FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: Energija (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Croatian: (12 h SEV)
Maltese: (12 h CET)
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Maltese: V10BX02
Croatian: GBq/bočica,
Maltese: GBq/kunjett,
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Croatian: Farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Croatian: Prije primjene Quadrameta
Maltese: Tieħux Quadramet
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Croatian: Boîte Postale 32,
Maltese: CIS bio international, Boîte Postale 32,
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ili slične fosfonate)
Maltese: • Sensittività eëëessiva għas-sustanza attiva (ethylenediaminemethylenephosphonate (EDTMP))
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
Maltese: Quadramet 1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Croatian: 91192 GIF-SUR-YVETTE
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Croatian: Djeca i adolescenti
Maltese: TA' EêêIPJENTI
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju. samarijev (153Sm) leksidronam, pentanatrijeva sol
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Maltese: Fi provi kliniëi, l-għadd ta' ëelluli bojod tad-demm u l-għadd ta' plejtlits naqas għal l-aktar punt baxx ta' madwar 40 % sa 50 % tal-linja ta' riferiment baŜi, 3 sa 5 āimgħat wara d-doŜa, u āeneralment reāa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura sa 8 āimgħat wara.
Croatian: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O) kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca) ukupni natrij (u obliku Na) voda za injekcije
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIêINALI
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Maltese: Xi ftit pazjenti ħassew tagħfis tal-kord/għerq, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Croatian: Datum zadnjeg odobrenja: 13. studenog 2007.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Croatian: Vedaprofen se u visokoj mjeri veže na proteine u plazmi i ekstenzivno metabolizira.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Croatian: EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
Maltese: EU/2/97/005/001
Croatian: Oba su enantiomera jednako snažni antagonisti PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Croatian: 6.2 Važne inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Croatian: EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/005 (3 X 30ml)
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Croatian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA
Maltese: 3542 AX
Croatian: Propilenglikol:
Maltese: Propilin glajkol:
Croatian: Preporučeno doziranje je početna doza od 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) nakon koje slijedi doza održavanja od 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg), koje se daju svakih 12 sati.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Croatian: Vedaprofen sadrži asimetrični atom ugljika i stoga racemičnu smjesu (+) enantiomera i (-) enantiomera.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Croatian: Vedaprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji pripada skupini derivata propionske kiseline.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Croatian: {etiketa na štrcaljki}
Maltese: {tiketta fuq s-siringa}
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali ohra jew forom ohra ta' interazzjoni
Croatian: Ispitivanja na konjima dokazala su snažnu inhibiciju sinteze prostaglandina E2 (PG E2) u eksudatu i sintezu tromboksana B2 u serumu i eksudatu.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: Żiemel.
Croatian: Štrcaljka s prilagodljivom dozom koja sadrži 30 ml gela 3 štrcaljke s prilagodljivom dozom, svaka sadrži 30 ml gela
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Croatian: Vedaprofen inhibira enzimski sustav sinteze prostaglandina (enzim ciklooksigenazu), što znači da ima antiinflamatorna, antipiretska i analgetska svojstva.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon oralne primjene je 350-500 minuta i ne dolazi do nakupljanja nakon ponovljenog oralnog doziranja.
Maltese: It-Terminal half life meta jiġi amministrat mill-ħalq hija ta' 350 - 500 minuta u il- prodott ma jakkumulax meta jingħata repetutament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 1997.
Maltese: 4 Diċembru 1997
Croatian: Meso i iznutrice: 12 dana.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
Croatian: Oralni gel
Maltese: U LUŻU
Croatian: BELGIJA
Maltese: IN-NETHERLANDS
Croatian: Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
Maltese: Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.
Croatian: Karencija: Meso i iznutrice: 12 dana
Maltese: Laħam u Interjur: 12-il ġurnata
Croatian: Najobilniji metabolit je monohidroksilirani derivat.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Lezije i krvarenje unutar probavnog sustava, proljev, urtikarija, letargija, manjak apetita.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Croatian: Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 80-90 %, ali značajno se smanjuje ako se lijek primijeni s hranom.
Maltese: Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel.
Croatian: Voda (minimalni stupanj pročišćenosti), propilenglikol, hidroksietilceluloza, kalijev hidroksid (E525), klorovodična kiselina, aroma čokolade.
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Croatian: Ciljna tkiva Ostale odredbe vedaprofen vedaprofen Konji
Maltese: Dispożizzjonijie t oħrajn vedaprofen vedaprofen Ekwini
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Croatian: Pomoćne tvari: propilenglikol:
Maltese: Propajlin glajkol:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Eurospke agencije za lijekove European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Maltese: Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the granting of a marketing authorisation for «prodname»
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: for containers to be stored on a farm.
Maltese: *** E.g. for containers to be stored on a farm.
Croatian: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva> <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Croatian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Croatian: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 °C><30 °C>.>
Maltese: <Aħżen f''temperaturi anqas minn <25°C> <30°C>.>
Croatian: {Naziv i Aadresa Država} <{Tel.}> <{Fax.}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: <Laktacija:> <Nije primjenjivo>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Croatian: <Specifični zZahtjevi farmakovigilancije:>
Maltese: <Ħtieġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: <Serija> < Lot > {broj}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Maltese: <Lott> <Lott> {numru}
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Maltese: <Xejn> 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana> <{X} stupanj dana.>
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ <IL-PAKKETT TA'' BARRA > <U> < IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT> {NATURA/TIP}
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna<e> tvar<i> <Adjuvans<i>:> <Pomoćna<e> tvar<i>:>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: *** E.g.
Maltese: U L-UŻU
Croatian: TVAR<I> I>
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' )(isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficċcċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>
Croatian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/C/-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Croatian: Što je Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Croatian: • akutni cistitis;
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Maltese: • Sinużite batterjali akuta (infezzjoni tas-sinus);