FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
Lithuanian: Atlikus neintervencinį tyrimą, kuriame dalyvavo 203 4-18 metų vaikai, kuriems DŽS buvo diagnozuotas pagal vaikams taikomus ROM III kriterijus, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimą bendras vaistinio preparato veiksmingumo vertinimas gydant visų 4 potipių DŽS buvo labai geras arba geras daugiau kaip 80 proc.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
Lithuanian: coli poveikis žmogaus žarnyno gleivinės epitelio ląstelėms (SW 480), nustatyta sustiprėjusi citokinų IL-1β, TNF-α, GM-CSF ir chemokino IL-8 genų raiška.
Romanian: Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.
Lithuanian: coli bakterijos neabsorbuojamos, bet vietiškai veikia žarnyno imuninę sistemą.
Romanian: Escherichia coli, substanța activă din Symbioflor E. coli, este o bacterie vie prezentă în flora intestinală sănătoasă a oamenilor.
Lithuanian: coli medžiaga Escherichia coli yra gyva bakterija, kuri yra sveikos žmogaus žarnyno floros dalis.
Romanian: Frecvente: urticarie
Lithuanian: Dažnas: dilgėlinė.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Lithuanian: Po savaitės dozė didinama iki 20 lašų tris kartus per parą.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Lithuanian: Gydymo pradžioje suaugusieji turi vartoti per burną po 10 lašų tris kartus per parą valgio metu.
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
Lithuanian: Atlikus klinikinį tyrimą su 298 dirgliosios žarnos sindromu (DŽS) sergančiais pacientais, kurie buvo įtraukti į tyrimą pirminės priežiūros centruose, nustatyta, kad, remiantis tyrėjo atliktu visuotiniu veiksmingumo vertinimu pagal 4 balų vertinimo skalę, gydymas buvo sėkmingas arba labai sėkmingas 62,9 proc.
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
Lithuanian: Gydymo pradžioje - 10 lašų tris kartus per parą.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Lithuanian: coli poveikį dar negimusiems kūdikiams, nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių lašų reikia vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
Lithuanian: coli paviršiaus įtempimo neįmanoma visiškai išvengti problemų, susijusių su tirpalo lašėjimu pradedant ir nustojus jį lašinti.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Lithuanian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) modeliu, kuriame imituotos sąlygos, kurios būna pavartojus maisto, skrandyje žuvo mažiau bakterijų ir jų skaičius imituotose viršutinės virškinamojo trakto dalies sąlygose iš esmės nesikeitė.
Romanian: Doza recomandată este:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse are la bază următoarele frecvențe:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, viduriavimas.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai (kaip antai pilvo skausmas, dujų susikaupimas žarnyne ar viduriavimas) pasunkėja arba pasireiškia dažniau, prašom žiūrėti4.2 skyrių dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant palengvinti šiuos simptomus arba jų išvengti.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Lithuanian: coli sudėtyje nėra konservantų, todėl netinkamai vartojant šį vaistą lengva užteršti.
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie po 8 gydymo savaičių nejuto nė vieno iš vertintų su DŽS susijusių simptomų, skaičius Symbioflor E.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Lithuanian: Prieš diagnozuojant dirgliosios žarnos sindromą, turi būti paneigtos organinės virškinimo trakto sutrikimų priežastys.
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Lithuanian: coli negalima vartoti taikant gydymą antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
Lithuanian: Norint pradėti lašinti tirpalą, apverstą buteliuką reikia truputį pakreipti ir šiek tiek patapšnoti dugną pirštu.
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Symbioflor E.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pasikonsultuokite su gydytoju.
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Lithuanian: 12-18 metų vaikų grupėje, kurių DŽS potipis apibūdinamas kaip „skausmas + vienas kitą keičiantys viduriavimo ir vidurių užkietėjimo epizodai", veiksmingumo vertinimas pagal gydytojo ir paciento (tėvų) vertinimus buvo prasčiausias (atitinkamai 55 arba 66 proc.).
Romanian: Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
Lithuanian: Naudojant in vitro ekspozicijos skrandyje modelį, kuriame imituotos sąlygos, esančios žmogaus skrandyje ir klubinėje žarnoje, kai skrandis tuščiais, išgėrus 1 ml (mažiau nei 1 dozę) Symbioflor E.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
Lithuanian: Pagal tyrėjo atliktą visuotinį toleravimo vertinimą šio vaistinio preparato toleravimas buvo daugiausia geras arba labai geras ir tiek Symbioflor E.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: coli gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Lithuanian: , ūminis viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai, gydymas turi būti nutrauktas ir turi būti pasikonsultuota su gydytoju.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Lithuanian: coli sukelia stiprų moduliuojantį poveikį fiziologiškai indukuojamai citokinų ir chemokinų sintezei ir atpalaidavimui.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Lithuanian: coli, kai Jums taikomas gydymas antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai, kaip antai dujų susikaupimas žarnyne, viduriavimas, pilvo skausmas ar nemalonūs pojūčiai pilve, pasunkėja arba pasireiškia dažniau, Symbioflor E.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Lithuanian: Remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta tik nedaug informacijos apie vaikams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: Sindromul intestinului iritabil
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - dujų sukaupimas žarnyne; - pykinimas; - viduriavimas.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Lithuanian: coli bakterijos pašalinamos iš organizmo su išmatomis.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Lithuanian: Išgėrus vieną dozę, kuri buvo iki 20 kartų didesnė nei rekomenduojama paros dozė, tiriamiesiems pasireiškė tik nesunkus ir jau žinomas, 4.8 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Romanian: Textul indicației trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos:
Lithuanian: Indikacijos formuluotė turi būti išbraukta, o vietoj jos turi būti įterptas toliau pateiktas tekstas: dirgliosios žarnos sindromas.
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Lithuanian: Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti vietoj esamo šio skyriaus teksto.
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Lithuanian: Sunkios organinės virškinimo trakto ligos, kaip antai ūminis cholecistitas, ūminis pankreatitas, žarnų nepraeinamumas, taip pat išsekimas ir nusilpimas.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
Lithuanian: coli padermės bakterijų, todėl pasiekus plonosios žarnos sąlygas, jų skaičius vėl padidėjo.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Lithuanian: Ūminių karščiavimą sukeliančių ligų metu gydymas Symbioflor E.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
Lithuanian: coli auga žmogaus žarnyne bent kelias paras arba net kelis mėnesius.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Lithuanian: coli vartojimas su maistu ir gėrimais Lašus reikia gerti valgio metu (žr.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată atunci când s-au utilizat două criterii finale de evaluare definite post-hoc pentru a fi evaluate de către pacient, adică evaluarea de către pacient a simptomelor și disconfortului abdominal/durerii abdominale, care au cuprins fiecare dintre cele 8 sau 5 simptome SII relevante.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo patvirtintas naudojant dvi post-hoc apibrėžtas pacientų vertintas vertinamąsias baigtis, t. y.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Lithuanian: Apskritai, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimus, toleravimo vertinimas buvo geras arba labai geras daugiau kaip 98 proc.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per pirmas 4 gydymo savaites ir išnyksta per kelias dienas, net jei gydymas tęsiamas.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
Romanian: SCI este o boală cu prevalență ridicată și o afecțiune cronică care trebuie gestionată pe termen lung.Nu reprezintă un pericol vital, dar poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Lithuanian: DŽS yra labai paplitusi liga ir lėtinis sveikatos sutrikimas, kuris turi būti valdomas ilgą laiką. Jis nekelia grėsmės gyvybei, bet gali labai kenkti pacientų gyvenimo kokybei.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Lithuanian: Naujai nustatytos pagrindinės vertinamosios baigtys per šį pakartotinį vertinimą buvo įvertintos taikant tinkamą statistinę metodiką ir pagal jas buvo griežtai įvertintas gydymo sėkmingumas, nes į gydymą sėkmingai reagavusiais laikyti tik tie pacientai, kurių simptomai visiškai išnyko.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Lithuanian: Tyrimo išvados buvo nuoseklios visuose pacientų pogrupiuose pagal amžių ir lytį.
Romanian: În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității Symbioflor 2 pentru această categorie de pacienți ar fi fost necesar un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat și controlat cu placebo, conform normelor CPMP/EWP/785/97 în vigoare la momentul derulării studiului.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2) reprezintă un probiotic care conține bacterii Escherichia coli vii, prezente în flora intestinală normală la om.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Romanian: Evaluările prezentate în Raportul de studiu al Studiului S2 (1989), bazate pe un obiectiv primar de „evaluare globală" a eficacității de către investigator la finalul studiului, au arătat că Symbioflor 2 administrat pe o perioadă de 8 săptămâni a avut rezultate mai bune decât placebo pentru toate obiectivele evaluate.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.