FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Polish: Elaprase 2 mg/ml jałowy koncentrat sulfataza iduronianu iv.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
English: The solution should not be shaken.
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100) to:
English: Hypoxia, bronchospasm, cough
Polish: Sinica, zaburzenia rytmu serca, częstoskur cz
English: Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Polish: Niedotleni enie, skurcz oskrzeli,
English: If you use more Elaprase than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elaprase
English: BACKGROUND INFORMATION
Polish: INNE INFORMACJE
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: DE/H/0739/02/MR Austria
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Polish: Kwestie sporne będące przyczyną niniejszej procedury przekazania na podstawie artykułu 29(4) dyrektywy 2001/83/WE dotyczyły: 1- wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; 2- wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; 3- kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; 4- badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Polish: Przedmiotowymi objawami działania toksycznego są: głęboka sedacja, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fentanylum
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Polish: Większość tych dolegliwości miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Polish: Ponadto produkt Revestive wykazał akceptowalny profil bezpieczeństwa.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Polish: Jeżeli nie zostaną zaobserwowane korzyści z leczenia, należy je przerwać.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Revestive?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revestive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Revestive teduglutide
Polish: Revestive teduglutyd
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Polish: Firma przedstawi więcej danych z rejestru pacjentów na temat bezpieczeństwa leku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revestive.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Revestive przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Revestive.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Polish: Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Polish: Teduglutyd ma tę zaletę, że utrzymuje się dłużej w organizmie niż GLP-2.
English: What is Revestive and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Revestive i w jakim celu się go stosuje?
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Polish: W drugim badaniu u dzieci 53% (8 z 15) otrzymujących Revestive po 12 tygodniach żywienie pozajelitowe ograniczono o co najmniej 1/10, podczas gdy żaden (0 z 5) z pacjentów poddanych leczeniu standardowemu nie osiągnął podobnego wyniku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zespołu krótkiego jelita.
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Polish: Leku Revestive nie wolno stosować u pacjentów, u których podejrzewa się lub u których stwierdzono nowotwór.
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych u 63% (27 z 43) pacjentów otrzymujących produkt Restive ilość żywienia pozajelitowego po 20 tygodniach obniżono o co najmniej 1/5 i poziom ten utrzymano po 24 tygodniach.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Revestive zaobserwowano w badaniach?
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revestive (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia układu oddechowego (zakażenia gardła, zatok, dróg oddechowych lub płuc), ból głowy, ból brzucha, spuchnięty żołądek, nudności, wymioty, zaczerwienienie, ból i opuchlizna w miejscu zastrzyku.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono nowotwór układu pokarmowego (nowotwór żołądka, jelit lub wątroby) w ciągu ostatnich pięciu lat.
English: Other information about Revestive
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revestive:
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Polish: Substancja czynna leku Revestive, teduglutyd, jest podobna do ludzkiego glukagonopodobnegopeptydu 2 (GLP-2), hormonu produkowanego w jelitach, który zwiększa wchłanianie składników pokarmowych w jelicie.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Polish: Revestive jest lekiem do leczenia zespołu krótkiego jelita u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Revestive uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Polish: Ponadto u pacjentów ze stomią (sztucznym otworem na brzuchu do gromadzenia kału lub moczu z organizmu) powszechnie występowały powikłania, takie jak opuchlizna stomii.
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Polish: Revestive podaje się w postaci wstrzykiwań pod powierzchnię skóry brzucha.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Polish: Zespół krótkiego jelita to schorzenie objawiające się tym, że pokarmy i płyny nie są właściwie wchłaniane przez jelito, co jest zwykle spowodowane przez chirurgiczne usunięcie znacznej części jelita cienkiego.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Polish: Teduglutyd działa w podobny sposób jak GLP-2, zwiększając wchłanianie jelitowe przez: wzmożenie przepływu krwi w jelitach, zmniejszenie prędkości z jaką pokarm przechodzi przez jelita oraz zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, który może wpływać na stopień wchłaniania w jelicie.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Polish: Pacjenci, u których występuje wysokie zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe, odczują obniżoną potrzebę stosowania tego typu żywienia, natomiast pacjenci, u których zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe było niewielkie, mają szansę na zaprzestanie podawania żywienia pozajelitowego.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revestive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Revestive?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revestive?
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Polish: Pacjentom z zespołem krótkiego jelita przeważnie podaje się składniki pokarmowe w postaci bezpośredniego wlewu dożylnego (żywienie pozajelitowe).
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Polish: Zalecana dawka leku to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Polish: Dwa badania wykazały, że produkt Revestive przyczynił się do zmniejszenia zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe u pacjentów.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revestive w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Revestive work?
Polish: Jak działa produkt Revestive?
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Polish: Badania wykazały, że lek Revestive ma korzystne działanie u osób dorosłych z zespołem krótkiego jelita, ponieważ znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Polish: W przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) odsetek pacjentów wyniósł 30% (13 z 43).
English: Why is Revestive approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revestive?
English: How is Revestive used?
Polish: Jak stosować produkt Revestive?
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revestive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Polish: Podmioty odpowiedzialne autostrzykawek z adrenaliną powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu oceniającym CHMP (w tym materiały edukacyjne).
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Polish: Materiały edukacyjne powinny skutecznie przekazywać informacje nt. prawidłowego podania produktu przez personel medyczny i pacjentów/opiekunów w oparciu o instrukcje stosowania zawarte w informacji o produkcie.
English: This study was not available to CMD(v).
Polish: Badanie to nie było dostępne dla CMD(v).
English: As above
Polish: Jak wyżej
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
English: Austria and Hungary
Polish: Austria i Węgry
English: (Cattle)
Polish: (Bydło)
English: No such studies have been conducted with cattle.
Polish: Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
English: Not known.
Polish: Nieznane.
English: There is no specific antidote.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
English: ATCvet code: QM01AE03
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Polish: W przypadku zastosowań ogólnych należy wykazać biorównoważność.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Polish: Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Polish: 03.08.2005 (ostatnia zmiana 10.11.2006)
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i obniżenie gorączki u poszczególnych zwierząt.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na:„Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt”.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie i saszetce.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.