FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Sanohex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Dutch: Datum advies:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
Dutch: Bij toediening middels inhalatie zoals in Sanohex, worden de bèta2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Dutch: Waarom werd Sanohex beoordeeld?
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Dutch: Sanohex is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Dutch: 08 oktober 2012
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Finnish: Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
Finnish: Miksi Mometasone Furoate Sandozia arvioitiin?
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Finnish: Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Finnish: esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Dutch: Toedieningsweg
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dutch: Overige informatie over Dovato
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dovaton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dovaton turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.
Finnish: Lisäksi molemmat vaikuttavat aineet ovat yhdessä tabletissa ja ne ovat hyväksyttävästi turvallisia.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dovaton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi sen vuoksi, että Dovaton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Waarom is Dovato geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Dovato on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Finnish: Dovato ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Een overzicht van Dovato en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Dovato-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Dolutegravir stopt de activiteit van een enzym genaamd integrase (en wordt een integraseremmer genoemd), terwijl lamivudine de activiteit van reverse-transcriptase tot stilstand brengt (en wordt aangeduid als een nucleoside reverse-transcriptaseremmer of NRTI).
Finnish: Dolutegraviiri pysäyttää integraasi-nimisen entsyymin toiminnan (ja se tunnetaan nimellä integraasin estäjä), kun taas lamivudiini pysäyttää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan (ja sitä kutsutaan nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi tai NRTI:ksi).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties, waaronder huiduitslag en ernstige leverproblemen.
Finnish: Yleisimpiä vakavimpia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja vakavat maksaongelmat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die niet resistent zijn tegen geneesmiddelen van dezelfde klasse als dolutegravir en lamivudine.
Finnish: Lääke sisältää vaikuttavina aineina dolutegraviiria ja lamivudiinia, ja sitä käytetään sellaisten infektioiden hoitoon, jotka eivät ole vastustuskykyisiä lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin dolutegraviiri ja lamivudiini.
Dutch: Dovato is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Finnish: Dovato on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Dutch: In deze studies had 91% van de patiënten met hiv-1 die het combinatiemiddel Dovato gebruikten, na 48 weken geen waarneembare concentraties hiv meer (minder dan 50 kopieën per ml) ten opzichte van 93% van de patiënten die de drievoudige combinatie gebruikten.
Finnish: Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
Dutch: Hoe werkt Dovato?
Finnish: Miten Dovato vaikuttaa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dovato (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Finnish: Dovaton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja nukkumisvaikeudet.
Dutch: Bij de behandeling van hiv wordt een drievoudige combinatietherapie gebruikt om de kans te verkleinen dat het virus resistent wordt tegen behandeling.
Finnish: Kolmen lääkkeen yhdistelmää käytetään HIV-hoidossa vähentämään HI-viruksen mahdollisuuksia muuttua vastustuskykyiseksi hoidolle.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1,433 potilasta, osoitettiin, että Dovaton kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen on yhtä tehokas tapa alentaa veren HI-virusmäärä kuin kolmen lääkkeen yhdistelmähoito (dolutegraviiri, tenofoviiri ja emtrisitabiini).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dovato, dolutegravir en lamivudine, blokkeren de activiteit van enzymen die het virus gebruikt om nieuwe kopieën van zichzelf te maken.
Finnish: Dovaton kaksi vaikuttavaa ainetta, dolutegraviiri ja lamivudiini, estävät niiden entsyymien toiminnan, joita virus käyttää uusien kopioiden valmistamiseksi.
Dutch: Wat is Dovato en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In twee hoofdstudies was het combinatiemiddel Dovato bij patiënten met hiv-1 even effectief als een drievoudige combinatietherapie en er traden bij deze patiënten geen gevallen van resistentie op.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Dovato-yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin kolmen lääkkeen yhdistelmä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, eikä kenelläkään potilaista kehittynyt vastustuskykyä hoidolle.
Dutch: Welke voordelen bleek Dovato tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Dovatosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Dovato gebruikt?
Finnish: Miten Dovatoa käytetään?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dovato.
Finnish: Lisätietoa Dovaton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
Finnish: Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
Dutch: ATC-code: J05AR25
Finnish: ATC-koodi: J05AR25
Dutch: • als ze alcohol drinken
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Dutch: Deze zijn onder andere:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep
Finnish: N = kunkin hoitoryhmän tutkittavien määrä.
Dutch: Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Finnish: Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä.
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Finnish: • energian puute (väsymys)
Dutch: Tabel 2:
Finnish: Table 2:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar oud, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Dutch: • als ze overgewicht hebben.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
Dutch: (remming van organische kationtransporteiwitten)
Finnish: (orgaanisten kationien kuljetuksen esto)
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita tarkasti.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergelijkbaar met de parameters die gemeld zijn bij volwassenen.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat verrattavissa aikuisille raportoituihin.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia).
Dutch: Het stoppen met dit middel kan van invloed zijn op uw gezondheid en op hoe een toekomstige behandeling werkt.
Finnish: Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito tehoaa.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Dutch: Als u een van de volgende symptomen krijgt:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista oireista:
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes hyvin suurilla systeemisillä altistuksilla.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Dovato heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Finnish: Jos olet ottanut Dovatoa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Dutch: zuivere rode bloedcelaplasie
Finnish: puhdas punasoluaplasia
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Finnish: Ota huomioon, että riski voi olla suurempi:
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Finnish: • Suositeltu Dovato-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Finnish: Esiintymistiheys harvinainen arvioitiin perustuen markkinoille saattamisen jälkeisiin raportteihin.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.