FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Dutch: Hoewel de frequentie van CV voorvallen zowel in de groep die sibutramine kreeg als in de groep die placebo kreeg lager was bij de patiënten die afvielen dan bij degenen die niet afvielen, was het aantal CV voorvallen bij gebruik van sibutramine hoger dan bij placebo, wat het aannemelijk maakt dat het gewichtsverlies dat met sibutramine werd verkregen, niet voldoende was om de negatieve CV effecten te neutraliseren.
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Dutch: De SCOUT-studie was opgezet als een superioriteitsstudie met als doel om aan te tonen dat het aantal primaire-uitkomstvoorvallen bij de patiënten die sibutramine werden behandeld lager was dan bij de met placebo behandelde patiënten.
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Dutch: Het CHMP erkende dit, maar was van mening dat de gegevens laten zien dat het risico op CV voorvallen voor de patiënten die met sibutramine doorgingen hoger was voor de patiënten die met placebo vervolgden.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
English: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Dutch: Na beoordeling van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, kwam het CHMP tot de conclusie dat de resultaten van de SCOUT bewijsmateriaal leverden dat het gebruik van sibutramine door hoogrisicopatiënten met een toegenomen cardiovasculair en cerebrovasculair risico is geassocieerd.
English: Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Dutch: Op grond van de preliminaire resultaten van de SCOUT, die het aannemelijk maakten dat het cardiovasculaire risico bij behandeling met sibutramine hoger is dan met placebo, werd in november 2009 een procedure gestart krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Dutch: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Dutch: 10 mg Filmomhulde tablet
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Dutch: 15 mg Filmomhulde tablet
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Teva UK Limited
English: 16929 Solna Sweden
Dutch: 16929 Solna Zweden
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsjechië
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsjechië
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Dutch: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard Oraal
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Dutch: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard Oraal
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Dutch: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
English: SE-169 29 Solna Sweden
Dutch: SE-169 29 Solna Zweden
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Dutch: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tsjechië
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Dutch: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Duitsland
English: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Dutch: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Duitsland
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Dutch: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Duitsland
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjechië
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: 15 mg capsule oral use
Dutch: 15 mg capsule
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: 10mg capsule oral use
Dutch: 10mg capsule
English: 10 mg capsule oral use
Dutch: 10 mg capsule
English: SE-169 29, Solna Sweden
Dutch: SE-169 29, Solna
English: 15mg capsules oral use
Dutch: 15mg capsules
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Dutch: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard Voor oraal gebruik
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
English: PR = Partial Remission
Dutch: PR = Partiële remissie
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
English: CR = Complete Remission
Dutch: CR = Complete remissie
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
English: • Periodic Safety Updated Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: What Evoltra is and what it is used for
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
English: Evoltra contains salt
Dutch: Evoltra bevat zout
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Dutch: Evoltra mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
English: - if you have heart disease, or used to have it.
Dutch: - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
English: Evoltra is for single use only.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Dutch: Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
English: - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
English: Adsorption and distribution
Dutch: Absorptie en distributie
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Dutch: Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) intraveneuze infusie om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Dutch: Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze zijn gerelateerd aan de behandeling met clofarabine die zijn gemeld met frequenties van ≥ 1/1000 (d.w.z. bij > 1/115 patiënten) in klinisch onderzoek en post-marketing
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot  graad 2.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Evoltra echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Dutch: Er werd waargenomen dat de frequentie en de ernst van bijwerkingen, in het bijzonder infectie, myelosuppressie (neutropenie) en hepatotoxiciteit, verhoogd worden wanneer clofarabine in combinatie wordt gebruikt.
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
English: Evoltra contains the active substance clofarabine.
Dutch: Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine.
English: Patients who did not undergo transplant CR
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
English: CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis) is expected.
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten Beste respons
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
English: Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).