FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Estonian: SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg pegvisomanti viaalis ja 1 ml lahust süstlis).
Czech: Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.
Estonian: Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1tasemeid.
Czech: • Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.
Estonian: • Painutage nõelakaitse nõelale.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
Estonian: • Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatitupsuga vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (süstepulber).
Czech: Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
Estonian: Vahu tekkimisel ei tohi Somavert'i süstida.
Czech: • Opatrně stáhněte kryt jehly.
Estonian: • Tõmmake nõelakate ettevaatlikult ja otse maha.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2 C...8 C).
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
Estonian: nahalööve näoturse, naha kuivus, kalduvus verevalumite tekkeks, öine higistamine, erüteem b, nõgestõbi angioödeem
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Estonian: • Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria proteinuuria, polüuuria, neerukahjustus
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Estonian: Pegvisomanti annust muudetakse 5 mg kaupa ööpäevas, lähtudes seerumi IGF-1 tasemetest, et säilitada optimaalne ravitulemus.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Estonian: Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1 tasemetele.
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Estonian: • Hoidke süstlit püstiasendis, sellega väldite lekkimist.
Czech: Výchozí hladiny jaterních testů
Estonian: Maksaanalüüside algväärtused
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Estonian: • Silmade väsimus, sisekõrvakahjustus.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.
Estonian: Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT'i lahustatuna 1 ml lahustis.
Czech: • Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.
Estonian: • Avaldage õrna survet ja lukustage nõelakaitse, surudes seda vastu kõva pinda.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Estonian: • Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis, sellega väldite nõela paindumist.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Estonian: • Vererõhu tõus.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem zvracení, zácpa, nauzea, břišní distenze, dyspepsie, flatulence hemeroidy, hypersekrece slin, sucho v ústech, onemocnění zubů
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, pinge kõhus, düspepsia, kõhupuhitus hemorroidid, ülemäärane süljeeritus, suukuivus, hammaste kahjustused
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Estonian: - SOMAVERT 10 mg: Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg pegvisomanti.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Estonian: • Maksafunktsiooni näitajate taseme tõus; neid saab määrata vereproovist.
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
Estonian: • viaal Somavert'i pulbriga,
Czech: Pfizer PFE spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe larüngospasm
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Estonian: • Naha, nahaaluskohe ja siseelundite limaskesta äge turse (angioödeem).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemi e, hyperglykemie, hypoglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti hypertriglyceridemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, kehakaalutõus hüpertriglütserideemia
Czech: Orgán/systém
Estonian: Organ/süsteem
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine kapsel tavalisel ajal ja jätkake kasutamist nii nagu ennegi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Czech: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Estonian: Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Estonian: Sonata aitab teil magama jääda.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
Czech: Tolerance
Estonian: Tolerantsus
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Estonian: Sonata üleannustamise ravi on suurel määral toetav.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Czech: Přípravek Sonata může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Czech: Delší užívání přípravku by se nemělo uskutečnit bez nového klinického přezkoumání stavu pacienta.
Estonian: Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Sonata kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Czech: Léčba předávkování Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Czech: Tyto reakce se častěji vyskytují u starých osob.
Estonian: Need häired tekivad sagedamini vanuritel.
Czech: Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Sonata by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
Czech: Viz také dále v části Amnézie
Estonian: Vt ka allpool olevat lõiku Amneesia.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (teatud maoravim) või erütromütsiini (teatud antibiootikum).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Czech: Dostatečné obvykle bývá zajištění průchodnosti dýchacích cest a podpůrná řízená ventilace a hemodynamika.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni, že nesmějí užít dvě dávky během jedné noci.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Estonian: Zaleploon läbib presüsteemse metabolismi, mistõttu absoluutne biosaadavus on umbes 30%.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Estonian: Zaleplooni lühikese poolväärtusaja tõttu tuleks alternatiivravi kaaluda patsientidel, kellel esineb varahommikune ärkamine.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Estonian: Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Estonian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega umbes 60%, mistõttu võib oletada, et toimeaine plasmavalkudega seondumisega seotud koostoimete risk on väike.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Estonian: Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Czech: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Czech: V případě narkotických analgetik se též může objevit zvýraznění euforie, což vede ke zvýšení fyziologické závislosti.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Czech: Zvýšená incidence benigních tumorů jater u myší byla pravděpodobně projevem adaptace.
Estonian: Healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemine hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
Czech: Četnost není známa:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega ja dialüüsi saavatel patsientidel oli tervete vabatahtlikega võrreldes maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtus ligikaudu 23% võrra madalam.
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5.2).
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Estonian: • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Estonian: Sonata't ei ole soovitatav võtta suurema söögikorra ajal või kohe pärast sööki, kuna sellisel juhul toimib ravim tavalisest aeglasemalt.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Estonian: Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni kasutamisel on esinenud raskeid anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pärast ravi zaleplooniga angioödeem, ei tohi toimeainet uuesti kasutada.