FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Icelandic: V90I og V189I við grunnviðmið ekki áhrif á veirusvörun.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
Icelandic: Bæði emtrícítabín og tenófóvír eru með virkni sem er sértæk fyrir HIV-1, HIV-2 og HBV.
Polish: • antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Leki te mogą zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Icelandic: H2-blokkar (famotidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín) Þessi lyf geta minnkað magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazywała ograniczone działanie in vitro na HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), leczenie zakażenia HIV-2 chlorowodorkiem rylpiwiryny nie jest zalecane w przypadku braku danych klinicznych.
Icelandic: Þrátt fyrir að rilpivírín hafi sýnt fram á takmarkaða virkni gegn HIV-2 in vitro og EC50 gildi hafi verið á bilinu 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml) er ekki mælt með því að meðhöndla HIV-2 sýkingu með rilpivíríni hýdróklóríði þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og forðast skal að gleypa það.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej [14C] średnio odpowiednio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać w kale i w moczu.
Icelandic: Í kjölfar inntöku á stökum skammti af [14C-]rilpivíríni skilaði að meðaltali 85% geislavirkninnar sér í hægðum og 6,1% í þvagi.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na rylpiwirynę.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C hefði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir rilpivíríni.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru są osiągane w osoczu w ciągu 2 godzin, a maksymalne stężenia rylpiwiryny w osoczu są zasadniczo osiągane w ciągu 4-5 godzin.
Icelandic: Hámarksstyrkur tenófóvírs í plasma kemur fram innan 2 klst. og hámarksstyrkur rilpivíríns í plasma næst yfirleitt innan 4-5 klst.
Polish: Nie wykazano znacznej oporności krzyżowej między opornymi na rylpiwirynę wariantami HIV-1 a emtrycytabiną lub tenofowirem lub między wariantami opornymi na emtrycytabinę lub tenofowir i rylpiwirynę.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á marktækt krossónæmi milli afbrigða HIV-1 með ónæmi fyrir rilpivíríni og emtrícítabíns eða tenófóvírs, eða milli afbrigða með ónæmi fyrir emtrícítabíni eða tenófóvíri og rilpivíríns.
Polish: Pozostałych 3 pacjentów leczonych produktem Eviplera nie wykazało oporności związanej z leczeniem.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 3 sem fengu Eviplera mynduðu ekki ónæmi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Polish: • Ryfabutyna, lek stosowany do leczenia niektórych zakażeń bakteryjnych.
Icelandic: Rifabutín, lyf sem notað er til meðferðar við tilteknum bakteríusýkingum.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivírín ekki áhrif að neinu marki á lyfjahvörf digoxíns.
Polish: W panelu 67 rekombinowanych laboratoryjnych szczepów HIV-1 z jedną mutacją związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej występujące K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród tych szczepów.
Icelandic: Í úrtaki sem innihélt 67 raðbrigða HIV-1 rannsóknarstofustofna með einni ónæmistengdri stökkbreytingu í bakritastöðum sem tengdust ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, meðal annars þeim algengustu sem eru K103N og Y181C, sýndi rilpivírín fram á virkni gegn veirum gagnvart 64 (96%) þessara stofna.
Polish: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Nie dokonano żadnych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u osób dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður komu fram samanborið við þekkt aukaverkanamynstur rilpivíríns hjá fullorðnum einstaklingum með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Należy stosować wyłącznie takich antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Polish: • Metadon, lek stosowany do leczenia uzależnień od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Icelandic: Metadón, lyf sem notað er til meðferðar við ávanabindingu gagnvart ópíóíðum, þar sem hugsanlegt er að læknirinn þurfi að breyta skammtinum af metadóni.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Eviplera og við hverju það er notað
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną BMD (szczury i psy).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Eviplera w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Eviplera á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: Połączenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru badano w produktach złożonych u pacjentów dotychczas nieleczonych (badania fazy III C209 i C215).
Icelandic: Samsetning emtrícítabíns, rilpivíríns og tenófovír tvísóproxíls hefur verið rannsökuð sem efnisþættir hjá sjúklingum sem ekki hafa þegar fengið meðferð (III. stigs rannsóknir C209 og C215).
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Icelandic: 5 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lifrarbólguveiru C (HCV) smit.
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega rilpivírín hýdróklóríði og emtrícítabíni/tenófóvíri tvísóproxíli ógleði (9%), sundl (8%), afbrigðilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%) (uppsafnaðar upplýsingar úr III. stigs klínískum rannsóknum C209 og C215, sjá kafla 5.1).
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Icelandic: Svefnörðugleikar (svefnleysi)
Polish: Przerwanie z powodu działania niepożądanego Przerwanie z powodu innego niż działanie niepożądanee n = całkowita liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkunar Meðferð hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunare n = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum meðferðarhóp.
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Polish: senność2
Icelandic: svefnhöfgi2
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Icelandic: Í hægðum samsvaraði óbreytt rilpivírín að meðaltali 25% af gefnum skammti.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Icelandic: DXA undirrannsóknir sýndu litla en tölfræðilega marktæka minnkun miðað við grunngildi BMD í öllum líkamanum og BMC sem var svipuð hvað varðar rilpivírín og samanburðarhóp í viku 48 og viku 96.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dwa razy na dobę.
Icelandic: H2-blokka skal ekki taka með meðferðaráætlun tvisvar á dag.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sumra HIV lyfja.
Polish: Jednak, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (nefnist einnig aldesleukin).
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 flöskur með 30)filmuhúðaðar töflur
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Icelandic: Út viku 48, kom ekki fram neitt ónæmi hjá þeim 2 sjúklingum með meðferðarbrest meðal þeirra sem skiptu yfir í Eviplera úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (0 af 49 sjúklingum).
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza objawy neurologiczne.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Polish: Samo podstawienie K103N nie doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę, ale skojarzenie K103N i L100I doprowadziło do 7-krotnie zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę.
Icelandic: K103N skiptihvarfið eitt og sér dró ekki úr næmi gagnvart rilpivíríni, en samsetning K103N og L100I olli 7-falt minna næmi gagnvart rilpivíríni.
Polish: Całkowita biodostępność rylpiwiryny jest nieznana.
Icelandic: Heildaraðgengi rilpivíríns er ekki þekkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem po porodzie (od 6. do 12. tygodnia).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivíríni sem hluta af andretróveirulyfjameðferð var u.þ.b. 30% lægri á meðgöngu en eftir fæðingu (6-12 vikur).
Polish: • ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Icelandic: • rifampicín og rifapentín (notuð til meðferðar við tilteknum bakteríusýkingum eins og berklum)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Polish: Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju.
Icelandic: Eviplera inniheldur NNRTI (rilpivírín) og því skal ekki nota Eviplera ásamt öðrum lyfjum af þessari gerð.
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku (z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
Icelandic: • dexamethasón (barksteri sem er notaður til meðferðar við bólgu og bælingar á ónæmiskerfi) þegar það er tekið inn eða gefið með inndælingu (nema meðferð með einum skammti)
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Eviplera nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta töku
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilpivírín berst um fylgju hjá þunguðum konum.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Eviplera.
Icelandic: H2-blokka má aðeins taka einu sinni á dag ef þú tekur Eviplera.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Polish: U pacjentów, u których HIV-1 wykazał 3 lub więcej TAM, w tym podstawienie RT M41L lub L210W, wykazano zmniejszoną odpowiedź na dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri TAM sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W skiptihvarf í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), żółci lub cukru we krwi
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir w warunkach in vitro nie hamowały metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w biotransformacji leków.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz punkt Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust)
Polish: Leczenie produktem Eviplera prowadziło do wczesnego, małego zwiększenia średniego stężenia kreatyniny w surowicy, które nie zmieniało się w czasie i nie jest uznawane za znaczące klinicznie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Eviplera olli snemmbúinni smávægilegri aukningu á meðalmagni kreatíníns í sermi sem hélst stöðug og er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 by otrzymywali chlorowodorek rylpiwiryny w dawce 25 mg (n = 686) raz na dobę lub efawirenz w dawce 600 mg (n = 682) raz na dobę dodatkowo do leczenia podstawowego.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist rilpivírín hýdróklóríð 25 mg (n = 686) einu sinni á dag eða efavírenz 600 mg (n = 682) einu sinni á dag auk BR.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Eviplera zaleca się obliczenie CrCl, jak również monitorowanie czynności nerek (CrCl i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Eviplera er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Eviplera verður að taka með fæðu (sjá kafla 5.2).
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Icelandic: Eftirfarandi atriði kunna að vera merki um mjólkursýrublóðsýringu:
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Polish: U jednego pacjenta (2%) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia; przerwano przyjmowanie leku badanego z powodu naruszenia protokołu (tj. z innych przyczyn niż działania niepożądane lub zgon), a ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 wynosiło <50 kopii/ml.
Icelandic: Einn sjúklingur (2%) var ekki með tiltæk gögn á tímabilinu í viku 48; notkun rannsóknarlyfsins var hætt vegna brots á rannsóknaráætlun (þ.e. af annarri ástæðu en vegna aukaverkana eða dauða) og síðasta tiltæka HIV-1
Polish: Częstość występowania niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej była większa w grupie leczonej rylpiwiryną niż w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu, jednak większość niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej występowało w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia.
Icelandic: Nýgengi hvað varðar meðferðarbrest var hærri í rilpivírín arminum en í efavírenz arminum í viku 96; hins vegar kom meðferðarbrestur oftast fram á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie jelitowej P-gp).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu á styrk dabigatrans í plasma (hömlun P-gp í þörmum).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Polish: Leku Eviplera na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz punkt Eviplera a inne leki).
Icelandic: Eviplera er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Eviplera).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Icelandic: Tíðniflokkurinn sjaldgæfar var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggðum á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í þessum klínísku rannsóknum (n = 1.563).
Polish: Wirusy z podstawieniami powodującymi zmniejszoną wrażliwość na stawudynę i zydowudynę - mutacje związane z analogami tymidyny (ang. thymidine analogue-associated mutations, TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) lub dydanozynę (L74V) pozostały wrażliwe na emtrycytabinę.
Icelandic: Veirur með skiptihvörf sem ollu minna næmi fyrir stavudíni og zidóvúdíni - stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum, TAM - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eða didanósíni (L74V) viðhéldu næmi gagnvart emtrícítabíni.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivírín sýndi fram á virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerð HIV-1 í sýktri T-frumulínu með miðgildi EC50 hvað varðar HIV-1/IIIB sem nemur 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Produkt Eviplera należy podawać z pożywieniem w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eviplera verður að gefa með fæðu til þess að tryggja sem mest frásog (sjá kafla 4.2).
Polish: Mutanty HIV-1 K65R, M184V i K65R+M184V pozostały całkowicie wrażliwe na rylpiwirynę.
Icelandic: K65R, M184V og K65R+M184V stökkbrigði HIV-1 viðhalda fullkomlega næmi gagnvart rilpivíríni.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno na drodze przesączania jak i aktywnego transportu kanalikowego [ludzki nośnik anionów organicznych 1, ang. human organic anion transporter 1 (hOAT1)], przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane z moczem w stanie niezmienionym.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (flutningsprótein lífrænna neikvæðra sjóna hjá mönnum [human organic anion transporter 1, hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á húð
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem in vitro transportera MATE-2K z IC50 <2,7 nM.
Icelandic: Rilpivírín er hemill flutningspróteins MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Icelandic: Eviplera er meðferð við alnæmisveiru (HIV) í fullorðnum 18 ára og eldri.
Polish: Esomeprazol2
Icelandic: Esomeprazól2
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet Podczas stosowania produktu Eviplera konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Eviplera þarf að nota örugga getnaðarvörn.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótein var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Icelandic: Lyfjagjöf Eviplera hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, ýmist með léttri máltíð (390 kcal) eða venjulegri máltíð (540 kcal) olli aukinni útsetningu fyrir rilpivíríni og tenófóvíri miðað við notkun á fastandi maga.
Polish: Eviplera a inne leki
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Polish: Może być konieczne podanie pacjentowi przez lekarza dodatkowej dawki rylpiwiryny do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Eviplera).
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér viðbótarskammt af rilpivíríni til meðferðar HIV sýkingunni (sjá kafla 3, Hvernig nota á Eviplera).
Polish: Fioletoworóżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", gładka z drugiej strony.
Icelandic: Fjólublá-bleik, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hliðinni og óþrykkt á hinni.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Icelandic: Rilpivírín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.