FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Nulojix?
Lithuanian: Kas yra Nulojix?
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Lithuanian: Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Lithuanian: Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nulojix?
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t.
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
Lithuanian: Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc.
Danish: Hvordan virker Nulojix?
Lithuanian: Kaip veikia Nulojix?
Danish: Hvad anvendes Nulojix til?
Lithuanian: Kam vartojamas Nulojix?
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
Lithuanian: Kaip vartoti Nulojix?
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Lithuanian: Prisijungus belataceptui šios molekulės nebesuaktyvina T ląstelių ir tai padeda išvengti persodinto organo atmetimo.
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Tarp vartojusių Nulojix inkstų funkcija sutriko 77 proc., o tarp vartojusių ciklosporiną A - 85 proc.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
Lithuanian: Per metus nuo persodinimo operacijos organo atmetimo reakcija pasireiškė 17 proc.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas VI priede.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo, kad per 3 mėnesius nuo procedūros pabaigos rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų peržiūrėtą RVP, kuriame būtų pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Danish: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO konkluderede PRAC, at:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Danish: I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til > 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde > 1,5 mmol/l.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose nurodytais atvejais magnio kiekis svyravo daugiausia nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; devyniais iš 14 atvejų nurodytas magnio kiekis viršijo 1,2 mmol/L, o vienu atvejubuvo mažesnis nei > 1,5 mmol/L.
Danish: Magnesiumindholdet i Numeta G13%E er 0,43 mmol/100 ml.
Lithuanian: Magnio koncentracija Numeta G13%E yra 0,43 mmol/100 mL.
Danish: Der er derfor potentiel risiko for hypermagnesiæmi, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Todėl galimas hipermagnezemijos pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Danish: I henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret, blev PDCO anmodet om en udtalelse om Numeta i forbindelse med denne gennemgang.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
Danish: Det primære formål med undersøgelsen var at give daglig information om sikkerhedspræstationerne af Numetaproduktserien ved praktisk terapeutisk anvendelse hos præmature nyfødte i undersøgelsens 5 dage og i en valgfri behandlingsperiode.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo kasdien surinkti informaciją apie įvairių Numeta preparatų vartojimo saugumą praktiškai gydant neišnešiotus naujagimius per 5 tyrimo dienas ir neprivalomą gydymo laikotarpį.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Danish: I virksomhedens globale sikkerhedsdatabase identificerede indehaveren af markedsføringstilladelsen 14 case-rapporter om hypermagnesiæmi forbundet med Numeta G13%E og 1 tilfælde forbundet med Numeta G16%.
Lithuanian: Savo visuotinėje saugumo duomenų bazėje rinkodaros leidimo turėtojas nustatė 14 pranešimų apie individualius hipermagnezemijos atvejus, susijusius su Numeta G13%E, ir vieną atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos nyfødte og børn op til to år,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų;
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti DHPC, kuriuo būtų galima informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie šios peržiūros rezultatus.
Danish: Den første ansøgning for Numeta G13%E og Numeta G16%E blev støttet med en prospektiv, ikkekomparativ, åben fase 3-multicenterundersøgelse (Ped3CB/P01/06/MuB).
Lithuanian: Pirminė paraiška gauti Numeta G13%E ir Numeta G16%E rinkodaros leidimus buvo pagrįsta perspektyvinio, daugiacentrio, nepalyginamojo, atviro III fazės tyrimo (Ped3CB/P01/06/MuB) duomenimis.
Danish: Magnesium er påvist at forbedre det neurologiske forløb hos præmature spædbørn, når det gives antenatalt til moderen (Doyle et al, 2010) og menes at have neurobeskyttende virkninger også under andre omstændigheder.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki gimdymo motinos vartojamas magnis gerina neurologinius neišnešiotų kūdikių rodiklius (Doyle et al, 2010), be to, manoma, kad ir kitomis aplinkybėmis jis apsaugo nervus.
Danish: Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Danish: Tidlig opdagelse og behandling af hypermagnesiæmi kan forhindre eller minimere livstruende hændelser, men muligvis overses let hypermagnesiæmi i langt de fleste tilfælde, da magnesiumbestemmelse ikke foretages rutinemæssigt i klinisk praksis.
Lithuanian: Ankstyvas hipermagnezemijos atpažinimas ir gydymas gali padėti išvengti gyvybei keliančių reiškinių arba sumažinti jų grėsmę, tačiau didžioji dauguma lengvos formos hipermagnezemijos atvejų gali būti nenustatyti, nes įprastomis aplinkybėmis klinikinėje praktikoje magnio kiekis kraujo plazmoje nematuojamas.
Danish: Nyrerne er det vigtigste organ for regulering af magnesiumhomøostasen, og nedsat nyrefunktion er den hyppigste årsag til hypermagnesiæmi hos børn (Ali et al, 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
Danish: Ved en maksimal dosis på 96,2 ml/kg/dag tilfører Numeta G16%E 0,3 mmol magnesium/kg/dag, som er over det anbefalede niveau.
Lithuanian: Suvartojus didžiausią 96,2 ml/kg Numeta G16%E paros dozę, į organizmą patenka 0,3 mmol/kg magnio paros dozė, kuri viršija rekomenduojamą kiekį.
Danish: De sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Numeta-produkter, der angives i den oprindelige ansøgning og i risikohåndteringsplanen, er fejladministration, anvendelse hos patienter med overfølsomhed over for en af komponenterne, anvendelse hos patienter med svære metaboliske sygdomme, kateterbetinget infektion og sepsis, refeeding syndrom, anvendelse hos patienter med visse organfunktionsforstyrrelser samt ekstravasation og tromboflebitis ved perifer administration.
Lithuanian: Pirminėje paraiškoje dėl Numeta preparatų ir jų keliamos rizikos valdymo plane nurodyti nerimą keliantys saugumo klausimai susiję su vaistinio preparato suleidimo (sulašinimo) klaidomis, Numeta naudojimu pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas jo sudedamosioms medžiagoms, ir pacientams, sergantiems sunkia medžiagų apykaitos liga, su kateteriu susijusiomis infekcijomis ir sepsiu, permaitinimo sindromu, Numeta naudojimu pacientams, kurių kurio nors organo veikla sutrikusi, taip pat ekstravazacija ir tromboflebitas periferinio maitinimo metu.
Danish: Neonatal hypomagnesiæmi kan desuden skyldes øget magnesiumbelastning såsom ved administration af magnesiumsulfat til moderen mod præeklampsi, magnesiumbehandling af den nyfødte eller nedsat magnesiumudskillelse på grund af præmaturitet og asfyxi (Hyun et al, 2011).
Lithuanian: Naujagimių hipermagnezemiją taip pat gali sukelti padidėjęs magnio įsotinimas, pvz., dėl preeklampsijos motinai vartojant magnio sulfatą, taikant naujagimių magnio terapiją arba esant lėtesniam magnio šalinimui pro inkstus dėl neišnešiotumo ir asfiksijos (Hyun et al, 2011).
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad klinikinių hipermagnezemijos požymių neįmanoma nustatyta, kol jos forma nėra sunki.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er industrielt fremstillede varmesteriliserede opløsninger til parenteral ernæring (glukose, lipider, aminosyrer og elektrolytter).
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E yra pramoniniu būdu gaminami, karščiu sterilizuojami parenterinės mitybos tirpalai (gliukozė, lipidai, aminorūgštis ir elektrolitai).
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen".
Lithuanian: „Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su ja susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Danish: Til dato har der kun været én indberetning af hypermagnesiæmi med Numeta G16%E (magnesiumværdi 1,14 mmol/l), men denne indberetning var konfunderet, da Numeta G16% E blev suppleret med ekstra magnesium, og der blev ikke indberettet om bivirkninger i denne forbindelse.
Lithuanian: Lig šiol gautas tik vienas pranešimas apie hipermagnezemijos atvejį, nustatytą vartojant Numeta G16%E (magnio kiekis kraujo plazmoje buvo 1,14 mmol/L), tačiau šis pranešimas susijęs su keliais iškraipančiaisiais veiksniais, nes Numeta G16%E buvo vartojamas kartu su magnio papildais ir nebuvo nustatyta jokių susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Danish: I størstedelen af alle de undersøgelser, hvor der er foretaget måling af serummagnesium hos præmature nyfødte, fuldbårne nyfødte og børn, angives værdier under 1 mmol/l.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Danish: Hypomagnesiæmi medfører i de fleste tilfælde ingen akutte symptomer, men kan medføre osteoporose og er korreleret med øget inflammation og metabolisk syndrom.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nustatoma hipomagnezemija, nepasireiškia jokių ūmių simptomų, tačiau ji vis tiek gali sukelti osteoporozę ir yra susijusi su stipresne uždegimine reakcija bei metaboliniu sindromu.
Danish: Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne,
Lithuanian: Buvo pritarta DHPC ir jo išplatinimo terminams;
Danish: Parenteral ernæring er anvendelse af intravenøse makronæringsstoffer, elektrolytter, mikronæringsstoffer og væsker til ernæring af patienter, der ikke kan indtage føde oralt eller enteralt.
Lithuanian: Parenterinė mityba (PM) - tai makro maistinių medžiagų, elektrolitų, mikro maistinių medžiagų ir skysčių lašinimas į pacientų, kurių negalima maitinti peroraliniu ar enteriniu būdu, veną siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis.
Danish: Desuden har PDCO fremhævet, at nyere data tyder på, at de pædiatriske referenceområder for magnesium kan være højere end tidligere antaget (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Lithuanian: Be to, naujausi duomenys, į kuriuos dėmesį atkreipė PDCO, leidžia manyti, kad vaikams taikytini orientaciniai magnio kiekio intervalai gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta (Kanados laboratorijų iniciatyva dėl vaikams taikytinų orientacinių intervalų, angl.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo rodiklius, naudojant įvairius Numeta preparatus sveikatos priežiūros specialistams pavyko išlaikyti arba padidinti naujagimių ir vaikų kūno svorį.
Danish: En næringsopløsning til præmature nyfødte bør derfor indeholde magnesium som en af elektrolytterne, men i en afpasset mængde, der giver passende koncentrationer.
Lithuanian: Todėl neišnešiotiems naujagimiams skirtame tirpale turi būti vieno elektrolito magnio, tačiau jo kiekis turi būti suderintas taip, kad kūdikio organizme būtų tinkamas jo kiekis.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G13%E administreres til præmature nyfødte,
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G13%E gydomi neišnešioti naujagimiai.
Danish: Det anbefales derfor, at markedsføringstilladelsen suspenderes og produktet omformuleres med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ir pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Danish: Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i den nuværende formulering anses derfor ikke for positivt.
Lithuanian: Todėl dabartinės formulės Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis nelaikomas teigiamu.
Danish: Svær hypomagnesiæmi er usædvanlig og kan medføre kramper, døsighed, ventrikelflimmer, hypokaliæmi og hypercalcæmi (Whang et al, 1994).
Lithuanian: Sunki hipomagnezemija nėra dažnas reiškinys, bet ji gali sukelti traukulius, mieguistumą, širdies skilvelių fibriliaciją, hipokalemiją ir hipokalcemiją (Whang et al, 1994).
Danish: PRAC anbefaler i overensstemmelse med artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF enstemmigt, at:
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalimi, PRAC konsensuso pagrindu pateikė tokias rekomendacijas:
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger anses benefit/risk-forholdet for Numeta G16%E fortsat for at være positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turima informacija, laikomasi nuomonės, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Dette magnesiumindtag med Numeta G13%E synes således at være større end anbefalet af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og i ESPGHAN/ESPENretningslinjerne for præmature nyfødte (henholdsvis 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,13-0,25 mmol/kg/dag).
Lithuanian: American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN) ir ESPGHAN/ESPEN gairėse dėl neišnešiotų naujagimių (atitinkamai 0,150,25 mmol/kg per parą ir 0,13-0,25 mmol/kg per parą).
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ikke længere er positivt for Numeta G13%E til parenteral ernæring hos præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Danish: • efter PRAC's opfattelse er der potentiel risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G16%E administreres til nyfødte og børn op til to år, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion, og til nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen,
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad galimas hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G16%E gydomi išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, ypač pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiai, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus;
Danish: Skønt glomerulær umodenhed persisterer i de første par måneder efter fødslen, og skønt den umodne nyre har begrænset tilpasningsevne ved administration af overskydende elektrolytter, burde den potentielle risiko kunne afhjælpes ved overvågning af serummagnesium, som efter den indledende bestemmelse ved baseline fortsættes i opfølgningsperioden med en frekvens afhængig af de kliniske omstændigheder og sædvanlig klinisk praksis.
Lithuanian: Nors pirmus kelis mėnesius po gimimo glomerulai išlieka nebrandūs, o nebrandūs inkstai prastai prisitaiko prie didesnio nei įprasta gaunamo elektrolitų kiekio, galimą hipermagnezemijos pavojų turėtų sumažinti magnio kiekio kraujo serume stebėjimas, pirmą tyrimą atliekant gydymo pradžioje ir toliau kartojant tyrimus tiek dažnai, kiek to reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir įprastą klinikinę praktiką.
Danish: Risikoen for hypermagnesiæmi og alle de foranstaltninger, der anses for nødvendige til afhjælpning af denne risiko (dvs. den ovennævnte vedtagne supplerende lægemiddelovervågning samt risikominimeringsaktiviteter såsom en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) og ændringer i produktinformationen) bør afspejle sig i en revideret risikostyringsplan (RMP), som også indeholder forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Lithuanian: pirmiau nurodytą suderintą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, taip pat rizikos mažinimo veiklą, pvz., tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), preparato informacinių dokumentų pakeitimus); be to, jame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Danish: For på tredje levedag at få 4 g aminosyrer/kg/dag vil den nyfødte få 127,7 ml/kg/dag svarende til en magnesiumdosis på 0,55 mmol/kg/dag.
Lithuanian: Kad neišnešiotas kūdikis trečią parą gautų 4 g aminorūgščių/kg per parą, jis turi gauti 127,7 ml/kg arba 0,55 mmol/kg magnio per parą.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse bør sponsorere en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas;
Danish: Derudover tog PRAC i betragtning, at der er forskelle i den indicerede population for henholdsvis Numeta G16%E og Numeta G13%E, og at fuldbårne nyfødte og børn op til to år har gjort yderligere fremskridt i nefrogen udvikling.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į populiacijų, kurioms skirti Numeta G16%E ir Numeta G13%E, skirtumus ir į tai, kad išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų inkstai labiau išsivystę.
Danish: Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.