FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
Swedish: Tvätta händerna
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Swedish: Bilaga III Villkor för hävande av det tillfälliga upphävandet
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Danish: De to vigtige kriterier var:
Swedish: De två viktiga kriterierna var
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Danish: CHMP's holdning
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Danish: Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Danish: Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Danish: Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C.
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Danish: Disse uregelmæssigheder førte til en GCP-inspektion af kontraktlaboratoriet fra den tyske myndigheds side (BfArM).
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
Danish: I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Særnavn
Swedish: Påhittat namn
Danish: Implantat, Fyldt injektionssprøjte
Swedish: Implantat, Förfylld spruta
Danish: EU/EEAmedlemsland
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Swedish: Ytterligare 5 dödsfall rapporterades senare.
Danish: 95 % konfidensinterval
Swedish: 95 % konfidensintervall
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 14 November 2016
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Swedish: 1047 Budapest Ungern
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Swedish: Äldre (≥65år)
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Danish: Estimeret forskel
Swedish: Beräknad skillnad
Danish: har et alvorligt hjerteproblem.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Swedish: De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
Danish: hvis De tager riociguat.
Swedish: - om du tar riociguat.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Swedish: Under studiens genomförande rapporterades totalt 42 dödsfall, antingen under behandling eller rapporterade som en del av överlevnadsuppföljningen.
Danish: Granpidam bør ikke gives til børn under 1 år.
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af de totale lægemiddelkoncentrationer.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av totala läkemedelskoncentrationen.
Danish: Anvendelse af sildenafil sammen med bosentan
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Granpidam.
Swedish: Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Granpidam.