FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a melhor avaliar a eficácia de MabThera no subgrupo de doentes com PV estabelecido, bem como caracterizar a sua eficácia e segurança a longo prazo na progressão da doença, devendo o titular de AIM submeter o estudo preliminar e o relatório final do estudo aleatorizado de fase 3 em curso (PEMPHIX WA29330).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Portuguese: A Cmax média (N=15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97 - 764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14 - 62 dias).
Estonian: Keskmine Cmax (N=15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de MabThera tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Estonian: Kokku 4 %-l MabThera rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo de MabThera foi bronquite ligeira ou moderada.
Estonian: MabThera rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin ou para a leucemia linfocítica crónica
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Portuguese: Tal como com a formulação intravenosa, a formulação subcutânea de MabThera deve ser administrada sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Estonian: Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para MabThera em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi fornecer dados adicionais de eficácia e segurança de rituximab subcutâneo, comparado com rituximab intravenosos, utilizando a dose subcutânea de 1400 mg estabelecida na etapa 1.
Estonian: Teise perioodi eesmärk oli anda täiendavaid efektiivsus- ja ohutusandmeid rituksimabi subkutaanse ravimvormi kohta võrreldes intravenoosse ravimvormiga, kasutades esimeses perioodis kindlaks määratud 1400 mg subkutaanset annust.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Estonian: Uurivad analüüsid näitasid, et ravivastuse määrad ei olnud BSA, kemoteraapia ja soo alarühmades märkimisväärselt erinevad ITT populatsioonist.
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Estonian: Seropositiivsed (n=514)
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/intensificados pelo tratamento foi de 8% no grupo intravenoso, comparando com 15% no grupo subcutâneo, sendo que nenhum doente com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 tinha teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Estonian: Ravist tingitud rHuPH20 vastaste antikehade esinemissagedus oli intravenoosse ravimvormi rühmas 8 % ja subkutaanse ravimvormi rühmas 15 % ning ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com MabThera e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Portuguese: Percentagem de doentes com primeira recidiva major
Estonian: Esimese raske retsidiiviga patsientide protsent
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com MabThera deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Portuguese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relevante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
Estonian: Kiiremat infusiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kliiniliselt märkimisväärne kardiovaskulaarne haigus (sh südame rütmihäired) või kellel on varem esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ükskõik millise bioloogilise ravi või rituksimabi eelneval kasutamisel.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8-14 após a primeira perfusão.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt 60 mg suukaudset prednisolooni päevadel 2...7 ja 30 mg päevadel 8...14 pärast esimest infusiooni.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Estonian: MabThera rühmas oli 2-aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile MabThera't manustada säilitusravina.
Portuguese: • Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com MabThera ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Estonian: MabThera kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Estonian: 99 patsiendist, kes said ravi MabThera'ga, 12-l (12 %) tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Estonian: Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Portuguese: • falência de múltiplos órgãos.
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de MabThera com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Estonian: See analüüs näitab, et MabThera annuse korrigeerimisel ükskõik millise uuritud ühismuutuja järgi ei ole oodata farmakokineetilise varieeruvuse olulist vähenemist.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para auto-anticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com MabThera em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Portuguese: 48-meses p =
Estonian: 48 kuud p =
Portuguese: • Complexidade de sintomas que ocorreram dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber MabThera e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelse haiguse raskuse (mõõdukas või raske) järgi ja randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas MabThera't ja väikeses annuses prednisooni või standardannuses prednisooni.
Portuguese: Os dados do programa de desenvolvimento da formulação subcutânea de MabThera indicam que a formação de anticorpos anti-rituximab após a administração subcutânea é comparável à observada após a administração intravenosa.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi arendusprogrammist saadud andmed näitavad, et rituksimabi vastaste antikehade teke oli subkutaanse manustamise järgselt võrreldav pärast intravenoosset manustamist täheldatuga.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
Estonian: Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Estonian: Arst võib teile MabThera't määrata järgmiste haiguste raviks:
Portuguese: O tempo mediano de seguimento foi de 53 meses.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
Estonian: Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de MabThera não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Estonian: Varem metotreksaati mittesaanud reumatoidartriidiga patsiendid MabThera't ei ole soovitatav kasutada varem metotreksaati mittesaanud patsientidel, sest soodsat riski ja kasu suhet ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga MabThera'ga ravitud patsientide seas.
Portuguese: Raramente, alguns destes efeitos secundários foram fatais.
Estonian: Harva on mõned nendest kõrvaltoimetest lõppenud surmaga.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), de acordo com a escolha do investigador.
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com MabThera, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a MabThera.
Estonian: 3189 MabThera'ga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon MabThera esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Estonian: Kaaluda võib ka premedikatsiooni glükokortikoididega.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.
Estonian: Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Estonian: Ägedad, raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Estonian: MabThera't manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
Estonian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Portuguese: • Infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares
Estonian: • infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Portuguese: Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MabThera Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: 5 Kuidas MabThera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) MabThera rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) MabThera rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
Portuguese: MabThera deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Estonian: MabThera't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Estonian: Ravierinevus (MabTheratsüklofosfamiid)
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Estonian: 12.-18. kuuni täheldati MabThera grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Estonian: Kaks kirjeldatud kõrvaltoimet olid gripitaolised sümptomid rituksimabi 1,8 g annuse manustamisel ja surmaga lõppenud hingamispuudulikkus rituksimabi 2 g annuse puhul.
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Estonian: Pikemat jälgimist võivad vajada patsiendid, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Portuguese: Recidivas menores (sem risco de vida e sem envolvimento de lesão em grandes órgãos) ocorreram em sete doentes no grupo de MabThera (12%) e em oito doentes no grupo da azatioprina
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil MabThera rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Estonian: Muu harva kirjeldatud MabThera'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsiente hoolikalt jälgima.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de MabThera nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Portuguese: Média geométrica de Cvale antes da dose do 8º ciclo µg/ml
Estonian: Geomeetrilised keskmised Cmin väärtused enne 8. tsükli annust µg/ml
Portuguese: • problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
Portuguese: Nenhum dos doentes com teste positivo para anticorpos anti- rHuPH20 teve teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Estonian: Ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Estonian: † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost + metotreksaadist esmasel ajamomendil: ***p ( 0,0001
Portuguese: • Reações relacionadas com a perfusão (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas,
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom,
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera não está destinada à administração por via intravenosa e deve ser apenas administrada por injeção subcutânea.
Estonian: MabThera subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja seda tohib manustada ainult subkutaanse süstimise teel.
Portuguese: Para via subcutânea apenas.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult subkutaanne
Portuguese: O início da terapêutica com a perfusão intravenosa de MabThera permitirá uma melhor gestão das reações relacionadas com a administração, através da interrupção ou abrandamento da perfusão intravenosa.
Estonian: Ravi alustamine MabThera intravenoosse ravimvormiga võimaldab paremini ohjata manustamisega seotud reaktsioone, aeglustades veeniinfusiooni kiirust või lõpetades infusiooni.
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Estonian: MabThera-raviga võib kaasneda suurenenud risk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
Estonian: MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/002
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com MabThera e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Estonian: Sarnaselt saavutas kõikides uuringutes hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem MabThera't ja metotreksaati saanud kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 12).
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Estonian: • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
Portuguese: Durante a terapêutica com MabThera podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs 15,4 %).