FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
English: The final adopted wording for this section is the following:
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
English: Effect on bone mineral density
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
English: Hypersensitivity to lactose
Czech: Přecitlivělost na laktózu
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
English: Renal impairment
Czech: Postižení ledvin
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
English: Labelling and Package Leaflet
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
English: Section 4.9 Overdose
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Czech: U jedinců s postižením jater může dojít ke zvýšení expozice anastrozolu (viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se středně závažným a závažným postižením jater obezřetně (viz oddíl 4.2).
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním navrženým držitelem rozhodnutí o registraci:
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
English: The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
English: Hepatic impairment
Czech: Postižení jater
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Czech: U pacientek s mírným onemocněním jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: Postižení ledvin U pacientek s mírným nebo středně závažným postižením ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Czech: Oddíl 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Většina evropských zemí použila v tomto oddíle shodné znění.
English: Breast-feeding
Czech: Kojení
English: It is recommended to treat animals in the evening.
Czech: Je doporučeno ošetřit zvířata večer.
English: The product is highly flammable.
Czech: Tento přípravek je vysoce hořlavý.
English: ATC vet code: QP54AA55.
Czech: ATCvet kód: QP54AA55
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Czech: Děti si nesmějí hrát s ošetřenými kočkami 4 hodiny po aplikaci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 26/04/2019
English: The product may cause eye irritation.
Czech: Přípravek může způsobit podráždění očí.
English: Do not administer orally or parenterally.
Czech: Nepodávat perorálně nebo parenterálně.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
English: Appropriate combination of pipettes
Czech: vhodná kombinace pipet
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Czech: Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Czech: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by mělo být synchronizováno a zprávy by měly být předloženy stejně pravidelně jako pro originální přípravek.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Czech: Silně 3krát až 4krát stlačte pipetu, abyste vytlačili její obsah na jedno místo.
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je indikováno u koček ve věku nejméně 8 týdnů a hmotnosti nejméně 1,25 kg.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Czech: Lidé s citlivou kůží nebo se zjištěnou alergií na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Czech: V den ošetření by zvířata neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Czech: Použité pipety ihned zlikvidovat.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Czech: Přípravek uchovávat v původním balení až do doby použití, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku.
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Czech: Felisecto Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne.
English: Bodyweight of cat (kg)
Czech: Živá hmotnost kočky (kg)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/238/001-003
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Czech: Během terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce tohoto veterinárního léčivého přípravku s jinými běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je indikován výhradně pro použití proti klíšťatům a jednomu nebo více dalším cílovým parazitům při výskytu najednou.
English: The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Czech: Přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce od prvního kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
English: Clear, colourless to yellow solution.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0.5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml) EU/2/19/238/002 (3 x 0.5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU NEBO STRIPECH BLISTR
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Czech: Ve stolici byly identifikovány metabolity selamektinu, což naznačuje, že metabolická clearance také přispívá k eliminaci.
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Czech: Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií.
English: Cats.
Czech: Kočky.
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku může vést k lehkému dočasnému svědění v místě aplikace.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Czech: Přípravek je dostupný v balení po třech pipetách (všechny velikosti pipet).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
English: Store below 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Czech: Přípravek je dostupný v balení po třech pipetách (všechny velikosti pipet) vložených v papírových krabičkách.
English: Butylated hydroxytoluene
Czech: Butylhydroxytoluen
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
Czech: Pipety jsou barevně označeny, jak je uvedeno níže:
English: Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Czech: Po aplikaci přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny do 24 hodin, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
English: Treatment schedule
Czech: Léčebný program
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Czech: Poslední dávka musí být podána do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
English: Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Czech: Proto efektivně narušuje životní cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete).
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Czech: Sarolaner je akaricid a insekticid náležející do skupiny isoxazolinů.
English: Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Czech: Po povrchovém podání Felisectou Plus jsou selamektin i sarolaner dobře absorbovány s průměrnou biologickou dostupností 40,5 % resp. 57,9 % a systémově distribuovány.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Czech: Neaplikovat, pokud je srst zvířete vlhká.
English: Avoid eye contact including hand-to-eye-contact.
Czech: Vyhněte se kontaktu s očima včetně kontaktu ruky s okem.
English: For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Czech: Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, combinations.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární látky, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony, kombinace.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Czech: Uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
English: Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Czech: Klíšťata musejí napadnout hostitele a začít sát, aby mohla být vystavena sarolaneru.