FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
English: EMEA/H/C/000687/II/0065
Greek: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
English: What is Sutent?
Greek: Τι είναι το Sutent;
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
English: What was Sutent expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Greek: Το Sutent είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
English: How does Sutent work?
Greek: Πώς δρα το Sutent;
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2018, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για παράταση της χρήσης του Sutent σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού).
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας),
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Greek: Το Sutent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την καθυστέρηση ή την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του νεφρού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων),
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Sutent στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης, στην οποία το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 615 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη τη μη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Sutent με την προσθήκη ένδειξης για τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση του καρκίνου (επιβίωση χωρίς επανεμφάνιση της νόσου).
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Greek: Εξετάζοντας δε μεμονωμένα τα στοιχεία από ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση, η CHMP και πάλι δεν πείστηκε για τα οφέλη του Sutent.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Greek: Τα ένζυμα αυτά συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
English: Never change the dose yourself.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
English: The usual supportive measures should be employed.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
English: After first opening: 100 days
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
English: There is no specific antidote.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
English: Males may be at greater risk than females.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
English: Children (from 8 to 12 years old)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
English: Suicidal ideation and behaviour
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Use only water to prepare solution.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
English: Dose (mg per day)
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Greek: Δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Greek: • Εάν το παιδί δεν μπορεί να καταπιεί, το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα, με κατάλληλη σύριγγα.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Greek: Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς, η βλάβη υποχώρησε παρά τη συνεχιζόμενη χρήση.
English: Group I 1
Greek: Ομάδα Ι 1
English: Adjustment of dose should be considered.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Greek: Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια.
English: Severe cases are potentially disabling.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Greek: 1 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 44,4 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,48 g 2 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 20,6 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,39 g 3 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 48,8 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,10 g 4 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 23,0 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,18 g Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P450, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Greek: Οι αλλαγές στο οπτικό πεδίο μπορεί να είναι μόνιμες, συνεπώς είναι σημαντικό να ανιχνεύονται έγκαιρα για την αποτροπή της εξέλιξής τους.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).