FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Czech: 90. den
Hungarian: 90. nap
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Czech: EU/1/19/1400/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Hungarian: Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Hungarian: Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Hungarian: Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Hungarian: Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Hungarian: • Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Czech: Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Hungarian: Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Czech: Incidence cornea verticillata byla vyšší u určitých subpopulací: u starších dospělých (≥ 65 let věku) oproti jiným než starším dospělým (24,8 %
Hungarian: A cornea verticillata gyakorisága magasabb volt bizonyos alcsoportokban: idősek (≥65 éves) vs. nem idősek (24,8%, illetve
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Czech: Netarsudil 0,02%
Hungarian: Netarszudil 0,02% naponta egyszer
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Hungarian: 1 További információért lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
Hungarian: • Először mosson kezet.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Hungarian: Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Czech: - Léčivou látkou je netarsudilum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a netarszudil.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Czech: Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata bolest v místě instilace časté konjunktivální krvácení,
Hungarian: Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Czech: Konjunktivální hyperemie
Hungarian: Conjunctiva hyperaemia
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Czech: Co přípravek Rhokiinsa obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Rhokiinsa?
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):