FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederauftreten bei 30 mg:
Latvian: Atkārtoti lietojot 30 mg:
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, Magenblutung
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē, kuņģa asiņošana
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
Latvian: • vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit einem Molekularsieb- Trockenmittel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: Retinalvenenthrombose, Netzhautvenenverschluss, Verschluss einer Netzhautarterie
Latvian: Retāk tīklenes vēnas tromboze, tīklenes vēnas oklūzija, tīklenes artērijas oklūzija
German: Die antileukämische Aktivität von Iclusig wurde zudem in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 untersucht, in die 65 Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgenommen wurden.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums ir noslēgts.
German: Iclusig 30 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und die Einprägung „C7" auf einer Seite.
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten bei 6 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) venöse thromboembolische Nebenwirkungen auf.
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 6% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
German: Eine Dosierung von 0,8 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren führte in der Regel zu niedrigeren oder gleichen Plasmaspiegeln im Vergleich zu denen, die beim Menschen bei Dosierungen von 15 mg bis 45 mg täglich auftreten.
Latvian: Deva 0,8 mg/kg dienā mātītēm izraisīja plazmas koncentrācijas līmeni, kas kopumā bija mazāks vai vienāds ar koncentrācijas līmeni cilvēkam pie diennakts devas robežās no 15 mg līdz 45 mg. Pie šādas devas novēroja statistiski nozīmīgu klitora dziedzera plakanšūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
German: • eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera slimība vai nieru darbības traucējumi.
German: Dehydratation, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust, Hyponatriämie
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās, hiponatrēmija
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Thromboembolie überwacht werden.
Latvian: Jānovēro, vai nerodas trombembolijas pazīmes.
German: Wiederauftreten bei 45 mg:
Latvian: Atkārtoti lietojot 45 mg:
German: Dosismodifikationen bei nicht-leukämiebedingter Neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Latvian: < 1,0 x 109/l) un trombocitopēnijas (trombocīti < 50 x 109/l) gadījumā apkopoti 1. tabulā.
German: • Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen.
Latvian: • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu.
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg und 30 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
German: Myokardischämie, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion
Latvian: Retāk miokarda išēmija, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija
German: Hirnarterienstenose, Hirnblutung, intrakranielle Blutung, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom*
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās, cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms *
German: Schwerwiegende arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 10 %, 7 % bzw. 9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamas blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 10%, 7% un 9% ar Iclusig ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Auftreten bei 15 mg:
Latvian: Lietojot 15 mg:
German: Tabelle 6 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
German: Das Risiko für Arterienverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten EU/1/13/839/006
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/006
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
German: Die Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse ist bei Patienten mit Ph + ALL oder BP-CML höher als bei Patienten mit AP-CML oder CP-CML.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
German: dunkel bernsteinfarbener Urin)
Latvian: (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung, plötzlicher Blutdruckanstieg
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 5).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 5. tabulu).
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7" auf einer Seite.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7" vienā pusē.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten EU/1/13/839/003
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/003
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten EU/1/13/839/001
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/001
German: Verschwommensehen, trockenes Auge, periorbitales Ödem, Augenlidödem, Konjunktivitis, Sehverschlechterung
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska, konjunktivīts, redzes traucējumi
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Lethargie, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
German: Es wurde Leberversagen (auch mit tödlichem Ausgang) beobachtet.
Latvian: Ir novērota aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu).
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, exfoliative Dermatitis, Hyperkeratose, Hauthyperpigmentierung
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
German: Bei der Berücksichtigung der Exposition war die Inzidenz vom ersten arteriellen Verschlussereignis in den ersten beiden Jahren der Nachbeobachtung am stärksten und sank mit sinkender täglicher Dosisintensität (nach der Empfehlung für eine prospektive Dosisreduktion).
Latvian: Kad iedarbība pielāgota, pirmo arteriālās oklūzijas notikumu biežums bija lielāks pirmajos divos novērošanas gados un samazinājās,
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflattern
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija, akūts koronārais sindroms, ātriju plandīšanās
German: Sehr häufig Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Fieber, Schmerzen
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
German: Lebertoxizität Wie in Tabelle 3 beschrieben, kann eine Dosisunterbrechung oder ein Absetzen erforderlich sein.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Ponatinib
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
German: Vorgehen beim Auftreten von Toxizitäten
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
German: Die meisten dieser die Behandlung fortführenden Patienten (82/110 Patienten, 75 %) erhielten 15 mg als letzte Dosis, 24/110 Patienten (22 %) erhielten 30 mg und 4/110 (4 %) erhielten 45 mg. Zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienendes (Nachbeobachtungszeit von mindestens 64 Monaten und über 3 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion) setzten 99 CP-CML-Patienten die Behandlung fort und 77 (78 %) dieser Patienten erhielten 15 mg als letzte Dosis in der Studie.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten 30 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
German: verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu
Latvian: - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas);
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Latvian: Jūsu ārsts veiks: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
German: Ameisenlaufen und Jucken
Latvian: Barošana ar krūti
German: • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden
Latvian: • agrāk bijusi nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs
German: Gutes zytogenetisches Ansprechenc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
German: Auftreten bei 30 mg:
Latvian: Lietojot 30 mg:
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji, bija lietojuši BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus, novēroja šā vīrusa reaktivāciju.
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg vienreiz dienā.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
German: Weitere Informationen über Iclusig
Latvian: Cita informācija par Iclusig
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu?
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Iclusig un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2010. gada 2. februārī Iclusig tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Iclusig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asins šūnu vēzi):
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
Latvian: Pētījuma rezultāti pierādīja, ka terapija ar Iclusig rada klīniski nozīmīgu atbildes reakciju visās pacientu grupās:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Iclusig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Wie wirkt Iclusig?
Latvian: Kā Iclusig darbojas?
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Iclusig ir reģistrētas ES?
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Latvian: Pētījumā Iclusig netika salīdzinātas ar citu terapiju.
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Iclusig ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
Latvian: Šis ferments ir atrodams uz leikēmijas šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolējamas šūnu dalīšanās veicināšanā.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noteiktu vispiemērotāko Iclusig sākumdevu un novērtētu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devas samazināšanas pacientiem ar hroniskās fāzes HML, kuriem novērota būtiska citoģenētiska atbildes reakcija.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
Latvian: Uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās izglītojošu materiālu visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, materiālā uzsverot būtiskus riskus, saistībā ar kuriem ir ieteicams veikt novērošanu un devu pielāgošanu.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu augšanu un izplatīšanos.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu un kas izraisa leikozes attīstību.
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Latvian: • akūta limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas pozitīvi" (Ph+).
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
Latvian: Filadelfijas hromosoma ir atrodama dažiem ALL pacientiem un lielākajai daļai pacientu ar HML.
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Latvian: Visbiežākās nopietnās Iclusig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu iekaisums), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pireksija (drudzis), sāpes vēderā, miokarda infarkts (sirdslēkme), ātriju fibrilācija (sirds priekškambaru neregulāra paātrināta saraušanās), perifēro artēriju oklūzija (traucēta asins plūsma artērijās), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stenokardija (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ), samazināts trombocītu (asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), hipertensija (augsts asinsspiediens), koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), sirds mazspēja (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu), cerebrovaskulārs notikums (trieka), sepse (asins saindēšanās), celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), akūts nieru bojājums, urīnceļu infekcija (infekcija organisma struktūrās, kas pārnēsā urīnu) un paaugstināts lipāzes (enzīma) līmenis.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Latvian: • hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās - hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko dēvē par "T315I mutāciju", kas rada rezistenci pret imatiniba, dasatiniba vai nilotiniba terapiju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Iclusig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Iclusig blakusparādības lielā mērā bija līdzīgas kā citiem tirozīnkināzes inhibitoriem un galvenokārt bija kontrolējamas, samazinot vai atliekot devu.
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Iclusig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikēmijas diagnostikā un ārstēšanā.