FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A T-lymphocyták teljes aktivációjához az antigén-prezentáló sejtek által kibocsátott két szignálra van szükség ahhoz, hogy egy T-sejt receptor felismerjen egy specifikus antigént (1. szignál) és egy másik, kostimulációs szignálra.
Norwegian Bokmål: Full aktivering av T-lymfocyttene krever to signaler fra antigenpresenterende celler: gjenkjennelse av et spesifikt antigen av en T-cellereseptor (signal 1) og et annet, kostimulerende signal.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato, tidspunkt og område hvor du injiserte.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Norwegian Bokmål: Lege kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.
Hungarian: o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.
Norwegian Bokmål: o Pasientkort: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved nødsituasjoner, om at pasienten bruker ORENCIA.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJONEN
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet og med vaksiner
Hungarian: Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (PsA-I és PsA-II-vizsgálat), 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Hungarian: Gyermeke az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások által okozott súlyos fertőzések kockázatának lehet kitéve az Ön utolsó ORENCIA adagjának alkalmazását követő 14 héten.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett, az abataceptnek a vakcinációra adott antitest választ, valamint rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben az influenza- és pneumococcus elleni oltóanyaggal szembeni antitest választ befolyásoló hatását értékelő, feltáró vizsgálatok arra utaltak, hogy az abatacept csökkentheti az immunválasz hatékonyságát, de nem gátolta jelentős mértékben a klinikailag szignifikáns vagy pozitív immunválasz kialakulásának képességét.
Norwegian Bokmål: Undersøkende studier for å vurdere effekten av abatacept på antistoffresponsen mot vaksinering hos friske individer, samt antistoffresponsen mot influensa og pneumokokkvaksiner hos pasienter med revmatoid artritt, viste at abatacept kan dempe effektiviteten av immunresponsen, men hemmet ikke evnen betydelig nok til å utvikle en klinisk signifikant eller positiv immunrespons.
Hungarian: A sc. előretöltött injekciós tollat alkalmazó két beteg (2/117, 1,7%) észlelt az injekció beadási helyén fellépő reakciókat.
Norwegian Bokmål: To pasienter (2/117, 1,7 %) som brukte s.c. ferdigfylt penn opplevde lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, tørre øyne, redusert skarpsyn
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 39 (84,8%) beteg fejezte be a 2 éves vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II, III, V og VI måtte pasientene ha minimum 12 ømme og 10 hovne ledd ved randomisering.
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler som inneholder maltose kan forstyrre avlesningen av blodglukosemålere som benytter test-striper med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
Hungarian: Az ORENCIA-val kezelt betegek a terápia mellett részesülhetnek immunizációban, az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák kivételével.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ORENCIA kan få samtidig vaksineringer, med unntak av levende vaksiner.
Hungarian: NYOMJA RÁ a bőrére
Norwegian Bokmål: TRYKK NED på huden
Hungarian: Mivel idős korban általában gyakoribbak a fertőzések és a malignitások, ezért idősek kezelésekor óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom responsen av abatacept uteblir etter 6 måneders behandling bør fortsettelse av behandlingen revurderes (se pkt.
Hungarian: Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!
Norwegian Bokmål: Ikke rist på sprøyten, da dette kan ødelegge ORENCIA legemidlet.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagene eller klastogene effekter av abatacept i en serie in vitro-studier.
Hungarian: A II., III., V. és VI. vizsgálatban a DAS jelentős javulását észlelték placebóval vagy más készítménnyel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DAS i studiene II, III, V og VI, sammenlignet med placebo eller komparator.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Norwegian Bokmål: Studie IV undersøkte primært sikkerhet hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som trengte tilleggsintervensjon til tross for at de sto på behandling med et ikke-biologisk og/eller biologisk DMARD.
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: pyreksi Mindre vanlige bivirkninger: hematuri, otitt (media og ekstern).
Hungarian: - Tilos ORENCIA kezelést kapnia amennyiben Önnek súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke behandles med ORENCIA hvis du har en alvorlig infeksjon.
Hungarian: 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt vizsgálatba való belépésre.
Norwegian Bokmål: e Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå inn i den åpne studien.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Norwegian Bokmål: Abatacept reduserer dannelsen av antigenspesifikk TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Hungarian: 10 mg/kg dózist alkalmazva az átlagos terminális felezési idő 13,1 nap volt, 8-25 napos tartományban.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 10 mg/kg var gjennomsnittlig halveringstid 13,1 dager, og varierte fra 8 til 25 dager.
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 måneder lange kumulative fasen av pJIA SC-studien (4 måneders korttidsperiode pluss 20 måneders forlengelsesfase) ble infeksjoner rapportert hyppigere i aldersgruppen 2 til 5 år (87,0 %) sammenlignet med det som ble rapportert i aldersgruppen 6 til 17 år (68,2 %).
Hungarian: Ezen eredményeknek az abatacept klinikai alkalmazásával való összefüggése nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for klinisk bruk av abatacept er ukjent.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek vagy a nőstények fertilitására.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde abatacept ingen uønskede effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og med lav titer.
Hungarian: A subcutan abatacept injekció farmakokinetikáját 2-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept som subkutan injeksjon har blitt undersøkt hos pasienter i alderen 2 til 17 år.
Hungarian: Az intravénás telítő adag nélkül újrakezdett kezelés terápiás karján megfigyelt biztonságosság is hasonló volt az egyéb vizsgálatok során megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul med en pH på 6,8 til 7,4.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ORENCIA Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med lege.
Hungarian: B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).
Norwegian Bokmål: B. Plasser sprøyten og injiser ORENCIA Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, mellom tommel og pekefinger (figur 5).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Hungarian: Maltóz
Norwegian Bokmål: Maltose
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 og 351 voksne pasienter.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes av personer over 65 år, uten noen endring av dosen.
Hungarian: 6 LÉPÉS: Az injekció beadása után
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjonsrespons
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, és az eredményeket a 113. napon értékelték.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk alle pasientene en abatacept-dose på 10 mg/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og ble vurdert på dag 113.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke stempelet ned, ved å presse kraftig til stempelet ikke går videre og all medisin er injisert (figur 6).
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør seponeres dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon.
Hungarian: Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát mielőtt bármilyen védőoltást beadnának gyermekének.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, er det viktig at du informerer barnets helsepersonell før eventuelle vaksiner gis til barnet ditt.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 37 COPD-ben szenvedő beteget kezeltek intravénás abatacepttel és 17-et placebóval.
Norwegian Bokmål: I studie IV fikk 37 pasienter med KOLS intravenøs abatacept og 17 fikk placebo.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az abatacept várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Fáradtság, gyengeség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, injekció beadását követően fellépő szisztémás reakciók*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Norwegian Bokmål: Trykk NED på huden for å låse opp pennen.
Hungarian: Injekciós reakciók
Norwegian Bokmål: Injeksjonsreaksjoner
Hungarian: Ugyanakkor az ORENCIA-val kezelt betegeknél gyakori mellékhatásként szédülésről, illetve nem gyakori mellékhatásként csökkent látásélességről számoltak be, ezért ha egy beteg ilyen tüneteket tapasztal, akkor a gépjárművezetést és a gépek kezelését kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og redusert skarpsyn er imidlertid rapportert som henholdsvis vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som behandles med ORENCIA, og pasienter som opplever slike symptomer bør derfor unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fikk SAEs (postoperativ sårinfeksjon, H1N1-influensa og hjerteiskemi, hver hos 1 pasient ) som ikke ble antatt å være relatert til studiemedisinen.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Norwegian Bokmål: Av de 54 pasientene som ble tatt av behandlingen med ORENCIA i opptil 6 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, var det ingen som hadde en infusjonsrelatert reaksjon når behandling med ORENCIA ble gjenopptatt.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok nátrium: 0,375 mmol (8,625 mg) injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) pr hetteglass.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml: fehér dugattyú
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 12,4 év volt, 4,4 év átlagos betegség időtartammal.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 12,4 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 4,4 år.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Hungarian: SC-I. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie SC-I
Hungarian: Nincs értékelve a A 169. napon a C szakaszban kezelt betegek esetében a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF) b A megfigyelés alapján
Norwegian Bokmål: Ikke vurdert a Dag 169 "Last Observation Carried Forward" (LOCF) for pasienter behandlet i Periode C b Som observert
Hungarian: Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du har noen spørsmål.
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Norwegian Bokmål: Langvarig forlengelsesfase
Hungarian: Összességében a betegek (egyesített kohorszok) 6,9%-ánál (15/218) volt pozitív immunogenitási válasz a kiindulási értékhez viszonyítva a kumulatív szakaszban, beleértve a 4 hónapos rövid távú kezelési szakaszt, a 20 hónapos kiterjesztési kezelési szakaszt és az abatacept-terápiát követő 6 hónapos utánkövetési időszakot.
Norwegian Bokmål: Totalt 6,9 % (15/218) av pasientene (begge grupper til sammen) hadde en positiv immunogenitetsrespons i forhold til baseline i løpet av den kumulative fasen, inkludert den 4 måneder lange korttidsbehandlingen, den 20 måneder lange forlengelsesfasen og den 6 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling med abatacept.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Hungarian: A súlyos fertőzések típusa hasonló volt az abatecepttel és a placebóval kezelt csoportoknál (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Typen alvorlige infeksjoner var lik for abatacept- og placebo-behandlingsgruppene (se pkt.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Hungarian: Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be.
Norwegian Bokmål: Plasser ClickJect pennen, slik at du kan se vinduet og vinkelen til injeksjonsstedet er 90º.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Norwegian Bokmål: Studiene I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III inkluderte henholdvis 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 og 351 voksne pasienter.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálatban súlyos fertőzéseket a hetente sc. abatacepttel kezelt betegek 3,8%-ánál (12/318) jelentettek, melyek egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a minden második héten sc. adalimumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál (19/328) jelentettek, ami a 24 hónapos időszak alatt 9 esetben vezetett a kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Norwegian Bokmål: bronkitt), urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influensa
Hungarian: A kumulatív szakaszban, amelybe 7 subcutan vizsgálat minden abatacepttel kezelt vizsgálati alanyát bevonták, az injekció beadási helyén észlelt reakciók gyakorisága 4,6% (116/2538) volt, az előfordulási arány pedig 1,32 volt 100 betegévenként.
Norwegian Bokmål: Under den kumulative studieperioden, når alle pasienter behandlet med abatacept i 7 subkutane studier ble inkludert, var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet 4,6 % (116/2538), med en forekomst på 1,32 per 100 personår.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten eller en omsorgsperson injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Hungarian: - Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy az helyes.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16.
Norwegian Bokmål: for pasienter ≥65 år.