FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov pred transplantáciou pečene infikovaných HCV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Bulgarian: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или BOC)
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
Slovak: metadónf (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Bulgarian: Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2 (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106).
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín
Bulgarian: Емтрицитабинд (200 mg един път дневно)г
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Slovak: bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0 - 39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Slovak: % malo cirhózu; 78 % malo HCV genotypu 3, 65 % malo v minulosti relaps ochorenia.
Bulgarian: HCV генотип 3; 65% са имали рецидиви в миналото.
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad modafinil, oxkarbazepín a rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Bulgarian: От 50 лекувани пациенти медианата на възрастта е 15 години (диапазон: от 12 до 17); 42% от пациентите са жени; 90% са бели, 4% са чернокожи, а 2% са азиатци; 4% са испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесна маса е 22 kg/m2 (диапазон: от 16 до 32 kg/m2); 18% са лекувани преди това; 66% са с изходни нива на HCV РНК, по-високи или равни на 800 000 IU/ml; 74% от пациентите носят не-CC IL28B алели (CT или TT); няма пациенти с известна цироза.
Slovak: Predtým neliečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Slovak: Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑
Bulgarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Slovak: Ak zabudnete užiť Sovaldi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа/рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта ривабирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min (вж. също точка 5.2).
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu sofosbuvirom s velpatasvirom a mal relaps.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Slovak: Predtým liečení pacienti s genotypom 2/3
Bulgarian: Генотип 2/3 с предходно лечение
Slovak: Celkovoc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózy
Bulgarian: Общов Генотип 1ав Генотип 1bв
Slovak: Pri súbežnom podávaní Sovaldi s modafinilom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Slovak: cyklosporíne (600 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: (600 mg единична доза)
Slovak: Pri súbežnom používaní s rifabutínom nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Sovaldi при едновременно приложение с рифабутин.
Slovak: Inéb a.
Bulgarian: Другив a.
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii POSITRON
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
Slovak: 24 týždňov (n =
Bulgarian: 24 седмици (n = 28)
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2), priemerná východisková hladina HCV RNA bola 6,4 log10 IU/ml, 21
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са с медиана на възрастта 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17 до 44 kg/m2); средното изходно ниво на HCV РНК е 6,4 log10 IU/mL; 21% са имали цироза; 78% са имали
Slovak: 5,5-krát ↑
Bulgarian: 1,9-кратно ↑ 5,5-кратно кратно ↑
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekciu HCV genotypu 1
Bulgarian: Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 1
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
Slovak: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
Slovak: Pri súbežnom podávaní Sovaldi s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV genotypu 2 boli v skúšaní liečení sofosbuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov a s genotypom 3 počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с HCV инфекция генотип 2 или 3 в проучването са лекувани със софосбувир с рибавирин за съответно 12 или 24 седмици.
Slovak: 278) bol medián veku 54 rokov (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientov bolo mužského pohlavia, 91 % bolo belochov, 5 % bolo černochov, 11
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Slovak: 16 týždňov (n =
Bulgarian: 16 седмици (n = 35)
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 sa vo vzorkách získaných pri relapse po liečbe, ktoré pochádzali od viacerých pacientov infikovaných HCV genotypu 3, zistili dve substitúcie v NS5B, a to L159F a V321A.
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Няма данни за комбинацията на Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1 (вж. точка 4.4).
Slovak: 5 injekčné liekovky
Bulgarian: 5 флакона
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Slovak: Čas do Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne prechodné.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidótum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
Slovak: Avšak žiadny z týchto postupov neumožňuje presne predpovedať, u ktorých pacientov dôjde k alergickej reakcii.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
Slovak: Príčiny týchto porúch nervového systému nie sú jasné.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Slovak: Rozdiel (95 % CI
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
Slovak: Výsledky sú ukázané v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Slovak: Metotrexát (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.
Slovak: Medián (rozsah)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
Slovak: Časové obdobie po liečbe asparaginázou, kedy je bezpečné otehotnieť alebo splodiť dieťa, nie je známe.
Bulgarian: Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča čakať po dobu troch mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Bulgarian: Дозата зависи от Вашата телесна повърхност (ТП), която се изчислява според ръста и теглото Ви.
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, užívateľ pripravujúci tento liek je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania tak, aby sa zabezpečila sterilita produktu.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Slovak: Spectrila vám nebude podaná:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва
Slovak: Spectrila sa používa ako súčasť kombinovanej liečby.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Slovak: Avšak liečba inými chemoterapeutikami sa má tiež vziať do úvahy.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
Slovak: Trvanie liečby závisí od konkrétneho chemoterapeutického protokolu, ktorý sa používa na liečbu vášho ochorenia.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
Slovak: • zvýšené hodnoty cukru v krvi.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
Bulgarian: Лекарството съдържа също захароза.
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
Slovak: V prípadoch zníženia AT III sa má vyhľadať rada odborníka.
Bulgarian: В случай на понижение на AT III трябва да се потърси съвет от специалист.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu alergických reakcií sa zvyšuje s počtom podaných dávok; avšak vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť pri prvej dávke asparaginázy.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
Bulgarian: Spectrila трябва да се използва само от лекари с опит от подобни протоколи за лечение.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Slovak: Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
Slovak: 14. január 2016
Bulgarian: 14 януари
Slovak: Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Slovak: Glukokortikoidy a/alebo antikoagulanciá
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Slovak: Keďže sérové bielkoviny majú význam pri väzbe a prenose niektorých aktívnych látok, je potrebné pravidelne monitorovať hladinu sérových bielkovín.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в CSF
Slovak: • problémy s pečeňou,
Bulgarian: проблеми с черния дроб,
Slovak: • zmeny v elektroencefalograme (záznam elektrickej aktivity mozgu),
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Bulgarian: Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани.
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Slovak: V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Slovak: ATC kód: L01XX02
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX02
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,