FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intent-to-treat: Kaikki vahvistetut tapahtumat tutkimuksen päättymiseen saakka (mukana myös potilaat, jotka mahdollisesti käyttivät muuta kuin tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
Lithuanian: Intent-to-treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Finnish: Noin 50 prosentilla MEDAL-tutkimukseen otetuista potilaista esiintyi hypertensiota lähtötilanteessa.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į MEDAL klinikinį tyrimą, prieš pradedant jį buvo sirgę arterine hipertenzija.
Finnish: Kuten muitakin lääkkeitä käytettäessä, myös <ARCOXIA>-hoidon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: etorikoksibi
Lithuanian: Etorikoksibas
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Lithuanian: <ARCOXIA> gali didinti kraujospūdį kai kuriems žmonėms, ypač vartojantiems dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį;
Finnish: Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia.
Lithuanian: Nevartokite didesnės negu rekomenduojamos dozės Jūsų ligai gydyti.
Finnish: Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
Lithuanian: Etorikoksibo patenka į žiurkių pieną.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Lithuanian: Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė (daugiau informacijos žr.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI) Santykinė rizika
Finnish: Yleiset: heitehuimaus, päänsärky
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Finnish: Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu <ARCOXIA> tablečių nevartoti.
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
Finnish: Vahvistetut sydäntapahtumat
Lithuanian: Patvirtinti širdies reiškiniai
Finnish: Etorikoksibin päämetaboliitti on 6'-karboksyylihappo-johdannainen, joka muodostuu 6'-hydroksimetyyli-johdannaisen edelleen hapettuessa.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Finnish: • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon)
Lithuanian: • metotreksatas (vaistas imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti);
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: <ARCOXIA> galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Lithuanian: Vyrams ir moterims etorikoksibo farmakokinetika yra panaši.
Finnish: Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, įskaitant šoką.
Finnish: Joskin tiedot monien sulfotransferaasien vaikutuksista ovat toistaiseksi vähäiset ja niiden kliinistä merkitystä edelleen selvitetään monien lääkeaineiden osalta, varovaisuus saattaa olla tarpeen annettaessa etorikoksibia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden (esim. peroraalisen salbutamolin ja minoksidiilin) kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa sulfotransferaasien välityksellä.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Finnish: Taulukko 1: Vahvistettujen tromboottisten kardiovaskulaaritapahtumien ilmaantuvuus (yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma)
Lithuanian: 1 lentelė: Patvirtintų trombozinių CV reiškinių dažnis (Kaupiamoji MEDAL programa)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) etorikoksibille tai <ARCOXIA>n jollekin muulle aineelle (ks.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei <ARCOXIA> medžiagai (žr.
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Lithuanian: Vaisto panaudojimo duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams su aukštu kraujospūdžiu, pradėta skirti etorikoksibo.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai:
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Lithuanian: Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Lithuanian: Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.
Finnish: Hyvin harvinaiset: mahahaava, mukaan lukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Lithuanian: Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etorikoksibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūra, CHMP mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką gydant ankilozinį spodilitą.
Finnish: Näiden potilaiden munuaistoiminnan seuraamista on harkittava.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar manote, kad galėjote pastoti, ar žindote kūdikį (žr.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi kuitenkin tilastollisesti merkitsevä verenpaineen nousu hoidon 14. päivänä verrattuna selekoksibiin ja naprokseeniin (keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta: etorikoksibi 7,7 mmHg, selekoksibi 2,4 mmHg, naprokseeni 3,6 mmHg).
Lithuanian: Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą - 7,7 mmHg, celekoksibą - 2,4 mmHg, naprokseną3,6 mmHg).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa etorikoksibi ei ole osoittautunut genotoksiseksi.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie etorikoksibo ūmaus perdozavimo atvejus, nors daugumoje jų nepageidaujamų pojūčių nepastebėta.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
Finnish: Metaboloituminen
Lithuanian: Metabolizmas
Finnish: Harvinaiset: veren natriumpitoisuuden pieneneminen
Lithuanian: Reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Finnish: • <ARCOXIA> on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
Lithuanian: • <ARCOXIA> yra vienas iš selektyviais COX-2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas.
Finnish: Käytä <ARCOXIA>a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: <ARCOXIA> visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh rodiklis
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Lithuanian: Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Finnish: Tärkeää tietoa <ARCOXIA>n sisältämistä aineista <ARCOXIA> sisältää laktoosia.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines <ARCOXIA> medžiagas <ARCOXIA> sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Lithuanian: Liuksemburgas Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Finnish: Jos et ole varma koskeeko joku ylläolevista Sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen <ARCOXIA>n käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke Sinulle.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <ARCOXIA>, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Finnish: • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
Lithuanian: • litis (vaistas kai kurioms depresijos rūšims gydyti);
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Finnish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Finnish: Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta <ARCOXIA>n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, <ARCOXIA> nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Lithuanian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset alkoivat jo toisena hoitovuorokautena, ja ne säilyivät jopa 52 viikon pituisen hoidon ajan.
Lithuanian: Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Finnish: Kaikki aktiivivertailuaineet aiheuttivat systolisen verenpaineen kohoamisen verrattuna plaseboon.
Lithuanian: Visi aktyvūs lyginamieji vaistai padidino sistolinį kraujospūdį lyginant su placebu.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
Lithuanian: Etorikoksibą po 120 mg vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Lääkkeen farmakokinetiikka on samankaltainen iäkkäillä (65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla) ja nuoremmilla potilailla.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
Finnish: Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin antaminen enimmillään 500 mg:n kerta-annoksina ja enimmillään 150 mg:n vuorokausiannoksina 21 vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkitseviä toksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo.
Finnish: suosittelee, että annosmäärätutkimuksilla tutkitaan, olisiko 60 milligramman päivittäinen kerta-annos riittävä joillekin potilaille.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar gydymas 60 mg kartą per dieną taip pat tiktų kai kuriems pacientams.
Finnish: <ARCOXIA>n kuvaus ja pakkauskoot <ARCOXIA>-tableteista on saatavilla neljä vahvuutta:
Lithuanian: Išleidžiamos keturių stiprumų <ARCOXIA> tabletės:
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKIN ETIKETTI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ HDPE BUTELIUKAS
Finnish: Ilmaantuvuus sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0,22 ja diklofenaakkia saaneilla 1,84 (p-arvo oli < 0,001, kun etorikoksibia verrattiin diklofenaakkiin).
Lithuanian: Dažnis per vieną šimtą paciento metų buvo 0,22 dėl etorikoksibo ir 1,84 dėl diklofenako (p dydis < 0,001 etorikoksibui, lyginant su diklofenaku).
Finnish: - <ARCOXIA>a voidaan käyttää pienten asetyylisalisyylihappoannosten kanssa.
Lithuanian: - <ARCOXIA> galima vartoti kartu su mažomis aspirino dozėmis.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse registruotas toliau išvardytais pavadinimais Austrija
Finnish: • digoksiinia (sydämen vajaatoiminta- ja rytmihäiriölääke)
Lithuanian: • digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti);
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden kliinisistä kokeista, lääkkeiden käyttötutkimuksista ja haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista toimittamat tiedot.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis iš klinikinių tyrimų, vaistų panaudojimo tyrimų bei atskirų pranešimų apie nepageidaujamas vaisto reakcijas.
Finnish: Suun kautta annettu etorikoksibi imeytyy hyvin.
Lithuanian: Išgertas etorikoksibas absorbuojamas gerai.
Finnish: • Olet raskautta suunnitteleva nainen
Lithuanian: • esate ketinanti pastoti moteris;
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen.
Lithuanian: Visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu.
Finnish: Jos mielestäsi joku ylläolevista koskee Sinua, älä käytä tabletteja ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Jei manote, kad bent vienas iš šių Jums aktualus, negerkite tablečių, nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Antacidiniai preparatai neturi kliniškai svarbios įtakos etorikoksibo farmakokinetikai.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: • Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti tai muita sydänsairauksia
Lithuanian: • sergate širdies nepakankamumu, Jums buvo miokardo infarktas ar kokia kita širdies liga;
Finnish: Koska etorikoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Lithuanian: Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę.
Finnish: Hemodialyysin vaikutus lääkkeen poistumiseen oli merkityksetön (dialyysipuhdistuma noin 50 ml/min).
Lithuanian: Hemodializė mažai veikė eliminaciją (dializės klirensas - maždaug 50 ml/min).
Finnish: Mitä kihti on?
Lithuanian: Kas yra podagra?
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą - Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Finnish: Nesteretentio, ödeema ja hypertensio
Lithuanian: Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimusten sydän- ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia MEDAL-tutkimuksessa kuvattujen kanssa.
Lithuanian: Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote.
Finnish: Cedex 8
Lithuanian: Smedeland 8
Finnish: Ruoansulatuskanavan kliinisistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli koko tutkimusjakson aikana sataa potilasvuotta kohti: 3,23 etorikoksibiryhmässä ja 4,96 diklofenaakkiryhmässä MEDAL-tutkimuksessa, 9,12 etorikoksibi- ja 12,28 diklofenaakkiryhmässä EDGE-tutkimuksessa ja 3,71 etorikoksibi- ja 4,81 diklofenaakkiryhmässä EDGE II -tutkimuksessa.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo: 3,23 dėl etorikoksibo ir 4,96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9,12 dėl etorikoksibo ir 12,28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3,71 dėl etorikoksibo ir 4,81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.
Finnish: Koska vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Potilaiden nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.
Lithuanian: Pacientams reikia atitinkamai koreguoti skysčių kiekį ir apsvarstyti inkstų funkcijos nuolatinį stebėjimą pradėjus sudėtinį gydymą ir periodiškai vėliau.
Finnish: komitea suositteli muutosten hyväksymistä liitteen IV ehtojen mukaisesti myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisės variaciją, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, o sąlygos - IV priede.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta ja suurempia Premarin-annoksia ei ole tutkittu yhdessä etorikoksibin kanssa.
Lithuanian: Šio padidinimo klinikinė reikšmė nežinoma, ir didesnių PREMARIN dozių vartojimas kartu su etorikoksibu netirtas.
Finnish: 30 mg:n, 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Lithuanian: 30 mg, 60 mg ir 120 mg tablečių sudėtyje taip pat yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Finnish: • hormonikorvaushoitoa
Lithuanian: • pakaitinė hormonų terapija;
Finnish: Kumpikin lausuntopyyntömenettely liittyi COX-2-estäjää sisältävien (mukaan lukien etorikoksibi) valmisteiden turvallisuuteen, erityisesti turvallisuuteen ruuansulatuskanavan sekä sydän- ja verisuoniriskien kannalta.
Lithuanian: Abi kreipimosi procedūros buvo susijusios su COX2 inhibitorių preparatų, įskaitant etorikoksibą, saugumu, ypač kreipiant dėmesį į virškinimo sistemos bei širdies ir kraujagyslių saugumą.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta tablettien käyttämien ja ota yhteys lääkäriisi.
Lithuanian: Jei pastojote, nutraukite tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä <ARCOXIA>-hoidon aikana:
Lithuanian: Gydymo <ARCOXIA> metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose EDGE ir EDGE II buvo palygintas etorikoksibo ir diklofenako toleravimas virškinimo trakte.
Finnish: Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Lithuanian: Kaip ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai, etorikoksibas paskutiniuoju nėštumo trimestru gali sukelti gimdos nepaslankumą ir priešlaikinį arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymą.
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella Arcoxian (etorikoksibin) 90 mg:n annoksen hyöty-riskisuhteen selkärankareuman käyttöaiheessa olevan suotuisa; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta-aihe- ja varoitusosiin tehtiin sydän- ja munuaisturvallisuutta koskevia muutoksia,
Lithuanian: - Peržiūrėjęs esamus duomenis, CHMP nusprendė, kad Arcoxia (etorikoksibo) 90 mg dozės naudos ir rizikos santykis ankilozinio spondilito indikacijoms yra teigiamas; tačiau buvo peržiūrėtos kontraindikacijos ir į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukti įspėjimų skyriai dėl preparato saugumo širdžiai ir inkstams.
Finnish: 7 tai 28 tabletin läpipainopakkaus.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7 arba 28 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke ruoansulatuskanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.