FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų, dėl kurių buvo pateikti kiti biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad tų duomenų nepakanka šių vaistinių preparatų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti;
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Lithuanian: Austrijos federaliniam sveikatos priežiūros saugumo biurui (BASG) ir Nyderlandų sveikatos priežiūros inspekcijai (IGZ) atlikus atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimus bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad tiek registracijos pažymėjimų, tiek paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurių atveju buvo kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas, registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée alternative ni aucune justification n'a été soumise.
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
French: Conclusions scientifiques
Lithuanian: II priedas
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Kad būtų galima padaryti išvadą, vaistinio preparato, kurio registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į referencinio vaistinio preparato, turi būti įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas.
French: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
French: Espagne QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
French: Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
French: ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
French: Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Lithuanian: Strides Arcolab International Limited
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Lithuanian: Medreich PLC
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Lithuanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
French: Baclofeno Generis baclofène
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
French: Napritum naproxène
Lithuanian: Napritum naproksenas
French: Bupropion Orion bupropion
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
French: Pologne VITAMA S.A.
Lithuanian: VITAMA S.A.
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
French: lopéramide
Lithuanian: loperamidas
French: Loperamid Evolan lopéramide
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
French: Capsule molle Voie orale
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
French: bupropion
Lithuanian: bupropionas
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
French: Loperamid Apofri lopéramide
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
French: Norvège Orion Corparation
Lithuanian: Orion Corparation
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
French: dutastéride
Lithuanian: dutasteridas
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
French: Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
French: Miofen ibuprofène
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
French: Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
French: 0,03 mg/0,125 mg
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
French: Morysa mémantine
Lithuanian: Morysa memantinas
French: Memantine Pharmascope mémantine
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
French: GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Lithuanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
French: Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
French: AUROBINDO , SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Lithuanian: Milpharm Limited
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Lithuanian: Beta-histina Bluefish
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
French: ibuprofène
Lithuanian: ibuprofenas
French: hydrocortisone
Lithuanian: hidroksizinas
French: Slovénie Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
French: Belfada aripiprazole
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: KG (en
Lithuanian: KG (in Germany)
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
French: Titulaire de l'autorisati on de mise sur le marché
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Lithuanian: Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Lithuanian: HEC Pharm GmbH
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Lithuanian: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
French: Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
French: Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
French: Lettonie Proenzi s.r.o
Lithuanian: Proenzi s.r.o
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
French: Hydroxyzine SANDOZ hydroxyzine
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
French: Bupropione Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Lithuanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproksenas
French: Comprimé à libération modifiée
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.