FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution d'Alpivab à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
French: • Placer le volume mesuré de solution de péramivir à diluer dans le récipient pour perfusion.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une anomalie du comportement après l'administration d'Alpivab.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
French: • anomalie du comportement, délire
Bulgarian: необичайно поведение, делириум
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution de péramivir à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
French: Arthralgie, créatine phosphokinase sanguine augmentée
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
French: Après dilution
Bulgarian: След разреждане
French: Pour qu'un patient reçoive 600 mg de péramivir, le volume requis de solution de péramivir à diluer est de 60 mL (3 flacons de 20 mL chacun).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
French: Dermatite exfoliative*, syndrome de StevensJohnson*
Bulgarian: StevensJohnson*
French: Si la solution de péramivir a été réfrigérée, la laisser atteindre la température ambiante, puis l'administrer immédiatement.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
French: Placer le volume mesuré de solution d'Alpivab à diluer dans le récipient pour perfusion.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
French: A.
Bulgarian: А.
French: Urée sanguine augmentée, présence de sang dans l'urine, présence d'urobiline dans l'urine, créatinine sanguine augmentée, corps cétoniques urinaires augmentés
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
French: Aucun vaccin vivant atténué contre la grippe ne doit être administré dans les 48 heures suivant le traitement par Alpivab, car Alpivab peut empêcher de tels vaccins de fonctionner de manière satisfaisante.
Bulgarian: Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с Alpivab.
French: Voie intraveineuse après dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
French: Rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 • éruption cutanée grave avec ou sans formation de cloques et fièvre
Bulgarian: тежък кожен обрив със или без мехури и треска
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
French: Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
French: Les nombreux essais in vitro et in vivo qui ont été réalisés n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène pour le péramivir.
Bulgarian: Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
French: Excipients à effet notoire
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
French: Le fractionnement de flacons pourra s'avérer nécessaire afin de procéder aux ajustements de dose appropriés pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
French: Excipients
Bulgarian: ПЪРВИЧНATA
French: Comment Alpivab est-il administré?
Bulgarian: Как се прилага Alpivab
French: Quarante-trois pour cent des 93 patients inclus dans le groupe de dose de péramivir étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 54 et 46 %) et 27 % par le virus de la grippe B. La randomisation a été réalisée selon un rapport de 4:1 pour le péramivir et l'oseltamivir.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
French: Les reins constituent la principale voie d'élimination du péramivir.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
French: • douleur abdominale haute, gêne abdominale
Bulgarian: • болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Flacon non ouvert 4 ans
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
French: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
French: Diminution de l'appétit
Bulgarian: Понижен апетит
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Date de sortie du réfrigérateur :
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
French: < 6 ans
Bulgarian: <6 години
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
French: Polysorbate 20
Bulgarian: Полисорбат 20
French: Boîte de 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
French: Vous ou une autre personne pourrez administrer vousmêmes ALPROLIX après avoir reçu une formation adéquate.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
French: 3 h
Bulgarian: 3 ч
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables attendus chez les enfants devraient être similaires à ce qui est observé chez l'adulte.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
French: Votre médecin déterminera la dose d'ALPROLIX (en Unités Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
French: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
French: 12 à < 18 ans
Bulgarian: 12 до <18 години
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
French: États-Unis
Bulgarian: САЩ
French: Autres médicaments et ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
French: 6 h
Bulgarian: 6 ч
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
French: Le tableau 5 présente les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
French: Ne le secouez pas.
Bulgarian: Не разклащайте.
French: Expérience post-commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингов опит
French: ND 4,81
Bulgarian: NA 4,81
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
French: ND 2,86
Bulgarian: NA 2,86
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
French: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
French: Pour plus de précisions sur les données relatives à la sécurité chez l'enfant et les tranches d'âge incluses, voir la rubrique 5.1.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
French: ND 77,1
Bulgarian: NA 77,1
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
French: La durée médiane dans les études II + III était de 2,88 ans, avec un nombre moyen de 166 jours d'exposition.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
French: Les effets de doses d'ALPROLIX supérieures aux doses recommandées n'ont pas été déterminés.
Bulgarian: Ефектите на по-високи от препоръчителните дози ALPROLIX не са определени.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ALPROLIX traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
French: 6 à < 12 ans
Bulgarian: 6 до <12 години
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
French: La dose ou la fréquence d'administration pourront être ajustées par votre médecin.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
French: 2 Ces paramètres pharmacocinétiques ont été obtenus d'après l'analyse compartimentale.
Bulgarian: Тези фармакокинетични показатели са получени от компартиментния анализ
French: Une fois que vous avez reconstitué ALPROLIX, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Parmi les 30 patients qui ont achevé l'étude II, 27 ont été recrutés dans l'étude III (étude d'extension).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
French: ND 36,7
Bulgarian: NA 36,7
French: Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
French: Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ALPROLIX са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; проучване фаза 3 при възрастни и юноши, наричано проучване I, и проучване фаза 3 при педиатрични пациенти, наричано проучване II (вж. Педиатрична популация).
French: Les fréquences indiquées dans le tableau ci-dessous ont été observées chez un total de 153 patients atteints d'hémophilie B sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.