FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του λιθίου και της λοσαρτάνης πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и лосартан трябва да се предприема внимателно.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
Bulgarian: Резултатите показват, че активният метаболит се образува от лосартан при всички възрастови групи.
Greek: Σ΄αυτές τις κλινικές µελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания най-честата нежелана реакция е била замайването.
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Bulgarian: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Greek: Μετά την από του στόµατος λήψη, συνιστάται η χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα.
Bulgarian: След перорален прием е показано прилагане на достатъчна доза активен въглен.
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: Последващите мерки, както са изложени от доклада за оценка на CHMP.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За начина на приготвяне вижте точка 6.6.
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Bulgarian: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: Първичната крайна точка не показва статистически значима разлика между лосартан и каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Лосартан може да се прилага със или без храна.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Bulgarian: Обемът на разпределение на лосартан е 34 литра.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да приемате лосартан, ако кърмите.
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Bulgarian: Заявителят се ангажира да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
Greek: 473 ml διαλύτης
Bulgarian: 473 ml разтворител
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Bulgarian: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: Αυξήσεις της PRA οδηγούν σε αυξήσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσµα.
Bulgarian: Повишаването на PRA води до повишаване на ангиотензин II в плазмата.
Greek: Τι περιέχει το COZAAR
Bulgarian: Какво съдържа COZAAR
Greek: Εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното прилагане на тези лекарстваможе да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40% и трябва да бъдат стабилизирани с лечение на хроничната сърдечна недостатъчност.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
Bulgarian: Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза по обичайния начин.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: Макар че при пациенти на възраст над 75 години, трябва да се обмисли започване на лечението с доза от 25 mg, обикновено при пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това проспективно проучване е свързаната с всякаква причина смъртност.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Bulgarian: Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Bulgarian: Независимо от изразеното понижаване на кръвното налягане, лосартан няма значими клинично ефекти върху сърдечната честота.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Bulgarian: 75114 Paris Cedex
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
Bulgarian: Активният метаболит е 10 до 40 пъти по-активен от лосартан коригирано спрямо теглото.
Greek: Δυσανεξία στη σορβιτόλη/φρουκτόζη
Bulgarian: Непоносимост на сорбитол/фруктоза
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι βεβαρηµένη(βλέπε παραγράφους 2 'Μην πάρετε Losartan' και 3 ' Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών",
Bulgarian: ако Вашата чернодробна функция е нарушена (вижте точка 2 „Не приемайте лосартан" и точка 3 „Прилагане при специални групи пациенти"),
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
Bulgarian: Не се установява разлика в експозицията при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти, изглежда сходен с този при възрастни пациенти.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν προβείτε σε τέτοιες δραστηριότητες.
Bulgarian: Ако получите замайване или сънливост, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да предприемете такива дейности.
Greek: Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Възрастни пациенти с високо кръвно налягане
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατικήδυσαλειτουργία, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациентинапример лекуваните с диуретици във високи дози, при пациенти с чернодробно увреждане, или при пациенти на възраст над 75 години.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να λαµβάνεται υπόψιν η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και κατόπιν περιοδικά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирании и да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващо лечение, както и периодично след това.
Greek: Σ' αυτή τη µελέτη 3152 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II - IV) παρακολουθήθηκαν σχεδόν για δύο χρόνια (µέσος χρόνος παρακολούθησης: 1.5 χρόνια) για να προσδιορισθεί εάν η λοσαρτάνη ήταν ανώτερη της καπτοπρίλης στην µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: При това проучване 3 152 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV) се проследяват почти две години (медиана: 1,5 години), за да се определи дали лосартан превъзхожда каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/или езика) трябва да бъдат непосредствено проследявани (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές των ενηλίκων.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца са сходни с наблюдаваните при възрастни.
Greek: Η λοσαρτάνη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 (CYP2C9) στον ενεργό µεταβολίτη καρβοξυκού-οξέος.
Bulgarian: Лосартан се метаболизира основно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до активен метаболит под формата на карбоксилна киселина.
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Bulgarian: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Bulgarian: Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с лосартан, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
Greek: Οταν η λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4% της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6% αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
Bulgarian: Когато лосартан се прилага перорално, около 4% от дозата се екскретира непроменена в урината и около 6% от дозата се екскретира в урината като активен метаболит.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Bulgarian: Не трябва да приемате лосартан през първите 12 седмици от бременността, и не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като е възможно използването му по време на бременностда увреди
Greek: Οι µικρότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Bulgarian: Изглежда, че най-ниските проучени дози, 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/kg, нямат консистентна антихипертензивна ефикасност.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
Bulgarian: Поради това използването на лосартан не се препоръчва.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες µπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства могат да повишат хипотензивното действие на лосартан.
Greek: Η λοσαρτάνη αναστέλλει εκλεκτικά τον ΑΤ1 υποδοχέα.
Bulgarian: Лосартан селективно блокира AT1 рецептора.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият основен активен метаболит имат много по-висок афинитет към AT1-рецептора отколкото към AT2-рецептора.
Greek: Η συχνότητα της θνησιµότητας από όλα τα αίτια δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на свързаната с всякаква причина смъртност не показва значителни разлики между двете провеждали лечение групи.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόχρονα λαµβάνεται και β- αναστολέα.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер,
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης δεν τροποποιούνται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης άνω των 10ml/min.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лосартан не се променят при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml/минута.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма съобщен случай на предозиране.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της αντιϋπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία στη µείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας δεν έχει επίσης τεκµηριωθεί.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст по отношение на намаляване на кардиоваскуларната заболяемост и смъртност също не е установена.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του COZAAR Το COZAAR περιέχει λακτόζη µονοϋδρική και σορβιτόλη.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на COZAAR COZAAR съдържа лактоза монохидрат и сорбитол.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόµα σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού αλκοολικής αιτιολογίας κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της ήταν αντίστοιχα 5 φορές και 1,7 φορές µεγαλύτερες από εκείνες που εµφανίζονται σε νέους άνδρες εθελοντές (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след перорално приложение са съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Box 214
Bulgarian: P.O. Box 214
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете Вашия лекар.
Greek: Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Bulgarian: Литий съдържащи лекарстване трябва да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν κατά προσέγγιση παρόµοιες φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λοσαρτάνης µετά από του στόµατος χορήγηση σε βρέφη και νήπια, σε παιδιά προσχολικής και σχολικής ηλικίας, και σε εφήβους.
Bulgarian: Резултатите показватприблизително еднакви фармакокинетични параметри на лосартан след орално приложение при кърмачета, в ранна детска, предучилищна и училищтна възраст и при юноши.
Greek: Το COZAAR περιέχει επίσης methylhydroxybenzoate και propylhydroxybenzoate, που µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν µε καθυστέρηση)
Bulgarian: COZAAR съдържа също метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно късни).
Greek: In vitro αλλά και in vivo τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο φαρµακολογικά ενεργός καρβοξυλικός µεταβολίτης του Ε-3174 αναστέλλουν όλες τις φυσιολογικές δράσεις που σχετίζονται µε την αγγειοτενσίνη ΙΙ, ανεξάρτητα από την πηγή ή τον τρόπο σύνθεσής της.
Bulgarian: In vitro и in vivo лосартан и неговият фармакологично активен метаболит под формата на карбоксилна киселина E-3174 блокират всички физиологично релевантни действия на ангиотензин II, независимо от източника или пътя на неговия синтез.
Greek: Ανακινείστε πάντοτε καλά το COZAAR πόσιµο εναιώρηµα πριν από την χρήση!
Bulgarian: Винаги разклащайте добре COZAAR перорална суспензия преди употреба!
Greek: Εάν αυτή η συγχορήγηση κριθεί αναγκαία, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Bulgarian: Ако тази комбинация е крайно необходима, при едновременно прилагане се препоръчва наблюдение на серумните нива на литий.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефективността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония (вижте точка 5.1) са ограничени.
Greek: Μετά την ανασύσταση4 εβδοµάδες .
Bulgarian: След разтваряне: 4 седмици.
Greek: • Εάν είστε περισσότερο από τριών µηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερα να αποφεύγεται το
Bulgarian: ако сте бременна повече от 3 месеца.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσµα και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий, както и креатининовия клирънс трябва да бъдат внимателно проследявани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 3050 ml/min.
Greek: Με τη διακοπή της λοσαρτάνης, οι τιµές της PRA και της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιστρέφουν εντός τριών ηµερών στις αρχικές τιµές.
Bulgarian: След прекратяване на приложението на лосартан, нивата PRA и ангиотенизин II спадат за три дни до изходни стойности.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγων, είναι η πρωταρχική ενεργός ορµόνη του συστήµατος ρενίνη / αγγειοτενσίνη και ένας σηµαντικός καθοριστικός παράγοντας στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ, мощен вазоконстриктор, е основният активен хормон на системата ренин-ангиотензин и определящ фактор в патофизиологията на хипертонията.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате COZAAR дотогава, докато Вашия лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης της συνδέονται κατά ≥ 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, κυρίως µε την αλβουµίνη.
Bulgarian: Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързва ≥99% с плазмените протеини, основно албумин.
Greek: Για τα ακόλουθα µεµονωµένα και συνδυασµένα τµήµατα του πρωταρχικού τελικού στόχου, τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική µείωση κινδύνου στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη: 25.3 % µείωση κινδύνου του διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού (p=0.006), 28.6 % µείωση κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.002), 19.9% µείωση κινδύνου νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή θανάτου (p=0.009), 21 % µείωση κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.01).
Bulgarian: По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата лекувана с лосартан: 25,3% понижение на риска за удвояване стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6% понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9% понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0% понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται µόνον σε επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за лекари и други медицински специалисти:
Greek: Για ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας αρχικής δόσης των 25 mg µία φορά ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с намален вътресъдов обем (напр. лекувани с диуретици във високи дози), трябва да се обмисли начална доза от 25 mg един път дневно (вж. точка 4.4).
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали лосартан се екскретира в кърмата.
Greek: Αυξηµένη θνησιµότητα παρατηρήθηκε στη µελέτη ELITE II σε µία µικρή υποοµάδα (22% όλων των ασθενών µε καρδιακή ανεπάρκεια) που έλαβαν βήτα-αναστολείς κατά την έναρξη.
Bulgarian: Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22% от всички пациенти със сърдечна недостатъчност) приемалана изходно ниво бета-блокери.
Greek: Αυτές οι µεταβολές της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε την διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Bulgarian: Ако не се постигне прицелна стойност на кръвното налягане (< 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и ако е необходимо дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναιαπαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно, и ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Комбинацията от лосартан и бета-блокер трябва да се използва внимателно (вижте точка 5.1).
Greek: Επιπλέον η λοσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά τη βραδυκίνίνη.
Bulgarian: Освен това лосартан не потиска АСЕ (киназа ІІ), ензимът който разгражда брадикинина.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης της λοσαρτάνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12.5 mg µία φορά την ηµέρα.
Bulgarian: Обичайната начална доза лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Bulgarian: Лосартан може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
Greek: Κατά την διάρκεια της δοσολογίας µία φορά ηµερησίως µε 100mg, ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο ενεργός µεταβολίτης της συσσωρεύονται σηµαντικά στο πλάσµα.
Bulgarian: При прилагане един път дневно на 100 mg, нито лосартан, нито неговият активен метаболит, се натрупват значимо в плазмата.
Greek: Ωστόσο, όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υπέρτασης η λοσαρτάνη µπορεί να προκαλέσει σε ορισµένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία.
Bulgarian: Но както при много другилекарства, обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето, лосартан е противопоказан при кърмене (вж.точка 4.3).
Greek: Ελλάδα VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Greek: Επανατοποθετήστε το αρχικό πώµα στην φιάλη.
Bulgarian: Поставете обратно оригиналната капачка на бутилката.
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε παράγραφο 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες ασθενών"),
Bulgarian: ако получавате диуретици (лекарства, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водеща до прекомерна загуба на течност от организма Ви (вижте точка 3 „Прилагането при специални групи пациенти"),