FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Polish: Do czasu uzyskania wyników ostatnio przeprowadzonej kontroli w ośrodku w Stanach Zjednoczonych obecnie dostępne informacje dotyczące tego ośrodka nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego dodaniu.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
French: Deux avis ont été publiés initialement.
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence;
Polish: Należy dołożyć starań, aby zapewnić zgodność.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Le CHMP a approuvé les études proposées.
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
French: En plus du programme d'amélioration de la qualité, des étapes ont été développées pour assurer l'approvisionnement futur.
Polish: Poza programem poprawy jakości opracowano dodatkowe kroki w celu zagwarantowania dostaw.
French: Suite au remplacement du produit fabriqué à Castlebar, principalement terminé en avril 2011, il a été observé une baisse du nombre de cas de péritonite aseptique signalés.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
French: Le CHMP demande que l'inspection du site de Castlebar soit menée d'ici la fin de décembre 2011 et que le résultat de l'inspection soit transmis aux autorités nationales compétentes.
Polish: CHMP zaleca, aby kontrola w Castlebar została przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., a wyniki tej kontroli zostały przedstawione właściwym organom krajowym.
French: L'enquête montre qu'une combinaison de facteurs a contribué aux résultats;
Polish: Dochodzenie potwierdza, że na odkrycie to złożyły się różne czynniki.
French: Sur la base des mesures proposées, le CHMP a eu l'assurance que des mesures correctives sont mises en œuvre et continueront à faire l'objet d'une surveillance.
Polish: Na podstawie proponowanych środków CHMP upewnił się, że wdrażane są działania naprawcze, które będą przedmiotem kolejnych kontroli.
French: Le CHMP est maintenant en mesure de publier un troisième avis, final, relatif à la procédure d'examen au titre de l'article 31, portant sur les problèmes du site de Castlebar.
Polish: Obecnie CHMP ma wydać trzecią i ostateczną opinię w następstwie procedury oceny z art. 31 dotyczącej problemów w ośrodku w Castlebar.
French: Les solutions Monosol et de chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse ont été rapidement rappelées du marché, car des solutions de remplacement étaient disponibles.
Polish: Produkty Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy zostały szybko wycofane z rynku ze względu na dostępność innych alternatywnych środków.
French: Une surveillance pendant 12 mois doit également être mise en œuvre après la qualification.
Polish: Zostanie także przeprowadzone 12-miesięczne monitorowanie po ocenie zdatności ośrodka.
French: • le comité demande que le titulaire des AMM réalise les études épidémiologiques, l'audit clinique et l'étude observationnelle convenus, ainsi que d'autres mesures précisées dans le plan de gestion des risques;
Polish: • Komitet wymaga, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził ustalone badania epidemiologiczne, kontrolę kliniczną i badanie obserwacyjne, a także zastosował inne środki wyszczególnione w planie zarządzania ryzykiem.
French: Toute modification apportée aux procédés, fréquences ou limites résultant de l'évaluation doit également être soumise aux autorités nationales compétentes par le biais de procédures réglementaires appropriées.
Polish: Wszystkie zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikające z oceny zostaną także przedstawione właściwym organom krajowym w drodze odpowiednich procedur regulacyjnych.
French: Le plan de maintenance du titulaire des AMM pour les sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires et l'extension de la capacité de production d'autres sites sont appropriés.
Polish: Plan podmiotu odpowiedzialnego polegający na utrzymaniu istniejących ośrodków wytwarzania, zarejestrowaniu dodatkowych ośrodków i rozszerzenia możliwości produkcyjnych innych ośrodków jest odpowiedni.
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Polish: • Zdaniem Komitetu właściwe jest ustanowienie 12-miesięcznego okresu monitorowania po ocenie zdatności fabryki w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB).
French: Il a été noté que le risque de péritonite aseptique augmentait lorsqu'un patient utilisait une ou plusieurs poches d'un ou de lots contenant des endotoxines à des concentrations plus élevées.
Polish: Zauważono, że ryzyko aseptycznego zapalenia otrzewnej wzrastało, jeśli pacjent użył jednego wadliwego worka lub kilku z serii zawierającej zwiększony poziom endotoksyn.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments et de la nécessité de mettre les lots de solutions de dialyse non touchés à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles, des solutions de remplacement ont été cherchées.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
French: Cette pharmacovigilance renforcée a été appliquée aux produits provenant d'autres sites approvisionnant l'Europe.
Polish: To wzmocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostało zastosowane w stosunku do produktów z alternatywnych ośrodków dostaw w Europie.
French: Les produits fabriqués à Castlebar sur les chaînes touchées comprenaient les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal, ainsi que Monosol et le chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse.
Polish: Produkty wytwarzane na wadliwych liniach w Castlebar to roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy.
French: Cela devrait permettre une détection rapide de faibles concentrations d'endotoxines et une analyse de la tendance, censées constituer une alerte rapide de sécurité.
Polish: To powinno umożliwić wczesne wykrycie niskich poziomów endotoksyn i nadać bieg analizie, zapewniając wczesne ostrzeżenie o zagrożeniu.
French: Tant que toutes les données nécessaires pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 n'étaient pas disponibles, il a été adopté pour l'évaluation une approche par étapes successives, qui ont conduit à l'adoption de plusieurs avis par le CHMP.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
French: Ce sera une période de surveillance intense visant à établir que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Polish: Będzie to okres intensywnej kontroli w celu ustalenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował plan zarządzania zmianami dotyczący opracowania działań naprawczych i zapobiegawczych, który został zaakceptowany przez CHMP.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
French: Après un examen continu jusqu'en septembre 2011, le CHMP considère maintenant que les rapports hebdomadaires peuvent être arrêtés et le titulaire des AMM doit rapidement informer les autorités nationales compétentes appropriées de toute donnée suggérant un signal pour les solutions de dialyse mises sur le marché.
Polish: Po ocenie kontynuowanej do września 2011 r. CHMP obecnie jest zdania, że można przerwać cotygodniowe raporty, a podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie zawiadomić właściwe organy krajowe o jakichkolwiek danych wskazujących na problem z roztworami do dializy na rynku.
French: D'autres activités de pharmacovigilance renforcée incluent l'audit clinique au cours duquel seront collectées de données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE, ainsi qu'une étude observationnelle visant à évaluer la gravité des épisodes de péritonite (y compris les issues fatales) et l'impact sur les résultats cliniques à plus long terme.
Polish: Innymi działaniami w zakresie zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych będą: kontrola kliniczna, podczas której zbierane będą dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE i badanie obserwacyjne do oceny ciężkości epizodów zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i wpływu na długoterminowe rokowanie kliniczne.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen), car après évaluation, ces produits ont été considérés comme équivalents du point de vue thérapeutique aux produits de l'UE et ils apportaient une assurance suffisante quant à leur qualité.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
Polish: Wyniki globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych zostaną przedstawione właściwym organom krajowym i jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne powinny zostać wprowadzone poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami, a następnie procedury regulacyjne na poziomie krajowym w razie potrzeby.
French: Bien qu'aucune protéine ou biofilm n'ait été trouvé après démantèlement de la chaîne de production, des microorganismes Gram positifs et Gram négatifs ont été identifiés.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
French: • le comité juge le futur programme d'approvisionnement soumis par le titulaire des AMM satisfaisant.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny program przyszłych dostaw jest odpowiedni.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości importowanych roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do Unii Europejskiej, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
French: Le premier relatif à l'inclusion des sites situés au Canada, en Pologne et en Turquie, comme sites complémentaires de fabrication ajoutés aux autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse péritonéale respectives, a été publié par le comité en avril 2011 et la décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Polish: Pierwsza decyzja dotycząca włączenia ośrodków usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednich roztworów do dializy otrzewnowej została wydana przez Komitet w kwietniu 2011 r., a odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 12 maja 2011 r. Druga opinia zalecająca włączenie ośrodka usytuowanego w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania została wydana w maju 2011 r. Odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 13 lipca 2011 r.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de la réception d'informations de la part de la société Baxter indiquant que leur problème de fabrication concernant des résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar n'était pas résolu et que la cause profonde du problème n'avait pas été identifiée.
Polish: Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po otrzymaniu informacji od firmy Baxter wskazującej, że problem w procesie wytwarzania związany z wynikami niespełniającymi wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar nie został jeszcze rozwiązany, a pierwotna przyczyna nie została jeszcze wykryta.
French: Au vu des implications globales des résultats obtenus à Castlebar et des améliorations proposées sur ce site de fabrication, un ensemble de mesures correctives et préventives doit être défini et utilisé pour l'audit d'autres sites produisant des solutions de dialyse, y compris ceux autorisés dans le cadre de la présente procédure au moment du premier et du second avis.
Polish: Biorąc pod uwagę globalne następstwa odkryć w Castlebar i proponowane ulepszenia w tym ośrodku wytwarzania, należy zaplanować ogólnoświatowe działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzystać je do kontroli innych ośrodków wytwarzających roztwory do dializy, w tym także zatwierdzonych w ramach tej procedury w czasie wydania pierwszej i drugiej opinii.
French: Pour être complet, le CHMP a considéré qu'il convenait de procéder à une inspection de pharmacovigilance.
Polish: Dla dopełnienia postępowania CHMP uznał, że należy prowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
Polish: Po zauważeniu wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w seriach produktów wytwarzanych w jednym sektorze ośrodka wytwarzania w Castlebar podjęto dochodzenie w celu wykrycia pierwotnej przyczyny.
French: • le comité a approuvé le plan de gestion des modifications pour le développement d'un ensemble de mesures correctives et préventives à Castlebar.
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
French: Il convient d'appliquer sur site des méthodes modernes rapides d'analyse microbienne aux matières premières, aux excipients et au produit fini, afin de réduire la variabilité, améliorer le temps de rotation et la qualité des informations.
Polish: W ośrodku wdrożone zostaną nowoczesne szybkie metody mikrobiologiczne dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, aby zmniejszyć zmienność, poprawić obrót w czasie i zwiększyć jakość danych.
French: Des équipements dont la conception a été revue ont été installés, dans l'intention de minimiser les zones où pourraient se rassembler de l'eau ou des solutions.
Polish: Zainstalowano nowy, przekonstruowany sprzęt w celu ograniczenia miejsc, w których może dochodzić do zbierania się wody/roztworów.
French: • le comité estime enfin qu'une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée, pour être complet et pour s'assurer que la communication des signaux de sécurité aux professionnels de santé et aux autorités compétentes est appropriée et que les systèmes en place pour collecter des informations sur la sécurité et les transmettre aux réseaux réglementaires sont utilisés avec précision et cohérence,
Polish: • Ponadto Komitet uważa, że dla dopełnienia postępowania należy przeprowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, aby zadbać o to, by informowanie pracowników służby zdrowia i właściwych organów krajowych o sygnałach związanych z bezpieczeństwem było odpowiednie, a wdrożone systemy zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i przekazywania ich systemom regulacyjnym były stosowane właściwie i konsekwentnie.
French: Un plan pour la maintenance des sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires situés en Italie et au Royaume-Uni, l'extension de différents sites pour augmenter leur capacité et les contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment d'autres fournisseurs et/ou de stocks a été accepté.
Polish: Uzgodniono plan utrzymania istniejących ośrodków wytwarzania, rejestracji dodatkowych ośrodków usytuowanych we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, rozwoju różnych ośrodków w celu zwiększenia ich wydajności i możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées par le titulaire des AMM, par écrit et lors des explications orales, y compris le rapport global de recherche de la cause profonde du problème, et conclut que le titulaire des AMM a mené une enquête complète sur la cause profonde ayant conduit aux résultats hors spécifications pour les endotoxines dans les solutions de dialyse produites sur des chaînes de fabrication particulières à Castlebar.
Polish: • Podczas wyjaśnień ustnych i pisemnych Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym pełny raport z badania pierwotnej przyczyny i uznaje, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził szczegółowe dochodzenie dotyczące pierwotnej przyczyny prowadzącej do wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych na pewnych liniach produkcyjnych w fabryce w Castlebar.
French: Le titulaire des AMM doit l'utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse pour l'Europe et appliquer toutes les leçons ainsi apprises.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien to wykorzystać, aby zapobiec występowaniu zanieczyszczeń endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy w Europie i odpowiednio zastosować wszystkie zdobyte doświadczenia.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli ośrodka w Castlebar.
French: Comme mesure complémentaire, il a été soumis un plan consolidé de gestion des risques (PGR) spécifique au relancement des solutions de dialyse fabriquées sur les chaînes de Castlebar touchées par le problème des endotoxines.
Polish: Jako dodatkowy środek przedstawiono skonsolidowany plan zarządzania ryzykiem ustalony specjalnie dla ponownego wprowadzenia do obrotu roztworów do dializy wytwarzanych w ośrodku Castlebar na liniach dotkniętych problemem z endotoksynami.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
Polish: • Komitet uważa, że wprowadzono zasadnicze ulepszenia, takie jak przekonstruowanie wadliwych linii, wprowadzenie nowoczesnych szybkich metod mikrobiologicznych dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, a także zastosowanie bardziej precyzyjnej metody badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
Polish: Podczas procedury z art. 31 wdrożono wiele działań mających na celu monitorowanie ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia otrzewnej, które uznano za podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem roztworów do dializy wytwarzanych na wadliwych liniach produkcyjnych w Castlebar.
French: Globalement, une conjugaison de facteurs a pu jouer un rôle pour aboutir aux résultats, par exemple une conception inadaptée des équipements, une défaillance mécanique des équipements (des fissures détectées dans certains réservoirs utilisés sur les chaînes touchées), des méthodes de surveillance microbienne non appliquées de façon systématique et qui ne sont pas à la pointe de la technique, notamment des méthodes dépassées de surveillance des endotoxines, ainsi qu'un protocole inapproprié de nettoyage et de désinfection.
Polish: Na ten stan rzeczy złożyło się prawdopodobnie kilka czynników: nieodpowiednio zaprojektowany sprzęt; wada mechaniczna sprzętu (wykryto pęknięcia w niektórych zbiornikach stosowanych w wadliwych liniach); użycie metod kontroli mikrobiologicznej niestosowanych rutynowo i nie najnowocześniejszych; stosowanie przestarzałych metod kontroli endotoksyn i nieodpowiedni schemat oczyszczania i dezynfekcji.
French: Les informations sur le produit pour les solutions de dialyse mentionnent le risque de péritonite.
Polish: W informacji o produkcie dla roztworów do dializy zamieszczono ryzyko zapalenia otrzewnej.