FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Greek: Το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Greek: Μολονότι δεν έχει καταδειχθεί προς το παρόν σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών µέσω κλινικών και επιδηµιολογικών µελετών, συνιστάται προσοχή όταν πρόκειται για ασθενείς που έχουν σχετικό ιατρικό ιστορικό.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
English: Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
English: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
English: Latvia:
Greek: Λετονία:
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Greek: ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΗ ΤΟΥ RΙSΡΕRDΑL CONSTA ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΠΕΙΔΗ ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΣΘΕΙ ΙΖΗΜΑ ΑΝ ΠΕΡΑΣΕΙ ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
English: CONSTA may cause low blood pressure.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
English: • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµίδης.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ανήσυχοι ή µπερδεµένοι.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Διαλύτης για το RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας ένεσης του RISPERDAL CONSTA σε αιµοφόρο αγγείο.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Greek: Το Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
English: Discard the vial appropriately.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο κατάλληλα.
English: Biotransformation and elimination
Greek: Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Greek: Ακόµα και εάν δεν ακολουθείτε θεραπεία µε από του στόµατος RISPERDAL αλλά σας συµβεί κάτι από τα παρακάτω, µιλήστε στο γιατρό σας:
English: Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Greek: Πιάστε τη θήκη χρησιµοποιώντας το πλαστικό φακελάκι.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
English: • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Greek: • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη)
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Greek: Μεταφέρατε αργά το εναιώρηµα από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση, αλλά µε µία µικρή κλίση, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε να διασφαλίσετε ότι όλο το περιεχόµενο έχει µεταφερθεί στη σύριγγα.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Greek: Η έναρξη εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης επί δύο εβδοµάδες ή και περισσότερο, πρέπει να εξεταστεί το ακόλουθο πρότυπο µετατροπής.
English: cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες από Διαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL ή το RISPERDAL CONSTA.
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
Greek: • Δυσφορία, ρίγη, ψυχρότητα στα χέρια ή στα πόδια, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
English: Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Greek: Οδηγίες για τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Greek: • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: You will lose the effects of the medicine.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο).
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Greek: Η συσχέτιση της οστεοδυστροφίας, των επαγόµενων από την προλακτίνη νεοπλασιών και του υποτιθέµενου σχηµατισµού νεφρικής νεοπλασίας σε συγκεκριµένα υπογένη αρουραίων µε τον κίνδυνο για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: Immediately discard appropriately.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα αµέσως.
English: Increased appetite, Decreased appetite
Greek: Αυξηµένη όρεξη, Μειωµένη όρεξη
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA.
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Greek: Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Greek: Ανοίξτε το κάλυµµα της δεύτερης βελόνας για την ανασύσταση.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA.
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση RISPERDAL CONSTA που είναι κατάλληλη για εσάς.
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Greek: «Το Risperdal Consta ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί επί του παρόντος µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά».
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Επηρεασµένο επίπεδο συνείδησης, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Διαταραχή κίνησης,
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Greek: Η γαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Greek: Για λόγους αναγνωρισιµότητας, αφαιρέστε το κοµµάτι της ετικέτας του φιαλιδίου στο διακεκοµµένο σηµείο και τοποθετήστε το στη σύριγγα.
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία από του στόµατος RISPERAL και παροξετίνης.
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Greek: Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη».
English: RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Greek: ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Greek: Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα µετακινώντας το έµβολο µπροστά µε τη βελόνα σε όρθια θέση.
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
English: According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Greek: Κλινικώς σηµαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
English: Johnson & Johnson D.O.O.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Greek: Αύξηση,σχετιζόµενη µε τη θεραπεία, στη συχνότητα εµφάνισης νεφρικών νεοπλασιών δεν εµφανίσθηκε σε από του στόµατος µελέτες καρκινογένεσης µε αρουραίους Wistar (Wiga) ή σε ποντίκια Swiss που τους χορηγήθηκε από του στόµατος ρισπεριδόνη.
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Greek: Αναστρέψατε πλήρως το φιαλίδιο και αναρροφήσατε αργά ολόκληρο το περιεχόµενο του εναιωρήµατος από το φιαλίδιο.
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: affects less than 1 user in 10,000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
English: RISPERDAL® CONSTA® Czech Republic: RISPERDAL® CONSTA® Denmark: RISPERDAL® CONSTA®
Greek: RISPERDAL® CONSTA® Τσεχική Δηµοκρατία: RISPERDAL® CONSTA®
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη έχει δείξει ότι ελαττώνει τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
English: Vilnius, Lithuania
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Greek: Οι όροι «καταστολή» και «υπνηλία» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «καταστολή».
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης είναι επίσης γραµµική στο εύρος δόσης των 25 - 50 mg χορηγούµενων κάθε 2 εβδοµάδες.
English: The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, εποµένως δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
English: • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Greek: • Καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την επιληψία)
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Greek: Η υπερασβεστιαιµία, η οποία αποφαίνεται να συµβάλλει στην αύξηση της συχνότητας εµφάνισης νεοπλασιών του µυελού των επινεφριδίων στους αρουραίους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA, παρατηρήθηκε και στις δύο οµάδες δόσεων.
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κατάλληλα.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξηµένης ευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν, επιπλέον των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, και σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώµατος µε συχνές πτώσεις.
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Greek: Μία Alaris SmartSite συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα για ανασύσταση
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
English: Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Greek: • Άτοµα στα οποία χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση RISPERDAL CONSTA από την κανονική εµφάνισαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: υπνηλία, κόπωση, µη φυσιολογικές κινήσεις σώµατος, προβλήµατα στη στάση και στο περπάτηµα, ζάλη από χαµηλή αρτηριακή πίεση και µη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους.
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA για τους ηλικιωµένους είναι περιορισµένα.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Greek: Η σιµετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης, αλλά µόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, µυϊκό σφίξιµο, δυσκαµψία στον αυχένα, µυϊκή δυσκαµψία, µικρά, σερνάµενα, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό).