FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: amprenavirom, atazanavirom, indinavirom, lopinavirom, sakvinavirom i tipranavirom te s NRTI-ima, abakavirom, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom i zidovudinom rezultiraju aditivnim do sinergističkom antivirusnom aktivnošću.
Bulgarian: Невирапин е показал адитивна до синергична антиHIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир, атазавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja Nevirapinom Teva mogu dobiti nuspojave, kao što je umor.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да се появят нежелани реакции като умора по време на лечението с Невирапин Teva.
Croatian: Zbog metaboličkog puta entekavira, ne očekuju se klinički značajne interakcije među lijekovima.
Bulgarian: Поради метаболитния път на ентекавир, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Croatian: Zbog metaboličkog puta telbivudina ne očekuju se klinički značajne interakcije među lijekovima.
Bulgarian: Поради метаболитния път на телбивудин не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Nevirapina Teva Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Nevirapinom Teva, vrlo je važno da Vi i Vaš liječnik pratite znakove reakcija na jetri i koži.
Bulgarian: Много е важно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva, Вие и Вашия лекар внимателно да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция, тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи.
Croatian: Entekavir nije supstrat, induktor ili inhibitor enzima citokroma P450
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром P450 (CYP450)ензимната система.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C,
Bulgarian: В случай на придружаваща антивирусна терапия на хепатит
Croatian: Na drugoj strani tablete nalazi se samo utisnuta razdjelna crta.
Bulgarian: Другата страна е с делителна черта.
Croatian: Pomoćne tvari celuloza, mikrokristalična laktoza (u obliku hidrata) povidon K25 natrijev škroboglikolat (vrste A) silicijev dioksid, koloidni magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Lamivudin 150 mg 2x/dan
Bulgarian: Ламивудин 150 mg два пъти дневно
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često granulocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Croatian: Nevirapin Teva 200 mg tablete nevirapin
Bulgarian: Невирапин Teva 200 mg таблетки невирапин
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi slučajeva SJS-a, TEN-a i reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome.
Bulgarian: Съобщени са били случаи на SJS, ТEN лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Croatian: Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite liječnika o svakoj nuspojavi.
Bulgarian: Както и при симптомите на обрив, при появата на каквато и да е нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар.
Croatian: Didanozin AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanozin Cmin NO Didanozin Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Bulgarian: Диданозин AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Диданозин Cmin НУ Диданозин Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Croatian: Telbivudin
Bulgarian: Телбивудин
Croatian: Atazanavir/r AUC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (u usporedbi s 300/100 mg bez nevirapina)
Bulgarian: Атазанавир/р AUC ↓ 0,81 (0,65Атазанавир/р Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax ↔ 1,02 (0,85(сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Croatian: Odrasli bolesnici:
Bulgarian: Пациенти:
Croatian: Monoterapija Nevirapinom
Bulgarian: Метаболити на невирапин:
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, valja provjeriti koncentracije nevirapina i ako je moguće broj virusnih razina te prekinuti primjenu gospine trave.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, контролирайте невирапин и възможните вирусни нива и спрете жълтия кантарион.
Croatian: Nakon odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Croatian: Maravirok AUC ↔ 1,01 (0,6 -1,55) Maravirok Cmin NO Maravirok Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) u usporedbi s povijesnom kontrolom
Bulgarian: Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Croatian: Među bolesnicima koji su imali laboratorijske nalaze oštećenja jetre stupnja 3 ili 4, udio onih koji su bili istodobno inficirani s virusom hepatitisa B ili C bio je 6,7% odnosno 20,0% u skupini koja je dobivala nevirapin dvaput dnevno, odnosno 5,6% i 11,1% u skupini koja je dobivala efavirenz.
Bulgarian: В или С е било 6,7 % и 20,0 % в групата на невирапин два пъти дневно, 5,6 % и 11,1 % в групата на ефавиренц.
Croatian: Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Bulgarian: Дарунавир AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Дарунавир Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Дарунавир Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Croatian: Klaritromicin AUC ↓ 0,69 (0,62-0,76) Klaritromicin Cmin ↓ 0,44 (0,30-0,64) Klaritromicin Cmax ↓ 0,77 (0,69-0,86)
Bulgarian: Кларитромицин AUC ↓ 0,69 (0,62Кларитромицин Cmin ↓ 0,44 (0,30Кларитромицин Cmax ↓ 0,77 (0,69
Croatian: Nakon virološkog neuspjeha nevirapina, očekuje se ukrižena rezistencija i na delavirdin i efavirenz.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
Croatian: Ako prestanete uzimati Nevirapin Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Невирапин Teva
Croatian: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Bulgarian: Ефавиренц AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Ефавиренц Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Ефавиренц Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena fosamprenavira i Nevirapina Teva, ako se fosamprenavir ne primjenjuje u kombinaciji istodobno s ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно фосампренавир и Невирапин Teva, ако фосампренавир не е приложен заедно с ритонавир (вж. точка
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi hepatitisa (teška i po život opasna hepatotoksičnost, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom) u bolesnika liječenih nevirapinom.
Bulgarian: При пациенти лекувани с невирапин са били наблюдавани случаи на хепатит (тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност, включително фулминантен хепатит с фатален изход).
Croatian: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su smanjenje prilikom primjene s
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при едновременно приложение с ННИОТ с подобен на невирапин
Croatian: Teva je povezana s razvojem rezistencije na NNRTI.
Bulgarian: Монотерапията с невирапин е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Croatian: Nevirapin AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Невирапин Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Невирапин Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Croatian: - smanjenjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - žuta koža (žutica) - teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
Bulgarian: (спазъм на бронхите) или анафилактичен шок - намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - пожълтяване на кожата (жълтеница); - тежки и живото-застрашаващи обриви (синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза); - копривна треска (уртикария); - задържане на течност под кожата (ангиоедем); - ставна болка (артралгия); - мускулни болки (миалгия); - понижено ниво на фосфор в кръвта; - повишено кръвно налягане.
Croatian: 14 tableta 60 tableta 120 tableta
Bulgarian: 120 таблетки
Croatian: Raltegravir 400 mg 2x/dan
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Croatian: Rizik jetrenih poremećaja i kožnih reakcija najveći je tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Bulgarian: Най-висок риск за поява на чернодробни и кожни реакции се наблюдава през първите 6 седмици от началото на терапията.
Croatian: Maravirok 300 mg 1x/dan
Bulgarian: Маравирок 300 mg веднъж дневно
Croatian: Nevirapin Teva tablete mogu uzimati: - djeca od 16 i više godina starosti - djeca ispod 16 godina starosti koja:
Bulgarian: Невирапин Teva таблетки могат да бъдат приемани от: - деца на 16 години или по-големи; - деца под 16 годишна възраст, които: - тежат 50 kg или повече - или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.
Croatian: Stavudin 30/40 mg 2x/dan
Bulgarian: Ставудин 30/40 mg два пъти дневно
Croatian: Stoga bi istodobna primjena vjerojatno rezultirala promijenjenim vrijednostima kobicistata i Nevirapina Teva u plazmi.
Bulgarian: Затова едновременното приложение е повероятно да доведе до изменение в плазмените концентрации на кобицистат и НевирапинTeva.
Croatian: Ako uzmete više Nevirapina Teva nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Невирапин Teva
Croatian: Lopinavir/ritonavir (kapsule) 400/100 mg 2x/dan
Bulgarian: Лопинавир/ ритонавир (капсули) 400/100 mg два пъти дневно
Croatian: Osip se pojavljuje samostalno ili u sklopu reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome, poput, vrućice, artralgije, mijalgije i limpadenopatije, te visceralne poremećaje,
Bulgarian: Обривите се наблюдават самостоятелно или при лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, характеризиращи се с клинични прояви като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия, заедно с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция.
Croatian: - anafilaktičkog šoka
Bulgarian: Нечести анемия
Croatian: - opće oticanje
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Croatian: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Bulgarian: Лопинавир AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Croatian: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Bulgarian: Лопинавир AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Лопинавир Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Лопинавир Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Croatian: Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su - vrućica, - pojava mjehurića,
Bulgarian: Ако получите тежък обрив или свръхчувствителност (алергични реакции, която може да изглежда като обрив) придружен от други нежелани реакции като: - повишена температура; - поява на мехури; - язви в устата; - възпаление на очите; - подуване на лицето; - общо подуване; - задух; - болки в мускулите или ставите; - чувство на общо неразположение; - или болка в корема
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavir/ritonavira i Nevirapina Teva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно атазанавир/ритонавир и Невирапин Teva (вж. точка 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti (anafilaktička reakcija,
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
Croatian: Mora se uzimati s najmanje dva druga antivirotika.
Bulgarian: Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства.
Croatian: Dostupan je u tabletama (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nevirapine Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nevirapine Teva nevirapin
Bulgarian: Nevirapine Teva nevirapine
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati ozbiljan osip, liječenje započinje s 200 mg jednom na dan tijekom dva tjedna, prije nego što se doza poveća na standardnu dozu od 200 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nevirapine Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika inficiranih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Croatian: Nevirapine Teva ne liječi infekciju virusom HIV-1 ili AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija te bolesti povezanih sa AIDS-om.
Bulgarian: Nevirapine Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, Nevirapine Teva, ako se uzima u kombinaciji s drugim antiviroticima, smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i pomaže pri održavanju niske razine.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Nevirapine Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan referentnom lijeku Viramune.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Croatian: Ako bolesnik ne može prijeći na dozu dva puta dnevno u roku od četiri tjedna nakon početka terapije lijekom Nevirapine Teva, potrebno je razmotriti alternativna liječenja.
Bulgarian: В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение.
Croatian: Budući da je Nevirapine Teva generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nevirapine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.
Croatian: Liječenje Nevirapine Teva moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nevirapine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva.
Croatian: To znači da je Nevirapine Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Viramune.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?
Croatian: Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1 koji omogućuje virusu inficiranje stanica u tijelu i proizvodnju većih količina virusa.
Bulgarian: То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Croatian: Doza se ne smije povećati do pune dnevne doze dva puta na dan sve dok se potpuno ne ukloni osip.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава към увеличаване до пълната доза два пъти дневно.
Croatian: Nevirapine Teva je „generički lijek".
Bulgarian: Nevirapine Teva е „генерично лекарство".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viramune.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Viramune, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Nevirapine Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar nevirapin.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Croatian: Budući da je Nevirapine Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Viramune.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nevirapine Teva u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nevirapine Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 30. studenog 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nevirapine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Croatian: Za što se Nevirapine Teva koristi?
Bulgarian: За какво се използва Nevirapine Teva?
Croatian: Što je Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Nevirapine Teva?
Croatian: Nevirapine Teva je antivirotik.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Croatian: Kako djeluje Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как действа Nevirapine Teva?
Croatian: Zašto je lijek Nevirapine Teva odobren?
Bulgarian: Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?
Croatian: Nevirapine Teva se nikada ne primjenjuje kao monoterapija.
Bulgarian: Nevirapine Teva не се приема самостоятелно.
Croatian: Kako se Nevirapine Teva koristi?
Bulgarian: Как се използва Nevirapine Teva?
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve bojazni oko svog liječenja trebaju se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Croatian: Neurotransmiter je kemikalija koja prenosi signale između živčanih stanica.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže zolpidem započela je 4. srpnja 2013. godine na zahtjev talijanske Agencije za lijekove (AIFA) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU)
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Zolpidem je odobren nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Croatian: Stimulacijom receptora, zolpidem je u stanju pojačati ovaj učinak te tako pomoći bolesnicima da zaspu.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
Croatian: Nadalje, bolesnici ne smiju voziti ili provoditi aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pribranost tijekom najmanje osam sati nakon uzimanja zolpidema.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Croatian: Promjene načinjene u informacijama o lijekovima koji sadrže zolpidem uključuju pojačana upozorenja i mjere opreza.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Croatian: 23. lipnja 2014. EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Croatian: Djeluje vezivanjem na te stimulacijom posebne vrste receptora na živčanim stanicama zvanih alfa-1 GABA-A receptor (također zvani i omega-1 receptor).
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Croatian: Kako bi se smanjio ovaj rizik Zolpidem ne treba ponovno uzeti tijekom iste noći.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
Croatian: Ovaj receptor dio je sustava u mozgu koji normalno odgovara na neurotransmiter zvan gama aminomaslačna kiselina (GABA) i koji smanjuje aktivnost mozga uzrokujući opuštanje i pospanost.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
Croatian: U informacije o lijeku uvedena su upozorenja kako bi se naglasili ti rizici.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Croatian: Te preporuke temelje se na pažljivoj procjeni dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
Croatian: Zolpidem treba uzimati neposredno pred odlazak na spavanje i ne smije se uzimati ponovno tijekom iste noći.
Bulgarian: Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
Croatian: Podatci analizirani tijekom procjene pokazuju da dok je većina slučajeva narušene sposobnosti upravljanja vozilima bila povezana s unosom dnevne doze od 10 mg zolpidema, nije dokazano da niže doze znatno smanjuju rizik od narušene sposobnosti upravljanja vozilima te se nisu prikazale kao dosljedno djelotvorne na razini populacije.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.