FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Estonian: LVEF väärtus
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Estonian: ≤ 3. raskusaste: pärast rabdomüolüüsi välistamist ei ole vaja Cotellic'u annust muuta.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 14,3 måneder.
Estonian: • nahalööve - tasapinnaline muutunud värvusega ala või ümbritsevast kõrgem muhk nagu akne;
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Estonian: Seondumata kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused olid sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel täheldati ekspositsiooni väärtuste ligikaudu 2-kordset suurenemist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate og sterke CYP3A-induktorer (f. eks karbamazepin, rifampicin, fenytoin og johannesurt) bør derfor unngås.
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (ing k overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr (ing k objective response rate, ORR), uurija hinnatud ravivastuse kestus (ing k duration of response, DoR) ja sõltumatu hindamiskogu (ing k independent review facility, IRF) poolt hinnatud PFS.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
Estonian: • Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-valgus.
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Estonian: See võib olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) ilminguks (vt ka „Lihasprobleemid" lõigus 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Estonian: 4. raskusaste:
Norwegian Bokmål: Grad 4:
Estonian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde progrediert på behandling med BRAF-hemmer var median total overlevelse 8,4 måneder (95 % KI 6,7-11,1).
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A-hemmere: Kobimetinib kan administreres samtidig med svake CYP3A-hemmere uten dosejustering.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Estonian: Seetõttu võib kobimetiniibi täielikuks eemaldamiseks süsteemsest vereringest kuluda kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).
Estonian: Annust limiteerivaks toksilisuseks olid nahahaavandid, pinnaeksudaadid ja akantoos rottidel ning söögitoru krooniline aktiivne põletik ja degeneratsioon koertel, mis oli seotud erineva raskusega gastroenteropaatiaga.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u annuse muutmise efektiivsuse kohta verejooksude korral.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF etter behandlingsopphold
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Estonian: Tabelis 1 allpool on toodud Cotellic'u annuse muutmise üldised juhised.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er og hva det brukes mot
Estonian: Cotellic mõjutab vähesel määral autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Estonian: • Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Estonian: Asümptomaatiline ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüoletaalsust ning suurte veresoonte ja kolju väärarenguid lootel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Estonian: Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av kobimetinib i en dose på 2 mg var gjennomsnittlig plasmaclearance 10,7 liter/time.
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cotellic
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas uten endringer i Cotellic-dosen.
Estonian: Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Estonian: Cotellic'u annust ei ole vaja muuta, kui seda kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Estonian: Kui kobimetiniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib administreres samtidig med en moderat CYP3A-hemmer, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
Norwegian Bokmål: Placebo + vemurafenib n = 248
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiform utslett: Generelle anbefalinger i tabell 1 for dosejusteringer av Cotellic bør følges.
Estonian: 4800 BRAF V600 mutatsiooni testi abil randomiseeriti 495 eelnevalt ravimata mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsienti saama kas:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Estonian: Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) Cotellic kan redusere mengden blod hjertet ditt pumper.
Estonian: Vemurafeniib
Norwegian Bokmål: Vemurafenib
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Estonian: • Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Estonian: Kobimetiniibi toime ravimite transportsüsteemidele In vitro uuringud näitavad, et kobimetiniib ei ole maksa transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat, kuid inhibeerib nõrgalt neid transportereid.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Estonian: Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet b, utslett, makulopapulært utslett, dermatitis akneiform, hyperkeratose
Estonian: Lihasprobleemid (aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) Cotellic võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüsi), mille sümptomid võivad olla järgmised:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud suurtest verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalsest ja seedetrakti verejooksust).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Estonian: Vere KFK aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, ASAT aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus, vere ALP aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod, økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase (GGT), økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved blødning
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, økt bilirubin i blod
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Estonian: Kobimetiniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Estonian: Ravieelne vanus ja ravieelne kehakaal leiti olevat statistiliselt olulised kaasmuutujad vastavalt kobimetiniibi kliirensile ja jaotusruumalale.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 4 måneder (1-13 måneder).
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Estonian: • jalgade turse.
Norwegian Bokmål: • hevelse i beina
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker: Legemiddel eller virkestoff
Estonian: Jätkata praegu kasutatava annuse manustamist
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Estonian: 4. raskusaste: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10