FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne podatke o učinkovitosti in varnosti flukonazola pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb (kriptokokoza, invazivna kandidiaza) v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja ter dokazal pozitivno razmerje med koristmi in tveganjem.
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Danish: Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn.
Slovenian: Flukonazol se je uporabljal za zdravljenje invazivnih okužb s kandido pri otrocih.
Danish: Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd.
Slovenian: Flukozanol je odobren za zdravljenje akutne ali ponavljajoče se vulvovaginalne kandidiaze pri ženskah in kandidnega balanitisa pri moških.
Danish: Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis.
Slovenian: Flukozanol je dokazano varen in učinkovit pri invazivni kandidiazi.
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
Slovenian: V primeru globoke endemične mikoze so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju drugih oblik endemične mikoze, kot so na primer parakokcidioidomikoza, limfokutana sporotrihoza in histoplazmoza omejeni, in te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 informacij o zdravilu.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovenian: • obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Danish: Profylaktisk anvendelse af Diflucan separat fra behandlingsindikationerne blev også drøftet og begrundet.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
Slovenian: Zaradi tega je režim odmerjanja pri otrocih enak kakor pri odraslih Odmerek 3 mg/kg se je pokazal učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih in pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s hudimi glivičnimi okužbami, kot je na primer kriptokokni meningitis.
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Slovenian: • kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta;
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da delovanje flukonazola proti vrstam Candida in njegov farmakokinetični profil zagotavljata varno, učinkovito in primerno nadomestno možnost zdravljenja namesto topičnega zdravljenja, in sicer z enojnim odmerkom tako za kandidni vaginitis in kandidni balanitis pri odraslih kot za preprečevanje ponovitev vaginalne kandidiaze.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se flukonazol uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealna, ezofagealna), sistemske kandidiaze in kriptokoknih okužb ter za preprečevanje glivičnih okužb pri ogroženih, imunsko oslabljenih otrocih po citotoksični kemoterapiji ali radioterapiji.
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
Slovenian: Zdravljenje genitalne kandidiaze poteka z enojnim 150-miligramskim odmerkom flukonazola in v nekaterih državah članicah je na voljo priročna oblika kapsule, ki vsebuje 150-miligramski odmerek, samo za indikacijo genitalne kandidiaze, natančneje za zdravljenje akutne vaginalne kandidiaze in kandidnega balanitisa.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Slovenian: Dermatomikoze vključujejo tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onikomikoza) in kožne okužbe s Candido.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn.
Slovenian: CHMP je potrdil, da razpoložljivi podatki ustrezno potrjujejo varno in učinkovito uporabo flukonazola pri zdravljenju in preprečevanju mikozne (orofaringealne in ezofagealne) kandidiaze pri otrocih.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
Slovenian: Na splošno je bila uporaba flukonazola kot profilaktičnega zdravila za preprečevanje izbruhov glivičnih okužb pri nevtropeničnih bolnikih dokazana pri prvotni vlogi.
Danish: Disse undersøgelser viste, at oral fluconazol er et effektivt og veltolereret antimykotisk middel mod Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor og onychomykose.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je peroralna uporaba flukonazola učinkovita in da se flukonazol kot antimikotik pri inea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
Slovenian: Uporaba flukonazola pri otrocih z odmerkom 12 mg/kg/dan zagotavlja izpostavljenost, ki je podobna odmerku 400 mg na dan pri odraslih, večji odmerki pa se pri otrocih ne priporočajo.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Slovenian: Farmakokinetični profil flukozanola je glede volumna porazdelitve in očistka pri otrocih razumljen podobno kot pri odraslih.
Danish: Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je za indikacijo genitalne kandidiaze, in sicer natančneje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah in kandidnega balanitisa pri odraslih moških, odobreno zdravljenje s 150-miligramsko kapsulo zaradi prikladnosti zdravljenja z enim odmerkom.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser en tilfredsstillende konsekvens og ensartethed af vigtige produktkvalitetsegenskaber.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se pri tinea unguinium (onikomikoza) flukozanol uporablja samo, kadar druga zdravila niso primerna.
Danish: Medtagelse af ordlyden om interaktion af itraconazol (et andet triazol) i indlægssedlen for saquinavir under hensyntagen til de nye ændringer i etiketteringen for saquinavir (kontraindikation for samtidig administration med andre lægemidler, som forlænger QTc-intervallet), blev ændret.
Slovenian: Ob upoštevanju nedavnih sprememb označevanja za sakvinavir (kontraindicirana sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QTc) je bila v informacije o zdravilni učinkovini sakvinavir dopolnjena vključitev besedila o medsebojnem delovanju z itrakonazolom (drugi triazol).
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Slovenian: Rezultati podpirajo flukonazol kot primerno zdravljenje za kandidiazo sluznic, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo in kronično mukokutano kandidiazo.
Danish: Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter.
Slovenian: Flukonazol je tako postal uveljavljen kot običajno zdravilo za preprečevanje izbruhov okužb pri nevtropeničnih bolnikih.
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
Slovenian: • kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4);
Danish: Metoden og den statistiske fremgangsmåde samt de indsendte data blev gennemgået, og CHMP anså den anslåede hyppighed for at være passende.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
Slovenian: Preučevali so tudi indikacijo za preprečevanje ponovitev pri imunsko oslabelih (HIV in rakavih) bolnikih.
Danish: Invasiv candidiasis hos børn
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ločitvijo zdravljenja in profilakso ponovitev pri orofaringealni kandidiazi ter v skladu s tem tudi z navedbo odmerjanja.
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se flukonazol indicira za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidiaze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Slovenian: Po sprejetju vseh dopolnil povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo treba zadevne spremembe vnesti tudi v navodila za uporabo.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Danish: Det understøttes af data fra kliniske undersøgelser og anbefales i kliniske retningslinjer.
Slovenian: Zdravljenje s flukonazolom je učinkovito pri več globokih mikozah, kar potrjujejo tudi podatki iz kliničnih preskušanj in priporočajo klinične smernice.
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
Slovenian: Kljub temu pa je zdravilo prvega izbora te kandidiaze topična uporaba zdravila in ena kapsula 150 mg flukonazola je posebej indicirana za prej navedene indikacije genitalne kandidiaze pri odraslih, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Danish: • Candidiasis i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Slovenian: • mukozne kandidiaze, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo ter kronično mukokutano kandidiazo;
Danish: Samtidig brug af fluconazol og saquinavir var derfor kontraindiceret med en krydsreference til pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola s sakvinavirjem je bila kontraindicirana v skladu s sklicem na poglavje 4.3
Danish: • Coccidioidomycose (se pkt.
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Slovenian: CHMP je menil, da odmerjanje pri mladostnikih manjka, saj v nobenem nacionalnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo opisano odmerjanje za to starostno skupino.
Danish: Anvendelse til børn
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: • Akut vaginal candidiasis, når lokal behandling ikke er velegnet.
Slovenian: • akutna vaginalna kandidiaza, kadar lokalno zdravljenje ni primerno; • kandidni balanitis, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Danish: mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner.
Slovenian: Flukonazol z odmerkom 1 mg/kg/dan in 3 mg/kg/dan je bil pri preprečevanju glivičnih okužb bolj učinkovit kot primerjalno zdravilo.
Danish: For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt.
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Slovenian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Danish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Danish: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Danish: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Danish: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Danish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
Slovenian: raztopina za infundiranje
Danish: Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Danish: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Danish: 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Danish: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām raztopina za infundiranje
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Slovenian: Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.