FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: Nel flaconcino di DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Italian: Questo medicinale contiene il 50% vol di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino equivalente a 40 ml di birra o a 17 ml di vino.
English: Dyspepsia;
Italian: Capogiri;
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 32 ml di vino
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Italian: Nel flaconcino di DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
English: Venous disorder
Italian: Alterazioni alle vene
English: Median PFS (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana (PFS) (mesi) (95% CI)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 75 mg/m in associazione a doxorubicina:
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
Italian: Vomito (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4: 6,8%); Esofagiti/disfagia/odin ofagia (G3/4: 12,0%); Stipsi (G3/4: 0,4%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro incolore (tipo I) da 6 ml con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio rossa contenente 6 ml di concentrato.
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: DOCETAXEL KABI 180 mg/9ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 in monoterapia
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 180 mg/9ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 100 mg/m in associazione a trastuzumab:
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,55 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 90 ml di birra o 36 ml di vino.
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Italian: DOCETAXEL KABI 20 mg/ 1 ml concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Italian: Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Italian: Mialgia (G3/4: 0,6%)
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
English: Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Italian: Dolore dovuto al cancro (G3/4: 0,6%)
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza totale mediana (in mesi)(95% CI)
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Italian: Rapporto di rischio modificato (95% CI) *p-value
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC; una paziente nel braccio TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 20 mg/1ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Italian: Nello studio TAX316,in 687 pazienti delle 744 del gruppo TAC (92.3%) e in 645 pazienti delle 736 del gruppo FAC (87.6%) alla fine dellachemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Italian: Vomito (G3/4: 4,2%); Diarrea (G3/4: 3,4%); Stipsi (G3/4: 0,5%)
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Italian: Tosse (G3/4: 0%)
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in monoterapia
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Italian: Nausea (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4:
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Italian: Dolore dovuto al tumore (G3/4: 1,2%)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro incolore da 6 ml (tipo I) con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio blu contenente 4 ml di concentrato.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (G3/4: 1,7%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Italian: Aritmia (G3/4: 0,6%)
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
English: Alopecia ( persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Italian: Alopecia (persistente: <3%); Alterazioni cutanee (G3/4: 0,6%); Alterazioni ungueali (G3/4: 0,4%)
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Italian: Astenia (G3/4: 3%); Piressia (G3/4: 1%); Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
English: Nail disorders (severe: 0.7%);
Italian: Stipsi (grave: 0,2%);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 120mg/6ml di CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: DOCETAXEL KABI 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione NON necessita di previa diluizione con un solvente ed è pronto per essere aggiunto ad una soluzione per infusione.
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Italian: Stomatite (G3/4: 18%);
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 4,0%);
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione NON necessita di previa diluizione con un solvente ed è pronto per essere aggiunto ad una soluzione per infusione.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 80 mg/ 4ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL 160mg/8ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Italian: Esofagiti/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: DOCETAXEL KABI 120mg/6ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Kabi 180 mg/9ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Italian: Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino)
English: Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%);
Italian: Vampate (G3/4: 0,5%) Ipotensione (G3/4: 0%); Flebite (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro del polmone non a piccole cellule per DOCETAXEL KABI 75 mg/m in associazione a cisplatino: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (DOCETAXEL KABI 160 mg/8ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino)
English: p = Hazard ratio*
Italian: 95% CI p = Hazard ratio*
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della mammella per DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 in monoterapia
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
Italian: Stomatiti (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Italian: Dispnea (G3/4: 1%); Tosse (G3/4: < 1%); Epistassi (G3/4:
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Italian: Linfoedema (G3/4:
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Italian: 0,6%); Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: <0,1%)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Italian: Tabella delle reazioni avverse nell'adenocarcinoma dello stomaco per DOCETAXEL KABI 75 mg/m in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 0,8%)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Kabi 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Kabi 20 mg/ 1ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Kabi 80 mg/ 4ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Italian: Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
English: Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Italian: Tosse (G3/4: < 1%);
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro incolore (tipo I) da 6 ml con una chiusura in gomma flurotec e una ghiera di alluminio blu contenente 1 ml di concentrato.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Italian: 2,4%); Infezione neutropenica (G3/4:
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: NON UTILIZZARE altri medicinali contenenti docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Italian: Non utilizzare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Kabi 120mg/6ml concentrato per soluzione per infusione che contiene solo 1 flaconcino).
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Italian: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%); Vomito (G3/4: 4%); Stipsi (G3/4: 1%); Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Italian: Diminuzione di peso, aumento di bilirubina ematica G3/4 (9%)
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%);
English: At the median follow-up was time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Italian: Diarrea (G3/4: 19,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4:
English: Abdominal pain;
Italian: Pelle secca;
English: At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi èstato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 8,8%);
English: Congestive heart failure (CHF)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa e a cellule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave:
English: (G3/4: 1.7%)
Italian: Diarrea (G3/4: 1,7%)
English: Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX324) La sicurezza e l'efficiacia del docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma del collo e della testa a celllule squamose (SCCHN) localmente avanzato sono state valutate in uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto, di fase III (TAX 324).
English: Dr Pierre Demolis
Italian: Dott. Pierre Demolis
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'“articolo 30”1.