FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
Hungarian: 13) Tartsa az injekciós üveget 45 fokban megdöntve az asztalhoz képest, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút a hüvelykujjával.
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
French: La métréleptine ne présente aucun potentiel génotoxique et aucune lésion proliférative ou prénéoplasique n'a été observée chez les souris ou les chiens après un traitement d'une durée allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: A metreleptin nem mutat genotoxicitási potenciált, és nem figyeltek meg proliferatív vagy preneoplasticus elváltozásokat egereknél és kutyáknál a legfeljebb 6 hónapos kezelést követően.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Hungarian: A Myalepta adagja változhat az idő előrehaladtával attól függően, hogyan hat Önnél a gyógyszer.
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myalepta?
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Hungarian: • Az üvegampullának 45 fokos szöget kell bezárnia a talajjal.
French: Tableau 6 Calcul de l'adaptation posologique Adapter la dose de la manière suivante (si nécessaire)
Hungarian: táblázat Dózismódosítás kiszámítása Dózismódosítás az alábbiak szerint (ha szükséges)
French: • médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen más kérdése merül fel a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyet kell értenie az illető tagállam illetékes nemzeti hatóságával az oktatási program formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztés módozatait és a program minden más aspektusát.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Hungarian: • A tűnek lefelé kell néznie.
French: Le volume journalier total à injecter est de 3,75 mg/5 = 0,75 mL.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
Hungarian: A pancreatitis kialakulása ezen betegeknél a feltételezések szerint a hypertriglyceridaemia visszatérése miatt volt, és ezért fokozta a pancreatitis kockázatát a hatékony hypertriglyceridaemia-kezelés leállítása.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
French: Boîtes de 1 ou 30 flacons.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
French: • 1 U correspond à 0,01 mL.
Hungarian: • 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Hungarian: A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Hungarian: hogy felkészítse a készítményt felíró orvost ezeknek a kockázatoknak a megfelelő kezelésére.
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek és gondozók megértsék, mi a helyes beadandó adag, a gyógyszert felíró orvosnak a megfelelő dózist milligrammban és milliliter térfogatban egyaránt fel kell írnia.
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
Hungarian: 27) Finoman, a hüvelykujját használva nyomja be teljesen a dugattyút.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 2,4 év volt (tartomány: 6,7 hónap-14,0 év).
French: Tous deux étaient immunodéficients et présentaient des anomalies hématologiques significatives, notamment des anomalies sévères de la moelle osseuse, avant le début du traitement.
Hungarian: Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Hungarian: betegek többsége (13/16) a metreleptin alkalmazásának első évében tudta abbahagyni az inzulinhasználatot.
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy esetben, egy csecsemő volt 10-szeres metreleptin-túladagolásnak kitéve 8 hónapig.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemiát étel- vagy italfogyasztással és az antidiabetikus gyógyszerek dózismódosításával kezelték.
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek, a következők alapján:
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: • Ne touchez pas la zone après l'avoir nettoyée jusqu'à l'injection de Myalepta.
Hungarian: • Ne érintse meg a megtisztított területet, amíg be nem adja a Myalepta-t!
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
Hungarian: Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a metreleptin farmakokinetikájára vonatkozóan a lipodystrophiás betegeknél, ezért nem végeztek formális expozíció-válasz elemzéseket.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
French: • Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
Hungarian: • Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Hungarian: A gyógyszernél előforduló lehetséges mellékhatások:
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Hungarian: Ezen események közé tartozott 1 súlyos és intenzív vakbélgyulladás epizód, 2 súlyos és intenzív pneumonia epizód, egy súlyos és intenzív sepsis és egy nem súlyos és intenzív gingivitis epizód 1 betegnél, valamint 6 súlyos és intenzív sepsis vagy bacteraemia és 1 nem súlyos intenzív fülfertőzés epizód 1 betegnél.
French: Au total, 148 patients atteints de LD généralisée et partielle ont reçu de la métréleptine dans les études cliniques.
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Hungarian: • éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedény (az injekciós felszerelés biztonságos kidobására szolgál a beadás után).
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg fejlődési rendellenességet, és nem érintette egyik dózis sem az első és második generáció szaporodási teljesítményét.
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a metreleptin enzimindukción keresztül esetlegesen csökkenti a CYP3A szubsztrátjainak expozícióját, a hormonális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a metreleptinnel való együttes alkalmazáskor.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement par Myalepta en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Hungarian: A vemhes állatoknál megfigyelt nagyobb metreleptin-expozíció és hosszabb t1/2 összefügghet a csökkent eliminációs kapacitással, mivel a vemhes egereknél nagyobb mértékben kötődött az oldott leprinreceptorhoz.
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5, ebben az esetben 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ami 24 egységnek felel meg a 0,3 ml-es inzulinfecskendőn.
French: Variation entre l'inclusion et 12 mois
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
French: • gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia");
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
French: Réactions au point d'injection
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
French: Fréquence indéterminée*
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Hungarian: Ha 1 ml vagy több Myalepta oldatot kell beadnia, kezelőorvosa kérheti arra, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
French: Des grossesses non désirées peuvent survenir en raison du rétablissement de la libération d'hormone lutéinisante (LH).
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
French: Au cours des essais cliniques, des anticorps anti-métréleptine (ADA) sont apparus à une fréquence très élevée (88 %) chez les patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A metreleptin elleni gátló hatás kifejlődése és a súlyos fertőzések közötti összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
Hungarian: 23) Tisztítsa meg egy tiszta alkoholos törlővel azt a területet, hova be fogja magának adni az injekciót, és hagyja a bőrt megszáradni.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Hungarian: Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
French: Le taux médian de leptine à jeun à l'inclusion était de 5,9 ng/mL (1,6-16,9) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Hungarian: Az átlagos éhomi leptinkoncentráció a kiinduláskor 5,9 ng/ml (1,6-16,9) volt a LINCO RIA teszt mérése alapján.
French: En règle générale, la plupart des événements étaient résolus par la prise de nourriture, avec relativement peu de modifications de la dose du médicament antidiabétique.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Hungarian: • a szervezete antitesteket állít elő a metreleptin ellen, ami fokozhatja a súlyos és intenzív fertőzések kialakulásának a kockázatát.
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
French: Triglycérides à jeun (mmol/L) 27
Hungarian: Éhomi trigliceridszint (mmol/l) 27
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Hungarian: A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myalepta-kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó adagokat két injekcióként is be lehet adni (a napi teljes adagot egyenlően kell elosztani), hogy az injekció térfogata miatti lehetséges diszkomfortérzet minimális legyen.
French: Dans le cas d'une réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose de métréleptine pourra être envisagée chez l'adulte et l'enfant après un minimum de 6 mois de traitement, permettant ainsi une diminution des doses d'insuline, de médicament antidiabétique oral et/ou hypolipémiant pris en concomittance.
Hungarian: A metreleptin dózisnövelése felnőtteknél és gyermekeknél megfontolható a legalább 6 hónapos kezelés utáni nem teljes klinikai válasz alapján, ami lehetővé teszi az egyidejűleg adagolt inzulin, orális antidiabetikum és/vagy lipidcsökkentő dózisának csökkentését.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
French: • Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace,
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét (lásd „Termékenység, terhesség és szoptatás" pont).
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Hungarian: A gyógyszer használata alatt kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az Ön vagy gyermeke egészségi állapotát, és el fogja dönteni, milyen adagban alkalmazza Ön vagy gyermeke a készítményt.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket és gondozóikat a termék feloldására és a megfelelő subcutan injekciózási technikára vonatkozóan, hogy nehogy intramuscularis injekcióként adják be azt azok a betegek, akik csak minimális subcutan zsírszövettel rendelkeznek.