FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Estonian: Femara vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee jätta ära kaks mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõttes olnud vastunäidustust: maksakahjustus ja operatsioonieelne kasutamine naistel, kelle hormoonretseptori staatus on negatiivne või teadmata.
German: • erweiterte adjuvante Therapie von hormonabhängigem invasivem Brustkrebs bei Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über fünf Jahre;
Estonian: • varases staadiumis hormoonsõltuva rinnavähi pikendatud adjuvantravi naistel, kes on enne 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga;
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Estonian: See tähendab, et ravim toimib naissuguhormoon östrogeeni tootmisel osaleva ensüümi aromataasi blokeerimise teel.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
German: • First-Line-Therapie von hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs;
Estonian: • kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esmavaliku ravi;
German: • neoadjuvante (präoperative) Therapie von hormonrezeptorpositivem, HER-negativem Brustkrebs,
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
German: Was ist Flolan?
Estonian: Mis on Flolan?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. August 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. augustil 2012.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
German: Warum wurde Flolan überprüft?
Estonian: Miks Flolani andmed uuesti läbi vaadati?
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
Estonian: Seda turustatakse ka kaubandusliku nimetuse Epoprostenol all.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Patienten mit Lungenvenenverschluss von einer Behandlung mit Flolan profitieren könnten, und dass es angemessener sei, für Hypotonie und Angina entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidele võib Flolani-ravi olla kasulik ning hüpotensiooni ja stenokardia kohta on asjakohasem lisada hoiatused lõiku 4.4.
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
German: Am 15. Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
Estonian: 15. juunil 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Flolani müügiload Euroopa Liidus.
German: Epoprostenol erweitert auch die Blutgefäße und trägt so zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge bei.
Estonian: Epoprostenool laiendab ka veresooni, mis aitab langetada kopsudes vererõhku.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen für die Anwendung von Flolan bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Flolani kasutamise soovitused eakatel ning neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Flolan in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Flolani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschied der CHMP, drei Gegenanzeigen zu entfernen, die sich in den SmPCs einiger EU-Länder befanden: Lungenvenenverschluss, Hypotonie und Angina.
Estonian: Vastunäidustuste ühtlustamisel otsustas inimravimite komitee kustutada kolm vastunäidustust, mis olid mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi omaduste kokkuvõttes: pulmonaalne venooklusiivne haigus, hüpotensioon ja stenokardia.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Flolan fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Flolani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
German: Flolan wird auch zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die als „pulmonale arterielle Hypertonie" bezeichnet wird (hoher Blutdruck in der Lunge).
Estonian: Flolani kasutatakse ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks.
German: Es wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Hämodialyse (Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut von Patienten mit Nierenerkrankungen) zu verhindern.
Estonian: Seda kasutatakse vere hüübimise takistamiseks hemodialüüsi ajal (hemolüüs on neeruhaigusega patsientide verest jääkainete eemaldamise meetod).
German: Der Wirkstoff in Flolan, Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, dessen Wirkung darin besteht, dass es die Gerinnung des Blutes verhindert.
Estonian: Flolani toimeaine epoprostenool on looduslik prostaglandiin, mis takistab vere hüübimist.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
Estonian: Pärast olemasolevate ravimi kasutamist toetavate andmete ülevaatamist leppis inimravimite komitee kokku Flolani järgmised näidustused:
German: • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder hereditäre PAH
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
German: • Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn die Anwendung von Heparin ein hohes Risiko für das
Estonian: • erakorralisel hemodialüüsil, kui hepariini korral esineb verejooksu tekke või ägenemise suur risk või kui hepariin on teistel põhjustel vastunäidustatud.
German: Symptomen der WHO-Klasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit;
Estonian: funktsionaalsusklassi sümptomid;
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Estonian: Flolan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, mille tõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Flolani turustavates liikmesriikides erinevad.
German: Es verhindert, dass sich die Thrombozyten (Blutbestandteile, die an der Gerinnung beteiligt sind) zusammenklumpen und stoppt so die Aktivierung des Gerinnungsmechanismus.
Estonian: See peatab hüübimismehhanismide aktiveerimise, takistades hüübimisel osalevate vererakkude trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumist).
German: Was ist Galantamin Stada?
Estonian: Mis on Galantamine Stada?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission zu dieser Befassung erging am 21. Februar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse vahekohtumenetluse kohta 21. veebruaril 2011.
German: Warum wurde Galantamin Stada einer Überprüfung unterzogen?
Estonian: Miks Galantamine Stada üle vaadati?
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Galantamine Stada bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
German: Die Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG legte der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde Galantamin Stada für ein dezentralisiertes Verfahren vor.
Estonian: Ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG esitas Galantamine Stada müügiloa taotluse Austria ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
German: Da sich die Mitgliedstaaten aber nicht einigen konnten, verwies die Tschechische Republik die Angelegenheit am 26. März 2010 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Tšehhi Vabariik tegi 26. märtsil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Mitgliedstaat (der „Referenz-Mitgliedstaat", hier Österreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die dann im eigenen Land, aber auch anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", hier Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien) gültig ist.
Estonian: Selle menetluse korral hindab üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Austria) ravimit eesmärgiga anda müügiluba, mis kehtib nii selles kui ka teistes riikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Eesti, Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Galantamin Stada die Risiken nicht überwiegt und empfahl, den betroffenen Mitgliedstaaten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte anda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt und deshalb weder in Österreich noch den weiteren EU-Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin Stada erteilt werden kann.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu ei saa Austrias ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik) väljastada ravimi müügilubasid.
German: Fragen und Antworten zu Galantamin Stada und zugehörigen Bezeichnungen (Galantamin 8, 16 und 24 mg Retardtabletten) EMA/83112/2012
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/83112/2012
German: Bei Alzheimer-Patienten sterben bestimmte Hirnzellen ab, was zu verminderten Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mistõttu väheneb neurotransmitter (keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus ajus.
German: Gründe für die Befassung waren, dass die Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollten, dass Galantamin Stada die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper entfaltet wie Reminyl, nicht überzeugend waren.
Estonian: Esildise aluseks olid bioekvivalentsusuuringud, mis ei tõendanud piisavalt veenvalt, et Galantamin Stada tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Reminyl.
German: Nach dieser Empfehlung des CHMP vom 23. September 2010 wurde die Agentur am 15. Oktober 2010 darüber informiert, dass das Unternehmen seine Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen hat.
Estonian: Inimravimite komitee 23. septembri 2010 arvamuse järel teatati 15. oktoobril 2010 Euroopa Ravimiametile, et ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG võttis tagasi müügiloa taotlused kõigis asjaomastes liikmesriikides.
German: Fragen und Antworten zu Galantamin Stada und zugehörigen Bezeichnungen (Galantamin 8, 16 und 24 mg Retardtabletten)
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung des Arzneimittels Galantamin Stada ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Galantamine Stada heakskiitmises.
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel" Reminyl basiert.
Estonian: Galantamine Stada on geneeriline ravim, mis on sarnane võrdlusravimiga Reminyl.
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
Estonian: Alzheimeri tõbi on progresseeruva kuluga ajuhaigus, mis halvendab järk-järgult inimese mälu ja intellektuaalseid võimeid ning mõjutab käitumist.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega suurendab galantamiin atsetüülkoliini sisaldust intellektuaalsete funktsioonidega seotud ajuosades, vähendades patsiendi sümptomeid.
German: Galantamin blockiert die Acetylcholinesterase, ein Enzym, welches das Acetylcholin abbaut.
Estonian: Galantamiin blokeerib atsetüülkoliini esteraasi (atsetüülkoliini lagundav ensüüm).
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
Estonian: Neid süsteeme võivad kontrollida ka reguleerivad asutused.
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
Estonian: Seda võib siiski teha üksnes juhul, kui see ei mõjuta ravimi toimet.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
Estonian: Kõnealust kaitset kohaldatakse ravimi uute kasutusviiside, näiteks uute näidustuste puhul.
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
Estonian: Ainsad erinevused on seotud abiainete võimalike erinevustega ja võimalike patenteeritud näidustustega.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
Estonian: Nagu ka muude ravimite puhul, teevad reguleerivad asutused tootmiskoh(t)a(de) korrapäraseid kontrolle, et tagada hea tootmistava järgimine.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
Estonian: Igas ettevõttes tuleb kehtestada kõikide ettevõtte turustatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemid.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
Estonian: Geneerilisi ravimeid toodetakse vastavuses samade kvaliteedistandarditega, mis kehtivad kõikide muudegi ravimite puhul.
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
Estonian: Uuenduslikul ettevõttel on farmaatsiaõigusaktide alusel andmete ja turustamise ainuõigus (tavaliselt 10 aastat alates esmase müügiloa andmise kuupäevast).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Estonian: Müügiload antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks Euroopa Ravimiamet, on teaduslikult hinnanud ravimi efektiivsust (kliinilistes uuringutes täheldatud ravimõju), ohutust ja kvaliteeti.
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
Estonian: Ravimi nimetus, välimus (näiteks värvus või kuju) ja pakend võivad siiski võrdlusravimi omadest erineda.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
Estonian: Seda tüüpi geneerilist ravimit nimetatakse hübriidravimiks, sest sellele müügiloa andmisel lähtutakse osaliselt võrdlusravimiga tehtud uuringute tulemustest ja osaliselt uutest andmetest.
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
Estonian: Millal võib geneerilise ravimi välja töötada?
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
Estonian: See ainuõigusperiood antakse seadusega ettevõttele, kus töötati välja geneerilise ravimi aluseks olev uuenduslik ravim.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Estonian: Geneerilise ravimi tootja võib teha otsuse kasutada erinevat toimeaine vormi, näiteks toimeaine vesinikkloriidsoola, kuna see vorm on stabiilsem.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
Estonian: Kui tegemist on hübriidravimiga, võidakse nõuda lisakatseid, näiteks ravimi efektiivsust tõendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on vajalikud üksnes nende ravimite puhul, mis enne vereringesse jõudmist organismis imenduvad, näiteks suukaudsete ravimite puhul.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
Estonian: Nagu kõikide muudegi ravimite puhul, jätkatakse geneeriliste ravimite ohutuse järelevalvet ka pärast müügiloa andmist.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
Estonian: Uuenduslikud ettevõtted võivad kasutada uuendusliku ravimi lisakaitse saamiseks patendiseadusi.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
German: Fragen und Antworten zu Generika
Estonian: Teave geneeriliste ravimite kohta
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Estonian: Kuidas toimub geneeriliste ravimite ohutuse järelevalve?
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
Estonian: Otse vereringesse manustatavaid geneerilisi ravimeid, näiteks neid, mida süstitakse või infundeeritakse (tilgutatakse) otse veeni, ei ole vaja võrdlusravimiga bioekvivalentsuse suhtes kontrollida.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Estonian: Ravimi raviefekti määrab ära ravimi toimeaine.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
Estonian: Et võrdlusravimi müügiluba on kehtinud juba mitu aastat, on teave ravimis sisalduva(te) toimeaine(te) efektiivsuse ja ohutuse kohta juba kättesaadav.
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
Estonian: Kui geneerilises ravimis sisalduva toimeaine sool erineb võrdlusravimis kasutatud soolast, otsustavad reguleerivad asutused, kas ravimi müügiloa andmiseks on vaja teha lisakatseid.
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
Estonian: Enamikul juhtudel peab ettevõte esitama ka bioekvivalentsusuuringu andmed, mis tõendavad, et geneerilise ravimi manustamise järel on toimeaine sisaldus inim- või loomaorganismis sama kui võrdlusravimi puhul.
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels") entwickelt wird.
Estonian: Geneeriline ravim on ravim, mis töötatakse välja nii, et see oleks samasugune kui juba müügiloa saanud ravim (võrdlusravim).
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
Estonian: Samuti võivad nad teha otsuse töötada välja ravim veidi erineva näidustuse jaoks, näiteks piiratud näidustuse jaoks, mille
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Estonian: Sellisest kasutuspatendist tuleneva kaitse kehtivusajal ei tohi geneerilist ravimit kaitstud näidustuste ravimiseks turustada isegi juhul, kui võrdlusravimi ainuõigusperiood on lõppenud.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
Estonian: Nagu kõik muudki ravimid, peavad geneerilised ravimid saama enne turuleviimist müügiloa.