FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
German: PegIntron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält.
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als vorgefüllter Injektor (Fertigpen) zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä esitäytettynä kerta-annoskynänä.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war PegIntron wirksamer als Interferon alfa-2b: Etwa ein Viertel der Patienten sprach auf PegIntron allein und etwa die Hälfte auf die Kombination von PegIntron und Ribavirin an.
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa2a befähigt.
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
German: Wie wurde PegIntron untersucht?
Finnish: Miten PegIntronia on tutkittu?
German: Eine Doppeltherapie mit Ribavirin wird auch bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen (im Alter von drei bis 17 Jahren) angewendet, so lange deren Leber noch normal arbeitet.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
German: Bei Erwachsenen wird es in Kombinationstherapien in einer Dosis von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht oder allein in einer Dosis von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg angewendet.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
German: Wie wirkt PegIntron?
Finnish: Miten PegIntron vaikuttaa?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich die Zweifachkombinationstherapie mit Ribavirin bei Erwachsenen und Kindern als wirksam gegen langsam verlaufende Infektionen mit Hepatitis-C-Virus erwiesen hat.
Finnish: Komitea totesi, että kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon oli osoitettu olevan tehokas aikuisten ja lasten pitkäkestoisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoidossa.
German: Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. an Polyethylenglykol gebunden.
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung von Ribavirin und PegIntron gegebenenfalls angepasst werden.
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
German: Die Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten (EarlyResponder), zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die geheilt wurden.
Finnish: Ennen hoitamattomilla potilailla aikaisen vasteen saaneiden, parantuneiden määrä oli kolmen valmisteen yhdistelmähoidossa noin 30 % suurempi.
German: Wie wird PegIntron angewendet?
Finnish: Miten PegIntronia käytetään?
German: PegIntron mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
German: Wofür wird PegIntron angewendet?
Finnish: Mihin PegIntronia käytetään?
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination von PegIntron mit Ribavirin allein.
Finnish: Kolmen valmisteen yhdistelmähoitotutkimuksissa havaittiin PegIntronin yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa olevan kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviirin, yhdistelmähoitoa tehokkaampaa tyypin 1 C-hepatiitin ja kompensoituneen maksasairauden hoidossa.
German: Rund ein Viertel der Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen auf die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin an.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmällä saavutettiin hoitovaste noin neljänneksellä aikuisista, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, ja noin kahdella kolmasosalla lapsista ja nuorista.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutz
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie durchschnittlich 1,6 Tage.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
German: Weitere Informationen zu Pelgraz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pelgraz (Pegfilgrastim)
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pelgraz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pelgraz kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Pelgraz
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
German: Warum wurde Pelgraz in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelgraz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pelgraz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Dies bedeutet, dass Pelgraz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pelgraz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Da Pelgraz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pelgraz nicht allesamt wiederholt werden.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pelgraz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Neulasta gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pelgraz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
German: Welchen Nutzen hat Pelgraz in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
German: Pelgraz ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 589 Patienten, die nach einer Brustkrebs-bedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Pelgraz die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
German: In Pelgraz wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
German: Übersicht über Pelgraz und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Pelgraz wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
German: Welche Risiken sind mit Pelgraz verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
German: Pelgraz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Wie wirkt Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Pelgraz, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
German: Das Referenzarzneimittel für Pelgraz ist Neulasta.
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelgraz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Laborstudien, in denen Pelgraz und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pelgraz dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
German: Wie wird Pelgraz angewendet?
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Pelgraz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
German: Pelgraz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Pelgraz bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Finnish: Pelgrazia on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
German: Pelgraz ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
German: Die Bestimmungen können je nach Land variieren.
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
German: Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
German: • Schmerzen im Brustkorb, die nicht durch eine Herzkrankheit oder einen Herzanfall bedingt sind.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
German: Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie weiter unten, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
German: Akute myeloische Leukämie (AML)
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pelgraz enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
German: Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: • Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelgraz anwenden, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi
German: • Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
Finnish: • Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
German: Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Finnish: Pelgrazia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Pelgraz enthält kein Konservierungsmittel.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
German: Falls Sie Blut in der Spritze bemerken, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle ein.
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
German: • oberer Oberschenkelbereich und • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion (siehe Bild 3).
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Finnish: Älä lämmitä Pelgrazia millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß verletzt haben.
Finnish: Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
German: INDIEN
Finnish: INTIA
German: Die normale Funktionsweise der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
German: • Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert), siehe Abschnitt 2.
Finnish: • aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks. kohta 2.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l) ANC
German: Stechen Sie die Nadel ganz in die Haut ein, wie Ihnen dies vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde (siehe Bild 6).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Finnish: Pelgrazin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
German: Entsorgen Sie die untere Kappe sofort.
Finnish: Hävitä pohjakorkki välittömästi.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikalleen.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel, wenn sich der Patient die Injektion selbst verabreicht; alternativ die Rückseite des Arms, wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht)
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
German: Bevor Sie sich Pelgraz spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Finnish: Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
German: Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään
German: Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz.
Finnish: Tarkista Pelgraz-valmisteen ulkonäkö.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse.
German: • Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken.
Finnish: • Työnnä kahva suoraan alas: Lääke pistetään, kun painat alaspäin.
German: Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
German: Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Muut erityiset varoitukset
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Pelgraz vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
German: Ziehen Sie die Nadelabdeckung gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 dargestellt.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
German: Meldesystem anzeigen.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
German: • Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
Finnish: • Valitse puhdas, valoisa paikka lääkkeen antoon.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Pelgraz beenden können.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan.