FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Norwegian Bokmål: Totalt 225 pasienter ble behandlet med canakinumab 150 mg subkutant og 229 pasienter ble behandlet med intramuskulær triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og deretter ved hvert nytt anfall.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Maltese: Każijiet iżolati ta'infezzjonijiet mhux tas-soltu jew opportunistiċi (inkluż asperġillożi, infezzjonijiet mikobatteriċi atipiċi, herpes zoster) kienu rrappurtati waqt it-trattament b'canakinumab.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Norwegian Bokmål: En ekstra farmakokinetikkanalyse viste at farmakokinetikken til canakinumab hos 6 pediatriske pasienter under 2 år med CAPS var tilsvarende farmakokinetikken hos pediatriske pasienter som var 2-4 år.
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Norwegian Bokmål: I studie G2305 var gjennomsnittlig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire ved hjelp av minste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, som representerer 3,6 ganger den minste klinisk viktige forskjellen på 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Ilaris ble observert hos omtrent 1,5 %, 3 % og 2 % av pasientene behandlet med Ilaris mot henholdsvis CAPS, sJIA og arthritis urica.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 12 % av CAPS pasientene testet med en PPD (ˮpurified protein derivativeˮ) hudtest i kliniske studier, ga oppfølgingstesting under behandling med canakinumab et positivt testresultat uten at det var kliniske bevis for latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd (artralgi).
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Wara li ngħataw ripetutament 4 mg/kg kull 4 ġimgħat il-proporzjon miġmugħa ta' canakinumab kienet ta' 1.6 drabi aktar fil-pazjenti b'SJIA.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 4 mg/kg hver 4. uke var akkumulasjonsratio av canakinumab 1,6 ganger høyere hos pasienter med sJIA.
Maltese: Ittestjar għat-tuberkulożi
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk l-użu ta' inibituri ta' interleukin-1 (IL-1) bħal canakinumab iżidx ir-riskju ta' riattivazzjoni tat-tuberkulosi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av interleukin-1 (IL-1)-hemmere slik som canakinumab øker risikoen for reaktivering av tuberkulose.
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ANC antall til < 0,5 x 10
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ilaris
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptisk teknikk, rekonstituer hvert hetteglass med canakinumab ved romtemperatur (typisk 15 °C til 25 °C) ved sakte å injisere 1 ml vann til injeksjonsvæsker med en 1 ml sprøyte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Norwegian Bokmål: Mild (< nedre normalgrense og > 75 x 10
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
Maltese: Jekk wara 7t ijiem hemm rispons sħiħ għattrattament, id-doża ta' manutenzjoni: 600 mg jew 8 mg/kg kull 8 ġimgħat
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Maltese: CAPS fi ffal bejn sentejn u < 4 snin jew tfal  4 snin  7.5 kg u < 15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos barn 2-< 4 år eller barn  4 år  7,5 kg og < 15 kg
Maltese: Trattament b'canakinumab wassal għal titjib rapidu u sostenibbli kemm talfatturi artikulari u sistemiċi ta' SJIA fi tnaqqis qawwi fl-għadd ta' ġogi infjammati, fejqan minnufih tad-deni u tnaqqis ta' reatturi waqt il-fażi akuta fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en rask og opprettholdt forbedring av både de artikulære og systemiske forandringene ved sJIA med signifikant reduksjon av antallet betente ledd, rask bedring av feber og reduksjon av akuttfase reaktanter hos flertallet av pasientene (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Norwegian Bokmål: Ved dag 15 var median endring fra baseline i antall ledd med aktiv artritt og begrenset bevegelighet på henholdsvis67 % og -73 % for canakinumab (n=43) sammenlignet med en median endring på henholdsvis 0 % og 0 % for placebo (n=41).
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Norwegian Bokmål: Selvom ≥ grad 2 reduksjoner i antall nøytrofile granulocytter forekom hos 6,5 % av pasientene (vanlige) og grad 1 reduksjoner forekom hos 9,5 % av pasientene, var reduksjonene vanligvis forbigående og nøytropeni-assosierte infeksjoner har ikke blitt identifisert som en bivirkning.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjon i absolutt antall nøytofile (ANC) til mindre enn 1 x 10
Maltese: (Fil-kunjett jista' jibqagħlek xi soluzzjoni.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 15 kg og ≤ 40 kg
Maltese: Ilaris huwa indikat għall-kura tas-sindromi perjodiċi assoċjati mal-cryopyrin (CAPS)fosthom:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS):
Maltese: Sebgħa u ħamsin (62%) mit-92 pazjent li ppruvaw inaqqsu bil-mod ilmod il-kortikosterojdi kienu kapaċi li jnaqqsu b'suċċess id-doża tal-kortikosterojdi u 42 (46%) waqqfu għal kollox il-kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
Maltese: Li ma setgħux jużaw kemm NSAIDs kif ukoll colchicine; fuq kura b'ULT N=62 Kura ta' attakki ta' artrite bil-gotta mkejla permezz tal-intensità tal-uġigħ (VAS) fit-72 siegħa Stima tad-differenza medja b'Least Squares għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Norwegian Bokmål: Kan ikke bruke både NSAIDs og kolkisin, men bruker ULT n=62 Behandling av arthritis urica anfall målt som smerteintensitet (VAS) ved 72 t Minste kvadraters gjennomsnitt estimert forskjell til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' canakinumab dehru f' total ta' 211-il pazjent adulti u pedjatriċi b'firxa sħiħa fejn tidħol il-gravità tal-marda u b'fenotipi differenti tal-CAPS (fosthom b'FCAS/FCU, b'MWS, u b'NOMID/CINCA).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab har blitt vist hos totalt 211 voksne og pediatriske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen og ulike CAPS fenotyper (inkludert FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Maltese: Mill-pazjenti f'remissjoni klinika li baqgħu għaddejjin b'aktar tnaqqis fid-doża (1 mg/kg kull 4 ġimgħat) jew b'intervall itwal bejn doża u oħra (4 mg/kg kull 12-il ġimgħa), 93% (26/28) u 91% (30/33) tal-pazjenti, rispettivament, kienu kapaċi jżommu qagħda inattiva tal-marda għal 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i klinisk remisjon som fortsatte med ytterligere dosereduksjon (1 mg/kg hver 4. uke) eller forlenget doseringsintervall (4 mg/kg hver 12. uke), var henholdsvis 93 % (26/28) og 91 % (30/33) av pasientene i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus i 6 måneder.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
Norwegian Bokmål: Den var estimert til å være 0,17 l/dag hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg, og 0,11 l/dag hos en pasient med sJIA med en kroppsvekt på 33 kg.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side.
Maltese: L-istudju G2305 kien studju ta' 4 ġimgħat, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li jevalwa l-effikaċja fi żmien qasir ta' canakinumab f'84 pazjent magħżula b'mod randomizzat biex jirċievu doża singola ta' 4mg/kg (sa 300 mg) canakinumab jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Studie G2305 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på 4 uker som undersøkte korttidseffekten av canakinumab hos 84 pasienter som var randomisert til å få en enkeltdose på 4 mg/kg (opp til 300 mg) av canakinumab eller placebo.
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Maltese: Endpoints sekondarji (markaturi tal-mard u l-infjammazzjoni)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (sykdoms- og inflammasjonsmarkører)
Maltese: • Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f'ħaddejk jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite, farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Maltese: Pakketti li fihom kunjett wieħed jew pakketti b'ħafna li fihom 4 (4x1) kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass eller flerpakninger med 4 (4x1) hetteglass.
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Maltese: Kien hemm ftit anqas pazjenti li kellhom bejn sentejn u < 4 snin kellhom rispons sħiħ (57.1%) minn pazjenti pedjatriċi akbar u adulti.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Norwegian Bokmål: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Norwegian Bokmål: 52,4c reSURFACE2 Antall pasienter PASI 75a (%)
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażi (%) PASI 90 (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Norwegian Bokmål: Uke 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg placebo etanercept 200 mg 100 mg etanercept
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier var i området 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og halveringstiden var 23,4 dager (23 % CV) hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.