FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с интраиндивидуална вариабилност от порядъка на 22,2% (CV).
Lithuanian: Klirensas po poodinio pavartojimo psoriaze sergantiems pacientams buvo 14 ml/val, o kintamumas tarp tiriamųjų - 22,2 % (VK).
Bulgarian: обрив или сърбеж
Lithuanian: • bėrimas ar niežėjimas;
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos piktybiniai navikai (įskaitant limfomą ir leukemiją), solidiniai organų navikai, odos vėžiai (ne melanoma), priešvėžiniai susirgimai (įskaitant burnos leukoplakiją, melanocitų kilmės apgamus), gerybiniai augliai ir cistos (įskaitant odos papilomą)
Bulgarian: В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
Bulgarian: - Думата "Hello" ще бъде изписана на екрана за 2 секунди - това означава, че „ava" е включено.
Lithuanian: (Įjungimo/Išjungimo mygtuką) 1 sekundę, arba kol užsidegs ekrano šviesa ir išgirsite garsą - "Labas" rodomas 2 sekundes - tai reiškia, kad ava yra įjungtas.
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga, pneumonitas);
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cimzia 200 mg
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai (įskaitant pablogėjusią regą), akių ir akies voko uždegimas, ašarojimo sutrikimai
Bulgarian: В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при пациенти, приемащи Cimzia.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie saugų vaisto vartojimą, kurią Jūs turite žinoti prieš vartodami Cimzia ir gydymo Cimzia metu.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Lithuanian: Trūkstami duomenys sąlygiškai priskirti dauginiu priskyrimu pagal MGMK metodą.
Bulgarian: ** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P <0,001.
Lithuanian: **Cimzia + MTK palyginti su placebu + MTK p<0,001.
Bulgarian: промени в холестерола и мастните нива в кръвта
Lithuanian: • cholesterolio ir riebalų kraujyje pokyčiai;
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, sumirkytu alkoholiu, sukamuoju judesiu, pradėdami nuo centro link išorės.
Bulgarian: Използването и коригирането на дозата на лекарство за "стандартна грижа" (SC) (напр., НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Lithuanian: Standartinių vaistų (pvz., NVNU, LEMAV, kortikosteroidų, analgetikų) vartojimas ir dozės koregavimas buvo leidžiamas bet kuriuo metu.
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Lithuanian: Virškinimo trakto navikai, melanoma
Bulgarian: Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст),
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus NNF antagonistais gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (iki 22 metų amžiaus) (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Bulgarian: При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с TNF-антагонисти.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie NNF antagonistais gydytų pacientų leukemijos atvejus.
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Lithuanian: Sepsis (įskaitant daugybinį organų nepakankamumą, sepsinį šoką), tuberkuliozė (įskaitant miliarinę, diseminuotą ir ekstrapulmoninę tuberkuliozę), grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines)
Bulgarian: Натиснете ( Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Lithuanian: • Paspauskite (Starto/Pauzės mygtuką).
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са били положителни за антитела, при постоянно намаляване на плазмената концентрация на лекарството, е оценен на 9,1%.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaisto koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 9,1%.
Bulgarian: Erosion скор
Lithuanian: Erozijos balas
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Lithuanian: Diagnozavus arba prieš nustatant diagnozę beveik visi šie pacientai kartu su NNF antagonistu vartojo imunosupresantų azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Bulgarian: двойно виждане
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse;
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Lithuanian: • klausos, regos ar veido nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra;
Bulgarian: Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turintiems objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia C reaktyvinio baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą NVNU.
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Lithuanian: Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos sutrikimai (įskaitant amenorėją), krūtų sutrikimai
Bulgarian: Пълен набор за анализ NA = не е наличен * р ≤ 0,05, Cimzia спрямо плацебо ** р < 0,001, Cimzia срещу плацебо
Lithuanian: NA = duomenų nėra *p≤0,05, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu
Bulgarian: Нечести хеморагия или кървене (произволно място), хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), синкоп, оток (включително периферен и лицев), екхимози (включително хематом, петехии)
Lithuanian: Kraujavimas (bet kurios vietos), hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių arterijos emboliją), apalpimas, edema (įskaitant periferinę, veido), kraujosrūvos (įskaitant hematomą, petechijas)
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Lithuanian: 2 ilgalaikių (ekspozicija iki 5 metų) atvirų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 13% (8,4% visų pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,7% pacientų antikūnų susidarymas buvo nuolatinis).
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Lithuanian: RA-I nustatyti pokyčiai per 12 mėnesių Placebas + MTK N=199 Vidurkis (SD)
Bulgarian: Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
Lithuanian: , BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites (nuo 6 savaitės) arba 400 mg dozė kas 4 savaites (nuo 8 savaitės), kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Bulgarian: Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
Lithuanian: Klinikinio psoriazinio artrito III fazės tyrimo metu buvo nustatytas vienas limfomos atvejis.
Bulgarian: Нечести васкулити, лупус еритематозус, лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактичен шок), уртикария, алергични състояния, положителни автоантитела
Lithuanian: Vaskulitai, raudonoji vilkligė, padidėjęs jautrumas vaistams (įskaitant anafilaksinį šoką), alerginės ligos, teigiami autoantikūnų mėginiai
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации", съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta iki 16 savaitės, buvo infekcijų ir infestacijų organų sistemos klasės; apie jas pranešė 6,1 % Cimzia vartojusių ir 7 % placebą vartojusių pacientų; bendruosius sutrikimus ir vartojimo vietos pažeidimus patyrė 4,1 % Cimzia vartojusių ir 2,3 % placebą vartojusių pacientų, o odos ir poodinio audinio sutrikimus - 3,5 % Cimzia vartojusių ir 2,8 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: на Седмица 52 mTSS: modified Total Sharp Score (модифициран общ скор по Sharp)
Lithuanian: modified Total Sharp Scores - modifikuoti suminiai Sharp balai) 24 savaitę.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Lithuanian: Pasakykite savo chirurgui ar dantų gydytojui, kad vartojate Cimzia ir parodykite jiems savo paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia Cimzia инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство (наричано също и "патрон") е предназначена за еднократна употреба заедно с електромеханичното устройство за инжектиране, наречено „ava".
Lithuanian: Cimzia injekcinis tirpalas dozės skaičiuoklio užtaise (taip pat vadinamas „vaistas) yra skirtas vienkartiniam vartojimui kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Bulgarian: повишени нива на пикочната киселина в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferacinės ligos
Bulgarian: В клиничното изпитване AS001 пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценена по BASFI, и на болката, оценена по NRS скалите - обща и за нощна болка в гърба, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai AS001 klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas reikšmingas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal BASFI ir skausmo sumažėjimas, vertinant pagal bendrųjų ir naktinių nugaros skausmų NRS skales, lyginant su placebo grupe.
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 192 savaitės) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6% (4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
Bulgarian: В края на този период предварително напълнените спринцовки трябва да бъдат използвани или изхвърлени.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за лечението на пациенти, които са носители на HBV с антивирусна терапия и съпътстващо лечение с TNFантагонист за предотвратяване на HBV реактивиране.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su NNF antagonistais.
Bulgarian: ** Тези събития са свързани с класаTNF-антагонисти.
Lithuanian: **Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Bulgarian: възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и гърлото)
Lithuanian: seruminė liga, riebalinio audinio uždegimas, angioneurotinė edema (lūpų, veido, gerklės patinimas);
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Lithuanian: • Kai ava tvirtai prispaustas prie Jūsų odos "Kai būsite pasiruošę paspauskite > vieną kartą" yra rodomas.
Bulgarian: Поддържане на отговор
Lithuanian: Atsako išlikimas
Bulgarian: Клиничен отговор при проучване CIMPACT в седмица 12 и седмица 16 Седмица 12
Lithuanian: Klinikinis atsakas 12 ir 16 „CIMPACT" tyrimo savaitę 12 savaitė
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas Cimzia, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Bulgarian: P-стойност е оценена по модела ANCOVA на категориите с лечение, регион, време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца) като фактори, и категорията изходно ниво като ковариата.
Lithuanian: P reikšmė buvo įvertinta ANCOVA modeliu kur gydymas, sritis ir laikas nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Lithuanian: Lyties įtakos certolizumabo pegolo farmakokinetikai nebuvo.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=528 Vidurkis (SD)
Bulgarian: Редки нефропатия (включително нефрит)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Bulgarian: На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą ir 24-ą savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz., sutinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų arba jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito ir entezito) pagerėjimas (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo Cimzia metu ar po gydymo pasireikštų tuberkuliozės infekcijai būdingi požymiai arba simptomai (pvz., nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio netekimas, subfebrili temperatūra, vangumas).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение в Work Productivity Survey (Изследване за прозивоителността на труда), в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė statistiškai patikimą pagerėjimą, vertinant pagal darbo našumo apklausą, palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: - Ако опаковката не е запечатана или целосста й е нарушена - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Lithuanian: - Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Bulgarian: Как да приемате Cimzia
Lithuanian: Kaip laikyti Cimzia
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Lithuanian: RA placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6%.
Bulgarian: Редки интерстициална белодробна болест, пневмонит
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, pneumonitas
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИНЖЕКТИРАНЕ
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams CIMZIA INJEKCIJOS VARTOJIMO INSTRUKCIJOS, NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTĄ SU ADATOS APSAUGA
Bulgarian: В контролираното с плацебо изпитване при пациенти с нерентгеноографски аксиален спондилоартрит, при което се използва по-чувствителен и по-слабо повлияващ се от лекарството тест в сравнение с предишни изпитвания, общият процент на пациентите, които имат положителен резултат за антитела към цертолизумаб пегол, е 97% (248/255 пациенти) след период до 52 седмици на лечение.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Lithuanian: Bendros pirminės vertinamosios baigtys: ACR 20 rodiklis 24 savaitę ir mTSS (angl.
Bulgarian: В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai RA-I ir RA-II metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas pastebimas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Bulgarian: слабост или умора
Lithuanian: • silpnumą ar nuovargį;
Bulgarian: . Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Bulgarian: Плацебо N=49
Lithuanian: Placebas N = 49
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Lithuanian: Cimziaa 200 mg kas 2 savaites N = 159
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė*, Guillain-Barre sindromas*
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 6,8%.