FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Dutch: Het document moet binnen twee weken worden goedgekeurd.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Dutch: In het verslag worden gebieden geïdentificeerd waarop zich enkele vertragingen voordeden.
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Dutch: De raad stelt het besluit vast met twee tegenstemmen.
English: Meeting with Commissioner Dalli
Dutch: Gesprek met commissaris Dalli
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Dutch: De oorzaak van de vertragingen zal in de loop van de tijd duidelijk moeten worden.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Dutch: De Commissie Begrotingscontrole van het Europees Parlement heeft het voorstel ontvangen tot uitstel van de kwijting aan het Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2009, hoewel zowel de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement als de Europese Rekenkamer de kwijting hebben aanbevolen.
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Dutch: Het totaal aan personeel dat nodig is voor de volledige invoering van de wetgeving (gefaseerd over vijf jaar) is mogelijk hoger.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Dutch: Daarom kunnen wij de huidige werkzaamheden van Thomas Lönngren niet goedkeuren."
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Dutch: Op het gebied van IT wordt een meer strategische benadering met een duidelijke prioriteitenstelling verlangd.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Dutch: De leden betreuren de late kennisgeving door de heer Lönngren van de details van zijn werkzaamheden.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Dutch: Het document volgt de herziene regels die zijn vastgesteld door de Europese Commissie.
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Dutch: • Presentatie: project 2014; update voor de raad van bestuur.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Dutch: • Verslag van BNP Paribas Real Estate.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Dutch: • de taakgroep voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen, die zijn mandaat heeft afgerond;
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur had op 11 maart 2011 een ontmoeting met commissaris Dalli.
English: Two new agencies joined the meeting.
Dutch: Er namen twee nieuwe agentschappen deel aan de vergadering.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Dutch: In de periode van 25 november 2010 tot 15 maart 2011 heeft de raad acht schriftelijke procedures afgerond.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Dutch: De voorlopige ontwerpbegroting 2012 beloopt 238,4 miljoen EUR, oftewel 29,5 miljoen meer dan de begroting voor 2011.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Dutch: De raad van bestuur heeft een vertegenwoordiger in het AAC.
English: Discharge
Dutch: Kwijting
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Dutch: Verzoek van de voormalige uitvoerend directeur om goedkeuring van externe werkzaamheden na het verlaten van de dienst
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Dutch: Het volledige jaarverslag zal in mei 2011 aan de raad van bestuur worden voorgelegd ter goedkeuring tijdens de vergadering van juni 2011.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Dutch: Ook zal informatie over de samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met de Wereldorganisatie voor diergezondheid (World Organisation for Animal Health, OIE) worden toegevoegd.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Dutch: In dit verband wordt verwezen naar de gezamenlijke opleidingsstrategie van HMA en EMA.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur heeft de commissaris ook ingelicht over 'project 2014'.
English: No conflict of interests was declared.
Dutch: Er worden geen belangenconflicten gemeld.
English: However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht echter dat de begrotingsautoriteit later dit jaar enkele posten zal toekennen.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Dutch: De tweedaagse vergadering van de raad van bestuur van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint op 16 maart 2011 met presentaties en een gedachtewisseling over de volgende onderwerpen:
English: Work programme and preliminary draft budget 2012
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2012
English: Held in London on 16-17 March 2011
Dutch: Londen, 16-17 maart 2011
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Dutch: Er moet echter worden afgewacht of deze verhoogde activiteit slechts tijdelijk is of langere tijd zal aanhouden.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Dutch: De groep werkt momenteel aan een reeks documenten, waaronder één over de rol van de voorzitters van raden van bestuur, om de beste praktijken op dit gebied vast te leggen.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen nieuwe posten voor 2011 gekregen en heeft moeite om wetenschappelijk personeel als arbeidscontractanten aan te werven, als gevolg van de korte duur van de contracten en de lagere salarisniveaus.
English: 22 March 2011
Dutch: 22 maart 2011
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Dutch: • de vergadering met de Europese Commissie om de beginselen van een toekomstig vergoedingenreglement te bespreken (inclusief de kwestie van taken zonder vergoeding);
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Dutch: • Presentatie: het EMA in 2010 - belangrijke feiten.
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Dutch: Agenda voor de vergadering van 17 maart 2011
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Dutch: De voorzitter roept de leden van de raad op zich beschikbaar te stellen als onderwerpcoördinator voor de analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag over 2010 van de waarnemend uitvoerend directeur.
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Dutch: De raad ondersteunt de voorgestelde overgangsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat de farmaceutische industrie zich houdt aan de uiterste datum van 2 juli 2011 voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Other business
Dutch: Overige zaken
English: Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Dutch: Mary G. Baker (ochtendsessie) Mike O'Donovan
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Dutch: • de vorderingen naar aanleiding van de vijf oproepen in het kader van het proces inzake verantwoordelijkheid van ondernemingen op het gebied van farmaceutische middelen: gecoördineerde toegang tot weesgeneesmiddelen, capaciteitsopbouw inzake contractuele overeenkomsten voor innovatieve geneesmiddelen, markttoetreding van biosimilaire middelen, bevordering van het aanbod op kleine markten en bevordering van goed bestuur inzake geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn;
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Dutch: • de kwestie Mediator (er werd een stresstest uitgevoerd in de context van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking);
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Dutch: De raad neemt kennis van het mondelinge verslag over de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in 2010.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Dutch: • het wetgevingsvoorstel inzake patiëntenvoorlichting (de besprekingen worden opnieuw gestart op het niveau van de Raad);
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Dutch: Hierover kan een officiële brief uitgaan naar de raad van bestuur van het IMI als onderdeel van het proces om de vooruitzichten op financiering te verbeteren.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Dutch: Dit is mogelijk te wijten aan een afname van het totale aantal ingediende aanvragen en fluctuaties in het aantal indieningen over het jaar.
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Dutch: De Europese Commissie wijst de raad erop dat de EU-bijdrage op dit moment nog wordt besproken in de Commissie, en dat een grotere behoefte aan budgettaire of personele middelen altijd naar behoren gemotiveerd dient te worden, met name in crisisperioden.
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Dutch: • de procedure voor de benoeming van de uitvoerend directeur (de vergadering van de raad van 5 mei 2011 zal doorgang vinden als gepland);
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Dutch: Ook werd afgesproken dat voorzitters mogen verzoeken om als waarnemer vergaderingen van raden van bestuur van andere agentschappen bij te wonen.
English: Written procedures
Dutch: Schriftelijke procedures
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Dutch: Deze omvatten zes raadplegingen over nieuwe lidmaatschappen van het CHMP en het CVMP, de goedkeuring van de niet-automatische kredietoverdrachten van 2010 naar 2011, en de goedkeuring van de notulen van de negenenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 16 december, als hieronder aangegeven:
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Dutch: Indien vijf of meer leden hun bezwaren kenbaar maken, wordt de voorzitter van het betreffende comité1 benaderd en om zijn of haar mening gevraagd voordat de procedure wordt afgerond.
English: Budget 2011
Dutch: Begroting 2011
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Dutch: De raad wordt ook geïnformeerd dat het Geneesmiddelenbureau momenteel de efficiëntie van zijn procedures toetst en wijzigingen invoert op andere gebieden waar besparingen mogelijk zijn.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Dutch: Het aantal procedures voor kindergeneesmiddelen en het aantal inspecties is aanzienlijk toegenomen ten opzichte van 2009 (met respectievelijk ongeveer 20% en 30%), en er wordt een zeer grote stijging gezien van het aantal aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen (21 aanvragen ontvangen, een toename van 90%).
English: Annual report 2010
Dutch: Jaarverslag 2010
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Dutch: Met betrekking tot de personeelssituatie voor 2011 gaf de commissaris aan dat het Geneesmiddelenbureau mogelijk een aantal van de voor 2011 aangevraagde posten zal krijgen.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Dutch: • plannen voor beperkte en gerichte wijziging van de verordening inzake financiële sancties (toegespitst op het toepassingsgebied van de verordening; in het voorjaar van 2011 wordt een openbare raadpleging gestart);
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Dutch: De herziene procedure bepaalt nu dat tenzij ten minste vijf leden hun bedenkingen over de voordracht hebben geuit, de sollicitant als aangenomen wordt beschouwd en de procedure wordt beëindigd.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Dutch: Ook wordt een geleidelijke verschuiving van chemische naar biologische middelen, en van algemene naar meer gespecialiseerde geneesmiddelen geconstateerd, alsook een toename in het aantal aanvragen van kleine en middelgrote ondernemingen.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een vragenlijst ontvangen die het moet beantwoorden opdat de kwijting in juni kan worden verleend.
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Dutch: De Europese Commissie heeft een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen in gang gezet.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Dutch: Wat betreft de structurele begrotingsproblemen was commissaris Dalli van oordeel dat het Geneesmiddelenbureau toestemming zou moeten krijgen om het overschot aan inkomsten uit vergoedingen te houden.
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Dutch: Ze bespraken een aantal onderwerpen die van belang zijn voor het Geneesmiddelenbureau.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Dutch: • de openbare raadpleging over de transparantierichtlijn (eind 2011 kan een voorstel voor de herziening van de richtlijn worden verwacht).
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Dutch: De door de raad gestelde voorwaarden eisen ook dat de heer Lönngren niet in contact treedt met functionarissen van het Geneesmiddelenbureau of leden van de comités in de context van zijn beroepsactiviteiten, en evenmin derde partijen vertegenwoordigt of vergezelt op vergaderingen met het Geneesmiddelenbureau.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Dutch: Naar aanleiding van de benoeming van Marcus Müllner als vertegenwoordiger van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) in het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC), roept de voorzitter de leden op blijk te geven van hun belangstelling om de raad van bestuur te vertegenwoordigen in het MBTC.
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Dutch: Verslag over de resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: essentiële prestatie-indicatoren voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Dutch: De vergadering benadrukt de rol van de raad bij de bescherming van het algemeen belang en de reputatie van het Geneesmiddelenbureau.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Dutch: • uitvoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, gepresenteerd door Noël Wathion van het EMA;
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Dutch: [EMA/MB/19969/2011] De agenda wordt vastgesteld.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Dutch: • gevolgen van de evaluatie van gezondheidstechnologie voor het werk van toezichthouders, gepresenteerd door Kent Woods van het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Dutch: De raadplegingsprocedure van de raad van bestuur voor voordrachten voor het CHMP en het CVMP: voortzetting van de discussie van december 2010
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Dutch: Het kleinere aantal generieke geneesmiddelen in de gecentraliseerde procedure is het gevolg van het beleid van de Europese Commissie ten aanzien van meervoudige aanvragen voor generieke middelen van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde middelen.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Dutch: • niet-automatische kredietoverdrachten van 2010 naar 2011, afgerond op 13 januari 2011;
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Dutch: Herziening van het 'charter betreffende de taken en verantwoordelijkheden van de rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau'
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Dutch: De raad concludeert dat bij geen van de meegedeelde werkzaamheden sprake is van een belangenconflict.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Dutch: • het proces voor de uitvoering van het strategiedocument (de vergaderingen van de HMA worden aangepast om de uitvoering van het strategiedocument te vergemakkelijken);
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Dutch: De raad ondersteunt ook de voorstellen voor het beheer van het EudraVigilance-systeem tot de nieuwe functionaliteiten zijn ingevoerd (met betrekking tot kwaliteitsbeheer van de gegevens, ondersteuning van EVDAS en het herziene toegangsbeleid voor EudraVigilance).
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Dutch: Momenteel overlegt het Geneesmiddelenbureau jaarverslagen opgesteld door de interneauditeenheid en door het Audit-Adviescomité (AAC), alsook eindverslagen van de Europese Rekenkamer, vergezeld van de antwoorden van het Geneesmiddelenbureau.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Dutch: De voornaamste nieuwe activiteiten van het Geneesmiddelenbureau houden verband met de uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die in juli 2012 in werking treedt.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur geeft de raad een update over de kwestie van benfluorex bevattende middelen, en zegt dat het Geneesmiddelenbureau een platform heeft geboden voor discussie maar geen mandaat had om iets te doen aan nationaal toegelaten producten.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Dutch: Deze toename is hoofdzakelijk het gevolg van de gevraagde verhoging van de EU-bijdrage voor de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving in 2012, en een hogere raming van de inkomsten uit vergoedingen als gevolg van de verwachte grotere werklast.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Dutch: • de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (streefdatum voor het voorstel is het tweede kwartaal van 2012);
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Dutch: De raad hecht veel belang aan transparantie en verzoekt, in het algemeen belang, de waarnemend uitvoerend directeur het besluit, samen met ondersteunende documenten te publiceren op de website van het EMA.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Dutch: De raad van bestuur stelt ook voor na te gaan hoe de opleidingsbehoeften van toezichthouders van invloed kunnen zijn op de projecten die worden uitgevoerd in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI).