FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel Teva Pharma è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule) e carcinoma della prostata: - Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell‟unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto".
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Italian: É stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III di confronto tra docetaxel in monoterapia e paclitaxel nel trattamento del carcinoma della mammella avanzato in pazienti nelle quali la terapia precedente aveva già compreso un‟antraciclina.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.
Italian: coaguli di sangue.
Czech: • krevní sraženiny
Italian: Neutropenia (G4: 91,7%);
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %);
Italian: Si sono manifestati tipicamente durante l‟infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Italian: E‟ stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Italian: Neutropenia (G4: 51,5%);
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %);
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Czech: Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l‟incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Italian: Disfunzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Pharma
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Czech: Teva Czech Industries s.r.o.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Italian: In pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Italian: Riduzione del peso G3/4 Aumento di bilirubina ematica
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Czech: Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Italian: CITOTOSSICO.
Czech: CYTOSTATIKUM.
Italian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Czech: Tel: +46 42 12 11 00
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Czech: Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino ed allo „spazio morto‟.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
Czech: Střední doba přežití (měsíce)
Italian: Costipazione (grave: 0,2%); Dolore addominale (grave: 1%);
Czech: Zácpa (těžká: 0,2 %); Bolest břicha (těžká: 1 %);
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 2,88 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di
Czech: Jedno balení obsahuje: lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Italian: Infezioni associate a G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Italian: Non vi sono dati sull‟uso di Docetaxel Teva Pharma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule e carcinoma prostatico.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva Pharma v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prostaty.
Italian: Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma Come usare Docetaxel Teva Pharma Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá
Italian: Etanolo, anidro
Czech: bezvodého ethanolu.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un‟ora seguita immediatamente da cisplatino (TCis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un‟ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (VCis) 25 mg/m somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva Pharma si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK voda na injekci
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione contrastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Italian: (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Czech: 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro.
Czech: Koncentrát: polysorbát 80, bezvodý ethanol.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva Pharma è acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida.
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso).
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anemie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Italian: - Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Teva Pharma viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Italian: Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Teva Pharma.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.
Italian: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); Neutropenia
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m in 30-60 minuti.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 0,72 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di
Czech: lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave 0,3%)
Czech: Gastrointestinální krvácení (těžké: 0,3 %)
Italian: Neutropenia (G4: 76,4%);
Czech: Neutropenie (G4: 76,4 %);
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
Italian: Diminuzione di peso (G3/4: 0,2%)
Czech: Úbytek hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Italian: Frequenza non nota: patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Czech: Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Italian: Infezioni (G3/4: 2,4%); Infezione neutropenica (G3/4: 2,6%).
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Italian: Per il tumore della mammella e il tumore del polmone non a piccole cellulepuò essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die
Czech: Při léčbě karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic je možno podat, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon
Italian: Trombocitopenia (G4: 0.2%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
Italian: Dolore al petto di tipo non cardiaco
Czech: Bolest na hrudi
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST >1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud byste během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, conta dei neutrofili <500 /mm per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m a 75 mg/m e/o da 75 a
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che av evano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Czech: Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%);
Czech: Astenie (G3/4: 10,0 %);
Italian: Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini di soluzione prediluita per mezzo di una siringa graduata con ago.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4: 0,8%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4: 0,8 %)
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; Ipoestesia
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Czech: NÁVOD K POUŢITÍ
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO