FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo pozorováno, že přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue selektivně barví tkáně.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a Methylthioninium chloride Proveblue szelektíven festi meg a szöveteket.
Czech: - jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech; může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění zhoršit - vaše moč a stolice mohou při léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra.
Hungarian: Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 3. pont) - ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat - a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé válhat; és a Methylthioninium chloride Proveblue-val végzett kezelés során a bőre kékes színűvé válhat.
Czech: Bolest v místě vpichu
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
Czech: U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom.
Hungarian: A szerotoninerg gyógyszerekkel kombinációban adott metiltioninium-kloriddal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a szerotonin-szindróma esetleges előfordulását.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmíte dostávat: - jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6
Hungarian: Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t: - ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre, - ha a szervezete nem termel elegendő G6PD enzimet (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz), - ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid foszfát-reduktáz) enzimet, - ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta, - ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a buborékfólián és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert.
Czech: Osoby s methemoglobinemií
Hungarian: Methaemoglobinaemiában szenvedő egyének
Czech: Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metiltioninium-klorid tekintetében.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t egészségügyi szakember adhatja be.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés
Czech: U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
Hungarian: Nőstény egerek esetében a karcinogén hatás bizonyítékai nem voltak egyértelműek, míg a nőstény patkányoknál nem találtak bizonyítékot a karcinogén hatásra.
Czech: Časté Zabarvení stolice (modrozelené) Není známo
Hungarian: A széklet elszíneződése (kékeszöld)
Czech: 0,06-0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) jednu hodinu po první dávce (důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4).
Hungarian: Ismételt adag (0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/ttkg) az első dózis után egy órával adható be abban az esetben, ha az első adag után a tünetek fennállnak, illetve visszatérnek, vagy ha a methaemoglobin szintje lényegesen magasabb marad, mint a normál klinikai tartomány (a fontos biztonságossági információkat lásd a 4.4 pontban).
Czech: Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Hungarian: Minden doboz egy tálcát tartalmaz 20 db 2 ml-es ampullával.
Czech: Není známo Fototoxicita / Fotosenzitivita Není známo
Hungarian: Nem ismert Fototoxicitás/fényérzékenység Nem ismert Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Cromaturia (kékeszöld)
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a Methylthioninium chloride Proveblue-t a szövetek gyorsan felveszik.
Czech: Agitovanost
Hungarian: Nyugtalanság
Czech: Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy referenciagyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de eltérő koncentrációban.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Hungarian: Alkalmazása tilos az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
Czech: I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
Hungarian: Egy óra elteltével ők is kaphatnak ismétlő adagot.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají či se znovu objeví nebo pokud pacient stále vykazuje abnormálně zvýšenou hladinu methemoglobinu v krvi, lze dávku podat znovu po uplynutí 1 hodiny od aplikace první dávky.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy újra jelentkeznek, illetve ha a vérben a methemoglobin szintje a normálisnál magasabb marad, akkor egy órával az első adag beadása után ismétlő adag adható.
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
Hungarian: • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PDD),
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
Hungarian: A három hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az adag 0,3-0,5 mg/ttkg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s léčivou látkou methylthioninium-chloridem dokládají, že tato látka je v rámci léčby methemoglobinemie účinná.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metiltioninium-klorid nevű hatóanyaggal kapcsolatos hosszú távú tapasztalat azt mutatja, hogy a szer hatásos a methemoglobinémia kezelésében.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőttek és három hónaposnál idősebb gyermekek esetében 1-2 mg testtömegkilogrammonként.
Czech: Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
Hungarian: • a NADPH-reduktáz nevű enzim hiánya.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Hungarian: 2011. május 6-án az Európai Bizottság a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
Hungarian: Ez a dokumentum a Methylthioninium chloride Proveblue-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue oldatos injekció (5 mg/ml) formájában kapható, amelyet lassan, 5 percen át vénába kell beadni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení"), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
Hungarian: A metiltioninium-klorid leggyakoribb mellékhatásai a szédülés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadásérzet a bőrben (paresztézia), ízérzékelési zavar, hányinger, a bőr elszíneződése, a vizelet rendellenes elszíneződése, izzadás és az injekció beadásának helyén, illetve végtagban jelentkező fájdalom.
Czech: Methemoglobinemie je stav, při kterém se v krvi nalézá příliš vysoké množství abnormální formy hemoglobinu (zvaného methemoglobin), v důsledku čehož krev není schopna účinně přenášet kyslík.
Hungarian: A methemoglobinémia olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg a hemoglobin egyik olyan rendellenes formája, amely nem képes a hatékony oxigénszállításra (methemoglobin).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methylthioninium-chlorid nebo na kterákoli jiná thiazinová barviva (skupinu léčiv, do níž methylthioninium-chlorid patří).
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a metiltioninium-kloriddal vagy bármilyen más tiazin festékkel szemben (ebbe a csoportba tartozik a metiltioninium-klorid is).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue esetében a referencia-gyógyszer a Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek esetén ellenszerként alkalmazzák az egyes gyógyszerek vagy vegyszerek használata következtében kialakult methemoglobinémia tüneteinek kezelésére.
Czech: • methemoglobinemie způsobená otravou chlorečnany,
Hungarian: • klorátmérgezés által okozott methemoglobinémia,
Czech: Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého" iontu (Fe2+).
Hungarian: A vérben történő oxigénszállításhoz a hemoglobinnak „ferro" (Fe2+) formában kell tartalmaznia a vasatomot.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninii chloridum
Hungarian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninium-klorid
Czech: Expozice některým léčivým přípravkům nebo chemickým látkám může změnit iont železa obsažený v hemoglobinu na trojmocný „železitý" iont (Fe3+), k čemuž dochází při methemoglobinemii.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás következtében a hemoglobinban lévő vas a methemoglobinémiában észlelhető „ferri" formájúvá (Fe3+) válhat, amely kevésbé képes az oxigén szállítására.
Czech: Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
Hungarian: Bizonyos antibiotikumok, helyi érzéstelenítőszerek, az ivóvízben lévő nitrátok és a növényvédő szerek is azon anyagok közé tartoznak, amelyek képesek methemoglobinémiát okozni.
Czech: • methemoglobinemie způsobená dusitanem při léčbě otravy kyanidem,
Hungarian: • ciánmérgezés kezelése során nitrit által okozott methemoglobinémia,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek ".
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue „hibrid gyógyszer".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s methylthioninium-chloridem je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium-chlorid (známá též jako methylenová modř), pomáhá urychlit přeměnu abnormálního hemoglobinu zpět na běžný hemoglobin, a to tak, že prostřednictvím enzymu zvaného „NADPH-methemoglobin reduktáza" přijímá záporně nabité elektrony, které následně přenáší na železité ionty v abnormálním hemoglobinu.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue hatóanyaga, a metiltioninium-klorid (más néven metilénkék) gyorsítja a rendellenes hemoglobin normális hemoglobinná való visszaalakulását.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylthioninium-chlorid se v Evropské unii používá k léčbě methemoglobinemie několik desetiletí, společnost předložila údaje o jeho používání z publikované literatury.
Hungarian: Mivel a metiltioninium-kloridot az Európai Unióban már több évtizede alkalmazzák a methemoglobinémia kezelésére, a vállalat a közzétett szakirodalomban szereplő adatokat mutatott be a metiltioninium-klorid alkalmazásával kapcsolatban, amelyek megerősítették, hogy a metiltioniniumklorid hatásos a gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel történő találkozás által okozott methemoglobinémia kezelésében felnőttek és gyermekek esetében.
Czech: Jaké přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: To vede k jejich přeměně na železnaté ionty obsažené v běžném hemoglobinu.
Hungarian: Ezután az elektronokat a rendellenes hemoglobinban található vasatomoknak adja át, így azok normális, „ferro" formájúvá alakulnak.
Czech: Další informace o přípravku Methylthioninium chloride Proveblue
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Methylthioninium chloride
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Methylthioninium chloride Proveblue?
Czech: Tyto reakce jsou potenciálně závažné a někdy ohrožují život pacienta.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan súlyosak és esetenként életveszélyesek.
Czech: Počáteční dávka je jedna tableta (1-1,65 mg) denně s jídlem.
Hungarian: A kezdő adag naponta egy tabletta (1-1,65 mg) étkezés közben.
Czech: <[Smyšlený název] obsahuje laktózu.
Hungarian: <A [Fantázia név] laktózt tartalmaz.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a Tagállamok illetékes hatóságai a Referencia tagállammal együttműködve ezt követően szükség szerint aktualizálhatják a 2001/83/EK irányelv, I. címének, 4. fejezetében foglalt eljárásoknak megfelelően.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Fantázia név] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot.
Czech: Lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda lze je léčbu nutné ukončit.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és eldönti, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését.
Czech: Náhlé ukončení léčby je nezbytné v případě, že dojde k fibrózní reakci.
Hungarian: A kezelés hirtelen befejezése fibrotikus reakció esetén szükséges.
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat postupně (během 2 až 3 týdnů).
Hungarian: A kezelést fokozatosan (2 vagy 3 hét alatt) kell leállítani.
Czech: [Smyšlený název] nelze podávat dětem.
Hungarian: A [Fantázia név] gyermekeknél nem alkalmazható.
Czech: Zpočátku užívejte jednu tabletu denně.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor naponta egy tablettát kell bevennie.
Czech: Může dojít k nauzee a zvracení; tyto nežádoucí účinky jsou však často méně závažné, pokud je [smyšlený název] užíván s jídlem.
Hungarian: Hányinger és hányás előfordulhat, de ezek a nemkívánatos hatások általában kevésbé súlyosak, ha a [Fantázia név]-t étkezés közben veszik be.
Czech: Kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).
Hungarian: Bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria)
Czech: Mezi dvěma léčebnými cykly musí být interval 3-4 týdny k ověření, zda je [smyšlený název] dále třeba užívat.
Hungarian: Két kezelés között 3-4 hétnek el kell telnie ahhoz, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse, hogy Önnek szüksége van-e még a [Fantázia név] alkalmazására.
Czech: Kontinuální podávání nesmí kvůli riziku fibrózy trvat déle než šest měsíců (viz bod 4.8).
Hungarian: A fibrózis kockázata miatt a folyamatos alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a hat hónapot (lásd 4.8 pont).
Czech: [Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
Hungarian: A [Fantázia név] a migrén elleni szereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Pak dávku postupně zvyšujte podle pokynů lékaře.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa utasításainak megfelelően, fokozatosan növelje az adagot.
Czech: Fibróza chlopní může způsobit změny srdeční funkce.
Hungarian: A billentyűfibrózis a szívműködés elváltozásait okozhatja.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři><,> <nebo><lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Czech: Příznaky se mohou někdy po skončení terapie zlepšit, fibrózní reakce však může přetrvávat.
Hungarian: Noha a tünetek bizonyos esetekben néha javulnak a terápia abbahagyása után, a fibrotikus reakció tartós is lehet.
Czech: [Tento bod bude mít následující znění.]
Hungarian: [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Czech: [Smyšlený název] vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Hungarian: A [Fantázia név]-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
Hungarian: A kúrák között legalább 4 hét kezelésmentes időszakot kell tartani.
Czech: Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte je.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, kevés folyadékkal kell bevenni.
Czech: Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
Hungarian: Az elsővonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Czech: Může se vyskytnout retroperitoneální fibróza.
Hungarian: Retroperitonealis fibrózis alakulhat ki.
Czech: • Profylaktická léčba těžké, úporné migrény (s aurou nebo bez ní) s funkční invaliditou u dospělých.
Hungarian: • Funkcionális rendellenességgel járó, súlyos, nem múló migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelése felnőtteknél.
Czech: [Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
Hungarian: A [Fantázia név] kizárólag azt követően alkalmazható, hogy a más szokásos gyógyszercsoportokkal (lásd 4.4 pont), a maximális tolerálható adag alkalmazásával elegendő ideig (legalább 4 hónapig) végzett kezelés sikertelen.
Czech: [Smyšlený název] nelze užívat k zastavení bolestí, které už propukly.
Hungarian: A [Fantázia név] nem alkalmazható a már kialakult fejfájás megszüntetésére.
Czech: - Před profylaktickou léčbu epizodické a chronické cluster headache je třeba vyzkoušet alespoň dvě další třídy léků (např. verapamil, topiramát nebo lithium).
Hungarian: - Az epizodikus és krónikus cluster fejfájás profilaktikus kezelésére legalább két másik gyógyszercsoport alkalmazását kell mérlegelni elsőként (pl, verapamil, topiramát vagy lítium).
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg addig, amíg a betegnél ki nem vizsgálták, hogy nem áll fenn fibrotikus állapot.
Czech: Jakmile se jeden z těchto příznaků objeví, léčba přípravkem musí být zastavena.
Hungarian: A fenti tünetek és jelek bármelyikének megállapítása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Czech: Clusterová bolest hlavy
Hungarian: Cluster fejfájás
Czech: Hlášeny byly fibrózní reakce, zejména na pleuře a retroperitoneu, a také u perikardu a srdečních chlopní.
Hungarian: Fibrotikus reakciókról számoltak be, különösen a pleura és a retroperitoneum érintettségével, de előfordult a pericardium és a szívbillentyűk esetében is.
Czech: U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
Hungarian: Krónikus cluster fejfájások esetén, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Czech: Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
Hungarian: Hányinger és hányás különösen, ha a [Fantázia név]-t nem étkezés közben veszik be.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a metizergid terápia mellett fennáll a fibrózis kockázata, és el kell fogadniuk, hogy az alább ismertetésre kerülő rendszeres kivizsgálás szükséges.
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.
Hungarian: Újra kell értékelni, hogy szükséges-e a kezelés folytatása, és a beteggel meg kell beszélni az újraindítás optimális időzítését.