FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andenlinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft Arimidex blev undersøgt i to kontrollerede kliniske forsøg (studie 0004 og studie 0005) hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, der havde sygdomsprogression efter tamoxifenbehandling for enten fremskreden eller tidlig brystkræft.
Greek: Το Arimidex μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (Μελέτη 0004 και Μελέτη 0005) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίες παρουσίασαν πρόοδο της ασθένειας ύστερα από θεραπεία με ταμοξιφαίνη είτε για προχωρημένο είτε για πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Arimidex
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arimidex
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Greek: Το Arimidex δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αναστροζόλης από το χρόνο ή τη δόση.
Danish: Der sås ingen indvirkning på adfærd eller reproduktion, som kunne tilskrives behandling af moderen med anastrozol, hos den første generation.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση ταμοξιφαίνης ή θεραπειών που περιλαμβάνουν οιστρογόνα μαζί με το Arimidex πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη φαρμακολογική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5 και 5.1).
Danish: Eksponering for anastrozol er ikke øget hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (GRF <30 ml/min, se pkt.
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν είναι αυξημένη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GRF<30 ml/λεπτό, βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: 0,63 til 1,46
Greek: 0,63 έως 1,46
Danish: I et open-label, ikke-komparativt, multicenter-studie evalueredes 14 drenge (i alderen 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, behandlet med Arimidex og bicalutamid i kombination.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άνδρες ασθενείς (ηλικίας 2 έως 9 ετών) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδης.
Danish: Meget almindelig Hedeture Meget almindelig Kvalme
Greek: Πολύ συχνές Εξάψεις Πολύ συχνές Ναυτία
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Greek: Τριχόπτωση (αλωπεκία) Αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11 έως 16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Danish: anastrozol
Greek: αναστροζόλη
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Danish: I dyreforsøg udviste anastrozol lav akut toksicitet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Greek: Σε μελέτη ογκογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών, προέκυψε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης ηπατικών νεοπλασμάτων και πολυπόδων του στρώματος της μήτρας στους θηλυκούς και θυροειδικών αδενωμάτων στους αρσενικούς αρουραίους, μόνο στην υψηλή δόση (25 mg/kg/ημέρα).
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Tid til recidiv defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Greek: γ Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Danish: Anastrozol metaboliseres ved N-dealkylering, hydroxylering og glukuronidering.
Greek: Ο μεταβολισμός της αναστροζόλης γίνεται με Ν-απαλκυλίωση, υδροξυλίωση και μέσω γλυκουρονιδίων.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Greek: Εάν η ασθενής βρίσκεται σε εγρήγορση, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Danish: Særlige populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og frekvens Bivirkninger efter SOC og frekvens Metabolisme og ernæring
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Οργανικό Σύστημα και συχνότητα
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Danish: Hos kuld født til rotter, som fik anastrozol 0,02 mg/kg/dag og derover (fra dag 17 i graviditeten til dag 22 postpartum), sås nedsat overlevelse.
Greek: Η επιβίωση νεογνών αρουραίων που έλαβαν αναστροζόλη σε δόσεις 0,02 mg/kg/ημέρα και άνω (από την η ημέρα της κύησης μέχρι την 22
Danish: I et oralt akut toksicitetsforsøg hos hunde var den gennemsnitlige letale dosis større end 45 mg/kg/dag.
Greek: Σε μια μελέτη οξείας τοξικότητας σε σκύλους, μετά από χορήγηση από το στόμα, η διάμεση θανατηφόρος δόση ήταν μεγαλύτερη από 45 mg/kg/ημέρα.
Danish: I akutte toksicitetsforsøg med gnavere var den gennemsnitlige letale dosis af anastrozol større end 100 mg/kg/dag oralt og større end 50 mg/kg/dag intraperitonealt.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά, η διάμεση θανατηφόρος δόση αναστροζόλης ήταν μεγαλύτερη από 100 mg/kg/ημέρα μετά από χορήγηση από το στόμα και μεγαλύτερη από 50 mg/kg/ημέρα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Danish: • Betændelse i leddene (artrit).
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Danish: 0,31 til 0,88
Greek: 0,31 έως 0,88
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Greek: Η Μελέτη 0006 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη από 82 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-18 ετών συμπεριλαμβανομένων) που είχαν γυναικομαστία με διάρκεια μεγαλύτερη των 12 μηνών, που έλαβαν Arimidex 1 mg/ημέρα, ή εικονικό φάρμακο ημερησίως, για διάστημα έως 6 μηνών.
Danish: Sygdomsfri overlevelse inkluderer alle recidiverende hændelser og defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Greek: Τιμή p α Η ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβάνει όλα τα επεισόδια υποτροπής και ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Danish: 0,85 til 1,12
Greek: 0,85 έως 1,12
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε θηλυκούς αρουραίους προκάλεσε μεγάλη συχνότητα εμφάνισης στειρότητας στη δοσολογία του 1 mg/kg/ημέρα και αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες στα 0,02 mg/kg/ημέρα.
Danish: Arimidex sænker mængden af hormonet østrogen i din krop.
Greek: Το Arimidex μειώνει τα επίπεδα της ορμόνης που λέγετε οιστρογόνο, και βρίσκεται στον οργανισμό σας.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Danish: 0,70 til 0,90
Greek: 0,70 έως 0,90
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο.
Danish: Fremskreden brystkræft
Greek: Νέος ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού
Danish: 0,64 til 0,87
Greek: 0,64 έως 0,87
Danish: 0,80 til 1,07
Greek: 0,80 έως 1,07
Danish: Arimidex er indiceret til:
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται σε:
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη
Danish: 0,83 til 1,14
Greek: 0,83 έως 1,14
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Indvirkning på dine knogler knogleskørhed
Greek: Επιδράσεις στα οστά σας
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Arimidex πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο τιτανίου
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: I dyreforsøg forekom der kun bivirkninger ved høje doser.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Greek: Το Arimidex περιέχει λακτόζη το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου.
Danish: 0,78 til 0,97
Greek: 0,78 έως 0,97
Danish: 0,30 til 0,76
Greek: 0,30 έως 0,76
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Greek: • Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε Arimidex 1 mg και της ομάδας που ελάμβανε εικονικό φάρμακο σε ότι αφορά στον αριθμό των ασθενών που είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στο συνολικό όγκο του μαστού μετά από θεραπεία 6 μηνών
Danish: Tamoxifen (N=3.094)
Greek: (N=3.094)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIMIDEX
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX Μην πάρετε το Arimidex
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο τιτανίου
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX
Danish: Frakturer i rygrad, hofte eller håndled/Colles Frakturer i håndled/Colles Frakturer i rygraden
Greek: Κατάγματα της σπονδυλικής στήλης, ισχίου, ή καρπού / κατάγματα Colles
Danish: 0,73 til 0,94
Greek: 0,73 έως 0,94
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: 0,49 til 0,92
Greek: 0,49 έως 0,92
Danish: 0,83 til 1,06
Greek: 0,83 έως 1,06
Danish: p-værdi a
Greek: Τιμή p
Danish: Hyperkolesterolæmi Meget almindelig Hovedpine
Greek: Κολπική αιμορραγία Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος
Danish: Tabletterne skal opbevares på et sikkert sted uden for børns rækkevidde.
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] anastrozol
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Danish: Eksponering for anastrozol kan være øget hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η έκθεση στην αναστροζόλη μπορεί να είναι αυξημένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Genotoksicitetsstudier med anastrozol har vist, at det ikke har nogen mutagen eller klastogen aktivitet.
Greek: Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
Greek: • ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Tamoxifen (N=1.282)
Greek: (N=1.282)
Danish: Tamoxifen (N=2.598)
Greek: (N=2.598)
Danish: 0,74 til 0,99
Greek: 0,74 έως 0,99
Danish: Søvnighed Karpaltunnelsyndrom*
Greek: Υπνηλία Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα*
Danish: 0,35 til 0,79
Greek: 0,35 έως 0,79
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Danish: Hormonreceptor-positiv tumorstatus
Greek: Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Danish: Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η χορήγηση Arimidex σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Enzymerne, som medierer metaboliseringen af anastrozol, er ikke blevet identificeret.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν συνίσταται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Kutan vaskulitis (inklusive enkelte rapporteringer om Schönlein-Henoch purpura)**
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Αναφυλακτοειδής αντίδραση Δερματική αγγειίτιδα (περιλαμβανομένων ορισμένων αναφορών πορφύρας Henοch
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς .
Danish: Antal hændelser (frekvens) Arimidex (N=1.297)
Greek: Arimidex (N=1.297)
Danish: • Udslæt eller nældefeber.
Greek: • Πομφοί ή κνησμώδη εξανθήματα
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000)
Danish: Forsøg 0001 var et open-label, farmakokinetisk studie med Arimidex 1 mg/dag hos 36 drenge i puberteten med gynækomasti af mindre end 12 måneders varighed.
Greek: Η δοκιμή 0001 ήταν μία ανοικτή, πολλαπλής δόσης, φαρμακοκινητική μελέτη του Arimidex 1 mg/ημέρα σε 36 αγόρια στην εφηβεία που είχαν γυναικομαστία με διάρκεια μικρότερη των 12 μηνών Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν να εκτιμηθεί η αναλογία των ασθενών με μειώσεις από την αρχική τιμή στον υπολογισμένο όγκο της γυναικομαστίας και των δύο μαστών σε συνδυασμό, τουλάχιστον 50% μεταξύ της 1
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού για ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 1.000)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000)
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι ίδια σε 19 από τις 29 χώρες στις οποίες το Arimidex έχει λάβει έγκριση.
Danish: Disse doser tåltes godt.
Greek: Οι εν λόγω δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση