FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU/kg joka toinen päivä tai 20-50 IU/kg kolme kertaa viikossa.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Finnish: Pidä liuotettu NovoEight-liuos pois suorasta valosta.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Finnish: NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Finnish: Injektiopullo
Slovak: Inhibítory
Finnish: Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Finnish: Yhteensä 30 kirurgista toimenpidettä suoritettiin 25:lle potilaalle.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
Slovak: (≥18 rokov)
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Kaikki NovoEight-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty laskimoon annetun NovoEight-valmisteen annoksella 50 IU/kg aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea Ahemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Finnish: Miten NovoEight annetaan
Slovak: Ako sa NovoEight podáva
Finnish: Farmakokineettine n parametri
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku
Finnish: • punoitus katetripaikan ympärillä
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Finnish: 0 - <6 vuotta
Slovak: <6 years)
Finnish: NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Finnish: Lihasten ja luuston jäykkyys, artropatia, raajakipu, lihas- ja luustokipu
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymismäärityksen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Finnish: Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Finnish: Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Finnish: NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Finnish: NovoEight annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Finnish: Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Finnish: Eri painoindeksiluokkiin kuuluville 35 (vähintään 18-vuotiaalle) hemofiliapotilaalle tehtiin farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksella (50 IU/kg).
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Finnish: Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon.
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Finnish: NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Finnish: Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty säilytyslämpötilaan.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Finnish: NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Finnish: Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Finnish: <12 vuotta) PTP
Slovak: <12 rokov)
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Finnish: Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta hyytymistekijä VIII:stä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Lihavuusluokka I I/III N=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
Finnish: • lihaskudoksen verenvuoto
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Finnish: • oksentelu.
Slovak: • vracanie.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: hemofiliapotilaiden hoidon komplikaatio.
Slovak: U pacientov s hemofíliou
Finnish: Inhibiittoreiden muodostuminen täytyy tarkistaa, jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Finnish: <6 vuotta) PUP
Slovak: <6 rokov)
Finnish: Potilasmäärä Ennaltaehkäisyyn käytetty annos/ potilas (IU/kg) Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Vuodon hoitoon käytetty annos (IU/kg)
Slovak: Počet pacientov 60 Dávka použitá na prevenciu na pacienta (IU/kg BW)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
Finnish: Miten NovoEight-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať NovoEight
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Finnish: Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Finnish: Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Finnish: NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Finnish: Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Finnish: Taulukko 6 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit painoindeksiluokkiena mukaan - yksivaiheinen hyytymiskoe, keskiarvo (SD)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole neuvonut niin tekemään.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Finnish: Liuottaminen
Slovak: Závit
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta injektiopulloliitin kiinni injektiopulloon.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana seuraavasti:
Slovak: Liek je dostupný ako:
Finnish: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: EMA/398562/2019
Finnish: NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Finnish: NovoMix (aspartinsuliini)
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoMixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan injektiona ihon alle vatsaan (mahaan), reiteen, olkavarteen tai pakaraan.
Slovak: Lieky sa podávajú formou injekcie pod kožu do brucha, stehna, ramena alebo sedacieho svalu.
Finnish: NovoMixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoMixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Mitä NovoMix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek NovoMix a na čo sa používa?
Finnish: Miksi NovoMix on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek NovoMix povolený v EÚ?
Finnish: Mitä hyötyä NovoMix -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoMix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Muita tietoja NovoMix -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoMix
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 1 350 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, NovoMix-lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin (metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin ja liraglutidiin) saivat aikaan paremman veren glukoosipitoisuuden hallinnan kuin nuo muut lääkkeet tai NovoMix yksinään.
Slovak: V piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 1 350 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa pridaním lieku NovoMix k iným liekom proti cukrovke (metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu a liraglutidu) takisto dosiahla lepšia kontrola glukózy v krvi ako pri iných liekoch alebo lieku NovoMix používanom samostatne.
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 on tarkoitettu vain aikuisille (18 vuoden iästä alkaen).
Slovak: Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoMixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa NovoMixia voi antaa yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu sa liek NovoMix môže podávať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti cukrovke.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai se ei kykene käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden kohoamiseen.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne využívať, v dôsledku čoho sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.
Finnish: Yleisin NovoMix-hoidon haittavaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoMix (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Finnish: Yleistiedot NovoMix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku NovoMix a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: NovoMix on korvaava insuliini.
Slovak: Liek NovoMix je náhrada inzulínu.
Finnish: NovoMixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: NovoMixin annos riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta, jota on testattava säännöllisesti tehokkaan annoksen löytämiseksi.
Slovak: NovoMix závisí od hladiny glukózy v krvi pacienta, ktorá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa zistila účinná dávka.
Finnish: NovoMixin vaikuttava aine aspartinsuliini imeytyy elimistössä nopeammin kuin luonnollinen insuliini ja alkaa vaikuttaa pian sen jälkeen, kun se on injektoitu.
Slovak: Liečivo lieku NovoMix, inzulín-aspartát, sa v tele vstrebáva rýchlejšie ako prirodzený inzulín a začína účinkovať rýchlo po injekčnom podaní.
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 pitivät veren glukoosipitoisuuden kaikkinensa paremmin hallinnassa kuin bifaasinen ihmisinsuliini 30 tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavalla 664 potilaalla.
Slovak: Liekmi NovoMix 50 a NovoMix 70 sa dosiahla lepšia celková kontrola glukózy v krvi ako pri bifázickom ľudskom inzulíne 30 v prípade 664 pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Finnish: NovoMixin on havaittu useissa tutkimuksissa alentavan tehokkaasti joko glykosyloitunutta hemoglobiinia (eli HbA1c, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosi on pysynyt hallinnassa edellisten 12-28 viikon aikana) tai veren glukoosipitoisuutta aterian jälkeen.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa zistilo, že liek NovoMix je účinný buď pri znižovaní glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, látky, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi počas 12 až 28 týždňov) alebo znižovaní hladiny glukózy v krvi po jedle.