FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
Slovenian: Te avtoimunske bolezni vključujejo revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom in dermatomiozitis/polimiozitis.
Latvian: Šīs autoimūnās slimības ietver reimatoīdo artrītu, sistēmisko sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Sjorgena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Implantācija.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt InductOs Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: 1 matriks
Latvian: 2 matrices
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
Slovenian: Opazili so zoženje živčnega kanala in stenozo, niso pa opazili mineralizacije dure, stenoze hrbtenjače in nevroloških motenj po uporabi zdravila InductOs.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Slovenian: Ogrodje: goveji kolagen tipa I
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
Latvian: Pastiprināta kaulu resorbcija*
Slovenian: Vretenčni material in hrustančaste dele končnih vretenčnih plošč odstranite v skladu s standardno prakso, pri tem pa ohranite kortikalne dele končnih plošč, zagotovljena mora biti hemostaza (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Kā paredz standarta prakses principi, disku materiāls un mugurkaula skriemeļu gala plāksnīšu skriemeļdaļa jānoņem, saglabājot gala plāksnīšu kortikālās daļas, un jāaptur asiņošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Slovenian: 8,0 ml dibotermina alfa
Latvian: 8,0 ml alfa dibotermīna
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Latvian: Lūzumu smaguma pakāpe: Ārstēšana ar InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Latvian: Pētījumos par garo kaulu lūzumiem InductOs ir saņēmuši vairāk nekā 500 pacienti.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Latvian: Norādījumus, kā implantēt ierīci savienošanai jostas vietā, lūdzam skatīt ražotāja izdotajā lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Da bi dosegli največjo možno učinkovitost, je pomembno, da po implantaciji poskrbite, da bo zdravilo InductOs popolnoma prekrito z mehkim tkivom.
Latvian: Lai efekts būtu maksimālais iespējamais, ir svarīgi pilnībā pabeigt mīksto audu sašūšanu, kas seko InductOs implantācijai.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opredelili v obdobju trženja zdravila InductOs, niso znani, saj velikost populacije poročanih učinkov ni ugotovljena.
Latvian: InductOs lietošanas pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo par šo blakusparādību rašanos ziņots nenoteikta lieluma populācijās.
Slovenian: Operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Latvian: Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo InductOs - Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs je dibotermin alfa (imenovan tudi rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2) v odmerku 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje).
Latvian: - InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Latvian: Ja InductOs izmanto mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijai, to izmanto kopā ar medicīnisku ierīci, kas koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli.
Slovenian: Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Latvian: Parasti vienas lūzuma vietas ārstēšanai tiek izmantots viena 12 mg iepakojuma saturs.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav informācijas par to, vai alfa dibotermīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Latvian: InductOs kā vienreizlietojams produkts uz kancerogenitāti nav pārbaudīts in vivo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Lokalizirana okužba
Latvian: Lokāla infekcija
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Slovenian: Še več, predklinične študije so tudi pokazale, da se v primeru zloma kost, inducirana z zdravilom InductOs, popravi na enak način kot nativna kost.
Latvian: Turklāt neklīniskie pētījumi liecināja, ka ar InductOs inducētie kauli, ja tie ir lūzuši, var paši atjaunoties tādā pat veidā kā dabīgie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah:
Latvian: Nav noskaidrots InductOs drošums un efektivitāte šādos gadījumos:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/001
Slovenian: • če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;
Latvian: • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
Slovenian: Zaradi angiogene aktivnosti zdravila InductOs se lahko začne kopičiti tekočina (psevdocista, lokalizirani edem, izliv na mestu vsaditve), včasih inkapsulirani, včasih pa povzročijo kompresijo živca in/ali bolečino.
Latvian: Tā kā InductOs piemīt angiogēna aktivitāte, var uzkrāties šķidrums (pseidocista, lokāla tūska, izplūšana implantācijas vietā), dažreiz iespējama šķidruma iekapsulēšanās, kas izraisa nerva saspiešanu un/vai sāpes.
Slovenian: Zdravilo InductOs se implantira po zaključeni standardni oskrbi zloma in rane (to je ob zapiranju mehkih tkiv).
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/002
Slovenian: V nekaterih primerih lahko privede do pritiska na živec, zaradi česar bo morda potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • pri uporabi drugih kirurških postopkov, razen interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice.
Latvian: • izmantojot citas ķirurģiskās tehnikas, ne savienošanu jostas vietā.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā, kurā atrodas liofilizētais alfa dibotermīns.
Slovenian: Razpoložljivi podatki na humanih tumorskih celičnih linijah in vivo ne kažejo na potencial pospeševanja tumorske rašče ali metastaz.
Latvian: Pieejamie dati no pētījumiem in vivo par cilvēka audzēja šūnu virknēm neliecina par audzēju augšanas vai metastāžu potenciālu.
Slovenian: Ne stresajte.
Latvian: Nedrīkst saspiest.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Latvian: Ir veikti alfa dibotermīna antivielu pētījumi grūsniem trušiem pēc hiperimunizācijas ar alfa dibotermīnu, eksperimentāli izraisot anti-alfa dibotermīna antivielas.
Slovenian: Zdravilo InductOs deluje na mestu implantacije.
Latvian: InductOs ir aktīvs implantācijas vietā.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšējo daļu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: 2/3 matriksa
Latvian: 2/3 no matrices
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tāpēc piesardzībai jāizveido fiziska barjera starp matrici un nervu audiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 24 mg (2 celotni 12-miligramski pakiranji matriksa).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 24 mg (2 pilnas 12 mg iepakojuma matrices).
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Latvian: 12 mg iepakojums:
Slovenian: lokalizirana okužba;
Latvian: lokāla infekcija.
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Latvian: • vienu matrici (7,5 cm x 10 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Latvian: Kad InductOs un ierīce(-s) savienošanai jostas vietā ir implantēti, nedrīkst skalot starpskriemeļu diska telpas iekšpusi.
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Latvian: 4 mg iepakojums:
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs s povrtanimi žeblji pri operativnem zdravljenju odprtih zlomov golenice ni priporočljiva.
Latvian: InductOs lietošana kopā ar uzliekamu fiksāciju ar naglām atklāta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanā nav ieteicama.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Latvian: InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
Slovenian: Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Latvian: InductOs ir pētīts mugurkaula implantācijas modeļos suņiem.
Slovenian: V in vitro študiji so dokazali, da se dibotermin alfa veže na hemostatska zdravila ali tesnila na osnovi fibrina.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
Slovenian: Ogrodje goveji kolagen tipa I
Latvian: Liellopu I klases kolagēns
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Latvian: • divas matrices (2,5 cm x 5 cm) blistera iepakojumā (no polivinilhlorīda - PVH);
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80, ūdens injekcijām un I klases liellopu kolagēns.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāapsver riski un ieguvumi katram atsevišķam pacientam pirms InductOs lietošanas, ja pacients pieskaitāms kādai no šīm īpašajām pacientu grupām.
Slovenian: Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih.
Latvian: Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas.
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Slovenian: Bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom InductOs za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice deležni vsaj šestmesečnega konservativnega zdravljenja.
Latvian: Pacienti 6 mēnešus pirms mugurkaula savienošanas procedūras jostas rajona priekšējā daļā ar InductOs saņēma ne-operatīvu terapiju.
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Implantu drīkst lietot tikai lūzuma vietā pacientiem, kurus adekvāti novēro un rūpīgi kopj (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
Slovenian: Namestitev zdravila InductOs v trabekularno kost povzroči prehodno resorpcijo kosti, ki obdaja implantat, to pa nato nadomesti novo, gostejše kostno tkivo.
Latvian: InductOs ievietošana trabekulārajā kaulā izraisa pagaidu resorbciju no implanta kaula apvidū, kurai seko aizvietošana ar jauniem, daudz blīvākiem kauliem.
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek je lokaliziran edem pri operaciji vratne hrbtenice.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība ir lokalizēta tūska, veicot mugurkaula kakla daļas operāciju.
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Latvian: Farmakodinamiskā informācija par akūtiem lielā lielakaula lūzumu klīniskajiem pētījumiem
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Latvian: Piepildītās matrices koncentrācija
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Latvian: Akūta lielā lielakaula lūzuma operācija
Slovenian: Pri uporabi je treba paziti, da zdravila ne boste stisnili in da ne boste prekomerno napolnili volumna, ki je namenjen za tvorbo nove kosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jāuzmanās, lai produktu nesaspiestu un neiepildītu lielāku apjomu par jauna kaula veidošanās procesam paredzēto (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Latvian: Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai.
Slovenian: Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
Latvian: Lai rīkotos ar InductOs, jālieto ķirurģiskās knaibles.
Slovenian: Dibotermin alfa se sme uporabljati le po rekonstituciji s priloženim vehiklom in ogrodjem, ki sta priložena v pakiranju zdravila InductOs.
Latvian: Alfa dibotermīns jālieto tikai pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju un matrici no InductOs iepakojuma.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren daleč stran od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast nad mestom implantacije.
Latvian: Ja ir nepieciešama ķirurģiskā drena, drena jānovieto tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Slovenian: Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Latvian: Divos pētījumos tika savākti pirms- un pēc- operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Slovenian: Po implantaciji
Latvian: Pēc implantācijas
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 13,0% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot ar 5,3% pacientu kontroles grupā.
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Latvian: Pacientu ar aparatūras izraisītiem bojājumiem skaits proporcionāli (saslēgšanas skrūves noliekšanās vai nolūšana) bija būtiski mazāks InductOs 1,5 mg/ml saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (11% pret 22%; P = 0,0174).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Latvian: Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte pacientiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 sterilas matrices (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Latvian: InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kad deģeneratīva diska slimība tika ārstēta savienošanas procedūrā jostas vietas aizmugures daļā, izmantojot alfa dibotermīnu, DT skenēšanā tika novērota aizmugures kaulu veidošanās.
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje natrij
Latvian: InductOs satur nātriju
Slovenian: 4 Radikulopatski dogodki vključujejo radikulitis, ledveno radikulopatijo, radikularno bolečino, lumbosakralni radikulitis, radikulopatijo in išias.
Latvian: 4 Radikulopātija ietver radikulītu, radikulopātiju jostas vietā, radikulāras sāpes, radikulītu gurnu zonā,