FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Lithuanian: TITRATION tyrimas buvo 12 savaičių trukmės saugumo savybių ir toleravimo įvertinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 538 pacientai, sirgę lėtiniu širdies nepakankamumu (II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) su sutrikusia sistoline funkcija (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35 %).
Latvian: Riska samazinājumu veidoja abas sastāvdaļas.
Lithuanian: Abu minėti sudėtiniai rodikliai prisidėjo prie rizikos sumažėjimo.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par relatīvo ekspozīciju plazmā un MSŠ, LBQ657 ierobežotā daudzumā (0,28%) šķērso hematoencefālisko barjeru.
Lithuanian: Remiantis ekspozicijų plazmoje ir smegenų skystyje palyginimu nustatyta, kad tik nedidelis LBQ657 kiekis (0,28 %) prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą.
Latvian: • Otrais vai trešais grūtniecība trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr.
Latvian: 49 mg/51 mg un 97 mg/103 mg tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 168 tabletēm (3 kastītes pa 56 tabletēm).
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 49 mg/51 mg ir 97 mg/103 mg tabletės daugiadozėse pakuotėse po 168 tabletes (3 pakuotės po 56 tabletes).
Latvian: Entresto asinsspiedienu pazeminošās iedarbības dēļ visvairāk iespējamais tā pārdozēšanas simptoms ir hipotensija.
Lithuanian: Kadangi vartojant Entresto mažėja kraujospūdis, perdozavus labiausiai tikėtinas simptomas yra hipotenzija.
Latvian: Entresto maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Entresto gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Entresto sastāvā esošajam valsartānam ir labāka biopieejamība nekā citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam: 26 mg, 51 mg, un 103 mg valsartāna, kas ir Entresto sastāvā, atbilst attiecīgi 40, 80 un 160 mg citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam.
Lithuanian: Entresto sudėtyje esantis valsartanas yra biologiškai prieinamesnis nei kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esantis valsartanas; 26 mg, 51 mg ir 103 mg Entresto sudėtyje esančio valsartano atitinka 40 mg, 80 mg ir 160 mg kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esančio valsartano.
Latvian: Pavisam 76% pacientu sasniedza un turpināja lietot Entresto mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā, un 12 nedēļu laikā šī deva netika nedz pakāpeniski samazināta, nedz pārtraukta lietot.
Lithuanian: Iš viso 76 % pacientų buvo pasiekta ir išlaikyta tikslinė Entresto dozė po 200 mg du kartus per parą, kai per 12 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį nereikėjo mažinti dozės ar laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās klīniski nozīmīga nieru darbības samazināšanās, jāapsver nepieciešamība pakāpeniski samazināt devu.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija kliniškai reikšmingai susilpnėjusi, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Latvian: Kā lietot Entresto
Lithuanian: Kaip vartoti Entresto
Latvian: Entresto lietošana var būt saistīta ar lielāku hiperkaliēmijas risku, lai gan iespējama arī hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Entresto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia hiperkalemijos pasireiškimo rizika, nors taip pat gali pasireikšti ir hipokalemija (žr.
Latvian: Pēc K-M aprēķinātā kopējā nesekmīgas terapijas gadījumu sastopamība (%)
Lithuanian: KM kumuliacinis nepakankamo poveikio dažnis (%)
Latvian: Pacientiem ar nieru artēriju stenozi jāievēro piesardzība, turklāt ir ieteicams kontrolēt viņu nieru funkciju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, taip pat rekomenduojama tirti inkstų funkciją.
Latvian: Ar sakubitrilu ārstētām žurkām nav novērotas embrija un augļa toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus žiurkėms, nebuvo pastebėta toksinio poveikio jų embrionams ir vaisiams ar teratogeninio poveikio požymių.
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar kālija līmeni serumā >5,4 mmol/l vai ar SAS <100 mmHg (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems kalio kiekis serume yra >5,4 mmol/l arba kuriems SKS yra <100 mmHg (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Apstiprinātas angioedēmas gadījumos, kad bijusi skarta tikai seja un lūpas, tā parasti ir izzudusi bez ārstēšanas, tomēr simptomu atvieglošanai ir bijis lietderīgi lietot prethistamīna līdzekļus.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo patvirtintas angioneurozinės edemos pasireiškimas ir kai patinimas apėmė tik veidą bei lūpas, pacientai paprastai pasveikdavo neskyrus gydymo, tačiau antihistamininių preparatų vartojimas gali būti naudingas palengvinant simptomus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Entresto un konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Entresto ir kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Nurykite tabletes užgerdami stikline vandens.
Latvian: Ar Entresto ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu Entresto vartojusiems pacientams vidutinė furozemido paros dozė nuo pradinių reikšmių iki tyrimo pabaigos nepakito.
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija) pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis) stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
Latvian: • ja lietojat cita veida zāles, kas tiek sauktas par angiotensīnu konvertējošā enzīma jeb AKE inhibitoriem, piemēram, enalaprilu, lisinoprilu vai ramiprilu.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: • litijs - zāles, ko lieto dažu psihisko slimību ārstēšanai;
Lithuanian: • ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
Latvian: • ja Jums, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem, AKE inhibitora vai angiotensīna receptoru blokatora (ARB), piemēram, valsartāna, telmisartāna vai irbesartāna, lietošanas laikā ir bijusi reakcija, kas tiek saukta par angioedēmu (sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska un apgrūtināta elpošana);
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų giminaičiui kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (kuriai būdingas veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas);
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hipotensiju un klīniski nozīmīgi zemu sistolisko asinsspiedienu (<90 mmHg un samazinājumu no sākotnējiem rādītājiem par >20 mmHg) ziņots attiecīgi 17,6% un 4,76% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,9% un 2,67% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hipotenzija ir kliniškai reikšmingai sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (<90 mmHg ir sumažėjęs >20 mmHg nuo pradinių reikšmių) nustatyti, atitinkamai, 17,6 % ir 4,76 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 11,9 % ir 2,67 % vartojusiųjų enalaprilio.
Latvian: Entresto un nitroglicerīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā sirdsdarbības ātrums atšķīrās par 5 sitieniem/min, salīdzinājumā, kad tika lietots tikai nitroglicerīns.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Entresto vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
Latvian: jāapsver nepieciešamība pielāgot diurētisko līdzekļu un vienlaicīgi lietoto antihipertensīvo līdzekļu devas, kā arī novērst citus hipotensijas iemeslus, piemēram, hipovolēmiju.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kartu vartojamų diuretikų ar kitų priešhipertenzijų vaistinių preparatų dozės koregavimo bei kitokių hipotenzijos priežasčių (pvz., hipovolemijos) gydymo klausimą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Entresto ārstētajiem pacientiem ir novēroti simptomātiskas hipotensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktā), īpaši 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru slimību un pacientiem ar zemu SAS (<112 mmHg).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klinikinių tyrimų metu Entresto vartojusiems pacientams pasireiškusius simptominės hipotenzijos atvejus (žr. 4.8 skyrių), ypatingai ≥65 metų amžiaus pacientams, taip pat tiems, kurie sirgo inkstų liga arba kuriems buvo mažas SKS (<112 mmHg).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots terapijas ar Entresto laikā, bija hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Entresto metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija, hiperkalemija ir sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem var būt lielāks angioedēmas risks, Entresto jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi šiems pacientams gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika, jiems skiriant Entresto rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Šis novērojums nav uzskātams par nelabvēlīgu.
Lithuanian: Šis radinys nevertinamas kaip nepageidaujamas.
Latvian: Izstāšanās dēļ ievadperiodā blakusparādību biežums, kas parādīts tālāk tabulā, varētu būt mazāks nekā klīniskā praksē paredzamais blakusparādību biežums.
Lithuanian: Dėl to, kad pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime įvadiniu laikotarpiu, toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažniai gali būti mažesni nei nepageidaujamų reakcijų dažniai, kurie tikėtini klinikinėje praktikoje.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Latvian: Entresto un metformīna vienlaicīga lietošana samazināja gan metformīna Cmax, gan AUC par 23%.
Lithuanian: Entresto skiriant kartu su metforminu, pastarojo Cmax ir AUC rodikliai sumažėjo po 23 %.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā.
Lithuanian: Išskyrus tuos atvejus, kai būtina tęsti gydymą ARB, ketinančioms pastoti moterims reikia keisti gydymą į alternatyvius vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, kurių vartojimo nėštumo metu saugumo savybės yra nustatytos.
Latvian: Pacienti divas reizes dienā saņēma 50 mg lielu sākumdevu, kas vispirms tika pakāpeniski palielināta līdz 100 mg divas reizes dienā un pēc tam triju vai sešu nedēļu laikā palielināta līdz mērķa devai - 200 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė Entresto dozė po 50 mg du kartus per parą, kuri buvo didinama iki po 100 mg du kartus per parą, o vėliau iki tikslinės po 200 mg du kartus per parą dozės, pasirenkant arba 3 savaičių trukmės, arba 6 savaičių trukmės dozės didinimo schemą.
Latvian: Enalaprila ievadperiodā 1 102 pacienti (10,5%) pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,6% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,7%), hiperkaliēmija (1,7%) un hipotensija (1,4%).
Lithuanian: Įvadinio enalaprilio vartojimo laikotarpiu 1 102 pacientai (10,5 %) visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,6 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,7 %), hiperkalemijai (1,7 %) ir hipotenzijai (1,4 %).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entresto
Lithuanian: Nustojus vartoti Entresto
Latvian: NP iedarbība aktivizē ar membrānām saistītos guanililciklāzes savienotos receptorus, tā palielinot otras signālmolekulas - cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF koncentrāciju, kas var izraisīt asinsvadu paplašināšanos, nātrijurēzi un diurēzi, glomerulārās filtrācijas ātruma palielināšanos un asiņu plūsmu nierēs, inhibē renīna un aldosterona atbrīvošanos, samazina simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti, kā arī izraisa antihipertrofisku un antifibrotisku iedarbību.
Lithuanian: NP poveikis pasireiškia aktyvuojant su membrana susijungusius guanililciklazės receptorius, dėl to padidėja antrinių signalų perdavimo tarpininko ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija, dėl to gali būti skatinama vazodilatacija, natriurezė bei diurezė, didinami glomerulų filtracijos greitis ir inkstų kraujotaka, slopinamas renino ir aldosterono išskyrimas, mažinamas simpatinis aktyvumas bei skatinamas antihipertrofinis ir antifibrozinis poveikis.
Latvian: Parastā ieteicamā mērķa deva ir 97 mg/103 mg divas reizes dienā (viena tablete no rīta un otra vakarā).
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama tikslinė šio vaisto dozė yra po 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą - vakare).
Latvian: Entresto uzlaboja dzīvildzi ar nozīmīgi samazinātu jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamību par 2,8% (Entresto, 17%, enalaprils, 19,8%).
Lithuanian: Skiriant Entresto taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Entresto vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
Latvian: Zināms, ka ARB darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramnozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami ARB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, pasireiškia oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (pasireiškia inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija).
Latvian: Sakubitrils, LBQ657 un valsartāns lielā daudzumā (94-97%) saistās ar plazmas proteīniem.
Lithuanian: Daug sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano susijungia su plazmos baltymais (94-97 %).
Latvian: 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Neliela vispārēja pārkaulošanās aizkavēšanās tika novērota pie devām >50 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Pastebėtas nedaug uždelstas generalizuotas kaulėjimas, kai buvo skiriamos >50 mg/kg kūno svorio per parą dozės.
Latvian: Enalaprila grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 10 mg divas reizes dienā lietoja 75% pacientu (vidējā dienas deva bija 18,9 mg).
Lithuanian: Enalaprilio vartojusiųjų grupėje tyrimo pabaigoje 75 % pacientų vis dar buvo skiriama tikslinė dozė - po 10 mg du kartus per parą (vidutinė paros dozė buvo 18,9 mg).
Latvian: • metformīns - zāles diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Lithuanian: Sąveika, dėl kurios vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama
Latvian: "SAS patoloģiju izraisīta nāve" attiecas uz visiem līdz datubāzes slēgšanai mirušajiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš bijušas stacionēšanas.
Lithuanian: **Į mirtingumo dėl ŠKL rodiklio analizę buvo įtraukiami visi pacientai, kurie mirė iki duomenų analizės datos, nepriklausomai nuo anksčiau buvusių hospitalizavimo atvejų.
Latvian: • vājums;
Lithuanian: • silpnumas;
Latvian: Hiperkaliēmija un kālija koncentrācija serumā
Lithuanian: Hiperkalemija ir kalio kiekis serume
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinās par attiecīgi 42% un 30%.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose LBQ657 ir valsartano ekspozicijos rodikliai yra, atitinkamai, 42 % ir 30 % didesni nei jaunesnių tiriamųjų asmenų organizmuose.
Latvian: Ja kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par tām savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā pētāmās personas iepriekš tika ārstētas ar AKE inhibitoriem un/ vai ARB un pirms randomizācijas dubultmaskētajā periodā bija veiksmīgi jāpabeidz secīgie enalaprila un Entresto ievadperiodi (zāļu iedarbības mediāna attiecīgi 15 un 29 dienas).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu prieš tiriamuosius asmenis įtraukiant į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą laikotarpį jie turėjo anksčiau vartoti AKF inhibitorių ir (arba) ARB, o taip pat sėkmingai baigti įvadinius nuoseklaus enalaprilio ir Entresto vartojimo laikotarpius (vaistinių preparatų ekspozicijų medianos buvo, atitinkamai 15 dienų ir 29 dienos).
Latvian: Tomēr, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā LBQ657 brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,47 un 3,08 reizes un kopējā valsartāna brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,09 un 2,20 reizes, salīdzinot ar pieskaņotām veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Latvian: Valsartāns metabolizējas minimāli - metabolītu formā ir iespējams izdalīt tikai aptuveni 20% devas.
Lithuanian: Valsartano metabolizmas yra nedidelis, kadangi tik maždaug 20 % suvartotos dozės aptinkama metabolitų pavidalu.
Latvian: Pacienti ar nieru artēriju stenozi
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų arterijos stenozė
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Entresto, jānovērš sāļu un/vai šķidruma deficīts, tomēr, pirms veikt šādas korektīvas darbības, to sniegtais ieguvums rūpīgi jāsalīdzina ar tilpuma pārslodzes radīto risku.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Entresto, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejama, un Entresto lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Neturima patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, todėl jiems Entresto skirti nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem ar SAS ≥100 līdz 110 mmHg jāapsver sākumdeva 24 mg/ 26 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems SKS yra nuo ≥100 mmHg iki 110 mmHg, reikia apsvarstyti pradinės po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozės skyrimą.
Latvian: Jaunām ar valsartānu ārstētām žurkām (postnatāli 7. - 70. dienā) pat tik mazas devas kā 1 mg/kg dienā izraisīja persistējošas, nepārejošas pārmaiņas nierēs, kas bija kanāliņu nefropātija (reizēm vienlaikus ar kanāliņu epitēlija nekrozi) un bļodiņas dilatācija.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams paskyrus valsartano (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), net ir tokios mažos dozės, kaip 1 mg/kg kūno svorio per parą dozė, sukėlė nuolatinius negrįžtamus inkstų pokyčius, kurie pasireiškė kaip tubulinė nefropatija (kartais lydima inkstų kanalėlių epitelio nekrozės) ir dubens išsiplėtimas.
Latvian: Entresto pacientiem ar unilaterālu vai bilaterālu nieru artēriju stenozi var paaugstināt urīnvielas līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų arterijų stenozė, skiriant Entresto gali padidėti urėjos kiekis kraujyje bei kreatinino koncentracija serume.
Latvian: Entresto lietošana vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem ir kontrindicēta, jo vienlaicīga neprilizīna (NEP) un AKE inhibīcija var palielināt angioedēmas risku.
Lithuanian: Entresto draudžiama vartoti kartu su AKF inhibitoriais, kadangi kartu slopinant nepriliziną (NEP) ir AKF gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika.
Latvian: Entresto ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Entresto skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Latvian: • sildenafils - zāles erektilās disfunkcijas vai plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Lithuanian: • sildenafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamo vaisto;
Latvian: Aliskirēns
Lithuanian: Aliskirenas
Latvian: Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai ar ASAT/ ALAT rādītājiem, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz augšējo normas robežu ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba kuriems AST/ALT reikšmės yra daugiau kaip du kartus didesnės už viršutinę normos ribą, yra nedaug.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem ir pētīta vienreizēju Entresto 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna un 14 dienu garumā atkārtotu 437 mg sakubitrila/463 mg valsartāna devu lietošana, un šīs devas bija labi panesamas.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ja pacients slikti panes Entresto (sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≤95 mmHg, viņam rodas simptomātiska hipotensija, hiperkaliēmija, nieru darbības traucējumi), ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietojamo zāļu devas, īslaicīgi samazināt Entresto devu vai partraukt tā lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo požymių (sistolinis kraujospūdis [SKS] tampa ≤95 mmHg, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija, sutrinka inkstų funkcija), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr.
Latvian: Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, nieru darbības traucējumiem, cukura diabētu vai hipoaldosteronismu, kā arī tad, ja pacienta uzturs satur daudz kālija vai ja pacients lieto minerālkortikoīdu antagonistus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas ar hipoaldosteronizmas, arba kurių maiste yra didelis kalio kiekis, arba kurie vartoja mineralkortikoidų antagonistų (žr.
Latvian: Ieteiktie termini
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Latvian: • (akūta) nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi);
Lithuanian: • (ūminis) inkstų nepakankamumas (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas);
Latvian: Relatīvā riska samazinājums bija 16%, salīdzinot ar enalaprilu (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Latvian: • furosemīds - zāles, kas pieder pie tā dēvēto urīndzenošo līdzekļu grupas, kuras lieto urīna veidošanās veicināšanai;
Lithuanian: • furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
Latvian: Tā kā sakubitrils un valsartāna metabolisms ar CYP450 enzīmu starpniecību ir minimāls, nav paredzams, ka Entresto lietošana vienlaicīgi ar CYP450 enzīmus ietekmējošās zālēm varētu ietekmēt šo vielu farmakokinētiku.
Lithuanian: Kadangi CYP450 fermentų nulemtas sakubitrilo ir valsartano metabolizmas yra nereikšmingas, nesitikima, jog kartu paskyrus CYP450 fermentų aktyvumą keičiančių vaistinių preparatų būtų daroma įtaka sakubitrilo ir valsartano farmakokinetikai.