FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Spanish: Los límites propuestos por el solicitante fueron mayores que los valores de PG observados en los casos de PA notificados en 2007; por lo tanto, había pruebas clínicas de que el límite propuesto para las especificaciones del producto terminado era demasiado alto.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
Spanish: El Reino Unido como Estado miembro de referencia había puesto claramente de manifiesto las limitaciones asociadas al método propuesto, ya que no tenía sensibilidad suficiente para controlar debidamente el contenido de PG en el producto terminado, teniendo en cuenta que el límite propuesto de PG en el producto terminado era mayor que el contenido de toxinas observado en los casos de PA notificados en 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
Spanish: La investigación reveló que la presencia de concentraciones elevadas de peptidoglucanos (PG) en los lotes de Extraneal se asociaba a los casos notificados de peritonitis aséptica.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
Spanish: La conclusión fue que ese método analítico no era capaz de detectar el contenido de PG con precisión, exactitud y uniformidad, por lo que no servía para establecer el límite propuesto en el producto terminado.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Spanish: El TAC ha accedido a adoptar el método de mayor sensibilidad antes del plazo establecido y a dejar de usar el principio activo procedente del centro de fabricación que no ha podido mejorar el proceso de fabricación.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
Latvian: - ne vēlāk kā 2009. gada decembra beigās iesniegt izmaiņas, iekļaujot jauno SLP-HS metodi un aktīvās vielas (API) robežvērtības, kā arī pilnīgi sagatavoto zāļu aprakstu;
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Spanish: Los Países Bajos llamaron la atención del Reino Unido, casi al final del procedimiento, por la existencia de una versión más sensible del método SLP (SLP-HS) que podría detectar valores de PG de hasta 0,5 ng/ml en el producto terminado.
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
Spanish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Spanish: Introducción
Latvian: Ievads
Spanish: La variación para incluir un límite para los PG en el producto terminado se consideró beneficiosa ante la posibilidad de un aumento inesperado de PG en el producto terminado.
Latvian: Ņemot vērā negaidīta PG līmeņa paaugstināšanās iespējamību galaproduktā, uzskatīja, ka ir labvēlīgi iekļaut izmaiņas, kas paredz PG robežvērtības galaproduktā.
Spanish: Si se controla el principio activo, se puede conseguir un control más estricto de los PG presentes en el producto terminado.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Spanish: Se ha sabido que existe un método analítico más sensible, el ensayo de plasma de larvas de gusano de seda de alta sensibilidad (SLP-HS) de Wako (SLP-HS), que detecta cantidades más pequeñas de PG (de hasta 0,5 ng/ml) en el producto terminado.
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Latvian: Zāļu nosaukums Stiprums
Spanish: 1 cámara de repuesto
Latvian: 1 rezerves kamera
Spanish: *Kit de inhalación:
Latvian: *Inhalācijas komplekts:
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Spanish: 1 inhalador de insulina
Latvian: 1 insulīna inhalators
Spanish: Tamaño del envase
Latvian: Iepakojuma veids
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Spanish: La duración de la acción es de aproximadamente 6 horas.
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.
Spanish: Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está planeando quedarse embarazada o si ya está embarazada.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Spanish: Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
Spanish: Ex-fumadores
Latvian: Agrākie smēķētāji
Spanish: Limpieza Cámara y boquilla - una vez a la semana
Latvian: Kamera un iemutis - vienu reizi nedēļā
Spanish: No forzar, debe encajar fácilmente en su sitio.
Latvian: Nedariet to ar spēku: tam viegli jāiekrīt savā vietā.
Spanish: 65926 Frankfurt am Main
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Spanish: Intente estar siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
Latvian: Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.
Spanish: Asegúrese de que no hayan quedado gotas de agua y después cierre la boquilla.
Latvian: Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši ūdens pilieni, un tad aizveriet iemuti.
Spanish: No hay disponible más información de los 3 sujetos restantes que suspendieron el tratamiento.
Latvian: Nav turpmākas pieejamas informācijas par atlikušajiem 3 pacientiem, kuri pārtrauca terapiju.
Spanish: Hay que tener cuidado no sólo cuando se empieza a tomar otro medicamento, sino también cuando se deja de tomar.
Latvian: Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Spanish: Deberá contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible para conseguir más blisters de 3 mg.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
Spanish: Este cambio se produce durante los primeros meses de tratamiento y no empeora al continuar el tratamiento.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en la sangre frecuentemente.
Latvian: Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
Spanish: (Si la nueva ULI no encaja en su sitio o no ajusta bien, sáquela e inténtelo de nuevo).
Latvian: (Ja jaunais IAV neieslīd vietā vai tas turas pārāk stingri, izņemiet to laukā un mēģiniet vēlreiz.)
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Spanish: Todos los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón habían sido anteriormente fumadores.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
Spanish: No se ha identificado significación clínica de estos anticuerpos.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Spanish: En estos ensayos no se observó aumento del riesgo de hipoglucemia ni control glucémico deficiente.
Latvian: Šajos pētījumos netika novērots paaugstināts hipoglikēmijas risks vai vāja glikēmiskā kontrole.
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
Spanish: Como parte de este plan, el Titular de la Autorización de Comercialización facilitará a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes con el objeto de minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por
Latvian: Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Latvian: Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades son de especial importancia (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Spanish: Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
Latvian: Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
Spanish: El inhalador y sus componentes deben conservarse y utilizarse en un lugar seco.
Latvian: Inhalatoru un tā sastāvdaļas uzglabāt un lietot sausā vietā.
Spanish: Algunos medicamentos causan un descenso de los niveles de azúcar en la sangre, otros provocan un aumento, mientras que otros pueden tener ambos efectos, dependiendo de la situación.
Latvian: Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, citas - palielināšanos, bet vēl citām atkarībā no situācijas var izpausties vai nu viena, vai otra ietekme.
Spanish: Si es menor de 18 años, diríjase a su médico, ya que EXUBERA no está recomendado en pacientes menores de 18 años.
Latvian: Ja Jums nav vēl 18 gadu, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, jo EXUBERA nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
Latvian: Alkohols var pastiprināt un paildzināt insulīna hipoglikemizējošo efektu.
Spanish: Los pacientes deben contener su respiración durante 5 segundos y exhalar normalmente.
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.
Spanish: Tire del manguito azul hasta el final.
Latvian: Līdz galam atvelciet zilo rokturi.
Spanish: Diabetes Tipo 1
Latvian: 1. tipa diabēts
Spanish: EXUBERA se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Latvian: EXUBERA pieejams šādos iepakojumos:
Spanish: La tos generalmente es leve y a menudo mejora con el tiempo.
Latvian: Klepus parasti ir viegls un bieži ar laiku mazinās.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
Spanish: Los episodios prolongados o graves de hipoglucemia pueden poner en peligro la vida.
Latvian: Ilgstošas vai smagas hipoglikēmijas epizodes var būt bīstamas dzīvībai.
Spanish: Gire la boquilla hasta la posición de abierto.
Latvian: Pagrieziet iemuti atvērtā stāvoklī.
Spanish: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Insulina Humana de acción rápida (18 U)
Latvian: SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Ātras darbības cilvēka insulīns (18 U)
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, sevišķi tad, ja tās atkārtojas, var radīt neiroloģisku bojājumu.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo administrarse EXUBERA.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Latvian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Lielbritānija
Spanish: No abra los blisters que contienen EXUBERA.
Latvian: Neatvērt blisteri, kas satur EXUBERA.
Spanish: Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.
Latvian: Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsiet.
Spanish: No use jabón ni ningún otro detergente.
Latvian: Nelietojiet ziepes un citus tīrīšanas līdzekļus!
Spanish: Asegúrese de que puede usar el inhalador correctamente ya que esto puede influir en la cantidad de insulina que inhale.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs inhalatoru varat lietot pareizi, jo tas var ietekmēt ieelpojamā insulīna daudzumu.
Spanish: Humedezca un paño suave con agua.
Latvian: Saslapiniet ūdenī tīru, mīkstu drāniņu.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti.
Spanish: EXUBERA se administra frecuentemente en combinación con otros tratamientos antidiabéticos.
Latvian: EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (p.ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
Latvian: Ja Jūs neesat droši, vai spēsiet atpazīt brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kurās Jūs varat pakļaut riskam sevi vai citus hipoglikēmijas dēļ.
Spanish: Esta tos disminuyó con el paso del tiempo.
Latvian: Klepus ar laiku samazinājās.
Spanish: La readministración de EXUBERA requiere una cuidadosa evaluación del riesgo y solamente puede hacerse bajo monitorización médica minuciosa en las instalaciones clínicas apropiadas.
Latvian: Atkārtota EXUBERA nozīmēšana prasa rūpīgu riska izvērtējumu un to var nozīmēt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā ar adekvātu klīnisko aprīkojumu.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, p.ej. en forma de glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Spanish: Después de que aparezca la nube, gire la boquilla inmediatamente.
Latvian: Kad mākonis parādījies, tūliņ pagrieziet iemuti.
Spanish: A diferencia de las preparaciones de insulina subcutánea, la biodisponibilidad de EXUBERA no está influenciada por el Índice de Masa Corporal.
Latvian: Pretēji subkutānā insulīna preparātiem, EXUBERA biopieejamību neietekmē ķermeņa masas indekss.
Spanish: Los casos diagnosticados son demasiado escasos como para determinar si la aparición de los mismos está relacionada con EXUBERA.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (Jūs varat pat zaudēt samaņu) iekams saprotat, kas notiek.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia entra en vigor y está en funcionamiento antes de que el producto sea comercializado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, un tai jāfunkcionē pirms produkts nonāk tirgū.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Latvian: Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
Spanish: Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador correctamente.
Latvian: Pirms sākat EXUBERA lietošanu Jūsu ārsts vai medmāsa pastāstīs Jums kā pareizi lietot inhalatoru.
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
Latvian: Piezīme: Visās klīniskajās programmās, ieskaitot paplašinātos pētījumus, bija divi ziņojumi par izsvīdumu pleiras dobumā, kuru nevar izslēgt, ka tas var būt ar ārstēšanu saistīts efekts.
Spanish: Si no está seguro consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Spanish: Reversibilidad del FEV1
Latvian: FEV1 atgriezeniskums
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina pētījumi un papildus farmakovigilances pasākumi, kas detalizēti izklāstīti Farmakovigilances plānā.
Spanish: Estos efectos suelen ser
Latvian: Šie efekti parasti ir pārejoši.
Spanish: Puede producirse una pequeña disminución de la función pulmonar durante el tratamiento con EXUBERA, aunque no debería notar ningún síntoma.
Latvian: EXUBERA ārstēšanas laikā nedaudz var samazināties plaušu funkcija, lai gan Jūs nenovērosiet nekādus simptomus.
Spanish: Se recomienda un examen de seguimiento de la función pulmonar después de los 6 primeros meses de tratamiento.
Latvian: Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.