FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-ufficjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Italian: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Italian: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Italian: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
Maltese: • meta-analiżi ta' tliet studji tal-WHO3,4,5, li primarjament inkludew nisa Afrikani u Ażjatiċi.
Italian: Lancet 1998; 352: 428-33.
Maltese: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Italian: Nel novembre 2013, in seguito a una procedura nazionale, le informazioni sul prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici; nelle informazioni aggiornate è specificato che Norlevo è meno efficace nelle donne di peso pari o superiore a 75 kg e non è efficace nelle donne di peso superiore a 80 kg.
Maltese: F'Novembru 2013, wara proċedura nazzjonali, l-informazzjoni dwar il-prodott ta' kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih levonorgestrel, Norlevo, ġiet aġġornata fuq il-bażi ta' riżultati minn żewġ studji kliniċi sabiex tgħid li Norlevo huwa inqas effettiv f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar u mhux effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg.
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel u ulipristal acetate inbdiet f'Jannar 2014 fuq it-talba tal-Isvezja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
Maltese: Il-kontraċettivi ta' emerġenza inklużi f'din ir-reviżjoni huma mediċini li fihom levonorgestrel, bħal Norlevo, Levonelle/Postinor u Levodonna, li ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżi ma inkludewx użu off-label (jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara att sesswali mhux protett).
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
Maltese: • meta-analiżi ta' żewġ studji ppubblikati1,2, li primarjament inkludew nisa Kawkasi, fejn effikaċja mnaqqsa ta' kontraċezzjoni ġiet osservata b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (rata ta' tqala kienet 0.96% [CI: 0.44-1.82] f'nisa b'BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] f'nisa b'BMI 25-30; u 5.19% [CI: 2.62-9.09] f'nisa b'BMI ≥30).
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
Maltese: Ir-riżultati ta' din l-analiżi ma jaqblux mar-riżultati hawn fuq u ma juru ebda tendenza għal tnaqqis fl-effikaċja ma' żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (rata ta' tqala kienet 0.99% [CI: 0.70-1.35] f'nisa b'BMI 18.5-25; 0.57% [CI: 0.21-1.24] f'nisa b'BMI 25-30; u 1.17% [CI: 0.24-3.39] f'nisa b'BMI ≥30).
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Maltese: Għal kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel, l-Aġenzija kkunsidrat id-dejta li ġejja:
Italian: • una meta-analisi di quattro studi clinici trasmessi nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne6, che suggerisce una possibile tendenza alla riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata a elevato peso corporeo o BMI, nonostante una sovrapposizione dei limiti di confidenza (tasso di gravidanza pari a 1,23 % [IC: 0,78-1,84] in pazienti con BMI 18,5-25; 1,29% [IC: 0,59-2,43] in pazienti con BMI 25-30; e 2,57% [IC: 1,34
Maltese: • meta-analiżi ta' erba' studji kliniċi li ġew ippreżentati bħala parti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ellaOne6, li tissuġġerixxi tendenza possibbli għal effikaċja kontraċettiva mnaqqsa ma' żieda fil-piż tal-ġisem jew fil-BMI, għalkemm il-limiti ta' fiduċja jikkoinċidu (rata ta' tqala kienet 1.23% [CI: 0.78-1.84] f'nisa b'BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.592.43] f'nisa b'BMI 25-30; u 2.57% [CI: 1.34-4.45] f'nisa b'BMI ≥30).
Italian: Il parere del CHMP è stato successivamente trasmesso alla Commissione europea, che il 30 settembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP imbagħad ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fit-30 ta' Settembru 2014.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Maltese: Ir-reviżjoni inkludiet ukoll mediċina li ġiet awtorizzata b'mod ċentrali, ellaOne, li fiha ulipristal acetate u ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-UE fl-2009.
Italian: Successivamente è stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se informazioni analoghe debbano essere inserite nelle informazioni sul prodotto di altri contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel e di ellaOne, un contraccettivo d'emergenza contenente ulipristal acetato.
Maltese: Imbagħad inbdiet reviżjoni madwar l-UE biex tevalwa jekk informazzjoni simili għandhiex tiġi inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott għal kontraċettivi ta' emerġenza oħrajn li fihom levonorgestrel, u għal ellaOne, kontraċettiv ta' emerġenza li fih ulipristal acetate.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Maltese: Informazzjoni għan-nisa
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
Maltese: • Kontraċettivi ta' emerġenza jistgħu jibqgħu jintużaw biex tiġi evitata tqala mhux intenzjonata f'nisa ta' kwalunkwe piż jew ta' kwalunkwe indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
Maltese: Dawk li fihom levonorgestrel jistgħu jintużaw sa 72 siegħa wara att sesswali mhux protett jew falliment talkontraċettiv, filwaqt li ulipristal acetate jista' jintuża sa 120 siegħa.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni tagħha tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel jew ulipristal acetate biex tevalwa jekk żieda fil-piż tal-ġisem taffettwax l-effikaċja ta' dawn il-mediċini fil-prevenzjoni ta' tqala mhux intenzjonata wara att sesswali bla protezzjoni jew falliment tal-kontraċettiv.
Italian: 2 (Pediatrics Vol. 79 n. 4, aprile 1987)(2)
Maltese: 2 (Pediatrics Vol. 79 Nru. 4 April 1987)(2)
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti flokkorrenza ta' aċċessjonijiet kliniċi (P = .021).
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
Maltese: Levothyroxine Alapis fih 200 mg/ml ta' ethanol kull doża.
Italian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Maltese: Evalwazzjoni tal-uniformità mad-doża ta' kampjuni prodotti minn qattara pedjatriċi orali, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Italian: Combinazione di etanolo e glicole propilenico
Maltese: Kombinazzjoni ta' ethanol u propylene glycol
Italian: Il richiedente ha quindi proposto di utilizzare: - un contagocce a inserto per dosi comprese tra 12,5 µg e 50 µg (da 5 a 20 gocce) e - una siringa orale da 3 mL per dosi comprese tra 50 µg e 200 µg (da 0,5 a 2 mL).
Maltese: Imbagħad l-applikant ippropona li juża: - qattara tal-flixkun għal dożi bejn 12.5 µg u 50 µg (5 sa 20 qatra) u - siringa orali ta' 3 mL għal dożi bejn 50 µg u 200 µg (0.5 sa 2 mL) Skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott propost (SmPC), il-qattara tal-flixkun għandha prinċipalment tintuża għall-għoti lil pazjenti pedjatriċi kif ukoll għad-dożaġġ tal-bidu ta' adulti u ta' tfal 'il fuq minn 12-il sena.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata per il medicinale Levothyroxine riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Levothyroxine hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione in gocce per uso orale contenente il principio attivo levotiroxina sodica (100 mcg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva levothyroxine, hija sustanza attiva stabbilita deskritta fil-Farmakopea Ewropea. Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni ta' qtar orali li fiha levothyroxine sodium bħala s-sustanza attiva (100 mcg/ml).
Italian: Due gruppi di lattanti sono stati trattati con due dosi di glicole propilenico, 0,3 g/die e 3 g/die, in una soluzione multivitaminica da somministrare per via endovenosa, nell'arco di due periodi consecutivi di 19 mesi ciascuno, nell'ambito di uno studio retrospettivo.
Maltese: Żewġ gruppi ta' trabi ngħataw kura b'żewġ dożi ta' propylene glycol; 0.3 g/kuljum u 3 g/kuljum f'soluzzjoni ta' multivitamini mgħotija ġol vina, matul żewġ perjodi konsekuttivi ta' 19-il xahar f'disinn retrospettiv.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Lo studio di MacDonald et al.2 appare pertinente, poiché in uno dei bracci sono state esaminate dosi giornaliere di glicole propilenico simili a quelle che potrebbero essere somministrate con Levothyroxine Alapis.
Maltese: L-istudju minn MacDonald et al2, jidher rilevanti peress li f'waħda mill-fergħat tal-istudju ġew studjati dożi ta' kuljum ta' propylene glycol simili għal dak li jista' jiġi mistenni minn Levothyroxine Alapis.
Italian: Etanolo e glicole propilenico sono metabolizzati inizialmente dall'alcol deidrogenasi.
Maltese: Kemm ethanol kif ukoll propylene glycol jiġu inizjalment metabolizzati minn alcohol dehydrogenase.
Italian: Secondo il documento "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" (linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano), se il contenuto di etanolo è pari a 100 mg - 3g per dose, il foglio illustrativo deve contenere le seguenti informazioni: Questo medicinale contiene < > vol % etanolo (alcol), ossia fino a < > mg per dose, che corrisponde a < > ml di birra, < > ml di vino per dose.
Maltese: Il-gwida "Linja Gwida dwar l-eċċipjenti fittabella u fil-fuljett ta' tagħrif ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" tgħid li jekk il-kontenut ta' ethanol jkun ta' 100 mg - 3g kull doża, dan li ġej għandu jiġi ddikjarat fil-PL: ‘Dan il-prodott mediċinali fih < > vol % ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa < > mg kull doża, ekwivalenti għal < > ml ta' birra, < > ml ta' nbid kull doża.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza r-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tas-sigurtà ta' Levothyroxine Alapis 100 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar orali.
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione a bassa viscosità, il che comporta un'elevata velocità di fuoriuscita delle gocce.
Maltese: Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni b'viskożità baxxa, li tagħti rata mgħaġġla ta' qtar.
Italian: Gli eccipienti sono glicerolo, glicole propilenico, etanolo e acqua purificata, che soddisfano le relative monografie della Ph. Eur.
Maltese: L-eċċipjenti huma glycerol, propylene glycol, ethanol u ilma ppurifikat, li huma konformi mal-monografiji rispettivi tal-Ph.Eur.
Italian: Sicurezza degli eccipienti (etanolo / glicole propilenico) nella popolazione pediatrica Gli eccipienti usati in Levothyroxine Alapis sono etanolo, glicole propilenico, glicerolo e acqua, e soddisfano i requisiti delle monografie della Ph. Eur.
Maltese: L-eċċipjenti użati fi Levothyroxine Alapis huma ethanol, propylene glycol, glycerol u ilma u huma konformi mal-monografiji tal-Ph.
Italian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Maltese: Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, l-applikanti fl-istati membri
Italian: Richiedente
Maltese: Ċipru
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Il-Belġju
Italian: • cisapride (problemi digestivi)
Maltese: • cisapride (problemi diġestivi)
Italian: Titanio diossido E 171
Maltese: Titanium dioxide E171
Italian: Specie comunemente sensibili
Maltese: Speci komunement sensittivi
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Italian: Ipromellosa 6 cp
Maltese: Hypromellose 6 cp
Italian: Contraccettivi orali:
Maltese: Kontraċettivi orali
Italian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altri
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Italian: Il volume di distribuzione è di 2,9±1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Italian: • sinusite acuta.
Maltese: − Sinużite akuta
Italian: Haemophilus influenzae$*
Maltese: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: • terfenadina o astemizolo (problemi allergici)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Italian: EU/1/01/192/001 10 compresse EU/1/01/192/002 14 compresse EU/1/01/192/003 20 compresse EU/1/01/192/004 100 compresse EU/1/01/192/005 5x2 compresse
Maltese: EU/1/01/192/001 10 pilloli EU/1/01/192/002 14-il pillola EU/1/01/192/003 20 pillola
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
Italian: Ridotta funzionalità renale:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali:
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletr ico e tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Italian: Ridotta funzionalità epatica:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
Italian: Ossido di ferro giallo E 172
Maltese: Yellow iron oxide E172
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 9 Luglio 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Italian: Ossido di ferro rosso E 172
Maltese: Red iron oxide E172
Italian: Batteri aerobi Gram-negativi
Maltese: Batteri erobiċi Gram-negattivi
Italian: Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un ΔQTc > 60 msec.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Italian: Statine:
Maltese: Statins
Italian: Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans
Maltese: Streptococci tal-grupp viridans
Italian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale n. 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Maltese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Italian: 3 anni.
Maltese: 17 h.
Italian: - Alterazione della funzionalità renale
Maltese: - Indeboliment renali
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un ΔQTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
Maltese: F'studji komparattivi, effetti simili għal dawk osservati b`clarithromycin waqt it-terapija, dehru fil-ΔQTc >30 msec f'7.6% u 7% tal-każijiet, rispettivament.
Italian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
Italian: La clearance totale (media±DS) è di circa 58±5 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Italian: Streptococci gruppo C e G ( ß emolitici) Lancefield Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Italian: • ketoconazolo (trattamento antifungino)
Maltese: • ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Italian: • esacerbazione acuta di bronchite cronica,
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika
Italian: Comune (≥1/100 a
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
Italian: • Effetto di altri prodotti medicinali su Levviax
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Levviax
Italian: Telitromicina non induce resistenza MLSB in vitro contro lo Staphylococcus aureus, lo Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes, una caratteristica legata alla sua funzione 3-cheto.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Italian: • tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Italian: Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi.
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
Italian: • Effetto di Levviax su altri prodotti medicinali
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Italian: • esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni,
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Italian: • polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni,
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Italian: Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes".
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja tal-ventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Italian: Prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Levviax può aumentare i livelli plasmatici di cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawwlu l-intervall tal-QT Levviax huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole u terfenadine.
Italian: Data primo rinnovo: 9 Luglio 2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 9 ta' Lulju 2006
Italian: Levviax 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso "H3647" su un lato e "400" sull'altro.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Italian: In uno studio in dose ripetuta in 36 soggetti con vari gradi di insufficienza renale, sono stati osservati, con dosi ripetute di 800 mg, un aumento di 1,4 volte della Cmax,ss, ed un aumento di 2 volte della AUC (0-24)ss nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR < 30 ml/min) rispetto ai volontari sani e si raccomanda la riduzione del dosaggio di Levviax (vedere paragrafo 4.2.).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).