FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Kiekviename Zyclara 3,75 % kremo paketėlyje yra po 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniško kremo.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Pūlinukai
Maltese: Qoxra
Lithuanian: Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, tipinės klinikos viso veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės (AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos gydymo galimybės yra negalimos ar mažiau priimtinos.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminis imikvimodo kremo perdozavimas mažai tikėtinas, nes jo absorbcija per odą minimali.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Lithuanian: Pacientai turėjo 5-20 tipinių matomų arba apčiuopiamų AK pažeidimų, kurie buvo didesniame kaip 25 cm2 plote ant veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Lithuanian: Dozavimas Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių pertrauką, kai vaisto nevartojama arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys.
Maltese: Zyclara (kull applikazzjoni: sa 2 qratas, 250 mg krema imiquimod kull qartas) għandu jiġi applikat darba kuljum qabel l-irqad lill-ġilda tal-parti affetwata li għandha tiġi kkurata (erja) għal żewġ ċikli ta' kura ta' ġimagħtejn kull wieħed separati minn ċiklu ta' ġimagħtejn bla kura, jew kif ordnat mittabib.
Lithuanian: Junginės sudirginimas Akių vokų edema
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Lithuanian: Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Lithuanian: Į vidų pavartotas imikvimodas greitai ir plačiai metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Lithuanian: Išsamų Zyclara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Zyclara imikvimodas
Maltese: Zyclara imiquimod
Lithuanian: Zyclara yra hibridinis vaistas.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Kita informacija apie Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo, jo stiprumas - 3,75 proc. (100 mg kremo yra 3,75 mg imikvimodo).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zyclara yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokio stiprumo.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Lithuanian: Veiklioji Zyclara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Lithuanian: Referencinis Zyclara vaistas yra Aldara; tai yra 5 proc.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zyclara vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Lithuanian: Imikvimodo užtepus ant odos, vaistas vietiškai veikia imuninę sistemą ir paskatina citokinų, įskaitant interferoną, išsiskyrimą.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Lithuanian: Kodėl Zyclara buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Lithuanian: Aktininė keratozė yra priešvėžinės formos pakitęs odos darinys, kuris susiformuoja dėl pernelyg ilgo buvimo saulėkaitoje. Zyclara skiriamas suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla nesutrikusi, kai negalima vartoti kitų ant odos vartojamų vaistų nuo aktininės keratozės arba jie yra mažiau tinkami.
Maltese: Zyclara jintuża biex jikkura adulti li s-sistema immuni tagħhom (id-difiżi naturali tal-ġisem) tkun qed taħdem b'mod normali meta kuri oħrajn talġilda għall-keratożi aktinika ma jkunux jistgħu jintużaw jew ikunu inqas xierqa.
Lithuanian: 25 mg/ml
Maltese: 4 ml
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 4 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: ≥ 24 iki < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Lithuanian: Dechra Regulatory B.
Maltese: Dechra Regulatory B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Lithuanian: Zycortal yra nepermatoma balta suspensija.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Lithuanian: ATCvet kodas: QH02AA03.
Maltese: QH02AA03
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Lithuanian: Dezoksikortonas yra kortikosteroidas, kuriam pirmiausia būdingas mineralkortikoido poveikis, panašus į aldosterono.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Lithuanian: Gali pasireikšti poliurija, polidipsija.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Lithuanian: Sumažinti dozę iki: 2,1 mg/kg kūno svorio nuo 27 iki < 32
Maltese: Naqqas id-doża għal: 2.1 mg/kg ta' piż tal-ġisem27 sa < 32
Lithuanian: Neskirti 2-os dozės 10-ą dieną.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pasireiškusios labai dažnos nepalankios reakcijos buvo polidipsija (per gausus lakimas) ir poliurija (per gausus šlapinimasis).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: chlorokrezolis 1 mg/ml.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo kortikosteroidai, mineralkortikoidai.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Lithuanian: Antros Zycortal dozės skyrimas Jei 10-ą dieną Na⁺ ir K⁺ santykis yra:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Lithuanian: Dažnos reakcijos buvo netinkamas šlapinimasis, letargija, alopecija (nuplikimas), padažnėjęs kvėpavimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, anoreksija, sumažėjęs aktyvumas, depresija, viduriavimas, polifagija (per gausus ėdimas), drebulys, nuovargis ir šlapimo organų infekcijos.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Lithuanian: Kas 5-9 dienas reikia vertinti elektrolitus, kol Na⁺ ir K⁺ santykis bus < 32, tada skirti 2,2 mg/kg Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Lithuanian: Dažnos reakcijos buvo netinkamas šlapinimasis, letargija, alopecija, padažnėjęs kvėpavimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, anoreksija, sumažėjęs aktyvumas, depresija, viduriavimas, polifagija, drebulys, nuovargis ir šlapimo organų infekcijos.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Lithuanian: Antra Zycortal dozė
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Lithuanian: Klinikiniame tyrime vidutinė galutinė Zycortal dozė buvo 1,9 mg/kg (1,2-2,5 mg/kg ribose), o vidutinis galutinis dozavimo intervalas buvo 38,7 ± 12,7 d. (20-99 dienų ribose), daugumos šunų dozavimo intervalas buvo tarp 20 ir 46 dienų.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 11 mg/kg kūno svorio dezoksikortono pivalato dozę (penkis kartus viršijančią rekomenduojamą dozę), pusinės eliminacijos laikas plazmoje (vidutinis ± standartinis nuokrypis) yra apytikriai 17 ± 7 d., esant didžiausiai 13,2 ± 5 ng/ml koncentracijai (Cmax) ir 10 ± 3,5 d. laikui iki didžiausios koncentracijos (Tmax).
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime vidutinė galutinė dezoksikortono pivalato dozė buvo 1,9 mg/kg (1,2-2,5 mg/kg ribose), o vidutinis galutinis dozavimo intervalas buvo 38,7 ± 12,7 d.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Zycortal naudoti atsargiai skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais, veikiančiais natrio ar kalio koncentraciją serume arba natrio ar kalio judėjimą per ląstelės membraną, pavyzdžiui, su trimetoprimu, amfotericinu B, digoksinu ar insulinu.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Lithuanian: 25-a diena.
Maltese: Tabella 1: Jum 25:
Lithuanian: • Hipokalemija, hipernatremija arba Na⁺ ir K⁺ santykis yra > 32 - reikia sumažinti Zycortal dozę.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Lithuanian: Išsamų Zycortal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Zycortal dezoksikortono pivalatas
Maltese: Desoksikorton pivalat
Lithuanian: Zycortal švirkščiamas po oda, pradedant nuo 2,2 mg/kg dozės.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Lithuanian: 113 šunų po oda buvo sušvirkšta Zycortal, o 39 šunims - panašaus, į raumenis švirkščiamo vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra dezoksikortono pivalato.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Lithuanian: Zycortal veiksmingumas buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą, į kurį buvo įtraukti 152 Adisono liga sergantys šunys.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Lithuanian: Kita informacija apie Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Lithuanian: Zycortal sudėtyje yra veikliosios medžiagos dezoksikortono pivalato.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Lithuanian: Adisono liga - tai būklė, vadinama hipoadrenokorticizmu, kuri pasireiškia, kai antinksčių liaukos (esančios virš inkstų) gamina nepakankamai dviejų steroidinių hormonų, kortizolio ir aldosterono.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Lithuanian: Zycortal - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi Adisono liga sergantys šunys.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Lithuanian: Kodėl Zycortal buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas yra dirbtinai gaminamas steroidinis hormonas, labai panašus į natūralų hormoną aldosteroną. Jis veikia taip pat kaip aldosteronas, t. y.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus labai negausius ir preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir rimtos infekcijos pavojus.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta pranešus apie palyginti su kontrolinėmis grupėmis padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) atvejų skaičių tarp idelalisibą vartojančių pacientų, atliekant tris klinikinius tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų taikyti tokias pačias rizikos mažinimo priemones.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimuose -0123, -0124 ir -0125 dalyvavusios pacientų grupės ir tirti vaistų deriniai skyrėsi nuo nurodytų įregistruotose Zydelig indikacijose.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Maltese: Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Lithuanian: Dauguma papildomų mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalo viruso infekcijos.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Lithuanian: CHMP patvirtina Zydelig vartojimo rekomendacijas
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu approvat ta' Zydelig tista' tinstab hawn
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (Pneumocystis jirovecii pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai.
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Lithuanian: paštas: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Lithuanian: LLL klinikiniame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo šios ligos, ir kai kuriems iš jų buvo nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija; tačiau, atliekant šį tyrimą, taip pat buvo tiriamas šiuo metu nepatvirtintas vaistų derinys.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Lithuanian: • Ne Hodžkino limfomos tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamas šiuo metu nepatvirtintas vaistų derinys.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Lithuanian: • prie ne Hodžkino limfomos grupės priskiriamas vėžinis susirgimas, vadinamas folikuline limfoma;
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Lithuanian: Dauguma mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalovirusinės infekcijos.
Maltese: Ħafna mwiet relatati ma' infezzjonijiet bħal pulmonite Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Lithuanian: Šiuo metu ES Zydelig įregistruotas pagal dviejų rūšių kraujo vėžio - lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) ir folikulinės limfomos (tai - vienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) - gydymo indikacijas.
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Lithuanian: EMA rekomenduoja naujas saugumo priemones dėl
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Lithuanian: Kita informacija apie Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Lithuanian: Zydelig tiekiamas 100 ir 150 mg tablečių forma.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.