FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Danish: Et studie af 152 patienter viste, at Hemlibra også er effektivt med hensyn til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Bulgarian: В проучване при 152 пациенти е установено, че Hemlibra е също така ефективен за предотвратяване на кървенето при пациенти с тежка хемофилия
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Danish: Et studie hos 109 patienter viste, at Hemlibra er effektivt til at forebygge blødning hos patienter med svær hæmofili A og faktor VIII-hæmmere.
Bulgarian: В проучване при 109 пациенти е установено, че Hemlibra е ефективен за предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия
Danish: Der findes kun få lægemidler (de såkaldte bypassing-midler), som er egnede til patienter med hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Bulgarian: Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Danish: Fortsæt med de resterende trin.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Danish: Børn under 1 år
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Danish: Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Danish: - er opretstående og står stabilt under brug.
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Danish: De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Danish: medicinen indeholder partikler.
Bulgarian: ● лекарството съдържа частици.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Brug ikke Hemlibra:
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
Danish: For mere information, se afsnit 6 "Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning".
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Danish: Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството, както е планирано.
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Danish: Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Danish: Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Danish: ● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Danish: Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Danish: Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Danish: Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Danish: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Danish: I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Danish: Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Danish: Median effektperiode (uger)
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Danish: Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data for børn < 1 år.
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
Danish: Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Danish: Eksempler:
Bulgarian: Примери:
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Danish: Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Pædiatriske helbredsrelaterede resultater
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациентите, лекувани с емицизумаб.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Bulgarian: Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Danish: Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Bulgarian: Лабораторните тестове, които се повлияват и не се повлияват от емицизумаб, са показани в Таблица 1 по-долу.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Danish: Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Danish: Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Danish: Haem-A-QoL-scorer går fra 0 til 100; lavere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab hos patienter, der får vedvarende immuntolerance induktion, er endnu ikke blevet fastslagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Bulgarian: Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen med et lægemiddel med bypassing aktivitet vil afhænge af, hvor og hvor meget patienten bløder og af patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
Danish: Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Danish: ● Fjern hætten på sprøjten (hvis nødvendigt).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Danish: Tilsvarende farmakokinetiske profiler er observeret efter subkutan injektion i abdomen, overarm og lår.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Bulgarian: Описание на лечението с aPCC* в сборните клинични проучвания фаза III
Danish: Kort introduktion af emicizumab (kemisk gruppe, virkningsmekanisme, farmakodynamik og indikation)
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Danish: IgG-antistoffer kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse og elimineres herefter fra eller genbruges af kroppen.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Danish: Store luftbobler kan reducere den dosis, du modtager.
Bulgarian: Големите въздушни мехурчета могат да намалят дозата, която получавате.
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)