FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo:
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
Portuguese: • Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
Portuguese: Leia todas as instruções antes de utilizar.
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em ratos fêmea, observaram-se efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Portuguese: Não deve ser esquecida a possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e/ou crises convulsivas.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Portuguese: Por conseguinte, é limitado o risco de interações metabólicas causadas por um efeito numa isoforma individual.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Portuguese: • agravamento da agitação ou confusão, especialmente combinada com febre ou rigidez muscular (ocorrência rara).
French: Le principe actif est la loxapine.
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
Portuguese: A loxapina é eliminada rapidamente do plasma e distribuída nos tecidos.
French: Intervalle QT
Portuguese: Intervalo QT
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Portuguese: A média de idades dos doentes atribuídos aleatoriamente foi de 43,1 anos no Estudo 004-301 e de 40,8 anos no Estudo 004-302: os jovens adultos (18 a 25 anos de idade) estiveram escassamente representados (7,3%) em ambos os ensaios.
French: Peu fréquent: hypotension
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
Portuguese: Estudos em animais após a administração oral sugerem uma distribuição inicial preferencial nos pulmões, cérebro, baço, coração e rins.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Portuguese: Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Portuguese: • A luz indicadora apaga-se de novo automaticamente quando o medicamento é inalado.
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Portuguese: Fale também com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer igualmente com outras formas deste medicamento:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina sob a forma de conjugados e nas fezes sob a forma não conjugada.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
French: Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée.
Portuguese: Após a primeira dose, foi administrada uma segunda dose pelo menos 2 horas mais tarde no caso de a agitação não ter desaparecido o suficiente.
French: Cela est normal.
Portuguese: Este é um fenómeno normal.
French: Crises d'épilepsie / convulsions
Portuguese: Crises convulsivas/convulsões
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
French: Patients inclus dans l'étude
Portuguese: Doentes do estudo
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos de Fase 3 eram fumadores: cerca de 82% dos doentes com esquizofrenia e 74% dos doentes com perturbação bipolar fumavam.
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Portuguese: Resultados principais dos estudos essenciais da eficácia: comparações entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo
French: Notice: information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em doentes com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas.
French: Utiliser le médicament dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur.
Portuguese: Utilize no espaço de 15 minutos após a remoção da patilha (ou até a luz verde se apagar) para impedir a desativação automática do inalador.
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Portuguese: • sofre ou sofreu de retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Portuguese: São conhecidas alterações semelhantes (por exemplo, ginecomastia) nos seres humanos, mas apenas após a administração a longo prazo de medicamentos causadores de hiperprolactinemia.
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Portuguese: Cerca de 35% dos doentes com esquizofrenia estavam a tomar antipsicóticos concomitantes no momento da administração, ao passo que cerca de 13% dos doentes com perturbação bipolar estavam a tomar esses medicamentos.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
French: Activité anticholinergique
Portuguese: Atividade anticolinérgica
French: Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.
Portuguese: Habitualmente, tal ocorrerá no espaço de 25 minutos após a utilização.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Portuguese: O inalador está agora pronto para ser utilizado.
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
Portuguese: Os efeitos da combinação na sedação aparentam ser aditivos.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos dos antipsicóticos.
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico médias foram semelhantes após a primeira e a terceira dose de ADASUVE, o que é indicativo de uma acumulação mínima durante o intervalo posológico de 4 horas.
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Portuguese: Contudo, em concentrações terapêuticas, não se prevê que iniba o transporte mediado pela Pgp de outros medicamentos de forma clinicamente significativa.
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
Portuguese: Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Portuguese: Classificação dos sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Doenças do sistema nervoso
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
French: La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A loxapina pode causar depressão respiratória grave se associada a outros depressores do SNC (ver secção 4.4).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): mau gosto na boca ou sonolência.
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma terceira dose, se necessário, pelo menos 4 horas após a dose 2.
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Portuguese: • sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Portuguese: Estudos clínicos realizados com medicamentos antipsicóticos tanto atípicos como convencionais demonstraram que os doentes idosos com psicose ligada a demência apresentam um risco maior de mortalidade em comparação com placebo.
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estabelecidas.
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Portuguese: • Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Portuguese: O prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT não aparenta estar associado a dose única ou doses repetidas de ADASUVE.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Portuguese: IMPORTANTE: certifique-se de que a luz verde se apaga após a inalação pelo doente.
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'ADASUVE chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
French: Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ADASUVE doit être interrompu.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, é necessário suspender a toma de ADASUVE.
French: BOÎTIER DU DISPOSITIF
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
French: Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire.
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Portuguese: • medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada "CYP450 1A2"
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement.
Portuguese: No caso do surgimento de sinais e sintomas de discinesia tardia num doente em tratamento com loxapina, a descontinuação deve ser considerada.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Portuguese: Doentes idosos com psicose ligada a demência
French: • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d'habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.
Portuguese: • (Perturbação bipolar) Sensação de estar "pedrado", quantidades excessivas de energia, necessidade de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com atropelamento de ideias e, por vezes, irritabilidade grave.
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Portuguese: A loxapina liga-se aos recetores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, sendo que a sua interação com estes sistemas pode influenciar o espectro dos seus efeitos farmacológicos.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ferrer Internacional, S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ferrer Internacional, S.A.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Portuguese: A segurança e eficácia do ADASUVE não foram avaliadas em doentes com agitação devido a intoxicação ou doença física (delírio).
French: En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ADASUVE, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide tel que le salbutamol (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que a loxapina e os respetivos metabolitos são transportados para o leite de cadelas lactantes.
French: • (schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l'indifférence émotionnelle.
Portuguese: • (Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, suspeitas obsessivas, crenças erradas, discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional.
French: La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, depressão ou dor dado o risco maior de convulsões
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Portuguese: Não abra a bolsa até que se vá utilizar o inalador.
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização da loxapina em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentos (prescritos ou ilícitos).
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
French: Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a loxapina não foi um substrato para a P-glicoproteína (P-gp) mas inibe a P-gp.
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
French: • avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
Portuguese: • sofre ou sofreu de glaucoma (pressão aumentada no olho)
French: À conserver dans la poche d'origine jusqu'au moment de l'utilisation, afin de maintenir le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Conservar na bolsa de origem até o inalador estar pronto para ser utilizado para proteger da luz e da humidade.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
French: Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ADASUVE.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipotensão ligeira em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo em doentes agitados que receberam o ADASUVE.
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes conhecidos de sintomas extrapiramidais.
French: 30 mn après la prise de la dose 27,8 % 46,6 % 57,1 % 23,8 % 59,6 % 61,9 %
Portuguese: 2 h pós-dose 38,3% 62,9% 69,6% 27,6% 62,5% 73,3%
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
French: Répondeurs EC = variation > 40 % par rapport à l'EC initial ; Répondeurs CGI-I = score de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré) PBO = placebo
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos de mães que utilizaram medicamentos antipsicóticos de forma repetida nos três últimos meses da gravidez: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em se alimentar.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Portuguese: As mulheres estiveram escassamente representadas no ensaio de esquizofrenia (26,5%) e cerca de metade dos doentes eram do sexo masculino (49,7%) no Estudo 004-302.
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).