FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
French: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
French: Royaume-Uni ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' Amministra-zzjoni
French: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
French: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
French: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
French: Dose, en ml
Maltese: Doża, ml
French: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
French: Monépantel Monépantel sulfone
Maltese: Monepantel -sulfone
French: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
French: Temps d'attente : 7 jours
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
French: Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Dunsinane Industrial EstateDundee DD2 3XR
French: EU/2/09/101/004
Maltese: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004
French: Flacons et sachets de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l et 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
French: Après administration orale, le monépantel est rapidement absorbé et oxydé en métabolite sulfone.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
French: * y compris les larves inhibées
Maltese: * Inkluż larva inibita
French: Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum * y compris les larves inhibées
Maltese: Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
French: Excipient : RRR-α-tocophérol
Maltese: RRR-α-tocopherol
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
French: Flacons de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l et 5 l. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, u 5 l Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
French: La substance active du médicament vétérinaire ZOLVIX est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, Code ATC-vet : QP52AX09.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antelmintiċi, Kodiċi ATC veterinarja:
French: 1 ml pour chaque tranche additionnelle de 10 kg
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
French: Flacons en polyéthylène haute densité fluoré (PEHD) munis de bouchon en polypropylène.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
French: 1 ml pour chaque tranche additionnelle de 10 kg Administrer par voie orale à l'aide d'un dispositif de dosage adapté.
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali Amministra oralment b'apparat tad-doża xieraq.
French: RRR-α-tocophérol bêta-carotène huile de maïs propylène glycol hydroxystéarate de macrogolglycérol polysorbate 80 propylène glycol monocaprylate propylène glycol dicaprylocaprate
Maltese: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
French: Agents antiparasitaires/ Médicaments agissant sur les endoparasites
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
French: Le spectre d'activité inclut le quatrième stade larvaire et les formes adultes de :
Maltese: Il-firxa ta' attività tinkludi r-raba' dudu (fourth larvae) u l-adult ta':
French: Autres ingredients:
Maltese: Sustanza Attiva:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Maltese: farmakoloġikamen t attiva(i)
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim 7 ijiem.
French: Solution buvable Solution orange limpide
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
French: Zolvix a montré une efficacité vis-à-vis des parasites gastro-intestinaux listés dans la rubrique 4.2, r4.2iquenauaux (pro)benzimidazoles, au lévamisole, au morantel, aux lactones macrocycliques ainsi que contre les souches de H. contortus résistantes aux salicylanilides.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
French: Chaque ml contient 25 mg de Monépantel
Maltese: Kull ml fih 25 mg ta' monepantel
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: B. NOTICE
Maltese: IL-PROVISTA
French: Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Royaume-Uni
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
French: La dose est de 2,5 mg de monépantel /kg de poids vif.
Maltese: Id-doża hija 2.5 mg/kg piż tal-ġisem ta' monepantel.
French: Zolvix est un médicament qui contient le principe actif monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution buvable (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zolvix, le 4 novembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
French: Les études ont montré que Zolvix est efficace contre les infections de tous les principaux nématodes gastro-intestinaux, ainsi que contre les souches de parasites résistant aux anthelminthiques à large spectre actuellement disponibles.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
French: Le monepantel est un anthelminthique, c'est-à-dire une substance qui est active contre les helminthes.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
French: Le monepantel est efficace contre les nématodes résistants à d'autres anthelminthiques.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2013.
French: Zolvix est efficace contre une large gamme d'espèces de vers. Zolvix est administré en une seule fois, à raison de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
French: Qu'est-ce que Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
French: Pourquoi Zolvix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
French: L'étude menée en Nouvelle Zélande ainsi que des études supplémentaires ont comparé l'efficacité de Zolvix à celle d'autres anthelminthiques.
Maltese: L-istudju ta' New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta' Zolvix ma' antelmentiċi oħra.
French: Autres informations relatives à Zolvix:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Zolvix:
French: Zomarist ne peut pas être substitué à l'insuline.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
French: Zomarist avec de l'alcool
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
French: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
French: Le critère composite d'évaluation des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC 95% 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Zomarist.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
French: Si vous arrêtez de prendre Zomarist
Maltese: Għoti ta' sustanzi ta' kuntrast jodinati
French: La bioéquivalence entre Zomarist aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Ce que contient Zomarist - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Maltese: X'fih Zomarist - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
French: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 449 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec une dose stable d'insuline basale ou pré-mélangée (dose quotidienne de 41 unités), avec utilisation concomitante de metformine (n=276) ou sans metformine concomitante (n=173).
Maltese: Saret prova double-blind u każwali ta' 24 ġimgħa bil-plaċebo bħala kontroll fuq 449 pazjent sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' vildaglipdin (50 mg darbtejn kuljum) f'kombinazzjoni ma' doża fissa ta' insulina bażilari jew mħallta minn qabel (doża medja ta' kuljum 41 unità), bl-użu fl-istess ħin ta' metformin (N=276) jew mingħajr l-użu fl-istess ħin ta' metformin (N=173).
French: Autres médicaments et Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
French: L'EPAR complet relatif à Zomarist est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
French: Pourquoi Zomarist a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
French: Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
French: Qu'est-ce que Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zomarist le 1er décembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d'appétit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
French: La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Zomarist.
French: 4 flacons + 4 ampoules
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
French: 10 (10x 1+1) flacons + ampoules (conditionnement multiple)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
French: 1 flacon + 1 ampoule
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
French: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
French: T Toxicité subchronique et chronique
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
French: Dose recommandée de Zometa* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: - Confusion.
Maltese: Konfużjoni.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
French: Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Quatre flacons de 4 mg Quatre ampoules de solvant de 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
French: Tableau 7 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
French: Conditionnements multiples contenant 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) flacons.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: Tableau 6 Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
French: Ce que contient Zometa - La substance active de Zometa est l'acide zolédronique.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
French: Tableau 2
Maltese: Tabella 5
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement 1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
French: - Urticaire.
Maltese: Urtikarja.
French: Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
French: Conditionnement multiple(4x1 flacon)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
French: Conditionnement multiple(5x1 flacon)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
French: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacons
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnement de 1) flacons.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Maltese: Zometa huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).