FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Dutch: Olanzapine Mylan wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Greek: Το Olanzapine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Olanzapine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Greek: Το Olanzapine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Dutch: Olanzapine Mylan is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Olanzapine Mylan is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Olanzapine Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Mylan, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Mylan, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωτικό φάρμακο.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Mylan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olanzapine Mylan in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olanzapine Mylan;
Dutch: Wat is Olanzapine Mylan?
Greek: Τι είναι το Olanzapine Mylan;
Dutch: Olanzapine Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Greek: Το Olanzapine Mylan χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Dutch: Hoe wordt Olanzapine Mylan gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan;
Dutch: Olanzapine Teva 2,5 mg
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu) κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu) κυψέλη (OPA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών.
Dutch: (Zie rubriek 4.5 en 5.2)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2)
Dutch: ATC-code: N05A H03.
Greek: Κωδικός ATC: N05A Η03.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Greek: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: Aspartaam (E951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε951)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2007 Datum van laatste verlenging: 12 december 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2012
Dutch: - Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu<, και στον διαδικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Dutch: Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
Greek: Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως γίνει θολερό.
Dutch: - Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μία κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Dutch: U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren.
Greek: Μπορείτε επίσης να προσθέσετε το δισκίο σε ένα ποτήρι με νερό, χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ και να το αναδεύσετε.
Dutch: De dagelijkse dosis Olanzapine Teva is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Teva tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Teva είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Teva, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
Dutch: Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Greek: Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Dutch: Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
Greek: Δείξτε στον γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.
Dutch: Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.
Greek: Nα μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Het heeft dezelfde dosering en frequentie van toediening als olanzapine omhulde tabletten.
Greek: Έχει την ίδια δοσολογία και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων.
Dutch: Wat is Olanzapine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Olanzapine Teva και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Teva in de moedermelk terecht kunnen komen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Teva μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episode.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Dutch: Bij 44 schizofrene patiënten ouder dan 65 jaar was een dosis van 5 tot 20 mg niet geassocieerd met een afwijkend profiel van ongewenste effecten.
Greek: Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας >65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 και 20 mg/ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο περίγραμμα (προφίλ) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β-υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Dutch: Crospovidon type B
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Β
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμάκων (ντοπαμινικού αγωνιστή) και να παραμένουν στην ίδια αντι-Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van boverstaande verschijnselen krijgt.
Greek: Eπικοινωνείστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5-20 mg/ημερησίως.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δε συμβεί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1-όξινη-γλυκοπρωτεϊνη.
Dutch: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Greek: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling.
Greek: Ηλικία >75 ετών και αγγειακού/μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olanzapine Teva ολόκληρα, με νερό.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Greek: H κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερβολικός ύπνος, λήθαργο, υπνηλία).
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Teva de symptomen verergeren.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olanzapine Teva ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Teva tabletten u dient in te nemen en voor hoelang.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olanzapine Teva πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και Συστημικού Συνδρόμου (DRESS)
Dutch: Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of "kleine" beroerte heeft gehad.
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Dutch: Hoge gammaglutamyltransferase10
Greek: Υψηλή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση10
Dutch: Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht of roken op de klaring en halfwaardetijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση και την περίοδο ημιζωής της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη γενική διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ασθενών.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πιθανών αρρυθμιών.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel)11.
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11,
Dutch: In 2 op 2 placebo en 2 op 3 gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.
Greek: Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag.
Greek: Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radio-gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Greek: Μια μελέτη mass balance έδειξε ότι ποσοστό περίπου 57% της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Dutch: Olanzapine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, waarbij de piekplasmaconcentraties worden bereikt na 5 tot 8 uur.
Greek: Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών.
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9% των ασθενών.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby´s van moeders die Olanzapine Teva in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Olanzapine Teva το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Dutch: Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water of in een andere geschikte drank (sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie).
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοµατική χορήγηση (χυµό πορτοκάλι, χυµό µήλο, γάλα, ή καφέ) άµεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Dutch: De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was groter bij adolescenten dan bij volwassenen.
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερο στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Dutch: Drink het direct op.
Greek: Πιείτε το μίγμα αμέσως μετά την διάλυση.
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Teva herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Greek: Το Olanzapine Teva έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Dutch: Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet ten minste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60% γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid; en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van ten minste 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van ten minste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Dutch: Dit middel bevat 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartaam in elke orodispergeerbare tablet van 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg ασπαρτάμη σε κάθε 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Dutch: 12 Bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen met een frequentie geschat op de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval, gebruikmakend van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Greek: 12 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Dutch: Bevat o.a. lactose, sucrose en aspartaam (E951), zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Περιέχει μεταξύ άλλων: λακτόζη, σακχαρόζη και ασπαρτάμη (E951).
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek 4.4).
Greek: Μια μειωμένη αρχική δόση (5 mg/ημερησίως), αν και δεν αποτελεί τη συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές εκδηλώσεις το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Greek: Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Dutch: Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van geactiveerde kool de orale biologische beschikbaarheid van olanzapine met 50 tot 60% vermindert.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50-60%.
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapine Teva Μη διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A 10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A 9) banen betrokken bij motorische functies.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT-activiteit dan D-activiteit in in-vivo-modellen.
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5HT παρά D δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).