FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Spanish: • estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
Spanish: e) Posteriormente, saque la jeringa del vial.
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Spanish: • babeo, más saliva en la boca de lo normal
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Spanish: Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Spanish: Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
English: DK 2500 Valby Denmark
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
English: • increased sexual interest
Spanish: • interés sexual aumentado
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
English: A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Spanish: Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción.
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Spanish: Agua c) Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
English: Avoid use
Spanish: Evite su empleo
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: Three hypodermic safety needles
Spanish: Tres agujas hipodérmicas de seguridad
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
English: Numbers of Subjects at Risk
Spanish: Número de pacientes con riesgo
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Spanish: El IC 95 % (−5,26, 3,99) por la diferencia en la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26, excluyó el margen predefinido de no inferioridad, 11,5 %.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Spanish: • aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre
English: • suicide attempt and suicide
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Spanish: La exposición máxima no tumorogénica en ratas hembras fue de aproximadamente 7 veces la exposición a la dosis recomendada en humanos.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Spanish: Además, también existen ciertos indicios basados en la literatura científica de que el uso de antipsicóticos (incluso antipsicóticos de segunda generación como el aripiprazol) se asocia con un aumento en el riesgo de caídas y fracturas, especialmente en la población de más edad.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Spanish: Además, de la base de datos EudraVigilance, al menos un caso se recupera con una recaída positiva, que refleja una posible asociación causal del uso de aripiprazol con crisis oculógiras.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se comunicó que los impulsos cesaron cuando se redujo la dosis o se interrumpió la administración del medicamento.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Spanish: • durante los análisis de sangre, su médico puede encontrar cantidades elevadas de creatina fosfocinasa en la sangre (enzima importante para la función muscular)
English: The injections will not be given intravenously.
Spanish: Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Spanish: f) Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Spanish: • ictericia (color amarillo de la piel y la parte blanca de los ojos)
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: Step 5: Procedures after injection
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Spanish: Según los datos disponibles, esta afección debe aparecer en todas las formulaciones de productos que contienen aripiprazol.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Spanish: Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Spanish: Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de
English: • during tests your doctor may find
Spanish: • durante las pruebas su médico puede encontrar:
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Spanish: Los valores de p se derivaron de la comparación del cambio desde el inicio dentro del análisis del modelo de covarianza con el tratamiento como término y el inicio como covariable.
English: • liver function tests may show abnormal results
Spanish: • las pruebas de función hepática pueden mostrar resultados anómalos
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y son más graves, en los tratamientos con medicamentos antipsicóticos de primera generación de alta potencia, y a dosis más altas.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Spanish: Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducción de dosis a 300 mg.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
English: • thoughts about suicide
Spanish: • pensamientos de suicidio
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Spanish: En base a los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
English: Step 4: Procedures after injection
Spanish: Paso 4: Procedimientos después de la inyección
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Spanish: La resuspensión no es posible una vez que se ha expulsado el aire de la jeringa.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Spanish: Los prescriptores deben ser conscientes de las propiedades de la acción prolongada de Abilify Maintena.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad del aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no hubo evidencia de neurotoxicidad o acontecimientos adversos sobre el desarrollo.
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Spanish: Dado su antagonismo al receptor α1 adrenérgico, aripiprazol tiene la capacidad de aumentar el efecto de ciertos medicamentos antihipertensivos.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la administración oral de aripiprazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: - The active substance is aripiprazole.
Spanish: - El principio activo es aripiprazol.
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Spanish: En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena.
English: Urinary retention Urinary incontinence
Spanish: Retención urinaria Incontinencia urinaria
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Spanish: Los pacientes que cumplieron con los requisitos de la estabilización oral en la Fase de Estabilización Oral fueron asignados a recibir, de modo simple ciego, Abilify Maintena, y comenzaron una fase de estabilización con Abilify Maintena durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 36 semanas.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Spanish: Además, se han recibido notificaciones de sobredosis accidental con aripiprazol sólo (hasta 195 mg) en niños, sin que se produjera ningún desenlace mortal.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de soporte, manteniendo una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Spanish: • aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos
English: • movement problems
Spanish: • problemas de movimiento
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Spanish: Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos, frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Spanish: Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Spanish: Abilify Maintena no se debe utilizar para el tratamiento de estados agitados agudos o psicóticos graves cuando esté justificado el control inmediato de los síntomas.
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Spanish: Durante las fases controladas de doble ciego de ambos estudios a largo plazo, se observaron reacciones en el lugar de la inyección; que en general fueron de gravedad leve a moderada y se resolvieron con el tiempo.
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Spanish: El perfil toxicológico para aripiprazol administrado en animales de experimentación, mediante inyección intramuscular es, generalmente, similar al observado tras la administración oral a niveles plasmáticos comparables.
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Spanish: • latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Spanish: No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Spanish: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de aripiprazol.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Spanish: • aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Spanish: Paso 4: Procedimiento de inyección a) Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.