FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
German: Wie wirkt Varuby?
Slovak: Ako Varuby účinkuje
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
German: Wegen seiner starken enzyminduzierenden Wirkung ist die Gabe von Johanniskraut in Kombination mit Rolapitant kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
German: Der Wirkstoff ist Rolapitant.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
German: Hypakusis Tinnitus
Slovak: Hypakúzia Tinitus
German: Der Einsatz von Varuby wird bei Patienten, die dauerhaft starke (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin) oder moderate (z. B. Efavirenz, Rifabutin) Enzyminduktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Nicht-AC
Slovak: Non-AC
German: Bei einer Dosis entsprechend 4,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fand sich eine Abnahme der Zahl der Corpora lutea und der Implantationsorte
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
German: HEC-Studie 1
Slovak: HEC štúdia
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
German: 5-HT3-RezeptorAntagonist
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
German: Varuby 90 mg Tabletten Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
German: Überzug der Tablette
Slovak: Obsah tablety
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
German: Unverändertes Rolapitant oder M19 konnte in gepoolten Urinproben nicht nachgewiesen werden.
Slovak: zozbieranej vzorke moču sa nezistil nezmenený rolapitant ani M19.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung bei weiblichen Ratten führte Rolapitant-Hydrochlorid in einer oralen Dosierung entsprechend 9 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) zu einer vorübergehend verringerten Körpergewichtszunahme beim Muttertier und erhöhte die Inzidenz von frühzeitigen Fruchtresorptionen und Verlusten nach der Implantation.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
German: Rolapitant wird vor allem hepatobiliär eliminiert, nur geringe Anteile werden renal ausgeschieden.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
German: Akute Phase: 0 bis 24 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; verzögerte Phase: > 24 Stunden bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime; Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach einem AC- oder Nicht-AC-Regime b Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Geschlecht n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
German: Komplettes Ansprechen
Slovak: Úplná reakcia
German: Nebenwirkungen in den einzelnen Systemorganklassen Systemorganklasse Häufig
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
German: Bei Verabreichung einer Dosis entsprechend 9 mg/kg freie Base von Rolapitant pro Tag an das Muttertier (entsprechend etwa dem 0,5-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) fanden sich eine verminderte Gedächtnisleistung bei weiblichen Jungtieren im Labyrinth-Test und ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
German: Kopfschmerz Schwindelgefühl Aufmerksamkeitsstörungen Geschmacksstörung Somnolenz
Slovak: Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
German: Studie 1 und 2 kombiniert
Slovak: a 2. štúdia spoločne
German: In Studie 3, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie mit Parallelgruppen-Design bei Patienten unter einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) wurde an Tag 1 das Rolapitant-Regime (180 mg Rolapitant, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) mit der Kontrolltherapie (Placebo, 2 mg Granisetron oral und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Varuby enthält Lactose
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
German: Tabelle 3: Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen unter AC- bzw. Nicht-ACChemotherapieregimen
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Slovak: 535) Podiel (%)
German: Inhibitoren von CYP3A
Slovak: Inhibítory CYP3A4
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Verstopfung - Müdigkeit
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • bolestivosť alebo bolesť svalov
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
German: Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall - niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudien mit Parallelgruppen-Design (Studie 1 und Studie 2) wurde bei Patienten mit einem ChemotherapieRegime unter Einschluss von Cisplatin in einer Dosierung ≥ 60 mg/m2 das Rolapitant-Regime an Tag 1 (180 mg Rolapitant, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) mit einer Kontrolltherapie (Placebo, 10 μg/kg Granisetron intravenös und 20 mg Dexamethason oral) verglichen.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit bei Verabreichung von 180 mg Rolapitant beeinflusste die Pharmakokinetik von Rolapitant nicht wesentlich.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
German: Angioödem Dermatitis akneiform Trockene Haut
Slovak: Akneiformná dermatitída
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
German: Varuby enthält Lactose.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Gesunde in nüchternem Zustand war Rolapitant im Plasma ab Minute 30 nach der Gabe bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nachweisbar.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
German: Bei 53 % der Patienten umfasste die Chemotherapie eine Kombination aus einem Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC).
Slovak: 1. deň, u pacientov, ktorí dostávali chemoterapeutický režim so stredným emetogénnym potenciálom, v ktorom bolo zahrnutých 53 % pacientov dostávajúcich kombináciu antracyklínu a cyklofosfamidu (AC).
German: Verzögerte Phase
Slovak: Oneskorená Akútna
German: Bei Patienten, bei denen die dauerhafte Behandlung mit starken Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin) notwendig ist, wird die Gabe von Varuby nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
German: Insgesamt 1.087 Patienten wurden in Studie 1 und Studie 2 randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 544) oder die Kontrolltherapie (n = 543).
Slovak: Celkovo 1 087 pacientov sa náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N =
German: Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytopenie
Slovak: Znížený počet neutrofilov
German: Varuby 90 mg Filmtabletten Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
German: Wirksamkeitsendpunkte
Slovak: Ukazovatele účinnostia
German: Varuby wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
German: Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus) Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung) (Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Varuby zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: p-Wertb
Slovak: P-hodnotaa
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten unter mäßig emetogener Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den Phasen auf die Therapie ansprechen
Slovak: Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
German: pWertb
Slovak: GmbH
German: - wenn Sie allergisch gegen Rolapitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut heißt (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen oder Schlafstörungen angewendet wird.
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Siehe die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) des jeweiligen 5-HT3-RezeptorAntagonisten zur adäquaten Dosierung keine
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní súbežne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rolapitant beträgt nahezu 100 %, ein Hinweis auf einen minimalen First-Pass-Effekt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
German: In gepoolten Proben, die über 2 Wochen gesammelt worden waren, fanden sich 8,3 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 37,8 % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Rolapitant.
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
German: In einer gepoolten Auswertung der Studien mit hoch emetogenen Chemotherapien (HEC) und mäßig emetogenen Chemotherapien (MEC) wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
German: Weitere Informationen über Varuby
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
German: Varuby
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
German: Varuby EMA/141777/2017
Slovak: EMA/141777/2017
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?
German: Rolapitant
Slovak: Varuby rolapitant
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.