FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Riprazo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Riprazo μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Dutch: Riprazo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Riprazo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Riprazo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo moet worden vermeden.
Greek: Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Riprazo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Greek: Το Riprazo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riprazo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo.
Greek: Ως εκ τούτου, έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Uit de studies van Riprazo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Greek: Από τις μελέτες του Riprazo χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Dutch: De werkzame stof in Riprazo, aliskiren, is een renineremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Riprazo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτενσίνη I στον οργανισμό.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Riprazo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Riprazo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Greek: Το Riprazo δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Riprazo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Riprazo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Riprazo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Riprazo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riprazo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riprazo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angiooedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, of bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Dutch: Hoe werkt Riprazo?
Greek: Πώς δρα το Riprazo;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riprazo;
Dutch: Waarom is Riprazo goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riprazo;
Dutch: Riprazo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Greek: Το Riprazo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Riprazo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Riprazo χρησιμοποιούμενο με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Dutch: Riprazo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
Greek: Το Riprazo μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» και των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Dutch: Riprazo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
Greek: Το Riprazo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Dutch: Riprazo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Greek: Το Riprazo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riprazo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Greek: 4.2, 4.4, 4.5 θαη 5.1).
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30°C.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ηηαιία
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ζλσκέλν Βαζίιεην
Dutch: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
Greek: Ο θαηλφκελνο φγθνο θαηαλνκήο είλαη 4-8 l/kg.
Dutch: 31 juli 2012
Greek: 31 Ηνπιίνπ 2012
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Dutch: Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Greek: Οη ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία είλαη πνιιαπιέο
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Greek: 6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen:
Greek: Κπςέιεο PA/Alu/PVC - Alu:
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -Alu blisterverpakkingen:
Greek: Κπςέιεο PVC/πνιπρισξνηξηθζνξναηζπιελίνπ (PCTFE) - Alu:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Greek: Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Dutch: Multiverpakkingen met 90, 98 of 280 tabletten.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 90, 98 ή 280 δηζθία.
Dutch: Vaak:
Greek: ΢πάληεο:
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κε αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππφηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθφ εγθεθαιηθφ επεηζφδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Dutch: Omhulling:
Greek: ΢πρλέο:
Dutch: Riprazo HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Greek: Σν Riprazo HCT δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association (NYHA)).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (56x1; geperforeerde blisterverpakking met
Greek: 56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (56x1 δηάηξεηε θπςέιε
Dutch: Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δηζθία.
Dutch: Matige P-gp remmers: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδφιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Greek: Σν έλδπκν ην νπνίν επζχλεηαη γηα ην κεηαβνιηζκφ απηφ είλαη ην CYP3A4.
Dutch: Ελλάδα
Greek: Τπεξθαιηαηκία
Dutch: Bij een onderzoek met 880 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met aliskiren 300 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 15,8/11,0 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met aliskiren 300 mg. Bij een onderzoek met 722 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op een behandeling met hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
Greek: ΢ε κία κειέηε κε 880 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 15,8/11,0 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg. ΢ε κία κειέηε κε 722 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 16,78/10,7 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Greek: ΋ηαλ ρνξεγήζεθε κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε ηεο αιηζθηξέλεο (300 mg) απμήζεθαλ θαηά 50%.
Dutch: Furosemide: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
Greek: Φνπξνζεκίδε: ΋ηαλ ε αιηζθηξέλε ρνξεγήζεθε ηαπηφρξνλα κε θνπξνζεκίδε, ε AUC θαη ε Cmax ηεο θνπξνζεκίδεο κεηψζεθαλ θαηά 28% θαη 49%, αληίζηνηρα.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δηζθία.
Dutch: Gelijktijdige toediening met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Greek: Γεχκαηα κε πςειφ πεξηερφκελν ιηπαξψλ κεηψλνπλ ηε Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Dutch: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Greek: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία Αιηζθηξέλε/πδξνρισξνζεηαδίδε
Dutch: • Gezichtsstoornis
Greek: • Γπζθνηιηφηεηα
Dutch: In klinische onderzoeken kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Riprazo HCT eenmaal daags.
Greek: Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο.
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Riprazo HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Greek: ΢ε κία άιιε θιηληθή δνθηκή, εθηηκήζεθε επίζεο ε απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηνπ Riprazo HCT ζε 489 παρχζαξθνπο ππεξηαζηθνχο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ ζε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg (αξρηθή ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε 149,4/96,8 mmHg).
Dutch: Duizeligheid
Greek: Έθδνρα
Dutch: Abdominaal ongemak, constipatie, diarree
Greek: Κνηιηαθή δπζθνξία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Greek: • Πφλνο ζηηο αξζξψζεηο (αξζξαιγία)
Dutch: Angio-oedeem
Greek: παξαγξάθνπο
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazol 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδφιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αχμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval.
Greek: Ζ αληηππεξηαζηθή δξάζε κίαο εθάπαμ δφζεο ηνπ ζπλδπαζκνχ παξέκεηλε γηα 24 ψξεο.
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα.
Dutch: Multiverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 98 x 1 tablet.
Greek: Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 56 x 1 tablet.
Greek: Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία.
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij het ramipril regime (6,6% vs 5,0%).
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen hoofdstudies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 150 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,300 mg αλισκιρένης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης,
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo HCT.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Riprazo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo HCT verleend.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Dutch: De studies duurden tussen acht weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Dutch: De dosis Riprazo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χορήγησης Riprazo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ελέγχεται επαρκώς.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo HCT vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riprazo HCT.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή/και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Riprazo, Sprimeo en Riprazo.
Greek: Η μονοθεραπεία με αλισκιρένη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 με τις εμπορικές ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt door vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of die borstvoeding geven.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Greek: Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Riprazo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.