FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Finnish: Vaikkei syy-yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.
Finnish: Työnnä joustava pehmeä kärki korvakäytävään.
Norwegian Bokmål: Før den fleksible myke tuppen inn i øregangen.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.
Finnish: Se tehoaa sekä grampositiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, Staphylococcus pseudintermedius mukaan lukien (MIC90 8 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter Grampositive og Gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 mikrog/ml).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte man kun saltvann til rengjøring av ørene.
Finnish: Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene påvirker ikke hørselen og er reversible.
Finnish: Koska käytöllä saavutetaan korkeat mikrobilääkkeiden pitoisuudet korvakäytävässä ja ulkokorvatulehdus on luonteeltaan monitekijäinen, herkkyys in vitro ei välttämättä korreloi suoraan hyvän hoitotuloksen kanssa.
Norwegian Bokmål: På grunn av de høye antimikrobielle konsentrasjonene i øregangen og den multifaktorielle årsaken til otitis externa, korrelerer in-vitro følsomhet ikke nødvendigvis med klinisk vellykket resultat.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle ilmenee, korva on pestävä huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene, skal ørene vaskes grundig.
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av sikkerhetsbriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å fordele preparatet jevnt, holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i øynene.
Finnish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ISOBRITANNIA
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Finnish: Vaikuttavat aineet: terbinafiini (terbinafinum):
Norwegian Bokmål: Terbinafin (Terbinafinum):
Finnish: Kun lääkevalmistetta annosteltiin sekarotuisille 10-14 kg painaville koirille korvaan viisinkertainen annos suositeltuun annokseen nähden viikon välein viiden perättäisen viikon aikana (yhteensä kuusi kertaa 5 tuubia/korva tai 10 tuubia/koira), havaittiin korvalehden sisä- ja ulkopinnan märkyyttä (jonka katsottiin johtuvan lääkevalmisteesta).
Norwegian Bokmål: Til hunder av blandingsrase som veide 10 til 14 kg, førte aurikulær administrasjon av 5 ganger anbefalt dose med én ukes mellomrom i 5 påfølgende uker (totalt 6 administreringer av 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til fuktighet på innsiden og utsiden av ørelappen (tilskrives nærvær av legemiddel).
Finnish: Myös tärykalvon epiteelin rakkulat ovat todennäköisesti palautuvia korvakäytävän luonnollisen itsepuhdistus- ja itsekorjausmekanismin, epiteelisolujen migraation, seurauksena.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at blemmedannelsen i epitelet på trommehinnen er reversibel ved epitelmigrasjon, en naturlig selvrensende og selvreparerende mekanisme i trommehinnen og øregangen.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos hunder med mistenkt eller bekreftet hormonell lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyorid sykdom etc.)
Finnish: Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen.
Norwegian Bokmål: Ørebetennelse som skyldes bakterier og sopp opptrer ofte sekundært til andre tilstander.
Finnish: Pitkäaikainen tai tiheä käyttö voi aiheuttaa tärykalvon pintasolukon rakkuloita tai välikorvan limakalvon haavaumia.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av preparatet kan forårsake blemmedannelse i epitelet i trommehinnen eller sårdannelse i slimhinnen i hulrommet i mellomøret.
Finnish: Myyntiluvan haltija Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Finnish: Beetametasonin tiedetään olevan teratogeeninen laboratoriossa tutkituille lajeille.
Norwegian Bokmål: Betametason er kjent for å være fosterskadelig i laboratoriedyr.
Finnish: Kliinisiä oireita unilateraalisten vesikkeleiden muodostumisesta tärykalvon epiteeliin (mitä havaittiin myös, kun valmistetta annosteltiin 1 tuubi/korva tai 2 tuubia/koira kuusi kertaa viikon välein), unilateraalisten haavaumien muodostumisesta välikorvan limakalvolle tai seerumin kortisolipitoisuuden pienenemisestä normaalin viitealueen alapuolelle ACTH-stimulaatiotestissä ei ollut.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikkeldannelse på epitelet på trommehinnen (også observert etter 6 påføringer, med én ukes mellomrom, av 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig mukosal sårdannelse i hulrommet i mellomøret eller reduksjon av kortisolrespons i serum til under normalt referanseområde ved testing med ACTH-stimulering.
Finnish: Ergosteroli on olennainen hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 2µg/ml).
Norwegian Bokmål: Det hemmer selektivt den tidlige syntesen av ergosterol, som er en essensiell komponent i membranen hos gjærsopp og sopp, inkludert Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Finnish: Annostele lääkevalmiste korvakäytävään painamalla tuubia kahdella sormella.
Norwegian Bokmål: Appliser preparatet i øregangen ved å presse tuben mellom to fingre.
Finnish: 10 mg beetametasoniasetaatti (betamethasoni acetas):
Norwegian Bokmål: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Finnish: Ohimenevää märkyyttä on todettu korvalehden sisä- ja ulkopinnoilla.
Norwegian Bokmål: Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen kan observeres.
Finnish: Jos valmisteen käyttö lopetetaan, korvakäytävät on puhdistettava ennen muun lääkevalmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Finnish: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensmidler enn fysiologisk saltvann.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että beetametasoni imeytyy systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet.
Finnish: Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius ja Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius eller Malassezia pachydermatis.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Det er ikke vist forlikelighet med andre rensemidler for ørene enn fysiologisk saltvannsløsning.
Finnish: Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert øyelidelser som keratoconjunctivitis sicca og sår på hornhinnen, uten at preparatet har kommet i kontakt med øynene.
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.
Norwegian Bokmål: Før bruk av veterinærpreparatet skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at trommehinnen ikke er perforert.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys
Norwegian Bokmål: Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Norwegian Bokmål: Grad av perkutan absorpsjon av lokalt påførte legemidler påvirkes av mange faktorer, inkludert integriteten av den epidermale barrieren.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia):
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatett er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund
Finnish: Terbinafiini on allyyliamiini, jolla on voimakas fungisidinen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Terbinafin er et allylamin med en uttalt antimykotisk aktivitet.
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparatet som avviker fra de instruksjoner som er gitt i pakningsvedlegget kan øke forekomsten av bakterier resistente mot flofenikol og sopp resistent mot terbinafine, og det kan redusere effekten av behandling med andre typer antibiotika eller soppdrepende preparater.
Finnish: Apuaine: 1 mg butyylihydroksitolueenia (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Finnish: Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 21 vuorokauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube
Finnish: Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
Norwegian Bokmål: Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler - Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon.
Finnish: OSURNIA korvageelistä koirille on saatavilla seuraavat pakkauskoot: 1 pahvikotelo, joka sisältää 2 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 12 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 20 tuubia
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 pappeske med 2 tuber
Finnish: Suositellaan, että korvat puhdistetaan uudestaan aikaisintaan 21 vuorokautta toisen käyttökerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke gjenta rengjøringen av øret før 21 dager etter den andre applikasjonen av preparatet.
Finnish: Vaikuttavien aineiden pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (1-42 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen foregikk hovedsakelig i løpet av de første 2 til 4 dagene etter applisering, med lave plasmakonsentrasjoner (1 til 42 ng/ml) av virkestoffer.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE OSURNIA korvageeli koirille
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: OSURNIA øregel til hund
Finnish: Lisämunuaisten ja kateenkorvan painon väheneminen, johon liittyi lisämunuaiskuoren atrofia ja kateenkorvan imukudoksen väheneminen, korreloivat pienentyneiden kortisolipitoisuuksien kanssa ja vastasivat beetametasonin farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den reduserte vekten av binyrer og thymus var ledsaget av atrofi av binyrebarken og lymfoid deplesjon av thymus, i sammenheng med reduserte kortisolnivåer, og de var konsistente med de farmakologiske effektene av betametason.
Finnish: Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Finnish: Annostelun jälkeen korvan tyveä voi hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta lääkevalmiste leviää tasaisesti korvakäytävään.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av veterinærpreparatet i øregangen.
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti (terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas)
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas)
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks. kohta 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt.
Finnish: Koska terbinafiinin vaikutustapa on erilainen kuin atsoliryhmän sienilääkkeiden, ristiresistenssiä atsoleiden kanssa ei ole.
Norwegian Bokmål: Terbinafin har en annen virkningsmekanisme enn antimykotika i azolklassen, derfor er det ingen kryssresistens med antimykotika i azolklassen.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastuststuskykyisten sienten esiintyvyyttä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasonum acetum
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Finnish: Korvageeli
Norwegian Bokmål: Oljesyre
Finnish: Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese alue runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal huden vaskes grundig med vann.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä kehittyy, ota yhteys eläinlääkäriin.
Norwegian Bokmål: Søk råd hos veterinær dersom kliniske tegn utvikles.
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas (Latin)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet Overdosering).
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Skal ikke brukes til avlsdyr (se pkt.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 1 annos: 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia, 1 mg beetametasoniasetaattia
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Finnish: Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, on aloitettava asianmukainen punkkien häätöön soveltuva hoito.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter skal man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blister (PVC/alu) i et brett
Finnish: 3vuotta.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Finnish: Makrogoli (3350)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. august 2019
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Finnish: • Otezla otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: • Otezla skal inntas via munnen.
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling kan starte.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Otezla.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Norwegian Bokmål: • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med biologiske DMARDs, inkludert TNF-blokkere, var ikke tillatt.
Finnish: Älä ota annosta
Norwegian Bokmål: Ta ingen dose
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff i løpet av de første ukene av behandlingen.
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.