FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Accord (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Latvian: Entecavir Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Accord.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu?
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Accord lietošanu.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Accord.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Entecavir Accord jāieņem vienreiz dienā.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Entecavir Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Accordille EU:n alueella.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Accord lietošanai ES.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa masa ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa masu līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Latvian: Entecavir Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu.
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Terapija ar Entecavir Accord jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Accord, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Entecavir Accord tika apstiprinātas?
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
Latvian: Entecavir Accord entekavīrs
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Entecavir Accord un kāpēc tās lieto?
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Entecavir Accord satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Latvian: Entecavir Accord aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Entecavir Accord vaikuttaa?
Latvian: Kā Entecavir Accord darbojas?
Finnish: EUmyyntilupanumero
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: Hemodialyysi tai CAPD**
Latvian: Hemodialīze vai CAPD**
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
Latvian: Tā kā entekavīrs ir nukleozīdu analogs, šādu risku nevar izslēgt.
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
Latvian: Klīniskā rezistence pieaugušajiem
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz pacientu.
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
Latvian: reti: anafilaktoīda reakcija
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Latvian: Tāpēc viroloģiskā reakcija rūpīgi jākontrolē.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
Latvian: Dzimums un rase: nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no dzimuma un rases.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13 %.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, jos lääkkeen käytön voi lopettaa ja milloin se tapahtuu.
Latvian: Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas jādara.
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Latvian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungārija
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
Latvian: bieži: palielināta transamināžu koncentrācija
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Latvian: HBeAg negatīvi (pētījums 027)
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 8,8 mm.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Latvian: Entekavīrs tiek ātri absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama 0,51-1,5 stundās.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on 128-149 tuntia.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128-149 stundas.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
Latvian: Randomizācija notika atbilstoši vecuma grupām (no 2 līdz 6 gadu, no vairāk nekā 6 līdz 12 gadu un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Latvian: bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza šo rādītāju (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6 % [n = 50] salīdzinājumā ar 60,5 % [n = 135]).
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
Latvian: Divos pētījumos ieguva datus par rezistenci no 183 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 1. gadā, un no 180 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 2. gadā.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 6,8 mm.
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Latvian: 1. gads 2. gads 3. gadsa 4. gadsa 5. gadsa
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Latvian: Spriežot pēc nepārmainītu zāļu ekskrēcijas urīnā, biopiejamība tiek vērtēta vismaz 70%.
Finnish: e ETVr minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen tietyn vuoden aikana.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģiskās rezistences pazīmes norādītajā gadā.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem: nav nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā vecumu.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia 1 vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas nenovēroja viena gada pētījumā ar pērtiķiem.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem): Jūsu bērna ārsts izlems, kāda ir pareizā deva atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Latvian: Entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Finnish: (vain 5 potilaalla oli CD4-pitoisuus alle 200 solua/mm3).
Latvian: (tikai 5 pacientiem CD4 skaits bija < 200 šūnām/mm3).
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui 13 % annoksesta ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika izvadīts ≈ 13 % no devas, un 0,3 % tika izvadīti ar CAPD.
Finnish: Koska mahdollisia kehittyvään sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Ņemot vērā, ka nav zināms potenciālais risks auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā vajadzētu lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Latvian: Tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai bija bioekvivalenti veseliem pacientiem, tāpēc abas zāļu formas var lietot, mainot tās vienu ar otru.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Latvian: Jūsu bērna ārsts izlems, kāda ir pareizā deva atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par entekavīra lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
Latvian: 2. gada laikā genotipiskā rezistence pret ETV tika atklāta 2 pacientiem (rezistences kumulatīvā iespējamība 2. gadā 1,1 %).
Finnish: onko sinulla munuaisvaivoja.
Latvian: • vai Jums ir nieru problēmas.
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Latvian: Rezultāti 48. nedēļā ir norādīti tabulā.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ verkkosivulla.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Latvian: • ja Jums iepriekš ārstēta hroniska B hepatīta vīrusa infekcija, lūdzu informējiet par to savu ārstu.
Finnish: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Latvian: Sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja annosmuutosten turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole kliinisesti tutkittu.
Latvian: Ieteiktās devu modifikācijas balstās uz ierobežota apjoma datu ekstrapolāciju, un to drošums un efektivitāte nav klīniski izvērtēta.
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Latvian: McDermott Laboratories Limited, kas rīkojas kā Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
Latvian: Entecavir Mylan samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Entecavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
Latvian: Stabils vai labāks CTP punktu skaitsb,d
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Latvian: • vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIVinfektion hoidossa, eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Latvian: Entekavīrs nav pētīts HIV infekciju ārstēšanā un to neiesaka izmantot šādam mērķim.
Finnish: Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Lietojiet Entecavir Mylan tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija
Finnish: Rajoitettua tietoa on potilaista, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu apjoms par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu skaits (< 200 šūnām/mm3).
Finnish: Vaikuttava aine on entekaviiri.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Finnish: Entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Latvian: Entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Finnish: Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
Latvian: Entecavir Mylan nekontrolēs Jūsu HIV infekciju.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, "Entecavir Mylan satur laktozi"), magnija stearāts.
Finnish: Entekaviiritrifosfaatin Ki HBV:n DNA-polymeraasille on 0,0012 μM.
Latvian: Entekavīra TF Ki HBV DNS polimerāzei ir 0,0012 μM.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBVDNA-säikeen synteesin.
Latvian: Konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiguanozīna TF, entekavīra TF funkcionāli kavē vīrusa polimerāzes 3 darbības: (1) HBV polimerāzes sagatavošanu, (2) DNS negatīvās virknes reverso transkripciju no pregenomā mesendžera RNS un (3) HBV DNS pozitīvās virknes sintēzi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), heitehuimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību visbiežākā blakusparādība jebkurā smaguma pakāpē, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīru, bija galvassāpes (9%), nogurums (6%), reibonis (4%) un slikta dūša (3%).
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par laktacidozes gadījumiem, bieži saistībā ar aknu dekompensāciju, citiem nopietniem medicīniskiem stāvokļiem vai pakļaušanu zāļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppistä entekaviiriresistenssiä ilmeni vähemmän (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Latvian: Šiem 14 pacientiem bija vājāk izteikta genotipiskā rezistence pret entekavūru (kumulīvā iespējamība 18,8% 5 gadu novērošanas periodā) nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt tabulu).
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan B hepatīta vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, jo tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra uzņemšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, bet konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodun ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviiri-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Latvian: * devām < 0,5 mg ir ieteicams entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai ** hemodialīzes dienās entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Latvian: Pētījumā 038 bija iekļauti 67 HBeAg pozitīvi un 1 HBeAg negatīvs pacients, kas bija inficēti arī ar HIV.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja tai jos potilaan annoksen pienentäminen on suositeltavaa, saatavana voi olla muita lääkemuodoltaan sopivampia entekaviiria sisältäviä valmisteita.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes vai kam ir ieteicams samazināt devu, var būt pieejamas citas piemērotākas entekavīru saturošas zāļu formas.
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
Latvian: Ne visiem pacientiem jālieto vienāda Entecavir Mylan deva.
Finnish: Koska entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), munuaisten toimintaa heikentävien tai aktiivisesta tubulussekreetiosta kilpailevien muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto voi suurentaa jommankumman lääkevalmisteen pitoisuutta seerumissa.
Latvian: Tā kā entekavīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu), tā vienlaikus lietošana ar zālēm, kas samazina nieru funkciju vai konkurē par aktīvo sekrēciju kanāliņos, var paaugstināt kādas no šo zāļu koncentrāciju serumā.
Finnish: Iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 65-83-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 vuotta ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keskiikä 29 vuotta ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Latvian: Vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi, vīriešiem 74 gadi) ar jauniem indivīdiem vecuma robežās no 20 līdz 40 gadiem (vidējais vecums sievietēm 29 gadi, vīriešiem 25 gadi).
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Latvian: Substitūcijas, ko konstatēja klīniskajos izolātos (rtT184A, C, F, G, I, L, M vai S; rtS202 C, G vai I un/vai rtM250I, L vai V), samazināja dabiskā vīrusa jutību pret entekavīru no 16 līdz 741 reizei.
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Latvian: Entekavīra EC50 vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin efektiiviseen kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Latvian: Ja zāles dozē vienreiz dienā, novērotais zāļu kumulācijas indekss ir ≈ 2 reizes, kas norāda uz efektīvo kumulācijas pusperiodu 24 stundas.