FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fenti adatok alapján számos tagállamban már korábban engedélyezték a készítményt.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loratadine Sandoz 10? A Loratadine Sandoz 10 az allergiás rinitisz (az orr járatainak allergiás eredetű gyulladása, mint például szénanátha vagy a poratkákkal szembeni allergia) és a hosszú távú idiopátiás urticaria (viszkető foltok - csalánkiütés - a bőrön) tüneteinek enyhítésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Hungarian: Ha receptorok gátolva vannak, a hisztamin nem tudja kifejteni a hatását, ami által az allergiás tünetek enyhülnek.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. szeptember 25.
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 25. september 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: A beterjesztés alapja az a Cseh Köztársaság és Lengyelország által képviselt nézeteltérés volt, amely szerint nem igazolták, hogy a kérdéses szer „biológiailag egyenértékű" lenne a referenciakészítménnyel.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 je „generično zdravilo".
Hungarian: A loratadin antihisztamin.
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Hungarian: Kérdések és válaszok a tablettánként 10 mg loratadint tartalmazó Loratadine Sandoz 10 készítményre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablete
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatokból származó eredmények értékeléséig a Loratadine Sandoz 10 Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Slovenian: Do ovrednotenja rezultatov teh študij je treba dovoljenje za promet z zdravilom Loratadine Sandoz 10 na Nizozemskem preklicati.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja azon receptorokat, amelyekhez a szervezetben allergiás tüneteket okozó hisztamin normális körülmények között kötődik.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 előnyei nem haladják meg az alkalmazásából származó kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Loratadine Sandoz 10 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Nizozemskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loratadine Sandoz 10 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, ki je stekel zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Loratadine Sandoz 10.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 nem tekinthető a Claritine generikus készítményének, így a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da zdravila Loratadine Sandoz 10 ni mogoče šteti za generika zdravila Clarityne in posledično v zadevnih državah članicah dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellőképpen.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni zadostno dokazana.
Hungarian: Miért végezték el a Loratadine Sandoz 10 felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Hungarian: A Cseh Köztársaság és Lengyelország vitatta a társaság által benyújtott eredeti vizsgálatot, mivel az nem volt összhangban az aktuálisan érvényes iránymutatással, továbbá nem igazolta a Loratadine Sandoz 10 és a Claritine biológiai egyenértékűségét.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Hungarian: A Sandoz B.V. a Hollandiában 2001. július 22-én kiadott, eredeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárásra nyújtotta be a Loratadine Sandoz 10 készítményt.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 15-én hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. oktobra 2009.
Hungarian: Janos Borvendeg
Slovenian: prof. Janos Borvendeg
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „30. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Hungarian: 2009. január 26., 2009.május 25., 2009. július 3.
Slovenian: 26. januarja 2009, 25. maja 2009, 3. julija 2009
Hungarian: A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Hungarian: A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
Slovenian: CHMP se je sporazumel o usklajenem seznamu kontraindikacij.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Hungarian: Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Hungarian: A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Hungarian: • heveny bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása).
Slovenian: • akutni bakterijski meningitis (vnetje membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico).
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Hungarian: • szülés alatt és után szerzett fertőzések;
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma :
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Hungarian: • tüdőgyulladás;
Slovenian: • pljučnico (okužba pljuč);
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések;
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Hungarian: 2009. október 22.
Slovenian: 22. oktober 2009
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Hungarian: 2009. május 4.
Slovenian: 4. maj 2009
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Hungarian: London, 2010. augusztus 9. Dok.
Slovenian: London, 9. avgusta 2010 Sklic dok.
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. január 22. A vállalat válaszainak dátuma:
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
Hungarian: A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Hungarian: • a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a magyar gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. december 20-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a gyógyszer nem teljesítette a „megalapozott alkalmazás" kritériumait.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Hungarian: • a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Hungarian: Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Hungarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myderison?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Hungarian: A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Hungarian: Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.