FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Slovenian: Manj kot 60 kg
Bulgarian: Под 60 kg
Slovenian: Bolniki so še naprej prejemali stabilni odmerek metotreksata.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Bulgarian: Предпазител за игла (ОРАНЖЕВО
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom2.
Bulgarian: ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so o novotvorbah poročali pri 1,2% (31/2.653) bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 0,9% (14/1.485) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Slovenian: Po ponavljajočih se intravenskih infuzijah (1., 15. in 30. dan in nato vsake 4 tedne), je farmakokinetika abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom kazala z odmerkom proporcionalno povečevanje
Bulgarian: След многократна интравенозна инфузия (ден 1, 15, 30 и на всеки 4 седмици, след това), фармакокинетиката на абатацепт при пациенти с ревматоиден артрит показва пропорционално на дозата повишение на Cmax и AUC при дози от 2 mg/kg до 10 mg/kg.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Bulgarian: В това проучване, стационарните концентрации на абатацепт са дозозависими.
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml Предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Bulgarian: Нечести Аменорея, менорагия
Slovenian: Po cepljenju proti pnevmokokom je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 2-kratno povečanje titrov protiteles proti pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu, dosežen pri 62 od 112 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom.
Bulgarian: След пневмококовата ваксинация, 62 от 112 пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Bulgarian: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila in številko serije na ovojnini Datum izteka roka uporabnosti zdravila je naveden na škatli zdravila ORENCIA in na vsaki injekcijski brizgi.
Bulgarian: Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на ORENCIA и върху всяка спринцовка.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
Slovenian: Pokrovčka igle NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete iglo.
Bulgarian: НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ ОТНОВО предварително напълнената спринцовка, тъй като това може да повреди иглата.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti,
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Bulgarian: c Въпросник за здравна оценка; 0 = най-добра, 3 = най-лоша; 20 въпроса; 8 категории: обличане и грижа за външния вид, ставане, хранене, разхождане, хигиена, обхват на движенията, стискане и активност d Намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности e
Slovenian: NE uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg абатацепт в 0,4 ml.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 20 so bile po 24 mesecih v skupini z abataceptom s.c. dosežene pri 59,7 % (190/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 60,1 % (197/328) bolnikov.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
Slovenian: Mediana ocena PASI je v študiji PsA-I znašala 8,6, v študiji PsA-II pa 4,5.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Slovenian: V študiji VI, v katero so bili vključeni le odrasli bolniki, je bila v prvem letu remisija, opredeljena z DAS28 (CRP) (ocena < 2,6), dosežena pri pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat (41%), kot v skupini, ki je prejemala metotreksat in placebo (23%).
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
Bulgarian: Коригираната средна геометрична стойност на абатацепт при най-ниска концентрация в стационарно състояние (Cminss) е 25,3 µg/ml за предварително напълнена писалка за подкожно приложение и 27,8 µg/ml за предварително напълнена спринцовка за подкожно приложение с коефициент 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Slovenian: EU/1/07/389/007 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo EU/1/07/389/008 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo EU/1/07/389/010 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Bulgarian: EU/1/07/389/007 1 предварително напълненa спринцовкa с предпазител за иглата EU/1/07/389/008 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/389/010 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране
Slovenian: To pomeni, da lahko kljub zdravljenju pride do poškodb sklepov, simptomi pa so pri tem lahko prisotni ali pa tudi ne. S pravilnim zdravljenjem se bolezenski proces lahko upočasni, preprečijo dolgoročne poškodbe sklepov, olajša bolečina in utrujenost ter izboljša splošna kakovost življenja.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Bulgarian: При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6.2) и игла с размер 18-21 G.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори са наблюдавани с абатацепт спрямо плацебо, независимо от наличието на предходна терапия с TNF-инхибитор в двете проучвания.
Slovenian: V študiji II se je po 18 mesecih odziv ohranil pri 88% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih in po 24 mesecih pri 85% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
Slovenian: Starost in spol (če sta bila korigirana glede na telesno maso) nista vplivala na navidezni očistek.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват привидния клирънс.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Slovenian: Med obdobjem B se je poslabšanje bolezni pojavilo pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so prejemali placebo (33/62; 53 %), kot pri tistih, ki so ostali na abataceptu (12/60; 20 %; hi-kvadrat p<0,001).
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih abatacepta so o neželenih učinkih poročali pri 49,4% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 45,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите, лекувани с абатацепт, и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je igla kakor koli poškodovana ali upognjena.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата е повредена или огъната.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pokrovčka igle nikoli NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete, zvijete ali zlomite iglo.
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30%) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Bulgarian: От 190 пациенти, участващи в проучването, 57 (30%) са били преди това на лечение с TNFинхибитор.
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Bulgarian: Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo preglejte glede morebitnih poškodb.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do bledo rumena.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра до бледо жълта.
Slovenian: Neuporabljene napolnjene injekcijske brizge morate vedno shranjevati v hladilniku v originalni ovojnini.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в хладилника, в оригиналната картонена опаковка.
Slovenian: Akutni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, o katerih so poročali pri > 0,1% in ≤ 1% bolnikov, ki so prejemali abatacept, so vključevali kardiopulmonalne simptome, kot so hipotenzija, znižanje krvnega tlaka, tahikardija, bronhospazem in dispneja, drugi simptomi so vključevali mialgijo, navzeo, eritem, vročinske oblive, urtikarijo, preobčutljivost, srbenje, stiskanje v žrelu, neugodje v prsnem košu, mrzlico, ekstravazacijo na mestu infundiranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu infundiranja, reakcijo povezano z infundiranjem in izpuščaj.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika (standardna napaka; SN) DAS28-CRP od izhodišča do 24. meseca je v skupini z abataceptom s.c. znašala -2,35 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,51;2,19], v skupini z adalimumabom s.c. pa -2,33 (SN 0,08) [95 % IZ: -2,50; -2,17], spremembe tekom časa pa so bile podobne.
Bulgarian: Коригираните средни промени (стандартна грешка; SE) от изходното ниво в DAS28 CRP са -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] и -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] в абатацепт s.c. групата и адалимумаб групата, съответно, на 24 месеца, с подобни промени във времето.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точка 4.5).
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni izid, p=0,0002; log-rank test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест ).
Slovenian: Injekcijska brizga iz stekla tipa 1 ima z bromobutilom obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с капачка с покритие от бромобутил и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja zdravila.
Bulgarian: Запишете датата, часа и мястото, на което е поставена инжекцията.
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 85% bolnikov (356/421), odziv ACR 50 pri 66% bolnikov (277/423), odziv ACR 70 pa pri 45% bolnikov (191/425).
Bulgarian: При проучване SC-I, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години с ACR 20 при 85% (356/421), ACR 50 при 66% (277/423) и ACR 70 при 45% (191/425).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 mcm).
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Bulgarian: На един пациент е поставена диагноза множествена склероза по време на периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Bulgarian: Абатацепт е открит в млякото при плъхове.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
Slovenian: V študijah I, II in V so učinkovitost in varnost abatacepta v primerjavi s placebom vrednotili pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat.
Bulgarian: При проучвания I, II и V ефикасността и безопасността на абатацепт в сравнение с плацебо, е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат, които продължават лечението си с определената им доза метотрексат.
Slovenian: Pediatrična populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Педиатрична популация при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: V skladu s predhodno opaženimi rezultati pri bolnikih z RA, analize populacijske farmakokinetike abatacepta pri bolnikih s PsA kažejo, da obstaja tendenca k večjemu očistku (l/uro) abatacepta z naraščanjem telesne mase.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Bulgarian: ТБ или ако сте били в близък контакт с болен от ТВ.
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Bulgarian: ACR 70 На 3-ия месец
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30 %) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Bulgarian: От 190 пациенти, участващи в проучването, 57 (30%) са били преди това на лечение с TNF-инхибитор.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани повишени нива на имуногенност при участници, тествани по време на 6-месечния период на пълно преустановяване на лечението, в групите на абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 37,7% [29/77] и 44,1% [27/59]), обикновено с нисък титър на антитяло отговорите.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ORENCIA
Bulgarian: Как да приемате ORENCIA
Slovenian: Kožna guba
Bulgarian: Захващане на кожата
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA 3.
Slovenian: Študija II
Bulgarian: Проучване ІІ
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Bulgarian: Докато TNF-инхибиторите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебоконтролирани клинични проучвания пациентите, приемали комбинирано лечение с абатацепт и TNF-инхибитори, са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с пациентите, лекувани само с TNF-инхибитори.