FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Powinien on być klarowny i bezbarwny do lekko żółtawego.
Czech: Ne (n = 55)
Polish: Nie (N = 55)
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Polish: • ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi,
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s pozorovanými výsledky u pacientů léčených intravenózně.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Polish: Po 12 tygodniach lub w czasie zamiany placebo na lek ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach fazy otwartej przy dawkowaniu dostosowanym do masy ciała.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Czech: • nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
Polish: • małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy dříve MTX léčena.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Czech: V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie bilirubiny całkowitej*
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych z autowstrzykiwaczem RoActemra należy skontaktować się z lekarzem zaznajomionym z produktem RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód i środek uda i dolna część brzucha, poniżej pępka, z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Czech: Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg.
Polish: Lek RoActemra zawiera 26,55 mg sodu w dawce maksymalnej wynoszącej 1200 mg.
Czech: Je-li třeba, má se dávka souběžně podávaného MTX a/nebo jiných léků upravit nebo se má ukončit jejich podávání a přerušit podávání tocilizumabu, dokud nebude posouzen klinický stav.
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Czech: Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji pacjentów z wMIZS wykazała zależność klirensu liniowego od wielkości ciała, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabela 9).
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA
Polish: • Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Výběr a příprava místa vpichu Výběr místa vpichu
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca podania leku Wybrać miejsce podania leku
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Polish: U 17 (24%) pacjentów leczonych tocilizumabem i 1 (3%) pacjenta leczonego placebo możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów o co najmniej 20% bez ponownego zaostrzenia choroby, określonego jako brak poprawy ACR30 dla MIZS oraz bez wystąpienia objawów ogólnoustrojowych do 12. tygodnia (p = 0,028).
Czech: Ne (n = 58)
Polish: Nie (N = 58)
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánně podávaným přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Czech: • Injekční stříkačku dejte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty (18 °C - 28 °C).
Polish: • Położyć ampułko-strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni i odczekać około 25-30 minut, aby schłodzona ampułko-strzykawka ogrzała się do temperatury pokojowej (18°C - 28°C).
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Czech: Profil v ustáleném stavu po podání přípravku RoActemra jednou týdně byl téměř plochý s minimálním kolísáním mezi minimálními a maximálními hodnotami na rozdíl od značného kolísání po podání přípravku RoActemra každé dva týdny.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
Polish: Dla pacjentów z masą ciała powyżej 100 kg, nie zaleca się dawki większej niż 800 mg na infuzję (patrz punkt 5.2).
Czech: • horečka a zimnice
Polish: • gorączka i dreszcze
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Polish: Wystąpiło ono u 48,1% (39/81) pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu do 25,6% (21/82) pacjentów przyjmujących tocilizumab.
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń należało zapalenie jamy nosowej i gardła oraz zakażenia górnych dróg oddechowych.
Czech: Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Polish: Dołączenie leku RoActemra do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Czech: • Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů.
Polish: • Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca.
Czech: • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
Polish: • Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Polish: • wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
Polish: Przeciwciała przeciw tocilizumabowi stwierdzono u 2 pacjentów, przy czym u jednego z nich wystąpiła reakcja nadwrażliwości, która doprowadziła do wycofania pacjenta z uczestnictwa w badaniu.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci produktu RoActemra u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone.
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a FW spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Czech: DAS28 remise
Polish: Remisja wg DAS28
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu RoActemra oceniano w 5 kontrolowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i fazach przedłużonych tych badań.
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w trakcie 52 tygodni w Badaniu II PBO + MTX (+TCZ od tygodnia 24)
Czech: U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Polish: Skumulowana dawka prednizonu w tygodniu 52. była istotnie niższa w obydwu grupach otrzymujących produkt RoActemra, w porównaniu z dwiema grupami placebo (Tabela 3).
Czech: Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Czech: * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu 6 (IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za pomocí rekombinantní DNA
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Polish: Po podaniu podskórnym leku chorym na RZS czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (tmax) wynosił 2,8 dnia.
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Polish: Działania niepożądane występujące u chorych na RZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami z grupy DMARD w okresach badań kontrolowanych z podwójnie ślepą próbą lub po wprowadzeniu produktu do obrotu MedDRA
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.
Czech: U třiceti pacientů (1,1 %) se vyvinuly neutralizační protilátky.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1 %) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Czech: Pokud dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Polish: Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku
Polish: • antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Polish: • Po tym, jak fioletowy wskaźnik zatrzyma się należy zwolnić zielony przycisk.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích účinků přípravku RoActemra a adalimumabu byl podobný.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu RoActemra i adalimumabu był zbliżony.
Czech: U 30 pacientů (1,1 %) se vytvořily neutralizační protilátky.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Czech: • 1 sterilní vatový tampon nebo gáza
Polish: • 1 sterylny wacik lub gazik
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
Polish: • Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (CRS), działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych terapiami wykorzystującymi limfocyty T zawierające chimeryczny receptor antygenowy (CAR), które stosuje się w przypadku niektórych rodzajów nowotworów.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania VI (WA19924)
Czech: Podkožní léková forma tocilizumabu se podává jednorázovou předplněnou injekční stříkačkou a jehlou s bezpečnostním systémem.
Polish: Tocilizumab w postaci podskórnej (s.c.) jest podawany za pomocą jednorazowej ampułko-strzykawki i igły z systemem zabezpieczającym.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Polish: Produkt RoActemra w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby (patrz punkt 4.4).
Czech: • 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera")
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem RoActemra u chorych z czynnym zakażeniem (patrz punkt 4.3).
Czech: • bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice
Polish: • ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
Czech: Medián dávek pro pacienty se záchrannou léčbou ve skupině s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny byl 3 129,75 mg, resp. 3 847 mg.
Polish: Mediana dawek stosowanych doraźnie u pacjentów z grupy otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie wyniosła odpowiednio 3129,75 mg i 3847 mg.
Czech: Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Polish: Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę zamiast zaplanowanej dawki dożylnej pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Czech: Devadesát tři procent (93 %; n = 271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Czech: Potenciál přípravku RoActemra pro rozvoj centrální demyelinizace není dosud znám.
Polish: W chwili obecnej nie jest znana zdolność produktu RoActemra do powodowania ośrodkowej demielinizacji.
Czech: Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů (< 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.