FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija u pedijatrijskih bolesnika sugeriraju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slični u odraslih i djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan).
Slovak: Náhodné zmrazenie Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Croatian: Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Filgrastim HEXAL.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastimu viedlo u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou k spomaleniu alebo zastaveniu progresie zväčšovania sleziny a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
Croatian: Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a u 3 %
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly 3 naplnené injekčné striekačky bez ochranného krytu ihly 5 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly 10 naplnených injekčných striekačiek bez ochranného krytu ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu 3 napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu 5 napunjenih štrcaljki bez sigurnosne zaštite za iglu 10 napunjenih štrcaljki bez sigurnosne zaštite za iglu
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU/kg/deň (12 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,2 MU/kg/dan (12 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým sa nepodá celá dávka a piest sa už nebude dať zatlačiť ďalej.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Slovak: (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Croatian: - osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili u vrhu lijevog ramena [to mogu biti simptomi povećanja slezene (splenomegalije) ili mogućeg puknuća (rupture) slezene]. - primijetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica [to mogu biti simptomi smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenije) sa smanjenom sposobnošću zgrušavanja krvi]. - imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatka zraka, zviždanje ili poteškoće pri disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením neboli dostatočne preukázané.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju zbog infekcije ili zloćudne bolesti koja infiltrira koštanu srž nisu dobro utvrđeni.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii s vysokými dávkami, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Croatian: Ove autologne progenitorske stanice iz periferne krvi mogu se sakupiti i dati infuzijom nakon visokih doza citotoksične terapije bilo umjesto presađivanja koštane srži ili uz presađivanje koštane srži.
Slovak: MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU/kg/dan (1 μg/kg/dan) uz postupno povećanje do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 μg/kg/dan) sve dok se ne postigne normalni broj neutrofila koji se može i održati (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudi, bolesť krku d
Croatian: Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mijalgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol,
Slovak: %) je filgrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane polyvinylchloridu, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Croatian: Kada se razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %), filgrastim je kompatibilan sa staklom i različitim plastičnim materijalima uključujući polivinilklorid, poliolefin (kopolimer prolipropilena i polietilena) i polipropilen.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi treba razmatrati samo u davatelja koji su prema normalnim kliničkim i laboratorijskim kriterijima pogodni za davanje matičnih stanica, uz posvećivanje posebne pozornosti hematološkim vrijednostima i infektivnoj bolesti.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Slovak: Nežiaduce účinky s vyššou mierou výskytu u pacientov s filgrastimom v porovnaní s placebom a súvisiace s následkami pôvodného malígneho ochorenia alebo cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: e Nuspojave s povećanom učestalošću u bolesnika koji primaju filgrastim u usporedbi s placebom te povezane s posljedicama osnovne zloćudne bolesti ili citotoksične kemoterapije c.
Slovak: • nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Croatian: Raspored s bržim povećanjem doze može se razmotriti u bolesnika s teškim infekcijama.
Slovak: Nariadená cytotoxická chemoterapia
Croatian: Utvrđena citotoksična kemoterapija
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloske letálna bolesťc svalové kŕče osteoporóza znížená hustota kostí, zhoršenie reumatoidnej artritídy
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza Smanjenje gustoće kostiju Pogoršanje reumatoidnog artritisa
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) - to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima, crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima.
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Croatian: Filgrastim HEXAL se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97 % bolesnika s odgovorom imalo potpuni odgovor na doze
Slovak: Osobitné opatrenia u normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre normálnych darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Croatian: Mobilizacija progenitorskih stanica iz periferne krvi nema izravnu kliničku korist za zdrave davatelje i treba je razmatrati samo u svrhu alogene transplantacije matičnih stanica.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih progenitorskih stanica nisu ispitivani.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija ili infuzija) Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Croatian: Filgrastim HEXAL se ne smije razrjeđivati otopinom natrijevog klorida.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň).
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan).
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo ako subkutánna injekcia.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 24-satna neprekidna supkutana infuzija ili supkutana injekcija.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
Croatian: Možda u bolesnika bude potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema apsolutnom broju neutrofila, da bi se broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, sa zvyčajne 1 až 2 dni po začiatku liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Croatian: Prolazno povećanje broja neutrofila u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju obično se uočava 1 - 2 dana nakon početka terapije filgrastimom.
Slovak: Infúzne podanie PBPC urýchľuje obnovu krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Croatian: smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijama trombocita.
Slovak: Pri infúznom podaní je potrebné filgrastim zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom filgrastim može izazvati i manje povećanje broja cirkulirajućih eozinofila i bazofila u odnosu na njihove početne vrijednosti; neki od tih bolesnika mogu pokazivati eozinofiliju ili bazofiliju već prije liječenja.
Slovak: • ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka alebo triaška alebo pocit veľkej zimy, rýchly srdcový tep, zmätenosť alebo strata orientácie, dýchavičnosť, bolesť v končatinách alebo nepohodlie a lepkavá alebo spotená pokožka.
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: vrućica ili drhtanje, osjećaj velike hladnoće, visok puls, smetenost ili dezorijentiranost,
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom za iglu 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom za iglu
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivnog liječenja.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klip i pustite nabor kože.
Slovak: Nepodávajte Filgrastim HEXAL pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Croatian: bolesnicima s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Croatian: Ukoliko je potrebno, Filgrastim HEXAL se može razrijediti u otopini glukoze50 mg/ml (5 %).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali filgrastim, bola hlásená trombocytopénia.
Croatian: U bolesnika koji primaju filgrastim zabilježena je trombocitopenija.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV. G-CSF, tak ako iné hematopoetické rastové faktory, vykazuje in vitro stimulačné vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF je pokazao in vitro stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovak: • zápal močových ciest
Croatian: • infekcija mokraćnog trakta
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika. e.
Slovak: epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesnea,
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresaa
Slovak: Pediatrické použitie pri SCN a nádorovom ochorení
Croatian: Pedijatrijska uporaba s teškom kroničnom neutropenijom i malignom bolešću
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene].
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Croatian: U bolesnika u kojih se potvrdi da je infekcija ili zloćudna bolest infiltrirala koštanu srž treba razmotriti odgovarajuću terapiju za liječenje osnovne bolesti uz primjenu filgrastima zbog liječenja neutropenije.
Slovak: Ako uchovávať Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL
Slovak: Pri užívaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije granulocitnih kolonija.
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije filgrastima iz seruma (t½) nakon jednokratne supkutane doze kretao se u rasponu od 2,7 sati (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 sati (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) i bilo je produljeno nakon 7 dana doziranja na 8,5 - 14 sati.
Slovak: Filgrastim sa nesmie podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniou, u ktorých sa vyvinie leukémia alebo preukáže leukemický vývoj.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom kod kojih se razvila leukemija ili s dokazanim razvojem leukemije.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 μg/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bilo potrebno primjenjivati dozu od 30 MU/dan (300 μg/dan) tijekom 1 - 7 dana tjedno da bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja 3 dana tjedno.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Slovak: (nazývaného aj „otrava krvi"), závažnej infekcie, ktorá vyvoláva celotelový zápal, ktorý môže byť život ohrozujúci a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa" (ili „otrovanje krvi"), ozbiljne infekcije s upalnim odgovorom u cijelom tijelu koja može biti opasna po život i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Slovak: Nepokúšajte sa však o podávanie lieku, ak vám predtým postup dôkladne nevysvetlil zdravotník.
Croatian: Međutim, ne smijete to pokušati osim ako Vas prvo nije ispravno u tome obučio
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Filgrastim može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Filgrastim HEXAL je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Leukocytóza
Croatian: Leukocitozaa
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Croatian: Nakon što prođe smanjenje broja neutrofila na najnižu vrijednost, dnevna doza filgrastima treba se titrirati prema odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Croatian: • bol u području usta • povećanje jetre (hepatomegalija)
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Slovak: Po podaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene nakon primjene filgrastima.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodoznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Preosjetljivost
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Croatian: Prethodno izlaganje citotoksičnim sredstvima
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe ahypotenzie, vyskytujúce sa pri počiatočnej alebo následnej liečbe.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, koje su se javile tijekom početnog ili nastavnog liječenja primijećene su u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastične materijale ako se ne razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %) (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite natečenost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Croatian: Držeći pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože bolesnika.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém)
Croatian: • osip • crvenilo kože (eritem)
Slovak: Myelodisplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) i daje se od prvog dana nakon završetka kemoterapije pa sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená dermálna vaskulitída.
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom prijavljen je kožni vaskulitis.