FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Italian: Risultati analoghi con Tasermity sono stati osservati in un altro studio di 8 settimane condotto su 172 pazienti sottoposti a emodialisi, mentre in un terzo studio di più lungo termine (oltre 44 settimane) Tasermity ha indotto un calo medio di 0,71 mmol/l.
English: The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Tasermity è di 1-2 compresse tre volte al giorno, a seconda delle esigenze cliniche e del livello di fosfato nel sangue.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il liquido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
English: In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Italian: In uno studio condotto su 84 pazienti sottoposti a emodialisi si è registrata una riduzione media dei livelli di fosfato di 0,65 mmol/l nei pazienti trattati con Tasermity per 8 settimane rispetto a una riduzione di 0,68/mmol/l nei pazienti trattati con calcio acetato, un altro medicinale che abbassa il tasso di fosfato.
English: For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasermity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tasermity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Tasermity?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tasermity?
English: Why is Tasermity approved?
Italian: Perché Tasermity è approvato?
English: Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Tasermity riduce in maniera significativa i livelli di fosfato nel sangue nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
English: The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Italian: Il beneficio di Tasermity è stato dimostrato inoltre in uno studio di 143 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: nei soggetti trattati con Tasermity nell'ambito di questo studio sono state osservate riduzioni dei livelli di fosfato nell'arco di 12 settimane analoghe a quelle dei pazienti trattati con calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Italian: Tasermity contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
English: The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Italian: Il principio attivo di Tasermity, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare il fosfato.
English: When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Italian: Quando il medicinale viene assunto con i pasti, le molecole di sevelamer contenute in Tasermity si legano al fosfato presente nel cibo, impedendo che venga assorbito dall'organismo e favorendo la riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.
English: Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Italian: Tasermity è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (aumento del tasso di fosfato nel sangue) in pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Italian: Tasermity inoltre non deve essere usato in persone con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) oppure con occlusione (ostruzione) intestinale.
English: How does Tasermity work?
Italian: Come agisce Tasermity?
English: What is Tasermity and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tasermity?
English: How is Tasermity used?
Italian: Come si usa Tasermity?
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraz.
English: EU Number Invented name Strength
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
English: Vial (glass)
Italian: Contenuto (concentrazione)
English: Before you start Read these messages first
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
English: This is normal.)
Italian: Questo è normale.)
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
English: • progressive, or
Italian: • progressivi, o
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
English: Revolade with food and drink
Italian: Revolade con cibi e bevande
English: You will need regular tests
Italian: Avrà bisogno di esami regolari
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Italian: Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
English: ... and for 2 hours after
Italian: ... e per 2 ore dopo
English: Avoid direct contact with the medicine.
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
English: Method of administration (see section 6.6)
Italian: Modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6)
English: Make sure the child has time to swallow.
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
English: If you have either of these signs of liver problems:
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
English: IMPORTANT:
Italian: IMPORTANTE:
English: % patients achieving virologic response
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
English: Other medicines and Revolade
Italian: Altri medicinali e Revolade
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Italian: Interrompere eltrombopag; per almeno una settimana.
English: To prepare the dose
Italian: Per preparare la dose
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
English: All events were resolved without sequelae following treatment.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti senza sequele dopo il trattamento.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
English: If you take more Revolade than you should
Italian: Se prende più Revolade di quanto deve
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
English: Make sure that
Italian: Si assicuri che
English: • Prepare the suspension with water only.
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: Absorption and bioavailability
Italian: Assorbimento e biodisponibilità
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
English: When to take it
Italian: Quando prenderlo
English: For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Italian: Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Italian: Questo include medicinali usati senza prescrizione e vitamine.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Italian: Se il trattamento viene considerato clinicamente indicato, è richiesto un attento monitoraggio di questi pazienti.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Italian: Se il medico ritiene che i benefici con l'assunzione di Revolade superino i rischi, lei verrà attentamente monitorato durante il trattamento.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Italian: • sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Italian: Questa è stata misurata con l'indice fototossico ritardato.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
English: Older people (65 years and above)
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Italian: Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Italian: Sulle pareti del flacone sarà però presente ancora del medicinale, anche se potreste non essere in grado di vederlo.
English: Fill the syringe with the medicine.
Italian: Riempire la siringa con il medicinale.
English: • Wash your hands with soap and water.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
English: What Revolade is and what it is used for
Italian: Cos'è Revolade e a cosa serve
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Italian: Il significato clinico di questi casi di prolungamento del QTc non è noto.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Italian: • ciclosporina utilizzata in caso di trapianti e malattie immunitarie
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Italian: Tabella 4 Risultati secondari di efficacia dallo studio RAISE
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Italian: Per maggiori dettagli sulla preparazione e somministrazione della sospensione, leggere le istruzioni per l'uso nel Foglietto Illustrativo.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Italian: I rimanenti 10 pazienti hanno avuto una risposta piastrinica insufficiente alle precedenti terapie.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Italian: <50.000/microlitro dopo almeno 2 settimane di terapia
English: For hepatitis C
Italian: Per Epatite C
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
English: What you need to know before you take Revolade
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revolade
English: Polyvalent cations (chelation)
Italian: Cationi polivalenti (chelazione)
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Italian: Tuttavia il rischio per l'uomo non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
English: To clean up
Italian: Per pulire
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Italian: Non sono state osservate specifiche relazioni temporali tra l'inizio del trattamento e l'evento di ETE osservato.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Italian: Si possono indossare dei guanti monouso in modo tale che la sua pelle non si macchi.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
English: How to give a dose of medicine
Italian: Come prendere una dose del medicinale
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Italian:  Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
English: Interference with laboratory tests
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Italian: Nel 45% dei pazienti sono state riportate risposte multi-lineari.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Italian: • accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Italian: • medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Italian: Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Italian: Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Revolade ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).
English: For ITP
Italian: Per ITP
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Italian: Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Italian: Nessun caso di ETE è stato identificato da uno studio clinico in SAA refrattaria, tuttavia il rischio di questi eventi non può essere escluso in questa popolazione di pazienti a causa del numero limitato di pazienti esposti.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Italian: Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Italian: La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi e femmine a esposizioni che erano confrontabili a quelle nell'uomo.
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Italian: • medicinali quali metotrexato e topotecan, per trattare il tumore Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Italian: Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Italian: • 1 bicchiere pulito o una tazza piena di acqua potabile (non in dotazione)
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Italian: La maggior parte dei pazienti (84%) aveva ricevuto almeno 2 precedenti terapie immunosoppressive.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini in età inferiore a 1 anno con ITP a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa dal medico su base individuale.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
English: Medicinal products for treatment of ITP
Italian: Medicinali per il trattamento della ITP
English: Key secondary endpoints
Italian: Principali endpoint secondari
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Italian: E' utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di eltrombopag è di circa 21-32 ore.