FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Estonian: Tokofersolaani suhteline biosaadavus tundus olevat suurem (Frel 1,01 ± 1,74), kusjuures AUC0-t oli 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0...24,0) ja t1/2 29,7 h (16,0...59,5).
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Estonian: Sarnases uuringus oli tokofersolaani biosaadavus kroonilise kolestaasiga lastel (n = 6) suurem kui veeslahustuval E-vitamiini võrdluspreparaadil ning selle imendumine oli oluliselt parem nii plasmakontsentratsiooni maksimaalse suurenemise (p = 0,008) kui ka kõveraaluse pindala (AUC, area under curve) alusel (p = 0,0026).
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Estonian: - Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Estonian: Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte.
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt vitamiini E plasmakontsentratsioonile.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt, skal tage hensyn til dette.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Estonian: Soovitatav ööpäevane koguannus on kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga lastel 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas (17 mg d-alfa-tokoferooli kehakaalu kg kohta tokofersolaanina).
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Estonian: Ravi Vedropiga peab alustama ja jälgima kaasasündinud kroonilise kolestaasi või päriliku kroonilise kolestaasiga patsientide ravi kogemusega arst.
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Estonian: Kuna teatatud on E-vitamiini E suurte annuste verejooksude sagedust suurendavast toimest K-vitamiini puudusega patsientidel või neil, kes kasutavad ravi suukaudsete K-vitamiini antagonistidega, on seega soovitatav jälgida protrombiini aega ja rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR, international normalized ratio).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Danish: Kaliumsorbat
Estonian: Kaaliumsorbaat
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Estonian: Konteineris olevad 1 ml või 2 ml süstlad on mõeldud määratud annuse täpse mõõtmise lihtsustamiseks.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Estonian: Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
Estonian: Aeg-ajalt: asteenia, peavalu
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller muligvis vil bruge det.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Estonian: Kuna E-vitamiin paikneb peamiselt rakumembraanides, mitokondrites ja mikrosoomides, esineb seda vitamiini kogu organismis (erütrotsüütides, ajus, lihases, maksas, trombotsüütides) ning selle peamiseks reservuaariks on rasvkude.
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
Estonian: Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Estonian: Vedrop on näidustatud malabsorptsioonist tingitud E-vitamiini puudusega lastel, kellel esineb kaasasündinud krooniline kolestaas või pärilik krooniline kolestaas, alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18. eluaastani.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Estonian: Vitamiini E suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust või kõhuvalu ja teisi seedetrakti häireid.
Danish: Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat (E215), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).
Estonian: Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Estonian: Maksaprobleemid - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Estonian: Kolbi põhja suunas lükates tühjendage süstla sisu kas - vahetult suhu või - veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi sisu ära juua.
Danish: Sådan skal du tage Vedrop
Estonian: Kuidas Vedropi võtta
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Estonian: • Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Estonian: Kogemused tokofersolaanraviga neerukahjustusega või kaasuva maksakahjustusega patsientidel, ei näidanud vajadust Vedropi annustamisrežiimi muutmiseks (vt lõik 4.4).
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Estonian: Kaasuva maksakahjustusega patsientidele tuleb Vedropi manustada ettevaatusega ja maksafunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 6 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 4 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Estonian: Seega tuleb jälgida nende ühendite kontsentratsioone ja vajadusel annuseid kohandada.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
Estonian: Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Estonian: LDPE-st korpusega süstlad ja polüstüroolist kolb.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Estonian: Vähemalt esimeste ravikuude jooksul tuleb igakuiselt kontrollida vitamiini E plasmakontsentratsiooni, edaspidi kontroll regulaarsete ajavahemike järgi ja vajadusel kohandada vastavalt annust.
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Estonian: Vedropi annus (ml) = d-alfa-tokoferooli annus (mg)
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Estonian: 1 ml süstlal on 0,05 ml vahedega skaala vahemikus 0,05...1 ml.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Estonian: Uriini kaudu väljub vaid väike osa E-vitamiini (glükurokonjugaadina).
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Estonian: Peske süstal veega puhtaks.
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Estonian: • Vere naatriumisisalduse kõrvalekalle normist
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Estonian: Aeg-ajalt: naatriumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, kaaliumi seerumikontsentratsiooni kõrvalekalle normist, aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud suukaudse lahuse maht patsiendi kehakaalu järgi.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Estonian: 2 ml süstlal on 0,1 ml vahedega skaala vahemikus 0,1…2 ml.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Estonian: Vedropi manustatakse suu kaudu kas koos veega või ilma.
Danish: Sådan måles dosen:
Estonian: Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Estonian: Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) - sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Estonian: Soolevalendikus toimub tokofersolaani hüdrolüüs.
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Estonian: Manustamisel koos K-vitamiini anatgonistidega on soovitatav jälgida koagulatsioonifunktsiooni (vt lõik
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning.
Estonian: Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Hvis du har taget for meget Vedrop
Estonian: Kui te võtate Vedropi rohkem kui ette nähtud
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af tocofersolan til gravide.
Estonian: Tokofersolaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Estonian: Tokofersolaani eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Estonian: Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Estonian: Suukaudse lahuse maht (ml)
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
Estonian: Mida Vedrop sisaldab - Toimeaine on tokofersolaan.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
Estonian: Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem.
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Estonian: Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile tähtede „EXP"
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Estonian: Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) - teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Estonian: Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Estonian: Annus tuleb välja kirjutada ml-tes.
Danish: Beregning af Vedrop dosis til administration: Dividér den ordinerede dosis d-alfa-tocopherol (i mg) med 50.
Estonian: Vedropi manustatava annuse arvutamiseks jagage d-alfa-tokoferooli määratud annus (mg) 50ga.
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Estonian: Võtke süstal pudelist välja.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter åbning.
Estonian: Visake ära üks kuu pärast avamist.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Estonian: Manustatav annus tuleb võtta pudelist välja pakis kaasas oleva suusüstla abil.
Danish: Én streg på den 1 ml orale sprøjte svarer til 2,5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan.
Estonian: Üks skaalavahemik 1 ml suukaudsel süstlal vastab 2,5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
Danish: Æske - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Estonian: Pudeli silt - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel
Danish: Da der er begrænsede data for patienter med nedsat nyrefunktion, skal Vedrop administreres med forsigtighed og under tæt monitorering af nyrefunktionen hos patienter med nyreinsufficiens, f.eks. dehydrerede patienter.
Estonian: Kuna andmed neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud, tuleb Vedropi neerukahjustusega - nt dehüdreeritud - patsientidele manustada ettevaatusega ja neerufunktsiooni hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.2).
Danish: Det aktive stof d-alfa-tocopherol-polyethylenglycol 1000 succinat (tocofersolan) er et prodrug.
Estonian: Toimeaine d-alfa-tokoferoolpolüetüleenglükool-1000-suktsinaat (tokofersolaan) on eelravim, mille aktiivne metaboliit on d-alfa-tokoferool.
Danish: • Kløe
Estonian: • Sügelemine
Danish: Glassets etiket - 10 ml, 20 ml og 60 ml glas
Estonian: Kartongist karp - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pudel
Danish: Èn streg på den 2 ml orale sprøjte svarer til 5 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan..
Estonian: Üks skaalavahemik 2 ml suukaudsel süstlal vastab 5 mg d-alfa-tokoferoolile tokofersolaanina.
Danish: Glas med 60 ml og 2 ml oral sprøjte.
Estonian: 60 ml pudel ja 2 ml süstal.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.
Estonian: - Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning
Estonian: Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus
Danish: Oral brug.
Estonian: Infolehe sisukord
Danish: ét 10 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 20 ml glas og én 1 ml oral sprøjte ét 60 ml glas og én 2 ml oral sprøjte
Estonian: Üks karp sisaldab: üks 10 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 20 ml pudel ja üks 1 ml süstal või üks 60 ml pudel ja üks 2 ml süstal.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Estonian: Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) - kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Hver ml indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan, der svarer til 74,5 IE tocopherol.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vedropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. juulil 2009.
Danish: E-vitaminniveauet bør kontrolleres regelmæssigt.
Estonian: E-vitamiini sisaldust tuleb korrapäraselt kontrollida.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vedropi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,34 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Estonian: Vedropit ei tohi kasutada enneaegsetel imikutel.
Danish: Vedrop tocofersolan
Estonian: Vedrop tokofersolaan
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vedropi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Estonian: Ettevõte esitas samuti teabe Vedropi kasutamise kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel, kuid võttis ravimi hindamise ajal selle taotluse tagasi.
Danish: Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vedrop ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Vedrop
Estonian: Muu teave Vedropi kohta
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
Estonian: Vedropi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Danish: For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
Estonian: Vedropi kasutamise toetamiseks esitas ettevõte andmed teaduskirjandusest, sealhulgas tulemused kolmest uuringust, milles osales kokku 92 kroonilise kolestaasiga last ja noorukit, kes said tokofersolaani umbes kahe aasta jooksul.
Danish: Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Estonian: Miks Vedrop heaks kiideti?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
Estonian: Mis teavet Vedropi kohta veel oodatakse?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Vedropi kohta täielikku teavet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
Estonian: See on ravimi Vedrop Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Vedrop on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Estonian: Vedrop sisaldab toimeainena tokofersolaani.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
Estonian: Mis riskid Vedropiga kaasnevad?
Danish: Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
Estonian: Uuringutes järeldati, et Vedrop parandas kroonilise kolestaasiga patsientidel E-vitamiini sisaldust ning et see võib leevendada või ennetada neuroloogilisi sümptomeid, eelkõige alla 3-aastastel patsientidel.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vedropi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vedropi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Estonian: E-vitamiin on looduslik aine, mis ei teki organismis ja mida inimene peab seetõttu saama toiduga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vedropi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen.
Estonian: Seda kasutatakse kuni 18aastastel lastel, kellel on kaasasündinud või pärilik krooniline kolestaas (maksatalituse teatud häire) ja kellel E-vitamiin seedimisel soolestikust ei imendu.