FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'absence de démonstration de la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz et son médicament de référence dans la phase de libération immédiate en conditions d'alimentation était due à des différences entre les patients en ce qui concerne les effets d'un repas riche en graisses sur la manière dont les médicaments sont utilisés par le corps et non pas à des différences entre les formulations des deux médicaments, et que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
French: Exigences concernant la démonstration de la bioéquivalence pour les médicaments génériques des formulations à libération modifiée biphasique à usage oral.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
French: Methylphenidate est un médicament qui est utilisé pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, une affection dans laquelle les enfants présentent une incapacité persistante à se concentrer, de l'hyperactivité et un comportement impulsif.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
French: Les motifs de la saisine étaient des objections soulevées par l'Allemagne et les Pays-Bas, qui considéraient que l'étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation ne montrait pas que Methylphenidate Sandoz est bioéquivalent, pour la phase de libération immédiate, au médicament de référence.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
French: Comme il est indiqué dans les informations sur le produit que le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas, une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation était requise pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
French: EMA/444197/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
French: Comité des médicaments à usage humain.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
French: Sandoz A/S a soumis Methylphenidate Sandoz pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 29 mars 2012, et valide également à
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Sandoz?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
French: Bovins, chats, chiens
Romanian: Bovine, pisici, câini
French: Cependant, l'évaluation de l'efficacité n'entre pas dans le champ d'application de cette procédure de saisine.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
French: Intramusculaire ou intraveineuse
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeur/titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
French: Allemagne1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: L'utilisation de ces médicaments vétérinaires est également autorisée chez les chiens et les chats, mais, au vu du champ d'application de la saisine, ces espèces cibles n'ont pas été évaluées dans le cadre de cette procédure.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
French: Dosage Espèces animales
Romanian: Concentrația Speciile de animale
French: Les données sur la déplétion des résidus ne permettent pas de déterminer un temps d'attente sur une base statistique.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Romanian: Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
French: Vingt et un jours après l'administration, les résidus aux sites d'injection se situaient en deçà de la limite de quantification chez tous les animaux.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
French: Toute référence à l'espèce cible bovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Romanian: Toate referințele la speciile țintă bovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
French: En outre, la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique a été dépassée jusqu'à 262 fois au jour 7 et jusqu'à 2,8 fois au jour 14.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
French: Par conséquent, le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer par voie intramusculaire aux bovins.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
French: Les données sur la déplétion des résidus concernant la méthylprednisolone peuvent être résumées comme suit:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
French: Au site d'injection, la LMR pour le muscle a été dépassée plus de 800 fois au jour 7 et encore 9 fois au jour 14.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
French: • après l'administration de 400 µg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, les résidus dans le muscle où était injecté le produit allaient d'en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) à 8 393 µg/kg au jour 7 après l'injection, et d'en deçà de la limite de quantification à 90 µg/kg au jour 14.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
French: Cette conclusion s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
French: Les résidus dans le muscle, le foie, les reins et la graisse étaient déjà en deçà de la limite de quantification (10 µg/kg) au premier point d'abattage (jour 7).
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone à administrer à l'espèce cible bovins (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
French: • le CVMP a estimé qu'un temps d'attente pour la viande et les abats issus de bovins traités ne pouvait être déterminé;
Romanian: • CVMP a considerat că nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate;
French: Toutefois, toutes les données se situaient en deçà de la LMR après 21 jours.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
French: En tenant compte de toutes les informations, on ne peut confirmer à partir des données disponibles que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats), pour le médicament de référence Solu-Medrol, est sûr pour le consommateur.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
French: À la suite d'une demande d'autorisation de mise sur le marché déposée auprès de l'Office fédéral allemand pour la protection des consommateurs et la sécurité alimentaire au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique, pour le médicament vétérinaire Solupred 125 mg (demandeur: CP-Pharma), il est apparu qu'aucune donnée sur les résidus spécifique au produit n'était disponible pour corroborer les temps d'attente de 6 jours pour la viande et les abats bovins pour les médicaments de référence Solu-Medrol 120 mg et Solu-Medrol 500 mg, qui sont autorisés en France pour une utilisation chez les chiens, les chats et les bovins (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis).
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
French: L'unique étude sur la déplétion des résidus de méthylprednisolone après injection par voie intramusculaire chez les bovins est citée dans l'EPMAR du CVMP relatif au méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
French: La méthylprednisolone, un dérivé méthylé en 6α de la prednisolone, est un corticostéroïde de synthèse utilisé dans la médecine vétérinaire sous forme d'alcool libre et de différents esters.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
French: Le médicament vétérinaire utilisé dans l'étude sur la déplétion des résidus pour l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) du méthylprednisolone est une association contenant du méthylprednisolone (sous forme d'alcool libre) et deux substances antibiotiques (néomycine et benzylpénicilline).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
French: Par conséquent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer à l'espèce cible bovins n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
French: En utilisant les données disponibles dans l'EPMAR du CVMP relatif à la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL) 2, l'Allemagne a considéré que les résidus de méthylprednisolone aux sites d'injection pouvaient entraîner une prise de méthylprednisolone significativement supérieure à la dose journalière acceptable (DJA).
Romanian: Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus, il ne peut être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.
French: Poudre et solvant 500 mg per bottle
Romanian: Pulbere și solvent 500 mg per bottle
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
French: Il n'existe pas d'informations dans les bases de données ouvertes (par exemple PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) concernant les données pharmacocinétiques et les données sur les résidus d'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone dans les tissus comestibles et au site d'injection des bovins.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
French: L'objectif de cette procédure de saisine était d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
French: Il n'existe pas de données sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
French: En outre, les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
French: • le CVMP a estimé que les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur;
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
French: Cette remarque s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ainsi que par voie intraveineuse.
Romanian: Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins Il n'existe pas de données spécifiques au produit sur la déplétion des résidus ni d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Romanian: Date privind depleția reziduurilor la carnea și organele provenite de la bovine Nu sunt disponibile date specifice produsului privind depleția reziduurilor sau alte informații privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Romanian: Concluzii științifice și motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
French: le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, tels que présentés à l'annexe I.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat așa cum este menționat în Anexa I.