FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
Finnish: Hävitä käyttämätön sisältö asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrater har ikke blitt evaluert in vivo og nettoeffekten er for tiden ikke kjent.
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er fatigue (30 %), hudutslett (24 % enhver grad og 5 % grad 3 eller 4), vekttap (16 %), artralgi (16 %) og fall (16 %).
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Finnish: 120 tablettia
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 240 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada hele dagen - ta din vanlige dose neste dag.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet ≥ grad 3 eller en uakseptabel bivirkning oppstår hos en pasient, skal doseringen utsettes fremfor å seponere behandlingen permanent, inntil symptomene bedres til ≤ grad 1 eller opprinnelig grad, og deretter gjenopptas med samme dose eller om nødvendig, en redusert dose (180 mg eller 120 mg).
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler, for å høre om de er forbundet med en økt risiko for krampeanfall, blødninger eller hjertesykdom.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Finnish: Rautaoksidi, musta (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Jernoksid gult (E 172) Makrogol
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171).
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Norwegian Bokmål: • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen.
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige: hyperkolesterolemi vanlige: hypertriglyseridemi
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Finnish: Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
Norwegian Bokmål: Hudutslett forbundet med Erleada ble vanligst beskrevet som makulært eller makulopapulært.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Folieblisterpakning av PVC-PCTFE med gjennomtrykksfolie av aluminum forseglet inni en konvoluttpakning.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer svært vanlige: fall
Finnish: Hypotyreoosi
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erleada
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: Basert på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper bidrar N-desmetylapalutamid sannsynligvis til apalutamids kliniske aktivitet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
Norwegian Bokmål: Apalutamids induksjon av CYP3A4 indikerer at UDP-glukuronosyltransferase (UGT) også kan induseres ved aktivering av nukleær pregnan X-reseptor (PXR).
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Finnish: Plasman apalutamidipitoisuuksien päivittäisvaihtelut olivat vähäisiä, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,63.
Norwegian Bokmål: Daglige variasjoner i apalutamids plasmakonsentrasjon var små, med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,63.
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
Norwegian Bokmål: Apalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-tester.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Erleada skal ikke brukes ved amming.
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Finnish: C-AUC-arvosta.
Norwegian Bokmål: C-AUC.
Finnish: Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa, kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer vanlige: hypotyreose*
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ekskluderte pasienter med en anamnese med krampeanfall eller faktorer som disponerer for krampeanfall.
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt inkluderte topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at apalutamid og N-desmetylmetabolitten ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sex med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial skal bruke kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose med Erleada.
Finnish: • Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silifisert mikrokrystallinsk cellulose.
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erleada Du må ikke avbryte behandling med Erleada uten å kontakte legen først.
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
Norwegian Bokmål: Klinisk ble apalutamid vist å være en svak induktor av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Erleada medførte ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen av CYP2C8-substratet.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige: vekttap
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av apalutamids in vitro-aktivitet.
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Finnish: • verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid - bruk kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon.
Finnish: • korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
Norwegian Bokmål: • senker høyt fettnivå i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteeseen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Finnish: • veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
Norwegian Bokmål: • senker blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Finnish: Erleada-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Erleada har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Apalutamid hindrer nukleær translokasjon av AR, hemmer DNAbinding, hemmer AR-mediert transkripsjon og mangler androgenreseptoragonistaktivitet.
Finnish: Apalutamidin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: • kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta).
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: ihottuma** yleinen: kutina
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige: hudutslett** vanlige: kløe
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen tutkittavien PSA-pitoisuuden kahdentumisaika (Prostata Specific Antigen Doubling Time, PSADT) oli ≤ 10 kuukautta, jonka katsottiin osoittavan suurta lähestyvän etäpesäkkeisen taudin ja eturauhassyöpäspesifisen kuoleman riskiä.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble inkludert hadde en doblingstid for prostataspesifikt antigen (PSADT) ≤ 10 måneder, og ble ansett å ha høy risiko for nært forestående metastaserende sykdom og prostatakreftspesifikk død.