FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
English: Response to apremilast was rapid, with significantly greater improvements in the signs and symptoms of psoriasis, including PASI, skin discomfort/pain and pruritus, compared to placebo by week 2.
Czech: Odpověď na apremilast v porovnání s placebem byla do 2. týdne rychlá, s významně většími zlepšeními známek a příznaků psoriázy, včetně PASI, kožních obtíží/bolesti a pruritu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
English: • Otezla is for oral use.
Czech: • Přípravek Otezla je určen k podání ústy
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Czech: Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Czech: • Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4 x 10mg tabletu, 4 x 20mg tabletu a 19 x 30mg tabletu.
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Czech: Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
English: Diarrhoea* Nausea*
Czech: Průjem* Nauzea*
English: Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den byly pozorovány pokles a přírůstek tělesné hmotnosti matek a jedno úmrtí spojené s obtížemi při porodu mláďat.
English: DMARDs N=496
Czech: DMARD N = 496
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
English: • common cold (nasopharyngitis)
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
English: See leaflet for further information.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
English: How Otezla works
Czech: Kolik přípravku Otezla se užívá
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
English: • weight loss
Czech: • váhový úbytek
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Czech: • Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg. Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.
English: Otezla is for oral use.
Czech: Přípravek Otezla je určen k perorálnímu podání.
English: Day 5
Czech: 5. den
English: Underweight patients
Czech: Pacienti s podváhou
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 10 mg tablety
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
English: Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Czech: Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
English: Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Czech: U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
English: The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
English: • feeling tired
Czech: • pocit únavy
English: • stomach pain
Czech: • bolest zad
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
English: Do not take Otezla:
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
Czech: Přípravek Otezla se během kojení nemá používat.
English: Otezla contains lactose
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Czech: • Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
English: What you need to know before you take Otezla
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Czech: V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
English: Croscarmellose sodium
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Czech: Béžová 30mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Czech: • Potahované tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Czech: Cyklický AMP také moduluje hladiny protizánětlivých cytokinů jako například IL-10.
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Czech: U dávek 20, 40 a 80 mg/kg/den byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a snížený počet osifikovaných zánártních kůstek.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Czech: V 52. týdnu studie ESTEEM 1 mělo odpověď PASI-75 přibližně 61 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizovaní do skupiny léčené apremilastem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg tablety apremilastum
English: Severe renal impairment
Czech: Závažná porucha funkce ledvin
English: Do not store above 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Do not take a dose
Czech: Neužívejte dávku 10 mg
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Czech: Růžová 10mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 8 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: DMARDs N=168
Czech: DMARD N = 168
English: Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
English: DMARDs N=169
Czech: DMARD N = 169
English: DMARDs N=167
Czech: DMARD N = 167
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Czech: Ve sdružené analýze otevřené fáze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 byla u pacientů, kteří byli původně randomizováni k léčbě 30 mg apremilastu dvakrát denně, v 52. týdnu změna skóre HAQ-DI oproti výchozí hodnotě -0,333 ve skupině léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně.
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Czech: Přípravek Otezla 20 mg potahované tablety jsou hnědé, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Czech: Hnědá 20mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 10 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety
English: DMARDs N=162
Czech: DMARD N = 162
English: Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Czech: Změna DLQI oproti výchozí hodnotě, průměrná hodnota (%) ±SDa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Czech: Přípravek Otezla 30 mg potahované tablety jsou béžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Czech: Přípravek Otezla 10 mg potahované tablety jsou růžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
English: What plaque psoriasis is
Czech: Co je ložisková psoriáza
English: In
Czech: Na
English: Table 1: Dose titration schedule
Czech: Plán titrace dávek
English: Otezla 20 mg film-coated tablets
Czech: Otezla 20 mg potahované tablety
English: Angioedema
Czech: Dávkování
English: Posology
Czech: Urtikarie
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Czech: Otezla 30 mg potahované tablety
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
English: POOLED
Czech: Četnost
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
Czech: • porucha trávení nebo pálení žáhy
English: Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souboru studií vykazovali pacienti léčení apremilastem v porovnání s placebem v 16. týdnu statisticky významné zlepšení tělesných funkcí hodnocené podle změny oproti výchozímu indexu postižení dle dotazníku pro posuzování zdravotního stavu (HAQ-DI).
English: These reactions have often been transitory.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dovato Vynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
English: If possible, show them the Dovato pack.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
English: • if their immune systems are very weak
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
English: • if they are overweight.
Czech: • pokud mají nadváhu.
English: N = Number of subjects in each treatment group
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
English: Protect other people
Czech: Chraňte ostatní osoby
English: • if they drink alcohol
Czech: • konzumují-li alkohol;
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
English: • abnormal dreams
Czech: • abnormální sny;
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
English: Do not take Dovato:
Czech: Neužívejte přípravek Dovato:
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
English: What Dovato is and what it is used for
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
English: Pooled analysis also stratified by study.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
English: The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
English: • The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
English: With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
English: You need to be aware of the extra risks:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla studována in vivo.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
English: • difficulty breathing.
Czech: • obtíže s dýcháním.
English: Symptoms may include:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.