FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
English: The capsules contain lactose.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Bulgarian: От тези пациенти 2 611 са били на лечение със 150 микрограма веднъж дневно и 1 157 са били на лечение с 300 микрограма веднъж дневно.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Bulgarian: Във Фаза III клиничните проучвания лекарите забелязват по време на клиничните визити, че средно 17-20% от пациентите се оплакват от спорадична кашлица, възникваща обикновено в рамките на 15 секунди след инхалацията и продължаваща типично около 5 секунди (около 10 секунди при настоящи пушачи).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: REMEMBER:
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е съответно 94,1-95,3% и
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Oslif Breezhaler.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Bulgarian: Преди да поставите накрайника в устата си, издишайте напълно.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутоните преди инхалация.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Bulgarian: Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Oslif Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Bulgarian: усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Bulgarian: И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Bulgarian: В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Bulgarian: В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
English: Effects on cardiac electrophysiology
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Bulgarian: Според същия анализ се предполага се, че няма разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази кашлица, появяваща се след инхалация е свързана с бронхоспазъм, обостряне или влошаване на заболяването или загуба на ефикасност.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видно, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системно наличния индакатерол.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Bulgarian: Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бетаадренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Bulgarian: Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Bulgarian: Дизайн на проучването с a: индакатерол 150 микрограма, салметерол и плацебо;
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол е приблизително 15 мин след еднократно или многократно инхалиране.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Bulgarian: Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
English: After you have inhaled the medicine:
Bulgarian: След като сте инхалирали лекарството:
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Oslif Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Bulgarian: Въпреки че бета2-рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура и в човешкото сърце преобладават бета1-рецепторите, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, представляващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
English: • if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
English: Symptomatic benefits
Bulgarian: Симптоматични ползи
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Oslif Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Oslif Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, селективни бета-2-адренорецепторни агонисти, ATC код: R03AC18
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Oslif Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Bulgarian: В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
English: Inhale the medicine
Bulgarian: Инхалирайте лекарството
English: Do not wash your inhaler with water.
Bulgarian: Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
English: • pain in muscles, bones or joints
Bulgarian: болка в мускулите, костите или ставите
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
English: Cough is a common symptom in COPD.
Bulgarian: Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Bulgarian: Затворете инхалатора, докато чуете “щракване”.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Bulgarian: Средната промяна в сърдечната честота е по-малко от един удар за минута, рядко се наблюдава тахикардия, като съобщенията за нея са с честота, подобна на тази при лечение с плацебо.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Bulgarian: Като цяло терапевтичният отговор превъзхожда наблюдавания при активните контроли (Таблица 2).
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол до два пъти.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oslif Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Bulgarian: Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-14 дни.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Oslif Breezhaler и плацебо.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Oslif Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Bulgarian: Oslif Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ еднократното прилагане на дози 10 пъти над максималната препоръчвана терапевтична доза е свързано с умерено повишаване на пулсовата честота, систолното артериално налягане и удължаване на QTc интервала.
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Bulgarian: От вътрешната страна на кутията има таблица за отбелязване на приема на дневната доза.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Bulgarian: По отношение на маса/баланс проучването приключва с възстановяване на ≥90% от приложената доза в екскретите.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Bulgarian: Системната експозиция се получава от сбора на белодробната и стомашночревната абсорбция; около 75% от системната експозиция се получава в резултат на белодробна абсорбция, а около 25% в резултат на стомашно-чревна абсорбция.