FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
Hungarian: Glikopirrónium: glaucoma, pitvarfibrilláció, tachycardia, palpitatio, szájszárazság, fogszuvasodás,
Swedish: • en behållare som ger 60 doser
Hungarian: • 60 adagot tartalmazó tartály;
Swedish: Hyperemi1, rodnande1, hypertoni
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hyperaemia1, kipirulás1, hypertonia
Swedish: Muskelspasmer, myalgi, smärta i extremitet1, muskuloskeletal bröstsmärta1
Hungarian: Izomspasmus, myalgia, végtagfájdalom1, csont- és izomrendszeri eredetű mellkasi fájdalom1
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Swedish: 1 tryckbehållare med 60 spraydoser.
Hungarian: 1 db, 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer (antikolinergikum) som används för inhalation som bronkdilaterande behandling av KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på glattmuskelceller, och vidgar därmed luftvägarna.
Hungarian: A glikopirrónium nagy affinitású, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg szer), amely COPD esetén bronchodilatátor kezelésként alkalmazható inhalálás útján.
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: • om du ska få narkos.
Hungarian: • ha altatást terveznek Önnél.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosräknaren räknar ned en dos.
Hungarian: Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken.
Swedish: Denna består av ett munstycke försett med ett skyddslock av plast och antingen en dosräknare (behållare med 60 och 120 doser) eller en dosindikator (behållare med 180 doser).
Hungarian: Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify 52 hét alatt 23%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,41 vs.
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Swedish: Respons, totalta (n=118)
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Swedish: När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Swedish: Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Swedish: Behandlingsuration - Förnyad behandling
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Swedish: Vuxna patienter
Hungarian: Felnőtt betegek:
Swedish: ≥2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckors period vid behandling (permanent
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik:
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Valet av kombinationsbehandling baseras på patientens förutsättningar.
Hungarian: A kombinációs kezelés kiválasztása a beteg jellemzőin alapul.
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformationstestet.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen avbryts.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Swedish: Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Hungarian: Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózishoz a lehető legközelebb kell tartani.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Swedish: Försök till självskada har också rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Hungarian: Az önbántalmazással kapcsolatos kényszerérzetről felnőttek, gyermekek és serdülők esetében is beszámoltak.
Swedish: p värde b
Hungarian: p értéka
Swedish: − Patienter med allvarliga, försvagande medicinska tillstånd.
Hungarian: − Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Swedish: Patienter med låga CD4 antal:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Swedish: (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 személyt érint) (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Hungarian: • súlyos májbetegsége volt, ami nem a hepatitisz C-vel kapcsolatos.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Swedish: • tidigare har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller har en hjärtsjukdom.
Hungarian: • korábban súlyos szívproblémában szenvedett, vagy jelenleg szívbetegsége van.
Swedish: Leverbiopsier togs före och efter behandlingen i Studie 1 och erhölls för 210 av 412 patienter (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Swedish: Sjuttio procent (68/97) av alla inkluderade individer fullföljde denna studie av vilka 75 % (42/56) hade ett bestående svar.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
Swedish: Standard blodprover kommer att tas för att kontrollera blod, lever och njurfunktion.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese és májfunkcióját.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosider in vitro.
Hungarian: Farmakológiailag, a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Hungarian: Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Swedish: − Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Hungarian: − Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin BioPartners behöver ändras eller inte.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin BioPartners-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin överförs till kvinnan.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Leverfunktion: Patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, skall övervakas noggrant.
Hungarian: Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar Ribavirin BioPartners och under 7 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Ribavirin BioPartners szedése alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
Swedish: Ribavirin är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA och DNA-virus.
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Swedish: • har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Swedish: Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Swedish: I de kliniska studier där patienter behandlades i ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) skulle behålla ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen skall fortsättas i ytterligare 6 månader (dvs. totalt ett år) hos patienter med negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Swedish: Män vars partners är gravida, skall instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Hungarian: Az 4. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Swedish: Nekros vid injektionsstället
Hungarian: Szövetelhalás az injekció helyén
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anémia kialakulását illetően.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensamt.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anémia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98 %-ánál (51/52) fennmaradt a normális
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Hungarian: Ezek az adagok az állatoknál olyan szisztémás expozíciót okoznak, ami jóval az emberben kialakult alatt van terápiás adagok alkalmazása esetén.
Swedish: Antal 200 mg tabletter
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut skall inte behandlas med ribavirin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4.3 pont).
Swedish: En eventuell negativ påverkan på behandlingsresultatet vid en sänkning av ribavirindosen kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegekeket vagy fogamzóképes nőpartnereiket figyelmeztetni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).