FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes en ningún ensayo clínico con pasireotida.
Slovenian: V nobeni od kliničnih študij s pasireotidom niso opažali epizod torsade de pointes.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o dosis.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik naslednji odmerek injicirati ob predvidenem času.
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo zdravljenje z zdravilom Signifor povzroči nenadno zmanjšanje sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona).
Spanish: En ambos grupos de dosis, Signifor provocó un descenso en el valor de CLU medio después de 1 mes de tratamiento que se mantuvo con el tiempo.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Spanish: Se notificaron valores de QTcF >480 ms para 3 pacientes frente a 2 pacientes en los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente, y se notificaron valores de QTcF >60 ms prolongados respecto al valor basal en 2 pacientes frente a 1 paciente en los grupos respectivos.
Slovenian: O intervalu QTcF, daljšem od 480 ms so poročali pri 3 bolnikih iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo in pri 2 bolnikih iz skupine z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Spanish: Mes 6 Mes 12
Slovenian: 6 mesecih po
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Spanish: flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
Spanish: Un 59,7% y un 56% de los pacientes en los grupos de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y de octreotida por vía intramuscular, respectivamente, eran pacientes sin cirugía hipofisiaria previa (de novo).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Spanish: Lugar de inyección
Slovenian: raztopina za injiciranje
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Slovenian: Začetni odmerek intramuskularnega pasireotida je bil 40 mg, intramuskularnega oktreotida pa 20 mg. Za boljšo učinkovitost je bilo po presoji raziskovalca mogoče zvišati odmerke po treh in po šestih mesecih zdravljenja, če so bili biokemijski parametri ustrezni: povprečna vrednost rastnega hormona najmanj 2,5 µg/l in/ali povprečna vrednost faktorja IGF-1 >ZMN (glede na starost in spol).
Spanish: La supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) puede dar lugar a hipocortisolismo en pacientes tratados con Signifor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, lahko zaradi zaviranja sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona) pride do hipokortizolizma.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Spanish: Signifor pasireotida
Slovenian: Signifor pasireotid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Signifor el 24 de abril de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Spanish: Otras informaciones sobre Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Spanish: Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia:
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Spanish: El EPAR completo de Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Signifor en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Spanish: Los pacientes que no experimenten beneficios clínicos pueden interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Signifor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Signifor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Los valores predefinidos correspondían a menos de 2,5 microgramos/litro para la hormona del crecimiento o dentro de los límites normales para el IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
Spanish: Signifor no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
Spanish: ¿Qué es Signifor y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
Spanish: Las fases de extensión de ambos estudios confirmaron los beneficios a largo plazo de Signifor en los pacientes con acromegalia.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Signifor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
Spanish: Por este motivo, Signifor solo debería utilizarse para tratar la acromegalia cuando la enfermedad no pueda controlarse con otros medicamentos de esta clase.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Signifor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Signifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Spanish: Esto significa que actúa del mismo modo que la hormona natural, la somatostatina, inhibiendo la liberación de hormona del crecimiento por la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, e inhibiendo de forma indirecta la liberación de cortisol por las glándulas suprarrenales, situadas sobre los riñones.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
Spanish: Transcurridos de 2 a 4 meses debe valorarse la respuesta del paciente al tratamiento y ajustarse la dosis según convenga o interrumpir el tratamiento si no se observan beneficios.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Spanish: (Para poder reducir el cortisol, la pasireotida primero reduce la producción de otra hormona, la ACTH, que controla la producción de cortisol.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
Spanish: Aunque el número de pacientes cuyos valores de cortisol se normalizan es pequeño, se espera que Signifor sea útil para los pacientes en los que ha fracasado la cirugía o que no son aptos para ella.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Signifor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en sangre), diabetes, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas (ganas de vomitar), colelitiasis (cálculos biliares), reacciones en el punto de inyección y cansancio.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
Spanish: Aunque sus efectos adversos son similares a los de otros análogos de la somatostatina, la elevación del azúcar en sangre fue más frecuente y más grave en los pacientes tratados con Signifor.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
Spanish: Signifor se utiliza para tratar estos trastornos cuando la cirugía ha fracasado o no es posible y, en el caso de la acromegalia, cuando no se logra un control suficiente de la enfermedad con otros medicamentos parecidos a Signifor, conocidos como «análogos de la somatostatina».
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta o si aparecen efectos adversos.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
Spanish: Signifor se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad de Cushing (una enfermedad causada por un exceso de una hormona denominada cortisol) y acromegalia (crecimiento excesivo, especialmente de los huesos de las manos, los pies y la cara, provocado por un exceso de hormona del crecimiento).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Signifor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En la acromegalia, Signifor se administra en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Spanish: El principio activo de Signifor, la pasireotida, es un análogo de la somatostatina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 (otra hormona que se encuentra elevada en los pacientes con acromegalia).
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Spanish: Al disminuir las concentraciones de cortisol y hormona del crecimiento, este medicamento alivia los síntomas de la enfermedad de Cushing y la acromegalia.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Cushing, Signifor se administra en inyección subcutánea (preferentemente en la parte superior del muslo y en el abdomen) dos veces al día o en inyección intramuscular en el glúteo cada 4 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 41 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor respondieron parcialmente al tratamiento, de forma que su concentración de cortisol en orina se redujo a la mitad en el plazo de 6 meses.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
Spanish: En un segundo estudio con 150 pacientes adultos que recibieron la inyección intramuscular, aproximadamente el 41 % de los pacientes respondieron al tratamiento en el plazo de 7 meses.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Signifor bajo la piel por sí solos tras haber sido debidamente instruidos.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Signifor, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Signifor también es eficaz en la reducción de hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Spanish: ¿Cómo se usa Signifor?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Signifor?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
Spanish: Signifor es eficaz en la normalización de los niveles de cortisol en algunos pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Spanish: En un estudio principal con 358 pacientes adultos sin tratamiento previo, el 31 % de los pacientes que recibieron Signifor lograron una reducción de los niveles de hormona del crecimiento y de IGF-1 hasta los valores predefinidos al cabo de 1 año, en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron octreotida, otro análogo de la somatostatina.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Spanish: Signifor se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de polvo más líquido para inyección intramuscular.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
Spanish: En un estudio principal realizado en 165 pacientes adultos a los que se administró la inyección subcutánea, el 15 % de los pacientes que recibieron 0,6 mg de Signifor y el 26 % de los que recibieron 0,9 mg de Signifor presentaban una concentración normal de cortisol en orina en el plazo de 6 meses.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Signifor, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
Spanish: • Información sobre crisis o infecciones
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Spanish: • Principales signos y síntomas de reacciones adversas graves
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Spanish: Los Estados Miembros deberán cerciorarse que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá asegurarse de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que vayan a prescribir Siklos dispongan de un paquete de información al médico que contenga lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Spanish: • Paquete de información al paciente
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Spanish: • Información sobre seguimiento por parte de los padres del desarrollo de los niños tratados
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Spanish: • Necesidad de obtener un hemograma y ajustar la dosis con regularidad
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Spanish: • Seguimiento del desarrollo de los niños tratados
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Spanish: El paquete de información al paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Spanish: • Guía de tratamiento para el médico
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Spanish: La guía de tratamiento para el médico debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Spanish: • Información para que el paciente sepa cuándo debe solicitar atención médica urgente
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Spanish: • Necesidad de obtener hemogramas con regularidad
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Spanish: • Tratamiento de las reacciones adversas al medicamento
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Spanish: Niños menores de 2 años
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let