FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • osaleb ravimiohutuse rahvusvahelises järelevalves koostöös kolmandate riikide ametiasutustega;
Latvian: • sekmējot starptautiskos farmakovigilances pasākumus ar iestādēm ārpus ES;
Estonian: Amet teeb selleks järgmist:
Latvian: Aģentūra strādā:
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Latvian: • uzlabotas terapijas zālēm, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zālēm;
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Latvian: Valsts reģistrācijas procedūras
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Estonian: − viirushaigused;
Latvian: − vīrusu slimības;
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Latvian: Valstu valdības vai veselības aprūpes iestādes katrā individuālā ES dalībvalstī izstrādā vadlīnijas lēmumiem attiecībā uz diagnozi, vadību un ārstēšanu konkrētās veselības aprūpes jomās (ko dažreiz min kā klīniskās vadlīnijas);
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi vai citi zāļu izstrādātāji veic pētījumus un zāļu izstrādāšanu, pēc tam tie savus konstatējumus un savu produktu pārbaužu rezultātus iesniedz aģentūrai novērtēšanai;
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
Latvian: EMA un tās regulatīvā tīkla partneri realizē projektu, lai multinacionālas darba grupas varētu novērtēt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieteikumus.
Estonian: EMA ülesanded ei hõlma järgmist.
Latvian: EMA neveic turpmāk minētos pienākumus:
Estonian: Kõik muud huvide deklaratsioonid on nõudmisel kättesaadavad.
Latvian: Visas pārējās interešu deklarācijas ir publiski pieejamas izskatīšanai personīgi aģentūrā.
Estonian: Patente, mis mõjutavad enamikku Euroopa riike, on võimalik saada riigi tasandil riigi patendiametist või tsentraliseeritud protsessi kaudu Euroopa Patendiametist.
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;
Estonian: Kui ettevõte soovib taotleda müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi jaoks, mille jaoks ei ole vaja kasutada tsentraliseeritud menetlust, võib ta kasutada üht võimalust kahest järgmisest:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Estonian: Euroopa Liidus ravimite müügiloa andmise lisateave on dokumendi 2. peatükis „Ravimite müügiload".
Latvian: Plašākai informācijai par zāļu reģistrācijas apliecību piešķiršanas veidiem ES skatīt šā dokumenta 2. nodaļu par zāļu reģistrāciju;
Estonian: • kliiniliste uuringute järelevalve;
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Estonian: See piirang kajastub juhendis;
Latvian: Šis ierobežojums ir atspoguļots jaunajā pamatnostādņu dokumentā (2015. gada maijā);
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
Estonian: • Müügilubade väljastamine.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
Latvian: Deklarācijas ir pieejamas EMA tīmekļa vietnes sadaļā par valdes locekļiem.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Latvian: Pārredzamība.
Estonian: EMA püüdleb teaduslike järelduse tegemisel võimalikult suure avatuse ja läbipaistvuse poole.
Latvian: EMA iespēju robežās cenšas būt atklāta un pārredzama attiecībā uz to, kā tā nonāk pie saviem zinātniskajiem secinājumiem.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Latvian: Valdes locekļi
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
Latvian: • laiku, kopš kura interese ir radusies;
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Estonian: Meditsiiniseadmeid hinnatakse riigi tasandil.
Latvian: Medicīniskās ierīces regulē Eiropas valstu iestādes.
Estonian: • Meditsiinilise nõu andmine.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Latvian: • Eiropas ekspertu vienots novērtējums.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Latvian: Tas ir balstīts uz EMA korporatīvās tīmekļa vietnes sadaļu "Par mums".
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Latvian: EMA valde 2015. gada decembrī pieņēma pašreizējo politikas un uzticības pārkāpuma procedūras versiju.
Estonian: Ravimite müügiload
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
Latvian: Novērtē reģistrācijas apliecības pieteikumus
Estonian: Lisateave: meditsiiniseadmed
Latvian: Papildinformāciju skatiet sadaļā Medicīnas ierīces;
Estonian: • Inimravimite otsing
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: (ES) numurs
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Estonian: Aeg (kuud)
Latvian: Laiks (mēneši)
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: Stabiilsus
Latvian: Stabilitāte
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Estonian: 1. päev < 1500
Latvian: 1. diena <1 500
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Estonian: Pakis on üks viaal.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Estonian: Ühe ravirühmaga avatud uuringud
Latvian: Vienas grupas atklātie pētījumi
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Estonian: JA ≥ 75 000
Latvian: UN ≥75 000
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Latvian: Citi būtiski faktori
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Estonian: • kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Estonian: Ravi katkestada
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
Estonian: Kui rakkude arv vereringes on taastunud, tuleb jätkata manustamist järgmisel nädalal tabelis 4 esitatud kriteeriumite kohaselt.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Estonian: 1 aasta
Latvian: 1 gada
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nevēlamai toksicitātei.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Estonian: 2 aastat
Latvian: 2 gadiem
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Estonian: See võib tuleneda asjaolust, et paklitakseel ei jäänud kinni kremofoor EL mitsellidesse, nagu see juhtub lahustil põhineva paklitakseeliga.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Latvian: Ja pacientam paaugstinās temperatūra (neatkarīgi no neitrofilo leikocītu skaita), jāsāk ārstēšana ar plaša spektra antibiotikām.
Estonian: Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Estonian: Annuse taseme 1. vähendamine Annuse taseme 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Latvian: Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Estonian: Ärge kasutage Abraxane'i:
Latvian: Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:
Estonian: Seitsekümmend seitse protsenti patsientidest oli varem saanud ravi antratsükliinidega.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Estonian: VÕI < 100 000
Latvian: VAI <100 000
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Väga sage: anoreksia
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Abraxane maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Estonian: • klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.
Latvian: • zāles, ko sauc par klopidogrelu un ko lieto, lai novērstu trombu veidošanos.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib olla suurem oht toksilisuse tekkeks, eriti seoses müelosupressiooniga; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tugeva müelosupressiooni tekkimise suhtes.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks; šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist, võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.