FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van het onverdunde en verdunde concentraat tijdens gebruik (tussen 1 en 4 mg/ml) werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en 2°C tot 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la o temperatură de 25°C şi pentru temperaturi între 2°C şi 8°C.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparalyse, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barré, polineuropatie, nevrită, paralizie a nervului peronier, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), encefalităc polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), miastenia gravisc
Dutch: Klachten en verschijnselen van niet goed werkende klieren kunnen bestaan uit hoofdpijnen, wazig zicht of dubbel zien, vermoeidheid, verminderd zin in seks, gedragsveranderingen.
Romanian: Semnele şi simptomele că glandele dumneavoastră nu funcţionează în mod corect pot include durere de cap, vedere înceţoşată sau dublă, oboseală, scăderea apetitului sexual, modificări de comportament.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of i.v.-zak (PVC of niet-PVC).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterile.
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie
Romanian: Frecvente deshidratare, hipopotasemie
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet ipilimumab in combinatie met nivolumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Romanian: În funcție de severitatea miotoxicității, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit (vezi pct. 4.2) și trebuie instituit un tratament adecvat.
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) is zelden gemeld met ipilimumab in klinische onderzoeken en postmarketing.
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Romanian: - diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is er geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Romanian: * ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Dutch: Patiënten die geen eerdere systemische anti-kanker behandeling hadden ontvangen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, werden geïncludeerd.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Dutch: Tel: +385 (1) 2078 508
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și de dezlipire seroasă de retină (vezi pct. 4.8).
Dutch: Aantal risicopatiënten nivolumab + ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon YERVOYconcentraat nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Dutch: Hoe ziet YERVOY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată YERVOY şi conţinutul ambalajului
Dutch: Guillain-Barré-syndroomb,c, meningitis (aseptisch), centrale auto-immuunneuropathie (encefalitis)d, syncope, hersenzenuwneuropathie, hersenoedeem, perifere neuropathie, ataxie, tremor, myoclonus, dysartrie
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barréb,c, meningită (aseptică), neuropatie centrală autoimună (encefalită)d, sincopă, neuropatie craniană, edem cerebral, neuropatie periferică, ataxie, tremor, mioclonie, disartrie
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild of matig van aard (graad 1 of 2) en reageerden op symptomatische behandeling.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul determinate de ipilimumab au fost predominant uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.
Dutch: Bij patiënten die in MDX010-20 3 mg/kg ipilimumab als monotherapie kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 10% van de patiënten) diarree, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Dutch: Als YERVOY toegediend wordt in combinatie met nivolumab en een van de middelen wordt gestaakt, dan moet het andere middel ook worden gestaakt.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Dutch: Van de patiënten die beoordeeld konden worden op anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van anti-nivolumab antilichamen 26% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Romanian: În studiul CA209214, pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au reprezentat 8% dintre toți pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, iar terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a avut un impact mai mic din punct de vedere numeric asupra SG (RR 0,97, IÎ 95%: 0,48, 1,95) la acest subgrup comparativ cu populația generală.
Dutch: De baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over alle groepen.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între grupuri.
Dutch: Ipilimumab als monotherapie of in combinatie met een PD-1- of PD-L1-remmer.
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1
Dutch: Er werden geen graad 3-5 gevallen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 3-5.
Dutch: Stel de dosis uit tot de bijwerking vermindert tot graad 1 of graad 0 (of terugkeert naar baseline).
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la rezoluţia reacţiei adverse până la grad 1 sau grad 0 (sau revenirea la gradul iniţial).
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit în cazul reacţiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viaţa în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er waren geen patiënten met reeds bestaande ernstige leverfunctiestoornissen geïdentificeerd in klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost identificat niciun pacient cu insuficienţă hepatică severă preexistentă.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden vaker op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met toediening van nivolumab als monotherapie.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden elk gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
Romanian: Diabetul zaharat de grad 1, grad 2, grad 3 şi grad 4 şi cetoacidoza diabetică de grad 4 au fost raportate fiecare la 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Dutch: Tabel 13:
Romanian: Tabelul 13:
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă simptomatologia neurologică revine la nivelul observat iniţial, pacientul poate relua administrarea ipilimumab (vezi pct. 4.2).
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab Melanoom
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab Melanom
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Romanian: Atribuirea evenimentelor tratamentului cu ipilimumab a fost raportată ca posibilă, probabilă, certă sau nedeterminată în studiul CA184178 şi studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi, iar în studiul CA184070 evenimentele au fost raportate ca fiind corelate sau în relaţie nedeterminată cu ipilimumab.
Dutch: Tenzij anders aangeduid, wijzen de onderstaande gegevens op blootstelling aan ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg in klinische onderzoeken naar melanoom.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel, datele prezentate mai jos redau expunerea la ipilimumab în doză de 3 mg/kg folosită în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ipilimumab 3 mg/kg bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan, gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek (N= 75, behandeld), bij patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan in twee retrospectieve observationele studies (N= 273 en N= 157), en in CA184-169 (N= 362), was vergelijkbaar aan het veiligheidsprofiel bij al eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Dutch: Overall survival (OS) voordeel van ipilimumab in de aanbevolen dosis van 3 mg/kg bij patiënten die eerder reeds werden behandeld voor (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium, werd aangetoond in een fase 3-onderzoek (MDX010-20).
Romanian: Avantajul privind supravieţuirea generală (SG) în cazul ipilimumab în doza recomandată de 3 mg/kg la pacienţii cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) trataţi anterior a fost demonstrat într-un studiu de fază 3 (MDX010-20).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg, voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, open label fase 3-studie (CA209214).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC avansat/metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209214).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg (n = 448) zijn weergegeven in tabel 5.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Romanian: Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Dutch: AE, n (%)
Romanian: EAG, n (%)
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Na 28 maanden follow-up werden mediane duren van respons voor patiënten met tumor PD-L1 expressieniveau ≥ 5% niet bereikt (spreiding: 0+-31,6+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 2,8-30,6+) in de nivolumab monotherapie-arm en niet bereikt (spreiding: 1,4-30,6+) in de ipilimumabarm.
Romanian: După 28 luni de monitorizare, duratele mediane ale răspunsului pentru pacienții cu nivel de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 5% nu au fost atinse (interval: 0+-31,6+) în brațul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 2,8-30,6+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și nu au fost atinse
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen in studie CA184332, hadden een mediane OS van 7 maanden (95%BI: 5,06 - 12,81) en patiënten zonder hersenmetastasen hadden een mediane OS van 14,1 maanden (95%-BI: 9,96-Niet geschat).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
Dutch: Uit de populatiefarmacokinetische analyse van data uit klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom bleken reeds bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed te hebben op de CL van ipilimumab.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
Dutch: In de ipilimumab 10 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 16 maanden (11,63, 17,84) en in de ipilimumab 3 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 12 maanden (9,86, 13,27).
Romanian: În grupul cu ipilimumab 10 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 16 luni (11,63, 17,84), iar în grupul cu ipilimumab 3 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 12 luni (9,86, 13,27).
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome gastrointestinale care ar putea fi sugestive pentru colită sau perforaţie gastrointestinală mediate imun.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Romanian: Pentru a elucida în continuare contribuția ipilimumab la eficacitatea și toxicitatea terapiei asociate nivolumab cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre nivolumab, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Soms sepsisb, septische shockb, -urineweginfectie, luchtweginfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak tumorpijn
Romanian: Mai puţin frecvente sepsisb, şoc septicb, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente durere tumorală
Dutch: Behalve waar aangegeven, zijn de gegevens met betrekking tot ipilimumab monotherapie gebaseerd op patiënten die ofwel ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie (n= 131) ofwel ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met gp100 (n= 380) kregen in een fase 3-onderzoek bij (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
Dutch: De geschatte 1-jaar-, 2-jaar- en 3-jaaroverlevingsfrequenties bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan (N= 78) gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek waren respectievelijk 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) en 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Romanian: Ratele estimate privind supravieţuirea la 1 an, la 2 ani şi la 3 ani pentru pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie (N= 78) colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 au fost 54,1% (IÎ 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IÎ 95%: 20,7 - 42,9) şi, respectiv, 23,7% (ÎI 95%: 14,3 - 34,4).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine ipilimumab 5 mg.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Dutch: Klachten en verschijnselen van ernstige huidreactie kunnen bestaan uit huiduitslag met of zonder jeuk, afschilferende huid, droge huid, koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en effecten op lever, nieren en longen.
Romanian: Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild (graad 1) of matig (graad 2) van aard en responsief op de symptomatische behandeling.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul induse de ipilimumab au fost predominant uşoare (grad 1) sau moderate (grad 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.