FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del suo componente metformina, Vipdomet non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Metformin összetevője miatt a Vipdomet nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 4.2 pont).
Italian: • se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali simili che assume per il controllo dello zucchero nel sangue.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására szed.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Hungarian: Nem ajánlott kombinációk
Italian: Un totale di 7.151 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.202 pazienti trattati con alogliptin e metformina, hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo, condotti per valutare gli effetti della co-somministrazione di alogliptin e metformina sul controllo glicemico e per valutare la loro sicurezza.
Hungarian: Összesen 7151, 2-estípusú diabetesben szenvedő beteg - köztük 4202 beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel illetve metforminnal - vett részt 7, III fázisú, kettős-vak, placebó- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyeket az együtt alkalmazott alogliptin és metformin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságának értékelésére végeztek.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale può diventare insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antipertensiva o diuretica oppure quando si inizia un trattamento con medicinali anti--infiammatori non steroidei (FANS).
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Italian: Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Hungarian: Vemhes patkányokon alogliptin és metformin kombinációs kezelésével végzett vizsgálatokban az ajánlott dózis melletti humán expozícióhoz képest 5-20-szoros (sorrendben metforminra és alogliptinre) reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
Italian: MACE segnalati nello studio di outcome cardiovascolare Numero di pazienti (%)
Hungarian: 4. táblázat A kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban jelentett MACE
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges májfunkciós zavarok miatt.
Italian: (-infinito; -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Italian: Iperplasia semplice delle cellule transizionali da minima a lieve è stata osservata nella vescica urinaria dei ratti maschi alla dose minima utilizzata (27 volte l'esposizione umana) senza definizione di un NOEL (livello senza nessun effetto osservato).
Hungarian: A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában, a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
Italian: Vipdomet è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Hungarian: A Vipdomet 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb, felnőtt betegeknek javallott:
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato;
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Italian: Quando le concentrazioni di glucosio post-prandiale a 4 ore sono state calcolate come media tra la colazione, il pranzo e la cena, 14 giorni di trattamento con alogliptin 25 mg hanno portato ad una riduzione media corretta rispetto al placebo di -35,2 mg/dL dal valore basale.
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükóz koncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere sopra e il paragrafo 4.2).
Hungarian: Az alogliptin szisztémás expozíciójának normál vesefunkciójú egyénekben megfigyelthez hasonló szinten való fenntartására ezért kisebb alogliptin dózisokat kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy dialízisra szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd fenn és 4.2 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Hungarian: A Vipdomet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: La quantità di Vipdomet che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali e del dosaggio attuale di metformina da sola, metformina in associazione a pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptin e metformina.
Hungarian: A Vipdomet mennyisége az Ön állapotától és a jelenleg önmagában szedett metformin, pioglitazonnal, inzulinnal kombinációban szedett metformin, és/vagy a külön alogliptin és metformin tabletták adagjától függően fog változni.
Italian: Vipdomet deve essere assunto due volte al giorno a causa della farmacocinetica del suo componente metformina.
Hungarian: A metformin összetevő farmakokinetikája miatt a Vipdometet naponta kétszer kell bevenni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓVAL) CSAK AZ ÖSSZETETT CSOMAGOLÁS (2x98 TABLETTA)
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
Hungarian: • diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél az önmagában adott metformin maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt, vagy azoknak, akiket alogliptin és metformin kombinációjával már kezelnek.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al controllo sono anche state osservate indipendentemente dal trattamento di background al basale.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyított, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin o con metformina (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Alogliptinnel vagy metforminnal vágzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (CON BLU BOX) (ESCLUSO CONFEZIONI MULTIPLE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓVAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di alogliptin e metformina.
Hungarian: Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel, és lehet, hogy külön tablettában kapja meg az algoliptint a metformint.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓ NÉLKÜL) CSAK AZ ÖSSZETETT CSOMAGOLÁS (2x98 TABLETTA)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns dózisokban (lásd 5.3 pont).
Italian: La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin o metformina.
Hungarian: Napi egyszeri 100 mg alogliptin és napi kétszeri 1000 mg metformin-hidroklorid 6 napon keresztüli együttes alkalmazásának egészséges egyéneknél nem volt klinikailag lényeges hatása az alogliptin és a metformin farmakokinetikájára.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
Hungarian: Tudnivalók a Vipdomet szedése előtt
Italian: Complessivamente, il trattamento con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin in associazione con metformina ha migliorato il controllo glicemico.
Hungarian: Összességében az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózis metforminnal kombinációban adva javította a glykaemiás kontrollt.
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepatitis nagyon ritka kóros májfunkciós vizsgálati eredmények nagyon ritka májműködés zavara, beleértve a májelégtelenséget is nem ismert
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.
Hungarian: *Az alogliptin dózismódosítása egy farmakokinetikai vizsgálaton alapul, ahol a vesefunkciót a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin clearance (creatinine clearance, röv.
Italian: Le dosi più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptin legmagasabb alkalmazott dózisa egészséges egyéneknél az egyszeri 800 mg-os adag illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 14 napig a napi egyszeri 400 mg-os adag (az ajánlott napi 25 mg-os alogliptin dózis sorrendben 32-szeresének illetve 16-szorosának felel meg) volt.
Italian: Altri medicinali e Vipdomet Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet prima o durante l'iniezione.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Italian: I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokból származó adatok azt is igazolták, hogy a gemfibrozilnak (egy CYP2C8/9-gátló), a flukonazolnak (egy CYP2C9-gátló), a ketokonazolnak (egy CYP3A4-gátló), a ciklosporinnak (egy p-glikoprotein-gátló), a voglibóznak (egy alfa-glükozidáz-gátló), a digoxinnak, a metforminnak, a cimetidinnek, a pioglitazonnak vagy az atorvasztatinnak nincs klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.
Hungarian: A glikogén-szintetázra hatva a metformin serkenti az intracelluláris glikogén-szintézist.
Italian: L'incidenza totale di episodi di ipoglicemia severa è stata paragonabile nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg o alogliptin 12,5 mg, e inferiore all'incidenza osservata in pazienti trattati con controllo attivo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, rispettivamente).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú volt az aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekhez képest (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Italian: Entro la settimana 104, la variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno per alogliptin 25 mg e metformina è stata di -3,2 mg/dL rispetto a 5,4 mg/dL per glipizide e metformina.
Hungarian: A 104. hétre az éhomi vércukorszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása 25 mg alogliptin és metformin esetén -3,2 mg/dl volt, szemben a glipizid és metformin esetén észlelt 5,4 mg/dl-rel.
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state costanti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p <0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén megfigyelt jelentős HbA1c-csökkenés a teljes 52 hetes kezelési időszak alatt következetesen jelen volt 45 mg pioglitazonnal és metforminnal összehasonlítva (p < 0,001 minden időpontban).
Italian: Alogliptin Metformina Vipdomet
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága Alogliptin Metformin Vipdomet
Italian: La co-somministrazione di alogliptin e metformina è stata studiata come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o all'insulina.
Hungarian: Az alogliptin és metformin együttes szedését vizsgálták kettős terápiaként olyan betegekben, akik kezdetben önmagában szedtek metformint, illetve hozáadott terápiaként tiazolidindionhoz, vagy inzulinhoz.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina cloridrato da sola, la dose raccomandata è di una compressa da 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1.000 mg due volte al giorno, corrispondenti a 25 mg di alogliptin più 1.700 mg o 2.000 mg di metformina cloridrato al giorno, in base alla dose di metformina cloridrato che il paziente sta già assumendo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin-hidroklorid maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt, az ajánlott dózis egy 12,5 mg/850 mg-os vagy 12,5 mg/1000 mg-os tabletta naponta kétszer, ami napi 25 mg alogliptinnek és 1700 mg vagy 2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg, a naponta jelenleg szedett metformin-hidroklorid dózisától függően.
Italian: (-infinito; -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Italian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az alogliptin szisztémiás expozíciójának sorrendben körülbelül 2-szeres és 4-szeres emelkedését figyelték meg.
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia severa (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Hungarian: ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Italian: Vipdomet associa due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi di azione complementari e distinti per migliorare il controllo glicemico in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2: alogliptin,
Hungarian: A Vipdomet két antihyperglykaemiás gyógyszert kombinál, melyek különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmussal javítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrollját: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátló, és a metformint, ami a biguanid osztály egyik tagja.
Italian: Cos'è Vipdomet Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e metformina in una compressa:
Hungarian: A Vipdomet két különböző gyógyszert, alogliptint és metformint tartalmaz egyetlen tablettában.
Italian: • in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Hungarian: • inzulinnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva, olyan felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására, akiknél stabil dózisú inzulin és önmagában adott metformin nem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt.
Italian: Se sospetta un'acidosi lattica, si rechi dal medico o in ospedale.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a laktátacidózis veszélye, forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen kórháza sürgősségi osztályán.
Italian: Alogliptin è principalmente escreto immodificato nell'urina e il metabolismo ad opera del sistema enzimatico citocromo (CYP) P450 è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a hatóanyag kb.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Italian: A cosa serve Vipdomet
Hungarian: Mire használják a Vipdometet?
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR <60 mL/min.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Hungarian: Patkányban és kutyában az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfeljebb 26 és 39 hetes időtartamban a nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) sorrendben olyan expozíciós szint többletet eredményezett, ami az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál emberben kapott expozíció sorrendben kb.
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A Vipdometet tilos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Italian: Alla settimana 26, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg e 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno (59,5%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di <7,0% rispetto ai pazienti trattati con 12,5 mg di alogliptin due volte al giorno da solo (20,2%, p <0,001) oppure 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno da sola (34,3%, p <0,001).
Hungarian: hétre jelentősen több, naponta kétszer 12,5 mg alogliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot kapó beteg (59,5%) érte el a < 7,0%-os HbA1c célértéket, mint azok, akik naponta kétszer 12,5 mg alogliptin monoterápiát (20,2%, p < 0,001) vagy naponta kétszer 1000 mg metformin-hidroklorid monoterápiát (34,3%, p < 0,001) kaptak.
Italian: Alla settimana 104, la riduzione di HbA1c da parte di alogliptin 25 mg più metformina (-0,72%, Tabella 3) è stata superiore a quella prodotta da glipizide più metformina (-0,59%).
Hungarian: A 104. héten a 25 mg alogliptin plusz metforminnal elért HbA1c csökkenés (-0,72%, 3. táblázat) nagyobb volt a glipizid plusz metforminnál (-0,59%) elérthez képest.
Italian: Un numero maggiore di pazienti che assumevano alogliptin 25 mg e metformina (48,5%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto a quelli che assumevano glipizide e metformina (42,8%) (p=0,004).
Hungarian: Több, 25 mg alogliptint és metformint kapó beteg (48,5%) érte el a ≤ 7,0%-os HbA1c célértéket, mint glipizidet és metformint kapók (42,8%) (p = 0,004).
Italian: I sintomi possono comprendere: tremore, sudore, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, variazioni dell'umore o sensazione di confusione.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
Italian: • in associazione con pioglitazone (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
Hungarian: • pioglitazonnal kombinációban (pl.: hármas kombinációs terápia) diétával és testmozgással együtt alkalmazva olyan felnőtteknél, akiknél a metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa nem biztosít megfelelő kontrollt.