FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
Polish: Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca użycie gąbki żelatynowej Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE oraz dociska ręką używając sterylnej gazy.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Polish: Co zawiera lek Raplixa - Substancje czynne leku Raplixa to fibrynogen pochodzący z osocza ludzkiego oraz ludzka
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, produkt Raplixa należy nanieść na gąbkę cienką warstwą bezpośrednio przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt Raplixa jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Lot
Polish: Rola
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
Polish: Wykorzystać w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Czech: Při použití vstřebatelné želatinové houby se řiďte návodem k použití vstřebatelné želatinové houby.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch.
Polish: Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE zwilżoną płynem fizjologicznym, którą następnie przykłada się na krwawiący obszar.
Czech: Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Do podania na zmianę chorobową Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Polish: • Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté na krvácející povrch.
Polish: Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na zwilżoną płynem fizjologicznym gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE, po czym przykłada na krwawiący obszar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nasadka zamykająca fiolkę została naruszona.
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Polish: Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Czech: Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Czech: Otevřená operace
Polish: Zabieg chirurgiczny
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
Czech: • svědění
Polish: • Świąd
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Czech: Způsob podání Balení
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Czech: • Umyjte si ruce.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Czech: Účinek léčby [95% IS ]
Polish: Efekt leczenia [95% CI]
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Czech: Populace pacientů IMP24011
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Czech: Trvání léčby je 12 týdnů.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Czech: Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut.
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Czech: Dlouhodobá léčba:
Polish: Długotrwałe leczenie:
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
Polish: Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one występować.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Czech: Prášek by měl být rozpuštěn za méně než 5 minut.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Czech: Již od 25. týdne věku nebylo toto snížení signifikantní.
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie
Czech: Infekční a parazitární onemocnění
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Polish: Jest on wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Polish: Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Czech: Přecitlivělost a alergické reakce.
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta na 10 kg masy ciała
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Polish: Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Polish: Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek z powyższych dolegliwości.
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Czech: Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Polish: Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy stan zdrowia pacjenta pogorszy się.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Polish: Lek Raptiva może być podawany równolegle z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
Polish: Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Polish: Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4.1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Czech: Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Czech: - Máte-li nebo jste někdy měl/a rakovinu.
Polish: - Jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić o zrobienie badań krwi.
Czech: Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Jest możliwe, że efalizumab jest wydzielany z mlekiem matki.