FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en ensayos clínicos en niños menores de 2 años.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardiaca.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Spanish: • Si su dosis es mayor de 6080 unidades, necesitará ponerse más de una inyección.
Dutch: • Als uw dosis hoger dan 6080 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
Spanish: nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos").
Dutch: opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
Spanish: • La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
Dutch: • De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan dat er aan aantal eenheden is overgebleven in de pen.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente con un tratamiento insulínico intensivo.
Dutch: Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Spanish: No lo use si se ha congelado.
Dutch: Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest .
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Dutch: De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Spanish: Los cartuchos de ABASAGLAR solo se deben utilizaren plumas de insulina de Lilly con el fin de asegurar que recibe la dosis correcta.
Dutch: De ABASAGLAR-patronen zijn alleen voor gebruik in Lilly insulinepennen om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
Spanish: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francia
Dutch: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrijk
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a insulinas en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Dutch: De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Dutch: Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Spanish: • Presione el botón de dosificación hasta el final.
Dutch: • Druk de doseerknop helemaal in.
Spanish: Estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana es similar a la de la insulina humana.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Spanish: En uso:
Dutch: Eenmaal in gebruik:
Spanish: Necesita una inyección de ABASAGLAR cada día, siempre a la misma hora.
Dutch: U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.
Spanish: Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la piel, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón.
Dutch: Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
Spanish: • Guarde las plumas sin utilizar en la nevera entre 2ºC y 8ºC.
Dutch: • Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Zoutzuur (voor instelling van de pH) Natriumhydroxide (voor instelling van de pH) Water voor injecties
Spanish: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Dutch: In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Spanish: Muy raras
Dutch: Zeer zelden
Spanish: Envases de 5 plumas y envases múltiples de 10 plumas (2 envases de 5).
Dutch: Verpakkingen van 5 pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de ABASAGLAR KwikPen pluma precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen (voorgevulde pen) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Partes del KwikPen
Dutch: KwikPen Onderdelen
Spanish: Frecuencia de administración
Dutch: Toedieningsfrequentie
Spanish: Lipoatrofia
Dutch: Lipoatrofie
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligro la vida del paciente.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Dutch: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Spanish: • Si es difícil presionar el botón dosificador: - Será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
Dutch: • Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken: - Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken - Uw naaldje kan verstopt zijn.
Spanish: ABASAGLAR es una insulina de acción larga.
Dutch: ABASAGLAR is een langwerkende insuline.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y en ocasiones de larga duración que puede producir riesgo para la vida del paciente.
Dutch: Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
Spanish: También hubo menos hipoglucemias graves en el grupo de insulina glargina.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine-groep.
Spanish: La insulina inhibe la lipolisis en el adipocito, inhibe la proteolisis y estimula la síntesis de proteínas.
Dutch: Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
Spanish: NO se inyecte ABASAGLAR en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Dutch: Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en 3 o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS por sus siglas en inglés) mediante fotografía de fondo de ojo.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
Dutch: Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases de 5 y 10 cartuchos.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Spanish: En un ensayo clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Spanish: No añada ninguna otra insulina al cartucho.
Dutch: Geen andere insuline aan de patroon toevoegen.
Spanish: Puede inyectar desde 1 a 6080 unidades en una única inyección.
Dutch: U kunt 1 tot 6080 eenheden toedienen in één injectie.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Spanish: El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina).
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan).
Spanish: Clip del Capuchón
Dutch: Clip van de dop
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 5.1).
Spanish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Dutch: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: Adolescentes y niños a partir de 2 años
Dutch: Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir un desenlace fatal.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Dutch: - uw voorraad insuline enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Spanish: - Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos del purgado.
Dutch: - Als u dan nog steeds geen insuline ziet, neem dan een nieuw naaldje en herhaal de ontluchtingsstappen.
Spanish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana podrían experimentar una respuesta mejorada a la insulina con ABASAGLAR.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Spanish: No use ABASAGLAR KwikPen si observa partículas en su interior.
Dutch: Gebruik de ABASAGLAR KwikPen niet als u er deeltjes in ontdekt.
Spanish: HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en la sangre demasiado alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
Dutch: Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
Dutch: De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
Spanish: También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, si cambia el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insulinetoediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Spanish: La prolongada duración de la acción de insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Dutch: De verlengde werkingsduur van insuline glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel.
Spanish: No trate de inyectar la insulina girando el botón de dosificación.
Dutch: Probeer niet uw insuline te injecteren door de doseerknop te draaien.
Spanish: Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
Dutch: Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
Spanish: Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro tipo 1) con un émbolo (goma de halobutilo) y un precinto sellado (lámina de poliisopreno y goma de halobutilo) con sello de aluminio.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop (laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
Spanish: Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.
Dutch: Binnen een gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; ni para la variable compuesta microvascular.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van het eindpunt dat deze uitkomsten bevatte; voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Spanish: USA
Dutch: Verenigde Staten
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegido del calor o la luz directa.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Spanish: Poniéndose la inyección
Dutch: Na uw injectie
Spanish: No utilizar después de este periodo de tiempo.
Dutch: Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Spanish: Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables.
Dutch: Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Spanish: Protector Interno de la Aguja
Dutch: Binnenste naald beschermer
Spanish: - Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Dutch: - Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Spanish: Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Spanish: Niños menores de 2 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En ensayos clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad y eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.