FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Lithuanian: Be to, tyrimas su suaugusiaisiais, kuriame Benepali buvo lyginamas su Enbrel, parodė, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Lithuanian: • sunkiam neradiografiniam ašiniam spondiloartritui (lėtinei uždegiminei stuburo ligai), kai esama objektyvių uždegimo požymių, nors rentgenogramoje nukrypimų nuo normos nematyti;
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam reumatoidiniam artritui (imuninės sistemos ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) suaugusiems (vyresniems nei 18 metų) pacientams.
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Lithuanian: • psoriaziniam artritui suaugusiesiems, kuriems gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas;
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Benepali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Lithuanian: Benepali skiriamas pacientams, kurių gydymas kitais vaistais nuo šios ligos buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Lithuanian: Benepali skiriamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergantiems suaugusiesiems, kurių atsakas į gydymą kitais vaistais buvo nepakankamas, arba vienas - jei metotreksatas pacientui netinka.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Benepali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Lithuanian: Išsivysčius sunkiai infekcijai, gydymą Benepali reikia nutraukti.
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Lithuanian: Benepali gaminanti bendrovė gydytojus, kurie turėtų šį vaistą skirti savo pacientams, aprūpins mokomąja medžiaga (informuosiančia pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštą (švirkštiklį).
Latvian: Lai saņēmtu praktisku informāciju par Benepali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Benepali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benepali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
Lithuanian: − 2-17 metų pacientams, kai liga apima daugelį sąnarių (poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi) arba kai liga prasideda keliuose sąnariuose ir vėliau išplinta į daugelį sąnarių (oligoartritas); šis vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Lithuanian: Benepali taip pat galima gydyti metotreksato dar nevartojusius sunkiu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus;
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Lithuanian: Kadangi Benepali yra panašus biologinis vaistas, su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Benepali.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Lithuanian: − su entezitu susijusiu artritu sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems standartinis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems jo taikyti negalima;
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
Lithuanian: Benepali tiekiamas užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo-sunkiai plokštelinei psoriazei (ligai, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės) suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams, sergantiems sunkios lėtinės formos liga.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Benepali buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Benepali labai panašus į Enbrel.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benepali, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad vartojant Benepali, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Lithuanian: • sunkiam ankiloziniam spondilitui (ligai, sukeliančiai stuburo sąnarių uždegimą) pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais vaistas buvo nepakankamas;
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Lithuanian: Benepali gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje šio baltymo koncentracija yra didelė.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Lithuanian: − psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės, ir atsiranda sąnarių uždegimas) sergantiems 12-17 metų amžiaus paaugliams, kuriems gydymas metotreksatu buvo neveiksmingas arba kurie jo vartoti negali;
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var veikt iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai susišvirkšti vaistą, pacientai ar juos slaugantys asmenys gali patys atlikti šią procedūrą.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiam pasiūlymui.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Lithuanian: Nauda ir rizika
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Lithuanian: Kipre ir Liuksemburge vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, jau nebebuvo prekiaujama.
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
Lithuanian: Tokie vožtuvų pakitimai gali sukelti progresuojantį širdies funkcijos nepakankamumą ir susijusių klinikinių simptomų, dėl kurių sunkiais atvejais reikia atlikti širdies operaciją;
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Pavadinimas
Latvian: Turklāt savā atbildes dokumentā uz Komitejas izveidoto jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašnieks komentēja papildu pētījuma rezultātus (kohortas pētījums, ko veicis Francijas Valsts apdrošināšanas fonds).
Lithuanian: Be to, atsakymų į Komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente, rinkodaros teisės turėtojas pakomentavo papildomo tyrimo (Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo atlikto kohortinio tyrimo) rezultatus.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Lithuanian: Benfluoreksas neveikia insulino sekrecijos.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
Lithuanian: Šiuo metu Prancūzijoje patvirtinta terapinė indikacija yra „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantam benfluoreksu saturošām zālēm;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra neprecizitāti attiecībā uz informāciju par sirds vārstuļu slimības diagnostiku un ierobežoto pacientu skaitu, kuriem konstatēta sirds vārstuļu slimība un kuri ārstēti ar benfluoreksu (35 pacienti).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į netikslumus, susijusius su informacija apie širdies vožtuvų ligos diagnozę, ir nedidelį pacientų, kuriems nustatyta širdies vožtuvų liga ir kurie buvo gydomi benfluoreksu, skaičių (35 pacientai).
Latvian: Apvalkotā tablete Peroralna uporaba
Lithuanian: Dengta tabletė
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
Lithuanian: Benfluoreksas veikia angliavandenių metabolizmą.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo benfluorekso naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodyta širdies vožtuvų ligos rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad benfluorekso nauda apsiriboja tik 2 tipo diabeto gydymu;
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga valdžios institucija (AFSSAPS) paskelbė skubų įspėjimą, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį informuodama valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo sprendimą sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje dėl vartojant benfluoreksą kylančios padidėjusios kardiotoksiškumo požymių (širdies vožtuvų ligos) rizikos.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP uzskata, ka saikne starp benfluoreksa iedarbību un sirds vārstuļu slimību rašanos ir apstiprināta.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais duomenimis, CHMP laikosi nuomonės, kad ryšys tarp benfluorekso poveikio ir širdies vožtuvų ligų yra įrodytas.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošās zāles parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka benfluoreksa ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos elementus, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benfluorekso, yra kenksmingi ir kad benfluorekso naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas papildomas echokardiografinis stebėjimas nebūtų padėjęs išspręsti šios problemos, nes jis užtikrintų šio vaistinio preparato neskyrimą pacientams, kuriems anksčiau nustatytas širdies vožtuvų pakitimas, tačiau nepadėtų išvengti širdies vožtuvų pakitimų pacientams, kuriems tokių anomalijų anksčiau nenustatyta.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teises.
Latvian: Tomēr CHMP norāda, ka benfluorekss ir reģistrēts tikai kā papildlīdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos: pamatojoties uz ļoti ierobežoto efektivitātes nozīmību diabēta pacientiem, benfluorekss nekad nav reģistrēts lietošanai monoterapijā diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipia dėmesį, kad pagal suteiktą rinkodaros teisę benfluoreksą galima skirti tik kaip adjuvantinę terapiją 2 tipo diabetu sergantiems ir antsvorio turintiems pacientams: atsižvelgus į labai nedidelę benfluorekso veiksmingumo gydant diabetu sergančius pacientus svarbą, šio preparato monoterapijos diabetui gydyti indikacija niekada nebuvo pavirtinta.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP mano, kad spontaniškų pranešimų apie su benfluoreksu susijusius širdies vožtuvų pakitimus skaičius šiuo atveju gerokai nuvertinamas dėl spontaniškų pranešimų duomenų trūkumų, pvz., susijusių su: - benfluorekso poveikio pobūdžiu (širdies vožtuvų pakitimas, kurio klinikiniai simptomai nepasireiškia ilgą laiką); - laiku iki reiškinio atsiradimo (širdies vožtuvų pokyčių atsiranda tik, kai benfluoreksas vartojamas labai ilgą laiką).
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BENFLUOREKSO (žr.
Latvian: Turklāt retrospektīvā gadījumu kontroles pētījumā, kas veikts Brestā, lai vērtētu saikni starp benfluoreksa iedarbību un neizskaidrotas mitrālās nepietiekamības rašanos, konstatēta saistība starp benfluoreksa iedarbību un valvulopātijas rašanos.
Lithuanian: Be to, Bresto ligoninėje atlikus retrospektyvinį pavienių atvejų kontroliuojamą tyrimą, kuriuo siekta nustatyti, ar nėra ryšio tarp nepaaiškinamo mitralino vožtuvo nepakankamumo atvejų ir benfluorekso poveikio, nustatyta, kad benfluorekso poveikis susijęs su širdies vožtuvų pakitimais.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
Lithuanian: Pastebėtas šis jo poveikis gyvūnams: - -palengvina gliukozės nusėdimą ir naudojimą ląstelėse (žiurkėms); - -sumažina hiperglikemiją diabetu sergančioms žiurkėms (kurioms duodama insulino arba ne),
Latvian: Benfluoreksu lieto kā "papildterapiju diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar atbilstošu diētu".
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip „Antsvorio turinčių diabetikų adjuvantinė terapija, kuri taikoma kartu su atitinkama dieta".
Latvian: Benfluoreksu lieto kā papildlīdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos.
Lithuanian: Benfluoreksas vartojamas kaip pagalbinė priemonė gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius ir antsvorio turinčius pacientus.
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Latvian: • Komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka parastos lietošanas apstākļos benfluorekss ir kaitīgs, izraisot pulmonālu hipertensiju un sirds valvulopātijas.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamas benfluoreksas yra kenksmingas ir sukelia plautinę hipertenziją ir širdies vožtuvų pakitimus.
Latvian: Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Lithuanian: Boutet straipsnio „Į fenfluramino šalutinį poveikį panašūs benfluorekso sukeliami šalutiniai reiškiniai širdies ir kraujagyslių sistemai" (Eur Respir.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārtraukt ārstēšanu, ja ehokardiogrāfiski konstatētas novirzes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas numatė galimybę nustačius echokardiografines anomalijas nutraukti gydymą.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka morfoloģiskās un funkcionālās sirds vārstuļu patoloģijas var būt redzamas jau pēc vidēji 328 dienas ilgas iedarbības.
Lithuanian: • Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka morfoloģiskās un funkcionālās sirds vārstuļu patoloģijas var būt redzamas jau pēc vidēji 328 dienas ilgas iedarbības.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų galima nustatyti praėjus vidutiniškai 328 gydymo dienoms.
Latvian: Kā norādīts reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveida atbildē, sirds vārstuļu patoloģijas nacionālās novērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atstāt benfluoreksu tirgū, ļaujot to lietot tikai pacientiem, kuriem ar ultraskaņu nav konstatētas vārstuļu bojājumu pazīmes un ieviešot ehokardiogrāfisku uzraudzību.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo rašytiniame atsakyme teigiama, kad atliekant širdies vožtuvų anomalijų vertinimą nacionaliniu lygmeniu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nenutraukti prekybos benfluoreksu, bet apriboti indikaciją - preparatą skirti pacientams, kuriems atlikus ultragarsinį tyrimą nenustatyta jokių širdies vožtuvų anomalijų, bei taikyti echokardiografinį stebėjimą.
Latvian: Francijas kompetentās iestādes lēmums bija pamatots ar jaunākajiem farmakovigilances (FV) apsekojuma rezultātiem, sākotnējiem trīs klīnisko pētījumu datiem (retrospektīvs gadījumu kontroles pētījums, kas veikts Brestas slimnīcā, REGULATE pētījums un dati no Francijas Valsts apdrošināšanas fonda) un nesenu publikāciju (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentingos valdžios institucijos sprendimas pagrįstas naujausiais farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, trijų klinikinių tyrimų pirminiais duomenimis (Bresto ligoninėje atliktu retrospektyvinio pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, REGULATE tyrimu ir Prancūzijos nacionalinio draudimo fondo duomenimis) bei neseniai paskelbto K.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi savo ankstesnės nuomonės, kad šie duomenys tik dar kartą patvirtina su benfluorekso saugumu susijusius požymius, rodančius jo keliamo širdies vožtuvų veiklos sutrikimų pavojų.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
Lithuanian: Komiteto nuomone, šią sąsają patvirtina REGULATE tyrimo rezultatai - šis tyrimas rodo, kad vartojant benfluoreksą iškyla širdies vožtuvų pakitimų pavojus ir atskleidžia, kad šį preparatą vartojant vidutiniškai 328 dienas, atsiranda morfologinių ir funkcinių širdies vožtuvų anomalijų.
Latvian: Turklāt ilgstošas iedarbības gadījumā nevar izslēgt funkcionālo patoloģiju pasliktināšanos, jo īpaši ņemot vērā ilgstošo preparāta lietošanu un vidēji trīs gadus ilgo iedarbību (pamatojoties uz izmantošanas datiem);
Lithuanian: Be to, neatmetama galimybė, kad preparatą vartojant ilgą laiką, gali pasunkėti su funkcinėmis anomalijomis susijusi būklė; tai kelia ypač didelį rūpestį, atsižvelgiant į tai, kad preparatas vartojamas ilgą laiką - vidutiniškai 3 metus (atsižvelgiant į preparato vartojimo duomenis);