FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales para el médico
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del medico
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
Italian: I pazienti impiantati con una pompa impiantabile Medtronic MiniMed devono ricevere istruzioni complete sull'uso della pompa, e sulle azioni necessarie in caso di malattia, ipoglicemia e iperglicemia, o mancato funzionamento della pompa.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere pargrafi 4.2 e 6.6).
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Italian: L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
Italian: L'addestramento riguarderà la pompa impiantabile di insulina, come usare la pompa e come comportarsi in situazioni speciali, quali in caso di ipoglicemia o iperglicemia.
Spanish: Figura 1: Perfil farmacocinético medio de insulina sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de una dosis de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Italian: Figura 1: Profilo farmacocinetico medio di insulina sierica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Italian: La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Spanish: Por tanto, Insuman Infusat también es adecuado para la infusión continua de insulina con otras bombas convencionales de jeringa para inyección.
Italian: Insuman Infusat, pertanto, è anche adatta alla infusione insulinica continua con altre pompe convenzionali per iniezione.
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
Spanish: • previamente han requerido dosis elevadas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
Italian: • che richiedevano alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Spanish: Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que - hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos, - tengan tendencia a la hipoglucemia, - hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos anti-insulina.
Italian: Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: - erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, - presentano una tendenza all'ipoglicemia, - hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Spanish: La insulina residual y la nueva insulina se deben pesary apuntar su peso en la hoja de cálculo de la recarga y calcular el criterio preciso de llenado.
Italian: Si devono pesare l'insulina residua e la nuova insulina, per la registrazione nel foglio di lavoro della ricarica e per il calcolo dei criteri di accuratezza della ricarica.
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: Los niveles altos de anticuerpos anti-insulina no se asocian frecuentemente con la necesidad de cambiar la dosis de insulina ni la incidencia de efectos adversos graves.
Italian: Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
Spanish: Durante el proceso de lavado del catéter, se introducen manualmente en el catéter 13 unidades de insulina que serán recibidas por el paciente.
Italian: Durante la procedura di lavaggio del catetere, si spingono manualmente nel catetere e si somministrano al paziente 13 unità di insulina.
Spanish: Anticuerpos anti-insulina: los datos limitados de un ensayo clínico con la administración intraperitoneal de Insuman Implantable no sugieren que los niveles elevados de anticuerpos anti-insulina se asocien comúnmente con el síndrome de anticuerpos a la insulina o con reacciones adversas graves (ver sección
Italian: Anticorpi anti-insulina: Dati limitati da uno studio clinico con la somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile non suggeriscono che elevati livelli di anticorpi anti-insulina siano comunemente associati con la sindrome degli anticorpi anti-insulina o ad eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cuando la punta del catéter se fija en la cápsula del hígado, la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal se asocia con un mayor riesgo de esteatosis hepática focal (ver sección 4.4).
Italian: Quando la punta del catetere è fissata nella capsula epatica, la somministrazione di insulina per via intraperitoneale è associata ad un rischio aumentato di steatosi epatica focale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
Spanish: Insuman Rapid con alcohol
Italian: Insuman Rapid con alcol
Spanish: Hubo un estudio controlado adicional de 12 meses, abierto, aleatorizado (MIP 310) para evaluar el efecto sobre el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave de la administración intraperitoneal de insulina frente a la administración subcutánea.
Italian: Vi è stato uno studio aggiuntivo controllato randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi (MIP 310) per valutare gli effetti della somministrazione intraperitoneale di insulina rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina sul controllo glicemico e sulla frequenza di ipoglicemia grave.
Spanish: En consecuencia, se administra aproximadamente el 40 al 60% de la dosis diaria como tasa basal y el resto en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
Italian: Di conseguenza, circa il 40% - 60% della dose giornaliera viene somministrata in condizioni di base, mentre il rimanente viene iniettato a bolo prima dei pasti.
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non deve essere impiantata in pazienti in condizioni mediche o mentali che li rendono incapaci di programmare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive in caso di problemi al sistema della pompa.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione.
Spanish: Retención de sodio
Italian: Ritenzione di sodio
Spanish: Consulte a su médico si espera tener frecuentes técnicas de diagnóstico por imagen (p.ej. IRM o ultrasonidos).
Italian: Avvisi il medico se prevede di necessitare di frequenti indagini diagnostiche (ad esempio RMN o ultrasuoni).
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar sus niveles de azúcar.
Italian: Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.
Spanish: Después de la implantación del dispositivo, puede tener lugar en la zona quirúrgica de incisión, una cicatrización anormal.
Italian: Dopo l'impianto del dispositivo, può verificarsi cicatrizzazione anomala al sito dell'incisione chirurgica.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate nello studio HUBIN_L_05335 con insulina umana 400 UI/ml e nell'esperienza clinica con insulina umana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
Spanish: Tenga cuidado: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
Spanish: Efectos adversos notificados con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Cuando la aguja de recarga se encuentra adecuadamente situada en el orificio de llenado de la bomba, la aspiradora del depósito de la bomba extraerá pasivamente la insulina desde la jeringa al depósito de la bomba.
Italian: Quando l'ago di ricarica è inserito correttamente nella porta di riempimento della pompa, il vuoto nel serbatoio della pompa aspirerà passivamente l'insulina dalla siringa al serbatoio della pompa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3,15 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,15 ml
Spanish: La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, la insulina se eliminó del plasma con una semivida media aparente de 2,7 horas.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, l'insulina era eliminata dal siero con una emivita apparente di 2,7 ore.
Spanish: Muchas cosas pueden afectar a su nivel de azúcar en sangre.
Italian: Molte cose possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: No se observó liberación en exceso de insulina clínicamente relevante durante un periodo de 4 años de evaluación de la bomba implantable Medtronic MiniMed; sin embargo, esto no excluye la posibilidad que ocurra este hecho.
Italian: Durante un periodo di valutazione della pompa impiantabile Medtronic MiniMed durato 4 anni, non si sono osservate somministrazioni di insulina in eccesso clinicamente rilevanti; tuttavia questo non esclude che ciò possa potenzialmente verificarsi.
Spanish: La presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper- o hipoglucemia (ver sección 4.8).
Italian: La presenza di tali anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina per correggere una tendenza alla iperglicemia o ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici per valutare la tossicità potenziale di Insuman Impiantabile 400 UI/ml somministrata per via intraperitoneale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Insuman Rapid
Italian: Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid
Spanish: Efectos adversos notificados con la bomba implantable (incluyendo efectos adversos relacionados con la implantación de la bomba y su mantenimiento) Efectos adversos frecuentes
Italian: Effetti indesiderati segnalati con la pompa impiantabile (inclusi gli effetti indesiderati dovuti all'impianto della pompa e/o alla manutenzione della pompa) Effetti indesiderati segnalati comunemente
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Italian: L'ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se - varia il peso del paziente, - varia lo stile di vita del paziente, - sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Además, el uso de Insuman Implantable a través de una perfusión intraperitoneal continua de insulina resultó en un control glucémico estable en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (en la población por protocolo: reducción media: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) y sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, comparado con una insulina humana semi-sintética (14,3% frente a 13,1%).
Italian: Inoltre l'uso di Insuman Impiantabile in infusione intraperitoneale continua ha prodotto un controllo glicemico stabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (popolazione per protocollo: riduzione media: -0,25 ± 0,67; [IC 95%: -0,36; 0,11]), senza aumento del rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina umana semi-sintetica (14,3% rispetto a 13,1%).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erosión de la piel en el lugar de implante de la bomba (ver sección 4.4)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Erosione cutanea nel sito di impianto della pompa (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
Italian: • Assicurarsi che i pazienti ricevano il Manuale del paziente, la Guida rapida del paziente e il foglio di informazioni importanti per il paziente per il sistema della pompa impiantabile di insulina Medtronic
Spanish: • El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Italian: • L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) .
Spanish: Periodo de validez en la bomba:
Italian: Validità nella pompa:
Spanish: En la literatura científica, las farmacocinéticas de insulina son generalmente descritas como reproducibles en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que reciben una perfusión intraperitoneal de insulina a corto y largo plazo.
Italian: In letteratura, la farmacocinetica di insulina è generalmente descritta come riproducibile in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono infusione continua intraperitoneale di insulina a breve e a lungo termine.
Spanish: El depósito de la bomba almacena sobre 6.000 unidades de insulina y requiere un proceso de recarga cada 40 a 45 días por razones de estabilidad de la insulina en uso en la bomba, o antes en función de las necesidades de los pacientes.
Italian: Il serbatoio della pompa contiene circa 6.000 unità di insulina e richiede una procedura di ricarica ogni 40-45 giorni per ragioni di stabilità in uso dell'insulina nella pompa, o con maggior frequenza in base al fabbisogno di insulina del paziente.
Spanish: Reacción del hígado
Italian: Reazioni al fegato
Spanish: Instrucciones de Uso
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere
Spanish: 10 seg
Italian: 10 secondi
Spanish: Reacciones inmediatas de tipo alérgico (hipotensión, edema angioneurótico, broncospasmo, reacciones cutáneas generalizadas); Anticuerpos anti-insulina.
Italian: Reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate) Anticorpi anti-insulina
Spanish: Insuman Basal con alcohol
Italian: Insuman Basal con alcol
Spanish: Los pacientes deben ser informados de monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en sangre en los días de rellenado (ver sección 6.6).
Italian: Si devono istruire i pazienti a controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni durante i quali viene effettuata la ricarica (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: El médico debe programar limitaciones específicas para la velocidad de administración de la insulina basal y para la cantidad de liberación de insulina en bolo.
Italian: Il medico deve programmare limiti specifici per la velocità di infusione di insulina basale, e per il rilascio dei boli.
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
Italian: Si deve monitorare attentamente il paziente per una possibile ipoglicemia e, se necessario, somministrare glucosio o glicogeno per via endovenosa.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho, pluma:
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia, penna
Spanish: Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina).
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Basal
Italian: Altri medicinali e Insuman Basal
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
Italian: Si devono anche fornire al paziente mezzi alternativi per la somministrazione di insulina, ad esempio insulina 100 UI/ml, dispositivi e strumenti per iniezioni sottocutanee.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
Italian: Inserire l'ago nella pelle.
Spanish: Para más detalles sobre el manejo, ver la sección 6.6 y las instrucciones suministradas por el Manual del Médico.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni fornite nel Manuale per il medico.
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos.
Italian: I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti.
Spanish: Otras rutas de administración (p.ej. inyección).
Italian: Altre vie di somministrazione (es. per iniezione).
Spanish: Libración insuficiente de insulina debido a un problema con la bomba Para revertir esta condición, se realiza un proceso de lavado de la bomba.
Italian: Incompleta somministrazione di insulina causata da un problema della pompa Per risolvere questa situazione si esegue una procedura di lavaggio della pompa.
Spanish: Algunos medicamentos producen una modificación de los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione).
Spanish: Cirujía y procedimientos médicos
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Insuman Basal
Italian: Se interrompe il trattamento con Insuman Basal
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell'uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Rapid
Italian: Altri medicinali e Insuman Rapid
Spanish: Se ha observado esteatosis hepática focal después de la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal, cuando el catéter se ha posicionado muy cerca o en la cápsula hepática.
Italian: Dopo somministrazione di insulina per via intraperitoneale è stata osservata steatosi epatica focale, quando il catetere è stato posizionato molto vicino o all'interno della capsula epatica.
Spanish: Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.
Italian: Insuman Basal è una sospensione di insulina isofano.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Italian: L'uso di insulina e i sintomi clinici possono essere uguali a quelli causati da incompleta somministrazione dovuta alla pompa.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Italian: La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Spanish: Coma hipoglucémico
Italian: Coma ipoglicemico
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
Italian: Si può prevenire la maggior parte delle reazioni avverse associate con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed con una procedura di pulizia fatta da un medico.
Spanish: La implantación de la bomba en los pacientes que residen permanentemente en altitudes superiores a los 2.439 metros (8.000 pies) (ver sección 4.4).
Italian: Impianto della pompa in pazienti che risiedono in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir, plumas en uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Flaconcini non in uso, cartucce non in uso, penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).