FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Spanish: Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Spanish: No use ADYNOVI: - si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium, se avsnitt 2.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Spanish: Diseño
Norwegian Bokmål: Design
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se calificó como excelente (la pérdida de sangre fue igual o inferior a la esperada para el mismo tipo de intervención en un paciente no hemofílico y las cantidades de hemoderivados necesarias para las transfusiones fueron similares o inferiores a las esperadas en la población no hemofílica) para los 26 procedimientos (21 mayores, 5 menores).
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Spanish: El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Spanish: • Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).
Norwegian Bokmål: • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
Spanish: El complejo factor VIII/factor Von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
Norwegian Bokmål: Pulveret må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker eller brukes med andre rekonstitueringsenheter.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico, ni de toxicidad para la reproducción con ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Spanish: Control del tratamiento:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X y producido por la disminución de los niveles de factor VIII:C que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Spanish: Si olvidó usar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADYNOVI
Spanish: Conservación de ADYNOVI Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Spanish: La potencia (Unidades internacionales) se determina utilizando el método cromogénico.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Spanish: El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Spanish: En concreto, en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
Norwegian Bokmål: Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Spanish: El valor de eliminación de 12,18 ml/(kg·h) por sujeto 122001 en el grupo de edad de 12 a < 18 años no se incluyó en el análisis de la eliminación.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Spanish: La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Spanish: En el estudio de cirugía se realizaron y evaluaron un total de 21 intervenciones de cirugía mayor y 5 intervenciones de cirugía menor adicionales en 21 sujetos particulares.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo .
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son, de forma habitual, inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Spanish: Un estudio de campo ha indicado que los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden controlar mediante una prueba con sustrato cromogénico o una prueba de coagulación de una fase utilizadas de forma habitual en los laboratorios clínicos.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea, náuseas, diarrea, erupción
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Spanish: Pasos para la administración:
Norwegian Bokmål: Trinn for administrering:
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-legemidler.
Spanish: Farmacocinética pediátrica
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Spanish: De los 70 episodios de sangrado observados en el estudio pediátrico, el 82,9 % se detuvo con 1 perfusión y el 91,4 % se detuvo con 1 o 2 perfusiones.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsningsvæsken og rekonstitueringsenheten for klargjøring av oppløsningen som følger med hver pakning med ADYNOVI.
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.