FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Portuguese: 9 vs. 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
Portuguese: 0,2% dos doentes tratados com Nerlynx sofreram problemas nas unhas de Grau 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Portuguese: 19 vs. 35
Bulgarian: 19 спрямо 35
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes Aumento da bilirrubina no sangue
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Portuguese: Medidas
Bulgarian: Действия
Portuguese: • Retomar Nerlynx no nível posológico imediatamente inferior se a recuperação para ≤ Grau 1 ocorrer no prazo de 3 semanas.
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Portuguese: Após a descontinuação de um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, reinicie o tratamento com a dose anterior de 240 mg de Nerlynx (ver Secção 4.4 e Secção 4.5).
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência no grupo ≥65 anos foram vómitos (2,3%), diarreia (1,7%), desidratação (1,2%) e insuficiência renal (1,2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които най-често се съобщават в групата ≥65годишна възраст, са повръщане (2,3 %), диария (1,7 %), дехидратация (1,2 %) и бъбречна недостатъчност (1,2 %).
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejávies:
Bulgarian: Други нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: Após a administração de doses únicas de neratinib, a semivida aparente média do neratinib no plasma dos doentes foi de 17 horas.
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Alterações da dose de Nerlynx devido a reações adversas
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Portuguese: • Diarreia de Grau 1 [aumento < 4 dejeções por dia em relação ao estado inicial]
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Portuguese: Terceira redução da dose
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Portuguese: Análises de eficácia primária - populações ITT e populações com recetores hormonais positivos que tenham concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Portuguese: O neratinib não foi um inibidor potente da atividade do transportador de efluxo da bomba de exportação de sais biliares (bile salt export pump, BSEP) in vitro, com um valor de IC50 notificado > 10 µM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Portuguese: Os endpoints secundários do estudo incluíram a sobrevivência livre de doença (disease-free survival, DFS) incluindo carcinoma ductal in situ (DFS-DCIS), tempo até à recorrência à distância (time to distant recurrence, TTDR), sobrevivência livre de doença à distância (distant disease-free survival, DDFS), incidência cumulativa da recorrência no sistema nervoso central e sobrevivência global (overall survival, OS).
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
Portuguese: 2 dias e 3 semanas‡
Bulgarian: 5 дни или повече‡
Portuguese: Não esmague ou dissolva os comprimidos.
Bulgarian: Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нератиниб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença em doentes com recetores hormonais positivos por subgrupo de doentes
Bulgarian: Пациенти с хормон-рецептор позитивен статус, преживяемост без заболяване по подгрупа пациенти
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4 и P-gp трябва да се избягва поради риск от повишена експозиция на нератиниб (вж. точка 4.2 и точка 4.5).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Compromisso renal
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso renal grave ou em diálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com Nerlynx e durante um mês após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Portuguese: • ALT de Grau 3 (>5-20 × ULN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Bulgarian: HR (95 % CI)
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 no prazo de uma semana ou menos, retomar a mesma dose de tratamento com Nerlynx.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira: - durante o tratamento com Nerlynx - durante um mês após o final do tratamento.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Bulgarian: От 1 660 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx без профилактика с лоперамид, 94,6 % са получили поне 1 епизод на диария.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
Portuguese: Concomitante
Bulgarian: Последователно
Portuguese: A frequência e a gravidade dos distúrbios gastrointestinais (diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos) pareciam estar relacionados com a dose.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Portuguese: 1 vs. 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
Portuguese: Alterações da dose devido a reações adversas
Bulgarian: Промени на дозата при нежелани реакции
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Portuguese: Como funciona Nerlynx
Bulgarian: Как действа Nerlynx
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 16,7% dos doentes sofreram erupção cutânea.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Bulgarian: Nerlynx е показан за перорално приложение.
Portuguese: Segunda redução da dose
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Bulgarian: Тежест на диарията†
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Portuguese: 240 mg por dia
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
Portuguese: - Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente alimentado com leite materno.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Portuguese: Número de acontecimentos (Neratinib vs. Placebo)
Bulgarian: Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Portuguese: Primeira redução da dose
Bulgarian: Първо намаляване на дозата