FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Dutch: Behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien is aangetoond dat galzuurbindende harsen, zoals Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden.
English: Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
English: Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Dutch: Vaak: verhoging concentratie triglyceriden in serum Soms: verhoging concentratie transaminases in serum * Zie paragraaf hieronder voor meer informatie.
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Dutch: Olmesartan moet ten minste 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cholestagel ten minste 4 uur nadat u het orale anticonceptivum hebt geslikt inneemt om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van het anticonceptivum niet wordt beïnvloed.
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Dutch: Bij patiënten die al ciclosporine gebruiken en met Cholestagel beginnen, dienen de bloedconcentraties vóór aanvang van de combinatietherapie te worden gecontroleerd en daarna met regelmaat zodra met de combinatietherapie is begonnen.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Dutch: Er traden eveneens verlagingen op van de concentraties non-HDL-C, Totaal-C en Apo-B.
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Dutch: Over het algemeen geldt: indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten dient Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig met Cholestagel gebruikte geneesmiddel te minimaliseren.
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot één jaar veroorzaakte Cholestagel geen klinisch belangrijke vermindering van de absorptie van vitamine A, D, E of K. Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die gemakkelijk een deficiëntie van vitamine K of vet-oplosbare vitaminen ontwikkelen, zoals patiënten met malabsorptie.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na toediening van glyburide werd ingenomen.
English:  MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Dutch: Bij patiënten die zowel ciclosporine als Cholestagel gebruiken dienen de bloedconcentraties daarom voorafgaand aan beëindiging van de behandeling met Cholestagel en daarna met regelmaat te worden gecontroleerd.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Dutch: Bij overdosering is obstructie van het maag-darmkanaal het meest waarschijnlijke gevaar.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de concentratie ciclosporine in het bloed toeneemt als een behandeling met Cholestagel wordt gestaakt.
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Dutch: Daarom dient glimepiride ten minste 4 uur voor colesevelam te worden toegediend.
English: 180 tablets without carton
Dutch: ETIKET OP FLACON (180 TABLETTEN) ZONDER BUITENVERPAKKING
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Dutch: Glipizide moet ten minste 4 uur vóór colesevelam worden toegediend.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, dient Cholestagel ten minste vier uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is tweemaal daags 3 tabletten bij de maaltijd of 6 tabletten per dag bij een maaltijd.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Dutch: Wanneer Cholestagel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven, is voorzichtigheid geboden.
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Cholestagel bedraagt 6 tabletten per dag, verdeeld als tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na inname van de pil werd ingenomen.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel, indien gebruikt in combinatie met een statine of ezetimibe, of beide, is 4 tot 6 tabletten per dag via de mond. Uw arts kan u voorschrijven uw dosis Cholestagel eenmaal daags of tweemaal daags in te nemen.
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Dutch: Cholestagel bindt vooral hydrofobische galzuren.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Cholestagel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Dutch: De Cholestagel-tabletten dienen bij de maaltijd met vloeistof te worden ingenomen.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Dutch: De tabletten in zijn geheel inslikken en niet breken, pletten of kauwen.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Dutch: Er kunnen zich maag-darmklachten voordoen.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Getabelleerde lijst met bijwerkingen
English: Constipation or bloating could occur.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Constipatie of een opgeblazen gevoel kan optreden.
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is geen directe vergelijking gemaakt tussen Cholestagel en andere galzuurbindende harsen.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts in te lichten.
English: Anticoagulant therapy
Dutch: Behandeling met een anticoagulans
English: How to take Cholestagel
Dutch: Cholestagel
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Dutch: Τηλ: +30 210 900 1600
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Dutch: Dit percentage kan variëren afhankelijk van de etnische achtergrond.
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Dutch: De klinische relevantie van deze observaties moet nog bevestigd worden.
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2006
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen.
English: ● severe allergic reactions
Dutch: ● ernstige allergische reacties
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Dutch: ● gele verkleuring van de huid en/of ogen
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Dutch: Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Dutch: Er worden geen ernstige problemen verwacht met een toevallige overdosis.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Dutch: Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de meeste patiënten geen sufheid ondervinden.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Dutch: - als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Dutch: Overweeg in geval van overdosering standaardmaatregelen om de niet-geabsorbeerde werkzame stof te elimineren.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Dutch: Hallucinaties Abnormaal gedrag, agressie
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
English: This medicine is for oral use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Dutch: Water of een andere vloeistof is niet nodig om de dosis door te slikken.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: ● ongebruikelijke zwakte
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Dutch: De grootste verbetering werd waargenomen op het gebied van praktische problemen en activiteiten van het dagelijks leven die beperkt worden door de symptomen.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Dutch: Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar) Zeer zelden
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Dutch: Als een doseerspuit voor orale toediening wordt geleverd bij de fles met drank, kunt u dit als alternatief gebruiken om de juiste hoeveelheid drank in te nemen.
English: ● abnormal behaviour
Dutch: ● abnormaal gedrag
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aerius te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica - H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
English: Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Dutch: Aerius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Dutch: De behandeling met Aerius verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Dutch: De afwezigheid van een bovenste luchtweginfectie of structurele abnormaliteiten, alsook de voorgeschiedenis van de patiënt, lichamelijke onderzoeken en geschikte laboratorium- en huidtesten moeten overwogen worden.
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Dutch: Desloratadine is de primaire actieve metaboliet van loratadine.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Dutch: Tachycardie, palpitaties QT-verlenging
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar is de diagnose van allergische rhinitis bijzonder moeilijk te onderscheiden van andere vormen van rhinitis.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people ● severe allergic reactions
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: ● ernstige allergische reacties
English: Swallow the tablet whole with water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geassocieerd met overdosering, zoals gezien tijdens postmarketinggebruik, is gelijk aan wat gezien is bij therapeutische doses, maar de omvang van de effecten kan groter zijn.
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Dutch: De behandeling werd goed verdragen, wat bleek uit klinische laboratoriumtesten, vitale functies en ECG-intervalgegevens, waaronder QTc.
English: ● pounding or irregular heartbeat
Dutch: ● bonzende of onregelmatige hartslag
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Dutch: ● verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV- (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) laten geen malformatie of foetale/neonatale toxiciteit van desloratadine zien.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Dutch: Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Dutch: Fabrikant: SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Dutch: De veiligheid van desloratadine bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerius moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Dutch: De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Aerius ondersteunen.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Dutch: Verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Dutch: Desloratadine is een lang werkende, niet-sederende histamineantagonist met een selectieve perifere H1-receptor-antagonistische activiteit.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Dutch: Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Aerius orodispergeerbare tabletten.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Dutch: Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
English: Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet bevat aspartaam Dit product bevat aspartaam.
English: Contains mannitol and aspartame.
Dutch: Bevat mannitol en aspartaam.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Dutch: In beide studies waren de veranderingen in blootstelling (AUC en Cmax) aan desloratadine en 3-hydroxydesloratadine klinisch niet relevant.
English: ● weight increased, increased appetite
Dutch: ● gewichtstoename, toegenomen eetlust
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Dutch: De mate van accumulatie van desloratadine was consistent met de halfwaardetijd (ongeveer 27 uur) en met een dosisfrequentie van eenmaal per dag.
English: ● inability to sleep
Dutch: ● niet kunnen slapen
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Dutch: Slik de dosis drank door en drink daarna een beetje water.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Dutch: Aerius hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat mannitol en aspartaam (E951).
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Dutch: Bij de aanbevolen doses waren de plasmaconcentraties van desloratadine (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar bij de pediatrische en de volwassenenpopulatie.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).