FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
Norwegian Bokmål: Median OS var 5,7 måneder (95 % KI: 4,8; 6,2) i Lonsurfgruppen mot 3,6 måneder (95 % KI: 3,1; 4,1) i placebogruppen, med 1-års overlevelse på hhv. 21,2 % og 13,0 %.
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Hungarian: Összesen 800 beteget randomizáltak 2:1 arányban Lonsurf-kezelésre (n = 534) plusz a legjobb szupportív kezelésre (best supportive care [BSC]) vagy placebóra (n= 266) plusz BSC.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Hungarian: A hányingertől, hányástól, hasmenéstől és egyéb gastrointestinalis toxicitásoktól szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell, és számukra a klinikailag indokolt mértékben antiemetikus, hasfogó, valamint egyéb kezelést, pl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kvalme, oppkast, diaré og annen gastrointestinal toksisitet bør overvåkes nøye, og antiemetika, antidiarroika og andre tiltak som væske/elektrolytterapi bør brukes dersom klinisk indisert.
Hungarian: A progresszióra vagy halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,48 (95%CI, 0,41 0,57) P<0,001 log rang teszt szerint
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Lonsurf
Hungarian: Pancytopenia, granulocytopenia, monocytopenia, erythropenia, leukocytosis monocytosis
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető vagy hámló bőr
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende eller flassende hud
Hungarian: • látászavarok, homályos látás, kettős látás, szürkehályog
Norwegian Bokmål: • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
Hungarian: No. at Risk: Veszélyeztetett betegek száma:
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Hungarian: A Lonsurf túladagolásának nincs ismert ellenszere.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved en overdosering av Lonsurf.
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
Norwegian Bokmål: ORR (komplett respons + partiell respons) var ikke signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-verdi = 0,2833), men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Hungarian: A patkányokkal végzett állatkísérletek eredményei nem utaltak a trifluridin és tipiracil-hidroklorid hímek és nőstények termékenységét befolyásoló hatására.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Norwegian Bokmål: Absorbert trifluridin ble metabolisert og utskilt i urin som FTY og trifluridinglukuronidisomerer.
Hungarian: Lonsurf-kezelést követően előforduló súlyos fertőzéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: • saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lonsurf vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől refrakter, metasztatizáló colorectalis carcinomában és refrakter, metasztatizáló gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonsurf i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær metastaserende kolorektalkreft og ved refraktær metastaserende magekreft (se pkt.
Hungarian: 50a
Norwegian Bokmål: 1a a
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Hungarian: • magas vércukorszint, a só, húgysav, kreatinin vagy kálium szintjének emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi), økt nivå av salt, urinstoff, kreatinin og kalium i blodet
Hungarian: • érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Hungarian: Ezért a javasolt dózisokban nem valószínű, hogy az OCT2 és MATE1-gátláson keresztül kölcsönhatás jönne létre más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
Hungarian: Progressziók vagy elhalálozások száma n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%)
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma")
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Hungarian: a Kaplan-Meier-féle becslés b Brookmeyer és Crowley metodológia c Stratifikált lograng próba (rétegek: KRAS státusz, az első metasztázis diagnózisától eltelt idő, régió)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,1 mm og tykkelse 2,7 mm, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek (System Organ Class [SOC]) szerint kerülnek osztályozásra, az egyes gyógyszermellékhatások, illetve szinonimáik, valamint a velük kapcsolatos állapotok leírására pedig a megfelelő MedDRA (Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára [Medical Dictionary for Regulatory Activities]) kifejezés szerepel a táblázatban.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Hungarian: • A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hungarian: A Lonsurf csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Hungarian: Hogyan kell a Lonsurfot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonsurf 6.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Hungarian: Azok a különböző, előnyben részesített MedDRA kifejezések, amelyek klinikailag hasonló értelműnek tarthatók, egyetlen kifejezésként kerültek megadásra.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokritt a. Ulike foretrukne MedDRA-betegnelser som ble ansett som klinisk like er gruppert under én betegnelse.
Hungarian: • veseproblémái vannak
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171) Indigokarmin aluminiumslakk (E132) Karnaubavoks
Hungarian: Dehydratio, hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, köszvény
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalsemi Urinsyregikt
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Hungarian: • szájüregi fájdalom vagy problémák
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Hungarian: A Lonsurf szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Hungarian: Metasztatizáló gyomorkarcinóma
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
Hungarian: A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
Norwegian Bokmål: Primær forventet komplikasjon ved en overdosering er benmargshemming.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Hungarian: • puffadás, bélgázosság, emésztési zavarok
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Hungarian: Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
Norwegian Bokmål: Identifiserte målorganer var de lymfatiske og hematopoetiske systemer og gastrointestinaltraktus.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hungarian: A RECOURSE vizsgálatban az előzőleg sugárkezelésben részesült betegeknél kismértékben magasabb volt az összes hematológiai és csontvelő szuppresszióval összefüggő mellékhatás előfordulása, mint azoknál, akik nem kaptak sugárkezelést (54,6% 49,2%-kal szemben), a feljegyzett lázas neutropenia esetek száma magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek korábban sugárkezelt csoportjában, mint a sugárkezelést nem kapottaknál.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjének megváltozása a vérben
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Hungarian: Állatkísérletekben a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és/vagy metabolitjaik bejutottak az állatok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Hungarian: Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Hungarian: • égő érzés
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid az organikus kation transzporter 2 (OCT2) és a multidrog és toxin extrúzió fehérje 1 (MATE1) szubsztrátjának bizonyult, ezért megnövekedhet a koncentrációja, ha a Lonsurfot OCT2- vagy MATE1-gátlókkal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/004 20 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A tipiracil-hidrokloridot sem a humán máj S9, sem a kriokonzervált hepatocyták nem metabolizálják.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Hungarian: • gyomor- illetve bélpanaszok.
Norwegian Bokmål: • mage- og tarmproblemer.
Hungarian: • a „monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/001 20 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • a „neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Arytmi
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Hungarian: • a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés, bőrvörösség, hólyagképződés, bőrleválás, csalánkiütés,
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Hungarian: A gyógyszer mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er gruppert etter frekvens.
Hungarian: • a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
Norwegian Bokmål: • redusert antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for å beskytte kroppen mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Hungarian: Metasztatizáló colorectalis carcinoma
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
Hungarian: 120,980 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónapok)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Hungarian: • atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
Hungarian: • köhögés, légszomj, a melléküregek, a torok, a légutak, a mellkas fertőzései
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Hungarian: • vörös, viszkető szemek, szemfertőzés, könnyezés
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
Hungarian: A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 76 % (N = 384) hendelser, viste at Lonsurf pluss BSC ga en statistisk signifikant bedring av OS sammenlignet med placebo pluss BSC med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,56; 0,85, 1- og 2-sidig p-verdi var henholdsvis 0,0003 og 0,0006), tilsvarende en 31 % reduksjon i risiko for dødsfall i Lonsurfgruppen.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene