FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie X065 var initialdosen 20 mg/d, vilket kunde sänkas till att administreras varannan dag (20 mg varannan dag) om det inte tolererades.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Swedish: Sannolikheten för att detta inträffar är störst under de första behandlingsveckorna.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att delta i en prospektiv placebokontrollerad studie där eventuella effekter av behandling med fluoxetin på könsmognad kommer att utforskas.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Swedish: I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori).
Hungarian: Az első vizsgálatban, melyben 6 cikluson keresztül folyamatosan napi 20 mg fluoxetint alkalmaztak, javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (ingerlékenység, szorongás és hangulatzavar).
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen (omkring 60 %) via njurarna.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Swedish: MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med (Läkemedelsnamn) om din läkare kontrollerar dig noggrant.
Hungarian: A B-típusú MAO-gátlók (szelegilin) esetleg szedhetők fluoxetinnel egyidejűleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.
Swedish: Äldre: Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag.
Hungarian: Idősek: Az adagolás emelésénél elővigyázatosság szükséges és a napi adag általában ne haladja meg a 40 mg-ot.
Swedish: Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a (Fantázia név) -t mérsékelt ill. súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Hungarian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Swedish: National Institute of Mental Health (NIMH) i Förenta staterna såväl som att diskutera en förbättrad utformning av provningen, genom förlängd uppföljning och höjd övre åldersgräns för patienter i denna studie, med de som genomför undersökningen.
Hungarian: Mentálhigiénés Intézet (NIMH) vezetésével kidolgozott protokollba, valamint megvitatják a vizsgálat vezetőivel a vizsgálat kivitelezésének fejlesztését, amelyet az utókövetés időtartamának meghosszabbításával és a vizsgálatban részt vevő betegek korhatárának növelésével kívánnak elérni.
Swedish: På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérését követően, illetve a patkányoknál a heréket érintő toxikus hatások mechanizmusának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett egy patkányokra vonatkozó új vizsgálat elvégzésébe, melynek célja a patkányok esetében a heréket toxikus érintő hatások mechanizmusának további tanulmányozása.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att använda register i vissa medlemsstater som kan tillhandahålla data om fluoxetins effekter på könsmognad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is kötelezettséget vállalt, hogy néhány tagállamban olyan nyilvántartásokat fog felhasználni, amelyek adatokkal szolgálhatnak a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásairól.
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Swedish: Sjukdomar i reproduktionsorganen: Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
Hungarian: Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Swedish: Denna ansökan gällde ett utökande av indikationen av Prozac till att även omfatta behandling av egentliga depressionsepisoder hos barn mellan 8 och 17 år.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Swedish: Intensitet och frekvens av biverkningarna kan avta efter en tids behandling, och behandlingen behöver i allmänhet inte avbrytas på grund av biverkningar.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Swedish: Av dessa var 17 % i fluoxetingruppen och 12 % i placebogruppen allvarliga.
Hungarian: A fluoxetincsoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med doser större än 20 mg per dag är ringa.
Hungarian: 20 mg-nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Hungarian: Az esetek többsége idős betegeknél, diuretikumokat szedőknél, illetve egyéb okból hypovolaemiás állapotúaknál fordult elő.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEGEK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Hungarian: Bőrkiütés és allergiás reakciók: Előfordultak bőrkiütéssel járó anafilaktoid és progresszív, néha súlyos szisztémás (bőrt, vesét, májat vagy a tüdőt érintő) események.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Hungarian: Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3-4 héten belül majd azt követően felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatásra, vagy megvonási szindrómára utalhatnak.
Swedish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Hungarian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Nagy-Britannia
Swedish: Det finns inget som tyder på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurstudier eller in vitro.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Swedish: Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p=0,004) és súlygyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
Swedish: Kontakta därför omedelbart din läkare.
Hungarian: forduljon orvosához.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Ge det inte till andra.
Hungarian: Ne rágja meg.
Swedish: Kinetiken är ej förändrad hos friska, äldre personer jämfört med yngre.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
Hungarian: • a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluoxetin a 8 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél hatékony az alábbi indikációban: a közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelésében, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 konzultáció után sem javul.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet: Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság: A fluoxetin használatához akathisia kialakulása társul, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Swedish: Om utvecklingen hos någon av dessa parametrar avtar bör man överväga att remittera till barnläkare.
Hungarian: Ha bármelyik lelassul, megfontolandó a beutalás gyermekgyógyászhoz.
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
Hungarian: A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben.
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt "Använd inte (Läkemedelsnamn)".
Hungarian: nem-szelektív MAO-gátlókat és Atípusú MAO-gátlókat nem szabad fluoxetinnel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd Ne szedje a (Fantázia név)®-ot c. pont).
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az SSRI kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés felfüggesztésekor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4.8
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Swedish: Vuxna och äldre: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag.
Hungarian: Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag napi 20 mg.
Swedish: Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
Hungarian: Fluoxetinnel, ill. a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Hungarian: A második vizsgálatban, melyben 3 cikluson keresztül intermittáló lutealis fázis adagolást alkalmaztak (20 mg/nap 14 napig), javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (a problémák napi értékelő skálája).
Swedish: Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Swedish: Patienterna inkluderades om de hade symtom som var av sådan svårighetsgrad att de försämrade de sociala funktionerna och påverkade arbetet samt relationer till andra personer.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Swedish: Överdosering med enbart fluoxetin har vanligtvis ett milt förlopp.
Hungarian: Önmagában való fluoxetin túladagolás általában enyhe lefolyással jár.
Swedish: Doser på mer än 80 mg per dag har inte systematiskt studerats.
Hungarian: Napi 80 mg-nál magasabb dózis adagolását nem vizsgálták.
Swedish: Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutats.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert.
Swedish: MAO-hämmare: (se avsnitt 4.3) Kombinationer som inte rekommenderas: MAO-A-hämmare (se avsnitt 4.3)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Hungarian: A válaszadás arányában statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30%-os csökkenése alapján értékelve) a két pivotalis vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, P=0,013 ill.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Stärkelse
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
Hungarian: 9 héten túl csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról.
Swedish: Fluoxetin kan användas under graviditet men försiktighet tillråds, särskilt under sen graviditet eller strax före förlossning, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att ammas eller sova.
Hungarian: A fluoxetin alkalmazható terhesség alatt, azonban felírásakor óvatosság szükséges különösen a terhesség végén vagy a szülés megkezdése előtt, mivel a következő tüneteket jelentették újszülötteknél: nyugtalanság, tremor, hypotonia, állandó sírás, szopási nehézség, alvászavar.
Swedish: Barn och ungdomar från 8 års ålder:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:
Swedish: I båda studierna uppfyllde patienterna kriteria för måttlig till svår egentlig depression (DSM-III eller DSM-IV) vid tre olika bedömningar av barnpsykiatriker.
Hungarian: Gyakorló gyermekpszichiáterek megítélése szerint a betegek mindkét vizsgálatban 3 különböző értékelés során megfeleltek a mérsékelt fokú ill. súlyos MDD (DSM-III vagy DSM-IV) kritériumainak.
Swedish: Förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av depression hos barn och ungdomar i detta tillstånd bedöms som gynnsamt.
Hungarian: A fluoxetin haszon/kockázat egyensúlyát a depressziós gyermekek és serdülők kezelése terén kedvezőnek ítélte.
Swedish: Några fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptika-syndrom) har rapporterats.
Hungarian: Néhány esetben leírtak a szerotonin-szindrómához hasonló tüneteket (melyek hasonlíthatnak a neuroleptikus malignus szindrómához).
Swedish: • om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa.
Hungarian: nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszert (MAO-gátlót) vagy reverzibilis A típusú MAO-gátlót is szed, melyek szintén a depresszió kezelésére szolgálnak, mivel súlyos vagy életveszélyes reakciók alakulhatnak ki.
Swedish: Högsta rekommenderade dos är 60 mg per dag.
Hungarian: A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
Swedish: Vid kliniska studier på barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder påvisades en blygsam men positiv effekt, jämförbar med vad som har konstaterats hos vuxna.
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Swedish: Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
Swedish: • Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Swedish: Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Hungarian: A MAO-gátlók közé tartozik pl. a nialamid, iproniazid, szelegelin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid és toloxaton.
Swedish: Vuxna och äldre: Rekommenderad dygnsdos är 60 mg.
Hungarian: Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag napi 60 mg.
Swedish: Dödsfall i samband med överdosering av enbart fluoxetin har varit ytterst sällsynt.
Hungarian: Fluoxetin túladagolás miatt haláleset rendkívül ritkán fordult elő.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
Hungarian: • a CHMP megállapította, hogy a fluoxetin haszon/kockázat egyensúlya a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő 8-18 éves gyermekek és serdülők kezelése terén kedvező,
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
Hungarian: A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi-hormonális állapota felmérésére.
Swedish: Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader.
Hungarian: 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Swedish: Då behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt - ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.
Swedish: Amning: Fluoxetin och dess metabolit norfluoxetin passerar över i modersmjölk.
Hungarian: Szoptatás: A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom.
Hungarian: szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved.
Swedish: Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller längre).
Hungarian: Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább).
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Swedish: Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
Hungarian: Amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.
Swedish: Huruvida effekten är reversibel har inte fastställts.
Hungarian: Ezen hatás visszafordíthatósága nem bizonyított.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på barn har mani och hypomani rapporterats som vanligt förekommande biverkningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Sluta genast att ta (Läkemedelsnamn) och kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: jelentkezik, azonnal hagyja abba a (Fantázia név)® szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát.
Swedish: Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med första-passage-effekt i levern.
Hungarian: A fluoxetin farmakokinetikai profilja nem lineáris, és a májban first-pass metabolizmuson esik át.
Swedish: Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
Hungarian: Hyponatraemia: ritkán leírtak hyponatreamiát (110 mmol/l alatti értéket is), ami a terápia leállítása után rendeződött.
Swedish: • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av behandling längre tid än 9 veckor.
Hungarian: 9 héten túli kezeléssel kapcsolatosan korlátozottak az adatok.
Swedish: Viktnedgång: Viktnedgång kan inträffa hos patienter som får fluoxetin, och denna är i regel proportionell mot kroppsvikten vid början av behandlingen.
Hungarian: Fogyás: Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.
Swedish: Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt.
Hungarian: Forszírozott diuresistől, dialízistől, haemoperfusiótól és vércserétől nem várható jelentős eredmény.
Swedish: Biverkningar har rapporterats hos barn som ammas.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Hungarian: A CHMP a IV. mellékletben meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, patentblått V (E131), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulatok összetevői: Zselatin, patent blue V (E 131), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).
Swedish: Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):