FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia ważących od 5 do 25 kg należy stosować granulki.
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 5-25 kg, reikia skirti granules. Jas reikia sumaišyti su 5 ml tiršto arba skysto maisto ir gautą suspensiją suvartoti per burną.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Polish: 25 kg lub więcej
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Polish: Oryginalne badanie i leczona grupa
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Polish: Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Polish: W obu badaniach poprawa FEV1 następowała szybko (dzień 15) i utrzymywała się przez 48 tygodni.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
Polish: * Nie przeprowadzono analizy statystycznej ze względu na niewielką liczbę pacjentów z poszczególnymi mutacjami.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Polish: Co. Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Polish: Od 12 do 17 lat
Lithuanian: 12-17 metų pacientai
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Polish: Ogólna średnia wartość po punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 76,0% oraz 83,7%.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Polish: Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Polish: Łącznie 36 pacjentów kontynuowało leczenie w ramach drugiej części (18 w każdym cyklu leczenia).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax po spożyciu posiłku wynosi około 4,0 (3,0; 6,0) godziny.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Polish: Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Polish: W badaniu 7 uczestniczyli pacjenci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Polish: Stopień zwiększenia ekspozycji u tych pacjentów nie jest znany, lecz należy się spodziewać, że będzie większy niż u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ do tego badania włączono tylko 2 pacjentów w tym wieku.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może być zmniejszona do połowy dawki wskazanej w powyższej tabeli, czyli jednej saszetki raz na dobę.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Polish: Do badania 5 włączono czterech pacjentów z mutacją G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96 tygodni, otwarte badanie z powtórnym udziałem badanych, w którym ocenia się długotrwałe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność schematu leczenia skojarzonego w obu populacjach pacjentów.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Polish: Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Pacjenci kontynuowali przepisane im standardowe leczenie mukowiscydozy.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletki w całości.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Polish: • orzechy, batony odżywcze lub napoje zawierające tłuszcze.
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Polish: Główne metabolity M1 i M6 stanowiły około 65% całkowitej dawki eliminowanej, z której 22% stanowił M1, a 43% M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Polish: [min.; max.]
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców lub warzyw, jogurt, mus jabłkowy, woda, mleko, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt lub sok.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Polish: Iwakaftor powodował zmniejszenie wskaźników przeżywalności i laktacji, jak również zmniejszenie masy ciała młodych.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie iwakaftoru jest podobny dla obu postaci produktu, tj. dla granulatu i tabletek.
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
Polish: Jest on słabym inhibitorem CYP3A, P-gp i potencjalnym inhibitorem CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie,
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć Otworzyć
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Polish: Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Polish: * Leczenie w czasie zaślepionego, kontrolowanego, 48-tygodniowego badania III fazy.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Polish: Granulat jest pakowany w zorientowaną dwuosiowo saszetkę wykonaną z materiału politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE).
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Polish: Wpływ iwakaftoru na zmienne skuteczności w całej populacji oraz dla poszczególnych mutacji genu CFTR
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis veiksmingumo kintamiesiems bendrojoje populiacijoje ir pagal specifines CFTR mutacijas
Polish: Dawkowanie u niemowląt w wieku co najmniej 6 miesięcy, małych dzieci, dzieci, młodzieży i osób dorosłych powinno być zgodne z danymi przedstawionymi w tabeli 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Polish: Nie jest znany wpływ potencjalnie zmniejszonej aktywności CYP3A4 u pacjentów z wariantem CYP3A4*22 na ekspozycję na iwakaftor.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania, jednak lekarz prowadzący może zadecydować o tym, czy stosowanie leku jest u dziecka odpowiednie, i jeśli tak, to konieczne jest zmniejszenie dawki (zgodnie z powyższą tabelą) do jednej saszetki raz na dwa dni.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (PEG 3350)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty stosowane w chorobach układu oddechowego, kod ATC: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych ochotników większość dawki iwakaftoru (87,8%) eliminowana była z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) iwakaftoru był podobny u zdrowych osób i pacjentów z mukowiscydozą.
Lithuanian: Tariamasis ivakaftoro klirensas (CL/F) sveikiems tiriamiesiems ir CF sergantiems pacientams buvo panašus.
Polish: CI: przedział ufności; NA: nie analizowano ze względu na małą częstość zdarzeń a Różnica dla zastosowanych terapii = efekt podawania iwakaftoru - efekt placebo b CFQ-R: poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy stanowi właściwy dla choroby wskaźnik związanej ze stanem zdrowia jakości życia pacjenta z mukowiscydozą.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Polish: Produkt Kalydeco powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Polish: Iwakaftor jest substratem CYP3A4 i CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Polish: Wyniki dla klinicznie istotnych drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie prób czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Polish: Zawartość laktozy
Lithuanian: Laktozės kiekis
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H, ponieważ może być to pomocne podczas oceny zasadności leczenia pacjentów z mutacją R117H (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wystąpiła u 12,8% pacjentów otrzymujących iwakaftor wobec 11,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Substraty CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Polish: W ciągu 8 tygodni
Lithuanian: Per 8 savaites
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Polish: W części B badania 8 pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został poddany ocenie w 24. tygodniu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Polish: Na podstawie klinicznej (procent wartości należnej FEV1) i farmakodynamicznej (stężenie jonów chlorkowych w pocie) odpowiedzi na iwakaftor nie można określić skuteczności u pacjentów z mutacją G970R.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia iwakaftorem.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Polish: Jeden pacjent (0,2%) otrzymujący leczenie i 2 pacjentów (0,4%) otrzymujących placebo trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.