FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Slovenian: • za preprečevanje možganske kapi (ki jo povzročajo krvni strdki v možganih) in sistemske embolije (krvnih strdkov v drugih organih) pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (hitrim nepravilnim krčenjem preddvorov srca).
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Lixiana z drugih antikoagulantov in obratno.
Czech: Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Slovenian: Zdravilo Lixiana se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo, boleznijo jeter, ki vpliva na strjevanje krvi, nenadzorovanim zelo visokim krvnim tlakom ali boleznijo, zaradi katere pri njih obstaja veliko tveganje za hude krvavitve.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), izpuščaji, srbenje, glavobol, omotica, bolečine v trebuhu in nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Czech: Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lixiana, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo pojasnjena tveganja krvavitve pri uporabi zdravila in navodila za njihovo obvladovanje.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo splošno tveganje za resno krvavitev, kot je denimo krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, bolniki z nizko telesno maso ali tisti, ki sočasno jemljejo nekatera druga zdravila (imenovana zaviralci P-glikoproteina), ki lahko vplivajo na izločanje edoksabana iz telesa, morajo jemati polovične odmerke.
Czech: Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili rezultati boljši pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež možganske kapi ali sistemske embolije, ki so jo vsako leto zabeležili pri bolnikih.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Slovenian: Ko so uporabili drugo priporočeno opredelitev vrste možganske kapi, so embolijo ali možgansko kap zaradi krvnih strdkov zabeležili pri 143 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lixiana (0,9 %), in 157 bolnikih, ki so prejemali varfarin (1 %).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lixiana?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lixiana izkazalo v študijah?
Czech: Co je Lixiana a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj se uporablja?
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah ter pri bolnikih, ki se že zdravijo z drugim antikoagulantom.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Lixiana pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enako učinkovito kot standardni antikoagulant varfarin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lixiana, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Slovenian: Zdravilo Lixiana z zaviranjem faktorja Xa zniža ravni trombina v krvi, s čimer pomaga odpraviti strdke in zmanjša tveganje, da bi se ti tvorili v arterijah in venah ter povzročili globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, možgansko kap ali poškodbo drugih organov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih sta se med trajanjem študije ponovno pojavili globoka venska tromboza ali pljučna embolija.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lixiana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lixiana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Zdravljenje traja, dokler so njegove koristi večje od tveganja krvavitve, kar je odvisno od zdravljene bolezni in morebitnih obstoječih dejavnikov tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lixiana, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
Slovenian: Zdravilo Lixiana vsebuje zdravilno učinkovino edoksaban.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Slovenian: Prvi pojav sistemske embolije ali možganske kapi so zabeležili pri 182 bolnikih, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Lixiana, in 232 bolnikih, ki so prejemali varfarin, kar pomeni, da je bil letni delež teh dogodkov približno 1,2 % oziroma 1,5 %.
Czech: Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Slovenian: Prav tako bo izvedla študijo o učinkih zdravila pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, katerih ledvice dobro delujejo.
Czech: Jak přípravek Lixiana působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lixiana deluje?
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Slovenian: • za zdravljenje globoke venske tromboze (GVT, tj. krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter za preprečevanje njune ponovitve.
Czech: Jak se přípravek Lixiana používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lixiana uporablja?
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Lixiana enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lixiana upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.Druge informacije o zdravilu Lixiana
Czech: Přínosy v rámci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou však u pacientů s vysokou clearance kreatininu (normální funkcí ledvin) méně zřetelné, a proto je vyžadována další studie.
Slovenian: Vendar pa je treba dodatno proučiti opažanje, da so njegove koristi pri preprečevanju možganske kapi pri atrijski fibrilaciji manj očitne pri bolnikih z velikim očistkom kreatinina (dobrim delovanjem ledvic).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lixiana odobreno?
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo vsaj tako učinkovito kot varfarin pri zmanjševanju deleža možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in pri preprečevanju nadaljnjih ponovitev globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Czech: Další informace o přípravku Locatim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Locatim:
Czech: Název léku byl změněn na Locatim dne 14. září 1999.
Slovenian: Ime zdravila je bilo dne 14. septembra 1999 spremenjeno v Locatim.
Czech: Tyto výsledky se potvrdily v terénní studii.
Slovenian: Rezultati so bili potrjeni tudi v terenski študiji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Serinucoli platné v celé Evropské unii společnosti Biokema Anstalt dne 29. března 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Serinucoli, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Biokema Anstalt dne 29. marca 1999.
Czech: Přirozený příjem kolostra během prvních hodin života indukuje pasivní imunizaci.
Slovenian: Naravni vnos kolostruma v prvih urah življenja sproži pasivno imunizacijo.
Czech: Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
Slovenian: Zdravilo Locatim je na voljo v 60 ml steklenici.
Czech: Dávka 60 ml (jedna lahvička) může být podána samotná nebo rozpuštěná v mléce nebo náhradě mléka.
Slovenian: Odmerek 60 ml (eno vialo) dajemo samostojno ali raztopljeno v mleku oziroma mlečnem nadomestku.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Czech: Výsledky terénních studií sledujících průjem u novorozených telat jsou obtížně interpretovatelné, protože průjem má mnoho příčin a závažnost onemocnění závisí na různých faktorech zahrnujících, a to nikoli výhradně, povahu a virulenci organismu / organismů, kterým jsou telata vystavena a obecné standardy hygieny a hospodářství na farmě.
Slovenian: Rezultate terenskih študij, v katerih so raziskovali diarejo pri novorojenih teletih, je težko razlagati, ker ima diareja več vzrokov, resnost bolezni pa je odvisna od številnih dejavnikov, kot so na primer lastnosti in virulenca organizma (organizmov), ki so jim teleta izpostavljena, ter od splošnih higienskih standardov in živinorejske prakse na farmi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Locatim?
Czech: Jaký přínos přípravku Locatim byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Locatim izkazalo med študijami?
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 29. března 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. marca 2004.
Czech: Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila so specifični imunoglobulini G (vrsta protiteles) proti adhezinu Escherichia coli F5.
Czech: V laboratorní studii měla telata, kterým byl podáván Locatim, méně závažné klinické příznaky průjmu a lepší dobu přežívání než telata, která jej nedostávala.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so imela teleta, ki so prejemala zdravilo Locatim, lažje klinične znake diareje in daljši čas preživetja kot tista, ki zdravila niso prejemala.
Czech: Enterotoxikóza je onemocnění vyvolané uvolněním toxinů v těle, jehož hlavním příznakem je průjem.
Slovenian: Enterotoksikoza je bolezen, ki jo povzroča sproščanje strupov v telesu in katere glavni simptom je diareja.
Czech: Kolostrum obsahuje protilátky, jež pomáhají chránit telata proti některým infekcím.
Slovenian: Kolostrum vsebuje protitelesa, ki pomagajo teleta ščititi pred nekaterimi okužbami.
Czech: Kolostrum se odebírá a filtruje a laktosérum (syrovátka, tekutá část mléka) se k získání Locatimu zahustí.
Slovenian: Kolostrum se zbere in filtrira, mlečni serum (sirotka, sirna voda) pa se koncentrira in tako nastane zdravilo Locatim.
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Slovenian: Zdravilo Locatim se proizvaja iz kolostruma krav, ki so jih imunizirali proti E. coli, tako da v svojem kolostrumu ustvarjajo protitelesa.
Czech: Locatim se podává telatům do 12 hodin po narození, nejlépe během prvních čtyř hodin po narození, jako doplněk přirozeného kolostra (první mléko), které telata dostanou od matky.
Slovenian: Zdravilo Locatim se daje teletom, starim manj kot 12 ur, najbolje v prvih urah po telitvi, kot dodatek naravnemu kolostrumu (prvo mleko), ki ga teleta prejmejo od svojih mater.
Czech: Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Slovenian: Zdravilo Locatim je peroralna raztopina, ki se jo pridobiva iz kolostruma in se jo daje teletom v prvih 12 urah življenja.
Czech: Locatim se používá ke snížení úmrtnosti novorozených telat v důsledku enterotoxikózy vyvolané bakterií E. coli během prvních dnů života.
Slovenian: Zdravilo Locatim se uporablja za zmanjševanje smrtnosti novorojenih telet zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča bakterija E. coli v prvih dneh po telitvi.
Czech: Tyto imunoglobuliny chrání telata před onemocněním vyvolaným bakterií.
Slovenian: Omenjeni imunoglobulini ščitijo teleta pred boleznijo, ki jo povzroča ta bakterija.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Doporučil, aby přípravku Locatim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Locatim.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Locatim kot dodatka kolostrumu mater pri zdravljenju telet, mlajših od 12 ur, za manjšanje smrtnosti zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh življenja, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Locatim tak poskytuje další ochranu proti úmrtí v důsledku enterotoxikózy vyvolané E. coli.
Slovenian: Zdravilo Locatim s tem zagotavlja dodatno zaščito pred smrtjo zaradi enterotoksikoze, ki jo povzroča E. coli.
Czech: Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Locatim raziskano?
Czech: Na co se přípravek Locatim používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Locatim uporablja?
Czech: Jak přípravek Locatim působí?
Slovenian: Kako zdravilo Locatim deluje?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/041 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LOCATIM Povzetek EPAR za javnost
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Za zdravilo Locatim ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Czech: Co je Locatim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Locatim?
Czech: U přípravku Locatim se nevyskytují žádné významnější vedlejší účinky.
Slovenian: Uporaba zdravila Locatim ne povzroča večjih neželenih učinkov.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Slovenian: Teleta, ki prejemajo zdravilo Locatim, so tako zaradi oskrbe z dodatnimi protitelesi proti E. coli dodatno zaščitena proti tej bakteriji.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Locatim odobreno?
Czech: Locatim působí jako doplněk ochranných vlastností normálního kolostra, prvního mléka krav po porodu, které jejich telata pijí v prvních několika hodinách života.
Slovenian: mleka, ki ga krave proizvajajo, takoj ko skotijo, in ga teleta sesajo prvih nekaj ur svojega življenja.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Slovenian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Slovenian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICA
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02AT01
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: * mikroaglutinační metoda
Slovenian: * z metodo mikroaglutinacije
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/1999.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav, ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Pflugstrasse 12
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Czech: EU/2/99/011/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Slovenian: Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.