FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences en matière de soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'Article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Si aucune alternative de traitement n'est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden;.
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 96
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Lidocaïne (systémique) Mexilétine
Dutch: Lidocaine (systemisch)Mexiletine Propafenon
French: Dose (une fois par jour au cours d'un repas)
Dutch: Dosis (eenmaal daags met voedsel)
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
French: Elbasvir/grazoprévir
Dutch: Elbasvir/grazoprevir
French: b listes IAS-USA
Dutch: IAS-USA-lijsten
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l'homme; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Dutch: Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir zijn bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir ten opzichte van wild type hiv.
French: Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: Mensen die darunavir innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis darunavir en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
French: Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
French: (non applicable pour le darunavir co-administré avec du ritonavir)
Dutch: (niet van toepassing voor darunavir samen toegediend met ritonavir)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
French: Patients recevant pour la première fois ENF
Dutch: Patiënten voor het eerst op ENF
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree
French: (23,4%;44,1%)c
Dutch: 44,1%)c c
French: Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Dutch: Het effect van darunavir kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met darunavir.
French: Du darunavir/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
Dutch: Darunavir/ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
French: Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Dutch: Indien darunavir tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
French: Posologie deux fois par jour Poids
Dutch: Inname tweemaal per dag Gewicht
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
French: C-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5% et 13,9% de la dose de
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
French: Une plus faible posologie du βbloquant doit être envisagée.
Dutch: Een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
French: - Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'a pas d'effet inducteur sur les enzymes ou les protéines de transport (voir rubrique 4.5).
Dutch: - in tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerende effecten op enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5).
French: Le darunavir ne guérit pas l'infection par le VIH.
Dutch: Darunavir geneest een hiv-infectie niet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse c
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons c
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (ChildPugh classe B), cependant le darunavir doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, maar darunavir moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (PLAQUETTES THERMOFORMÉES ET FLACONS)
Dutch: DOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi dans la population pédiatrique est basée sur l'analyse à 48 semaines des données de sécurité d'emploi issues de trois essais de phase II.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1-glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan 1-zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jirovecii (autrefois connu sous le nom de Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de
Dutch: Deze dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen.
French: Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u darunavir inneemt.
French: Données basées sur les analyses à la semaine 48
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 48
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen darunavir met cobicistat gebruiken.
French: Type AE Type C
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overigc
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
French: Le traitement du surdosage par darunavir comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met darunavir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
French: Après une dose de 400/100 mg de
Dutch: Eliminatie Na een dosis van 400/100 mg
French: #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Dutch: #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
French: 15 kg à < 20 kg N=16
Dutch: 15 kg tot < 20 kg N=16
French: Midazolam (par voie orale) Triazolam
Dutch: Midazolam (oraal) Triazolam
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir ont été entre 0,4 et 0,7
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog
French: Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes qui prennent des traitements concomitants pouvant diminuer davantage l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.5 et
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij zwangere vrouwen met gelijktijdige medicatie die de blootstelling aan darunavir verder kan verlagen (zie rubrieken 4.5 en
French: Investigation fréquent augmentation de la créatininémie * ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été notés au cours du traitement par darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec darunavir/cobicistat.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
French: Ethinylestradiol Noréthistérone 35 g/1 mg une fois par jour
Dutch: Ethinylestradiol Norethindron 35 g/1 mg eenmaal daags
French: • au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Dutch: • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
French: - L'enfant doit prendre du darunavir avec de la nourriture.
Dutch: - Het kind moet darunavir innemen met voedsel.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l'un des médicaments suivants ».
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Mylan niet met de volgende geneesmiddelen'.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Dutch: Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
French: De plus, l'ASC de la somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétyle) a été multipliée par 1,6, tandis que la Cmax restait comparable.
Dutch: Verder was de AUC van de som van de actieve delen van rifabutine (moederverbinding + 25-O-desacetylmetaboliet) met een factor 1,6 toegenomen, terwijl de Cmax een vergelijkbare waarde hield.
French: • naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
Dutch: • antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
French: N'arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Dutch: Stop niet met Darunavir Mylan zonder met uw arts te overleggen Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
French: Ne pas associer Darunavir Mylan avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Dutch: Combineer Darunavir Mylan niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
French: Les fréquences des éruptions cutanées ajustées à la durée d'exposition ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patient-années (PA) quelque soit le lien de causalité établi; et respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA pour les éruptions liées au traitement.
Dutch: Het aantal voor blootstelling gecorrigeerde gevallen van rash (alle oorzaken) was respectievelijk 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren; voor geneesmiddelgerelateerde rash was dit respectievelijk 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 patiëntjaren.
French: Pour les plaquettes thermoformées avec deux côtés en aluminium : ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Dutch: Voor blisterverpakkingen met aan beide kanten aluminium: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
French: darunavir/cobicistat peut, à l'inverse, augmenter les concentrations plasmatiques de la méthadone (voir le RCP du cobicistat).
Dutch: Darunavir/cobicistat kan daarentegen de plasmaconcentraties van methadon verhogen (zie Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat).
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage de darunavir.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met darunavir.
French: - En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Dutch: - Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw darunavir en cobicistat of ritonavir inneemt.
French: 675 milligrammes
Dutch: 675 milligram
French: Pour les plaquettes thermoformées avec un côté en plastique et l'autre côté en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Voor blisterverpakkingen met aan de ene kant plastic en aluminium aan de andere: Niet bewaren boven 25ºC.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als darunavir.
French: La durée des traitements antirétroviraux associés, l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d'autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l'asthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d'autres troubles inflammatoires.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen.
French: Des comprimés ayant des dosages plus faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.
Dutch: Er zijn tabletten met lagere sterktes beschikbaar om het juiste doseringsschema samen te stellen.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen darunavir met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
French: Pour les flacons : à utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
Dutch: Voor flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
French: Darunavir Mylan 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
French: 400/100 mg deux fois par jour
Dutch: 400/100 mg tweemaal daags
French: Aucune étude d'interactions présentée dans le tableau n'a été réalisée avec le darunavir boosté par le cobicistat.
Dutch: De interactiestudies die zijn weergegeven in de tabel zijn niet uitgevoerd met darunavir geboost met cobicistat.
French: De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger.
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
French: <Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC-Al uniquement> À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: <Uitsluitend PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakking> Niet bewaren boven 25°C.
French: Non étudié avec le darunavir/ritonavir.
Dutch: Niet onderzocht met darunavir/ritonavir.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu le pronostic vital et fatales ont été rapportées chez des patients traités par de la colchicine et des inhibiteurs puissants du CYP3A et de la glycoprotéine P (P-gp ; voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (P-gp; zie rubrieken 4.3 en 4.5).
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée car ils peuvent diminuer l'exposition au cobicistat et au darunavir et entraîner une perte de l'effet thérapeutique.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inducerende middelen is gecontra-indiceerd, aangezien deze de blootstelling aan cobicistat en darunavir kunnen verminderen, hetgeen leidt tot verlies van therapeutisch effect.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor de productie van deze batch
French: Lorsqu'une administration concomitante est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
French: L'augmentation de l'exposition au darunavir chez les patients infectés par le VIH-1 par rapport aux sujets sains peut s'expliquer par les plus fortes concentrations en α1-glycoprotéine acide (GPA) chez les patients infectés par le VIH-1, conduisant à une plus forte liaison du darunavir à la protéine plasmatique GPA et, par conséquent, à des concentrations plasmatiques plus élevées.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan darunavir bij hiv-1-patiënten, in vergelijking met gezonde proefpersonen, kan verklaard worden door de hogere concentraties van 1-zuur glycoproteïne bij hiv-1-patiënten, wat leidt tot een sterkere binding van darunavir aan 1-zuur glycoproteïne in het plasma, en daardoor tot hogere plasmaconcentraties.
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
Dutch: Tijdens de klinische Fase III-studie GS-US-216-130 met darunavir/cobicistat (N=313 therapienaïeve en voorbehandelde personen) ondervond 66,5 % van de personen minstens één bijwerking.
French: Le darunavir ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture.
Dutch: Darunavir werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met darunavir moet worden stopgezet.
French: Au cours du programme de développement clinique de darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N=3063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d'utiliser Darunavir Mylan.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Mylan kunt gebruiken.