FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Bepranaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka oli näyttöä siitä, että Beprana oli tehokas polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämisessä, siitä saatavat hyödyt eivät kuitenkaan olleet suurempia kuin tunnistetut riskit.
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
Portuguese: EMA/364651/2011
Finnish: Lääkevalmisteen Beprana (naproksisinodi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/364651/2011
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Bepranan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpään kysymyssarjaan antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Finnish: Naprokseeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Beprana?
Finnish: Mihin Bepranaa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Portuguese: O que é o Biferonex?
Finnish: Mitä Biferonex on?
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Finnish: Miten Biferonexin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Finnish: Mitä Blectifor on?
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
Finnish: kofeiinisitraatin odotetaan toimivan pääasiassa stimuloimalla sitä aivojen osaa, joka hallitsee hengittämistä.
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
Finnish: Se on keuhkosairaus, jota sairastavat pitkään hengityskoneessa (laite, jolla annetaan happea hengityksen tueksi) olleet keskoslapset.
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Portuguese: EMEA/702706/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Portuguese: O que é o Bosatria?
Finnish: Mitä Bosatria on?
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
Finnish: CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.