FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
French: Avélumab a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
Swedish: Kolit eller diarré av grad 4 eller återkommande kolit av grad 3
French: • Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Swedish: • Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)
French: Avélumab peut provoquer un diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
French: Vingt-huit (90,3 %) des 31 patients ont suivi une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 2,4 semaines (intervalle : 1 jour à 10,2 mois).
Swedish: Tjugoåtta (90,3 %) av de 31 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 1 dag till 10,2 månader).
French: Figure 4 : Graphique en forêt de la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Swedish: Figur 4: Forestdiagram över progressionsfri överlevnad baserat på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 4 (44,4 %) av de 9 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
French: Le support pédagogique a pour objectif d'accroître la prise de conscience et d'apporter des informations sur les signes et symptômes de certains risques importants identifiés concernant avélumab et d'origine immunologique, notamment la pneumopathie, l'hépatite, la colite, la pancréatite, la myocardite, les troubles thyroïdiens, l'insuffisance surrénalienne, le diabète de type 1, la néphrite et la dysfonction rénale, la myosite, l'hypopituitarisme, l'uvéite, le syndrome de GuillainBarre et les réactions à la perfusion, et la manière de les prendre en charge.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
French: Taux de réponse, RC + RP** n (%) (IC à 95 %)
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
French: La pharmacocinétique (PK) d'avélumab a été évaluée suivant une approche PK de population pour avélumab en monothérapie et avélumab en association avec axitinib.
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Swedish: Avelumab ORR (95 % KI)
French: Le volume nécessaire de Bavencio doit être prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion.
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
French: Positif (n = 46) Négatif (n = 31) IHC : immunohistochimie ; MCV : polyomavirus de Merkel ; TRO : taux de réponse objective a Basé sur les données des patients évaluables pour l'expression de PD-L1 b Basé sur les données des patients évaluables pour la recherche de MCV par immunohistochimie (IHC) L'utilité clinique du PD-L1 comme biomarqueur prédictif dans le cadre du CCM n'a pas été établie.
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
French: Lorsque avélumab à 10 mg/kg a été administré en association avec axitinib à 5 mg, les expositions respectives à avélumab et à axitinib sont restées inchangées par comparaison avec l'administration de chaque agent seul.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
French: Myocardite d'origine immunologique
Swedish: Immunrelaterad myokardit
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
Swedish: Administrering av avelumab och axitinib tilläts efter RECIST-definierad sjukdomsprogression på basis av prövarens bedömning av patientens nytta-risk och kliniska tillstånd, omfattande performance status, kliniska symtom, biverkningar och laboratoriedata.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion Avelumab kan orsaka immunrelaterad nefrit (se avsnitt 4.8).
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Swedish: Samtliga 31 patienter med immunrelaterad hepatitbehandlades för hepatit, varav 30 patienter (96,8 %) fick behandling med kortikosteroider och en patient fick icke-steroid immunsuppresiv behandling.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Swedish: Biverkningar Blodet och lymfsystemet
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Swedish: Beredning och administration Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Swedish: Endokrinopatier (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hyperglykemi)
French: Le délai médian d'apparition du diabète de type 1 était de 1,9 mois (intervalle : 1,1 mois à 7,3 mois).
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
French: L'exposition à l'état d'équilibre était approximativement uniforme sur un large intervalle de poids corporels (30 à 204 kg) pour une dose normalisée au poids corporel.
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
French: La sécurité d'emploi d'avélumab en association avec axitinib a été évaluée chez 489 patients atteints de CCR à un stade avancé ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab toutes les 2 semaines et 5 mg d'axitinib par voie orale deux fois par jour dans deux études cliniques.
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Swedish: Patienter som tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC, tidigare systemisk immunterapibehandling med IL-2, IFN-α, anti-PD-1, antiPD-L1 eller anti-CTLA-4-antikroppar eller aktiva hjärnmetastaser; aktiv autoimmun sjukdom som eventuellt kan förvärras vid behandling med ett immunstimulerande medel; tidigare malignitet inom de senaste 5 åren; organtransplantation uteslöts från studien.
French: Par la suite, une fois l'inclusion des patients dans la Partie B terminée, une autre analyse intermédiaire a été réalisée chez 116 patients ayant reçu au moins une dose d'avélumab et ayant été suivis sur une durée d'au moins 7 mois à la date limite de prise en compte des données (14 septembre 2018).
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
French: • Maux de tête, vertiges
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 20 mg avelumab.
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Swedish: Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Si vous manquez une dose de Bavencio
Swedish: Om du har missat en dos Bavencio
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes de réactions liées à la perfusion, notamment fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, hypotension, dyspnée, sifflement respiratoire, dorsalgie, douleur abdominale et urticaire.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
French: • La Carte d'alerte du patient
Swedish: • Patientkort
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 8 dagar till mer än 23,9 månader).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
French: Des cas de fatigue ont été signalés après l'administration d'avélumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
French: Perte de poids, élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT), élévation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression basée sur le BICR chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
French: Une corticothérapie doit être envisagée en cas d'évènements de grade ≥ 2 (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Swedish: • inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), tätare tarmtömningar än vanligt
French: • Augmentation de la pression artérielle
Swedish: • Högt blodtryck
French: L'hépatite d'origine immunologique était résolue chez 27 (87,1 %) des 31 patients à la date limite de recueil des données.
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
French: Des cas de troubles thyroïdiens d'origine immunologique, d'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique et de diabète de type 1 ont été rapportés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, immunrelaterad binjurebarksvikt och typ 1-diabetes mellitus har rapporterats hos patienter som behandlats med avelumab (se avsnitt 4.8).
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med avelumab i kombination med axitinib:
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib et la fréquence d'élévation des taux d'ALAT ou d'ASAT de grade 3 et de grade 4 était plus élevée que celle observée avec avélumab seul (voir rubrique 4.8).
Swedish: Levertoxicitet förekom hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib med högre än förväntade frekvenser av ALAT- och ASAT-förhöjningar av grad 3 och grad 4 jämfört med enbart avelumab (se avsnitt 4.8).
French: La Figure 2 présente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP d'après l'analyse intermédiaire ultérieure pour les 116 patients inclus dans la partie B, après une durée de suivi minimale de 7 mois.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos från den senare interimsanalysen med de 116 patienter som deltog i del B med minst 7 månaders uppföljning presenteras i figur 2.
French: Taux de créatinine sérique compris entre 1,5 fois et 6 fois la LNS
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 15 (12,4 %) des 121 patients à la date limite de recueil des données.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
French: Réaction liée à la perfusion Réaction liée à la perfusion de grade 1 Réduire le débit de perfusion de 50 %
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
French: • problèmes rénaux ;
Swedish: • problem med njurarna
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
Swedish: • du har eller någonsin har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
French: Modifications du traitement
Swedish: Behandlingsmodifieringar
French: Sur les 480 patients ayant été traités par avélumab à 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec 5 mg d'axitinib deux fois par jour et pour lesquels au moins une mesure valide des AAM était disponible à un moment quelconque, 453 étaient évaluables pour la détection d'AAM apparus sous traitement et le résultat était positif pour 66 (14,6 %) d'entre eux.
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
French: Cette réaction est peu fréquente.
Swedish: Detta är mindre vanligt.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas effektmåtten hos patienter som fått avelumab i rekommenderad dos för studie EMR100070-003, del A, med minst 36 månaders uppföljning.
French: Une réduction de la dose selon les informations sur le produit d'axitinib doit être envisagée en cas de reprise du traitement par axitinib.
Swedish: Dossänkning enligt produktresumén för axitinib ska beaktas vid återinsättning av axitinib.
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden, akneliknande utslag
French: Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance d'avélumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] de 60 à 89 mL/min, clairance de la créatinine [ClCr] selon la formule de Cockroft-Gault ; n = 623), modérée (DFG de 30 à 59 mL/min, n = 320) et les patients présentant une fonction rénale normale (DFG ≥ 90 mL/min, n = 671).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av avelumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GRF] 60 till 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance [CrCL], n=623), patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till
French: Les effets indésirables rapportés chez les 489 patients atteints de CCR à un stade avancé et traités par avélumab en association avec axitinib au cours de deux études cliniques sont présentés dans le Tableau 3.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
French: Comment utiliser Bavencio
Swedish: Hur du använder Bavencio
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
French: Œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal
Swedish: Perifert ödem, influensaliknande symtom
French: Endocrinopathies d'origine immunologique
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
French: Pour les réactions liées à la perfusion de grade 1, le débit de perfusion doit être réduit de 50 % pour la perfusion en cours.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,6 mois (intervalle : 3,3 semaines à plus de 7,9 mois).
Swedish: Medianduration var 2,6 månader (intervall: 3,3 veckor till mer än 7,9 månader).
French: Pneumopathie*
Swedish: Pneumonit*
French: Durée de réponse (DDR)
Swedish: Tid till respons (TTR)
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n (%) (95 % KI)
French: Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
French: Les patients atteints des affections suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases actives du système nerveux central (SNC), maladie auto-immune active ou antérieure, antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, greffe d'organe, affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou infection active par le VIH, ou hépatite B ou C.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab utilisé seul :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med enbart avelumab:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.