FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Italian: Nefrite
Danish: Nefritis
Italian: Figura 6.
Danish: Figur 6.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Italian: Candidosi orale
Danish: Candidiasis oris
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Danish: j omfatter abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og lændesmerter.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Italian: • Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzatorimastonel flaconcino.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Italian: Altri medicinali e IMFINZI
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Italian: Tossicologia riproduttiva
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Danish: YDRE KARTON
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipertiroidismo.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Italian: • ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Italian: Hazard ratio (IC al 95% ):
Danish: Hazard ratio (95 % CI):
Italian: Hazard ratio (IC al 95%):
Danish: Hazard ratio (95% CI):
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Danish: Median PFS (95% CI)
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
Danish: Immunmedieret myositis/polymyositis
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
Italian: Nefrite immuno-mediata
Danish: Immunmedieret nefritis
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Italian: Insufficienza surrenalica immuno-mediata è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Danish: EMA's procedurenr.
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Danish: 1 uge (7 dage)
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Italian: Studio 005/05
Danish: Studie 005/05
Italian: 31 dicembre 2019
Danish: 31. december 2019
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Italian: 30 giugno 2021
Danish: 30. juni 2021
Italian: Metabolismo/eliminazione
Danish: Metabolisme/elimination
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intralesionale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Italian: Ruotare delicatamente.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Italian: Cellulite*, herpes orale
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Italian: Reazioni autoimmuni
Danish: Autoimmune reaktioner
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Danish: Tidligere behandlede patienter
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale.
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: fino a 25°C
Danish: Op til 25 °C
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Italian: • sospetta una gravidanza.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Italian: 2°C a 8°C
Danish: 2 °C til 8 °C
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Danish: Tid indtil respons (median)
Italian: Sangue
Danish: Blod
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di risposta duratura (DRR) [inteso come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per un minimo di 6 mesi] valutato mediante revisione centralizzata.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: Si deve prestare cautela durante l'iniezione di lesioni in stretta prossimità delle vie aeree principali.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med injektion i læsioner tæt på de store luftveje.
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Italian: • Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Italian: Area anogenitale
Danish: Det anogenitale område
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Italian: NON agitare.
Danish: Må IKKE omrystes.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
Danish: Den mængde Imlygic, der skal injiceres i hver læsion, afhænger af læsionens størrelse og skal fastlægges i henhold til tabel 2.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Danish: Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer.
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.