FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Qtrilmet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister och 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
German: Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Swedish: Patienter som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller mortalitet av alla orsaker.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Qtrilmet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Verminderte Nierenfunktion
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der Rattenjunge von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation (med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren) vid alla dosnivåer.
German: Pruritus genitalis Pruritus vulvovaginalis
Swedish: Erektil dysfunktion , genital klåda vulvovaginal klåda
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Swedish: 320 patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen Qtrilmet är metformin 2 000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
German: Saxagliptin: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Swedish: Saxagliptin: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet.
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan Qtrilmet tabletter och och de enskilda komponenterna (metformin med modifierad frisättning, saxagliptin och dapagliflozin) hos friska försökspersoner vid administrering efter födointag.
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Swedish: Grön, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3002 på ena sidan.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Swedish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos diabetes mellitus typ 2-patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin resulterade i en signifikant skillnad i genomsnittlig förändring av kroppsvikt vecka 52.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion p.g.a. att detta läkemedel innehåller den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.4).
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna var -3,64 kg (95 % KI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
German: Alle Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Swedish: Alla patienter hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Swedish: Skillnaden i den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var -0,81 % (95 % KI: -1,06, -0,55).
German: Beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Swedish: Beige, bikonvex, 11 x 21 mm oval tablett präglad med 3005 på ena sidan.
German: Das Ausmaß der Metformin-Resorption (gemessen mittels AUC) aus der Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöhte sich bei Einnahme zu einer Mahlzeit um ungefähr 50 %.
Swedish: Omfattningen av metformins absorption (mätt som AUC) från metformin tablett med modifierad frisättning ökade med cirka 50 % när det togs tillsammans med mat. Mat hade ingen effekt på Cmax och Tmax för metformin.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l.
Swedish: I ett antal fall var tecknen på detta tillstånd atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: Kombination av metformin/saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen för Qtrilmet var förekomsten av biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion 2,0 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,6 % hos patienter i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var den totala incidensen av hypoglykemi (alla rapporterade händelser inklusive de med centrallaboratorievärden för FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter som behandlades med dapagliflozin10 mg och saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsterapi), 0,6 % i saxagliptin- plus metformingruppen, och 2,3 % i dapagliflozin- plus metformingruppen.
German: Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme
Swedish: Diabetes och hud- och fotproblem
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung:
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister:
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar ditt barn.
German: Kopfschmerzen
Swedish: Huvudvärk yrsel
German: Zudem ist bei älteren Patienten eine Behandlung mit Antihypertensiva [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)], die einen Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können, wahrscheinlicher.
Swedish: Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB)].
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Swedish: Ökad incidens eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation observerades hos vuxen avkomma från behandlade mödrar, men bara vid den högsta testade dosen (associerad exponering för dapagliflozin av moder och ungar var 1 415 respektive 137 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]).
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Swedish: Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin visade konsekvent en större minskning av HbA1c oberoende av utgångsvärdet för HbA1c jämfört med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg ensamt som tillägg till metformin.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister: Förvaras vid högst 30 °C.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt 2.000 mg Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen av Qtrilmet är metformin 2 000 mg, saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Swedish: Qtrilmet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Gruppe, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin-plus-Metformin Gruppe.
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m 2 i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: Den justerade procentandelen patienter med HbA1c < 7,0 % vecka 52 var 29,4 % i gruppen dapagloflozin och saxagliptin plus metformin och 12,6 % i gruppen placebo och saxagliptin plus metformin.
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 52 var den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet -1,35 % för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) jämfört med -0,98 % för gruppen glimepiride plus metformin (N=212) (skillnad -0,37 %, 95 % KI [-0,57, -0,18] p < 0,001).
German: Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol
Swedish: Qtrilmet med alkohol
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är gröna, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3002 på ena sidan.
German: Add-on-Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten, die mit Saxagliptin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med saxagliptin plus metformin
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
Swedish: Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan en sulfonureid jämfört med behandling med insulin glargin och metformin med eller utan en sulfonureid resulterade i en signifikant skillnad i förändring av kroppsvikt vecka 24.
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: Den justerade procentandelen patienter med HbA1c < 7,0 % vecka 52 var 29,3 % i gruppen saxagliptin och dapagloflozin plus metformin och 13,1 % i gruppen placebo och dapagliflozin plus metformin.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister:
German: Qtrilmet darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Metformin, Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen irgendwelche anderen Arzneimittel hatten, die man zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt, nämlich: o „Gliptine" (oder DPP-4-Inhibitoren) - wie Alogliptin, Linagliptin und Sitagliptin oder o „Gliflozine" (oder SGLT-2-Inhibitoren) - wie Canagliflozin und Empagliflozin; wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben mit: o schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker),
Swedish: Ta inte Qtrilmet: - om du är allergisk mot metformin, saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker, som: o "gliptiner" (eller DPP-4-hämmare) - som alogliptin, linagliptin och sitagliptin eller, o "glifloziner" (eller SGLT-2-hämmare) - som kanagliflozin och empagliflozin; - om du har okontrollerad diabetes med: o svår hyperglykemi (mycket högt blodsocker), o illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, o laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan), o ketoacidos, ett tillstånd där ämnen som kallas "ketonkroppar" ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Swedish: Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och en otillräcklig glykemisk kontroll med endast metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %) deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade superiority-studie för att jämföra kombinationen av saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som samtidigt tillägg till metformin, jämfört med saxagliptin 5 mg (DPP-4-hämmare) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hämmare) som tillägg till metformin.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren erhielten, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som krävde sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg i jämförelse med insulin glargin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin med eller utan en sulfonureid
German: In Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und den Diabetes-Arzneimitteln, die Sie zuvor eingenommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine passende Dosis von Qtrilmet verordnen.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera en lämplig dos av Qtrilmet beroende på din blodsockernivå och de diabetesläkemedel du tog tidigare.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Swedish: I studien med samtidigt tillägg av saxagliptin och dapagliflozin var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, -1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [-0,48, 0,49]).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister Förvaras vid högst 30 C.
German: Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig kroppsvikt mellan behandlingsgrupperna var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) vecka 52.