FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
English: When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Finnish: Ellipsoidialueen muutoksia keskeisellä näköalueella ja sen ulkopuolella on ilmoitettu noninterventiotutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
English: Other medicines and Jetrea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
English: All adverse reactions were ocular.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
English: The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkaukseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
English: The concentrate is clear and colourless.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
English: Retinogram abnormal
Finnish: Poikkeava retinografia
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
English: 2) including scotoma
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
English: Post-injection monitoring
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
English: The diluted solution should be used immediately.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” -kohdassa.
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
English: Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
English: Treatment is not recommended in such patients.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
English: No formal interaction studies have been performed.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
English: Population with no or limited data
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
English: The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Finnish: Hyvin yleinen Lasiaiskellujat, silmäkipu, sidekalvon verenvuoto, kromatopsia*
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
English: The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
English: Bilateral treatment
Finnish: Molemminpuolinen hoito
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Finnish: Jos mitä tahansa edellä mainittuja tapahtumia ilmenee, potilasta on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
English: In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
English: - The active substance is ocriplasmin.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
English: Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
English: The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Finnish: Kaikki makulareiän pitkittymis- ja etenemistapaukset on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaan.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviätai keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
English: The median time to resolution was 22 days.
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.