FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Romanian: Temozolomide Sandoz trebuie luat fără alimente.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Romanian: Temozolomide Sandoz se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un „medicament generic".
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Romanian: Temozolomide Sandoz temozolomidă
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Romanian: Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sandoz?
Romanian: Ce este Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Sandoz?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sandoz?
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolizării sau eliminării altor medicamente.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Romanian: Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Romanian: Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Romanian: Dacă vomitaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Romanian: CTC Grad 4b a:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Virusului hepatitic B
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Romanian: Capacul are imprimat „890".
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi fatală pentru copii.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Romanian: Temozolomide SUN trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu păstreze capsulele la îndemâna sau în raza vizuală a copiilor, ci de preferat într-un dulap încuiat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Romanian: Mărimea ambalajului: blisterele sunt ambalate în cutii conţinând 5 sau 20 de capsule.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Romanian: TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Romanian: Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă ca urmare a includerii grupării metil.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 30,97 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Romanian: EU/1/11/697/013 (5 capsule în blister) EU/1/11/697/014 (20 capsule în blister)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi după punerea pe piaţă a Temozolomide SUN.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Romanian: Polakiurie, incontinenţă urinară Incontinenţă urinară
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Romanian: (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Romanian: La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Romanian: Albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-o folie formată din OPA [poliamidă orientată]/aluminiu/PVC [clorură de polivinil] şi o folie de acoperire detaşabilă din aluminiu cu lac de etanşare la cald.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Romanian: AST *Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Romanian: Temozolomide SUN 5 mg capsule
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Romanian: Toxicitatea care a determinat de limitarea dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, a se evita contactul pulberei din interior cu pielea sau cu mucoasele.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Lauril sulfat de sodiu
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Romanian: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Romanian: Temozolomide SUN se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Romanian: Tabel 2.Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03 Mecanism de acţiune
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Romanian: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 5 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Romanian: B.
Bulgarian: V.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Romanian: Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală verde.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (Tip B) Acid tartric
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică †
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Romanian: Propilenglicol Oxid roșu de fer (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Romanian: Temozolomide SUN capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Romanian: pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Romanian: diabet insipid
Bulgarian: безвкусен диабет
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Romanian: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Romanian: - la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Romanian: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit xerodermie, prurit
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Romanian: Cefalee
Bulgarian: Шеллак
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
Romanian: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение, хемипареза, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Romanian: Tel.
Bulgarian: Пол
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Romanian: Miopatie, dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Romanian: Temozolomide SUN este folosit pentru tratamentul unor forme specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat Temozolomide SUN este la început folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi apoi individual (fază de tratament în monoterapie).
Bulgarian: Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.