FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
Hungarian: Ne használjon semmilyen más mérőeszközt.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek całkiem w dół.
Hungarian: Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Polish: Znaleźć tę liczbę na strzykawce do podawania doustnego.
Hungarian: Keresse meg e szám helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.
Polish: W przypadku stwierdzenia ostrego zaburzenia czynności oskrzeli i płuc należy odłożyć rozpoczęcie leczenia.
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
Polish: Do sporządzenia mieszaniny można użyć mleka w ilości odpowiadającej jednej łyżeczce do herbaty (około 5 ml) dla dzieci o masie ciała do 5 kg lub jednej łyżce stołowej (około 15 ml) mleka dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg i podawać w butelce do karmienia.
Hungarian: A keverés 5 kg testsúlyig terjedő súlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejben, vagy 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében elkészíthető és egy cumisüvegből beadható.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Hungarian: Egy II. fokú atrioventricularis szívblokk egy alapbetegségként vezetési zavarral küzdő beteg esetén a kezelés végleges abbahagyásához vezetett.
Polish: • Słabsze: bladość, zmęczenie, poty, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, problemy z wybudzeniem.
Hungarian: • jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság,
Polish: • Propafenon ma negatywne działanie inotropowe i blokujące receptory beta-adrenergiczne, które może być addytywne do działania propranololu.
Hungarian: • A propafenon negatív inotrop és β-blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a propranololéval összeadódhatnak.
Polish: Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki.
Hungarian: Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, nieselektywne, kod ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem szelektív β-blokkoló szerek, ATC kód: C07AA05
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: • 120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą powodować lub zwiększać niedociśnienie, w szczególności ortostatyczne.
Hungarian: β-blokkolókkal történő együttadáskor az artériás vérnyomást csökkentő gyógyszerek erőteljes hypotoniát, különösen orthostaticus hypotoniát okozhatnak vagy azt fokozhatják.
Polish: Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu beta-receptorów naskórka.
Hungarian: Ennek egyik lehetséges hatásmechanizmusa az elméletek szerint, hogy blokkolják az epidermális béta-receptorokat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Hungarian: Vérnyomás (Hgmm)
Polish: Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.
Hungarian: Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
Polish: • Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Hungarian: • Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
Polish: W przypadku podejrzewania nieprawidłowości serca należy skonsultować się ze specjalistą przed wdrożeniem leczenia w celu określenia wszelkich powiązanych przeciwwskazań.
Hungarian: Feltételezett cardialis rendellenesség esetén mindennemű rejtett kontraindikáció meghatározására a kezelés megkezdése előtt ki kell kérni szakorvos véleményét.
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6.
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Hungarian: • egy angiogenetikus hatás (a vascularis endothelsejtek proliferációjának csökkenése, a neovascularisatio és a vascularis tubulusok képződésének csökkenése, a mátrix metalloproteináz 9
Polish: 3- Wylać wodę ze strzykawki do zlewu
Hungarian: 3- Öntse ki a vizet a mosogatójába
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Hungarian: A bekevert gyógyszert két órán belül fel kell használni.
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Hungarian: 10, rue Bouché Thomas
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Hungarian: • Koraszülött csecsemők, akik még nem érték el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor a korai születés hetekben megadott számának a valós életkorból kivonva számítható ki)
Polish: W przypadku środków przeciw nadciśnieniu działających na układ ośrodkowy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą pogorszyć przebieg nadciśnienia z odstawienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny.
Hungarian: A centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek tekintetében a β-blokkolók súlyosbíthatják rebound-hypertoniát, amely a klonidin elvonását követheti, és a propranololt napokkal a klonidin adásának befejezése előtt abba kell hagyni.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranolol bázisnak felel meg.
Polish: Propranolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego matki przyjmujące propranolol i karmiące piersią powinny poinformować o tym swojego lekarza.
Hungarian: A gyermeküket szoptató és propranolollal kezelt anyáknak erről tájékoztatniuk kell az egészségügyi ellátásukat végző szakembereket.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Hungarian: Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Polish: Można podać agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i kortykosteroidy wziewne.
Hungarian: A β2-agonisták és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása elfogadható.
Polish: • Dzieci ze skłonnością do hipoglikemii
Hungarian: • Hypoglykaemiára hajlamos csecsemők
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Hungarian: A propranolol gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt általában a beadást követő 2 órával érte el, ami megfelelt egy kb.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: • Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem), • Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką), • Obniżone ciśnienie krwi,
Hungarian: • Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),
Polish: Zespół PHACE
Hungarian: PHACE szindróma
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Hungarian: Dihidropiridinek β-blokkolót kapó betegeknél a dihidropiridin adásakor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Hungarian: Kifejlett hím patkányoknál a nagy dózisszinteken (≥ 7,5 mg/kg) végzett ismételt adagolás kórszövettani elváltozásokat indukált a herékben, a mellékherékben és az ondóvezetékekben, csökkentette a spermiumok motilitását, a spermiumkoncentrációt, a plazma tesztoszteronszinteket és szignifikáns mértékű növekedést okozott a spermiumsejtek feji és farki abnormitásaiban.
Polish: Czas trwania leczenia: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać przez 6 miesięcy.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Polish: Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Hungarian: Ha a gyermek nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A diarrhoea előfordulása az 1 és 3 mg/kg/nap értékek között dózisfüggőnek tűnik.
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
Hungarian: • Hörghurut (a hörgők gyulladása),
Polish: Leki wywołujące niedociśnienie ortostatyczne
Hungarian: Orthostaticus hypotoniát kiváltó gyógyszerek
Polish: • Pokrzywka (reakcja alergiczna skóry), łysienie (utrata włosów), • Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Hungarian: • Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),
Polish: Podać dożylnie płyny w celu korekty niedociśnienia oraz atropinę w związku z bradykardią.
Hungarian: A hypotoniára intravénás folyadékpótlást, a bradycardiára atropint lehet adni.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Hungarian: 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml) tejben vagy gyümölcslében keverhető.
Polish: W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia,
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása károsodott máj- vagy veseműködésű csecsemőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Propranolol przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko i przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: A propranolol átjut a vér-agy gáton és a placentán, és bejut az anyatejbe is.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Hungarian: Étrendi adagolási vizsgálatokban, amelyekben egereket és patkányokat egészen 18 hónapig kezeltek propranolol-hidrokloriddal, akár 150 mg/kg/nap dózisig nem volt gyógyszerrel kapcsolatos tumorgenezisre utaló bizonyíték.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Hungarian: A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jak przechowywać lek HEMANGIOL 6.
Hungarian: Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny Propranolol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat propranolol
Polish: Niedociśnienie Zwężenie naczyń Zespół Raynauda
Hungarian: Hypotonia Vasoconstrictio Raynaud-jelenség
Polish: Jest to „guz chromochłonny".
Hungarian: Ezt a daganatot „feokromocitómának"
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
Hungarian: • 9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.
Polish: Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL
Hungarian: Ne adja a HEMANGIOL-t
Polish: W odniesieniu do infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli lub oskrzelików, zaobserwowano nasilenie objawów (w tym skurczu oskrzeli) u pacjentów leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL ze względu na działanie propranololu powodujące skurcz oskrzeli.
Hungarian: A propranolol bronchoconstrictiv hatása miatt az alsó légúti fertőzések, mint a bronchitis vagy bronchiolitis vonatkozásában a tünetek súlyosbodását (ideértve a bronchospasmust is) figyelték meg a HEMANGIOL-lal kezelt betegeknél.
Polish: - W odniesieniu do bradykardii i niedociśnienia: zmęczenie, obniżenie temperatury,
Hungarian: - Bradycardia és hypotonia esetére vonatkozóan: fáradtság, hidegség, sápadtság, kékesen elszíneződött bőr és eszméletvesztés.
Polish: Stymulacja układu współczulnego może być istotnym elementem wspierającym czynność układu krążenia u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, a w wyniku jej hamowania przez zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych niewydolność może się zaostrzyć.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szimpatikus ingerlés életfontosságú komponens lehet a keringési funkció fenntartásában, ennek β-blokád révén történő gátlása még súlyosabb elégtelenséget válthat ki.
Polish: • Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii.
Hungarian: • A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell beadnia.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack és 1 szájfecskendő dobozban.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w populacji pediatrycznej Skuteczność propranololu u niemowląt (w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca w czasie rozpoczęcia leczenia) z proliferującymi naczyniakami niemowlęcymi, u których wystąpiła konieczność podania leczenia systemowego, wykazano w głównym wieloośrodkowym badaniu adaptacyjnym fazy II/III
Hungarian: A propranololnak a szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangiomával küzdő csecsemőknél (5 héttől 5 hónapig terjedő életkor a kezelés elkezdésekor) mutatott hatásosságát egy pivótális, randomizált, kontrollos, multicentrikus, többszöri dózisokkal végzett, adaptív fázis II/III vizsgálatban igazolták, amelynek célkitűzése volt a propranolol négy adagolási formájának (1 vagy 3 mg/kg/nap 3 vagy 6 hónapig) placebóval történő összehasonlítása (kettős-vak elrendezés).
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Polish: Zaobserwowano toksyczność lidokainy (działania niepożądane o charakterystyce neurologicznej i sercowej) po jednoczesnym podaniu z propranololem.
Hungarian: Propranolollal történő együttadást követően lidokaintoxicitásról (neurológiai és cardialis mellékhatások) számoltak be.
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Hungarian: • A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t közvetlenül gyermeke szájába.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane niezależnie od dawki i czasu trwania leczenia, w trzech badaniach klinicznych z udziałem 435 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy HEMANGIOL w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub 3 mg/kg mc./dobę przez maksymalnie
Hungarian: Az alábbi táblázatban a 435, 1 mg/kg/nap vagy 3 mg/kg/nap adaggal maximum 6 hónapos kezelési időtartamig HEMANGIOL-lal kezelt beteget magába foglaló három klinikai vizsgálatban bármely dózisnál és kezelési időtartamnál bejelentett mellékhatások láthatók.
Polish: 45 place Abel Gance
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance
Polish: • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
Hungarian: • A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Polish: • ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
Hungarian: • keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
Polish: Podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne spowoduje osłabienie tachykardii odruchowej i podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Hungarian: A β-blokkolók a reflex tachycardia gyengítését és a hypotonia megnövekedett kockázatát eredményezik.
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek HEMANGIOL
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL? Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
Polish: • Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),
Hungarian: • Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli
Hungarian: A hörgőgörcs kockázata
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Hungarian: A Hemangiol kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag módosítása miatt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Hemangiol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági profil elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyeket már ismertek a propranolollal kapcsolatosan, és megfelelően kezelhetők.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Hungarian: A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges, és hogy hogyan kell kezelni azokat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Hungarian: A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Hungarian: A Hemangiol-t csecsemőknél súlyos szövődmények, például fájdalmas fekélyek, hegesedés és légzési nehézségek esetén alkalmazzák, ha szükség van szisztémás terápiára (olyan kezelés, amely az egész szervezetre hatással lehet).
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Nem alkalmazható a Hemangiol: koraszülött csecsemőknél, akik még nem érték el az öt hetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg); anyatejjel táplált gyermekeknél, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem alkalmazhatók a propranolollal együtt; asztma vagy korábbi bronchospazmus esetén; bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például alacsony vérnyomás esetén; valamint alacsony vércukorszintre hajlamos gyermekeknél.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Hungarian: Az adagot fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig.