FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alpivab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alpivab za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju influence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: N Cmax (ng/mL)
Slovenian: N Cmaks (ng/ml)
Italian: Tabella 5: parametri farmacocinetici in soggetti pediatrici
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih preiskovancih
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Peramivir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Peramivir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: La popolazione ITTI comprendeva 84 soggetti con influenza confermata da PCR.
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Italian: L'emodialisi iniziata 2 ore dopo il dosaggio ha ridotto l'esposizione sistemica di peramivir in misura compresa tra il 73% e l'81%.
Slovenian: Hemodializa, začeta po dveh urah po odmerjanju, je sistemsko izpostavljenost peramiviru zmanjšala za 73 do 81 %.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alpivab e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Alpivab in vsebina pakiranja
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Italian: L'efficacia (tempo alla scomparsa della febbre, tempo alla scomparsa dei sintomi dell'influenza, dispersione del virus, suscettibilità virale) era un endpoint secondario.
Slovenian: Učinkovitost (čas do prenehanja vročine, čas do prenehanja simptomov influence, izločanje virusa, občutljivost virusa) je bil sekundarni cilj študije.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Peramivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infettate ed è importante anche per l'ingresso del virus in cellule non infettate, il che causa l'ulteriore diffusione del virus infettivo nell'organismo.
Slovenian: Peramivir je zaviralec nevraminidaze virusov influence, encima, ki s celične membrane okuženih celic sprošča virusne delce in je pomemben tudi za vstop virusov v neokužene celice, kar povzroči nadaljnje širjenje kužnega virusa v telesu.
Italian: Non vi è un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con questo medicinale.
Slovenian: Za zdravljenje pri prevelikem odmerjanju tega zdravila ni specifičnega antidota.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi codice ATC: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Italian: • comportamento anomalo, delirio
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Italian: • Il principio attivo è peramivir.
Slovenian: • Učinkovina je peramivir.
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
Slovenian: Farmakokinetično vzorčenje v tej študiji je bilo omejeno na približno tri ure po dajanju peramivira.
Italian: Questo equivale al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Slovenian: To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: AUCultima (ng•h/mL)
Slovenian: AUCzadnji (ng•h/ml)
Italian: Tabella 1: dose di peramivir in base all'età e al peso corporeo Età e peso corporeo
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Italian: La singola dose endovenosa raccomandata di 600 mg ha comportato una riduzione del tempo mediano all'attenuazione dei sintomi di 21 ore (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek 600 mg je skrajšal srednji čas do ublažitve simptomov za 21 ur (glejte poglavje 5.1).
Italian: La dose singola endovenosa raccomandata di peramivir dipende dall'età e dal peso corporeo, come illustrato nella tabella 1.
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1.
Italian: I sintomi possono comprendere: confusione, difficoltà di pensare o allucinazioni.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zmedenost, težave z mišljenjem ali halucinacije.
Italian: L'efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell'influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Italian: Resistenza a peramivir
Slovenian: Odpornost proti peramiviru
Italian: La sostituzione H275Y è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Slovenian: Substitucija H275Y je povezana z zmanjšano občutljivostjo na peramivir in oseltamivir.
Italian: Eventi neuropsichiatrici
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Italian: Gravi infezioni batteriche possono insorgere con sintomi di tipo influenzale o possono coesistere o verificarsi come complicazioni nel corso dell'influenza.
Slovenian: Resne bakterijske okužbe se lahko začnejo z influenci podobnimi simptomi ali pa soobstajajo ali se pojavijo kot zapleti pri poteku influence.
Italian: Cos'è Alpivab e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki v študijah, v katerih so proučevali peramivir za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih
Italian: Peramivir non ha dimostrato di prevenire tali complicazioni.
Slovenian: Ni dokazov, da bi peramivir preprečeval tovrstne zaplete.
Italian: Media (DS) Media geometrica %CV
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Italian: I pazienti affetti da influenza devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di comportamento anomalo.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
Italian: Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall'età di 2 anni con influenza non così grave da richiedere il ricovero ospedaliero.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z gripo, ki ni tako huda, da bi bilo potrebno bolnišnično zdravljenje.
Italian: Resistenza incrociata
Slovenian: Navzkrižna odpornost
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di peramivir, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto procedure appropriate.
Slovenian: Če se med infundiranjem peramivira pojavi katera koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po redčenju uporabiti takoj.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab 3.
Italian: Altri medicinali e Alpivab
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alpivab
Italian: Patologie del sistema nervoso ipoestesia, parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Italian: • aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine
Slovenian: • zvišana raven ketonskih teles v urinu
Italian: In simulazioni di una dose singola da 600 mg, la AUC prevista negli asiatici (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) era leggermente superiore rispetto ai non asiatici (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Slovenian: V simulacijah enega samega odmerka 600 mg je bil predvideni AUC pri Azijcih (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) nekoliko višji od AUC pri Neazijcih (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Italian: La principale via di eliminazione di peramivir è attraverso il rene.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comportamento anomalo*, delirio*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Non noti, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovenian: Neznana pogostnost, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Italian: Il medico le dirà se può utilizzare Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l'allattamento per un breve periodo dopo la somministrazione di Alpivab.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.
Italian: Nei soggetti trattati con peramivir è stato riscontrato un tempo mediano all'attenuazione dei sintomi influenzali combinati di 79,0 ore; il tempo mediano al ripristino della temperatura normale (meno di 37 °C) era di circa 40,0 ore.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Italian: In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih (starih od 2 do 17 let) z nezapleteno influenco, ki so bili vključeni v klinično preskušanje, je bil varnostni profil peramivira podoben kot tisti, o katerem so poročali pri odraslih.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale della durata di due settimane su ratti e conigli giovani e uno studio di tossicità e.v.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Italian: Non vi sono prove dell'efficacia di peramivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza.
Slovenian: Ni dokazov o učinkovitosti peramivira pri kateri koli bolezni, ki jo povzročajo drugi povzročitelji kot virusi influence.
Italian: 300 mg da 10 a 29
Slovenian: 10 do 29
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di peramivir da 600 mg nell'arco di 30 minuti, la Cmax era raggiunta alla fine dell'infusione.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Italian: • dolore alle articolazioni
Slovenian: • bolečina v sklepih
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije
Italian: Il contributo di peramivir a questi eventi non è stato stabilito.
Slovenian: Prispevek peramivira k tem dogodkom ni dokazan.
Italian: • febbre
Slovenian: • vročina
Italian: Non miscelare o somministrare Alpivab nella stessa via endovenosa con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte v veno skupaj z drugimi zdravili.
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Italian: Il legame di peramivir con le proteine del plasma umano in vitro è inferiore al 30%.
Slovenian: In vitro je na humane plazemske beljakovine vezanega manj kot 30 odstotkov peramivira.
Italian: In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza*
Slovenian: Neželeni učinek po pogostnosti*
Italian: Controllare Alpivab concentrato.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Italian: Resistenza
Slovenian: Odpornost
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab
Italian: *Questi eventi segnalati durante l'uso post-marketing si sono verificati con dosi e con un programma di dosaggio diversi da quelli descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: * Ti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi po izdaji dovoljenja za promet, so se pojavili pri drugačnem odmerku in shemi odmerjanja, kot sta opisana v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive al trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.
Slovenian: Živega oslabljenega cepiva proti gripi ne smete prejeti 48 ur po zdravljenju z zdravilom Alpivab, ker lahko zdravilo Alpivab prepreči zadostno učinkovitost teh cepiv.
Italian: Nella soluzione non è presente alcun agente di conservazione o antibatterico.
Slovenian: V raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva.
Italian: I soggetti partecipanti allo studio dovevano autovalutare i loro sintomi influenzali come "assenti", "lievi", "moderati" o "severi" due volte al giorno.
Slovenian: Od preiskovancev, ki so sodelovali v preskušanju, se je zahtevalo, da dvakrat na dan sami ocenijo svoje simptome influence kot „brez", „blagi", „zmerni" ali „hudi".
Italian: I soggetti anziani arruolati erano compresi nella fascia di età tra 65 e 79 anni, con un'età media di 70,1 anni, con clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) CrClcg da 82,8 mL/min a 197,9 mL/min.
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose composta da 3 flaconcini.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz treh vial.
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in uno studio condotto su soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con influenza senza complicazioni.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana v študiji s pediatričnimi preiskovanci z nezapleteno influenco, starimi od 2 do 17 let.
Italian: Dose singola raccomandata
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per l'iniezione endovenosa di peramivir.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili effettuati sugli animali hanno mostrato l'escrezione di peramivir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Italian: Per calcolare la clearance della creatinina sono state utilizzate le misurazioni della creatinina sierica (formula di Cockcroft-Gault).
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Studi clinici
Slovenian: Klinične študije
Italian: • gravi reazioni allergiche, compresa una grave reazione da shock con caratteristiche quali prurito, gonfiore della gola e della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri e vomito
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje
Italian: Alpivab non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se ne priporoča za zdravljenje otrok ali mladostnikov, mlajših od 2 let.
Italian: di peramivir (da 0,17 a 2 volte la dose raccomandata) hanno mostrato un rapporto lineare tra la dose e i parametri di esposizione (concentrazione sierica massima [Cmax] e area sotto la curva [AUC]).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Italian: In uno studio clinico in cui 245 soggetti erano affetti al basale dall'influenza A/H1N1 contenente la mutazione H275Y, i valori IC50 mediani al basale per peramivir, oseltamivir e zanamivir erano rispettivamente di 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Italian: Tempo mediano all'attenuazione dei sintomi (ore) (IC 95%)
Slovenian: Čas do ublažitve simptomov mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioCryst Ireland Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Italian: La farmacocinetica di peramivir a seguito di iniezione intramuscolare di 600 mg era simile negli uomini e nelle donne con AUC0-∞ rispettivamente di 76,600 ng•hr/mL e 101,000 ng•hr/mL, e Cmax rispettivamente di 27,760 ng/mL e 34,710 ng/mL.
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Italian: La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) con tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) assoluto inferiore a 50 mL/min, come illustrato nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Tra 467 soggetti adulti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto una singola dose endovenosa di peramivir di 600 mg in studi clinici, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state riduzione della conta dei neutrofili (3,2%) e nausea (2,4%).
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).