FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Romanian: La femeile cu anovulație, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
Czech: Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
Czech: Zásobní vložky přípravku Ovaleap nejsou určeny pro mísení s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem v zásobních vložkách.
Romanian: Cartușele Ovaleap sunt fabricate astfel încât să nu permită amestecarea în cartușe a niciunui alt medicament.
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci.
Romanian: Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Německo
Romanian: Fabricantul Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Romanian: • Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor.
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Romanian: SHSO include creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
Czech: U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá:
Romanian: La femei adulte, Ovaleap se utilizează:
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat Jak se přípravek Ovaleap používá
Romanian: Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap Cum să utilizați Ovaleap Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ovaleap Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
Romanian: Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu nadměrně a vytvořily se velké vaječníkové cysty [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Romanian: Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Romanian: Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, puteți păstra acest medicament în afara frigiderului, fără să îl puneți din nou în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
Romanian: Hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului) Manitol
Czech: Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.
Czech: Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Czech: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Czech: Léčba má být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Romanian: Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen Třída orgánových systémů Frekvence
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la femei Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Romanian: • Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Czech: • Bolest břicha
Romanian: • Durere la nivelul stomacului
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Romanian: Reacții adverse importante
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
Romanian: • dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (care se găsesc în creier).
Czech: Přípravek Ovaleap je určen k subkutánnímu podání.
Romanian: Ovaleap este recomandat administrării subcutanate.
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Romanian: Creștere în greutate
Czech: Další nežádoucí účinky u žen
Romanian: Alte reacții adverse la femei
Czech: Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen) preumplut trebuie fixat la loc pe stiloul injector (pen) după fiecare injecție pentru a-l proteja de lumină.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
Czech: • primární selhání vaječníků,
Romanian: • insuficiență ovariană primară;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Czech: Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul Ovaleap Pen, vezi pct. 6.6.
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Romanian: Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi și pct. 2 la „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)").
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Romanian: Cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím nebo po léčbě infertility.
Romanian: La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Czech: • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím,
Romanian: • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă (vezi pct. 4.4).
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
Romanian: • luați în greutate rapid,
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
Romanian: Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Romanian: Ce este Ovaleap
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Czech: Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH.
Romanian: Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de 75-150 UI FSH.
Czech: Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
Romanian: Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Romanian: Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI.
Czech: Nebo může být provedeno nitroděložní oplodnění zavedením spermií do děložní dutiny.
Romanian: Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterină.
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero").
Romanian: Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen") utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.
Czech: OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Czech: Zapište si datum prvního použití do deníku pacienta, který bude poskytnut s perem Ovaleap Pen.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,75 ml
Czech: Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
Romanian: Reacții la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării)
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Romanian: • Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Ovaleap
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Czech: • Místní reakce v místě aplikace injekce, jako je bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Romanian: Ovaleap este disponibil pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Czech: • Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Romanian: • S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů Třída orgánových systémů Frekvence
Romanian: Tratamentul la bărbați Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/003
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Romanian: Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici.
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Romanian: • Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Czech: K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Romanian: Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/002
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech po 37,5 IU-75 IU.
Romanian: Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Czech: Kojení
Romanian: CARTUȘ
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Romanian: Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Romanian: Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Romanian: Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Romanian: Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per ml Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
Romanian: Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Czech: Jak přípravek Ovaleap uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ovaleap
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Romanian: 1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Romanian: 1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
Czech: Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
Romanian: Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA, comparativ cu populația generală.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/001
Czech: Pacientka má být hospitalizována a má být zahájena vhodná léčba.
Romanian: Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
Romanian: Clorură de benzalconiu
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti
Romanian: • Creștere în greutate.
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Romanian: • Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Romanian: Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat (aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,5 ml de soluție.
Czech: Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.
Romanian: Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție injectabilă.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.