FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom il-paracetamol li terħi l-mediċina b'mod modifikat (ara l-Anness I).
Latvian: B. Tramadola/paracetamola ilgstošās darbības tabletes
Maltese: B. Pilloli tat-tramadol/tal-paracetamol li jerħu l-mediċina b'mod prolungat
Latvian: Ja pacients pēc pārdozēšanas laicīgi tiek nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā, ir pieejama efektīva pretinde - Nacetilcisteīns (NAC).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi ammess għal kura medika ta' emerġenza fil-ħin wara doża eċċessiva, hemm antidotu effettiv disponibbli - N-acetylcysteine (NAC).
Latvian: RAĪ atsaucās uz nelielo reģistrēto pārdozēšanas gadījumu skaitu ar fiksētas devas kombināciju.
Maltese: L-MAH irrefera li n-numru limitat ta' dożi eċċessivi rrapportati mal-kombinazzjoni ta' doża fissa huwa limitat.
Latvian: CMDh ņēma vērā dokumentus, kurus iesniedza viens no RAĪ (KRKA d.d., Novo mesto), aizstāvot savas zāles, un nolēma, ka tie neietekmē PRAC secinājumus.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra d-dokumenazzjoni li ġiet ippreżentata minn MAH wieħed (KRKA d.d., Novo mesto) bħala appoġġ għall-prodott tagħhom u kkonkluda li dan ma affettwax il-konklużjonijiet tal-PRAC.
Latvian: 19 % gadījumu tika novērota standarta ārstēšanas nomogrammas novēlota šķērsošana.
Maltese: L-inkroċjar tard tan-nomogramma tal-kura standard deher fi 19% tal-każijiet.
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju pārskatu, lai pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta lietošanas klīniskās priekšrocības atsāpināšanā.
Maltese: L-MAH ippreżenta riċensjoni ("literature review") sabiex jiġġustifika l-benefiċċju kliniku talkombinazzjoni tat-tramadol/tal-paracetamol MR fil-ġestjoni tal-uġigħ.
Latvian: Deva ir svarīgs faktors, interpretējot datus par saindēšanos ar paracetamolu.
Maltese: Id-doża hija fattur importanti fl-interpretazzjoni ta' data ta' avvelenament bilparacetamol.
Latvian: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Maltese: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ
Latvian: ACTAVIS GROUP HF.
Maltese: Id-Danimarka ACTAVIS GROUP HF.
Latvian: PARATABS RETARD PARACETAMOLA 500MG TABLETES
Maltese: PARATABS RETARD PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 500MG
Latvian: FORÐATÖFLUR
Maltese: UVOLNOVANÍM
Latvian: PARACETAMOLA 650MG TABLETES, TRAMADOLA 75MG TABLETES
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
Latvian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Latvian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Maltese: MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Latvian: PROLONGADA
Maltese: MODIFIÉE
Latvian: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Maltese: MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Latvian: PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Maltese: MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Latvian: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6.
Maltese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.
Latvian: 3. Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Latvian: Tie ir pieejami Beļģijā, Dānijā, Somijā, Grieķijā, Islandē, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Zviedrijā ar dažādiem nosaukumiem, tostarp Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard un Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Latvian: 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Latvian: Modificētas darbības preparāti, kas satur paracetamolu un opioīdu grupas pretsāpju līdzekli tramadolu, ar nosaukumiem Diliban Retard vai Doreta SR ir pieejami Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Ungārijā, un arī šīs zāles ir ietvertas šajā pārskatā.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Latvian: Modificētas darbības paracetamola pārskatīšanu sāka 2016. gada 30. jūnijā pēc Zviedrijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu jomu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Latvian: Pārskatā ir dati no Zviedrijas toksikoloģijas centra (Swedish Poison Information Centre )1 par retrospektīvu farmakokinētisku un klīnisku analīzi par 53 modificētas darbības paracetamola pārdozēšanas gadījumiem, kurā konstatē, ka standarta ārstēšanas protokols, kurā izmantota tikai Rumack-Matthew nomogramma (vai tās variācijas), pamatojoties uz tradicionālām paracetamola zāļu formām, paracetamola modificētas darbības zāļu formu padozēšanas gadījumā var nebūt efektīvs.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Latvian: − ja ārstēšana ar NAC ir sākta un paracetamola līmenis aizvien ir augstāks par noteikšanas robežu (vai pārsniedz 10 mg/l) vai ja paaugstinās ALAT līmenis (pārsniedzot 100 V/l), ārstēšana ar NAC jāturpina ilgāk par pirmo 21 stundas kursu, līdz paracetamola līmenis ir zemāks par noteikšanas robežu (vai 10 mg/l) vai ALAT līmenis nokrītas zem 100 V/l;
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Latvian: Ja paracetamola līmenis serumā kādā brīdī pārsniedz ārstēšanas nomogrammu, indicēta ārstēšana ar antidotu (NAC);
Maltese: Jekk il-livelli ta' serum ta' paracetamol jaqbżu n-nomogramma tal-kura fi kwalunkwe ħin, hija ssuġġerita kura bl-antidotu (NAC);
Latvian: Paracetamolu saturoši tūlītējas darbības preparāti ir reģistrēti visās ES dalībvalstīs, bet nav ietverti EMA pārskatā.
Maltese: Il-prodotti li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod immedjat ġew awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE iżda mhumiex inklużi fir-reviżjoni tal-EMA.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 19. februārī pieņēma visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Maltese: Minħabba li d-deċiżjoni tas-CMDh ġiet miftiehma b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19/02/2018.
Latvian: − ja lietots <10 g paracetamola un laiks kopš zāļu lietošanas nav zināms, ar atbilstošiem starplaikiem jāņem vairāki seruma paraugi paracetamola līmeņa noteikšanai (piemēram, 4, 6 un 8 stundas pēc zāļu lietošanas).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Latvian: 4817 ZK Breda Nīderlande
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 84 tabletes
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Latvian: Testosterona līmenis
Maltese: Livelli ta' Testosterone
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Latvian: Karnauba vasks
Maltese: • Carnauba wax
Latvian: Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
Maltese: • Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Latvian: (vai)
Maltese: A.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Latvian: Kalcijs serumā
Maltese: Kalċju fis-Serum
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Latvian: Opadri gaišais:
Maltese: Parareg jintuża:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko definēja kā nevēlamus notikumus vismaz varbūtēji saistītus ar cinakalceta lietošanu, pamatojoties uz pierādījumu vislielāko cēloņskarības vērtējumu un par kuriem tika ziņots biežāk nekā pēc placebo dubultaklās metodes klīniskā pētījumā, ir sekojoši (lietota vispārpieņemtā vienošanās: ļoti bieži > 1/10; bieži> 1/100, < 1/10; retāk > 1/1000, < 1/100; reti > 1/10000, < 1/1000; ļoti reti < 1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
Latvian: • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba li ma tantx huma solubili.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Latvian: • Krospovidons
Maltese: • Crospovidone
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Latvian: • Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Maltese: • Colloidal anhydrous silica.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% augstāks nekā nesmēķētājiem.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 nozīme metabolismā nav raksturota klīniski).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kārbā.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Latvian: • Opadri zaļais (kas satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelzs oksīdu dzelteno (E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Latvian: • Povidons
Maltese: • Povidone
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuriem bija dialīzes un nekontrolēts sekundārs HPT (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: dispepsija, caureja
Maltese: Komuni ħafna: tqallih, rimettar Mhux komuni: dispepsja, dijarea
Latvian: • Preželatinizēta kukurūzas ciete
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-paratirojde, Kodiċi ATC:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fuq is-Suq (MAH) jikkommetti ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet miżjuda ta' farmakoviġilanza kif dettaljat fil-Pjan ta' Famakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni tad-9 ta' Novembru 2007 tal-Pjan ta' Mmaniġġjar ta' Riskju (RMP) ippreżentata f'Modulu 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għal l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull tiġdid sussegwenti ta' lRMP kif miftiehem mis-CHMP.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
Maltese: Twaqqif għal kollox tat-terapija minħabba l-effetti mhux mixtieqa kien il-biċċa l-kbira minħabba t-tqalligħ (1% plaċebo; 5% cinacalcet) u r-rimettar (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 22 ta' Ottubru 2004
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46%, un 35% pacientu, kas saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u Iperparatirojdiżmu Primarju
Latvian: Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Maltese: Filwaqt li l-bażi tad-differenża rrappurtata fir-rata ta' aċċessjonijiet mhix ċara, l-limitu li taħtu ma sseħx aċċessjoni huwa mnaqqas minħabba tnaqqis sinifikanti tal-livelli tal-kalċju fis-serum.
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja ta' l-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils slimniekiem ar vieglu, mērenu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgiem.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cinacalcet f'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata u severa, u dawk fuq emodijalisi jew dijalisi tal-peritonew huwa komparabbli ma' dak f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Maltese: L-AUC u C ta' cinacalcet jiżdiedu bejn wieħed u ieħor b'mod linejari fuq il-firxa ta' dożi ta' 30 sa 180 mg darba kuljum.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir liels, (aptuveni 1000 litri), kas liecina par ekstensīvu sadalījumu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1000 litru), b'hekk jindika distribuzzjoni estensiva.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
Maltese: Wara għotja ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera b'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' calcium carbonate (doża waħda ta' 1500 mg) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, parestēzijas Retāk: krampji
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: sturdament, parasteżija Mhux komuni: aċċessjonijiet
Latvian: Drukas tinte satur šellaka glazūru (šellaku), dzelzs melno oksīdu (E172).
Maltese: Il-linka għall-istampar fiha: shellac glaze, iron oxide iswed (E172).
Latvian: Povidons
Maltese: ISEM
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Latvian: Informācija par cinakalceta PK/PD (farmakokinētikas/farmakodinamikas) profilu sniegta apakšpunktā
Maltese: Informazzjoni dwar il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cinacalcet tingħata f'sezzjoni 5.1
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' mediċini ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (e.ż., flecainide, propafenone, metoprolol mogħti f'każijiet ta' insuffiċjenza tal-qalb, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Parareg (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' cinacalcet (bħala hydrochloride).
Latvian: Karnauba vasks Opadri II zaļais:
Maltese: Kif taħżen Parareg 6.
Latvian: PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
Maltese: Il-livelli ta' PTH għandhom jitkejjlu ta' l-inqas 12-il siegħa wara li ngħatat Parareg.