FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk relevant.
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være oppmerksom på mulige tegn og symptomer på blødning, og kontakte legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon:
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Norwegian Bokmål: Lixiana brukes hos voksne for å:
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av høyere doser enn 100 mg ASA bør kun foretas under medisinsk tilsyn.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en oppstartsdose av VKA for raskt å nå en stabil INR mellom 2 og 3.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et substrat for OATP1B1.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Norwegian Bokmål: Merk: En forsøksperson kan være inkludert i flere underkategorier dersom vedkommende hadde en hendelse i disse kategoriene.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn å bruke andre legemidler (inkludert reseptfrie) uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: ICH fataal
Norwegian Bokmål: ICH fatal
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i µmol/l:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Norwegian Bokmål: c "Enhver bekreftet blødning" omfatter de som bedømmingskomiteen definerte som klinisk åpenbare.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert som vanlig forekommende hos kvinner under 50 år, mens det var mindre vanlig hos kvinner over 50 år.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Norwegian Bokmål: - dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med edoksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har dårlig oppløselighet ved pH 6,0 eller høyere.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med VTE (DVT og LE) i Hokusai-VTE
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Norwegian Bokmål: 30 mg én gang daglig
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fortsatte med behandlingen i 28 dager etter elektrokonvertering.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AF03
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon endres metabolittprofilen, og det dannes en større mengde av aktive metabolitter.
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 3 måneder til 12 måneder, valgt av utprøver basert på pasientens kliniske tilstand.
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det kan være situasjoner som krever en endring i antikoagulasjonsbehandlingen (tabell 2).
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Norwegian Bokmål: Hvordan tabletten skal tas Svelg tabletten, fortrinnsvis med vann.
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta hensyn til vedlikeholdsdosen av VKA og om pasienten tidligere har tatt en VKA, eller å bruke valid INR-styrt VKAbehandlingsalgoritme, i samsvar med lokal praksis.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med symptomatisk tilbakefall av VTEc, n (%)
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett som klinisk signifikant.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Dutch: Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Norwegian Bokmål: • Veiledning om kirurgi eller invasive prosedyrer og midlertidig seponering
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose, ta den umiddelbart og fortsett påfølgende dag som vanlig - ikke ta det doble av forskrevet dose på én dag.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring med bruk av dette produktet hos personer som får edoksaban.
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 55 %.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Lixiana når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Norwegian Bokmål: FORSKRIVNINGSINFORMASJON For mer informasjon eller i en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Legens navn:
Dutch: • sint-janskruid, een kruidenmiddel dat gebruikt wordt voor angst en een lichte vorm van depressie
Norwegian Bokmål: • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør også vurderes ved mistanke om endring i nyrefunksjon under behandling (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av visse legemidler).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre din antikoagulasjonsbehandling som følger:
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt ≤ 60 kg
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Dutch: a Bij behandeling: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis plus 3 dagen.
Norwegian Bokmål: a Under behandling: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Liste med mulige bivirkninger:
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at edoksaban utskilles i morsmelk.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Lixiana og VKA.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Norwegian Bokmål: • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av protrombintid (PT) og andre koagulasjonsbiomarkører (f.eks. anti-FXa, aPTT) ble målt.
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Lixiana
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Norwegian Bokmål: Alle ICH rapportert på eCRF-skjema for "Bekreftet cerebrovaskulær og ikke-intrakraniell blødning", bekreftet av bedømmingskomiteen er inkludert i ICH-tallene.
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om blødningsrisikoen
Dutch: (mm/jj)
Norwegian Bokmål: (mm/åå)
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var effekt- og sikkerhetsresultatene tilsvarende for forsøkspersoner med og uten samtidig amiodaronbruk.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Dutch: 81379 München Duitsland
Norwegian Bokmål: 81379 Munich
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal ikke gis samtidig.
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance tilsvarer ca. 35 % av administrert dose.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant akkumulering av edoksaban (akkumuleringsforhold 1,14) ved dosering én gang daglig.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
Norwegian Bokmål: • Lixiana kan øke blødningsrisikoen.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ESRD i peritonealdialyse hadde 93 % høyere totaleksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
Norwegian Bokmål: • nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Dutch: WANNEER MOET U MEDISCH ADVIES VRAGEN?
Norwegian Bokmål: NÅR DU SKAL OPPSØKE LEGEHJELP
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer (ALT/AST >2 x ULN) eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig.
Dutch: • antibiotica (bijv. erytromycine)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Dutch: Het was 1,07 in centra met de beste controle van behandeling met warfarine (4e kwartiel met > 73,9% van INR-waarden in het therapeutische bereik).
Norwegian Bokmål: Det var 1,07 ved sentrene med best kontrollert warfarinbehandling (4. kvartil med > 73,9 % av INR-verdier i terapeutisk område).
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på standardbehandling av legemiddeloverdosering og tilgjengelige data for tilsvarende forbindelser, da bruk av medisinsk kull for å redusere absorpsjon av edoksaban ikke er undersøkt spesifikt i det kliniske programmet for edoksaban.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Et spesifikt antidot som motvirker edoksabans farmakodynamiske effekter er ikke tilgjengelig.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noe av følgende:
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig kirurgi, traume, immobilisering), og lengre varighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Lixiana være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Norwegian Bokmål: TEE-veiledet (innen 3 dager etter oppstart) eller konvensjonell elektrokonvertering (minst 21 dagers forbehandling) ble anvendt.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Edoksaban øker blødningsrisikoen og kan medføre alvorlig, potensielt fatal blødning.
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp), men ikke et substrat for opptakstransportører som organisk aniontransportørpolypeptid OATP1B1, organisk aniontransportør OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportør OCT2.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er for den forhåndsdefinerte grensen på 1,5 for ikke å være dårligere.
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert, alvorlig hypertensjon.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Lixiana markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Lixiana får følgende opplæringsmateriell:
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.