FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25 000 mg) e fino a 7,7 (5,710,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100 000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con MicardisPlus è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Italian: MicardisPlus è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda MicardisPlus".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Italian: Altri medicinali e MicardisPlus
Maltese: Mediċini oħra u MicardisPlus
Italian: Come prendere MicardisPlus
Maltese: Tiħux MicardisPlus
Italian: L'uso concomitante di MicardisPlus con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' MicardisPlus flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso MicardisPlus).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu MicardisPlus).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg compresse MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Italian: MicardisPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
Maltese: MicardisPlus fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.
Italian: MicardisPlus con cibi e alcol
Maltese: MicardisPlus ma' ikel u alkoħol
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compresse 56 compresse 84 compresse 90 x 1 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 84 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Italian: MicardisPlus non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: MicardisPlus ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compresse 56 compresse 90 x 1 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/213/017-023
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/213/017-023
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MicardisPlus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su MicardisPlus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Italian: MicardisPlus è stato analizzato in cinque studi principali su un totale di 2 985 pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Italian: MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: In quattro di questi studi, MicardisPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo complessivamente in 2 272 pazienti.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con MicardisPlus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Italian: MicardisPlus telmisartan / idroclorotiazide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Italian: MicardisPlus è un medicinale che contiene due principi attivi: telmisartan e idroclorotiazide.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Italian: Perché è stato approvato MicardisPlus?
Maltese: Għaliex ġie approvat MicardisPlus?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che MicardisPlus sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li MicardisPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Data di smaltimento...............................
Maltese: Data tar-rimi..............................
Italian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Italian: 3991 RA Houten PAESI BASSI
Maltese: 3991 RA Houten
Italian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTOGALLO
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Italian: 1000 Brussel BELGIO
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Italian: 8 ore 8 ore
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Italian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Maltese: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Italian: In rari casi sono stati osservati decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Italian: Biotrasformazione: si formano diversi metaboliti, quello identificato come predominante è il T1 (Ndemetil tilmicosina).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine bovina e ovina.
Maltese: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Italian: I dati microbiologici in vitro su tilmicosina relativi a isolati europei di malattia respiratoria nei bovini sono stati presentati per diversi periodi (2002-2004; 2004-2006 e 2009-2013).
Maltese: Kienet ippreżentata dejta mikrobijoloġika in vitro dwar tilmicosin, ta' iżolati Ewropej minn mard respiratorju fl-ifrat għal diversi perjodi (2002-2004; 2004-2006 u 2009-2013).
Italian: Batteri spp gamma MIC (µg/ml)
Maltese: Batterji spp medda ta' MIC (µg/ml)
Italian: Ovini animali da 40 kg animali da 28-50 kg
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Propylene glycol
Italian: Acido fosforico (per modificare il pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Italian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Italian: Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Maltese: Kura ta' mastite akuta ovina kkawżata minn Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Italian: Carne e visceri: 70 giorni Latte: 36 giorni
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 70 jum Ħalib: 36 jum
Italian: Riguardo al trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, i patogeni Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae sembrano essere sensibili alla tilmicosina, secondo i valori di MIC misurati (MIC per S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC per M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Maltese: Twissijiet addizzjonali tas-sigurtà lill-operatur:
Italian: L'iniezione endovenosa di dosaggi da 4,5 a 5,6 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo seguita da iniezione endovenosa di 1 ml di epinefrina (1/1000) da 2 a 6 volte ha causato la morte di tutti i 6 suini trattati.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' 4.5-5.6 mg ta' tilmicosin/kg ta' piż tal-ġisem segwita minn injezzjoni ġol-vina ta' 1 ml ta' epinephrine (1/1000) minn 2 sa 6 darbiet, irriżultat fil-mewt tas-6 qżieqeż kollha li ġew injettati.
Italian: Questa attività battericida è rivolta principalmente nei confronti di microorganismi grampositivi ed alcuni gram-negativi e nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Italian: Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Maltese: Kura ta' nekrobaċillożi interdiġitali.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Italian: In data 24 aprile 2012, i Paesi Bassi hanno inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea dei medicinali per Micotil 300 mg/ml Injectie e denominazioni associate.
Maltese: Fl-24 ta' April 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi bagħtu notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Micotil 300 mg/ml Injectie u ismijiet assoċjati.
Italian: Tilmicosina 300 mg
Maltese: Tilmicosin 300 mg
Italian: Studi di farmacocinetica dimostrano che le concentrazioni di tilmicosina nel polmone possono superare 2 µg/ml per più di 3 giorni, il che sarebbe terapeutico per M. haemolytica, Trueperella pyogenes (nota in precedenza come Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus e Mycoplasma ovipneumonia, secondo gli studi in vitro condotti nel 1992.
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo 10 mg/kg di peso corporeo
Maltese: 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem 10 mg/kg ta' piż tal-ġisem
Italian: Iniezione sottocutanea
Maltese: INJECTIE
Italian: L'Istituto per gli Standard Clinici e di Laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) ha stabilito dei criteri interpretativi per la tilmicosina contro M. haemolyica di origine bovina e in particolare per la malattia respiratoria bovina, come ≤8µg/ml = suscettibile, 16 µg/ml = intermedia e ≥
Maltese: Il-Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) stabbilixxa l-kriterji interpretattivi għal tilmicosin kontra M. haemolyica ta' oriġini bovina u speċifikament għall-marda respiratorja tal-baqar,
Italian: 1030 Vienna AUSTRIA
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Italian: La tilmicosina è principalmente un antibiotico battericida semi-sintetico del gruppo dei macrolidi.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Italian: Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Maltese: Kura ta' taħsir tas-saqajn fin-nagħaġ ikkawżat minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum.
Italian: Gravidanza:
Maltese: Assorbiment:
Italian: SCAD
Maltese: Ifrat
Italian: 1030 Wien AUSTRIA
Maltese: 1030 Wien L-AWSTRIJA
Italian: Ciò ha portato il CVMP nel 2005 a limitare l'uso di Micotil agli ovini di peso superiore a 15 kg e la somministrazione ai soli medici veterinari (procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Maltese: Fl-2005 dan wassal lis-CVMP sabiex jillimita l-użu ta' Micotil għal nagħaġ li jiżnu aktar minn 15 kg u biex jingħata biss minn kirurgi veterinarji (proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, għal Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che tilmicosina è efficace alla dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti della necrobacillosi interdigitale nei bovini e della zoppina negli ovini.
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li tilmicosin huwa effikaċi fid-doża proposta ta' 10 mg tilmicosin/kg tal-piż tal-ġisem kontra n-nekrobaċillosi interdiġitali fl-ifrat u t-tmermir tas-saqajn fin-nagħaġ.
Italian: Inoltre, il testo dell'indicazione proposta "…e altri microrganismi sensibili alla tilmicosina" non è conforme alle raccomandazioni espresse nel documento di riflessione del CVMP su macrolidi, lincosamidi e streptogramine (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 e non rispetta la linea guida del CVMP sull'RCP per gli antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Maltese: Barra minn hekk, it-test flindikazzjoni proposta "…u mikroorganiżmi oħra sensittivi għal tilmicosin" mhuwiex skont ir rakkomandazzjonijiet fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar il-makrolidi, il-linkosamidi u listreptogramini (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 u mhux skont il-linja gwida tas-CVMP dwar lSPC għas-sustanzi antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Italian: Gli antagonisti beta-adrenergici come il propranololo hanno esacerbato l'effetto inotropo negativo della tilmicosina nei cani.
Maltese: Antagonisti adrenerġiċi beta bħal propanolol aggravaw l-inotrofija negattiva ta' tilmicosin fil-klieb.
Italian: Metodo di somministrazione:
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: Il CVMP ha concluso che, a causa della limitata disponibilità di medicinali veterinari alternativi per questa indicazione e in assenza di segnalazioni sulla sospetta assenza di efficacia, l'indicazione "per il trattamento della mastite ovina associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae" dovesse essere mantenuta, seppure modificata per rispecchiare più accuratamente i risultati degli studi in "trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae".
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg.
Maltese: Tagħtix lil ħrief li jiżnu inqas minn 15 kg.
Italian: 30 mg/kg di peso corporeo ha prodotto un aumento della frequenza respiratoria.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Italian: Latte: 18 giorni
Maltese: Ħalib: 18-il jum
Italian: Bordetella bronchiseptica non è stata isolata in alcuno studio clinico o preclinico e non sono stati eseguiti studi in vitro con questo batterio.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
Italian: Assorbimento: Sono stati condotti diversi studi.
Maltese: Twettqu diversi studji.
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' lewn safrani ta' 25 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml (Tip I jew Tip II) issiġillati b'tapp tal-lastku u siġill li jgħattih tal-aluminju.
Italian: Si ritiene che influisca sulla sintesi proteica.
Maltese: Hu maħsub li jaffettwa s-sintesi tal-proteini.
Italian: Il secondo studio clinico che ha esaminato l'efficacia di tilmicosina nei confronti di malattie dell'apparato riproduttivo non ha evidenziato alcuna inferiorità rispetto al controllo positivo (penicillina associata a un aminoglicoside); non erano stati, tuttavia, inclusi controlli negativi.
Maltese: It-tieni prova klinika li studjat l-effikaċja ta' tilmicosin kontra mard riproduttiv ma wriet l-ebda inferjorità għall-kontroll pożittiv (penicillin flimkien ma' aminoglycoside) madankollu ma kienu inklużi l-ebda kontrolli negattivi.
Italian: Il sistema cardiovascolare è il bersaglio della tossicità e tale tossicità può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
Maltese: Is-sistema kardjovaskulari hi l-mira ta' tossiċità, u din it-tossiċità tista' tkun minħabba imblokk tal-kanal tal-calcium.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn tilmicosin u makrolidi oħrajn u lincomycin ġiet osservata.
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Considerato che,
Maltese: a.
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Italian: Motivi del parere del CHMP
Maltese: Ia tal-Opinjoni tasCHMP.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: Conclusioni scientifiche
Maltese: c.