FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Croatian: Intratekalna primjena.
Estonian: Intratekaalne.
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Croatian: Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana.
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji intratekalnog oblika kemoterapije i intratekalno primijenjenog zikonotida.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed koostoimete kohta IT keemiaravi ja IT zikonotiidi vahel.
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Croatian: Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije. b164 bolesnika dalo je rezultate VASPI za zikonotid na kraju titracije SD - standardna devijacija
Estonian: Vahemik aRavile alluvatena defineeriti järgmisi patsiente: 1) kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga; 2) kes said samaaegselt stabiilses või vähenevas annuses opioidseid valuvaigisteid; ja 3) kellel opiaate kasutades ei muudetud opiaadi tüüpi eelinfusioonist alates.
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom bili su definirani kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Estonian: On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Croatian: Povraćanje i anoreksija te periferni edem također su opaženi kad se intratekalni zikonotid dodavao intratekalnom morfinu.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti za bilo koju količinu (uključujući zaustavljanje infuzije) radi kontrole nuspojava.
Estonian: Kõrvaltoimete ravis võib annust vajadusest lähtuvalt langetada ükskõik millisele tasemele (sh infusiooni peatada).
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava
Estonian: Kesknärvisüsteemis avalduvad kõrvaltoimed
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Croatian: Trajanje liječenja bilo je u rasponu od jednosatne infuzije u obliku bolusa do neprekinute primjene tijekom više od 6 godina.
Estonian: Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6-aastase püsikasutusena.
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Estonian: Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Croatian: 1 bočica od 20 ml
Estonian: 1 viaal 20 ml
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
Estonian: Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel (lahjendamata tootel) On tõestatud, et temperatuuril 37 °C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Estonian: 500 mikrogrammi/20 ml
Croatian: - Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Croatian: Prialt je otopina za infuziju (infuzija).
Estonian: Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon).
Croatian: U slučaju progresivnog povišenja ili klinički značajnog povišenja povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize, potrebno je razmotriti prekid primjene zikonotida.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, muškarac koji je bolovao od karcinoma primio je slučajno prekomjernu intratekalnu dozu zikonotida od 744 μg tijekom 24 sata (31 μg/sat) a zatim je nastavio liječenje svojom određenom dozom nakon što je na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) zabilježeno smanjenje od 82 na 2,5 mm.
Estonian: Seejärel jätkati uuesti ravi ettenähtud annustega pärast seda, kui valuskoor oli visuaal-analoogse skaala (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity) järgi langenud 82 mm-lt 2,5 mm-le.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Croatian: (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko struka.
Estonian: Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Estonian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infusioonilahus.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale; - ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast.
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo prilikom izloženosti koje su se smatrale dovoljno višim od maksimalne ljudske izloženosti što pokazuje malo značenje za kliničku primjenu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsina tsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihäir ed, hallutsinatsioonid nägemishallutsina tsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
Croatian: Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja lijekom Prialt moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Croatian: Zbog male brzine intratekalne infuzije i relativno brzog klirensa plazme, nakon intratekalne primjene mogu se opaziti vrlo niske cirkulirajuće koncentracije zikonotida u plazmi.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Croatian: - Jedan ml otopine sadrži 25 mikrograma zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jednog uzroka boli.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Croatian: - Ako Vam se pojavi neželjena promjena u Vašem razmišljanju, raspoloženju ili pamćenju, molimo obavijestite liječnika.
Estonian: Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti; - kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti; - öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, nüstagm, mäluhäired, peavalu, somnolentsus düsartria, amneesia, maitsehäired, treemor, tasakaaluhäired, ataksia, afaasia, põletustunne, sedatsioon, paresteesia, hüpasteesia, tähelepanuhäire d, kõnehäired, arefleksia, koordinatsiooni häired, posturaalne pearinglus, kognitiivsed häired, hüperesteesia, hüporefleksia, maitsetundetus, teadvuse taseme langus, tundehäired, parosmia, vaimse võimekuse langus inkoherentsus, teadvuse kadu, kooma, stuupor, krambid, aju veresoonkonna äge haigus, entsefalopaatia
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Croatian: Što je Prialt?
Estonian: Mis on Prialt?
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Estonian: Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
Estonian: Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17. jaanuaril 2014.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
Estonian: Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5-6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused.
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Estonian: See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).