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Spanish: • Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Spanish: La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada para TRA que tras una concepción natural.
English: • Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
Spanish: • Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Spanish: Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Spanish: Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.
English: • The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
Spanish: • La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Spanish: Puede estar asociada con otros factores de riesgo tales como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quiste ovárico anterior o actual y ovarios poliquísticos.
English: The pre-filled pen may be used for several injections.
Spanish: La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Spanish: • La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.
English: Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática REKOVELLE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada/grave.
English: It must be discarded afterwards.
Spanish: Pasado este tiempo debe desecharse.
English: Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
Spanish: Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Spanish: • Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Spanish: La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Antes del primer uso, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
English: • Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Spanish: Para las instrucciones de administración con la pluma de REKOVELLE, ver las “Instrucciones de Uso” que se suministran con la pluma.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Spanish: • tiene dificultad para respirar Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).