FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):
Slovak: Rozpúšťadlo:
Icelandic: Förgun:
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Polyetylénové fľaše vysokej denzity (HDPE), uzatvorené silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Slovak: Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.
Icelandic: Hafa ber slíkt í huga við bólusetningu á heilli hjörð.
Slovak: Hlásenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku sa vyžadujú v ročnom intervale.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á að skila á árs fresti.
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Slovak: KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky
Icelandic: * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus)
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Slovak: SPÔSOB A CESTA(-Y)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Icelandic: ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 8 hodín.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Slovak: Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Slovak: Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Slovak: V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín (klinické štúdie).
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Slovak: V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii (klinické štúdie).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Slovak: Fľaše s rozpúšťadlom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Icelandic: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Slovak: Hnedé injekčné liekovky typu I, uzatvorené silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Icelandic: I sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr brómóbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Slovak: Chlorid sodný Chlorid draselný
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Slovak: Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):
Icelandic: Undirbúningur bóluefnisins fyrir notkun (blöndun):
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
Slovak: "A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysi sem fylgir með því.
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja: 5 skammtar, 10 skammtar, 25 skammtar og 50 skammtar með frostþurrkuðu lyfi og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml leysir
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácii sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
Slovak: PODANIA LIEKU
Icelandic: Lyfseðilskylt.
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Slovak: Dátum predĺženia registrácie:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Želatína
Icelandic: Gelatín
Slovak: L-glutamínová
Icelandic: Kalíumhýdroxíð L-glútamínsýra
Slovak: Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus bovinnej vírusovej hnačky typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50 Veiru af gerð 2 sem veldur smitandi slímhúðarpest í nautgripum:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).
Icelandic: frá gjöf en hún gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (sjá kafla 4.6).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Slovak: Balenie
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: 1 dávka ročne.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Slovak: Milton Keynes, MK7 7AJ
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Slovak: {MM/RRRR}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Thiomersal
Icelandic: Thimerosal
Slovak: CCID50* (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Icelandic: 106,5 CCID50* (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Icelandic: Óvirkjað BTV8:
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Slovak: EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurmyndun við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
Icelandic: Blátunguveira óvirkjuð, af sermisgerð 8:
Slovak: NL-5831
Icelandic: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Icelandic: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Slovak: (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovak: 6 mesiacov.
Icelandic: 1 ár.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014