FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da zagotovite, da osebe s šibkim imunskim sistemom ali živali ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave učinkovine ustrezno validiran.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje djelatne tvari pravilno validiran.
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
Slovenian: Prehodno zmanjšanje števila levkocitov
Croatian: Prolazno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Cepivo so raziskali pri majhnem številu otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Croatian: Ovo se cjepivo ispitivalo u malog broja djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, ki veljajo za povezane s cepljenjem Organski sistem
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava za koje se smatra da su povezane s cijepljenjem Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
Slovenian: To zdravilo vsebuje GSO.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži GMO.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko bolečine v sklepih in oteklost sklepov ponovijo, potem ko so že minile.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Slovenian: Oznaka ATC: J07BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
Slovenian: • Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Croatian: • Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, to područje pokrivajte sve dok ne zacijeli.
Slovenian: Če je predvideno, da boste prejeli kri ali krvne izdelke Tega cepiva ne smete dobiti ob istem času, ko dobite kri ali kakšne krvne izdelke.
Croatian: Nemojte primiti ovo cjepivo u isto vrijeme kad primate krv ili krvne pripravke.
Slovenian: • Stiku s krvjo in telesnimi tekočinami (na primer z urinom, blatom, slino, znojem, izbruhano vsebino, materinim mlekom, semensko in nožnično tekočino).
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
Slovenian: Če se vam po prejetju cepiva Ervebo na poškodovani koži pojavi izpuščaj, ga pokrijte, dokler se ne pozdravi.
Croatian: Ako Vam se nakon primjene cjepiva Ervebo pojavi osip na mjestu gdje je koža oštećena, pokrivajte to područje sve dok ne zacijeli.
Slovenian: Mesto injiciranja ali kakršne koli mehurčke na koži prekrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Croatian: Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju je potrebno zabilježiti datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji).
Slovenian: z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in njegovo nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Ebola Zaire (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Croatian: Populacija liječena prema planu ispitivanja (PP) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolu 012, a obuhvaća sve ispitanike koji su se pridržavali plana ispitivanja, primili cjepivo i bili seronegativni na 1. dan ispitivanja te u kojih je prikupljen uzorak seruma u jednoj ili više vremenskih točaka unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Slovenian: Povzetek geometrične sredine titrov za PRNT iz kliničnih preskušanj Protokol 009, 011 in 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
Slovenian: faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost cepiva Ervebo pri odraslih, starih ≥ 18 let, ki so delali v zdravstvenih ustanovah ali so sodelovali v frontnih dejavnostih, povezanih z odzivom na ebolo v Sierri Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Croatian: Mlijeko životinja nije ocjenjivano na virus sadržan u cjepivu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Croatian: Ostale nuspojave:
Slovenian: Ženska naj ne zanosi še 2 meseca po cepljenju.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo ne odpravlja potrebe po običajnih previdnostnih ukrepih v primeru nege bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo ne isključuje potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
Slovenian: Mediana starost vključenih KKK je bila 35 let.
Croatian: Medijan dobi kontakata i kontakata kontakata koji su pristali na cijepljenje iznosio je 35 godina.
Slovenian: Če menite, da imate šibek imunski sistem, se v primeru predvidenega cepljenja s tem cepivom posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Slovenian: faze med neželenimi učinki ni bilo okužb.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Slovenian: • Ebole se lahko nalezete preko krvi in telesnih tekočin, na primer urina, blata, sline, izbruhane vsebine, znoja, materinega mleka, semenske tekočine in nožničnih izločkov žensk, okuženih z virusom Ebola.
Croatian: • Ebolom se možete zaraziti putem krvi i tjelesnih tekućina (kao što su mokraća, stolica, slina, povraćeni sadržaj, znoj, majčino mlijeko, sjemena i vaginalna tekućina) ljudi koji su zaraženi Ebolavirusom.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo uporabili takoj.
Croatian: • Cjepivo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Slovenian: Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da osebe s šibkim imunskim sistemom ne pridejo v stik z obliži in povoji.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Slovenian: Mesto cepljenja ali kakršne koli mehurčke na koži pokrijte z ustreznim povojem (npr. s kakršnim koli obližem ali gazo in trakom), ki zagotavlja fizično pregrado za zaščito pred neposrednim stikom s tekočino mehurčkov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta s tekućinom iz vezikula (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu
Slovenian: • Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu z osebo, ki je morda noseča ali doji.
Croatian: • Ako biste unutar 6 tjedana nakon što primite Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili istom kućanstvu s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom, recite to svom zdravstvenom radniku.
Slovenian: Ljudje se bolezni ebola nalezejo od drugih ljudi s to boleznijo, od umrlih za to boleznijo, ali od živali, okuženih z njo.
Croatian: Ljudi se mogu zaraziti ebolom od osoba ili životinja koje su zaražene ebolom ili koje su umrle od ebole.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora biti injicirano intramuskularno (i.m.)
Croatian: Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnim (i.m.) putem.
Slovenian: Viruse iz cepiva bi namreč na takšno osebo lahko prenesli s svojimi telesnimi tekočinami.
Croatian: Naime, tim biste osobama mogli prenijeti virus iz cjepiva putem svojih tjelesnih tekućina.
Slovenian: • glavobol
Croatian: • glavobolja,
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
Croatian: Trudnice i dojilje
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovenian: Zaire, vrsta virusa Ebola.To cepivo vas ne bo zaščitilo pred drugimi vrstami virusov Ebola.
Croatian: Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
Slovenian: Cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi)
Croatian: Ervebo otopina za injekciju Cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo)
Slovenian: • mrzlica
Croatian: • mučnina,
Slovenian: Protokol 010 (študija krožnega cepljenja) je bilo odprto, gručno randomizirano preskušanje 3. faze s krožnim cepljenjem (cepljenje kontaktov in kontaktov kontaktov [KKK]) indeksnih primerov obolelih za ebolo), ki je ovrednotila učinkovitost in varnost cepiva Ervebo v Gvineji.
Croatian: Protokol 010 (Ispitivanje cijepljenja najugroženijih krugova) bilo je otvoreno ispitivanje faze 3 u kojemu se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost cjepiva Ervebo u Gvineji; randomizacija se provodila u klasterima i cijepljeni su najugroženiji krugovi (osobe koje su bile u kontaktu s indeksnim slučajevima ebole [kontakti] i njihovi kontakti).
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju izogibajo tesnemu stiku z osebami, ki imajo veliko tveganje, in izpostavljanju takšnih oseb krvi ali telesnim tekočinam.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Ervebo
Croatian: Što Ervebo sadrži
Slovenian: Vendar pa so podatki o stabilnosti med uporabo pokazali, da je mogoče po odtajanju cepivo pred uporabo shranjevati do 14 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je brezbarvna do rahlo rjavorumena tekočina.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Slovenian: • S sterilno iglo in injekcijsko brizgo iz viale izvlecite celotno vsebino cepiva Ervebo.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Slovenian: V nobeni študiji še niso preučili, kako lahko druga zdravila ali cepiva medsebojno delujejo s cepivom Ervebo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo Ervebo
Croatian: Kako čuvati Ervebo
Slovenian: Odtajano vialo je treba pred odvzemom cepiva z brizgo večkrat previdno obrniti.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nekoliko puta nježno preokrenuti prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju poskusijo izogibati izpostavljanju živine krvi in telesnim tekočinam.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Slovenian: Izhodišče GMT (n) [95 % IZ]
Croatian: Početni GMT (n) [95% CI]
Slovenian: glavobol zelo pogosti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: glavobolja vrlo često
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Croatian: Imunokompromitirane osobe
Slovenian: Preden prejmete cepivo Ervebo, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku prije nego primite Ervebo:
Slovenian: • oteklost sklepov
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Trajanje imunosti: šest mesecev.
Croatian: Trajanje imuniteta: šest mjeseci.
Slovenian: Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AB03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB03
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati 2-3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).
Croatian: Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).
Slovenian: Drugo injekcijo je treba dati 3-4 tedne pred parjenjem.
Croatian: Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ŠPANIJA
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) Španjolska
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Croatian: EXP (mjesec/godina) Upotrijebiti odmah po otvaranju.
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Croatian: 17170 Amer (Girona) Španjolska
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNEIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Slovenian: En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu: Osnovno cepljenje:
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem zdravilom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3-4 tednov.
Croatian: Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije injekcije u razmaku od 3-4 tjedna.
Slovenian: SPC tabela 1 so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki ponavadi izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do 12 dni po cepljenju.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti svinjski rdečici.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv vrbanca svinja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Slovenian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel.
Slovenian: ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Slovenian: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/07/2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Croatian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibicije ELISA 50%.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Karenca: nič dni.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Slovenian: - Spontano se poročali o primerih reakcij anafilaktičnega tipa.
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Zelo pogosti neželeni učinki:
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo česte nuspojave:
Slovenian: ................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke z vsebino 20, 50, 100 in 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 20, 50, 100 i 250 ml.
Slovenian: Belkasta suspenzija za injiciranje.
Croatian: Bjelkasta suspenzija za injekciju.
Slovenian: Ne zamrzujte
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135