FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolismo della cladribina è stato studiato nei pazienti con SM dopo la somministrazione di una singola compressa da 10 mg e di una singola dose endovenosa da 3 mg.
Norwegian Bokmål: Kladribins metabolisme ble studert hos MS-pasienter etter administrasjon av en enkelt 10 mg tablett og en enkel 3 mg intravenøs dose.
Italian: Per prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative e non sono stati riscontrati tumori.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
Italian: Non prenda la dose dimenticata insieme alla dose prevista quel giorno.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen.
Italian: In uno studio di fertilità su topi maschi sono state osservate malformazioni fetali con agenesia di parti dell'appendice/delle appendici distali dell'omero e/o del femore.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanmus ble det sett misformede fostre med agenesi av deler av vedheng(ene) distalt for humerus og/eller femur.
Italian: Gli effetti sul sistema immunitario potrebbero sovrapporsi.
Norwegian Bokmål: Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Italian: Il ruolo della funzionalità epatica per l'eliminazione della cladribina è considerato trascurabile.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Italian: Dopo somministrazione orale, la cladribina viene assorbita rapidamente.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Italian: Gli effetti degli induttori potenti dei trasportatori di efflusso BCRP e P-glicoproteina (P-gp) sulla biodisponibilità e la disposizione della cladribina non sono stati formalmente valutati in studi dedicati.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Italian: La somministrazione di cladribina 10 mg determina una Cmax media di cladribina compresa tra 22 e 29 ng/mL e una AUC media corrispondente compresa tra 80 e 101 ng•h/mL (medie aritmetiche da diversi studi).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler er alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, beta-interferon, natalizumab eller teriflunomid.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas uavhengig av matinntak.
Italian: Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l'area interessata deve essere lavata con cura.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Italian: Quando somministrata con un pasto ricco di lipidi, l'assorbimento della cladribina è stato ritardato (Tmax mediana 1,5 h, range tra 1 e 3 h) e la Cmax è stata ridotta del 29% (in base alla media geometrica), mentre l'AUC è rimasta invariata.
Norwegian Bokmål: Når kladribin ble administrert sammen med et måltid med høyt fettinnhold var absorpsjonen forsinket (median Tmax 1,5 t, i området 1 til 3 t) og Cmax ble redusert med 29 % (basert på geometrisk gjennomsnitt), mens AUC var uforandret.
Italian: L'incidenza di feti colpiti in questo studio è stata compresa nell'intervallo di incidenza spontanea di amelia e focomelia in questo ceppo di topi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av affekterte musefostre i denne studien var i samme område som den spontane forekomsten av ameli og fokomeli i denne musestammen.
Italian: Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige dosen med kladribin i hver behandlingsuke tas på omtrent samme tid hver dag.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con gli inibitori della P-gp.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med hemmere av P-gp er ikke forventet.
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
Italian: Le cellule T CD8+ presentano una riduzione meno marcata e un recupero più rapido rispetto alle cellule T CD4+, con conseguente riduzione temporanea del rapporto CD4/CD8.
Norwegian Bokmål: CD8+ T-celler har en mindre tydelig reduksjon og en raskere nydannelse enn CD4+ T-celler, noe som fører til en midlertidig reduksjon i forholdet mellom CD4 til CD8.
Italian: Altri organi bersaglio dopo una somministrazione di durata maggiore (14 cicli) di cladribina in scimmie per via sottocutanea sono stati i reni (cariomegalia dell'epitelio tubulare renale), le ghiandole surrenali (atrofia della corteccia e riduzione della vacuolazione), il tratto gastrointestinale (atrofia della mucosa) e i testicoli.
Norwegian Bokmål: Andre målorganer etter lengre administrasjon (14 sykluser) av kladribin til aper ved subkutan administrasjonsvei var nyrene (karyomegali av renal tubulært epitel), binyrene (binyrebarkatrofi og nedsatt vakuolisering), mage-tarmkanal (slimhinneatrofi) og testikler.
Italian: Rispetto alla popolazione totale, un maggior effetto è stato osservato nel tempo alla disabilità sostenuta a 6 mesi, per cui, in particolare, la cladribina ha ridotto il rischio di progressione della disabilità dell'82% (hazard ratio = 0,18; IC 95% [0,07; 0,47]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen, ble en større effekt observert i tid til seks måneders vedvarende funksjonsnedsettelse, hvor kladribin reduserte risikoen for progresjon av funksjonsnedsettelse med 82 % (relativ risiko = 0,18, 95 % KI [0,07; 0,47]).
Italian: da 100 a < 110
Norwegian Bokmål: 100 til < 110
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MAVENCLAD se ha problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può danneggiare gravemente il bambino.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan skade fosteret ditt alvorlig.
Italian: MAVENCLAD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Du vil få en resept på det riktige antallet med tabletter til hver behandlingsuke, basert på kroppsvekten din som vist i Tabell 2.
Italian: I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se prescrittidal medico.
Norwegian Bokmål: Kortvarig bruk av kortikosteroider kan brukes når legen sier det.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo (n = 437) o cladribina alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg (n = 433) o 5,25 mg/kg di peso corporeo (n = 456) durante le 96 settimane di studio (2 anni) suddivisa in due cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo (n = 437), eller en kumulativ dose med kladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg kroppsvekt (n = 456) i løpet av den 96 uker lange (2 år) studieperioden i 2 behandlingsrunder.
Italian: I pazienti randomizzati alla dose cumulativa di 3,5 mg/kg hanno ricevuto un primo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del primo anno e un secondo ciclo di trattamento alle settimane 1 e 5 del secondo anno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.
Italian: L'analisi post-hoc del tempo alla progressione alla scala EDSS confermata a 6 mesi ha evidenziato una riduzione del 47% del rischio di progressione della disabilità nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg rispetto al placebo (hazard ratio = 0,53; IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); nel gruppo placebo, il 10o percentile è stato raggiunto a 245 giorni e non è stato raggiunto affatto nel periodo dello studio nel gruppo cladribina 3,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto cladribina.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Italian: La conta linfocitaria deve essere determinata
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Italian: Attualmente non è noto se la cladribina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Italian: Considerando l'effetto sull'essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker med andre stoffer som hemmer DNA-syntese, antyder at kladribin kan forårsake medfødte misdannelser når det administreres under graviditet.
Italian: Gli organi bersaglio primari identificati negli studi di tossicologia a dose ripetuta somministrata per via parenterale (endovenosa o sottocutanea) di durata massima pari a 1 anno e condotti su topi e scimmie erano rappresentati dal sistema linfoideo e ematopoietico.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Italian: Negli studi clinici, il 20-25% dei pazienti trattati con una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg in 2 anni in monoterapia ha sviluppato una linfopenia transitoria di grado 3 o 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 20 til 25 % av pasientene behandlet med en kumulativ dose av kladribin på 3,5 mg/kg over 2 år som monoterapi, en forbigående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Italian: Intervallo di peso Dose in mg (numero di compresse da 10 mg) per settimana di trattamento kg
Norwegian Bokmål: Dose i mg (antall 10 mg tabletter) per behandlingsuke kg
Italian: La conta linfocitaria deve essere
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være
Italian: se ha una tubercolosi attiva o un'infiammazione del fegato (epatite).
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt).
Italian: Le potenziali conseguenze dell'induzione della P-gp sulla biodisponibilità della cladribina non sono state formalmente studiate in studi dedicati.
Norwegian Bokmål: De potensielle konsekvensene av P-gp induksjon på biotilgjengeligheten av kladribin har ikke blitt formelt undersøkt.
Italian: Il meccanismo d'azione della cladribina è strettamente correlato alla riduzione della conta linfocitaria.
Norwegian Bokmål: Kladribins virkningsmekanisme er knyttet til en reduksjon i lymfocyttallene.
Italian: Utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
Italian: Nelle cellule in divisione, il Cd-ATP interferisce con la sintesi del DNA tramite l'inibizione della ribonucleotide reduttasi e compete con la deossiadenosina trifosfato per l'incorporazione nel DNA da parte delle DNA polimerasi.
Norwegian Bokmål: I delende celler forstyrrer Cd-ATP DNAsyntesen via hemming av ribonukleotidreduktase og konkurrerer med deoksyadenosin-trifosfat for innlemmelse i DNA ved DNA-polymeraser.
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a breve termine in topi Tg rasH2 non è stato osservato alcun aumento associato alla cladribina dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo a tutte le dosi studiate fino a 30 mg/kg al giorno (equivalente a circa 25 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Italian: MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule) che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo infiammatorio della sclerosi multipla.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
Italian: Nei pazienti con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 mL/min), un aggiustamento della dose non è ritenuto necessario (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 60 til 89 ml/min), er ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Italian: Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute trattati con cladribina parenterale con un diverso regime terapeutico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, sia nell'anno 1 che nell'anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fullført CLARITY-studien hadde mulighet til å delta i forlengelsen av CLARITY.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Italian: MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: Negli studi clinici e nel follow-up a lungo termine dei pazienti trattati con una dose cumulativa di 3,5 mg/kg di cladribina orale, eventi di neoplasie maligne sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con cladribina (10 eventi in 3.414 anni-paziente [0,29 eventi per 100 anni-paziente]) rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo (3 eventi in 2.022 anni-paziente [0,15 eventi per 100 anni-paziente]) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og langtidsoppfølging av pasienter behandlet med en kumulativ dose på 3,5 mg/kg oral kladribin, ble tilfeller av malignitet observert oftere hos pasienter behandlet med kladribin (10 tilfeller i 3414 pasientår [0,29 tilfeller per 100 pasientår]) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (3 tilfeller i 2022 pasientår [0,15 tilfeller per 100 pasientår]) (se pkt.
Italian: Numero di compresse da assumere Ciclo di trattamento nell'anno 1 Ciclo di trattamento nell'anno 2 Settimana di trattamento 1
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal tas Behandlingskur år 1
Italian: Come prendere il medicinale
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemidlet
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.
Italian: Oltre due terzi dei pazienti dello studio non erano stati precedentemente trattati per la SM con medicinali in grado di modificare il decorso della malattia
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con medicinali immunomodulanti o immunosoppressivi, si deve tener conto del meccanismo d'azione e della durata dell'effetto di questi medicinali prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Italian: MAVENCLAD contiene sorbitolo
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol
Italian: Monitoraggio ematologico
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Italian: Se i livelli non sono accettabili, il trattamento verrà rimandato.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può essere gravemente dannoso per il bambino.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan gi alvorlig fosterskade.
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere
Italian: Legga la "Guida passo dopo passo" sull'uso della confezione a prova di bambino e sull'assunzione delle compresse contenute nella confezione che trova alla fine di questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Les den «Trinnvise veiledningen» på slutten av dette pakningsvedlegget om hvordan du skal håndtere den barnesikre pakningen og hvordan du skal ta tablettene i pakken.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Italian: Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Italian: Anche nella scimmia sono state osservate degenerazione testicolare e riduzione reversibile degli spermatozoi con motilità progressiva rapida.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Italian: Nei vari studi clinici, i dati relativi alla dose cumulativa proposta di 3,5 mg/kg di peso corporeo mostrano un miglioramento graduale della conta linfocitaria mediana verso l'intervallo dei valori normali alla settimana 84 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 30 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, viste data med den foreslåtte kumulative dosen på 3,5 mg/kg kroppsvekt en gradvis forbedring av median lymfocyttall tilbake til normalområdet ved uke 84 fra den første dosen med kladribin (ca. 30 uker etter den siste dosen med kladribin).
Italian: Prenda la dose dimenticata il giorno stesso.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Italian: Le reazioni avverse di maggiore rilievo clinico segnalate nei pazienti con SM che, durante gli studi clinici, hanno ricevuto cladribina alla dose raccomandata cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni, sono state linfopenia e Herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De mest klinisk relevante bivirkningene som er rapportert hos MS-pasienter som fikk kladribin ved den anbefalte kumulative dosen på 3,5 mg/kg over 2 år i kliniske studier, var lymfopeni og herpes zoster.
Italian: La parte non renale dell'eliminazione della cladribina (approssimativamente 50%) consiste in un metabolismo epatico trascurabile e in una distribuzione e intrappolamento intracellulari ampi della cladribina attiva (Cd-ATP) nel compartimento intracellulare (cioè nei linfociti), con successiva eliminazione del Cd-ATP intracellulare secondo il ciclo vitale e le vie di eliminazione di queste cellule.
Norwegian Bokmål: Den ikke-renale delen av eliminasjon av kladribin (ca. 50 %) består av ubetydelig hepatisk metabolisme, og omfattende intracellulær distribusjon og oppfanging av den aktive kladribinbestanddelen (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rommet (dvs. lymfocyttene).
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a lungo termine nel topo, la dose massima utilizzata è stata di 10 mg/kg, che si è dimostrata genotossica nel test del micronucleo nel topo (equivalente a circa 16 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Italian: Benché la LMP non sia stata osservata conMAVENCLAD, per precauzionepotrebbe essere sottoposto a una RMI (risonanza magneticaper immagini) del cervelloprima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sorbitolo.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Italian: Inizio del trattamento con cladribina in pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av kladribin hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som behandles med immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Italian: Medicinali immunosoppressivi
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con disfunzione epatica.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Tabella 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3