FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Jede Schachtel enthält:
Polish: Każde pudełko zawiera:
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Polish: • Umyć ręce.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
German: Wofür wird es angewendet?
Polish: W jakim celu się go stosuje
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Polish: EU/1/15/1049/001
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: OCT-1-Studie
Polish: Badanie OCT-1
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
German: Was ist Cystinose?
Polish: Co to jest cystynoza
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
German: Viskose, klare Lösung.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Polish: Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Polish: Zalecana dawka
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
German: Zur Anwendung am Auge.
Polish: Podanie do oka.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Polish: Po badaniu okulistycznym przeprowadzono dostosowanie dawki.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
German: Vor dem ersten Öffnen:
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Polish: 6.3 Okres ważności
German: Geöffnet am:
Polish: Otwarte:
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Polish: • ból w miejscu zakraplania
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
German: Nach dem ersten Öffnen:
Polish: Po pierwszym otwarciu:
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz francuskiego programu NPU z zastosowaniem produktu leczniczego Cystadrops.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka ludzkiego.
German: • Nicht über 25°C lagern.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
German: Bei einer Anwendung am Auge ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby po podaniu do oka doszło do przedawkowania.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Polish: Może to doprowadzić do zakażenia pozostałych kropli w butelce.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Polish: • Przed pierwszym podaniem lek Cystadrops należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.