FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
Italian: In seguito alla valutazione delle misure correttive e di prevenzione messe in atto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'ispezione effettuata nel sito di produzione, che ha rassicurato circa l'eliminazione della causa della contaminazione e l'osservanza nella produzione futura di Viracept degli standard di qualità, il CHMP ha successivamente raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la reintroduzione del medicinale sul mercato dell'Unione europea.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
Italian: Inoltre, è stato dato un seguito al 10% circa (33) delle segnalazioni riguardanti i medicinali monitorati sistematicamente, con il coinvolgimento del relatore in 21 casi.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Italian: Innovazione e disponibilità hanno continuato ad essere grandi priorità anche in campo veterinario, con l'apporto fornito dall'Agenzia al piano d'azione dei capi delle agenzie per i medicinali, volto ad accrescere la disponibilità di medicinali per uso veterinario e a promuovere la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, nonché a sviluppare ulteriormente le misure destinate ad assistere le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione di farmaci destinati a mercati limitati.
Romanian: De asemenea, inovarea şi disponibilitatea au continuat să reprezinte priorităţi deosebite în domeniul veterinar, Agenţia contribuind la planul de acţiune al şefilor agenţiilor pentru medicamente privind promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare şi pentru Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, precum şi pentru dezvoltarea în continuare a unor măsuri de sprijin pentru societăţile care solicită autorizarea medicamentelor pentru pieţe limitate.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
Romanian: EMEA a pregătit un nou program de lucru flexibil de doi ani pentru 2008-2009, care a fost adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente, împreună cu raportul de situaţie al Strategiei europene de gestionare a riscului.
Italian: Entrate derivanti da diritti ed altre entrate
Romanian: Fees and other income
Italian: La relazione finale, dal titolo "Innovative Drug Development Approaches" ("Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci"), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare" s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
Italian: • fornisce raccomandazioni indipendenti, basate su elementi scientifici, in merito alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali e in merito a questioni più generali riguardanti la salute umana e animale legate ai medicinali;
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
Romanian: Două autorizaţii de introducere pe piaţă eliberate în 2007 pentru medicamente veterinare au beneficiat de primirea de consultanţă ştiinţifică din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): 1 medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive la câini şi 1 vaccin împotriva infecţiei cu circovirus porcin la porcine.
Italian: Nel 2007 il numero complessivo di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato significativamente superiore al 2006, in parte per il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2007 a fost semnificativ mai mare decât cel din 2006, parţial datorită numărului mai mare de medicamente de pe piaţă autorizate prin procedura centralizată.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin bicalutamidă 150 mg, declanşată de preocupări privind siguranţa, în special probleme cardiace, atunci când medicamentul este utilizat în tratamentul cancerului precoce de prostată.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
Italian: In generale, questi dati sono coerenti con una tendenza all'introduzione di metodi immunologici di controllo delle malattie negli animali destinati alla produzione alimentare e con un'enfasi posta sui medicinali destinati agli animali da compagnia nel campo dei medicinali veterinari.
Romanian: În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
Italian: La rete consente all'Agenzia di poter contattare oltre 4 000 esperti, e quindi di accedere alla migliore competenza scientifica disponibile per svolgere le sue attività di regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
Romanian: Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Tale piano fornisce la necessaria prevedibilità per il futuro sviluppo della banca dati EVV, indispensabile affinché le autorità nazionali competenti possano impegnare le risorse necessarie a garantirne la completa e puntuale attuazione.
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Romanian: Baza de date pediatrică EudraCT (În fază incipientă)
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Romanian: • Al doilea vaccin pentru profilaxia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN de grad 2 şi 3) şi cancer cervical asociate cauzal cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
Italian: Altro
Romanian: Other
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
Romanian: Mai multe proceduri finalizate, într-un timp mai scurt
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui (2005-2007)
Romanian: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Italian: Tale risultato si ritiene dovuto, tra le altre cose, all'impegno profuso dall'Agenzia per sensibilizzare i suoi interlocutori verso l'importanza della rapidità nella trasmissione delle informazioni.
Romanian: Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
Italian: Lussemburgo Malta Lituania
Romanian: Luxembourg Malta
Italian: Il CHMP ha effettuato una revisione di Viracept (nelfinavir), alla luce della contaminazione riscontrata durante il processo di produzione di alcuni lotti del principio attivo con mesilato etilico, una sostanza di cui sono note le proprietà genotossiche.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2007 dell'EMEA.
Romanian: Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol Interesul în obţinerea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol a rămas ridicat
Italian: Quasi la metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
Romanian: Aproape jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
Italian: Il numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui desta preoccupazione, poiché dimostra chiaramente che nel mercato veterinario per gli animali da allevamento viene introdotto un numero di nuove molecole molto limitato.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono rapidamente.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Romanian: Aceasta a avut loc după decizia Germaniei de a suspenda toate medicamentele autorizate pe plan naţional care conţin aprotinin pentru utilizare intravenoasă datorită unui risc crescut de mortalitate în grupul terapeutic cu administrare de aprotinin din studiul BART [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Italian: Il numero di segnalazioni ricevute è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
Italian: Alla luce di una revisione del CHMP effettuata nel 2006, le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio sono state sospese dalla Commissione europea, a causa dei dubbi concernenti la conformità con le buone pratiche cliniche e di laboratorio (GCP/GLP) che hanno un impatto sulla qualità e sull'affidabilità degli studi di bioequivalenza a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha completato la valutazione e ha emesso pareri rispetto a 3 procedure di deferimento avviate nel 2007 e a 7 procedure di deferimento avviate nel 2006.
Romanian: CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize cu privire la 3 dintre procedurile de sesizare începute în 2007 şi cu privire la 7 dintre procedurile de sesizare începute în 2006.
Italian: In seguito alla ripresa delle attività riferite all'EVV, l'Agenzia e il gruppo d'intervento congiunto in ambito veterinario hanno elaborato il piano d'azione veterinario per EudraVigilance, che è stato approvato dal consiglio di amministrazione dell'EMEA e dai capi delle agenzie per i medicinali.
Romanian: Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
Romanian: În plus, o listă a celor cinci aspecte prioritare pentru sănătatea publică legată de siguranţa medicamentelor, a fost realizată de către CHMP/Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, în vederea unui răspuns la cererile de propuneri ulterioare în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Italian: PIP e deroghe
Romanian: PIP-uri şi exonerări
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Romanian: Rămâne de lucru pentru un număr redus de ANC-uri.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
Romanian: În 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMEA a adoptat 58 de avize favorabile referitoare la cererile de evaluare iniţială - cel mai ridicat număr înregistrat vreodată.
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica (2007)
Romanian: COMP opinions by therapeutic area (2007)
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
Romanian: • Un produs medicamentos desemnat orfan conceput pentru reducerea hemolizei (distrugerea globulelor roşii) la pacienţii cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) - o tulburare sanguină rară în care globulele roşii sunt distruse mai rapid decât normal, cauzând o culoare întunecată a urinei.
Italian: Continua il predominio dei medicinali antitumorali
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
Romanian: Beneficiul său - atunci când se utilizează în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale - este capacitatea sa de a reduce cantitatea de HIV în plasmă (încărcătura virală) şi de a creşte nivelul de limfocite T4 (şi anume nivelul de CD4) la pacienţii trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5.
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Romanian: Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
Italian: L'EMEA è stata membro del comitato direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, la quale mira ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento, nell'ambito del settimo programma quadro.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin etinil estradiol 30 µg + acetat de clormadinonă 2 mg, datorită neînţelegerilor dintre statele membre legate de extinderea indicaţiilor pentru aceste două medicamente pentru a include tratamentul femeilor care suferă de acnee moderată.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Romanian: • Au fost aprobate, de asemenea, indicaţii noi în domeniul bolilor cardiovasculare, infecţioase, reumatoide şi al bolilor inflamatorii intestinale, precum şi în tulburările sistemului nervos central.
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Romanian: • epoetine, atât cele autorizate prin procedura centralizată (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) cât şi cele autorizate pe plan naţional (Eprex).