FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Greek: Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
Latvian: Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.
Greek: DE - Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: DE - Vācija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Latvian: Ja {piešķirtais nosaukums} un metilfenidāta zāļu formu izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: UK Apvienotā Karaliste
Greek: Εάν η αξιολόγηση σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο.
Latvian: Ja iespējamības vērtējums parāda, ka zinātniski derīgs, labi projektēts un piemēroti veikts pētījums ir dzīvotspējīgs, RAĪ jānodrošina detalizēts protokols.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Lielākajai daļai no medicīniskajiem līdzekļiem zāļu aprakstā ir iekļauti pamatelementi, kas attiecas uz iepriekšminētajām bažām par metilfenidāta drošumu.
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Latvian: FR - Francija UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Latvian: Šajā piecu gadu turpinājumā īpaša uzmanība jāpievērš vērtēšanai, kāda ietekme ir pacienta pakļaušanai kumulatīvai, vismaz 18 mēnešu ilgai zāļu iedarbībai.
Greek: Τα παιδιά με βαριάς μορφής ADHD μπορεί να παρουσιάσουν χαμηλή αυτοεκτίμηση, συναισθηματικά και κοινωνικά προβλήματα.
Latvian: Bērniem ar smagu UDHS var attīstīties zems pašvērtējums, emocionālas un sociālas problēmas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna zīdīšana ar krūti, un terapijas ieguvumus sievietei.
Greek: Η πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική συγκριτική εξέταση έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων των αρχείων συνταγογράφησης στην οποία μετείχαν 35.000 ασθενείς δεν κατέδειξε ούτε μέτριο ούτε ισχυρό συσχετισμό μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε παιδιά σε κανένα από τα 18 προσδιορισμένα σημεία.
Latvian: Nesen publicētajā retrospektīvajā kontroles pētījuma pārskatā par vairāk nekā 35 000 pacientu recepšu ierakstiem neatklājās ne vidēja, ne liela saistība starp metilfenidāta lietošanu un vēža risku bērniem uz jebkuru no noteiktajiem 18 vēža vietām.
Greek: 2182 BX HILLEGOM/NL
Latvian: Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Greek: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.
Latvian: Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem, kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της μεθυλφαινυδάτης {Συμπληρώνονται σε κάθε κράτος, κατά περίπτωση]
Latvian: Svarīga informācija par dažām metilfenidāta sastāvdaļām {Paredzēts aizpildīt nacionāli, pēc nepieciešamības]
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek pētīta.
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
Latvian: Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή το παιδί σας πρέπει να υποβληθείτε σε πρόσθετες ιατρικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.
Greek: Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με τον αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Latvian: Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un sociālo resursu izmantošana.
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Postfach 1263
Latvian: DE - Vācija HEXAL AG Postfach 1263
Greek: 2003 RN HAARLEM/NL
Latvian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω καθώς και σε εφήβους στην ΕΕ.
Latvian: - Komiteja izskatīja ieguvumu/riska attiecību par metilfenidātu saturošām zālēm, kas paredzētas UDHS ārstēšanai bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, un pusaudžiem ES.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Latvian: Notiekošie pētījumi par dzimumbriedumu arī nodrošinās datus šī aspekta ietvaros.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης οδήγησαν την CHMP στη διατύπωση πρότασης για την ενίσχυση και εναρμόνιση των αντίστοιχων πληροφοριών του προϊόντος με τη συμπερίληψη της παρακολούθησης πριν και μετά τη θεραπεία, την ενημέρωση των ενοτήτων της ΠΧΠ που αφορούν τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις, την εναρμόνιση των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τον έλεγχο της δοσολογίας και της χρήσης του φαρμάκου, την ενημέρωση των πληροφοριών για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Šī novērtējuma secinājumi noveda pie CHMP ierosinājuma uzlabot un saskaņot attiecīgos zāļu aprakstus, iekļaujot pirms un pēc terapijas uzraudzību, precizējot zāļu apraksta iedaļas, kas saistītas ar kontrindikācijām un brīdinājumiem, saskaņojot informāciju par nelabvēlīgajām blakusparādībām, pārbaudot zāļu devas un lietošanu, precizējot informāciju par grūtniecību un zīdīšanu.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες παρείχαν ορισμένες αποδείξεις για την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ορισμένες παραμέτρους ανάπτυξης, στη σεξουαλική ωρίμανση και στις συναφείς ορμόνες καθώς και στην αναπτυξιακή τοξικότητα.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos atklājās pierādījumi par metilfenidāta ietekmi uz dažiem attīstības parametriem, seksuālo nobriešanu un attiecīgajiem hormoniem, kā arī uz attīstības toksicitāti.
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Latvian: Augšana, attīstība un seksuālā nobriešana
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Latvian: DE - Vācija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles,Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Greek: DK - Δανία Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Latvian: DK - Dānija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Greek: AT - Αυστρία UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Latvian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Greek: • αίσθημα παλμών, ανεξήγητους δυσδιάκριτους πόνους στον θώρακα, δυσκολία κατά την αναπνοή (τα οποία ορισμένες φορές μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής νόσου)
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με την μικρότερη δυνατή δόση.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Greek: Πριν από τη χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας: - είστε σεξουαλικά ενεργοί.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu bērns ir: - seksuāli aktīvs.
Greek: • παράλυση ή βλάβη στην κίνηση και στην όραση, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να αποτελούν συμπτώματα εγκεφαλικής αγγειίτιδας).
Latvian: • kustību un redzes paralīze vai vājināšanās, runas grūtības (varētu būt cerebrālā vaskulīta simptomi).
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη πρέπει να περιλαμβάνονται οι ίδιες πληροφορίες για την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την εναρμόνιση των σχετικών ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos jāiekļauj vienāda informācija par zāļu drošumu un tādēļ ieteica saskaņot attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļas.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izpētīt ilgtermiņa pētījumu iespējamību uz bērnu attīstību un sagādāt pētījuma protokolu, kā to pieprasīja CHMP.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νευρικότητα, αϋπνία και πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs un galvassāpes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη για τη θεραπεία του ADHD σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω κρίνεται ευνοϊκή και εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (όπως ορίζεται στο Παράρτημα III) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
Latvian: Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε την ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος παρέχοντας συμβουλές για την προθεραπευτική αξιολόγηση των ασθενών και τον συνεχή έλεγχο και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω προϊόντα (βλ.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP pieprasīja zāļu apraksta uzlabošanu, sniedzot padomu par pacientu pirmsārstēšanas novērtējumu un esošo pārbaudi un uzraudzību šo zāļu terapijas laikā (skatīt III pielikumu).
Greek: Η συγκεκριμένη αιτιολογία αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει μία ειδική διαγνωστική δοκιμασία.
Latvian: Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Latvian: Zāļu pārbaudīšana Šīs zāles var sniegt pozitīvu rezultātu, pārbaudot zāļu lietošanu.
Greek: Καθώς η κύρια δράση της μεθυλφαινιδάτης είναι η αύξηση των εξωκυτταρικών επιπέδων της ντοπαμίνης, η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να σχετίζεται με φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγείται με άμεσους ή έμμεσους αγωνιστές της ντοπαμίνης (συμπεριλαμβανομένων των ντοπαμινεργικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) ή με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Latvian: Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju, metilfenidāts var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai ar dopamīna antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια.
Latvian: Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo audzēju skaits tikai tēviņiem.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Visām dalībvalstīm, kur izmanto metilfenidātu, RAĪ gadskārtēja pārskata formā nākamos piecus gadus jāsniedz visi pieejamie retrospektīvie dati, lai laika gaitā ļautu novērtēt izmaiņas lietošanā.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μελέτη επικεντρώνεται στην πρόληψη του καπνίσματος, οι εξετάσεις για τα στάδια εφηβικής ανάπτυξης πραγματοποιούνται κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της διετούς παρακολούθησης και καταγράφεται η εφηβική ανάπτυξη κάθε συμμετέχοντα με σκοπό να καταδειχθεί εάν η μεθυλφαινιδάτη έχει οιαδήποτε επίδραση στη σωματική διάπλαση και ανάπτυξη των εφήβων σε σύγκριση με τα πρότυπα του πληθυσμού.
Latvian: Lai arī pētījumā uzmanība tika pievērsta smēķēšanas novēršanai, divu gadu turpinājuma posmā reizi sešos mēnešos notiks Tanera stadijas pārbaudes un tiks uzraudzīta katra indivīda pubertātes attīstība, lai uzrādītu, vai metilfenidātam ir kāda ietekme uz pusaudžu augšanu un attīstību salīdzinājumā ar šīs vecuma grupas normālajiem rādītājiem.
Greek: Χρήση με αλκοόλ
Latvian: Lietošana kopā ar alkoholu
Greek: Κύριος στόχος ήταν η διερεύνηση του καρδιαγγειακού κινδύνου του προϊόντος σε παιδιά, αλλά παράλληλα αξιολογήθηκαν και άλλοι κίνδυνοι όπως οι εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, η επίδραση στην ανάπτυξη και οι κίνδυνοι της μακροχρόνιας θεραπείας, οι ψυχιατρικοί κίνδυνοι και ο δυνητικός κίνδυνος λευχαιμίας.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση οιασδήποτε επίδρασης στην ανάπτυξη, πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης βελτιωμένες και εναρμονισμένες προειδοποιήσεις, κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση (συχνότητα παρακολούθησης, μέθοδος μετρήσεων) και δράσεις που πρέπει να αναληφθούν.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
Greek: Αν τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης.
Latvian: Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir pie samaņas, vajadzētu evakuēt kuņģa saturu, izraisot vemšanu, vai veikt kuņģa skalošanu.
Greek: FI - Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Latvian: FI - Somija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Latvian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: Εάν βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων η ανάλυση κριθεί σκόπιμη, τότε οι ΚΑΚ θα διαθέσουν τους κατάλληλους πόρους για τη στήριξη της ανάλυσης και την ενημέρωση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου ώστε να περιλαμβάνει τα εν λόγω ευρήματα.
Latvian: Ja analīze, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, tiek uzskatīta par pietiekamu, RAĪ šie resursi jādara pieejami, lai atbalstītu analīzi, un jākoriģē RMP, atspoguļojot šos atklājumus.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης αντενδείκνυται για συγκεκριμένες προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές εκτός εάν έχουν ληφθεί συμβουλές από ειδικό παιδιατρικό καρδιολόγο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εαν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav uzskaitītas šajā pamācībā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη διατίθεται στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Metilfenidāts ir bijis pieejams Eiropā desmitiem gadu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
Latvian: Dažādiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis teksts bija atšķirīgs, bet attīstības bāzlīnijas novērtēšana un monitorings bija kopējs vairumam žāļu.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και η διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Latvian: Ārstniecības līdzekli ietver neabsorbējams apvalks, lai zāles atbrīvotu aktīvo vielu kontrolētā ātrumā.
Greek: DE - Γερμανία Medice Postfach 2063
Latvian: DE - Vācija Medice Postfach 2063
Greek: Επισημάνθηκε επίσης η δυσκολία στον προσδιορισμό των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στις περισσότερες μελέτες λόγω της συννοσηρότητας ADHD και ψυχιατρικών διαταραχών.
Latvian: Tika atzīmētas arī grūtības vairumā pētījumu noteikt metilfenidāta ietekmi UDHS un psihiatrisko traucējumu kombinācijas dēļ.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να υποβάλουν λεπτομερή αξιολόγηση σκοπιμότητας για μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη για τη μακροχρόνια ασφάλεια με σκοπό να εξετάσουν συγκεκριμένα τελικά σημεία που αφορούν τα ακόλουθα:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
Greek: ES - Ισπανία JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Latvian: ES - Spānija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών αφορούσαν διάφορες περιόδους αναφοράς.
Latvian: Iesniegtie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ietvēra veselu pārskata posmu virkni.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
Latvian: Ja to lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos).
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Latvian: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Aknu vai nieru nepietiekamība Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu nepietiekamību.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία {Επινοηθείσα Ονομασία} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρών.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka {piešķirtais nosaukums} tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Greek: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Latvian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona)
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Latvian: DE - Vācija TAD Pharma GmbH Postfach 720