FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel
Latvian: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
Latvian: Tika ierosināta cūku izcelsmes E. coli savvaļas tipa robežvērtība ≥32 μg/ml.
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
Latvian: Katra pudele satur 50 x 106 SV
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
Latvian: mg veterināro zāļu uz vienu litru dzeramā ūdens/piena
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Latvian: Proti, šie pieci serotipi ir zināmi kā zoonozes izraisītāji nacionālajās programmās, kas ieviestas mājputnu slimību kontrolei Eiropā.
Polish: Co do okresu karencji, dane dotyczące zanikania pozostałości wskazują, że apramycyna na ogół nie wchłania się dobrze z jelit po podaniu doustnym w dawkach proponowanych w drukach informacyjnych.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu dati par atliekvielu izvadīšanu liecina, ka apramicīns zāļu aprakstā ieteiktajās devās pēc iekšķīgas lietošanas parasti labi neuzsūcas no zarnām.
Polish: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Latvian: No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Latvian: Nelietot 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie, cielęta, kury i króliki.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas, teļi, cāļi un truši.
Polish: W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja kairinājums nemazinās, meklēt medicīnisko palīdzību.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret apramicīnu vai citiem aminoglikozīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - KOMBINĒTS MARĶĒJUMS
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 16 μg/ml, un savvaļas robežvērtība bija ≥32 μg/ml.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Latvian: Teļi: teļiem piecas dienas kopā ar piena aizvietotāju deva apramicīnu devā, kas sasniedza līdz 120 mg/kg ķermeņa svara.
Polish: Apramycinsulfat)
Latvian: Apramicīns (sulfāts)
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Latvian: Nelietot dējējvistām un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Latvian: Plašāki dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars ir 12%.
Polish: Wykazano, że podawanie 22 do 44 mg apramycyny na kg m.c.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar apramicīna devām no 22 līdz 44 mg/kg ķ.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Latvian: Cāļiem 15 dienas dodot devu, kas līdz piecām reizēm pārsniedza ieteicamo, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków
Latvian: Teļi pirms atgremošanas funkcijas sākšanās
Polish: Świnie (prosięta odsadzone)
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni)
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.enterica serowar Dublin (Salmonella Dublin) wrażliwe na apramycynę.
Latvian: Bakteriālā enterīta ārstēšanai, ko izraisa pret apramicīnu jutīgas Escherichia coli, un klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, ko izraisa pret apramicīnu jutīgas Salmonella enterica subsp. enterica serotips Dublin (Salmonella Dublin).
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Polish: Co do okresów karencji dla tkanek jadalnych kur podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań zanikania pozostałości.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu vistas gaļas un subproduktu lietošanai reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus atliekvielu izvadīšanas pētījumus.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 50 g apramicīna aktīvās vielas vienā pudelē.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Latvian: Ierosinātā savvaļas robežvērtība liellopu izcelsmes E. coli bija ≥32 μg/ml.
Polish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Latvian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: ), raz na dobę przez 5 kolejnych dni porównywano z produktem referencyjnym zawierającym kolistynę w dawce 10 0000 kolistyny/kg m.c./dobę jako grupą kontrolną.
Latvian: m.) 5 dienas pēc kārtas, un to salīdzināja ar kolistīnu saturošām atsauces zālēm, ko kontroles grupā lietoja devā 100 000 SV kolistīna uz kg ķ. m. dienā.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych świń uznano za akceptowalny.
Latvian: Tāpēc ierosinātais ierobežojumu periodu nulle dienas cūkgaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Latvian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Podsumowując, przedstawiona dokumentacja potwierdza terapeutyczne zastosowanie leku Girolan przeciw kolibakteriozie u kur.
Latvian: Kopumā ar dokumentāciju pamatoja Girolan lietošanu kolibacilozes ārstēšanai vistām.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni): pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriālā enterīta ārstēšana.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Latvian: Cūkas (atšķirtie sivēni), teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās, cāļi (broileri) un truši.
Polish: 1 g zawiera 552 000 j.m.
Latvian: 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā)
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas vistu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Latvian: Ja notikusi saskare ar acīm, skalot ietekmēto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Vistas kā mērķa suga ir apstiprinātas Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Polish: (co odpowiada 72 mg produktu/kg m.c.
Latvian: m. dienā (kas atbilst 72 mg zāļu uz kg ķ.
Polish: Cielęta:
Latvian: Truši:
Polish: Wykazano, że apramycyna podawanie doustnie od 6. do 18. dnia ciąży (również w dawkach mniejszych niż terapeutyczne) ma działanie fetotoksyczne.
Latvian: Lietojot iekšķīgi apramicīnu no 6. līdz 18. grūsnības dienai (tostarp devas, kas mazākas par terapeitiskajām devām) ir novērota fetotoksiska iedarbība.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od cieląt obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli teļiem bija 16 μg/ml.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli cūkām bija 16 μg/ml.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii odpornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Latvian: Ja veterinārās zāles lieto atšķirīgi no zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras ir rezistentas pret apramicīnu, un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar aminoglikozīdiem potenciālās krusteniskās rezistences dēļ.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (atšķirtie sivēni), teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās, cāļi (broileri) un truši.
Polish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Latvian: No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Latvian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link vielas saturs būtiski nemainās un vēsturiski šo zāļu derīgums termiņš bija 3 gadi, uzskatīja, ka ir iesniegti pietiekami dati, lai pamatotu gatavo zāļu derīguma termiņu 2 gadi, kā ierosinājis RAĪ.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt to ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Saszetka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS <Piešķirtais veterināro zāļu nosaukums>
Polish: Cielęta, świnie, kury
Latvian: Teļi, cūkas, cāļi
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Latvian: Zāles saturoaiso ūdens jāmaina ik pēc 24 stundām.
Polish: ), na dobę przez 5 kolejnych dni.
Latvian: m.) 5 dienas pēc kārtas.
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Polish: apramycyny, a wagowo - 91 g produktu.
Latvian: apramicīna un 91 g zāļu.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas dzeramajā ūdenī/piena aizvietotājā atbilstoši norādījumiem:
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Latvian: Nelietot teļiem ar funkcionējošu spurekli.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības vai laktācijas laikā.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā.
Polish: Cielęta.
Latvian: Truši
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych królików uznano za akceptowalny.
Latvian: Tāpēc ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas trušu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Polish: )/ dobę do 75 mg/kg m.c./dobę, z wodą do picia, w ciągu 3, 5 i 7 kolejnych dni.
Latvian: Pētījumos analizēja apramicīna efektivitāti devās no 3,45 mg/kg ķermeņa masas (ķ. m.) dienā līdz 75 mg/kg ķ. m. dienā, zāles pievienojot dzeramajam ūdenim, un ārstēšanas ilgums bija 3, 5 vai 7 dienas pēc kārtas.
Polish: Kury:
Latvian: Teļi:
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Latvian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan wymienionych w Aneksie I, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Latvian: • CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus; CVMP ieteica grozīt Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kurām III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija.
Polish: Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Latvian: Bakteriālā enterīta ārstēšanai un metafilaksei, ko izraisa pret apramicīnu jutīgas Escherichia coli.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Polish: Podanie doustne
Latvian: Apramicīna sulfāts
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2018. gada 8. maijā.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/122) veiktās procedūras rezultāti
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan) tiek piedāvātas tirgū Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Vācijā.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Latvian: Grozītā zāļu informācija ir pieejama cilnē All documents (Visi dokumenti).
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Girolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 8. maijs EMA/295529/2018
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Apramicīns ir plaša spektra aminociklitola antibiotika, ko producē Streptomyces tenebrarius celms.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan pārskatīšanu.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Latvian: Spānija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos par šo veterināro zāļu lietošanu, kā redzams no atšķirībām zāļu informācijā valstīs, kur tiek izplatītas zāles Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan).
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Latvian: Girolan ir veterināras zāles, kas pieejamas kā pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu un satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP ar vairākumu nolēma, ka Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zāļu informācija ir jāsaskaņo visā ES.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan) zāļu informācijas saskaņošanu ES.
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Latvian: Kas ir Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Latvian: Kāpēc Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan tika pārskatītas?
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo minēto zāļu informācija (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Latvian: Girolan ir indicētas cūkām Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai, teļiem pirms atgremošanas funkcijas sākšanās Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta un Salmonella enterica apakšsugas enterica Dublinas serotipa (Salmonella Dublin) klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, vistām Escherichia coli izraisītas kolibacilozes ārstēšanai un trušiemEscherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai un metafilaksei.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 80%.
Polish: − zwiększony apetyt
Latvian: - palielināta apetīte
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Latvian: Šī pārbaude var tikt periodiski atkārtota.
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Latvian: Trīs no sešiem konstatētajiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Latvian: Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par līdzīgi paaugstinātu lūzumu risku gan vīriešiem, gan sievietēm.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Latvian: Vadlīnijās ārstiem jāuzsver sekojošais:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Latvian: Pioglitazons indicēts kā otrās vai trešās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kā aprakstīts zemāk:
Polish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Latvian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni, kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Latvian: Tomēr, pacientiem, kuriem rodas redzes traucējumi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Latvian: Pioglitazons ir kontrindicēts pacientiem ar:
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas ilgi, tad 180 mg dienā septiņas dienas ilgi, un tas neizraisīja nekādus simptomus.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par18 gadiem.
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto
Polish: • Program Edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla Pacjenta i Przewodnik dla lekarza.
Latvian: • Ārstam paredzētajam izglītojošo materiālu komplektam jāsatur: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstiem.
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.
Latvian: • pacientu atlases kritēriji, ņemot vērā to, ka pioglitazons nav lietojams kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu.
Polish: − impotencja
Latvian: - impotence