FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Überzeugen Sie sich, dass der Pen nicht beschädigt ist und dass er eine klare, gelbe Lösung enthält.
Swedish: - Kontrollera att injektionspennan inte är skadad och att läkemedlet i pennan är en klar, gul lösning.
German: CHARGENNUMMER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
German: Während der Behandlung können zentralnervöse Symptome wie Müdigkeit oder Verwirrtheit auftreten.
Swedish: Centralnervösa symtom, såsom trötthet och yrsel, kan förekomma under behandling.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die Unterdrückung des hämatopoetischen Systems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
Swedish: De mest relevanta biverkningarna är hämning av det hematopoetiska systemet och magtarmstörningar.
German: Nicht bekannt: Asthenie, Nekrosen an der Injektionsstelle
Swedish: Ingen känd frekvens: Asteni, nekros på injekionsstället.
German: Die Behandlung von schwerer Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.
Swedish: Metotrexatbehandling av svår psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är en långvarig behandling.
German: Bei (vorangegangener) Therapie mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) muss das Risiko ausgeprägter Störungen der Hämatopoese beachtet werden.
Swedish: Under (för-)behandling med substanser som kan ha biverkningar som påverkar benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för uttalade hematopoetiska störningar under behandling med metotrexat beaktas.
German: Bei hohen Dosen (300 mg/kg Körpergewicht) wurden Konzentrationen zwischen 4 und 7 μg/ml in den Körperflüssigkeiten gemessen.
Swedish: Vid administrering i små doser passerar metotrexat in i kroppsvätskorna i minimala mängder; vid höga doser (300 mg/kg kroppsvikt) har koncentrationer mellan 4 och 7 μg/ml uppmätts i kroppsvätskor.
German: In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
Swedish: Läkaren avgör sedan om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas, beroende på behandlingseffekten och resultatet av blod- och urintester.
German: Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
Swedish: Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni), huvudvärk, trötthet, dåsighet, lunginflammation (pneumoni) med torr, icke-produktiv hosta, andfåddhet och feber, diarré, utslag, hudrodnad, klåda.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
German: Wie ist Nordimet anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Nordimet
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite des Bauchs und der Oberschenkel.
Swedish: Huden på bukväggens framsida respektive huden på lårets framsida är lämpliga injektionsställen.
German: Während der Methotrexat-Therapie darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och
German: Selten: Stimmungsschwankungen.
Swedish: Sällsynta: Humörsvängningar.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft in Verbindung mit Eosinophilie.
Swedish: Vanliga: Pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit ofta associerad med eosinofili.
German: Sehr selten: Sehverschlechterung, Retinopathie.
Swedish: Mycket sällsynta: Nedsatt syn, retinopati.
German: - Stomatitis, Geschwüre in der Mundhöhle und bekannte aktive gastrointestinale Ulzera.
Swedish: - Stomatit, sår i munhålan och känd aktiv magsårssjukdom.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und zwei Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück), 6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (12 Packungen zu 1 Stück) Fertigspritzen und Alkoholtupfer.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
German: Eine Strahlentherapie während der Methotrexat-Therapie kann das Nekroserisiko in Weichteilgewebe oder Knochen erhöhen.
Swedish: Strålbehandling vid användning av metotrexat kan öka risken för mjukdelseller skelettnekros.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Swedish: Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin.
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE OHNE „BLUE BOX"
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA UTAN BLUE BOX
German: Bei der Verteilung in das Körpergewebe erfolgt eine Anreicherung vor allem in Leber, Niere und Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
Swedish: När läkemedlet distribueras till kroppens vävnader återfinns höga koncentrationer i form av polyglutamater särskilt i lever, njurar och mjälte.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden.
Swedish: Innan behandling påbörjas måste kvinnor i fertil ålder informeras om riskerna för missbildningar kopplade till metotrexat och graviditet måste uteslutas med säkerhet genom lämpliga metoder, t.ex. graviditetstest.
German: Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
German: Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
German: Häufig: Ulzerationen im Mund, Diarrhö.
Swedish: Vanliga: Orala sår, diarré.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung kann nach Ermessen des Arztes wieder aufgenommen werden.
Swedish: Sådana onormala resultat bör återgå till det normala inom två veckor.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Swedish: Symtomen kan återkomma efter behandlingsavbrott.
German: Es gibt Berichte darüber, dass Methotrexat beim Menschen während der Therapie und für kurze Zeit nach deren Absetzen zu Oligospermie, Menstruationsstörung und Amenorrhö führt.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa under den tid det administreras och en kort period efter avslutad behandling.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
German: Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen.
Swedish: Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och därmed orsaka missbildningar.
German: - Leberfunktionstests.
Swedish: - Leverfunktionstester.
German: Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Nordimet ist eine Langzeitbehandlung.
Swedish: När Nordimet används för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris och psoriasisartrit är behandlingen långvarig.
German: Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber) - Blutiger Auswurf oder Husten - Starke Hautabschälung oder Blasenbildung - Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken - Starker Durchfall - Geschwüre im Mund - Schwarzer oder teerartiger Stuhl - Blut im Urin oder Stuhl - Kleine rote Punkte auf der Haut - Fieber - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) - Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Durst und/oder häufiges Wasserlassen - Krampfanfälle - Bewusstlosigkeit - Verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen
Swedish: andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) - blod i saliv eller upphostningar - svår fjällning eller blåsbildning på huden - ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken - svår diarré - sår i munnen - svart eller tjäraktig avföring - blod i urin eller avföring - små röda prickar på huden - feber - gulaktig hud (gulsot) - smärta eller svårigheter att kissa - törst och/eller täta vattenavkastningar - krampanfall (konvulsioner) - medvetslöshet - suddig eller nedsatt syn
German: 12) Entsorgen Sie die benutzte Spritze in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Swedish: 12) Kasta den använda sprutan i den medföljande nålbehållaren.
German: Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
Swedish: Vuxna patienter med reumatoid artrit Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und einen Alkoholtupfer und Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 Packungen zu 1 Stück oder 1 Packung zu 4 Stück),6 (6 Packungen zu 1 Stück) und 12 (3 Packungen zu 4 Stück) Fertigpens und Alkoholtupfer.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
German: Art und Dauer der Anwendung
Swedish: Administreringssätt och behandlingslängd
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min.)
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Leber- und Gallenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) Sehr häufig: Auffällige Leberfunktionswerte (ALAT, ASAT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht).
Swedish: Mycket vanliga: Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjt ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin).
German: Der Nadelschutz an der Spritze bedeckt die Nadel automatisch, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Swedish: 11) Ta bort nålen genom att dra den rakt ut. Nålskyddet på sprutan täcker automatiskt nålen för att förhindra nålsticksskador.
German: Selten: Sehstörungen.
Swedish: Sällsynta: Synstörningar.
German: Die Fertigpens enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE ETIKETTIERUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ENTHÄLT „BLUE BOX"
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
Swedish: Mindre vanliga: Inflammation och sår i urinblåsan, nedsatt njurfunktion, störd miktion.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Swedish: Dosering till patienter med psoriasis vulgaris och psoriasisartrit Det rekommenderas att en testdos på 5-10 mg administreras subkutant en vecka före behandlingsstart, så att eventuella idiosynkratiska biverkningar kan upptäckas.
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
Swedish: Symtomen omfattar leukopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgsdepression, mukosit, stomatit, munsår, illamående, kräkningar samt sår och blödningar i magtarmkanalen.
German: Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraergüsse, Aszites):
Swedish: Halveringstiden kan förlängas till 4 gånger den normala längden hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
German: Bitte lesen Sie in der Packungsbeilage nach, wie der Fertigpen oder die Fertigspritze anzuwenden ist.
Swedish: Bipacksedeln innehåller instruktioner om användning av den förfyllda pennan eller förfyllda sprutan.
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Swedish: På grund av den potentiellt toxiska effekten på levern bör patienterna inte ta ytterligare hepatotoxiska läkemedel under behandling med metotrexat om det inte är helt nödvändigt och konsumtion av alkohol bör undvikas eller reduceras kraftigt (se avsnitt 4.5).
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
German: Es muss ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten, Leberenzymen, Bilirubin und Serumalbumin erstellt werden.
Swedish: Innan behandling påbörjas eller återupptas efter en viloperiod Fullständig blodstatus med differentialräkning av blodkroppar och trombocyter, leverenzymtest, bilirubintest, serumalbumintest, lungröntgen och njurfunktionstester ska utföras.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Swedish: Ändra inte dosen på eget bevåg.
German: Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Prata i så fall med din läkare eller sjuksköterska.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har svårt att hantera injektionspennan ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.
Swedish: Inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, blodproppar, halsont, andningsuppehåll, astma, inflammation i mag-tarmkanalen, blod i avföringen, inflammerat tandkött, onormal matsmältning, akut hepatit (leverinflammation), färgförändring på naglarna, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning i blodkärl, benbrott, njursvikt, minskning eller avsaknad av urin, elektrolytstörningar, fel på spermie-bildningen, menstruationsstörningar.
German: Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.
Swedish: Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
German: Außerdem kann es zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führen, wobei Spermatogenese und Oogenese während der Dauer der Anwendung betroffen sind - diese Effekte scheinen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Swedish: Dessutom påverkar metotrexat spermatogenesen och oogenesen under administreringsperioden, vilket kan leda till minskad fertilitet.
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Swedish: 6) Gör ett hudveck genom att försiktigt knipa ihop huden på injektionsstället med pekfingret och tummen.
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar, yrsel, förvirring, depression, krampanfall, inflammation i blodkärlen, lungskada, sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar, diabetes, minskad mängd blodprotein, nässelutslag, ljuskänslighet, brun hud, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, smärtsam psoriasis, led- eller muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa), inflammation och sår i urinblåsan (ibland med blod i urinen), urineringssmärta, svåra allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan, långsam sårläkning.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und anderen Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist im Allgemeinen keine erhöhte Toxizität von Methotrexat zu erwarten.
Swedish: I allmänhet förväntas inte någon ökad toxicitet av metotrexat när det ges tillsammans med andra antireumatiska läkemedel (t.ex. guldföreningar, penicillamin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, azatioprin och ciklosporin).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am _______________________________ (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Swedish: Används endast en gång i veckan på …………………………………………………………….. (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
German: Lungenblutungen, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermäßigen Produktion von weißen Blutkörperchen), Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): blödning från lungorna, benskada i käken (sekundärt till alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar), vävnadsförstöring vid injectionsstället.
German: Es darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Swedish: Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling.
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Swedish: Ökad övervakningsfrekvens krävs dock om dosen ökas.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Swedish: Nytta-risk
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.