FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður en þú færð bóluefnið.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Icelandic: - Leitið til heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että lopulliseen valmisteeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbótargögn til staðfestingar á að ferli lokaafurðar sé fullgilt.
Finnish: • Vedä injektiopullon koko sisältö steriilillä neulalla steriiliin ruiskuun.
Icelandic: Dragið allt bóluefnið úr hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Finnish: Ei saa jäätyä
Icelandic: Má ekki frjósa.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3-4 viikon välein.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Finnish: * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ennen käyttöä.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Finnish: Carretera C-63, km 48.300,
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Finnish: Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Finnish: Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Finnish: Nolla vuorokautta
Icelandic: Núll dagar
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Finnish: Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 125 annosta (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Finnish: Säilytä valolta suojassa
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän (käyt.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Kaliumkloridi
Icelandic: Kalíum klóríð
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 125 annosta (250 ml) sisältävä PET-pullo.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Finnish: Muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei ole odotettavissa kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Finnish: PAHVILAATIKKO, (20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio Vaalea suspensio
Icelandic: Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf
Finnish: viim {KK/VVVV} Lävistetty pullo käytettävä heti.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Finnish: Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Erä
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Finnish: Käyt.
Icelandic: klst.
Finnish: 17170 Amer (Gerona)
Icelandic: Amer (Gerona) SPÁNN
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 10 skömmtum (20 ml).
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen / imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp:
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Finnish: ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä PET-pullo.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sikaruusua vastaan.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Finnish: ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Finnish: DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sekoitettuja rokotteita injisoidaan kahden tunnin kuluessa lihakseen.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Finnish: 10 annosta
Icelandic: 10 skammtar
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Finnish: E. rhusiopathiae: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Finnish: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO -rokotteita tulee käyttää sekoitettuna vain rokotettaessa ennen astutusta.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Finnish: 50 annosta
Icelandic: 50 skammtar
Finnish: 25 annosta
Icelandic: 25 skammtar
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: + 10 annosta (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Finnish: + 50 annosta (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Finnish: Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Finnish: Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi UNISTRAIN PRRS:n kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Finnish: Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Icelandic: Notið strax.
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Finnish: PAHVILAATIKKO, , (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PULLON (100 ml, 250 ml) JA INJEKTIOPULLON ETIKETTI (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, suhteellinen teho (ELISA) ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: E. rhusiopathiae: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen).
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokotteen voi sekoittaa UNISTRAIN PRRS -rokotteen kanssa niissä jäsenvaltioissa, joissa UNISTRAIN PRRS -valmisteella on myyntilupa.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Finnish: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2 RP ................................................................ > 1,15 Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ..................ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Finnish: Seuraavia ohjeita tulee noudattaa: Yhden UNISTRAIN PRRS -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden ERYSENG PARVO -injektiopullon sisällön kanssa.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Finnish: Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.. Kestoiaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Finnish: 270 kapselia
Icelandic: 270 hylki
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Finnish: LIITE
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: ATC-koodi: L04AX05.
Icelandic: L04AX05.
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Icelandic: 8. september 2015