FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Polish: Defibrotyd ma działanie profibrynolityczne (patrz punkt 5.1), co może potęgować działanie leków przeciwzakrzepowych i (lub) fibrynolitycznych.
Danish: Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc. na dobę)
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Defitelio podczas stosowania takich leków.
Danish: Defitelio 6,25 mg/kg blev administreret intravenøst til forsøgspersonerne over 2 timer hver 6. time.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Defitelio zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Defitelio, 80 mg/ml, sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd iv.
Danish: Defitelio er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion, uden at der derved er konstateret større sikkerhedsproblemer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
Danish: Cerebralt hæmatom
Polish: Podanie dożylne
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
Danish: • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na defibrotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag)
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Danish: Det kan fortyndes med glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 % eller natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til en koncentration, der er passende til infusion over 2 timer.
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Danish: Blødning på injektionsstedet
Polish: Niezbyt często krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Danish: • kvalme
Polish: • nudności,
Danish: Fra infusionsposen fjernes og kasseres et volumen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Polish: Spis treści ulotki
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: På dag +100 var der komplet respons hos 23,5 % (24/102) i Defitelio-gruppen mod 9,4 % (3/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,013).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev bestemt hos 52 raske forsøgspersoner ved infusion af en enkelt dosis af Defitelio på 6,25 mg/kg over to timer:
Polish: U 52 zdrowych osób po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg m.c.
Danish: Seks patienter, der havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m (beregnet ud fra MDRD-formlen [Modification of Diet in Renal Disease]), og som ikke var i dialyse på det aktuelle tidspunkt, blev sammenlignet med 6 raske forsøgspersoner med samme demografiske karakteristika ved baseline.
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Danish: Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Danish: Hæmaturi
Polish: Termin
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Yderligere information om Delstrigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Delstrigo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Danish: Delstrigo må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Delstrigo opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Danish: Lamivudin og tenofovirdisoproxil er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union: lamivudin har været godkendt siden 1996, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Danish: Andre oplysninger om Delstrigo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Danish: Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker skader på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: I en undersøgelse med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Delstrigo, ikke påvises hiv i deres blod (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling sammenlignet med 80 % af de patienter, som fik en kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Delstrigo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Delstrigo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Delstrigo holder indholdet af hiv i blodet nede.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Danish: Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Danish: Delstrigo er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Danish: De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Danish: For mere information om brug af Delstrigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Danish: Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Danish: En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Delstrigo?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Danish: Hvordan virker Delstrigo?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Danish: Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Danish: • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Danish: Dette hjælper med at:
Polish: Dzięki temu dochodzi do:
Danish: 30 måneder
Polish: 30 miesięcy.
Danish: Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Danish: Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się między innymi, ale nie wyłącznie:
Danish: Overførsel af hiv til andre
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Danish: Forskel (95% CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Danish: Parameter GM (%CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Danish: Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Danish: Fortsæt herefter din behandling som før.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Danish: • højt blodtryk
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer:
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: AUC0-24 μM t
Polish: AUC0-24 μM hr
Danish: Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Danish: I studie men manglende data i tidsvinduet
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Polish: *W 96. tygodniu niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Danish: Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Polish: Stopień wiązania się z białkami osocza jest niewielki.
Danish: Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet.
Polish: Do innych przyczyn należą: uczestnicy utraceni z obserwacji, nieprzestrzeganie zaleceń związanych z badanym lekiem, decyzja lekarza, odstępstwo od protokołu, wycofanie się uczestnika.
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Danish: 4, opkastning,
Polish: 4, wymioty,
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Danish: Der kan være flere af dem i flasken.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Danish: • Slug tabletten hel (du må ikke knuse eller tygge tabletten).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Danish: Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na to, że u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest inna dawka niż u młodszych dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Koncentrationen af tacrolimus og sirolimus i blodet skal monitoreres, da det kan være nødvendigt at justere dosis af disse stoffer.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi takrolimusu i syrolimusu, ponieważ może wystąpić konieczność dostosowania dawki tych substancji.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) oraz ból głowy (3%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, kod ATC: J05AR24
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
Polish: • zwiększania liczby białych krwinek nazywanych komórkami T CD4
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
Danish: *95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode.
Polish: *95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Danish: Samtidig administration skal undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Danish: Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
Polish: U ludzi jedynym poznanym metabolitem jest trans-sulfotlenek (około 5% dawki doustnej po 12 godzinach).
Danish: Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Danish: NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne.
Polish: Mutacje związane z NNRTI wykryte w badaniach przesiewowych stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniach Fazy 2b/3.
Danish: Ingen virologiske data inden for tidsvinduet
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym
Danish: Meget sjælden perifer neuropati (eller paræstesi)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Polish: Tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler
Polish: Tabela 1: Interakcje poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo z innymi produktami leczniczymi
Danish: Lamivudin Lamivudin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Polish: Należy pozostawić środki osuszające w butelce i nie należy wyrzucać ich dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirus HIV podczas stosowania leku Delstrigo, chociaż skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Danish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Polish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletek
Danish: Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.