FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa tel que Stalevo (voir rubrique
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
Italian: - Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201).
French: stalevo 150/37,5/200 mg [carton uniquement]
Italian: stalevo 150/37,5/200 mg [solo scatola]
French: Ne prenez jamais Stalevo si vous
Italian: Non prenda Stalevo
French: stalevo 50/12,5/200 mg [carton uniquement]
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
French: L'entacapone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination Comtess/Comtan depuis 1998.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea già dal 1998 con la denominazione Comtess/Comtan.
French: Lévodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stalevo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Stalevo.
French: L'EPAR complet relatif à Stalevo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les fluctuations se manifestent lorsque les effets des médicaments s'estompent et les symptômes réapparaissent.
Italian: Queste fluttuazioni si manifestano quando gli effetti dei farmaci si stanno esaurendo, con la conseguente ricomparsa dei sintomi.
French: Stalevo est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent être traitées au moyen de la seule combinaison standard.
Italian: Stalevo è indicato quando tali fluttuazioni non possono essere curate con la combinazione standard da sola.
French: Qu'est-ce que Stalevo?
Italian: Che cos'è Stalevo?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Stalevo.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stalevo, le 17 octobre 2008.
Italian: Il 17 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Stalevo nel corso degli studi?
French: Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
French: Autres informations relatives à Stalevo:
Italian: Altre informazioni su Stalevo
French: Tous les principes actifs de Stalevo agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination.
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les études ont démontré que Stalevo est bioéquivalent aux comprimés pris séparément.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Stalevo è bioequivalente alle compresse separate.
French: Quelles études ont été menées sur Stalevo?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Stalevo?
French: L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est un fait établi: elles sont utilisées depuis le milieu des années 70.
Italian: L'impiego di combinazioni di levodopa e carbidopa è ben consolidato e risale alla metà degli anni '70.
French: La réunion de trois principes actifs dans un même comprimé permet de réduire le nombre de comprimés à prendre et aide les patients à respecter le traitement.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
French: Le dosage de Stalevo que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de troubles graves du foie.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stalevo?
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
French: La lévodopa est convertie en dopamine dans le cerveau.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
French: Stalevo est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stalevo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan pour justifier l'utilisation de Stalevo et a présenté des données issues de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Stalevo.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
French: Il est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur).
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
French: La dose quotidienne maximale de Stalevo est de 10 comprimés, sauf pour les comprimés contenant 200 mg de lévadopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose maximale journalière est de sept comprimés.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Les comprimés de Stalevo ne doivent pas être fractionnés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse di Stalevo vanno deglutite intere, con o senza cibo.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
French: Comment Stalevo agit-il?
Italian: Come agisce Stalevo?
French: Si vous souhaitez des informations détaillées sur la mise en place du traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la dose en cours de traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione dell'effetto di levodopa, in cui fasi "on" di conservata motilità si alternano a fasi "off" di difficoltà motorie improvvise.
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
French: Dans quel cas Stalevo est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Stalevo?
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Stalevo?
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Italian: Non lo dia ad altri.
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
French: Non testée
Italian: Non testato
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
French: La présentation multidose n'est autorisée qu'en République tchèque, France et Lettonie.
Italian: La presentazione multidose è autorizzata solo nella Repubblica ceca, in Francia e in Lettonia.
French: La dose est la même que pour les adultes.
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
French: • Co-administration avec d'autres vaccins
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
French: Sorbitol E420
Italian: Sorbitolo E420
French: Les risques potentiels chez l'être humain ne sont pas connus.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: - Si vous avez plus de 60 ans.
Italian: Se ha più di 60 anni di età.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Italian: Questa conclusione si riflette nelle sezioni 4.5 e 6.2 dell'RCP.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.
French: Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l'UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI STAMARIL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
Italian: Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Italian: I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l'uomo.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Italian: L'RCP viene modificato nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 al fine di evidenziare il limite inferiore di età per la vaccinazione con STAMARIL.
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Italian: Inoltre non sembrerebbe esserci alcun motivo per miscelare questi vaccini prima della somministrazione a soggetti residenti nell'Unione europea e il CHMP non ha reperito alcuna approvazione di questa miscela nelle raccomandazioni dell'OMS.
French: Réponse immune
Italian: Risposta immunitaria
French: La terminologie finale de la rubrique 4.8 (voir RPC ci-joint) a été décidée sur la base de cette analyse.
Italian: La formulazione finale della sezione 4.8 (cfr. RCP allegato) è stata concordata sulla base di questa analisi.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Italian: • Co-somministrazione con immunoglobuline (IG)
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Italian: I tassi di sieroconversione erano simili in entrambi i gruppi (82% rispetto all'83%), a indicare che la somministrazione di IG non influisce sulla replicazione dei virus del vaccino FG.
French: Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu'indiqué sous la rubrique 4.6.
Italian: Perciò si raccomanda di vaccinare le madri che allattano solo in situazioni particolari, come indicato nella sezione 4.6.
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
French: Un dossier et une proposition de RCP ont été soumis le 30 août 2005 par le TAMM.
Italian: Il titolare dell'AIC ha trasmesso un fascicolo e una proposta di RCP in data 30 agosto 2005.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto a lei.
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
French: Enfants âgés de 6 à 9 mois
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
French: Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d'excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
Italian: Benché i prodotti nelle presentazioni singola o multidose differiscano per quantità degli eccipienti nel prodotto finito, il richiedente desidera armonizzare l'RCP per entrambe le presentazioni.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Italian: • 4.2 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione • 6.2 Incompatibilità