FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Spanish: La neuropatía periférica conllevó la suspensión de bortezomib en aproximadamente un 12,9 % de los pacientes, de pomalidomida en un 1,8 % y de dexametasona en el 2,2-8,9 % de lo pacientes, respectivamente.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (11,5 %).
German: Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
Spanish: Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia tendieron a ocurrir con mayor frecuencia durante los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
German: Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
German: Bei Ratten war Pomalidomid bei chronischer Anwendung in Dosen von 50, 250 und 1.000 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten gut verträglich.
Spanish: La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Spanish: • Observe el siguiente gráfico para consultar qué debe tomar cada día del ciclo de 4 semanas: o Cada día observe el gráfico e identifique el día correcto para ver qué medicamentos debe tomar.
German: • Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Spanish: • Latido cardiaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Imnovid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
German: Trächtigkeitstag ergab für alle Dosisstufen eine Abnahme der mittleren Anzahl überlebensfähiger Embryonen sowie vermehrte Postimplantationsverluste.
Spanish: El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida postimplantación con todos los niveles de dosis.
German: Die genannten Häufigkeiten der Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Pomalidomid-plusDexamethason-Arm der Studie CC-4047-MM-003 (n = 302) gemeldet wurden.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas son las notificadas en el grupo de pomalidomida más dexametasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302).
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Spanish: Ciclo 9 en adelante
German: Dosisreduktion um eine Stufe bei Fortbestehen der Symptome.
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % sobre la mediana del tiempo de supervivencia global.
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Spanish: Imnovid se utiliza con:
German: Anzhal der Patienten unter Risiko
Spanish: Número de pacientes en riesgo
German: Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche ≤ Grad 1.
Spanish: Interrumpir la administración hasta que la debilidad muscular sea ≤ grado 1.
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Spanish: La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos cambiaron modestamente en los pacientes con insuficiencia hepática (definida mediante los criterios de Child-Pugh) en comparación con los sujetos sanos.
German: Grad-3-/-4-Nebenwirkungen / Häufigkeit
Spanish: RAM de Grado 3-4/Frecuencia
German: Eine geringfügige Verminderung der Körpergewichtszunahme der Muttertiere, eine signifikante Reduktion der Triglyzeride und eine signifikante Abnahme der absoluten und relativen Milzgewichte wurden bei 100 und 250 mg/kg/Tag beobachtet.
Spanish: Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día.
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y dispensar) pomalidomida reciban un pack de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El material informativo para el profesional sanitario o Folletos educativos para los pacientes o Tarjetas del paciente o Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), Prospecto y Etiquetado 2.
German: Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen)
Spanish: Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
German: Das Potenzial für solche Arzneimittelinteraktionen und auch die potenziellen Auswirkungen von Pomalidomid auf die Pharmakokinetik von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden klinisch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 Teratogenität).
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
German: Zyklen 1 - 8
Spanish: Ciclo 1-8
German: Verstorben n (%)
Spanish: Muerto n (%)
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
German: Zensiert n (%)
Spanish: Censurado n (%)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GEHEMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Febrile Neutropenie (FN) wurde bei 3,2 - 6,7 % der Patienten gemeldet und war bei 1,8 - 4,0 % der Patienten schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Häufig Febrile Neutropenie
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 109/l
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Spanish: El valor p se basa en una prueba CMH, estratificada por edad (< =75 frente a > 75), número de tratamientos antimieloma previos (1 frente a > 1), y beta-2 microglobulina en la selección (< 3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l - ≤ 5,5 mg/l frente a > 5,5 mg/l).
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
German: • Verwirrtheitsgefühl.
Spanish: • Confusión.
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) se excluyeron de los estudios clínicos.
German: Informationen zu Bortezomib, das in Kombination mit Imnovid gegeben wird, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
German: • Führen eines nicht-interventionellen Registers nach Markteinführung mit Patienten, die wegen eines rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms mit Pomalidomid behandelt werden, um die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter realen Bedingungen, die Implementierung und Einhaltung des CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms und, im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, das kontrollierte Distributionssystem auf Landesebene zu überwachen (d.h. Kontrolle des Ausfüllens der Patientenkarte).
Spanish: • Realizar un registro post-autorización no intervencionista de pacientes tratados con pomalidomida para el mieloma múltiple en recaída y refractario con el objetivo de monitorizar la incidencia de reacciones adversas a fármacos en "condiciones reales" y monitorizar la implantación y cumplimiento del PPE de Celgene así como su uso para indicaciones no autorizadas y sistema de distribución controlado en cada país de acuerdo con la autoridad nacional competente relevante (es decir, la monitorización de la cumplimentación de la tarjeta de paciente).
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Spanish: Hiperglucemia ≥ grado 3
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona Los trastornos de la sangre y del sistema linfático notificados con mayor frecuencia fueron neutropenia (46,8 %), trombocitopenia (36,7 %) y anemia (28,4 %).
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de un 46 % con el tratamiento Pom+Btz+ LD-Dex (HR = 0,54; IC del 95 %: 0,36; 0,82).
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Spanish: Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo, ver sección 4.3 y sección 4.4.
German: Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden und von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten.
Spanish: Se han evaluado dosis de pomalidomida de hasta 50 mg en dosis única en voluntarios sanos y 10 mg en múltiples dosis una vez al día en pacientes con mieloma múltiple sin que se haya notificado ningún caso de reacción adversa grave relacionada con sobredosis.
German: In einer 9-monatigen Studie an Affen mit Dosen von 0,05; 0,1 und 1 mg/kg/Tag wurde nach der Dosis von 1 mg/kg/Tag eine Morbidität bei 6 Tieren festgestellt, die frühzeitig getötet wurden; dies wurde auf immunsupprimierende Wirkungen (Staphylokokken-Infektion, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, chronische Dickdarmentzündung, histologische lymphoide Depletion und Hypozellularität des Knochenmarks) nach hohen Dosen Pomalidomid zurückgeführt (bei 15facher Exposition im Vergleich zu der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis).
Spanish: En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg).
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Spanish: Aproximadamente un 70 % de los pacientes eran refractarios a lenalidomida (71,2 % en Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % en Btz+LDDex).
German: Bei 250 mg/kg/Tag umfassten die fetalen Missbildungen Gliedmaßenanomalien (geknickte und/oder rotierte Vorder- und/oder Hinterläufe, loser oder fehlender Digitus) und damit assoziierte Skelettfehlbildungen (nicht ossifiziertes Os metacarpale, Fehlausrichtung von Phalanx und Os metacarpale, fehlender Digitus, nicht ossifizierte Phalanx und kurze nicht ossifizierte oder geknickte Tibia); mäßiggradige Dilatation des Lateralventrikels des Gehirns; Lageanomalie der A. subclavia dextra; fehlender Lungenmittellappen; tief liegende Niere; veränderte Lebermorphologie; unvollständig oder nicht ossifiziertes Becken; erhöhter Durchschnittswert überzähliger thorakaler Rippen und verminderter Durchschnittswert ossifizierter Ossa tarsalia.
Spanish: A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; ausencia de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados.
German: • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Spanish: • Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
German: Das PFS wurde anhand mehrerer relevanter Subgruppen bewertet: Geschlecht, ethnische Abstammung, ECOG-Leistungsstatus, Stratifizierungsfaktoren (Alter, Erkrankungspopulation, vorausgegangene MyelomBehandlungen [2, > 2]), ausgewählte Parameter von prognostischer Bedeutung (Beta-2-MikroglobulinAusgangsspiegel, Albumin-Ausgangsspiegel, Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor der Behandlung und zytogenetisches Risiko) sowie Exposition und Versagen früherer Myelom-Behandlungen.
Spanish: Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, > 2]), parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas.
German: • Schwindel, Tremor.
Spanish: • Mareo, temblor.
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
German: • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.
Spanish: • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto.
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Spanish: Esto incluye a los varones vasectomizados, que deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación ya que pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Spanish: Intervalo de confianza de 95 % de la mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión.
German: • Bestätigungsformular für Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts- und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Schwangerschaftsverhütung anbelangt
Spanish: • Formulario de constancia de información al paciente para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Spanish: Población pediátrica No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños (< 18 años).
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Spanish: Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que fueron estudiados.
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg una vez al día por vía oral en los días que se muestran en la Tabla 1.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit einem Zwei-Kompartiment-Modell zeigte, dass gesunde Probanden und MM-Patienten eine vergleichbare scheinbare Clearance (CL/F) und ein vergleichbares scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (V2/F) hatten.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre.
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung wurde Pomalidomid männlichen und weiblichen Tieren in Dosierungen von 25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag gegeben.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
German: Alle Nebenwirkungen /Häufigkeit
Spanish: Todas las RAM/Frecuencia
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte.
Spanish: Algunos de estos casos han evolucionado a fallo hepático agudo, dando lugar a la suspensión de pomalidomida.