FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplynula zvýšená mortalita pri vyšších dávkach a v dôsledku chorôb obehového systému (subarachnoidálna alebo intracerebrálna hemorágia) a kostných tumorov.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Slovak: %) pacientov súčasťou štúdie sponzorovanej spoločnosťou, ktorej sa zúčastnili deti narodené s nízkym vzrastom vzhľadom na gestačný vek (SGA), a táto skupina sa celkovo považuje za veľmi malú podskupinu na vyvodenie zjavnej súvislosti vyplývajúceho rizika a dávky.
German: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: Ein Bericht aus der Kinderkrebs-Überlebenden-Studie.
Slovak: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargestellt und unterliegen den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bestimmungen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve
German: • Neue Neoplasie
Slovak: • nový novotvar
German: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovak: SESTO FIORENTINO 50019
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: 56 Marsh Wall London
Slovak: Ltd 56 Marsh Wall London
German: SANOFI AVENTIS France
Slovak: SANOFI AVENTIS
German: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Slovak: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovak: BE - Belgicko FERRING NV Hopmarkt 9 b3
German: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovak: BE - Belgicko PFIZER SA Bld de la Plaine,17
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Slovak: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
German: 94250 GentillyFrankreich
Slovak: 94250 Gentilly- France
German: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: BE - Belgicko NOVO NORDISK PHARMA SA
German: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: AT - Rakúsko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Niederlande
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
German: 1050 Brussels Belgien
Slovak: 1050 Brussels Belgium
German: IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Slovak: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
German: DK 2750 Ballerup Dänemark
Slovak: DK 2750 Ballerup Denmark
German: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: SE - Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovak: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
Slovak: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
Slovak: NO - Nórsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
German: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft.
Slovak: Ferring Magyarország Kft.
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Slovak: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
German: Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Slovak: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008
German: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
German: 00176 Roma Italien
Slovak: 00176 Roma Italy
German: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Slovak: 8mg (24 NE) /1,5ml na parenterálne použitie
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
Slovak: SE - Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
Slovak: NO - Nórsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Slovak: FI - Fínsko Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
German: PL - Polen Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Slovak: PL - Poľsko Industria Farmaceutica Serono S.p.
German: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norwegen
Slovak: NO - Nórsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italien
Slovak: Via Valbondione 113 00188
German: 3,33 MG/VIAL (Multidose)
Slovak: 3,33 MG/VIAL (MULTI
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
Slovak: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Slovak: DK - Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Slovak: FI - Fínsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
German: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxemburg, Luxemburg
Slovak: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Slovak: FI - Fínsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
German: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Slovak: Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
German: 9 NJ, Sandwich, Kent, Vereinigtes Königreich
Slovak: NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
German: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Schweden
Slovak: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slowenien
Slovak: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231
German: 1113 Budapest Ungarn
Slovak: 1113 Budapest
German: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
German: 1070 Brussels Belgien
Slovak: 1070 Brussels
German: PL - Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13
Slovak: PL - Poľsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9
German: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Slovak: EL - Grécko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
German: Merck Gesellschaft mbH
Slovak: Gesellschaft mbH
German: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
German: Injektionslösung in einer
Slovak: Injektionslösung in einem
German: 1210 Wien Österreich
Slovak: 1210 Wien
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Slovak: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: Merck Serono Europe Ltd
Slovak: Merck Serono Europe
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
Slovak: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
Slovak: Via Casilina 125 00176 Roma Italy
German: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
German: Bagsvaerd, Dänemark
Slovak: BAGSVAERD, DENMARK
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
Slovak: DK - Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
German: 24mg / Zweikammerpatrone s.c.
Slovak: 24mg /Cartridge s.c.
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
German: D-24109 Kiel
Slovak: D-24109
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Pfizer Italia S.r.l.
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
German: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dänemark
Slovak: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
German: Griechenland
Slovak: Greece
German: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
Slovak: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
German: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrankreich
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Slovak: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Slovak: United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
German: 1123 Budapest Ungarn
Slovak: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Slovak: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
Slovak: NO - Nórsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Slovak: Avenue 41-45 (Building B)
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Slovak: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
Slovak: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
German: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Slovak: EL - Grécko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA
German: Injektionslösung (oplossing voor injectie )
Slovak: Injekčný roztok (oplossing voor injectie)
German: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tschechische Republik
Slovak: Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
German: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Slovak: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovak: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie)
German: SK - Slowakei
Slovak: CZ - Česká republika
German: Queijas, Portugal
Slovak: Lisboa, Portugal
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Slovak: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: D-64289 Darmstadt
Slovak: D-64289
German: Injektionslösung, pre-filled pen
Slovak: Injekčný roztok, naplnené pero
German: CY - Zypern NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Slovak: CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
German: Bagsværd, Dänemark
Slovak: Bagsvaerd, Denmark
German: Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Slovak: Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
German: PFIZER spol.
Slovak: Pfizer Kft.
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Lda.
German: Pulver zur Injektion intramuscular and Zur subkutanen
Slovak: prášok na injekciu na vnútrosvalové a podkožné použitie
German: Saizen 8mg ClickEasy 8mg
Slovak: Saizen 8mg ClickEasy
German: 36 IU (12 mg)
Slovak: 36 NE (12 mg/ml)
German: Subcutanous injection
Slovak: PODKOŽNÁ INJEKCIA
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
German: Injektionslösung, Fertigpen s.c.
Slovak: Injekčný roztok, Náplň s.c.
German: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
German: 1147 Wien Österreich
Slovak: 1100 Wien, Austria
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
German: 24MG/ Zweikammerpatrone
Slovak: 24MG/
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
German: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Slovak: SE - Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
German: PL - Polen Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Dänemark
Slovak: PL - Poľsko Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Denmark
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Slovak: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
German: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: HELLAS S.A.
German: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
German: 16 IU (5,3 mg)
Slovak: 16 NE (5,3 mg/ml)
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Slovak: SA Rue de l'Etuve 52/1
German: Italien
Slovak: ITTaliansko
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
German: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
German: Alcobendas 28108
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108
German: Ferring Arzneimittel GmbH
Slovak: Ferring GmbH
German: Lilly Deutschland GmbH
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Eli Lilly Dänemark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Dänemark
Slovak: DK - Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
German: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
German: LT - Litauen Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel,
Slovak: LT - Litva Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
German: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
German: AlleBagsvaerdDK-2880
Slovak: DK-2880
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (poeder voor injectievloeistof)
Slovak: Prášok na injekčný roztok (poeder voor injectievloeistof)
German: 10MG/Spritze + 1ML Lösungsmittel
Slovak: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
German: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Slovak: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Slovak: 20 mg Prášok
German: Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen.
Slovak: Následne sa môže zvýšiť na príliš vysokú hodnotu.
German: Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden, kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern.
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
German: Einmal wöchentlich
Slovak: Jedenkrát týždenne
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny krok za krokom.
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
German: Die Wirkungen blieben während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bestehen.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
German: Die Behandlung muss symptomatisch und supportiv erfolgen.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
German: Bei Kaninchen und Affen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
German: Für Erwachsene
Slovak: Pre dospelých
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
German: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Slovak: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto účinku je neznámy.
German: Proben sollten 4 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4) genommen werden.
Slovak: Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
German: Es ist die geringste wirksame Dosis anzuwenden.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
German: Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden.
Slovak: Je dôležité použiť každú dávku v naplánovanom čase.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte fortgesetzt werden, bis die endgültige Größe erreicht worden ist oder bis zur Schließung der Epiphyse.
Slovak: Liečba týmto liekom má pokračovať až do dosiahnutia finálnej výšky alebo až do uzatvorenia epifýz.
German: Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch.
Slovak: Suspenzia je určená iba na okamžité jednorazové použitie.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
German: Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
Slovak: Lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať, pretože účinok inzulínu môže byť znížený.
German: Biotransformation / Elimination
Slovak: Biotransformácia/vylučovanie
German: - Informieren Sie den Arzt, wenn Sie während der Behandlung zu hinken beginnen.
Slovak: - Informujte lekára, ak začnete počas liečby krívať.
German: Häufig: Herpes simplex
Slovak: Časté: herpes simplex
German: Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, spočiatku sa vaša hladina cukru v krvi môže znížiť na príliš nízku hodnotu.
German: Diese Patienten sollten vor Einleitung der Therapie über die Risiken aufgeklärt werden.
Slovak: Týchto pacientov treba pred začatím liečby poučiť o rizikách.
German: Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Slovak: Váš lekár má kontrolovať vašu dávku každých 6 mesiacov.
German: Die Konzentrationen von IGF-I im Blut müssen regelmäßig überwacht werden, damit sie innerhalb des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden können.
Slovak: Hladiny IGF-I v krvi vyžadujú pravidelné sledovanie, aby sa dali udržiavať v normálnom rozsahu pre váš vek a vaše pohlavie.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten sind unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
German: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Republik Korea
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
German: D-72764 Reutlingen
Slovak: D-72764
German: Eine langfristige Überdosierung kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen führen.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.