FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - abnormale of veranderde smaak - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase) - overdag vaker plassen - nachtmerries - oorsuizen - mistig gevoel in het hoofd
German: − Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127) und Gelborange S (E110).
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten (minuten)(3)
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥5 en ≤6 punten), 8 proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score ≥7 en ≤9 punten) en 13 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Dutch: Tasimelteon vertoont een grotere affiniteit voor de MT2-receptor dan voor de MT1-receptor.
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Dutch: In SET zorgde tasimelteon in maand 1 voor een significant hoger percentage entrainment van de circadiane ritmes dan placebo zoals gemeten met aMT6s en cortisol (respectievelijk 20% vs. 2,6% en 17,5% vs. 2,6%).
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Tabel 4:
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
German: (3) Der p-Wert basiert auf der Kovarianzanalyse, Einheiten sind Mittelwerte (Minuten; Methode der kleinsten Fehlerquadrate) (4) Niedrigere Zahlen zeigen Verbesserung an (5) Post-hoc-Analyse
Dutch: (3) P-waarde was gebaseerd op analyse van covariantiemodel, eenheden zijn LS gemiddelde minuten.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
Dutch: Bij de laagste dosis die getest werd bij ratten, d.w.z. ongeveer tien keer de RHD op basis van mg/m2, steeg de incidentie van tumoren niet.
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Dutch: - Neem het geneesmiddel via de mond in. - Slik de capsule in zijn geheel door.
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Dutch: HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 4.5).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
German: Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
German: Zur Bewertung des klinischen Ansprechens in der SET-Studie wurde eine aus 4 Parametern zusammengesetzte Skala zur Dauer und zeitlichen Abstimmung des Schlafs zu Tagesund Nachtzeiten sowie der Gesamtfunktion herangezogen.
Dutch: In SET werd een samengestelde schaal van vier metingen van de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en overdag en het globale functioneren gebruikt om de klinische respons te beoordelen.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Dutch: HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
German: Differenz p-Wert
Dutch: P-waarde
German: Titandioxid (E171)
Dutch: Titaniumdioxide
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules tasimelteon
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Dutch: Voortdurende behandeling is echter noodzakelijk om de gunstige effecten te laten aanhouden.
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
German: Tasimelteon
Dutch: Hetlioz tasimelteon
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hetlioz.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
German: Wirksamkeit und Wirkungsgrad im Schutz gegen Pertussis
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in de bescherming tegen pertussis
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
German: Schreien, Schläfrigkeit
Dutch: Huilen, slaperigheid
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
German: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: Typ 3 (Saukett)
Dutch: Type 3 (Saukett)
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
German: Typ 2 (MEF-1)
Dutch: Type 2 (MEF-1)
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hexacima en waarvoor wordt dit middel toegediend?
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Dutch: • temperatuur van ≥ 40°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Dutch: in het bovenbeen of de bovenarm van uw kind.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: 40/8/32 D.E.
Dutch: 40/8/32 DE
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Dutch: • blauwe tong of lippen
German: Interferenz mit Labortests
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
German: An den Injektionsstellen wurden chronisch-entzündliche histologische Veränderungen beobachtet, die sich erwartungsgemäß nur langsam zurückbilden.
Dutch: Op de injectieplaatsen werden chronische histologische inflammatoire veranderingen waargenomen die naar verwachting langzaam herstellen.
German: • Anschwellen eines oder beider Füße bzw. der unteren Gliedmaßen.
Dutch: • Zwelling van een of beide voeten en benen.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik