FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
German: Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion (nicht früher als 3 Monate nach der zweiten Dosis)
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
German: Dosis negativ (PCR-negativ und seronegativ) für den/die relevanten HPV-Typ(en) waren (Typ 31, 33, 45, 52 und 58) und bis 1 Monat nach Verabreichung der 3.
English: The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
German: Die PPE-Gruppe umfasste Probanden, die alle 3 Impfungen mit dem 4v-HPV-Impfstoff ohne wesentliche Verletzung des Prüfplans innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Basisstudie erhalten hatten, vor der 1.
English: How to store Gardasil 9
German: Wie ist Gardasil 9 aufzubewahren?
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
English: What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
German: Ihr Kind vor der Verabreichung von Gardasil 9 beachten?
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den ImpfstoffHPV-Typen assoziierten CIN 3 betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 100 % (95 % KI: 46,3;
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte CIN 2
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten hochgradigen Erkrankungen der Zervix in der PPE-Gruppe Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten CIN 2 und höhergradigen Läsionen betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 94,4 % (95 % KI: 78,8;
English: In 16- through 26- year-old women (N=20,541) efficacy against HPV 16- and 18-related CIN2/3, AIS or cervical cancer was 98.2% (95% CI: 93.5, 99.8) based on follow-up to 4 years (median 3.6 years); efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 96.0% (95% CI: 92.3, 98.2) for CIN or AIS, 100% (95% CI: 67.2, 100) for VIN2/3, 100% (95% CI: 55.4, 100) for VaIN2/3, and 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9) for genital warts.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5;
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
German: Impfdosis seronegativ für die relevanten HPVTypen waren (Typ 6, 11, 16 und 18) und bei Probanden, die bei Studieneinschluss 16 Jahre oder älter waren, vor der 1.
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte CIN 3
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
German: Die Verträglichkeit wurde über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil 9 aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
German: Gardasil 9 darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw.
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
German: *Die PPI-Gruppe setzte sich aus Probanden zusammen, die alle 3 Impfungen in vordefinierten zeitlichen Abständen (in Tagen) erhalten hatten, keine größeren Prüfplanverletzungen hatten, vordefinierten Kriterien für den Zeitraum zwischen Monat 6 und 7 entsprochen haben, vor der 1.
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
German: • dem Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität von Gardasil 9 gegenüber dem 4v-HPVImpfstoff bezüglich der Impfstoff-HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren sowie Frauen und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
English: Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
German: 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
German: Einfluss von Gardasil 9 auf die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten Biopsien und operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (PPE-Gruppe) Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten Zervixbiopsien betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 95,9 % (95 % KI: 92,7;
English: Other medicines and Gardasil 9
German: Anwendung von Gardasil 9 zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Vomiting
German: Schwindel
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fotivda
German: Weitere Informationen über Fotivda
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
English: It contains the active substance tivozanib.
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
English: What is Fotivda and what is it used for?
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
German: Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden.
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
English: What are the risks associated with Fotivda?
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
German: Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament verschlechtert hat.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
German: Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und verlangsamt das Krebswachstum.
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
German: Im Großen und Ganzen entsprechen die Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGFInhibitoren).
English: Fotivda tivozanib
German: Tivozanib
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können.
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
German: Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die die Bildung neuer Blutgefäße anregen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
German: Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
English: Why is Fotivda approved?
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
German: In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
German: Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei Monate verlängerte.
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
German: Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
English: How is Fotivda used?
German: Wie wird Fotivda angewendet?
English: How does Fotivda work?
German: Wie wirkt Fotivda?
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This also applies to any changes in the dose.
German: Dies gilt auch für alle Dosisänderungen.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass Patienten entweder zu viel (Überdosierung) oder zu wenig (Unterdosierung) des Arzneimittels erhalten.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
German: • Die erste Dosis von Uptravi sollte stets am Abend eingenommen werden.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
German: Die Tatsache, dass Uptravi in verschiedenen Stärken erhältlich ist und dass die Dosis während der Titrationsphase in der Regel wöchentlich geändert wird, könnte zu Verwirrung und zu Fehlern auf Seiten der Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels führen.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
German: Eine Unterdosierung kann zu mangelhafter Wirkung führen, wohingegen eine Überdosierung Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen nach sich ziehen kann.
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
German: Wenn die Dosis geändert wird, sollte die erste neue Dosis ebenfalls am Abend eingenommen werden.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
German: Darüber hinaus werden Verordner Uptravi erst verordnen können, nachdem sie sich bei dem Unternehmen, das Uptravi vertreibt, registriert und entsprechende Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von Uptravi erhalten haben.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
German: Maßnahmen zur Vorbeugung gegen Medikationsfehler aufgrund wöchentlicher Dosiserhöhungen in der Titrationsphase zum Behandlungsbeginn
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
German: Wenn Sie nur die Stärke 200 Mikrogramm einnehmen, sehen die Tagebuchseiten folgendermaßen aus:
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
German: Die Behandlung mit Uptravi beinhaltet zu Beginn eine Titrationsphase, in welcher der Patient eine niedrige Anfangsdosis erhält, die im Lauf von mehreren Wochen bis auf eine langfristig beibehaltene Erhaltungsdosis erhöht wird.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
German: • Vor der Verordnung von Uptravi müssen sich Angehörige der Gesundheitsberufe im System für kontrollierten Zugang des Unternehmens registrieren.
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
German: Die Patienten erhalten ein Tagebuch, das ihnen helfen soll, sich daran zu erinnern, welche Dosis sie einnehmen müssen.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Uptravi (Selexipag) voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten eine Informationsbroschüre, damit sichergestellt ist, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
German: Uptravi ist in verschiedenen Stärken (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm) erhältlich.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
German: • Wenn bestimmte Nebenwirkungen während der Titration schwer tolerierbar sind, kann Ihr Arzt die Dosis senken, indem er die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, reduziert.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
German: Wenn Sie die 4 Schritte mit Dosiserhöhungen hinter sich gebracht haben und bei Schritt 5 angelangt sind, nehmen Sie sowohl die 200-Mikrogramm-Stärke als auch die 800-MikrogrammStärke gleichzeitig ein.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
German: • Man wird Ihnen ein Tagebuch aushändigen, dass Ihnen helfen soll, Aufzeichnungen über die Anzahl der Tabletten zu führen, die Sie während der Titrationsphase einnehmen müssen.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
German: Die Stärke 200 Mikrogramm wird verwendet, um die Dosis während der Titration langsam zu erhöhen und zu reduzieren.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
German: • Uptravi ist als Tabletten in verschiedenen Stärken (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm) erhältlich.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
German: • Bei der Verordnung von Uptravi sollten sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe an die Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in dem Informationsmaterial für Uptravi (Broschüre) halten.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
German: • Bevor sie Uptravi verordnen oder ausgeben, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe den Patienten einen Titrationsleitfaden und ein Tagebuch aushändigen, dass diesen helfen soll, Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten zu führen.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, eines für die morgendliche Dosis und eines für die abendliche Dosis.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
German: Sobald eine Erhaltungsdosis ermittelt ist, kann eine andere Stärke verordnet werden, sodass der Patient zweimal täglich lediglich eine einzige Tablette einnehmen muss.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
German: Wenn die Nebenwirkungen nach Reduzierung der Dosis beherrschbar sind, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Dosis beibehalten sollten.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
German: Benutzen Sie diese Kästchen, um die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, zu notieren.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
German: Während der Titrationsphase werden nur die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
German: Verwenden Sie die Kästchen in dem Tagebuch, die der Stärke der Tabletten entsprechen, die Sie einnehmen.