FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (> 6 mesi).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Xeplion.
English: Overall mortality
Italian: Mortalità globale
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Italian: La rilevanza di questi riscontri tumorali nei roditori in termini di rischio per l'uomo è sconosciuta.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Italian: Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Italian: Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Italian: Occasionalmente si è verificata la formazione di un ascesso.
English: Acute treatment of schizophrenia
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
English: The dose should not be given in divided injections.
Italian: La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate.
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xeplion Come usare Xeplion
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
English: Elderly patients with dementia
Italian: Pazienti anziani con demenza
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Italian: Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Italian: La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
English: Antiemetic effect
Italian: Effetto antiemetico
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Italian: Va notato che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extra-piramidale
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Italian: Di conseguenza, in alternativa, si potrebbe considerare di somministare iniezioni nel deltoide per i primi 6 mesi.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Italian: Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Italian: • priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Italian: Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso pesso corporeo
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Italian: Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi ad interim (Set di analisi ad interim Intent-to-Treat)
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Italian: • diminuzione di ossigeno in parti del suo corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa del sangue, faccia attenzione quando questo medicinale è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Italian: Devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del medicinale e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone nel valutare le esigenze di trattamento e il recupero.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Italian: Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
English: B-2340 Beerse Belgium
Italian: B-2340 Beerse Belgio
English: What Xeplion is and what it is used for
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeplion in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a paliperidone.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Italian: • problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Italian: - se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura caduta
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
English: Polysorbate 20
Italian: Polisorbato 20
English: Administration should be in a single injection.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
English: Polyethylene glycol 4000
Italian: Polietilen glicole 4000
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Italian: Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Italian: In generale, la posologia di Xeplion raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
English: • inability to reach orgasm
Italian: • incapacità a raggiungere l'orgasmo
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Italian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Italian: Per le istruzioni per l'uso e per la manipolazione di Xeplion, vedere il foglio illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Italian: Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Italian: • Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xeplion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come “non nota” in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell'area del gluteo.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Italian: Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Italian: E' improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Italian: L'interruzione del trattamento con medicinali antipsicotici deve essere fatta in accordo con le appropriate informazioni prescrittive.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Xeplion non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Italian: Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente Xeplion in un vaso sanguigno.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Italian: Non è stata necessaria alcuna ulteriore supplementazione di antipsicotici orali durante il trattamento acuto della schizofrenia con Xeplion.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP condordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • low blood sugar
Italian: • basso zucchero nel sangue
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Italian: L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepiletticco e stabilizzatore dell'umore) può richiedere l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Italian: Reazioni avverse da farmaco Frequenza
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Italian: Altre reazioni nel sito di iniezione sono state per la maggior parte di intensità lieve e comprendevano indurimento (comune), prurito (non comune) e noduli (rara).
English: What you need to know before you use Xeplion
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Italian: Paliperidone non viene metabolizzato estensivamente nel fegato.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Italian: I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni.
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come “prolungamento dell'intervallo QT”).
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Xeplion e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Italian: I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Italian: A causa della sua solubilità in acqua estremamente bassa, paliperidone palmitato si scioglie lentamente dopo iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzato a paliperidone e assorbito nella circolazione sistemica.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.