FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínúthreinsun (CLcr).
Croatian: - liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih.
Icelandic: - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Icelandic: Geymið við 2 °C - 8 °C (í kæli).
Croatian: Stoga se Iasibon ne smije koristiti u trudnoći.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota Iasibon á meðgöngu.
Croatian: ekhimoza osip, alopecija
Icelandic: HEITI LYFS Iasibon
Croatian: Vidjeti i prethodni dio o doziranju za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Sjá jafnframt kaflann um skammta hér að framan varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske ili peroralne primjene.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundiref lyfið er gefið til inntöku.
Croatian: Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,
Icelandic: Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom primjenom analgetika.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja.
Croatian: DODATAK II
Icelandic: Appendix V*
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma
Icelandic: - geislameðferð beina til þess að meðhöndla beinbrot/yfirvofandi beinbrot - skurðaðgerð á beinum til meðferðar á beinbrotum - hryggbrot - beinbrot utan hryggjar
Croatian: Natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, ísedik, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Drugi lijekovi i Iasibon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iasibon
Croatian: osteonekroza čeljusti†**,
Icelandic: Beindrep í kjálka†
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Icelandic: Inflúensulík veikindi sem samanstanda af hita, hrolli, bein og/eða vöðvaverkjum hafa komið fram.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Croatian: Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), primijećena je u bolesnika s rakom čije se liječenje prvenstveno zasnivalo na intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka sem yfirleitt tengist tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)) hjá krabbameinssjúklingum í meðferðaráætlunum m.a.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Icelandic: 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Croatian: • imate rak.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjena od početne vrijednosti % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Croatian: Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.
Croatian: Općeniti savjet
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Croatian: • pušač ste (jer to može povećati rizik od problema sa zubima)
Icelandic: • þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog djelatnika) ako:
Icelandic: Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:
Croatian: U većini slučajeva nuspojave nisu uzrokovale prekid terapije.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Croatian: • ne odlazite redovito na stomatološke kontrole ili niste odavno išli na stomatološku kontrolu
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka) • napadaj astme
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Croatian: Starija populacija (>65 godina)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Icelandic: 18. september 2017
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Croatian: Ibandronic acid Accord može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili osjećaju razliku.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Croatian: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Bretland
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon pripreme za primjenu (vidjeti dio 5 ove upute o lijeku, "Kako čuvati Ibandronic acid Accord").
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord").
Croatian: • ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic acid Accord skaltu ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Croatian: Svi događaji vezani uz kosti (SRE) Placebo n=158
Icelandic: Öll einkenni frá beinum (SRE) Lyfleysa n=158
Croatian: Bolesnici moraju primati dodatne količine kalcija i vitamina D (vidjeti poglavlja 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica (6 mg/6 ml) 5 bočica (6 mg/6 ml) 10 bočica (6 mg/6 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (6 mg/6 ml) 5 hettuglös (6 mg/6 ml) 10 hettuglös (6 mg/6 ml)
Croatian: Placebo (n=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Croatian: Ostali faktori koji mogu povećati rizik od osteoporoze su:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine
Icelandic: Upplýsingar eftir eitt ár í rannsókn BM 16550
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Croatian: Odmah se posavjetujte s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (skeletal morbidity period rate = SMPR).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovoran je korisnik, a oni normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát
Croatian: • Puni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili po naputku zdravstvenih djelatnika.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije uzrokovanje tumorom je najčešće povezano s povišenjem tjelesne temperature.
Icelandic: Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla er oftast tengd hækkun á líkamshita.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Croatian: U mladih (brzorastućih) štakora također je inhibirana endogena resorpcija kosti, što dovodi do povećanja normalne koštane mase u usporedbi s neliječenim životinjama.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% nakon 3 godine (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).
Croatian: To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.
Croatian: Proizvođač
Icelandic: Framleiðlandi
Croatian: • uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (kao što je prednizolon ili deksametazon)
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma.
Croatian: Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Croatian: Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Greške prilikom primjene
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Mistök við lyfjagjöf
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran/obučeni zdravstveni radnik.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Croatian: Rjeđe je javljalo smanjenje kalcija u serumu ispod normalne razine (hipokalcijemija).
Icelandic: Sjaldnar er tilkynnt um lækkun kalsíums í sermi undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronatne kiseline (154 bolesnica).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Croatian: Nema relevantne primjene ibandronatne kiseline u djece mlađe od 18 godina pa ibandronatna kiselina nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og íbandrónsýra var ekki rannsökuð hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös með 6 ml af þykkni.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvainntöku.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko u obliku injekcije primate antibiotik iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Croatian: egzacerba cija astme
Icelandic: Versnun astma
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur: M 05B A 06.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 5.1 i dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Croatian: • nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola
Icelandic: • að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronic acid Accord mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Croatian: Takvo je liječenje smanjilo pojavu novih rendgenski vidljivih prijeloma kralježaka za 62% (p=0,0001) u razdoblju od tri godine, koliko je trajalo ispitivanje.
Icelandic: röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti potrebno je uspostaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ostenekroze čeljusti.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru zubnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i odlaziti redovito na stomatološke kontrole.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Croatian: U menopauzi ženini jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Croatian: Primjena u venu, za infuziju nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, til innrennslis eftir þynningu.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum með hættu á hjartabilun.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada preporučena doza iznosi jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 2 mg eða 4 mg eftir alvarleika sjúkdómsins.
Croatian: Ibandronic acid Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Croatian: Ne smijete primati Ibandronic acid Accord ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á brjósti.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en 50 ml/mín.
Croatian: Obratite se medicinskoj sestri ili liječniku ako se neki od tih učinaka postane zabrinjavajući ili traje dulje od nekoliko dana
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga
Croatian: Doza / trajanje infuzije 1
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Croatian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Middlesex HA1 4 HF
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 1 injekcijsku iglu ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.