FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Greek: Διάρκεια νοσηλείας (days)
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Danish: • første dosis - 1 hætteglas indsprøjtet i en blodåre af sundhedspersonale - lægemidlet vil blive givet før start af plasmaudskiftning
Greek: • πρώτη δόση: - 1 φιαλίδιο που ενίεται σε φλέβα από επαγγελματία υγείας - το φάρμακο θα χορηγηθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας πλασμαφαίρεσης
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Greek: Ελάμβαναν ξανά θεραπεία για τη διάρκεια της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και για 30 ημέρες μετά.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Cablivi.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το κιτ εάν η συσκευασία ή τα αντικείμενα που εμπεριέχονται σε αυτήν είναι ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί αυτή να αναβληθεί ή αν πρέπει να σταματήσετε το Cablivi πριν από τη χειρουργική σας επέμβαση ή την οδοντιατρική θεραπεία.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Cablivi μειώνει τον κίνδυνο να εμφανιστεί ένα άλλο επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σύντομα μετά το πρώτο.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Greek: - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να συνεχίσετε την καθημερινή θεραπεία έως ότου επιλυθούν τα υποκείμενα σημεία της νόσου σας
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Greek: Παρόλο που η εμπειρία με τη χρήση του caplacizumab στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Greek: • Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Greek: Οι ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό πρέπει να αποφεύγονται και να μην χορηγούνται διαδοχικές ενέσεις στο ίδιο κοιλιακό τεταρτημόριο.
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cablivi αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει και πάλι να τη λάβετε αν είναι εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Greek: Στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, το φύλο, η ηλικία, η ομάδα αίματος και η φυλή δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (δηλαδή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης), δεν υπήρξε εκ νέου έναρξη της μελέτης φαρμάκου και η υποτροπή αντιμετωπίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν έκθεση σε caplacizumab στις μητέρες και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, στα έμβρυα, χωρίς αναφορές στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Danish: Trin 4 - Fastgørelse af adapteren
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Danish: Undgå området omkring navlen.
Greek: Αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό σας.
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το caplacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συμβουλή να ενημερώσει τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιεί το Cablivi και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Greek: • Αν το κιτ δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) αφήνοντάς τα να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για λίγα λεπτά.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Greek: Μην επιστρέφετε το Cablivi σε φύλαξη με ψύξη, έπειτα από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη με caplacizumab σε ασθενείς με σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 145 ασθενείς που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP (72 σε caplacizumab και 73 σε εικονικό φάρμακο).
Danish: • Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα κρατώντας το φιαλίδιο με το ένα χέρι, πιέζοντας τις πλευρές της συσκευασίας του προσαρμογέα με το άλλο σας χέρι και, στη συνέχεια, ανυψώνοντας τη συσκευασία προς τα επάνω.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να μη χρησιμοποιήσετε το Cablivi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Cablivi για εσάς.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Greek: Μέση (SE)
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικό φάρμακο όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη ή η απιξαμπάνη που χορηγούνται έναντι του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή αν χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως η ασπιρίνη ή η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, που προλαμβάνουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Danish: Øget risiko for blødning
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må du ikke tage den manglende dosis, men du skal injicere næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, μην πάρετε την παραλειφθείσα δόση, αλλά κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης στη συνήθη ώρα.
Danish: Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cablivi - σε περίπτωση αλλεργίας στο caplacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το caplacizumab συνδέεται με τον στόχο και διανέμεται σε αιματοβριθή όργανα.
Danish: Trin 6 - Forbind injektionssprøjten med adapter og hætteglas
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab μείωσε το μέσο αριθμό των ημερών πλασμαφαίρεσης, τον όγκο του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε, το μέσο διάστημα παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας και το μέσο χρόνο νοσηλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Greek: Το caplacizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που αποτελείται από δύο πανομοιότυπα ανθρωποποιημένα δομικά στοιχεία (PMP12A2hum1), γενετικά συνδεδεμένα με έναν συνδέτη τριών αλανινών, που στοχεύουν στην περιοχή Α1 του παράγοντα von Willebrand και αναστέλλουν την αλληλεπίδραση μεταξύ του παράγοντα von Willebrand και των αιμοπεταλίων.
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία σε αιματολογικές διαταραχές.
Danish: Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου υπάρχουν ενδείξεις εμμένουσαςανοσολογικής νόσου, συνιστάται η βελτιστοποίηση του σχήματος ανοσοκαταστολής και η συνέχιση της καθημερινής υποδόριας χορήγησης 10 mg caplacizumab έως ότου επιλυθούν τα σημεία της υποκείμενης ανοσολογικής νόσου (π.χ. παρατεταμένη ομαλοποίηση του επιπέδου δραστηριότητας ADAMTS13).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: • Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet.
Greek: • Πηγαίνετε στο βήμα 10 για να κάνετε την ένεση με caplacizumab κάτω από το δέρμα της κοιλιάς.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cablivi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caplacizumab είχαν 1,55 φορές περισσότερες πιθανότητες να πετύχουν απόκριση αριθμού των αιμοπεταλίων σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της μεταλλαξιογόνου δυναμικής του caplacizumab, διότι τέτοιες δοκιμές δεν είναι σχετικές με τους βιολογικούς παράγοντες.
Danish: Biotransformation/Elimination
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε να επιτρέψετε στο διάλυμα να διαλυθεί πλήρως.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cablivi
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema.
Greek: Εάν περισσότερες από 12 ώρες έχουν περάσει από τη στιγμή που έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, η δόση που έχει παραλειφθεί ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση caplacizumab, σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση 30-50% στα επίπεδα του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand, φθάνοντας σε ένα μέγιστο εντός 1-2 ημερών από τη θεραπεία.
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Danish: • efterfølgende doser - 1 hætteglas dagligt som subkutan injektion (under maveskindet) - den subkutane injektion vil blive givet efter hver daglig plasmaudskiftning - når den daglige plasmaudskiftning er afsluttet, vil din behandling med Cablivi fortsætte i mindst 30 dage med injektion af 1 hætteglas dagligt.
Greek: • επόμενες δόσεις: - 1 φιαλίδιο μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα της κοιλιάς) - η υποδόρια ένεση θα χορηγείται έπειτα από κάθε ημερήσια πλασμαφαίρεση - μετά την ολοκλήρωση της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης, η θεραπεία με Cablivi θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες με ένεση 1 φιαλιδίου μία φορά την ημέρα.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συνήθη για το aTTP.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.