FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en beenmergfibrose van welke etiologie dan ook) moeten beoordeeld en behandeld worden voor therapie met epoëtine zeta, en bij de beslissing om de dosis te verhogen.
Hungarian: Az anaemia minden más okát (vashiány, folsav- vagy B12-vitaminhiány, alumínium intoxikáció, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, haemolysis és bármilyen eredetű csontvelői fibrózis) fel kell mérni és kezelni kell a zéta-epoetin-kezelés megindítása előtt, valamint a dózisnövelés elhatározása alkalmával.
Dutch: Verdere farmacodynamische studies verkenden toediening van 40.000 IE eenmaal per week in vergelijking met 150 IE/kg driemaal per week.
Hungarian: További farmakodinámiás vizsgálatokban heti egyszer 40 000 NE alkalmazását tanulmányozták hetente 3-szor 150 NE/kg adaggal összehasonlítva.
Dutch: Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.
Hungarian: A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
Hungarian: Ezek a betegek a dializált betegeknél megfigyelthez hasonlóan reagáltak az alfa-epoetin-terápiára.
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg driemaal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn met ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis van 300 IE/kg driemaal per week gehandhaafd worden.
Hungarian: Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobin koncentráció ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3 szor 300 NE/kg.
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Hungarian: Autológ véradási program
Dutch: Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met matige anemie (bijv. met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl) bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld en bij wie het te verwachten bloedverlies matig zal zijn (900 tot 1.800 ml).
Hungarian: A készítmény alkalmazását olyan közepesen súlyos anaemiában (vagyis a hemoglobinkoncentráció tartománya 10-13 g/dl vagy 6,2-8,1 mmol/l) szenvedő betegekre kell korlátozni, akiknél az előzetes autológ véradási program nem áll rendelkezésre, és a vérveszteség várható mértéke közepes (900-1800 ml) a műtét során.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 IE/kg Retacrit subcutaan wekelijks toegediend gedurende drie weken (dag -21, -14 en -7) voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
Hungarian: A Retacrit javasolt adagja műtét előtt három héten keresztül hetente (a -21., -14. és -7. napon) és a műtét napján 600 NE/kilogramm/nap subcutan módon.
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
Hungarian: Eritropoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő intravénás beadását követően a megoszlási térfogat egyszeri adagolást követően (12 NE/kg) 57 és 107 ml/kg, valamint többszörös adagolást (48-192 NE/kg) követően 42-64 ml/kg között változott.
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Hungarian: Daganatos betegeknél azoknak ajánlott vaspótlás (200-300 mg/nap elemi vas per os), akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Dutch: • U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
Hungarian: • Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Dutch: Patiënten in een predonatieprogramma van autoloog bloed dienen enkele weken voor het begin van de afname van autoloog bloed ijzersupplementen te krijgen (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) om hoge ijzervoorraden te verkrijgen voor het begin van en tijdens de behandeling met epoëtine zeta.
Hungarian: Autológ véradási programban részt vevő betegeknél vaspótlást (napi 200 mg elemi vas per os) kell alkalmazni több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a zéta-epoetin-terápia elkezdése előtt és a zéta-epoetin-terápia során is magas vasraktárakat érjünk el.
Dutch: In een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende niet-myeloïde maligniteiten, die platinavrije chemotherapie kregen, werd een significante afname gevonden van anemiegerelateerde complicaties (bijv. vermoeidheid, afgenomen energie, en vermindering van de activiteit), die met de volgende instrumenten en schalen zijn bepaald: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An)), algemene schaal, FACT-An-vermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Hungarian: Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján: Daganatkezelésanaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Dutch: • Pijn in de armen of benen
Hungarian: • Kar- vagy lábfájdalom
Dutch: De veiligheid van epoëtine zeta is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát májműködési zavarral érintett betegeknél nem igazolták.
Dutch: Anemie bij patiënten met chronisch nierfalen voordat dialyse is ingesteld of op peritoneale dialyse
Hungarian: Anaemia olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél még nem kezdték meg a dialízist, vagy akiket peritonealis dialízissel kezelnek
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van diepveneuze trombose (DVT).
Hungarian: Emellett fokozott elővigyázatosság szükséges a mélyvénás thrombosisra hajlamos betegeknél.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte, als u één van deze bijwerkingen vaststelt of als u tijdens de behandeling met dit middel andere bijwerkingen opmerkt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha ezeket a hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Retacrit-kezelést kapja.
Dutch: Bij kankerpatiënten die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau is bereikt, en daarna periodiek.
Hungarian: A daganatbetegségben szenvedő, zéta-epoetinnel kezelt betegek hemoglobinszintjeit az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder met de beschermde naald naar boven gericht.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen bij volwassen personen zonder ijzertekort bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland en die voor de ingreep een hemoglobinewaarde hadden van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl, vergeleek epoëtine alfa 300 IE/kg subcutaan dagelijks gedurende tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie, met epoëtine alfa 600 IE/kg subcutaan eenmaal per week gedurende drie weken voorafgaand aan de operatie en op de dag van de operatie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 NE/kg, a műtét előtt 10 napig, a műtét napján, valamint a műtét után még négy napig minden nap subcutan adott alfa-epoetint hasonlították össze a műtét előtt 3 hétig hetente egyszer, valamint a műtét napján subcutan alkalmazott 600 NE/kg alfa-epoetinnel.
Dutch: Bovendien was er tussen de epoëtine alfa-groep en placebo geen statistisch verschil in de proportie patiënten die transfusies van erytrocytenconcentraat nodig had.
Hungarian: Továbbá nem volt statisztikai különbség a vérkészítmény-transzfúziót igénylő betegek arányát tekintve az alfa-epoetincsoport és a placebocsoport között.
Dutch: Het gebruik van epoëtine zeta wordt niet aanbevolen bij zwangere operatiepatiënten die deelnemen aan een predonatieprogramma voor autoloog bloed.
Hungarian: A zéta-epoetin alkalmazása nem javasolt autológ véradásban részt vevő, műtétre váró terhes betegeknél.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Retacrit bevat natrium
Hungarian: A Retacrit nátriumot tartalmaz
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Hungarian: Mellékhatás (Javasolt kifejezések)
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Dutch: Een grotere stijging in hemoglobine dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken moet vermeden worden.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Dutch: Dosisonderbreking en -verlaging
Hungarian: A dózis fenntartása és csökkentése
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
Hungarian: Szükség esetén emelje vagy csökkentse a dózist hetente 3-szor 25 NE/kg-mal addig, amíg el nem éri a kívánt 10 g/dl és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti hemoglobinkoncentrációt (erre legalább négy hetes lépésekben kerüljön sor).
Dutch: Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïnehormoon dat voornamelijk door de nieren wordt geproduceerd als reactie op hypoxie.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) elsődlegesen a vesében, hypoxia hatására termelődő glikoprotein hormon, amely a vörösvértest- (vvt-) képződés kulcsfontosságú szabályozója.
Dutch: • geen middelen mag innemen om het bloed te verdunnen,
Hungarian: • nem adhatók vérhígító gyógyszerek
Dutch: Epoëtine zeta moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met epilepsie, een voorgeschiedenis van convulsies of medische aandoeningen die predisponeren voor epileptische activiteit, zoals infecties van het centrale zenuwstelsel en hersenmetastases.
Hungarian: A zéta-epoetint körültekintéssel kell alkalmazni epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok vagy a görcsök aktivitására hajlamosító egészségügyi állapotok, például KIR fertőzések és agyi metasztázisok szerepelnek.
Dutch: 8.000 IE0,8 ml
Hungarian: 8000 NE/0,8 ml
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen kankerpatiënten met anemie met lymfoïde en solide tumoren, en bij patiënten op diverse chemotherapieschema's, zowel met als zonder platina.
Hungarian: Az alfa-epoetint anaemiás, lymphoid és szolid tumoros felnőtt betegeknél, valamint különféle kemoterápiás kezeléseket, köztük platinatartalmú és nem platinatartalmú kezeléseket kapó betegeknél vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Dutch: 30.000 IE0,75 ml
Hungarian: 30 000 NE/0,75 ml
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml oldatos injekciót tartalmaz Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt erytropoëse te stimuleren bij anemische patiënten met chronisch nierfalen, waaronder patiënten die dialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse.
Hungarian: Az alfa-epoetin igazoltan stimulálja az erythropoesist krónikus veseelégtelenségben szenvedő anaemiás betegeknél, a dializált és a még nem dializált betegeket is beleértve.
Dutch: Hb
Hungarian: C.
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
Hungarian: 5000 NE/0,5 ml
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Hungarian: A ≥ 200 mU/ml alcsoportból 13 beteg az alfa-epoetin csoportba, 6 beteg pedig a placebo csoportba került.
Dutch: • verkorte algehele overleving en meer overlijdensgevallen toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 12 en 14 g/dl (van 7,5 tot 8,7 mmol/l) nagestreefd werd;
Hungarian: • a teljes túlélés lerövidült, és a 4. hónapban megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél az ESA készítmény alkalmazásával elérni kívánt hemoglobin célérték 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) volt,
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland dienen tijdensde behandeling met epoëtine zeta ijzersupplementente krijgen(elementair ijzer 200mg/dagoraal).
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró betegeknél vaspótlást (napi 200 mg elemi vas per os) kell alkalmazni a zéta-epoetin-terápia során.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
Hungarian: E vizsgálat alapján az eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 1,5-2-szer magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, és a clearance hozzávetőlegesen 3-szor magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 IE/kg intraveneus, driemaal per week.
Hungarian: A kezdő dózis 50 NE/kg intravénásan, hetente 3-szor.
Dutch: • Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.
Hungarian: • Fogja meg a műanyag tű-befogó hegyét, és a tű védőhüvelyétől ellenkező irányba hajlítsa ki.
Dutch: Tegenstrijdige publicaties in de literatuur, gebaseerd op in vitro bevindingen met humane tumormonsters, wijzen erop dat erytropoëtines een rol zouden kunnen spelen als tumorproliferatoren.
Hungarian: Ellentmondásos beszámolók találhatók a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor-proliferátor szerepük van-e.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voorde behandeling van symptomatische anemiebijchronisch nierfalen: o bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Retacrit krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: o hemodializált, felnőttek és 1-18 éves gyermekek , valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont). o még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőttek esetén klinikai tünetekkel járó súlyos renalis eredetü anaemia kezelésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: Doseringsniveauvverhoging
Hungarian: A dózis emelése
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Dutch: In deze studies is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week en eenmaal per week toegediend, na de eerste behandelmaand bij kankerpatiënten met anemie het hemoglobine verhoogt en de transfusiebehoefte verlaagt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hetenként 3-szor vagy egyszer alkalmazott alfa-epoetin igazoltan növeli a hemoglobinszintet és mérsékeli a transzfúzió szükségességét az első havi terápiát követően anaemiás, rákos betegeknél.
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, még nem dializált felnőtt betegek
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Hungarian: A Retacrit anaemiás betegeknek adható (vagyis akiknél a hemoglobin koncentrációja ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Dutch: Het is gebleken dat epoëtine alfa, driemaal per week of eenmaal per week toegediend, na de eerste maand behandeling van kankerpatiënten met anemie die chemotherapie kregen het hemoglobinegehalte verhoogt en de behoefte aan transfusies verlaagt.
Hungarian: A hetenként 3-szor vagy egyszer alkalmazott alfa-epoetin igazoltan növeli a hemoglobinszintet és mérsékeli a transzfúzió szükségességét az első havi terápiát követően anaemiás, kemoterápiát kapó rákos betegeknél.
Dutch: Retacrit 8.000 IE
Hungarian: Retacrit 8000 NE
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (in totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 IE/kg of placebo.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatban a betegeket 600 NE/kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan, naponta egyszer 3-4 naponta, 3 hétig (összesen 6 dózis).
Dutch: Een andere mogelijkheid is het toedienen van Retacrit in een aanvangsdosis van 450 IE/kg subcutaan, eenmaal per week.
Hungarian: A Retacrit-ot hetente 1-szer 450 NE/kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni.
Dutch: Retacrit 20.000 IE
Hungarian: Retacrit 20 000 NE
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
Hungarian: A Retacrit injekcióban adható be:
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Retacrit alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Dutch: Dit middel behoort tot de groep van producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren, op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
Hungarian: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését.
Dutch: Retacrit 5.000 IE
Hungarian: Retacrit 5000 NE
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken die de verschijnselen van uw anemie onder controle kan houden.
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik havonta, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, 25%-kal csökkenteni kell a Retacrit dózisát.
Dutch: 450 IE/kg
Hungarian: 450 NE/kg
Dutch: Indien mogelijkmoet de ijzersuppletieeerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine alfa, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Hungarian: A vas pótlását lehetőség szerint a zéta-epoetin-terápia előtt meg kell kezdeni a megfelelő vasraktárak létrehozásához.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Hungarian: Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
Dutch: 40.000 IE1 ml
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Dutch: • Wanneer u borstvoeding geeft.
Hungarian: • Ha Ön szoptat.
Dutch: Van de respectievelijke farmacodynamische parameters waren de AUC's bij de gezonde personen bij de dosering van 150 IE/kg driemaal per week en bij 40.000 IE eenmaal per week vergelijkbaar, evenals bij de kankerpatiënten met anemie.
Hungarian: A megfelelő farmakodinámiás paraméterek AUC-i a hetenként 3-szor alkalmazott 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend mellett is hasonlóak voltak egészséges résztvevőknél és anaemiás rákbeteg résztvevőknél egyaránt.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Hungarian: A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Hungarian: Az összesen 3417 személy bevonásával végzett 25 randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollált vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2094 anaemiás személynél történt.
Dutch: BIJLAGE II
Hungarian: II.MELLÉKLET
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine zeta
Hungarian: Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Dutch: Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland
Hungarian: Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Fel kell függeszteni az zéta-epoetin adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie werden de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische proefpersonen met MDS met laag- risico of intermediair-1-risico.
Hungarian: Az alfa-epoetin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban vizsgálták kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő anaemiás felnőtt betegekben.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring voor de schema's van 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week bij kankerpatiënten met anemie was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Hungarian: Az átlagos CL/F a heti 3-szor 150 NE/kg, valamint a heti egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén anaemiás rákbetegeknél 45,8 ill.