FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Danish: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intradermal injektion.
Norwegian Bokmål: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intrakutan injeksjon.
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Norwegian Bokmål: V59P6E1 (5 år etter vaksinering)
Danish: Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en økt reaktogenitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene.
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Norwegian Bokmål: (Opprinnelig innhold i oppløsningen) • Meningokokk gruppe C oligosakkarid
Danish: I lighed med andre vacciner kan et beskyttende immunrespons ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter en tidligere gitt vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt.
Danish: Menveo kan derfor anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Menveo kan derfor brukes ved amming.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekten av Menveo hos barn under 2 år.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Norwegian Bokmål: I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fordelen av en 2-dosevaksinasjonsserie hos barn i alderen 2 til 10 år er ikke kjent.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré,
Danish: Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom.
Norwegian Bokmål: Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som får antikoagulantiabehandling, på grunn av risikoen for hematom.
Danish: Almindelige: artralgi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier med Menveo har vist en nedgang i serum baktericid antistofftitre mot serogruppe A ved bruk av humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
Norwegian Bokmål: Effekten av Menveo har blitt evaluert ved å måle produksjonen av serogruppespesifikk antikapselantistoffer med baktericid aktivitet.
Danish: Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig beskyttende antistofrespons.
Norwegian Bokmål: Hos immunkompromitterte individer vil vaksinering kanskje ikke resultere i en tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons.
Danish: Menveo yder ingen beskyttelse mod N. Meningitidis-serogrupper, som ikke er til stede i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Menveo beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av en andre serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen.
Danish: Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering hadde over 97 % av forsøkspersonene observerbart kikhostetiter mot alle tre kikhosteantigenene.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Danish: Sådan bruges Menveo
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo brukes
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine.
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i hSBA GMT mot alle fire serogrupper ble også observert 7 og 28 dager etter påfyllingsdosen (tabell 8).
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Danish: Meget almindelige: myalgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Myalgi
Danish: Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2-10 år er baseret på data fra fire kliniske studier, hvor 3.181 personer fik Menveo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos barn fra 2 til 10 år er basert på data fra fire kliniske studier der 3181 forsøkspersoner fikk Menveo.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Menveo dersom du eller ditt barn: - har et svekket immunforsvar.
Danish: Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, bør vaksinering med Menveo utsettes hos individer som lider av en akutt alvorlig febersykdom.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-D.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert i en randomisert, multisenter, klinisk studie med aktiv kontroll som inkluderte barn (2-10 år), ungdom (11-18 år), voksne (19-55 år) og eldre voksne (56-65 år).
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er i sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Menveo var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgruppene 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - PULVER I HETTEGLASS OG OPPLØSNING I HETTEGLASS
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis på 0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Søvnighet, hodepine
Danish: Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W-135 seroresponser.
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av nedgangen i hSBA serogruppe A antistofftitre er ukjent.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på fem randomiserte, kontrollerte, kliniske studier som inkluderte 6401 deltakere (11-65 år) som fikk Menveo.
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Norwegian Bokmål: En dose (2 hetteglass) per pakning.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Danish: Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.
Norwegian Bokmål: Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er lidt væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose.
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Norwegian Bokmål: V59P13E1 (3 år etter vaksinerin g)
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos hunkaniner, der fik Menveo inden parring og under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt "kaliumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Danish: Børn i alderen 2-10 år
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 til 10 år
Danish: Foreliggende data hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn i alderen 2 til 23 måneder
Danish: I en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der var seronegative ved baseline
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner i alderen 11-18 år som var seronegative ved studiestart (hSBA
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos barn i alderen 2 til 10 år
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.
Danish: En lille reduktion i procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 blev observeret for serogruppe A, men procentdelen var stadig høj (77 % til 79 %).
Norwegian Bokmål: En liten nedgang ble observert i prosentandelen forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, selv om prosentandelene fortsatt var høye (77 % til 79 %).
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.
Norwegian Bokmål: Vend og rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet.
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Norwegian Bokmål: I den sentrale immunogenitetsstudien V59P13, ble immunresponsen på Menveo evaluert blant voksne i alderen 19-55 år.
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoffer 5 år etter primærvaksinering ble vurdert i studien V59P20E1, som var en forlengelse av studien V59P20.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitetsprofilen og antall bivirkninger blant forsøkspersoner i alderen 56-65 år som fikk Menveo (N = 216) var lik den som ble observert hos de som fikk Menveo og var 11-55 år.
Danish: I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Danish: Meget almindelige: kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Norwegian Bokmål: De to primære sikkerhetsstudiene var randomiserte studier med aktiv kontroll som inkludert forsøkspersoner i alderen 11 til 55 år (N = 2663) og 19 til 55 år (N = 1606).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/10/614/002
Danish: Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
Norwegian Bokmål: Det var tegn på en viss hemming av antistoffrespons mot to av de tre kikhosteantigenene.
Danish: Intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Danish: Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Menveos effekt kan bli redusert når det blir gitt til individer som tar medisiner som svekker immunforsvaret.
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I to støttende studier V59P8 og V59P10, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Norwegian Bokmål: Lite er kjent angående effekten av Menveo når det gis til personer med svekket immunitet på grunn av bruk av immundempende legemidler, eller HIV-infeksjon, og andre mulige årsaker.
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos unge I studie V59P13E1 blev persistensen af immunresponset mod serogruppe A, C, W-135 og Y vurderet 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år på vaccinationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W-135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Norwegian Bokmål: Individer med komplementmangel og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå en immunrespons mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugerte vaksiner.