FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne for protein D viste sammenlignelige immunrespons efter primærvaccination og boosterdosis mellem grupperne.
Swedish: Resultaten för protein D tydde på att immunsvaren efter primärvaccination och boosterdos var jämförbara mellan grupperna.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Danish: inkluderede 7F (1 tilfælde i Synflorix 2+1-grupperne), 18C, 19F og 23F (1 tilfælde af hver i kontrol-grupperne).
Swedish: inkluderande 7F (1 fall i Synflorix 2+1 klustret), 18C, 19F och 23F (1 fall av varje i kontrollklustren).
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Swedish: Sådana reaktioner känns igen genom: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter - kollaps.
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
Swedish: IPS Invasiv pneumokocksjukdom
Danish: Der sås ingen påvirkning af de øvrige ni pneumokokserotyper efter samtidig administration.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden dit barn får Synflorix.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
Danish: OPA-responset for serotype 1 og 5 var lavere end responset for alle af de andre serotyper.
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Danish: I et klinisk studie er det påvist, at Synflorix kan administreres sikkert som boosterdosis i det andet leveår til børn, som har fået 3 primære doser 7-valent Prevenar.
Swedish: I en klinisk studie, har man visat att Synflorix kan administreras som boosterdos under det andra levnadsåret till barn som tidigare fått 3 primära doser med 7-valent Prevenar.
Danish: Sikkerhedsog immungenicitetsdata for Synflorix er ikke tilgængelig for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper og vaccination skal overvejes på individuel basis (se pkt.
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Danish: Synflorix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intrakutant.
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Danish: Synflorix må ikke gives hvis:
Swedish: Synflorix ska inte ges om:
Danish: 10 pneumokokvaccineserotyper
Swedish: 10 pneumokock-vaccinserotyper
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid förväntas hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): • hårdhed på administrationsstedet.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • förhårdnad vid injektionsstället.
Danish: Persistensen af immunresponset blev observeret i alderen 24-27 måneder for hver gruppe, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Swedish: I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.
Danish: VE (95 % CI)
Swedish: VE (95 % KI)
Danish: 2-phenoxyethanol
Swedish: 2-fenoxietanol
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Swedish: Effekten av Synflorix på bärarskap i nasofarynx studerades i två dubbelblinda randomiserade studier med en inaktiv kontroll: i den integrerade studien i FinIP i Finland (5023 individer) och i COMPAS (1700 individer).
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Swedish: Det har också visats att Synflorix inducerar ett immunsvar mot den korsreaktiva serotypen 19A då 48,8 % (95 % KI: 42,9; 54,7) av de vaccinerade uppnådde en OPA-titer ≥8 en månad efter en boosterdos.
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Danish: Vaccinens effekt mod B-CAP observeret i interimanalysen er anført nedenfor (tabel 2).
Swedish: Vaccineffekt på B-CAP som observerades vid interimsanalysen visas i tabellen nedan (tabell 3).
Danish: • Børn i alderen 7-11 måneder modtog 2 primære doser efterfulgt af en boosterdosis i det andet leveår.
Swedish: • Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos under det andra levnadsåret.
Danish: Tabel 1: Antal IPD-tilfælde forårsaget af vaccineserotyper samt vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) hos børn i alderen under 7 måneder ved indskrivning, som fik mindst en vaccinedosis (kohorte af alle vaccinerede spædbørn)
Swedish: Tabell 1: Antal vaccinserotypspecifika fall av IPS och vaccineffektivitet (FinIP eller effekt (COMPAS) hos spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen som erhöll minst en dos vaccin (den totala vaccinerade spädbarnskohorten)
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Danish: Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Danish: I både COMPAS og det finske understudie reducerede Synflorix bærertilstanden af vaccinetyperne med en mulig stigning i bærertilstanden af ikke-vaccine (eksklusive vaccinerelaterede) serotyper efter booster.
Swedish: I både COMPAS och den integrerade finska studien, minskade Synflorix bärarskapet av vaccintyper med en påtaglig ökning av icke-vaccin (exklusive vaccinrelaterade) serotyper observerade efter booster.
Danish: (1) IPD bekræftet ved dyrkning eller PCR (2) Den justerede effektivitet repræsenterer den procentvise reduktion i IPD hos gruppen, der blev vaccineret med Synflorix, sammenlignet med gruppen, der ikke blev vaccineret, under kontrol af konfunderende faktorer.
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin, eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn fornylig har fået en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
Danish: I et sammenlignende klinisk studie, var den rapporterede hyppighed af lokale og generelle bivirkninger 4 dage efter hver vaccine-dosis i samme størrelsesorden som efter vaccination med 7valent Prevenar.
Swedish: I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med 7-valent Prevenar.
Danish: Disse resultater indikerer immunologisk hukommelse hos vaccinerede børn over for alle vaccineserotyper samt over for den krydsreaktive serotype 19A.
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Swedish: Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
Danish: Synflorix' virkning mod første tilfælde af sandsynlig bakteriel samfundserhvervet pneumoni (CAPCommunity Acquired Pneumonia), opstået fra 2 uger efter administration af tredje dosis, blev påvist i ATP-kohorten (p ≤ 0,002) i interimanalysen (event-driven; primært endemål).
Swedish: Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
Danish: Selvom der ikke var signifikant forskel i procentdelen af børn med antistofkoncentrationer ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) mellem de to grupper, var procentdelen lavere for serotyperne 6B og 23F end for de andre vaccineserotyper (tabel 7 og 8).
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
Danish: Den kliniske relevans af dette lavere OPA repons efter den primære vaccination er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder:
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder:
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Danish: (booster), som skal gives mindst 6 måneder efter tredje indsprøjtning.
Swedish: som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Danish: De almindeligste bivirkninger hos spædbørn, som blev set efter primærvaccination, var rødme på administrationsstedet og irritabilitet, som sås efter hhv. ca. 41 % og 55 % af alle doser.
Swedish: Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.
Danish: • Den første indsprøjtning må gives, når dit barn er 6 uger og derover.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
Danish: Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Swedish: I samma studie visades att Synflorix framkallar funktionella antikroppar mot alla serotyper i vaccinet.
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Swedish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % KI: 21,8; 85,9; 7 jämfört med 21 fall).
Danish: Det vides ikke, om det lidt lavere niveau af antistoffer har nogen indflydelse på, hvor godt dit barn er beskyttet mod pneumokok-sygdom.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synflorix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Danish: De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul1.8.2.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Danish: Det funktionelle immunrespons for serotype 1 og 5 var lavere end responset for de øvrige vaccineserotyper.
Swedish: Det funktionella immunsvaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än svaret mot de övriga serotyperna i vaccinet.
Danish: Efter et opfølgningsprogram hos børn i alderen 12-23 måneder blev urticaria set oftere (hyppighed: ikke almindelig) sammenlignet med hyppigheden observeret hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram og boostervaccination.
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Swedish: Immunsuppressiv terapi och immunbrist
Danish: Kawasakis syndrom
Swedish: Kawasakis sjukdom
Danish: Immunogeniciteten efter fjerde dosis (boosterdosis) ved 15-18-måneders alderen blev evalueret hos 44 meget præmature spædbørn, hos 69 præmature spædbørn og hos 127 spædbørn født omkring terminen.
Swedish: Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
Danish: Det anbefales at anvende profylaktiske antipyretika: - til alle børn, der får Synflorix samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis pga. større frekvens af febrile reaktioner (se pkt.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Danish: I lighed med andre vacciner beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer mod invasiv pneumokoksygdom, pneumoni eller otitis media forårsaget af de serotyper, som indgår i vaccinen og den krydsreaktive serotype 19A.
Swedish: Liksom för alla vacciner skyddar Synflorix eventuellt inte alla vaccinerade mot invasiva pneumokocksjukdomar, pneumoni eller akut otitis media som orsakas av serotyperna i vaccinet eller den korsreaktiva serotypen 19A.
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
Danish: Der sås ingen stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af bivirkningerne ved de efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Swedish: Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av primärimmuniseringen.
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Swedish: Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2-5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder).
Danish: Alle pneumokokserotyper
Swedish: Alla pneumokockserotyper
Danish: Et klinisk studie udført i Indien, som vurderede boosterdosis givet ved 9-12 måneders alderen eller ved 15-18 måneders alderen, hos henholdsvis 66 og 71 børn, efter en primær vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alderen, viste ikke forskel mellem grupperne i henhold til antistof GMCs.
Swedish: En klinisk studie utförd i Indien som utvärderade en boosterdos given vid 9-12 eller 15-18 månaders ålder till 66 respektive 71 barn, efter primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, tydde inte på några skillnader mellan grupperna vad gäller GMC av antikroppar.
Danish: Immunresponset efter boosterdosis i denne aldersgruppe var generelt sammenlignelig med det respons, der blev observeret efter boosterdosis hos spædbørn, som havde fået primærprogrammet med tre doser, før de var 6 måneder gamle.
Swedish: Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: N antal personer per gruppe n/% antal/procentdel af personer, der rapporterede første tilfælde af B-CAP fra 2 uger efter administration af 3. dosis
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
Danish: Ydermere kan otitis media og pneumoni skyldes mange andre mikroorganismer end de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som repræsenteres af vaccinen, og den totale beskyttelse mod disse sygdomme forventes at være begrænset og væsentligt lavere end beskyttelsen mod invasive sygdomme forårsaget af serotyperne i vaccinen og serotype 19A (se pkt.
Swedish: Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra mikroorganismer utöver de Streptococcus pneumoniae-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: (≥1/100 till <1/10)
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
Danish: Baseret på 1,5 års overvågning efter introduktion af Synflorix og med over 90 % vaccination af den berettigede aldersgruppe blev der observeret et fald i hyppigheden af IPD forårsaget af vaccineserotyper (hovedsageligt på grund af ændringer i serotype 7F-sygdom) uden samtidig stigning i hyppigheden af IPD forårsaget af non-vaccineserotyper.
Swedish: Baserat på 1,5 års uppföljning efter introduktionen på marknaden, med över 90 % täckning i för vaccinet avsedd åldersgrupp, observerades en minskning av incidensen av IPS orsakad av vaccinserotyper (till stor del på grund av ändring avseende sjukdom orsakad av serotyp 7F) utan en samtidig ökning av icke-vaccinserotyporsakad IPS-incidens.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder, med en andra dos som administreras 2 månader senarer.
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)