FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на метилфенидат
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Hungarian: Szájon át történő
Bulgarian: Сухота в устата
Hungarian: Folyamatos monitorozás
Bulgarian: Дълготрайно проследяване
Hungarian: - ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP kérésének megfelelően szerepeltetniük kell a biztonsági előírások mintájában egy végleges táblázatmintát, amely az azonosított és potenciális kockázatokat tartalmazza.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Hungarian: szívzörej*, májenzimsz intemelkedés alkalikusfo szfatázszint emelkedése a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben, thrombocyt aszám emelkedése rendellenes fehérvérsejt szám
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Hungarian: Egyes betegek esetében, akiknél nagy a szerabúzus veszélye, a metilfenidát vagy egyéb stimulánsok alkalmatlanok lehetnek a kezelésre, és ilyen esetben meg kell fontolni a nem stimuláló kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.
Hungarian: A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia.
Bulgarian: Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози.
Hungarian: RO Románia
Bulgarian: Румъния
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a tüneteket megjelenését a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: SE - Швеция UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió*, izgatottság*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenység, rendellenes magatartás
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Hungarian: anorexia, étvágycsökk enés, mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagassá gnövekedés gyermekekn él a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Bulgarian: Непрекъснатото дълготрайно проследяване е от съществено значение при тези пациенти (вж.
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Hungarian: A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Hungarian: A metilfenidát adásának megkezdése és alkalmazása kizárólag gyermekkori/serdülőkori magatartászavarok terén jártas szakember felügyelete alatt végezhető.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Hungarian: - várandós vagy úgy gondolja, várandós lehet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
Hungarian: Ritka: mánia*, zavarodottság, a nemi vágy zavarai Nagyon ritka: öngyilkossági kísérlet (beleértve a befejezett öngyilkosságot)*, múló levertség*, abnormális gondolkodás, érdektelenség, ismétlődő jellegű magatartás, túlzott összpontosítás Nem ismert: téveszmék*, a gondolkodás zavarai*, zavart állapot
Bulgarian: Редки: мания*, дезориентация, нарушения на либидото Много редки: опит за самоубийство (включително извършено самоубийство)*, кратки моменти на понижено настроение*, променено мислене, апатия, повтарящи се поведения, свръхсъсредоточаване.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, a nem megfelelő használat és az abúzus kockázatát.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Hungarian: A megfelelő keringés és a légcsere fenntartására intenzív ellátást kell biztosítani: a hyperpyrexia kezeléséhez külső hűtésre lehet szükség.
Bulgarian: При хиперпирексия може да се наложат външни процедури за охлаждане.
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Bulgarian: Нечести: психотични нарушения*, слухови, зрителни и осезателни халюцинации*, гняв, идеи за самоубийство*, промяна на настроението, вариации в настроението, безпокойство, плачливост, тикове*, влошаване на съществуващите тикове или синдром на Tourette*, свръхбдителност, нарушения на съня
Hungarian: HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a metilfenidát) központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásait, ezért a betegeknek tanácsos a kezelés ideje alatt tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Bulgarian: Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните вещества върху централната нервна система, включително и на метилфенидат.
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább 6 havonta centilis-alapú grafikonon rögzíteni kell.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Hungarian: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Hungarian: Ritalin 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Hungarian: MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az alkalmazási előírásban javasolt változtatások átvezetésével harmonizálniuk kell a betegtájékoztató érintett szövegrészeit.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ben szenvedő felnőtteknél nincs engedélyezve.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, növekedésbe li lemaradás a gyermekkori hosszabb alkalmazás folyamán*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: повишена температура, забавяне на растежа при продължителна употреба при деца*
Hungarian: 40 MG Kapszula
Bulgarian: 40MG КАПСУЛА
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Hungarian: Vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Изследвания
Hungarian: Nem gyakori: székrekedés
Bulgarian: Редки: стенокардия
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Bulgarian: Сърдечно-съдов риск
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó vizsgálat: az Egyesült Államokban 150, ADHD-ben szenvedő (12-17 év közötti) serdülő részvételével végzett, 2 éves, hosszú távú, nyílt, prospektív, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat annak megállapítására, hogy a metil-fenidáttal végzett kezelés megelőzi-e a dohányzást ebben a populációban.
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Hungarian: A metilfenidát átfogó terápiás program részeként javallott a hatéves vagy idősebb gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére, ha a gyógykezelések önmagukban sikertelennek bizonyultak.
Bulgarian: Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Hungarian: Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
Hungarian: Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozhatja.
Bulgarian: Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Hungarian: cerebrovascu laris rendelleness égek* (többek között vasculitis, cerebralis vérzés, cerebrovascu laris történések, cerebralis arteritis, cerebralis okklúzió), epilepsziás nagyroham*, migrén
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Hungarian: Nincs információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást gyakorol a metilfenidát az egyidejűleg adagolt gyógyszerek plazmakoncentrációjára, ezért a metilfenidát és más gyógyszerek kombinálásakor óvatosan kell eljárni, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetében.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Hungarian: A készítményt csak orvos írhatja fel Önnek.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар и затова не трябва да се преотстъпва на никой друг.
Hungarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Bulgarian: Метилфенидат не повлиява репродуктивните характеристики или фертилитета при дози малко надвишаващи клиничната доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a metil-fenidát mellett jelentett, külön érdeklődésre számot tartó pszichiátriai mellékhatások között az agresszió, az erőszakos magatartás, a pszichózis, a mániás epizódok, az ingerlékenység és az öngyilkos hajlam szerepelt.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да се изключи.
Hungarian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, nem megfelelő használat és abúzus kockázatát
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Hungarian: A 4.3 pont tartalmazza azokat a cerebrovascularis betegségeket, amelyekben a metilfenidát-kezelés ellenjavallott.
Bulgarian: За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
Hungarian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
Bulgarian: Спиране на лекарството
Hungarian: LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Bulgarian: LT - Литва UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Hungarian: • A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Bulgarian: Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Hungarian: Nasopharyn gitis
Bulgarian: Чести: назофарингит
Hungarian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Bulgarian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Hungarian: • A pszichiátriai tünetek vizsgálata, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Bulgarian: Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Hungarian: Alkalmazás központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. klonidin) A gyógyszer klonidinnel történő egyidejű alkalmazása esetén súlyos fokú nemkívánatos eseményeket (beleértve a hirtelen halált) jelentettek.
Bulgarian: Употреба с алфа-2 агонисти с централно действие (напр. клонидин)
Hungarian: • Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás zavarok, szuicid hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Hungarian: Gyermekénél figyelemmel kell kísérni a metilfenidát tiltott vagy nem rendeltetésszerű felhasználásának és a szerrel való visszaélésnek a kockázatát.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Bulgarian: Нидерландия и Германия считат, че предоставянето на разрешение за употреба представлява сериозен потенциален риск за общественото здраве.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Bulgarian: Фармацевтични данни
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Bulgarian: Външният слой на формата се разтваря и силно разтворимият метилфенидат се освобождава незабавно.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a CMD(h)-nál (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek).
Bulgarian: По този начин сезирането се задейства пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD (h)).
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
Bulgarian: Тези съотношения се считат за ключов елемент, отговорен за контролираното освобождаване на лекарството от сърцевината на таблетката.
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.