FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Slovak: Nie je známe, či Ritemvia ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 109/l is.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika1)
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Ritemvia sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Ritemvie zaočkovaný.
Dutch: Resultaten†
Slovak: Hodnotenie†
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ritemviu
Dutch: MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Slovak: týždne, celkovo 8-krát.
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami oproti pozorovaniu z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rituximabu nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Dutch: Wat is Ritemvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ritemvia a na čo sa používa
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival)
Slovak: EFS - event free survival, prežívanie bez udalosti
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Ritemvia worden gegeven.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Ritemvie.
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Slovak: 6 Pozorované predovšetkým u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Dutch: TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Dutch: Ritemvia is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Slovak: Ritemvia sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Slovak: Ritemvia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Dutch: Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Slovak: Ritemvia sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van rituximab op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch rituximabu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje,
Dutch: Na inductie van remissie met Ritemvia, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Ritemvia-infusie gestart worden.
Slovak: Po indukcii remisie s Ritemviou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii Ritemvie.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Dutch: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovak: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na rituximab.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Dutch: Een intraveneuze infusie van 500 mg moet toegediend worden als onderhoudsdosis na 12 en 18 maanden en daarna iedere 6 maanden indien nodig op basis van klinische beoordeling.
Slovak: Udržiavacia liečba Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab
Dutch: † Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Dutch: Astro-Pharma GmbH
Slovak: Mundipharma GmbH
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Ritemvia-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Ritemviou.
Dutch: Wat is Ritemvia?
Slovak: Čo je Ritemvia
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Slovak: Rituximab + prednizón N=38
Dutch: Gebruik Ritemvia niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Dutch: U zult Ritemvia altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Slovak: Ritemviu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Ritemvia onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Ritemviou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Ritemvia is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Slovak: Ritemvia je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Dutch: herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie c)
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7% pacientov.
Dutch: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou*
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Slovak: Ritemvia obsahuje sodík
Dutch: Patiënten die met Ritemvia behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Slovak: Pacientom liečeným Ritemviou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Slovak: Ritemvia je podobný biologický liek.
Dutch: Evenzo werd er in alle onderzoeken een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met rituximab en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili rituximabom a metotrexátom v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili samotným metotrexátom
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Slovak: † Hodnotenie v 24. týždni
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met rituximab ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78% v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57% v skupine s pozorovaním.
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, VK
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Ritemvia niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Ritemvia nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ritemvie v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Slovak: 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Ritemviou a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Dutch: Ritemvia moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Slovak: Ritemvia sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Ritemviou, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil
Dutch: Waarvoor wordt Ritemvia gebruikt?
Slovak: Na čo sa Ritemvia používa
Dutch: Dyspneu Epistaxis Neusverstopping
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Kongescia nosa
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatného rituximabu.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of rituximab als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Slovak: B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a dôkazy repopulácie boli pozorované u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Ritemvia, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Ritemvia).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Ritemvie odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Ritemvie).
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: • Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfectie, schimmelinfectie, infecties van onbekende oorsprong, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Slovak: +bronchitída sepsa, +pneumónia, +febrilná infekcia, +pásový opar, +infekcia respiračného traktu, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, +akútna bronchitída, +sinusitída, hepatitída B1
Dutch: Urineweginfectie Bronchitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Slovak: Bronchitída Herpes zoster Nazofaryngitída
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Slovak: bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
Dutch: Gedurende rituximab-onderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5% vs. 2%, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Ritemvie.
Dutch: Doorgaans keerde het aantal B-cellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Ritemviu.
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Informácia pre lekára k Ritemvie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximab onderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica non-inferiority (−20
Dutch: In de rituximab-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Slovak: V skupine s rituximabom dosiahlo 48% pacientov CR po 12 mesiacoch a 39% pacientov dosiahlo CR
Dutch: Rituximab induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
Slovak: Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80% pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Karta pre pacienta k Ritemvie pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Patiënten die behandeld waren met rituximab in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Slovak: Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________ Kontaktné údaje lekára:_______________ Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Dutch: Hoe ziet Ritemvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ritemvia a obsah balenia
Dutch: De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Slovak: Pri liečbe Ritemviou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Ritemviabehandeling.
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Ritemviou osobitnú starostlivosť.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)