FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Romanian: Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate* per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Greek: • Ποτέ να μη μοιράζεστε τη συσκευή σας με άλλους ανθρώπους.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată acele altei persoane.
Greek: Εάν μειωθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)».
Romanian: În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Romanian: Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: În cazul schimbării de la agoniști de receptor GLP-1, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 5.1).
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: Capacul interior al acului
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν παίρνετε:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μετάταξη σε αγωγή με Xultophy από βασική ινσουλίνη σε δόσεις <20 και >50 μονάδων.
Romanian: Transferul de la insulina bazală în doze <20 şi >50 unităţi la Xultophy nu a fost studiat.
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια
Romanian: Moarte cardiovasculară
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Romanian: La transferul de la insulină bazală, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: • Γλυκαιμικός έλεγχος
Romanian: • Control glicemic
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
Romanian: Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică.
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Romanian: Cantitatea aproximativă de soluţie rămasă
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte efectul Xultophy asupra fertilităţii.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της αγωγής με Xultophy.
Romanian: Tratamentul cu insulină bazală trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Xultophy.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη
Romanian: Schimbarea de la tratamentul cu insulină bazală
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy în perioada de alăptare.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (3 ml) περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: În studiile pentru determinarea caracterului cancerigen, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, s-a observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
Romanian: Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Romanian: Xultophy Insulină degludec Liraglutid
Greek: Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Moarte CV Accident vascular cerebral non-letal
Greek: Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: Capacul exterior al acului
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Romanian: Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare arată valoarea 0.
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi incluzând pacienţi adulţi cu vârste de până la 83 de ani trataţi cu Xultophy, vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Xultophy.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost similară în cazul tratamentului cu Xultophy şi insulină degludec.
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7% Toţi pacienţii
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Romanian: Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να περιέχουν: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: - Rezumatul Caracteristicilor Produsului și prospectul;
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Romanian: Figura 1 Valoarea HbA1c (%) medie per săptămână de tratament (stânga) şi rata hipoglicemiei confirmate per pacient - an de expunere în funcție de valoarea HbA1c (%) medie (dreapta) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM, comparativ cu placebo (figura 6).
Greek: Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε δοσολογικά βήματα.
Romanian: Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Greek: Υδροχλωρικό Οξύ (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Romanian: Transferul de la insulina bazală (NPH, insulina detemir, insulina glargin)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση από ένα μόνο άτομο
Romanian: ALTE ATENŢIONARĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră.
Greek: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
Greek: Το Xultophy είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Romanian: Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρα με τη λιραγλουτίδη.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ.
Romanian: Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză.
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Romanian: Schimbare de la agonişti de receptor GLP-1
Greek: Έναρξη→Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Romanian: Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 oră şi 3 ore.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Romanian: Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Romanian: ► Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση
Romanian: Boala inflamatorie intestinală şi pareza gastrică diabetică
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο - MACE Εκδηλώσεις MACE:
Romanian: Criteriul principal - EACM Componente ale EACM:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xultophy
Romanian: Pentru ce se utilizează Xultophy
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,00 (0 pacienţi din 278) pentru Xultophy şi de 0,01 (1 pacient din 279) pentru insulina glargin.
Greek: Το Xultophy προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Romanian: Xultophy se administrează numai subcutanat.
Greek: • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Romanian: • aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.
Greek: HbA1c (%) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Romanian: HbA1c (%) Iniţial→Sfârşitul studiului
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και ωχρό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όραση.
Romanian: Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, greaţă (senzaţie de rău ), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Romanian: ► Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Romanian: Astfel, atunci când glicemia creşte, secreţia de insulină este stimulată, iar secreţia de glucagon este inhibată.
Greek: Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη:
Romanian: Poate să apară hipoglicemie dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesarul pacientului:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Romanian: Reacţii adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studii clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid și, în special, la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά - χάπια ελέγχου των γεννήσεων
Romanian: • contraceptive orale - comprimate pentru controlul sarcinii
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen).
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Greek: Ινσουλίνη degludec (μονάδες)
Romanian: Insulină degludec (unităţi)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤6,5% Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6.5% Toţi pacienţii Raport estimat al cotelor
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
Romanian: Formarea de anticorpi
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Romanian: • Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
Romanian: Rata hipoglicemiei severe per pacient - an de expunere (procent de pacienți) a fost de 0,01 (1 pacient din 291) pentru Xultophy și de 0,00 (0 pacienți din 199) pentru agoniști de receptor GLP-1.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,01 (1 pacient din 199) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 199) pentru insulina degludec.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ινδούς, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi care a inclus pacienţi aparținând rasei albe, negre, indiană, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză.
Greek: Χρονική στιγμή της δόσης
Romanian: Buton de dozare
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή επιλογής δόσης τύπου πένας.
Romanian: Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Romanian: Schimbarea de la insulina bazală
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7%
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică<3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Greek: Αρχική τιμή, Παρατηρούνται το Τέλος της δοκιμής και οι τιμές μεταβολής Η τελευταία παρατήρηση μεταφέρθηκε.
Romanian: Pentru valorile inițială, finală și diferența estimată s-au folosit ultimele date individuale disponibile (metoda Last Observation Carried Forward).
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
Romanian: O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate + liraglutid 0,036 mg.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Romanian: Acele nu sunt incluse.
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Flacon (sticlă)
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
Romanian: Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Romanian: Alte infecţii