FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Hungarian: Általában a kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 7 napon át folytatni kell.
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimuksen tulokset tukevat näitä tietoja.
Hungarian: A fenti adatokat az empirikus kezelést tanulmányozó vizsgálat eredményei támasztják alá.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Hungarian: Közvetlenül az infúzió után egy rövid alfa-fázisra kerül sor, melyet egy béta-fázis követ 9-11 órás felezési idővel.
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: A kaszpofungin kis mennyisége (a beadott dózis mintegy 1,4%-a) ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Hungarian: AUC0-24h méréseket e vizsgálatban a szórványos plazma-mintavétel miatt nem végeztek.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: Időskorú betegek
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Hungarian: Nem: A kaszpofungin plazmabeli koncentrációi nőkben átlagosan 17-38%-kal voltak magasabbak, mint férfiakban.
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Hungarian: • Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Finnish: Tehoa mittaavaan analyysiin otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit ja saivat yhden tai useampia annoksia kaspofungiinia tutkimushoitona.
Hungarian: Azok a betegek vettek részt a hatásossági analízisben, akik megfeleltek a vizsgálat beválogatási kritériumainak, és egy vagy több kaszpofungin terápiás adagban részesültek a vizsgálat során.
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vizsgálatok felépítésüket, valamint a diagnosztikai kritériumokat és a hatásosság értékelésének kritériumait tekintve hasonlóak voltak a felnőtt betegeken végzett vonatkozó vizsgálatokhoz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Hungarian: Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegek esetében csak korlátozott kezelési tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a kaszpofungin nem gátolja az 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 citokróm P450 enzimeket.
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Hungarian: További metabolizmusa peptidhidrolízis és N-acetileződés révén zajlik.
Finnish: AUC-arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin vähentyneestä kulkeutumisesta maksaan.
Hungarian: Ezek az AUC-növekedések valószínűleg annak tulajdoníthatók, hogy a máj csökkent mértékben veszi fel a kaszpofungint.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Hungarian: A kaszpofungin nem dializálható, így hemodialízist követően nincs szükség kiegészítő dózisok adására.
Finnish: Huomautukset:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
Finnish: Sienilääkityshoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen viljelyn jälkeen.
Hungarian: Általánosságban az antifungalis kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően még legalább 14 napon át folytatni kell.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
Hungarian: Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Hungarian: A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Finnish: Lapsipotilailla haittavaikutusprofiili on kuitenkin todennäköisesti erilainen kuin aikuispotilailla.
Hungarian: A gyermekpopuláció betegeinél azonban a felnőtt betegekkel összehasonlítva valószínűleg más a mellékhatás-profil.
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt csoportba tartozó betegeknél felléptek az alábbi ritka élesztő- és penészgombák által okozott fertőzések: Trichosporon-fajok (1), Fusarium-fajok (1), Mucor-fajok (1), és Rhizopus-fajok (1).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: • A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat tai
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegekben a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 30%-kal nő.
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Hungarian: A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Finnish: Älä käytä Cancidas-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza a Cancidas-t
Finnish: Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Hungarian: A legtöbb betegnél egyéb alapbetegségek álltak fenn (rosszindulatú hematológiai betegség [N = 24], allogén csontvelő-átültetés vagy őssejt-átültetés [N = 18], szervátültetés [N = 8], szolid tumor [N = 3], vagy más betegség [N = 10]).
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt felnőtteknél jelentett klinikai és laboratóriumi rendellenességek (összesen 1780) általában enyhék voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
Hungarian: Korlátozottabb mértékben állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a fertőzés helye nem a vér volt.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Hungarian: A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy a kaszpofungin hosszabb időtartamú kezelés (felnőtt betegeknél legfeljebb 162 nap, gyermekeknél legfeljebb 87 nap) során is jól tolerálható marad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (anaphylaxiát és feltehetőleg hisztamin-mediált mellékhatásokat) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: • vilunväristykset, kuume
Hungarian: • Hidegrázás, láz
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Hungarian: 3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Finnish: Resistenssimekanismi
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaspofungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A kaszpofungin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében allergiás bőrreakció szerepel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Hungarian: Ezeket az eseteket kedvezőtlen klinikai kimenetellel hozták összefüggésbe.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Hungarian: A szöveti szint a beadás után 1,5-2 nappal érte el a csúcsot, amikor a beadott dózis 92%-a eloszlott a szövetekben.
Finnish: Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Hungarian: A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
Finnish: Empiiristä hoitoa saaneilla tai invasiivista kandidiaasia sairastaneilla potilailla iällä oli vastaava vähäinen vaikutus iäkkäillä potilailla nuoriin potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Empirikusan kezelt, illetve invasiv candidiasisban szenvedő betegek esetén az életkornak hasonlóan mérsékelt hatása volt megfigyelhető az idős betegekben a fiatalabbakhoz képest.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt gyermekpopulációban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan leggyakrabban jelentett klinikai mellékhatások a láz (11,7%), kiütések (4,7%) és a fejfájás (2,9%) voltak.
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Finnish: Syyyhteyttä kaspofungiiniin ei ole kuitenkaan osoitettu.
Hungarian: A kaszpofunginnal való okozati összefüggést nem igazoltak.
Finnish: CANCIDAS ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: A CANCIDAS tartósítószereket nem tartalmaz.
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Hungarian: Egy független szakértőkből álló testület megállapítása szerint a legalább egy kaszpofungin-dózist kapó betegek 41%-a (26/63) reagált kedvezően a kezelésre.
Finnish: • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut.
Hungarian: • gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak.
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél gombás fertőzést találtak, a kezelést legalább 14 napon keresztül kell végezni, és a kezelést mind a neutropenia mind pedig a klinikai tünetek megszűnését követően még 7 napig folytatni kell.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Hungarian: A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Hungarian: A nyaki bordák incidenciájának növekedése is megfigyelhető volt.
Finnish: Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kaspofungiinia tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Ilyen esetben az expozíció várhatóan nagyobb, mint középsúlyos májkárosodás esetén, ezért a kaszpofungint ilyen esetekben óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Hungarian: Emellett a kaszpofungin in vitro hatásos a Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Hungarian: A határértékek helyett az anidulafunginra és a mikafunginra egyaránt érzékeny Candida izolátumokat a kaszpofunginra is érzékenynek kell tekinteni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä näiden vastasyntyneiden ja imeväisten C1h-arvot olivat samalla tasolla ja C24h-arvot jonkin verran korkeampia (36 %) kuin aikuisten vastaavat arvot.
Hungarian: Az 1. napon ezeknél az újszülötteknél és csecsemőknél a C1 h értéke a felnőttekével összehasonlítható volt és a C24 h kissé megemelkedett (36%).
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Hungarian: • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Hungarian: • a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis"-nak neveznek).
Finnish: Kaspofungiinihoitoa saavat naiset eivät saa imettää.
Hungarian: A kaszpofungin-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Hungarian: Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
Hungarian: A kaszpofungin-acetát egy félszintetikus lipopeptid (echinocandin) vegyület, melyet a Glarea lozoyensis egy fermentációs termékéből szintetizálnak.
Finnish: Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.
Hungarian: Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető (lásd 2. pont).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Cancidas adagot.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen.
Hungarian: Ennek ellenére nincs szükség az adagolás szisztematikus módosítására.
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Hungarian: A növekedés általában szerény mértékű volt, és annak mértéke nem indokolta a dózis korrekcióját.
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
Hungarian: • Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Hungarian: • a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak.
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Hungarian: A betegek a neutropenia megszűnte után legfeljebb 72 órán át kapták a kezelést, maximum 28 napig.
Finnish: Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.
Hungarian: A kaszpofungin egészséges felnőtt önkénteseknél 26%-kal csökkentette a takrolimusz platókoncentrációját.
Finnish: Jakautumisella on keskeinen asema kaspofungiinin plasmafarmakokinetiikassa, ja se on nopeutta säätelevä tekijä sekä alfa- että beetadispositiovaiheissa.
Hungarian: A kaszpofungin plazmabeli farmakokinetikájában a megoszlás játssza a legfontosabb szerepet, és e lépés határozza meg a folyamat sebességét mind az alfa-, mind a béta-diszpozíció fázisában.
Finnish: • punoitus, alhainen verenpaine
Hungarian: • Kipirulás, alacsony vérnyomás
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A kaszpofungin vonatkozásában hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Finnish: • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése