FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: EU/1/15/1057/003 Pemetrexed Hospira 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Numero di unità posologiche
Romanian: Numărul (UE) APP
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP)
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici
Romanian: Interacţiuni commune ale tuturor citotoxicelor
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizione di conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Italian: Perdita della sensibilità
Romanian: Pierdere a sensibilităţii
Italian: • Stabilità di malattia (%)
Romanian: • Boală stabilă (%)
Italian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare, de către personalul medical.
Italian: Grado CTC
Romanian: Gradul CTC
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali .
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1,725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Italian: Mucosite di grado 3 o 4
Romanian: Mucozită de grad 3 sau 4
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
Romanian: Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Italian: Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
Italian: Giustificazione per l'omissione del testo in Braille accettata
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 novembre 2015
Romanian: 20 Noiembrie 2015
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devomo superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
Italian: • p-value (HR) di non-inferiorità
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Italian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Hospira necessari.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Romanian: Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepţia mucozitei
Italian: Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Popolazione ITT (N = 1725)
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Italian: Non usi Pemetrexed Hospira: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: 3 e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm
Italian: Che cos'è Pemetrexed Hospira e a che cosa serve 2.
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta dopo l'abbreviazione Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Italian: Pemetrexed Hospira può avere minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Pemetrexed Hospira è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere pemetrexed durante la gravidanza.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii.
Italian: Da prendere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Italian: Pemetrexed Hospira può indurre stanchezza.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate produce senzaţie de oboseală.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di pemetrexed e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Italian: Altri (N = 252)
Romanian: Altele (N = 252)
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina"
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului "clearance scăzut al creatininei".
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Hospira e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Italian: Affaticamento (stanchezza)
Romanian: Fatigabilitate (slăbiciune)
Italian: Pazienti randomizzati e trattati
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Insuficienţă renală acută
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Italian: • IC 95% per mediana
Romanian: • IÎ 95% al medianei
Italian: La fosfatasi alcalina (ALP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Italian: Flaconcino integro 3 anni
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Italian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Hospira.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Hospira.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test in vitro di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc şi nici la testul Ames.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Hospira.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
Italian: Pemetrexed Hospira deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Romanian: Pemetrexed Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Romanian: **În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N=225) şi cu suplimentare completă (N=167).
Italian: Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
Italian: Aumento di AST (SGOT)
Romanian: Creşterea valorilor ASAT (SGOT)
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne
Italian: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C).
Romanian: Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura de refrigerare (între 2°C şi 8°C).
Italian: • Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Romanian: • Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Italian: Consultare il paragrafo 2 "Pemetrexed Hospira contiene sodio".
Romanian: A se vedea punctul 2 "Pemetrexed Hospira conţine sodiu".
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
Romanian: **** Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară - altele.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Grandi cellule (N = 153)
Romanian: Celule mari (N = 153)
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Hospira e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Pemetrexed Hospira şi conţinutul ambalajului
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di Pemetrexed Hospira polvere per concentrato per soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore dopo ricostituzione del flaconcino originale quando conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de Pemetrexed Hospira pulbere pentru soluţie perfuzabilă au fost demonstrate pentru 24 ore după reconstituirea în flaconul original, păstrat la temperatura de 25°C.
Italian: Pemetrexed Hospira in monoterapia
Romanian: Pemetrexed Hospira în monoterapie
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Italian: • 95% IC per HR
Romanian: • IÎ 95% pentru RR for HR
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Italian: Perdita di capelli
Romanian: Cădere a părului
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Hospira.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
Italian: Che cos'è Pemetrexed Hospira e a che cosa serve
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori mici ale hemoglobinei (anemie) Număr scăzut de plachete sangvine Diaree
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Hospira che cisplatino)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8)
Italian: Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono comprendere:
Romanian: Reacţiile adverse ale pemetrexed pot include:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Hospira e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Hospira).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Hospira şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Hospira).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per correggere il pH) e idrossido di sodio (per correggere il pH).
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).