FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: E' possibile che si sia sviluppato un inibitore (anticorpo neutralizzante) contro il fattore IX, nel qual caso il fattore IX non agisce più correttamente.
Slovenian: Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti faktorju IX in v tem primeru faktor IX ne bo več deloval pravilno.
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Nel corso del trattamento, è consigliabile un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Italian: A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Italian: IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l'obbligo del deposito dei risultati degli studi con IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati per quanto concerne il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IDELVION za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola del set di somministrazione (scatola interna)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Italian: Parametri Farmacocinetici
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem IX niso bile opravljene.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Slovenian: Za injiciranje zdravila IDELVION je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja IX na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita lentamente (come è più confortevole, fino a un massimo di 5 ml/min) nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Italian: Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Italian: Quattro studi clinici in aperto condotti su 107 pazienti con almeno un'esposizione ad IDELVION riportano 13 reazioni avverse in 7 pazienti.
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Italian: Prelievo e applicazione
Slovenian: Izsesanje in apliciranje
Italian: Con l'uso dei medicinali contenenti fattore IX ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese (CHO), sono stati osservati rarissimi casi di sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto.
Slovenian: Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e provoca emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che a seguito di traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Italian: Un sottogruppo di pazienti è passato a intervalli di trattamento più ampi (ogni 10 o 14 giorni) con una dose raccomandata di 75 UI/kg, ed aggiustamenti individuali.
Slovenian: Podskupina bolnikov je prešla na daljši interval (vsakih 10 ali 14 dni) odmerjanja s priporočenim odmerkom 75 i.e./kg in individualnimi prilagoditvami.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Italian: Aprire il Mix2Vial staccando il coperchio.
Slovenian: Odprite Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Italian: In caso di comparsa dei sintomi delle reazioni allergiche, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e si rivolga al medico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)
Slovenian: 12 do <18 let (N=5)
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Italian: La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica.
Slovenian: Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
Italian: Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell' immunotolleranza.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, , può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo: Che cos'è IDELVION e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION Come prendere IDELVION Possibili effetti indesiderati Come conservare IDELVION Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, si deve effettuare un controllo clinico dei sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici idonei, durante la somministrazione del medicinale a pazienti con disturbi epatici, pazienti in periodo post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID (Coagulazione intravasale disseminata).
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Italian: Il Tasso Annuo di Sanguinamento Mediano (ABR) per tutti i sanguinamenti è stato 0,0 (range 06) nella profilassi con Idelvion ogni 7 giorni e 1,08 (range 0-9,1) nella profilassi ogni 14 giorni.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
Slovenian: Delež rekombinantnega faktorja IX je enak alelni obliki Thr148 iz plazme pridobljenega faktorja IX.
Italian: Rimuovere con cura la ghiera protettiva dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto con un tampone imbevuto d'alcool.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila IDELVION, ki ga potrebujete.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni volta che IDELVION viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 12 anni
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Italian: Altri medicinali e IDELVION
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika do največ 5 ml/min.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Emartrosi minori o moderate, emorragie muscolari (eccetto ileopsoas) o del cavo orale
Slovenian: Manjša ali zmerna hemartroza, krvavitev v mišico (razen mišice iliopsoas) ali krvavitev v ustni votlini
Italian: IDELVION viene usato per prevenire o arrestare le emorragie causate dalla carenza del fattore IX in pazienti di tutti i gruppi di età con emofilia B (nota anche come deficienza congenita di fattore IX o malattia di Christmas).
Slovenian: Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Italian: Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Italian: IDELVION è stato somministrato tramite iniezione in bolo.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Italian: IDELVION resta inalterato in circolo fino all'attivazione del fattore IX, allorché l'albumina si scinde liberando fattore IX attivato (FIXa), quando è necessario per la coagulazione.
Slovenian: Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila IDELVION.
Italian: da 6 a <12 anni (N=15)
Slovenian: 6 do <12 let (N=15)
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Occorre rimanere sotto stretto controllo per l'eventuale sviluppo di inibitori.
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Italian: • Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD per l'iniezione di IDELVION), il medico deve considerare il rischio di complicanze tra cui infezioni locali, batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo di sangue nel vaso sanguigno (trombosi) dove il catetere viene inserito.
Slovenian: • Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Italian: La fusione genetica del fattore IX della coagulazione ricombinante con l'albumina aumenta l'emivita del fattore IX (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko po 24 - 72 urah uporabi vzdrževalni odmerek, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Italian: Che cos'è IDELVION e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dal proprio confezionamento!
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Italian: Il fattore IX viene attivato dal complesso fattore VII/fattore tissutale attraverso la via estrinseca, nonché dal fattore XIa attraverso la via intrinseca della coagulazione.
Slovenian: Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici di IDELVION negli adolescenti (da 12 a <18 anni d'età) e nei bambini (da 1 a <12 anni d'età) dopo un'iniezione endovenosa di una dose singola da 50 UI/kg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Italian: Induzione dell'immunotolleranza
Slovenian: Indukcija imunske tolerance