FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen LeukoScanin suhteen
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Finnish: Älä säilytä jääkaapissa valmistuksen jälkeen.
German: Bei Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbung oder negativer Qualitätskontrolle soll das Produkt verworfen werden.
Finnish: Jos partikkeleita tai värimuutoksia esiintyy, tuote on hävitettävä.
German: Der Antikörper (IMMU-MN3) erkennt eine antigene Struktur eines Oberflächenglycoproteins (NCA90) von Granulozyten und dem Tumormarker, dem karzinoembryonalen Antigen (CEA).
Finnish: Vasta-aine (IMMU-MN3) tunnistaa antigeenirakenteen, joka on yhteinen granulosyyttien pintaglykoproteiinille (NCA-90) ja karsinoembryonaaliselle antigeenille CEA (tuumorimarkkeri).
German: Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen.
Finnish: Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste V04D.
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää: tinakloridi, natriumkloridi, natriumkaliumtartraatti, natriumasetaatti,
German: Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Finnish: Teknetium-99m [99mTc] hajoaa gammasäteilynä, jonka energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6 tuntia, teknetium-99:ksi [99Tc], jota voidaan pitää kvasistabiilina.
German: Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt 0,25 mg Fab´-Fragment, markiert mit 900 ± 200 MBq Technetium 99mTc-Pertechnetat (etwa 1,2 ml).
Finnish: Suositeltava annos aikuiselle on 0,25 mg Fab'-fragmenttia, joka on leimattu 900 ± 200 MBq:lla teknetium 99mTc perteknetaattia (noin 1,2 ml).
German: In einer Untergruppe von Patienten, bei der LeukoScan direkt mit dem derzeit erhältlichen 111In markierten (gelegentlich 99mTc-markierten) autologen Leukozyten-Scanningtest verglichen wurde, zeigte LeukoScan einen statistisch signifikanten Anstieg der Sensitivität im Vergleich mit der durch das Leukozyten-Scanning erzielten (87,7% gegenüber 72,6%, p = 0,003 beim McNemar-Test), wobei die Spezifität im Vergleich zur WBC-Szintigraphie nicht merklich verändert war (67,1% gegenüber
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Finnish: Huomioon on otettava asianmukaiset aseptiset varotoimet ja on noudatettava lääkevalmisteita koskevia hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practices, GMP).
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
German: Eingang, Lagerung, Verwendung, Weiterleitung und Vernichtung unterliegen Regularien und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: LeukoScan on vasta-aiheinen raskauden aikana.
German: 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
Finnish: 0,25mg LeukoScania leimataan 740-1110 MBq:lla teknetiumia.
German: Zur Bilderfassung wird die Verwendung eines Analog- bzw. Digitalmodus und einer Matrix von mindestens 128 x 128 empfohlen.
Finnish: Kuvausta analogisessa ja/tai digitaalisessa muodossa (word-tallennus) ja vähintään 128 x 128
German: Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.
Finnish: Jos lääkäripäättää antaa sinulle LeukoScania uudelleen viikkojen tai kuukausien kuluttua, verinäytteesi tutkitaan ensin jotta saadaan selville,
German: Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis
Finnish: Mitään annos-reaktio vaikutusta kuvaustehokkuuden (herkkyys tai spesifisyys) suhteen ei tullut esiin vasta-aineannoksen ollessa 0,1 mg -1,0 mg.
German: Anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei jeder Verabreichung von Mausproteinprodukten auftreten.
Finnish: Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia aina kun hiiriproteiinipitoisia valmisteita annetaan potilaille.
German: Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan.
Finnish: Sinulle annetaan 0,25 mg:n kerta-annos LeukoScania.
German: 300 American Road
Finnish: Immunomedics, Inc. 300 American Road
German: Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
Finnish: Tutkijat arvioivat, että nämä nousut eivät suuruudeltaan ole kliinisesti merkittäviä yksilötasolla.
German: Die verabreichte Aktivitätsdosis muss dabei so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so gering wie möglich ist und dennoch das angestrebte diagnostische Ergebnis liefert.
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun diagnostisen tuloksen saaminen.
German: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinuria
Finnish: Paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria
German: HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.
Finnish: Seerumin HAMA-määrä on määritettävä ennenkuin LeukoScan:ia annetaan uudelleen.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen.
Finnish: Kun on välttämätöntä antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on selvitettävä onko henkilö raskaana.
German: Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
Finnish: Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli 88,2 %, spesifisyys 65,6 %, tarkkuus 76,6 %, positiivinen ennustearvo 70,8 % ja negatiivinen ennustearvo 85,5 %.
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
Finnish: Annos sisältää radioaktiivista teknetiumisotooppia 740-1110 Mbq.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leukoscan.
Finnish: Tärkeää tietoa LeukoScanin sisältämistä aineista
German: Die resultierende Lösung hat einen pH-Wert von 4,5 - 5,5 und ist nur für intravenöse Anwendung
Finnish: Näin saadun liuoksen pH on 4,5 - 5,5.
German: Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.)
Finnish: Ennen kuin injektio annetaan potilaalle, on silmämääräisesti tarkistettava, ettei liuoksessa ole partikkeleita tai värimuutoksia ja varmista laatu (ks. kohta 12).
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
German: Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt.
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Finnish: Jos otat enemmän LeukoScania kuin sinun pitäisi
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla , jossa on vihreä
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Pharmaka zu treffen.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti.
German: Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat.
German: Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.
Finnish: On otettava myös huomioon potilaan elinaikanaan saama kokonaissäteilyannos.
German: Der in vitro-Test zur Granulozytenfunktion zeigte allerdings keine signifikanten Veränderungen, wenn das IMMU
Finnish: Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU-MN3-Fab'-SH:ta.
German: Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen Bereichs erforderlich sind, ist 1 - 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten Ereignissen oder zehn Minuten pro Ansicht vorzunehmen.
Finnish: Tasokuvaus tehdään 1-8 tuntia injektoinnin jälkeen niistä suunnista, jotka ovat tarpeen riittävän kuvan saamiseksi affektoituneesta alueesta, vähintään 500 000 pulssia (500 kcts) tai kymmenen minuuttia per suunta.
German: Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
German: Die maximale Dosis an LeukoScan [99mTc], die sicher verabreicht werden kann, wurde nicht festgestellt.
Finnish: Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] -injektion määrää ei ole määritelty.
German: Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
German: Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole suoritettu.
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
Finnish: Valmisteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7,7 mSv annettaessa 750 Mbq:n aktiivisuus 70 kg:n painoiselle henkilölle.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Finnish: • Radiofarmaseuttisia aineita saavat käyttää ainoastaan ammattitaitoiset henkilöt, joilla on viranomaisten antama asianmukainen lupa radionuklidien käyttöä ja käsittelyä varten.
German: Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
Finnish: Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan.
German: Erhalt, Lagerung, Verwendung, Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen zuständiger lokaler Behörden.
Finnish: Valmisteen vastaanotto, varastointi, käyttö, kuljetus ja hävittäminen on paikallisten, pätevien virallisten organisaatioiden säännösten
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Finnish: Kun radioaktiivinen vasta-aine kiinnittyy valkosoluihin, lääkäri pystyy määrittämään tulehduksen sijainnin käyttäen erityistä kuvantamiskameraa, joka paljastaa radioaktiivisen alueen.
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Finnish: Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750-1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
German: Beim Umgang mit rekonstituierten Radiopharmaka sind wasserdichte Handschuhe, ausreichende Abschirmung gegen Radioaktivität und aseptische Arbeitsweisen einzusetzen.
Finnish: Valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita käsiteltäessä on käytettävä vedenpitäviä käsineitä, asianmukaisia säteilysuojia ja aseptista tekniikkaa.
German: Diese Werte wurden in Übereinstimmugn mit der Medical Internal Radiation Dosimetry berechnet.
Finnish: Arvot on laskettu Medical Internal
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja.
German: VERFALLDATUM MM/JJJJ
Finnish: ennen: MM/YYYY
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
German: Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA.
Finnish: Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta.
German: LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet.
Finnish: LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht mit
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
German: Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
Finnish: Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan:ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA).
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia, 0,22 mg tinaklorididihydraattia, 3,2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7,4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5,5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37,8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
German: Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
German: Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Laadunvarmistus
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Finnish: Potilaille on annettu nelinkertainen annos LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
German: Bei Patienten mit HAMA besteht eine größere Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen und geringere Effektivität bei der Darstellung.
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
German: • Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden, • Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.
Finnish: • Jos imetät, keskeytä imettäminen vähintään 24 tunniksi LeukoScanin antamisen jälkeen .
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
German: Die Gabe von 750 MBq LeukoScan setzt den Embryo oder Fötus im Frühstadium einer Strahlendosis von 4.1 mGy aus.
Finnish: 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4.1 mGy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Finnish: Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc-natriumperteknetaattiliuokseen.
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
German: Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
Finnish: Valmistettu ja radioleimattu liuos: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
German: Packungsgröße: Ein Fläschchen pro Kartonbehälter.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
German: Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.
Finnish: Tämä pakkausseloste koskee vain LeukoScan-valmistetta.
German: Diese Tatsache legt nahe, dass die Bilderfassung zu jeder Zeit zwischen einer und acht Stunden nach der Injektion (je nach Entscheidung der Nuklearmedizinabteilung und des Patienten) vorgenommen
Finnish: Tämän mukaan kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa 1-8 tunnin kuluessa injektiosta (isotooppitutkimusosastolle ja potilaalle sopivana aikana).
German: Es wurde gezeigt, dass LeukoScan das klinische Herangehen an den Ablauf der Diagnostik bei 50,2% ändern oder das klinische Ergebnis bei 43,4% von 175 auswertbaren Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verbessern kann.
Finnish: LeukoScanin mahdollisen kliinisen merkityksen arviointi osoitti, että LeukoScanilla voitaisiin muuttaa kliinistä hoitoa 50,2 %:ssa tapauksia ja kliinistä tulosta voitaisiin parantaa 43,4 %:ssa tapauksia.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Finnish: Valkoisten verisolujen (WBC) lukeman tilastollisesti merkittävä aleneminen, keskiarvosta 8,9 keskiarvoon 8,0 (x 103/mm3), havaittiin valvotuissa tutkimuksissa 24 tuntia ruiskutuksen jälkeen, mutta aleneminen pysyi normaaleissa rajoissa ja palautui 10 päivän kuluttua tehtyyn seuraavaan mittaukseen mennessä ruiskutusta edeltäneisiin arvoihin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTc-markiertem LeukoScan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.