FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Latvian: 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
Maltese: 1 inalatur li fih 30 doża 1 inalatur wieħed li fih 60 doża 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Latvian: Ticamības intervāla augšējā robežā neietilpa iepriekš definētais riska slieksnis 1,8.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Latvian: Aklidīnija bromīda farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu HOPS ir līdzīgas pacientiem vecumā no 40 līdz 59 gadiem un pacientiem ≥70 gadiem.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis) ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Latvian: Angioedēma
Maltese: Anġjoedema
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pētījuma plānojums bija balstīts uz mērķa kritērija notikumu skaitu, un tas tika pārtraukts, tiklīdz novērotais MACE epizožu skaits bija pietiekams primārās drošuma analīzes veikšanai.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtā pieredze par pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Lai gan nav veikti formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, inhalējamais aklidīnija bromīds ir lietot vienlaicīgi ar citām HOPS zālēm, tostarp simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Latvian: Sinusīts
Maltese: Sinusite
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Lietošanas veids Inhalācijām.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri uzsūcas no plaušām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 5 minūtēm no inhalācijas brīža veselām personām un parasti pirmo 15 minūšu laikā HOPS pacientiem.
Maltese: Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f'individwi b'saħħithom, u normalment fi żmien lewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD.
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Latvian: Slikta dūša
Maltese: Nażofarinġite
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Maltese: Il-frekwenzi assenjati għall-effetti mhux mixtieqa ta' hawn taħt huma bbażati fuq rati ta' inċidenza mhux aġġustati ta' reazzjonijiet avversi (jiġifieri avvenimenti attribwiti lil Bretaris Genuair) osservati b'Bretaris Genuair 322 µg (636 pazjent) fl-analiżi miġbura ta' prova klinika waħda ta' 6 xhur u tnejn ta' 3 xhur fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata bil-plaċebo.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Maltese: Madankollu, dożi waħedhom meħudin man-nifs sa 6,000 µg ta' aclidinium bromide ngħataw lil individwi b'saħħithom mingħajr reazzjonijiet avversi antikolinerġiċi sistemiċi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fl-għajnejn
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Bretaris Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair kienu jeħtieġu inqas mediċina ta' salvataġġ mill-pazjenti ttrattati bi plaċebo (tnaqqis ta' 0.95 għafsiet kuljum f'6 xhur [p=0.005]).
Latvian: I attēls
Maltese: Deskrizzjoni
Latvian: Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija bromīda eliminācijā.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Latvian: Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Bretaris Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā).
Maltese: Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Bretaris Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa wara trattament ta' 3 xhur ta' 336 pazjent (li 164 minnhom irċevew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum).
Latvian: Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Maltese: III ta' Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Latvian: Neklīniskajos toksicitātes pētījumos novērotā zemā toksicitāte daļēji saistīta ar aklidīnija bromīda ātro metabolismu plazmā un nozīmīgas farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu metabolītiem.
Maltese: It-tossiċità baxxa osservata fl-istudji mhux kliniċi tat-tossiċità kienet parzjalment dovuta għallmetaboliżmu mgħaġġel ta' aclidinium bromide fil-plażma u n-nuqqas ta' attività farmakoloġika importanti tal-metaboliti ewlenin.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Latvian: Katra inhalācija satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Latvian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Latvian: Bretaris Genuair 400 mikrogramu deva atbilst inhalācijai, kas nodrošina 322 mikrogramus aklidīnija.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Latvian: Bretaris Genuair lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Cita informācija par Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Latvian: Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV1 palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un 128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilatators.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas Bretaris Genuair devas (200 un 400 mikrogramus), ko inhalē divreiz dienā ar placebo.
Maltese: L-istudju qabbel żewġ dożi ta' Bretaris Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum, ma' plaċebo.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bretaris Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bretaris Genuair?
Latvian: Bretaris Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Latvian: Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bretaris Genuair (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn).
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: NL-5340 BH Oss Nīderlande
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Latvian: • fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Latvian: Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji
Maltese: Demografija
Latvian: 2031 BN Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Latvian: Normāla
Maltese: Normali
Latvian: pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21. jūnijs 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Latvian: Izteikta bradikardija
Maltese: Bradikardija evidenti:
Latvian: Klīrenss (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Latvian: Vidēji smagi 30 31 (23) Smagi 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Latvian: Bridion var injicēt intravenozā sistēmā jau notiekošā infūzijā ar šādiem šķīdumiem intravenozai ievadīšanai: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums, Ringera laktāta šķīdums, Ringera šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Latvian: Vidējie paredzētie FK raksturlielumi (VK %)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Latvian: Vidēji smagi 29 27 (22) Smagi 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Latvian: Traucējumi Viegli 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Latvian: 0,6 mg/kg rokuronija vai 0,1 mg/kg vekuronija
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Latvian: • kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Latvian: Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Latvian: Apstiprinātās paaugstinātās jutības incidence bija 1,3%, 6,6% un 9,5% attiecīgi placebo, sugammadeksa 4 mg/kg un sugammadeksa 16 mg/kg grupās.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Latvian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Latvian: Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene (1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Latvian: Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Latvian: 75 gadi
Maltese: 75 sena
Latvian: Sukcinilholīns (pa 1 mg/kg)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Latvian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Latvian: Katrs ml šķīduma satur līdz 9,7 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Latvian: T4/T1 līdz 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Latvian: 1,2 mg/kg rokuronija
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Latvian: T4/T1 līdz 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Latvian: Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Latvian: T4/T1 līdz 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Latvian: Pieaugušie Normāla 40 gadi
Maltese: Normali 15 sena
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 Loppju ħafif.
Latvian: Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Latvian: Neostigmīns (pa 70 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Traucējumi Viegli 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Latvian: Cis-atrakūrijs un neostigmīns (pa 50 mcg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Latvian: Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma anestēziju un/vai neiromuskulāros blokatorus, tika ziņots par šādām blakusparādībām (1 078 pacienti ar sugammadeksu pret 544 ar placebo): [Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)]
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapportati fi provi kliniċi bi plaċebo fejn l-individwi rċevew loppju u jew aġenti tal-imblokk newromuskolari (1,078 espożizzjoni ta' individwu għal sugammadex meta mqabbel ma' 544 għal plaċebo): [Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Latvian: Rase
Maltese: Razza:
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Latvian: Vidējais laiks (minūtes)
Maltese: Medjan (minuti) 1.5
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.
Maltese: Ibbażat fuq studji kliniċi, il-konċentrazzjonijiet ta' sugammadex fil-plażma jitnaqqsu b'sa 70% wara sessjoni ta' dijalisi tad-demm ta' minn 3 sa 6 sigħat.