FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
Bulgarian: Освен това, тъй като Revlimid е свързан с повишен риск от развитие на нови тумори, CHMP не може да изключи, че липсата на по-продължителна преживяемост може да се дължи на смърт, причинена от нови тумори.
Dutch: Wat is Revlimid?
Bulgarian: Какво представлява Revlimid?
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Revlimid voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een positieve baten/risicoverhouding heeft bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een of meer andere behandelingen hebben gekregen.2
Bulgarian: Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Revlimid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Revlimid zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Revlimid?
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte ten minste één keer eerder is behandeld (tweedelijnsbehandeling).
Bulgarian: Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
Dutch: Verwacht werd dat Revlimid bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicatie.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Bulgarian: На 20 юни 2012 г. Celgene Europe Ltd. официално уведомява
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
Bulgarian: Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента).
Dutch: Deze wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik ervan tot de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Dutch: EMEA/H/C/000687/II/0065
Bulgarian: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Bulgarian: Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Dutch: Hoe werkt Sutent?
Bulgarian: Как действа Sutent?
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
Dutch: Wat is Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Bulgarian: На 26 юни 2018 г. Pfizer Limited официално уведомява
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Dutch: ref. EMEA/402812/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 150.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Dutch: Wat is Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Dutch: Voor welke behandeling was Tygacil bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Dutch: Naar verwachting zou dit proces de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie positief beïnvloeden.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Dutch: 15 maart 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Dutch: Wat is Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.