FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Polish: w wytycznych) = zakres rozprzestrzeniania azotu w UE [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Polish: Numer pozwolenia EU
Maltese: Numru MA (UE)
Polish: Wartość p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Maltese: (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Polish: Roztwór doustny 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Maltese: EU/1/16/1135/002 (60 ml flixkun)
Polish: Benzoesan sodu (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Polish: Data otwarcia: ____________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Polish: Frustracja
Maltese: Frustrazzjoni
Polish: Data otwarcia: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Polish: Zaburzenia psychiczne Drażliwość
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Polish: Glikopironium
Maltese: Glikopirronju
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Polish: • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (toksyna botulinowa);
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Polish: U osób dorosłych obserwowano szybką dystrybucję glikopironium po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 6 µg/kg mc.; okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił 2,2 ± 1,3 minuty.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Polish: • nudności
Maltese: • Irritabilità
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, czwartorzędowe związki amoniowe.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach przeciwcholinergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne) mogą powodować skumulowane działanie parasympatykolityczne, m.in. suchość jamy ustnej, zatrzymanie moczu, zaparcie i splątanie, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu antycholinergicznego.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Polish: Sialanar a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Sialanr
Polish: Po podaniu dożylnym glikopironium w dawce 6 µg/kg mc. odnotowana wartość AUC0-6 h wynosiła 8,64 µg h/l.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1135/001 (250 ml butelkę)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Polish: Postępowanie
Maltese: Sodju
Polish: Ślinotok o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Polish: Trzydzieściorgu ośmiorgu pacjentom w wieku od 3 do 23 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,2 kg (27 funtów) cierpiącym na ciężką postać ślinotoku (zawilgocenie odzieży przez 5-7 dni w tygodniu) losowo przydzielono ośmiotygodniowe leczenie z zastosowaniem glikopironium (n = 20) w dawce 20-100 μg/kg mc. (nieprzekraczającej łącznie 3 mg) trzy razy na dobę lub odpowiadającego mu placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Długotrwałe stosowanie doustne glikopironium w dawkach 4, 16 oraz 64 mg/kg mc. przez okres do 27 tygodni u psów powodowało rozszerzenie źrenic, zniesienie akomodacji oka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, sporadyczne łzawienie, przekrwienie twardówki i wodnisty wyciek z nosa.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Polish: Leki rozkurczowe: glikopironium może znosić działanie farmakologiczne w przewodzie pokarmowym substancji czynnych leków prokinetycznych, takich jak domperidon i metoklopramid.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Maltese: (~12.8µg/kg) 1 (~25.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 3 snin
Polish: Przemijająca bradykardia
Maltese: Burdata varjabbli
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 2000 µg bromku glikopironium wartość AUC wynosiła 2,39 µg h/l (na czczo).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) dawki należy zmniejszyć o 30% (patrz tabela 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Polish: Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny Glikopironium
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Polish: W dalszej kolejności profil bezpieczeństwa charakteryzują inne objawy związane z działaniem antycholinergicznym, których częstość występowania wynosiła ≥ 15%, w tym zatrzymanie moczu, zaczerwienienie skóry i niedrożność nosa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Polish: Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego W badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drażliwość, senność, niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi na krótki czas, frustrację, zmiany nastroju, wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój, częste epizody płaczu, uczucie strachu.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Polish: W 24. tygodniu / podczas wizyty końcowej u 52,3% (95-procentowy przedział ufności; 43,7-60,9) pacjentów (n = 130) odnotowano co najmniej trzypunktowe zmniejszenie wyniku oceny w skali mTDS względem punktu wyjścia i sklasyfikowano ich jako osoby odpowiadające na leczenie z zastosowaniem bromku glikopironium w postaci roztworu doustnego.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego (E211)Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Maltese: Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt (E211) Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) għal kull doża massima, jiġifieri hi prattikament ħielsa mis-sodju.
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka, jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml (podziałka co 0,1 ml) wykonana z polietylenu o małej gęstości i jeden adapter do strzykawki.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Polish: Sialanar Roztwór doustny
Maltese: Żamma tal-awrina
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Polish: Nieznana
Maltese: Insomnija
Polish: Zawiera benzoesan sodu (E 211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Polish: Benzoesan sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Maltese: Sodium benzoate Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211) f'kull ml.
Polish: Kandydoza przełyku
Maltese: Tkabbir u żvilupp
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Polish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Polish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Polish: 00-113 Warszawa
Maltese: 00-113 Warsaw
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Polish: DK-1100 København K Dania
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Polish: 02-676 Warszawa
Maltese: 02-676 Warsaw
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: 1800 Vilvoorde
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Polish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Polish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Maltese: 821 08 Bratislava
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Polish: Republika Czeska Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Polish: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Polish: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja