FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 317 patients traités par le giltéritinib à la dose de 120 mg pour lesquels une valeur de QTC était disponible après l'inclusion dans les essais cliniques, 4 patients (1 %) ont présenté un QTcF > 500 ms. Par ailleurs, sur l'ensemble des doses administrées, 12 patients (2,3 %) atteints de LAM en rechute/réfractaire ont obtenu une valeur maximale de l'intervalle QTcF après l'inclusion > 500 ms (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
French: • Matériel éducatif à l'intention du médecin • Carte d'alerte patient
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: - douleurs dans les membres - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs musculaires (myalgie) - toux - essoufflement (dyspnée) - étourdissement - tension artérielle basse (hypotension)
Portuguese: (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina no sangue (indicativo de função hepática) - dor nos membros - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular (mialgia) - tosse - falta de ar (dispneia) - tonturas - pressão arterial baixa (hipotensão)
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata Comment prendre Xospata
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
French: 120 mg b) lorsque l'intervalle QTc revient à ± 30 ms de sa valeur à l'initiation du traitement, ou à ≤ 480 ms.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b) quando o intervalo QTc regressar entre 30 mseg da linha de base ou ≤480 mseg.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'inhale?
Portuguese: Porque é que o inalador não fez um barulho quando inalei?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Mars 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
French: La sécurité et l'efficacité de Xoterna Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients..
Portuguese: Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Vérifica tion
Portuguese: Verificar
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
French: Il est recommandé d'administrer Xoterna Breezhaler à la même heure chaque jour.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
French: Autres médicaments et Xoterna Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Portuguese: Pode inalar Xoterna Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xoterna Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xoterna Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Portuguese: Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 3a to 3c.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Xoterna Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Xoterna Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xoterna Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xoterna Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Xoterna Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Xoterna Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Xoterna Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Xoterna Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
French: L'administration concomitante de Xoterna Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de Xoterna Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Xoterna Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Xoterna Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Xoterna Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi de Xoterna Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Xoterna Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
French: Les composants de Xoterna Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Xoterna Breezhaler chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Xoterna Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Portuguese: A associação de indacaterol e glicopirrónio em Xoterna Breezhaler mostrou um rápido início de ação, em 5 minutos após administração.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Xoterna Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xoterna Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xoterna Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Portanto, Xoterna Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
French: Insérer la gélule Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bucal.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants de Xoterna Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Xoterna Breezhaler (ver secção 4.5).
French: Xoterna Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques de Xoterna Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Xoterna Breezhaler contenu dans la boîte.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Xoterna Breezhaler fornecido na embalagem.
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Xoterna Breezhaler.
French: Xoterna Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Portuguese: Assim, Xoterna Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses de Xoterna Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Xoterna Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs de Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio,que são as substâncias ativas de Xoterna Breezhaler.
French: Xoterna Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
French: L'administration concomitante de sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de l'indacatérol (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation de Xoterna Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Xoterna Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
French: Xoterna Breezhaler contient du lactose
Portuguese: Xoterna Breezhaler contém lactose
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
French: L'effet a été significativement plus important avec Xoterna Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Xoterna Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique, en particulier un angiœdème (des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Xoterna Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Portuguese: Quando indacaterol e glicopirrónio são administrados simultaneamente em Xoterna Breezhaler, estes providenciam uma eficácia aditiva relacionada com o seu diferente modo de ação sobre recetores diferentes e vias de alcançarem o relaxamento do músculo liso.
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Portuguese: Durante o tratamento com Xoterna Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
French: Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
French: L'ampleur et la durée des effets de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Xoterna Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation de Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica a indacaterol e glicopirrónio após inalação de Xoterna Breezhaler.
French: Les effets de Xoterna Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation de Xoterna Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Portuguese: Os efeitos de Xoterna Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Xoterna Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Xoterna Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
French: Xoterna Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Xoterna Breezhaler.
French: BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Xoterna Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée de Xoterna Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée de Xoterna Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
French: Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).