FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection respiratoire vision anormale prise de poids engourdissements peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) inflammation des sinus (sinusite) difficulté à dormir (insomnie)
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
French: si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
English: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
French: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête vertiges douleurs articulaires impuissance mal de dos essoufflement faible diminution du nombre des globules rouges du sang flatulences peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sucre dans les urines, protéines dans les urines augmentation des enzymes sensation d'étourdissement (vertiges) sueur fatigue augmentation de l'appétit
English: If you forget to take Glustin
French: Si vous oubliez de prendre Glustin
English: Glustin contains pioglitazone.
French: Glustin contient de la pioglitazone.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macrovasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: Glustin contains lactose monohydrate
French: Glustin contient du lactose monohydraté
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
French: En bithérapie orale en association avec la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
French: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
English: How to take Glustin
French: Comment prendre Glustin
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
French: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
French: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d'œdèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d'un œdème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
French: Affe ctions gastrointe s tinales flatulence peu fréquent fréquent
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Glustin, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glustin (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: How to store Glustin
French: Comment conserver Glustin
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
English: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
French: Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir rubrique 4.5).
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-cholestérol.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
English: What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
English: If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin est trop faible.
English: Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
English: EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
French: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Glustin : si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
English: Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Carmellose calcium Hyprolose
French: Carmellose calcique
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: 4 Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
English: Glustin 45 mg tablets
French: Glustin 45 mg comprimés
English: Glustin 30 mg tablets
French: Glustin 30 mg comprimés
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
English: Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
French: Les comprimés de Glustin 30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "30" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
French: Les comprimés de Glustin 45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "45" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé de Glustin 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé de Glustin 45 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
English: Glustin 45 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 45 mg
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15' sur une face et 'AD4' sur l'autre face.
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé de Glustin 15 mg contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
English: Glustin 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 30 mg
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '45' sur une face et 'AD4' sur l'autre face.
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 45 mg comprimés pioglitazone
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '30' sur une face et 'AD4' sur l'autre face.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 30 mg comprimés pioglitazone
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
French: EU/1/00/151/009 14 comprimés EU/1/00/151/010 28 comprimés EU/1/00/151/020 30 comprimés EU/1/00/151/011 50 comprimés EU/1/00/151/012 56 comprimés EU/1/00/151/021 84 comprimés EU/1/00/151/022 90 comprimés EU/1/00/151/013 98 comprimés
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland Takeda Oy
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
French: EU/1/00/151/008 14 comprimés EU/1/00/151/004 28 comprimés EU/1/00/151/017 30 comprimés EU/1/00/151/005 50 comprimés EU/1/00/151/024 56 comprimés EU/1/00/151/018 84 comprimés EU/1/00/151/019 90 comprimés EU/1/00/151/006 98 comprimés
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 15 mg comprimés pioglitazone
English: Deutschland
French: Ísland
English: Glustin 15 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 15 mg
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
French: EU/1/00/151/007 14 comprimés EU/1/00/151/001 28 comprimés EU/1/00/151/014 30 comprimés EU/1/00/151/002 50 comprimés EU/1/00/151/023 56 comprimés EU/1/00/151/015 84 comprimés EU/1/00/151/016 90 comprimés EU/1/00/151/003 98 comprimés
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
French: Qu'est-ce que Glustin et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glustin 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués "15" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreuxautres isoformes mais dans une moindre mesure.
English: Glustin 15 mg tablets
French: Glustin 15 mg, comprimés
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glustin 15 mg, comprimés
English: Takeda (logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda (logo)
English: 14 January 2013
French: 14 janvier 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 janvier 2013.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
French: Elle régule beaucoup de fonctions de l'organisme, essentiellement en rapport avec la croissance et l'énergie.
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
French: Ce dispositif pourrait engendrer des erreurs de médication et présenter un risque pour la santé publique.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
French: Dans la mesure où la solution est hautement concentrée et le principe actif très puissant, il y avait un risque inacceptable de graves erreurs de médication.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levothyroxine Alapis.
English: • thyroid cancer.
French: • le cancer de la thyroïde.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a décidé qu'il y avait un risque que le compte-gouttes utilisé pour l'administration délivre des doses variables, et que les nombres élevés de gouttes soient difficiles à compter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée aux Pays-Bas, ni dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Malte, Portugal, Roumanie et RoyaumeUni.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
French: La thyroxine est normalement produite dans l'organisme par la glande thyroïde située dans le cou.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
French: De plus, des inquiétudes subsistaient concernant la sécurité de l'utilisation chronique des composants éthanol et propylèneglycol chez les enfants, et chez certains groupes d'adultes tels que les sujets alcooliques.
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.