FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Romanian: 21 februarie 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Romanian: Alte secţiuni
Estonian: Muud lõigud
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Romanian: Ce este Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: Pagina 2/2
Estonian: Lk 2/2
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Romanian: Punctele armonizate includ:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Estonian: 4.1 Näidustused
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Romanian: CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Romanian: Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Romanian: Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Romanian: Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Romanian: Alte modificări
Estonian: Teised muudatused
Romanian: Ce este Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Romanian: Patrick Salmon (Irlanda)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 septembrie 2010 .
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Romanian: Coraportor(i):
Estonian: Kaashindaja(d):
Romanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010
Romanian: Punctele armonizate includ:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Romanian: Daivobet unguent a fost autorizat în unele state membre prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, iar în altele prin proceduri naţionale.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Romanian: Data emiterii avizului:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Raportor:
Estonian: Hindaja:
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Romanian: Daivobet trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele afectate ale pielii.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Romanian: Perioada recomandată de tratament pentru unguent este de patru săptămâni.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Romanian: 22 iulie 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1266
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Romanian: 30 septembrie 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Romanian: Daivobet nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: 16 iunie 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Daivobet în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Romanian: Din această cauză, există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care sunt comercializate medicamentele.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de gel şi unguent şi are o utilizare topică (se aplică pe piele).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi cu niveluri anormale de calciu în sânge.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Romanian: 28 iunie 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Flutiform va fi comercializat şi sub denumirile Flofera şi Flutiformo.
Estonian: Flutiformi kavatsetakse turustada veel nimetuste Flofera ja Flutiformo all.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ja et müügiloa võib välja anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Island, Itaalia, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ning Norras.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad tõendusmaterjalid kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riskide kohta astma ravis ning järeldas, et ravimite pikaajalise efektiivsuse küsimusele on nõuetekohaselt vastatud.
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Estonian: Pärast inhaleerimist aitab formoteroolfumaraat hoida hingamisteid avatuna, mis võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Flutiformi ja Iffeza kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning et ravimitele tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Flutiform şi Iffeza şi a denumirilor asociate.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimitele Flutiform ja Iffeza ja sarnased nimetused müügiloa väljastamise küsimuses.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. esitas Ühendkuningriigi ravimiametile ravimite Flutiform ja Iffeza ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlused detsentraliseeritud menetluse vahendusel.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Estonian: Esildise tegemine oli tingitud Madalmaade osutatud andmetest, mis näitasid, et flutikasoonpropionaadi sisaldus veres oli pärast Flutiformi ja Iffeza manustamist väiksem kui pärast flutikasoonpropionaadi eraldi manustamist, mis võib tähendada, et ka kopsudesse jõuab väiksemas koguses flutikasoonpropionaati.