FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
Slovak: Štúdie karcinogenity s plerixaforom sa neuskutočnili.
Polish: Nie prowadzono badań kancerogenności pleryksaforu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na Cmax.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wartość Cmax.
Slovak: Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Polish: Najpierw zostanie podany G-CSF, a następnie lek Mozobil Procedurę mobilizacji komórek rozpoczyna się od podania innego leku określanego jako G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Polish: Średni wiek wynosił 5,3 lata (min:max 1:18) w ramieniu produktu leczniczego Mozobil, a w ramieniu kontrolnym 4,7 lat (min:max 1:17).
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Polish: Porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-10h) po podaniu dawki stałej i dawki opartej o masę ciała
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Mozobil u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Ako dlho sa bude podávať Mozobil?
Polish: Jak długo będzie podawany lek Mozobil?
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Polish: W tej grupie u 55% (34 z 62 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Slovak: Spravidla bolo jedno alebo viaceré takéto zistenia pozorované pri rádovo rovnakých alebo mierne vyšších systémových expozíciách ako sú klinické expozície u ľudí.
Polish: Co najmniej jeden z tych objawów zwykle obserwowano przy podobnej lub nieco większej ekspozycji ogólnoustrojowej jak w badaniach klinicznych u ludzi.
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Mozobil w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.
Slovak: Všetky tieto príhody sa vyskytli najmenej 14 dní po poslednom podaní lieku Mozobil.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły po upływie co najmniej 14 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/kg.
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Mozobil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Slovak: Výsledky štúdie na zistenie rozsahu dávkovania u juvenilných prasiatok a štúdií na zistenie rozsahu a vymedzujúcich štúdií u juvenilných potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých myší, potkanov a psov.
Polish: Wyniki badania służącego wyznaczeniu zakresów dawki u młodych miniaturowych świń, ustalenie zakresu i ostateczne badania u młodych szczurów były podobne do obserwowanych u dorosłych myszy, szczurów i psów.
Slovak: Nie je známe, či sa plerixafor uvoľňuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych.
Slovak: Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Slovak: Nebolo skúmané dávkovanie plerixaforu ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Polish: Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania macierzystych komórek krwiotwórczych).
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)**
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia psychiczne
Slovak: Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek.
Polish: Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym dysponującym odpowiednim doświadczeniem i możliwością prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
Polish: W tej grupie u 100% (7 z 7 pacjentów) zmobilizowano ≥ 2 x 10
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Polish: Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań:
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
Polish: Badacz ustalał dawkę macierzystych komórek krwiotwórczych do każdego przeszczepu; nie zawsze wszystkie pobrane komórki macierzyste były przeszczepiane.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Slovak: • ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowały omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania lub siadania oraz przed wykonaniem lub w trakcie wykonywania zastrzyków.
Slovak: Klinické skúsenosti sú nedostatočné na to, aby bolo možné vysloviť alternatívne odporúčania na dávkovanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min, a taktiež na vyslovenie alternatívnych odporúčaní na dávkovanie u pacientov, ktorí sú odkázaní na hemodialýzu.
Polish: Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację innych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych.
Slovak: Ako používať Mozobil
Polish: Jak stosować lek Mozobil
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Mozobil sa podáva podkožnou injekciou (pod kožu).
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Polish: • wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w okolicy lewego barku
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat.
Slovak: Absencia časovej súvislosti u 8 z 9 pacientov, v spojení s rizikovým profilom pacientov s infarktom myokardu nenasvedčuje, že Mozobil prináša nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientov, ktorí dostávali aj G-CSF.
Polish: Uwzględniając brak związku czasowego u 8 z 9 pacjentów oraz profil ryzyka pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego nie wydaje się, aby produkt leczniczy Mozobil stanowił niezależny czynnik ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących G-CSF.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Polish: • 0,24 mg/kg masy ciała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Má sa podávať podkožnou injekciou 6 až 11 hodín pred začiatkom každej aferézy po 4-dňovej predbežnej terapii G-CSF.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF.
Slovak: S ohľadom na potenciál týchto účinkov je potrebné použiť vhodnú profylaxiu.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 20 - 50 ml/min je potrebné znížiť dávkovanie plerixaforu o jednu tretinu na 0,16 mg/kg/deň (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje duża liczba białych krwinek
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil Ako používať Mozobil
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil Jak stosować lek Mozobil
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Dávka plerixaforu sa pri klinických štúdiách vypočítala na základe telesnej hmotnosti pre pacientov s telesnou hmotnosťou dosahujúcou až 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Polish: W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała.
Slovak: Výsledky preukázali, že pri mobilizácii nádorových buniek sa počet mobilizovaných nádorových buniek po Mozobile a G-CSF nezvyšuje, v porovnaní so samotným G-CSF.
Polish: Wyniki wskazują, że w przypadku mobilizacji komórek nowotworowych, liczba zmobilizowanych komórek nowotworowych nie wzrasta po zastosowaniu produktu Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w porównaniu do zastosowania samego G-CSF.
Slovak: Pretože Mozobil sa dodáva ako sterilný liek bez konzervačných látok, pri prenášaní obsahu injekčnej liekovky do vhodnej injekčnej striekačky na podkožné podanie sa musí dodržiavať aseptický postup (pozri časť 6.3).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Mozobil jest dostarczany w postaci jałowej, niezawierającej konserwantów, należy stosować aseptyczną technikę pracy podczas pobierania zawartości fiolki do odpowiedniej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 6.3).
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti vo veku 1 rok až do 18 rokov je 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Tento typ injekčnej striekačky má veľké dieliky po 0,1 ml a malé dieliky po 0,01 ml a preto je vhodný na podávanie dávky plerixaforu 240 µg/kg pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou najmenej 9 kg.
Polish: Ten typ strzykawki posiada dużą podziałkę na 0,1 ml i mniejszą podziałkę na 0,01 ml, dlatego jest ona odpowiednia do podawania pleryksaforu w dawce 240 μg/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.
Slovak: Keď používate Mozobil, nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či sa Mozobil vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách fázy III bol výskyt parestézie v skupinách dostávajúcich plerixafor a placebo 20,6 % a 21,2
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość występowania parestezji wynosiła 20,6% w grupie leczonej pleryksaforem i 21,2% w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
Polish: Częstość nieznana Splenomegalia, pęknięcie śledziony (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na injekčnej liekovke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Slovak: Pacienti s leukémiou, pretrvávajúcim vysokým percentuálnym podielom účasti pred mobilizáciou alebo s predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek boli vylúčení.
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Slovak: Preukázalo sa, že plerixafor spôsobuje zvýšenie resorpcie, zníženie hmotnosti plodu, spomalenie skeletárneho vývoja a zvýšenie počtu abnormalít plodu u potkanov a králikov.
Polish: Wykazano, że pleryksafor powoduje zwiększenie odsetka resorpcji płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu i zwiększenie odsetka wad wrodzonych u młodych szczurów i królików.
Slovak: Plerixafor nie je metabolizovaný in vitro použitím ľudských pečeňových mikrozómov ani ľudských primárnych hepatocytov a nevykazuje žiadny inhibičný účinok in vitro vo vzťahu k hlavným enzýmom CYP450 metabolizujúcim lieky (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
Polish: W warunkach in vitro pleryksafor nie jest metabolizowany przez mikrosomy lub pierwotne hepatocyty ludzkiej wątroby ani nie wykazuje hamowania wobec głównych enzymów metabolizujących leki w obrębie układu CYP-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5).
Slovak: Plerixafor musí byť pripravený v striekačke o veľkosti, ktorá sa má zvoliť podľa hmotnosti pacienta.
Polish: Pleryksafor należy sporządzić odpowiednio dobierając wielkość strzykawki do wagi pacjenta.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú, že plerixafor má nízky potenciál účasti v interakciách medzi liekmi podmienených P450.
Polish: Przytoczone wyniki sugerują, że stosowanie pleryksaforu wiąże się z niewielkim ryzykiem interakcji lekowych z udziałem układu enzymatycznego P-450.
Slovak: V liečebnom ramene s plerixaforom bol randomizovaný iba jeden pacient mladší ako 2 roky.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Slovak: Medián Priemer (ŠO)
Polish: Średnia (SD)
Slovak: u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
Polish: • u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.
Slovak: Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie a podobného u dospelých, dávkovanie vypočítané podľa hmotnosti v μg/kg vyústilo do zvýšenia expozície plerixaforu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou pediatrických pacientov.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, podobne jak u dorosłych, dawkowanie oparte na μg/kg mc. powoduje zwiększenie ekspozycji na pleryksafor wraz ze wzrostem masy ciała u dzieci i młodzieży.
Slovak: Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
Polish: Trzydziestu pacjentów było leczonych produktem leczniczym Mozobil w dawce 0,24 mg/kg mc. w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu (DFI 12860) (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými hepatocytmi plerixafor neindukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovak: Tento proteín „viaže" kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň.
Polish: To białko „wiąże" macierzyste komórki krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego.
Slovak: Počas tohto 24-hodinového obdobia sa podávala prvá dávka plerixaforu 0,24 mg/kg alebo placeba 10 - 11 hodín pred aferézou.
Polish: W okresie 24 godzin pierwszą dawkę pleryksaforu 0,24 mg/kg mc. lub placebo podano na 10-11 godz. przed aferezą.
Slovak: Po podaní podkožnej injekcie sa môžu vyskytovať vazovagálne reakcie, ortostatická hypotenzia a/alebo synkopa (pozri časť 4.8).
Polish: Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
Polish: W badaniach krwi u pacjenta może wystąpić również wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.
Polish: Działania miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowały w ciągu około 30 min. od podania produktu leczniczego Mozobil.
Slovak: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Polish: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovak: V klinických štúdiách sa Mozobil používal spravidla 2 až 4 (max. do 7) dni po sebe.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Mozobil zwykle podawano przez 2 do 4 (i do 7) kolejnych dni.
Slovak: Stredná doba na dosiahnutie ≥ 5 × 106 CD34+ buniek/kg bola 3 dni pre obe liečené skupiny a bezpečnostný profil medzi skupinami bol podobný.
Polish: komórek CD34+/kg mc. wyniosła 3 dni w obu grupach badanych, a profil bezpieczeństwa pomiędzy grupami był podobny.
Slovak: Telesná hmotnosť 83 kg bola zvolená ako hraničná hodnota prechodu pacientov z pevne stanovenej dávky na dávku vypočítanú podľa hmotnosti (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Polish: Masa ciała 83 kg została wybrana jako punkt odcięcia dla zmiany u pacjentów dawkowania ze stałej dawki na opartą o masę ciała (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Slovak: Pre pacientov s nízkou hmotnosťou, do 45 kg telesnej hmotnosti, možno použiť 1 ml injekčné striekačky, ktoré sú určené na použitie u dojčiat.
Polish: U pacjentów o małej masie ciała, do 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 ml, do stosowania u niemowląt.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia alebo
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Mozobil u detí od 0 do 1 roka pri myelosupresii spôsobenej chemoterapiou pri liečbe malígnych porúch, ktoré vyžadujú transplantáciu autológnych hematopoietických kmeňových buniek (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mozobil u dzieci w wieku 0 do 1 roku z mielosupresją spowodowaną chemioterapią nowotworów złośliwych, która wymaga autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je buď 20 mg (pevne stanovená dávka) alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových krvotvorných buniek.
Polish: Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje białko na powierzchni macierzystych komórek krwiotwórczych.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami bola nerovnováha počtu CD34+ v periférnej krvi v deň prvej aferézy (t.j. pred podaním plerixaforu) s nižším počtom cirkulujúcich PB CD34+ v ramene s plerixaforom.
Polish: Nie było równowagi pomiędzy ramionami leczenia w liczbie komórek CD34+ we krwi obwodowej na dzień przed pierwszą aferezą (tj. przed podaniem pleryksaforu), z mniejszą cyrkulacją komórek CD34+ we krwi obwodowej w ramieniu z pleryksaforem.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Polish: Co zawiera lek Mozobil - Substancją czynną leku jest pleryksafor.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované zvýšené absolútne a relatívne hmotnosti sleziny súvisiace s extramedulárnou hematopoézou po dlhodobejšom (2 až 4 týždne) každodennom podkožnom podávaní plerixaforu u potkanov pri dávkach približne štvornásobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono związek pomiędzy hematopoezą pozaszpikową a większą bezwzględną lub względną masą śledziony u szczurów, którym podawano pleryksafor we wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę przez dłuższy okres (2 do 4 tygodni) w dawkach ok. 4-krotnie przekraczających zalecane dla ludzi.
Slovak: Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol) sodíka.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Slovak: V štúdiách distribuovaných koncentrácií na potkanoch bol izotópovo značený plerixafor detegovaný v reproduktívnych orgánoch (semenníky, vaječníky, maternica) dva týždne po jednej dávke alebo po 7 denne opakovaných dávkach u samcov a po 7 denne opakovaných dávkach u samíc.
Polish: W badaniach dystrybucji farmakologicznej u szczurów pleryksafor znakowany radioaktywnie wykryto w narządach układu rozrodczego (jądra, jajniki, macica) po upływie 2 tygodni od podania dawki pojedynczej lub 7 dawek dobowych u samców oraz po podaniu 7 dawek dobowych u samic.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Mozobil v súvislosti s G-CSF u onkologických pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami boli získané z 2 placebom kontrolovaných štúdií fázy III (301 pacientov) a 10 nekontrolovaných štúdií fázy II (242 pacientov).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej.
Slovak: V štúdii AMD3100-3102 bolo do záchrannej procedúry prijatých 7 pacientov (všetci zo skupiny placebo + G-CSF).
Polish: 7 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3102 (wszyscy z grupy placebo + G-CSF) otrzymało leczenie ratunkowe.