FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) osservato in 17 soggetti a seguito di una dose endovenosa singola di 1500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stato di 51 ± 19 µg/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
Spanish: La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: 250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132) 500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 750 mg comprimidos: amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)
Italian: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132) 500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) 750 mg compresse: giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso (E172)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Keppra concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandate di Keppra concentrato per soluzione per infusione per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg suddivisa in due dosi.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Spanish: Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Keppra 250 mg compresse rivestite con film Keppra 500 mg compresse rivestite con film Keppra 750 mg compresse rivestite con film Keppra 1000 mg compresse rivestite con film
Spanish: • Separar el adaptador de la jeringa (figura 2).
Italian: • Separare l'adattatore dalla siringa (figura 2).
Spanish: Glicirrizato de amonio
Italian: Ammonio glicirrizinato
Spanish: Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Italian: Inserire l'adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 3).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Spanish: Frasco de 150 ml
Italian: Flacone da 150 ml
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
Italian: Liquido limpido, incolore.
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Keppra 100 mg/ml solución oral.
Italian: Gli infanti devono iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale.
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado para solución para perfusión Dosis
Italian: Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal").
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Compromissione renale" più sotto).
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
Italian: • convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
Spanish: La finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Italian: In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Spanish: Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor
Italian: Convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Keppra 100 mg/ml sólo para la caja exterior
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml solo per l'astuccio esterno
Spanish: Frasco de 300 ml
Italian: Flacone da 300 ml
Spanish: Coreoatetosis, discinesia, hipercinesia, alteración de la marcha, encefalopatía
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Spanish: No usar 7 meses después de abierto el envase.
Italian: Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
Italian: Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva
Spanish: Se halló que Keppra concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
Italian: Acido citrico monoidrato
Spanish: La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
Italian: La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
Italian: In questo studio la dose di levetiracetam è stata di 3000 mg/die per adulti ed adolescenti oppure di 60 mg/kg/die per i bambini, somministrata in due dosi separate.
Spanish: El envase de 100 x 1 comprimidos está disponible en blisters de Alumnio/PVC precortados unidosis.
Italian: Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Fetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
Spanish: En este ensayo a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ó 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
Italian: In questo studio è stata prescritta ai pazienti una dose giornaliera di 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg o 50 mg/kg di soluzione orale, basandosi sullo schema di titolazione della dose riferito alla loro età.
Spanish: Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Italian: Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Italian: Per bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 4 anni.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrados con un tapón de goma gris de clorobutilo recubierto de politetrafluoroetileno ó con un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir y sellados con una cápsula flip off de aluminio/polipropileno.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (Tipo I) chiuso con un tappo grigio di gomma clorobutilica rivestito in politetrafluoroetilene o con un tappo grigio di gomma bromobutilica non rivestito e sigillato con una capsula flip in alluminio/polipropilene.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Spanish: Keppra solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Italian: Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Italian: La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Italian: Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
Spanish: Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Italian: Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Spanish: El 58,3 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 23,3 % de los pacientes tratados con placebo, tuvieron una reducción de al menos el 50 % de días con crisis mioclónicas por semana.
Italian: Il 58,3% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 23,3% dei pazienti trattati con placebo ha avuto almeno una riduzione del 50% dei giorni con crisi miocloniche per settimana.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de solución oral 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y los picos de concentraciones plasmáticas se observaron aproximadamente 1 hora tras la administración.
Italian: A seguito di somministrazione di una dose singola (20 mg/kg) di soluzione orale 100 mg/ml a bambini epilettici (da 1 mese a 4 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate circa 1 ora dopo la somministrazione.
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por dosis unitaria máxima (0,8 mmol (ó 19 mg) por vial).
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio per singola dose massima (0,8 mmol (o 19 mg) per flaconcino).
Spanish: Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
Italian: Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Spanish: Keppra es para administración intravenosa.
Italian: Keppra è per uso endovenoso.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir el consejo del especialista.
Italian: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Spanish: No deberían usarse medicamentos que presenten partículas o signos de decoloración.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o torbidità non deve essere utilizzato.
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
Italian: • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione (perdita della concentrazione);
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/m2).
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina.
Italian: Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
Spanish: Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Italian: Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
Italian: • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día repartida en dos dosis.
Italian: In questo studio la dose di levetiracetam è stata di 3000 mg/die, somministrata in due dosi separate.
Spanish: • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B).
Italian: • Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 5A), poi premere il pistone verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5B), tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 5C).
Spanish: Una dosis única de 1.500 mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
Italian: Una singola dose di 1500 mg di levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena nell'arco di 15 minuti è bioequivalente a 1500 mg di levetiracetam assunti per via orale somministrati in forma di tre compresse da 500 mg.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Keppra somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Spanish: La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Spanish: 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Italian: 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
Italian: Dose e numero di somministrazioni(1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
Italian: Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg) di sodio per flaconcino).
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Keppra (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Italian: Bambini e adolescenti • Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Spanish: La fracción de levetiracetam eliminada durante una sesión de diálisis normal de 4 horas fue de un
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51 % nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Spanish: Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Italian: Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
Italian: Il profilo degli reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/146/030 (tapón recubierto de politetrafluoroetileno) EU/1/00/146/033 (tapón sin recubrir)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/146/030 (Tappo rivestito in politetrafluoroetilene) EU/1/00/146/033 (Tappo non rivestito)
Spanish: Laca aluminio con carmín de índigo (E132)
Italian: Indigotina lacca di alluminio (E132)
Spanish: • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Italian: Da 50 kg(2)
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) • Poner el frasco boca abajo (figura 5)
Italian: • Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 4).