FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
English: Scientific services
Italian: Servizi scientifici
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
English: MedDRA licence7
Italian: Licenza MedDRA
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
English: European Small Business Portal
Italian: Portale delle piccole imprese europee
English: • inclusion in the public SME register
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
English: European Medicines Agency SME Office
Italian: European Medicines Agency
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: Website www.ema.europa.eu
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
English: • be established in the European Economic Area
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
English: Establishment of MRLs5
Italian: Fissazione del LMR
English: • fee incentives (see table)
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
English: Activity/application Fee incentives
Italian: Attività/Domanda
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Italian: Consultare la pagina “Supporting SMEs” all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
English: Administrative services6
Italian: Servizi amministrativi
English: Fee deferral Conditional fee exemption4
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
English: EMA user guide for SMEs3
Italian: Guida EMA per le PMI
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Italian: Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
English: SME qualification process
Italian: Come ottenere la qualifica di PMI
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Italian: Definizione di PMI
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
English: See also the beginning of section 4.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
English: 12-month survival probability (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Study 101
Italian: Studio 101
English: Take only one tablet per day.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
English: 31 Dec 2020
Italian: 31 dic 2020
English: They are convex on the upper and lower side.
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
English: Alunbrig with food and drink
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
English: If you take more Alunbrig than you should
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: • sensitivity to sunlight
Italian: • sensibilità alla luce del sole
English: Race and gender
Italian: Etnia e genere
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
English: IRC assessment
Italian: Valutazione dell'IRC
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
English: Other medicines and Alunbrig
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
English: Age, body weight, and albumin concentrations
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
English: Take your next dose at your regular time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: Time to response
Italian: Tempo alla risposta
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
English: • change in sense of taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
English: • The active substance is brigatinib.
Italian: • Il principio attivo è brigatinib.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
English: A patient alert card
Italian: Una scheda di allerta per il paziente
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
English: Dose reduction levels First
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
English: Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
English: CI‡
Italian: IC‡
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'uso di Alunbrig in donne in gravidanza.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
English: Alunbrig is for oral use.
Italian: Alunbrig è per uso orale.
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
English: Investigations Common Weight decreased Uncommon
Italian: Esami diagnostici Comune Peso diminuito Non comune
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Italian: Tra queste, sono state segnalate tre reazioni avverse di Grado 3 (il 2,7%), inclusi edema maculare e cataratta.
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Italian: In caso di sovradosaggio, controllare il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e adottare misure di supporto appropriate.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Italian: L'età avanzata e un ridotto intervallo (inferiore a 7 giorni) tra l'ultima dose di crizotinib e la prima dose di Alunbrig sono stati associati indipendentemente a un'incidenza aumentata di tali reazioni avverse polmonari.
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Italian: Le osservazioni includevano morte embrionale, ridotta crescita fetale e variazioni scheletriche.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.