FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po stwierdzeniu poprawy objawów zakażenia, leczenie można zmienić na odpowiedni antybiotyk przyjmowany doustnie.
Estonian: Kui infektsiooniseisund on leevenenud, tohib üle minna suukaudsele antibiootikumile.
Polish: Komitet uznał, że lek jest również skuteczny w leczeniu zakażeń u dzieci i do zapobiegania zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy u osób dorosłych.
Estonian: Komitee järeldas, et Invanz oli efektiivne ka infektsiooni ravis lastel ja kolorektaaloperatsiooni järgse infektsiooni ennetamisel täiskasvanutel.
Polish: Jak stosować produkt Invanz?
Estonian: Kuidas Invanzit kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invanz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Invanzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Invanz stosuje się również u osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych okrężnicy lub odbytnicy (zabieg chirurgiczny w obrębie dolnej części jelit, w tym odbytnicy).
Estonian: Invanzit kasutatakse täiskasvanutel ka kolorektaaloperatsioonide (jäme- ja pärasoole operatsioonide) järel infektsiooni ennetamiseks.
Polish: Zapobieganie zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy
Estonian: Kolorektaaloperatsiooni järgse infektsiooni ennetamine
Polish: Invanz porównywano z cefotetanem w zapobieganiu zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
Estonian: Kolorektaaloperatsiooni järgse infektsiooni ennetamisel võrreldi Invanzit tsefotetaaniga.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invanz?
Estonian: Miks Invanz heaks kiideti?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: • upadek.
Estonian: • kukkumine.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Estonian: Riski suurenemise mehhanism ei ole teada.
Polish: Zastosowano wersję 1-7 skali PANSS.
Estonian: Kasutati PANSS-i 1.-7. versiooni.
Polish: Wszystkie tabletki dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:
Estonian: Kõik tabletid on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 Czerwiec 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 14 Maj 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. mai 2012
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile:
Polish: Powidon (K29-32)
Estonian: Povidoon (K29-32)
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Estonian: Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Estonian: Andmed polnud piisavad, et uurida toime erinevusi sõltuvalt rassist.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
Estonian: - Peaksite olema teadlik, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla põhjustatud sellist tüüpi ravimite poolt.
Polish: Umieralność ogólna
Estonian: Üldine suremus
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
Estonian: Kui raseduse ajal on vaja ravi lõpetada, ei tohi seda teha järsku.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Estonian: IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na działanie produktu INVEGA.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, enne kui on teada nende individuaalne tundlikkus INVEGA suhtes.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta juhul, kui on vajalik väga hea tähelepanuvõime, nt autojuhtimise või masinatega töötamise korral.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 30 või 350 tabletti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX13
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Estonian: Samas aga ei ole see tõenäoliselt kliiniliselt oluline erinevus.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano wcześniej zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Estonian: Neil juhtudel oli teatatud eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võis olla soodustavaks teguriks.
Polish: Ten lek powinien być przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam sposób każdego dnia.
Estonian: Seda ravimit tuleb igal hommikul võtta kas koos hommikueinega või ilma, kuid iga päev samal viisil.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on agranulotsütoosist teatatud väga harva (< 1/10 000 patsiendist).
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: INVEGA koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal tuleb loobuda alkoholist.
Polish: Glikol polietylenowy 3350
Estonian: Polüetüleenglükool 3350
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka nie powinna karmić piersią.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Dla wszystkich 3 badań włączono aktywną kontrolę (olanzapina w dawce 10 mg).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kaasati aktiivne kontroll (olansapiin annuses 10 mg).
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Estonian: Tuleb arvestada, et märgitud on laiem sümptomite spekter, mis ei pruugi olla ekstrapüramidaalset päritolu.
Polish: LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (ang. last observation carried forward).
Estonian: LOCF = viimane edasikantud väärtus (last observation carried forward).
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
Estonian: Kuidas ja millal INVEGA't võtta
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INVEGA Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas INVEGA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Estonian: • madal vererõhk
Polish: Do badania R076477-SCH-305 włączono dawkę 15 mg, lecz wyniki nie są prezentowane, gdyż dawka ta jest większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa 12 mg.
Estonian: Uuringus R076477-SCH-305 kasutati ka 15 mg annust, kuid tulemusi ei ole esitatud, kuna see on suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest 12 mg.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosi około 23 godzin.
Estonian: Paliperidooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Polish: Od 2 do 3 tygodni zajmuje osiągnięcie pełnej indukcji i w podobnym okresie od odstawienia induktora efekt się kończy.
Estonian: Täielik induktsioon saavutatakse 2…3 nädalaga ja toime kaob sama ajaga, kui indutseerija manustamine lõpetatakse.
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Estonian: • priapism (pikalt kestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Około 80% podanej dawki radioaktywnej wykryto w moczu, a 11% w kale.
Estonian: Ligikaudu 80% manustatud radioaktiivsusest leiti uriinis ja 11% roojas.
Polish: Jeśli to skojarzenie uważane jest za konieczne, szczególnie w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki każdego z leków.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti lõppstaadiumis Parkinsoni tõve korral, tuleb määrata kummagi ravimi väikseim toimiv annus.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Estonian: Seerumi prolaktiinisisalduse maksimaalset keskmist suurenemist täheldati üldjuhul 15. ravipäeval, kuid uuringu lõppedes püsis see kõrgem algväärtustest.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal, kui seda ei ole arutatud arstiga.
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Polish: Fakt ten w dużej mierze można wyjaśnić różnicą masy mięśniowej ciała oraz klirensu kreatyniny u kobiet i u mężczyzn.
Estonian: Seda erinevust seletavad suurel määral kehamassi ja kreatiniini kliirensi erinevused meeste ja naiste vahel.
Polish: Badane osoby były w wieku od 12-17 lat i spełniały kryteria schizofrenii wg DSM-IV.
Estonian: Uuritavad olid 12…17-aastased ja vastasid DSM-IV skisofreenia kriteeriumitele.
Polish: Nie stwierdzano tego wpływu po odstawieniu terapii.
Estonian: Seda toimet ei esinenud pärast ravi lõpetamist.
Polish: Substancja czynna znajduje się w niewchłanialnej otoczce zaprojektowanej tak, aby uwalniać substancję czynną w kontrolowanym tempie.
Estonian: Toimeaine sisaldub mitteimenduvas kestas, mis vabastab toimeainet kontrollitud kiirusega.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Estonian: Vajalik võib olla paliperidoon-ravi lõpetada.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt kontrollida.
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Estonian: INVEGA sisaldab (+)- ja (-)-paliperidooni ratseemilist segu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid vältimatut meditsiinilist abi, juhul kui priapism ei ole taandunud 3…4 tunni jooksul.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Estonian: Võimalikku kasu alfa 1-blokaatorravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole uuritud ning seda tuleb kaaluda riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumravi katkestamisest.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Estonian: - Blistrid: Tabletid on saadaval blistrites, mis on pakitud karpidesse, mis sisaldavad 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti.
Polish: In vivo zidentyfikowano 4 szlaki metaboliczne, lecz żaden z nich nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilacja, hydroksylacja, dehydrogenacja i odłączenie benzizoksazolu.
Estonian: In vivo on kindlaks tehtud neli metaboolset rada, millest ükski ei hõlmanud üle 6,5% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhustamine.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Estonian: Soovitav on sobiv kliiniline jälgimine vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamise juhistele.
Polish: Podczas stosowania produktu INVEGA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Estonian: INVEGA kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Estonian: Noorukitel kehakaaluga <51 kg täheldati 23% suuremat ekspositsiooni võrreldes noorukitega, kelle kehakaal oli ≥51 kg.
Polish: Polietylenu tlenek 200K
Estonian: Polüetüleenoksiid 200K
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Estonian: - kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine).
Polish: • brak uczuć;
Estonian: • emotsioonide puudumine
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Estonian: Kuna see ravim võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kasutatakse järgmisi mõisteid ja esinemissagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100...<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100), harv (≥1/10 000...<1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Należy utrzymywać ścisły nadzór i obserwację, aż do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi seisundi taastumiseni.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimeid, nt INVEGA't, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Polish: Skuteczność oceniano z zastosowaniem skali PANSS.
Estonian: Efektiivsust hinnati PANSS-i abil.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et INVEGA ohutus ja efektiivsus nendes vanuserühmades ei ole teada.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: INVEGA't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Estonian: Noorukitel tuleb kehakaalu hinnata võrreldes eeldatava kehakaaluga, mis on seotud normaalse kasvamisega.
Polish: Paliperydon nie był teratogenny u szczurów i królików.
Estonian: Paliperidoon ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeense toimega.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Estonian: PANSS-i üldskooride muutused võrreldes algväärtusega 8. ja 26. nädalal olid INVEGA ja aripiprasooli ravirühmades arvuliselt sarnased.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Estonian: Paliperidoon blokeerib ka α1-adrenoretseptorid ning vähemal määral histamiini H1-retseptoreid ja α2-adrenoretseptoreid.
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused laste vanuserühmas: vt lõik 4.2.
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Estonian: • INVEGA võib suurendada teie veres teatud hormooni - prolaktiini - taset (see võib, kuid ei pruugi põhjustada sümptomite avaldumist).
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Estonian: INVEGA aitab leevendada teie haigussümptomeid ja ei lase neil uuesti tekkida.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju ravimit teile anda.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
Estonian: INVEGA manustamise kellaaja muutmine võib vähendada sedatsiooni mõju patsiendile.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Estonian: INVEGA väike annus 1,5 mg N=54
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Estonian: INVEGA võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
Polish: • zmiana sposobu chodzenia;
Estonian: • kõnnaku muutused
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Estonian: Kuigi siiani ei ole kliinilistes ja epidemioloogilistes uuringutes leitud selget seost antipsühhootikumide manustamisega, on vastava meditsiinilise anamneesiga patsientide puhul siiski soovitatav ettevaatus.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et paliperidoon ei indutseeri CYP1A2 aktiivsust.
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Estonian: Vt allpool „Hüperprolaktineemia".
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Estonian: Paliperidoon võib pärssida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem INVEGA a litem, jednak interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna.
Estonian: INVEGA ja liitiumi koostoimeid ei ole uuritud, ent farmakokineetilise koostoime tekkimine on ebatõenäoline.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
Estonian: - kui teil on erektsiooni aeg pikenenud ja/või valulik erektsioon.
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA Jak stosować lek INVEGA
Estonian: Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist Kuidas INVEGA't võtta
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Estonian: Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja muude infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning selliste sümptomite ilmnemisel koheselt ravida.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem twarzy, warg lub języka,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse,
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Estonian: Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt samasugused nagu täiskasvanutel, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed, mida noorukitel esineb sagedamini:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, risperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Estonian: • kõrgenenud meeleolu (mania), ärrituvus, masendus, ärevus
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Estonian: • hingamisraskused une ajal (uneapnoe), kiire ja pindmine hingamine
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-dopamiiniretseptorite antagonist, mis leevendab skisofreenia positiivseid sümptomeid, põhjustab ta vähemal määral motoorika pärssimist ja katalepsiat kui klassikalised neuroleptikumid.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et paliperidoon ei inhibeeri märkimisväärselt tsütokroom P450 isoensüümide (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5) kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Estonian: (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeeride farmakoloogiline toime on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane.
Polish: Podawanie produktu INVEGA należy ustalić w odniesieniu do przyjmowania pokarmów (patrz punkt 5.2).
Estonian: INVEGA manustamine peab toimuma kooskõlas söömisega (vt lõik 5.2).
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Estonian: Toimeainet kontrollitult vabastava ravimvormi tõttu tohib INVEGA't kasutada ainult patsientidel, kes on võimelised tabletti tervelt neelama.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Estonian: Rakendada tuleb üldtoetavaid meetmeid.
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Estonian: • teadvuskadu, tasakaaluhäire, koordinatsioonihäire
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Estonian: Skisoafektiivne häire (täiskasvanud)
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Estonian: Risperidooni ohutusprofiil võib olla asjakohane.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Estonian: PANSS on valideeritud mitmeelemendiline andmekogum, mis koosneb viiest faktorist ja võimaldab hinnata positiivseid sümptomeid, negatiivseid sümptomeid, häiritud mõttetegevust, kontrollimatut vaenulikkust/elevust ning ärevust/depressiooni.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Estonian: Naistel on INVEGA manustamise järgselt paliperidooni kliirens ligikaudu 19% aeglasem kui meestel.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 10 ml/min.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Estonian: Paliperidoon on selektiivne monoamiinergiline antagonist, mille farmakoloogilised omadused erinevad klassikaliste neuroleptikumide omast.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Estonian: - kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
Polish: W dawkach 2,5 mg/kg/dobę u samic obserwowano wpływ na uczenie się i pamięć.
Estonian: Emasloomade puhul täheldati annuse 2,5 mg/kg ööpäevas juures mõju õppimisvõimele ja mälule.