FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
English: You may be checked regularly for these conditions.
Spanish: Es posible que se le examine periódicamente en busca de estos posibles problemas.
English: NN: {number} >
Spanish: NN: {número} >
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Spanish: En 4 pacientes, tratados respectivamente con dosis de 5, 9, 12 y 17 g, se produjeron indicios de una absorción sistémica notablemente mayor.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Spanish: Sólo se dispone de datos de seguridad limitados con respecto al uso en la población pediátrica.
English: Burns for which there is limited or no experience
Spanish: Heridas para las que no existe experiencia o ésta es limitada
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Spanish: NexoBrid debe usarse con precaución en estos pacientes.
English: Immune system disorders Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario No conocidos:
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
English: - chemical burn wounds.
Spanish: - quemaduras químicas.
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
English: Preparation of patient and wound area
Spanish: Preparación del paciente y de la zona lesional
English: The major constituent is stem bromelain.
Spanish: El principal constituyente es la bromelaína del tallo.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.8.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Spanish: NexoBrid no mostró actividad genotóxica cuando se investigó en el grupo estándar de estudios in vitro e in vivo.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo con los ojos.
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Spanish: Esto incluye un apropiado recubrimiento de las heridas para el tejido expuesto.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Spanish: No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de “EXP/CAD”.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Spanish: Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización.
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Spanish: NexoBrid debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas.
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
English: Cutaneous use.
Spanish: Uso cutáneo.
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
English: Local pain*
Spanish: Dolor local*
English: Pyrexia/hyperthermia
Spanish: Pirexia/hipertermia
English: - electrical burns.
Spanish: - las quemaduras eléctricas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
English: Avoid accidental eye exposure.
Spanish: Evite la exposición ocular accidental.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Spanish: No existe experiencia con el uso de NexoBrid en: - las quemaduras perineales y genitales.
English: 48 wounds
Spanish: 48 heridas
English: 60 wounds
Spanish: 60 heridas
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
English: The gel is clear and colourless.
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
English: NexoBrid powder (vial)
Spanish: NexoBrid polvo (vial)
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Spanish: El TAC realizará un estudio sobre desbridamiento enzimático en pacientes quemados (niños y adultos): una comparación con las pautas de cuidado estándar (protocolo MW2010-03-02), basado en un protocolo aprobado por el CHMP.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Spanish: Los datos de eficacia generados en este estudio para todos los grupos de edad combinados, así como de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes, se resumen a continuación.
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Spanish: • La limitación del área total que puede tratarse al 15% del ASCT
English: <Not applicable.>
Spanish: <No procede.>]
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Spanish: • El hecho de que NexoBrid puede causar una reacción alérgica, una tendencia aumentada a sufrir hemorragias y una irritación local grave y de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos o síntomas de estos problemas
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Spanish: El 60% del área de las lesiones tratadas era de espesor parcial y/o espesor completo.
English: Powder and gel to be mixed before application.
Spanish: Polvo y gel para mezclar antes de la aplicación.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Spanish: • El método de preparación de NexoBrid y su aplicación a la zona lesional
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Spanish: Por lo tanto, es necesario obrar con precaución y realizar una monitorización cuando se prescriban medicamentos concomitantes que afecten a la coagulación.
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Spanish: La capacidad de NexoBrid (un producto proteico) para causar sensibilización debe tenerse en cuenta cuando se reexponga a los pacientes a productos que contengan bromelaína en ocasiones posteriores.
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Spanish: NexoBrid se toleró bien cuando se aplicó sobre piel intacta de cerdos enanos, pero causó irritación y dolor graves cuando se aplicó sobre piel dañada (abrasionada).
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Spanish: - intensificar su reacción a los medicamentos anticancerosos fluorouracilo y vincristina.
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Spanish: Si existe riesgo de contacto ocular, los ojos del paciente deben protegerse con una pomada oftálmica grasa.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Spanish: En los ensayos de desarrollo fetoembrionario en ratas y conejos, NexoBrid administrado por vía intravenosa no mostró datos indicativos de toxicidad directa ni indirecta para el feto o embrión en desarrollo.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Spanish: Las comparaciones en las heridas mixtas deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados y, en conjunto, las heridas mixtas tratadas con NexoBrid eran de mayor tamaño y presentaban una zona de espesor completo más amplia.
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, exposición cutánea
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
English: What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
English: • Healthcare Professional information pack
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Spanish: • La zona de la que desea extraer la escara debe rodearse con una barrera adhesiva de pomada de parafina estéril aplicándola unos centímetros por fuera de la zona de tratamiento (utilizando un dispensador).
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Spanish: • El riesgo de reacción alérgica y de reactividad cruzada y la contraindicación en pacientes alérgicos a la piña y la papaína o a una aplicación previa del producto
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en relación con el uso de NexoBrid son dolor local y pirexia/hipertermia transitoria.
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Spanish: • Se le administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Spanish: - Signos de procesos inflamatorios e infecciosos locales y sistémicos.
English: What NexoBrid is and what it is used for
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/803/002
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar NexoBrid si
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Spanish: Si se usa demasiado NexoBrid Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Spanish: La evaluación del beneficio/riesgo debe incluir las consideraciones pertinentes a la mayor frecuencia de enfermedades concomitantes o de tratamientos con otros medicamentos en los ancianos.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Spanish: • El gel debe prepararse a la cabecera del paciente.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Spanish: El concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína se absorbe sistémicamente de las zonas quemadas (ver sección 5.2).
English: These patients should be carefully monitored.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes.
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Spanish: Las pautas de cuidado estándar consistían en la escisión quirúrgica primaria y/o el desbridamiento no quirúrgico con medicamentos tópicos para inducir la maceración y la autolisis de la escara de acuerdo con las prácticas estándar de cada centro del estudio.
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Spanish: - es alérgico al látex, las picaduras de abeja o el polen de olivo.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Spanish: La zona tratada debe frotarse hasta la aparición de una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino.
English: NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Spanish: NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Spanish: El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general.
English: Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen los datos de eficacia generados en este estudio a partir de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Spanish: No use NexoBrid: - si es alérgico a la bromelaína - si es alérgico a la piña - si es alérgico a la papaína - si es alérgico a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6).
English: This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar el polvo y el gel durante 1 a 2 minutos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con NexoBrid en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las quemaduras de la superficie corporal externa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Spanish: Puede ser posible una Cmax de 40 µg/ml en seres humanos tratados con NexoBrid bajo las condiciones autorizadas, en las que se considera que la FC sólo se ha evaluado en pacientes con quemaduras predominantemente superficiales, en los que se utiliza la mitad de la dosis máxima.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.