FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Icelandic: 10 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 12-15 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 85% höfðu HBs-mótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Bulgarian: Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
Icelandic: Mælt er gegn því að önnur bóluefni en Cervarix séu gefin á sama tíma og Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
Icelandic: Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Icelandic: 5 árum eftir að 0, 1, 6 mánaða ónæmisáætlun með Twinrix Paediatric var hafin hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, héldu öll börnin sem fylgt var eftir ≥ 15 ma.e./ml af HAV-mótefnum og 97% höfðu HBsmótefni ≥ 10 ma.e./ml.
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също посещение при лекаря.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric má gefa samhliða HPV-bóluefni á sitt hvorn stungustaðinn (annan stað á líkamanum, t.d. hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Paediatric Hvernig gefa á Twinrix Paediatric Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: В или на състава на Twinrix за възрастни.
Icelandic: B eða við notkun Twinrix fyrir fullorðna eru:
Bulgarian: Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй като нивата на серопротекция не се променят.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl þéttni HBs-mótefna voru lægri við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar varð ekki fyrir áhrifum.
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Paediatric og við hverju það er notað
Bulgarian: Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
Icelandic: B greindust í 67% einstaklinga eftir fyrsta skammtinn og í 100% eftir þriðja skammtinn.
Bulgarian: ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство
Icelandic: ónæmiskerfi þitt er veiklað vegna veikinda eða lyfjameðferðar.
Bulgarian: Лекарят ще приложи Twinrix Paediatric като инжекция в мускула в горната част на ръката ви или в бедрения мускул на Вашето дете.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Paediatric sem inndælingu í upphandleggsvöðva eða lærvöðva barnsins.
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Bulgarian: Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви
Icelandic: Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði)
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric, приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta Twinrix Paediatric þegar það er gefið sem örvunarskammtur í framhaldi af þriggja skammta frumónæmisaðgerð hafa ekki verið metin.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума).
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Icelandic: örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að þörf sé á mótefnum til varnar.
Bulgarian: Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини, както следва.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum, eins og lýst er hér á eftir.
Bulgarian: Ваксината не съдържа инфекциозни съставки.
Icelandic: Enginn þáttanna í bóluefninu getur valdið smiti.
Bulgarian: Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Paediatric undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Paediatric í æð.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете/детето Ви да започне приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Bulgarian: Загуба на апетит храненето
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eða við venjulega notkun bóluefnisins eða bóluefnis gegn annað hvort lifrarbólgu
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Paediatric skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix.
Icelandic: Gjöf Twinrix Paediatric hefur aðeins verið rannsökuð samhliða Cervarix.
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища∗
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
Bulgarian: Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Icelandic: Twinrix Paediatric er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 1 árs til 15 ára.
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,025 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Icelandic: 0,025 mg Al3+ Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие е оценен при плъхове.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛА 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Bulgarian: Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Lýsing á útliti Twinrix Paediatric og pakkningastærðir Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Icelandic: Áhrif Twinrix Paediatric á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Icelandic: B er æskilegur, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Bulgarian: , пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun, sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin ("humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 89% einstaklinga einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) 1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 2 NÁLUM 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Bulgarian: В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu fullorðnum.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК).
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Bulgarian: Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV).
Icelandic: Twinrix Paediatric má gefa samhliða HPV-bóluefni.
Bulgarian: Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)
Icelandic: Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Paediatric
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани след предозиране са подобни на тези, съобщавани при обичайното приложение на ваксината.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir ofskömmtun voru svipaðar og þær sem greint hefur verið frá við venjulega gjöf bóluefnisins.
Bulgarian: А вирусът може да се предава от човек на човек чрез храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Icelandic: 20. ágúst 2015
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
Icelandic: * Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Icelandic: Hlutfallið af skammti móður sem barnið fær með brjóstamjólk hefur verið áætlað að liggi á millifjórðungsbilinu 3-7%, að hámarki 15%.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
Icelandic: 7. október 2010
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420).
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Twynsta áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Twynsta.
Bulgarian: Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
Icelandic: Twynsta er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Finnist þér áhrifin af Twynsta of mikil eða of lítil skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi í lagbili < 90 mmHg náðist hjá 71,6%, 74,8%, 82,1% og 85,3% sjúklinga í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Icelandic: Amlodipin er veikur CYP3A hemill.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að um það bil 97,5% amlodipins í blóði er bundið plasmapróteinum hjá sjúklingum með háþrýsting.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Twynsta á rannsóknartímanum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Twynsta er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Bulgarian: Какво представлява Twynsta и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Twynsta og við hverju það er notað
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun telmisartans/amlodipins hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Twynsta er notað:
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
Icelandic: Twynsta er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
Icelandic: ef þú ert aldraður/öldruð og auka þarf skammtinn þinn.
Bulgarian: Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta.
Icelandic: Ekki má neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan þú tekur Twynsta.
Bulgarian: До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема със или без храна.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Bulgarian: При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира.
Icelandic: Við samhliða gjöf með þekktum CYP3A4-virkjum, getur plasmaþéttni amlodipins verið breytileg.
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Bulgarian: Twynsta може да се приема със или без храна.
Icelandic: Twynsta má taka með eða án matar.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Twynsta í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Bulgarian: Twynsta с храна и напитки
Icelandic: Notkun Twynsta með mat eða drykk
Bulgarian: Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þessu sem svima þegar staðið er upp.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.
Icelandic: Lyfið inniheldur 337,28 mg af sorbitóli í hverri töflu.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
Bulgarian: ОТ 90 x 1 ТАБЛЕТКИ)
Icelandic: MEÐ 90 x 1 TÖFLU)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
Icelandic: Dantrólen (innrennsli)
Bulgarian: Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Twynsta má ekki gefa sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
Icelandic: Rifampicin, erytromycin, claritromycin (sýklalyf).
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Bulgarian: дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).
Icelandic: Dantrólen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita).
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), forgelatíneruð sterkja framleidd úr maíssterkju, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420).
Bulgarian: Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична епидермална некролиза).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með blöðrumyndun á húð og slímhúð (eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Bulgarian: Царевично нишесте
Icelandic: Maíssterkja,
Bulgarian: Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
Icelandic: Twynsta töflur innihalda tvö virk efni sem heita telmisartan og amlodipin.
Bulgarian: ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku hjartans (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Bulgarian: Плъхове и мишки, на които е прилаган амлодипин с храната в продължение на две години, в концентрации, изчислени така, че да осигуряват дневни нива на дозата от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не показват данни за карциногенност.
Icelandic: Rottur og mýs sem fengu amlodipin með fæði í tvö ár, í þéttni sem reiknuð var til að gefa dagskammta sem námu 0,5; 1,25 og 2,5 mg/kg/sólarhring, sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Twynsta hjá mæðrum sem eru með barn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Bulgarian: Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá af öðru hvoru lyfinu (telmisartani eða amlodipini) geta hugsanlega einnig átt við um Twynsta, jafnvel þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, tvíhýdrópýridínafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Bulgarian: Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 337,28 mg сорбитол (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 337,28 mg af sorbitoli (E420).
Bulgarian: По тази причина лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия диапазон и да се подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при увеличаване на дозата.
Icelandic: Því skal hefja gjöf amlodipins á neðri enda skammtabilsins og gæta skal varúðar, bæði við upphaf meðferðar og þegar skammturinn er aukinn.
Bulgarian: Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalíumþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Може да приемате Twynsta със или без храна.
Icelandic: Taka má Twynsta með eða án matar.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Twynsta á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.