FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp);
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti ASPIRE uuringus röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Estonian: Umbes 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met infliximab lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne infliksimabravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Dutch: • Psoriasis.
Estonian: • psoriaas.
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Dutch: (fistels).
Estonian: (pleuriit);
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Estonian: • Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens een infusie of binnen 1 uur na een infusie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktsioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 tunni jooksul pärast seda.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Flixabi worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Flixabi-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Flixabi begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Flixabi-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Estonian: Üks raske infusioonireaktsioon (< 1%) esines infliksimabi monoteraapiana saanud patsiendil.
Dutch: Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Dutch: • Veranderingen in hoe uw lever werkt, toename van leverenzymen (aangetoond door bloedonderzoek)
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);
Dutch: 19 weken
Estonian: 19 nädalat
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
Dutch: • Abnormale weefselzwelling of -groei
Estonian: • ebanormaalne koeturse või -kasv;
Dutch: Bijna alle patiënten hadden eenbehandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
Estonian: Peaaegu kõiki patsiente oli ravitud AZA või 6-MP-ga samal ajal või vahetult enne ravi TNF-blokaatoriga.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u dit middel krijgt toegediend.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Estonian: Määramismeetodite piiratuse tõttu ei välista negatiivne vastus infliksimabivastaste antikehade olemasolu.
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud) ACCENT II (14. nädalalravivastuse saavutanud)
Dutch: PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Estonian: • huvi -või emotsiooni puudus;
Dutch: Hogere graden van klinische respons (ACR50 en ACR70) werden na 30 en 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud gruppides võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Dutch: Het effect van gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren was groter bij episodisch behandelde patiënten dan bij patiënten die een onderhoudsbehandeling kregen.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel kui säilitusravi patsientidel.
Dutch: Aanvangsdatum Flixabi-behandeling:
Estonian: Flixabi-ravi alguse kuupäev:
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld werden aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alagrupis, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Dutch: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
Estonian: perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Estonian: Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Dutch: Adequate screeningstesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit)
Dutch: • Virusinfecties zoals herpes of griep
Estonian: • viirusnakkused, nagu herpes või gripp;
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Estonian: 2...6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met Flixabi overwogen worden.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Dutch: • Ophopingen van immuuncellen als resultaat van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
Dutch: Deze zeldzame vorm van Tcellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie) of hartkloppingen
Estonian: • kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel oli jälgitav märkimisväärne füüsilise funktsiooni paranemine HAQskoori järgi.
Dutch: Longziekte of zwaar roken
Estonian: Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Flixabi-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes tingimustes, võib Flixabi infusioonilahust kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd gemeten met de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharpscore (0-440).
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0- 440).
Dutch: Bij de groep die 3 mg/kg infliximab kreeg, hadden 4 van de 60 patiënten een ernstige infusiereactie en 3 patiënten rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 behoorden tot de ernstige infusiereacties).
Estonian: 3 mg/kg kohta infliksimabi saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Flixabi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Nagelpsoriasis werd bepaald aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Estonian: Küüne psoriaasi hinnati küüne psoriaasi raskuse indeksi (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) alusel.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli mediaanne Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 μg/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van infliximab bij bejaarde patiënten werd niet bestudeerd.
Estonian: Infliksimabi farmakokineetikat eakatel patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Estonian: • depressioon, uneprobleemid;
Dutch: EU/1/16/1106/001 1 injectieflacon EU/1/16/1106/002 2 injectieflacons EU/1/16/1106/003 3 injectieflacons EU/1/16/1106/004 4 injectieflacons EU/1/16/1106/005 5 injectieflacons
Estonian: EU/1/16/1106/001 1 viaal EU/1/16/1106/002 2 viaali EU/1/16/1106/003 3 viaali EU/1/16/1106/004 4 viaali EU/1/16/1106/005 5 viaali
Dutch: Corticosteroïden lijken de farmacokinetiek van infliximab niet in klinisch relevante mate te beïnvloeden.
Estonian: Kortikosteroidid nähtavasti infliksimabi farmakokineetikat kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringutest ATTRACT, ASPIRE ja START.
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/kg kohta.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15%-l patsientidest (antikehad ilmnesid 4%-l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26%-l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Dutch: Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 6.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
Estonian: Enamik pahaloomulistest kasvajatest tekkis kopsus ja pea- või kaelapiirkonnas.
Dutch: In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Estonian: Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1).
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
Estonian: • Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet bij de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
Estonian: Diagnostilise uuringu käigus tuleb kaaluda sobiva empiirilise seeninfektsiooni ravi võimalust ning arvestada nii tõsise seeninfektsiooni kui ka seeninfektsiooni ravi riske.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische testen in vitro.
Estonian: Infliksimab pärsib TNFα funktsionaalset aktiivsust mitmetes in vitro katsetes.
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Dutch: Herbehandeling voor alle indicaties
Estonian: Kordusravi kõigil näidustustel
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
Estonian: 102. nädalaks olid 49 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli BASDAI 50 saavutanuid 30 (61%).
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,052,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Dutch: • Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis B-virus te zijn.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui teate või kahtlustate, et olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tuberkuloos ja teised ägedad infektsioonid, nt sepsis, abstsess ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Dutch: Intraveneus gebruik <IV>
Estonian: Intravenoosne <i.v.>
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNFblokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B hepatiiti.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met eenmalige en meervoudige doseringen infliximab van 1 tot 20 mg/kg werden antistoffen tegen infliximab waargenomen bij 14% van de patiënten die een immunosuppressieve therapie kregen en bij 24% van de patiënten die geen immunosuppressieve therapie kregen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1-20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Dutch: De proportie patiënten die klinische remissie bereikten in week 10 was 58,9% (66/112).
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saavutati kliiniline remissioon, oli 58,9% (66/112).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Estonian: REACH-uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosiuuringu(te) tüüp ja kuupäev: Uuring:
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Flixabi't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Dutch: in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale goedgekeurde dosis).
Estonian: Seda eriti annusega 10 mg/kg ravitud patsientidel (s.o 2-kordne maksimaalne registreeritud annus).
Dutch: 14 weken
Estonian: 14 nädalat
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerd medisch dossier met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie opgesteld te worden.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupressiivsest ravist.