FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Portuguese: Se não for possível localizar os implantes, o médico poderá efetuar uma ecografia ou um tipo de exame chamado ressonância magnética nuclear (IRMN).
Italian: Verso il termine della gravidanza, la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione.
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
Italian: I pazienti possono manifestare sonnolenza, in particolare nella settimana successiva all'inserimento degli impianti, e vanno avvisati in merito (vedere paragrafo 4.7).
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Italian: Sulla base dell'uso clinico della buprenorfina non esiste alcun sospetto di cancerogenicità.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della buprenorfina in pazienti anziani di età > 65 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A eficácia e segurança da buprenorfina nos doentes idosos com > 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: • Istruire il paziente a mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio, di conservarlo fuori dalla portata di terzi, in particolare dei bambini, e di consegnarlo all'operatore sanitario per stabilire se l'intero impianto è stato espulso.
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Italian: • se ha severi problemi respiratori
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Italian: Per la maggior parte dei pazienti si raccomandano visite almeno mensili per la consulenza e il supporto psicologico.
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
Portuguese: Após o pico inicial de buprenorfina, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuíram lentamente e as concentrações plasmáticas de buprenorfina em estado estacionário foram atingidas aproximadamente na semana 4.
Italian: • ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
Italian: L'aderenza alla terapia è stata elevata: il 96,4% dei pazienti trattati con Sixmo e il 94,4% dei pazienti trattati con buprenorfina sublinguale ha completato lo studio.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Italian: • dipendenza dal farmaco
Portuguese: • dependência de drogas
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
Portuguese: • Se um implante sair após a inserção, proceda da seguinte maneira: Marque uma consulta com o médico que fez a inserção assim que possível.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati decessi in associazione con la somministrazione concomitante di buprenorfina e altri agenti depressivi, come l'alcol o altri oppioidi.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
Italian: • aumento di volume della prostata o restringimento dell'uretra
Portuguese: • aumento da próstata ou estreitamento da uretra
Italian: Consiste di quattro impianti confezionati singolarmente in bustine in pellicola laminata e di un applicatore monouso sterile confezionato singolarmente.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Italian: Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento.
Portuguese: Colocar um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção.
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Portuguese: Aplicar um campo fenestrado estéril sobre o braço do doente (Figura 4).
Italian: Gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocica e devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione delle vie biliari.
Portuguese: Os opioides demonstraram aumentar a pressão intracoledoco e devem ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 impianti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
Italian: Prima di iniziare la terapia con Sixmo deve essere esaminata l'anamnesi medica e terapeutica del paziente, incluso l'uso di sostanze psicoattive non oppioidi, per accertarsi che il trattamento con Sixmo possa essere iniziato in condizioni di sicurezza.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
Italian: • adesivo liquido
Portuguese: • adesivo líquido
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
Italian: I pazienti devono essere avvisati dell'estrema pericolosità di un'assunzione non prescritta di benzodiazepine durante il trattamento con questo medicinale e istruiti a usare benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale soltanto come indicato dall'operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Italian: Nelle urine, la maggior parte della buprenorfina e della norbuprenorfina era coniugata (buprenorfina: 1% libera e 9,4% coniugata; norbuprenorfina: 2,7% libera e 11% coniugata).
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
Italian: La co-somministrazione durante il trattamento con buprenorfina è controindicata a causa dell'interazione potenzialmente pericolosa che può precipitare un esordio improvviso di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
Italian: Criteri per l'interruzione del trattamento
Portuguese: Critérios de descontinuação do tratamento
Italian: I pazienti di tutti i gruppi potevano usare buprenorfina sublinguale supplementare per il controllo dei potenziali sintomi di astinenza/desiderio impulsivo in base a criteri prespecificati.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Italian: Se gli impianti vengono inseriti in profondità, esiste il rischio di lesioni neurovascolari.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
Italian: • trauma alla testa o altre situazioni che possono comportare un aumento della pressione all'interno del cranio
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Portuguese: • pinça de Adson para tecidos de dente único
Italian: • infezione fungina vulvovaginale
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
Italian: • febbre, sensazione di freddo, fastidio
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
Italian: • storia di infezioni ripetute da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
Italian: • bendaggio compressivo largo circa 8 cm
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
Italian: Pertanto, con un agonista totale esiste il rischio di sovradosaggio, in particolare nel tentativo di contrastare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici della buprenorfina stanno calando (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Portuguese: A remoção incorreta acarreta o risco de infeção no local do implante e quebra do implante.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante.
Portuguese: Durante o tratamento com Sixmo, devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como, a condução de visitas de seguimento do doente, de acordo com as necessidades do doente e com o critério clínico do médico assistente.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
Portuguese: • O seu médico deverá examinar o local de inserção para ver se existem infeções e problemas com a ferida: uma semana após a inserção do implante pelo menos uma vez por mês daí em diante
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti all'esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
Italian: Patologie cardiache comune palpitazioni**
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
Italian: Negli studi PRO-805 e PRO-806, il 62,0% e 39,5% dei soggetti trattati con Sixmo aveva bisogno di buprenorfina SL supplementare.
Portuguese: Nos estudos PRO-805 e PRO-806, 62,0% e 39,5% dos indivíduos tratados com Sixmo necessitaram de ser suplementados com buprenorfina SL.
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Italian: • migrazione di uno o più impianti, rottura o espulsione del dispositivo
Portuguese: • migração do(s) implante(s), quebra ou expulsão do dispositivo
Italian: Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
Portuguese: Marcar uma consulta para remover as suturas.
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
Portuguese: Tabela 2: Características dos doentes nos estudos PRO-805 e PRO-806 Estudo PRO-805
Italian: buprenorfina sublinguale N=119
Portuguese: buprenorfina sublingual N=119
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
Portuguese: • naltrexona, nalmefeno, utilizado para tratar as adições Estes podem bloquear os efeitos da buprenorfina.
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Portuguese: • Se não for possível palpar o implante remanescente, deverá efetuar-se uma ecografia ou uma IRMN de acordo com as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Italian: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicinali per trattare infezioni batteriche
Portuguese: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Italian: • sedazione
Portuguese: • sedação
Italian: Eroina
Portuguese: Heroína
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
Portuguese: Se o implante estiver encapsulado, ou se vir uma covinha, utilizar o bistúri para retirar o tecido aderente de modo a libertar o implante.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção Verificar a localização dos implantes por palpação.
Italian: Appoggiare il telo sterile sul braccio del paziente.
Portuguese: Aplicar o campo estéril sobre o braço do doente.
Italian: In a studio di farmacocinetica con buprenorfina sublinguale, i livelli plasmatici di buprenorfina erano più elevati e l'emivita era prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, ma non nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com buprenorfina sublingual, verificou-se que os níveis plasmáticos de buprenorfina eram mais elevados e a semivida era mais longa em doentes com compromisso hepático moderado e grave, mas não em doentes compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Italian: Espulsione dell'impianto
Portuguese: Expulsão do implante
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
Portuguese: • suores frios, pele seca
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
Portuguese: Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide.
Italian: • il paziente manifesta una mancanza di efficacia, evidenziata dalla persistenza dei sintomi di astinenza che rendono necessario un trattamento ripetuto con buprenorfina sublinguale
Portuguese: • o doente tiver ausência de eficácia, conforme evidenciado pela duração dos sintomas de privação que requerem um controlo repetido com buprenorfina sublingual.