FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Croatian: U 215 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 125) i HBeAg pozitivnih (GS-US-174-0103, n = 90) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja adefovirdipivoksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze od početnih rezultata.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu po 48. tygodniu.
Croatian: Nakon 48. tjedna genotipska analiza provedena je za 5 ispitanika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta.
Polish: Adefowir dipiwoksylu
Croatian: PLBtenofovirdi zoproksil
Polish: • o tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Wśród nich dane sekwencyjne z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
Croatian: Za 2 od ta 4 bolesnika bili su dostupni sekvencijski podaci iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir, rytonawir (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d.)
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Croatian: Jedna tableta lijeka Tenofovir disoproxil Mylan sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilmaleata).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu 33 mg/g w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej tenofowiru dizoproksylu.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula za omogućavanje snižene dnevne doze tenofovirdizoproksila preporučuje se za odrasle bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi.
Polish: Zmniejszenie BMD całego koścca o co najmniej 6%b nd.
Croatian: Smanjenje BMD-a cijelog tijela za najmanje b
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja nd.
Croatian: Serologija (%) HBeAg nestanak/ serokonverzija
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: ze względu na ryzyko rozwoju oporności HIV tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko jako część odpowiedniej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV. U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om: Zbog rizika od razvoja rezistencije HIV-a, tenofovirdizoproksil mora se primjenjivati samo u sklopu odgovarajuće kombinacije antiretrovirusnog liječenja kod bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om/HBV-om.
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega u tih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg 1 x d.)3 +
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+10 0 mg q.d.)
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia tego zakażenia wystąpiły dowiedzione kliniczne i laboratoryjnie objawy zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika inficiranih HBV-om javili su se klinički i laboratorijski dokazi egzacerbacija bolesti nakon prekida terapije hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, u 16 z 65 pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnih ispitanika randomiziranih za tenofovirdizoproksil, 16 od 65 (25%) ispitanika imalo je nestanak HBeAg, a 8 od 65 (12%) ispitanika imalo je anti-HBe serokonverziju kroz 240 tjedana.
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Croatian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Polish: Działania niepożądane obserwowane u nastoletnich pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru dizoproksylu u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Croatian: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Zato je u tih bolesnika nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Croatian: U 426 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 250) i HBeAg pozitivnih (GS-US-174-0103, n = 176) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja tenofovirdizoproksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze u odnosu na početne rezultate.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba pažljivo pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Croatian: (doza u mg)
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych z tenofowirem dizoproksylu u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Croatian: Nuspojave opažene u adolescentnih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Croatian: Hepatitis B:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Croatian: Iskustva u bolesnika s HBV-om rezistentnim na lamivudin u 240 tjedana (ispitivanje GS-US-174-0121) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju GS-US-174-0121 u HBeAg-pozitivnih bolesnika i HBeAg-negativnih bolesnika (n = 280) s kompenziranom bolešću jetre, viremijom (HBV DNK ≥ 1000 IU/ml) i genotipskim dokazom rezistencije na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Tenofovir disoproxil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om a i HBV-om ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a ili virusa HBV-a na dojenče.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Croatian: 69800 Saint-Priest
Polish: Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Croatian: Na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIV negativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza, može se primjenjivati doza od 245 mg tenofovirdizoproksila svakih 48 sati, ali ona nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub stawudynę lub zydowudynę, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,034 i -0,498, a dla całego kośćca -0,471 i -0,386.
Croatian: Srednja vrijednost BMD Z-rezultata lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom na početku je iznosila -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je srednja vrijednost BMD Z-rezultata cijelog tijela u liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
Croatian: Smanjene doze tenofovirdizoproksila upotrebljavaju se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV 1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovir disoproxil Mylan, uzmite drugu tabletu.
Polish: Ogólnie w 24. tygodniu leczenia miano DNA HBV < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) stwierdzono u 66% (35/53) pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu i u 69% (36/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (p = 0,672).
Croatian: Ukupno u 24. tjednu, liječenje tenofovirdizoproksilom rezultiralo je u 66% bolesnika (35/53) s HBV DNK < 400 kopija/ml (< 69 I.
Polish: zawierającego prawastatynę).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Croatian: Te promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Polish: M = Wykluczony
Croatian: N = isključeno
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Croatian: * manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s preporučenim dozama.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Croatian: [samo na vanjskom pakiranju]
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Croatian: Vaš će liječnik izvršiti pretrage za te promjene.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Croatian: - ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Croatian: - bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Croatian: - bilo kakvi znakovi osipa na koži.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Croatian: Na oznaci i/ili kutiji na za to predviđeno mjesto upišite datum na koji je boca otvorena.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV
Croatian: Bolesnici istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Croatian: GMR = omjer geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata, IP = interval pouzdanosti
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Croatian: 3 Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Croatian: • osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Croatian: - ako ste nekada imali mentalnu bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Croatian: Incidencija multiformnog eritema ili Stevens-Johnsonovog sindroma bila je približno 0,1 %.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Croatian: Važno je da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia Genotypy u leczonych pacjentów
Croatian: Analiza rezistencije do 144. tjedna
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI" i 30 tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 tableta.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Croatian: Zbog varijabilnosti ovih parametara među bolesnicima i mogućnosti razvoja rezistencije moraju se konzultirati smjernice za liječenje inficiranih HIV-om, a treba uzeti u obzir i razlog prekida terapije.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Croatian: Među njima su neki uobičajeni lijekovi i neki biljni pripravci (uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Croatian: Često cerebelarni poremećaji koordinacije i ravnoteže3, somnolencija (2,0 %)3, glavobolja (5,7 %)3, poremećaj pozornosti (3,6 %)3, omaglica (8,5%)3
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Croatian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizam interakcije nije poznat) tenofovir:
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV: w badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Croatian: Bolesnici istovremeno inficirani HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934 samo je ograničeni broj bolesnika bio istovremeno zaražen HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26).
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Croatian: Posebno je uočena češća teška depresija u osoba s depresijom u anamnezi.
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Croatian: Indukcijski učinak gospine trave može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka njezinog uzimanja (vidjeti dio 4.3).
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Croatian: Kontraindikacije za istodobno korištenje
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Croatian: Efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja (> 99%) na proteine ljudske plazme, pretežno na albumin.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Croatian: Klinički ishod ovog opaženog smanjenja najnižih koncentracija boceprevira nije izravno procijenjen.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip (umjeren do težak, 11,6 %, svi stupnjevi, 18 %)3
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Croatian: - Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna.
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Croatian: - pojava omaglice, otežanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji ili nenormalnih snova.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Croatian: Sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da je u biti „bez natrija".
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową (PP) zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z aluminiową warstwą zabezpieczającą oraz środkiem osuszającym z napisem „DO NOT EAT".
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s aluminijskim pokrovom i sredstvom za sušenje s oznakom „NE GUTATI".
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Croatian: Ružičasta bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule s ukošenim rubom približne veličine 21 mm × 11 mm s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani i „TME" na drugoj strani.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Teško oštećenje jetre (CPT, stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Croatian: 2 Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n = 1) i K70R (n = 1).
Polish: - Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Croatian: - Sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će možda morati promijeniti dozu sertralina.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Croatian: U neinficiranih dobrovoljaca više doza od 200 do 400 mg po danu tijekom 10 dana rezultiralo je manjom akumulacijom lijeka od predviđenog (manja za 22 do 42 %) i kraćim poluvijekom od 40 do 55 sati (poluvijek jedne doze 52 do 76 sati).
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 ml/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).