FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie nie je priaznivý pri liečbe plesňových infekcií.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală nu este favorabil în tratamentul infecţiilor fungice.
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Romanian: Un studiu cumulat până la 15 iulie 2011 pentru evenimente adverse codificate în termenii preferaţi (PT) din MedDRA (versiunea 14.0) menţionaţi în interogarea standardizată MedDRA (SMQ) [ISM] tulburări hepatice (termeni generali) a extras 1 512 cazuri, dintre care 1 505 cazuri au făcut parte din sub-SMQ-ul tulburări hepatice asociate cu administrarea medicamentului (căutare cuprinzătoare care a exclus evenimentele care nu aveau legătură cu administrarea medicamentului cum sunt evenimentele congenitale, cele asociate cu infecţiile, alcoolul şi sarcina).
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord că profilul de siguranţă al ketoconazolului a fost inferior în comparaţie cu al altor tratamente sistemice antifungice şi nu există nicio dovadă că acesta ar reprezenta o opţiune atunci când alţi azoli nu sunt toleraţi.
Slovak: Na základe prieskumu literatúry sa tiež zdá, že ketokonazol je jediný protiplesňový liek spojený so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Romanian: În plus, pe baza evaluării literaturii de specialitate, ketoconazolul a părut a fi singurul medicament antifungic asociat cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna ďalšia štúdia, v tomto štádiu sa nemohla podporiť hypotéza, že vysoká kumulatívna dávka ketokonazolu je možným rizikovým faktorom pre vznik závažnej hepatotoxicity.
Romanian: Întrucât nu a fost furnizat niciun studiu suplimentar, ipoteza că doza cumulativă crescută de ketoconazol este un factor de risc posibil pentru apariţia hepatotoxicităţii grave nu a putut fi susţinută în acest stadiu.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Slovak: • chronická, rekurentná vaginálna kandidóza.
Romanian: • candidoză vaginală cronică recurentă
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Romanian: • coccidioidomicoză
Slovak: Hubová meningitída sa preto nemá liečiť perorálnym ketokonazolom.
Romanian: Prin urmare, meningitele fungice nu trebuie tratate cu ketoconazol administrat pe cale orală.
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Romanian: • candidoză cutaneo-mucoasă cronică
Slovak: • orofaryngeálna a ezofageálna kandidóza,
Romanian: • candidoză orofaringiană şi candidoză esofagiană
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu u pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să retragă toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont de faptul că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul alternativ cu antifungice orale şi/sau intravenoase.
Slovak: Na minimalizáciu rizika držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol stiahnuť všetky indikácie, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu vyššími dávkami, ako sú systémové mykózy vyžadujúce liečbu najmenej 6 mesiacov vzhľadom na to, že hepatotoxicita bola zvyčajne hlásená po rozsiahlej kumulatívnej expozícii ketokonazolu, a obmedziť indikácie na ochorenia malassezia folliculitis, tinea capitis a chronickú mukokutánnu kandidózu v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinula buď neznášanlivosť inej perorálnej a/alebo intravenóznej protiplesňovej liečby alebo ktorí na takúto liečbu neodpovedali.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să elimine toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu, micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul antifungic oral şi/sau intravenos alternativ.
Slovak: %) posúdených ako závažné, z čoho 18 prípadov ohrozujúcich život nepredstavovalo žiadne prekrývajúce faktory, čo podporuje príčinnú úlohu ketokonazolu.
Romanian: Din cele 1 505 cazuri de interes, 880 (58 %) au fost validate ca fiind grave din punct de vedere medical, din care 18 cazuri cu potenţial letal nu au prezentat niciun factor de confuzie, susţinând astfel rolul cauzal al ketoconazolului.
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Romanian: Rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală au confirmat riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letală/cu potenţial letal.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
Romanian: Într-adevăr, SAG a considerat că se preconizează ca activitatea noilor antifungice sistemice să fie superioară celei a ketoconazolului.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că profilul farmacocinetic/farmacodinamic al ketoconazolului prezintă limitări similare cu ale celorlalte tratamente sistemice antifungice (de exemplu, absorbţie limitată, distribuţie), iar profilul interacţiunii medicamentoase ar putea fi chiar inferior.
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
Romanian: Beneficiile şi riscurile ketoconazolului cu administrare orală în dermatofitoză (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infecţii datorate speciei candida, candidoză cutanată, candidoză cutaneo-mucoasă cronică, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană, candidoză vulvovaginală cronică recurentă, micoze sistemice (Paracoccidioidomycosis, Histoplasmosis, Coccidioidomycosis, Blastomycosis) au fost evaluate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, care a concluzionat că ketoconazolul are un profil de siguranţă acceptabil atunci când este utilizat la doză scăzută, pentru perioade scurte, în afecţiuni benigne, dar utilizarea acestuia la doze crescute, pentru perioade îndelungate a putut fi susţinută numai atunci când eficacitatea a fost bună iar riscurile de hepatotoxicitate au fost depăşite de mortalitatea şi morbiditatea gravă a bolii.
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Romanian: Se menţin în continuare incertitudini cu privire la mecanismul toxicităţii hepatice a ketoconazolului.
Slovak: 1/100 až < 1/10) pre akýkoľvek abnormálny výsledok testu funkcie pečene a „zriedkavé" (≥
Romanian: Pe baza acestei analize, estimarea punctuală a riscului, din punct de vedere al celor mai frecvent utilizate categorii de frecvenţă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), a fost „Frecventă" (≥ 1/100 până la < 1/10) pentru orice rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice şi „Rară" (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000) pentru hepatită şi/sau icter.
Slovak: • kožná kandidóza,
Romanian: • candidoză cutanată
Slovak: K obmedzeniam používania patrí: krátka doba liečby a liečba iba citlivých infekčných patogénov (kandida) a lepšia informovanosť o rizikách.
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Slovak: • výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom.
Romanian: • comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat; comitetul a remarcat că în prezent sunt disponibile alternative pentru tratamentul infecţiilor fungice;
Slovak: • histoplazmóza,
Romanian: • histoplasmoză
Slovak: • blastomykóza.
Romanian: • blastomicoză
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Romanian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: B-2340 Beers
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Romanian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Romanian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Romanian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Romanian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Romanian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Romanian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Romanian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Romanian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Romanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Slovak: Józefów 9
Romanian: Cedex 9
Slovak: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Slovak: Rafarm AEBE
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Slovak: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Romanian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
Slovak: KETOSTIN 200 mg
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Slovak: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Slovak: Rev. 1, Apr 2010.
Romanian: 1, Apr 2010.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Romanian: Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Romanian: Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
Slovak: EMA/584237/2013
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Romanian: Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Romanian: • Studiile de eficacitate privind ketoconazolul cu administrare orală sunt limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu cele mai recente ghiduri acceptate2.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Romanian: • Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Romanian: • Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.