FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Administreringsdoser bör extraheras från flaskan med hjälp av sprutorna för oral användning som medföljer i förpackningen.
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, klåda, utslag
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Swedish: Volym av oral lösning (ml)
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Swedish: Andra läkemedel och Vedrop
Greek: Άλλα φάρμακα καιVedrop
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Swedish: Vedrop innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Greek: Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Swedish: Hur Vedrop ska förvaras
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
Swedish: Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder.
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Swedish: Vanliga: diarré Ingen känd frekvens: buksmärta
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Swedish: Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert skruvlock.
Greek: Εμφάνιση του Vedrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vedrop είναι ένα ελαφρώς ιξώδες ανοιχτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα μέσα σε μια καφέ γυάλινη φιάλη η οποία κλείνει με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Swedish: • Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
Swedish: Dosen bör förskrivas i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Swedish: Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Swedish: Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).
Greek: Τα ούρα αποτελούν ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της βιταμίνης E (με γλυκουρονική σύζευξη).
Swedish: E-vitaminnivå i plasma bör övervakas månadsvis under åtminstone de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna intervall.
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
Swedish: - Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda spädbarn.
Greek: - Το Vedrop δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Swedish: EXP Kassera en månad efter första öppnande.
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Swedish: 2- Placera sprutan, som medföljer i förpackningen, i flaskan.
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
Swedish: Mindre vanliga: onormal natriumnivå i serum, onormal kaliumnivå i serum, ökning av transaminaser
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
Swedish: E-vitamin är framför allt lokaliserat på cellmembran inom mitokondrier och mikrosomer, och finns allmänt distribuerat (röda blodkroppar, hjärna, muskulatur, lever, blodplättar).
Greek: Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
Swedish: Vad Vedrop är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vedrop Hur du tar Vedrop
Greek: 1 Τι είναι το Vedrop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vedrop 3 Πώς να πάρετε το Vedrop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vedrop
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Glycerol
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
Swedish: Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215).
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Swedish: Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
Swedish: Hydrolysen av tokofersolan inträffar i tarmlumen.
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Swedish: I en liknande studie uppvisade tokofersolan en högre biotillgänglighet än ett vattenblandbart referensvitamin-E hos barn och ungdomar med kronisk kolestas (n = 6), absorptionen var signifikant högre för både maximal ökning av plasmakoncentration (p = 0,008) och AUC (p = 0,0026).
Greek: Η απορρόφηση ήταν σημαντικά υψηλότερη τόσο στη μέγιστη αύξηση συγκέντρωσης στο πλάσμα (p=0,008) όσο και στο AUC (p=0,0026).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan.
Greek: Τι περιέχει το Vedrop - Η δραστική ουσία είναι το τοκοφερσολάν.
Swedish: Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
Swedish: För tokofersolan saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Delen alfa-tokoferol, som tas upp av celler, uppvisas i kylomikroner i lymfan på ett sätt som är identiskt med E-vitamin som absorberats från kosten.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Swedish: en 10 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 20 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 60 ml-flaska och en 2 ml spruta för oral användning
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
Swedish: Flasketikett - flaskor på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Swedish: Svagt viskös, ljusgul lösning.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Swedish: Varje flaska innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan
Greek: Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
Swedish: Flaska på 60 ml och spruta för oral användning på 2 ml.
Greek: Φιάλη των 60 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Vedrop om du har: problem med njurarna eller lider av uttorkning.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πρίν να πάρετε το Vedrop αν έχετε:
Swedish: En gradering på 1 ml-sprutan motsvarar 2,5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Swedish: Flaskorna innehåller 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral lösning.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Swedish: 4- Ta ut sprutan ur flaskan.
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
Swedish: Rapporterade biverkningar anges nedan enligt organsystem och frekvens.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Swedish: • Klåda
Greek: • Τριχόπτωση
Swedish: Mindre vanliga: asteni, huvudvärk
Greek: Όχι συχνές: εξασθένιση, κεφαλαλγία
Swedish: En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Swedish: Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin).
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml per kilo kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Swedish: Evitaminnivån ska kontrolleras regelbundet.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
Swedish: EPAR för Vedrop finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vedrop som gäller i hela EU.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop.
Swedish: Vedrop får inte ges till för tidigt födda spädbarn.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
Swedish: Övrig information om Vedrop
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
Swedish: Denna dos ska justeras beroende på mängden E-vitamin i patientens blod.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vedrop ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vedrop (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är diarré.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vedrop.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vedrop?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Som stöd för användningen av Vedrop lade företaget fram information från den vetenskapliga litteraturen, däribland resultat från tre studier på sammanlagt 92 barn och ungdomar med kronisk kolestas, som fick tokofersolan under omkring två års tid.
Greek: Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
Swedish: Vedrop är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga E-vitaminbrist (låga Evitaminnivåer).
Greek: Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
Swedish: Studierna visade att Vedrop kan korrigera E-vitaminnivåerna hos patienter med kronisk kolestas och att det skulle kunna förbättra eller förebygga neurologiska symtom, särskilt hos patienter under tre års ålder.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Swedish: Huvudeffektmåtten var E-vitaminnivåerna i blodet samt antalet barn vars neurologiska symtom förbättrades eller förblev oförändrade.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
Swedish: Detta kan öka E-vitaminnivåerna i blodet och bidra till att förebygga skador på nervsystemet på grund av E-vitaminbrist.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
Swedish: Vad är Vedrop och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Vedrop är större än riskerna och rekommenderade att Vedrop skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Samtliga patienter hade E-vitaminbrist och hade inte svarat på annan behandling med vitamin E som gavs genom munnen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
Swedish: Vedrop innehåller den aktiva substansen tokofersolan.
Greek: Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
Swedish: Företaget lade också fram information om användningen av Vedrop till patienter med cystisk fibros, men under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan med denna sjukdom som indikation.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
Swedish: Det har en mängd effekter på kroppen, bland annat skyddar det mot skador på nervsystemet.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
Swedish: Eftersom vitamin E är lösligt i fett och inte i vatten kan det bara tas upp i tarmen och transporteras ut i kroppen tillsammans med fettpartiklar.
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
Swedish: Vitamin E är en naturlig substans som inte kan bildas i kroppen och därför måste hämtas via kosten.
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
Swedish: Den aktiva substansen i Vedrop, tokofersolan, är vitamin E som har gjorts vattenlösligt genom att det bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol.
Greek: Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
Swedish: Eftersom Vedrop har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" är företaget som marknadsför läkemedlet tvunget att lämna in ytterligare data om Vedrops säkerhet och effekt hos patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Swedish: Vilka är riskerna med Vedrop?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vedrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Det ges till barn upp till 18 års ålder som har medfödd eller ärftlig kronisk kolestas och otillräcklig förmåga att ta upp vitamin E från tarmen.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
Swedish: Patienter med kolestas kan ha låga E-vitaminnivåer eftersom de har problem med upptaget av fett från tarmen.
Greek: Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
Swedish: Hur används Vedrop?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
Swedish: Vilken nytta med Vedrop har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vedrop finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vedrop är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med medfödd eller ärftlig kronisk kolestas.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Swedish: Hur verkar Vedrop?
Greek: Πώς δρα το Vedrop;
Swedish: Tokofersolan kan tas upp från tarmen hos barn med otillräcklig förmåga att ta upp fett och vitamin E från kosten.
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
Swedish: Kronisk kolestas är en medfödd eller ärftlig sjukdom som orsakar problem med gallans transport från levern till tarmen.
Greek: Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
Swedish: Galla är en vätska som bildas i levern och som hjälper till att ta upp fett från tarmen.
Greek: Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
Swedish: Mer information om behandling med Vedrop finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Vedrop eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
Swedish: Vilken information om Vedrop saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Varför godkänns Vedrop?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;
Swedish: Vedrop finns som en lösning som tas genom munnen.
Greek: Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
Swedish: * Karenstid (mjölk): - Noll timmar efter kalvning (när sintidsperioden är 32 dagar eller längre - 4 dygn (8 mjölkningar) efter kalvning (när sintidsperioden är kortare än 32 dagar)
Greek: * Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings -storlek
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπα
Swedish: Velactis mg/ml
Greek: 1,12 mg/ml
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015
Swedish: Mer än 74% av kabergolinet binds till plasmaproteiner.
Greek: Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Swedish: Velactis minskar mjölkproduktion.
Greek: Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση