FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, a redução da pressão arterial foi de 60-70% das correspondentes respostas máximas sistólica e diastólica nas doses recomendadas.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Aprovel, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) dos doentes no grupo placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta percentagem foi de 76% e 78%, respetivamente.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aprovel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg (duas vezes a dose máxima recomendada); o mecanismo para este efeito é desconhecido.
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Portuguese: A farmacocinética do irbesartan foi avaliada em 23 crianças hipertensas após a administração de doses diárias únicas e múltiplas de irbesartan (2 mg/kg) até uma dose diária máxima de 150 mg durante quatro semanas.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Portuguese: O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou todas as causas de mortalidade.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, com tratamento sintomático e de suporte.
English: How to take Aprovel
Portuguese: Como tomar Aprovel
English: Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4.5).
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados atuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Portuguese: Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
English: If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Aprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
English: Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
English: If you forget to take Aprovel
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Aprovel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas obtêm-se ao fim de 1,5 a 2 horas após a administração oral.
English: Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Portuguese: Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Aprovel na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Aprovel (ver secção
English: Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Portuguese: Foram avaliados subgrupos de género, raça, idade, duração da diabetes, pressão sanguínea basal, creatinina sérica e taxa de excreção da albumina.
English: Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Aprovel durante o aleitamento, a terapêutica com Aprovel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Portuguese: A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela coadministração do irbesartan.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Aprovel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
English: (It is also better to avoid Aprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Portuguese: (Também é preferível não tomar Aprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez) se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
English: Aprovel is for oral use.
Portuguese: Aprovel destina-se à via oral.
English: There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Aprovel em doentes com um transplante renal recente.
English: An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de enfarte do miocádio não fatal e de acidente vascular cerebral no sexo feminino no regime com irbesartan versus a amlodipina, enquanto a hospitalização devida a insuficiência cardíaca foi reduzida na população total.
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos, na fase em dupla ocultação na 3ª semana ocorreram as reações adversas que se seguem: cefaleias (7,9 %), hipotensão (2,2 %), tonturas (1,9 %), tosse (0,9 %).
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Portuguese: O irbesartan é metabolizado pelo fígado por conjugação glucorónica e oxidação.
English: However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Portuguese: Contudo, pode considerar-se o início da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos idosos com mais de 75 anos.
English: The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Portuguese: O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
English: Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Portuguese: Deplecção do volume intravascular: pode ocorrer hipotensão sintomática, em especial após a primeira dose, em doentes que apresentam deplecção de sódio e/ou de volume por terapêutica diurética agressiva, restrição dietética de sal, diarreia ou vómitos.
English: Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
English: Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Portuguese: Aprovel impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Portuguese: O antagonismo seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
English: Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Aprovel afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Aprovel foi administrado de modo seguro com outros antihipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
English: After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
English: Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.5).
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Portuguese: Os estudos animais com o irbesartan mostraram efeitos tóxicos transitórios (cavidade pélvica renal aumentada, hidroureter ou edema subcutâneo) em fetos de rato, os quais foram resolvidos após o nascimento.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - França
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o irbesartan e os outros antagonistas da angiotensina aparentemente são menos eficazes na redução da pressão sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5.1).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensor.
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Portuguese: O asterisco (*) assinala as reações adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 comprimidos MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Portuguese: O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase-II), uma enzima que origina angiotensina-II e que também degrada a bradiquinina em metabolitos inativos.
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina 20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006).
English: Aprovel is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Portuguese: Aprovel é usado em doentes adultos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
English: Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Portuguese: Durante um período subsequente de duas semanas em que os doentes foram realeatorizados para medicamento ativo ou placebo, os doentes a receber placebo tiveram aumentos de 2,4 mmHg e de 2,0 mmHg na SeSBP e SeDBP, respetivamente, em comparação com as variações de + 0,1 e - 0,3 mmHg nos doentes a receber todas as doses de irbesartan (ver secção 4.2).
English: The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Aprovel é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
English: The total body and renal clearance are 157176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respetivamente.
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets:
Portuguese: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Portuguese: O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Portuguese: Nos estudos de segurança não-clínica, doses altas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, os doentes hipertensos de raça negra têm nitidamente uma resposta inferior à monoterapia com irbesartan.
English: Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Portuguese: Aprovel atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Portuguese: O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
English: In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo em doentes com hipertensão, a incidência global de reações adversas não diferiu entre os grupos com irbesartan (56,2%) e os grupos com placebo (56,5%).
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Portuguese: IRMA 2 foi um estudo de morbilidade em dupla ocultação controlado por placebo em 590 doentes com diabetes do tipo 2, microalbuminúria (30-300 mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl no sexo masculino e < 1,1 mg/dl no sexo feminino).
English: How to store Aprovel
Portuguese: Como conservar Aprovel