FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Italian: Il diametro medio di tilmanocept è 7 nm e queste piccole dimensioni molecolari permettono un transito potenziato nei canali linfatici, che produce una clearance rapida e costante dal sito d'iniezione.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: L'RCP completo di Lymphoseek viene fornito come sezione staccabile alla fine del foglio illustrativo stampato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Italian: Significa che è usato per il cancro al seno, per il melanoma o per i tumori del cavo orale al fine di eseguire indagini sulla sua malattia.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Italian: Il tempo raccomandato per l'imaging preoperatorio è 15 minuti dopo l'iniezione, ma può iniziare già dopo 10 minuti.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Italian: • sensazione di calore, sensazione di pizzicore o formicolio, o dolore a un'estremità, alla spalla, al collo o alla mandibola
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Italian: L'uso di Lymphoseek è destinato a integrare la palpazione, l'ispezione visiva e altre procedure importanti per la localizzazione dei linfonodi.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Italian: Tabella 4: Esempio di soglia con la regola del 3-sigma Conteggio di fondoa
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari qualificati, con formazione specifica ed esperienza nell'uso e nella manipolazione sicuri di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'agenzia governativa competente in materia di autorizzazione all'uso di radionuclidi.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Italian: I flaconcini vengono sigillati in azoto; l'aria e l'ossigeno sono dannosi per il contenuto del flaconcino, pertanto il flaconcino non deve essere aerato.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad.”.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Italian: Lymphoseek può essere somministrato al paziente come iniezione singola o sotto forma di iniezioni multiple.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Italian: • dolore alla ferita, apertura della ferita o accumulo di liquidi nel sito dell'intervento chirurgico
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali con Lymphoseek.
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Italian: Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente; l'eventuale materiale residuo deve essere eliminato dopo la ricostituzione e l'utilizzo; vedere paragrafo 12.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischioambientale, vedere paragrafo 6.6.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Italian: • Dopo l'iniezione di Lymphoseek, può essere condotto l'imaging con rivelazione di raggi gamma esterno.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Italian: Se è in gravidanza, lo specialista di medicina nucleare somministrerà questo medicinale solo se il beneficio atteso supera i rischi.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Italian: Ogni flaconcino di Lymphoseek, una volta ricostituito e marcato, contiene 50 microgrammi di prodotto con una quantità in eccesso se preparato secondo le istruzioni e somministrato come indicato nella Tabella 3.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Italian: Nella manipolazione di Lymphoseek utilizzare guanti impermeabili, un'efficace schermatura dalle radiazioni e adeguate misure di sicurezza, al fine di evitare un'inutile esposizione alle radiazioni per il paziente, gli operatori, il personale clinico e altri soggetti.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Italian: Le dosi di radiazioni per gli organi e tessuti di un paziente medio (70 kg) per MBq di Lymphoseek marcato sono riportate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
English: Mid Line
Italian: Linea mediana
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Italian: j. Determinare la purezza radiochimica del prodotto marcato come descritto di seguito.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Italian: Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l'iniezione.
English: Table 2.
Italian: Tabella 2.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Italian: I macrofagi sono presenti in concentrazioni elevate nei linfonodi.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Italian: La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Italian: Questo radiofarmaco fornisce piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e anomalie ereditarie.
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Italian: Come per tutti i metaboliti generali, in particolare quelli nei quali il fegato riveste un ruolo misurabile per l'eliminazione, è probabile che si verifichi anche una certa eliminazione biliare di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Italian: Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Italian: Il principio attivo, tilmanocept, si lega specificamente alle proteine dei recettori di legame per il mannosio (CD206), che risiedono sulla superficie dei macrofagi e delle cellule dendritiche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Italian: La linfoscintigrafia preoperatoria è stata eseguita nel 100% dei pazienti con melanoma, nel 100% dei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo e nell'82% dei pazienti con cancro della mammella.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Italian: Tilmanocept è una macromolecola composta da più unità di acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e mannosio, ciascuna sinteticamente legata ad uno scheletro di destrano da 10 kDa.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all'uso nella preparazione e nella marcatura di Lymphoseek e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Italian: Lo scopo degli studi comprendeva la valutazione radiofarmacocinetica di Lymphoseek.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse citate di seguito in 553 soggetti di età minima di 18 anni trattati con Lymphoseek.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Italian: Quando trova il linfonodo sentinella, il chirurgo lo rimuove.
English: Determination of injection volumes
Italian: Determinazione dei volumi iniettabili
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Italian: Non comune: tachicardia sinusale
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Italian: Annotare la concentrazione di attività di tecnezio Tc 99m, il volume totale, l'ora e la data della misurazione, l'ora di scadenza e il numero di lotto sull'etichetta del contenitore schermato fornita con il kit.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Lymphoseek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Italian: Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Italian: Poiché tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc) contiene una piccola quantità di radioattività, può rendere parti delle aree del corpo visibili ai medici durante gli esami, per aiutarli a verificare se il cancro si è diffuso in punti che si chiamano “linfonodi”, situati vicino ai tumori.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Italian: Se sta allattando, il latte materno deve essere eliminato per 24 ore dopo la somministrazione di Lymphoseek.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Italian: a. Con una matita segnare sulla striscia cromatografica le linee di origine, mediana e fronte del solvente, come indicato di seguito:
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Italian: Somministrazione di Lymphoseek e conduzione della procedura Lymphoseek viene iniettato sotto la pelle, sotto il capezzolo, all'interno del tumore o intorno ad esso.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Italian: Il prodotto in eccesso è pari a 12,5 microgrammi per consentire le analisi della purezza radiochimica e garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Italian: Striscia cromatografica Whatman Grado 1, 3MM, 31ET
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
English: Uncommon: Nausea
Italian: Non comune: nausea
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Italian: Le reazioni di marcatura con tecnezio Tc 99m dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella delle reazioni avverse
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Excipients:
Italian: Eccipienti:
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Italian: Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevato tramite una speciale apparecchiatura o rilevatore.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Italian: Il chirurgo utilizza le immagini acquisite per vedere dove sono situati i linfonodi sentinella.
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: Dati preclinici di sicurezza
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Italian: Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un'aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Italian: Il mannosio agisce da substrato per il recettore, mentre il DTPA serve da agente chelante per la marcatura con tecnezio Tc 99m.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Italian: La dose deve contenere non meno del livello desiderato di radioattività di Tc 99m per l'intervento chirurgico previsto nello stesso giorno (18,5 MBq) o per l'intervento previsto il giorno successivo (74 MBq) all'ora della somministrazione.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Italian: La stima della dose di radiazioni per una serie di organi si basa sull'individuo-tipo MIRD (Medical Internal Radiation Dose) e sui valori S MIRD ed è stata calcolata dai dati biologici di captazione nell'organo e clearance ematica.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi “sentinella”.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Italian: Tilmanocept può essere metabolizzato a livello epatico nelle sue molecole componenti, vale a dire destrano (escreto per via renale e/o ulteriormente metabolizzato in glucosio), mannosio (uno zucchero endogeno) e acido dietilentriamminopentacetico (escreto per via renale).
English: How to use Lymphoseek 4.
Italian: Come usare Lymphoseek 4.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Italian: Se vi è più di un linfonodo sentinella, il chirurgo rimuoverà anche gli altri nodi.