FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de presentarse signos de toxicidad sistémica por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), debe recurrirse a medidas de soporte generales y remitir inmediatamente al paciente a una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se recomienda el uso de guantes para la preparación y manipulación de soluciones de Beromun.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвори на Beromun се препоръчва употребата на ръкавици.
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
Spanish: OTROS
Bulgarian: IU
Spanish: Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
Bulgarian: Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник, включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа) трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.
Spanish: Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след разтварянето.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на средства, които могат да предизвикат значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
Bulgarian: Трябва да се очакват хематологични разстройства, по-специално, левкопения, тромбоцитопения и нарушено кръвосъсирване.
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести:
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Bulgarian: L-1117 Люксембург
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - отравяне на кръвта (сепсис) - течност в белите дробове - стомашна болка - възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак - бъбречна недостатъчност - кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците - стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
Bulgarian: Т-клетки и имуноглобулин-секретиращи клетки, активират се моноцити/макрофаги унищожители на туморни клетки, активират се гранулоцити, които демонстрират засилена фагоцитна активност, освобождаване на кислородни радикали и дегранулация, и се прилепват към ендотела.
Spanish: Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática.
Bulgarian: Необходимо е често мониториране на бъбречната и чернодробна функция.
Spanish: - dolor de cabeza - problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos - formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) - tensión arterial baja, shock - problemas respiratorios graves - estreñimiento, diarrea - necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado - hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado - "síndrome compartimental", una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado - dolor muscular - proteína en la orina - sudores nocturnos - necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación
Bulgarian: (тромбоза) - ниско кръвно налягане, шок - тежки проблеми с дишането - запек, диария - кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак - подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак - „компартмент синдром", заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак - болка в мускулите - белтък в урината - нощни изпотявания - некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
Bulgarian: При резусмаймуната фармакокинетичните проучвания след интравенозно инжектиране на тазонермин показват неспецифична екскреция, недостигаща ниво на насищане чрез гломерулна филтрация в бъбрека.
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде предприемано в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, които да разполагат с интензивно отделение с възможност за непрекъснато проследяване на вливанията на лекарствен продукт в системната циркулация.
Spanish: Reacción cutánea
Bulgarian: кожна реакция
Spanish: La PEA debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Bulgarian: ILP трябва да бъде предприемана в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, при наличие на бързо достъпен сектор за интензивни грижи с възможности за непрекъснато мониториране на вливанията на лекарствени продукти в системната циркулация.
Spanish: Fallo cardíaco
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж от перфузионния кръг към системното кръвообращение (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%. Beromun може да бъде прилаган само, ако ликажът е по-нисък от 10%.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
Bulgarian: Тазонермин оказва дълбоки ефекти върху клетъчните компоненти на имунната система.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно несъвместимости с мелфалан.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infecciones - infecciones locales de heridas - disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas - reacciones de hipersensibilidad (alergia) - lesión del nervio - consciencia disminuida
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекции - локални инфекции на рана - намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки и тромбоцитите
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
Bulgarian: Проксималната част на крайника трябва да бъде стегната с турникет.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи до получаване на бистър (розов, прозрачен) цвят на течността във венозната част на кръга.
Spanish: En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartimental debe considerarse el siguiente tratamiento: - Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada, - Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.
Bulgarian: - Фасциотомия на всички мускулни компартменти на засегнатия крайник; - Форсирана диуреза и алкализиране на урината, ако настъпи мускулно увреждане с повишени стойности на миоглобина в плазмата и урината.
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
Bulgarian: Тежка белодробна дисфункция.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за прилагане на хипертермия на крайника.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Bulgarian: Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
Spanish: Diarrea, estreñimiento
Bulgarian: диария констипация
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, склонни да предизвикват значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve.
Bulgarian: Beromun трябва да бъде приложен чрез леко затоплена ILP
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
Bulgarian: Изследвания Нечести:
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
Bulgarian: Допълнително, в зависимост от конкретната клинична ситуация, за приложение по време на ILP процедурата, както и в постоперативния период, трябва да се има предвид вазопресорно средство, например допамин.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
Bulgarian: - Другите съставки (помощно(и) вещество(а)) са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид и човешки серумен албумин.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Bulgarian: Редица терапевтични мерки се прилагат рутинно по време на ILP и през непосредствения следоперативен период.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Spanish: Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva
Bulgarian: епигастрална болка, ерозивен гастрит
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
Bulgarian: - ако имате значими сърдечни проблеми - ако страдате от тежка белодробна болест - ако имате или наскоро сте имали язва на стомаха
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre la sobredosis de melfalán.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно предозирането на мелфалан.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни субстанции.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за употреба на антикоагуланти.
Spanish: Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Spanish: Ver la Ficha Técnica de melfalán.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан.
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Bulgarian: Разтворът е бистър и до леко жълтеникав на цвят.
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Bulgarian: достатъчно тежка, за да се наложи ампутация
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Bulgarian: Нaрушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: 4 viales de polvo para solución para perfusión
Bulgarian: 4 флакона с прах за инфузионен разтвор
Spanish: anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos - si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón - si tiene niveles elevados de calcio en su sangre - si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos - si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local,
Bulgarian: - ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест - ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства - ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето - ако имате повишени стойности на калция в кръвта - ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Spanish: Proteinuria
Bulgarian: протеинурия
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Bulgarian: Хомогенен разтвор се получава чрез леко разклащане.
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Bulgarian: Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор Тазонермин (Tasonermin)
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
Bulgarian: С приложение на парацетамол (перорално или в супозитории) или алтернативен аналгетик/антипиретик преди ILP може да бъде постигната профилактика и лечение на фебрилитета, втрисането и други грипоподобни симптоми свързани с приложението на
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
Spanish: La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
Bulgarian: Дозата мелфалан зависи от размера на ръката или крака.
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
Bulgarian: Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: Шестдесет и двама от пациентите са получили и интерферон-гама (друго противораково лекарство).
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun:
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Bulgarian: Beromun не се препоръчва при пациенти под 18годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Beromun може да се намери тук.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
Bulgarian: Обикновено Beromun се прилага само веднъж, но провеждането на втора перфузия може да се обмисли шест до осем седмици след първата.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
Bulgarian: Следователно основният показател за ефективност се е основавал на оценката на експертите за изхода при тези 145 пациенти в сравнение с изхода, който би могъл да се очаква без употребата на Beromun.
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
Bulgarian: Полученият TNFα заместител действа по същия начин като естествено произведения протеин.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
Spanish: Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
Bulgarian: В края на 90-минутната процедура, лекарствата се промиват от крайника с подходяща течност.
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Bulgarian: Броят на получавалите и интерферон-гама пациенти е твърде малък, за да се определи дали това е подобрило допълнително техния изход.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
Bulgarian: Мелфалан се прилага по време на същата операция в продължение на 60 минути, започвайки 30 минути след началото на перфузията с Beromun, кoгато температурата на крайника трябва да се повиши до 39-40°C.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Bulgarian: Лечението с Beromun трябва да се провежда само в специални центрове от хирургически екипи с опит в лечението на този вид рак и в ПИК.
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Bulgarian: При преглед на проучванията от трима независими експерти е установено, че само при 145 от тези пациенти е обмисляна възможността за ампутация или хирургическо отстраняване на тумора, което би довело до значителна загуба на функция (инвалидност).
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
Bulgarian: Beromun е изследван в рамките на четири основни проучвания, обхващащи 188 пациенти, като лекарството е прилагано в комбинация с мелфалан.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
Bulgarian: Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.