FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von CASODEX bei dieser Patientengruppe als unvorteilhaft erachtet.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Romanian: Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Romanian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
German: SV - Schweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Romanian: SV - Suedia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
German: Nach einer im Jahr 2004 von ihr selbst durchgeführten Bewertung dieser Daten und aufgrund ihrer daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs setzte die belgische Zulassungsbehörde im August 2005 ihre nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Casodex (Bicalutamid) 150 mg aus.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
German: Die geforderten zusätzlichen Analysen der EPC-Studiendaten bestätigen ein erhöhtes Risiko von Todesfällen durch Herzversagen (jedoch ohne erhöhtes Gesamtrisiko für das Herz-Kreislaufsystem), ein erhöhtes Risiko urogenitaler Symptome (u. a. Gynäkomastie und Brustschmerzen), hauptsächlich im ersten Jahr, und weisen weiterhin darauf hin, dass in der Nachsorgeperiode keine unerwünschte Wirkung in Form thromboembolischer Ereignisse auftrat (gestützt durch ein Ereignismuster, das mit hormonellen Wirkungen nicht übereinstimmt).
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
German: Diese Daten stützen jedoch die Meinung des Ausschusses, dass die Indikation auf ausgewählte Patienten beschränkt bleiben soll, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit einem hohen Progressionsrisiko leiden.
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
German: Berichte über Schwangerschaften bei Partnerinnen von Patienten, die Bicalutamid einnehmen
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
German: Anmerkung: Bei dem vorliegenden Anhang III (Änderungen zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) handelt es sich um den Anhang, welcher der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren nach Artikel 31 für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, beigefügt wurde.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
German: Interstitielle Lungenkrankheit
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
German: Die Studie war jedoch positiv beim primären, progressionsfreien Überlebensendpunkt, sowohl insgesamt als auch in den lokal fortgeschrittenen Untergruppen.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass der Placebo-Arm keine angemessene Behandlung gemäß dem geltenden medizinischen Standard erhalten hat, und warum wird diese Tatsache nicht in der Analyse der EPC-Ergebnisse berücksichtigt?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru faptul că grupul placebo nu a primit tratament adecvat în conformitate cu standardul actual de tratament şi de ce acest lucru nu a fost luat în considerare în analiza rezultatelor stadiilor iniţiale ale cancerului de prostată?
German: 20097 Hamburg, Germany FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
Romanian: Având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din Belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură".
German: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
German: Im Jahre 2004 wurden zwei Publikationen veröffentlicht, die Details über eine planmäßige, zweite Analyse des Early Prostate Cancer (EPC)-Studienprogramms mit Casodex (Bicalutamid) enthielten.
Romanian: În 2004, au fost publicate 2 articole care explică în detaliu cea de-a 2-a evaluare planificată anterior a programului de studiu asupra Casodex (bicalutamida) în tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
German: Bei Todesfällen durch „Herzversagen" ist die Zuschreibung der Todesursache bekanntermaßen unzuverlässig, und es wurden nur sehr wenige Autopsien durchgeführt.
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Romanian: În general în intervalul median de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% . (RR=0,99; IÎ95% 0,91 la 1,09).Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Romanian: FI - Finlanda AstraZeneca Oy Luomanportti 3
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Romanian: Alte aspecte ale RCP-ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale EU, un fac obiectul acestei sesizări.
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor; diese sind jedoch für diese Anwendung nicht lizenziert.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
German: NO - Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
German: - Es sollten eine oder mehrere neue pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt werden, um das kardiovaskuläre Risiko besser zu verstehen.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
German: Als das EPC-Programm vor über 8 Jahren ins Leben gerufen wurde, hatte es zum Ziel, den Nutzen einer frühen Bicalutamid-Therapie im Vergleich zu Placebo als Monotherapie oder zusätzlich zu Operation oder Strahlentherapie zu dokumentieren.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: MODIFICARI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Die beteiligten Zahlen sind relativ klein, es gibt kein konsistentes, längerfristiges Muster für Tod durch Herzversagen, und die Auswahl dieses Ereignisses als Todesursache ist in gewisser Weise unzuverlässig.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Romanian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
Romanian: În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
German: In keiner der EPC-Studien wurde vorausgesetzt, dass bei Patienten in der PlaceboGruppe bis zur klinischen Progression eine Behandlung zu unterbleiben hatte.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
German: BRNO Jeneweinova 51a
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten" war.
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local "A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression"[
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Romanian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: Der Umfang dieses Verfahrens umfasste alle Zulassungsanträge und alle Zulassungen für Arzneimittel, die 150 mg Bicalutamid enthalten.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem" Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem" Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
Romanian: La acel moment, statul membru de referinţă a stabilit că medicamentul Casodex (bicalutamida) 150 mg nu trebuie folosit pentru tratamentul cancerului de prostată „localizat"; totuşi s-a decis că raportul beneficiu/risc se menţine pozitiv pentru pacienţii selectaţi cu cancer de prostată „avansat local", în cazul utilizării ca tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
German: Wie kann das Unternehmen ausschließen, dass Bicalutamid 150 mg bei der erhöhten Sterblichkeitsrate durch Herzversagen im Casodex-Arm der EPC-Studie eine Rolle gespielt hat?
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen Analyse-Population Todesfälle (%) bei CASODEX-Patienten
Romanian: Supravieţuire globală în boală local avansată pe subgrupuri de tratament Grupuri analizate Decese (%) la pacienţii trataţi cu Casodex
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Romanian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
German: Gefahrenverhältnis (95%-KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% )
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".