FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fosaprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an Tag 1) dienten der Aufrechterhaltung der Verblindung.
Danish: Placebo for fosaprepitant og dexamethason (på dag 1) blev anvendt for at opretholde blinding.
German: 2 - < 6 Jahre
Danish: 2 - < 6 år
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
German: ** n: Anzahl der in die Intention-to-Treat-Gruppe eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i intention to treat-populationen.
German: Diese Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Disse fertilitetsstudier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til parring, fertilitet, embryonal-/føtaludvikling, eller sædkvalitet og -motilitet (se pkt.
German: Nach Umwandlung von 245,3 mg Fosaprepitant-Dimeglumin (entsprechend 150 mg Fosaprepitant) zu Aprepitant werden 23,9 mg Phosphat und 95,3 mg Meglumin freigesetzt.
Danish: Efter omdannelse af 245,3 mg fosaprepitant dimeglumin (svarende til 150 mg fosaprepitant) til aprepitant, blev 23,9 mg phosphorsyre og 95,3 mg meglumin frigjort.
German: C]-markierten Aprepitant
Danish: C]-aprepitant.
German: Desorientiertheit, euphorische Stimmung selten
Danish: Desorientering, eufori
German: Alternative Dosierung bei einem eintägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein eintägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, kann IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an Tag 1 gegeben werden.
Danish: Alternativ dosering for 1-dages kemoterapiregimer Hos pædiatriske patienter, der får 1-dages behandling med HEC eller MEC, kan IVEMEND administreres som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1.
German: Verwendbar bis:
Danish: IVEMEND indeholder:
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Danish: Samtidig administration af hormonel kontraception Effekten af hormonel kontraception kan være nedsat under og i 28 dage efter behandling med fosaprepitant.
German: Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren und mindestens 6 kg
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 2 år og som vejer mindst 6 kg
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fosaprepitant
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning fosaprepitant
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Danish: Alle metabolitter, der blev påvist i urin, fæces og plasma efter intravenøs dosering af 100 mg [
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als 20- bis 30-minütige Infusion ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg indgivet som infusion over 20-30 minutter på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt.
German: Bei Kombination mit einem Kortikosteroid, wie Dexamethason, sind an den Tagen 1 bis 4 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis zu geben.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres samtidigt, administreres 50% af den anbefalede kortikosteroiddosis på dag 1 til og med dag 4
German: 6 - < 12 Jahre
Danish: 6 - < 12 år
German: Die geometrische mittlere Plasma-Clearance von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 73 ml/min.
Danish: Aprepitants gennemsnitlige geometriske plasmaclearance efter en intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant var ca. 73 ml/min.
German: Bei Labortieren verursachte Fosaprepitant in nicht kommerziellen Zubereitungen in Konzentrationen unter 1 mg/ml und darüber, abhängig von der Zubereitung, vaskuläre Toxizität und Hämolyse.
Danish: Hos forsøgsdyr har ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant forårsaget vaskulær toksicitet og hæmolyse ved koncentrationer under 1 mg/ml og højere, afhængigt af formuleringen.
German: Die Nebenwirkungsprofile entsprachen in der jeweiligen Mehrfachzyklen-Studienverlängerung der HEC- oder MEC-Studien mit Erwachsenen bei bis zu 6 weiteren Chemotherapiezyklen im Allgemeinen denen im 1.
Danish: Bivirkningsprofilen i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MEC-studierne med voksne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurde bei einigen Patienten auch über Nekrose berichtet.
Danish: Nekrose blev også rapporteret hos nogle patienter ved samtidig administration af vesicant kemoterapi.
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin muss während und innerhalb von 14 Tagen nach der Therapie mit IVEMEND zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie die Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
German: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Ċipru
German: Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. „Vesikantien") und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Danish: Fosaprepitant regime (N =502) **
German: Abbildung 1: Prozent der erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie ohne Emesis im Gesamtzeitraum
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
German: Reaktionen an der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs) wurden bei der Anwendung von IVEMEND berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret reaktioner på infusionsstedet ved brug af IVEMEND (se pkt.
German: 6 Monate< 2 Jahre
Danish: 6 måneder< 2 år
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant führen kann.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som er stærke induktorer af CYP3A4aktivitet (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås, da kombinationen medfører reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
German: Parenterale Arzneimittel müssen vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies zulassen.
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvis det er muligt.
German: IVEMEND 150 mg intravenös nichts nichts nichts
Danish: 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
German: Tabelle 8: Prozent der erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase)
Danish: Tabel 8: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og responderede pr. behandlingsgruppe og -fase
German: Die pharmakologische Wirkung von Fosaprepitant wird auf Aprepitant zurückgeführt.
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
German: 150 mg intravenös
Danish: 150 mg intravenøst
German: Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
Danish: Efter rekonstituering og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
German: Die Gesamtexposition angewendeter CYP3A4-Substrate kann bis zum 2-Fachen an den Tagen 1 und 2 nach gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg ansteigen.
Danish: Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
German: Es ist zu erwarten, dass das Wechselwirkungspotential von mehrtägigen Dosierungsregimen mit Fosaprepitant nicht größer ist, als das von Dosierungsregimen von oral angewendetem Aprepitant.
Danish: Potentialet for interaktioner ved flere dages behandling med fosaprepitantregimer forventes ikke at være større end interaktionerne for orale aprepitantregimer.
German: Das errechnete geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) von Aprepitant nach einer intravenösen Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg beträgt beim Menschen ca. 82 l.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) for aprepitant, vurderet ud fra en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant, er ca. 82 liter hos mennesker.
German: Die möglichen Auswirkungen von Fosaprepitant und Aprepitant auf die Fertilität konnten nicht vollständig bestimmt werden, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Danish: Muligheden for fosaprepitants og aprepitants indvirkning på fertiliteten er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
German: Mehrtägige Chemotherapieregime umfassen die Regime bei denen eine HEC oder MEC mehr als 2 Tage gegeben wird.
Danish: Flere dages behandling med kemoterapiregimer inkluderer kemoterapiregimer, hvor HEC eller MEC administreres over 2 eller flere dage.
German: ), Polysorbat 80, Lactose, NaOH und/oder HCl 3,6 % (zur pH-Einstellung).
Danish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, lactose, vandfri, fortyndet NaOH og/eller HCl, (til justering af pH).
German: Durch die moderate CYP3A4-Hemmung kann die Fosaprepitant-150-mg-Einzeldosis die Plasmakonzentrationen anderer, über CYP3A4 metabolisierter, gleichzeitig angewendeter Wirkstoffe vorübergehend erhöhen.
Danish: Som en svag hæmmer af CYP3A4 kan fosaprepitant 150 mg enkeltdosis medføre en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie mit erwachsenen Patienten unter HEC wurde die Verträglichkeit bei 1.143 Patienten unter der 1-Tages-Therapie mit 150 mg Fosaprepitant im Vergleich zu der Verträglichkeit bei 1.169 Patienten unter dem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant geprüft.
Danish: I et aktivt kontrolleret studie med voksne, der fik højemetogen kemoterapi, blev sikkerheden vurderet hos 1.143 patienter, der fik et 1-dages behandlingsregime med fosaprepitant 150 mg, og sammenlignet med 1.169 patienter, der fik et 3-dages behandlingsregime med aprepitant.
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach Anwendung von IVEMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Aprepitant Folgende Nebenwirkungen wurden mit Aprepitant in einer gepoolten Analyse der HEC- und MECStudien mit einer höheren Inzidenz als bei Standardtherapie bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen oder bei Anwendung nach Markteinführung beobachtet.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret med højere frekvens med oral aprepitant end med standardbehandling i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier hos voksne eller pædiatriske patienter eller ved anvendelse efter markedsføring.
German: Was IVEMEND enthält - Der Wirkstoff ist: Fosaprepitant.
Danish: • Aktivt stof: Fosaprepitant.
German: Konstipation, Dyspepsie häufig
Danish: Obstipation, dyspepsi
German: Die intravenöse Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten wird über einen zentralen Venenkatheter empfohlen und sollte bei Jugendlichen ab 12 Jahren über 30 Minuten und bei Kindern bis 12 Jahren über 60 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Intravenøs administration via et centralt venekateter anbefales hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover, og infusionen skal administreres over 30 minutter hos patienter i alderen 12 år og derover eller over 60 minutter hos patienter under 12 år (se pkt.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 150 mg
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
German: Fosaprepitant 150 mg ist, als Einzeldosis gegeben, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, givet som enkeltdosis, er en svag hæmmer af CYP3A4.
German: Kinder und Jugendliche: In Tabelle 9 sind aus einem 3-tägigen i.v./i.v./i.v.
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dages i.v./i.v./i.v.
German: Metaboliten werden mit dem Urin oder biliär über die Fäzes ausgeschieden.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen og via galden i fæces.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit höherer Inzidenz im Vergleich zum Kontrollregime berichtet wurden (bei Gabe eines Aprepitantregimes während der Behandlung mit einer emetogenen Chemotherapie), waren Schluckauf (3,3 % vs. 0,0 %) und Flush (1,1 % vs. 0,0 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos pædiatriske patienter i aprepitantbehandling end hos kontrolregimet, mens de fik emetogen cancerkemoterapi, var: hikke (3,3% versus 0,0%) og rødme (1,1% versus 0,0%).
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
German: Fosaprepitant ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant und wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Fosaprepitant er et aprepitant-prodrug, og omdannes hurtigt efter intravenøs indgift til aprepitant (se pkt.
German: Das reproduktionstoxische Potential von Fosaprepitant und Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Danish: Fosaprepitants og aprepitants mulige reproduktionstoksicitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås eksponeringsniveauer, der lå over den terapeutiske eksponering hos mennesker.
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Maximaldosis 115 mg
Danish: Maksimal dosis 115 mg
German: Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge IVEMEND
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; jedoch werden bei IVEMEND 150 mg - basierend auf Studien mit Aprepitant zum Einnehmen und Docetaxel und Vinorelbin - keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit intravenös verabreichtem Docetaxel und Vinorelbin erwartet.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og kemoterapeutika; på baggrund af studier med oral aprepitant og docetaxel og vinorelbin forventes IVEMEND 150 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med intravenøst administreret docetaxel og vinorelbin.
German: Aprepitant geht sowohl nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant als auch nach oraler Anwendung von Aprepitant in die Milch säugender Ratten über.
Danish: Aprepitant udskilles i mælken hos diegivende rotter både efter intravenøs administration af fosaprepitant og efter oral administration af aprepitant.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
German: Weißes bis gebrochen weißes, amorphes Pulver.
Danish: Hvidt til off-white pulver i amorf form.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Danish: - Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
German: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung.
Danish: 5-HT3-antagonister Standarddosering af 5-HT3antagonister.
German: 5-HT3-Antagonisten
Danish: 5-HT3-antagonister
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Flush, Erythem, Dyspnoe, anaphylaktischer Reaktionen/anaphylaktischem Schock nicht bekannt
Danish: Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive flushing, erytem, dyspnø, anafylaksi/anafylaktisk shock
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
Danish: Positiv test for røde blodceller i urinen, hyponatriæmi, vægttab, fald i neutrofiltal, glukosuri, øget urinudskillelse
German: IVEMEND darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivate, Fentanyl und Chinidin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som er i samtidig behandling med aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde så som ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, sekalealkaloidderivater, fentanyl og quinidin (se pkt.
German: (E 386), Polysorbat 80 (E 433), Lactose, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E 507) (zur pH-Einstellung).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
German: Für Fosaprepitant und Aprepitant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
German: bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke IVEMEND efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
German: Dosierungsregime (199 Patienten) empfohlenen oder höheren Einzeldosis in Kombination mit Ondansetron mit oder ohne Dexamethason.
Danish: Procent patienter den anbefalede dosis for 1-dages regimet (139 patienter) eller 3-dages regimet (199 patienter) i kombination med ondansetron med eller uden dexamethason.
German: IVEMEND darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke IVEMEND:
German: 1-tägiges Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgehend von dem für Erwachsene etablierten 1-tägigen Dosierungsregimes für Fosaprepitant extrapoliert, welches im Unterabschnitt für das 1-tägige Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen beschrieben ist.
Danish: Pædiatriske patienter, der fik 1-dages fosaprepitantregime Virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter blev ekstrapoleret fra den virkning, som blev påvist hos voksne, der fik det 1-dages fosaprepitantregime som beskrevet i underafsnittet 1-dages regimet med fosaprepitant hos voksne.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Hunde von Tag 14 nach der Geburt bis Tag 42 mit Fosaprepitant behandelt wurden, wurden bei männlichen Tieren bei einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag ein vermindertes Hodengewicht und eine verminderte Größe der Leydig-Zellen beobachtet.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet med fosaprepitant fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
German: Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen mit dem des 1-tägigen Regimes mit Fosaprepitant vergleichbar ist, da sich die Exposition aufgrund der niedrigen täglichen Talspiegel an den darauffolgenden Tagen nicht signifikant erhöht.
Danish: Sikkerhedsprofilen for det 3-dages intravenøse fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for det 1-dages fosaprepitantregime, da de lave daglige dalværdier ikke øger eksponeringen på de efterfølgende dage betydningsfuldt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität inhibieren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon sowie Proteaseinhibitoren), sollte man Vorsicht walten lassen, da durch die Kombination mehrfach erhöhte Plasmakonzentrationen von Aprepitant zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere) bør kun ske med forsigtighed, da kombinationen forventes at medføre mange gange forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.