FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnosti navedenih izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) v študiji A2112 (ASCEND-8) (glejte podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj)
Latvian: Šo atsevišķo kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus pētījumā A2112 (ASCEND-8) ārstēja ar ieteicamo ceritiniba 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89) (skatīt apakšsadaļu "Kuņģa -zarnu trakta nevēlamās reakcijas" zemāk);
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Latvian: Pamatojoties uz metabolītu daudzumu izkārnījumos, ir aprēķināts, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas ≥25% ceritiniba.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba (ceritinibum).
Slovenian: Pri bolnikih je treba določati laboratorijske vrednosti jetrnih testov, vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina, in sicer pred začetkom zdravljenja s ceritinibom, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno, pogosteje pa jih je treba spremljati v primeru zvišanj 2., 3. ali 4. stopnje.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ceritinibu, katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un turpmāk ik mēnesi, ar biežākām pārbaudēm 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā, jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes, ieskaitot AlAT, AsAT un kopējo bilirubīnu.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
Slovenian: verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Slovenian: V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Slovenian: Pri teh primerih je bilo treba znižati ali začasno prekiniti odmerjanje pri 0,2 % bolnikov.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zykadia
Latvian: Kā uzglabāt Zykadia
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ceritiniba.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ir ceritinibs.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah, o hiperglikemiji 3.-4. stopnje pa so poročali pri 5,4 % bolnikov.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos mazāk kā 10% pacientu ir aprakstīta visu smaguma pakāpju hiperglikēmija, un 5,4% pacientu ir aprakstīta trešās un ceturtās smaguma pakāpes hiperglikēmija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta nevēlamo reakciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija mazāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar zāļu 750 mg lietošanu tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Latvian: OIRR pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā bija augstāks ceritiniba grupā (35,5%, 95% TI: 14,2; 61,7) salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (5,0%, 95% TI: 0,1; 24,9).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili posebne farmakokinetične študije.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp induktora rifampicīna (14 dienas 600 mg vienu reizi dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi par 70% un 44% samazināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikardīts b
Slovenian: 11,3 % bolnikov v skupini s ceritinibom in 12,1 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je predhodno prejemalo zdravljenje z dvema režimoma kemoterapije zaradi napredovale bolezni.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (ieskaitot platīna ķīmijterapiju) progresējošas slimības dēļ; 11,3% pacientu ceritiniba grupā un 12,1% pacientu ķīmijterapijas grupā iepriekš bija ārstēti ar diviem ķīmijterapijas kursiem progresējošas slimības dēļ.
Slovenian: Preglednica 3 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=189)
Latvian: 3. tabula ASCEND-4 (pētījums A2301) - efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK-pozitīvu NSŠPV
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov in v primeru patoloških vrednosti ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas novirzes aknu laboratoriskajos testos, tās jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Latvian: Ceritinibs gan in vitro, gan in vivo inhibē ALK autofosforilēšanos, ALK pastarpināto lejupejošo signālsistēmu nodrošinošo proteīnu fosforilēšanos un no ALK atkarīgo vēža šūnu proliferāciju.
Slovenian: V večini primerov nedrobnoceličnega pljučnega raka je translokacijski partner genu ALK gen EML4, kar omogoča nastanek fuzijskega proteina EML4-ALK.
Latvian: Vairumā NSŠPV gadījumu ALK translokācija notiek kopā ar EML4.
Slovenian: Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,9 % bolnikov.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,1% pacientu, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,9% pacientu.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
Latvian: Tās ir zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles noteiktu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, telitromicīns).
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG lestvici z oceno 0 je imelo 46,3 % bolnikov, z oceno 1 47,6 % bolnikov in z oceno 2 6,1 % bolnikov.
Latvian: ECOG veiktspējas statuss 0/1/2 bija 46,3%/47,6%/6,1% pacientu, un 58,0% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Slovenian: Pri 25 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, so opažali zvišanje vrednosti ALT stopnje 3 ali 4.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās ir novērota 25% pacientu, kuri saņēma ceritinibu.
Slovenian: Podatkov o tovrstnem razmerju pri ljudeh ni na voljo.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Slovenian: Slika 3 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
Latvian: 3. attēls ASCEND-5 (pētījums A2303) - Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas dati pēc BIRC novērtējuma
Slovenian: V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja tās kļūst smagas, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka ceritiniba bolnikom se je izpostavljenost ceritinibu v plazmi, ki jo predstavljata Cmax in AUClast, povečevala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 50 mg do 750 mg v pogojih odmerjanja na tešče.
Latvian: Pēc vienas pacientiem iekšķīgi lietotas 50-750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā tā iedarbība plazmā, kas izteikta kā Cmax un AUClast, palielinājās proporcionāli devas lielumam, turpretim koncentrācija pirms nākamās devas (Cmin), lietojot atkārtotas dienas devas, palielinājās vairāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 21 no 925 ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem (2,3% pacientu) ir novēroti asimptomātiskas bradikardijas (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē) gadījumi.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A oziroma so substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no ceritiniba vienlaicīgas lietošanas ar substrātiem, ko primāri metabolizē CYP3A vai CYP3A substrāti ar zināmu šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, ciklosporīns, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils, pimozīds, kvetiapīns, hinidīns, lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms, takrolims, alfentanils un sirolims), un, ja iespējams, jālieto citas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un turpmāk vienu reizi mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas pacienti jākontrolē ar laboratorisku aknu darbības analīžu palīdzību (ieskaitot AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmeni).
Slovenian: 95-odstotni IZ (0,42, 0,73) Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) kemoterapija: 8,1 (5,8, 11,1) vrednost p za logrank = <0,001
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) ķīmijterapija: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-vērtība = <0,001
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Latvian: Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi; smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Latvian: l nieru darbības traucējumi (azotēmija un nieru darbības traucējumi);
Slovenian: Zykadia 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zykadia 150 mg
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
Latvian: Zykadia 150 mg cietās kapsulas ceritinibum
Slovenian: Slika 2 Študija ASCEND-4 (študija A2301)- Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Ķīmijterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoterapija čas (meseci)
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ceritiniba (ceritinibum).
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Latvian: Tie ir gremošanas traucējumu simptomi; ļoti stipras slāpes vai biežāka urinēšana.
Slovenian: Če za nobeno od sočasno uporabljanih zdravil ni ugotovljeno, da prispeva k razvoju bradikardije, ali če bolnik ne preneha jemati oziroma ne prilagodi odmerjanja zdravil, ki prispevajo k razvoju bradikardije, lahko, po prenehanju simptomov oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, spet uvedete zdravilo Zykadia z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Latvian: Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles vai to lietošana nav pārtraukta vai pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz vismaz 60 bpm, jāatsāk iepriekšējās Zykadia devas lietošana, izmantojot par 150 mg mazāku devu
Slovenian: Preglednica 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim metastatskim/napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=115)
Latvian: 4. tabula ASCEND-5 (pētījums A2303) - efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu NSŠPV
Slovenian: V študiji X2101 je 246 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče: 163 bolnikov s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ALK in 83 bolnikov, ki pred tem še niso prejemali zaviralca ALK. Mediana starost 163 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že prej zdravljeni z zaviralcem ALK, je bila 52 let (od 24 do 80 let); 86,5 % je bilo starih manj kot 65 let in 54 % je bilo žensk.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Slovenian: Sočasni uporabi ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, in s substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) se je treba izogibati in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP3A4 vai CYP3A substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, alfuzosīna, amiodarona, cisaprīda, ciklosporīna, dihidroergotamīna, ergotamīna, fentanila, pimozīda, kvetiapīna, hinidīna, lovastatīna, simvastatīna, sildenafila, midazolāma, triazolāma, takrolima, alfentanila un sirolima lietošanas jāizvairās un, ja iespējams, jālieto citas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Slovenian: Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja predhodno določenih značilnih simptomov pljučnega raka in sicer kašlja, bolečine in dispneje (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti: 0,61, 95-odstotni IZ: 0,41, 0,90, medianega časa do poslabšanja v skupini s ceritinibom ni možno oceniti [NE] [95-odstotni IZ: 20,9, NE] v primerjavi z 18,4 meseca [13,9, NE] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti: 0,48, 95-odstotni IZ: 0,34, 0,69, mediani čas do poslabšanja je bil 23,6 meseca [95-odstotni IZ: 20,7, NE] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 12,6 meseca [95-odstotni IZ: 8,9, 14,9] v skupini s kemoterapijo).
Latvian: Ceritinibs nozīmīgi pagarināja laiku līdz plaušu vēža specifisko simptomu - klepus, sāpju un aizdusas pasliktinājumam (saliktais mērķa kritērijs - LCSS: HR=0,61; 95% TI: 0,41; 0,90; laika mediāna līdz pasliktinājumam [TTD - time to deterioration] ceritiniba grupā nav aprēķināma (NE - not estimable), salīdzinot ar 18,4 mēnešiem [13,9; NE] ķīmijterapijas grupā; LC13: HR=0,48; 95% TI: 0,34; 0,69;
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Zyllt in obratno.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Zyllt lietošanu vai otrādi.
Slovenian: priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Zyllt: - morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg).
Latvian: Kamēr lietojat Zyllt: - Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zyllt zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zyllt lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Slovenian: Zdravilo Zyllt morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Latvian: Jums jālieto Zyllt, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zyllt
Latvian: Citas zāles un Zyllt
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyllt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyllt
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyllt, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem bolnišničnem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Zyllt in acetilsalicilne kisline.
Latvian: Jums ir teikts, ka šī stāvokļa ārstēšanai „perorālie antikoagulanti" ir daudz efektīvāki par acetilsalicilskābi vai kombinētu Zyllt un acetilsalicilskābes lietošanu.
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkratni odmerek po 300 mg zdravila Zyllt (štiri 75-mg tablete).
Latvian: Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Zyllt (4 tabletes pa 75 mg).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zyllt vsebuje laktozo), mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škob, makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec in propilenglikol v filmski oblogi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktoze (skatīt 2. punktu „Zyllt satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa tabletes kodolā un hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks un propilēnglikols tabletes apvalkā.