FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite, ali je izbira zdravila TYSABRI najbolj ustrezen način zdravljenja za vas, preden začnete zdravilo TYSABRI uporabljati, pa tudi, če zdravilo TYSABRI uporabljate več kot dve leti.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Slovenian: zdravili več kot 2 leti in se pred tem niso zdravili z imunosupresivi.
Lithuanian: 2 metus, ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais),
Slovenian: Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Možnost drugih oportunističnih okužb o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Lithuanian: o Jeigu reikia tęsti gydymą ilgiau nei 24 mėnesius, būtina informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
Slovenian: Vendar pa se lahko v prisotnosti provnetnih citokinov poveča število VCAM-1 molekul na endotelijskih celicah, morda pa tudi na celicah glie blizu vnetnih žarišč.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Slovenian: 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje in drugi dejavniki, povezani z večjim tveganjem za razvoj PML
Lithuanian: o kad PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir kad ilgesnis nei 24 mėnesiai gydymas yra susijęs su papildoma rizika ir kitais veiksniais, susijusiais su padidėjusia PDL atsiradimo rizika:
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
Slovenian: • Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče in najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Lithuanian: • Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per
Slovenian: Če mislite, da se je pri vas pojavila okužba, nemudoma govorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Slovenian: Menijo, da je IRIS posledica imunske obnove pri bolnikih s PML, ki lahko privede do resnih nevroloških zapletov in celo smrti.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
Slovenian: MRS (0-2 let) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų lezijų apimties pokyčio mediana procentais
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
Slovenian: Pojav PML po prenehanju zdravljenja z natalizumabom
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Slovenian: Število znanstvenih dokazov o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, hitro narašča.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML je bistveno povečano tveganje za PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Tysabri;
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tysabri vzpostavljeni številni ukrepi za zmanjševanje tveganja v povezavi s PML.
Lithuanian: Todėl vartojant Tysabri, taikoma keletas PDL rizikos mažinimo priemonių.
Slovenian: Na ocene tveganja znotraj algoritma test druge generacije nima pomembnega vpliva.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba posodobiti obstoječe izobraževalno gradivo, zlasti v povezavi z ocenami tveganja za pojav PML pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Lithuanian: 62 PDL (10,9 proc.) atvejais buvo pranešta apie besimptomę šios ligos pradžią.
Slovenian: Nedavna prizadevanja za določitev potencialnih bioloških označevalcev so obetavna, vendar do zdaj novih označevalcev, ki bi jih lahko uporabili v klinični praksi za boljšo stratifikacijo tveganja za PML, še niso našli.
Lithuanian: Neseni mėginimai nustatyti galimus PDL biologinius žymenis teikia vilčių, bet nustatyti naujų žymenų, kuriuos būtų galima naudoti klinikinėje praktikoje, siekiant padaryti šiuo metu taikomą PDL rizikos stratifikaciją veiksmingesnę, kol kas nepavyko.
Slovenian: Ocena tveganja za PML
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
Slovenian: Poleg tega je treba pojasniti, da za bolnike, ki so kadar koli pozitivni za protitelesa proti JCV, velja, da imajo povišano tveganje za PML, ne glede na prejšnje ali naslednje rezultate testiranja za protitelesa.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.
Slovenian: Kljub omejitvam trenutno razpoložljivih dokazov, kot so majhno število, pomanjkanje informacij o pogostnosti opravljanja MRS pri bolnikih s PML, delež lažno pozitivnih in lažno negativnih rezultatov pri slikanju z MR, bolnikom z visokim tveganjem za pojav PML lahko zlasti koristi pogostejše MRS, saj z rednimi MRS možganov verjetno bolj zgodaj odkrijemo PML, še pred pojavom simptomov, kar pomeni boljše izide.
Lithuanian: Nepaisant šiuo metu turimų įrodymų trūkumų, kaip antai nedidelių skaičių, informacijos apie PDL sergantiems pacientams atliktų MRT dažnumą stokos, klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų MRT rezultatų rodiklio, pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, gali būti itin naudinga dažniau atlikti MRT, nes tikėtina, kad periodiškas galvos smegenų MRT suteiks galimybę nustatyti PDL anksčiau, net ir prieš atsirandant simptomams, o tai lemtų geresnius gydymo rezultatus.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Lithuanian: Visi natalizumabą vartojusiems pacientams diagnozuoti PDL atvejai buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės infuzijos.
Slovenian: Krajši čas do diagnoze pri asimptomatskih bolnikih v primerjavi s simptomatskimi je morda omogočil zgodnejšo sprožitev imunske obnove po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Lithuanian: Trumpesnis laikas iki besimptomės ligos diagnozavimo, palyginti su simptomine ligos eiga, tikriausiai suteikė galimybę imuninei sistemai greičiau atsistatyti po gydymo natalizumabu nutraukimo.
Slovenian: Uporaba Kaplan-Meierjeve analize tveganja za PML skupaj z algoritmom bi omogočila predstavitev časovnega kumulativnega tveganja za PML.
Lithuanian: Visų pirma PDL rizikos analizė pagal Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) metodą kartu su algoritmu suteiktų galimybę apskaičiuoti per tam tikrą laiką susidarančią kumuliacinę PDL riziką.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Lithuanian: Kai indeksas siekia 0,9 ir 1,5, šio metodo jautrumas yra labai panašus, bet, kai indeksas yra 1,5, jo specifiškumas yra didesnis.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
Lithuanian: Susirgimas PDL sergant IS turi labai rimtų pasekmių pacientų prognozėms, kadangi PDL sukelia mirtį maždaug 20 proc. pacientų, o 40 proc.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo predhodna opažanja, da je zgodnja diagnostika PML bistvenega pomena pri omejevanju stopnje trajnih poškodb možganov, preden se doseže sprožitev imunske obnove, in krepijo potrebo po vzpostavitvi strategij za čim prejšnje prepoznavanje morebitnih primerov PML, po možnosti pred pojavom kliničnih simptomov PML.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina ankstesnius pastebėjimus, kad ankstyvas PDL diagnozavimas yra itin svarbus, siekiant sumažinti ilgalaikę žalą galvos smegenims iki atsistatant imuninei sistemai, ir patvirtina būtinybę įgyvendinti strategines priemones, kurios padėtų kuo anksčiau - esant galimybei, prieš atsirandant klinikiniams PDL simptomams, - nustatyti galimus šios ligos atvejus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunosupresivi, niso opazili značilne razlike v srednji vrednosti indeksa med bolniki s PML in bolniki brez PML.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais, reikšmingo indekso medianos skirtumo tarp PDL sergančių ir PDL nesergančių pacientų nenustatyta.
Slovenian: Informacije v trenutnem algoritmu se lahko dopolnijo z dodatnimi predstavitvami tveganja za PML z uporabo različnih metodologij, kar bo zdravnikom omogočilo več podatkov pri pogovorih z bolniki o razmerju med tveganji in koristmi.
Lithuanian: Papildomos skirtingais metodais pagrįstos PDL rizikos analizės gali papildyti dabartiniame algoritme pateiktą informaciją ir suteiks daugiau informacijos bendrosios praktikos gydytojams, kai šie aiškins savo pacientams apie vaisto naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal glede potrebe po spremembi informacij za zdravnika in smernic za obravnavo ter je v skladu s tem posodobil ključne elemente izobraževalnega gradiva.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti bendrosios praktikos gydytojams skirtas informacijos ir gydymo gaires, taip pat atitinkamai atnaujino pagrindinę šviečiamosios medžiagos informaciją.
Slovenian: • odbor je zaključil, da se PML, ki je ob diagnozi asimptomatska, na MRS pogosteje izkaže za lokalizirano bolezen, z višjo stopnjo preživetja in boljšim kliničnim izidom v primerjavi s simptomatsko PML.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad kliniškai besimptomė PDL dažniau yra pagal MRT nustatoma lokalizuota liga, kuria sergant išgyvenamumas yra didesnis ir klinikiniai gydymo rezultatai yra geresni, nei esant simptominei PDL.
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatus, svarbiausia yra tai, kad laikui bėgant pacientams, kuriems pasireiškė besimptomė liga, išsivystė ne tokia sunki negalia, ir jų išgyvenamumas, palyginti su pacientais, kuriems pasireiškė simptominė liga, buvo didesnis (95 proc., plg. su 74 proc.).
Slovenian: • odbor je zaključil tudi, da je pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in so pozitivni na protitelesa proti JCV, odziv (indeks) protiteles proti JCV povezan s tveganjem za pojav PML.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra teigiami, DKV antikūnų reakcijos lygis (indeksas) susijęs su PDL rizika.
Slovenian: Zato je treba v izobraževalno gradivo vključiti ustrezna navodila, preučiti pa je treba tudi druga orodja (npr. spletna) za deljenje MRS in dodatne strokovne posvete.
Lithuanian: Todėl šviečiamojoje medžiagoje reikia pateikti atitinkamas rekomendacijas, taip pat galima ištirti kitas (pvz.
Slovenian: Trenutno se priporoča, da se bolniki, negativni za protitelesa proti JCV, dvakrat letno testirajo za serokonverzijo.
Lithuanian: Šiuo metu pacientams, kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra neigiami, tyrimą dėl serokonversijos rekomenduojama atlikti du kartus per metus.
Slovenian: Biološki označevalci za pojav PML
Lithuanian: PDL vystymosi biologiniai žymenys
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za PML pri indeksu do 0,9 nizko (in nižje, kot je bilo predhodno ocenjeno), a se bistveno zviša pri vrednosti nad 1,5 pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri več kot 2 leti.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad PDL rizika yra nedidelė, kai antikūnų indeksas yra ne didesnis kaip 0,9 (ir mažesnis, nei apskaičiuotas anksčiau), ir gerokai didesnė, kai indeksas perkopia 1,5, jei gydymas Tysabri buvo tęsiamas ilgiau kaip 2 metus.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomendavo keisti Tysabri rinkodaros leidimo sąlygas.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da bolnikom, za katere velja, da imajo večje tveganje za pojav PML, in ki se z natalizumabom zdravijo več kot 2 leti, lahko koristijo pogostejša slikanja z MR, npr. na 3 do 6 mesecev.
Lithuanian: Publikuoti duomenys leidžia manyti, kad pacientams, kurie priskiriami prie didelės PDL rizikos grupės ir kurie vartoja natalizumabą daugiau kaip 2 metus, gali būti naudinga atlikti MRT dažniau, pvz.
Slovenian: Ti izsledki podpirajo trenutna priporočila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo, da morajo biti zdravniki pozorni na znake in simptome PML še približno 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z natalizumabom, in da enaka strategija spremljanja velja do 6 mesecev po prenehanju.
Lithuanian: Šios išvados atitinka šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje pateiktą rekomendaciją, kad bendrosios praktikos gydytojai maždaug 6 mėnesius po gydymo natalizumabu nutraukimo turėtų išlikti budrūs ir stebėti, ar nepasireiškia PDL požymiai ir simptomai, ir kad tokios pat stebėjimo strategijos reikėtų laikytis iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo. Svarbu, kad būtų atnaujinta pakuotės lapelyje pateikta informacija apie PDL riziką iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo.
Slovenian: Čeprav so imeli bolniki z asimptomatsko PML na splošno podobne izhodiščne klinične značilnosti v primerjavi s simptomatskimi bolniki, je imel večji delež asimptomatskih bolnikov ob diagnozi na magnetnoresonančnem slikanju (MRS) bolj lokalizirano bolezen (64 % unilobarne PML) kot simptomatski bolniki s PML (36 %).
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems išsivystė besimptomė PDL, pirminės klinikinės charakteristikos iš esmės buvo panašios į tų, kuriems pasireiškė PDL simptomai, pacientų, kurių liga atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) buvo labiau lokalizuota, dalis tarp pacientų, sergančių besimptome liga, buvo didesnė (64 proc.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in imajo nizek indeks protiteles, zdravijo pa se že več kot 2 leti, testirati na 6 mesecev.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių antikūnų indeksas yra nedidelis, taip pat reikėtų atlikti tyrimus kas 6 mėnesius, jeigu jie gydomi ilgiau kaip 2 metus.
Slovenian: Predpostavka, da ima 55 % celotne populacije, ki se zdravi z natalizumabom, pozitiven serološki status, kar je številka, ki se uporablja pri izračunih algoritma za ugotavljanje tveganja za PML, ostaja sprejemljiva.
Lithuanian: teigiamų serumo antikūnų tyrimo rezultatų rodiklis bendroje natalizumabu gydytų pacientų populiacijoje, kuris naudojamas apskaičiuojant PDL rizikos algoritmą, tebėra priimtinas.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
Lithuanian: Atsižvelgiant į realius UNILABS turimus duomenis iš keturių ES šalių, iš kurių matyti, kad per metus serumo antikūnų tyrimų rezultatai gali pasikeisti net 16 proc.