FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Finnish: SSE yhdistetty päätetapahtumat a
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek SSE a
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Finnish: Kerro lääkärille, jos jo käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če že jemljete katero od teh zdravil.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Slovenian: Kirurški poseg
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Finnish: Aika (kuukautta)
Slovenian: Verjetnost preživetja čas (meseci)
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin etuajassa puolueettoman valvontaryhmän suosituksesta.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Finnish: Tämä saattaa liittyä alfahiukkassäteilyn spatiaaliseen jakautumiseen, mikä johtaa punaiseen luuytimeen kohdistuvan säteilyannoksen epätasaisuuteen.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Finnish: Xofigo annetaan injektiona laskimoon ja siten sen biologinen hyötyosuus on 100 %
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn Xofigo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Finnish: Välianalyysi
Slovenian: Vmesna analiza
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo
Finnish: Ks. kohdista 6.6. ja 12 lisäohjeita lääkevalmisteen käyttöä koskien.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavji 4.4 in »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Finnish: Yleinen johdanto
Slovenian: Splošni uvod
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
Slovenian: Slika 1: Veriga razpada [223Ra]radija s fizikalnimi razpolovnimi časi in načinom razpadanja:
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Finnish: Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Slovenian: Približno 5 % se izloča s sečem, za izločanje skozi jetra ali z žolčem pa ni dokazov.
Finnish: Hoitojakson aikana 83 % potilaista sai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja 26 % potilaista sai antiandrogeeneja samanaikaisesti.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Študija ALSYMPCA III. faze je bila zaradi učinkovitosti po vmesni analizi ustavljena.
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
Slovenian: • 46 % bolnikov ni imelo bolečin ali je imelo bolečine stopnje 1 po lestvici SZO (asimptomatske ali blago simptomatske) in 54 % jih je imelo bolečine stopnje 2 - 3 po lestvici SZO,
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Finnish: Radium-223:n säteilemien alfahiukkasten kantama on alle 100 µm (vähemmän kuin 10 solun halkaisijaa), jolloin ympäröivän normaalin kudoksen vauriot jäävät mahdollisimman pieniksi.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Slovenian: Rdeč kostni mozeg Osteogene celice
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on olemassa mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteen lähettämä säteily saattaisi aiheuttaa haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih obstaja tveganje, da bi sevanje zdravila Xofigo lahko povzročilo neželene učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Slovenian: Zdravilo Xofigo mora uporabnik pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Finnish: b Riskisuhde (Xofigo-valmisteen ero lumelääkkeeseen verrattuna) < 1 suosii Xofigo-valmistetta.
Slovenian: b razmerje ogroženosti (zdravilo Xofigo v primerjavi s placebom) < 1 je v korist zdravila Xofigo
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei suositella, jos luustosyöpä ei aiheuta sinulle muita oireita kuten kipua.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Slovenian: Tveganje za zlome kosti lahko še dodatno povečajo tudi drugi dejavniki, kot je sočasna uporaba steroidov.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Finnish: Xofigo-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu Xofigo-valmisteella hoidettujen faasin III tutkimuksen 600 potilaan tietoihin.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Finnish: Päivitetty deskriptiivinen turvallisuus- ja kokonaiselossaoloaika-analyysi tehtiin 921 satunnaistetulla potilaalla ennen vaihtovuoroisuuden toteuttamista (ts. ennen kuin lumelääkeryhmän potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada Xofigo-hoitoa).
Slovenian: Posodobljena opisna analiza varnosti in celokupnega preživetja je bila opravljena pri 921 randomiziranih bolnikih pred prehodom (tj. preden so bolnikom, ki so prejemali placebo, ponudili zdravljenje z zdravilom Xofigo).
Finnish: 7 vuorokautta injektion jälkeen tehdyt koko elimistön mittaukset osoittavat, että 76 % annetun annoksen aktiivisuudesta erittyi elimistöstä (hajoaminen huomioitu).
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Če imate spolne odnose z žensko, ki bi lahko zanosila, se priporoča uporaba učinkovite metode za preprečevanje nosečnosti med in še 6 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom Xofigo.
Finnish: Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot kerättiin 6 potilaalta, jotka saivat 110 kBq/kg aktiivisuusannoksen kahdesti 6 viikon välein, ja 10 potilaalta, joiden annoksen aktiivisuus oli 55, 110 tai 221 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke, podatke o biološki porazdelitvi in dozimetriji so pridobili pri 6 bolnikih z aktivnostmi 110 kBq/kg, danih dvakrat v časovnem razmaku 6 tednov in pri 10 bolnikih z aktivnostmi 55, 110 ali 221 kBq/kg.
Finnish: - Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Finnish: Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.
Finnish: Alkiotoksisuus / Lisääntymistoksisuus
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Finnish: Crohnin tauti ja haavainen koliitti
Slovenian: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
Finnish: Merkittävää kertymää ei havaittu muissa elimissä, esimerkiksi sydämessä, maksassa, munuaisissa, virtsarakossa ja pernassa, 4 tunnin kuluttua injektiosta.
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Xofigo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Slovenian: 4 ure po injiciranju je bilo v kosteh in črevesju v povprečju 61 % oziroma 49 % radioaktivnega odmerka.
Finnish: • yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).
Slovenian: • v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom (ki se uporabljajo skupaj za zdravljenje raka prostate).
Finnish: Vahingossa sattuneen yliannostuksen tapauksessa lääkäri aloittaa asianmukaisen tukihoidon ja tarkistaa, onko verisolujesi määrässä tapahtunut muutoksia tai onko sinulla ruoansulatuselimistön oireita (esim. ripuli, pahoinvointi [kuvotus], oksentelu).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja bo zdravnik začel z ustreznim podpornim zdravljenjem in preveril morebitne spremembe števila krvnih celic in ali imate prebavne težave (npr. driska, navzea [občutek siljenja na bruhanje], bruhanje).
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Ulkoinen sädehoito kivun lievittämiseksi
Slovenian: Zunanje obsevanje za lajšanje bolečine
Finnish: Kliinisistä kokeista ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Finnish: Koska säteilyyn on liitetty mahdollisia spermatogeneesiä koskevia vaikutuksia, miehiä on neuvottava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Finnish: Alfasäteilijöiden suuri lineaarinen energiansiirtokyky (80 keV/µm) johtaa tiheästi tapahtuviin kasvainsolujen kaksisäikeisten DNA-ketjujen katkeamisiin, minkä seurauksena syntyy voimakas sytotoksinen vaikutus.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL, Health Related Quality of Life), so ovrednotili v študiji ALSYMPCA III. faze s specifičnimi vprašalniki: EQ-5D (splošni vprašalnik) in FACT-P (specifični vprašalnik za raka prostate).
Finnish: 11,4 pv
Slovenian: 11,4 d
Finnish: Koirilla hematologisia muutoksia havaittiin alkaen pienimmästä 55 kBq/kg:n annosaktiivisuudesta, joka on kliinisesti suositeltu annos.
Slovenian: Pri psih so hematološke spremembe najprej opazili pri najmanjši aktivnosti 55 kBq na kg, kar je klinično priporočeni odmerek.