FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti hepatitisa B.
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Slovenian: HEXAVAC ne prepreči hepatitisnih okužb, ki jih povzročajo drugi povzročitelji, kot npr. virusi hepatitisa A, C in E ali drugi patogeni jeter.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Estonian: Abiained vt 6.1
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili razdražljivost, zaspanost, vročina, nespečnost, driska, bruhanje, izguba teka in trajajoč neutolažljiv jok.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Slovenian: Titre proti-PRP najmanj 0,15 µg/ml je doseglo 100 % malčkov, titre najmanj 1 µg/ml pa 96,6 % malčkov.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Slovenian: V ključni klinični študiji so vsi dojenčki (100 %) razvili zaščitno raven protiteles (ne manj kot 0,01 i.e./ml) tako proti antigenom davice in antigenom tetanusa en mesec po zaključku programa primarnega cepljenja.
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Slovenian: HEXAVAC-a se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI HEXAVAC
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEXAVAC'i KASUTAMIST
Slovenian: V skladu z lokalnimi smernicami se lahko prične z zdravljenjem za zmanjševanje vročine.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele juhistele.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je imelo 93,7 % dojenčkov titer proti-PRP enak ali večji kot 0,15 µg/ml; GMT so bile zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino (2,06 µg/ml napram 3,69 µg/ml).
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 93,7 %-l imikutest anti-PRP tiiter vähemalt 0,15 µg/ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2,06 µg/ml ja 3.69 µg/ml).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi HEXAVACa:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik HEXAVAC'iga:
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Slovenian: Redko so poročali o vročinskih krčih in joku z visokim glasom.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost HEXAVAC-a.
Estonian: HEXAVAC'i immuunvastust võivad vähendada immuunsupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus.
Slovenian: Trajajoč in neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Estonian: Pidev, ≥3 tundi kestev lohutamatu nutt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: To cepivo se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o učinkovitosti in varnosti sočasnega cepljenja s HEXAVAC-om in živimi cepivi proti ošpicami, mumpsu in rdečkami.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: • Možni neželeni učinki
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: To cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (proti-HBs), proti davičnemu toksoidu (proti-D) in tetanusnemu toksoidu (proti-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Slovenian: Pri dajanju HEXAVAC-a osebam s trombocitopenijo ali motnjo krvavitve je potrebna previdnost, saj se lahko pri teh osebah razvije krvavitev kot posledica intramuskularnega odmerjanja.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Slovenian: Stopnja pojavnosti vročine ≥ 40 °C je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Estonian: 40 °C või kõrgema palaviku sagedus kasvas pärast korduvimmuniseerimist, kuid jäi <1%.
Slovenian: To cepivo vsebuje prečiščen kapsularni polisaharid (poliribozilribitol fosfat: PRP) bakterije Haemophilus influenzae tipa b, ki je konjugiran na tetanusni toksoid.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA HEXAVAC
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) HEXAVAC
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovenian: (TRS 673, 1992) † Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Estonian: ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Slovenian: HEXAVAC je namenjen zaščiti vašega otroka proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, okužbi jeter, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B in proti invazivni bolezni (okužbi možganov, tkiv hrbtenice, krvi, itn.), ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib) bakterija pri otrocih starih od 8 tednov do 18 mesecev.
Estonian: HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea- ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
Slovenian: Manj pogosto poročane reakcije so bile vročina ≥ 40 °C, občutljivost na mestu vbrizganja, trajajoč neutolažljiv jok in rdečina in/ali otrdlina > 7 cm na mestu vbrizganja ali otekanje celotnega uda.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati intradermalno ali podkožno.
Estonian: Kasutada ei tohi ka intradermaalset ega subkutaanset manustamisteed.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek = 0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Slovenian: Pogosto poročane reakcije so bile rdečina in/ali otrdlina/oteklina/bolečina na mestu vbrizganja, vročina ≥ 38 °C, razdražljivost, zaspanost, izguba teka, nespečnost, driska in bruhanje.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovenian: Imunski odziv po obnovitvenem odmerku
Estonian: Immuunvastus pärast revaktsineerimist
Slovenian: Proti oslovskemu kašlju je 91,8 % dojenčkov razvilo štirikratno povečanje titra protiteles proti PT, 90,5 % pa enako povečanje protiteles proti FHA.
Estonian: Läkaköha suhtes tekkis 91,8%-l ja 90,5%-l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
Slovenian: Bolezni prebavil: bolečine v trebuhu / meteorizem / slabost.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse tüve kultuurist.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Slovenian: Zelo redke reakcije po cepljenju z rekombinantnim cepivom Sanofi Pasteur MSD proti hepatitisu B so bile alopecija, hipotenzija, optični nevritis, paraliza obraza, erythema multiforme in anafilaktična reakcija.
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Slovenian: SHRANJEVANJE HEXAVACA Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: HEXAVAC'i SÄILITAMINE Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: HEXAVAC se lahko uporabi kot obnovitveni odmerek pod pogojem, da je malček prejel popolno primarno cepljenje za vsakega od antigenov, ki jih vsebuje HEXAVAC, ne glede ali so bili dani kot monovalentna ali kombinirana cepiva, ki jih proizvaja Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, se lahko pri vašem otroku pojavijo neželeni učinki.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Slovenian: Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a in PREVENAR-ja (pnevmokoknega polisaharidnega konjugiranega cepiva z adjuvansom) stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Slovenian: če ima vaš otrok vročino ali drugo obolenje, predvsem kašelj, prehlad ali gripo (cepljenje naj se če je vaš dojenček utrpel možganske poškodbe (encefalopatijo) po prejšnjem odmerku celičnega ali neceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju.
Estonian: kui teie lapsel on palavik või muu haigus, eriti köha, külmetus või gripp (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Slovenian: Po uradnih priporočilih se mora pri primarnem cepljenju z 2 odmerkoma HEXAVAC-a (npr. 3. in 5. mesec) obnovitveno cepljenje izvesti med 11. in 13. mesecem življenja; po primarnem cepljenju s 3 odmerki HEXAVAC-a (npr. 2., 3. in 4. mesec; 2., 4. in 6. mesec) pa se mora obnovitveno cepljenje izvesti med 12. in 18. mesecem življenja.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ) tuleb teha revaktsineerimine 12. kuni 18. elukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Slovenian: En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Estonian: Üks adjuvanteeritud annus (0,5 ml) sisaldab:
Slovenian: HEXAVAC ne ščiti pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroči Haemophilus influenzae drugega tipa kot b ali pred meningitisom drugih izvorov.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Slovenian: Razvoj titra proti-HBs ne manj kot 10 mIU/ml po 1-2 mesecih po tretjem odmerku cepiva korelira z zaščito proti okužbi z virusom hepatitisa B, razvoj titrov proti-D oz. proti-T na manj kot 0,01 i.e./ml v istem času pa korelira z zaščito proti davici in tetanusu.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane homogena rahlo motno bela suspenzija.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Slovenian: Med neželene učinke so spadale reakcije ne mestu vbrizganja, kot npr. občutljivost, rdečina, otekanje in bolečine.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Estonian: Ei ole kohaldatav
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Slovenian: Cepivo proti otroški ohromelosti se pridobiva z razmnoževanjem virusov otroške ohromelosti tipov 1, 2 in 3 na celicah Vero, prečiščevanjem in inaktivacijo s formaldehidom.
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Slovenian: Bolezni dihal: oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje.
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Slovenian: Telo kot celota - splošne težave: alergijska reakcija / mrazenje / utrujenost / hipotonična-hipoodzivna epizoda / splošna slabost /edem / bledica / otekanje ali edem celotnega uda(ov) / prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Estonian: Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis - hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme(te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B, je možno, da je v času cepljenja prisotna nezaznavna okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti okužbe z virusom hepatitisa B.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Slovenian: 3. in 5. mesec) obnovitveno cepljenje izvesti med 11. in 13. mesecem življenja; po primarnem cepljenju s 3 odmerki HEXAVAC-a (npr. 2., 3. in 4. mesec; 2., 4. in 6. mesec) pa se mora obnovitveno cepljenje izvesti med 12. in 18. mesecem življenja.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul) tuleb revaktsineerida 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul) tuleb revaktsineerida 12. kuni 18. elukuukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo anamnezo hude reakcije v 48 urah po predhodni injekciji cepiva s podobno sestavo, je potrebno skrbno preučiti nadaljnji potek cepljenja.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi kasutada HBsAg-positiivsetel emadel sündinud laste sünniannusena ega edasiste annustena esimesel eluaastal.
Slovenian: To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, vsem znanim podtipom virusa hepatitisa B, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam s Haemophilus influenzae tipa b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so:
Estonian: Toimeained on:
Slovenian: ** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (klorobromobutil) in z 1 ali 2 priloženima iglama.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se GMT povečali na 16,7 µg/ml oz.
Estonian: Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16,7 µg/ml-ni ja 23,0 µg/ml-ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija
Estonian: HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
Slovenian: Bolezni kože in priveskov: angioedem / rdečica / srbečica / izpuščaj / urtikarija.
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Slovenian: če je vaš otrok preobčutljiv za neomicin, streptomicin in polimiksin B, ker so bile te snovi če ima vaš otrok trombocitopenijo ali motnjo krvavitve, saj se lahko v teh primerih razvije krvavitev kot posledica intramuskularnega dajanja.
Estonian: kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne manustamine põhjustada veritsemist.
Slovenian: Opazili so le povečano stopnjo vročine ≥ 38 °C po drugem odmerku primarnega cepljenja.
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje :
Estonian: Revaktsineerimine:
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih ker se lahko (kot pri drugih podobnih cepivih) pojavi bolezen, ki jo povzroča bakterija Haemophilus b v tednu po cepljenju (preden se začnejo zaščitni učinki cepiva).
Estonian: nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b-sse toimuda nädala jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Estonian: Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Slovenian: Malčki so v povprečju razvili 7,4-kratno povečanje titra protiteles proti PT in 4,3-kratno povečanje titra proti FHA.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Slovenian: ZAKLJUČEK
Estonian: JÄRELDUS
Slovenian: Te ugotovitve so temeljile na precej omejenem številu otrok, vendar so zbujale skrb zato, ker so rezultati stimulacije, ki je 'šibkejša' kot primarno cepljenje z obnovitvenim odmerkom ali brez njega, nepričakovani.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da bi opravili dodatne raziskave in nadalje razvili program za nadzor hepatitisa B.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Slovenian: Ne glede na predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini mnenja, da bi bilo treba primernost predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpreti s podatki, katerih veljavnost je treba ugotoviti.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Slovenian: Po drugi strani pa zaenkrat ni nobenih poročil o pojavu primerov hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom, ob upoštevanju tega, da je EU območje z nizko endemičnostjo in da se tveganja pri posameznikih lahko povečajo le v kasnejšem obdobju življenja.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (Delovna skupina za biotehnologijo, Delovna skupina za cepiva) so ocenili in izčrpno razpravljali o vprašanjih, ki se nanašajo na relativno nizko imunogenost hepatitis B (HepB) sestavine, ki jo vsebuje Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.