FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Romanian: La mai puțin de 10 câini din 100 poate apărea paloare de scurtă durată a mucoasei gurii și a gingiilor la nivelul locului de aplicare, din cauza îngustării locale temporare a vaselor de sânge.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Romanian: Persoana afectată nu trebuie să conducă, întrucât pot apărea efecte precum sedarea și modificări ale tensiunii arteriale.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea, ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Romanian: Dacă Sileo este ingerat accidental sau dacă se produce contactul prelungit cu ochii, buzele sau interiorul gurii sau al nasului, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Romanian: Sileo se utilizează la câini pentru atenuarea anxietății acute și a fricii asociate zgomotului.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Romanian: Sileo este contraindicat la câinii cu tulburări grave ale inimii și vaselor sangvine, cu boli grave, cum ar fi insuficiența renală sau hepatică, sau la câini care au fost sedați în mod neprevăzut din cauza unei doze anterioare.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Romanian: Scorul bun pentru comportament a indicat doar semne ușoare și de scurtă durată pentru anxietatea și frica prezentate de câine, în timp ce scorul excelent pentru comportament a indicat lipsa oricărui semn.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Romanian: În caz de contact cu ochii sau interiorul gurii, zona trebuie clătită din abundență cu apă proaspătă.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate în asociere cu Sileo, consultați prospectul.
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Sileo?
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Romanian: Sileo se aplică pe mucoasa orală a câinelui, între obraz și gingie, dintr-o seringă preumplută pentru administrare orală.
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Sileo?
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Romanian: Pentru siguranța copiilor, seringa pentru administrare orală trebuie pusă la loc în cutia exterioară imediat după fiecare utilizare.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Romanian: De asemenea, câinii tratați cu Sileo au prezentat scoruri semnificativ mai mici pentru anxietate și frică în comparație cu câinii cărora li s-a administrat preparatul inactiv.
Slovak: Sileo účinkuje?
Romanian: Cum acționează Sileo?
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Romanian: De asemenea, pot apărea sedare, vărsături și incontinență urinară la mai puțin de 10 câini din 100.
Slovak: Čo je liek Sileo?
Romanian: Ce este Sileo?
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Romanian: Silgard trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Romanian: Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 10 ani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2011
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Silgard la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Silgard
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
Romanian: Durata exactă a imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze nu a fost stabilită şi se studiază în prezent.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Romanian: După acest interval, Silgard trebuie utilizat sau aruncat.
Slovak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Romanian: • este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Romanian: Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente" - vezi pct. 6)
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Romanian: Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Romanian: Silgard este un vaccin.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Romanian: Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii.
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Romanian: Prin urmare, Silgard poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Romanian: Administrarea de Silgard trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate
Slovak: prípady
Romanian: cazuri
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Romanian: Populaţia MSM prezintă un risc crescut pentru infecţia anală cu HPV comparativ cu populaţia generală; beneficiul absolut al vaccinării în ceea ce priveşte prevenirea cancerului anal la populaţia generală este de aşteptat să fie foarte scăzută.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Romanian: Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s-au folosit teste imune specifice, teste imune competitive Luminex (cLIA), cu standarde specifice pe tipuri.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Romanian: În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Silgard sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Romanian: Să nu vi se administreze Silgard dacă:
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Romanian: Răspunsul imun la Silgard la 1 lună după doza 3
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Romanian: Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Romanian: Silgard este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Romanian: După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Romanian: HPV infectează doar oamenii, dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Romanian: Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Silgard.
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Romanian: * Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Čo Silgard obsahuje
Romanian: Ce conţine Silgard
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Silgard.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Silgard nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Silgard şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Silgard şi 15 în grupul placebo.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Romanian: Silgard este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Romanian: Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Romanian: HPV 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale şi 10% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1).
Slovak: Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu
Romanian: Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Romanian: Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Romanian: • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Romanian: Utilizarea Silgard la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Silgard pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Romanian: Răspunsurile Imune la Silgard la utilizarea unei scheme cu 2 doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani
Slovak: % séropozitívnych osôb
Romanian: n % de subiecţi seropozitivi
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Romanian: Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Romanian: Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Romanian: În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Romanian: Cum se administrează Silgard
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede
Romanian: Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Silgard).
Slovak: Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Utilizarea Silgard trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Silgard.
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Romanian: Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Romanian: În general, profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Silgard recomandate.
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Romanian: Silgard asigură protecţie numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 şi într-o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite (vezi pct. 5.1).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Romanian: Aceasta se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Silgard (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Romanian: Silgard nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin, la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţii adverse determinate de vaccin, care s-au observat la subiecţii la care s-a administrat Silgard, cu o frecvenţă de cel puţin 1 %, şi, de asemenea, cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.
Slovak: Protokolu 020, u 598 mužov (Silgard= 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Silgard = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Silgard (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Silgard, să completeze schema de vaccinare tot cu Silgard (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Silgard sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Silgard).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea Silgard au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Silgard).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Silgard obţinute din studiile clinice şi supravegherea
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Romanian: Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea persoanelor, evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Romanian: Silgard administrat la şobolani de sex masculin la doze maxime administrate la om (120 mcg proteine totale) nu prezintă efecte asupra funcţiei de reproducere incluzând fertilitatea, numărul de spermatozoizi şi motilitatea spermatozoizilor, şi nu s-au observat modificări testiculare macroscopice sau histomorfologice determinate de vaccin şi nici efecte asupra greutăţii testiculelor.
Slovak: Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Romanian: Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.