FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Spanish: • Kit de diapositivas para la formación
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
Maltese: • Diviżjoni ċara bejn il-formulazzjoni ġdida ta' Novoseven u dik oriġinali ta' NovoSeven,
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Spanish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
Maltese: • emofilja akkwiżita (marda tal-emorraġija kkawżata mill-iżvilupp ta' inibituri għall-fattur VIII);
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Spanish: - Trombos intracardiacos
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Protector de papel
Maltese: Karta protettiva
Spanish: Deficiencia de Factor VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Spanish: - Coagulopatía
Maltese: - Koagulopatija
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Spanish: • 1 vial con polvo NovoSeven
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Spanish: Cloruro cálcico dihidrato Glicilglicina
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Spanish: o IX
Maltese: jew IX
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Maltese: Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta' rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia cerebral, oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis arterial renal, isquemia periférica, trombosis arterial periférica e isquemia intestinal)
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Spanish: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Spanish: - Angina de pecho
Maltese: - Angina pectoris
Spanish: - Exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Spanish: • 1 adaptador para el vial
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
Spanish: Cada envase contiene:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Spanish: Si tiene trombastenia de Glanzmann:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Spanish: - Reacción anafiláctica
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Spanish: Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Spanish: Inyección de la solución H
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi inibitorji
Spanish: Conservación de NovoSeven Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: • Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
Maltese: • Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Spanish: Adaptador del vial Capuchón protector
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Spanish: Cartonaje
Maltese: TIKKETTAR
Spanish: Este análisis ha mostrado que existe un riesgo mayor de sufrir eventos tromboembólicos arteriales (5,6% en pacientes tratados con NovoSeven versus 3,0% en pacientes que recibieron placebo).
Maltese: Disturbi vaskulari) (5.6% f'pazjenti kkurati b'NovoSeven kontra 3% f'pazjenti kkurati bi plaċebo).
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Spanish: • 1 émbolo
Maltese: • planġer 1
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Spanish: La mediana de la dosis por infusión para el tratamiento de 333 episodios de sangrado fue de 90 µg/kg (rango: 28 a 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: Deskrizzjoni Ġenerali
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Spanish: • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Maltese: Disturbi vaskulari - Avvenimenti tromboemboliċi filvini (trombożi tal-vini fil-fond, trombożi fissit tal-injezzjoni filvina, embolu filpulmun, avvenimenti tromboemboliċi talfwied li jinkludu trombożi tal-vina portali, trombożi talvina renali, tromboflebite, tromboflebite tassuperfiċji u iskemija intestinali)
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Spanish: Estas reacciones se presentan como poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta' trattament)
Spanish: En un registro observacional (F7HAEM-3578), que abarca a sujetos con deficiencia congénita de FVII, la mediana de la dosis para la profilaxis a largo plazo frente a hemorragias en 22 pacientes pediátricos (menores de 12 años de edad) con deficiencia de Factor VII y un fenotipo clínico grave fue de 30 µg/kg (intervalo de 17 µg/kg a 200 µg/kg, la dosis utilizada con mayor frecuencia fue 30 µg/kg en 10 pacientes) con una mediana de la frecuencia de la dosis de 3 dosis por semana (intervalo de 1 a 7; la frecuencia de la dosis más a menudo reportada fue de 3 por semana en 13 pacientes).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Spanish: En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una Coagulación Intravascular Diseminada (CID) asociada al tratamiento con NovoSeven.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini tal-ġrieden, tal-ħamster jew tal-bovini.
Spanish: El aclaramiento medio fue aproximadamente un 50% más alto en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78 frente a 53 ml/h×kg), mientras que el valor medio de la semivida terminal se determinó en 2,3 horas para ambos grupos.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Spanish: • 1 adaptador del vial
Maltese: • adapter 1 għall-kunjett
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.