FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro adatok alapján mind a flutikazon-furoát, mind a vilanterol metabolizmus fő útjait elsősorban a
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai ir flutikazono furoato ir vilanterolo metabolizmo žmogaus organizme būdai yra daugiausiai veikiami CYP3A4.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegségek/kockázati tényezők incidenciája hasonló volt a vizsgálati csoportok között, és leggyakrabban hypertonia (46%) fordult elő, amelyet hypercholesterinaemia (29%) és diabetes mellitus
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 2 009 (62 %) pacientai, turintys širdies ir kraujagyslių sutrikimų istoriją/rizikos veiksnių atrankos metu. Širdies ir kraujagyslių sutrikimų istorijos/rizikos veiksnių dažnis buvo panašus gydymo grupėse, pacientams dažniausiai pasireiškė hipertenzija (46 %), rečiauhipercholesterolemija (29 %) ir cukrinis diabetas (12 %).
Hungarian: A hosszú hatástartamú bronchodilatátorok (béta2-agonisták és antikolinerg szerek), ipratropium/szalbutamol kombinációs termékek, per os béta2-agonisták és teofillin készítmények egyidejű alkalmazása nem volt megengedett a kezelési időszakban.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nebuvo leidžiama kartu įkvėpti ilgai veikiančių bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų (beta2 adrenoreceptorių agonisto ar anticholinerginio vaistinio preparato), kombinuotų ipratropio/salbutamolio preparatų, vartoti geriamųjų beta2 adrenoreceptorių agonistų ir teofilino preparatų.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Lithuanian: Bronchus saugantis 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo poveikis, atsižvelgiant į ankstyvąjį ir vėlyvąjį atsaką įkvėpus alergeno, buvo įvertintas kartotinių dozių placebu kontroliuojamojo keturių grupių kryžminio tyrimo (HZA113126), kuriame dalyvavo lengva astma sergantys pacientai, metu.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]), kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis procentinis FEV1 rodmuo sudarė 60 % [SN - 6 %]) ir buvo širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba didesnė širdies ir kraujagyslių ligos rizika.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását, placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: SUMMIT tyrimas buvo daugiacentrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo įvertintas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozės poveikis išgyvenamumui, palyginti su placebu.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: 92/22 mikrogramų stiprumo vaistiniu preparatu reguliariai gydomi lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji bei astma sergantys suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Lithuanian: Šį sausiklio paketėlį išmeskite - jo negalima atverti, nuryti arba įkvėpti.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Lithuanian: Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Hungarian: Egyéb szimpatomimetikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás (egymagában vagy kombinációs kezelés részeként) potencírozhatja a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció mellékhatásait.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais (vienu preparatu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, taikant kombinuotą gydymą) gali stiprinti flutikazono furoato/vilanterolo nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban.
Lithuanian: Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Lithuanian: Jeigu vartojate šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė plaučių infekcinės ligos, vadinamos plaučių uždegimu (pneumonija), rizika.
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Lithuanian: Stumkite dangtelį žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas („spragt").
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol két gyógyszercsoport (egy szintetikus kortikoszteroid és egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-receptor agonista) képviselője.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas ir vilanterolas priklauso dviem vaistinių preparatų grupėms (sintetinis kortikosteroidas ir selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas).
Hungarian: Nem lehetséges a nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą dozę vienu įkvėpimu.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol-, ritonavir-, kobicisztát tartalmú készítmények) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, ritonaviru, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobistato) reikia atsargiai, nes gali padidėti ir flutikazono furoato, ir vilanterolo sisteminės ekspozicijos.
Hungarian: A pneumonia előfordulása asztmás betegeknél a nagyobb adagnál gyakori volt.
Lithuanian: Pneumonijos astma sergantiems pacientams pasireiškė dažnai vartojant didesnes vaistinio preparato dozes.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a légszomj, a köhögés, a kényelmetlen mellkasi érzés és a nyák felköhögése.
Lithuanian: Simptomai yra dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas.
Hungarian: Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolják, az alkalmazás előtt legalább egy órán át kell hagyni, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia bent vieną valandą palaikyti kambario temperatūroje.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a 92/22 mikrogrammos dózist kell használni és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia vartoti 92/22 mikrogramų dozę ir stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Hungarian: Nyulakon végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát a más béta2-agonistákéhoz hasonló hatásokat okozott (ajakhasadék, szemhéjsüllyedés, sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio).
Lithuanian: Inhaliavimo tyrimų su triušiais duomenimis, vilanterolo trifenatatas sukėlė poveikį, kuris buvo panašus į stebėtą vartojant kitus beta2 adrenoreceptorių agonistus (gomurio nesuaugimas, atviri akių vokai, krūtinkaulio susiliejimas ir galūnių sulinkimas/ribota rotacija).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol nem használható akut asztmás tünetek vagy COPD akut exacerbációi kezelésére, amelyekhez rövid hatástartamú bronchodilatátor szükséges.
Lithuanian: Flutikazono furoato/vilanterolo negalima vartoti ūminiams astmos simptomams arba LOPL paūmėjimui, kurie gydomi trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, gydyti.
Hungarian: Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel, illetve más ICS/LABA kombinációkkal az asztma exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su salmeterolio/FP arba su IKS/IVBA deriniais, norint tinkamai palyginti poveikį astmos paūmėjimui, neatlikta.
Hungarian: Óvatosság szükséges a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás során, akiknél magasabb a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatások kockázata.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia dozuoti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi jiems gali būti didesnė sisteminių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kortikosteroidų vartojimu, rizika.
Hungarian: A Relvar Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Tinkamo Relvar Ellipta vartojimo LOPL sergančių vaikų populiacijoje nėra.
Hungarian: A más béta2-agonistákon megfigyeltekkel összhangban a vilanterol-trifenatát élethosszig tartó inhalációs vizsgálataiban nőstény patkányokon és egereken proliferatív hatásokat okozott a reproduktív szervrendszerben és a patkányok agyalapi mirigyében.
Lithuanian: Dėsningai kitų beta2 adrenoreceptorių agonistų duomenims, vilanterolo trifenatatas sukėlė proliferacinį poveikį visą gyvenimą vilanterolo trifenatatą inhaliavusių žiurkių ir pelių patelių reprodukcijos organams ir žiurkių kankorėžinei liaukai.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: Jeigu iš karto po vaisto pavartojimo pasunkėja kvėpavimas arba atsiranda švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Lithuanian: Vidutinis koreguotų svertinių FEV1 per 0-24 valandas vidurkių padidėjimas 130 ml (flutikazono furoato/vilanterolo) ir 108 ml (salmeterolio/FP), palyginti su pradinėmis reikšmėmis, parodė bendrąjį plaučių funkcijos pagerėjimą abiem gydymo atvejais.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Lithuanian: Apskritai didžiausias poveikis ankstyvajam astmos atsakui buvo stebėtas vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo dozę, palyginti su 92 mikrogramų vieno FF arba 22 mikrogramų vieno vilanterolo doze.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Lithuanian: Flutikazono furoato/vilanterolo sukeltas bronchų plečiamasis poveikis 24 valandas buvo palaikomas nuo pirmosios dozės per visą vienerių metų gydymo laikotarpį, nemažėjant veiksmingumui (nebuvo tachifilaksijos).
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban, sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu dozės skaitiklio skaičius nesumažėja išgirdus spragtelėjimą („spragt"), inhaliatorius neišskirs vaistinio preparato.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Lithuanian: Kaip vartoti Relvar Ellipta
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Lithuanian: Praėjus 24 savaitėms, FF ir FP padidino mažiausią FEV1 atitinkamai 146 ml (95 % PI 36, 257 ml, p = 0,009) ir 145 ml (95 % PI 33, 257 ml, p = 0,011), palyginti su placebu.
Hungarian: Cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. supraventricularis tachycardia és extrasystole)
Lithuanian: Vartojant simpatomimetinio poveikio vaistinius preparatus, įskaitant Relvar Ellipta, gali pasireikšti poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, pavyzdžiui: širdies aritmijos (pvz.: supraventrikulinė tachikardija ir ekstrasistolės).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség napi egyszeri dózisa a közepesen súlyos/súlyos COPD-s exacerbációk éves rátáját nagyobb mértékben csökkentette, mint a vilanterol (2. táblázat).
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenys parodė, kad gydymas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo doze vieną kartą per parą lėmė mažesnį vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnį per metus, palyginti su vilanterolo vartojimu (2 lentelė).
Hungarian: A 24 órás tünetmentes időszak százalékos értékének változása az alapállapottól
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nebuvo simptomų, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát és a vilanterol farmakokinetikájára COPD-s és asztmás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban határozták meg.
Lithuanian: Amžiaus įtaka flutikazono furoato ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms buvo nustatyta III fazės LOPL ir astmos tyrimų metu.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų Relvar Ellipta: 92 mikrogramų flutikazono furoato/22 mikrogramų vilanterolo ir 184 mikrogramų flutikazono furoato/22 mikrogramų vilanterolo.
Hungarian: A FEV1 sorozatméréseket az allergén-provokáció előtti, fiziológiás sóoldat adása után mért értékekkel (alapértékek) hasonlították össze.
Lithuanian: Alergeno pasirinkimas buvo pagrįstas individualiu atrankos mėginiu. Serijinių FEV1 matavimų duomenys buvo palyginti su prieš paveikiant alergenui buvusiais rodmenimis, išmatuotais po fiziologinio tirpalo įkvėpimo (pradinis).
Hungarian: Asztmás és COPD-s betegeknél nincs dózismódosításra vonatkozó ajánlások.
Lithuanian: Dozavimo keitimo asmenims, sergantiems astma ar LOPL, rekomendacijų nėra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asztmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Relvar Ellipta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: 5 évente 1), míg 0,14 a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos csoportban (kb.
Lithuanian: atvejis kas 5 metus) ir 0,14 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo grupėje (maždaug 1 atvejis kas 7 metus).
Hungarian: Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztató 6.
Lithuanian: Visą informaciją perskaitykite „Veiksmas po veiksmo instrukcijoje", kuri pateikta šio pakuotės lapelio 6 skyriaus pabaigoje.
Hungarian: A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Lithuanian: HZA106829 buvo 24-ių savaičių trukmės tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 184/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 197) ir 184 mikrogramų FF (n = 194) veiksmingumas, abu vaistinius preparatus vartojant vieną kartą per parą, palyginti su 500 mikrogramų FP doze du kartus per parą (n = 195).
Hungarian: amelyet in vitro és in vivo is igazoltak több olyan gyulladásos sejtben, amelyek relevánsak mind az asztma, mind pedig a COPD patofiziológiájában.
Lithuanian: Dėl šios sinergetinės sąveikos didėja priešuždegiminis aktyvumas (tai įrodyta in vitro ir in vivo su įvairiomis uždegiminėmis ląstelėmis, kurios yra svarbios ir astmos, ir LOPL patologinei fiziologijai).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátumát" az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre.
Lithuanian: Atidarius dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Išmesti iki:" užrašykite išmetimo datą.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą su nuplėšiamu folijos sluoksniu.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) yra sunki, ilgai trunkanti liga, kuria sergant, pasireiškia kvėpavimo takų uždegimas ir sustorėjimas.
Hungarian: Bár több csonttörést észleltek a Relvar Ellipta-csoportban, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban,
Lithuanian: Nors daugiau lūžių buvo Relvar Ellipta grupėse, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo grupe, lūžiai paprastai siejami su kortikosteroidų vartojimu (t.
Hungarian: • fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
Lithuanian: • burnos nugarinės dalies ir gerklės skausmas bei dirginimas;
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje-kötődés mértéke vese- vagy májkárosodott betegeknél nem csökkent.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro nesumažėja.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI veiktų vilanterolo farmakokinetines savybes, remiantis 856 astma sergančių tiriamųjų (500 moterų) ir 1 091 LOPL sergančio tiriamojo (340 moterų) duomenimis, negauta.
Hungarian: Súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az előző sorrendben 33,6; 35,5 és 7,6 volt, míg nagyon súlyos pneumonia esetén az 1000 betegévre jutó vonatkozó esetszám az FF/VI 184/22 csoportban 35,1; az FF/VI 92/22 csoportban 42,9, míg a VI 22 csoportban 12,1
Lithuanian: Sunkios pneumonijos atitinkamų reiškinių skaičius per 1 000 paciento metų buvo atitinkamai 33,6, 35,5 ir 7,6, o grėsmingos pneumonijos atitinkamų reiškinių skaičius per 1 000 paciento metų buvo 35,1 atvejai FF/VI 184/22, 42,9 atvejai FF/VI 92/22, 12,1 atvejų VI 22.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDUTINIŲ PAKUOČIŲ PRIETAISO ETIKETĖ
Hungarian: Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Relvar Ellipta-t
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relvar Ellipta
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Lithuanian: Palyginti su placebu, mirtingumo rizika vartojant flutikazono furoato/vilanterolo (RS 0,88; 95 % PI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazono furoato (RS 0,96; 95 % PI: 0,81-1,15; p = 0,681) arba vilanterolo (RS 0,91; 95 % PI: 0,77-1,09; p = 0,299) reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 mérésben résztvevő betegek a flutikazonfuroát/vilanterol-csoportban 281 ml-es LS változás átlagértéket értek el az alapértékhez képest, míg a szalmeterol/FP csoportban a változás 300 ml-es volt (a korrigált átlagérték -19 ml-es különbsége (95% CI:0,073; 0,034) statisztikailag nem volt szignifikáns (p = 0,485).
Lithuanian: Įvertinus mažiausią FEV1, flutikazono furoato/vilanterolo grupės tiriamieji pasiekė 281 ml mažiausiųjų kvadratų vidutinį pokytį, palyginti su pradiniu, o salmeterolio/FP grupėje - 300 ml pokytį (koreguoto vidurkio skirtumas 19 ml [95 % PI:-0,073, 0,034] buvo statistiškai nereikšmingas [p = 0,485]).
Hungarian: • viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
Lithuanian: • nosies niežėjimas, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo pirmo atidarymo - 6 savaitės.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Lithuanian: Flutikazono furoato AUC(0-24) LOPL sergančių tiriamųjų, kilusių iš Rytų Azijos, Japonijos ir Pietryčių Azijos (13-14 % tiriamųjų), organizme buvo vidutiniškai nuo 23 % iki 30 % didesnis, palyginti su baltųjų rasės tiriamųjų.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) a vilanterol szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) nem emelkedett.
Lithuanian: Po kartotinių flutikazono furoato/vilanterolo dozių pavartojimo 7 dienas, reikšmingo vilanterolo sisteminės ekspozicijos padidėjimo (Cmax ir AUC) tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B arba C klasės pagal Child-Pugh), organizme nebuvo.
Hungarian: A Relvar Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Lithuanian: Relvar Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Hungarian: Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Lithuanian: Nenutraukite Relvar Ellipta vartojimo nepasitarę Vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: Jeigu iš karto po Relvar Ellipta pavartojimo pasunkėja Jūsų kvėpavimas arba atsiranda švokštimas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó tasakot - ne egye meg és ne lélegezze be.
Lithuanian: Nuplėšus folijos sluoksnį nuo dėklo, sausiklį išmeskite - jo negalima nuryti ar įkvėpti.
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Lithuanian: Tada tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti arba 92/22 mikrogramus flutikazono furoato/vilanterolo, arba 92 mikrogramus flutikazono furoato, arba 22 mikrogramus vilanterolo, arba placebą ir tiriamieji taip buvo gydyti vidutiniškai 1,7 metų (SN = 0,9 metų).