FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viekirax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Viekirax, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Viekirax, izvedlo študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Slovak: U pacientov so zjazvením pečene viedla liečba liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom po 24 týždňoch liečby k 93 % až 100 % miere odstránenia vírusu.
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki so prejemali zdravilo Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, je bil po 24 tednih zdravljenja virus odstranjen pri 93-100 % bolnikov.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že liek Viekirax je účinný proti genotypu 4: ak sa liek Viekirax podával s ribavirínom, po 12 týždňoch odstránil vírus tohto genotypu z krvi u všetkých 91 pacientov infikovaných týmto genotypom.
Slovenian: V dodatni študiji se je zdravilo Viekirax pokazalo kot učinkovito proti genotipu 4, saj je v kombinaciji z ribavirinom po 12 tednih ta genotip odstranilo iz krvi vseh 91 bolnikov, okuženih z njim.
Slovak: Viekirax boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Viekirax so se pokazale v študijah?
Slovak: Hoci sa vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov u pacientov liečených liekom Viekirax v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom, vedľajšie účinky pozorované pri použití tejto kombinácie boli zvyčajne dobre tolerované.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom, zabeleženih nekaj primerov zvišanih jetrnih encimov, so bolniki neželene učinke pri tej kombinaciji na splošno dobro prenašali.
Slovak: Akým spôsobom liek Viekirax účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Viekirax deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Viekirax a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viekirax glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Viekirax užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Viekirax uporablja?
Slovak: • váš moč je tmavší ako normálne;
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije so prikazale podobno visoke deleže SVR12.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Slovak: GARNET (otvorená)
Slovenian: GARNET (odprta)
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Slovenian: 95% IZa F0-F1
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Viekirax boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Slovenian: da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Slovak: Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
Slovenian: apalutamid enzalutamid mitotan
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s Viekiraxom + dasabuvirom podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Slovak: Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8-tedenskim zdravljenjem pri vseh bolnikih z zmerno fibrozo.
Slovak: • sa má liečba prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch z klinických skúšaní fázy 2 a 3
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri preiskovancih,
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Slovenian: 25 mg enkrat na dan, zjutraj s hrano
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo a preto ho nie je možné odporučiť.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Slovenian: Preglednica 4: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Viekirax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
Slovak: Nie je známe, či liečivá z Viekiraxu (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Slovak: Viekirax sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: takrolimus, amlodipín, rilpivirín a alprazolam.
Slovenian: sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin in alprazolam.
Slovak: Vynechanie dávok V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virusni preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Slovenian: Odmerek sirolimusa in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Viekirax užíva spoločne s ribavirínom.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť4.5, tabuľka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2):
Slovak: • cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientov infikovaných HCV, v porovnaní s pacientmi bez cirhózy, sa hodnota AUC paritapreviru zvýšila 2,2 až 2,4-násobne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A) a 3- až 4-násobne u pacientov s cirhózou Child-Pugh B.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina,
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri časti 4.4 a 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Viekirax morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Ombitasvir Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir boli absorbované po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Slovenian: ↑ trimetoprim 1,17
Slovak: pacientov, ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja je bil ovrednoten tudi brez ribavirina pri 18 bolnikih, okuženih z GT1a in GT4; pri teh preiskovancih niso opazili nobenih neželenih učinkov anemije.
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Viekirax v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Viekirax jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravilo/zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) začne jemati kakšno zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila/zdravil ali ustreznem kliničnem spremljanju (preglednica 2).
Slovak: 2] a s cirhózou 24 týždňov [n =
Slovenian: tednov [n=2] in z cirozo 24 tednov [n=1]).
Slovak: Ako dlho sa má užívať Viekirax
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Slovenian: Bil je 1primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Slovenian: Preglednica 6: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Slovak: Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Viekirax vsebuje učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Slovenian: Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou,
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovenian: (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Slovenian: Virusna neodzivnost med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Slovenian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca IME ZDRAVILA
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), makrogol 3350, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívalo 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Slovak: ↓S-mefenytoín
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Slovak: Ak je to klinicky indikované, má sa použť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Slovak: ANTAGONISTY ALFA-1
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo vyžadujúce hemodialýzu.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram 10 mg jednorazová dávka
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram enkraten odmerek 10 mg
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Slovak: V tabuľke 17 je uvedená primárna analýza účinnosti zamerana na SVR12 vykonaná u pacientov s koinfekciou HCV GT1/HIV-1, ktorí dostávali odporúčaný režim v časti 2 štúdie TURQUOISE-I.
Slovenian: Preglednica 17 prikazuje analizo primarne učinkovitosti SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV GT1/HIV-1, ki so prejemali priporočen režim zdravljenja v delu 2 študije TURQUOISE-I.