FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
German: Was ist Tresiba?
Portuguese: O que é o Tresiba?
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
German: In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen.
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
German: Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
German: Er stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
German: Warum wurde Tresiba zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tresiba?
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Tresiba deve ser sempre utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada às refeições.
German: Wofür wird Tresiba angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Tresiba?
German: Wie wirkt Tresiba?
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
German: Wie wurde Tresiba untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Tresiba?
German: Wie wird Tresiba angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Portuguese: A maior parte da dose foi excretada no período de 96 horas.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Trevaclyn.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Portuguese: • Tome Trevaclyn uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Portuguese: O seu médico decidirá se Trevaclyn é apropriado para si.
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Portuguese: Trevaclyn com alimentos, bebidas e álcool
German: Prozentualer Anteil der Patienten
Portuguese: Percentagem de doentes
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Portuguese: • Tome Trevaclyn com alimentos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
German: Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Trevaclyn e para que é utilizado
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000).
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Trevaclyn betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Trevaclyn tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
German: Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:
Portuguese: Os efeitos secundários de Trevaclyn são:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/458/012
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/458/012
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Trevaclyn.
German: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21) ○ Plazebo
Portuguese: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21) ○ Placebo
German: Trevaclyn sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Portuguese: Consequentemente, Trevaclyn não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Trevaclyn mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Trevaclyn com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Trevaclyn einnehmen, falls:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trevaclyn se:
German: Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Portuguese: Se o tratamento com Trevaclyn for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (ver a seguir)
German: Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Portuguese: Trevaclyn não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Trevaclyn in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Trevaclyn devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trevaclyn em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Trevaclyn bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Trevaclyn deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Trevaclyn.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Trevaclyn.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Trevaclyn für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Trevaclyn para a mãe.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Portuguese: Não existe experiência com doses de laropiprant acima de 900 mg no ser humano.
German: Wie Trevaclyn wirkt Trevaclyn wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Portuguese: Como funciona o Trevaclyn Trevaclyn é utilizado em conjunto com a dieta:
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Trevaclyn em associação com sinvastatina >40 mg.
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Portuguese: Contudo, se não tomar Trevaclyn durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Trevaclyn.
German: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos
German: Trevaclyn enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Portuguese: Trevaclyn contém um açúcar denominado lactose.
German: Trevaclyn enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Portuguese: Trevaclyn contém ácido nicotínico, o qual, em doses terapêuticas, é um fármaco modificador dos lípidos, e laropiprant, um potente antagonista seletivo do recetor do subtipo 1 (DP1) da prostaglandina D2 (PGD2).
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Trevaclyn, um ou mais dos seguintes sintomas:
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Trevaclyn hinaus.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Trevaclyn.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Trevaclyn com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trevaclyn
German: Trevaclyn sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Trevaclyn deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com antecedentes de doença hepática.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Trevaclyn passa para o leite materno.
German: Deshalb soll Trevaclyn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Como tal, Trevaclyn não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Portuguese: Trevaclyn não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Trevaclyn zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Trevaclyn, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em homens e mulheres tratados com Trevaclyn.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, recomenda-se precaução quando Trevaclyn é utilizado em doentes com angina instável ou na fase aguda de um enfarte do miocárdio (EM), em particular quando esses doentes estão também a ser tratados com medicamentos vasoativos, tais como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores adrenérgicos.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Trevaclyn wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Trevaclyn.
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Trevaclyn para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol), foi comunicada uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Portuguese: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg na Semana 5) ▲Ácido nicotínico (libertação prolongada de 1.000 mg a 2.000 mg na semana 5) ○Placebo *Inclui doentes com sintomas associados a rubor moderados, graves ou extremos Aumento da dose na Semana 5
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Portuguese: Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda-se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Trevaclyn.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Portuguese: Número médio de dias por semana com sintomas de rubor moderado ou mais intenso* durante as semanas 1-24
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Portuguese: Trevaclyn é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Trevaclyn war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Portuguese: O efeito nos lípidos foi semelhante tanto nos casos em que Trevaclyn foi administrado em monoterapia como nos casos em que foi adicionado a uma terapêutica em curso com uma estatina, com ou sem ezetimiba.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Trevaclyn, não passa para o leite materno.
German: Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Portuguese: Trevaclyn é utilizado adicionalmente à dieta e exercício em doentes adultos com hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista:
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Portuguese: Uma análise adicional revelou que Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) coadministrado com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente, aumentou significativamente os níveis de apo A-I (8,6 %, 2,3 % respetivamente) e reduziu significativamente a Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respetivamente).
German: Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Portuguese: Embora a mortalidade total aos cinco anos fosse semelhante nos dois grupos, um acompanhamento cumulativo de quinze anos revelou menos 11 % de casos de morte no grupo tratado com ácido nicotínico em comparação com a coorte de placebo.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, foram notificados aumentos na glucose em jejum (um aumento médio de aproximadamente 4 mg/dl) e no ácido úrico (alteração média de +14,7 % em relação aos valores basais) e reduções no número de plaquetas (alteração média de -14,0 % em relação aos valores basais) em estudos clínicos controlados com Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (ver secção 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas sentem tonturas após tomar Trevaclyn.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da CK (≥ 10 X LSN) em 0,3 % dos doentes tratados com Trevaclyn, com ou sem uma estatina (ver secção 4.4).
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Portuguese: Suplementos contendo ácido nicotínico: Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Trevaclyn.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trevaclyn
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Trevaclyn foi associado a pequenas reduções dos níveis de fósforo.
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Portuguese: Trevaclyn deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Trevaclyn em doentes pediátricos com idade compreendida entre 7-18 anos na hipercolestolemia familiar heterozigótica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Trevaclyn em todos os subgrupos da população pediátrica na hipercolestrolemia familiar homozigótica (ver secção 4.2 para informação na utilização pediátrica).