FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
Dutch: De bijsluiter werd overeenkomstig de in de SPC aangebrachte veranderingen gewijzigd.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Dutch: Infiltratie
Slovak: Infiltrácia
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Slovak: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
Slovak: Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia
Dutch: Submucosaal gebruik
Slovak: Submukozálne použitie
Dutch: Dentaal gebruik Submucosaal gebruik
Slovak: Dentálne použitie Submukozálne použitie
Dutch: Oromucusaal gebruik
Slovak: Orálne použitie
Dutch: Oostenrijk Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Dutch: Septodont S.A.S.
Slovak: Francúzsko Septodont S.A.S.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Dutch: Septocaine Forte
Slovak: Septocaine
Dutch: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovak: Luxembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
Slovak: Submukozálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej
Dutch: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Dutch: D-53859 Niederkassel Germany
Slovak: 9 D-53859
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Slovak: 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Slovak: 0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Dutch: Infiltratie Periodontaal gebruik
Slovak: Injekčný roztok Infiltrácia Periodontálne použitie
Dutch: 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösu ng
Slovak: 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösun g
Dutch: Epinefrine 0,005 mg/ml
Slovak: 0,005 mg/ml
Dutch: 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösu ng
Slovak: 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösun g
Dutch: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Slovak: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Dutch: D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: 9 D - 53859
Dutch: Dentaal gebruik Articaïnehydrochloride 40 mg/ml
Slovak: Submukozálne použitie Artikaíniumchlorid 40 mg/ml
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0182mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,01 mg/ml
Slovak: 0,01 mg/ml
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0091 mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0091 mg/ml
Dutch: 15 OVERIGE INFORMATIE
Slovak: 15 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Slovak: Toto je žiadosť o zmenu pre liek, ktorý je už povolený (Seresto); v predložených štúdiách neboli identifikované žiadne ďalšie riziká.
Dutch: 400 South Oak Way Green Park Reading
Slovak: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Slovak: 4.2 lndikácie pre použitie so špecifikovaním ciel'ového druhu
Dutch: De veldonderzoeken werden alle drie uitgevoerd in dierenverblijven binnen een beperkt geografisch gebied.
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
Dutch: 12 SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Slovak: 12 OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Dutch: Alle risico's voor het doeldier, de gebruiker en het milieu worden adequaat behandeld in de productliteratuur.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Dutch: Samengevat was het VK van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto voor de voorgestelde indicatie niet voldoende is aangetoond en dat aanvaarding van de indicatie een ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kan vormen.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Dutch: Een dier werd beschouwd als positief voor leishmaniose als hij positief was voor een of meer van de gebruikte testen.
Slovak: Zviera sa považovalo za pozitívne na leishmaniózu, ak malo pozitívny jeden alebo viacero použitých testov.
Dutch: Het onderzoek liep van april/mei tot december 2013 (ongeveer acht maanden) en had een fase na behandeling die liep tot april/mei 2014.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
Dutch: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de overeengekomen indicatie wordt gunstig geacht.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
Dutch: Seresto bevat de werkzame stoffen imidacloprid 10% en flumethrine 4,5%.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
Dutch: Aangezien ze werden uitgevoerd in dierenverblijven in Zuid-Italië, was het VK echter van oordeel dat het niet mogelijk is de bevindingen van deze onderzoeken met betrekking tot overdracht van leishmaniose te extrapoleren naar alle gebieden van de EU waar de ziekte endemisch is.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria Ges.m.b.H
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: De verhouding van gevoede tot ongevoede zandvliegen in het bovenvermelde laboratoriumonderzoek is echter lager bij behandelde honden (gemiddeld 0,3, bereik 0,1 tot 0,4) dan bij onbehandelde dieren (gemiddeld 9,0, bereik 3,3 tot 15,6).
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
Dutch: Zowel richtlijn 7AE17a als richtlijn EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 bepalen dat veldonderzoeken in ten minste twee geografische gebieden moeten worden uitgevoerd en dat de onderzochte dierenpopulatie representatief moet zijn voor de doelpopulatie.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
Dutch: Seresto en de verwante naam Foresto (hierna ‘Seresto') is een medicinale halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Slovak: Seresto a súvisiaci názov Foresto (ďalej len „Seresto") je liečivý obojok obsahujúci 10% imidaklopridu a 4,5% flumetrínu.
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie".
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Dutch: In totaal werden 122 honden van verschillende rassen en 1,5 tot 6 maanden oud opgenomen (meestal als nesten) op individuele startdata tussen maart en mei 2011.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
Dutch: De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies opgesteld tijdens procedure van de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen:
Slovak: Platné súhrnné údaje o lieku, obaloch a príbalovej informácii sú konečným znením dosiahnutým počas postupu Koordinačnej skupiny s týmito pozmeňujúcimi návrhmi:
Dutch: Het onderzoek liep van maart 2011 tot april 2012 en had een fase na behandeling die begon in april 2012 en eindigde in oktober 2012.
Slovak: Štúdia sa vykonávala od marca 2011 do apríla 2012 a fáza po liečbe sa začala v apríli 2012 a skončila sa v októbri 2012.
Dutch: Aan de SPC moet relevante informatie over de ondersteunende onderzoeken worden toegevoegd.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú pridať príslušné informácie týkajúce sa podporných štúdií.
Dutch: In totaal werden 279 honden van verschillende rassen en 2 tot 96 maanden oud op dag 0 opgenomen, waarvan 219 honden werden meegenomen in de werkzaamheidsberekening.
Slovak: Na 0. deň bolo do štúdie zaradených celkovo 279 psov rôznych plemien vo veku 2 až 96 mesiacov, pričom 219 z týchto psov bolo zahrnutých do výpočtu účinnosti.
Dutch: Op slechts drie van de dertien beoordelingsmomenten werd een anti-feeding werkzaamheid hoger dan 80% behaald.
Slovak: Z trinástich posudzovaných časových bodov sa vyššia ako 80 % repelentná (antifeeding) účinnosť dosiahla len v troch časových bodoch.
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Slovak: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Dutch: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovak: Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen
Slovak: Odôvodnenie schválenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Slovak: Výbor CVMP však súhlasil s tým, že terénne situácie použité v predložených štúdiách predstavujú „najhorší možný scenár", pokiaľ ide o vystavenie infikovaným piesočným muchám: úroveň vystavenia infikovaným piesočným muchám bola vysoká (miery hustoty výskytu u neliečených psov sa pohybovali v rozsahu 46,2 až 67,0%); psy boli umiestnené vonku celý deň aj noc, čo viedlo k neobmedzenému kontaktu medzi hostiteľom a vektorom; neliečené psy umiestnené v areáli štúdie, ale nezaradené do štúdie, predstavovali ďalší zdroj leishmaniózy.
Dutch: De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Dutch: Ierland Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovak: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Dutch: Wijzigingen van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis van de vectorteek Rhipicephalus sanguineus, waardoor het risico op babesiose bij honden en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden wordt verminderd.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia blchami, kliešťami a všami u psov a mačiek a poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektora, kliešťa Rhipicephalus sanguineus, čím sa na 7 mesiacov znižuje riziko vzniku babeziózy a ehrlichiózy u psov.
Dutch: Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.
Slovak: V závislosti od infekčného tlaku spôsobeného kútovkami sa účinnosť pri znižovaní rizika infekcie leishmaniózou pohybovala od 88,3 do 100%.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 224 psov niekoľkých plemien a vo veku 7 až 77 týždňov, ktoré boli izolované v ohrade, pričom ohrady boli randomizované podľa jednej zo štyroch skupín.
Dutch: Lijst met de naam, de farmaceutische vorm, de sterkte van het diergeneesmiddel, de diersoort, de toedieningsweg, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov liečivých veterinárnych liekov, liekové formy, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, cieľové druhy zvierat, spôsob podania, držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý ciel'ový druh
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat voordat een indicatie kan worden aanvaard voor een ziekte die door een vector wordt overgedragen de werkzaamheid tegen de vector ook moet zijn aangetoond.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že v prípade každej choroby prenášanej vektormi sa musí pred prijatím indikácie preukázať aj účinnosť lieku proti vektoru.
Dutch: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
Slovak: Možno predpokladať, že väčšina psov chovaných v normálnych domácich podmienkach v endemických krajinách pre výskyt leishmaniózy bude vystavená piesočným muchám infikovaným leishmaniózou v podstatne nižšej miere, a preto sa považovalo za možné s istotou extrapolovať výsledky na všeobecnú cieľovú populáciu.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Slovak: Pozitívne zvieratá boli definované ako zvieratá, ktoré mali po dokončení štúdie pozitívny jeden alebo viacero nasledujúcich testov: sérologický test na cirkulujúce protilátky proti druhu Leishmania infantum (IFAT), cytologický/PCR test vzorky kožného tkaniva a cytologický/PCR test aspirátu kostnej drene.
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Dutch: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link zijn gebruikt om risico's (waarschijnlijkheden) te schatten.
Slovak: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nosili obojok počas prvých 210 ±
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden legde de houder van de handelsvergunning drie veldonderzoeken over.
Slovak: Na podporu účinnosti lieku Seresto, pokiaľ ide o prenos alebo výskyt Leishmania infantum u psov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri terénne štúdie.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
Slovak: Výtery zo spojoviek sa odobrali v 0. deň štúdie a vzorky kostnej drene sa odobrali v 0. deň štúdie v apríli 2012 a v októbri 2012.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot vermindering van infectie met L. infantum is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding gunstig is.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že účinnosť lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto z hľadiska zníženia výskytu infekcie spôsobenej patogénom L. infantum, sa preukázala a že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: V dôsledku toho môže dôjsť k poštípaniu piesočnými muchami a prenos patogénu L. infantum nemožno úplne vylúčiť.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook een alternatieve analyse van de laboratoriumgegevens van alle drie de onderzoeken, met berekening van de werkzaamheid uit verhoudingen van gevoede tot ongevoede zandvliegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj alternatívnu analýzu laboratórnych údajov zo všetkých troch štúdií s použitím pomerov prisatých a neprisatých piesočných múch na výpočet účinnosti.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij behandelde honden in vergelijking tot de hoge en variabele verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij onbehandelde dieren tonen aan dat het gebruik van Seresto bij behandelde honden een aanhoudend en consistent antifeeding effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) heeft.
Slovak: Pretrvávajúci nízky pomer prisatých a neprisatých múch pozorovaný u liečených psov v porovnaní s vysokými a variabilnými pomermi prisatých a neprisatých múch u neliečených zvierat dokazujú, že použitie lieku Seresto spôsobuje u liečených psov pretrvávajúci a konzistentný repelentný účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus).
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
Slovak: 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. a 222.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavky na údaje na preukázanie repelentnej (anti-feeding) účinnosti proti druhu P. perniciosus, Spojené kráľovstvo neakceptovalo, že laboratórne údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odôvodňujú zaradenie indikácie proti vektoru, piesočnej muche.
Dutch: Het gebruik van verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen in de Abbott-formule wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode om werkzaamheidspercentages te berekenen omdat verhoudingen onjuist
Slovak: Použitie pomerov prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy v Abbottovom vzorci sa nepovažuje za prijateľné ako metóda na výpočet percentuálnej účinnosti, keďže pomery boli z hľadiska odhadu rizík (pravdepodobností) nesprávne použité.