FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se durante o dopo l'iniezione si sente mancare o le gira la testa, lo riferisca al medico prima di iniettare la dose successiva.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, elájul, vagy szédül az injekciók beadása alatt vagy után, jelezze orvosának, még mielőtt a következő adag beadására sor kerül.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidrolkorid, amely azonos a szervezetben természetesen is megtalálható anyaggal.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek csak maternotoxikus dózisok mellett mutattak reprodukciós toxicitást, és nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd az 5.3 pontot).
Italian: • Depressione
Hungarian: • Depresszió
Italian: La fiala andrà riconsegnata al farmacista perché provveda allo smaltimento.
Hungarian: Ezt vissza kell vinni a gyógyszerésznek megsemmisítés céljából.
Italian: 1 siringa preparata per l'iniezione di IL-2 (vedere il foglio illustrativo di IL-2 e le istruzioni del medico sul dosaggio)
Hungarian: • Az IL-2 injekcióhoz 1 előkészített fecskendő (lásd az IL-2 betegtájékoztatóját és az orvos utasításait az adagolás vonatkozásában)
Italian: Informi immediatamente il suo medico se ha preso autonomamente la decisione di interrompere il trattamento con Ceplene.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha saját elhatározásból hagyta abba a Ceplene alkalmazását.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è tuttavia necessaria, di norma, una riduzione della dose di Ceplene.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni.
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlók, malária, illetve tripanoszóma elleni hatóanyagok módosíthatják a Ceplene metabolizmusát, ezért kerülendők (lásd a 4.4 pontot).
Italian: Non è noto se l'istamina possa superare la barriera placentare.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin átjut-e a placentán.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Il medico provvede a controllare la pressione, il polso e la funzionalità polmonare.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Italian: • Aumento del numero di determinati tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedése a vérben (eozinofília) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Ceplene" o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un'iniezione, ne parli con il medico.
Hungarian: Ha az „Egyéb gyógyszerek és a Ceplene" cím alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, illetve operációra vagy injekció beadását igénylő speciális röntgenvizsgálatra van előjegyezve, beszéljen orvosával.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: A betegek nagyobb mértékű változékonyságot mutattak az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a szisztémás expozíció tekintetében.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Hungarian: A Ceplene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacodinamiche nei soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: A farmakodinámiás hatások tekintetében 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Se dimentica di prendere Ceplene
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ceplene-t
Italian: Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l'apparato neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Italian: Il medico potrà decidere che, nel suo caso, conviene che sia lei stesso ad iniettarsi IL-2 e Ceplene.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa úgy dönt, kényelmesebb lenne Önnek, ha az IL-2-t és a Ceplene-t saját magának adná be.
Italian: Se ha dubbi su come praticare l'iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Megfigyelték, hogy neuromuszkuláris blokkolók, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók és különböző kontrasztanyagok endogén hisztaminfelszabadulást válthatnak ki, ezért diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáson áteső betegek esetében a Ceplene kezelés additív hatását a beavatkozás előtt mérlegelni kell (lásd a 4.4 pontot).
Italian: Estrarre la siringa e gettarla secondo le istruzioni.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és dobja el a fecskendőt, az előírásoknak megfelelően.
Italian: È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényelnek az alábbi esetek: tünetekkel járó perifériás artériás betegség, korábban vagy jelenleg fennálló vérzéssel járó peptikus vagy nyelőcsőfekély,, klinikailag jelentős vesebetegség vagy stroke az elmúlt 12 hónap során.
Italian: Ceplene non deve essere mescolato con altri prodotti né diluito.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagját a beteg kezelésre adott egyedi toleranciája függvényében szükség szerint módosítani kell.
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale sono state osservate diminuzioni della pressione sistolica e diastolica in presenza di concentrazioni plasmatiche di istamina che, in altri soggetti, non hanno causato un calo pressorio apprezzabile.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében csökkent volt a szisztolés és diasztolés vérnyomás olyan plazma hisztamin-koncentrációk mellett, amelyek a többi alanynál nem okoztak észlelhető csökkenést a vérnyomásban.
Italian: Un'iniezione sottocutanea effettuata velocemente o in sede vascolare può causare grave ipotensione, tachicardia o sincope.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyors szubkután injekcióként, vagy az érrendszerbe adják be, akkor súlyos hypotensio, tachycardia vagy syncope léphet fel.
Italian: • Dolore agli arti e mal di schiena
Hungarian: • Végtagfájdalom és hátfájás
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
Hungarian: A gyógyszerrel a párzás előtti időszaktól a 7. gesztációs napig kezelt nőstény patkányok esetében kissé kevesebb volt a beágyazódások és élő magzatok száma, de ez nem mutatott dózis-hatás összefüggést, és a visszamenőleges kontrolladatok tartományán belül volt.
Italian: I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l'uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
Hungarian: Az antibiotikumok, antifungális vagy antivirális szerek alkalmazását igénylő, klinikailag jelentős fertőzésben szenvedő vagy a kezelés kezdetét megelőző 14 napon belül fertőzés miatt kezelésben részesült betegek fokozott óvatossággal kezelendők, kivéve, ha az antibiotikumok, illetve antivirális szerek alkalmazása profilaktikus célokat szolgált.
Italian: Iniettare IL-2 come da istruzioni.
Hungarian: 2. Adja be az IL-2 injekciót az utasítások szerint.
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
Hungarian: 2. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 4-10. kezelési ciklusnál az adagolás megegyezik az 1. táblázatban foglaltakkal, a ciklusok számát és a kezelésmentes időszakok hosszát kivéve.
Italian: Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della fiala.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg címkéjén szereplő lejárati dátumot (Felh.).
Italian: Nel corso del trattamento dovrà usare sempre SIA IL-2 SIA Ceplene.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
Italian: • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-vel kapcsolatban toxikus hatás lép fel (például hypotensio, fejfájás), az injekció beadásának idejét 5 percről a maximális 15 percre lehet emelni.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite siringhe in polipropilene con cappuccio e le istruzioni per aspirare 0,5 mL di soluzione nella siringa.
Hungarian: A betegeknek kupakkal rendelkező polipropilén fecskendőket kell biztosítani, és meg kell tanítani őket, hogy 0,5 ml oldatot szívjanak fel a fecskendőbe.
Italian: L'associazione di Ceplene/IL-2 costituisce un'immunoterapia avente l'obiettivo di indurre una distruzione immuno-mediata delle cellule residue della leucemia mieloide e di prevenire in tal modo la recidivazione della leucemia.
Hungarian: A Ceplene/IL-2 alkalmazása immunterápia, amelynek célja a reziduális mieloid leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításának beindítása, és ezáltal a leukaemia relapszusának megelőzése.
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Italian: Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene.
Hungarian: A további kezelési napok, illetve ciklusok során a beteg monitorozását addig kell folytatni, amíg a Ceplene beadása alatt jelentős eltérés észlelhető a vitális paraméterekben.
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Hungarian: • Szisztémás szteroid terápiával, klonidinnel vagy H2-receptor gátló szerekkel kezelt betegek esetében.
Italian: • Prime 18 settimane: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane, seguite da un'interruzione di 3 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
Hungarian: • Az első 18 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet 3 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 adagjának beadása között 60 percnek kell eltelnie, amit a kezelés folyamán végig be kell tartani.
Italian: • Incapacità dell'organismo di produrre una quantità sufficiente di tiroxina (ipotiroidismo), un ormone (sostanza chimica prodotta dall'organismo)
Hungarian: • A szervezet nem termel elegendő tiroxint, amely a szervezetben megtalálható kémiai anyag,
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
Hungarian: Amennyiben a betegnél jelentős változások észlelhetők a vitális paraméterekben, az orvosnak fel kell mérnie a beteg állapotát, és folytatnia kell a vitális jelek megfigyelését.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità, a parte una lieve riduzione degli impianti e dei feti vitali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek a termékenységet érintő mellékhatást, eltekintve a beágyazódások és az életképes magzatok számának kismértékű csökkentésétől (lásd az 5.3 pontot).
Italian: Non guidi o usi macchinari nell'ora successiva all'iniezione di Ceplene in quanto può abbassare la pressione con conseguenti capogiri, sensazione di testa vuota e offuscamento della visione che possono pregiudicare la sua capacità di guidare o usare i macchinari.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket a Ceplene injekció beadásától számított egy órán át, mivel a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, ezáltal szédülést, kábultságot és homályos látást okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • 63 settimane successive: IL-2 e Ceplene vanno somministrati ogni giorno per 3 settimane,
Hungarian: • A következő 63 hét során: az IL-2-t és a Ceplene-t 3 hétig naponta kell alkalmazni, amelyet
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ
Italian: Decidere il punto in cui iniettare Ceplene.
Hungarian: Válassza ki a helyet, ahová be fogja adni a Ceplene injekciót.
Italian: 12 Estrarre l'ago dalla fiala.
Hungarian: 12 Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Italian: Prendere la siringa sterile.
Hungarian: 7. Vegye elő a steril fecskendőt.
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
Hungarian: A 3 évig leukaemia-mentes CR1 betegek aránya 40% volt Ceplene+IL-2 kezelést követően, szemben az ilyen kezelésben nem részesülő betegek 26%-os arányával (p=0,01).
Italian: Ceplene è solo per uso sottocutaneo.
Hungarian: A Ceplene kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Italian: Da s.49 a s.54
Hungarian: 49. hét54.
Italian: Sollevare una parte della pelle pulita prendendola tra il pollice e l'indice, ma senza pizzicare.
Hungarian: Csípje meg a megtisztított bőrfelületet, hüvelykujja és mutatóujja segítségével, anélkül, hogy összenyomná.
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
Hungarian: 1. táblázat: A Ceplene-vel és IL-2-vel végzett 1-3. kezelési ciklusnál:
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Hungarian: • Allogén őssejt-átültetésen átesett betegek esetében.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Italian: seguite da un'interruzione di 6 settimane in cui non viene svolto alcun trattamento.
Hungarian: 6 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Italian: Per ridurre le possibili reazioni avverse, il tempo di somministrazione può essere prolungato fino ad un massimo di 15 minuti (vedere più avanti).
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Italian: Inoltre, se deve sottoporsi ad un'operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un'iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
Hungarian: Amennyiben operációra vagy injekció adását igénylő speciális röntgenvizsgálatra jegyezték elő, ugyancsak mindenképpen tudassa orvosával, hogy Ceplene kezelésben részesül.
Italian: Il trattamento va ripreso solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.
Hungarian: A kezelést csak a kockázat és a haszon mérlegelését követően szabad folytatni.
Italian: Scatola esterna di cartone
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Italian: • Diminuzione del numero di cellule ematiche bianche (leucopenia)
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, "Come usare Ceplene".
Hungarian: Az adagolásra és a Ceplene és az IL-2 alkalmazásának módjára vonatkozó általános tudnivalók a 3. pontban „Hogyan kell alkalmaznia a Ceplene-t?" olvashatók.
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
Hungarian: • Fájdalom és szövetszaporulat a bőrben az injekció beadásnak helyén
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti al di sopra dei 60 anni.
Hungarian: A Ceplene hatásossága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Hungarian: A Ceplene fenntartó kezelést az egyidejűleg IL-2-vel kezelt betegek konszolidációs kezelésének befejezése után, az akut mieloid leukaemia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Italian: È importante che lei non tenti di praticare l'iniezione senza prima avere ricevuto le speciali istruzioni dal medico o da un infermiere.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha orvosa vagy a nővér már speciális oktatásban részesítette.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali cardiotossici o con effetti ipotensivi può amplificare la tossicità di Ceplene.
Hungarian: Kardiotoxikus vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása növelheti a Ceplene toxicitását.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t 10 kezelési cikluson át kell alkalmazni: mindegyik ciklus egy 21-napos (3-hetes) kezelési időszakból áll, amelyet háromhetes vagy hathetes kezelésmentes időszak követ.
Italian: L'associazione di Ceplene e IL-2 aiuta il suo sistema immunitario ad attaccare le eventuali cellule cancerose rimaste dopo il precedente trattamento antitumorale.
Hungarian: A Ceplene az IL-2-vel együtt segít az immunrendszernek megtámadni a korábbi rák elleni kezelés után esetlegesen még megmaradt rákos sejteket.
Italian: NOTA: La fiala di Ceplene contiene un sovradosaggio per facilitare l'estrazione di una dose singola di 0,5 mL.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A Ceplene injekciós üveg túltöltést tartalmaz az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Italian: In caso di ipotensione, cefalea, aritmia o tossicità cardiaca, epatica e renale persistenti - La durata dell'iniezione della dose di Ceplene va prolungata ad un massimo di 15 minuti.
Hungarian: Tartósan fennálló hypotensio, fejfájás, aritmia, és a szívet, a májat vagy a vesét érintő mellékhatások esetén: - a Ceplene beadási idejét meg kell hosszabbítani legfeljebb 15 percre.
Italian: La somministrazione di Ceplene o IL-2 tramite infusione rapida o in sede endovascolare e a dosi superiori a quelle raccomandate può amplificare gli eventi avversi associati a Ceplene.
Hungarian: Amennyiben a Ceplene-t vagy az IL-2-t gyors infúzióban, vagy az érrendszerbe, az engedélyezettnél nagyobb adagban adják be, akkor ez súlyosbíthatja a Ceplene alkalmazásával járó mellékhatásokat.
Italian: Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, "ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE".
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Italian: Ceplene va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Ceplene közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Italian: Dispensazione di IL-2 (aldesleuchina) diluita per ciascun paziente
Hungarian: Hígított IL-2 (aldeszleukin) kiadása a betegnek
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok anorexia