FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Danish: Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Danish: Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvad anvendes Firdapse til?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Danish: I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Danish: Hvordan anvendes Firdapse?
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Číslo EU
Danish: 2 hætteglas +2 fyldte injektionssprøjter + 2 stempelstænger +2 adaptere + 2 kanyler
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Danish: 3 x (1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøj te +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle) (multipakning)
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Danish: 1 hætteglas +1 fyldt injektionssprøjte +1 stempelstang +1 adapter +1 kanyle
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Danish: • Uddannelsesmateriale
Czech: • Vzdělávací materiál
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Danish: • Dosering
Czech: • Dávkování
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Czech: • Informace o podání
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Czech: Doba od první dávky (dny)
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Danish: Af de 610 behandlede patienter havde
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Danish: Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Danish: En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Danish: Procentvis ændring
Czech: Změna v procentech
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Danish: 2300 København S Danmark
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Danish: Efter rekonstituering
Czech: Po rekonstituci
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Czech: Pouze pro s.c. podání
Danish: • 7% en ukendt metastatisk status
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Danish: Anæmi*
Czech: Anémie*
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Danish: Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Danish: Virkning på prostatavolumen
Czech: Účinek na objem prostaty
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Danish: Langtidseffekt
Czech: Dlouhodobý účinek
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Czech: D-24109 Kiel
Danish: Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)
Czech: Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Danish: Antal respondenter Responsrate
Czech: Počet respondentů Četnost odpovědí
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Danish: DK-2300 København S Danmark
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Danish: Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Danish: Fjern forsigtigt eventuelle luftbobler.
Czech: Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Czech: Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Danish: Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første 2 uger.
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Danish: Dag 28
Czech: Den 14 Den 28
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Czech: - febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Czech: Změna PSA ode dne 0 do dne 56 (v%)
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Czech: Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25ºC.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Danish: 6,5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Danish: Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Czech: Z toho ve 4 případech nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost mezi podáním degarelixu a vznikem nežádoucího účinku; tyto případy byly dobře zdokumentovány bez zjevné alternativní etiologie nebo faktorů, které by mohly ovlivnit vznik reakce, s kompatibilní latencí do nástupu reakce, pozitivní dechallenge a zvýšenou hladinou CPK v krvi.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace ( viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty