FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Portuguese: O Arzerra é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina em doentes não tratados anteriormente e considerados não elegíveis para receber tratamento à base de outro medicamento, a fludarabina.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
English: It must be used within this 30 days period.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
English: • have cancer.
Portuguese: • tem cancro.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: This will make the injection more comfortable.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
English: This could damage the device.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
English: To give an injection, you will need:
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
English: These cases were predominantly cellulitis.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
English: The bones become weaker and break more easily.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
English: - The active substance is denosumab.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
English: 0-2 years
Portuguese: 0-2 anos
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Portuguese: NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Para ver as instruções sobre como injetar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto informativo.
English: Alcohol wipes or similar.
Portuguese: Compressas embebidas em álcool ou similar.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave cuidadosamente as suas mãos.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação de um doente com risco de desenvolver ONM:
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Portuguese: As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
English: Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
English: A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Portuguese: Observou-se uma tendência entre um peso corporal mais elevado e uma exposição mais baixa com base na AUC e na Cmáx.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
English: If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Prolia com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Portuguese: • não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Portuguese: Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Prolia is used to treat:
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
English: Proportion of women with fracture (%)+
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%)+
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
English: Acetic acid, glacial*
Portuguese: Ácido acético glacial*
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Portuguese: Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
English: Very common Very common Rare
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Raros
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha ou rija.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina.
English: Other medicines and Prolia
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Portuguese: NÃO toque na agulha nem empurre o êmbolo.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Portuguese: Quaisquer efeitos de Prolia são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Portuguese: Durante o tratamento, procedimentos orais invasivos devem ser realizados apenas após consideração cuidada e ser evitados próximo da administração com Prolia.
English: A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.