FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s SCN lahko filgrastim sproži tudi manjše povečanje števila eozinofilcev in bazofilcev v krvi v primerjavi z začetnimi vrednostmi, nekateri od teh bolnikov pa imajo lahko že pred zdravljenjem eozinofilijo ali bazofilijo.
Croatian: Neki od tih bolesnika mogu imati eozinofiliju ili bazofiiju i prije početka primjene lijeka.
Slovenian: 9/l nadaljnje
Croatian: 9/l tijekom 3 uzastopna dana
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Nivestim ne smete uporabljajti, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid .
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske abnormalnosti.
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Slovenian: Za spremljanje števila belih krvničk bodo potrebne redne krvne preiskave.
Croatian: Provodit će se redovite krvne pretrage kako bi se pratio broj leukocita u Vašem organizmu.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo potrebno odmerjanje po 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju 1 do 7 dni na teden za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Slovenian: 9/l) po dajanju filgrastima in levkaferezi so ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Croatian: Prolazna trombocitopenija (trombociti <100 x 10 9/l) nakon primjene filgrastima i leukafereze zabilježena je u 35% ispitanika.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivestim
Croatian: Kako primjenjivati Nivestim
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev PBPC.
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Croatian: Liječnik će Vam možda redovito testirati mokraću ako razvijete ovu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći nađeni proteini (proteinurija).
Slovenian: Kako naj si injiciram zdravilo Nivestim?
Croatian: Kako sam sebi dati Nivestim?
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Croatian: No, sa stajališta mogućih rizika povezanih s teškom leukocitozom, pri liječenju filgrastimom valja redovito, u određenim vremenskim razmacima, provjeravati broj leukocita.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Slovenian: • bolečina v sklepih in zatekanje sklepov, podobno putiki (psevdoputika)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Croatian: Odmah pozovite svog liječnika ako osjetite podbuhlost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenje mokraće ili ako uočite da mokrite manje nego inače.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto za injiciranje zdravila, vendar ne smete uporabiti mest, kjer je koža občutljiva, pordela, imate podplutbo ali brazgotino.
Croatian: Nemojte primijeniti injekciju u područje koje je bolno, crveno ili gdje postoji modrica ili ožiljak.
Slovenian: Priporočena je prilagoditev začetnega odmerka na 30 M e. (300 µg)/dan, vsak drugi dan. Za vzdrževanje števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 10
Croatian: Preporučuje se početno prilagođavanje početne doze na 30 MU (300 µg)/dan, svaki drugi dan.
Slovenian: V bližini morate imeti vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Croatian: Vodite računa da Vam spremnik za odlaganje oštrih predmeta bude pri ruci.
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Croatian: Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate: anemiju srpastih stanica jer
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte.
Croatian: Prije uporabe otopinu potreba vizualno pregledati.
Slovenian: Za ohranjanje zadostnega števila nevtrofilcev je potrebna vsakodnevna dolgotrajna uporaba zdravila.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila, nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Slovenian: Občasni (>1/1.000 do <
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Slovenian: Ena napolnjena brizga vsebuje 48 milijonov enot (M e.) (480 mikrogramov [µg]) filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU) (480 mikrograma [µg]) filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Croatian: Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Slovenian: Preglednica 1:
Croatian: Tablica 1:
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Slovenian: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).
Croatian: ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Croatian: Modifikacija liječenja
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Croatian: Klirens nivolumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Nivolumab BMS.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
Slovenian: Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunoloških odgovora T-stanica.
Slovenian: Na mišjih modelih gestacije je bilo dokazano, da zavrtje PD-L1 signalne poti poruši toleranco za plod in poveča izgube plodov.
Croatian: Mišji modeli skotnosti pokazali su da blokiranje PD-L1 signalizacije smanjuje toleranciju na plod i povećava gubitak plodova.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Slovenian: Ni znano, če se nivolumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Slovenian: 30. september 2015
Croatian: 30. rujna 2015.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placento.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i