FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Swedish: Patienten bör instrueras att tvätta händerna före användning.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Swedish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-värde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: • irritatie in of om het oog
Swedish: • irritation i eller runt ögat,
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övervakas med avseende på progress av cancer under och efter behandling med detta läkemedel.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
Swedish: Patient: Förvaras i kylskåp i högst 7 dagar.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av läkemedlet:
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Swedish: Resultat efter 4 och 8 veckors behandling
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, >1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Swedish: * Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i Escherichia coli.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Swedish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel: - om du har en infektion i ögat, eftersom infektionen måste behandlas först.
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Swedish: Flerdosflaskan som innehåller läkemedlet ska förberedas enligt följande anvisningar:
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Swedish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Swedish: I mikrobiologiskt avseende förebygger öppningsmetoden (dvs. genom anslutning av flaskadaptern till flaskan) risken för mikrobiell kontaminering.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Swedish: Såret i ditt öga kommer att förvärras och kan leda till infektion eller försämrad syn.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
Swedish: Den systemiska absorptionen av OXERVATE är i allmänhet försumbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cenegermin på fertilitet hos människa.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Swedish: Detta för att undvika att den ena ögondroppen späder ut den andra ögondroppen.
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av cenegermin i gravida kvinnor.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Swedish: • Om du bär kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder dropparna.
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Swedish: Om du använder dropparna i båda ögonen upprepar du ovanstående anvisningar för det andra ögat med en ny pipett (i detta fall måste du använda två flaskor per dag).
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Swedish: Så fort patienten kommer hem (senast 5 timmar efter att patienten hämtat ut läkemedlet på apoteket) ska veckoförpackningen placeras i kylskåp vid 2-8 °C.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med OXERVATE eller vehikel sex gånger dagligen i det påverkade ögat i åtta veckor och undergick sedan en uppföljningsperiod.
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
Swedish: Användning av kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Swedish: OXERVATE ska endast administreras med tillhörande administreringssystem (flaskadapter och pipetter) i enlighet med de anvisningar som anges i avsnitt 6.6.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Swedish: Teoretiskt sett kan cenegermin påverka ögoncancer eftersom det är en tillväxtfaktor.
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
Swedish: 20122 Milano - Italien Tfn +39 02 583831
Dutch: Patiënt:
Swedish: Patient:
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: De pipetter som medföljer administreringssystemet är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Swedish: Ta ut en flaska med detta läkemedel ur kylskåpet på morgonen (vid samma tidpunkt varje morgon) och förbered den på följande sätt:
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Swedish: Applicera inte fler droppar förrän det är dags för din nästa planerade dos.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Swedish: Farmakokinetisk analys av de patienter som ingick i studierna påvisade ingen ackumulationseffekt av cenegermin.
Dutch: Zorg dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt (afbeelding 6).
Swedish: Kontrollera att kolven har nått stoppet (bild 6).
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Swedish: • Om en droppe missar ögat försöker du igen med en ny pipett och en ny tork.
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
Swedish: - om du har ögoncancer, eftersom detta läkemedel kan förvärra din cancer.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Swedish: Systemisk exponering för cenegermin är försumbar eller icke förekommande.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Swedish: Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dessa innan du använder detta läkemedel och vänta i 15 minuter efter att du har använt detta läkemedel innan du sätter i dem igen.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Swedish: Använd en ny desinfektionstork och en ny pipett varje gång.
Dutch: Geopende flacon
Swedish: Oöppnad flaska
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Swedish: Vid okulära doser distribueras inte cenegermin till kroppsvävnader eftersom det inte förekommer någon systemisk absorption över de naturliga grundnivåerna.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
Swedish: Öppnad flaska måste användas inom 12 timmar efter öppnande.
Dutch: DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Swedish: DOMPÉ farmaceutici S.p.A.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Swedish: Behandlingen med cenegermin, administrerat som ögondroppar, är avsedd att möjliggöra återställning av korneas integritet.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
Swedish: Om detta inträffar ska du vänta tills synen återställts innan du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: OXERVATE is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing.
Swedish: OXERVATE är en klar, färglös ögondroppslösning.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Swedish: OXERVATE Vehikel (p-värde)
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingen i 8 veckor.
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
Swedish: Bästa korrigerade synskärpa på avstånd
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Ögondroppar som innehåller dessa ämnen kan fördröja eller störa ögats läkning och bör därför undvikas under behandling med detta läkemedel.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Swedish: Resultat efter 8 veckors behandling
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad OXERVATE är och vad det används för
Dutch: Gebruik in het oog
Swedish: För användning i ögat.
Dutch: Natriumhydroxide Stikstof
Swedish: Natriumhydroxid Kväve
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Swedish: Patienten ska informeras om att kontakta läkare vid eventuella besvär eller en svårare ögonreaktion.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med cenegermin har inte visat direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Swedish: OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår "neurotrofisk keratit".
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Swedish: Följande biverkningar i nedanstående lista har observerats i kliniska studier på patienter med neurotrofisk keratit som behandlades med OXERVATE 20 μg/ml.
Dutch: Vóór het gebruik contactlenzen uitdoen.
Swedish: Ta ur kontaktlinser före användning.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Swedish: Du kommer att få en isolerad behållare som innehåller en veckoförpackning med OXERVATE och ett separat administreringssystem (som består av medicinsk utrustning som är avsedd för att dra upp och applicera läkemedlet).
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Swedish: Direkt efter användning av detta läkemedel kan din syn bli tillfälligt suddig.
Dutch: 10) Controleer of er oplossing in de pipet zit.
Swedish: 10) Kontrollera att pipetten innehåller lösning.
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Swedish: Om du får en ögoninfektion under behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Swedish: Cenegermin är en sorts nervtillväxtfaktor (ett mänskligt protein) som förekommer naturligt på ögats yta.
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Swedish: 7 flaskadaptrar, 42 pipetter, 42 desinfektionstorkar och ett dosregistreringskort tillhandahålls separat från flaskorna.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
Swedish: Topisk överdosering är osannolik och associeras sannolikt inte med toxicitet.
Dutch: Extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden tevens verstrekt als reserve.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) tillhandahålls dessutom som reserv.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Swedish: Patienten bör instrueras att avlägsna kontaktlinser före applicering av OXERVATE samt att vänta i 15 minuter efter instillation av dosen före återinsättande, eftersom närvaron av en kontaktlins (för behandling eller korrigering) teoretiskt sett kan begränsa distributionen av cenegermin i kornealsårets område.
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Swedish: Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cenegermin.
Swedish: - Den aktiva substansen är cenegermin.
Dutch: Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för läkemedlet för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neurotrofisk keratit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Swedish: Varje pipett ska kasseras direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Swedish: Veckoförpackningen innehåller 7 flaskor OXERVATE (en flaska för varje dag i veckan).
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Swedish: OXERVATE innehåller cenegermin, en rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor.
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Swedish: Nervtillväxtfaktor är ett endogent protein som är inblandat i differentiering och underhåll av nervceller och som verkar genom specifika nervtillväxtfaktorreceptorer med hög affinitet (dvs. TrkA) och låg affinitet (dvs. p75NTR).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Swedish: Du ska inte använda mer än 6 droppar per dag i det påverkade ögat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
Swedish: Patienter som ansågs ha läkts fullständigt vid slutet av 8 veckors behandling med OXERVATE hade ingen tendens till recidiv under uppföljningsperioden på 12 månader efter studien NGF0212 .
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Swedish: Luftbubblor kan orsaka tilltäppning och förhindra att pipetten fylls ordentligt (särskilt vid första uppdragning).
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i åtta veckor.
Dutch: Na deze periode moet de inhoud van de flacon worden weggegooid, ook als er nog een restant van het product in de flacon is achtergebleven.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska flaskans innehåll kasseras oavsett om det finns rester av läkemedlet kvar i flaskan.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Swedish: Upprepa ovanstående procedur (från bild 4 och framåt) varannan timme sex gånger dagligen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter med neurotrofisk keratit som behandlats med OXERVATE i kliniska studier är ögonsmärta (11,1 %), ögoninflammation (8,3 %), som kan åtföljas av inflammation i främre kammaren och hyphema; ökat tårflöde (5,6 %) med symtom såsom flytningar från ögat; ögonlockssmärta (5,6 %) och känsla av främmande kropp i ögat (5,6 %).
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Swedish: Efter administrering av ögondroppar distribueras cenegermin i synnerhet i ögats anteriora del, dock har en studie på råttor med radiomärkt cenegermin påvisat att det även når retina och andra posteriora delar av ögat vid signifikant högre doser än de som administreras som ögondroppar till människa för behandling av neurotrofisk keratit.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
Swedish: Vänta i cirka 1 minut efter rengöringen så att ventilen får torka.
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
Swedish: OXERVATE ska användas med försiktighet till patienter med ögoncancer.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör användning av OXERVATE undvikas under graviditet.
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Swedish: Efter öppnande ska läkemedlet förvaras vid högst 25 °C och användas inom 12 timmar vid 25 °C.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Swedish: 7 flaskadaptrar (dvs. 1 per dag), 42 pipetter (dvs. 6 per dag) och 42 desinfektionstorkar (dvs. 6 per dag) som räcker för en veckas administrering av läkemedlet tillhandahålls separat tillsammans med ett dosregistreringskort.
Dutch: Apotheek:
Swedish: Apotek:
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Swedish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan behandling med OXERVATE påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Swedish: • rodnad i bindhinnan (slemhinnan som täcker ögats framsida och insidan av ögonlocken),
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
Swedish: Risk för smältning av kornea eller förestående perforation
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Swedish: Flaskan och eventuell återstående lösning måste kasseras vid dagens slut, senast 12 timmar efter att flaskadaptern har satts fast (oavsett om det finns rester av lösning kvar i flaskan).
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
Swedish: Du kan ta den glömda dosen två timmar efter din sista planerade dos, så länge det görs inom 12 timmar efter öppnandet av dagens flaska.
Dutch: Corneale sensitiviteit binnen laesie
Swedish: Korneas känslighet inuti sår
Dutch: De weekdoos met de flacons moet in de vriezer worden bewaard (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Swedish: Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Swedish: Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Swedish: Farmaceut: Förvaras i djupfryst tillstånd fram till dispensering.