FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
Polish: • We wrześniu 2004 r. przekazano do konsultacji zewnętrznych zmienioną wersję 4 „Wytycznej w sprawie dopuszczalności wymyślonych nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych procedurą scentralizowaną" (CPMP/328/98, wersja zmieniona 4).
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
French: • Gabriel BEECHINOR (Irlande)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
French: COMMUNICATIONS ET RÉSEAUX
Polish: KOMUNIKACJA I ŁĄCZNOŚĆ SIECIOWA
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché peuvent vouloir modifier le procédé de fabrication, modifier ou améliorer le médicament ou introduire de nouveaux avertissements et contre-indications.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
French: Le bon fonctionnement des systèmes internes de technologies de l'information au sein de l'EMEA est vital pour la capacité de l'Agence à remplir ses fonctions.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
French: 4.4 Certificats de médicaments
Polish: 4.4 Certyfikaty produktu leczniczego
French: Ľudevít MARTINEC (Suppléant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
French: Philippe DUNETON (Suppléant: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
French: • André LHOIR (Belgique)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
French: Capacité de stockage du centre de données
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Polish: Co roku Parlament Europejski i Rada przeznaczają specjalny fundusz („fundusz leków sierocych") na te zniżki.
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
Polish: Przedstawiciele EMEA i WHO wzajemnie uczestniczyli w swych posiedzeniach w celu omówienia spraw o znaczeniu globalnym, takich jak choroby tropikalne, pandemia grypy i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz w celu odbycia konsultacji w sprawie nazw międzynarodowych (INN).
French: Le rôle de ce groupe est de conseiller le CVMP sur des questions scientifiques spécifiques qui lui sont soumises.
Polish: Grupa ta ma za zadanie radzić CVMP w sprawach specyficznych pytań natury naukowej do niej adresowanych
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
French: L'EMEA fait appel aux services de quelque 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
Polish: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
French: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products [Prise de position du CHMP sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les médicaments dérivés du plasma et de l'urine
Polish: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products
French: La collecte de plasma humain en vue de la fabrication de produits dérivés, ainsi que son stockage, son contrôle et son transport font l'objet d'inspections périodiques afin de garantir la qualité que l'on attend de ce produit.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
French: En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
French: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark) [Proposition finale de données de base sur Salicis cortex (écorce de saule)]
Polish: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
French: • Ioannis MALEMIS (Grèce) Suppléant: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Polish: Po przyjęciu znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przystąpiono do prac nad szeregiem dokumentów wytycznych odnoszących się do nowych wymagań GMP dla substancji czynnych.
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
French: • un nouveau vaccin (le seul disponible) pour l'immunisation active des chiens contre Babesia canis et Babesia rossi, afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë ainsi que l'anémie qui découle d'une infection d'épreuve hétérologue;
Polish: • Nowa szczepionka (jedyna dostępna) przeznaczona do czynnego uodparniania psów przeciw Babesia canis i Babesia rossi, w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesjozy i wynikającą z niej niedokrwistością po celowym zakażeniu heterologicznym.
French: Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tél. (44-1932) 33 83 01
Polish: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tel. (44-1932) 33 83 01
French: La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
French: À cet effet, l'EMEA a signé un contrat afin de se faire livrer un programme de reprise statique des activités pour 50 bureaux en cas de sinistre.
Polish: W tym kontekście EMEA podpisała kontrakt dotyczący zawierającej 50 stanowisk sali służącej do statycznego wychodzenia z sytuacji kryzysowych.
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Polish: W 2004 r. przeprowadzono ogółem 27 procedur naboru.
French: Vytautas BASYS (Suppléant: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
French: Le secteur TI a créé une équipe de support afin de préparer le passage de l'EDMS à la phase de production.
Polish: Służby informatyczne wprowadziły zespół wsparcia, który miał za zadanie przeprowadzenie przygotowań do przekazania EDMS do produkcji.
French: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections [Ligne directrice sur les données épidémiologiques relatives aux infections transmissibles par le sang]
Polish: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
French: Les principales tâches du HMPC sont les suivantes: préparation de l'établissement d'un projet de liste de substances et de préparations à base de plantes et de combinaisons de celles-ci utilisées dans les médicaments à base de plantes; élaboration de monographies communautaires pour les médicaments à base de plantes avec une utilisation bien définie et pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
French: Sites Web utiles: Conférence internationale sur l'harmonisation http://www.ich.org
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
French: • Tomas SALMONSON (Suède) Suppléant: Per NILSSON
Polish: • Tomas SALMONSON (Szwecja) zastępca: Per NILSSON
French: • Milan ŠMÍD (République tchèque)
Polish: • Milan ŠMÍD (Czechy)
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
French: Organes sensoriels
Polish: Narządy zmysłów
French: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tél. (33-1) 55 87 30 14
Polish: 143-147, boulevard Anatole Francja F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
French: • Eva SKOVLUND (NORVÈGE) Suppléant: Liv MATHIESEN
Polish: • Eva SKOVLUND (Norwegia) zastępca: Liv MATHIESEN
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Polish: Procedura wzajemnego uznania
French: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tél. (356-23) 43 90 00
Polish: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Polish: EMEA zapewniła grupie pełne wsparcie sekretarsko-administracyjne.
French: Walter SCHWERDTFEGER (Suppléant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
French: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tél. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
French: ADMINISTRATION
Polish: ADMINISTRACJA
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Polish: Opracowana w ich wyniku Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 ustanawia przejrzystą strategię wdrażania postanowień znowelizowanego ustawodawstwa, a ponadto określa szereg konkretnych działań, jakie mogą zostać podjęte przez Agencję i jej partnerów w celu dalszego wzmacniania realizacji regulacji dotyczących leków w Europie, dla dobra jej wszystkich obywateli.
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Polish: W 2004 r. otrzymano 7 wniosków o przedłużenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Polish: Wersję zmienioną 2 sfinalizowano w lipcu 2004 r.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire et reconnaissance du contrôle des lots officiels de produits biologiques
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
French: Jours
Polish: Dni
French: 4.1 Inspections
Polish: 4.1 Kontrole
French: L'Agence a également commencé à publier, en juillet 2004, le nom de la substance active (dénomination commune internationale ou DCI), le statut d'orphelin et le nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés présentés en vue d'une autorisation de mise sur le marché afin d'améliorer la transparence des médicaments orphelins.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
French: • Giuseppe NISTICÒ (Italie) Suppléant: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
French: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppléant: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
French: Dans le cas des promoteurs qui mettent au point des médicaments orphelins désignés, l'conseil scientifique fourni par l'Agence est appelé «assistance à l'élaboration d'un protocole» et est gratuit.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
French: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
French: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tél. (357-22) 40 71 03
Polish: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł" w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
French: Transparence
Polish: Przejrzystość
French: Résumé de l'indication
Polish: Podsumowanie wskazań
French: • Judit EGGENHOFER (Hongrie)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
French: 1.1 Le conseil d'administration
Polish: 1.1 Zarząd
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
French: Par ailleurs, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements de transfusion sanguine dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF).
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
French: Souvent, ces lignes directrices sont le résultat d'une coopération entre l'Union européenne et le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires pour les médicaments, en particulier dans le contexte de la conférence VICH, et sont donc le reflet d'une approche harmonisée.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)