FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Swedish: När Tafinlar tas i kombination med trametinib är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) feber, trötthet, illamående, frossbrytningar, huvudvärk, diarré, kräkningar, ledsmärta och hudutslag.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Swedish: Patienter som tog Tafinlar levde i genomsnitt 6,9 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 2,7 månader för patienterna som fick dakarbazin.
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom i stadie III som hade opererats bort jämfördes administrering av kombinationen Tafinlar och trametinib under 1 år med placebo (overksam behandling).
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Swedish: Tafinlar har studerats på patienter vars cancer hade BRAF V600-mutationen.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tafinlar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Swedish: EMA fann att Tafinlar använt som enda behandling eller i kombination med trametinib hade visat kliniskt relevant nytta för patienter med icke-småcellig lungcancer eller melanom som hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Swedish: Tafinlar är endast avsett för patienter vars cancer har en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen Tafinlar kombinerat med trametinib eller Tafinlar som enda behandling.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Swedish: I en andra studie med 704 patienter jämfördes kombinationen Tafinlar och trametinib med vemurafenib, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Swedish: Patienterna som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Swedish: BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Swedish: Hur verkar Tafinlar?
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller Tafinlar som enda behandling.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Swedish: Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan.
Spanish: Su médico necesita saber si:
Swedish: Läkaren behöver veta om du:
Spanish: No tome Tafinlar:
Swedish: Ta inte Tafinlar:
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
Swedish: Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
Spanish: Respuesta global a
Swedish: Total respons a
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
Swedish: Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
Spanish: No se encontraron diferencias globales de eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för
Spanish: Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre.
Swedish: Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
Spanish: Es de esperar que existan interacciones con muchos medicamentos que se eliminen a través del metabolismo o por transporte activo.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
Swedish: Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Swedish: Du kan också få ta blodprov.
Spanish: Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío.
Swedish: Ta Tafinlar två gånger dagligen på fastande mage.
Spanish: Existe también el riesgo de un aumento en la formación de metabolitos activos de estos medicamentos.
Swedish: Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaida.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Spanish: Evaluación in vitro del potencial de interacción entre medicamentos
Swedish: In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Swedish: Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtproblem
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
Spanish: Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
Swedish: De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dabrafenib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Swedish: Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Spanish: La tasa de acumulación media, AUC Día 18/ Día 1, fue de 0,73.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Tafinlar solo
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Tafinlar enbart
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
Spanish: Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar
Swedish: Undersök din hud regelbundet medan du tar Tafinlar.
Spanish: Tabla 12 Datos de supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc.
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från den primära analysen och efteranalyser
Spanish: Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (BREAK-3) (18 december 2012)
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas.
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar Cómo tomar Tafinlar
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
Spanish: 28 cápsulas 120 cápsulas
Swedish: 28 kapslar 120 kapslar
Spanish: Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
Swedish: Om du har glömt att ta Tafinlar
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta kapslarna.
Spanish: 25 de junio de 2012
Swedish: 25 juni 2012
Spanish: Incluye hipersensibilidad a fármaco f
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Spanish: No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Swedish: Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Spanish: • Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día.
Swedish: • Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen.
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 14.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede provocar una pérdida o una reducción del efecto clínico de estos medicamentos.
Swedish: De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa behandlades genom excision och ingen behandlingsändring krävdes (se avsnitt 4.4).
Spanish: Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.
Swedish: De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.
Spanish: Aunque los datos en insuficiencia renal moderada son limitados, estos pueden indicar que no existe un efecto clínico relevante.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Spanish: Enfermedades a las que tiene que estar atento
Swedish: Symtom du kan behöva vara uppmärksam på
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico si desarrollan nuevas lesiones.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la medicación del estudio como tratamiento en primera línea para la enfermedad metastásica.
Swedish: Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Swedish: Cmax för S- och R-warfarin ökade med 18 % respektive 19 %.
Spanish: Mujeres en edad fértil /Anticoncepción en mujeres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Spanish: Se debe realizar un recuento completo de células sanguíneas y de química sanguínea cuando esté indicado clínicamente.
Swedish: En fullständig blodcellsräkning och blodkemi ska utföras då det är kliniskt motiverat.
Spanish: • Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Swedish: • Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Spanish: No se deben masticar o abrir y no se deben mezclar con alimentos o líquidos, debido a la inestabilidad química de dabrafenib.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller öppnas och ska inte blandas med mat eller dryck på grund av dabrafenibs kemiska instabilitet.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av dabrafenib till gravida kvinnor.
Spanish: Las reducciones de dosis recomendadas y las recomendaciones de modificación de dosis recomendadas, se presentan en las Tablas 1 y 2 respectivamente.
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Spanish: Además, los pacientes de mayor edad experimentaron más reacciones adversas graves en comparación con los pacientes jóvenes (41% vs 22%).
Swedish: Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Swedish: Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
Spanish: • fiebre (ver "Fiebre" en la sección 4)
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Spanish: Dabrafenib se debe tomar al menos una hora antes o 2 horas después de las comidas.
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Spanish: a, BRF113928,
Swedish: a, BRF113928 och
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
Spanish: Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones anales y pélvicas antes y al final del tratamiento o cuando se considere clínicamente necesario.
Swedish: Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Spanish: Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Spanish: • ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Swedish: Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män.
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5ºC mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
Spanish: y BRF115532 (n = 1076)
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con dabrafenib, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: b Este estudio fue diseñado para apoyar o rechazar la hipótesis nula de OIRR ≤10% (basada en resultados históricos) a favor de la hipótesis alternativa de OIRR ≥30% en sujetos con mutación
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Spanish: Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos.
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.