FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a betegek száma mindegyik alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy bármilyen végleges következtetést lehessen levonni az életkor biztonságossági eseményekre gyakorolt hatásáról, a súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló és a nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, mint az idősebb korcsoportban.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на по-голямата възраст.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colits ulcerosában (N = 60), Crohn-betegségben (N = 112), juvenilis rheumatoid arthritis-ben (N = 117) és Kawasaki-betegségben (N = 16) szenvedő, 2 hónapos és 17 éves általános életkor közötti betegektől származtak, azt jelezte, hogy az infliximab expozíció nem-lineáris módon függ a testsúlytól.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Hungarian: Infliximab + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Hungarian: Zessly infliximab
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Bulgarian: 3 Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Hungarian: Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението със Zessly, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресорна терапия.
Hungarian: A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Hungarian: Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 1 е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Hungarian: Az aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében végzett 10. és 11. vizsgálat lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати на пазара.
Hungarian: A második vizsgálatban (11. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 11) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Hungarian: A Zessly javallt:középsúlyos-súlyos plakk psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy PUVA (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz, de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban tapasztalthoz képest.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
Hungarian: Az ismételt infliximab infúziók hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban tanulmányozták (4. vizsgálat).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (проучване 4).
Hungarian: A Zessly-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt mielőbb fel kell használni, de az oldást és hígítást követően legkésőbb 3 órán belül.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból származó összesített adatok.
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
Hungarian: Minden egyes Zessly injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Zessly с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението със Zessly трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Zessly-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Bulgarian: Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението със Zessly трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението със Zessly не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál,
Bulgarian: Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с инфликсимаб, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Hungarian: Korábban már kapott kezelést bármilyen infliximab tartalmú gyógyszerrel
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от лекаря при всеки отделен пациент.
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Hungarian: Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Bulgarian: е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Hungarian: Zessly-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Hungarian: A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
Bulgarian: Под формата на лиофилизирани бели пелети
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Zessly kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Bulgarian: Това, че лечението с Zessly може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС;
Hungarian: Az 54. héten az infliximab kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p < 0,001).
Hungarian: A 2. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Bulgarian: В проучване 2 е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при изпитването за улцерозен колит при деца, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Zessly-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Bulgarian: Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението със Zessly, трябва да останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.
Hungarian: A 2. vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximabot nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в проучване 2, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Hungarian: A Zessly a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Bulgarian: Ревматоиден артрит1
Hungarian: A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Bulgarian: педиатричното проучване при улцерозен колит най-честите нежелани рeакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések gyakorisága nagyobb volt a 65 éves vagy annál idősebb, infliximab- és metotrexát-kezelésben részesülő betegek (11,3%), mint a 65 évesnél fiatalabb betegek esetén (4,6%).
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотрексат, е била по-голяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Hungarian: Infliximabbal kezelt, műtéten - beleértve az arthroplasztikát - átesett betegek esetében korlátozottak a biztonságosságra vonatkozó tapasztalatok.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: A Zessly infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Bulgarian: Инфузията на Zessly трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SDérték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0,001).
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólagosan a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
Hungarian: A Zessly-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 2. vizsgálat
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 2
Hungarian: A Zessly-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ограниченият опит от лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Bulgarian: e ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Hungarian: Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Hungarian: 18,2%, p < 0,001).
Bulgarian: срещу 6,6%, p < 0,001).
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin kezelésben részesült.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis voltak.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5 % включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Hungarian: Segédanyagok: Dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинатна киселина, захароза, полисорбат 80.