FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória.
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Portuguese: c Ver secção 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu.
Portuguese: Não inferior a 2 meses
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Portuguese: Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju emaste loomade fertiilsusele.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Lactentes e crianças (até aos 10 anos de idade)
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
Estonian: Peale paratsetamooli, ei ole teiste antipüreetikumide mõju immuunreaktsioonile uuritud.
Portuguese: A necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de Bexsero lhe ser administrado.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga.
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Estonian: Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Portuguese: A utilização profilática de paracetamol reduz a incidência e gravidade da febre sem afetar a imunogenicidade de Bexsero ou das vacinas de rotina.
Estonian: Paratsetamooli profülaktiline kasutamine vähendab palaviku esinemist ja tõsidust, mõjutamata sealjuures Bexsero või tavapäraste vaktsiinide immunogeensust.
Portuguese: A resposta sérica bactericida ao antigénio NHBA não foi avaliada.
Estonian: Seerumi bakteritsiidset reaktsiooni NHBA antigeenile ei ole hinnatud.
Portuguese: Os casos de febre apresentaram um padrão previsível, estando a maioria resolvidas no dia seguinte à vacinação.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Estonian: Bexsero ei anna eeldatavasti kaitset kõikide liikvel olevate B-grupi meningokoki tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Portuguese: 0, 1 meses
Estonian: 0, 1 kuud
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt või intradermaalselt ning segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Pouco frequentes: palidez (raro após reforço) Raros: síndrome de Kawasaki
Estonian: Aeg-ajalt: kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva) Harv: Kawasaki sündroom
Portuguese: A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida.
Estonian: Bexsero ohutu kasutus kanamütsiini suhtes tundlikel isikutel ei ole kindlaks määratud.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
Estonian: NHBA-antigeeni vähenenud immunogeensuse kliinilised tagajärjed selle plaani puhul pole teada.
Portuguese: Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer um aumento da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, peaksid tervishoiutöötajad teadma, et imikutel ja lastel (alla 2-aastastel) võib vaktsineerimise järel kehatemperatuur tõusta.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, por exemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Existe informação de imunogenicidade disponível em indivíduos com deficiências do complemento, asplénia ou disfunção esplénica (ver seção 5.1).
Estonian: Immunogeensuse andmed on saadud komplemendi puudulikkuse, aspleenia või põrna düsfunktsiooniga isikute kohta (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunitárias semelhantes em adultos e adolescentes.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Estonian: Hinnati ka esimese annuse järgset varajast immuunvastust.
Portuguese: Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.
Estonian: Uuring, mille käigus koguti 2007.-2008. aastal 5 Euroopa riigis umbes 1000 erinevat invasiivse B-grupi meningokoki isolaati, näitas, et olenevalt päritoluriigist oli 73-87%-l B-grupi meningokoki isolaatidest vaktsiini jaoks sobiv MATS-i antigeeni profiil.
Portuguese: Caso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Portuguese: 0, 2 meses
Estonian: 0, 2 kuud
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
Estonian: Kuna nende antigeenide avaldumine erinevates tüvedes varieerub, on meningokokid, milles nende avaldumine on piisav, vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade põhjustatud hävitamisele.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Portuguese: A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural.
Estonian: Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit.
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
Estonian: Bexsero manustamist koos vaktsiinidega, mida pole eespool mainitud, ei ole uuritud.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Portuguese: Entre os indivíduos em que foi administrado Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritutest 6837 olid imikud ja lapsed (alla 2-aastased), 1051 olid lapsed (2…10-aastased) ning 2677 olid noorukid ja täiskasvanud.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Bexsero.
Estonian: Isikutel, kellel esineb perekondlik komplemendi puudulikkus (näiteks C3 või C5 puudulikkus), ja isikutel, kes saavad terminaalset komplemendi aktivatsiooni inhibeerivat ravi (näiteks ekulizumabi), on suurem risk B-grupi Neisseria meningitidise põhjustatud invasiivse haiguse tekkeks, isegi kui neil tekivad Bexseroga vaktsineerimise järgselt antikehad.
Portuguese: Se apresentar ou a sua criança apresentar um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores, ou infeção com VIH, ou defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo), é possível que a eficácia de Bexsero seja reduzida.
Estonian: Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Portuguese: Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar Bexsero.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase valmis vaktsiinis jääb alla 0,01 mikrogrammi annuse kohta.
Portuguese: Além das notificações provenientes de estudos clínicos, são incluídas na lista seguinte as notificações voluntárias de reações adversas recebidas de todo o mundo para Bexsero após a introdução no mercado.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Portuguese: Se tiver ou a sua criança tiver alergia à canamicina, fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
Estonian: Kuigi allergiliste reaktsioonide tekkeoht on väga väike, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma riski-kasu suhet enne vaktsiini manustamist isikutele, kes on teadaolevalt lateksi suhtes ülitundlikud.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles manustamisega seotud riski.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itália
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar Bexsero Como utilizar Bexsero
Estonian: Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist Kuidas Bexserot kasutada
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
Estonian: Uuringutes täheldati 2. tüüpi inaktiveeritud polioviiruse ja konjugeeritud pneumokoki serotüübi 6B suhtes ebaühtlasi tulemusi, samuti võis märgata madalamaid antikeha tiitreid läkaköha pertaktiini antigeeni suhtes, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele häirele.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
Estonian: Bexsero ohutust hinnati 17 uuringus, millest 10 olid randomiseeritud kontrollitud kliinilised uuringud, kus osales 10565 uuritavat (vanuses alates 2. elukuust), kellele manustati vähemalt üks annus Bexserot.
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
Estonian: * Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Portuguese: - febre alta (≥40°C)
Estonian: - kõrge palavik (≥ 40 °C)
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad ja krooniliste meditsiiniliste seisunditega patsientidel on andmed piiratud.
Portuguese: Histidina
Estonian: Histidiin
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söömishäired
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügava intramuskulaarse süstina, eelistatult reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel või õlavarre deltalihase piirkonda vanematel isikutel.
Portuguese: No entanto, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deverá resultar no adiamento da vacinação.
Estonian: Samas ei pea mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral, vaktsineerimist edasi lükkama.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Bexsero poderá não proteger totalmente os indivíduos vacinados.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, a vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Portuguese: Foi colhido soro antes da vacinação, um mês após a terceira dose (ver Tabela 2) e um mês após a vacinação de reforço (ver Tabela 3).
Estonian: Neilt võeti seerumid enne vaktsineerimist, kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist (vt tabel 2) ja kuu aega pärast revaktsineerimist (vt tabel 3).
Portuguese: Após a vacinação com Bexsero, uma elevada percentagem dos indivíduos mostraram ser seropositivos e alcançaram aumentos de 4x nos títulos de hSBA, independentemente do estado pré-vacinação.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Portuguese: Bexsero não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Estonian: Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Portuguese: - se tiver ou se a criança tiver hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação correta do sangue, como o tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine.
Portuguese: Se estiver presente, a quantidade de canamicina na vacina é baixa.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Bexsero se estiver em risco de exposição a uma infeção meningocócica.
Estonian: Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes e crianças
Estonian: Immunogeensus imikutel ja lastel
Portuguese: Estudo V72P13 2, 4, 6 meses
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada laste ühel või mitmel alarühmal Bexseroga läbi viidud uuringute tulemused Neisseria meningitidis‘e B-grupi põhjustatud meningokokilise haiguse preventsiooni kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itália
Estonian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itaalia
Portuguese: ** GMT = título médio geométrico (Geometric Mean Titer).
Estonian: ** GMT = geomeetriline keskmine tiiter.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Portuguese: Intervalos entre doses primárias
Estonian: Esmaste annuste vahelised intervallid
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet.