FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Redukcja bezwzględnego ryzyka
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés pérték
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD)."
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél több kockázati tényező áll fenn (pl. 2. típusú cukorbetegség egy kockázati tényezővel, és magas vérnyomású betegek 3 kockázati tényezővel), normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér-betegség (CHD) klinikailag nem megállapított".
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Hungarian: Ha a CPK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
Polish: Pfizer Oy
Hungarian: Finnország Pfizer Oy
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
Hungarian: Az elsődleges végpont (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) jelentősen csökkent az atorvasztatinnal és amlodipinnel kezelt betegekben (kockázati arány 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), de azokban nem, akiket atenolollal kezeltek (kockázati arány 0,83 (0,591,17), p=0,287).
Polish: Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} filmbevonata hipromellózt, polietilén-glikolt, titán-dioxidot (E171), talkumot, szimetikonont, sztearát emulgeátort, szorbinsavat és candelilla viaszt tartalmaz.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Polish: Rzadkie: zapalenie mięśni, rabdomioliza.
Hungarian: Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
Polish: Częste: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedoczulica.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
Polish: Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős CPK-szint emelkedés (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Polish: Przeprowadzone badanie interakcji cymetydyny i produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wykazało występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy tymi lekami.
Hungarian: Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név}-vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Polish: − Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka
Hungarian: − A bőr finom érintést- vagy fájdalmat érzékelő képességének csökkenése, az izmok érzékenysége, hólyagos kiütés, perifériás vizenyő (pl. bokaduzzanat), hepatitisz (májgyulladás),
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás felezési ideje a biológiailag aktív metabolitok miatt kb.
Polish: Mogą zatem wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (np. cyklosporyny, antybiotyków makrolidowych w tym erytromycyny i klarytromycyny, nefazodonu, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli w tym itrakonazolu, oraz inhibitorów proteazy HIV).
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azol-típusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV-proteáz-gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
Polish: 48% 21 vs 39
Hungarian: 83 vs 127 38 vs 64 21 vs 39
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Hungarian: Az atorvasztatin által a halálos kimenetelű és nem halálos kimenetelű szív-érrendszeri betegségre kifejtett hatást szintén egy randomizált, kettős vak, több helyszínen végzett, placebo-kontrollos vizsgálat, a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz Vizsgálat; CARDS) keretében értékelték, amelyben 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, 40-75 éves kor közötti betegek vettek részt, akiknél korábban nem fordult elő szív-érrendszeri betegség, továbbá LDL-koleszterin szintjük ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl), TC szintjük pedig ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) volt.
Polish: W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lata.
Hungarian: A 3,9 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva
Polish: Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nie zmieniło się.
Hungarian: Digoxin és 10 mg atorvasztatin többszöri dózisban való egyidejű bevétele a digoxin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációját nem befolyásolta.
Polish: Badani pacjenci w wieku 40-79 lat wykazywali nadciśnienie tętnicze, bez wcześniejszego epizodu zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, oraz poziom całkowitego cholesterolu 6,5 mmmol/l (251 mg/dl).
Hungarian: A betegek magas vérnyomásúak voltak, 40-79 éves kor között, korábban nem volt miokardiális infarktusuk, illetve angina miatt nem kezelték őket, és TC (összkoleszterin) szintjük ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl) volt.
Polish: Cymetydyna
Hungarian: Szimetikon
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono przynajmniej 3 wcześniej ustalone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męską, wiek ≥ 55 lat, palenie tytoniu, cukrzycę, dodatni wywiad w kierunku występowania choroby wieńcowej u krewnego pierwszego stopnia, TC: HDL-C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Hungarian: Ezen kívül minden betegnek legalább három további cardiovascularis kockázati tényezője is volt az előre meghatározott kockázati tényezőkből: férfi nem, ≥55 év, dohányzás, diabetes, koszorúér-betegség előfordulása első fokú rokonnál, összkoleszterin:HDLkoleszterin >6, perifériás érbetegség, bal kamra hypertrophia, korábbi cerebrovascularis esemény, specifikus EKG-eltérések, proteinuria/albuminuria.
Polish: Niezbyt częste: jadłowstręt, wymioty.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Polish: Z badań in vitro wynika, że gemfibrozyl hamuje szlak metaboliczny atorwastatyny na poziomie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint az atorvasztatin glükuronid formájában történő metabolizációját a gemfibrozil gátolja.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Hungarian: az összkoleszterin és LDL-koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl. LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study ) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizujacego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), , u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Hungarian: A Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL), azaz „Az atherosclerosis folyamatának visszafordítása agresszív lipidcsökkentéssel" vizsgálatban angiográfia alatt intravascularis ultrahangvizsgálattal (IVUS) mérték a 80 mg atorvasztatinnal végzett intenzív és a 40 mg pravasztatinnal végzett standard lipidcsökkentő kezelés koszorúerek atherosclerosisára kifejtett hatását coronaria-betegségben szenvedő betegekben.
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Hungarian: Az atorvasztatin nagy arányban kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízistől nem várható az atorvasztatin-clearance jelentős fokozódása.
Polish: Induktory cytochromu P-450 3A4
Hungarian: A citokróm P450 3A4 induktorai
Polish: Białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „80"" po jednej stronie i „PD 158" po drugiej stronie.
Hungarian: Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „80", másik oldalán „PD158" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Polish: Pfizer AB
Hungarian: Svédország Pfizer AB
Polish: Badani pacjenci byli leczeni na nadciśnienie tętnicze (za pomocą amlodypiny lub atenololu) i dodatkowo za pomocą atorwastatyny w dawce 10 mg dziennie (n=5168) lub placebo (n=5137).
Hungarian: A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (vagy amlodipint, vagy atenolol-alapú kezelést), és emellett vagy napi 10 mg atorvasztatint (n = 5168), vagy placebót (n = 5137).
Polish: CHMP jest zgodny co do stwierdzenia, że wyłączenie kobiet ze wskazań leku mogłoby pozbawić tę ważną podgrupę populacji leczenia atorwastatyną w przypadkach, gdy ryzyko sercowo-naczyniowe tej grupy nakazuje leczenie.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
Polish: OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Polish: 3 x 28 tabletek
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Polish: Do leków tych należą:
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
Hungarian: • orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Polish: W badaniu tym porównano wyniki 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem leku Sovaldi i rybawiryny z placebo (leczeniem pozorowanym) i stwierdzono, że po 12 tygodniach od zakończeniu leczenia 78% (161 z 207) pacjentów przyjmujących lek Sovaldi i rybawirynę nie wykazywało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C, natomiast żaden z 71 pacjentów przyjmujących placebo nie był wolny od wirusa.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Polish: Lek Sovaldi wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Hungarian: A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 327 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypami 1, 4, 5 lub 6 wirusa zapalenia wątroby typu C, którym przez 12 tygodni podawano lek Sovaldi wraz z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 327 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, a hepatitisz C vírus 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőződtek, és akik a Sovaldi-t két másik antivirális szerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapták 12 héten keresztül.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Hungarian: A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Polish: Pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2 podawano lek Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, a pacjenci zakażeni genotypem 3 otrzymywali tę kombinację leków przez 24 tygodnie.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.