FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene signifikantne menila plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz Ako užívať Pregabalin Sandoz
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Poškodenie funkcie obličiek).
Czech: Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních finkcí Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného zranění (pádu) u starší populace.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Czech: 42 tvrdých tobolek.
Slovak: 42 tvrdých kapsúl.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
Slovak: 90 % a je nezávislá na dávke.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, CNS nežiaducich reakcií a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22 % pacientov liečených pregabalínom a 7 % pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti.
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Sandoz podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Slovak: Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 70 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Czech: Ve 12ti týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Slovak: Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Czech: Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2).Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do ľudského materského mlieka (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Slovak: Pregabalin Sandoz je len na vnútorné použitie (perorálne použitie).
Czech: HDPE obaly obsahující 200 tvrdých tobolek.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Sandoz
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Slovak: Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
Czech: PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce HDPE obal s PP šroubovacím uzávěrem balený v krabičce.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke.
Czech: Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Sandoz než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Slovak: Sandoz, ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Czech: 70 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: 70 x 1 tvrdá kapsula.
Czech: 50 tvrdých tobolek.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Czech: Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Slovak: Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz
Czech: Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2 x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3 x denně.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Czech: 50 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: 50 x 1 tvrdá kapsula.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Slovak: Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruch mentálních funkcí.
Slovak: Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2 x denně.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním BID.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Czech: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních postižení, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Slovak: Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Sandoz se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislosti na nich.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz užívá
Slovak: Ako užívať Pregabalin Sandoz
Czech: Nádobka z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem.
Slovak: HDPE obal s PP uzáverom so závitom.
Czech: HDPE obaly obsahující 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Czech: Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl/a někdy dříve onemocnění srdce.
Slovak: Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 84 x 1 tvrdou tobolku.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 tvrdú kapsulu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50 % zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Slovak: 52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Sandoz, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár.
Czech: • Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Slovak: 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Czech: Obal tobolky
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIA
Czech: Vícedávkové balení: 84 (2 balení po 42) tvrdých tobolek.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 (2 balenia po 42) tvrdých kapsúl.
Czech: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Czech: Vícedávkové balení: 100 (2 balení po 50) tvrdých tobolek.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Czech: Vícedávkové balení: 120 (2 balení po 60) tvrdých tobolek.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60) tvrdých kapsúl.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE OBAL A OZNAČENIE
Czech: Vícedávkové balení: 210 x 1 (3 balení po 70 x 1) tvrdá tobolka.
Slovak: Viacpočetné balenie: 210 x 1 (3 balenia po 70 x 1) tvrdá kapsula.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Czech: Vícedávkové balení: 84 x 1 (2 balení po 42 x 1) tvrdá tobolka.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 x 1 (2 balenia po 42 x 1) tvrdá kapsula.
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdú kapsulu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Pregabalin Sandoz ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Blistry (jednodávkové): 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: Pretlačovacie balenia (jednotková dávka): 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula.
Czech: Nádobky: 100, 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Czech: Tobolky 150 mg:
Slovak: 150 mg kapsuly:
Czech: Tobolky 75 mg:
Slovak: 75 mg kapsuly:
Czech: Vícedávkové balení: 100 x 1 (2 balení po 50 x 1) tvrdá tobolka.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 x 1 (2 balenia po 50 x 1) tvrdá kapsula.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo dávkovaním TID.
Czech: Neprůhledné bílé víčko a tělo, tobolka velikosti 2 (18,0 mm x 6,4 mm) vyplněné bílým až téměř bílým práškem.
Slovak: Biele nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 2 (18,0 mm x 6,4 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg. - Dalšími složkami jsou: předboptnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všechny síly kromě 50 mg a 150 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 25 mg a 300 mg).
Slovak: (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) nebo 210 (3 x 70) tvrdých tobolek.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Sandoz se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Czech: PVC/PVDC//Al blistr.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenie.
Czech: Tobolky 300 mg:
Slovak: 300 mg kapsuly:
Czech: EMA/277953/2015 EMEA/H/C/004010
Slovak: EMEA/H/C/004010
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavný liek k existujúcej liečbe u pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Czech: • neuropatické bolesti (bolesti vyvolané poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a centrálních neuropatických bolestí, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Sandoz by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Sandoz musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Sandoz používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Sandoz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Pregabalin Sandoz a k čemu se používá?
Slovak: Pregabalin Sandoz a na čo sa používa?
Czech: Pregabalin Sandoz je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Pregabalin Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Sandoz platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Sandoz, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Sandoz, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Sandoz byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Sandoz na používanie v EÚ.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Sandoz s liekom Lyrica.