FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos para tratar o batimento anormal do coração (por exemplo dronedarona, quinidina e verapamil)
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Portuguese: Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Slovak: Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primárioa
Slovak: Primárny ukazovateľ
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Portuguese: Embora o tratamento com edoxabano não necessite de monitorização de rotina, o seu efeito na anticoagulação pode ser estimado através de um ensaio quantitativo, calibrado, anti-Fator Xa, o que poderá apoiar a fundamentação de decisões clínicas em situações particulares, tais como sobredosagem e cirurgia de emergência (ver também secção 5.2).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach niektorých situácií ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 5.2).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
Slovak: Účinná látka edoxaban tosilát je perzistentný v životnom prostredí (pokyny na likvidáciu pozri časť
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Lixiana nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Slovak: Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: • Hemorragia nos músculos
Slovak: Krvácanie do svalov
Portuguese: • Hemorragia nos olhos
Slovak: Krvácanie očí
Portuguese: Os parâmetros de avaliação compostos pré-especificados para comparação do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg relativamente à varfarina, para os RR (IC 99%) de AVC, AES e mortalidade CV, foram de 0,87 (0,76, 0,99), 0,89 (0,78, 1,00) para os MACE e 0,90 (0,80, 1,01) para AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Portuguese: • Contraindicações
Slovak: Kontraindikácie
Portuguese: RISCO DE HEMORRAGIA
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Portuguese: A tabela 5 mostra episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Slovak: Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos tratados com varfarina, a RR no grupo do edoxabano 60 mg foi de 0,87 (IC 99%: 0,71; 1,07; p = 0,08 para a superioridade).
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Portuguese: Durante o período de estudo global na população ITT (conjunto de análise para demonstrar a superioridade), ocorreu um acidente vascular cerebral ou um AES adjudicado em 296 indivíduos no grupo do edoxabano 60 mg (1,57% por ano) e em 337 indivíduos no grupo da varfarina (1,80% por ano).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 -bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti-fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Portuguese: • Hemorragia no interior do crânio
Slovak: Krvácanie vnútri lebky
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥ 1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: HIC fatal
Slovak: ICH fatálne
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: Não existe experiência com agentes antifibrinolíticos (ácido tranexâmico, ácido aminocapróico) em indivíduos tratados com edoxabano.
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Portuguese: Antagonista da Vitamina K (AVK)
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
Portuguese: Tabela 1: Resumo da posologia na FANV e no TEV (TVP e EP) Guia posológico (resumo)
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Portuguese: A coadministração de Lixiana com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Portuguese: A utilização crónica de AINEs concomitantemente com edoxabano não é recomendada.
Slovak: Chronické užívanie NSAID a edoxabanu sa neodporúča.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de punção
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Slovak: Meno pacienta:
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, indivíduos saudáveis receberam rivaroxabano 20 mg uma vez por dia, dabigatrano 150 mg duas vezes por dia, ou apixabano 5 mg duas vezes por dia, seguido de uma dose única de edoxabano 60 mg, no dia 4.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Portuguese: O edoxabano não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
Slovak: Súčasné užívanie nasledujúcich inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp): cyklosporín, dronedarón,
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/15/993/003 EU/1/15/993/017-028
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Portuguese: O edoxabano prolonga os testes de coagulação padrão tais como o tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), como resultado da inibição do Fator Xa.
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Portuguese: Mediana [intervalo de 2,5 - 97,5%]
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Slovak: Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Portuguese: Recomenda-se que seja tida em consideração a dose de manutenção do AVK e no caso do doente ter recebido terapêutica anterior com um AVK, ou a utilização de um algoritmo de tratamento válido com um AVK que tenha em conta a INR, de acordo com a prática local.
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Lixiana deve ser cessado pelo menos
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Portuguese: A razão do risco (edoxabano 60 mg versus varfarina) para o parâmetro de avaliação primário nos centros com um tempo médio de INR mais baixo no intervalo alvo (INR TTR) para a varfarina foi de 0,73-0,80 para os 3 quartis mais baixos (INR TTR ≤ 57,7% a ≤ 73,9%), tendo sido de 1,07 nos centros com o melhor controlo da terapêutica com varfarina (quarto quartil com > 73,9% dos valores de INR no intervalo terapêutico).
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Lixiana de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando necessário.
Slovak: Pokiaľ sa uzná za vhodné, okrem primeraného klinického vyšetrenia, je dôležitá laboratórna kontrola hodnoty hemoglobínu/hematokritu za účelom detekcie okultného krvácania.
Portuguese: • Hemorragia no coração
Slovak: Krvácanie do srdca
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Comprimidos revestidos por película de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Portuguese: Alteração para Lixiana
Slovak: Prechod na Lixianu
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Lixiana não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: 15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Lixiana
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 > 90 a ≤ 110 927 29
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Portuguese: De
Slovak: a
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Slovak: Krvácanie do žalúdka
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 60 mg: óxido de ferro amarelo (E172) Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg: óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: 15 mg a 60 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Como tomar Lixiana
Slovak: Ako užívať Lixianu
Portuguese: 1,23 × (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) creatinina sérica [μmol/l]
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Portuguese: Dos doentes tratados com edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), 2.256 (32,2%) apresentaram reações adversas no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e 1.249 (30,3%) no estudo Hokusai-VTE.
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Portuguese: Se está a tomar:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Portuguese: • Valores anormais nas análises ao fígado
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Portuguese: A tabela 3 fornece uma lista das reações adversas dos dois estudos de referência de fase 3, em doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE) e FA (estudo ENGAGE AF-TIMI 48), combinadas para ambas as indicações.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Portuguese: Todas as HICs notificadas nos formulários eCRF de hemorragias vasculares cerebrais e não intracranianas adjudicadas confirmadas pelos adjudicatários estão incluídas nas contagens de HICs.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Lixiana e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Portuguese: Lixiana comprimidos revestidos por película edoxabano
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Portuguese: Hemorragia bucal/hemorragia da faringe
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté