FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, intravenska primjena lijeka Cinryze dovela je do značajnog povećanja sistemskih razina antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 unutar 1 sata nakon primjene.
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Croatian: Liječenje napadaja angioedema
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 500 i.e.
Croatian: Postupak primjene za dozu od 500 IU
Slovenian: Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca.
Croatian: Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE CINRYZE
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hiperglikemija
Croatian: Manje često hiperglikemija
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Croatian: 2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka) 2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Croatian: KUTIJA
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 i.e.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
Croatian: C1 najvažniji je inhibitor kontaktne aktivacije i regulira sustav kontakta i intrinzički put koagulacije tako što se veže i inaktivira kalirein i faktor XIIa.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Croatian: • Druga injekcija od 1000 IU može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ne temelju trenutno dostupnih kliničkih podataka Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre doza je ista kao i kod odraslih.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Croatian: Kada su dvije bočice rekonstituirane prijeđite na postupak primjene za dozu od 1000 IU.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Croatian: Randomizirano, otvoreno farmakokinetičko ispitivanje lijeka Cinryze na usporednim skupinama provelo se u ispitanika s nesimptomatskim HAE.
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Croatian: Liječenje naglog oticanja
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg: 500 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: 500 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Croatian: 11. Laganim kružnim pokretima okrećite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Croatian: Rutinsko sprječavanje naglog oticanja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara funkcionalnog inhibitora C1 dobivene iz podataka o koncentraciji korigiranih za početnu vrijednost prikazane su u tablici 2.
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
Croatian: Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebujeta 1000 i.e. zaviralca C1 (humanega) na 10 ml, kar ustreza koncentraciji 100 i.e./ml.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže 1000 IU inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Croatian: Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku.
Slovenian: Zdravilo Cinryze bo za vas najbrž pripravil in vam ga injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Croatian: Cmax (U/ml)
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebuje 500 i.e. zaviralca C1 v 5 ml, koncentracija je 100 i.e. /ml.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrži 500 IU inhibitora C1 u 5 ml, što daje koncentraciju od 100 IU/ml.
Slovenian: 2 pripravi za prenos s filtrom, 2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo, 2 kompleta za punkcijo vene in 2 zaščitni podlogi.
Croatian: 2 naprave s filtrom za prijenos, 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu, 2 seta za venepunkciju i 2 zaštitne podloge.
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni otekanje sklepov, artralgija, mialgija
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Croatian: AUC(0-t) korigiran za početnu vrijednost (U*hr/ml)
Slovenian: Odmerek 500 i.e. (ena viala) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Croatian: Dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze treba ubrizgati kod prvog znaka naglog oticanja.
Slovenian: Bolniku dajte 500 i.e. (rekonstituiranih v 5 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto v 5 minutah.
Croatian: Primijenite 500 IU (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
Croatian: Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena.
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Croatian: • Dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati kod prvog znaka oticanja.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Slovenian: Starostna skupina <6 let: Pri 3 preiskovancih, mlajših od 6 let, je bila uporaba zdravila Cinryze (500 enot ali 1000 enot povezana s povišanjem ravni C1 INH in klinično učinkovitostjo pri akutnem zdravljenju in preprečevanju napadov.
Croatian: Dobna skupina <6 godina: U 3 ispitanika mlađih od 6 godina, primjena lijeka Cinryze (500 jedinica ili 1000 jedinica
Slovenian: , 1000 enot ali 1500 enot zdravila Cinryze glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Croatian: Što Cinryze sadrži
Slovenian: Z viale s praškom strgajte perforirani trak, kot nakazuje obrnjen trikotnik, da postane vidna oznaka.
Croatian: Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu označenom obrnutim trokutom.
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Croatian: Priprema i način primjene
Slovenian: Bolniku dajte 1000 i.e. (rekonstituiranih v 10 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko (v veno) s hitrostjo 1 ml na minuto v 10 minutah.
Croatian: Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom (u venu) brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.
Slovenian: Ločite brizgo od viale, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca in jo snamete s prozornega konca priprave za prenos.
Croatian: Odvojite štrcaljku od bočice tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i odvojiti od prozirnog kraja naprave za prijenos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
Croatian: Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
Croatian: Za drugo ispitivanje bili su odabrani ispitanici koji su imali česte napadaje, u prosjeku barem dva napadaja mjesečno.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
Slovenian: V prvi študiji se je pri več kot 50 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, pokazalo izboljšanje v dveh urah po začetku zdravljenja v primerjavi s 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Cinryze zaviralec C1 (humani)
Croatian: Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
Croatian: Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Cinryze, bo zagotovila, da bodo vsi zdravstveni delavci v vseh državah članicah, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalno gradivo z navodili, da morajo biti negovalci in bolniki, ki si bodo zdravilo injicirali sami doma, za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće.
Slovenian: Drug odmerek 1 000 enot se lahko injicira, če se bolnik po eni uri ne odziva zadostno, ali prej pri napadih v grlu (organ za govor) oziroma če je bil začetek zdravljenja uveden z zamudo.
Croatian: Druga doza od 1000 jedinica može se dati ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao na lijek nakon jednog sata, ili ranije u slučaju laringealnih napadaja (u području grkljana) ili u slučaju odgođenog početka liječenja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinryze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Slovenian: Beljakovina zaviralec C1 je potrebna za urejanje sistema komplementa in kontaktnega sistema, skupino beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetje.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
Slovenian: Zdravilo Cinryze se uporablja za nadomeščanje manjkajočega zaviralca C1 ter tako odpravlja pomanjkanje in pomaga pri preprečevanju ali zdravljenju napadov angioedema.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 24 bolnikov iz prve študije, so proučevali število napadov v 12-tedenskem obdobju, v katerem so bolniki za preprečevanje napadov prejemali zdravilo Cinryze ali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bilo učinkovito tudi pri preprečevanju napadov, ki jih povzročajo zdravniški, kirurški ali zobozdravstveni posegi, pri čemer kar 98 % posegov ni sprožilo napada v 72 urah.
Croatian: Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
Croatian: Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinryze odobreno?
Croatian: Zašto je Cinryze odobren?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cinryze, humani zaviralec C1, je beljakovina, pridobljena iz človeške krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinryze glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinryze potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na podlagi dokazov iz študij zaključil, da so koristi zdravila Cinryze večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Cinryze se uporablja tudi za preprečevanje napadov angioedema, ki jih lahko povzročijo zdravniški, zobozdravstveni ali kirurški posegi.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje napadaja angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Croatian: Cinryze je dostupan je kao prašak i otapalo koji služe za pripremu otopine za injekciju u venu.
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
Croatian: Bolesnici će u okviru osposobljavanja dobiti i upute koje će čuvati kod kuće.
Slovenian: Za preprečevanje napadov se zdravilo Cinryze daje v odmerku 1 000 enot vsake tri ali štiri dni.
Croatian: Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4 dana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem dednega angioedema.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Slovenian: Zdravilo Cinryze se uporablja za zdravljenje napadov angioedema (otekanja) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 17 let, z dednim angioedemom.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s nasljednim angioedemom.