FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a bemutatott in vitro adatok prediktívek lehetnek a Cmax-ra vonatkozó farmakokinetikai biológiai egyénértékűségre és a légúti és szisztémás béta-2-adrenoreceptor mediálta csúcsválaszra nézve, amelyet túlnyomóan a tüdőbeli biológiai hasznosulás határoz meg.
Romanian: Solicitantul a afirmat că datele in vitro prezentate pot prezice bioechivalenţa farmacocinetică pentru Cmax şi pentru răspunsul maximal al căilor respiratorii şi pentru răspunsul sistemic mediate de receptorii beta-2 adrenergici, determinate în principal de biodisponibilitatea pulmonară.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a hasonló részecskeméret-eloszlás a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében bizonyításra került,
Romanian: - CHMP a considerat că a fost demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor între produsul testat şi cel de referinţă,
Hungarian: A torok/0./1./2. szinteken impaktált szalbutamol-mennyisége nem belélegezhető (azaz >4,7 µm) és azoknak a nagyobb részecskéknek felelnek meg, amelyek a szájgaratban (torokszint) és a felső légutakban (0./1./2. szintek) deponálódnak.
Romanian: Cantitatea de salbutamol accelerată în timpul etapelor care au inclus gâtul/0/1/2 este irespirabilă (adică >4,7 µm) şi va corespunde unor particule mai mari depuse în orofaringe (etapa gâtului) şi căile respiratorii superioare (etapele 0/1/2).
Hungarian: A kérelmező indoklása nem fogadható el arra vonatkozóan, ahogyan a különböző szintek összevonásra kerültek.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Hungarian: Továbbá a nagyobb részecskék depozíciójára valamint az össz- (tüdő+bélrendszer) szisztémás biológiai hasznosulásra, azaz az AUC-re vonatkozó in vitro adatok igazolják az átfogó szisztémás egyenértékűséget.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de ASC, demonstrează echivalenţa generală sistemică.
Hungarian: A szintek összevonásának oka az, hogy különbséget lehessen tenni a tüdőbeli depozíció szempontjából, továbbá egy berendezéssel, pl. impaktorral végzett részecskeméret-meghatározás információt ad a porlasztott gyógyszer részecskeméretéről és a részecskeméret-eloszlásáról.
Romanian: Motivul pentru combinarea etapelor este acela de a asigura discriminarea în funcţie de depunerea pulmonară, iar măsurarea mărimii particulelor cu un instrument, cum este impactorul, este o modalitate de a obţine informaţii despre mărimea particulelor din medicaţia aerosolizată şi despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Romanian: Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
Hungarian: A 4,5 µm-nél nagyobb részecskéket a betegek lenyelik, így ezek csak elhanyagolható mértékben járulnak hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz (azaz Cmax), valamint a belélegzett szalbutamol legjelentősebb mellékhatásaihoz.
Romanian: Particulele >4,5 µm sunt înghiţite şi contribuie printr-o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce (sub formă de Cmax) şi la reacţiile adverse de vârf ale salbutamolului inhalat.
Hungarian: Ugyanakkor, a vizsgálati és referenciatermékek közötti egyenértékűség nem került teljes mértékben bizonyításra, bár ezt feloldhatja a jelenleg zajló 2007-76-DOS-6 vizsgálat adatainak elemzés utáni benyújtása.
Romanian: Cu toate acestea, echivalenţa între produsele testate şi cele de referinţă nu a fost încă demonstrată în totalitate, deşi acest lucru ar putea fi rezolvat prin înaintarea unei analize a datelor din studiul 2007-76-DOS-6, CHMP cerând ca cele două elemente nerezolvate să fie discutate de solicitant în timpul explicaţiei orale:
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Romanian: Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sabumalin şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Romanian: - CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă farmacocinetică a confirmat de asemenea că ambele produse au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrată.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott in vivo vizsgálat alátámasztotta az in vitro adatokat, valamint azt, hogy észlelt eltérésék klinikai jelentősége elhanyagolható.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că datele in vitro şi relevanţa clinică neglijabilă ale diferenţelor determinate sunt susţinute de studiul in vivo furnizat.
Hungarian: Ezt kaszkádimpaktor-mérésekkel lehet meghatározni, de az in vitro összehasonlítást impaktorszintenként kell elvégezni, vagy olyan indokoltan összevont szintenként, amelyek a hatásosság és biztonságosság szempontjából relevánsak.
Romanian: Mărimea particulei este una din cele mai semnificative caracteristici, care influenţează depunerea în tractul respirator şi care poate fi determinată utilizând măsurătorile impactorului în cascadă, deşi comparaţia in vitro trebuie efectuată pe baza etapelor impactorului sau pe baza unor etape grupate justificate, relevante pentru eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: A finomrészecske-adag arány 1,01nek adódott, míg a hozzá tartozó konfidencia-intervallum 0,97-1,04 volt.
Romanian: Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Romanian: Urmând o cerere suplimentară pentru studiile clinice cu distanţier solicitantul a decis extinderea studiului anterior de echivalenţă in vitro cu distanţier pentru a include 7 loturi generice şi 10 de referinţă (în comparaţie cu 2 şi 3 anterior).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Samsca sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Samsca (tolvaptán)
Romanian: Samsca (tolvaptan)
Hungarian: A kezdőadag 15 mg naponta egyszer.
Romanian: Doza inițială este de 15 mg o dată pe zi.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Samsca a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 august 2009.
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Romanian: Samsca este disponibil sub formă de comprimate (7,5, 15 și 30 mg).
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Samsca
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează un tip de receptor (țintă) de care se leagă hormonul vasopresină în mod normal.
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Romanian: Concentrația normală de sodiu se situează între 135 și 145 mmol/l.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca?
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care sunt alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa numitele benzazepine sau derivatele acestora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Samsca sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Romanian: Substanța activă din Samsca, tolvaptanul, este un „antagonist al receptorului V-2 al vasopresinei".
Hungarian: Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Samsca în UE?
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Romanian: Singurul motiv de îngrijorare major observat în asociere cu acest medicament provine din studiile pe animale, care au sugerat că medicamentul ar putea fi nociv pentru fetușii nenăscuți.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Romanian: Tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital, astfel încât personalul medical să poată stabili doza cea mai adecvată și să poată monitoriza concentrația de sodiu din sânge și volumul de sânge al pacientului.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Samsca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Romanian: Două studii care au cuprins 424 de adulți au demonstrat că Samsca este eficace în creșterea concentrației de sodiu la pacienții cu valori scăzute cauzate de SIADH și de alte afecțiuni, cum ar fi problemele hepatice și cele cardiace.
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Samsca (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt sete, greață și creșterea prea rapidă a valorilor sodiului.
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Samsca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Romanian: De asemenea, Samsca este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Romanian: Până în ziua 30, concentrația de sodiu crescuse în medie cu 7,4 mmol/l la pacienții care au luat Samsca, față de 1,5 mmol/l la pacienții care au primit placebo.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Romanian: La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Romanian: Totuși, Samsca a fost mai eficace la pacienții care suferă de SIADH decât la cei cu probleme hepatice sau cardiace.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Romanian: Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Romanian: Samsca conține substanța activă tolvaptan.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic" (SIADH).
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Samsca sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la maximum 60 mg o dată pe zi, pentru a se obține o concentrație adecvată a sodiului în sânge și un volum al sângelui corespunzător.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Romanian: La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Romanian: În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Romanian: Cum acționează Samsca?
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Romanian: Cum se utilizează Samsca?
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Samsca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Romanian: • oboseală, slăbiciune generală
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Romanian: Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Hungarian: • ha terhes,
Romanian: • dacă sunteți gravidă
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Romanian: • antibiotice macrolide,
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Romanian: • reacții alergice (vezi mai sus)
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Romanian: Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Romanian: Acces la apă
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Romanian: • alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Romanian: Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98 %).
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 3.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2009
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet.
Romanian: Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Romanian: Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Romanian: Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Hungarian: • vízvesztés
Romanian: • pierderi de apă
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Romanian: • dacă suferiți de o boală de ficat
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".