FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottide sünnieelsele -a -järgsele arengule avalduva toksilisuse uuringutes täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ebanormaalseid poegimis- ja imetamistingimusi ning surnult sündinud järglaste osakaalu kasvu.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot mātītei toksiskas devas, tika novērotas patoloģiskas dzemdības un aprūpēšanas stāvoklis, palielinājās nedzīvu dzimušo pēcnācēju skaits.
Estonian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Estonian: Üks 340 ml pudel sisaldab 170 mg perampaneeli
Latvian: Katrā 340 ml pudelē ir 170 mg perampanela.
Estonian: Kaasamistingimustele vastavad patsiendid, kes kasutasid stabiilses annuses 1 kuni 3 epilepsiavastaste ravimit ja kellel oli esinenud 8-nädalasel ravieelsel perioodil vähemalt 3 primaarset generaliseerunud toonilis-kloonilist epilepsiahoogu, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati kas perampaneeli või platseebot.
Latvian: Kritērijiem dalībai pētījumā atbilstošus pacientus, kas lietoja 1-3 PEL stabilā devā un kam 8 nedēļas ilgā sākotnējā periodā bija vismaz 3 primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, nejaušināti iekļāva perampanela vai placebo grupā.
Estonian: Fycompa (kuni 12 mg üks kord ööpäevas) võimalikke koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimitega hinnati kliinilistes uuringutes ja nelja 3. faasi uuringu populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis, mis hõlmas partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsiente.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Estonian: Ühekordsed ja korduvad annused 8 mg ja 12 mg halvendasid annusest sõltuvalt tervete vabatahtlike psühhomotoorseid näitajaid.
Latvian: Viena un vairākas devas pa 8 mg un 12 mg veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja psihomotorās spējas no devas atkarīgā veidā.
Estonian: Perampaneel imendub pärast suukaudset manustamist kergesti, ilma märgatava esmase metabolismita.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas perampanels viegli uzsūcas, un nekas neliecina par izteiktu pirmā loka metabolismu.
Estonian: Pärast 1-aastast ravi jätkufaasis täheldati 65,9% uuringus osalejatest primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemist (võrreldes nende epilepsiahoogude esinemissagedusega enne ravi alustamist perampaneeliga).
Latvian: Pagarinājuma fāzē PĢTK krampju biežuma samazināšanos par vismaz 50% novēroja 65,9% pacientu pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas (salīdzinājumā ar sākotnējo krampju biežumu pirms perampanela lietošanas).
Estonian: Rottide fertiilsusuuringutes täheldati emasloomadel suure annuse (30 mg/kg) kasutamisel indlusperioodide pikenemist ja ebaregulaarsust; need muutused ei mõjutanud siiski fertiilsust ega loote varajast arengut.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti pagarināti un neregulāri meklēšanās cikli, lietojot lielu devu (30 mg/kg) mātītēm; tomēr šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību.
Estonian: Ärge võtke Fycompa't, kui teil on tõsised maksahäired või mõõdukad või tõsised neeruhäired.
Latvian: Nelietojiet Fycompa, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: Perampaneel metaboliseerub ulatuslikult esmase oksüdatsiooni ja seejärel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.
Estonian: AMPA retseptorite aktiveerumist glutamaadi toimel peetakse enamikul juhtudel erutuse kiirete sünaptiliste ülekannete põhjuseks ajus.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka glutamāta ierosinātā AMPS receptoru aktivācija ir atbildīga par visātrāko ierosinošo sinaptisko pārvadi galvas smadzenēs.
Estonian: Midasolaami (või teiste spetsiifiliste CYP3A substraatide) kontsentratsiooni suuremat vähenemist Fycompa suuremate annuste korral ei saa välistada.
Latvian: Iespējams, ka midazolāma (vai citu jutīgu CYP3A substrātu) iedarbība samazinās vēl vairāk, ja lieto lielākas Fycompa devas.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust partsiaalsete epilepsiahoogude korral hinnati kolmes lisaravi 19-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus täiskasvanud ja noorukieas patsientidega.
Latvian: Perampanela efektivitāte parciālu krampju gadījumā tika pierādīta trijos 19 nedēļu papildu terapijas, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem.
Estonian: Manustamisel samaaegselt suure rasvasisaldusega toidukorraga olid perampaneeli suukaudse suspensiooni ühekordse 12 mg annuse Cmax ja AUC0-inf vastavalt ligikaudu 22% ja 13% väiksemad kui tühja kõhuga manustamisel.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai vienas 12 mg devas Cmax un AUC0-inf koncentrācija, lietojot ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, bija attiecīgi apmēram par 22% un 13% zemāki nekā lietojot tukšā dūšā.
Estonian: 28 päeva jooksul esinenud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse mediaanne muutus protsentides tiitrimis- ja säilitusravi perioodil (kokku) võrreldes randomiseerimiseelse perioodiga oli perampaneeli rühmas suurem (-76,5%) kui platseebo kasutamisel (-38,4%), P < 0,0001.
Latvian: Mediānās procentuālās primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju biežuma izmaiņas 28 dienās titrēšanas un balstdevas periodā (kopā) salīdzinājumā ar periodu pirms randomizācijas bija lielākas perampanela grupā (-76,5%) nekā placebo grupā (-38,4%), P<0,0001.
Estonian: Sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100st): - isu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus - agressiivsus, viha, ärrituvus, ärevus või segasus - kõndimisraskused või muud tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäire, tasakaaluhäire) - kõne aeglustumine (düsartria) - nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia) - keerlemistunne (vertiigo) - iiveldus - seljavalu - suur väsimustunne (kurnatus) - kukkumine.
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi), lēna runa (dizartrija), redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija), griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, muguras sāpes, izteikta noguruma sajūta (nogurums), kritieni.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli annust vähendada ja raskete sümptomite korral ravi kohe katkestada.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, perampanela devas ir jāsamazina, bet, ja simptomi ir smagi, perampanela lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Estonian: Ravimit metaboliseeriva ensüümi indutseerimine Võrreldes positiivse kontrolliga (sealhulgas fenobarbitaal, rifampitsiin), indutseeris perampaneel inimese hepatotsüütide söötmes maksa tähtsamate CYP- ja UGT-ensüümide seas nõrgalt ensüüme CYP2B6 (30 µmol/l) ja CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l).
Latvian: Salīdzinot ar pozitīvām kontroles vielām (tostarp fenobarbitālu, rifampicīnu), tika konstatēts, ka perampanels vāji inducē CYP2B6 (30 µmol/l) un CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) no galvenajiem aknu CYP un UGT kultivētos cilvēka hepatocītos.
Estonian: Kuidas Fycompa't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fycompa
Estonian: Perampaneeli epilepsiavastase toime täpne mehhanism inimestel ei ole täielikult teada.
Latvian: Precīzs perampanela pretepileptiskās darbības mehānisms cilvēka organismā vēl nav pilnībā noskaidrots.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes osalevate noorukieas patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei erinenud noorukite populatsioon märkimisväärselt üldpopulatsioonist.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē 3. fāzes klīniskajos pētījumos nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Estonian: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Estonian: Tableti sisu (2 mg ja 4 mg tabletid): laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Tabletes kodols (2 mg un 4 mg tabletes): laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, magnija stearāts (E470b).
Estonian: Pappkarp 7, 28, 84 ja 98 tabletiga
Latvian: Kastīte ar 7, 28, 84 vai 98 tabletēm
Estonian: Idiopaatiliste generaliseerunud krambihoogude teised alatüübid Perampaneeli efektiivsus ja ohutus müoklooniliste krambihoogudega patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Perampanela efektivitāte un drošums, lietojot pacientiem ar miokloniskajiem krampjiem, nav pierādīts.
Estonian: Perampaneelravi saavatel patsientidel on esinenud agressiivsust ja vaenulikku käitumist.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalevate noorukieas patsientide populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis ei olnud sellel populatsioonil märkimisväärseid erinevusi üldisest populatsioonist.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 2. un 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Estonian: Sisaldab laktoosi: täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: Satur laktozi: plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Estonian: Sisaldab sorbitooli: täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: Satur sorbītu: plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Estonian: Arst on määranud teile seda teil esinevate epilepsiahoogude vähendamiseks.
Latvian: Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed: partsiaalsete epilepsiahoogude kontrolliga 3. faasi kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaal 1,7%; 4,2% ja 13,7% patsientidest, kes olid randomiseeritud vastavalt perampaneeli kasutajate rühmadesse, kus soovitatavad annused olid vastavalt 4 mg, 8 mg ja 12 mg ööpäevas, ning 1,4% patsientidest, kes olid randomiseeritud platseeborühma.
Latvian: Blakusparādības, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu Kontrolētajos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par parciāliem krampjiem pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 1,7%, 4,2% un 13,7% pacientu, kas nejaušināti saņēma perampanelu ieteiktajās devās attiecīgi pa 4 mg, 8 mg un 12 mg dienā, un 1,4% pacientu, kas nejaušināti saņēma placebo.
Estonian: Kõigi uuringute koondandmete alusel oli 50% ravivastusega uuringus osalejate osakaal platseeborühmas 19%, perampaneelirühmades 4 mg 29%, 8 mg 35% ja 12 mg 35%.
Latvian: Summārie 50% atbildes reakcijas rādītāji bija placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% un 12 mg 35%.
Estonian: Tsütokroomi P450 inhibiitorite toime perampaneeli farmakokineetikale
Latvian: Citohroma P450 inhibitoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Estonian: Uuringus osalejatel oli esinenud 6-nädalasel ravieelsel perioodil rohkem kui viis epilepsiahoogu ning ükski epilepsiahoogudeta periood ei olnud pikem kui 25 päeva.
Latvian: Bija nepieciešams, lai 6 nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem būtu vairāk nekā piecas krampju lēkmes ar vairāk nekā 25 dienas ilgu bezkrampju periodu.
Estonian: Igasugustest krambihoogudest vabanes 23,5% (19/81) perampaneeli kasutanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga (4/81) platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: No visu veidu krampjiem un lēkmēm atbrīvojās 23,5% (19/81) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 4,9% (4/81) placebo lietotāju.
Estonian: Vähemalt 50% ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli säilitusravi perioodil primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel perampaneeli rühmas (58%) oluliselt suurem kui platseebo rühmas (35,8%), P = 0,0059.
Latvian: 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem balstdevas periodā bija ievērojami lielāks perampanela grupā (58,0%) nekā placebo grupā (35,8%), P=0,0059.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus toimus pärast 6-nädalast ravieelset faasi, mille vältel määrati enne randomiseerimist kindlaks epilepsiahoogude ravieelne esinemissagedus, uuringus osalejate randomiseerimine ja tiitrimine randomiseeritud annuseni.
Latvian: Visos trijos pētījumos pēc 6 nedēļas ilgas sākotnējās fāzes, lai noteiktu sākotnējo krampju biežumu pirms randomizācijas, pacienti tika nejaušināti iekļauti, un notika titrācija līdz randomizētajai devai.
Estonian: Perampaneeli farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (vanusevahemik 18 kuni 79 aastat), partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel ja noorukitel, Parkinsoni tõvega täiskasvanutel, diabeetilise neuropaatiaga täiskasvanutel, hulgiskleroosiga täiskasvanutel ja maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kui te võtate Fycompa't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Fycompa't rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele rohkem kui 7 päeva, pidage kohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Võrreldes tervete uuringus osalejatega oli kerge (306 h vs 125 h) ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (295 h vs 139 h) uuringus osalejatel t1/2 pikem.
Latvian: t1/2 bija garāks cilvēkiem ar viegliem traucējumiem (306 h vs. 125 h) un cilvēkiem ar vidēji smagiem traucējumiem (295 h vs. 139 h), salīdzinot ar veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel ei ole perampaneeli farmakokineetikat formaalselt uuritud.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav novērtēta.
Estonian: Suusüstal tuleb sisestada pudelisse surutavasse adapterisse ja annus tuleb võtta välja alaspidi keeratud pudelist.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai jāievieto PIBA, un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli
Latvian: Fycompa satur sorbītu
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis ainult 7 tk esimeseks annustamisnädalaks, 28 ja 98 tk
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Iepakojums pa 7 tikai pirmajai dozēšanas nedēļai, 28 un 98.
Estonian: DRESSsündroomi sümptomid on tavaliselt muu hulgas (kuigi mitte ainult) palavik, lööve koos muu elundisüsteemi haaratusega, lümfadenopaatia, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded ja eosinofiilia.
Latvian: DRESS simptomi parasti ir (bet ne tikai) drudzis, izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu sistēmu darbības traucējumiem, limfadenopātija, aknu funkcijas testu patoloģiski rādītāji un eozinofīlija.
Estonian: Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas.
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st): - pearinglus - unisus (või uimasus)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) blakusparādības: reiboņa sajūta, miegainības sajūta (miegainība vai somnolence).
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Latvian: Klīniskā pieredze par perampanela pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Estonian: Üldised häired kõnnaku häired väsimus
Latvian: Gaitas traucējumi Nogurums
Estonian: Epilepsiavastase ravimi mõju Fycompa kontsentratsioonile
Latvian: PEL ietekme uz Fycompa koncentrāciju
Estonian: Uuringus osalejatel esines partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma, mida ei õnnestunud ühe kuni kolme samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga piisavalt kontrolli all hoida.
Latvian: Pacientiem bija parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, un tie nebija pietiekami kontrolēti ne ar vienu no trim papildu PEL.
Estonian: Fycompa mõju epilepsiavastase ravimi kontsentratsioonile
Latvian: Fycompa ietekme uz PEL koncentrāciju
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi
Latvian: Fycompa satur laktozi
Estonian: Ravimireaktsioo n koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Estonian: Jätkufaasis oli 73,7%-l uuringus osalejatest sagedaim ööpäevane perampaneeli annus suurem kui 4 kuni 8 mg ööpäevas ja 16,7%-l uuringus osalejatest oli sagedaim ööpäevane perampaneeli annus suurem kui 8 kuni 12 mg ööpäevas.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
Estonian: Perampaneeli tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Latvian: Perampanels jālieto vienreiz dienā gulētiešanas laikā.
Estonian: - nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia) - keerlemistunne (vertiigo) - iiveldus - seljavalu - suur väsimustunne (kurnatus) - kukkumine.
Latvian: lēna runa (dizartrija), redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija), griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, muguras sāpes, izteikta noguruma sajūta (nogurums), kritieni.
Estonian: 2 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) 4 mg tablett: punane raudoksiid (E172)
Latvian: 2 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) 4 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: - Fycompa't võivad mõjutada ka muud ravimid, näiteks rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim), naistepuna (ravim kerge ärevuse raviks) ja ketokonasool (ravim seeninfektsioonide raviks).
Latvian: Dažas citas zāles, piemēram, rifampicīns (zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), asinszāle (zāles, ko lieto viegla satraukuma ārstēšanai) un ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), var ietekmēt Fycompa darbību.
Estonian: CDR-süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skoori keskmine muutus (standardhälve) algtasemest topeltpimeda ravi lõpuni (19 nädalat) oli platseeborühmas 1,1 (7,14) ja perampaneeli rühmas (miinus) -1,0 (8,86) ning vähimruutude keskmise ravirühmade vaheline erinevus (95% usaldusvahemik) = (miinus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Latvian: Vidējās izmaiņas (SN) no pētījuma sākuma līdz dubultmaskētās ārstēšanas beigām (19 nedēļas) CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalā bija 1,1 (7,14) placebo grupā un (mīnus) -1,0 (8,86) perampanela grupā, atšķirība starp ārstēšanas grupām: LS vidējie rādītāji (95% TI) = (mīnus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Estonian: 8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD&C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 12 mg tablett: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Latvian: 8 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) 10 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), FD&C zilais #2 indigo karmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Estonian: Primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide kontrolliga 3. faasi kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 4,9% patsientidest, kes olid randomiseeritud perampaneeli 8 mg kasutavasse rühma, ja 1,2% patsientidest, kes olid randomiseeritud platseeborühma.
Latvian: Kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 4,9% pacientu, kas nejaušināti saņēma 8 mg perampanela, un 1,2% pacientu, kas nejaušināti saņēma placebo.
Estonian: Samaaegsete absaansi-tüüpi krambihoogudega patsientidest vabanes epilepsiahoogudest 22,2% (6/27) perampaneeli rühmas võrreldes 12,1%-ga (4/33) platseebo rühmas.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgām Petit mal lēkmēm tās izzuda 22,2% (6/27) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 12,1% (4/33) placebo lietotāju.
Estonian: - Fycompa-ravi ajal peate kasutama rasestumise vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Estonian: Seda toimet tuleb nende epilepsiavastaste ravimite lisamisel patsiendi raviskeemile ja nendega ravi lõpetamisel arvesse võtta.
Latvian: Šī ietekme jāņem vērā un jākontrolē, pacientu terapijas shēmā pievienojot vai atceļot šos pretepilepsijas līdzekļus.
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood Perampaneeli kasutamist täiendava ravina 12-aastastel ja vanematel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel, kellel esines primaarseid generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiahooge, tõestati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuring 332).
Latvian: Perampanela kā papildu terapija pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju, kam ir primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, tika pierādīta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (332. pētījumā).
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 7 apvalkotas tabletes 28 apvalkotas tabletes 84 apvalkotas tabletes 98 apvalkotas tabletes
Estonian: Perampaneeli suukaudne suspensioon on milligrammides koguste põhjal tühja kõhuga võttes perampaneeli tablettidega bioekvivalentne.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvs mg ir bioloģiski līdzvērtīgs perampanela tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Estonian: CYP 3A-d indutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine
Latvian: Vienlaikus lietotas CYP3A inducējošas pretepilepsijas zāles
Estonian: * Värvained on järgmised:
Latvian: Krāsvielas:
Estonian: Tuleb märkida, et ülitundlikkuse varased nähud, näiteks palavik või lümfadenopaatia, võivad tekkida ka ilma lööbeta.
Latvian: Tādēļ svarīgi ir ņemt vērā, ka agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes, piemēram, limfadenopātija, var izpausties arī tad, ja izsitumus nenovēro.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Latvian: Viens mililitrs satur 0,5 mg perampanela.
Estonian: Ärge tablette närige, purustage ega jagage neid osadeks.
Latvian: Nesakodiet, nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Estonian: Fycompa sisaldab ravimit perampaneeli.
Latvian: Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu.
Estonian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Latvian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Estonian: - Teie arst võib seda suurendada 2 mg kaupa säilitusannuseni vahemikus 4 mg kuni 12 mg olenevalt teie ravivastusest.
Latvian: Ārsts to pakāpeniski pa 2 mg var palielināt līdz balstdevai 4-12 mg - tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas.
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 7 apvalkotas tabletes 28 apvalkotas tabletes 98 apvalkotas tabletes
Estonian: Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Latvian: Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.
Estonian: Tableti sisu (6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid) laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Tabletes kodols (6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes): laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).