FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché NutropinAq è stato approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o NutropinAq?
Italian: Che cos'è NutropinAq?
Portuguese: O que é o NutropinAq?
Italian: Viene prodotto con il metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", cioè l'ormone è composto da batteri nei quali è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre somatropina.
Portuguese: A substância ativa do NutropinAq, a somatropina, é idêntica à hormona de crescimento humana e é produzida através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias em que foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir somatropina.
Italian: • bambini di età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Portuguese: • crianças (pré-puberdade) com atraso de crescimento devido a insuficiência renal crónica até ao momento de um transplante renal.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Portuguese: O NutropinAq está igualmente contraindicado na promoção do crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Italian: Come agisce NutropinAq?
Portuguese: Como funciona o NutropinAq?
Italian: NutropinAq non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O NutropinAq está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes que sofram de tumor ativo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Italian: Per che cosa si usa NutropinAq?
Portuguese: Para que é utilizado o NutropinAq?
Italian: Come si usa NutropinAq?
Portuguese: Como se utiliza o NutropinAq?
Italian: Lasciare che l'alcol si asciughi.
Portuguese: Deixar o álcool secar.
Italian: La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Italian: Mediana (intervallo)
Portuguese: Mediana (intervalo)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
Portuguese: Retirado do frigorífico: _____________
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Italian: Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Italian: Nessuno dei pazienti ha sviluppato inibitori.
Portuguese: Nenhum dos doentes desenvolveu inibidores.
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
Portuguese: Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.
Italian: ALTRO Octapharma-Logo
Portuguese: OUTRAS Octapharma-Logo
Italian: Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente.
Portuguese: A solução está pronta para utilização imediata.
Italian: Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso.
Portuguese: O resultado foi positivo apenas na diluição de fator 1 e o título de anticorpos foi muito baixo.
Italian: Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
Portuguese: Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
Italian: Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
Portuguese: Isto é de particular importância quando se muda de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Italian: Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 mL al minuto.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
Portuguese: População de adultos e adolescentes com idade entre 12 - 65 anos
Italian: (pre- e postoperatorio)
Portuguese: (pré- e pós operatório)
Italian: Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale non deve più essere riposto in frigorifero.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore in caso di conservazione a temperatura ambiente.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Italian: Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente.
Portuguese: Manter a solução reconstituída à temperatura ambiente.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
Portuguese: Num outro estudo clínico, 22 doentes adultos receberam tratamento específico.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Italian: Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
Portuguese: Nuwiq pode ser usado em todos os grupos etários.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
Italian: Si segnala che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra differenti studi clinici.
Portuguese: Salienta-se que a taxa de hemorragia anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Italian: Pertanto, Nuwiq deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Portuguese: Assim, o Nuwiq só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti, bambini e adolescenti.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Italian: Complicazioni correlate a catetere
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Portuguese: Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Portuguese: Este fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Italian: Il medico provvederà ai controlli del caso.
Portuguese: O seu médico irá verificar esta situação.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas e com um pH entre 6,5 e 7,5.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Portuguese: Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mL
Italian: In pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Italian: Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.
Portuguese: Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
Portuguese: Subgrupos com ajuste de peso
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio può smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potete riscontrare un'emorragia persistente.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Nuwiq contiene sodio".
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Italian: Solvente: liquido limpido e incolore.
Portuguese: Solvente: líquido límpido e incolor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Italian: L'attività specifica di Nuwiq è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica do Nuwiq é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Italian: Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
Italian: Peso normale (n=14)
Portuguese: Peso normal (n=14)
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes categorias muito frequente (≥1/10);
Italian: Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur.
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
Portuguese: A amostra foi testada em laboratório em oito diluições.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26. aprile 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2014 Data da última renovação: 26. de abril de 2019
Italian: • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Portuguese: Está a decorrer um estudo clínico prospetivo aberto em doentes com hemofilia A grave (<1% FVIII:C).
Italian: Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e l'esposizione sistemica erano ben tollerate negli animali da laboratorio (ratti e macaco cinomolgo).
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram que a administração por via intravenosa local e a exposição sistémica foram bem toleradas em animais de laboratório (hamsters e Macaca fascicularis).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
Portuguese: Após uma fase de profilaxia padrão de 1-3 meses (em dias alternados ou com uma dose 3 vezes por semana), 44 (67%) dos doentes foram alternados para um regime posológico baseado na avaliação da sua PK e 40 concluíram os 6 meses de profilaxia de acordo com o esquema posológico e de tratamento atribuído.
Italian: La posologia è identica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, nel caso dei bambini e degli adolescenti possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Italian: Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Portuguese: No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Italian: Nuwiq contiene sodio
Portuguese: O Nuwiq contém sódio
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla confezione.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Italian: Un CVAD è un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno attraverso un catetere senza dover praticare l'iniezione attraverso la pelle.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Italian: AUC (h*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Portuguese: AUC (hr*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Italian: È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore.
Portuguese: Para tal, segurar ambos entre as mãos até ficarem aquecidos.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar de imediato a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nuwiq
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nuwiq
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Portuguese: No total, foram tratados 986 episódios hemorrágicos com uma dose média de 30,9 UI/kg.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
Portuguese: A cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
Italian: Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d'età.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
Italian: La modalità d'uso di Nuwiq nei bambini e negli adolescenti non è diversa dalla modalità prevista per gli adulti.
Portuguese: A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 mL al minuto.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (mL/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (mL/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
Italian: Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente.
Portuguese: Permitir que a seringa com o solvente (água para preparações injetáveis) e o frasco para injetáveis fechado com pó atinjam a temperatura ambiente.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: Usi la soluzione ricostituita immediatamente.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
Italian: Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer outro medicamento proteico por via intravenosa, podem surgir reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Portuguese: Anemia hemorrágica Inibição do fator VIII
Italian: La sequenza degli amminoacidi è simile alla forma da 90 + 80 kDa del fattore VIII del plasma umano (vale a dire, con delezione dominio B).
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).