FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Croatian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: AstraZeneca AB,
Croatian: AstraZeneca S.A.
Dutch: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Dutch: Slowaakse Republiek
Croatian: Slovačka
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Dutch: Overige informatie over Polivy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili obustaviti terapiju lijekom Polivy ako se u bolesnika razviju nuspojave koje zahvaćaju krvne stanice.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na bjelančevinu CD79b na B
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Dutch: Irreferi għall-Irlanda
Croatian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Dutch: Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
Croatian: Oni su jedna vrsta krvnih stanica.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Dutch: Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Dutch: Polivy is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Patiënten van ≥65 jaar oud hadden een numeriek hogere incidentie van ernstige bijwerkingen (64%) dan patiënten beneden de 65 jaar oud (53%).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilo van uw lichaamsgewicht.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Croatian: One uključuju sljedeće:
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o nuspojavama.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva ne smiju se davati istodobno s liječenjem ovim lijekom.
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Dutch: Voorafgaand aan elke dosis Polivy moet controle van het volledige bloedbeeld plaatsvinden.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Dutch: • hoofdpijn heeft
Croatian: • ako imate glavobolje
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Polivy bevat natrium
Croatian: Polivy sadrži natrij
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
Croatian: Od 173 bolesnika liječena lijekom Polivy u ispitivanju GO29365, njih 95 (55%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Bij sommige mensen kunnen ongewone waarden van bepaalde stoffen in het bloed (zoals kalium en urinezuur) ontstaan door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Croatian: Kod nekih osoba može doći do neuobičajenih razina nekih tvari u krvi (kao što su kalij i mokraćna kiselina) zbog brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Dutch: Bij behandeling met Polivy is PML gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Dutch: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 worden niet geremd door MMAE.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Croatian: Polivy se nije ocjenjivao u bolesnika s HIV-om.
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili ako ste imali dugotrajne ili opetovane infekcije poput herpesa (pogledajte odlomak ‘Infekcije' u dijelu 4.)
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Dutch: Polivy kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die u direct moet melden bij uw arts of verpleegkundige als u ze krijgt.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Croatian: Manje česte, rijetke i vrlo rijetke nuspojave lijeka: nema.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing en de oplossing voor infusie mogen niet worden bewaard in de vriezer en niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.