FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta jos sairastat sydämen vajaatoimintaa jos sinulla on rintakipuja jos maksasi ei toimi kunnolla tai jos sinulla on ollut jokin maksasairaus jos aivopaineesi on korkea jos olet äskettäin saanut aivohalvauksen jos käytät parhaillaan beetasalpaajia jos olet raskaana jos olet alle 18-vuotias.
Croatian: ako imate zatajenje srca ako imate anginu ako Vaša jetra ne radi ispravno ili ako ste u prošlosti imali bolest jetre ako imate visoki tlak u mozgu ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar ako uzimate beta blokatore ako ste trudni ako ste mlađi od 18 godina.
Finnish: Yleinen: alaraajojen ödeema, palpitaatiot Yleinen: hypotensio, takykardia Tuntematon: eteis-kammiokatkos, angina pectoris
Croatian: Često - edem donjih ekstremiteta, palpitacije Često - hipotenzija, tahikardija Nepoznato - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Finnish: Epävakaa angina pectoris.
Croatian: Nestabilna angina
Finnish: Joillakin keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeemisen puhdistuman on havaittu olevan merkitsevästi vähäisempi ja pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suurempi.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uočeni su znatno niži sistemski klirens i više vrijednosti površine ispod krivulje (AUC).
Finnish: Vaikuttava aine on nikardipiini.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Finnish: Suurina annoksina laskimoon annettavan nikardipiinin on raportoitu pahentavan portahypertensiota ja portaalis-systeemisen kollateraaliverenkierron indeksiä kirroottisilla potilailla.
Croatian: Zabilježeno je da intravenski primijenjen nikardipin u visokim dozama pogoršava hipertenziju portalne vene i indeks portalno-sistemskog kolateralnog krvotoka u bolesnika s cirozom.
Finnish: Sydämensykkeen tiheneminen, sydämentykytykset (palpitaatiot) Liian matala verenpaine, etenkin pystyyn noustessa.
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Finnish: Potilaat, joilla kallonsisäinen paine on entuudestaan koholla
Croatian: Bolesnici s postojećim povišenim intrakranijalnim tlakom
Finnish: Verenpainelääkkeiden käyttöä ei suositella iskeemisille aivohalvauspotilaille, ellei akuutti hypertensio estä riittävän hoidon (esim. trombolyysi) antamista tai ellei potilaalla ole jokin muu lyhyellä tähtäimellä henkeä uhkaava pääte-elinvaurio.
Croatian: Primjena antihipertenzivnih lijekova ne preporučuje se u bolesnika s ishemijskim moždanim udarom osim ako akutna hipertenzija ne isključuje primjenu odgovarajućeg liječenja (primjerice, tromboliza) ili ako postoji drugo funkcionalno oštećenje organa koje je za bolesnika opasno po život u kratkom vremenskom razdoblju.
Finnish: Lisää tähän valmistekohtaiset varoitukset, jos tarpeen
Croatian: Ako je primjenjivo, ovdje dodati upozorenja specifična za formulaciju
Finnish: Nikardipiini on tarkoitettu myös leikkauksen jälkeisen hypertension hoitoon.
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Tuntematon: keuhkoödeema*
Croatian: Nepoznato - plućni edem*
Finnish: Ylläpitoannos: Tavoitepaineen saavuttamisen jälkeen antonopeutta on terapeuttisen tehon ylläpitämiseksi pienennettävä asteittain, yleensä määrään 2-4 mg/h.
Croatian: Doza održavanja: kad je dosegnut ciljni tlak, dozu treba postupno smanjivati obično na između 2 i 4 mg/sat kako bi se održala terapijska djelotvornost.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu Tuntematon: paralyyttinen ileus
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Finnish: Nikardipiini on toisen sukupolven hidas kalsiuminestäjä ja kuuluu fenyylidihydropyridiinien ryhmään.
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
Finnish: [Täytetään kansallisesti, mikäli tarpeen]
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, nukutuslääkärin on tiedettävä, mitä muita lääkkeitä otat parhaillaan, koska jotkut niistä voivat vaikuttaa Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen toimintaan.
Croatian: U slučaju kirurškog zahvata Vaš anesteziolog mora znati koje druge lijekove uzimate jer neki od tih lijekova mogu utjecati na način djelovanja
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Finnish: Hengityselimet, välikarsina ja rintakehä
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: Ihmisillä vasodilaatiota tapahtuu sekä akuutissa että kroonisessa annossa pieniin ja suuriin valtimoihin, jolloin verenvirtaus paranee ja valtimoiden joustavuus kasvaa.
Croatian: Kod ljudi, djelovanje vazodilatatora također se javlja i kod primjene akutnih doza i kod kronične primjene na velikim i malim arterijama, što povećava protok krvi i poboljšava popustljivost arterija.
Finnish: Nikardipiinin ja siklosporiinin, takrolimuusin tai sirolimuusin samanaikainen anto johtaa siklosporiini/takrolimuusipitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Finnish: Kompensatorinen hypertensio, ts. jos potilaalla on valtimo-laskimoshuntti tai aortan koarktaatio.
Croatian: Kompenzatorna hipertenzija, tj. u slučaju arterio-venskog šanta ili koarktacije aorte
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti količinu Nikardipin otopine za injekciju koju ćete dobiti.
Finnish: Se on saatavilla [täytetään yksilöllisesti], joka sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Finnish: Siirtyminen oraalisen verenpainelääkkeen käyttöön: Lopeta nikardipiini tai titraa annosta alaspäin, kunnes oraalinen hoito sopii potilaalle.
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
Finnish: Munuaissuonten resistenssi vähenee.
Croatian: Smanjen je otpor krvnih žila bubrega.
Finnish: Nikardipiinia saa antaa vain jatkuvana laskimoinfuusiona.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom.
Finnish: vaikeasta pre-eklampsiasta, kun muita laskimonsisäisiä verenpainetta laskevia aineita ei suositella tai ne ovat vasta-aiheisia.
Croatian: • teške preeklampsije kada se ne preporučuju ili su kontraindicirani drugi intravenski antihipertenzivni lijekovi
Finnish: Sydämensyke nousee tilapäisesti; jälkikuormituksen vähenemisen seurauksena sydämen minuuttitilavuus suurenee selvästi ja pysyvästi.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Finnish: Nicardipine injektioneste, liuos -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat ovat päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen ödeema, palpitaatiot ja punastuminen (flushing).
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nicardipine injektioneste, liuos
Croatian: Drugi lijekovi i Nikardipin otopina za injekciju
Finnish: Näissä tapauksissa lääkäri voi määrätä lisäkokeita tai muuttaa annosta.
Croatian: Ako imate te probleme, Vaš liječnik će Vas možda morati pratiti, propisati dodatne pretrage ili promijeniti dozu.
Finnish: Yleisten tukitoimien lisäksi laskimonsisäiset kalsiumvalmisteet ja vasopressorit ovat kliinisesti indisoituja potilaille, joilla ilmenee kalsiumsalpauksen vaikutuksia.
Croatian: Pored općih suportivnih mjera, klinički su indicirani i intravenski pripravci kalcija i vazopresori za bolesnike koji pokazuju učinke blokade utoka kalcija.
Finnish: Nikardipiini yhdessä laskimoon annettavien kortikosteroidien ja tetrakosaktidin (lukuun ottamatta Addisonin taudin korvaushoidossa käytettävää hydrokortisonia) kanssa saattaa heikentää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Croatian: Nikardipin u kombinaciji s intravenskim kortikosteroidima i tetrakozaktidom (osim kod primjene hidrokortizona kao nadomjesne terapije u liječenju Addisonove bolesti) može uzrokovati smanjenje antihipertenzivnog učinka.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty vastasyntyneillä, joiden syntymäpaino on ollut matala, eikä myöskään vastasyntyneillä, imeväisillä, pikkulapsilla tai lapsilla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u dojenčadi male tjelesne težine, novorođenčadi, dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom, dojenčadi i djece nisu ustanovljene.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään yksilöllisesti]
Croatian: Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
Finnish: Nikardipiini sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin lukuisilla eri pitoisuuksilla.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Croatian: Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Finnish: Vaikeaa hypotensiota voidaan hoitaa infusoimalla laskimoon jotakin plasmatilavuuden lisääjää ja nostamalla selinmakuulla olevan potilaan jalat koholle.
Croatian: Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
Finnish: Hyvin pieninä pitoisuuksina se salpaa kalsiumin pääsyä soluun.
Croatian: Pri vrlo niskim koncentracijama inhibira utok kalcija u stanice.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä indusoivien aineiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni ja rifampisiini) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinin pitoisuuden alenemisen plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Finnish: Yleinen: punastuminen Tuntematon: eryteema
Croatian: Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
Finnish: Vaikea aortan stenoosi.
Croatian: Teška stenoza aorte
Finnish: Mahdollinen additiivinen verenpainetta laskeva vaikutus Lääkkeitä, jotka samanaikaisesti käytettyinä saattavat voimistaa nikardipiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta, ovat mm. baklofeeni, alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, opioidit ja amifostiini.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi koji bi mogli pojačati antihipertenzivni učinak nikardipina uključuju baklofen, alfa-blokatore, tricikličke antidepresive, neuroleptike, opioide i amifostin.
Finnish: Valmistaja: [täytetään yksilöllisesti]
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
Finnish: Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan samoja annostusohjelmia kuin iäkkäille potilaille.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos sisältää
Croatian: Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
Finnish: Eläintutkimuksissa verapamiilin ja laskimonsisäisen dantroleenin anto on aiheuttanut kuolemaan johtanutta kammiovärinää.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primjena verapamila i intravenskog dantrolena uzrokovala je smrtonosnu ventrikularnu fibrilaciju.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voi ilmetä, erityisesti annon pitkittyessä ja perifeerisissä laskimoissa.
Croatian: Također se mogu javiti i reakcije na mjestu infuzije, posebice s produljenim trajanjem primjene te u perifernim venama.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Finnish: CYP3A4-entsyymiä inhiboivien aineiden (esim. simetidiini, itrakonatsoli ja greippimehu) samanaikainen anto voi aiheuttaa nikardipiinipitoisuuksien nousua plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla epäillään koronaarista iskemiaa.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu nikardipiinin käyttöön mahdollisesti liittyvää epänormaalia maksan toimintaa.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi abnormalne funkcije jetre koji mogu biti povezani s primjenom nikardipina.
Finnish: Nikardipiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
Croatian: Nikardipin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama.
Finnish: Vähäiset farmakokineettiset tiedot osoittavat, että laskimonsisäinen nikardipiini ei kerry elimistöön ja sen siirtyminen istukkaan on vähäistä.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Finnish: [Tuotekohtaiset varoitukset täytetään kansallisesti]
Croatian: [Upozorenja specifična za formulaciju lijeka ispunjava država članica ]
Finnish: Annosta on 30 minuutin kuluttua joko suurennettava tai pienennettävä 0,5 mg/h:n välein havaitun vaikutuksen mukaan.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku, brzina se treba povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Potentiaalisia riskiryhmiä ovat potilaat, joilla on esiintynyt aiemmin maksan vajaatoimintaa tai maksan toimintahäiriöitä nikardipiinihoitoa aloitettaessa.
Croatian: Potencijalno rizične skupine bolesnika su one s anamnezom disfunkcije jetre ili one s oštećenom funkcijom jetre na početku liječenja nikardipinom.
Finnish: Nikardipiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
Finnish: Kalsiuminestäjien samanaikaisen annon itrakonatsolin kanssa on osoitettu lisäävän haittatapahtumien, erityisesti edeeman, riskiä, koska kalsiuminestäjien metabolia maksassa on heikentynyt.
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen käyttö voi vähentää vekuroni-infuusion annosvaatimuksia.
Croatian: Potrebe za infuziju doze vekuronija mogu biti smanjene uz istodobnu primjenu nikardipina.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Yksi [täytetään yksilöllisesti] sisältää [täytetään yksilöllisesti].
Croatian: Jedan (jedna) [ispunjava država članica] sadrži [ispunjava država članica]
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen voimistuminen Nikardipiini voi voimistaa beetasalpaajien negatiivista inotrooppista vaikutusta ja aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa potilaille, joilla on latentti tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nikardipin može povećati negativni inotropni učinak beta-blokatora i uzrokovati zatajenje srca u bolesnika s latentnim ili nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Nikardipiinia saa käyttää henkeä uhkaavaan hypertensioon pediatrisille potilaille vain tehohoidossa tai leikkauksen jälkeen.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: [täytetään yksilöllisesti]
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus riippuu annetusta annoksesta.
Croatian: Antihipertenzivni učinak ovisit će o primijenjenoj dozi.
Finnish: Koe-eläimillä yliannostuksesta on seurannut palautuvia maksan toimintahäiriöitä, satunnaisia fokaalisia maksanekrooseja ja eteneviä eteis-kammiokatkoksia.
Croatian: Kod laboratorijskih životinja predoziranje je također uzrokovalo reverzibilne abnormalnosti funkcije jetre, sporadičnu fokalnu nekrozu jetre i progresivni atrio-ventrikularni provodni blok.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Finnish: Vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että inhalaatioanesteettien (esim. isofluraani, sevofluraani ja enfluraani) vaikutukset nikardipiiniin näyttävät olevan kohtalaisen voimakkaita.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Finnish: Magnesiumsulfaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska se saattaa aiheuttaa keuhkoödeemaa tai laskea verenpainetta liikaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun nikardipiinia käytetään yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Finnish: Mitä Nicardipine injektioneste, liuos on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nicardipine injektioneste, liuos -valmistetta Miten Nicardipine injektioneste, liuos otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
Finnish: Sen vaikutus syntyy pääasiassa valtimon sileälihaksessa.
Croatian: Njegovo djelovanje nastaje uglavnom na glatkim mišićima arterija.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Finnish: Myyntiluvan haltija: [täytetään yksilöllisesti]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
Finnish: Pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Finnish: Nikardipiinin samanaikainen anto inhalaatioanesteettien kanssa saattaa aiheuttaa mahdollisen additiivisen tai synergistisen hypotensiivisen vaikutuksen.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille nikardipiinia tulee käyttää erityisen varoen.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Finnish: Laskimoon annettavilta rinnakkaisvalmisteilta ei vaadita biologista samanarvoisuutta, joten tällaisia tietoja ei toimitettu.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Finnish: Myös maha-suolikanavaan kohdistuvaa intoleranssia, kuten pahoinvointia, ilmenee.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset sekä julkaistut tutkimukset ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Finnish: Nikardipiini on dihydropyridiineihin kuuluva kalsiumkanavan salpaaja, joka vaikuttaa pääasiassa perifeerisen vasodilataation kautta verisuonten sileässä lihaskudoksessa sydänlihaskudoksen sijasta.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Finnish: Koska kansallisesti hyväksytyissä valmistetiedoissa oli havaittu eroavuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, että on myös yhteisön edun mukaista yhtenäistää valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio päätti keskeyttää hajautetun menettelyn päivänä 210 ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn pyytämällä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen ja selventämään, mitkä tiedot tukivat myyntiluvan myöntämistä näille valmisteille.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli arvioinnissaan kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien julkaistut tutkimukset, artikkelien ja ohjeiden arvioinnit, asiantuntijalausunnot, käyttäjätutkimukset, kansalliset ohjeet sekä turvallisuutta koskevat tiedot, jotka olivat peräisin markkinoille tulon jälkeisten tietojen ja myyntiluvan haltijan tietokannoista.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
Croatian: No, zbog rizika od porasta intrakranijalnog tlaka, CHMP je preporučio dodavanje upozorenja o riziku.
Finnish: Raskaudenaikaisen vaikean hypertension hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon määrältään vähäiset tutkimustiedot, sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevien pitkäaikaisten tutkimustietojen puuttumisen sekä nykyisissä ohjeissa olevat suositukset.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Finnish: Hypotension osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että laskimoon annettavan nikardipiinin käyttö tässä käyttöaiheessa ei ole enää olennaista nykyisten leikkaus- ja anestesiakäytäntöjen kannalta.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Finnish: Johtopäätökset ja hyöty-riskisuhde
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin käyttöä voidaan jatkaa pahanlaatuisen hypertension tai hypertensiivisen enkefalopatian hoidossa.
Croatian: Intravenozni nikardipin može se i dalje primjenjivati u maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije.