FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excipient contenu dans ce médicament, le lactose, peut contenir de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux protéines de lait.
Spanish: El excipiente lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas en aquellas personas con hipersensibilidad o alergia a las proteínas de la leche.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
French: Ouverture : tenir le Spiromax, capuchon de l'embout buccal vers le bas, et ouvrir le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à ce qu'un déclic confirme l'ouverture complète.
Spanish: Abrir: Sostenga el Spiromax con la cubierta del aplicador bucal en posición inferior y abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta que se encuentre totalmente abierta cuando se oiga un
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
Spanish: Su médico le ayudará a manejar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja con la que se logre controlarla.
French: • asthme sévère : pour prévenir les épisodes d'essoufflement et de respiration sifflante, ou
Spanish: • Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y sibilancias,
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
French: • Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Spanish: • Depresión o agresividad (aunque estos efectos ocurren con mayor probabilidad en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
Spanish: El estudio mostró que aumentar al doble las inhalaciones de cada concentración posológica de salmeterol/propionato de fluticasona durante un máximo de 14 días provocaba un pequeño aumento de los efectos adversos del agonista β (temblor: 1 paciente [1 %] frente a 0, palpitaciones: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %], calambres musculares: 6 [3 %] frente a 1 [< 1 %]) y una incidencia similar efectos adversos del corticosteroide inhalado (p. ej., candidiasis oral: 6 [6 %] frente a 16 [8 %], ronquera: 2 [2 %] frente a 4 [2 %]), en comparación con una inhalación dos veces al día.
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
Spanish: También se logró un *buen control del asma más rápidamente con salmeterol/propionato de fluticasona que con el CI solo.
French: Placer l'embout buccal entre les dents, sans le mordre, et resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Aerivio Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
French: Très fréquent
Spanish: Muy frecuente
French: Mode d'administration/Mode d'emploi
Spanish: Forma de administración/Instrucciones de uso
French: Les réactions allergiques à Aerivio Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
Spanish: Las reacciones alérgicas a Aerivio Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
French: Tous les sujets présentant un asthme ou une BPCO avaient des DIP supérieures à 60 L/min, après une formation adaptée pour l'utilisation du dispositif.
Spanish: Todos los sujetos con asma o con EPOC alcanzaron valores de VFIM superiores a 60 l/min tras un entrenamiento óptimo.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
French: Les médecins doivent rester vigilants quant à la survenue possible d'une pneumonie ou d'autres infections respiratoires basses chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections peuvent être confondues avec celles d'une simple exacerbation.
Spanish: Los médicos deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en los pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones y las exacerbaciones a menudo se solapan.
French: Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évité, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A, a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas sistémicas al tratamiento con salmeterol (ver sección 4.5).
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Spanish: Antes de la preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de las medicaciones previas para la EPOC, excepto los broncodilatadores de acción corta.
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Spanish: No exhale a través del inhalador.
French: Ceci permettra au médicament d'agir correctement pour le contrôle de votre asthme ou de votre
Spanish: Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: CAJA EXTERIOR
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está dando pecho, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Après 12 semaines, il n'a été observé aucune valeur anormalement basse du cortisol urinaire des 24 heures chez les enfants dans les 2 groupes de traitement.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, ningún niño de ningún grupo de tratamiento presentaba una excreción de cortisol en orina de 24 horas anormalmente baja.
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
Spanish: No hubo otras diferencias en el perfil de seguridad entre los grupos de
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
Spanish: Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo).
French: Dans des conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone après administration par voie inhalée sont faibles en liaison avec un effet de premier passage hépatique important et un métabolisme élevé par le cytochrome P450 3A4 au niveau hépatique et intestinal.
Spanish: En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona tras su administración por vía inhalatoria debido al amplio metabolismo de primer paso y a su elevado aclaramiento sistémico mediado por la enzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado.
French: Si vous ouvrez, puis refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses l'enregistrera et soustraira
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
French: La prudence est requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Spanish: Por lo tanto, a estos pacientes se les debe tratar con especial cuidado y monitorizar periódicamente de su función adrenocortical.
French: Surdosage aigu : le propionate de fluticasone administré à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition transitoire de la fonction surrénalienne.
Spanish: Aguda: La inhalación aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función adrenal.
French: Il a été observé une tendance à une amélioration de la survie chez les sujets traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone sur une durée de 3 ans, comparativement au placebo, mais le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a toutefois pas été atteint.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una mejor supervivencia en los sujetos tratados con salmeterol/propionato de fluticasona que con el placebo a lo largo de 3 años, pero sin alcanzar el nivel de significación estadística
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su
French: La durée de traitement nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de bon contrôle a été de 16 jours pour le groupe recevant l'association salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour le groupe recevant le corticoïde inhalé seul.
Spanish: La duración del tratamiento para que el 50 % de los sujetos lograsen una primera semana individual con buen control del asma fue de 16 días para el salmeterol/propionato de fluticasona, frente a 37 días en el grupo tratado con el CI solo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Aerivio Spiromax chez les patients présentant une
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Aerivio Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques atteintes aux doses thérapeutiques sont très faibles (environ 200 picogrammes/mL ou moins), ce qui engendre des difficultés
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de 9 ensayos clínicos controlados en 350 pacientes con asma de 4 a 77 años (174 pacientes de 4 a 11 años), se observó una exposición sistémica más alta al propionato de fluticasona tras el tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación 50/100 que con propionato de fluticasona polvo para inhalación 100.
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con neumonías en 55 (7 %) sujetos del grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día y en 25 (3 %) del grupo tratado con salmeterol.
French: Face avant : Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Panel frontal: No usar en niños y adolescentes.
French: S'il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
Spanish: Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal
French: L'amélioration moyenne sur trois ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone était de -3,1 unités comparativement au placebo (IC à 95 % : -4,1 à2,1 ; p < 0,001), elle était de -2,2 unités comparativement au salmétérol (p < 0,001) et de -1,2 unités comparativement au propionate de fluticasone (p = 0,017).
Spanish: La mejoría promedio a lo largo de tres años para el salmeterol/propionato de fluticasona fue de -3,1 unidades en comparación con el placebo (IC del 95 %: -4,1 a -2,1; p< 0,001), de2,2 unidades cuando es comparado con el salmeterol (p< 0,001) y de -1,2 unidades en cuando se compara con el PF (p=0,017).
French: Le nombre annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe traité par l'association salmétérol/propionate de fluticasone, comparativement au traitement par le salmétérol, le propionate de fluticasone ou le placebo (taux moyen dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone de 0,85, 0,97 dans le groupe salmétérol, 0,93 dans le groupe propionate de fluticasone et 1,13 dans le groupe placebo).
Spanish: El número medio de exacerbaciones moderadas a graves por año se vio significativamente reducido con el salmeterol/propionato de fluticasona (PF) en comparación con el tratamiento con salmeterol, PF y placebo (tasa media en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 0,85, frente a 0,97 en el tratado con salmeterol, 0,93 en el tratado con PF y 1,13 en el tratado con placebo).
French: Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également
Spanish: También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores
French: Il est possible qu'en utilisant Aerivio Spiromax les patients perçoivent un goût qui est dû à l'excipient, le lactose.
Spanish: Los pacientes pueden notar un sabor al usar Aerivio Spiromax debido a la lactosa utilizada como excipiente.
French: • À utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: • Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
Spanish: La inscripción de los pacientes se realizaba si su edad era ≥ 12 años, tenían asma y utilizaban medicación para la misma en ese momento (pero no un agonista beta de acción prolongada).
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Spanish: • Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Spanish: • Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
French: Après administration de l'association chez le rat, une fréquence accrue des cas de transposition de l'artère ombilicale et d'ossification incomplète au niveau de l'occipital ont été observés à des doses de corticoïdes connues pour induire des anomalies.
Spanish: Tras la administración concomitante, se observaron incidencias aumentadas de transposición de la arteria umbilical y osificación incompleta del hueso occipital en ratas con dosis asociadas a anomalías inducidas por los glucocorticosteroides ya conocidas.
French: Résultats principaux de l'étude SMART : critère de jugement principal Nombre d'événements correspondant au critère de jugement principal/nombre de
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART: criterio principal de valoración Grupo de pacientes
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Spanish: Los niños recibieron salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 microgramos) o propionato de fluticasona (100 microgramos) solo dos veces al día.
French: Quand utiliser un nouveau Aerivio Spiromax
Spanish: Cuándo empezar a usar un nuevo Aerivio Spiromax
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie intranasale, l'administration de ritonavir (très puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4), à la dose de 100 mg deux fois par jour, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone d'un facteur de plusieurs centaines, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique.
Spanish: En un estudio de interacciones en sujetos sanos con propionato de fluticasona intranasal, el ritonavir (un inhibidor muy potente de la enzima 3A4 del citocromo P450) en dosis de 100 mg dos veces al día multiplicó por varios cientos las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo que provocó una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Spanish: Se han notificado los efectos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento regular.
French: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Aerivio Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Spanish: Por lo tanto, se debe indicar a los pacientes de ascendencia negra africana o afrocaribeña que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si sus síntomas de asma siguen sin controlarse o empeoran durante el uso de Aerivio Spiromax.
French: Les résultats obtenues sur les critères d'efficacité secondaires (délai de survenue de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale, VEMS du matin avant la prise du traitement) étaient significativement en faveur de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour comparativement au salmétérol.
Spanish: Los hallazgos para las variables secundarias de la eficacia (tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada/grave, tasa anual de exacerbaciones que precisaron corticosteroides orales y VEF1 matutino inferior previo a la dosis) favorecían significativamente al salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día con respecto al salmeterol.
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
Spanish: No se ha constatado un beneficio claro en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo cuando este se utiliza como terapia de mantenimiento inicial en ausencia de uno o dos criterios de gravedad.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du CYP3A, augmentait de 150 % l'absorption systémique au propionate de fluticasone après une inhalation unique.
Spanish: En un estudio de pequeño tamaño en voluntarios sanos, el ligeramente menos potente inhibidor de CYP3A ketoconazol aumentó la exposición al propionato de fluticasona en un 150 % tras una única inhalación.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Spanish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
French: Il n'est pas
Spanish: No procede.
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita.