FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Dinaatriumtetraboraatdekahüdraat EDTA tertanaatrium
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist.
English: In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Estonian: Paiksete koereaktsioonide läbimõõt on tavaliselt alla 2 cm. Laboratoorses katses näitas 4 nädalat pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist läbi viidud tapajärgne süstekoha uurimine kerget põletikureaktsiooni, millest andsid tunnistust kudede kärbumise puudumine ja vähene sidekoestumine.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid (25, 50 ja 125 annust) alumiiniumkaanega kinnitatud klorobutüülelastomeerist sulguriga.
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C).
English: Special precautions for use in animals None
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne.
English: Active substances:
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
English: C.
Estonian: i.m.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
Estonian: 4 tundi pärast kahekordse üleannuse manustamist täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 0,8 °C).
English: 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Estonian: 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 125 annust (250 ml)
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Estonian: Sigivus Vaktsiini ohutuse kohta sugukultidele andmed puuduvad.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
English: Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Estonian: Süstekohal täheldati sageli paikset, tursena (läbimõõduga alla 2 cm) avalduvat koereaktsiooni, mis taandus 2 päeva jooksul.
English: Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks süst alates 3. elunädalast.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Estonian: 8 KEELUAEG (-AJAD) Keeluaeg: 0 päeva.
English: PACKAGE SIZE 125 doses
Estonian: 125 annust
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE-st viaalid (125 annust)
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Estonian: Sigadele alates 3. elunädalast manustada üks annus (2 ml) intramuskulaarselt kõrva taha kaela.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS Iga annus (2 ml) sisaldab: inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Estonian: Kartongkarp nelja 250 ml (125 annust) viaaliga.
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Estonian: Kartongkarp ühe 50 ml (25 annust), 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) viaaliga.
English: IM
Estonian: Skvalaan
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
Estonian: Kartongkarp kümne 50 ml (25 annust ) või 100 ml (50 annust) viaaliga.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Estonian: 10 KEELUAEG (-AJAD) 0 päeva.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Estonian: TOIMEAINETE KOGUS Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne PCV tüüp 1, mis sisaldab PCV tüübi 2 valku ORF2 2,3-12,4 RP
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud rekombinantset kimäärset sigade tsirkoviiruse tüüpi 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2.
English: Excipients: Thiomersal
Estonian: Abiained Tiomersaal
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2
English: Adjuvant:
Estonian: Adjuvant Skvalaan
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud rekombinantset kimäärset sigade tsirkoviiruse 1. tüüpi, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2.
English: Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: inaktiveeritud rekombinantne kimäärne PCV tüüp 1, mis sisaldab PCV tüübi 2 valku ORF2 2,3-12,4 RP
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Estonian: Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2
English: Both medications were similarly effective
Estonian: Mõlemad ravimid olid sarnase tõhususega.
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
English: Primary Objective
Estonian: Esmane eesmärk
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel”.
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
English: 4 weeks
Estonian: 4 nädalat
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
English: Similar results were shown in the published study M3
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
English: Study No. (CSR No.)
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
English: very rare
Estonian: Väga harv
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
English: No day 14 data was available in the study report.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Estonian: 322 Ravirühmade vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
English: Pan 20, 40 4 weeks
Estonian: Pan 20, 40 4 nädalat
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Estonian: Elukvaliteet, aeg kõrvetiste leevenemiseni
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Estonian: Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
English: 14 day data was not provided by this study.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Estonian: Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Estonian: • pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust ei moodustanud taotleja andmete ainuõiguse soovi alust järgmised 11 uuringut.
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Estonian: Tuginedes ülaltoodud andmetele, võttis inimravimite komitee arvesse järgmist:
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Estonian: Soovitatav annus on 20 mg pantoprasooli (üks tablett) ööpäevas.
English: Secondary Objective
Estonian: Teisene eesmärk
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Estonian: Selle uuringu tulemused on kooskõlas avaldatud teiste uuringutega (uuring VMG305 ja M3-320), mis näitasid, et pantoprasooli tõhusus ei olnud teiste prootonpumba inhibiitorite (näiteks lansoprasool ja esomperasool) tõhususest halvem.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust moodustasid taotleja andmete ainuõiguse soovi aluse järgmised kuus uuringut.
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Estonian: Happelise regurgitatsiooni sümptomitest vabanemise osas täheldati kõrvetistele sarnaseid tulemusi.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Estonian: Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
English: weeks
Estonian: nädalat
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Estonian: Selles esmauuringus olid erinevused 20 mg pantoprasooli ja 150 mg ranitidiiniga saadud tulemuste vahel märkimisväärsed, kuid avaldamata uuringu tulemused BGI022 kohta olid sarnased 150 mg ranitidiini avaldatud võrdlusuuringu VMG306 uuringu järeldustega.
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Estonian: 270 Pantoprasool oli parem kui ranitidiin.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316, milles võrreldi 20 mg ja 40 mg pantoprasooli tõhusust gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite ravimisel.
English: The approved indication is:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud kliinilised andmed, võttes arvesse parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimise toetamiseks käsimüügiravimina.
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Estonian: Aeg GORD võtmesümptomitest vabanemiseni
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Estonian: Käsimüügiravimi kontekstis pöörduks patsient arsti poole, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist, mistõttu on käesoleval uuringul käsimüügiravimina kasutamise tingimustes piiratud väärtus.
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Estonian: GORD sümptomite leevenemine, aeg kõrvetiste leevenemiseni
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Estonian: GORD-ga seotud sümptomite leevenemine 14 ja 28 päeva järel
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Estonian: Lisaks on omeprasooli tavaline algannus reflukshaiguse korral 20 mg; 10 mg omeprasooli ei ole 20 mg pantoprasooliga terapeutiliselt ekvivalentne.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 10 mg omeprasooli tõhusust 20 mg pantoprasooliga ühe ja kahe nädala pikkuse ravi järel.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Estonian: GORD I staadiumi endoskoopiline paranemine 8 nädala järel; GORD sümptomite paranemine 2 ja 4 nädala järel
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Estonian: Juhtivate sümptomite leevenemine pärast kahenädalast ravi
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Estonian: Mõlema prootonpumba inhibiitori tõhusus oli võrreldav; pantoprasool ei olnud halvem kui omeprasool; mitteoluline esmane lõpppunkt.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Estonian: Omeprasooli tavaline algannus reflukshaiguse korral on 20 mg; 10 mg omeprasooli ei ole 20 mg pantoprasooliga terapeutiliselt ekvivalentne.
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Estonian: Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.
English: Comments
Estonian: Kommentaarid
English: Disorientation (and all aggravations)
Estonian: (ja mitmesugused agravatsioonid)
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Estonian: Erosiivse ösofagiidi endoskoopiline paranemine
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsete tablettide POA-de esitamisel peab järgima viidatava ravimi POA-de esitamise tsüklit.
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Estonian: Pan 20, 40, Niz 150 bid nädalat
English: It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud reproduktiivset toksilisust.
English: Relief of typical GORD symptoms
Estonian: GORD tüüpiliste sümptomite leevenemine
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Estonian: Mõlemad prootonpumba inhibiitorid olid võrreldava tõhususega; pantoprasool ei olnud esomeprasoolist halvem.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Estonian: GORD juhtivate sümptomite ja teiste seedetrakti sümptomite leevenemine
English: Day 14
Estonian: staadiumi korral 14. päeval
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Estonian: Aeg GORD-ga seotud sümptomite esmase leevenemiseni GORD 0 staadiumi korral
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Estonian: Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.