FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Icelandic: Fita í lifur var mæld fyrirfram með MRS (segulómun með litrófsgreiningu) hjá öllum þátttökuhæfum sjúklingum meðan á klínísku rannsókninni stóð (tafla 7).
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Icelandic: Lomitapíð hamlar P-gp in vitro og getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið glasið vel lokaða til varnar gegn raka.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Icelandic: Ekki taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Danish: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Icelandic: (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
Danish: o statiner, f.eks. simvastatin.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Icelandic: Ef gleymist að taka Lojuxta
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Danish: Sikkerhedsfase uge 26-78
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Icelandic: öryggiskortsins er að upplýsa sérfræðinga í heilbrigðisþjónustu um hugsanlegar milliverkanir áður en frekari lyfjum er ávísað.
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Danish: • At evaluere forekomsten af følgende hos patienter, der behandles med lomitapid:
Icelandic: Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lomitapíði:
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Icelandic: Hjá nagdýrum kom fram traffrumnager í lungum (e. Pulmonary histiocytosis).
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Icelandic: • þríglýseríðum (fitu sem flyst í blóði)
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med atorvastatin, bør:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru á stöðugum viðhaldsskammti af Lojuxta og fá atorvastatín skal annaðhvort:
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun beri árangur þar sem lomitapíð er mjög próteinbundið.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
Danish: De kliniske data tyder på, at fedtakkumuleringen i leveren er reversibel efter ophør af behandlingen med Lojuxta, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae, navnlig efter langvarig anvendelse.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Icelandic: Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur hugsanlega skaðað ófætt barn þitt.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Icelandic: Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem algengast var að tilkynnt væri um, voru niðurgangur (4 einstaklingar, 14%), uppköst (3 sjúklingar, 10%), þaninn kviður og aukning á ALT (2 einstaklingar með hvort, 7%).
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Icelandic: Meðferð með Lojuxta á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Icelandic: Lomitapíð er sértækur hemill fyrir frymisagnir flutningsprótína (e. microsomal transfer protein, MTP), sem er innanfrumuflutningsprótín fyrir lípíð og finnst í holi frymisnets og ber ábyrgð á að binda og flytja stakar lípíðsameindir á milli himna.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Icelandic: >3 til ≤5 x ULN >5 til ≤10 x ULN >10 til ≤20 x ULN >20 x ULN
Danish: CAPTURE-studiet - lomitapids virkning på aterosclesose i carotis og aorta hos patienter, der får lomitapid som normal behandling.
Icelandic: CAPTURE-rannsóknin - áhrif lomitapíðs á æðakölkun í hálsslagæð og ósæð hjá sjúklingum sem fengu lomitapíð í venjulegri meðferð.
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag.
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Icelandic: Lojuxta er ætlað sem viðbót við fitulítið mataræði og önnur blóðfitulækkandi lyf, með eða án blóðskiljunar lágþéttnifituprótína (LDL), hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH).
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni.
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma klíníska rannsókn með fullnægjandi staðgönguendapunktum á útkomu í æðakerfi þar sem myndgreining er notuð til að fylgjast með virkni æðakerfis, stöðugleika og/eða afturför sjúkdóms.
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem fá lomitapíð til viðbótar við statín um hugsanlega aukna hættu á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Icelandic: 26 var meðaltalsbreytingin í prósentum á gildum LDL-kólesteróls, frá upphafsgildum þess, -40% (p<0,001) í meðferðarhópnum (Intent to Treat, ITT).
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Icelandic: Í rannsókn með endurteknum skömmtum á hundum sem tók 1 ár komu ekki fram neinar smásæjar breytingar á lifur þótt AST-gildin hefðu hækkað lítillega hjá tíkum.
Danish: Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum
Icelandic: Minnkað frásog á fituleysanlegum vítamínum og fitusýrum í sermi
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Lojuxta ef þú neytir piparmyntuolíu eða beiskjuappelsína.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Icelandic: Auk þess skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn af Lojuxta:
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Icelandic: 26 héldu sjúklingar áfram að taka lomitapíð til að ákvarða áhrifin af meðferð til lengri tíma og fengu þá leyfi til að breyta bakgrunnsmeðferðum sem notaðar voru samhliða til að lækka blóðfitu.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar