FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Dutch: De ernst van de keratitis, beoordeeld aan de hand van CFS, verbeterde significant ten opzichte van baseline op maand 6 met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was -1,764 met IKERVIS tegenover -1,418 met het vehiculum, p=0,037).
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
English: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
English: It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
English: It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
English: One pouch contains five single-dose containers.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
English: Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
English: Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na “EXP”.
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Dutch: Onmiddellijk na het gebruik van IKERVIS oogdruppels kan uw zicht wazig worden.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
English: Method of administration Ocular use.
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
English: A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Dutch: Gebruikt u naast IKERVIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
English: What IKERVIS looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IKERVIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Dutch: IKERVIS is een melkwitte oogdruppelemulsie.
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
English: Infections and infestations
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Dutch: Ga dan volgens schema verder met de volgende dosis.
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Dutch: Spoel uw oog dan met water.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
English: Concomitant therapy
Dutch: Gelijktijdige therapie
English: In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Dutch: (SICCANOVE-studie en SANSIKA-studie) en 12 maanden (SANSIKA-studie) de plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Dutch: Wacht in dergelijke gevallen met het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines tot u weer helder ziet.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Dutch: Daarom dient u voordat u gaat slapen en IKERVIS gebruikt uw contactlenzen uit te doen.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Dutch: - U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
English: Technical recommendation
Dutch: Technische aanbeveling
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
English: Reconstitution instructions:
Dutch: Reconstitutie-instructies:
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
English: No clinical data are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Dutch: Interpretatie van Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue en beperking van het gebruik
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Dutch: Echter, vanwege de snelle eliminatie uit het lichaam via uitgeademde lucht, wordt geoordeeld dat de borstvoeding twee tot drie uur na de toediening van Sonovue hervat mag worden.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
English: Echocardiography
Dutch: Echocardiografie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Dutch: EU/1/01/177/002
English: Vasovagal reaction
Dutch: Vasovagale reactie
English: What SonoVue is and what it is used for
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Dutch: - U heeft ‘adult respiratory distress syndrome' (een ernstige, medische aandoening die zich kenmerkt door uitgebreide ontsteking in de longen).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
English: Elderly Patients
Dutch: Oudere patiënten
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,