FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Slovak: NR: nedosiahol sa
Bulgarian: NR: не е достигната
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Bulgarian: <Други източници на информация>
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: b (mesiace)
Bulgarian: б (месеци)
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Slovak: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Slovak: Iné lieky a IMFINZI
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Slovak: i zahŕňa kašeľ a produktívny kašeľ.
Bulgarian: и включва кашлица и продуктивна кашлица.
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
Bulgarian: При пациентите в клиничната програма на проучването се съобщават събития на панкреатит.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu durvalumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
Bulgarian: заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
Bulgarian: о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Slovak: Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат алтернативни етиологии.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Slovak: Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať pre prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a je potrebné okamžite začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Vyšetrenie PD-L1 u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с локално авансирал НДРБД
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Bulgarian: Отлагане на дозата до клинична стабилност
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дурвалумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането;
Slovak: IMFINZI sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Bulgarian: IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с дурвалумаб не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: % konzistentný s populáciou so zámerom liečiť, rovnako ako v podskupine PD-L1
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Slovak: Začnite liečbu inzulínom podľa klinickej indikácie
Bulgarian: Започнете лечение с инсулин според клиничните показания
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с микофенолат.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с дурвалумаб за фармакокинетични (ФК) взаимодействия от типа „ лекарство-лекарство".
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prestupuje placentárnou bariérou a v štúdiách na zvieratách sa potvrdil prestup durvalumabu placentou.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Slovak: Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Slovak: PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Slovak: Celkovo bol profil bezpečnosti durvalumabu v podskupine PD-L1
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на дурвалумаб в подгрупата с PD-L1
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC v štúdii PACIFIC, na základe frekvencie výskytu daného typu nežiaducej reakcie bez ohľadu na kauzalitu hodnotenú skúšajúcim.
Bulgarian: В таблица 2 е изброена честотата на нежелани реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД в проучването PACIFIC въз основа на честотата на съответния вид нежелана реакция, независимо от причинно-следствената връзка, оценена от изследователя.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.
Slovak: Durvalumab je produkovaný v cicavčích bunkách (ovárií čínskeho škrečka) technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Дурвалумаб се произвежда в клетки от бозайник (яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.