FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) - pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Finnish: Mikroinjektiojärjestelmä
Estonian: Närvisüsteemi häired
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: 4/ RUISKUTA ROKOTE ETUSORMELLA
Estonian: 4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME
Finnish: Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Finnish: IDflu on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Finnish: IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... ................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ............................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Finnish: 5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Pistos on onnistunut, vaikkei pistoskohdassa näkyisikään kuhmua.
Estonian: Süstimine läks korda vaatamata sellele, kas süstekohal tekkis kubel või mitte.
Finnish: Paikalliset reaktiot:
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid: Ekhümoos
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Finnish: EXP
Estonian: Kolb
Finnish: Reunus
Estonian: Flanš
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Finnish: • Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Finnish: Rokotteen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Finnish: Miten voidaan varmistaa IDflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 IDflulle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Finnish: IDfluta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: IDflu sisältää 15 mikrogrammaa kolmea eri influenssaviruksen kantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Finnish: Muuta tietoa IDflusta
Estonian: Muu teave IDflu kohta
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin alhaisempaa vahvuutta alle 60-vuotiailla henkilöillä.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia joka vuosi siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden flunssaviruskantojen aiheuttamalta taudilta.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Finnish: IDflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, lihaskipu ja paikalliset reaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihon kovettuminen, kipu ja kutina).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi IDflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: IDflun kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto arvioitiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 9 000 ihmistä.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Finnish: IDflun turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia ennen injektiota ja kolme viikkoa sen antamisen jälkeen.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Finnish: Influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Finnish: Mitä hyötyä IDflusta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä IDflu että vertailurokote tuottivat riittävän vastaainepitoisuuden kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Finnish: IDfluta ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineille tai jollekin muulle komponentille, jota rokotteessa saattaa esiintyä hyvin pieninä määrinä, kuten muna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Yhdessä vähintään 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa IDfluta verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisälsi adjuvanttia (immuunivasteen parantamiseksi lisättävä yhdiste).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee IDflu-valmistetta.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Vähintään 60-vuotiailla 15 mikrogramman vahvuinen annos tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin vertailurokotteet.
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Finnish: IDfluta annetaan 60 vuotta täyttäneille aikuisille ja erityisesti sellaisille, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit vieraiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: IDfluta verrattiin kaikissa tutkimuksissa toiseen, injektiona lihakseen annettuun influenssarokotteeseen.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin IDflun käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Finnish: IDflun myöhempien kausiformulaatioiden on osoitettu tuottavan suunnilleen samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea influenssakantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin 60-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, jotka saivat 15-mikrogramman vahvuisen rokotteen.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Finnish: Lisätietoja IDflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: IDflussa on osia kolmesta eri influenssaviruksen kannasta.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Finnish: IDflu on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona, esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Finnish: IDfluta annetaan yksi intradermalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikroinjektiojärjestelmää käyttäen Suositeltava injektointikohta on olkapää.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU) koskevien suositusten mukaisesti fragmentteja niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella, on tarpeen liittää IDfluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Finnish: Rokote sisältää fragmentteja influenssaviruksista (flunssaviruksista), jotka on inaktivoitu (käsitelty niin, että ne eivät aiheuta tartuntaa).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IDflun ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä tukee Iffezain todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Iffeza ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että Iffezain riski-hyötysuhde on positiivinen haetuissa käyttöaiheissa.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Iffezai kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Finnish: Iffezain vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Iffezailla hoidetun potilaan tiedot.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Iffezain hyväksi.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Finnish: Iffezain toisen, pienemmän annoksen (100 µg / 10 µg) mukaanottaminen PD-tutkimukseen oli myös valaisevaa.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Finnish: Tämä hypoteesi on vuorostaan johtanut huolenaiheisiin hakijan 8-12 viikon mittaisten tutkimusten keston riittävyydestä.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Finnish: Käsitelläkseen edelleen huolenaiheita, joita oli esitetty hakijan kliinisten tutkimusten keston suhteen, ja täydentääkseen pahenemisia koskevia ja muita kliinisiä tuloksia hakija esitti katsauksen FEV1tuloksiin ja niiden ennustearvoon.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Iffezain sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Finnish: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Estonian: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Finnish: Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Iffezain tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Iffezain tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Finnish: Näistä kahdesta tunnetusta vaikuttavasta aineesta, flutikasonipropionaatista ja formoterolifumaraatista, muodostettu spesifinen kiinteä yhdistelmävalmiste on kuitenkin uutta.
Estonian: Samas on nende kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi -fikseeritud annusega kombinatsiooni ravimvorm uus.
Finnish: • potilailla, joiden sairautta ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan sisäänhengitettävillä kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan käytettävällä sisäänhengitettävällä lyhytvaikutteisella beeta2-agonistilla ["lisäävä" käyttöaihe]
Estonian: • patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
Finnish: Huolta aiheuttanut farmakokineettinen tutkimus (tutkimus FLT1501) tehtiin Iffeza-valmisteen suhteellisen turvallisuuden arvioimiseksi markkinoilla oleviin yhden valmisteen annossumuttimiin verrattuna.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Iffezai ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Iffezain tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Finnish: Nämä tulokset tuotettiin viiden keskeisen 8-12 viikon mittaisen tutkimuksen tuloksista, ja ne osoittavat Iffezain suojavaikutuksen hyödyn verrattuna yksilääkehoitoon flutikasonipropionaatilla.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Iffeza-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Iffezai inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin Iffezain tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valmisteen komponenttien antamiseen erikseen ja komponenttien antamiseen yhdessä mutta erillisistä inhalaattoreista hengitettyinä.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan nämä tulokset viittaavat siihen, että tutkimuksen FLT1501 farmakokineettiset tiedot eivät kuvaa oikein lääkeaineen kertymistä keuhkoihin eivätkä siten ole tässä tutkimuksessa pätevä Iffezain kliinisen tehon korvike.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Iffezai kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
Finnish: Kyseisissä kolmessa tutkimuksessa annostelua edeltävien FEV1-tulosten arvioinnissa kävi ilmi, että kahdessa kolmesta tutkimuksesta formoterolifumaraatilla ei ollut mitään vaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, kun taas kolmannessa tutkimuksessa formoterolilla oli jonkin verran jäännösvaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, mutta se ei riittänyt selittämään Iffezailla ja flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) annettujen hoitojen vaikutuksen eron suuruutta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon nähden.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Iffezai ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
Finnish: Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Iffezain flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Iffezai flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.