FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Icelandic: Taflan hér fyrirneðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega geta verið tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá >5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatin og gemcitabin.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Polish: W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexedi stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Accord i trwa około dwóch godzin.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Icelandic: Algengar Nýrnasjúkdómar****
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 359) og lyfleysu auk BSC (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki zapalenia płuc po napromienianiu.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um tilfelli geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi.
Polish: Produkt Pemetrexed Accord należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Icelandic: Pemetrexed Accord á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Accord:
Icelandic: Aukaverkanir Pemetrexed Accord gætu verið:
Polish: Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Icelandic: Pemetrexed Accord er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af Pemetrexed Accord inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Accord.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Accord er notað.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi-heildarlifun (mánuðir) (95 % CI)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, er beimergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Accord(w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC a
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir Pemetrexed Accord (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Polish: W trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy (w tym krwawienie z jelit i odbytu, czasami prowadzące do zgonu, perforację jelit, martwicę jelit i zapalenie jelita ślepego).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjaldgæfum tilfellum af ristilbólgu (þar með talin blæðing í þörmum og í endaþarmi, sem í sumum tilfellum getur verið banvæn, gat á þörmum, drep í þörmum og botnristilsbólga) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexedi.
Polish: Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Accord 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: Pemetrexed Accord 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Accord 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Accord 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Accord należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Accord ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: * Skilgreining á tíðni:
Polish: Analiza zależności między wynikami leczenia określonymi jako czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) a typem histologicznym niedrobnokomórkowego raka płuca wykazała przewagę pemetreksedu nad docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 399, 9,3 vs. 8,0 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegar þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrifum meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu i cisplatyny.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum milli pemetrexeds og cisplatin.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Icelandic: Tilkynnt einkenni ofskömmtunar eru meðal annars daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, slímbólga, skynfjöltaugakvilli og útbrot.
Polish: Mediana OS w całej populacji (n = 663) wyniosła 13,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,6 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (Overall survival, OS) hópsins (n = 663) var 13,4 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pemetrexed Accord Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDlyf) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi (sjá kafla 4.4).
Polish: Skuteczność pemetreksedu i docetakselu w niedrobnokomórkowym raku płuca - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) Pemetreksed
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) Pemetrexed
Polish: Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Icelandic: Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed+ cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Icelandic: Aðskilnaður milli meðferðararma fékkst með bætingu í lungnastarfsemi í pemetrexed/cisplain arminum og hnignun í lungnastarfsemi með tíma í viðmiðunararmi.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín threinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Polish: Pemetrexed Accord 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera około 54 mg sodu w jednej fiolce.
Icelandic: Pemetrexed Accord 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Polish: (n = 274) Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu + cisplatyny i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna statystycznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexedi og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi einu sér gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu.
Polish: Wysypka Łysienie
Icelandic: Aukið þvagmagn
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0.
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3%.
Polish: Pemetreksed n = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC-flokkur: L01BA04.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowoszczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Polish: Polska
Icelandic: Bretland
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Polish: Gemcytabina + cisplatyna
Icelandic: Gemcitabin + cisplatin
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Placebo*** (n = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1725)
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m
Icelandic: Skammtur af cisplatin (mg/m
Polish: − szybkie bicie serca;
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie znużenia.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Fresenius Kabi getur valdið þreytu.
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Icelandic: Barnshafandi konur verða að forðast snertingu við frumuhemjandi lyf.
Polish: Inne (n=252)
Icelandic: Annað (N=252)
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81% próteinbundið í plasma.
Polish: Docetaksel n = 276
Icelandic: Docetaxel N = 276
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Icelandic: Lifunartími (mánuðir)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Icelandic: Lifrarbólga Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Fresenius Kabi er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.