FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADENURIC-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Croatian: Djelotvornost ADENURICA dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Finnish: Kun iäkkäille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta useita ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja nuorempiin terveisiin tutkimushenkilöihin nähden.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza ADENURICA kod starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu ADENURIC-valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s ADENURICOM kod sindroma tumorske lize.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Finnish: märkärakkulainen, kesivä, tuhkarokkotyyppinen), laaja-alainen ihon punoitus, nekroosi sekä orvaskeden ja limakalvojen rakkulainen irtoaminen, mistä aiheutuu hilseilyä ja mahdollisesti sepsis (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Croatian: • crvenilo kože (eritem), razne vrste osipa (npr. sa svrbežom, bijelim mrljama, mjehurima, mjehurima koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože te osip poput ospica), rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
Finnish: Febuksostaatilla on ksantiinioksidaasia estävä vaikutus, joten näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja febuksostata na inhibiciju ksantin oksidaze (XO), istodobna primjena se ne preporučuje.
Finnish: • ihon keltaisuus (ikterus)
Croatian: • žuta boja kože (žutica)
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Suprotno, prestanak liječenja nekim od induktora mogao bi dovesti do povećanih razina febuksostata u plazmi.
Finnish: Allopurinoli 100 mg kerran vuorokaudessa1
Croatian: Alopurinol 100 mg jednom dnevno1
Finnish: Painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, pojačan apetit, anoreksija
Finnish: Tämän jälkeen kihtikohtausten esiintyvyys vähenee ajasta riippuvaisesti.
Croatian: Nakon toga se učestalost napada gihta smanjuje tijekom vremena.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg ADENURICA kod bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, Cmax i AUC febuksostata i njegovih metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom jetre.
Finnish: Febuksostaattihoidon jatkaminen keskeytyksettä vähentää myöhempien kihtikohtausten esiintymistä ja voimakkuutta.
Croatian: Kontinuirano liječenje febuksostatom smanjuje učestalost i jačinu napada gihta.
Finnish: • kuumat aallot tai punastuminen (esim. kasvojen tai kaulan punoitus), verenpaineen kohoaminen, verenvuoto (todettu vain potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa verisairauden vuoksi)
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattia saaneilla potilailla (5,0 %) todettiin lieviä maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Croatian: Tijekom faze 3 kombiniranih kliničkih ispitivanja, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: • atsatiopriini (immuunivastetta lamaava lääke)
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Finnish: Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yksittäisten komponenttien analyysissä sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia oli febuksostaattiryhmässä enemmän kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 4,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,2 %:lla potilaista; riskisuhde 1,34, 95 %:n luottamusväli 1,03-1,73).
Croatian: U analizi pojedinačnih MACE komponenti, stopa KV smrti bila je viša na febuksostatu nego na alopurinolu (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Finnish: Kihti: ADENURIC-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Croatian: Giht: preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Jos vakava allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä mukaan lukien, ilmaantuu, febuksostaattihoito on lopetettava välittömästi, sillä hoidon varhaiseen lopettamiseen liittyy parempi ennuste.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Finnish: Kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuudessa ei havaittu eroa 40 mg tai 80 mg febuksostaattia saaneilla potilailla.
Croatian: Nije uočena razlika između postotka bolesnika u skupini liječenoj febuksostatom od 80 mg i od 40 mg kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan ADENURIC-annosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: ADENURIC 40 mg jednom dnevno (n=757), ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Finnish: Eliminaatio Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
Croatian: Febuksostat se eliminira putem jetre i bubrega.
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Finnish: ADENURIC 120 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: ADENURIC 120 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Finnish: ADENURIC 80 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Finnish: • lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu, lihaskouristukset
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leđima, grč mišića
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Febuksostaatin ja varfariinin yhteiskäyttö ei vaadi varfariiniannoksen muuttamista.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 80 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADENURIC 80 mg
Finnish: Dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihon värimuutos, ihovaurio, petekiat, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma
Croatian: Dermatitis, urtikarija, pruritus, diskoloracija kože, kožne lezije, petehije, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip Rijetko
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ADENURIC 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu uneliaisuutta, heitehuimausta, parestesioita ja näön sumenemista.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tijekom primjene febuksostata prijavljene su somnolencija, omaglica, parestezija i zamagljen vid.
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl
Finnish: Tutkimukset
Croatian: Ispitivanje
Finnish: EU/1/08/447/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/005 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/007 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/013 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/014 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/015 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/016 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/017 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/447/018 98 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/08/447/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/002 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/005 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/006 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/007 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/008 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/013 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/015 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/016 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/017 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/018 98 filmom obloženih tableta
Finnish: Väsymys, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa Harvinaiset
Croatian: Manje često Umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Finnish: Kuvassa 1 esitetään kahdesta vaiheen 3 pivotaalitutkimuksesta saadut hoitoryhmäkohtaiset keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet ajan funktiona.
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg ADENURICA kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa
Croatian: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, bolest gastroezofagealnog refluksa, povraćanje, suha usta, dispepsija, konstipacija, česte stolice, flatulencija, gastrointestinalna nelagoda Rijetko
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Croatian: Ispitivanje je trajalo šest mjeseci.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa vuoden jälkeen.
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon jedne godine.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Ove su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
Finnish: Sitä saa tabletteina (80 ja 120 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg).
Finnish: Adenuricia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adenuric nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Adenuric febuksostaatti
Croatian: Adenuric febuksostat
Finnish: Adenuricin käyttö aloitetaan kaksi päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Croatian: Liječenje Adenuricom treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti najmanje 7 dana.
Finnish: Potilaat saivat joko Adenuricia tai allopurinolia 7 - 9 päivän ajan.
Croatian: Bolesnici su primali Adenuric ili alopurinol tijekom 7 do 9 dana.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adenuricia varten 21. huhtikuuta 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adenuric na snazi u Europskoj uniji od 21. travnja 2008.
Finnish: Muita tietoja Adenuricista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adenuric
Finnish: Tämä voi vähentää kihdin oireita.
Croatian: Primjenom može doći do smanjenja simptoma gihta.
Finnish: Adenuric on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena febuksostaattia.
Croatian: Adenuric je lijek koji sadrži djelatnu tvar febuksostat.
Finnish: Verisyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat kemoterapiaa, Adenuric piti veren virtsahappopitoisuuden alhaisena yhtä tehokkaasti kuin allopurinoli: 98,3 prosentilla Adenuricia saaneista potilaista (170 potilasta 173:sta) veren virtsahappopitoisuus normalisoitui verrattuna 96 prosenttiin (166 potilasta 173:sta) niistä, jotka saivat allopurinolia.
Croatian: U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u 98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika koji su uzimali alopurinol.
Finnish: Adenuricin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adenuric.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Adenuricia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Hyperurikemia voi aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostumista ja niiden kerääntymistä niveliin ja munuaisiin.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Finnish: Lisätietoja Adenuric-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adenuric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adenuric valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Finnish: Adenuric-hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Croatian: Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adenuricin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adenuric.
Finnish: Adenuricin yleisimmin ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kihtikohtaukset, poikkeavat maksa-arvot, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adenuricin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adenuric?
Finnish: Adenuricia käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden ehkäisyyn ja hoitoon verisyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on tuumorilyysioireyhtymän riski (tämä komplikaatio johtuu syöpäsolujen hajoamisesta, joka aiheuttaa äkilllistä veren virtsahappopitoisuuden nousua, joka taas voi vahingoittaa munuaisia).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Finnish: Hyperurikemian ja kihdin hoidossa Adenuricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 834 potilasta.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin kahta Adenuric-annosta (80 ja 120 mg kerran vuorokaudessa) allopurinoliin 762 potilaalla vuoden aikana.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ksantiinioksidaasi-nimisen entsyymin toimintaa, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 072 potilasta, verrattiin kolmen eri Adenuric-annoksen (80, 120 ja 240 mg kerran vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeeseen ja allopurinoliin (toinen hyperurikemian hoidossa käytettävä lääke).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Finnish: Adenuricia käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Finnish: Hyperurikemian pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu Adenuric-annos on 80 mg kerran päivässä.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Finnish: Komitea katsoi Adenuricin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Adenuricia käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suuremmat virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Finnish: Veren virtsahappopitoisuus mitattiin kerran kuukaudessa.
Croatian: Mjerenja razine mokraćne kiseline u krvi provodila su se svaki mjesec.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Adenuric-hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom decilitru) nakon dva do četiri tjedna.
Finnish: Mitä riskejä Adenuriciin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista, jotka saivat 80 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (126 potilasta 262:sta) ja 65 prosentilla potilaista, jotka saivat 120 mg Adenuricia kerran vuorokaudessa (175 potilasta 269:stä) virtsahappopitoisuus oli kolmessa viimeisessä mittauksessa alle 6 mg/dl. Allopurinolia saavista potilaista vastaava osuus oli 22 % (60 potilasta 268 potilaasta), ja lumelääkettä käyttäneistä 134 potilaasta kukaan ei saavuttanut kyseistä tulosta.
Croatian: U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od 269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen on ilmennyt, että Adenuric-valmiste on aiheuttanut vakavia allergisia reaktioita, jotka ovat tosin harvinaisia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat veren virtsahappopitoisuuden vähenemiseen.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti temeljio se na razini mokraćne kiseline u krvi.