FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Czech: Diskuse o účinnosti
German: Erörterungen zur Sicherheit
Czech: Diskuse o bezpečnosti
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
German: Insgesamt betrafen die Berichte bei 22 % der Fälle Patienten im Alter von über 65 Jahren und in 13 % der Fälle Patienten im Alter von über 75
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Czech: Analýza vedla k závěru, že se četnost hlášení u meprobamátu/aceprometazinu po zavedení opatření k minimalizaci rizik nesnížila.
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
German: Es lagen zudem Berichte über Bewusstseinsstörungen (36 Fälle), Stürze (30 Fälle), Hypotonie (26 Fälle) sowie Verwirrung und Desorientierung (20 Fälle) vor.
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt (siehe Anhang III des Gutachtens).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
German: In Europa wurde eine Reihe von Indikationen zugelassen, darunter Unterstützung für den Alkoholentzug, Behandlung von Angstzuständen, Behandlung von Muskelverspannungen, Krämpfen oder spastischen Zuständen von Willkürmuskeln, symptomatische Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen, Behandlung von Migräneanfällen und Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit.
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
German: Die am häufigsten eingetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Koma (11 Fälle), Bewusstseinsstörungen (16 Fälle), Verwirrungszustände (15 Fälle) und Intoxikationen (33 Fälle, einschließlich absichtlicher, versehentlicher oder nicht spezifizierter Intoxikationen).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass in den verfügbaren klinischen Leitlinien zu Angststörung, Alkoholentzug und Migräne nicht Meprobamat empfohlen wird.
Czech: Výbor CHMP rovněž zaznamenal, že dostupné pokyny pro lékařskou praxi u úzkostné poruchy, odvykání alkoholu a migrény meprobamát nedoporučují.
German: Ein Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen hielt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat bei der Indikation des Alkoholentzugs für ungünstig und schlug vor, die Indikation dort, wo sie genehmigt ist, zu streichen.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
German: Insbesondere wurde eine Einschränkung der Anwendung auf den stationären Bereich in Anbetracht der Art der Indikationen und der Behandlungsdauer nicht für praktisch erachtet.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden 30 Todesfälle berichtet, von denen 27 mit der Anwendung von psychotropen Arzneimitteln in Zusammenhang standen und 20 Überdosierungen betrafen.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
German: In der ersten Analyse wurden Meprobamat-Einzelpräparate untersucht, die als Entzugshilfe für alkoholabhängige Personen indiziert sind, mit einer Behandlungsdauer von 1 bis 3 Wochen und maximal bis 12 Wochen.
Czech: První analýza se zabývala přípravky obsahujícími pouze meprobamát, indikovanými osobám závislým na alkoholu jako pomoc při odvykání, s délkou léčby 1 až 3 týdny, maximálně 12 týdnů.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden im Zusammenhang mit Meprobamat 7 Todesfälle berichtet (einschließlich 2 Fällen infolge von Überdosierungen).
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Meprobamat für einige Indikationen begrenzt und für andere nicht existent sind.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu jsou u některých indikací omezené a u jiných nejsou k dispozici vůbec.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
German: Folglich empfahl der CHMP der Europäischen Kommission, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Meprobamat enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I des Gutachtens aufgelistet sind, in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten auszusetzen; mit Wirkung binnen 15 Monaten nach der Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících meprobamát uvedených v příloze I tohoto stanoviska, s nabytím účinnosti do 15 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Evropskou komisí, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
German: Zusammenfassend bewertete der CHMP die gesamten verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und in der Anhörung gegeben wurden, sowie der landesweit in Frankreich durchgeführten Pharmakovigilanz-Bewertungen.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
German: Abschließend nahm der CHMP einen nicht tödlichen Fall von Koma zur Kenntnis, der bei einem Patienten mit Zirrhose nach schwerwiegendem Leberversagen auftrat.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.
German: Die Maßnahmen waren darüber hinaus auch unangemessen, um dem Risiko für Arzneimittelabhängigkeit und schwerwiegende Entzugssymptome zu begegnen.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
German: Der CHMP überprüfte auch spontane Fallberichte, die der Eudravigilanz-Datenbank geliefert wurden und ermittelte 18 Fälle von versehentlichen Überdosierungen, von denen 17 einen tödlichen Ausgang hatten.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal spontánní hlášení případů do databáze EudraVigilance a identifikoval 18 případů náhodného předávkování, z nichž 17 bylo smrtelných.
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass dies die Risiken für unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit Meprobamat aufgrund von Wechselwirkungen erhöht haben könnte und deshalb nicht ausgeschlossen werden könne, dass Meprobamat eine unterstützende Rolle gespielt hat.
Czech: Byl však toho názoru, že tato skutečnost mohla díky interakcím zvýšit riziko nežádoucích příhod s meprobamátem, a přispění meprobamátu proto nelze vyloučit.
German: Auf der Grundlage desselben Eudravigilanz-Datensatzes nahm der CHMP zudem 11 Fälle von Entzugssymptomen zur Kenntnis, von denen einer tödlich verlaufen war.
Czech: Na základě stejného souboru údajů z databáze EudraVigilance zaznamenal výbor CHMP také 11 případů abstinenčních příznaků, z nichž jeden byl smrtelný.
German: Andere häufige SOC waren psychische Störungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie hämatologische und lymphatische Erkrankungen (jeweils 6 % - 9 %).
Czech: Dalšími častými třídami orgánových systémů byly psychiatrické poruchy, poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy krve a lymfatického systému (ve všech případech 6-9 %).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že náhodná předávkování představují závažné riziko při užívání meprobamátu.
German: Zwei neue Pharmakovigilanzanalysen von Daten aus Spontanberichten, die vom CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in Lille durchgeführt und 2011 abgeschlossen wurden, zeigten keine signifikante Auswirkung der zur Risikominimierung getroffenen Maßnahmen auf und brachten den Mangel an klinischen Daten über den Nutzen dieser Arzneimittel zum Ausdruck.
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
German: Der CHMP war über das nachgewiesene Risiko einer Arzneimittelabhängigkeit auch in Fällen unter normalen Anwendungsbedingungen, wie dies durch die 17 berichteten Fälle von Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptomen (13 schwerwiegende und 4 nicht schwerwiegende) nahegelegt wurde, besorgt.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ze zjištěného rizika farmakologické závislosti, zahrnující i případy za běžných podmínek použití, jak naznačilo 17 hlášených případů farmakologické závislosti a abstinenčních příznaků (13 závažných a 4 nezávažné).
German: Der CHMP nahm den geringfügigen Rückgang der Zahl der älteren Patienten zur Kenntnis, allerdings warf der hohe Anteil der älteren Patienten, die das Arzneimittel anwenden, Bedenken auf.
Czech: Přestože výbor CHMP zaznamenal menší snížení počtu starších pacientů, vyjádřil obavy nad vysokým podílem starších pacientů užívajících tento přípravek.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Mehrheit der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen antwortete, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel für positiv und die routinemäßigen Pharmakovigilanz-Maßnahmen für ausreichend erachten, um den nachgewiesenen Sicherheitsbedenken gerecht zu werden.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že většina držitelů rozhodnutí o registraci ve své odpovědi považovala poměr přínosů a rizik svých přípravků za příznivý a běžné farmakovigilanční činnosti za dostačující k vyřešení zjištěných obav týkajících se bezpečnosti.
German: In der zweiten Analyse wurde ein Kombinationspräparat untersucht, das Meprobamat und Aceprometazin enthielt und für die Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit indiziert war, mit einer Behandlungsdauer von 2 bis 5 Tagen.
Czech: Druhá analýza se zabývala přípravkem obsahujícím meprobamát v kombinaci s aceprometazinem indikovaným k léčbě občasné nespavosti, s délkou léčby 2 až 5 dnů.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, war jedoch der Auffassung, dass diese begrenzten Daten unzureichend waren, um hinsichtlich der Sicherheit von Meprobamat und der Vorhersehbarkeit von jeglichen verbundenen Risiken Schlussfolgerungen zu ziehen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
German: Meprobamat kann bei prädisponierten Patienten generalisierte tonisch-klonische Anfälle auslösen, einen Zustand, der durch eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Konvulsionen gekennzeichnet ist, was während eines Alkoholentzugs von Nachteil sein kann.
Czech: Meprobamát může u predisponovaných osob vyvolat generalizované tonickoklonické záchvaty, což může být nevýhodou během odvykání alkoholu - stavu, který je charakterizován zvýšenou náchylností ke křečím.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die in den zwei französischen Pharmakovigilanzanalysen nachgewiesenen 52 Todesfälle (einschließlich 30 Fällen von Überdosierungen), für die ein Zusammenhang mit Meprobamat für möglich gehalten wurde, zur Kenntnis.
Czech: Celkem výbor CHMP zaznamenal 52 smrtelných případů (včetně 30 případů předávkování) identifikovaných ve dvou farmakovigilančních analýzách provedených ve Francii, u nichž byla spojitost s meprobamátem považována za možnou.
German: Der CHMP bestätigte zudem die potenzielle Störwirkung einer Begleitmedikation, zumal die Patienten in fast allen Fällen gleichzeitig auch andere Arzneimittel, insbesondere psychotrope Arzneimittel, einnahmen.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal možný zkreslující účinek souběžně podávané medikace, zejména psychotropních léků, neboť téměř ve všech případech pacienti užívali souběžně další léky.
German: Ältere Patienten stellen einen beachtlichen Patientenanteil dar, und die Anwendung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe bedenklich, insbesondere angesichts des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Czech: Starší pacienti představují značnou část pacientů a užívání přípravku u této populace vzbuzuje obavy, zejména vezme-li se v úvahu zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací.
German: Meprobamat gilt als ein Wirkstoff mit relativ geringer therapeutischer Breite und steiler Dosis-Wirkungs-Kurve, was mit einem erhöhten Risiko für versehentliche Überdosierungen mit schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen einhergeht, zu denen Koma, profunde Hypotonie, Hypothermie, Atemstillstand und kardiogener Schock zählen.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.
German: Meprobamat ist ein Carbamat-Derivat, das als Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems mit angstlösenden, beruhigenden und muskelentspannenden Eigenschaften wirkt.
Czech: Meprobamát je derivát karbamátu, který působí tlumivě na centrální nervový systém, čímž zmírňuje úzkost, působí sedativně a jako myorelaxans.
German: Der CHMP überprüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, hielt sie jedoch für unzureichend, um das für Meprobamat nachgewiesene Risiko zu senken.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrhy držitelů rozhodnutí o registraci, považoval je však za nedostačující ke snížení zjištěného rizika meprobamátu.
German: Im Anschluss an eine Reihe von französischen nationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen sowie Pharmakovigilanzanalysen zu Meprobamat traf die zuständige nationale Behörde Frankreichs (Afssaps) Maßnahmen zur Risikominimierung, um die nachgewiesenen Risiken von Meprobamat zu reduzieren, und leitete nationale Pharmakovigilanzanalysen ein, um die Auswirkung dieser Maßnahmen zu bewerten.
Czech: Poté, co bylo ve Francii na vnitrostátní úrovni provedeno několik přezkumů bezpečnosti a účinnosti a farmakovigilančních analýz meprobamátu, zavedl příslušný orgán Francie (Afssaps) opatření k minimalizaci rizik, aby se snížila zjištěná rizika meprobamátu, a zahájil vnitrostátní farmakovigilanční analýzy na vyhodnocení účinku těchto opatření.