FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Norethisteron Cmax ↑ 15 % Norethisteron AUCτ ↑ 53 % Voriconazol Cmax ↑ 14 % Voriconazol AUCτ ↑ 46 %
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Danish: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Danish: Den samlede procentsats for respons (ICC sammenlagt med EC) var 88,9 % (8/9) for 2 til <12 år og 62,5 % (5/8) for 12 til <18 år.
Czech: 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Danish: De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Danish: 3 I kliniske studier svarede responset på voriconazol hos patienter med infektion med C. krusei til responset ved C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Czech: Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Danish: I dette tilfælde anbefales intravenøs administration af voriconazol.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Danish: Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Czech: U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt.
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: • Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Czech: - Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Danish: Sulfonylurinstoffer(f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále), aby vznikl výsledný roztok přípravku vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Danish: Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.
Danish: 6 Se afsnittet "Synsnedsættelse" i pkt.
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Czech: I když to nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Danish: Itraconazol n=241
Czech: Itrakonazol N=241
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů (65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 86% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Danish: • Sygdom i blodets størkningssystem
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Danish: Hvert hætteglas med Voriconazole Hikma indeholder 217,6 mg natrium.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Danish: Det bør bemærkes, at en dosis på 8 mg/kg intravenøst giver en voriconazoleksponering, der er ca. 2 gange højere end den, der ses ved 9 mg/kg oralt.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida- arter (herunder fluconazol-resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT]) bør monitoreres tæt under voriconazol-behandling.
Czech: Během léčby vorikonazolem je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)).
Danish: Ikke til administration som bolusinjektion.
Czech: Není určen k podání jako injekce bolusu.
Danish: ≥ R (resistent)
Czech: >R (rezistentní))
Danish: Den mediane varighed af i.v.
Czech: Střední doba léčby vorikonazolem i.v.
Danish: Patienter, der behandles med voriconazol, skal monitoreres nøje for levertoksicitet.
Czech: Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Danish: Voriconazole Hikma kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Czech: Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Danish: Dosis efter de første 24 timer (vedligeholdelsesdosis)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Danish: Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Czech: Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Ingen dosisjustering
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Žádná úprava dávky
Danish: In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Czech: In vivo studie ukázaly, že na metabolizmu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Czech: Srdeční poruchy supraventrikulární arythmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu , supraventriculární tachykardie torsades de pointes, atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Czech: Rifabutin [účinný induktor CYP450] 300 mg QD
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: • Astemizol (medicin mod allergi)
Czech: Astemizol (používaný při alergiích)
Danish: Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUCτ blive reduceret med henholdsvis 34 % og 24 %.
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC τ o 24%.
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder (≥ 65 år).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami (65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus AUCt ↑ 221 %
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4] Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Danish: Standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg QD eller derover er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod
Danish: Itraconazol (n=109)
Czech: Itrakonazol (N=109)
Danish: Samtidig administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Danish: Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Danish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450-induktor]
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [účinný induktor CYP450]
Danish: Hud og subkutane væv udslæt eksfoliativ dermatitis, alopeci, makulopapuløst hududslæt, pruritus, erytem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
Danish: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Information om rekonstituering og fortynding
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med voriconazol (se pkt.
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Danish: Itraconazol (n=143)
Czech: Itrakonazol (N=143)
Danish: Hos størstedelen af de unge patienter var voriconazoleksponering sammenlignelig med den for voksne i samme dosisregimen.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých používajících stejný dávkovací režim.
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Danish: Blod og lymfesystem agranulocytose1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anæmi knoglemarvssvigt, lymfadenopati, eosinofili dissemineret intravaskulær koagulation
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytoza1, pancytopenie, thrombocytopenie 2, leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopatie, eozinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halovidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Danish: Total parenteral ernæring (TPN) behøver ikke at blive afbrudt, når der udskrives Voriconazole Hikma, men de skal infunderes i hver sin dropslange.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem Voriconazole Hikma, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal benytte tjeklisten til læger og sundhedspersonale og patientadvarselskortet, samt oplyse om hvordan de kan skaffe flere eksemplarer.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus, anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige, og at tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Sirolimus Cmax ↑ 6,6 gange Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 gange
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Danish: Voriconazol (n=125)
Czech: Vorikonazol (N=125)
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr voriconazolum 10 mg.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0-∞↑ 1,34násobek
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin, anbefales det, at ciclosporindosis halveres, og at ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyklosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pečlivě sledovat jeho koncentraci.
Danish: Voriconazol n=224
Czech: Vorikonazol N=224
Danish: Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Danish: Der er observeret akut nyresvigt hos svært syge patienter i behandling med voriconazol.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.
Danish: Nødvendige mængder af koncentrat med 10 mg/ml Voriconazole Hikma
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Hikma
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.
Danish: Hvis De eller Deres barn tager Voriconazol Hikma til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen ophøre med at give Voriconazol Hikma, hvis De eller Deres barn udvikler behandlingsrelaterede bivirkninger.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit,
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a účinný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Danish: Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Czech: Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v otevřené, nesrovnávací, multicentrické studii dospělých příjemců alogenní HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI.
Danish: Når voriconazol seponeres, skal ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje, og dosis om nødvendigt justeres.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg BID, og efavirenz-dosis reduceres til 300 mg QD.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes.
Czech: Má být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCτ ↔
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Danish: Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Danish: 11 Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)* [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibitory CYP3A4]
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Voriconazol Cmax ↓ 61 % Voriconazol AUCτ ↓ 77 %
Czech: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax ↓ 61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Czech: Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUCτ ↑ 70%
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4.
Danish: • Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse.
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Danish: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Når voriconazol anvendes samtidigt med efavirenz, bør dosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og efavirenz-dosis bør nedsættes til 300 mg hvert 24. time (se pkt.
Czech: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).