FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má užívať bez jedla.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Teva používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Slovak: Teva temozolomid
Croatian: Temozolomide Teva temozolomid
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Teva užiť lieky na prevenciu vracania.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Slovak: Liek Temozolomide Teva je tzv. generický liek.
Croatian: Temozolomide Teva je „generički lijek".
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Teva s liekom Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Teva povolený?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?
Slovak: Teva má predpisovať lekár, ktorý más skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Croatian: Kako je Temozolomide Teva ispitivan?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Teva používa?
Croatian: Za što se Temozolomide Teva koristi?
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Croatian: Veličina pakiranja
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: (pozri tabuľku 1) a toto zlepšenie sa zachovalo v podskupine pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 52. týždňa.
Croatian: Tablicu 1), a to se poboljšanje održalo u podskupini bolesnika koji su nastavili liječenje do 52. tjedna.
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Temybric Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Temybric Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Croatian: - ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Temybric Ellipta za liječenje astme) - ako imate srčane tegobe ili visok krvni tlak - ako imate tegoba s jetrom
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra - ak trpíte epilepsiou
Croatian: - ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru - ako bolujete od epilepsije
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Croatian: - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Slovak: Ako vyzerá Temybric Ellipta a obsah balenia
Croatian: Kako Temybric Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Temybric vs FF/VI
Croatian: (95% CI) Temybric u odnosu na FF/VI
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Croatian: Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Temybric Ellipta boli nazofaryngitída (7
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Temybric Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Slovak: Iné lieky a Temybric Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
Slovak: BUD/FOR (47
Croatian: BUD/FOR (N = 899)
Slovak: Temybric Ellipta používajte pravidelne
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (spori metabolizatori).
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Croatian: Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 61-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Temybric Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol nemali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Croatian: Način primjene Temybric Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Slovak: Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Croatian: Temybric u odnosu na UMEK/VI
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME temybric ellipta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU temybric ellipta
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Temybric Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Temybric Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Temybric Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Croatian: Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima, nakon primjene dvojnih kombinacija (FF/VI i UMEK/VI), kao i nakon primjene pojedinačnih lijekova (flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol).
Slovak: Ak použijete viac Temybric Ellipta, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Temybric Ellipta nego što ste trebali
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
Slovak: Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Croatian: Stoga Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Slovak: Ak prestanete používať Temybric Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Temybric Ellipta
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Croatian: Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergických receptorov (rázštep podnebia, otvorené očné viečka, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín).
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca, otvorene vjeđe, spojeni segmenti prsne kosti te fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Slovak: Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Croatian: U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija