FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén är uppdaterad för att inkludera biverkningarna "fingernekros" och "fingerfraktur" med "ingen känd frekvens".
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius atnaujinamas įtraukiant nepageidaujamas reakcijas „pirštų nekrozė" ir „pirštų lūžis", nurodant dažnį „dažnis nežinomas".
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas oönskade reaktioner efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska innan lansering implementera ett utbildningsprogram för läkaren med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Lithuanian: Registruotojas, suderinęs su kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse, prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, turi įgyvendinti gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Swedish: Håll kvar trycket i 30 sekunder och släpp sedan.
Lithuanian: Varpos spaudimą reikia išlaikyti 30 sekundžių, po to atleisti.
Swedish: Svåra allergiska reaktioner kan uppträda hos patienter som får Xiapex eftersom det innehåller proteiner som är främmande för människokroppen.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Pacientams, kuriems leidžiamas Xiapex, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų, nes jo sudėtyje yra žmogaus organizmui svetimų baltymų.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).
Swedish: För patienter med en ökad risk för fraktur, t.ex. patienter med osteopeni/osteoporos, krävs särskild försiktighet under manipuleringsproceduren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi lūžio rizika (pvz., pacientams, sergantiems osteopenija ir (arba) osteoporoze), manipuliavimo procedūrą reikia atlikti atsargiai.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 409 pacientai, iš kurių 272 vartojo Xiapex 0,58 mg ir 137 vartojo placebą.
Swedish: Risken för en allvarlig allergisk reaktion eller muskuloskeletalt syndrom vid upprepad användning av Xiapex kan inte uteslutas.
Lithuanian: Sunkių alerginių reakcijų ar skeleto raumenų sindromo atsiradimo galimybės po Xiapex kartotinio pavartojimo atmesti negalima.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du är oroad över ökad smärta eller symtom i fingrarna efter behandlingen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Swedish: I dessa studier gavs patienter upp till 4 behandlingscykler med Xiapex eller placebo (vecka 0, 6, 12, 18) och följdes under en uppföljningsperiod utan behandling (vecka 24-52).
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams buvo skiriami ne daugiau nei 4 gydymo Xiapex arba placebu ciklai (0, 6, 12, 18 savaičių), po to taikant kontrolinį nevartojimo laikotarpį (24-52 savaitės).
Swedish: Figur 1 och 2 nedan är enbart avsedda som illustrationer och är inte nödvändigtvis representativa för de exakta positionerna av de anatomiska strukturerna hos en specifik patient.
Lithuanian: Toliau esantys 1 ir 2 paveikslėliai skirti tik injekcijos būdui pavaizduoti ir negali būti naudojami tiksliai kurio nors paciento anatominės struktūros vietai nustatyti.
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant bet kokius ne žmogaus baltymo vaistinius preparatus, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš gydomąjį baltymą.
Swedish: Följ steg 4-10 för varje injektion.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą.
Swedish: Om du behandlas för Peyronies sjukdom
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Peyronie liga
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
Lithuanian: kurio 12 savaitės mėginys buvo atrinktas, atitinkamuose 6-os, 18-os, 24-os ir 52-os savaitės mėginiuose taip pat buvo jungiamųjų antikūnų.
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Swedish: Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
Lithuanian: Peyronie ligos požymius ir simptomus sukelia kolageno plokštelė.
Swedish: Tidig diagnos och snabb bedömning och behandling är viktigt eftersom senruptur/ligamentskada potentiellt kan påverka funktionen i hela handen.
Lithuanian: Svarbu anksti diagnozuoti ir greitai įvertinti bei gydyti, nes sausgyslės plyšimas ar raiščio sužalojimas gali paveikti bendrą plaštakos funkcionavimą.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Lithuanian: Remiantis paciento pateiktu bendruoju pasitenkinimo gydymu įvertinimu, daugiau kaip 85 % tiriamųjų CORD I ir CORD II tyrimų metu teigė esantys visiškai patenkinti arba labai patenkinti gydymu Xiapex, palyginti su maždaug 30 %, vartojusių placebą (p < 0,001).
Swedish: Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som "smällande" eller "knäppande" och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
Lithuanian: Varpos pokštelėjimo garsas ar pokštelėjimo pojūtis, kartais vadinamas „trakštelėjimu" ar "spragtelėjimu" ir kurį kartais lydi detumescencija, hematoma ir (arba) skausmas, 1 ir 2 tyrimų metu kartu nustatytas 73 iš 551 (13,2 %) Xiapex gydytų pacientų ir 1 iš 281 (0,3 %) placebu gydytų pacientų.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kolagenazės clostridium histolyticum, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kolagenazės clostridium histolyticum, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
Lithuanian: Būtinai paklauskite gydytojo, kada po gydymo Xiapex bus galima atnaujinti įprastą veiklą.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom bör du tala med din läkare.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokius simptomus, turite pasakyti gydytojui.
Swedish: • försämring av Peyronies sjukdom
Lithuanian: • Peyronie ligos pasunkėjimas;
Swedish: Efter fingersträckningsproceduren kommer du att få en skena som du ska bära nattetid i upp till 4 månader.
Lithuanian: Ištiesinęs pirštą, gydytojas uždės įtvarą, kurį teks dėvėti miego metu iki 4 mėnesių.
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Lithuanian: Varginimo dalies balas yra šių paciento nurodytų elementų junginys: susirūpinimą kelia skausmas erekcijos metu, erekcijos atsiradimas ir Peyronie ligos poveikis lytiniam aktui bei jo dažniui.
Swedish: Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada tvarstį bus galima nuimti.
Swedish: De båda polypeptiderna renas genom kromatografiska steg för separation och isolering av bioterapeutiska proteiner i syfte att skapa en konsekvent, väl karakteriserad och kontrollerad blandning av två kollagenaser.
Lithuanian: Abu polipeptidai yra išskirti, taikant įprastą bioterapinių baltymų chromatografinį atskyrimą ir išgryninimą, siekiant pagaminti pastovų, geros kokybės, kontroliuojamą dviejų kolagenazės fermentų mišinį.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Swedish: • låg nivå av trombocyter
Lithuanian: • Mažas trombocitų kiekis.
Swedish: • öppet sår
Lithuanian: • atvira žaizda;
Swedish: Tack vare dessa skillnader kan de båda klasserna av enzymerna bryta ner kollagen på ett komplementärt sätt.
Lithuanian: Šie skirtumai lemia dviejų klasių fermentų gebėjimą ardyti kolageną vienas kitą papildančiu būdu.
Swedish: Dupuytrens kontraktur
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Swedish: I en studie med endosfas eller 61 dagars flerdosfas (3 gånger i veckan var 3:e vecka under 3 cykler) med intrapenil administrering av kollagenas från clostridium histolyticum på hund vid exponeringar som var lägre än eller motsvarade den maximala rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 sågs inga tecken på systemisk toxicitet.
Lithuanian: Vienkartinių dozių fazės arba 61 dienos kartotinių dozių fazės (3 kartus per savaitę kas 3 savaites 3 ciklus) tyrime, tiriant kolagenazės clostridium histolyticum vartojimą į varpą šunims, ekspozicijai esant lygiai arba mažesnei už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal mg/m2, sisteminio toksinio poveikio požymių nenustatyta.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias Xiapex klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai (272 iš 409 pacientų, kuriems buvo atliktos ne daugiau nei trys vienkartinės Xiapex injekcijos, ir 775 pacientų, kuriems buvo atliktos dvi iš eilės injekcijos į tą pačią plaštaką), buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, periferinė edema (lokali injekcijos vietoje), sumušimas (įskaitant dėminę kraujosruvą), kraujavimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos skausmas.
Swedish: Testa och bekräfta att kanylen är i rätt position genom att omsorgsfullt notera motstånd vid minimalt tryck på sprutkolven.
Lithuanian: Tinkama adatos padėtis patikrinama ir patvirtinama, atidžiai stebint pasipriešinimą minimaliam švirkšto stūmoklio spaudimui.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje ir virš varpos;
Swedish: Om man inte uppnår ett tillfredsställande resultat kan injektionen och fingerextensionsproceduren upprepas efter omkring 4 veckor.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą galima kartoti maždaug po 4 savaičių.
Swedish: Pigmenteringsrubbning Hyperpigmentering av huden
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimas Odos hiperpigmentacija
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
Lithuanian: • Po kiekvienos Xiapex injekcijos Jūsų varpą gali apvynioti tvarsčiu.
Swedish: Olika fingrar, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Swedish: Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
Lithuanian: Vienintelė išimtis yra mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties paros dozė (medžiaga, kurios yra daugelyje kraujo krešėjimą mažinančių vaistų), kurią vartoti galima.
Swedish: • Släpp ollonet och låt din penis återgå till sin normala längd.
Lithuanian: • Paleiskite varpos galą, kad varpa vėl būtų normalaus ilgio.
Swedish: Dessutom kvarstod seropositivitet för neutraliserande anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Lithuanian: Be to, tiriamųjų kraujyje išliko neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Swedish: Tillsammans har dessa kollagenaser en bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
Lithuanian: Kaip žvalgomąją analizę, lytinės partnerės užpildė du klausimynus atrankos apsilankymo metu ir 36 savaitę: Peyronie ligos klausimyną (PLK), skirtą lytinėms partnerėms (PLK Peyronie ligos varginimo ir psichologinių simptomų dalių pritaikymas vyrams, 0-12 balų), ir Moterų lytinės funkcijos indeksą (MLFI, 2-36 balai, čia didesnis balas rodo geresnę lytinę funkciją).
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Lithuanian: • Dusulys, hiperventiliacija.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai buvo įtraukti į tyrimą ir gydomi
Swedish: Merparten av de biverkningar som rapporterades under den långsiktiga uppföljningsperioden var av icke-allvarlig, mild eller måttlig intensitet och var inte relaterade till den lokala administreringen av Xiapex.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių, nustatytų ilgalaikio stebėjimo laikotarpiu, buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nebuvo susiję su vietiniu Xiapex vartojimu.
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
Lithuanian: g) Įvedus adatos galą į plokštelę, pradėkite injekciją, išlaikydami pastovų spaudimą, kad vaistas iš lėto būtų suleistas į plokštelę.
Swedish: Användning på patienter med koagulationsstörningar Xiapex måste användas med försiktighet på patienter som har koagulationsstörningar eller tar antikoagulantia.
Lithuanian: Xiapex reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, arba vartojantiems antikoaguliantų.
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra kalcio, būtino Xiapex aktyvumui.
Swedish: Placebo (N=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Swedish: Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus iki kol leis gydytojas ir tai daryti (vairuoti ir valdyti mechanizmus) bus saugu.
Swedish: • Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
Lithuanian: • Turite atsargiai tempti varpą tik tada, kai nėra erekcijos.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Xiapex į aponeurozės sukietėjimus, sutraukiančius PIP sąnarius, nes klinikiniai tyrimai rodo padidėjusią sausgyslės plyšimo ir raiščio sužalojimo riziką, susijusią su PIP kontraktūrų gydymu Xiapex.
Swedish: Särskilda populationer
Lithuanian: Speciali populiacija
Swedish: Om du behandlas för Dupuytrens kontraktur
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra
Swedish: Redan befintlig försämrad perifer cirkulation, t.ex. Raynauds sjukdom, och användning av adrenalin i kombination med lokalanestetika hos dessa patienter kan bidra till detta (se även avsnitt 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Lithuanian: Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos gali atsirasti sunki alerginė reakcija, prieš išleidžiant pacientus iš klinikos, reikia 30 minučių stebėti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitusio paraudimo ar išbėrimo, patinimo, ryklės veržimo arba kvėpavimo pasunkėjimo.
Swedish: Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
Lithuanian: Daugiau nei vieno gydymo Xiapex kurso saugumas gydant Peyronie ligą nežinomas.
Swedish: Dessutom instruerades patienterna att utföra penismodellering i hemmet i sex veckor efter varje behandlingscykel.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Swedish: Dessutom föredrar de olika strukturer (trippelhelix kontra denaturerad eller klyvd).
Lithuanian: Be to, jos geriau veikia tam tikras struktūras (trigubą spiralę, palyginti su denatūruota ar suskaldyta).
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
Lithuanian: Atvirojo 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 metu buvo vertinamas Xiapex saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: • Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija clostridium histolyticum kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija");
Swedish: Peyroniesplack
Lithuanian: Peyronie plokštelė
Swedish: Du bör undvika ansträngande aktiviteter med fingrarna tills du får andra anvisningar av din läkare.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti sunkaus darbo pirštu, kol gydytojas nurodys papildomai.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 832 pacientai vyrai, iš kurių 551 pacientas vartojo Xiapex ir 281 vartojo placebą.
Swedish: Behandlingscykeln upprepades med ungefär 6 veckors mellanrum upp till ytterligare 3 gånger, med maximalt totalt 8 injiceringsprocedurer och totalt 4 modelleringsprocedurer.
Lithuanian: Gydymo ciklas buvo kartojamas su maždaug šešių savaičių pertraukomis ne daugiau kaip dar tris kartus, iš viso atliekant ne daugiau kaip 8 injekcijų procedūras ir
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Lithuanian: **Remiantis 95 % PI vidurkio, neįskaitant nulio, vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Swedish: När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos försökspersoner som följdes i 5 år efter den första injektionen av Xiapex i en tidigare klinisk studie.
Lithuanian: Naujų signalų dėl vaisto saugumo savybių tiriamiesiems, kurie po ankstesnio klinikinio tyrimo metu skirtos pradinės Xiapex injekcijos buvo stebimi 5 metus, nenustatyta.
Swedish: Om så önskas kan regional anestesi (penisblockad) eller lokalanestesi administreras före injektionen av Xiapex.
Lithuanian: Jei pageidaujama, prieš Xiapex injekciją galima taikyti regioninę anesteziją (varpos blokadą) arba vietinę anesteziją.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan en av dessa svällkroppar brista under en erektion.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo tiriami, naudojant 70 atrinktų mėginių, kuriems 12 gydymo savaitę buvo būdingas didelių ir mažų titrų jungiamųjų antikūnų atsakas.
Swedish: Dyspné Hyperventilering
Lithuanian: Dusulys Hiperventiliacija
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimo diena buvo apsilankymas, kai atsinaujinimas buvo nustatytas, arba intervencijos diena, kai sąnarys buvo gydomas dėl pablogėjusios Dupuytreno kontraktūros.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Jums paskirto vaisto dozė yra 0,58 mg.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo kontraktūros laipsnio sumažėjimas ≥ 50 %, palyginti su pradiniu, procentinis kontraktūros laipsnio pokytis, palyginti su pradiniu, judesių amplitudės pokytis, palyginti su pradine, bendrasis tiriamojo pateiktas pasitenkinimo gydymu įvertinimas ir bendrasis gydytojo pateiktas sutrikimo sunkumo įvertinimas.
Swedish: Metakarpofalangealleder (MCP-leder): 0,9 mg.
Lithuanian: metakarpofalanginio (MF) sąnario srityje: 0,9 mg.