FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po uvedení na trh.
Slovenian: Ugotovljeni so bili bodisi v kliničnih študijah ali v študijah v obdobju trženja zdravila.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska presečna vrednost (sprememba občutljivosti proti virusu divjega tipa) ni bila določena; boljši napovedni dejavnik izida je bila genotipska odpornost.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Triumeq, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: − sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo mentální problémy).
Slovenian: • samomorilne misli in vedenje (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem)
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev po izpostavljenosti in utero
Czech: Abakavir a lamivudin jsou účinné selektivní inhibitory HIV-1 a HIV-2.
Slovenian: Abakavir in lamivudin sta močna selektivna zaviralca HIV-1 in HIV-2.
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z následujícího:
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih:
Czech: U izolátů subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) byly selektovány integrázové substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Slovenian: Pri izolatih podtipa C (n=2) in A/G (n=2) je bila pri enem izolatu izbrana substitucija integraze R263K, pri dveh pa G118R.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovenian: Zato morajo bolniki ostati pod skrbnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, povezanih s HIV.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla in vivo studována.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Czech: Hlavní demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Glavni demografski podatki in izidi so povzeti v Preglednici 5.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, da so poročali o pojavu omotice med zdravljenjem z dolutegravirjem.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Triumeq pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na občutljivost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki, poleg oznake »EXP«.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázi IIb a fázi III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48 - 96 týdnů).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III, niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali NRTI (n=876, spremljanje 48-96 tednov).
Czech: Přípravek Triumeq nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Triumeq, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Mutanty M148V vykazují významně sníženou citlivost k lamivudinu a vykazují sníženou replikační kapacitu in vitro.
Slovenian: Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost na lamivudin in zmanjšano sposobnost virusne replikacije in vitro.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Triumeq.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite škatlo zdravila Triumeq.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Czech: Jak doba do virové suprese tak i změna od analýzy ve výchozím stavu byly předem specifikovány a upraveny pro opakování.
Slovenian: Tako čas do virusne supresije kot tudi sprememba odklona od izhodiščne vrednosti analize sta bila vnaprej določena in prilagojena za mnogoterost.
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypů B byla mutace R263K pozorována u všech pěti izolátů (po 20 týdnech a dále).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů s již existující rezistencí k raltegraviru, kteří byli dále léčeni dolutegravirem (označené jako sekundární mutace pro dolutegravir).
Slovenian: Te mutacije so bile izbrane pri bolnikih s predhodno odpornostjo na raltegravir in zdravljenih z dolutegravirjem (navedene kot sekundarne mutacije za dolutegravir).
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega bolnikom svetujemo, da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, ali naj prenehajo jemati abakavir v primeru pojava:
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce 110 mg/kg.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Czech: Eliminace Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravku.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě a snižovat terapeutický účinek dolutegraviru (viz tabulka 1).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo te encime ali prenašalce, lahko znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek (glejte Preglednico 1).
Czech: V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati navodila za uporabo posameznih zdravil.
Czech: Další léčivé přípravky a Triumeq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Triumeq
Czech: − hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost),
Slovenian: • hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje)
Czech: Hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperglikemija
Czech: Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parestezie Hematologické
Slovenian: Nevrološke/psihiatrične motnje glavobol, parestezije
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Slovenian: Tisti, o katerih poročajo pri najmanj 10% bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so v krepkem tisku.
Czech: Jelikož Triumeq obsahuje abakavir, může se u některých pacientů, kteří ho užívají, vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Slovenian: Ker zdravilo Triumeq vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju antacidov skupaj z zdravilom Triumeq.
Czech: Symptomy se mohou objevit kdykoli během léčby ABC, ale obvykle se vyskytnou během prvních 6 týdnů léčby.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z ABC, a se običajno pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja.
Czech: Za použití řetězců NL432 byly selektovány mutace E92Q (násobek změny 3) a G193E (násobek změny 3).
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 so bile izbrane mutacije E92Q (sprememba občutljivosti 3) in G193E (sprememba občutljivosti 3).
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije v tem poglavju pod naslovom »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV«.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz souvislosti s léčbou, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Užívání přípravku Triumeq nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Triumeq, razen če vam tega ne svetuje zdravnik.
Czech: Analýzy zahrnovaly dvě randomizované mezinárodní dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studie SINGLE (ING114467) a SPRING-2 (ING113086), mezinárodní otevřenou aktivně kontrolovanou studii FLAMINGO (ING114915) a randomizovanou otevřenou aktivně kontrolovanou multicentrickou non-inferiorní studii ARIA (ING117172).
Slovenian: Analize so obsegale dve randomizirani, mednarodni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji SINGLE (ING114467) in SPRING-2 (ING113086); mednarodno, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano študijo FLAMINGO (ING114915) in randomizirano, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano multicentrično študijo neinferiornosti ARIA (ING117172).
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
Slovenian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir za zdravljenje okužb z virusom HIV
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídající koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7% in v tkivu danke 17% ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV nebo AIDS mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo z virusom HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da razvijejo hujše okužbe (oportunistične okužbe).
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Czech: Užívání přípravku Triumeq v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Slovenian: Jemanje zdravila Triumeq ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Czech: Izoláty rezistentní k abakaviru mohou také vykazovat sníženou citlivost k lamivudinu.
Slovenian: Izolati, odporni na abakavir, lahko kažejo tudi zmanjšano občutljivost na lamivudin.
Czech: Důvody Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí‡
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡
Czech: Další léčivé přípravky, které snižují kyselost, jako je ranitidin a omeprazol, lze užívat v tutéž dobu jako Triumeq.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Triumeq.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: Doba do nástupu byla typicky 10-14 dní jak u reakcí spojených s abakavirem tak i dolutegravirem, ačkoli reakce na abakavir se mohou vyskytnout kdykoli během léčby.
Slovenian: Čas do pojava je bil običajno 10-14 dni tako za reakcije, povezane z abakavirjem, kot tudi za tiste, povezane z dolutegravirjem, vendar pa se lahko reakcije na abakavir pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Slovenian: Dolutegravir lahko poviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Slovenian: Klinična diagnoza suma na preobčutljivostno reakcijo za ABC je še vedno osnova kliničnega odločanja.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Slovenian: Simptomi so se običajno pojavili v prvih šestih tednih (mediana časa do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, čeprav se te reakcije lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Czech: Nikdy také nesmíte začít znovu užívat přípravky s obsahem dolutegraviru.
Slovenian: Prav tako ne smete nikoli več vzeti zdravil, ki vsebujejo dolutegravir.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Slovenian: Dolutegravir, abakavir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirajo.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrokih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Czech: − nedostatek energie (únava).
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost)
Czech: Aktuální ART N = 278 n (%)
Slovenian: N = 278 n (%)
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Czech: Interakce mezi dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax".
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem, abakavirjem, lamivudinom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (zvečanje je označeno kot "↑" , zmanjšanje kot "↓" , brez spremembe kot "↔" , površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija pa kot "Cmax").
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša, zato je pomembno, da pri jemanju tega zdravila natančno upoštevate navodila zdravnika.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou obsahující lamivudin.
Slovenian: Ta različica se pojavi tako in vitro kot tudi pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so bili zdravljeni s protivirusnim zdravilom, ki je vsebovalo lamivudin.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir, abakavir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních řetězců a klinických izolátů HIV v množině buněčných typů včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve (PMBC) a monocytů/makrofágů.
Slovenian: Dolutegravir, abakavir in lamivudin dokazano zavirajo replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, linijami pridobljenih iz monocitov/makrofagov ter v primarnih kulturah aktiviranih mononuklearnih celic (PMBCs) iz periferne krvi in monociti/makrofagi.
Czech: Den 1 až T 24
Slovenian: Od 1. dne do 24. tedna
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v študijo, so večinoma že imeli izkušnje s protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Triumeq se nedoporučuje užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími emtricitabin, protože jak lamivudin (v přípravku Triumeq) tak i emtricitabin jsou cytidinová analoga (t.j. riziko intracelulárních interakcí, viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, ker sta tako lamivudin (v zdravilu Triumeq) kot tudi emtricitabin analoga citidina (tj. tveganje za znotrajcelične interakcije, (glejte poglavje 4.4)).
Czech: Statisticky vyšší odpověď u DTG + ABC/3TC byla způsobena vyšším podílem odstoupení z důvodu nežádoucích účinků v rameni s EFV/TDF/FTC bez ohledu na rozložení virové nálože.
Slovenian: Statistično višji odzivi v skupini z DTG+ABC/3TC so bili posledica višjega odstotka prekinitev zaradi neželenih učinkov v skupini z EFV/TDF/FTC, ne glede na stopnjo virusnega bremena.
Czech: Abakavir se také vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Abakavir se izloča v materino mleko tudi pri človeku.
Czech: Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Slovenian: Dolutegravir zavira integrazo HIV z vezavo na aktivno mesto integraze in blokira korak prenosa vgradnje sklopa retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNK), ki je bistvenega pomena za replikacijski ciklus HIV.
Czech: Abakavir zvyšuje míru vylučování methadonu z těla.
Slovenian: Abakavir pospeši odstranjevanje metadona iz telesa.
Czech: → Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: → Preberite odlomek »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV« v poglavju 4 tega navodila.
Czech: (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: U laktujících potkanů, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní postpartum, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so dobile enkraten peroralen odmerek 50 mg/kg 10 dni po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Czech: Na základě omezených údajů o samotném dolutegraviru užitém v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) se nevyskytly žádné další typy nežádoucích účinků než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o uporabi dolutegravirja kot samostojne entitete v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje mladostnikov (starih od 12 do 17 let) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
Slovenian: Do večine omenjenih tumorjev je prišlo pri dajanju najvišjih odmerkov abakavirja, to je 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálního abakaviru je přibližně 83 % a lamivudinu 80-85 %.
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka razpoložljivost abakavirja in lamivudina po peroralnem dajanju približno 83% oziroma 80 - 85%.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, povejte to zdravniku.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy:
Slovenian: sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje:
Czech: Nauzea, průjem
Slovenian: navzea, driska
Czech: Abakavir může způsobit hypersenzitivní reakci (závažnou alergickou reakci) zejména u osob, které jsou nositelu zvláštního typu genu nazývaného HLA-B*5701.
Slovenian: Abakavir lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo), posebno pri ljudeh, ki so nosilci določenega tipa gena, ki se imenuje HLA-B*5701.
Czech: − rozpad svalové tkáně,
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Czech: Z těchto 4 měli 2 pacienti jedinečnou integrázovou substituci R263K s maximem násobku změny 1,93; 1 pacient měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem násobku změny 0,92 a 1 pacient měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu infikován virem rezistentním k integrázovým inhibitorům.
Slovenian: Od teh štirih sta dva preiskovanca imela edinstveno substitucijo integraze R263K, z maksimalno vrednostjo spremembe občutljivosti 1,93, en preiskovanec je imel polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo spremembe občutljivosti 0,92, en preiskovanec pa je imel že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobival zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali je bil preko prenosa okužen z virusom, odpornim na integrazo.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách abakaviru 300 mg dvakrát denně nedochází k významné akumulaci abakaviru.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.