FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten met voorvallen van zuurstofdesaturatie in de groep met toediening van Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik met het toedieningssysteem (19,8%) was echter statistisch significant lager dan in de groep met i.v.
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Dutch: Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken.
Romanian: Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotonerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Romanian: Sufentanilul poate determina creșterea concentrației plasmatice de serotonină, iar utilizarea concomitentă cu alte medicamente serotoninergice poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic.
Dutch: Als uw arts echter Zalviso samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Zalviso în asociere cu medicamente sedative, acesta trebuie să limiteze durata tratamentului concomitent.
Dutch: Door het toedieningssysteem moet u 20 minuten wachten voordat u een volgende dosis kunt innemen, om te voorkomen dat u meer Zalviso inneemt dan u zou mogen.
Romanian: Dispozitivul de administrare vă impune să aşteptaţi 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a vă împiedica să luaţi mai mult Zalviso decât trebuie.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţivă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over intraveneuze toediening van sufentanil bij ouderen wijzen niet op leeftijd-gerelateerde verschillen.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la administrarea intravenoasă a sufentanilului nu au relevat diferenţe legate de vârstă.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.
Romanian: Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Dutch: Patiënten met respiratoire insufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een hoger risico.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut sunt cei cu insuficienţă respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
Romanian: După o doză unică, valoarea mediană a DC T½ a fost de 2,2 ore, crescând la o valoare mediană de 2,5 ore după administrarea de doze repetate: astfel, calea de administrare sublinguală prelungeşte substanţial durata de acţiune constatată în cazul administrării intravenoase a sufentanilului (DC T½ de 0,14 ore).
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Romanian: Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
Dutch: In de micronucleustest bij vrouwelijke ratten traden er bij enkelvoudige intraveneuze doseringen van sufentanil tot 80 µg/kg (ongeveer 2,5 keer de hoogste intraveneuze dosering bij de mens) geen structurele chromosoomafwijkingen op.
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Romanian: În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na één enkele sublinguale toediening van Zalviso was 59% in vergelijking met een één minuut durende intraveneuze infusie van 15 microgram sufentanil.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Dutch: Hoe ziet Zalviso eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zalviso şi conţinutul ambalajului
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik worden ingenomen met het Zalviso-toedieningssysteem, een systeem dat bij activering één dosis afgeeft.
Romanian: Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat.
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteţi tratat cu Zalviso.
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului µ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Dutch: Sufentanil brengt geen afgifte van histamine teweeg.
Romanian: Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă: - aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei (de exemplu, astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă).
Dutch: Verlaagde hartfrequentie*
Romanian: Scădere a frecvenţei cardiace*
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Romanian: Sufentanilul a cauzat letalitate embrionară la şobolanii şi iepurii trataţi timp de 10-30 zile în cursul gestaţiei cu o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om prin administrare intravenoasă.
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cu efect analgezic ale sufentanilului pot cauza greaţă şi vărsături prin iritaţia zonei de declanşare chemoreceptoare.
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als citraat).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
Dutch: - een hoofdletsel of een hersentumor hebt; - hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag,
Romanian: - aveţi o rană la cap sau o tumoră cerebrală - aveţi probleme cu inima şi circulaţia, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Romanian: Durata activităţii poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală severe.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională utilizând IMC drept covariată a arătat că pacienţii cu o valoare a IMC > 30 kg/m2 îşi administrează medicamentul mai frecvent.
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Romanian: Concentraţiile plasmatice clinic relevante sunt determinate, în mare măsură, de timpul necesar concentraţiei plasmatice a sufentanilului să scadă de la Cmax la 50% din Cmax după oprirea administrării (timp de înjumătăţire plasmatică dependent de context sau DC T½), mai degrabă decât de timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Dutch: Het is aangetoond dat sufentanil bij doseringen boven die waarbij pijnstilling optreedt opioïdachtige effecten veroorzaakt bij diverse laboratoriumdieren (honden, ratten, cavia's, hamsters) en bij de Syrische goudhamster in twee onderzoeken met herhaalde dosering waarin sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik buccaal werden toegediend.
Romanian: S-a demonstrat că sufentanilul induce efecte de tip opiaceu la o varietate de animale de laborator (câine, şobolan, cobai, hamster) la doze mai mari decât cele care induc analgezia, acelaşi efect fiind observat şi în cadrul a două studii cu doză repetată, cu sufentanil sub formă de comprimate sublinguale administrate pe cale bucală la hamsterul auriu sirian.
Dutch: Zoals aangetoond in het actieve comparator gecontroleerde onderzoek, was over de eerste 48 uur de gemiddelde tijd tussen doses van Zalviso ongeveer twee keer zo lang als bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (ongeveer 80 minuten tegenover ongeveer 45 minuten).
Romanian: După cum s-a demonstrat în studiul controlat faţă de comparator activ, timpul mediu dintre utilizarea dozelor de Zalviso a fost aproximativ dublu comparativ cu cel necesar în cadrul analgeziei cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (aproximativ 80 minute, faţă de aproximativ 45 de minute) în primele 48 ore.
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Romanian: Riscul utilizării concomitente a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente
Dutch: Sufentanil wordt bij intraveneuze toediening in de moedermelk uitgescheiden; derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden bij toediening van Zalviso aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Sufentanilul administrat intravenos este excretat în laptele uman; prin urmare, se recomandă ca administrarea Zalviso la femeile care alăptează să se facă cu prudenţă.
Dutch: Inname van tabletten voor sublinguaal gebruik met het systeem Uw arts of verpleegkundige zal u voordat u Zalviso gaat gebruiken laten zien hoe u het Zalvisotoedieningssysteem moet gebruiken.
Romanian: Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului Înainte de a începe să utilizaţi Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizaţi dispozitivul de administrare a Zalviso.
Dutch: Kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Romanian: Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțe aferente
Dutch: Zalviso mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaren zijn met opioïdtherapie, in het bijzonder met bijwerkingen van opioïden, zoals ademdepressie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Zalviso trebuie prescris numai de către medici care au experienţă în ceea ce priveşte managementul tratamentului cu opiacee, în special reacţiile adverse la opiacee, cum este deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Dutch: Door sufentanil veroorzaakte ademdepressie kan worden opgeheven met behulp van opioïdreceptorantagonisten.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniştii opioizilor.
Dutch: Sufentanil moet derhalve met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op ileus.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc de ileus.
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetisch onderzoek voor Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 13 patiënten met matig ernstige en 6 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale pentru Zalviso la pacienţi şi voluntari sănătoşi (N = 700), care a inclus 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, funcţia hepatică nu a fost identificată drept o covariată semnificativă pentru clearance.
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Romanian: Cantitatea maximă de sufentanil care poate fi administrată într-o oră cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso este de 45 micrograme (3 doze).
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot plaatselijke verdraagbaarheid, waarbij sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster zijn geplaatst.
Romanian: Au fost efectuate două studii de toleranţă locală prin administrarea de sufentanil comprimate sublinguale în plicatura obrazului la hamster.
Dutch: Het is bekend dat een hoge dosis intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaakt, waarschijnlijk ten gevolge van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Romanian: Se cunoaşte că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanţei negre şi nucleului striat.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Romanian: Când pacienţii au realizat ei înşişi stabilirea treptată a dozei de Zalviso până la obţinerea efectului analgezic, concentraţiile plasmatice ale sufentanilului au fost, în medie, de 60-100 pg/ml pe durata a două zile de utilizare, fără a exista un efect legat de vârstă sau de indicele de masă corporală (IMC) ori de insuficienţa renală sau hepatică uşoară până la moderată.
Dutch: Sufentanil kan het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Dutch: Er was een significant verschil tussen het percentage patiënten (78,5%) dat de methode van pijnbestrijding met Zalviso als "goed" of "uitstekend" beoordeelde en het percentage patiënten (65,5%) dat de methode van intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine als "goed" of "uitstekend" beoordeelde (primaire uitkomstmaat bij 48 uur; p = 0,007).
Romanian: O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi (78,5%) au evaluat metoda de control al durerii ca fiind „bună" sau „excelentă" în cazul utilizării Zalviso, comparativ cu metoda de analgezie cu morfină administrată intravenos, controlată de pacient (65,5%) (criteriul principal de evaluare la 48 ore;
Dutch: De professionele zorgverlener moet er voor zorgen dat de patiënten voorafgaand aan het gebruik van Zalviso goed zijn geïnstrueerd over het gebruik van het Zalviso-toedieningssysteem, zodat ze zichzelf naar behoefte tabletten voor de behandeling van hun post-operatieve pijn toe kunnen dienen.
Romanian: Înainte de utilizare, profesionistul din domeniul medical trebuie să se asigure că pacienţii au primit o instruire adecvată cu privire la modul de utilizare a dispozitivului de administrare a Zalviso pentru a-şi autoadministra comprimatele după cum este necesar, în scopul controlării durerii post-operatorii.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghiţite.
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Zalviso nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van postmarketingervaring met andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, zijn in de tabel hieronder samengevat.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt sumarizate reacţiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a altor medicamente care conţin sufentanil.
Dutch: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000
Romanian: ≥ 1/10 000 şi < 1/1000
Dutch: Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid.
Romanian: Totuşi, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respiraţia, cum sunt respiraţie lentă şi superficială, pierdere a conştiinţei, tensiune arterială extrem de mică, colaps şi rigiditate musculară.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Zalviso bij dergelijke patiënten.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Zalviso la aceşti pacienţi.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Romanian: Acesta este prescris numai de medici cu experienţă în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor cu acţiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, şi care cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respiraţiei (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai sus).
Dutch: Ongebruikte patronen en/of patronen die niet helemaal leeg zijn, moeten door de professionele zorgverlener worden afgevoerd in overeenstemming met lokale wetten en voorschriften voor opioïden/narcotica.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Dutch: Het Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram sufentanil op een patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten (blokkeringsinterval) tussen twee doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen behandelingsduur is.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4), precum şi supresia reflexului tusei.
Dutch: Van de in de placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken opgenomen patiënten was ongeveer 20% op hoge leeftijd (≥ 75 jaar oud) en ongeveer 30% 65 tot 75 jaar oud.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, controlate faţă de placebo, aproximativ 20% din pacienţii incluşi erau vârstnici (vârsta ≥ 75 de ani) şi aproximativ 30% din pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens het doseringsschema voor Zalviso: zo nodig 15 microgram sufentanil sublinguaal met een minimale blokkeringstijd van 20 minuten over een periode van 72 uur.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi utilizându-se schema terapeutică recomandată pentru Zalviso, de 15 micrograme sufentanil administrat sublingual la nevoie, cu un interval de blocare de minimum 20 de minute, în decursul unei perioade de 72 ore.
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Romanian: Stare de confuzie Apatie* Nervozitate*
Dutch: Ras, geslacht, nierfunctieparameters, leverfunctieparameters of gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4 zijn niet van invloed op de klaring.
Romanian: Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
Dutch: Na uw behandeling zal de medische staf het Zalviso-toedieningssysteem terugnemen en de eventuele resterende tabletten verwijderen.
Romanian: După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso şi va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
Dutch: Na 48 uur is er in deze onderzoeken na gebruik van Zalviso een relevante pijnreductie (i.e. 30% responder rate) van 60% in de viscerale pijn groep en 54,9% in de nociceptieve pijn groep.
Romanian: În aceste studii clinice, după 48 de ore, mai mult de jumătate dintre subiecţii din grupul de tratament cu Zalviso au prezentat o reducere relevantă a durerii (procentul respondenţilor 30%) (durere viscerală 60%, durere nociceptivă 54,9%).
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: De aceea, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan de µ-opioïdreceptor.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in het onderzoek moet Zalviso echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Totuşi, din cauza numărului limitat de pacienţi cu insuficienţă renală severă studiaţi, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).