FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie a sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Slovak: Balenie na počiatočnú liečbu
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Slovak: Pre začiatokliečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Bulgarian: Препоръчва се следната схема на дозиране:
Slovak: Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Bulgarian: Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté".
Bulgarian: Категорията по честота не е по-голяма от „нечести".
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Oprymey môžu byť okamžite prestavení na Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Oprymea таблетки могат да преминат към Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Bulgarian: Нарушения в либидото Прамипексол може да бъде свързан с нарушения на либидото (увеличаване или намаляване
Slovak: Užívanie Oprymey u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Bulgarian: Oprymea не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala celkovo 517 pacientov s Parkinsonovou chorobou v pokročilom štádiu, ktorí súčasne užívali levodopu, sa po 18 týždňoch liečby, preukázala výhoda pramipexol tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči placebu na primárnom (UPDRS škály časti II+III) aj kľúčovom sekundárnom (off-time) konečnom stave účinnosti.
Bulgarian: При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, povidón K25, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон K25, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: - ochorenie obličiek - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia sa má zvýšiť starostlivosť.
Bulgarian: При тежко сърдечно-съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
Slovak: (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol, respektíve (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95%
Bulgarian: (111 от 162) съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (р=0,001), което съответства на брой, нуждаещи се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95%CI: 3,5; 13,4).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Slovak: Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oprymey u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Ak je to potrebné váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malý rozdiel v plazmatických hladinách medzi jednotlivými pacientmi.
Bulgarian: Прамипексол е с линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
Slovak: Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli.
Bulgarian: Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят за неговата сол.
Slovak: Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo mladistvých do 18 rokov.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Slovak: LIEČBU ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia spolu s výplachom žalúdka, intravenóznym podaním tekutín, podaním aktívneho uhlia a monitorovaním EKG.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни течности, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh, najčastejšie nežiaduce účinky Najčastejšie hlásené (≥
Bulgarian: Синдром на неспокойни крака, най-чести нежелани реакции
Slovak: Podávanie pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvolňovaním trikrát denne.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno, boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a pramipexol tabliet podávaných trikrát denne.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
Slovak: V prierezovej, retrospektívnej štúdii typu case-control zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6 % všetkých pacientov užívajúcich dopaminergnú a nedopaminergnú liečbu malo príznaky poruchy impulzívneho správania za posledných 6 mesiacov.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Slovak: a 72,0% preplacebo a pramipexol jednotlivo (odlišnosť 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2% и 72,0% съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Oprymey podávať rozdelená na dve časti, začínajúc pri 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Slovak: Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po jednom týždni treba dôkladne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, Oprymea таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките на 12 часа от обичайното време за прием.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (1. týždeň)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 1)
Slovak: Oprymea obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Bulgarian: Oprymea съдържа активната съставка прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Slovak: Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Bulgarian: Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
Slovak: Absorbcia Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Bulgarian: Абсорбция Прамипексол се резорбира изцяло след перорален прием.
Slovak: Ak sa objavia, dávka levodopy sa má znížiť.
Bulgarian: При появата им трябва да се намали дозата на леводопа.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Oprymey 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Slovak: Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
Bulgarian: При ранна и напреднала болест на Parkinson ефикасността на прамипексол при контролираните клинични проучвания се поддържа за период от около шест месеца.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe Oprymeou, v závislosti od odpovede jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Slovak: CG-I (významné zlepšenie, veľmi významné zlepšenie) bola 50,3%
Bulgarian: Степента на повлияване по CGI-I -(с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от 159) и 68,5 %
Slovak: KRKA, d.d.,
Bulgarian: KRKA, d.d., Belgium, SA.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна.
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (2. týždeň)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 2)
Slovak: Blister (1. týždeň)
Bulgarian: Блистер (седмица 1)
Slovak: Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Oprymea може да се приема със или без храна.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Slovak: Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
Bulgarian: Да се поглъщат цели, да не се дъвчат, да не се делят на части или разтрошават.
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 5 % pacientov liečených dávkami menšími ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (3. týždeň)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 3)
Slovak: - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Bulgarian: тежко сърдечно или съдово заболяване.
Slovak: 7 tabliet Oprymea 1,05 mg
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženský reprodukčný systém, pravdepodobne v dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функиите на ЦНС и женската репродуктивна системаи вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Slovak: Oprymea je indikovaná u dospelým na liečbu prejavov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotná (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Bulgarian: Oprymea е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомте на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.Telesná hmotnosť znížená o 30 kg viedie k zvýšeniu
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Oprymeou, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Bulgarian: При едновременно прилагане на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли намаляване на дозата на прамипексол.
Slovak: Stripy sú označené "1. týždeň",
Bulgarian: Трите блистера са маркирани със „Седмица 1", „Седмица 2" и „Седмица 3".
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať každých 5-7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте или да работете с машини.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, dávky sa majú zvyšovať o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až po maximálnu dávku 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.
Bulgarian: Ако е необходимо по-нататъшно повишаване на дозата, тя трябва да се повишава с 0,26 mg прамипексол база през интервали от една седмица до максимална доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) дневно.
Slovak: Blister (3. týždeň)
Bulgarian: Блистер (седмица 3)
Slovak: Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka Oprymey sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku Oprymey o 30 %. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
Slovak: Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
Slovak: S 95% istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Bulgarian: С 95% точност категоричта по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Slovak: Blister (2. týždeň)
Bulgarian: Блистер (седмица 2)
Slovak: Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
Slovak: Ako užívať Oprymeu
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
Slovak: V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii, začatie liečby pramipexolom výrazne oddialilo nástup motorických komplikácií a znížilo ich výskyt v porovnaní so začatím liečby levodopou.
Bulgarian: При контролирано двойно сляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Bulgarian: Възможна е също поддържаща доза по-ниска от една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg на ден.