FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prova del profilo di sicurezza di Priligy nella pratica clinica è disponibile da due fonti di dati complementari, comprendenti
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Italian: − non sono stati riportati eventi di sincope;
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Italian: La metà di questi è stato considerato confermato dal punto di vista medico (sincope conclamata).
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Italian: Metodologia e dosaggio
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Italian: Tutti questi eventi hanno avuto breve durata e si sono risolti spontaneamente;
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Italian: Nove eventi di sincope riportati spontaneamente nel quadro post-approvazione sono inclusi nelle PSUR che riassumono la sicurezza a partire dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, 5 di questi eventi sono confermati dal punto di vista medico, mentre 4 eventi non sono confermati.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Italian: Tra questi, la rigorosa definizione medica che prevede la perdita di conoscenza era soddisfatta da 8 casi, incluso un caso con arresto del seno (con un periodo di asistolia associato di 28 secondi).
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Italian: − al 92% dei pazienti è stato prescritto il trattamento secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vale a dire inizio del trattamento con la dose da 30 mg;
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Danish: Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Italian: Dei 6.081 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento degli studi di fase III, 41 soggetti riportavano eventi avversi gravi (25 soggetti sono stati trattati con dapoxetina, 16 soggetti ricevevano il placebo).
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
Danish: 17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Italian: Alcune delle procedure richieste nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina (per esempio venipuntura e stimolazione ortostatica) che possono aver contribuito all'insorgenza di sincope non sono previste nella pratica clinica standard.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
Danish: Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
Danish: Sensitivitetsanalyser: Der blev udført sensitivitetsundersøgelser for de vigtigste virkningsvariabler, som hver især repræsenterer mere konservative antagelser end de oprindeligt planlagte analyser, der inkluderede intent-to-treat-populationen (ITT) med LPOCF ("last postbaseline observation carried forward").
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
Danish: Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Italian: Tutti gli eventi di sincope osservati nel programma di sviluppo clinico di fase III riassunti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) si sono verificati prima di realizzare attività volte a ridurre al minimo l'insorgenza di sincope, compresa la distribuzione di istruzioni ai pazienti e l'esclusione di manovre ortostatiche dai progetti di studio; questo indica che le istruzioni e la formazione fornite al paziente e al medico possono permettere di gestire la sincope.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
Danish: Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi principali riportati durante le prove cliniche erano nausea, diarrea, capogiri, cefalea, insonnia e affaticamento, che sono tipici della classe di farmaci SSRI.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Danish: Den indledningsvis observerede overrisiko for synkope med 60 mg kunne imidlertid håndteres med risikominimeringsforanstaltninger, som blev indført under fase III-programmet.
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
Danish: Af de uønskede hændelser, som blev kodet med MedDRA's foretrukne termer "synkope" eller "synkope vasovagal" (dvs. tilfælde af interesse), og som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram med dapoxetin, bar 7 forsøgspersoner en Holter-monitor på tidspunktet for synkopehændelsen.
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Danish: Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Danish: Det kan også konkluderes, at op til 10 % flere patienter responderer på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Italian: Gli studi di fase III sono stati originariamente progettati per mettere a confronto l'effetto di dapoxetina 30 e 60 mg con quello del placebo e non tra loro (vale a dire 30 mg con 60 mg).
Danish: Fase III-undersøgelsen blev oprindeligt designet til at sammenligne virkningen af dapoxetin 30 og 60 mg med placebo og ikke med hinanden (dvs. 30 mg kontra 60 mg).
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Italian: Considerando che l'EP non rappresenta una malattia pericolosa per la vita, i maggiori benefici della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg (dal 5 al 10% in più di pazienti rispondenti) sono stati ritenuti troppo modesti per giustificare il maggiore rischio potenziale di gravi casi di sincope.
Danish: I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Italian: : 491 Dapoxetina 60 mg q.d.
Danish: : 491 Dapoxetin 60 mg q.d.
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
Danish: Der blev observeret i alt 30 tilfælde af synkope (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Italian: La raccomandazione di titolazione della dose nel riassunto delle caratteristiche del prodotto intende attenuare il rischio per i pazienti esposti alla dose da 60 mg di dapoxetina e in questo modo ridurre la possibilità che un paziente possa accusare eventi avversi più gravi, compresa la sincope, nella pratica clinica standard.
Danish: Hensigten med dosistitreringsanbefalingen i produktresuméet er at mildne risikoen for de patienter, som udsættes for 60 mg dapoxetin, og dermed mindske muligheden for, at en patient kan opleve mere alvorlige uønskede hændelser, herunder synkope, i almindelig klinisk praksis.
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
Danish: − Mere end 98 % af de patienter, som fik ordineret Priligy, mente, at patientbrochuren og indlægssedlen var forståelige, og at informationen om dosering af Priligy og sikkerheden ved Priligy var en hjælp.
Italian: e 60 mg q.d.
Danish: og 60 mg q.d.
Italian: La distribuzione delle risposte in queste misure del PRO negli uomini che soddisfacevano l'endpoint combinato è stata paragonata con quella di uomini non affetti da EP che hanno partecipato allo studio di osservazione UE (R096769-PRE-3004).
Danish: Fordelingen af svarene på disse PRO-mål hos mænd, som opfyldte det sammensatte effektmål, blev sammenlignet med fordelingen hos mænd uden PE, som deltog i EUobservationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004).
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).