FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pichanie alebo pálenie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka pretrváva, máte čím skôr navštíviť vášho zubára (zubného hygienika).
Latvian: Ja Jums ilgstoši ir dzeloša vai dedzinoša sajūta smaganās, lūpās vai mēlē, pēc iespējas drīzāk apmeklējiet zobārstu.
Slovak: Nepríjemná, horká chuť, keď sa dentálny roztok Prevora 100 mg/ml dostane do kontaktu so slinami alebo sliznicou
Latvian: Nepatīkama rūgta garša, kad Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums saskaras ar siekalām vai mutes gļotādu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovak: Dentálny roztok Prevora 100 mg/ml sa má používať opatrne u pacientov s astmou alebo ekzémom v anamnéze.
Latvian: Lietojot Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu pacientiem ar astmu vai ekzēmu anamnēzē, jāievēro sevišķa piesardzība.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste podstúpili všetky liečebné kúry Prevorou, ktoré Vám zubár odporučil.
Latvian: Gādājiet, lai Prevora Jūsu zobiem tiktu uzklāts tik reižu, cik ieteicis zobārsts.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2º C až 8º C).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2° līdz 8°C temperatūrā)
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Latvian: To drīkst lietot tikai zobārstniecības praksēs un tikai zobārsti.
Slovak: Potom si opäť môže začať čistiť zuby novou zubnou kefkou a fluoridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Latvian: Pēc tam jāatsāk tīrīt zobus divas līdz trīs reizes dienā ar jaunu zobu suku un fluorīdu saturošu zobu pastu.
Slovak: 11. krok - Rozvrh opakovanej liečby: Aplikáciu Prevory opakujte každý týždeň počas ďalších 3 týždňov po počiatočnej aplikácii, potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci a potom podľa klinického posúdenia.
Latvian: Reizi nedēļā atkārtojiet šo sākotnējo Prevora uzklāšanas procesu vēl 3 nedēļas pēc pirmās uzklāšanas reizes un vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlorheksidīnu, Sumatras benzoīnu vai etilspirtu.
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir tās pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupas procedūras laikā, ar šādiem grozījumiem:
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Latvian: Dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Latvian: Zobārsts vispirms notīrīs Jūsu zobus un pēc tam uzklās visām zobu virsmām 1. kārtas pārklājumu (1. attēls) un tūlīt pēc tam otru 2. kārtas pārklājumu.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Latvian: Ja pacients neievēro mutes higiēnu un/vai bieži lieto uzturā cukurotus produktus, informējiet pacientu, ka zobu regulāra un bieža tīrīšana ar fluorīdu saturošu zobu pastu, kā arī uzņemto cukura devu ierobežošana ir svarīga, lai ārstēšana būtu sekmīga.
Slovak: Dočasne môžete pociťovať horkú chuť, mať pocit povlaku na zuboch a/alebo pichania alebo pálenia pozdĺž okraja ďasien alebo jazyka.
Latvian: Īslaicīgi iespējama rūgta garša mutē, jūtams pārklājums uz zobiem un/vai dzeloša vai dedzinoša sajūta gar smaganu līniju vai mēli.
Slovak: Nežujte žuvačku najmenej 24 hodín.
Latvian: Vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Slovak: 6. krok - Aplikujte chlórhexidín (1. fáza) - interproximálne: Pomocou vatového tampónu uchopeného v kliešťach alebo pomocou jemného štetca, s ktorým sa dá dosiahnuť k interproximálnym oblastiam, nanášajte vrstvu chlórhexidínu (1. fáza) na interproximálne plochy všetkých zadných zubov v kvadrante, pričom dajte pozor, aby ste chlórhexidín nenaniesli na mäkké tkanivá.
Latvian: Izmantojot knaiblēs satvertu vates piciņu vai smalku otiņu, kas piemērota iekšēji proksimālo zonu apstrādei, uzklājiet 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu uz visu kvadranta aizmugurējo zobu iekšēji proksimālajām zonām, piesargoties, lai neuzklātu pārklājumu uz mīkstajiem audiem.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Latvian: Pēc tam nožāvējiet šīs zobu virsmas ar gaisa strūklas pistoli.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums Chlorhexidine diacetate
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Latvian: Iemērciet vates piciņu vai smalku otiņu flakonā un pēc tam ar vates piciņu vai otiņu uzklājiet šķīdumu zobu virsmām.
Slovak: Zmena farby zubov a silikátových alebo kompozitných opráv
Latvian: Zobu un silikāta vai kompozītmateriāla plombu iekrāsošanās
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Latvian: Neuzklājiet Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu uz mīkstajiem audiem.
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Latvian: Tā sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts.
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
Slovak: Individuálne dávkovanie u dospelých sa pohybuje v rozmedzí 300 µl až 600 µl dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml.
Latvian: Prevora 100 mg/ml dentālā šķīduma individuālās devas pieaugušiem pacientiem ir no 300 µl līdz 600 µl.
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Latvian: Nelietot Prevora pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un atsevišķiem flakoniem pēc "Der. līdz".
Slovak: • že sa má najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Latvian: • vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Slovak: Dezinfikujte pomocou mydla a teplej vody.
Latvian: Dezinficējiet ar ziepēm un siltu ūdeni.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Latvian: Vienā Prevora zobārstniecības šķīduma ārstniecības kārbiņā ir seši 1. klases stikla flakoni ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu un seši 1. tipa stikla flakoni ar 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
Slovak: VÝDAJA <[Má byť vyplnené národne]>
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA <[Aizpilda nacionāli]> NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Latvian: Mutes higiēna un cukura uzņemšana: ja nepietiekami rūpējaties par mutes higiēnu un/vai bieži patērējat cukurotus produktus, Jums noteikti jātīra zobi ar fluorīdu saturošu zobu pastu un jāierobežo cukura patēriņš, jo šie faktori būtiski ietekmē Prevora lietošanas efektivitāti.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PREVORU
Latvian: 2. PIRMS PREVORA LIETOŠANAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA - 2 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS - 2 ml
Slovak: Dezinfikovať má pomocou mydla a teplej vody.
Latvian: Dezinficē ar ziepēm un siltu ūdeni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, lai pārbaudītu, vai Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšanai uz reproduktīva vecuma sieviešu dentīcijas vai grūtnieču vai ar krūti barojošu māšu dentīcijas nav negatīva ietekme.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prevory
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Prevora, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Reti (≥1/1000 līdz <1/100) Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: Etanol
Latvian: Etilspirts
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam zobārstam.
Slovak: Každá liečebná sada dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml sa skladá zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza)
Latvian: Katrs Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma ārstniecības komplekts sastāv no: Sešiem 2 ml 1. tipa stikla flakoniem ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Latvian: Hlorheksidīna pārklājums ir dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar jūtamu smaržu un bez šķīdumā peldošām nogulsnēm.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Latvian: 3. attēls: ar smalku otiņu uzklājiet Prevora 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu līdz smaganu malai, pēc tam tādā pašā veidā uzklājiet Prevora 2. kārtas izolējošo pārklājumu.
Slovak: fáza).
Latvian: Piezīme.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes saistībā ar Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma pārdozēšanu.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav konstatēts, ka Prevora ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu.
Slovak: LOT
Latvian: CITA
Slovak: INÉ
Latvian: Nav
Slovak: 1. fáza - roztok chlórhexidínu:
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Latvian: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija Trietilcitrāts
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Latvian: Pienbalts zemas viskozitātes šķidrums ar vieglu raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Latvian: • Vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums
Slovak: Vás upozorní:
Latvian: Jūsu zobārsts Jūs informēs, ka:
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Prevora, šis pārklājums būs jāuzklāj četras reizes ar nedēļas intervālu un pēc tam vēlreiz pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Latvian: Izolējošais pārklājums ir pienbalts šķidrums ar vieglu smaržu.
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
Slovak: 2. fáza -tmel:
Latvian: 2. kārtas izolējošais pārklājums:
Slovak: Skôr ako začnete užívať (používať) akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím zubárom.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar zobārstu.
Slovak: 3 dni po liečbe si nečistite zuby zubnou niťou.
Latvian: Vismaz trīs dienas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus ar diegu.
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Latvian: Prevora 100 mg/ml dentāls šķīdums ir antiseptisks šķīdums, ko lokāli uzklāj pacienta zobiemsakņu kroņu un sakņu kariesa profilaksei pieaugušiem pacientiem, ja pastāv augsts zobu kariesa risks (piemēram, pacientiem ar kserostomiju vai vismaz 3 kariesa gadījumiem ārstēšanas plāna sākumā).
Slovak: • aby ste nežuvali žuvačku najmenej 24 hodín.
Latvian: • vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Latvian: Rūpīgi noskalojiet un ar nevaskotu diegu notīriet pacienta zobus, lai no tiem atdalītu pumeku un atlikušo zobakmeni.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu lokāli uzklāj visai pacienta dentīcijai, izmantojot vates piciņu vai smalku otiņu.
Slovak: 24 hodín po tejto liečbe si nečistite zuby.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Latvian: 1. attēls - Jūsu zobiem tiks uzklāts 1. kārtas pārklājums un pēc tam arī otrs pārklājums, lai samazinātu zobu bojāšanās risku.
Slovak: Potrebu ďalšej liečby Prevorou zhodnotí Váš zubár (zubný hygienik).
Latvian: Pēc tam Jūsu zobārsts izvērtēs, vai Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Prevora.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Slovak: Zistil sa 24,5 % úbytok kazu na všetkých zubných povrchoch (koreňové a korunkové povrchy) s hodnotou p=0,0322 [95 % interval spoľahlivosti (IS)
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnili dospelí s rizikom zubného kazu.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Slovak: „Prevora 100 mg/ml dentálny roztok je antiseptický roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup pacientov na prevenciu zubného kazu na korunkách a koreňoch zubov v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (napr. pacienti trpiaci xerostómiou alebo pacienti s 3 alebo viacerými zubnými kazmi na začiatku liečebného plánu).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus: