FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram comunicados, no total, 96 eventos adversos por 35 dos 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Polish: 35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A amlodipina neste nível de dose prolongou tanto a duração da gestação como o trabalho de parto.
Polish: Amlodypina w tych dawkach powodowała przedłużenie ciąży oraz czasu trwania porodu.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas (de hipersensibilidade) com a utilização de Lisonorm.
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Portuguese: Diuréticos: Quando se adiciona um diurético à terapêutica de um doente a receber Lisonorm, o efeito anti-hipertensor é geralmente aditivo (ver secção 4.4).
Polish: Diuretyki: W przypadku dołączenia diuretyku do terapii pacjenta otrzymującego Lisonorm, zwykle zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Lisonorm não é recomendado para mães a amamentar, pois lisinopril pode ser excretado no leite materno (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados conduzidos em doentes diabéticos, não se verificaram quaisquer alterações do nível de glucose no sangue e não houve aumento da incidência de hipoglicemia.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Portuguese: Diâmetro: cerca de 8 mm A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Polish: Średnica tabletki wynosi około 8 mm. Linia podziału ma umożliwić przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej przełknięcia, a nie podział na równe dawki.
Portuguese: As embalagens contêm 30 comprimidos em blisters brancos, opacos de PVC/PE/PVDC-alumínio.
Polish: Opakowania zawierają 30 tabletek w białych blistrach z twardego PCW/PE/PCWD-folii aluminiowej.
Portuguese: O QUE É LISONORM E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: A fertilidade não foi afectada em ratos fêmeas e machos com doses até 300 mg/kg (33 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano quando comparado com base na área de superfície corporal).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas precisas para os referidos casos e, portanto, este medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Em caso de hipotensão grave, as extremidades inferiores devem ser elevadas e quando a administração intravenosa de líquidos não produz resposta suficiente, pode ser necessário instituir tratamento de suporte com a administração de agentes vasopressores periféricos, a menos que seja contra-indicado.
Polish: W przypadku poważnego niedociśnienia należy unieść kończyny dolne, i gdy podanie dożylne płynu nie spowoduje dostatecznej poprawy, konieczne może być leczenie wspomagające z podawaniem leków obkurczających naczynia obwodowe, chyba, że przeciwwskazane.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lisonorm e denominações associadas (vide Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami (zobacz aneks I).
Portuguese: Para além do seu efeito directo de redução da pressão arterial, lisinopril mitiga a albuminúria ao modificar as condições hemodinâmicas e a estrutura dos tecidos nos glomérulos renais.
Polish: Poza bezpośrednim działaniem obniżającym ciśnienie krwi, lizynopryl osłabia również albuminurię, modyfikując warunki hemodynamiczne i strukturę tkankową w kłębuszkach nerek.
Portuguese: Como os alimentos não afectam a absorção, Lisonorm pode ser tomado independentemente das refeições.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos teratogénicos do lisinopril no ratinho, ratos e coelhos aos quais se administraram doses 55, 33 e 0,15 vezes, respectivamente, a dose diária máxima recomendada no ser humano.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego lizynoprylu u myszy, szczurów, królików, otrzymujących odpowiednio 55-krotność, 33-krotność i 0,15-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Portuguese: Em doentes submetidos a uma cirurgia importante ou durante a anestesia com agentes que originam hipotensão, o lisinopril pode bloquear a formação da angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Polish: U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, lizynopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Portuguese: A amlodipina exerce um efeito antiangina através da dilatação das arteríolas periféricas, assim como, pela redução da pós-carga cardíaca, sem resultar em taquicardia reflexa e, por conseguinte, ocorre uma redução no consumo de energia e das exigências de oxigénio do músculo cardíaco.
Polish: Amlodypina wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzanie tętniczek obwodowych oraz zmniejszanie obciążenia następczego serca bez towarzyszącego częstoskurczu odruchowego, co oznacza, że zmniejsza zużycie energii i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Portuguese: De acordo com as exigências reguladoras (CHMP/EWP/191583/2005), é necessário apresentar uma prova formal de bioequivalência, evidências de ampla experiência terapêutica e uma relação de benefício/risco adequadamente estabelecida para os novos medicamentos de combinação de doses fixas que reivindicam uma indicação de substituição.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Lisinopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) que resulta na redução da angiotensina II plasmática e, consequentemente, dos níveis de aldosterona e eleva os da bradiquinina vasodilatadora.
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve administrar-se soro fisiológico por via intravenosa (perfusão intravenosa de solução salina fisiológica).
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby uzupełnić poziom płynów dożylnie (dożylna infuzja roztworu soli fizjologicznej).
Portuguese: Consequentemente, Lisonorm está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Lisonorm em mulheres grávidas em estudos clínicos devidamente controlados.
Polish: Nie ma doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Lisonorm u kobiet w ciąży.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de inibidores mais potentes do CYP3A4 (i.e. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) poderem aumentar a concentração plasmática da amlodipina numa extensão superior ao diltiazem.
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Portuguese: Estas reacções com risco de morte podem ser evitadas descontinuando temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA.
Polish: Tych zagrażających życiu reakcji można uniknąć, chwilowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE.
Portuguese: Reacções anafilactóides em doentes de hemodiálise Foi referido choque anafiláctico em doentes dialisados com membranas de poliacrilonitrilo (por ex. AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA, portanto, esta combinação deve ser evitada.
Polish: Rzekomoanafilaktyczne reakcje u pacjentów poddawanych hemodializie U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błony poliakrylonitrylowej (np. AN 69) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE zgłaszano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego, dlatego należy unikać tego rodzaju połączenia.
Portuguese: A neutropenia e a agranulocitose são reversíveis após a descontinuação do inibidor da ECA.
Polish: Neutropenia oraz agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.
Portuguese: Contudo, a amlodipina encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma e, portanto, não é provável que haja um benefício com a diálise (ver secção 4.4.)
Polish: Amlodypina natomiast silnie wiąże się z białkami, dlatego dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści (patrz punkt
Portuguese: Lisinopril não se liga às proteínas do plasma, com excepção da ECA; não é metabolizado no organismo e é excretado inalterado na urina.
Polish: Lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż ACE; produkt nie jest metabolizowany i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Portuguese: Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina provocam uma taxa superior de angioedema nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej, niż w przypadku innych ras ludzkich.
Portuguese: Tomar Lisonorm sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Lek Lisonorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami le n
Portuguese: Qual o aspecto de LISONORM e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, achatados, com bordos em bisel, com uma ranhura num lado e com a gravação „A+L" no lado contrário.
Polish: Jak wygląda lek Lisonorm i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie i wygrawerowanym znakiem „A+L" po drugiej stronie.
Portuguese: A eficácia anti-hipertensora do lisinopril também se mantém a longo prazo.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu utrzymuje się także w leczeniu długoterminowym.
Portuguese: A depuração da amlodipina tem tendência a ser mais baixa com um aumento resultante da AUC e da semivida de eliminação nos idosos.
Polish: Klirens amlodypiny jest na ogół niższy, prowadząc do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania o osób starszych.
Portuguese: Acidente vascular cerebral (ver secção 4.4), fenómeno de Raynaud
Polish: Niezbyt często Udar naczyniowy mózgu (patrz punkt 4.4), Choroba Raynauda
Portuguese: As reacções adversas foram consistentes com as que foram referidas anteriormente com a amlodipina e/ou o lisinopril.
Polish: Działania niepożądane były ograniczone do działań wcześniej zgłaszanych dla amlodypiny i (lub) lizynoprylu.
Portuguese: O angioedema foi diagnosticado por procedimentos que incluíram exame por TAC ou ultra-sons ou aquando da cirurgia e os sintomas resolveram-se depois de se suspender o inibidor da ECA.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy rozpoznawano takimi metodami jak obrazowanie TK, ultrasonografia lub zabieg chirurgiczny, a objawy mijały po przerwaniu podawania inhibitora ACE.
Portuguese: A amlodipina é lenta e quase completamente absorvida no tracto gastrointestinal após a administração oral.
Polish: Amlodypina jest powoli i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Portuguese: Muito raramente, foram referidas neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doentes a receberem inibidores da ECA (ver secção 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O lisinopril pode ser removido da circulação sistémica por hemodiálise.
Polish: Lizynopryl można usunąć z krążenia układowego hemodializą.
Portuguese: Os doentes a receberem Lisonorm comprimidos que desenvolvam icterícia ou aumento acentuado das enzimas hepáticas devem descontinuar Lisonorm e receber acompanhamento médico adequado.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lisonorm, u których pojawia się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy zaprzestać podawania leku i poddać ich odpowiedniej obserwacji medycznej.
Portuguese: Foram referidos angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo o lisinopril.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani odnotowywano u pacjentów leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, w tym lizynoprylem.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) ocorre 6 a 10 horas após a administração da dose.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Portuguese: Antidiabéticos: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ECA e de medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicémicos orais) podem causar um aumento do efeito redutor da glucose no sangue com risco de hipoglicemia.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe: badania epidemiologiczne wskazują, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe) może nasilić działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, wywołując ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Portuguese: • Obstrução hemodinamicamente significativa no fluxo de saída do ventrículo esquerdo (estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrófica), estenose mitral ou choque cardiogénico.
Polish: • Hemodynamicznie istotne zwężenie drogi odpływu lewej komory (zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa) zwężenie zastawki dwudzielnej lub wstrząs kardiogenny.
Portuguese: Alteração dos parâmetros do sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos, de plaquetas (trombocitopenia), dos glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitose).
Polish: Mogą występować zmiany w obrazie krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, płytek (trombocytopenia), białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza).
Portuguese: Reduz a resistência vascular periférica e a pressão arterial sistémica.
Polish: Zmniejsza opór obwodowy i ciśnienie tętnicze krwi.
Portuguese: Não utilize Lisonorm comprimidos após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem exterior após ‘Exp'.
Polish: Nie stosować leku Lisonorm tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważn.
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina.
Polish: Amlodypina jest lekiem blokującym kanały wapniowe, będącym pochodną dihydropirydyny.
Portuguese: Hipercalemia
Polish: Hiperkaliemia
Portuguese: Devido às preocupações manifestadas pela CZ e LV relacionadas com o risco grave potencial para a saúde pública devido à insuficiência de provas de bioequivalência, dado que o Requerente não utilizou os medicamentos originais (Aulin Gel) como tratamentos de referência mas sim genéricos contendo os monocomponentes no estudo de bioequivalência originalmente submetido, iniciou-se um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 29.º.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Portuguese: O Requerente forneceu estes dados farmacocinéticos relativos à amlodipina e ao lisinopril em conjunto com curvas semi-logarítmicas de concentração plasmática média em função do tempo.
Polish: Wnioskodawca dostarczył wyniki oceny farmakokinetycznej amlodypiny i lizynoprylu wraz z półlogarytmicznymi wykresami średniego stężenia w osoczu względem czasu.
Portuguese: Em resumo, não se verificaram diferenças entre os tratamentos investigados no que respeita aos eventos adversos associados à administração de amlodipina e lisinopril, não tendo sido levantadas questões de segurança adicionais pelos resultados do estudo.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
Portuguese: Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose fulminante e (por vezes) morte.
Polish: Bardzo rzadko stosowaniu inhibitorów ACE towarzyszy zespół, rozpoczynający się żółtaczką zastoinową lub zapaleniem wątroby, prowadzący do gwałtownej martwicy i (czasem) śmierci.
Portuguese: A aprovação do nome esta pendente
Polish: Akceptacja nazwy w toku
Portuguese: Artralgias, mialgias, cãibras musculares, dores de costas
Polish: Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Portuguese: A eliminação do lisinopril é prolongada na disfunção renal e, portanto, pode ser necessário fazer-se uma redução da dose (ver secção 4.2).
Polish: Eliminacja lizynoprylu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego w tej grupie pacjentów konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Outros: Em monoterapia, a amlodipina foi administrada com segurança com diuréticos tiazida, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de acção duradoura, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gele de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos hipoglicémicos orais.
Polish: Inne: Amlodypina w monoterapii była bezpiecznie stosowana z diuretykami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, inhibitorami ACE, długodziałającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi (żelem wodorotlenku glinu, wodorotlenkiem magnezu, symetykonem), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Portuguese: Interacções relacionadas com a amlodipina
Polish: Interakcje lekowe dotyczące amlodypiny.
Portuguese: Desta forma, o Requerente reconheceu as limitações relativas à escolha dos medicamentos no estudo fundamental inicial de BE e realizou um estudo (Protocolo n.º 67289) que investigou a bioequivalência de LISONORM FORTE (combinação fixa de amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), co-administração de NORVASC 10 mg (que contém amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (que contém lisinopril 20 mg), e LISONORM (combinação fixa de amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) em condições de jejum.
Polish: Z tego względu wnioskodawca uznał ograniczenia wynikające z wyboru produktu w pierwszym decydującym badaniu biorównoważności i przeprowadził badanie (numer protokołu 67289) w celu oceny biorównoważności preparatu LISONORM FORTE (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg), terapii skojarzonej preparatem NORVASC 10 mg (zawierającym amlodypinę w dawce 10 mg) i preparatem PRINIVIL 20 mg (zawierającym lizynopryl w dawce 20 mg) oraz preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg) u pacjentów pozostających na czczo.
Portuguese: Esta inibe a entrada de cálcio nas células de músculo liso do miocárdio e vasculares através da inibição de canais de iões de cálcio lentos das membranas celulares.
Polish: Hamuje napływ jonów wapniowych do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń poprzez hamowanie wolnych kanałów jonów wapniowych błon komórkowych.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente metabolizada pelo fígado originando metabolitos inactivos com 10% de composto original não alterado e 60% dos metabolitos são excretados na urina.
Polish: Amlodypina jest silnie metabolizowana przez wątrobę do nieaktywnych metabolitów; 10% leku w postaci niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.
Portuguese: Substâncias que afectam os níveis de potássio: os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida e triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina) podem levar a hipercalemia em combinação com inibidores da ECA, em particular em doentes com disfunção renal e outras afecções pré-existentes (ver secção 4.4).
Polish: Substancje wpływające na stężenie potasu: stosowanie diuretyków oszczędzających potas (np. spironolaktonu, amilorydu i triamterenu), suplementów potasu lub suplementów zawierających sole potasu i innych substancji mogących powodować zwiększenie stężenia potasu (np. heparyna) może prowadzić do hiperkaliemii w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i innymi współistniejącymi wcześniej schorzeniami (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as seguintes reacções adversas foram referidas em ≥ 1% dos doentes com amlodipina mais lisinopril administrados concomitantemente ou com amlodipina e lisinopril em monoterapia (ver tabela abaixo):
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano niżej przedstawione reakcje niepożądane jako związane z jednoczesnym leczeniem amlodypiną i lizynoprylem albo monoterapią amlodypiną lub monoterapią lizynoprylem u ≥ 1% pacjentów (patrz tabela poniżej):
Portuguese: A eliminação principal da fracção não ligada às proteínas é acompanhada pela do lisinopril ligado à ECA a uma taxa inferior, e a mesma pode resultar numa acção anti-hipertensora prolongada.
Polish: Eliminacji frakcji niezwiązanej z białkami towarzyszy eliminacja lizynoprylu związanego z ACE w wolniejszym tempie, co prowadzi do wydłużonego działania przeciwnadciśnieniowego.
Portuguese: Hipersensibilidade/angioede ma da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver secção 4.4), exantema cutâneo, prurido
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość/ obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, ust, języka, głośni i(lub) krtani (patrz punkt 4.4), wysypka świąd
Portuguese: Dor no peito, dores, malestar, astenia
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, astenia
Portuguese: Estas reacções foram evitadas adiando temporariamente a terapêutica com um inibidor da ECA antes de cada aferese.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica na reversão dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
Polish: Podanie dożylne glukonianiu wapnia może pomóc odwrócić skutki blokady kanału wapniowego.