FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Swedish: Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, är det primärt aktiva hormonet hos reninangiotensinsystemet och har en central roll i patofysiologin vid hypertoni.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Swedish: Hydroklortiazid passerar över placentabarriären men inte blod-hjärnbarriären samt utsöndras i bröstmjölk.
English: The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av losartan och dess aktiva metabolit och absorbtionen av hydroklortiazid skiljer sig inte signifikant mellan äldre och yngre patienter med hypertoni.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium tillsammans med losartan/hydroklortiazid rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har observerats med de enskilda komponenterna och vilka kan vara potentiella biverkningar med losartankalium/hydroklortiazid är följande:
English: The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Swedish: CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén i alla medlemsstater: hemodialys; svarta patienter; obstruktiv klaffsjukdom; operation/anestesi.
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Swedish: Cytotoxiska läkemedel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Swedish: Tiazider passerar placentabarriären och förekommer i navelsträngsblod.
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in data som visar på en tydlig population för vilken FDC skulle vara till fördel vad gäller det kardiovaskulära utfallet kunde nytta/riskförhållandet för indikationen som första behandling bedömas, och denna indikation är inte godkänd av CHMP.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Swedish: Losartan ≥99% av såväl losartan som dess aktiva metabolit binds till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Swedish: Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte kan interagera med andra läkemedel.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kalium och kreatininclearance bör därför följas noggrant, särskilt hos patienter med hjärtsvikt och ett kreatininclearance mellan 30-50 ml/min.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanlig: minskad libido, impotens
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med NSAID (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
English: Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Swedish: Dostitrering med de individuella komponenterna (losartan och hydroklortiazid) rekommenderas.
English: In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Swedish: I kliniska studier, efter 12 veckors behandling med losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg, var dalvärdet för det diastoliska blodtrycket i sittande ställning reducerat med i genomsnitt upp till 13,2 mmHg.
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Swedish: Losartan ger vanligtvis minskade urinsyranivåer i serum (vanligen <24 µmol/l (<0,4 mg/dl)) vilket kvarstår vid kronisk behandling.
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Swedish: Amfotericin B (parenteral), kortikosteroider, ACTH eller laxativ Hydroklortiazid kan intensifiera elektrolytrubbningar, särskilt hypokalemi.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Swedish: Tiazider bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, då det kan orsaka intrahepatisk kolestas och då mindre förändringar i vätske- och elektrolytbalansen kan framkalla leverkoma.
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och patienter i hemodialys Ingen initial dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance 30-50 ml/min).
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Swedish: Diuretika minskar renalt clearance för litium och ökar risken för litiumtoxicitet; samtidig användning rekommenderas inte.
English: Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Swedish: Kortikosteroider, ACTH Förstärker elektrolytbrist, särskilt hypokalemi.
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Swedish: Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Swedish: Losartan/HCTZ-tabletter ska inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Swedish: Som en följd av att man hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Swedish: Hos patienter med vänsterkammarhypertrofi gav losartandoser på 25 mg och 50 mg positiva hemodynamiska och neurohormonella effekter karaktäriserade av en hjärtindexökning och sänkningar av pulmonaliskapillär-inkilningstrycket, systemisk kärlresistens, genomsnittligt systemiskt artärblodtryck och hjärtfrekvens samt en minskning av cirkulerande aldosteron och noradrenalinnivåer.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid minskar i närvaro av hartser för anjonbyte.
English: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Swedish: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Swedish: Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte utan noggrann övervakning av din läkare.
English: Use in elderly patients
Swedish: Användning hos äldre
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volumeand/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med vätskeoch/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Swedish: Utöver dessa biverkningar har följande ytterligare biverkningar rapporterats efter godkännandet:
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk data som visar signifikant ökade plasmakoncentrationer av losartan hos cirrotiska patienter, bör Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i anamnesen.
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Swedish: Kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Swedish: Reproduktionstoxicitet hos råtta, visad genom en lätt ökad förekomst av övertaliga revben hos F1-avkomman, observerades när honråttor behandlades före och under dräktigheten.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Swedish: Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid-läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin).
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Swedish: Enskilda fall av hemolytisk anemi har förekommit vid samtidig användning av hydroklortiazid och metyldopa.
English: In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Swedish: I en studie specifikt utformad för att utvärdera förekomsten av hosta hos patienter som behandlades med losartan jämfört med patienter som behandlades med ACE-hämmare, var den rapporterade incidensen hos patienter som fick losartan eller hydroklortiazid likvärdig och signifikant mindre än hos patienter som fick ACE-hämmare.
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Swedish: Vad Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte är och vad det används för Innan du tar Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Hur du tar Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte Eventuella biverkningar
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Swedish: Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig alkoholinducerad levercirros var plasmakoncentrationerna för losartan och dess aktiva metabolit efter peroral administrering 5 respektive 1,7 gånger högre än hos unga frivilliga män.
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Swedish: Estland Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Swedish: Liksom för ACE-hämmare verkar losartan och andra angiotensinantagonister inte sänka blodtrycket lika effektivt hos svarta människor som hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av tillstånd med låg reninnivå hos den svarta hypertensiva populationen.
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Swedish: Alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva Förstärkning av ortostatisk hypotoni kan uppträda.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: insomnia
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Swedish: Därför kom CHMP fann att nytta/riskförhållandet för indikationen Minskad risk för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (eller risk för stroke) hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi är negativt och att denna indikation inte kan godkännas för FDC.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Swedish: Losartan- och hydroklortiazidtabletter rekommenderas inte till patienter som genomgår hemodialys.
English: BOX 214
Swedish: P.O. Box 214
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex spironolakton, triamteren och amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökningar av kaliumkoncentrationen i serum.
English: Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister och diuretika, ATC kod: C09DA01
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
English: The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Swedish: Biverkningar har varit begränsade till de som har rapporterats tidigare med losartankalium och/eller hydroklortiazid.
English: Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Swedish: Patienter randomiserades till losartan 50 mg en gång dagligen eller atenolol 50 mg en gång dagligen.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Swedish: I LIFE-studien noterades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likartade vad gäller hjärtinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tyder på att betablockeringens påvisat gynnsamma effekter på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i allmänhet även gäller för losartan.
English: If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Swedish: Om digitalis administrerats samtidigt kan hypokalemin förstärka hjärtrytmrubbningar.
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Swedish: Efter peroralt intag börjar den diuretiska effekten inom 2 timmar, når sitt högsta värde inom 4 timmar och kvarstår under cirka 6 till 12 timmar.
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Swedish: Förekomsten av hypotoni var dosrelaterad hos dessa hjärtsviktpatienter.
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Swedish: VAD COZAAR COMP/COZAAR COMP FORTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid).
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Swedish: Tiazider kan minska urinutsöndringen av kalcium och orsaka intermittenta och lätt förhöjda kalciumvärden i serum.
English: HDPE bottles of 100 tablets.
Swedish: HDPE burk innehållande 100 tabletter.
English: Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Swedish: Patienter bör uppmärksammas för kliniska tecken på rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen t ex vätskebrist, hyponatremi, hypokloremisk alkalos, hypomagnesemi eller hypokalemi vilket kan förekomma under tillstötande diarré eller kräkningar.
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Swedish: CHMP ansåg att följande kontraindikationer bör ingå i produktresumén i alla medlemsstater: svårt nedsatt njurfunktion; elektrolytstörningar som till exempel hyponatremi, hypokalemi, hyperkalcemi; hyperurikemi; graviditet och amning; Lapp-laktas-brist; leverinsufficiens; Addisons sjukdom.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte, kontakta din läkare omedelbart.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Swedish: Lettland SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
English: • Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Swedish: • Minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet (eller risk för stroke) hos hypertoniska patienter med vänsterkammarhypertrofi.
English: In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Swedish: Hos patienter som behandlas med tiazider kan överkänslighetsreaktioner inträffa oavsett om anamnes på allergi eller bronkialastma finns.
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Swedish: Antidiabetika (perorala och insulin)
English: Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Swedish: Trots den signifikanta sänkningen av blodtrycket hade behandlingen med Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte ingen kliniskt signifikant effekt på hjärtfrekvensen.
English: Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanlig: vertigo, tinnitus
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, var yrsel den enda biverkningen som rapporterades som läkemedelsrelaterad och som förekom med en högre incidens än placebo hos ≥1% hos patienter behandlade med losartan och hydroklortiazid.
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Swedish: Hyponatremi kan förekomma hos ödematösa patienter i samband med väderlek med höga temperaturer.