FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras considerar todo lo expuesto anteriormente, el Comité consideró justificado armonizar, según proceda, las contraindicaciones ya existentes de todos los medicamentos con somatropina en cuanto al potencial tumorigénico asociado al tratamiento.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti ali po potrebi vključiti kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, kar zadeva možnost za pospešeno rast tumorjev, ki se povezuje z zdravljenjem.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
Spanish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Spanish: Sin embargo, este estudio presenta sustanciales limitaciones metodológicas que cuestionan la solidez de dichos resultados, a saber: la población general empleada como grupo de referencia para el cálculo de las tasas de mortalidad estándar indujo factores de confusión no cuantificables, y las características de los pacientes tratados que, per se, podían asociarse a un aumento de la mortalidad, incluso perteneciendo a un grupo de bajo riesgo (es decir, los tratados por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y talla baja para la edad gestacional).
Slovenian: Med temi omejitvami so uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun standardiziranih stopenj umrljivosti, kar vodi do neizmerljivih zavajajočih dejavnikov, ter značilnosti zdravljenih bolnikov, ki bi bile lahko same po sebi povezane s povečano umrljivostjo, tudi če so ti bolniki v skupini z majhnim tveganjem (tj. so zdravljeni zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti ali MGS).
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
Slovenian: Navedeni izsledki so kazali na povečano umrljivost pri večjih odmerkih ter zaradi bolezni cirkulacijskega sistema (subarahnoidna ali intracerebralna krvavitev) in kostnih tumorjev.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo
Spanish: Por tanto, ante las limitaciones del estudio francés SAGHE, no pueden considerarse sólidos los resultados de un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
Slovenian: Glede na omejitve francoske študije SAGHE se na splošno ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v povezavi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Spanish: Este riesgo potencial debe reflejarse asimismo en el plan de gestión de riesgos para todos los medicamentos con somatropina, así como el riesgo potencial de hemorragias subaracnoideas o intracerebrales.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Spanish: Ante estas limitaciones, el CHMP establece que no pueden considerarse sólidos los resultados del estudio consistentes en un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Spanish: • Nuevas neoplasias
Slovenian: • novotvorba;
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
Spanish: de Europa, 20 B. Parque
Slovenian: de Europa, 20 B.
Spanish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungría
Slovenian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Spanish: 1000 Brussels Bélgica
Slovenian: 1000 Brussels Belgium
Spanish: Alsfelder Str. 17 D
Slovenian: Alsfelder Str. 17
Spanish: SANOFI AVENTIS France
Slovenian: FR - Francija SANOFI AVENTIS France
Spanish: Espoo, Finlandia
Slovenian: Espoo, Finland
Spanish: Anexo I Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: 23-25, avenue du Docteur
Slovenian: 23-25, avenue du
Spanish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Spanish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlandia
Slovenian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Spanish: Købenahvn S, Dinamarca
Slovenian: Købenahvn S, Denmark
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Spanish: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grecia
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Spanish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlandia
Slovenian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Spanish: 1113 Budapest Hungría
Slovenian: 1113 Budapest Hungary
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
Spanish: PFIZER HOLDING France
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
Spanish: 1138 Budapest Hungría
Slovenian: 1138 Budapest Hungary
Spanish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
Spanish: Alcobendas 28108 MADRID
Slovenian: Alcobendas 28108
Spanish: Luxemburgo, Luxemburgo
Slovenian: Luxembourg, Luxembourg
Spanish: Ferring Irlanda Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
Slovenian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Spanish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Spanish: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Spanish: Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Spanish: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Slovenian: 2800 Lyngby
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Eslovenia
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Spanish: 5 mg /cartucho con conservante
Slovenian: 5 mg /vložek s konzervansom
Spanish: Kongens Lyngby, Dinamarca
Slovenian: Kongens Lyngby,
Spanish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suecia
Slovenian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Spanish: N14 9TP
Slovenian: N14 9TP United Kingdom
Spanish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Spanish: 00188 Rome Italia
Slovenian: 00188 Rome Italy
Spanish: Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
Spanish: 1100 Wien, Austria
Slovenian: 1100 Wien,
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Wien
Spanish: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Paises Bajos
Slovenian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: PL - Poljska Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
Spanish: BAGSVAERD, DINAMARCA
Slovenian: BAGSVAERD, DENMARK
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: Merck Gesellschaft mbH
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
Spanish: Merck Serono GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Merck Serono GmbH
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Noruega
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
Spanish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Spanish: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
Spanish: LU - Luxemburgo Ely Lilly Benelux SA
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
Spanish: 4MG/VIAL
Slovenian: 4 mg/VIALA
Spanish: Urbanización La Florida.
Slovenian: Urbanización La
Spanish: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
Spanish: 8MG/VIAL
Slovenian: 8 mg/VIALA
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Reino Unido
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Hauptstraße 1
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: CY - Chipre
Slovenian: CY - Češka
Spanish: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrancia
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Spanish: NO - Noruega
Slovenian: Norway
Spanish: 191 90 Sollentuna Suecia
Slovenian: SE - Švedska Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Slovenian: Novo Nordisk Pharma
Spanish: Lannelongue 75014 ParisFrancia
Slovenian: 75014 Paris
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Spanish: Checa
Slovenian: Czech Republic
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suecia
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Spanish: NL - Paises Bajos Novo Nordisk B.V.
Slovenian: Novo Nordisk B.V.
Spanish: Casilina 125 I-00176 Roma Italia
Slovenian: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Spanish: Bagsvaerd,
Slovenian: Bagsværd,
Spanish: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Slovenian: 10 mg/VIALA + 1 ml RAZT
Spanish: Bagsvaerd Dinamarca
Slovenian: Bagsvaerd Denmark
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Spanish: 1,3 mg/ml o 3,3mg/ml tras diluir en agua
Slovenian: 3,3 mg/ml po razredčenju z vodo
Spanish: GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Slovenian: GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Spanish: 2132JX Hoofddorp -Paises Bajos
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suecia
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Slovenian: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Spanish: Via Casilina, 125 00176 Roma Italia
Slovenian: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
Spanish: Casilina 125 00176 Roma Italia
Slovenian: Casilina 125 00176 Roma Italy
Spanish: Empresarial La Moraleja
Slovenian: Empresarial La
Spanish: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Slovenian: 1147 Wien
Spanish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Slovenian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Spanish: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Bélgica
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Spanish: Arzneimittel GmbH
Slovenian: GmbH
Spanish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italia
Slovenian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dinamarca
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Spanish: LU - Luxemburgo Novo Nordisk Pharma
Slovenian: BE - Belgija NOVO NORDISK PHARMA SA
Spanish: Merck AB, 195 87 Stockholm, Suecia
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
Spanish: PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - Španija PFIZER, S.A.Avda.
Spanish: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Alemania
Slovenian: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
Spanish: 1,4 mg /cartucho
Slovenian: 1,4 mg /vložek
Spanish: NL - Paises Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Spanish: CZ - República Checa Ferring GmbH, Wittland 11, D
Slovenian: BG - Bolgarija Ferring GmbH, Wittland 11, D
Spanish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Slovenian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Spanish: 17, 150 00 Praha
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Spanish: Humatrope 24mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Slovenian: Humatrope 24mg For Injection
Spanish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Slovenian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Spanish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha República Checa
Slovenian: Pobřežní 394/12
Spanish: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Noruega
Slovenian: NO - Norveška Elly Lilly Norge AS, Grensevien
Spanish: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain 69008 Lyon Francia
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Spanish: Humatrope 12mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Slovenian: Humatrope 12mg For Injection
Spanish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Slovenian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Spanish: - si es un niño que ya ha dejado de crecer.
Slovenian: - če ste otrok, ki je že prenehal rasti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
Spanish: Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las infecciones.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
Spanish: Se debe usar la dosis mínima eficaz.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: Los efectos se mantuvieron a lo largo de todo el periodo de seguimiento de 6 meses.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
Spanish: Es importante que use cada dosis en el momento programado.
Slovenian: Pomembno je, da vsak odmerek uporabite ob načrtovanem času.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento para más de una lesión tras un accidente grave.
Slovenian: - če se zdravite zaradi več kot ene poškodbe po hudi nesreči.
Spanish: No se observaron efectos sobre la seguridad y la eficacia.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
Spanish: Las muestras deben extraerse 4 días después de la dosis previa (día 4).
Slovenian: Vzorci se jemljejo 4 dni po predhodnem odmerku (4. dan).
Spanish: Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos.
Slovenian: Nato se lahko raven zviša in je previsoka.
Spanish: Adultos con DGH de inicio en la infancia
Slovenian: Odrasli z začetkom GHD v otroštvu
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
Slovenian: Korak za korakom natančno sledite navodilom.
Spanish: Si aparece una gota de sangre, mantenga la presión unos momentos.
Slovenian: Če se pojavi kapljica krvi, pritiskajte še nekaj trenutkov.
Spanish: Si pesa más de 40 kg, deben usarse dos viales.
Slovenian: Če imate več kot 40 kg, sta potrebni dve viali.
Spanish: Su médico deberá comprobar la dosis cada 6 meses.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril vaš odmerek.
Spanish: Biotransformación / Eliminación
Slovenian: Biotransformacija / Izločanje
Spanish: Retire la caja de la nevera.
Slovenian: Škatlo vzemite iz hladilnika.
Spanish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Slovenian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poljska
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega hormona je zato treba preveriti vsakih 6 mesecev.
Spanish: Extraiga lentamente la suspensión.
Slovenian: Počasi izvlecite suspenzijo.
Spanish: La interrupción o la suspensión precoz del tratamiento con este medicamento puede reducir el éxito de la terapia.
Slovenian: Prekinitev ali predčasna ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko ogrozi uspeh zdravljenja.
Spanish: Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 2 leti)
Spanish: Su médico puede decidir una dosis inicial más baja.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči zmanjšati začetni odmerek.
Spanish: Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
Slovenian: Odmerki se za posameznega bolnika lahko razlikujejo, vaš zdravnik pa vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek na podlagi vaših specifičnih potreb.
Spanish: Se debe asesorar a estos pacientes sobre los riesgos antes de iniciar la terapia.
Slovenian: Tem bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja svetovati glede teh tveganj.
Spanish: Está indicado para uso a largo plazo en niños y adolescentes.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Spanish: La suspensión es para un solo uso inmediato.
Slovenian: Suspenzija je samo za takojšnjo enkratno uporabo.
Spanish: - si está enfermo a causa de una operación de corazón o de estómago grave.
Slovenian: - če ste bolni zaradi resnega kirurškega posega na srcu ali v trebuhu.
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Spanish: No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.
Spanish: La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis de acuerdo con su respuesta individual al tratamiento y sus niveles sanguíneos de un factor de crecimiento llamado IGF-I.
Slovenian: Po potrebi bo vaš zdravnik ta odmerek postopoma povečeval glede na vaš individualni odziv na zdravljenje in vaše ravni rastnega dejavnika, imenovanega IGF-I v krvi.
Spanish: Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: - si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Se debe actuar en función de los niveles de IGF-I, tal como se indica a continuación.
Slovenian: Na ravni IGF-I se je treba odzvati, kot je navedeno spodaj.
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotnega in belega videza.
Spanish: Tiene 191 residuos aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Daltons.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Spanish: - si tiene cáncer: Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer).
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če imate aktivni tumor (raka).
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la suspensión preparada.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata potekati z aseptičnimi tehnikami, da se zagotovi sterilnost pripravljene suspenzije.
Spanish: Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles - disminución de la respuesta a la insulina (resistencia a la insulina)
Slovenian: Neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zmanjšan odgovor na insulin (odpornost na insulin)
Spanish: No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
Slovenian: Igle se ne dotikajte in ne dovolite, da pride pred injiciranjem v stik s katero koli površino.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se lahko to pojavi, vendar se ob sumu na to posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba zdravljenje ustaviti.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Posebne populacije Starejši ljudje
Spanish: La dosis puede reducirse en pasos de 0,5 mg cada vez.
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.