FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Lithuanian: Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
English: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Lithuanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Lithuanian: Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Lithuanian: Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas taip pat neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą formą.
English: 60 tablets 90 tablets 120 tablets
Lithuanian: 120 tablečių
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija4 Dažnis nežinomas: Amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnis nežinomas: Karščiavimas
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Lithuanian: Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Lithuanian: Siklos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie pacientus, sergančius lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Siklos tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Lithuanian: Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
English: For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos“.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė Siklos dozė.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Lithuanian: Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis: su tabletėmis elkitės atsargiai.
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų liga, - jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Siklos po gydymo“, - jeigu žindote kūdikį (žr.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Lithuanian: Išgėrus 20 mg/kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/L) aptinkamas po 0,75 val.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Lithuanian: Blauzdų opos yra dažna pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
English: • Need for contraception
Lithuanian: • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą;
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Lithuanian: Labai retos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) arba kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Odos uždegimas, dėl kurio oda parausta ir pasidengia žvyneliais, gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš toliau pateiktų sunkių šalutinio poveikio požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - Sunki infekcija, - Nuovargis ir (arba) išbalimas, - Neaiškios kilmės kraujosruvos (kraujo sankaupos po oda) arba kraujavimas, - Neįprastas galvos skausmas, - Kvėpavimo sutrikimai.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
English: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Lithuanian: Registruotojas Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris Prancūzija
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, Siklos vartojimo metu žindymą būtina nutraukti.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Lithuanian: Gyvų spermijų spermoje nebuvimas arba skaičiaus sumažėjimas (azoospermija arba oligospremija). Siklos gali sumažinti vyrų sugebėjimą tapti tėvais.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Lithuanian: (0,16 L/h/kg), tai yra, 5,64 L/h pasišalino per inkstus, o 4,25 L/h ne per inkstus.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
English: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Lithuanian: Tel: +351 213 105 610
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 1000 mg tabletės hidroksikarbamidas
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Prancūzija
English: Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Parvoviruso B19 infekcija
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Lithuanian: Labai dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10): Sumažėja kraujo kūnelių skaičius (kaulų čiulpų slopinimas), padidėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėja atsparumas infekcijoms.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis pasireiškė daliniu kaukolės kaulų sukaulėjimu, akiduobių nebuvimu, galvos smegenų vandene, dvipusiu daliniu krūtinkaulio segmento sukaulėjimu, juosmeninių slankstelių trūkumu Toksinis poveikis embrionui pasireiškė vaisiaus gyvybingumo sumažėjimu, sumažėjusių gyvų jauniklių vadoje kiekiu ir sulėtėjusiu vystymusi.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Siklos 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Siklos 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg hidroksikarbamido.
English: The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Lithuanian: Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽOS VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą:
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Lithuanian: Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Lithuanian: Jeigu dėl skirtos dozės dydžio reikia perlaužti tabletę pusiau arba į keturias dalis, tai turi būti atliekama vengiant sąlyčio su maistu. Jeigu dalijant tabletę susidarė miltelių, juos reikia nušluostyti drėgnu vienkartiniu rankšluosčiu ir pastarąjį išmesti.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Lithuanian: Saugumo sumetimais Siklos negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcija stipriai sutrikusi (žr.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Lithuanian: Nustatyta, kad hidroksikarbamidas pasiskirsto praktiškai visuose žmogaus organizmo skysčiuose.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
English: Vascular disorders: Not known:
Lithuanian: Svaigulys Kraujagyslių sutrikimai: Dažnis nežinomas: Kraujavimas
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., burnos ertmės, nagų ir odos pigmentacija) bei burnos mukozitas.
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Lithuanian: Vartojant Siklos kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jeigu vartojant Siklos Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti laipsniškai titruojant dozę (žr.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Lithuanian: Pastebėję bent vieną iš toliau išvardintųšalutinių reiškinių, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - Jeigu pakilusi temperatūra arba krečia šaltis, - Jeigu prastai jaučiatės arba bendroji savijauta bloga, - Bėrimas (niežtintis odos sudirginimas), - Opos arba žaizdos ant kojų, - Skausminga oda (atviros odos infekcijos), - Jeigu sutriko orientacija (jaučiate minčių susipainiojimą) ir svaigulį.
English: If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jums yra (ar buvo) bent viena šių būklių, pasakykite savo gydytojui. Jeigu turite klausimų, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Lithuanian: Balkšvos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės hidroksikarbamidas
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą Siklos reikia nutraukti.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg hidroksikarbamido.
English: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Addmedica
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kelis kartus didesnes už terapines hidroksikarbamido dozes, pasireiškė ūmus toksinis poveikis odai ir gleivinei.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Lithuanian: Reti: Abai reta :
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Lithuanian: Kad nesijaustų galimo kartumo, galite įlašinti sirupo lašą arba sumaišyti turinį su maistu,
English: Store below 30 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: Platelets
Lithuanian: Trombocitai
English: In-use
Lithuanian: Dažni
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 tablečių
English: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Lithuanian: Tel : +34 91 375 62 30
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Lithuanian: Kaip nustatyta geriamąjį hidroksikarbamidą skiriant kitoms indikacijoms (ne pjautuvo pavidalo ląstelių sindromui gydyti), jis biologiškai pasisavinamas beveik pilnai.
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 tablečių
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Siklos yra vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Lithuanian: Pykinimas Dažnis nežinomas: Virškinimo trakto sutrikimai, vėmimas, virškinimo trakto opa, sunki hipomagnezemija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Lithuanian: , 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
English: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Lithuanian: , 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.
English: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
English: Spain
Lithuanian: Italija
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
English: 18 November 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
English: September 2013 CMDh meeting
Lithuanian: CMD(h) posėdis
English: Invented name
Lithuanian: EMEA Numeris Sugalvotas pavadini mas
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, pareiškėjas nurodė paraišką atsiimantis dėl to, kad jam reikėtų dar daugiau laiko atsakymams į CHMP klausimus pateikti.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole AID-SCFM santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.