FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
Greek: Η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Czech: Podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε σύνδρομο Prader-Willi εκτός από την περίπτωση που διαγιγνώσκονται επίσης με GHD.
Czech: Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 16,8 ώρες στους ενήλικες, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 16,8 hodiny u dospělých, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Czech: Během normálního těhotenství hladiny hypofyzárního růstového hormonu výrazně klesly po 20 týdnech gestace a byly do 30 týdnů téměř kompletně nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
Czech: Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της GHD, μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές μηριαίες επιφύσεις.
Czech: U pediatrických pacientů s endokrinními poruchami, včetně GHD, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavic femorálních epifýz.
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Czech: Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της οπτικής θηλής, πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και, εάν κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η υποκατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou žádné důkazy, že substituce růstovým hormonem ovlivňuje opakovaný výskyt nebo opakovaný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné zobrazení hypofýzy u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Greek: Όποτε εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές ήταν συνήθως παροδικές και η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytly, byly přechodné a jejich závažnost byla obecně mírná až středně závažná.
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Czech: Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
Greek: Εάν εμφανιστεί μια σταγόνα αίματος, διατηρήστε την πίεση για λίγα δευτερόλεπτα.
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης στα παιδιά είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενος διαλύτης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δεύτερη παρασκευή.
Czech: Žádné zbývající rozpouštědlo by nemělo být použito pro druhou přípravu.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Somatropin Biopartners se podává cestou subkutánní injekce jednou týdně.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří - již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo - kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο εναιωρήματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Czech: Pak pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem suspenze, jak Vám doporučil Váš lékař.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας hGH.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Czech: Léčba růstovým hormonem může podpořit vývoj adrenální insuficience a potenciálně fatální adrenální krize u pacientů s organickou GHD nebo idiopatickým panhypopituitarismem.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Czech: Maximální objem injekce na místo aplikace injekce by neměl překročit 1 ml.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Σχήμα 8
Czech: obrázek 8
Greek: Αποτραβήξτε τη σύριγγα και πετάξτε την.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της θυροξίνης (T4) σε τριιωδοθυρονίνη (T3) και μπορεί να αποκαλύψει κεντρικό υποθυρεοειδισμό.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi tyroxinu (T4) na trijodtyronin (T3) a může odhalit centrální hypotyreózu.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διαλύτη που τυχόν απομένει για δεύτερη παρασκευή!
Czech: Nepoužívejte žádné zbývající rozpouštědlo pro druhou přípravu!
Greek: Η υποδόρια ένεση πρέπει πάντα να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας ώστε να αυξηθεί η συμμόρφωση και τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
Greek: Μεγάλες δόσεις σωματοτροπίνης ενδέχεται να επηρεάσουν την ανοχή γλυκόζης.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνίδιου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: - estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony - léky k léčbě epilepsie - cyklosporin: lék potlačující imunitní systém
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να προκαλέσει μείωση στις συγκεντρώσεις T4 ορού και αύξηση στις συγκεντρώσεις T3 ορού.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3, což může vést ke snížení hladiny T4 v séru a zvýšení koncentrace T3 v séru.
Greek: Εάν ο θυρεοειδής δεν λειτουργεί κανονικά, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Greek: Συχνές: Υπερκορτιζολισμός (7,7%), υποθυρεοειδισμός (2,2%), ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων (3,3%), υποθυρεοειδισμός δευτεροπαθής σε έλλειψη TSH (2,6%), μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη (4,4%), αυξημένη TSH αίματος (2,2%)
Czech: Časté: hyperkortizolismus (7,7 %), hypotyreóza (2,2 %), adrenální kortikální insuficience (3,3 %), hypotyreóza sekundárně k deficienci TSH (2,6 %), snížení hladiny volného tyroxinu (4,4 %), zvýšení hladiny TSH v krvi (2,2 %)
Greek: Κάθε παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη πρέπει να αξιολογείται.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Greek: Περιπτώσεις επανεμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων, de-novo και δευτεροπαθών όγκων έχουν αναφερθεί σε χρονική σχέση με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Czech: Byly hlášeny případy recidiv maligních a benigních nádorů, nově vzniklých a sekundárních novotvarů v časové souvislosti s léčbou somatropinem.
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Czech: Biotransformace/eliminace
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης, βλ. παράγραφο 4.8.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce, viz bod 4.8.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners ήταν μη κατώτερο ως προς την ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο ταχύτητας αύξησης ύψους μετά από 12 μήνες.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα του πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη πλάσματος.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Czech: Může se zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Greek: Οι ενέργειες σε σχέση με τα επίπεδα IGF-I υποδεικνύονται παρακάτω.
Czech: Podle hladin IGF-I by měly být provedeny následující kroky.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Greek: Σχήμα 5
Czech: obrázek 5
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και ανάπτυξη ουσιών (αντισωμάτων) στο αίμα που συνδέονται στην αυξητική ορμόνη.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) byly otok v místě aplikace injekce a tvorba látek (protilátky), které se v krvi váží na růstový hormon.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg σωματοτροπίνης ενιόμενη μία φορά την εβδομάδα.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύσταση των ασθενών με GHD, καθώς μειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή μυϊκή μάζα.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, κυρίως οίδημα στο σημείο της ένεσης, αναφέρθηκαν περίπου στο 43% παιδιατρικών ασθενών.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Greek: • Η θεραπεία με σωματοτροπίνη δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις.
Czech: • Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη, δυσανεξία στη γλυκόζη ή πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Greek: Είναι επομένως κρίσιμης σημασίας να αξιολογούνται οι δόσεις αρχικής κατάστασης και στρες των γλυκοκορτικοειδών, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστούν όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
Greek: Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης ξανά με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD) που εμφανίστηκε στην παιδική ή στην ώριμη ηλικία.
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ενήλικες με GHD αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Greek: Γενικά, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση σε ένα εύρος δόσης 0,2 έως 0,7 mg/kg σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με GHD.
Czech: Obecně se Cmax a tmax zvýšily přibližně úměrně s dávkou v dávkovacím rozmezí 0,2 až 0,7 mg/mg u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της hGH μετά από πολλαπλή δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Po vícečetném dávkování tohoto léčivého přípravku nebyla pozorována žádná akumulace hGH.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Greek: Λόγω του ότι η σωματοτροπίνη αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης, οι ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης που υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για εξέλιξη της σκολίωσης.
Czech: Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu, měli by být pacienti, kteří mají skoliózu v anamnéze a jsou léčeni somatropinem, monitorováni s ohledem na progresi skoliózy.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Czech: Před přípravou své injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem.
Greek: Συνεπώς, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Greek: Σε ασθενείς με κεντρικό υποκλινικό υποθυρεοειδισμό, μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Czech: U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 4,4 mg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ενήλικες με GHD, οι τιμές Cmax και tmax της hGH πλάσματος ήταν περίπου 4,5 ng/ml και 15 ώρες αντίστοιχα.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα των ορμονών των επινεφριδίων σας (γλυκοκορτικοειδή), τα οποία μπορεί να απαιτούν αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Czech: Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Czech: Léčivou látkou je somatropinum.
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στους ενήλικες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο ιστού λόγω κατακράτησης υγρών, ήπια αύξηση στο σάκχαρο του αίματος και πονοκέφαλος.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Greek: 14. Πετάξτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μετά από μία χρήση.
Czech: Po každém použití bezpečně zlikvidujte všechny použité jehly a injekční stříkačky.
Greek: Συνεπώς, εάν ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος ένεσης πρέπει να διαιρείται σε ίσα μέρη μεταξύ δύο σημείων ένεσης, καθώς απαιτείται περισσότερο από 1 ml εναιωρήματος.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε εγκύους γυναίκες .
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Στροβιλίστε έντονα το φιαλίδιο χωρίς να αγγίζετε το ελαστικό επάνω μέρος με τα δάκτυλά σας, έως ότου αναμιχθεί τελείως το περιεχόμενο.
Czech: Silně zakružte s injekční lahvičkou, aniž byste se dotkli její pryžové horní části svými prsty, až se obsah úplně rozpustí.
Greek: Μπορεί επομένως να απαιτείται η έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυροξίνης ή η αναπροσαρμογή υπάρχουσας θεραπείας.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή δραστηριότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινική σχέση.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.