FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas parasti netiek novērots ilgstoši.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot Cayston, ziņots par izsitumiem, un tie var liecināt par alerģisku reakciju pret aztreonāmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aztreonam se váže na penicilin vázající proteiny citlivých bakterií, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následné filamentaci a lýze buněk.
Latvian: Aztreonāms piesaistās pie jutīgo baktēriju penicilīnus saistošiem proteīniem, kas izraisa baktēriju sienas sintēzes inhibīciju un sekojošu šūnas filamentāciju un līzi.
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Latvian: - Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas atsevišķas daļiņas.
Czech: Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Latvian: Cayston grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar aztreonāmu.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Latvian: Publikācijās ir ziņots, ka pastāv saistība starp pastāvīgu MRSA izolēšanu un klīniski sliktāku rezultātu.
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
Czech: 104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
Latvian: 104 nedēļas ilgs aztreonāma inhalāciju toksikoloģijas pētījums ar žurkām kancerogenitātes novērtēšanai, palielinot devu, neuzrādīja ar zālēm saistītu ļaundabīgu audzēju skaita pieaugumu.
Czech: Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Latvian: Drudzis tika novērots biežāk pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Latvian: Rezistences veidošanās inhalējamā aztreonāma lietošanas laikā varētu ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā.
Czech: Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:
Latvian: Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Latvian: Intravenozi lietojamais aztreonāms nav piemērots inhalācijām.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Latvian: Stundu pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas (aptuveni plazmas maksimālās koncentrācijas brīdī) aztreonāma vidējā koncentrācija plazmā CF pacientiem bija 0,59 µg/ml.
Czech: V limitované podskupině pacientů, kteří byli léčeni inhalovaným tobramycinem po dobu méně než 84 dnů během předcházejících 12 měsíců (n=40), bylo zlepšení funkce plic v 28. den a přes tři 28denní léčebné cykly v počtu menší u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených TNS.
Latvian: Ierobežotā pacientu apakšgrupā, kas saņēma inhalējamu tobramicīnu mazāk nekā 84 dienas iepriekšējos 12 mēnešu (n=40), plaušu darbības uzlabošanās gadījumu 28. dienā un visos trīs 28 dienu ārstēšanās kursos bija retāk starp ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem nekā starp ar TNS ārstētiem pacientiem.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: JINÉ GILEAD
Latvian: CITA GILEAD
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Latvian: Pētījumā GS-US-205-0110 268 pacienti ar CF un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju tika randomizēti Cayston (n=136) vai TNS (n=132) lietošanai.
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
Latvian: - Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Czech: nebo inhalovaných antipseudomonálních antibiotik (84 oproti 121, p=0,004) než u pacientů léčených TNS.
Latvian: ievadīt vai inhalācijas veidā lietot antibiotiskos līdzekļus pret pseidomonas baktēriju (84 salīdzinājumā ar 121, p=0,004), nekā ar TNS ārstēto pacientu grupā.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Latvian: Nenoplēsiet metāla aizsargvāciņu pilnībā!
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cayston ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums.
Czech: Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem norāda, ka krusteniskās reakcijas risks starp aztreonāmu un bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem ir neliels.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.
Czech: Prášek se smí mísit pouze s dodávaným rozpouštědlem.
Latvian: Pulveri drīkst samaisīt tikai ar pievienoto šķīdinātāju.
Czech: Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Latvian: Pēc injicējamā aztreonāma ievades aztreonāms izdalās cilvēka pienā ļoti zemā koncentrācijā.
Czech: Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Latvian: Sistēmiski absorbētais aztreonāms aptuveni vienādā apjomā izdalās aktīvas tubulārās sekrēcijas ceļā un glomerulārās filtrācijas ceļā.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni roztokem 300 mg tobramycinu pro nebulizátor 2krát denně po dobu čtyř týdnů bezprostředně před podáváním přípravku Cayston nebo placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanā saņēma tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution) 300 mg 2 reizes dienā četras nedēļas tieši pirms Cayston vai placebo lietošanas vai nu 2, vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Latvian: Ja aerosola migliņa neplūst, lūdzu, skatīt papildu informāciju Altera lietošanas instrukcijā.
Czech: U pacientů léčených jedním cyklem přípravku Cayston se od počátečního stavu do 28. dne výrazně zlepšila funkce plic a respirační symptomy.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma vienu ārstēšanas kursu ar Cayston, laika periodā no izejas stāvokļa līdz 28. dienai būtiski uzlabojās plaušu funkcijas un elpceļu simptomi.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Latvian: Injicējamais aztreonāms nav paredzēts lietošanai inhalācijās un satur arginīnu, vielu, kas var izraisīt plaušu iekaisumu.
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Latvian: Kopumā 79 pacientus, kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu un kuri ārstēšanas laikā nesaņēma papildu pretpseidomonu antibakteriālos līdzekļus, varēja izvērtēt 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām; no tiem minētajā laika periodā 58,2% (n=46) vēl arvien P. aeruginosa nenovēroja.
Czech: Obrázek 3a
Latvian: 3a.
Czech: Co přípravek Cayston a rozpouštědlo obsahují
Latvian: Ko Cayston un šķīdinātājs satur
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Latvian: Devas jāievada, ievērojot vismaz 4 stundu starplaiku.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Latvian: Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu.
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Během 6měsíční randomizované fáze studie GS-US-205-0110 se MSSA a MRSA izolované během léčby vyskytovaly častěji u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených roztokem tobramycinu pro nebulizátor (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Latvian: Sešu mēnešu randomizētās fāzes pētījumā GS-US-205-0110 ārstēšanas izraisīta MSSA un MSRA izolācija parasti biežāk tika novērota ar aztreonāmu ārstētu pacientu vidū, nekā to pacientu vidū, kas tika ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Latvian: Informācija uz ampulas ir šāda:
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Injicējamā aztreonāma neklīniskie dati par fertilitāti neliecina par blakusparādībām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes.
Czech: Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
Latvian: Ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem tika konstatēta arī lielāka vidējā CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita uzlabošanās tendence salīdzinājumā ar TNS ārstētiem pacientiem visos 3 ārstēšanas kursos (6,30 salīdzinājumā ar 2,17, p=0,019).
Czech: jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného).
Latvian: viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina).
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Latvian: CP-AI-007 tika iekļauti 164 pieaugušie (pārsvarā) un bērni, viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai salīdzinātu Cayston 75 mg (80 pacienti) vai placebo (84 pacienti), kas tika ievadīts 3 reizes dienā 28 dienas (viens ārstēšanas kurss).
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas ar Cayston līdzīgu plaušu darbības uzlabošanos novēroja gan pacientiem, kuru P. aeruginosa izolāti bija jūtīgi vai rezistenti pret aztreonāmu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - dýchací obtíže - nepříjemný pocit na hrudi - zvýšený výtok z nosu - vykašlávání krve - vyrážka - bolesti kloubů - snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření
Latvian: Biežas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100) - Elpošanas grūtības - Diskomforts krūtīs - Pastiprināti izdalījumi no deguna - Asiņu atklepošana
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
Latvian: Atveriet šķīdinātāja ampulu, nokniebjot galiņu.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Latvian: Bronhospazms (FEV1 akūta samazināšanās par ≥ 15%) ir izsmidzinātāju lietošanas komplikācija.
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Latvian: 7. Kad devas ievadīšana ir pabeigta, atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju.
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
Latvian: Turpretim aztreonāma koncentrācija serumā pēc injicējamā aztreonāma devas (500 mg) ir apmēram 54 µg/ml.
Czech: Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Latvian: Cayston ir balts vai gandrīz balts pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin byl průměrný poločas aztreonamu v séru 1,7 hodiny, bez ohledu na dávku a cestu podání.
Latvian: Aztreonāma eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru funkciju bija vidēji 1,7 stundas neatkarīgi no devas lieluma un ievades.
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta pārejoša MSSA izolācija tika novērota 7% ar aztreonāmu ārstētiem pacientu salīdzinājumā ar 1% pacientu, kas tika ārstēts ar TNS, un ārstēšanas izraisīta noturīga MRSA izolācija tika novērota 3% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar nevienu pacientu, kas tika ārstēts ar TNS.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Latvian: Zināmais rezistences mehānisms pret aztreonāmu, ko nodrošina jaunu gēnu iegūšana, ietver plašāka spektra bēta laktāmu enzīmu (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL) iegūšanu, kas hidrolizē slāpekli saturošo, četru atomu aztreonāma gredzenu.
Czech: Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Latvian: Rezistence pret aztreonāmu, citiem antibiotiskajiem līdzekļiem un ārstēšanas izraisītiem mikroorganismiem
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" Atsevišķu blakusparādību apraksts
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētajos Cayston pētījumos aztreonāma koncentrācija lokāli parasti pārsniedz P. aeruginosa MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija) vērtības aztreonāmam neatkarīgi no P. aeruginosa jutības pakāpes.
Czech: Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
Latvian: Novērtējot pēc Kaplāna-Meijera metodes, šī gadījuma koeficients 24. nedēļā ar aztreonāmu ārstēto pacientu grupā bija 36% un 54% ar TNS ārstēto pacientu grupā.
Czech: - bolest v krku - dušnost - horečka.
Latvian: - Aizlikts deguns - Sēkšana - Sāpes kaklā - Aizdusa - Augsta ķermeņa temperatūra.
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Latvian: Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
Latvian: II un III fāzes placebo kontrolētos reģistrācijas pētījumos bija atļauta plazmas koncentrācijas salīdzināšana pēc vecuma 1 stundu pēc Cayston devas lietošanas (vecumā no 6 līdz 12 gadiem, no 13 līdz 17 gadiem un ≥18 gadiem).
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Latvian: Tā kā aztreonāma koncentrācija plazmā pēc Cayston (75 mg) lietošanas ir apmēram 0,6 µg/ml, salīdzinot ar 54 µg/ml serumā pēc injicējamā aztreonāma ievades (500 mg), aztreonāma pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši drošuma pasākumi.
Czech: Obrázek 3b
Latvian: 3b. zīmējums
Czech: Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Latvian: Turklāt ar aztreonāmu ārstēto pacientu grupā bija retāk nepieciešama ārstēšanās slimnīcā elpošanas ceļu saslimšanas dēļ (40 salīdzinājumā ar 58, p=0,044), kā arī retāk bija elpošanas ceļu saslimšanas, kuru ārstēšanai bija nepieciešams i.v.
Czech: U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu P. aeruginosa infekciju novēroja elpceļu simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos pēc Cayston lietošanas.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir četros III fāzes klīniskajos pētījumos ar CF pacientiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, iegūtā pieredze un spontāni pēcreģistrācijas perioda ziņojumi.
Czech: Ze 101 pacientů, z nichž všichni měli pozitivní kultivaci na P. aeruginosa během 30 dnů od zařazení do studie, z nichž 56 (55,4 %) bylo bez P. aeruginosa při vstupu do studie, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus, bylo 89,1 % (n=90) bez P. aeruginosa na konci léčby (28. den) a 75,2 % (n=76) bez P. aeruginosa 1 měsíc po ukončení léčby (56. den).
Latvian: No 101 pacienta, kuriem visiem kultūras 30 dienu laikā pirms uzņemšanas pētījumā bija pozitīvas pret P. aeruginosa, no kuriem 56 (55,4%) P. aeruginosa izejas stāvoklī nenovēroja un kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu, 89,1% (n=90) ārstēšanas beigās (28. dienā) P. aeruginosa vairs nenovēroja un 75,2% (n=76) P. aeruginosa vairs nenovēroja 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām (56. dienā).
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
Latvian: 8. Ja Jums kāda iemesla dēļ jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cayston
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Latvian: Genotoksicitātes (hromosomu aberāciju un peles limfomas mutācijas testā) pētījumos ar aztreonāmu tika iegūti negatīvi rezultāti.
Czech: Průměrné nejvyšší plazmatické hladiny ve dnech 0, 14 a 28 léčebného cyklu s 75 mg inhalovaného aztreonamu podávanými 3krát denně byly 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, což nenaznačuje žádnou systémovou akumulaci aztreonamu při podávání 3krát denně.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Czech: Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.
Latvian: Cayston lietot CF pacientiem ar aktīvu asiņu atkrēpošanu var tikai tad, ja ārstēšanas ieguvums attaisno turpmākas asiņošanas izraisīšanas risku.
Czech: (například, pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.
Latvian: Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.
Czech: Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - otoky kloubů
Latvian: Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) - Locītavu pietūkums
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Latvian: Ne vairāk kā deviņi 28 dienu ārstēšanas kursi, lietojot 75 mg Cayston 3 reizes dienā, izraisīja klīniski nozīmīgu elpceļu simptomu, plaušu funkcijas uzlabošanos un P. aeruginosa KVV (koloniju veidojošās vienības) blīvuma samazināšanos krēpās; netika novērota P. aeruginosa MIK50
Czech: bronchospazmus1, diskomfort v oblasti hrudníku, rinorea, hemoptýza1 Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Latvian: bronhospazmas 1, diskomforts krūtīs, iesnas, asins atkrēpošana
Czech: Sdružené údaje o koncentracích ve sputu z registračních studií fáze 2 a 3 odhalily výskyt nižších průměrných koncentrací ve sputu u pacientů ve věku od 13 do 17 let po jedné dávce přípravku Cayston 3krát denně.
Latvian: II un III fāzes reģistrācijas pētījumos iegūtie apkopotie dati par krēpu koncentrāciju atklāja dažus pierādījumus par zemāku vidējo krēpu koncentrāciju pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem pēc vienas Cayston devas lietošanas 3 reizes dienā.
Czech: U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), methicillin-citlivého S. aureus (methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus a Candida.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma vairākus Cayston kursus, pakāpeniski pieauga pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA), meticilīnjutīga S aureus (MSSA), Aspergillus un Candida sugu sastopamības biežums.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Latvian: Aztreonāmam, kas ir monobaktāms, piemīt vāja imunogēna darbība.
Czech: Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
Latvian: Zināms, ka aztreonāms izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīns > 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) jāievēro piesardzība, lietojot Cayston.
Czech: Rozpouštedlo pro Cayston Chlorid sodný 0,17 % Pouze inhalační podání 1 ml
Latvian: Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% Tikai inhalācijām