FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Slovak: 25% Tipranavir AUC ↓
English: Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
Slovak: Počas 48 týždňov liečby bol podiel pacientov v ramene tipranavir s ritonavirom oproti porovnávaciemu bodu PI/ritonavir s HIV-1
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Slovak: Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu,dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín amprenaviru (pozri časť 4.4).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Slovak: Ak je potrebná liečba Aptivusom/ritonavirom u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom (pozri časť 4.4).
English: Antifungals
Slovak: Antiuratiká
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu astemizolu a terfenadínu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok tipranavir
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie Aptivusu, ktorý sa podáva spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu amiodarónu, bepridilu a chinidínu.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Slovak: Užívanie Aptivusu s nízkou dávkou ritonaviru a liečivami primárne metabolizovanými cez izoenzým CYP3A môže mať za výsledok zmeny plazmatickej koncentrácie tipranaviru
English: Median # previous
Slovak: # predchádzajúci PIs
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Slovak: Ak je predsa len potrebné zvážiť kombináciu, odporúča sa dôrazné sledovanie plazmatických hladín sachinaviru (pozri časť 4.4).
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a Aptivusu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru, je kontraindikované (pozri časť 4.5).
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a perorálneho midazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a cisapridu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín 200 mg BID Celkový* Cmax karbamazepínu↑
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a lopinaviru/ritonaviru sa neodporúča.
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Slovak: Liečivá proti HCV Boceprevir
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Slovak: Aptivus perorálny roztok sa má užívať spolu s jedlom.
English: Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r: S-warfarín Cmax ↓
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Slovak: Aptivus kapsuly nie sú zameniteľné s perorálnym roztokom.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Slovak: V tejto štúdii, v súvislosti so súčasným podávaním trazodónu a ritonaviru sa pozorovali nežiaduce účinky ako nevoľnosť, závrat, hypotenzia a synkopa.
English: 150 mg/m 2 ritonavir, twice daily.
Slovak: 150 mg obdeň, alebo trikrát za týždeň).
English: BID) - 125 mg BID, < 60 kg(TPV/r 750/100 mg BID)
Slovak: TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, <60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
English: Anaemia
Slovak: Hemofília
English: The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Slovak: Nezistila sa klinická závažnosť zníženej hladiny amprenaviru.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu triazolamu.
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Slovak: Pokiaľ sa užívajú perorálne kontraceptíva na estrogénovej báze spoločne s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, majú sa použiť alternatívne a doplnkové antikoncepčné opatrenia Pacientky užívajúce estrogény ako náhradnú hormonálnu liečbu musia byť klinicky sledované kvôli znakom estrogénovej nedostatočnosti (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: Antipsychotics Pimozide
Slovak: Antihistaminiká
English: If you stop taking Aptivus
Slovak: Ak užijete viac Aptivusu, ako máte
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a amprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
English: Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Slovak: Medián zmenený zo základnej hladiny na % CD4+ buniek
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a triazolamu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
English: Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
Slovak: 49% Zidovudín AUC ↓
English: Clarithromycin 500 mg BID
Slovak: Antibiotiká Klaritromycín 500 mg BID Klaritromycín Cmax ↔
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Slovak: u pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom a 15,6% v porovnávanom ramene.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (breaking wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels - Dyspepsia
Slovak: Mierne vyrážky napr. žihľavka, ploché vyrážky alebo zväčšené malé červené bodky Zvýšenie hladiny tukov (lipidov) v krvi
English: Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Slovak: 44% Amprenavir Cmin ↓
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r Digoxín Cmax ↓
English: PC: {number} [product code]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
English: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Slovak: ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑
English: The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Slovak: Nebola zistená klinická závažnosť zníženej hladiny sachinaviru.
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Slovak: V RESIST štúdiách, fázy III sa signifikantne zvýšila frekvencia transamináz v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Slovak: V otvorenej, dávku stanovujúcej štúdii tipranaviru s ritonavirom (Klinické skúšanie 1182.
English: Abdominal pain
Slovak: Fenobarbital Fenytoín
English: Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Slovak: Každá Aptivus kapsula obsahuje 250 mg liečiva tipranavir.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu cisapridu.
English: The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established.
Slovak: Nezistila sa klinická závažnosť zníženej hladiny lopinaviru.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg tipranaviru
English: SQV/rtv FAS PP
Slovak: SQV/rtv
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg tipranaviru.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu detskému lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r.
Slovak: Atazanavir/ritonavir inhibuje a tipranavir/r indukuje CYP 3A4.
English: Propylene glycol
Slovak: Ftalát polyvinylacetátu
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu tolterodínu.
English: Rosuvastatin 10 mg QD Rosuvastatin Cmax ↑ 123% Rosuvastatin AUC ↑ 37%
Slovak: Rosuvastatín 10 mg QD Rosuvastatín Cmax ↑
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Slovak: Limitované údaje sú v súčasnosti k dispozícii na použitie Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru u pacientov s koinfekciou hepatitídy
English: NRTIs
Slovak: Chinidín
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru sa neodporúča.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 250 mg tipranaviru.
English: Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Slovak: Presnú dávku musíte odmerať použitím priloženej odmernej striekačky a adaptéra nasledujúcim spôsobom:
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Slovak: Tipranavir/r inhibuje a indukuje
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom.“
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Slovak: Pokiaľ ide o sodnú a draselnú soľ a kyselinu, vplyv jedla je zjavný vo väčšine štúdií.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: Limited within study comparisons are available.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Slovak: Vzhľadom na to sa argumentovalo, že je potrebné požiadať o vykonanie štúdie skúmajúcej užívanie lieku s jedlom, aby sa vylúčilo akékoľvek riziko biologickej nerovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Slovak: Bol predložený súhrn štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno a bol tiež predložený prehľad literatúry.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so žiadateľom, že vplyv jedla na Cmax diklofenaku závisí od látky lieku, aj od formy, a to na základe preskúmania literatúry zahŕňajúceho draselnú a sodnú soľ a kyselinu.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v tomto prípade sa má biologická rovnocennosť lieku Diclofenac 50 mg tablety s referenčným liekom Flector granulát na perorálny roztok preukázať v podmienkach užívania lieku s jedlom, ako aj vzhľadom na dostupnú literatúru, ktorá dokazuje, že Cmax rôznych foriem diklofenaku je ovplyvnená inak v podmienkach užívania lieku s jedlom,
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti však neboli predložené žiadne údaje na preukázanie vplyvu jedla v prípade testovaného a referenčného lieku vzhľadom na to, že v odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sa uvádza, že tablety diklofenak epolamínu sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Slovak: Názor pracovnej skupiny PKWP bol takýto: v podmienkach užívania lieku s jedlom je Cmax vysoko variabilná; pomer Cmax pri užívaní lieku s jedlom/nalačno je 26 - 73 % pre rôzne formy, pričom formy, ktoré sú biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku nalačno nemusia byť biologicky rovnocenné v podmienkach užívania lieku s jedlom, najmä ak je forma dávkovania odlišná.