FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku B17MP je z večanjem inhaliranega odmerka približno linearna.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnom metabolitu B17MP raste približno linearano s porastom inhalirane doze.
Slovenian: Beklometazondipropionat (BDP) je predzdravilo, ki se hidrolizira z esterazami v aktivni presnovek beklometazonmonopropionat (B17MP), ki je najpogostejši presnovek v plazmi.
Croatian: Beklometazondipropionat (BDP) je prolijek koji se hidrolizira putem enzima esteraza u aktivni metabolit beklometazonmonopropionat (B17MP), najzastupljeniji metabolit u plazmi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: Upute za uporabu:
Slovenian: Takoj po inhaliranju si morate usta izprati z vodo, da zmanjšate pogostost glivičnih okužb ustne votline.
Croatian: Neposredno nakon inhalacije, potrebno je isprati usta vodom kako bi se smanjila učestalost gljivične infekcije usta.
Slovenian: Ker se BDP zelo hitro presnovi z encimi esteraze, ki so prisotni v črevesnih tekočinah, serumu, pljučih in jetrih, v bolj polarne produkte B21MP, B17MP in BOH, se ne pričakuje, da bi okvara jeter spremenila farmakokinetiko in profil varnosti BDP.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Slovenian: Študijo s ciljem primerjati učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator in suspenzijo flutikazonpropionata za nebulator so opravili pri 205 odraslih bolnikih, starih od 18 do 65
Croatian: Ispitivanje u kojem je cilj bio usporediti djelotvornost i sigurnost beklometazondipropionat suspenzije u atomizatoru naspram suspenzije flutikazonpropionata za atomizator, provedeno je na 205 odraslih bolesnika u dobi od 18 do 65 godina s astmom koji su randomizirani na razdoblje liječenja u trajanju od 12 tjedana.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kratke sape in kašljanjem.
Croatian: Može se javiti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima, nedostatkom zraka i kašljem nakon primjene doze.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima se u liječenju astme i zviždanja u plućima koristio inhalacijski beklometazon bile su laringitis, faringitis i oralna kandidijaza.
Slovenian: Plodnost Posebnih varnostnih študij z beklometazondipropionatom na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso opravili.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vsebuje zdravilno učinkovino beklometazondipropionat.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Slovenian: Farmakokinetike BDP pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso preučili.
Croatian: Farmakokinetika BDP-a u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitivana; ipak,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila {IZMIŠLJENO IME} se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če kaj od naštetega velja za vas:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite {NOVOIZUMLJENO IME} ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Croatian: U pogledu sigurnosti, nisu utvrđene promjene u vrijednostima kortizola u jutarnjoj slini.
Slovenian: Pri odločitvi za začetek zdravljenja z beklometazondipropionatom za nebulator pri otrocih do 5 leta starosti s ponavljajočim se piskajočim dihanjem je treba upoštevati resnost in pogostnost epizod piskajočega dihanja.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A), da se razrahlja iz traku.
Croatian: Savijte ampulu natrag i naprijed kako bi se odvojila od stripa (slika A).
Slovenian: in njegovega aktivnega presnovka, B17MP, značilen velik očistek v plazmi (150 oz. 120 L/h), z majhnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za BDP (20 L) in veliko porazdelitvijo v tkivu za aktivni presnovek (424 L).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema supresija nadledvičnih žlez∗∗
Croatian: Endokrini poremećaji adrenalna supresija**
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Croatian: Nadalje, kako bi se izbjegla nepotrebna dugotrajna izloženost lijeku, trajanje liječenja rekurentnog zviždanja u plućima ne smije biti dulje od 3 mjeseca, osim ako je vjerojatna dijagnoza astme (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 20 sorbitan lavrat natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 20 sorbitanlaurat natrijev klorid pročišćena voda
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Croatian: Ako se u djece s rekurentnim zviždanjem u plućima u roku od 2-3 mjeseca ne primijeti korist od liječenja, liječenje lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} treba obustaviti.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj imajo vedno pri sebi to olajševalno zdravilo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Croatian: • osjećaj umora.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis, laringitis) Z grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti ta učinek.
Croatian: Grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ove nuspojave.
Slovenian: Ko uporabite polovico odmerka, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom. {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati peroralno.
Slovenian: Tako zaprto ampulo shranjujte pri 2◦C - 8◦C (v hladilniku); preostalo vsebino morate uporabiti v 12 urah po prvem odprtju.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku), a preostala količina mora se primijeniti unutar 12 sati nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Slovenian: Za zdravljenje astme morate zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Croatian: Ampule lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma možete koristiti za dobivanje 400
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka, kašlja i zviždanja u plućima (što je poznato kao paradoksalni bronhospazam).
Slovenian: Navodila za uporabo: Uporabite ampule v skladu z naslednjimi navodili:
Croatian: Ampulu primijenite prema sljedećim uputama:
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} lahko razredčite.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se može razrijediti.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Croatian: Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ovih nuspojava.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Croatian: Beklometazon je bio teratogen i embrioletalan u životinja nakon subkutane i oralne primjene.
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Slovenian: • 400 - 800 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 800 do 1.600
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
Slovenian: ∗ iz spontanega poročanja ∗∗ sistemski učinki inhaliranih korikosteroidov
Croatian: **sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v žilo in ga ne uporabljajte peroralno.
Croatian: Nemojte injicirati u venu ili primijeniti kroz usta.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova; glukokortikoidi
Slovenian: Izločanje BDP in njegovih presnovkov skozi ledvice je zanemarljivo, izločanje z blatom je glavna pot izločanja BDP.
Croatian: Izlučivanje BDP-a i njegovih metabolita putem bubrega je zanemarivo, glavni put eliminacije BDP-a je izlučivanje fecesom, uglavnom u obliku polarnih metabolita.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je namenjeno samo za inhaliranje.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je namijenjen samo za primjenu u dišne putove.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija
Slovenian: Dodati je treba potrebno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Slovenian: Ker upočasnitve rasti in škodljivega vpliva na nerojenega otroka pri dlje časa trajajočem zdravljenju z glukokortikoid (kot je beklometazondipropionat v zdravilu {IZMIŠLJENO IME}) med nosečnostjo ni mogoče izključiti, se bo zdravnik odločil, ali se zaradi svoje bolezni morate zdraviti z zdravilom
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Slovenian: (61.0 ± 24.83 [SD]), ni pa ga povečalo v primerjavi s kombinacijo beklometazondipropionat za nebulator/ rešilni salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za razvoj astme.
Croatian: nedostatka zraka te izostanak noćnog buđenja bolesnika/roditelja u 24 sata) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) u odnosu na placebo /salbutamol za hitno ublažavanje simptoma (61.0 ± 24,83 [SD]) ali ne i u odnosu na kombinaciju beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru /salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (64,9 ± 24,74 [SD]) bez obzira na prisutnost čimbenika rizika za razvoj astme.
Slovenian: Pomembno je, da je vaš nebulator vedno čist.
Croatian: Važno je održavati čistoću atomizatora.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Slovenian: Učinkovitost
Croatian: Plodnost
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Croatian: Kako primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je treba inhalirati s pomočjo ustreznega pripomočka (nebulatorja s šobo) v skladu z navodili zdravnika.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CLENIL 400 mcg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Slovenian: Za 800 mikrogramsko ampulo: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2◦C - 8◦C).
Croatian: Za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Croatian: Za ocjenu terapijskog odgovora, ključno je redovito praćenje bolesnika.
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D), in odprite ampulo.
Croatian: Otvorite ampulu zakretanjem gornjeg spljoštenog dijela (jezičca) kako pokazuje strelica (slika D).
Slovenian: IME ZDRAVILA CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator
Croatian: NAZIV LIJEKA CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator
Slovenian: IME ZDRAVILA CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Croatian: NAZIV LIJEKA CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, beklometazondiproprionat suspenzija u atomizatoru ocijenjena je u 276 djece u dobi od 1- 4 godine s učestalim zviždanjem u plućima.
Slovenian: • Kaže, da se vaša stanje slabša, npr. če se vaše piskajoče dihanje stopnjuje, imate kratko sapo večkrat kot običajno ali pa je vaš nebulator manj učinkovit.
Croatian: Možda primjećujete više zviždanja u plućima i nedostatka zraka nego uobičajeno, ili Vam se čini da atomizator slabije djeluje.
Slovenian: Preostalo količino morate uporabiti v 12
Croatian: Preostala količina mora se upotrijebiti unutar 12 sati nakon prvog otvaranja
Slovenian: B17MP se ocenjuje z merjenjem učinkov na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze
Croatian: Sistemski farmakodinamički učinci beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita B17MP ocijenjeni su mjerenjem učinaka na funkciju osovine hipotalamus hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde (HPA osovine).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan; trajanje zdravljenja je treba določiti glede na simptome.
Croatian: U bolesnika s astmom, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi;
Slovenian: EXP:
Croatian: Razrjeđivanje:
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Croatian: Svaka ampula od 1 ml sadrži 400 mikrograma beklometazondipropionata.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovenian: Ena 2-ml ampula vsebuje 800 mikrogramov beklometazondipropionata.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 800 mikrograma beklometazondipropionata.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Croatian: Cain and colleagues.5
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Croatian: Raspon dobi pedijatrijske populacije
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.