FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 3,21 valandos ir 3,15 valandos.
Greek: Ο όγκος του εναιωρήματος που πρέπει να αντληθεί για κάθε ποσότητα δόσης υπολογίζεται ως ακολούθως:
Lithuanian: Suspensijos tūris, kurį reikia ištraukti tinkamai dozei gauti, apskaičiuojamas taip, kaip nurodyta toliau.
Greek: Η mifamurtide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο και δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Mifamurtidas nesukėlė mutacijų ir teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Visi pacientai gavo bendrą 480 mg/m2 cisplatinos dozę, kaip pradinį ar palaikomąjį pagalbinį chemoterapinį gydymą.
Greek: Τα δεδομένα μιας μελέτης διάρκειας έξι μηνών σε σκύλους με ημερήσιες ενδοφλέβιες ενέσεις έως και 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide παρείχαν 8πλάσιο έως και 19πλάσιο περιθώριο ασφάλειας αθροιστικής έκθεσης που αφορά την ορατή τοξικότητα για την προτιθέμενη κλινική δόση σε ανθρώπους.
Lithuanian: Šešių mėnesių tyrimas su šunimis, kasdien į veną gavusiais iki 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtido, parodė žmonėms skirtos klinikinės dozės 8-19 kartų didesnę kumuliacinės koncentracijos, kuriai esant pasireiškia akivaizdus toksiškumas, saugumo ribą.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Greek: Η συνιστώμενη δόση mifamurtide για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg/m της επιφάνειας σώματος.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε το διάλυμα.
Lithuanian: Tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti.
Greek: Στην ΠΧΠ της mifamurtide, η περικαρδίτιδα αναφέρεται στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Perikarditas yra paminėtas mifamurtido preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje.
Greek: Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Mifamurtido sąveikos su chemoterapiniais medikamentais tyrimų buvo atlikta mažai.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip mifamurtidas aktyvina monocitus ir makrofagus, kad šie naikintų naviko ląsteles žmonių ir gyvūnų organizme, dar nežinomas.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης τα ακόλουθα επεισόδια: αιμορραγία και επιμήκυνση του χρόνου πήξης, έμφρακτα, μορφολογικές αλλαγές στα τοιχώματα μικρών αρτηριών, οίδημα και συμφόρηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, ελάσσονες καρδιακές επιδράσεις και υπονατριαιμία ελαφράς μορφής.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta ir šių reiškinių: kraujavimas, pailgėjęs koaguliacijos laikas, infarktai, morfologiniai smulkių arterijų sienelių pokyčiai, edema ir centrinės nervų sistemos audinių paburkimas, nežymus poveikis širdžiai ir nežymi hiponatremija.
Greek: Τα λιποσώματα υφίστανται φαγοκύττωση από τα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Lithuanian: Liposomas fagocitavo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Greek: • 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock
Lithuanian: • 1 vienkartinis 60 arba 100 ml sterilus švirkštas su Luerio jungtimi;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) mifamurtido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Σε 28 ασθενείς με οστεοσάρκωμα ηλικίας 6 έως 39 ετών οι συνολικές συγκεντρώσεις mifamurtide (λιποσωματικής και ελεύθερης) στον ορό μειώθηκαν γρήγορα με μέση διάρκεια ημιζωής 2,04 ± 0,456 ώρες.
Lithuanian: Bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija serume, nustatyta 28 osteosarkoma sergantiems pacientams, kurių amžius buvo nuo 6 iki 39 metų, mažėjo greitai, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,04 ± 0,456 valandos.
Greek: Επιπλέον, η γεωμετρική μέση AUCinf στο πλάσμα του ελεύθερου (μη συνδεδεμένου λιποσώματος) MTP-PE σε ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 47% υψηλότερη από τις αντίστοιχες τιμές στις ομάδες φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Be to, laisvo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE vidutinis geometrinis plazmos AUCinf nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo 47% didesnis, nei atitinkamos reikšmės suaugusiesiems su normalia kepenų funkcija.
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Lithuanian: • natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, 100 ml maišelis;
Greek: Δύο ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα ανέπτυξαν ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια που σχετίζεται με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dviems astma sergantiems pacientams išsivystė su gydymu susijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kvėpavimo funkcijos sutrikimas (žr.
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
Lithuanian: In vitro paveikti žmogaus monocitai sukėlė alogeninių ir autologinių naviko ląstelių (tarp jų melanomos, kiaušidžių, storosios žarnos ir inkstų karcinomos) žūtį, tačiau toksinio poveikio normalioms ląstelėms nesukėlė.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro κατέδειξαν ότι η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν αναστέλλει τη μεταβολική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 σε σύνθετα δείγματα ανθρώπινων μικροσωμάτων ήπατος.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad nei liposominis, nei neliposominis mifamurtidas nekeičia citochromo P450 metabolinio aktyvumo iš kelių donorų paimtų žmogaus kepenų mikrosomose.
Greek: Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM.
Lithuanian: x nM, o Cmax (didžiausiosios koncentracijos) rodmuo buvo 15,7 ± 3,72 nM.
Greek: Κατά συνέπεια, η mifamurtide δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με τον μεταβολισμό ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Todėl mifamurtidas nekeičia vaistų, kuriuos metabolizuojant dalyvauja kepenų citochromas P450, metabolizmo.
Greek: Πρόκειται κατά κανόνα για ήπια έως μέτρια και παροδικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως αντιμετωπίζονται με τη βοήθεια του ιατρού σας, π.χ. με τη χορήγηση παρακεταμόλης για τον πυρετό.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, praeina savaime arba lengvai pagydomi taikant jūsų gydytojo skirtą gydymą, pvz., paracetamolis vartojamas karščiavimui slopinti.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση του ανασυσταμένου, διηθημένου και αραιωμένου διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 25 ºC.
Lithuanian: Iškart nesuvartotos paruoštos, filtruotos ir praskiestos suspensijos laikymo trukmė ir laikymo sąlygos iki vartojimo negali būti ilgesnės kaip 6 valandos 25 ºC temperatūroje.
Greek: Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
Lithuanian: Tūris, kurį reikia ištraukti = [12,5 x suskaičiuotos dozės (mg)] ml Jūsų patogumui pateikiama lentelė.
Greek: Αντλείστε την επιθυμητή δόση από το φιαλίδιο αναστρέφοντάς το και τραβώντας αργά το έμβολο της σύριγγας (εικόνα 3).
Lithuanian: Reikiamą dozę galima ištraukti iš flakono jį apvertus ir lėtai traukiant švirkšto stūmoklį (3 pav.).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido.
Greek: Ο ασθενής ένιωσε τρέμουλο, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο, ανεξέλεγκτο βήχα, δύσπνοια, κυανωτικά χείλη, ζάλη, αδυναμία, υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση και υποθερμία που οδήγησαν στη διακοπή της μελέτης.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė drebulys, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, nekontroliuojamas kosulys, dusulys, lūpų cianozė, svaigulys, silpnumas, hipotenzija, tachikardija, hipertenzija ir hipotermija, dėl ko tyrimas buvo nutrauktas.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui dauginimosi funkcijai nustatyti (žr.
Greek: Το MEPACT δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: MEPACT poveikis nėščioms moterims netirtas.
Greek: ου βαθμού (υπόταση) για την οποία απαιτήθηκε νοσηλεία στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης μυελοειδούς κακοήθειας (οξεία μυελοειδής λευχαιμία/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) ήταν όμοια σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία όπως σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (περίπου 2,1%).
Lithuanian: Kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas parodė, kad mieloidinės kilmės piktybinių ligų (ūminės mieloidinės leukemijos / mielodisplazinio sindromo) dažnis MEPACT ir chemoterapiniais medikamentais gydomų pacientų grupėje buvo toks pats kaip pacientų, gydomų vien chemoterapiniais medikamentais (2,1%).
Greek: Το MEPACT χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 1 ώρας.
Lithuanian: MEPACT infuzuojamas į veną per 1 val.
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Lithuanian: Cianozė, palpitacija
Greek: Ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και θαμπή όραση έχουν παρουσιαστεί ως πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με mifamurtide.
Lithuanian: Svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir neryškus matymas pasireiškia kaip labai dažni arba dažni mifamurtido nepageidaujami poveikiai.
Greek: Το MEPACT αποτελεί ένα λιποσωματικό σκεύασμα ειδικά σχεδιασμένο για in vivo στόχευση στα μακροφάγα κύτταρα, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
Lithuanian: Klausos netekimas gali būti susijęs su toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui sukeliančiais chemoterapiniais medikamentais (pvz., cisplatina), todėl neaišku, ar kartu su kitais chemoterapijai vartojamais medikamentais vartojamas MEPACT gali prisidėti prie klausos netekimo.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης της mifamurtide και της δοξορουμπικίνης ή άλλων λιποφιλικών φαρμακευτικών προϊόντων εφόσον χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Lithuanian: Patartina atskirti mifamurtido ir doksorubicino ar kitokių lipofilinių vaistinių preparatų leidimo laiką, jei taikant chemoterapiją jie vartojami kartu.
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Lithuanian: Liposominis ir neliposominis mifamurtidas nedidina nei citochromo P450 metabolinio aktyvumo, nei transkripcijos pirminėse šviežiai išskirtų žmogaus hepatocitų kultūrose.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Lithuanian: Kadangi mifamurtidas stimuliuoja imuninę sistemą, reikėtų vengti ilgalaikio ir nuolatinio kortikosteroidų vartojimo, kol pacientai gydomi mifamurtidu.
Greek: Η mifamurtide μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς με εξαιρετικά προχωρημένο στάδιο κακοήθειας κατά τη διάρκεια αρχικής, ενός σκέλους φάσης I και ΙΙ κλινικών μελετών.
Lithuanian: Mifamurtidas buvo tirtas 248 pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija ankstyvosios I ir II fazės vienos imties klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dažniausiai dalyvavo toli pažengusia piktybine liga sergantys pacientai.
Greek: Στις 6 ώρες μετά από την ένεση λιποσωμάτων ραδιοσημασμένων με 1 mg mifamurtide, ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο ήπαρ, στον σπλήνα, στον ρινοφάρυγγα, στον θυρεοειδή και, σε μικρότερο βαθμό, στους πνεύμονες.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, su 1 mg mifamurtido, po 6 valandų radioaktyvumas buvo užfiksuotas kepenyse, blužnyje, nosiaryklėje, skydliaukėje ir šiek tiek mažiau plaučiuose.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
Lithuanian: 50 ml I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 4 mg mifamurtido, su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MEPACT
Lithuanian: Nustojus vartoti MEPACT
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Lithuanian: Rekomenduojama atskirti MEPACT ir doksorubicino ar kitų chemoterapijos vaistų suleidimo laiką, jei jie vartojami kartu.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Lithuanian: Rekomenduojama liposominę suspensiją ruošti laminarinio oro srauto spintoje, naudojant sterilias pirštines, aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Επίσης, στις περιπτώσεις χορήγησης mifamurtide ως συμπληρωματικής θεραπείας, στη θεραπεία του οστεοσαρκώματος και του αιμαγγειοσαρκώματος σε σκύλους καταδείχθηκε σημαντική ενίσχυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas mifamurtidu šunims, sergantiems osteosarkoma ir hemangiosarkoma, reikšmingai pailgino išgyvenamumą be ligos.
Greek: • 1 φίλτρο για το MEPACT
Lithuanian: • 1 filtras MEPACT filtravimui.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου ΜΤΡ-ΡΕ σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 2,02 ώρες και 1,99 ώρες, αντίστοιχα, και ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (2,15 ώρες και 2,26 ώρες, αντίστοιχα).
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 2,02 valandos ir 1,99 valandos, ir buvo panašus į tą, kuris pastebėtas asmenims su normalia kepenų funkcija (atitinkamai 2,15 val.
Greek: Η ενεργοποίηση των ανθρωπίνων μακροφάγων κυττάρων από τη mifamurtide σχετίζεται με την παραγωγή κυτοκινών, περιλαμβανομένου του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF-), της ιντερλευκίνης-1 (IL-1), IL-6, IL-8, και IL-12 και μορίων προσκόλλησης, περιλαμβανομένων των αντιγόνων που σχετίζονται με τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων τύπου 1 (LFA-1) και των μορίων διακυτταρικής προσκόλλησης τύπου 1 (ICAM-1).
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje išsilaiko 6 val.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Lithuanian: 5.1 skyrių, kur tyrimas aprašytas išsamiai) parodė, kad objektyvusis ir subjektyvusis klausos netekimas vartojant MEPACT kartu su chemoterapiniais medikamentais pasitaikė dažniau (12% ir 4% pacientų), nei vien tik chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (7% ir 1% pacientų).
Greek: Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων.
Lithuanian: Tačiau patartina ištirti paciento krešėjimo rodmenis po pirmos vaisto dozės ir dar kartą vėliau, po keleto dozių.
Greek: Στην ετικέτα του ασκού που περιέχει το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο λιποσωματικό εναιώρημα πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία του ασθενούς, η ώρα και η ημερομηνία.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra paruošta, filtruota ir praskiesta liposominė suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Greek: Πρέπει να ολοκληρώσετε 36 εβδομάδες (9 μήνες) θεραπείας με MEPACT χωρίς καμία διακοπή.
Lithuanian: MEPACT vartojimo planas gali būti pakeistas, kad atitiktų chemoterapijos planą. Jei chemoterapija atidedama, MEPACT gydymo nutraukti nebūtina; jūs turite būti gydomi MEPACT 36 savaites (9 mėnesius) iš eilės, be pertraukų.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MEPACT είναι 2 mg mifamurtide/m της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP».
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας, χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος μετά από μακροσκοπική πλήρη χειρουργική εκτομή.
Lithuanian: Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos gydymas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius makroskopiškai) chirurginio naviko pašalinimo.
Greek: - εάν έχετε στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και απώλεια όρεξης.
Lithuanian: - jei yra skrandžio problemų, pvz., pykinimas, vėmimas arba apetito trūkumas.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide.
Lithuanian: MEPACT sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mifamurtidas.
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
Lithuanian: 21 sveikam tyrimo dalyviui mifamurtidas greitai (per kelias minutes) pasišalino iš serumo, o pusinės eliminacijos laikas buvo 2,05 ± 0,40 valandos, todėl serume susidarė labai maža bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos tūris, atitinkantis suskaičiuotą dozę, ištraukiamas per kartu tiekiamą filtrą, dar praskiedžiamas 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu pagal toliau nurodytas detalias instrukcijas.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων.
Lithuanian: 12 savaičių jo vartojama du kartus per savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites - vieną kartą per savaitę.
Greek: Ο συσχετισμός της mifamurtide με σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης, περιλαμβανομένης της περικαρδίτιδας και της πλευρίτιδας, ήταν σπάνιος.
Lithuanian: Nedažnai pasitaikė su mifamurtido vartojimu susijusios stiprios uždegiminės reakcijos, įskaitant perikarditą ir pleuritą.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, pykinimas, tachikardija ir galvos skausmas.
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Mifamurtido vartojimas paprastai yra susijęs su laikina neutropenija, ypač kai kartu taikoma chemoterapija.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Greek: Η in vivo χορήγηση της mifamurtide προκάλεσε την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε μοντέλα ποντικών και αρουραίων με μετάσταση στους πνεύμονες, καρκίνο του δέρματος και του ήπατος και ινοσάρκωμα.
Lithuanian: Mifamurtidas vartojimas in vivo pelėms ir žiurkėms sulėtino naviko augimą plaučių metastazių, odos ir kepenų vėžio bei fibrosarkomos modeliuose.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mifamurtidą vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškė nestiprus skausmas, įskaitant raumenų (31%), nugaros (15%), galūnių (12%) ir sąnarių (10%) skausmą.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2).
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MEPACT
Greek: Οι διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένης της δύσπνοιας (21%), του βήχα (18%) και της ταχύπνοιας (13%) ήταν πολύ συχνές, σε μια δε μελέτη φάσης ΙΙ 2 ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα εμφάνισαν ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια που σχετίστηκε με τη χορήγηση MEPACT.
Lithuanian: Antrosios fazės tyrimu nustatyta tokių su gydymu MEPACT susijusių kvėpavimo sutrikimų: dažnai pasireiškė dusulys (21%), kosulys (18%) ir padažnėjęs kvėpavimas (13%), o 2 pacientams, jau sirgusiems astma, pasireiškė lengvas ar vidutinio sunkumo kvėpavimo sutrikimas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MEPACT dozę? Jums gali pasireikšti sunkesni nepageidaujami poveikiai: karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis ar sumažėjęs kraujospūdis.