FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flupirtin är ett läkemedel som används för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos patienter som inte kan använda andra smärtstillande medel såsom opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin tas bort från marknaden i EU på grund av risken för allvarlig leverskada.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt, av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.2 Reaktionerna är oförutsägbara och den exakta mekanismen genom vilken flupirtin orsakar leverskada är okänd.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Swedish: CMDh1 har antagit EMA:s rekommendation att dra in godkännandet för försäljning för det smärtstillande läkemedlet flupirtin, på grund av risken för allvarlig leverskada.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt (plötslig förlust av leverfunktion), av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Swedish: Det kom fortsatta rapporter om allvarliga leverproblem trots tidigare användningsrestriktioner
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Swedish: • Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Swedish: Säkerhet och effekt av flupirtin hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost flupirtinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Swedish: [Nuvarande, godkända indikationer ska tas bort och ersättas med följande:]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av transaminaser.
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Swedish: [Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av den nationella myndigheten, i samarbete med referenslandet, om det är relevant
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Czech: <Název přípravku> by neměl být užíván u dětí a dospívajících, mladších 18 let.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Swedish: [Injektionsvätska (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Swedish: Om behandling krävs under en längre tid finns andra läkemedelsformer tillgängliga.
Czech: Je-li potřebná delší doba léčby, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: A. Produktresumé (SmPC) <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Swedish: Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Swedish: Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier]
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Swedish: Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Swedish: [Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Swedish: Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Swedish: Samtidig användning av flupirtin med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med postoperativ smärta.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Swedish: Samtidig användning av flupirtin och andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.5).
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] <Název přípravku> by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
Swedish: <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med smärta efter operation.
Czech: Pro aplikaci jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas..
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřeného zmírnění bolesti.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Swedish: Vad < läkemedlets namn > är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta eventuella befintliga avsnitt och ska innehålla följande:]
Czech: [Tento bod by měl nahradit jakýkoliv stávající bod a měl by znít následovně:]
Swedish: Hur du använder < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Swedish: B. Bipacksedel <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
Czech: [Všechny lékové formy]
Swedish: CMD(h) omformulerade därför detta avsnitt enligt följande:
Czech: Skupina CMDh proto přeformulovala tento bod takto:
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou vázány na předpis a v současnosti jsou schváleny v 11 členských státech Evropské unie: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a ve Slovenské republice.
Swedish: Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Swedish: [Injektionsvätska, lösning (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)]
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Swedish: Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Swedish: Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Czech: To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Německa (BfArM) zjistil narůstající počet hepatotoxických reakcí (pravděpodobně idiosynkratických) hlášených v souvislosti s flupirtinem.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač neuronálních draslíkových kanálů" (SNEPCO), který působí tak, že snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Swedish: Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
Czech: Tři publikované studie1, 2, 3 však udávaly zvýšení hladiny transamináz u 3 %, 31 %, respektive 58,6 % pacientů léčených flupirtinem.
Swedish: De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
Czech: Dvě předložené dlouhodobé klinické studie (které jsou k dispozici od udělení první registrace) nebyly kontrolovány a týkaly se použití flupirtinu ve studiích trvajících 2-6 měsíců 5 a jeden rok 6,7.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Czech: Léčivými přípravky obsahujícími flupirtin bylo od roku 1999 léčeno celkem 11,8 milionu pacientů.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
Czech: Míra hlášení o účincích flupirtinu na játra (bez ohledu na kauzalitu) je 15,2 případu / 100 000 pacientoroků (na základě expozice pacientů 893 000 pacientoroků).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn> [Ordalydelsen ska införas i relevanta avsnitt]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
Czech: Jestliže testy funkce jater prokáží patologické výsledky, Váš lékař Vás požádá, abyste přestali přípravek <název přípravku> okamžitě užívat/používat.
Swedish: Ändringarna är avsedda att återspegla den begränsade användningen med högst två veckors behandling, alltså endast användning vid akut smärta och när andra analgetika är kontraindicerade.
Czech: Cílem těchto úprav je poukázat na omezené použití po dobu maximálně dvou týdnů léčby, a v důsledku toho na použití pouze u akutní bolesti a tehdy, jsou-li kontraindikována jiná analgetika.
Swedish: Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
Czech: Ve všech členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s řízeným uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a ve formě injekčního roztoku (100 mg).
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
Czech: V Evropské unii je registrován od roku 1984 jako analgetikum alternativní k opioidům a jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) pro léčbu akutní i chronické bolesti (jako jsou bolestivé svalové tenze, tenzní bolesti hlavy, bolest při nádorovém onemocnění, dysmenorea a bolest po úrazu nebo ortopedickém chirurgickém zákroku či zranění).
Swedish: De flesta studier som presenterats gäller endast behandling av smärta vid kortvarig användning och behandling av kronisk smärta är i de flesta fall avsedd för långvarig användning.
Czech: Většina předložených studií se týká léčby bolesti pouze v rámci krátkodobého použití a léčba chronické bolesti je ve většině případů určena pro dlouhodobé použití.
Swedish: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Czech: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Swedish: Om du märker några symtom som kan tyda på leverskada under behandling med <Läkemedlets namn> (t.ex. aptitförlust, illamående, kräkningar, bukobehag, trötthet, mörk urin, gulsot, klåda) måste du sluta att ta/använda <Läkemedlets namn> och omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem <název přípravku> zpozorujete jakékoli příznaky, které mohou ukazovat na poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, nepříjemné pocity v břiše, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění), musíte přípravek <název přípravku> přestat užívat/používat, a pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Data från litteraturen liksom data från randomiserade kliniska prövningar1,2,3,4 visade en ökning av markörer för hepatobiliär försämring i samband med behandling med flupirtin.
Czech: Údaje z literatury i randomizovaných klinických studií1 2 3 4 poukazují na zvýšení markerů hepatobiliárního poškození souvisejícího s léčbou flupirtinem.
Swedish: Frekvensen av den observerade ökningen av hepatobiliära markörer i kliniska studier leder dessutom till en högre förekomstfrekvens av dessa biverkningar och därmed bör produktinformationen ändras i detta avseende.
Czech: Frekvence pozorovaného zvýšení hepatobiliárních markerů v klinických studiích navíc vedla ke zvýšenému výskytu těchto nežádoucích účinků léčivého přípravku a následně k úpravám informací o přípravku v tomto ohledu.
Swedish: Levertransplantation eller dödsfall till följd av leversvikt sågs efter 3-5 veckors behandling i 25 % av fallen och de återstående efter 60 dagars behandling (information är endast tillgänglig från 8 fall av de totalt 15 dödsfallen).
Czech: Transplantace jater nebo fatální případy v důsledku selhání jater byly pozorovány po 3-5 týdnech léčby u 25 % případů a u zbývajících případů po 60 dnech léčby (informace jsou k dispozici u 8 z celkem 15 fatálních případů).
Swedish: Tid till debut av leversvikt som observerades i spontana rapporter var 25 % för varje fall efter 2-3 veckor, efter 3-8 veckor, efter 8-13 veckor och efter >13 veckor (information om tid till debut fanns tillgänglig i 35 fall av de totalt 49 fallen).
Czech: Čas do nástupu selhání jater pozorovaný v rámci spontánních hlášení byl 25 % pro každé z těchto časových období: po 2-3 týdnech, po 3-8 týdnech, po 8-13 týdnech a po více než 13 týdnech (informace o času nástupu byla k dispozici u 35 z celkem 49 případů).
Swedish: De flesta fall var rapporter om ökade leverenzymer, gulsot, hepatit eller leversvikt.
Czech: Ve většině případů se jednalo o zvýšené hladiny jaterních enzymů, žloutenku, hepatitidu nebo selhání jater.
Swedish: Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Na základě výše zmíněných bezpečnostních rizik a dále po zvážení současných důkazů o účinnosti flupirtinu v rámci léčby akutní a chronické bolesti byl německý orgán BfArM toho názoru, že v rámci léčby chronické bolesti není poměr přínosů a rizik příznivý a že poměr přínosů a rizik je potenciálně příznivý u akutní bolesti, pokud jsou účinně zavedena opatření pro minimalizaci rizik (např. omezená délka léčby, pečlivé monitorování jater), a proto dne 28. února 2013 zahájil naléhavý postup Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.