FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
Slovenian: Agencija je zaključila, da naj bi se zdravilo Veyvondi, tako kot velja za podobna zdravila, uporabljalo samo, kadar dezmopresina (glavnega zdravila za zdravljenje von Willebrandove bolezni) ni mogoče uporabiti ali pa ne deluje dovolj dobro.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Veyvondi, vonikog alfa, deluje v telesu enako kot naravni von Willebrandov faktor.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
Slovenian: Prva študija je vključevala 37 bolnikov, ki so zdravilo Veyvondi prejemali za zdravljenje epizod krvavenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Veyvondi so se pokazale v študijah?
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
Slovenian: Pri 15 velikih in malih kirurških posegih, ki so bili opravljeni med študijo, je bilo zdravilo Veyvondi pri vseh 15 kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju epizod krvavitve.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovenian: Koristi zdravila Veyvondi pri nadzoru krvavenja so bile dokazane v dveh glavnih študijah z 52 bolniki z von Willebrandovo boleznijo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veyvondi?
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Veyvondi za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom, vključno z obsežnimi poškodbami, na primer zamenjavo kolena.
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veyvondi in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Veyvondi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi vsebuje učinkovino vonikog alfa.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se je pokazalo kot učinkovito za zdravljenje epizod krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
Slovenian: Uporablja se na zahtevo za zdravljenje epizod krvavenja ter za preprečevanje in zdravljenje krvavenja med kirurškimi posegi.
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Slovenian: Veyvondi je zdravilo, ki se uporablja za nadzor krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo krvavenja), ki jih ni mogoče zdraviti z drugim zdravilom, imenovanim dezmopresin, ali kadar je dezmopresin neučinkovit.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Veyvondi se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne (alergijske) reakcije, tromembolični dogodki (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah), nastanek zaviralcev (protiteles) proti von Willebrandovi bolezni, ki povzročijo prenehanje delovanja zdravila in izgubo nadzora nad krvavenjem.
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Veyvondi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veyvondi odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Veyvondi deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veyvondi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Veyvondi uporablja?
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Slovenian: Prav tako je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili preiskovanci ocenjeni v stanju brez krvavitve.
Czech: IR při Cmax c
Slovenian: IR pri Cmax c
Czech: Počáteční dávka a
Slovenian: Začetni odmerek a
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Slovenian: Filtracija ne vpliva na izračune odmerka.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
Czech: Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Czech: Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in omotica, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Slovenian: Zdravilo zavrzite po treh urah.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Czech: U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben armakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Smernice za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev so v preglednici 1.
Czech: Následné infuze:
Slovenian: Naslednje infuzije:
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Slovenian: Zdravljenje krvavitev (zdravljenje po potrebi)
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Czech: Po 72 hod.
Slovenian: 72 ur
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Slovenian: Odstranite prazno brizgo.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Slovenian: Manjša (npr. epistaksa, krvavitev v ustni votlini, menoragija)
Czech: průměr (95% CI) SD
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ) SD
Czech: Velké b
Slovenian: Večja b
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij ravni endogenega FVIII po nadomestitvi VWF ostanejo normalne ali skoraj normalne, dokler dajemo zdravilo VEYVONDI.
Czech: Není známo, zda se přípravek VEYVONDI vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VEYVONDI izloča v materino mleko.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Tabulka 1 Dávkování doporučené k léčbě malých a velkých krvácení
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se ne sme uporabljati pri zdravljenju hemofilije A.
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Slovenian: Bolnika je treba ves čas trajanja infundiranja skrbno spremljati in opazovati za pojav morebitnih simptomov.
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
Slovenian: Preiskave inverzija T-vala na elektrokardiogramu pogosti pospešen srčni utrip pogosti a
Czech: Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Czech: Před operací:
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Bez porady se svým lékařem nezvyšujte celkovou dávku přípravku VEYVONDI za účelem kontroly krvácení.
Slovenian: Brez posveta z zdravnikom ne povečujte skupnega odmerka zdravila VEYVONDI za obvladovanje krvavitev.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali zamašitvijo žil (trombembolični zapleti), morate to nemudoma povedati zdravniku.