FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux concentrations cliniques utilisées, l'éribuline n'a pas inhibé l'activité des transporteurs BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 et OATP1B3.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não inibiu a atividade da BCRP nem a atividade mediada pelos transportadores OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
French: Les données in vitro indiquent que l'éribuline est un inhibiteur faible du CYP3A4, une enzyme importante pour le métabolisme des médicaments.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a eribulina é um inibidor ligeiro da importante enzima metabolizadora de medicamentos CYP3A4.
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber HALAVEN ou o tratamento de escolha do especialista (TPCtreatment of physician's choice), que consistiu, em 97%, na quimioterapia (26% em vinorelbina, 18% em gemcitabina, 18% em capecitabina, 16% em taxanos, 9% em antraciclinas, 10% noutra quimioterapia) e, em 3%, na hormonoterapia.
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Portuguese: No Estudo 309, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes aleatorizados para o braço da eribulina em comparação com o braço de controlo.
French: **Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxiqueb
Portuguese: StevensJohnson/ Necrólise epidérmica tóxicab
French: Sécheresse buccale Dyspepsie (6,5 %)
Portuguese: Secura da boca Dispepsia (6,5%)
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 1,23 mg/m2 de eribulina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias ou 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ou 1200 mg/m2 de dacarbazina (dose determinada pelo investigador antes da aleatorização), de 21 em 21 dias.
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
French: Excipients Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose.
Portuguese: Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
French: Les résultats des tests de mutagenèse sur le lymphome de souris étaient positifs pour l'éribuline, qui s'est avérée clastogène dans le test du micronoyau chez le rat in vivo.
Portuguese: A eribulina foi positiva no ensaio de mutagenese do linfoma de ratinho e foi clastogénica no ensaio do micronúcleo de rato in vivo.
French: Étude 309 - Survie sans progression dans le sous-groupe liposarcome
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
French: HALAVEN est généralement administré à J1 et J8 de chaque cure de 21 jours.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
French: Œdème périphérique Douleur
Portuguese: Edema periférico Dor
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterapêutico para a doença avançada (ver secção 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser HALAVEN - si vous avez des problèmes au foie ; - si vous avez de la fièvre ou une infection ; - si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements ;
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN: - se tem problemas de fígado - se tem febre ou uma infeção - se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular - se tem problemas de coração
French: L'éribuline n'est pas un substrat des transporteurs BCRP (protéine de résistance du cancer du sein), OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 (transporteurs d'anions organiques), MRP2, MRP4 (protéine de résistance multiple aux médicaments) et BESP (pompe d'exportation des sels biliaires).
Portuguese: A eribulina não é um substrato dos transportadores da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), de aniões orgânicos (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de proteínas associadas à resistência a múltiplos medicamentos (MRP2, MRP4) e da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de facteur de croissance granulocytaire (GCSF) ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations appropriées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) ou um equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes (ver secção 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
Portuguese: A farmacocinética da eribulina foi avaliada num estudo de fase 1 em doentes com função renal normal (depuração da creatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), com compromisso renal moderado (30-50 ml/min; n=7) ou grave (15-< 30 ml/min; n=6).
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Portuguese: Relativamente ao HER2 os doentes eram: 16,1% positivos, 74,2% negativos e 9,7% desconhecido, sendo 18,9% dos doentes triplamente negativos.
French: Les fréquences d'EIAT et d'anomalies des taux de neutrophiles combinées étaient respectivement de 307/404 (76,0 %) et 1 314/1 559 (84,3 %).
Portuguese: As frequências agrupadas de TEAE e de alterações laboratoriais em termos de neutrófilos, combinadas, foram de 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%), respetivamente.
French: Lors des études, sur les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein et traitées à la dose recommandée d'éribuline, 283 (18,2%) étaient âgées de 65 ans et plus..
Portuguese: Dos 1559 doentes com cancro da mama tratados com a dose recomendada de eribulina, 283 doentes (18,2%) tinham ≥ 65 anos de idade.
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
French: Les conditionnements sont des boîtes de 1 ou de 6 flacons.
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
French: La neutropénie a entraîné l'arrêt du traitement chez moins de 1 % des patients recevant de l'éribuline.
Portuguese: A neutropenia resultou em suspensão do tratamento em < 1% dos doentes que receberam eribulina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HALAVEN 0,44 mg/mL solution injectable Éribuline COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 3 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 1,32 mg d'éribuline LISTE DES EXCIPIENTS Éthanol anhydre, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável Eribulina DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina LISTA DOS EXCIPIENTES Etanol anidro, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Ver o folheto informativo para obter mais informação.
French: SG dans la population ITT HALAVEN (n = 554)
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sobrevida Global na população ITT HALAVEN (n=554)
French: Effet indésirable après une administration antérieure de HALAVEN
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
French: Rien n'indique que l'éribuline mésilate puisse être irritante ou vésicante (création de vésicules).
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
French: Hématologique :
Portuguese: Hematológica:
French: HALAVEN est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com liposarcoma não resseccionável que receberam terapêutica anterior contendo antraciclinas (a menos que não fosse adequado) para a doença avançada ou metastática (ver secção 5.1).
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
Portuguese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
French: Douleurs osseuses (6,7 %) (G3/4 : 1,2 %) Spasmes musculaires
Portuguese: Dor óssea ( 6,7%) (G3/4: 1,2%) Espasmos musculares
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 1,32 mg d'éribuline dans 3 mL.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 1,32 mg de eribulina em 3 ml
French: Après l'injection, il est recommandé de rincer la ligne de perfusion intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN Como utilizar HALAVEN Efeitos secundários possíveis Como conservar HALAVEN Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Selon l'évaluation indépendante, le taux de réponse objective était également comparable entre l'éribuline et la capécitabine : 11,0 % (IC à 95 % : 8,5 - 13,9) dans le groupe éribuline et 11,5 % (IC à 95 % : 8,9 - 14,5) dans le groupe capécitabine.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva avaliada por revisão independente era também semelhante entre a eribulina e a capecitabina; 11,0% (IC 95%: 8,5, 13,9) no grupo de eribulina e 11,5% (IC 95%: 8,9, 14,5) no grupo de capecitabina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 flacon de 3 mL 6 flacons de 3 mL MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 3 ml 6 frascos para injetáveis de 3 ml MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
Portuguese: Apesar da diminuição para 0,62 mg/m2
French: Malgré la réduction à 0,97 mg/m2
Portuguese: Apesar da diminuição para 0,97 mg/m2
French: Dyspnée (15,2 %)a (G3/4 : 3,5 %) a Toux (15,0 %) (G3/4 : 0,5 %)d
Portuguese: Dispneia (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
French: < 0,6 % de la molécule mère, confirmant qu'il n'existe pas de métabolites humains majeurs de l'éribuline
Portuguese: As concentrações dos metabolitos representaram <0,6% do composto de origem, confirmando que não existem metabolitos da eribulina de maior importância no ser humano.
French: 1 mL contient du mésilate d'éribuline équivalent à 0,44 mg d'éribuline.
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
French: Étude 309 - Survie globale dans le sous-groupe liposarcome
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
French: Flacons avant ouverture
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
French: L'effet positif sur la SG a été observé à la fois chez les patientes n'ayant jamais reçu de capécitabine et chez celles qui avaient déjà été traitées.
Portuguese: O efeito positivo sobre a sobrevida global foi observado tanto no grupo de doentes sem exposição anterior à capecitabina como naquelas previamente tratadas com capecitabina.
French: La dose peut être diluée dans un volume pouvant atteindre 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Ce que contient HALAVEN - La substance active est l'éribuline.
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
French: (G3/4 : 7,3 %) Céphalées (17,5 %) (G3/4 : 0,7 %)
Portuguese: (G3/4: 7,3%) Cefaleias (17,5%) (G3/4: 0,7%)
French: Ulcération buccale Pancréatite
Portuguese: Ulceração da boca Pancreatite
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'éribuline et après évaluation minutieuse du bénéfice pour la mère et du risque pour le fœtus.
Portuguese: HALAVEN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
French: Bouffées vasomotrices Embolie pulmonaire (1,3 %) (G3/4 : 1,1 %)a
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
French: Hypokaliémie (6,8 %) (G3/4 : 2,0 %) Hypomagnésémie (2,8 %) (G3/4 : 0,3 %) Déshydratation (2,8 %)
Portuguese: Hipocaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnesemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Desidratação (2,8 %)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉS Contient 0,88 mg d'éribuline dans 2 mL.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 0,88 mg de eribulina em 2 ml OUTRAS
French: Les effets indésirables liés à HALAVEN les plus fréquemment rapportés sont une aplasie médullaire se manifestant par une neutropénie, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et des infections associées.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência relacionadas com HALAVEN são supressão da medula óssea manifestada na forma de neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia com infeções associadas.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de G-CSF ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations.
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos) ou equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes.
French: La dose recommandée d'éribuline sous forme de solution prête à l'emploi est de 1,23 mg/m2 qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
French: L'effet positif sur la survie globale (SG) a été observé dans les groupes de patientes réfractaires et non réfractaires aux taxanes.
Portuguese: Observou-se um efeito positivo sobre a OS em ambos os grupos, refratário e não refratário aos taxanos.
French: Dans l'actualisation de l'SG, le HR de l'éribuline versus TCM était de 0,90 (IC à 95 % : 0,71 - 1,14) en faveur de l'éribuline pour les patientes réfractaires aux taxanes et de 0,73 (IC à 95 % : 0,56 - 0,96) pour les patientes non réfractaires aux taxanes.
Portuguese: Na atualização da sobrevida global, a taxa de risco da eribulina versus TPC foi de 0,90 (IC 95%: 0,71; 1,14) a favor da eribulina nas doentes refratárias aos taxanos e de 0,73 (IC 95%: 0,56; 0,96) nas doentes não refratárias aos taxanos.
French: L'exposition à l'éribuline peut être augmentée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) pour qui une réduction de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: Alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min) podem apresentar um aumento da exposição à eribulina e podem necessitar de uma diminuição da dose.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et contenu de l'emballage extérieur HALAVEN est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL ou 3 mL de solution.
Portuguese: HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução.
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
French: Néanmoins, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes n'était pas plus élevé chez les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 1 ou 2 que chez ceux qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Portuguese: Contudo, a probabilidade de doentes com neuropatia pré-existente de Grau 1 ou 2 de desenvolverem novos sintomas ou agravamento dos mesmos não foi maior do que a de doentes que entraram no estudo sem esta patologia.
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
French: La dose doit être différée ou réduite en cas d'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave exige o adiamento da administração da dose ou a diminuição da mesma (ver secção 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 3 mL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
French: Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus forte chez les patients dont la bilirubine était > 1,5 × LSN (voir aussi rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, doentes com uma bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril (ver também secções 4.2 e 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte externe du flacon de 2 mL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
French: Notifications spontanées.
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
French: TCM (n = 40)
Portuguese: TPC (n = 40)
French: EU/1/11/678/001 1 flacon EU/1/11/678/002 6 flacons
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
French: PNN < 0,5 x 109/l persistant plus de 7 jours PNN < 1 x 109/l compliquée par de la fièvre ou une infection Plaquettes < 25 x 109/l, thrombopénie Plaquettes < 50 x 109/l, thrombopénie compliquée par une hémorragie ou nécessitant une transfusion de sang ou de plaquettes
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
French: Remarque :
Portuguese: Atenção:
French: Tel.: + 420 242 485 839
Portuguese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du rhabdomyosarcome et des sarcomes des tissus mous autres que le rhabdomyosarcome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
French: Lors des essais cliniques, le risque d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation de ces symptômes était similaire chez les patientes présentant une neuropathie préexistante et chez celles qui entraient dans l'étude sans cette affection.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
French: Lymphopénie (5,7 %) (G3/4 : 2,1 %) Neutropénie fébrile (4,5 %) (G3/4 : 4,4 %)a
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: Fatigue / asthénie (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pyrexie (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
French: EU/1/11/678/003 1 flacon EU/1/11/678/004 6 flacons
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
French: Patients insuffisants hépatiques Altération de la fonction hépatique en raison des métastases :
Portuguese: Doentes com afeção hepática Afeção hepática causada por metástases
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize HALAVEN: - se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento