FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: Papildināts RMP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pierprasījuma  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad seņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu vai nozīmīgu
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:30, 60, 100 un 200 apvalkotās tabletes).
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka, lietojot Tasmar/levodopas preparātus, ir novērots līdzīgs blakusparādību profils neatkarīgi no tā, vai tos lieto vai nelieto vienlaikus ar selegilīnu (MAO-B inhibitoru).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Jediným nežádoucím účinkem, který měl za následek předčasné ukončení léčby přípravkem Tasmar v klinických studiích, byl průjem (viz bod 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka caureja bija vienīgā blakusparādība, kas lika pārtraukt Tasmar terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tasmar jako inhibitor COMT prokazatelně zvyšuje biologickou dostupnost souběžně podané levodopy.
Latvian: Tasmar, būdams KOMT inhibitors, palielina vienlaikus lietotas levodopas bioloģisko pieejamību.
Czech: Poškození jater se nejčastějši objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby.
Latvian: Aknu bojājums galvenokārt rodas pēc 1 mēneša un līdz 6 mēnešiem.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Latvian: Visbiežāk aknu bojājums rodas vienu līdz sešus mēnešus pēc Tasmar terapijas uzsākšanas.
Czech: Tasmar 100 mg potahované tablety Tolcaponum
Latvian: Tasmar 100 mg apvalkotās tabletes Tolcapone
Czech: V několika ojedinělých případech se po snížení dávky nebo úplném vysazení přípravku Tasmar a nebo po vysazení Tasmaru a současném snížení dávky ostatních současně podávaných dopaminergních přípravků vyskytl komplex symptomů neuroleptického maligního syndromu (viz bod 4.4).
Latvian: Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu komplekss Atsevišķos gadījumos ziņots par pacientiem ar neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu kompleksu (skatīt 4.4. apakšpunktu) pēc Tasmar devas samazināšanas vai tā lietošanas pārtraukšanas un pēc Tasmar terapijas uzsākšanas, ja tā bija saistīta ar citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas būtisku samazināšanu.
Czech: Neužívejte přípravek Tasmar: pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) pokud jste v minulosti prodělali závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (netraumatickou rhabdomyolýzu) nebo horečku (hypertermie).
Latvian: Nelietojiet Tasmar šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija); - ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu stīvumu, drudzis vai apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss) un/vai Jums ir bijuši skeleta muskuļu audu bojājumi (netraumatiska rabdomiolīze) vai drudzis ( hipertermija); - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu tolkaponu vai jebkuru citu Tasmar sastāvdaļu; - ja Jums ir specifisks audzēja veids virsnieru serdē (feohromocitoma); - ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai, tā saucamos neselektīvus monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus.
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Czech: Při vysazení Tasmaru v důsledku nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy by nemělo být nutné snižovat dávkování levodopy.
Latvian: Tasmar terapijas pārtraukšanas gadījumā levodopas deva nav jāsamazina blakņu dēļ, kas saistītas ar pārāk lielu levodopas devu.
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Czech: U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní dávky levodopy.
Latvian: Levodopas dienas devu samazināja apmēram par vidēji 30% tiem pacientiem, kuriem tas bija nepieciešams.
Czech: Proto pokud zjistíte příznaky, jako je nevolnost, zvracení, bolesti žaludku (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měli byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Tādēļ, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums rodas tādi simptomi, kā slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (galvenokārt virs aknām augšējā labajā pusē), ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumšs urīns, dzeltenā kaite (dzeltenas acis vai āda) vai ja Jūs viegli nogurstat.
Czech: 4.9 Předávkování
Latvian: Vaisalantie 4
Czech: Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.
Latvian: Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
Latvian: Pēc tolkapona lietošanas pārtraukšanas tika novērota eritrocītu KOMT aktivitātes pārejoša paaugstināšanās virs pirmsterapijas līmeņa.
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Latvian: FI-02130 Espoo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Latvian: Mutagenitāte: vairākos mutagenitātes pētījumos iegūtie dati liecina, ka tolkapons nav genotoksisks.
Czech: Oranžovo žlutá až hnědo žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Latvian: Apelsīnu dzeltena līdz dzelteni brūna, sešstūraina, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/044/001-3,7-9
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Czech: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky i pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 - 200 mg. Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Latvian: Veselu brīvprātīgo un Parkinsona slimnieku pētījumi ir pierādījuši, ka maksimālu iedarbību var sasniegt, lietojot 100-200 mg tolkapona.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tasmar 200 mg potahované tablety (tolcaponum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Tasmar 200 mg apvalkotās tabletes Tolcapone
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg tolkaponu
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tolkapona.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: Bledě až světle žlutá, šestihranná, bikonvexní potahovaná tableta.
Latvian: Bālgana līdz gaiši dzeltena, sešstūraina, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Czech: Pacienti s renálním poškozením (viz bod 5.2): Žádná úprava dávkování není doporučována u pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvinných funkcí, (clearance kreatininu 30 ml/min nebo vyšší).
Latvian: Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 ml/ min vai lielāks).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tolkaponu
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tasmar 100 mg potahované tablety (tolcaponum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Tasmar 100 mg apvalkotās tabletes Tolcapone
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Latvian: Tolkapons neuzkrājas organismā, ja to lieto pa 100 vai 200 mg trīs reizes dienā.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Iedarbība sākas pēc pirmās lietošanas reizes.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Balení v blistrech, 30 a 60 potahovaných tablet
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blistera ārējais iepakojums, 30 un 60 apvalkotās tabletes
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Latvian: Turklāt pēc NLS vai smagas diskinēzijas tika novērota rabdomiolīze.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Czech: Ve všech případech je nutné pacienty sledovat a poučit o příznacích nedostatku levodopy a příslušných léčebných opatřeních v případě jejich výskytu.
Latvian: Jebkurā gadījumā pacients ir jāinformē par simptomiem, kas norāda par pārāk mazu levodopas devu un jānorāda, ko darīt šādā gadījumā.
Czech: Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné, - jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.
Latvian: Jebkura cita urīna dzeltenā krāsa parasti ir nekaitīga.
Czech: Při léčbě Tasmarem se objevily ojedinělé případy odpovídající NMS.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Tasmar terapija ir tikusi saistīta ar NLS rašanos.
Czech: Plazmatické koncentrace benserazidu zjištěné po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-25 mg/levodopa byly ještě v rozmezí hodnot zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Latvian: Pēc tolkapona un 25 mg benserazīda/levodopas vienlaikus lietošanas benserazīda līmenis plazmā iekļāvās tādās pat robežās, kā lietojot levodopu/benserazīdu vienu pašu.
Czech: Doložená diagnóza onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy Těžké dyskineze
Latvian: • Aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu Laktóza
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Laktoze
Czech: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Latvian: EU/1/97/044/004 30 tabletes EU/1/97/044/005 60 tabletes
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 a 200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (100 mg un 200 mg).
Czech: Tasmar tolcaponum
Latvian: Tasmar tolkapons
Czech: Doporučená dávka je 100 mg třikrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā.
Czech: Ve studii zaměřené na změnu léku reagovalo více pacientů na přípravek Tasmar (53 %, 40 pacientů ze 75) než na entakapon (43 %, 32 pacientů ze 75).
Latvian: Zāļu maiņas pētījumā vairāk pacientiem novēroja atbildes reakciju uz Tasmar (53 %; 40 no 75) nekā uz entakaponu (43 %; 32 no 75).
Czech: Dávku přípravku Tasmar lze navýšit až na 200 mg třikrát denně, avšak pouze pokud očekávaný přínos převyšuje riziko poškození jater.
Latvian: Tasmar devu var palielināt līdz 200 mg trīs reizes dienā, taču tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums pārsniedz aknu bojājuma risku.
Czech: Během léčby by lékaři měli pacienta velice pečlivě sledovat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasmar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tasmar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasmar byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tasmar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Úvodní studie prokázaly, že přípravek Tasmar je účinnější než placebo.
Latvian: Sākotnējie pētījumi liecināja, ka Tasmar ir iedarbīgākas par placebo.
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat pacienti s:
Latvian: Tasmar nedrīkst lietot pacienti ar:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasmar platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Tasmar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Tasmar
Latvian: Cita informācija par Tasmar
Czech: Přípravek Tasmar může způsobit poškození jater, které může ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Latvian: Tasmar var izraisīt aknu bojājumus, kas retos gadījumos var būt nāvējoši.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasmar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasmar.
Czech: Přípravek Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Latvian: Sākotnēji Tasmar iedarbību pētīja, divos 13 nedēļu pētījumos un vienā sešu nedēļu pētījumā iesaistot kopumā 594 pacientus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasmar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tasmar lietošanu?
Czech: Tito pacienti již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiného léku, který blokuje COMT).
Latvian: Šie pacienti jau saņēma levodopas un entakapona (citu zāļu, kas bloķē COMT) kombināciju.
Czech: Přípravek Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu nebo je nemůže užívat.
Latvian: Tasmar lieto vienīgi tad, ja pacienti nereaģē uz ārstēšanu vai nevar lietot citas tā paša veida zāles.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tasmar došlo ke zkrácení fáze nepohyblivosti o 20 až 30 %.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasmar, neaktīvais periods mazinājās par aptuveni 20 - 30 %.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tasmar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tasmar reģistrācijas apliecību.
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
Latvian: • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat také pacienti léčení léčivými přípravky známými jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Latvian: Tasmar nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasmar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, průjem, dyskineze (nekontrolované pohyby), dystonie (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, nadměrné snění, somnolence (ospalost), zmatenost, halucinace (vidiny věcí, které neexistují) a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tasmar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, apetītes zudums, caureja, diskinēzija (nekontrolējamas kustības), distonija (muskuļu spazmas), galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, pārmērīga sapņainība, miegainība, apjukums, halucinācijas (neeksistējošu parādību un lietu redzēšana) un ortostatiskas sūdzības (reibonis stāvot).
Czech: Pokud po třech týdnech není zaznamenán znatelný přínos léčby, měl by být přípravek Tasmar vysazen.
Latvian: Ja pēc trim nedēļām nenovēro būtisku stāvokļa uzlabošanos, ārstēšana ar Tasmar ir jāpārtrauc.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tasmar.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tasmar lietošanu.
Czech: Tím se zmírňují příznaky a projevy Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybů.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou nervovou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky), rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) nebo hypertermií (úžehem) v anamnéze,
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles), rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu) vai hipertermiju (karstuma trieku) anamnēzē;
Czech: Přípravek Tasmar se podává vždy v kombinaci s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Latvian: Tasmar vienmēr lieto kombinācijā ar levodopu un benserazīdu vai ar levodopu un karbidopu.
Czech: První denní dávka přípravku Tasmar by měla být užita společně s první denní dávkou přípravku obsahujícího levodopu, přičemž následující dávky přípravku Tasmar by měly být podány o přibližně 6 a 12 hodin později.
Latvian: Tasmar pirmā dienas deva jāieņem kopā ar levodopas līdzekļa pirmo dienas devu, un turpmākās Tasmar devas jāieņem aptuveni pēc sešām un 12 stundām.
Czech: Přípravek Tasmar se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Tasmar lieto, lai ārstētu pacientus ar Parkinsona slimību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasmar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tasmar zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Tasmar lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Studie srovnávala pokračování v léčbě entakaponem s účinkem přechodu na přípravek Tasmar.
Latvian: Pētījumā salīdzināja turpinātu entakapona terapiju ar terapijas maiņu uz Tasmar.
Czech: Tolkapon, léčivá látka v přípravku Tasmar, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Latvian: Tasmar aktīvā viela tolkapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti ve stavu nepohyblivosti nebo pohyblivosti.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts neaktīvā vai aktīvā stāvoklī.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž v průběhu tří týdnů po přechodu na přípravek Tasmar došlo k prodloužení fáze pohyblivosti o jednu hodinu a více.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aktīvais laiks paildzinājās par vienu stundu vai vairāk triju nedēļu laikā pēc zāļu maiņas.
Czech: Tolkapon blokuje enzym s názvem katechol-Ometyltranferáza (COMT), který se podílí na odbourávání levodopy v těle.
Latvian: Tolkapons bloķē fermentu, ko sauc par katehol-Ometiltransferāzi (COMT), un tas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Czech: • příznaky onemocnění jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů,
Latvian: • aknu darbības traucējumiem vai paaugstināta aknu fermentu līmeņa pazīmēm;
Czech: Tasmar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolkapon.
Latvian: Tasmar ir zāles, kas satur aktīvo vielu tolkaponu.
Czech: Co je Tasmar?
Latvian: Kas ir Tasmar?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasmar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasmar pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar by měla být předepisována a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
Latvian: Tasmar terapiju drīkst indicēt un uzraudzīt tikai tāds ārsts, kuram ir pieredze progresējošas Parkinsona slimības ārstēšanā.
Czech: Přípravek Tasmar se používá společně s další standardní léčbou Parkinsonovy nemoci (buď s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), pokud pacient trpí „výkyvy" ke konci období mezi dvěma dávkami standardní kombinace užívaných léků.
Latvian: Tasmar lieto kopā ar citām Parkinsona slimības standartterapijām (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientiem ir „svārstīgs stāvoklis" perioda beigās starp divām preparātu standarta kombinācijas devām.
Czech: Přípravek Tasmar byl rovněž zkoumán ve studii zaměřené na změnu léku u 150 pacientů.
Latvian: Turklāt Tasmar novērtēja, „zāļu maiņas" pētījumā iesaistot 150 pacientus.
Czech: Jedná se o progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou - kopií neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu - neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny hybnosti - změny mezi tím, kdy je schopen se pohybovat a kdy je nepohyblivý.
Latvian: Svārstīgais stāvoklis ir saistīts ar levodopas iedarbības mazināšanos, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos no samaņas ar spēju kustēties uz bezsamaņu bez kustībām.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasmar převyšují jeho rizika, je-li používán společně s kombinací levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, kteří trpí výkyvy hybnosti a nereagovali na jiné inhibitory COMT, případně tyto léky špatně snášejí.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tasmar kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu to pacientu ārstēšanā, kam ir uz levodopu reaģējoša idiopātiska Parkinsona slimība un motorikas svārstības, un kam terapija ar citiem COMT inhibitoriem nav bijusi veiksmīga vai kuri tos nepanes, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasmar a pravidelně v jejím průběhu by lékaři měli pacientovi kontrolovat játra.
Latvian: Pirms Tasmar terapijas sākšanas ārstiem ir jāpārbauda pacienta aknu darbība, un pēc tam tā regulāri jāuzrauga ārstēšanas gaitā.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Tasmar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Tasmar i placebo byly přidány ke stávající léčbě pacienta (tj.
Latvian: Visos pētījumos Tasmar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), šīs zāles pievienojot pacienta esošajām zālēm (zālēm levodopa kombinācijā ar karbidopu vai benserazīdu).
Czech: Jaký přínos přípravku Tasmar byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Tasmar priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: • závažnou dyskinezí.
Latvian: • smagu diskinēziju.