FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myokardiedepression
Romanian: Deprimare a funcției miocardice
Danish: − smerter på grund af nerveskade (neuropatiske smerter)
Romanian: Nevralgie (durere neuropată)
Danish: Bilag III Produktinformation
Romanian: Informații despre produs
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
Romanian: Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.
Danish: Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem)
Romanian: Reacții anafilactice / anafilactoide Angioedem (față / limbă / buză / gât /
Danish: Svimmelhed (herunder en følelse af at det hele drejer rundt, synsforstyrrelse og træthed) og bevidstløshed kan forekomme efter indgivelse af dette lægemiddel (se punkt 4).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Danish: Euforisk stemning Angst/nervøsitet3
Romanian: Anxietate/Nervozitate3
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (1,7 ml) til
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (1,7 ml)
Danish: Svarer i* antal cylinderampuller (2,2 ml) til
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (2,2 ml)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP.
Danish: Peak plasmakoncentrationer af mepivacain 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning efter periorale injektioner under almindelige tandbehandlinger er blevet fastlagt i forskellige kliniske studier.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Danish: Neuralgi (neuropatisk smerte) Paræstesi (dvs., brænden, prikken, kløen, snurren, lokal følelse af varme eller kulde, uden tilsyneladende fysisk årsag) af mund og periorale strukturer
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară după administrarea de mepivacaină (vezi pct. 4.8).
Danish: Der findes ingen relevante data om mepivacains eventuelle toksiske virkning på fertiliteten hos dyr.
Romanian: Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} er et lokalanalgetikum, der er indiceret til lednings- og infiltrationsanalgesi ved tandindgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg).
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este un anestezic local indicat pentru anestezia locală și loco-regională în chirurgia dentară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate corporală de 20 kg).
Danish: Apnø (åndedrætsanfald) Gaben
Romanian: Apnee (stop respirator)
Danish: Sjælden Hypotension (med muligt kredsløbssvigt) Meget sjælden
Romanian: Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator)
Danish: De toksiske virkninger af lokalanæstetika er additive.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă.
Danish: De følgende symptomer kan være tegn på toksicitet på grund af ekstremt høje doser af lokalbedøvende midler: ophidselse, følelsesløshed i læberne og tungen, stikkende og prikkende fornemmelse omkring munden, svimmelhed, synsforstyrrelser og høreforstyrrelser, summen i ørerne, muskelstivhed og muskeltrækninger, lavt blodtryk, langsomt eller uregelmæssig hjerteslag.
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
Danish: Pædiatrisk population {Scandonest og relaterede navne} er kontraindiceret til børn under 4 år (kropsvægt på ca. 20 kg) (se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
Danish: Elimination kan accelereres ved at gøre urinen mere sur (se pkt.
Romanian: Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei (vezi pct. 4.9).
Danish: Koma
Romanian: Comă
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Nystagmus
Romanian: Nistagmus
Danish: Overdosering på grund af lokalanæstetika kan være absolut, som følge af injektion af ekstremt høje doser, eller relativ, som følge af injektion af en normal ikke-toksisk dosis under særlige omstændigheder.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Danish: Patienter med hjerte-kar-sygdomme:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Danish: Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mepivacainei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig forsigtighed således, at den laveste dosis, der fører til effektiv bedøvelse, administreres til: - ældre - patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:
Danish: Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic și poate conduce la creșterea valorilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după administrare repetată.
Danish: paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi, hyperæstesi, osv.) af læber, tunge og orale væv.
Romanian: parestezie, hipoestezie, disestezie, hiperestezie etc.) la nivelul buzelor, limbii și țesuturilor cavității bucale.
Danish: Ubehag i øret Tinnitus Hyperacusis
Romanian: Disconfort la nivelul urechilor Tinitus
Danish: Hos patienter, som behandles med antiarytmika, kan der ske akkumulering af bivirkninger efter anvendelse af mepivacain på grund af den strukturelle lighed (såsom et klasse I-lægemiddel, dvs. lidocain).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
Danish: Der er også rapporteret om øgede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin, hvilket sandsynligvis skyldes cimetidins hæmmende virkning på CYP1A2.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Danish: - Aktivt stof: mepivacainhydrochlorid 30 mg/ml.
Romanian: Ce conţine X - Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml;
Danish: − øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed
Romanian: tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibilitatea auzului;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller tandlæge.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
Romanian: Tulburări de acomodare Tulburări de vedere Vedere neclară
Danish: − hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed,
Romanian: respirație rapidă sau dificilă, somnolență, durere de cap, incapacitatea de a gândi și somnolență, care pot fi semnele unei concentrații crescute de dioxid de carbon în sânge
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
Romanian: Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: Brug ikke X: - hvis du er allergisk over for mepivacain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvelsesmidler af samme gruppe (fx lidokain, bupivacain) - Hvis du lider af:
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Danish: Enoftalmus
Romanian: Enoftalmos
Danish: − hjertemuskelforstyrrelser (hjertestop), hurtig og uregelmæssig hjerterytme (ventrikelflimmer),
Romanian: scăderea tensiunii arteriale, bătăi lente sau neregulate ale inimii.
Danish: - Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Hvis der er inflammation og/eller infektion ved injektionsstedet, skal injektion af lokalanæstetika foretages med forsigtighed.
Romanian: Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există inflamație și/sau infecție la locul injectării.
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPULETIKETTE
Romanian: MICI ETICHETA DE CARTUŞ
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus.
Romanian: Simptomele inițiale includ agitație, senzație de intoxicație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, parestezie în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi.
Danish: Kontakt din tandlæge, før du bruger X, hvis: - du lider af hjertesygdomme - du lider af alvorlig blodmangel - du lider af højt blodtryk (alvorlig eller ubehandlet hypertension) - du lider af lavt blodtryk (hypotension) - du lider af epilepsi - du lider af leversygdom - du lider af nyresygdom - du lider af en sygdom, som påvirker nervesystemet og resulterer i neurologiske lidelser (porfyri) - du har en høj surhedsgrad i blodet (acidose)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza X dacă: - aveți tulburări ale inimii; - aveți o anemie severă; - aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată);
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
Romanian: 5 mai ales la pacienții cu boală cardiacă sau la cei tratați cu anumite medicamente; 6 la pacienții predispuși sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; 7 hipoxia și hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii și / sau convulsiilor și efortului muscular susținut;
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
Romanian: Contracții musculare spasmodice Frisoane (tremurături)
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
Romanian: pierdere a conștienței, convulsii, comă; leșin;
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Danish: − overdreven svedtendens
Romanian: transpirație excesivă;
Danish: 50 x 1,7 ml ampuller
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
Danish: Der er rapporteret om forhøjede serumniveauer af anæstetika af amidtypen efter samtidig administration af cimetidin.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
Danish: Sjælden Vertigo Ikke kendt
Romanian: Foarte rare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Antiarytmika
Romanian: Medicamente antiaritmice
Danish: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Danish: Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning.
Romanian: X trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă.
Danish: Dysfoni (hæshed1)
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
Danish: Injektionshastigheden må ikke overstige 1 ml opløsning pr. minut.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
Danish: Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 :
Romanian: Neuropatie4:
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Danish: Modul 3 - kvalitet
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Danish: Andre punkter
Romanian: Alte puncte
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
Romanian: La punctul 4.4, atenționările au fost reorganizate în cinci categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, boală hepatică, boală renală, pacienți epileptici și vârstnici.
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.