FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego, które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z komórek T. Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden lek podawany doustnie lub we wstrzyknięciu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Polish: powyżej ULN lub stężenie TB poniżej 1 do 1,5-krotności ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST; n=80) lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (stężenie TB większe niż 1,5- do 3-krotności ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST; n=3).
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Polish: Nie określono tendencji w okresie czasu do wystąpienia działania niepożądanego w postaci wykwitów i wysypek polekowych; zgłaszano zarówno działania niepożądane występujące w krótkim czasie, jak i długim czasie po podania produktu.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt POTELIGEO występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Polish: Tabela 3: Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek odpowiedzi według miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą we wczesnym stadium
Danish: V=vorinostat
Polish: Vorinostat
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt POTELIGEO
Danish: M=mogamulizumab.
Polish: Mogamulizumab
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Polish: U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Polish: Zwrócono się do CVMP z wnioskiem o ocenę dostępnych danych i analizę wskazań, dawkowania i okresu karencji dla świń i drobiu w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, skutecznego leczenia świń, kur i innych gatunków drobiu oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na linkomycynę i spektynomycynę.
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny do podawania w wodzie do picia, tak aby druki informacyjne zostały odpowiednio zmodyfikowane.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Polish: W oparciu o dostępne obecnie dane CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, w całej Unii Europejskiej (UE).
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zalecił ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zatwierdził ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Polish: Van den Berg T.P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Polish: Chettle N., Stuart J.C., Wyeth P.J. 1989.
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Polish: Okres karencji (mięso)
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
Danish: Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Polish: • W aktualnych raportach bezpieczeństwa produktu w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest zatwierdzony od 1998 r., nie ma danych wskazujących na problemy związane z immunosupresją.
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
Polish: o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są odpowiednie, aby przyjąć, że ogólny profil korzyści do ryzyka produktu jest korzystny.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Polish: Zastosowano wystarczające zalecenia i ostrzeżenia w celu zapewnienia właściwej oceny przez weterynarza, czy produkt jest odpowiedni do zastosowania w sytuacji epidemii choroby vvIBD.
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Polish: Uznano, że we wniosku nie uwzględniono w dostatecznym stopniu zagrożenia związanego z tą immunosupresją.
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
Danish: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Polish: Epidemia zjadliwego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza w Anglii Wschodniej (Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia).
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
Danish: Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Polish: Umożliwia ona dokładne dawkowanie wirusa, co zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nie jest możliwe u bardzo młodych ptaków przy doustnej drodze podawania.
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Polish: Zatem korzyści wynikające ze stosowania produktu zostały w dostatecznym stopniu wykazane, a jakiekolwiek zagrożenia związane z resztkową zjadliwością stanowią znane ryzyko związane z tego rodzaju produktem, który jest zalecany wyłącznie do stosowania w środowisku zakażonym wirusem vvIBD.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Polish: Wykazano zapobieganie zgonom i zmniejszenie uszkodzeń torby.
Danish: • En undersøgelse, der skulle vurdere den potentielle immunosuppression i tilknytning til administration af vaccinen, blev gennemført i henhold til anbefalingerne i Den Europæiske Farmakopé (SPF-kyllinger).
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Polish: Dlatego CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Poulvac Bursa Plus, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w aneksie II opinii CVMP.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania strona belgijska wniosła zastrzeżenie, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Poulvac Bursa Plus może być uznany za niekorzystny.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.
Danish: Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
Polish: Chociaż zalecane jest podawanie drogą doustną, w niektórych badaniach dotyczących bezpieczeństwa zastosowano dooczną drogę podania.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets sikkerhedsdel:
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa można wysnuć następujące wnioski: