FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
English: Not known: - After stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met MIRAPEXIN kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van MIRAPEXIN in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexoltabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van MIRAPEXIN-tabletten.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
English: Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden MIRAPEXIN te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van MIRAPEXIN te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
English: The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dutch: De dosis zal iedere 5-7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
English: MIRAPEXIN is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Dutch: MIRAPEXIN wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
English: MIRAPEXIN 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to off-white and of oval shape.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg zijn wit tot gebroken wit en ovaal van vorm.
English: Each tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Dutch: Elke tablet bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Dutch: Doosjes met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
English: The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Dutch: Patiënten die al MIRAPEXIN-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg base) Dagelijkse dosis (mg zout)
English: Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellingen libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets and MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, of oval shape, and flat.
Dutch: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten en MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten zijn wit, ovaal van vorm en plat.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg per dag zijn.
English: A lower maintenance dose of one MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één MIRAPEXIN-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
English: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
English: Very common: - Nausea (sickness)
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
English: MIRAPEXIN is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Dutch: MIRAPEXIN wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, of round shape, and flat.
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormia en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
English: Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still) - Weight increase - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Restlessness - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs) - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Dutch: Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van MIRAPEXIN te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.26 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,26 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Dutch: 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg en 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 mg
English: Dose (mg of base)
Dutch: Week Dosis (mg base)
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg pramipexolzout per dag (zie rubriek 4.2).
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg (zout) per dag (zie rubriek 4.8).
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
English: Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Dutch: Neem de dag voor u zult overstappen uw MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) gewoon in zoals u gewend bent.
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten pramipexol
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg en 0,52 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben een schuine rand.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
English: (mg of base)
Dutch: (mg)
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren.
English: One MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Dutch: Eén MIRAPEXIN-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF twee MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
English: MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/031-033
Dutch: MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/031-033
English: Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets EU/1/97/051/011-012
Dutch: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten EU/1/97/051/011-012
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets EU/1/97/051/001-002
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten EU/1/97/051/001-002
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet MIRAPEXIN 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/016-018
Dutch: MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/016-018
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Dutch: MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,375 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,26 mg pramipexol.
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets EU/1/97/051/005-006
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten EU/1/97/051/005-006
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets EU/1/97/051/003-004
Dutch: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten EU/1/97/051/003-004
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion hyperphagia paranoia mania delirium behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstelling en libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Dutch: Eén MIRAPEXIN-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 539 patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen werd na 18 weken behandeling de superioriteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS II- en UPDRS III-score) als de belangrijkste secundaire (percentage CGI-I- en PGI-Iresponders) eindpunten voor de werkzaamheid.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies - kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: EU/1/97/051/012 [100 tablets]
Dutch: EU/1/97/051/012 [100 tabletten]
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
Dutch: MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/022-024
English: Dose Schedule of MIRAPEXIN Titration Step Once Daily Evening Dose
Dutch: Doseringsschema van MIRAPEXIN Titratie Stap Eénmaal daagse avond dosis (mg base) Eénmaal daagse avond dosis (mg zout)
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
Dutch: MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/025-027