FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Croatian: - Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Croatian: Vrlo često: Trombocitopenija, Neutropenia
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Croatian: Opisane su detaljno u nastavku:
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Croatian: - Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Croatian: Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Croatian: Ako se hipoksemija pojavi tijekom ili nakon infuzije Pedee, posebnu pažnju treba obratiti na plućni tlak.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Croatian: Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. srpnja 2004.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Croatian: Otopina Pedee ne smije doći u kontakt s kiselim otopinama kao što su neki antibiotici i diuretici.
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Croatian: - Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Croatian: Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Croatian: Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Croatian: Nemojte primjenjivati Pedeu: - ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na ibuprofen ili na neki drugi sastojak Pedee; - ako Vaše dijete ima infekciju koja mu ugrožava život te koja se ne liječi; - ako Vaše dijete krvari, osobito ako je krvarenje unutar glave ili u crijevima; - ako Vaše dijete ima smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) (trombocitopenija) ili drugih problema sa zgrušavanjem krvi; - ako Vaše dijete ima problema s bubrezima; - ako Vaše dijete ima drugih problema sa srcem koji zahtijevaju da arterijski duktus ostane otvoren kako bi se održala odgovarajuća cirkulacija krvi; - ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima određene probleme s crijevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Croatian: Ibuprofen se natječe s bilirubinom za vezanje na albumine u serumu novorođenčeta, a kao posljedica, kod visoke koncentracije ibuprofena može doći do porasta slobodnog bilirubina.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Croatian: - antikoagulansima: ibuprofen može pojačati učinak antikoagulansa i povećati rizik od krvarenja.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Croatian: Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave.
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
Croatian: Što Pedea sadrži
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Kako Pedea izgleda i sadržaj pakovanja Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Croatian: Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Croatian: Dijete stoga treba pažljivo pratiti i kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Pedee Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Croatian: - Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Croatian: Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU