FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Croatian: Zdravi ispitanici bili su izloženi dozama do 15 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 13,73 mg/kg padeliporfina) bez svjetlosne aktivacije, a 23 bolesnika liječena su dozom od 6 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 5,49 mg/kg padeliporfina) bez značajnih sigurnosnih problema.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
Croatian: Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s daljnjim nuspojavama.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
Swedish: • Information om läkemedelsbiverkningar och sannolikheten att få dem, inräknat erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur och fotosensitivitet, och att det är viktigt att följa reglerna om att skydda sig själv mot solljus efter behandlingen under 48 timmar.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
Swedish: Du kan se på tv från ett avstånd på 2 meter och du kan, från 6 timmar efter behandlingen, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, datorplattor och datorer.
Croatian: Dopušteno je gledati televizor s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati poslije postupka upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Swedish: Levertoxicitet4
Croatian: Hepatotoksičnost4
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajući lijek (kao što je amiodaron), bolesnika treba upozoriti na moguću povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost i na potrebu zaštite od izravnog izlaganja svjetlosti na dulje vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
Croatian: VTP postupak izvodi se pod općom anestezijom nakon pripreme rektuma.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Croatian: Upotrebljava se za liječenje odraslih muškaraca s niskorizičnim lokaliziranim rakom prostate u samo jednom režnju uporabom tehnike pod nazivom vaskularno ciljana fotodinamička terapija (engl.
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Swedish: När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Swedish: • Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
Croatian: • Objašnjenje o tome što VTP terapija obuhvaća, uključujući potrebu za poštivanjem pravila radi zaštite bolesnika od svjetlosti nakon postupka idućih 48 sati zbog fotosenzibilizirajućeg učinka lijeka TOOKAD i osiguravanje primjerka upute o lijeku TOOKAD bolesniku prije provedbe VTP postupka.
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett "kaliumfri".
Croatian: Općenito, doza lijeka TOOKAD sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija, tj. zanemarive količine kalija.
Swedish: Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Croatian: Ni in vitro ni in vivo ispitivanja nisu provedena s radioaktivno označenim padeliporfinom.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 25 (12,7 procent) patienter urininkontinens (inräknat inkontinens, ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens).
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
Swedish: Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
Croatian: Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu.
Swedish: Nedsatt urinflöde till följd av uretrastriktur utvecklades några månader efter behandlingen.
Croatian: Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Swedish: De huvudsakliga exklusionskriterierna var all föregående eller aktuell behandling för prostatacancer, alla kirurgiska ingrepp för benign prostatahypertrofi, förväntad livslängd under 10 år, medicinska tillstånd som förhindrar användningen av narkos.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
Swedish: PSA ska testas var 3:e månad under de första 2 åren efter VTP och därefter var 6:e månad för att bedöma PSA-dynamiken (tid till fördubbling av PSA, PSA-hastighet).
Croatian: PSA treba se određivati svaka 3 mjeseca prve 2 godine nakon VTP terapije i svakih 6 mjeseci nakon toga kako bi se procijenila dinamika vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA, brzina porasta vrijednosti PSA).
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
Croatian: Prašak je tamni liofilizat.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ipak, moguće je produljenje fotoosjetljivosti i trebaju se poduzeti mjere zaštite od izlaganja svjetlosti dodatna 24 sata (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Croatian: Prostatitis se pojavio u 7 (3,6 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Swedish: Under den pivotala europeiska fas III-studien utvecklade 2 (1,0 procent) patienter måttlig eller allvarlig uretrastenos 5 till 6 månader efter behandlingen.
Croatian: U pivotalnom europskom ispitivanju faze III, umjerena ili teška uretralna stenoza razvila se u 2 (1,0 %) bolesnika 5 do 6 mjeseci nakon postupka.
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Swedish: Förnyad behandling tilläts av lober som befanns vara positiva för cancer vid uppföljningen efter 12-månader.
Croatian: Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
Swedish: Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i blodomloppet.
Croatian: Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.
Swedish: Mediantiden till urinretentionens debut var 3 dagar (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
Swedish: Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
Croatian: U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTParm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 60 (30,5 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je erektilnu disfunkciju, a 16 (8,1 %) bolesnika imalo je nemogućnost ejakulacije.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Croatian: U periprostatskom masnom tkivu može doći do izvanprostatne nekroze koja nije povezana s kliničkim simptomima.
Swedish: Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
Croatian: Nakon postupka treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom najmanje 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
Croatian: Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala.
Swedish: Om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rektouretral fistel) ska behandlingen bara ges efter noggrant övervägande,
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
Croatian: Jedan slučaj vanjske uretralne fistule dogodio se zbog pogrešnog postavljanja vlakana (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Swedish: Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o načinima kontracepcije i trajanju zaštite.
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Swedish: 15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Croatian: 15 Perinealna ozljeda (postoperativni hematom, nekroza, perinealni hematom, zdjelični hematom).
Swedish: Om patienten rapporterar obehag från hud eller ögon under sjukhusvistelsen ska ljusnivån sänkas och patienten skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Croatian: Ako bolesnik prijavi nelagodu u području kože ili očiju tijekom hospitalizacije, potrebno je sniziti razinu osvjetljenja i zaštititi bolesnika od umjetnog i prirodnog svjetla.
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Långsiktig effekt har inte bestämts då det finns begränsade biopsidata bortom 2 år efter TOOKADbehandling.. Residualtumörer har påträffats vid uppföljande biopsi av den behandlade loben vid 12 och 24 månader, vanligtvis utanför den behandlade volymen men ibland innanför det nekrotiska området.
Croatian: Rezidualni tumor nađen je na biopsijama u sklopu praćenja liječenog režnja nakon 12 i 24 mjeseca, obično izvan liječenog volumena, ali povremeno unutar područja nekroze.
Swedish: Anslut en opak slang till filtret.
Croatian: Spojite neprozirnu cijev na filtar.
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Croatian: Podnošenje konačnih rezultata
Swedish: Hur TOOKAD används
Croatian: Kako se TOOKAD primjenjuje
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
Swedish: - Vissa läkemedel som används för högt blodtryck, ödem, hjärtsvikt eller njursvikt
Croatian: - neki lijekovi za visoki krvni tlak, oticanje, zatajenje srca ili zatajenje bubrega (tiazidski diuretici);
Swedish: Hematom Hypertoni
Croatian: Hematom Hipertenzija
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se "Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning".
Croatian: Za upute zdravstvenim radnicima o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije injiciranja vidjeti dio „Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju ".
Swedish: Patienten ska bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med dämpad belysning.
Croatian: Bolesnik treba nositi zaštitne naočale i ostati pod liječničkim nadzorom barem 6 sati u prostoriji s prigušenim svjetlom.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Om du tidigare fått VEGF-behandling ska du vara särskilt noga med att skydda dina ögon mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Croatian: Ako ste ranije primili anti-VEGF terapiju, trebate posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati od injiciranja lijeka TOOKAD.
Swedish: Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD efter beredning med 5-procentig glukoslösning, i injektionsflaskan, har påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze, u svojoj bočici, dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Swedish: Mindre vanliga Ögonirritation Fotofobi
Croatian: Iritacija oka Fotofobija
Swedish: AS-arm N = 78
Croatian: AS skupina N = 78
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 30 (15,2 procent) patienter urinretention.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 30 (15,2 %) bolesnika imalo je urinarnu retenciju.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Croatian: Antikoagulansi i lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita (npr. acetilsalicilatna kiselina) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD.
Swedish: Effekter av kovariater på farmakokinetiska egenskaper Effekterna av ålder, vikt och ras undersöktes på friska frivilliga och patienter.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika istražili su se učinci dobi, težine i rase.
Swedish: Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili VEGF terapiju trebaju posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati nakon injiciranja lijeka TOOKAD.
Swedish: Mediantiden till urininkontinensens debut var 4 dagar (1-142).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne inkontinencije iznosio je 4 dana (1 - 142).
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
Croatian: LDI (indeks gustoće svjetlosti) odgovara omjeru kumulativne duljine osvijetljenih vrhova vlakana (cm) i volumenu (cm3) ciljane zone koja se liječi.
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Croatian: Aktivna upalna bolest crijeva
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Croatian: Liječnik može propisati antibiotike za sprječavanje infekcije i alfa blokatore (lijekove za sprječavanje poteškoća pri mokrenju).
Swedish: Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
Croatian: Treba nositi tamniju odjeću i paziti na izlaganje ruku i lica suncu.
Swedish: Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
Croatian: Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati.
Swedish: 1 Urogenital infektion (urinvägsinfektion, orkit, epididymit, cystit).
Croatian: 1 Infekcija genitalno-urinarnog sustava (infekcija urinarnog sustava, orhitis, epididimitis, cistitis).
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Croatian: Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
Swedish: Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor) eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör).
Croatian: Smiju se upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage od najviše 60 vata (za žarulje sa žarnom niti) ili 6 vati (za LED žarulje), ili 12 vati (za fluorescentnu niskoenergetsku rasvjetu).
Swedish: VTP-behandlingen
Croatian: VTP terapija
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
Croatian: To je pojačano apoptozom endotelnih stanica induciranom reaktivnim dušikovim spojevima i inicijacijom nekroze tumorskih stanica koja se sama širi putem peroksidacije njihove membrane.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Croatian: do 4 godine, te 7 godina nakon VTP-a, uz dodatne biopsije na temelju kliničke procjene/vrijednosti PSA.
Swedish: 4 Levertoxicitet (alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring).
Croatian: 4 Hepatotoksičnost (povišena razina alanin-aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze).
Swedish: In vitro-studier visar att TOOKAD inte hämmar P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP och BSEP, men att det kan hämma både OATP1B1- och OATP1B3-transportörer (se avsnitt 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da TOOKAD ne inhibira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, unilateralt lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10 år och:
Croatian: TOOKAD je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim, unilateralnim adenokarcinomom prostate niskog rizika s očekivanim životnim vijekom ≥ 10 godina i: - kliničkim stadijem T1c ili T2a,
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
Croatian: Zbog neispravne kalibracije lasera dogodila su se dva slučaja prekomjerne izvanprostatne nekroze bez kliničkih posljedica.