FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Czech: • problémy s ledvinami nebo změny funkce ledvin - prokazuje se laboratorními testy
English: Rare (≥1/10,000 to
Czech: Vzácné (≥1/10000 až
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Czech: U některých infekcí je možné podávat roztok ústy (perorální podání).
English: Ear and Labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: • It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Czech: • nebo může být podán ve formě infuze do žíly.
English: Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Teikoplanin obtížně penetruje do mozkomíšního moku (MM).
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Czech: V klinických studiích byl teikoplanin podáván mnoha pacientům, kteří byli bez nežádoucích interakcí léčeni různými léčivými přípravky včetně dalších antibiotik, antihypertenziv, anestetik, kardiak a antidiabetik.
English: Anaphylactic shock (see section 4.4)
Czech: Anafylaktický šok (viz bod 4.4)
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek v těhotenství podán.
English: Resistant
Czech: Rezistentní
English: Ototoxicity
Czech: Ototoxicita
English: The reconstituted solution may also be given by mouth.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze podat rovněž perorálně.
English: Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
Czech: Hypersenzitivita na teikoplanin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
Czech: Vztah farmakonkinetiky a farmakodynamiky
English: • Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Czech: • Injekční lahvičku opatrně promíchejte rolováním mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
English: Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
English: Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Czech: Injekční lahvičku opatrně promíchejte rolováním mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
English: Common (≥1/100 to
Czech: Časté (≥1/100 až
English: Blood and the lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatické tkáně
English: Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
Czech: Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml stříkačky jehlou o velikosti 23G)
English: In pleural fluid and subcutaneous fat tissue the tissue/serum ratios are comprised between 0.2 and 0.5.
Czech: U pleurální tekutiny a podkožní tukové tkáně jsou poměry tkáň/sérum mezi 0,2 a 0,5.
English: • feeling dizzy or headache
Czech: • pocit závratě nebo bolest hlavy
English: • The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide in the powder; and water for injections in the solvent.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekci v rozpouštědle.
English: In embryofetal development studies, no malformations were observed following subcutaneous administration of up to 200 mg/kg/day in the rat and intramuscular administration up to 15 mg/kg/day in the rabbit.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje nebyly zjištěny žádné malformace po subkutánním podání dávky až 200 mg/kg/den laboratorním potkanům a po intramuskulárním podání dávky až 15 mg/kg/den králíkům.
English: Bone and joint infections, and heart infections
Czech: Infekce kostí a kloubů a infekce srdce
English: Stop your treatment and tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Ukončete léčbu a poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
English: • you are taking other medicines which may cause hearing problems and/or kidney problems.
Czech: • užíváte další léky, které mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo ledvinami.
English: Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu injekční lahvičku, což znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby teikoplaninem objeví známky a příznaky poruchy sluchu nebo onemocnění vnitřního ucha, mají být pečlivě vyšetřeni a kontrolováni, zejména pokud je léčba dlouhodobá nebo v případě poruchy funkce ledvin.
English: Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
Czech: Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro rekonstituci
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Czech: Hlavní sloučeninou nalézanou v plazmě a v moči je teikoplanin v nezměněné formě, což vypovídá o jeho minimálním metabolismu.
English: Susceptibility
Czech: Citlivost
English: Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
Czech: S mimořádnou opatrností je třeba postupovat při podávání teikoplaninu pacientům, kteří potřebují současnou léčbu ototoxickými/nefrotoxickými léčivými přípravky, u nichž se doporučuje pravidelně provádět hematologická vyšetření a funkční testy jater a ledvin.
English: In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Czech: • Starší pacienti V populaci starších pacientů se farmakokinetika teikoplaninu nemění, pokud není porušena funkce ledvin.
English: This effect was not reported at 50 mg/kg/day A peri and postnatal study in rats showed no effects on the fertility of the F1 generation or on the survival and development of the F2 generation following subcutaneous administration of up to 40 mg/kg/day.
Czech: Perinatální a postnatální studie u potkanů neprokázaly žádný vliv na fertilitu F1 generace ani na přežívání a vývoj F2 generace po subkutánním podávání dávek až 40 mg/kg/den.
English: Teicoplanin is administered by parenteral route (intravenously or intramuscularly).
Czech: Teikoplanin se podává parenterálně (intravenózně nebo intramuskulárně).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
English: If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Czech: Především dlouhodobé podávání teikoplaninu může stejně jako jiných antibiotik vést k přerůstání rezistentních organismů.
English: The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné podat přímo v injekci nebo dále naředit.
English: Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
Czech: Pacienty léčené teikoplaninem v kombinaci nebo následně po léčbě jiným léčivým přípravkem, který má známý neurotoxický/ototoxický potenciál (aminoglykosidy, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová) je třeba pečlivě monitorovat a zhodnotit přínos léčby teikoplaninem v případě zhoršení sluchu.
English: • water tablets (such as furosemide) - also called ‘diuretics' which may cause hearing problems and/or kidney problems.
Czech: • odvodňovací tablety (jako je furosemid) - tzv. diuretika, která mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
Czech: Je zvláště důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdaravotní sestru v případě, že užíváte následující léky:
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
Czech: Smí být použit pouze čirý a nažloutlý roztok.
English: The injection will be given either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minutes infusion.
Czech: Intravenózní injekce se podává buď jako bolus během 3-5 minut nebo jako 30minutová infuze.
English: If you stop having Targocid Do not stop having this medicine without first talking to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Targocid Nepřestávejte používat tento lék bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The intravenous injection may be administered either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minute infusion.
Czech: Intravenózní injekci je třeba podat buď jako bolus během 3-5 minut nebo jako 30minutovou infuzi.
English: Teicoplanin is not removed by haemodialysis and only slowly by peritoneal dialysis.
Czech: Teikoplanin nelze odstranit hemodialýzou a peritoneální dialýzou pouze pomalu.
English: After six daily intramuscular administrations of 200 mg the mean (SD) maximum teicoplanin concentration (Cmax) amounts to 12.1 (0.9) mg/L and occurs at 2 hours after administration.
Czech: Po šesti intramuskulárních podáních 200 mg jednou denně je střední hodnota (SD) maximální koncentrace teikoplaninu (Cmax) do 12,1 (0,9) mg/l a dochází k ní 2 hodiny po podání.
English: Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
Czech: Při použití teikoplaninu byly hlášeny život ohrožující nebo dokonce fatální kožní reakce: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
English: Preparation of reconstituted solution
Czech: Příprava rekonstituovaného roztoku:
English: Abcess
Czech: Absces
English: The reconstituted solutions will contain 100 mg of teicoplanin in 1.5 mL, 200 mg in 3.0 mL and 400 mg in 3.0 mL.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude obsahovat 100 mg teikoplaninu v 1,5 ml, 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg ve 3,0 ml.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
Czech: Do čtvrtého dne léčby není zapotřebí upravovat dávku, po této době se má dávka upravit tak, aby se udržovala nejnižší koncentrace v séru na hladině alespoň 10 mg/l.
English: Renal failure has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených teikoplaninem bylo hlášeno selhání ledvin (viz bod 4.8).
English: Patients with renal insufficiency, and/or in those receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic potential (aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, and cisplatin) should be carefully monitored, and should include auditory tests.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí a/nebo pacienti léčení teikoplaninem v kombinaci nebo následně po léčbě jiným léčivým přípravkem, který má nefrotoxický potenciál (aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin a cisplatina) mají být pečlivě monitorováni, a to včetně audiometrického vyšetření.
English: When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Czech: Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
English: Infection caused by ‘Clostridium difficile' bacteria The recommended dose is 100 to 200 mg by mouth, twice a day for 7 to 14 days.
Czech: Infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
English: • Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
Czech: • Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
English: As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Czech: Vzhledem k tomu, že teikoplanin je vylučován ledvinami, jeho vylučování klesá spolu se stupněm renálního poškození.
English: Indications
Czech: Indikace
English: Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Corynebacterium jeikeium a
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní bakterie Corynebacterium jeikeium a
English: Water for injections [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Voda na injekci [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Measurement of serum concentrations
Czech: Měření koncentrací v séru
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Czech: Doba použitelnosti prášku v originálním balení před otevřením: 3 roky
English: Water for injections is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
Czech: Voda na injekci je dodávána v bezbarvé ampulce z bezbarvého skla třídy I.
English: However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Targocid nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Teicoplanin should not be administered by intraventricular use.
Czech: Teikoplanin se nemá podávat intraventrikulárně.
English: In blister fluids, synovial fluid and peritoneal fluid the tissue/serum ratios ranged from 0.5 to 1.
Czech: V tekutině puchýřů, synoviální tekutině a peritoneální tekutině se poměr tkáň/sérum pohybuje mezi 0,5 - 1.
English: Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Czech: Pokud je teikoplanin podáván v dávkách 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, mají být nežádoucí účinky monitorovány (viz bod 4.4).
English: After a maintenance dose of 12 mg/kg once daily Ctrough values range from 18 to 30 mg/L.
Czech: Po udržovací dávce 12 mg/kg jednou denně jsou hodnoty Cmin v rozmezí 18 až 30 mg/l.
English: Powder for solution for injection/infusion or oral solution: spongy ivory coloured homogeneous mass Solvent: clear, colourless liquid.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok: porézní krémově bílá homogenní hmota Rozpouštědlo: čirá, bezbarvá tekutina.
English: Targocid can be administered in the following infusion solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution Ringer solution
Czech: Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích: 0,9% izotonický fyziologický roztok
English: • For people with severe kidney problems or on haemodialysis - the maintenance dose will be given every three days, or one-third of the maintenance dose will be given once a day.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze je udržovací dávka podávána jednou za tři dny, nebo je jednou denně podávána třetina udržovací dávky.
English: As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených teikoplaninem byla stejně jako u jiných glykopeptidů hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
English: • complicated skin and soft tissue infections,
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • flushing of the upper body
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) zrudnutí v horní polovině těla
English: 800 mg intravenous (this equates to approximately 12 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 to 5 administrations
Czech: 800 mg intravenózně (odpovídá přibližně 12 mg/kg tělesné hmotnosti) každých 12 hodin, 3 až 5 aplikací
English: Ringer-lactate solution
Czech: Ringer-laktátový roztok
English: Clostridium difficile infection-associated diarrhea and colitis The recommended dose is 100-200 mg administered orally twice a day for 7 to 14 days.
Czech: Průjem a kolitida spojená s infekcí Clostridium difficile Doporučená dávka je 100-200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
English: Manufacturer [To be completed nationally]
Czech: Výrobce [Doplní se na národní úrovni]
English: If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Czech: Dospělí a starší pacienti, kteří mají problémy s ledvinami Máte-li problémy s ledvinami, je obvykle zapotřebí snížit dávku po čtvrtém dni léčby:
English: Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
Czech: Po dokončení úvodního dávkování je zapotřebí monitorovat nejnižší sérové koncentrace teikoplaninu v ustáleném stavu pro ověření, že bylo dosaženo nejnižší účinné koncentrace v séru:
English: 5% dextrose injection
Czech: 5% roztok dextrózy
English: It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda teikoplanin přechází do mateřského mléka.
English: (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present teicoplanin treatment should be discontinued immediately.
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky SJS nebo TEN (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), musí být léčba teikoplaninem okamžitě ukončena.
English: Rash, erythema, pruritus
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
English: Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Czech: Linearita V dávkovém rozpětí 2 až 25 mg/kg vykazoval teikoplanin lineární farmakokinetiku.
English: Adults and elderly patients with kidney problems
Czech: Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
English: How to store Targocid
Czech: Jak Targocid uchovávat
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude přípravek Targocid podán.
English: Shelf life of diluted medicinal product:
Czech: Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku:
English: 400 mg intravenous or intramuscular (this equates to approximately 6 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 administrations
Czech: 400 mg intravenózně nebo intramuskulárně (odpovídá přibližně 6 mg/kg tělesné hmotnosti) každých 12 hodin, 3 aplikace
English: • sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání,
English: The powder is packaged:
Czech: Prášek je dodáván:
English: Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Czech: Starší populace Při normální funkci ledvin není úprava dávky nutná (viz níže).
English: How to use Targocid
Czech: Jak se Targocid používá
English: Babies (from birth to the age of 2 months)
Czech: Novorozenci a kojenci (od narození do 2 měsíců)
English: - Complicated skin and soft tissue infections
Czech: - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
English: Tests
Czech: Vyšetření
English: What you need to know before you are given Targocid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Targocid používat
English: After a loading dose of 6 mg/kg administered intravenously every 12 hours for 3 to 5 administrations, Cmax values range from 60 to 70 mg/L and Ctrough are usually above 10 mg/L.
Czech: Po úvodní intravenózní dávce 6 mg/kg každých 12 hodin při 3 až 5 aplikacích jsou hodnoty Cmax v rozmezí 60 až 70 mg/l a Cmin jsou obvykle vyšší než 10 mg/l.
English: Anaphylactic reaction (anaphylaxis) (see section 4.4)
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaxe) (viz bod 4.4)
English: • complicated urinary tract infections,
Czech: • komplikované infekce močových cest,
English: One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
English: • lack of white blood cells - the signs may include: fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers (agranulocytosis)
Czech: • nízký počet až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza) - příznaky mohou zahrnovat: horečku, těžkou třesavku, bolest v krku nebo vřídky v ústech
English: There is no information on the excretion of teicoplanin in animal milk.
Czech: Není známo, zda teikoplanin prochází u zvířat do mateřského mléka.
English: Powder for solution for injection/infusion or oral solution Sodium chloride
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
English: Shelf life of reconstituted solution:
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku:
English: They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete behem léčby přípravkem Targocid pokračovat v kojení.
English: Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
Czech: Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
English: • ciclosporin - a medicine that affects the immune system which may cause hearing problems and/or kidney problems
Czech: • cyklosporin - lék, který ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
English: How Targocid is given
Czech: Jak se Targocid podává
English: - Complicated urinary tract infections
Czech: - Komplikované infekce močových cest
English: Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
Czech: U laboratorních potkanů nedošlo při podávání subkutánních dávek teikoplaninu až 40 mg/kg/den k ovlivnění fertility samců ani samic.
English: Teicoplanin is not removed by haemodialysis.
Czech: Teikoplanin nelze odstranit z organismu hemodialýzou.
English: Teicoplanin should be administered by the intravenous or intramuscular route.
Czech: Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
English: thrombocytopenia, eosinophilia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, eosinofilie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF POWDER VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE