FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
English: 6.5 Nature and contents of the container
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Finnish: Celvapan-valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
English: • Injection site pain
Finnish: • Antopaikan kipu
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta).
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo, voiko sinut rokottaa Celvapan-valmisteella vilustumisesta huolimatta.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml eli 10 annosta injektionestettä, suspensiota.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Celvapan (H1N1)v-rokotetta saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Finnish: Celvapan-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden (H1N1)v -rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunogeenisuuden tai tehon osalta.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
English: Pharyngolaryngeal pain
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ilmenivät Celvapan (H1N1)v -valmisteen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jotka johtivat vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Finnish: 3-17-vuotiaiden lasten ja nuorten anti-HA-vasta-aineiden pysyvyys 180 päivää ja 360 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen mitattuna single radial hemolysis -testillä (SRH-testillä) ja mikroneutralointitestillä (MN-testillä) oli seuraavanlainen:
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Finnish: • antopaikan kipu, punoitus, turvotus tai kova kyhmy kohdassa, johon pistos annettiin, pistetyn
English: • Additional risk minimisation measures
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: 1st Dose
Finnish: 1. annos
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Finnish: Kliinisessä kokeessa havaitut haittavaikutukset H1N1v-tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Finnish: ** joko SRH-alue > 25 mm² jos lähtötasonäyte negatiivinen tai SRH-alueen 50 %:n nousu, jos
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Finnish: Rokotuksen jälkeen 3-17-vuotiaiden lasten ja nuorten seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli ≥ 40), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
English: • Injection site movement impairment
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
English: • Injection site swelling
Finnish: • Antopaikan turvotus
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Finnish: ** joko SRH-alue > 25 mm² jos lähtötasonäyte negatiivinen tai SRH-alueen 50 %:n nousu, jos lähtötasonäyte > 4 mm² *** geometrinen keskimääräinen nousu
English: Common Common Common
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Finnish: Rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden aikuisten ja vanhempien yli 60 vuotta täyttäneiden anti-HA-antigeenin serosuojaluku, serokonversioluku ja serokonversiokerroin yksittäisellä säteittäisellä hemolyysillä mitattuna oli seuraava;
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten ja sekä vähintään 60-vuotiaiden vanhempien koehenkilöiden anti-HA-vasta-aineiden pysyvyys 180 päivää ensimmäisen rokotuskerran jälkeen mitattuna single radial hemolysis -testillä (SRH-testillä) ja mikroneutralisointianalyysillä (MN) oli seuraavanlainen:
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Finnish: Injektiopulloa on ravistettava hyvin.
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Finnish: 17 vuoden ikäisille lapsille annetun kahden Celvapan (H1N1)v -annoksen jälkeen.
English: • Injection site erythema
Finnish: • Antopaikan punoitus
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
Finnish: ** joko SRH-alue > 25 mm², jos lähtötasonäyte negatiivinen, tai SRH-alueen 50 %:n nousu, jos lähtötasonäyte > 4 mm²; >4 -kertainen nousu MN-titterissä;
English: Very common Common Common Common
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Finnish: Rokotuksen jälkeen 6-35-kuukautisten lasten seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli ≥ 40), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Finnish: 3-17-vuotiaiden lasten ja nuorten anti-HA-vasta-aineen serosuojaluku, serokonversioluku ja serokonversiokerroin yksittäisellä säteittäisellä hemolyysillä mitattuna oli seuraava:
English: Other medicines and Celvapan
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
English: • Injection site induration
Finnish: • Antopaikan kovettuminen
English: Antibody persistence
Finnish: Vasta-aineen pysyvyys
English: Common Common Common Common Common
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Finnish: Rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden aikuisten ja vanhempien 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli ≥ 40), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Finnish: Celvapan-valmisteen säilyttäminen
English: Celvapan may be used in lactating women.
Finnish: Celvapan-rokotetta voidaan antaa imetyksen aikana.
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
English: Fuzeon mg/ml
Finnish: 90 mg/ml
English: Powder and solvent for solution for injection
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
English: <Content (concentration)>
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)>
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
English: Open the bottle.
Finnish: Avaa pullo.
English: These effects should however decrease over time.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
English: After first opening: 7 months
Finnish: 3vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta
English: The results are consistent across age group.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
English: Food and alcohol
Finnish: Ruoka ja alkoholi
English: Suicide
Finnish: Itsemurha
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 5.12.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8.8.2016
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
English: Two minor metabolites were also identified.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
English: • limp or difficulty walking.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
English: Age also had an influence on both parameters.
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
English: Very common Common
Finnish: Hyvin yleiset Yleiset
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Finnish: Älä käytä yli 7 kuukauden ajan pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Height (cm) x ks
Finnish: Pituus (cm) x ks
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
English: Children (4 to 12 years)
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: The primary metabolite is inactive.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Finnish: Tästä johtuen levetirasetaamin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
English: BSA subject (m2)
Finnish: BSA (m2)
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
English: The lowest effective dose should be used.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta tulee käyttää.
English: The mechanism of this risk is not known.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Finnish: Juo lasin sisältö kokonaan (kuva 9).
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (< 10 %).
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja anna lapsen niellä ruiskun sisältö.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA=body surface area) seuraavasti:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja lasipullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Finnish: Levetirasetaamipitoisuuden pienenemistä plasmassa on havaittu raskauden aikana.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Finnish: Tämän vuoksi plasman levetirasetaamipitoisuutta ei tarvitse seurata.
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Finnish: Alkiokuolleisuuteen kohdistuvaa vaikutusta ei todettu eikä epämuodostumien esiintyvyys ollut lisääntynyt.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, tulisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV}
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.