FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Bridion verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für Bridion ist kein Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: Die Wirkungen von Sugammadex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Wirkung einer depolarisierenden neuromuskulär blockierenden Substanz könnte langsamer eintreten als erwartet, da ein erheblicher Anteil der postsynaptischen Nikotinrezeptoren noch immer durch die neuromuskulär blockierende Substanz besetzt sein kann.
Dutch: De aanvang van de werking van een depolariserende neuromusculair blokkerende stof kan langer duren dan verwacht, omdat een substantieel gedeelte van de nicotinereceptoren op de motorische eindplaat nog bezet kan zijn door de neuromusculair blokkerende stof.
German: In einer Studie wurde Sugammadex nach einer Rocuronium-induzierten Blockade bei 1-2 PTC (4 mg/kg; n=68) verabreicht, in der anderen Studie wurde Sugammadex mit Wiedererlangung von T2 (2 mg/kg; n=30) gegeben.
Dutch: In een van de studies werd sugammadex toegediend na een door rocuronium geïnduceerde blokkade bij 1-2 PTC's (4 mg/kg; n=68); in de andere studie werd sugammadex toegediend bij terugkeer van T2 (2 mg/kg; n=30).
German: Für Sugammadex liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Dutch: Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Sugammadex sollte nicht zur Aufhebung einer Blockade durch nicht steroidale neuromuskulär blockierende Substanzen wie z. B. Succinylcholin oder Benzylisochinoline eingesetzt werden.
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of benzylisoquinoliniumverbindingen.
German: Luftwegkomplikation der Anästhesie
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie
German: Falls nicht orale hormonelle Kontrazeptiva angewendet werden, muss die Patientin in den folgenden 7 Tagen eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: In het geval van niet-orale hormonale anticonceptiva dient de patiënt gedurende de volgende 7 dagen een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken en het advies in de bijsluiter van het product te raadplegen.
German: Falls postoperativ Arzneimittel angewendet werden, die eine neuromuskuläre Blockade verstärken, sollte besonders auf ein mögliches Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade geachtet werden.
Dutch: Wanneer in de postoperatieve periode geneesmiddelen worden gebruikt die een neuromusculaire blokkade versterken, moet vooral worden gelet op de mogelijkheid van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade.
German: Demographische Angaben
Dutch: Demografische parameters
German: Narkosekomplikationen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Complicatie bij anesthesie (zie rubriek 4.4)
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
Dutch: • Uw spieren worden weer slap na de operatie.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Bridion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder unter Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.
Dutch: Bridion zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.
German: Sugammadex kann zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Rocuronium- oder Vecuroniumbromid angewendet werden:
Dutch: Sugammadex kan worden toegediend op verschillende tijdstippen na toediening van rocuronium- of vecuroniumbromide:
German: Falls das Arzneimittel, welches die Verdrängung ausgelöst hat, als Infusion verabreicht wurde, sollte diese gestoppt werden.
Dutch: In geval van infusie dient de toediening van het geneesmiddel dat de verdringing veroorzaakte te worden gestaakt.
German: Sollte eine erneute neuromuskuläre Blockade vor Ablauf der empfohlenen Wartezeit erforderlich sein, so wird die Gabe einer nicht steroidalen neuromuskulär blockierenden Substanz empfohlen.
Dutch: Indien neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd, dient een niet-steroïdaal neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt.
German: Mäßig 15 11 (22)
Dutch: Matig Ernstig 10 9 (22)
German: Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Dutch: Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist.
German: Sugammadex häufiger auftraten als unter Placebo: Dysgeusie (10,1 %), Kopfschmerzen (6,7 %), Übelkeit (5,6 %), Urtikaria (1,7 %), Pruritus (1,7 %), Schwindelgefühl (1,6 %), Erbrechen (1,2 %) und Abdominalschmerzen (1,0 %).
Dutch: In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of zeer vaak (≥ 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1 %), hoofdpijn (6,7 %), misselijkheid (5,6 %), urticaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), duizeligheid (1,6 %), braken (1,2 %) en buikpijn (1,0 %).
German: Es bildet mit den neuromuskulär blockierenden Substanzen Rocuronium oder Vecuronium im Plasma einen Komplex, wodurch die Menge der für die Bindung an den nikotinergen Rezeptoren in der neuromuskulären Endplatte zur Verfügung stehenden neuromuskulär blockierenden Substanz reduziert wird.
Dutch: Het vormt een complex met de neuromusculair blokkerende stoffen rocuronium of vecuronium in plasma en reduceert daardoor de hoeveelheid neuromusculair blokkerende stof die zich kan binden aan nicotinereceptoren in de neuromusculaire junctie.
German: Sugammadex wird bei den in präklinischen Studien untersuchten Spezies rasch eliminiert, allerdings wurden Rückstände in den Knochen und Zähnen heranwachsender Ratten gefunden.
Dutch: Sugammadex wordt snel geklaard bij preklinische proefdieren, hoewel bij juveniele ratten resten sugammadex werden aangetroffen in botten en gebit.
German: Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation von Rocuronium und Vecuronium bezüglich einer Auflistung von Arzneimitteln, welche die neuromuskuläre Blockade verstärken können.
Dutch: Zie de bijsluiter van rocuronium of vecuronium voor een lijst van specifieke geneesmiddelen die neuromusculaire blokkade versterken.
German: Wie in der anästhesiologischen Praxis nach einer neuromuskulären Blockade üblich, wird empfohlen, Patienten unmittelbar nach der Operation hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich eines Wiederauftretens der neuromuskulären Blockade zu überwachen.
Dutch: Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode direct na de operatie aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen waaronder het hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade.
German: Zu den Luftwegkomplikationen der Anästhesie zählten u. a. Sträuben gegen den Endotrachealtubus, Husten, leichte Abwehrreaktion, Weckreaktionen während der Operation, Husten während der Anästhesie bzw. der Operation, oder mit der Anästhesie assoziiertes spontanes Atmen des Patienten.
Dutch: Luchtwegcomplicaties van anesthesie omvatten schokbewegingen tegen de beademingsbuis, hoest, lichte schokbeweging, arousal tijdens de operatie, hoesten tijdens de anesthesieprocedure of tijdens de operatie, of aan de anesthesieprocedure gerelateerde spontane ademhaling van de patiënt.
German: Wartezeiten vor wiederholter Verabreichung neuromuskulär blockierender Substanzen nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex:
Dutch: Wachttijden voor hernieuwde toediening van neuromusculair blokkerende stoffen na opheffing met sugammadex:
German: In Situationen, in denen mögliche Wechselwirkungen durch Verdrängung zu erwarten sind, sollten Patienten nach parenteraler Verabreichung eines anderen Arzneimittels, die innerhalb von 7,5 Stunden nach Verabreichung von Sugammadex erfolgt, sorgfältig (für etwa 15 Minuten) hinsichtlich Anzeichen eines Wiederauftretens der neuromuskulären Blockade überwacht werden.
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen 200 mg/2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons 200 mg/2 ml
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen:
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid:
German: In zwei offenen Studien wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Patienten mit und ohne schwere Einschränkung der Nierenfunktion verglichen, die einen operativen Eingriff hatten.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden onderzocht in twee open studies bij patiënten met en zonder een ernstige nierfunctiestoornis die een chirurgische ingreep ondergingen.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen 500 mg/5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons 500 mg/5 ml
German: Bridion 100 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie
German: Die Inzidenz von Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie untersucht, in der gesunde Probanden bis zu drei Dosen Placebo (n = 76), Sugammadex 4 mg/kg (n = 151) oder Sugammadex 16 mg/kg (n = 148) erhielten.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek heeft de incidentie van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties onderzocht bij gezonde vrijwilligers die tot drie doses placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) of sugammadex 16 mg/kg (N=148) kregen.
German: Es gab einen einzigen bestätigten Fall von Anaphylaxie nach Gabe der ersten Dosis Sugammadex 16 mg/kg (Inzidenz 0,7 %).
Dutch: Er was één enkel geval van beoordeelde anafylaxie na de eerste dosis sugammadex 16 mg/kg (incidentie 0,7 %).
German: Bridion wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.
Dutch: Bridion wordt door uw anesthesist toegediend.
German: In einer zweiten Studie wurden Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen; dabei kam es mit fortschreitender Nierenfunktionseinschränkung zu einer zunehmenden Verringerung der Clearance von Sugammadex und zu einer zunehmenden Verlängerung der t1/2.
Dutch: In een tweede studie waarin patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, verminderde de klaring van sugammadex progressief en was de t1/2 progressief verlengd met een achteruitgang van de nierfunctie.
German: In In-vitro-Tests wurde eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Verlängerung der aPTT und PT) mit Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertem Heparin, niedermolekularen Heparinoiden, Rivaroxaban und Dabigatran beobachtet.
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT) waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran.
German: Verlängerte Erholungszeit:
Dutch: Vertraagd herstel:
German: In In-vitro-Tests wurde eine pharmakodynamische Wechselwirkung (Verlängerung der aPTT und PT) mit Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertem Heparin, niedermolekularen Heparinoiden, Rivaroxaban und Dabigatran beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens in vitro experimenten werd een farmacodynamische interactie (verlenging van aPTT en PT) waargenomen met vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparinoïden met laag molecuulgewicht, rivaroxaban en dabigatran (zie rubriek 4.4).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind bei einigen Patienten und Probanden aufgetreten (für Informationen zu Probanden siehe unten).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
German: CV = Variationskoeffizient - Coefficient of Variation (%)
Dutch: VC=variatiecoëfficient
German: Es gibt zwei unterschiedliche Packungsgrößen, die 10 Durchstechflaschen mit 2 ml oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Injektionslösung enthalten.
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
German: In einer Studie mit Probanden führten Dosierungen von 4 mg/kg und 16 mg/kg Sugammadex zu einer maximalen mittleren Verlängerung der aPTT um 17 bzw. 22 % sowie der PT (INR) um 11 bzw. 22 %.
Dutch: In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in een maximale gemiddelde verlenging van de aPTT met respectievelijk 17 en 22 % en van de PT(INR) met respectievelijk 11 en 22 %.
German: Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
German: Es wurde die Erholungsdauer einer Succinylcholin-induzierten neuromuskulären Blockade (1 mg/kg) mit der Sugammadex-induzierten Erholung (16 mg/kg, nach 3 Minuten) aus einer Rocuroniuminduzierten neuromuskulären Blockade (1,2 mg/kg) verglichen.
Dutch: De hersteltijd van de door succinylcholine geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1 mg/kg) werd vergeleken met door sugammadex (16 mg/kg, 3 minuten later) geïnduceerd herstel van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade (1,2 mg/kg).
German: Eine Auswertung gepoolter Daten hat die folgenden Erholungszeiten bei Gabe von 16 mg/kg Sugammadex nach 1,2 mg/kg Rocuronium ergeben:
Dutch: In een gepoolde analyse werden de volgende hersteltijden voor 16 mg/kg sugammadex na 1,2 mg/kg rocuroniumbromide gerapporteerd:
German: Luftwegkomplikation der Anästhesie:
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie:
German: Dies kann ein Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade zur Folge haben.
Dutch: Als gevolg daarvan kan er opnieuw een neuromusculaire blokkade optreden.
German: Der Infusionsschlauch soll zwischen der Gabe von Bridion und der von anderen Arzneimitteln ausreichend gespült werden (z. B. mit Natriumchlorid 0,9 %).
Dutch: De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9 % natriumchloride) tussen toediening van Bridion en andere geneesmiddelen.
German: Bei Wiederauftreten von T2 wurde eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Dutch: Bij terugkeer van T2 werd een dosis van 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend.
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 3 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
German: Die mittlere Dauer bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 beträgt etwa 2 Minuten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten (zie rubriek 5.1).
German: Median (Minuten) Bereich (Range)
Dutch: Mediaan (minuten) Spreiding
German: • Es kann unter der Behandlung mit Bridion zu einer deutlichen Verlangsamung des Herzschlags und zu einer Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Herzstillstand kommen.
Dutch: • Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Bridion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Narkosekomplikationen, hinweisend auf ein Wiedereinsetzen der neuromuskulären Funktion, umfassen Bewegung der Gliedmaßen oder des Körpers oder Husten während der Narkose oder während der Operation, Grimassieren oder Saugen am Endotrachealtubus.
Dutch: Complicaties bij anesthesie, indicatief voor herstel van de neuromusculaire functie, zijn beweging van een ledemaat of het lichaam of hoesten gedurende de anesthesieprocedure of gedurende de operatie, grimassen of zuigen op de beademingstube.
German: Neuromuskulär blockierende
Dutch: Neuromusculair blokkerende stof
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure 3,7% und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De oplossing bevat ook: zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
German: Sugammadex hat keine Wirkung auf die Frakturheilung oder die Knochenneubildung.
Dutch: Sugammadex heeft geen invloed op herstel bij fracturen en botremodelling.
German: T4/T1 auf 0,8
Dutch: T4/T1 tot 0,8
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch übergehen kann.
Dutch: Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt.
German: Anwendung zur Aufhebung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen als Rocuronium oder Vecuronium:
Dutch: Gebruik voor opheffing van neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium:
German: Ihr Anästhesist wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen zu unterbrechen oder auf die Therapie mit Sugammadex zu verzichten ist; dabei ist der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen von Bridion für die Mutter zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sugammadex moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Sollte die neuromuskuläre Blockade nach Extubation erneut auftreten, muss für eine ausreichende künstliche Beatmung gesorgt werden.
Dutch: In geval van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade na extubatie moet worden zorggedragen voor adequate beademing.
German: In diesen Studien gab es bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Berichte über eine neuromuskuläre Restblockade oder ein Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade.
Dutch: In deze studies werd geen resterende neuromusculaire blokkade of hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gemeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: T4/T1 auf 0,7
Dutch: T4/T1 tot 0,7
German: In einer Studie mit Probanden führten Dosierungen von 4 mg/kg und 16 mg/kg Sugammadex zu einer maximalen mittleren Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) um 17 bzw. 22 % sowie der Prothrombinzeit (PT) / International Normalized Ratio (INR) um 11 bzw. 22 %.
Dutch: In een studie met vrijwilligers resulteerden doseringen van 4 mg/kg en 16 mg/kg sugammadex in een maximale gemiddelde verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) met respectievelijk 17 en 22 % en van de protrombinetijd (PT) [INR] met respectievelijk 11 en 22 %.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit oder Blutverträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxisch potentieel, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie of compatibiliteit met bloed.
German: • Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)
Dutch: • Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
German: T4/T1 auf 0,9
Dutch: T4/T1 tot 0,9
German: Nach Anbruch und Verdünnen bei 2 - 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Dutch: Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.
German: In einer humanen Verträglichkeitsstudie wurden Dosierungen von bis zu 96 mg/kg verabreicht.
Dutch: In een tolerantiestudie bij de mens werd sugammadex toegediend in doses van maximaal 96 mg/kg.
German: Prozedurale Komplikationen:
Dutch: Verrichtingscomplicatie:
German: In einer anderen pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder VecuroniumGruppe zugeteilt.
Dutch: In een andere hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
German: Die Inzidenz bestätigter Überempfindlichkeit lag unter Placebo bei 1,3 %, unter Sugammadex 4 mg/kg bei 6,6 % und unter Sugammadex 16 mg/kg bei 9,5 %.
Dutch: De incidentie van beoordeelde overgevoeligheid was respectievelijk 1,3 %, 6,6 % en 9,5 % in de placebo-, de sugammadex 4 mg/kg- en de sugammadex 16 mg/kg-groep.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Prozedurale Komplikationen
Dutch: Verrichtingscomplicatie
German: Die Patienten sollten während und nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade engmaschig auf hämodynamische Veränderungen hin überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op hemodynamische veranderingen gedurende en na opheffing van de neuromusculaire blokkade.
German: In Dosis-Wirkungsstudien wurde Sugammadex in Dosierungen von 0,5 mg/kg bis 16 mg/kg zur Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade (0,6, 0,9, 1,0 und 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid mit und ohne Erhaltungsdosis) und einer Vecuronium-induzierten Blockade (0,1 mg/kg Vecuroniumbromid mit und ohne Erhaltungsdosis) zu verschiedenen Zeitpunkten/Tiefen der Blockade eingesetzt.
Dutch: In dosisresponsstudies van door rocuronium geïnduceerde blokkades (0,6, 0,9, 1,0 en 1,2 mg/kg rocuroniumbromide met en zonder onderhoudsdoses) en door vecuronium geïnduceerde blokkades (0,1 mg/kg vecuroniumbromide met of zonder onderhoudsdoses) is sugammadex toegediend in doses variërend van 0,5 mg/kg tot 16 mg/kg op verschillende tijdstippen/dieptes van de blokkade.
German: In klinischen Studien mit Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden, und die Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten (n = 2.022), wurde eine Inzidenz von 0,20 % für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade beobachtet (basierend auf neuromuskulärem Monitoring oder klinischen Anzeichen) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade (N=2022), werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie rubriek 4.4).