FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1.500/mm3 - Numărul trombocitelor ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină ≤ 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym.
Romanian: Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Polish: • rak jajnika;
Romanian: • cancer ovarian;
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Romanian: Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost timpul scurs până la agravarea bolii.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Romanian: Studiul a comparat două scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Romanian: Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yondelis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Romanian: Yondelis se foloseşte pentru tratarea a două tipuri de cancer la adulţi:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Romanian: Aproximativ două treimi din paciente aveau cancer care răspundea la medicamente ce conţineau platină.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Yondelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Yondelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare cu grade diferite de severitate au fost neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de leucocite), greaţă, vărsături, creşterea nivelurilor enzimelor hepatice, anemie (scăderea numărului de globule roşii), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), scăderea poftei de mâncare şi diaree.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yondelis?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yondelis.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Romanian: Trabectedinul acţionează legându-se de ADN, molecula chimică din care sunt alcătuite genele, împiedicând intensificarea activităţii unor gene din celulele umane.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Romanian: Pacienţii care l-au primit o dată la trei săptămâni au avut în medie o perioadă de 3,8 luni fără agravarea bolii, faţă de 2,1 luni la pacienţii care au primit Yondelis de trei ori pe lună.
Polish: Yondelis trabektedyna
Romanian: Yondelis trabectedin
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Romanian: Yondelis este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă trabectedin.
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Romanian: Substanţa activă din Yondelis, trabectedinul, este versiunea sintetică a unei substanţe extrase iniţial dintr-o specie de tunicat sau „ascidie" (un animal marin).
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Romanian: Yondelis este contraindicat la pacienţii care prezintă infecţii severe sau necontrolate, în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau la femeile care alăptează.
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Romanian: Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (medicamente împotriva cancerului).
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Romanian: • cancer ovarian (cancer al ovarelor) recurent (care a revenit după un tratament anterior) şi care răspunde la medicamente care conţin platină.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Romanian: Toţi pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o antraciclină şi ifosfamidă, dar acest tratament nu mai avusese efect.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, asocierea de Yondelis cu DLP a fost mai eficace decât DLP administrat în monoterapie: pacientele care au primit tratamentul combinat au avut în medie 7,3 luni fără agravarea bolii, faţă de 5,8 luni la cele care au primit numai DLP.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Romanian: Medicamentul trebuie folosit numai de oncologi (medici specializaţi în boli canceroase) sau de alte cadre medicale specializate în administrarea medicamentelor citotoxice (care distrug celulele).
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi, de susţinere ale organismului.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi şi cancer ovarian, bolile sunt considerate „rare", iar Yondelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 mai 2001 (pentru sarcom de ţesuturi moi) şi la 17 octombrie 2003 (pentru cancer ovarian).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Romanian: Yondelis se foloseşte atunci când tratamentul cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente anticanceroase) nu mai acţionează sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente;
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Este de aşteptat ca circa 10% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi 25% din cei trataţi cu Yondelis în terapie asociată să prezinte efecte secundare grave.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, doza recomandată de Yondelis este de 1,5 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului), administrată în perfuzie unică timp de 24 de ore, o dată la trei săptămâni.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, Yondelis în asociere cu DLP a fost comparat cu DLP administrat în monoterapie într-un studiu principal pe 672 de femei a căror boală revenise sau se agravase după tratamentul anterior.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Romanian: Pentru cancerul ovarian, se administrează o doză de 1,1 mg/m2 o dată la trei săptămâni în perfuzie unică timp de trei ore, imediat după perfuzia cu DLP.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Romanian: Alte informaţii despre Yondelis
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yondelis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Romanian: Se recomandă ca Yondelis să fie administrat printr-un cateter venos central (un tub subţire inserat prin piele în venele mari imediat deasupra inimii).
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Romanian: Yondelis a fost autorizat inițial în „circumstanţe excepţionale" deoarece nu s-au putut obţine informaţii complete despre Yondelis la data aprobării sarcomului de ţesuturi moi.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Romanian: Dacă hemoleucograma pacientului indică valori anormale, perfuzia cu Yondelis trebuie amânată, doza de Yondelis trebuie redusă sau se pot utiliza alte medicamente pentru a trata problemele sanguine.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, efectele Yondelis au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 266 de pacienţi cu liposarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele adipoase) sau leiomiosarcom (un sarcom cu punct de plecare în celulele musculare „netede" sau involuntare) aflate în stadiu avansat sau metastatic (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor trataţi cu Yondelis să aibă efecte secundare.
Polish: Co to jest Yondelis?
Romanian: Ce este Yondelis?
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
Romanian: Efecte secundare cu potenţial letal au apărut la 1,9% şi 0,9% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi, respectiv, în terapie asociată.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
Romanian: Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (DLP, alt medicament împotriva cancerului).
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
Romanian: Efectul Yondelis a fost mai puternic la femeile la care cancerul răspunsese la medicamente care conţin platină.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Romanian: Înaintea tratamentului, trebuie administrată o perfuzie cu corticosteroizi, precum dexametazonă, pentru a preveni vărsăturile şi pentru a proteja ficatul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yondelis pe parcursul studiilor?
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
Romanian: Pentru sarcomul de ţesuturi moi, Yondelis a fost mai eficace când a fost administrat o dată la trei săptămâni decât când a fost administrat conform schemei alternative de dozare.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yondelis?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Yondelis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yondelis?
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
Romanian: Cum acţionează Yondelis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Yondelis?
Romanian: De ce a fost aprobat Yondelis?
Polish: Jak stosować produkt Yondelis?
Romanian: Cum se utilizează Yondelis?
Polish: Droga podania
Romanian: Perioadă de aşteptare
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Romanian: Peste 80% din câinii masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Romanian: *Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după administrare.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Romanian: Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Romanian: Data primei autorizari: 11/01/2007 Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
Romanian: Doza maximă nu trebuie depăşită.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
Romanian: Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Romanian: Această legătură este reversibilă şi nu este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra calităţii spermei.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Romanian: Nu au existat efecte clinice.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 7 tablete.
Polish: 1 tabletka
Romanian: 1 tabletă
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Romanian: În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Romanian: Cod ATC vet: QG04C X
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Răspunsul clinic persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
Romanian: Răspunsul la un test de stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de osateron.
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
Romanian: Numărul de tablete pe zi
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Romanian: Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Romanian: Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Romanian: Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de aproximativ 80 de ore.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:".
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP".
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Romanian: Acest fapt ar putea duce la multiple semne clinice nespecifice, precum durerile abdominale, dificultăţile în defecare şi urinare, sânge în urină şi tulburările locomotorii.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Romanian: După o doză de 0,25 mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (Cmax) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
Romanian: O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile.