FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Swedish: Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat.
Slovak: Ritonavir môže značne zvýšiť koncentráciu flutikazón propionátu v plazme.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
Slovak: Hlavná námietka sa týkala identifikácie pacientov, najmä tej skupiny pacientov, ktorí by odpovedali na iba na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, keďže táto skupina nebola dostatočne vymedzená.
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österrike
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Swedish: Seretide ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Seretide Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Swedish: Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
Slovak: Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazón propionátu, kvôli rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni.
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Slovak: Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6.1
Swedish: - Ett klicks hörs när Diskus stängs.
Slovak: Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie".
Swedish: Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat när en eller två kriterier för medelsvår astma saknas.
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Swedish: Den lägsta styrkan (Seretide Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Slovak: Poznámka: sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Swedish: Tala om för läkare men sluta inte att ta Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na liečbu Seretide je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je v dôsledku predošlej liečby systémovými steroidmi narušená.
Swedish: Läkemedel som innehåller ritonavir (mot HIV-infektion) eller ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) kan öka mängden av flutikasonpropionat i kroppen och därför öka risken för biverkningar.
Slovak: Niektoré druhy protivírusových a protiplesňových liekov (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) môžu zvýšiť množstvo flutikazón propionátu vo Vašom tele a tým zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených so Seretide ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Swedish: Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer utan de biverkningar som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
Slovak: Flutikazón propionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy bez nežiaducich účinkov pozorovaných pri systémovom podávaní kortikosteroidov.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle. "
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Swedish: Det är viktigt att du tar Seretide dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Swedish: Den fråga som kommittén för humanläkemedel (CHMP) hade att ta ställning till gällde om det är lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Slovak: Výbor CHMP mal zvážiť otázku, či je vhodné začať počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu u všetkých pacientov s chronickou perzistujúcou astmou
Swedish: Lämpliga antidoter är kardioselektiva beta-blockerande preparat som skall användas med försiktighet hos patienter med känd bronkospasm i anamnesen.
Slovak: Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Seretide än med enbart inhalerad kortikosteroid.
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
Swedish: INNAN DU TAR SERETIDE
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SERETIDE
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering.
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky.
Swedish: Frammatningsspaken har nu automatiskt återgått till sitt ursprungsläge.
Slovak: Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Seretide, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Slovak: Ak budete mať po užití Seretide ťažkosti s dýchaním alebo ak sa zhorší Váš piskot, okamžite ho prestaňte používať a ihneď o tom informujte Vášho lekára, aby mohol prehodnotiť Vašu liečbu.
Swedish: Oro, sömnsvårigheter, beteendestörningar inkl hyperaktivitet och irritabilitet (främst barn)
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)
Swedish: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu).
Swedish: Om höga doser av Seretide tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa om man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť vtedy, ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide a náhle ho prestanete užívať alebo znížite Vašu dávku.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har i en serie omfattande och väl genomförda kliniska studier visat att hos patienter med måttlig kronisk, bestående astma som kontrolleras dåligt med endast en korttidsverkande β-agonist är införandet av en kombinationsbehandling med salmeterol och fluticason effektivare för att kontrollera sjukdomen än införandet av enbart salmeterol eller enbart fluticason.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preukázali na sérii dôležitých a dôsledne vykonaných klinických štúdií, že u pacientov so stredne ťažkou chronickou perzistujúcou astmou, ktorá je nedostatočne kontrolovaná monoterapiou krátkodobo účinkujúcim β-agonistom, je kombinačná liečba salmeterolom a flutikazón propionátom účinnejšia z hľadiska zlepšenia kontroly ochorenia než liečba salmeterolom alebo flutikazónom v monoterapii.
Swedish: - Muskelkramp
Slovak: - Svalové kŕče.
Swedish: CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že všeobecné odporúčanie, t.j. terapeutická indikácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), povedie k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Swedish: Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
Slovak: Prínosom liečby inhalačným flutikazón propionátom má byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov prechádzajúcich z perorálnych steroidov môže počas značnej doby pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Seretide Diskus.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Swedish: Inhalatorn förs till munnen och läpparna sluts runt munstycket.
Slovak: Potom sa náustok vloží do úst a pritisnú sa okolo neho pery.
Swedish: Hjärtarytmi (t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
Swedish: Seretide Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Slovak: Seretide sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami zahŕňajúcimi abnormality srdcového rytmu, pacientom s diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou alebo tyreotoxikózou.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i form av:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
Slovak: Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Seretide Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Swedish: Behandling av astma följer normalt ett stegvis avpassat program och patientens terapisvar skall följas kliniskt och med lungfunktionsprov.
Slovak: Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.
Swedish: Det kan då bli nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.
Slovak: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.
Swedish: Den inledande startdosen är 1 inhalation av 50 mcg salmeterol/100 mcg FP två gånger dagligen.
Slovak: Prvá počiatočná dávka je 1 inhalácia 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denne.
Swedish: Irritation på tunga och i halsen samt heshet.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
Swedish: Använd istället inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen (t ex salbutamol), som du alltid ska ha med dig.
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
Swedish: På ovansidan av Diskus finns en dosräknare som visar hur många doser som finns kvar.
Slovak: Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Swedish: Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
Slovak: Tomuto riziku sú vystavené hlavne deti a mladiství < 16 rokov užívajúci vysoké dávky flutikazón propionátu (typicky ≥ 1000 µg/deň).
Swedish: • CHMP ansåg att en indikation på inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos patienter med måttlig, bestående astma i avdelning 4.1 i produktresumén inte kan godtas eftersom det skulle kunna leda till överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4.1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Seretide Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Swedish: Rengöring Torka av Diskus-munstycket med en torr duk eller pappersservett.
Slovak: Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.
Swedish: Seretide Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Slovak: Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Diskus.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Seretide Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Seretide Diskus, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Swedish: Dosen kan sedan inhaleras.
Slovak: Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.
Swedish: När du ska använda Diskus följ punkt 1 till 4:
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Swedish: Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Flutikasonpropionat:
Slovak: Flutikazón propionát:
Swedish: På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidainfektion (torsk) i munhåla och svalg förekomma hos vissa patienter.
Slovak: Vzhľadom k obsahu flutikazón propionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla.
Swedish: Blistret runt doserna skyddar inhalationspulvret från yttre påverkan.
Slovak: Blistre chránia prášok na inhaláciu pred účinkami vzduchu.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/eller natten) ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňa „pacientov s perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnou monoterapiou krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov podľa potreby, a pacientov, ktorí majú kombináciu aspoň dvoch klinických príznakov astmy: obmedzenie prúdenia vzduchu, denné používanie núdzovej liečby, každodenné symptómy (v denných, prípadne nočných hodinách)" nebola považovaná za prijateľnú, lebo vo svojej podstate nedefinuje populáciu, u ktorej je potrebná kombinačná liečba.
Swedish: Djurexperimentella data har visat embryo-/ fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterolxinafoat.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxické účinky salmeteroliumhydroxynaftoátu na embryo a plod dokázali len po vysokých expozičných hladinách.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Seretide jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Swedish: Medeldos ICS (>500-1000 mikrogram
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Swedish: Seretide Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Slovak: Podávanie Seretide ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Swedish: Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Slovak: Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4.8 biverkningar).
Slovak: Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8.
Swedish: Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Slovak: Pomáha udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Swedish: Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
Slovak: Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón propionátom pravdepodobné.
Swedish: Ordalydelsen anger även hur viktigt det är att gå ned till enbart inhalerade kortikosteroider så snart astmakontroll har uppnåtts.
Slovak: V texte sa zdôrazňuje význam znižovania monoterapie inhalačnými kortikosteroidmi po dosiahnutí kontroly astmy.
Swedish: När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan trappas ner till enbart inhalerad kortikosteroid.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly astmy sa má liečba zhodnotiť a má sa zvážiť, či pacienti majú prejsť na samotný inhalačný kortikosteroid.
Swedish: Inhalationsteknik
Slovak: Inhalačné použitie
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Seretide Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe so Seretide môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från personer som använt Seretide.
Slovak: Ľudia, ktorí užívali Seretide, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Seretide Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Swedish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Swedish: Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Slovak: Salmeterol aj flutikazón propionát sa u potkanov vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Diskus-inhalatorn innehåller blister med Seretide i pulverform.
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta cytokrom P450 3A4hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazón propionátu po jednorazovej inhalácii o 150%.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Seretide utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Slovak: Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Seretide.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: - Oro, sömnsvårigheter, beteeendestörningar, såsom överaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
Slovak: - Pocit úzkosti, porucha spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (hlavne u detí).
Swedish: Nedtrappning bör ske under läkarkontroll.
Slovak: Dávka má byť titrovaná nadol pod kontrolou lekára.
Swedish: En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali intranazálny flutikazón propionát a ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne, došlo k viac ako stonásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie flutikazón propionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére.