FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Italian: Trombocitemia, linfopenia, depressione midollare, eosinofilia,
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Italian: ²/die (n = 9), 440 mg/m²/die (n = 7) e 570 mg/m²/die (n = 5).
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) en 570 mg/m²/dag (n = 5).
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) a 4 anni in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6 % verso 31,6 %).
Dutch: 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6 % vs. 31,6 %).
Italian: Le capsule di Imatinib medac da 100 mg sono fornite in confezioni da 60 capsule all'interno di blister.
Dutch: Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
Italian: Nella patogenesi delle MDS/MPD, della HES/LEC e del DFSP sono state coinvolte l'attivazione costitutiva del recettore del PDGF o delle proteine tirosin chinasi Abl come conseguenza della fusione di diverse proteine partners o della produzione costitutiva di PDGF. Imatinib inibisce il segnale e la proliferazione di cellule guidate dalla deregolazione del PDGFR e dall'attività chinasica di Abl.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: 9/l, ripetere la fase 1 e la somministrazione di imatinib al dosaggio ridotto di 260 mg/m².
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m².
Italian: Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib medac.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib medac gaat gebruiken.
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del medicinale sperimentale è stata interrotta nel 4 % dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate a imatinib.
Dutch: Bij GIST werd gestopt met het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen in relatie tot imatinib bij 4 % van de patiënten.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate a proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50,072 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto su topi maschi, con dosi corrispondenti approssimativamente alla dose clinica massima giornaliera di 800 mg, determinata in base alla superficie corporea, somministrate per 70 giorni prima dell'accoppiamento, il peso dei testicoli, quello dell'epididimo e la percentuale di sperma mobile sono scesi a 60 mg/kg.
Dutch: In een fertiliteitsstudie waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m dagelijks.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 12,518 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: Principi attivi che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib medac, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Italian: 7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia,
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
Italian: 9/l e/o piastrine < 50 x 10
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
Italian: Studio AJP01
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
Italian: Posologia per DFSP in pazienti adulti Per i pazienti con DFSP il dosaggio raccomandato di imatinib è di 800 mg/die.
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Blister in PA-Alluminio/PVC/Alluminio.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium.
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Contenuto della capsula Crospovidone (tipo A) Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Inhoud van de capsule Crospovidon (type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11 % di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4 %) in rapporto alle condizioni di digiuno.
Dutch: verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4 %) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Italian: Posologia per MDS/MPD in pazienti adulti Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di imatinib è di 400 mg/die.
Dutch: Dosering voor MDS/MPD bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.1) Polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con GIST.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen zijn gemeld in een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband met imatinibblootstelling vast te stellen.
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., giorni 22-25, 29-32
Dutch: Ara-C 60 mg/m² i.v., dag 22-25, 29-32
Italian: ², q12h, IV): giorni 43, 44 ², IM): giorno 44
Dutch: ): dagen 43, 44 2, IM): dag 44
Italian: Imatinib medac 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con imatinib.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met imatinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3 % verso 50 %; p = 0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Italian: : endovenoso
Dutch: :intraveneus
Italian: Daunorubicina 45 mg/m² i.v., giorni 6-7,
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13-14
Italian: Imatinib medac 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Italian: Flatulenza, distensione addominale, reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge
Italian: (conteggio delle piastrine < 10 x 10
Dutch: en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal <10 x 10
Italian: DEX 10 mg/m² per via orale, giorni 1-5; Vindesina 3 mg/m² i.v., giorno 1;
Dutch: Consolidatietherapie DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5; Vindesine 3 mg/m² i.v., dag 1;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Italian: ²die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante 6-MP (75 mg/m i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Dutch: ): dagen 1, 29 2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia artralgia, dolore osseo
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: L'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Dutch: Klinische studies bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Italian: ²/die, IV): giorni 22-26
Dutch: ): dagen 22-26
Italian: Imatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4 (es. triazolo-benzodiazepina,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason,
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Imatinib medac Studio ADE10
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
Italian: L'uso concomitante di imatinib e di medicinali che inducono il CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) può ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sintjanskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 5-14 o fino a ANC > 1500 post nadir Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 15
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 6-15 of tot ANC >1500 post nadir IT Methotrexaat (aangepast voor de leeftijd): ENKEL op dag 1 Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 8, 15
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m² i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m² i.v.
Italian: Aritmia, fibrillazione atriale, arresto cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, effusione pericardica
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris,
Italian: 9/l e/o
Dutch: 9/l)
Italian: Quando imatinib è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia con imatinib.
Dutch: (1-2 mg/kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de behandeling.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Italian: Palpitazioni, tachicardia, scompenso cardiaco congestizio 3, edema polmonare
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3, longoedeem
Italian: Per quanto tempo prendere Imatinib medac
Dutch: Hoeveel Imatinib medac moet u innemen
Italian: Insufficienza renale: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0 % P metafasi Ph+), parziale (1-35 %).
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed Cytogenetische respons criteria: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0 % Ph+ metafases), partiële (1-35 %) Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Italian: Pertanto nei pazienti con HES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della somministrazione di imatinib, si deve considerare la valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma e la determinazione della troponina sierica.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m².
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
Italian: Imatinib medac è anche indicato nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Italian: Imatinib medac 100 mg capsule rigide Imatinib medac 400 mg capsule rigide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib medac 100 mg harde capsules Imatinib medac 400 mg harde capsules
Italian: • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: 6-MP (75 mg/m ²/die, PO): giorni 1-56 Metotrexate (20 mg/m ²/settimana, PO): giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Italian: La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe superare gli 800 mg al giorno.
Dutch: De dosering hangt af van de behandelde ziekte, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Italian: • adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib medac, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib medac verleend.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in taluni recettori in cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Imatinib medac è disponibile in capsule (100 mg e 400 mg).
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Italian: Questo significa che Imatinib medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenaamde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imatinib medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imatinib medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib medac.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib medac.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib medac contribuisce a controllare la divisione cellulare.
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Imatinib medac de celdeling onder controle te houden.
Italian: Imatinib medac si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
Dutch: Imatinib medac dient oraal te worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Italian: Imatinib medac è "un medicinale generico".
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Imatinib medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib medac?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib medac te waarborgen?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib medac i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imatinib medac dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Imatinib medac è anche indicato per il trattamento dei bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro farmaco antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als zij niet reageren op de behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');