FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurden spontane schwere Nebenwirkungen in Form von Leberschädigungen berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Croatian: Nuspojave su navedene niže s obzirom na njihovu učestalost tijekom kliničkih ispitivanja:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung während Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
German: Wenn ein mit TYSABRI behandelter Patient eine opportunistische Infektion entwickelt, muss die Gabe des Arzneimittels dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Ako bolesnik koji prima TYSABRI razvije oportunističku infekciju, primjenu lijeka mora se trajno prekinuti.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
German: Natriumgehalt in TYSABRI
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
German: Beendigung der TYSABRI-Therapie
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
German: Diese Arzneimittel können zu einer anhaltenden Immunsuppression führen, auch wenn ihre Gabe bereits beendet wurde.
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati produljenu imunosupresiju, čak i nakon prestanka davanja lijeka.
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
German: Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung.
Croatian: Razrijeđeni lijek trebate upotrijebiti što prije i unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
German: • Die Information, dass es unter TYSABRI zu atypischen/opportunistischen Infektionen, insbesondere einer PML kommen kann.
Croatian: • Informaciju da je s TYSABRIJEM moguća pojava atipičnih/oportunističkih infekcija, posebno
German: TYSABRI enthält Natrium
Croatian: TYSABRI sadrži natrij
German: • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove Upute.
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
Croatian: • Potvrdu da bolesnik razumije rizik za PML, te da je primio primjerak obrasca i Karticu s upozorenjima za bolesnika
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
German: Durch die Unterbindung dieser molekularen Interaktionen wird die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe verhindert.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela uupaljeno tkivo parenhima.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hindeuten, und falls ja, ob diese Symptome typisch für die MS sind oder möglicherweise auf eine PML oder JCV-GCN hinweisen.
Croatian: Kliničar treba procijeniti bolesnika kako bi utvrdio da li simptomi ukazuju na neurološku disfunkciju te da li su svojstveni za multiplu sklerozu ili možda ukazuju na PML ili JCV GCN.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die in Vergesellschaftung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome auftraten: Hypotonie, Hypertonie, Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Angioödem neben gewöhnlicheren Symptomen wie Hautausschlag und Urtikaria.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet izvještavalo se o reakcijama preosjetljivosti povezanim s jednim ili više slijedećih simptoma: hipotenzija, hipertenzija, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, dispneja, angioedem kao dodatnim simptomima uz uobičajene, kao što su osip i urtikarija.
German: Während des Zeitraums einer Plasmaaustauschbehandlung und noch mindestens zwei Wochen danach sollte keine Testung auf anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durch Natalizumab werden als unwahrscheinlich erachtet, solange die maximal empfohlene Dosis eingehalten wird.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
German: Ein solches Ereignis trat bei 23,1 % der mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auf (Placebo: 18,7 %).
Croatian: Ove nuspojave javile su se u 23,1% bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab (placebo skupina: 18,7%).
German: In klinischen Studien traten Herpesinfektionen (Varizella-Zoster-Virus, Herpes-simplex-Virus) bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringfügig häufiger auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
German: Diese Veränderungen waren assoziiert mit einer gesteigerten extramedullären Hämatopoese in der Milz, einer Thymusatrophie und einer verminderten Hämatopoese in der Leber.
Croatian: Te promjene bile su povezane s povećanom ekstramedularnom hematopoezom u slezeni, atrofijom timusa i smanjenom jetrenom hematopoezom.
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Croatian: Omjer rizika od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
German: Eine Verschlechterung der Erkrankung oder infusionsbedingte Ereignisse können auf die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab hindeuten.
Croatian: Egzacerbacije bolesti ili pojave vezane za infuziju mogu ukazati na razvoj protutijela na natalizumab.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
German: Das Formblatt zur Fortsetzung der Behandlung muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Croatian: Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.
German: In der Subgruppe der Patienten mit Indikation zur Behandlung wegen rasch fortschreitender schubförmig remittierender MS (Patienten mit 2 oder mehr Schüben und 1 oder mehr Gd+-Läsionen) betrug die jährliche Schubrate 0,282 in der mit TYSABRI behandelten Gruppe (n=148) und 1,455 in der Placebogruppe (n=61) (p<0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p <0,001).
German: • Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, wie beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid, zur Zeit erhalten oder früher erhalten haben.
Croatian: • Možda nećete moći primijeniti TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav, npr. mitoksantron ili ciklofosfamid.
German: TYSABRI darf nicht als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Croatian: TYSABRI se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
German: Die Einleitung anderer Therapien in dieser Zeit wird zwangsläufig mit einer begleitenden Exposition gegenüber Natalizumab verbunden sein.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
German: Es kann sein, dass Sie durch die Anwendung von TYSABRI keine Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
German: Bei Arzneimitteln wie Interferon und Glatirameracetat war eine begleitende Exposition über diesen Zeitraum in klinischen Studien nicht mit Sicherheitsrisiken assoziiert.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Wenn bei der MS das zentrale Nervensystem (ZNS) von dem Entzündungsgeschehen betroffen ist, vermittelt die Interaktion von α4β1 mit VCAM-1, CS-1 und Osteopontin die feste Adhäsion und transendotheliale Migration von Leukozyten in das Gehirngewebe und kann möglicherweise die Entzündungskaskade im zentralnervösen Gewebe fortsetzen.
Croatian: Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
German: TYSABRI 300 mg wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Croatian: Doziranje TYSABRI 300 mg primjenjuje se u obliku intravenske infuzije svaka 4 tjedna.
German: Eine Studie mit trächtigen Cynomolgus-Affen zeigte Natalizumab-bedingte Veränderungen des Fetus, die eine leichte Anämie, reduzierte Thrombozytenzahl, ein erhöhtes Milzgewicht sowie ein reduziertes Leber- und Thymusdrüsengewicht beinhalteten.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %)1.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
German: Es gibt keine Anzeichen für ein spezifisches Muster von Geburtsfehlern unter TYSABRI.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
German: • Patienten mit einem hohen anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Croatian: • Bolesnike s visokim indeksom anti-JCV protutijela koji su primali terapiju TYSABRIJEM dulje od 2 godine i bez prethodne imunosupresivne terapije u anamnezi.
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
German: Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
Croatian: Nosite uz sebe Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
German: Wenn eine Frau unter der Anwendung von TYSABRI schwanger wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti ima li alergijskih reakcija tijekom infuzije i 1 sat nakon infuzije.
German: Opportunistische Infektionen wurden auch bei MS-Patienten festgestellt, die mit TYSABRI als Monotherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije uočene su i u bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI kao monoterapiju (vidjeti dio 4.8).
German: Schwerwiegende, lebensgefährliche und bisweilen tödlich verlaufende Fälle wurden nach dem Inverkehrbringen bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
German: Fälle einer PML wurden in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung und im Rahmen des Monitorings nach der Zulassung berichtet.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
German: Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
German: Sämtliche Veränderungen wurden bei Dosen beobachtet, die über denjenigen lagen, die beim Menschen zum Einsatz kommen, und waren nach der Clearance von Natalizumab reversibel.
Croatian: Sve promjene primijećene su kod doza viših od ljudske doze te su se povukle nakon uklanjanja natalizumaba iz tijela.
German: • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
German: • Stillen Sie nicht, wenn Sie TYSABRI erhalten.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom primjene TYSABRIJA.
German: Nach 2-jähriger Behandlung muss eine erneute Aufklärung der Patienten über die Risiken von TYSABRI, insbesondere über das erhöhte Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), erfolgen und die Patienten sollten zusammen mit ihren Pflegepersonen über erste Anzeichen einer PML und deren Symptome in Kenntnis gesetzt werden.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja, bolesnike je potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja TYSABRIJEM, osobito u povećan rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), te bolesnike i njihove njegovatelje treba uputiti na rane znakove i simptome PML-a.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
German: Es wird angenommen, dass es bei der MS zu Läsionen kommt, wenn aktivierte T-Lymphozyten die Blut-Hirn-Schranke (BHS) passieren.
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
German: Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središnji dio gumenog čepa i izvucite 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
German: TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Anti-JCV-Antikörper-Tests
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
German: Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Croatian: Prije početka liječenja TYSABRIJEM, mora biti dostupan nedavni (obično unutar 3 mjeseca) MR kao referentni nalaz, koji treba ponavljati barem jednom godišnje.
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die begleitende Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Gabe von Kortikosteroiden nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
German: Ein weiterer Wirkungsmechanismus von Natalizumab liegt möglicherweise in der Unterdrückung von bestehenden entzündlichen Reaktionen in erkrankten Geweben durch Hemmung der Wechselwirkung von α4-exprimierenden Leukozyten mit ihren Liganden in der extrazellulären Matrix und auf den Parenchymzellen.
Croatian: Daljnji mogući mehanizam djelovanja natalizumaba je sprečavanje upalnih reakcija u oboljelom tkivu inhibicijom interakcije između leukocita koji eksprimiraju α4 i njihovih liganada u izvanstaničnom matriksu i na stanicama parenhima.
German: Es wurden keine Studien mit TYSABRI zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Übereinstimmend mit der pharmakologischen Aktivität von Natalizumab trat in den meisten in vivo Studien ein verändertes Lymphozyten-Trafficking in Form einer Zunahme der Zahl von weißen Blutzellen sowie eines erhöhten Milzgewichts in Erscheinung.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
German: Angesichts einer möglicherweise herabgesetzten Wirksamkeit oder erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingte Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei Patienten, die persistierende Antikörper entwickeln, beendet werden.
Croatian: Budući da u bolesnika s perzistirajućim protutijelima djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok incidencija reakcija preosjetljivosti ili reakcija vezanih uz infuziju može biti povećana, liječenje treba prekinuti u bolesnika koji su razvili perzistirajuća protutijela.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Clearance und Pharmakodynamik von Natalizumab wurde in einer Studie an 12 MS-Patienten untersucht.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na klirens natalizumaba i farmakodinamiku bio je ocjenjivan u ispitivanju na 12 bolesnika s multiplom sklerozom.
German: • wenn Sie entweder Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen.
Croatian: • ako primjenjujete bilo interferon beta ili glatiramer acetat.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
German: Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
Croatian: Razrijeđena otopina: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
German: alle 4 Wochen
Croatian: 4 godine