FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie do zniesienia swędzenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach oraz przeznaczenia farmakologicznego nie należy spodziewać się, aby przyjmowanie kwasu obetycholowego kolidowało z karmieniem piersią lub wzrostem i rozwojem dziecka karmionego piersią.
German: * Nebenwirkungen sind definiert als Ereignisse, die bei Patienten des Obeticholsäure-Behandlungsarms mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % auftreten und deren Inzidenz ≥ 1 % höher ist, als im Placebo-Behandlungsarm.
Polish: *Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące u więcej niż lub w ilości równej 5% pacjentów w grupie leczenia kwasem obetycholowym i z częstością większą lub równą 1% więcej niż w grupie otrzymującej placebo.
German: Behandlungsbezogener Pruritus begann in der Regel innerhalb des erstens Monats nach Behandlungsbeginn.
Polish: Pojawiający się w trakcie leczenia świąd występował zazwyczaj w okresie pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod stałą obserwacją oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460); Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
German: dOCALIVA-Titrierung und OCALIVA 10 mg im Vergleich zu Placebo.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
German: Die Prozentsätze der Patienten, bei denen Interventionen erforderlich waren (d. h. Dosisanpassungen, Aussetzen der Behandlung oder Einleitung einer Behandlung mit Antihistaminika oder Gallensäure bindenden Harzen) betrugen 41 % im OCALIVA-10-mg-Arm, 34 % bei der OCALIVATitrierungsgruppe und 19 % bei der Placebo-Gruppe.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wymagali interwencji (czyli dostosowania dawki, przerwania leczenia lub rozpoczęcia stosowania leków przeciwhistaminowych lub żywic wiążących kwasy żółciowe) stanowił 41 % w grupie leczenia OCALIVA 10 mg, 34 % w grupie dostosowywania dawki leku OCALIVA i 19 % w grupie placebo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie OCALIVA während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Polish: W ramach ostrożności nie należy stosować leku OCALIVA w okresie ciąży.
German: - Totaler Gallengangsverschluss.
Polish: - Całkowita niedrożności dróg żółciowych.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Obeticholsäure bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kwasu obetycholowego przez kobiety w ciąży.
German: Responder, n (%) Entsprechendes 95%-KI p-Wertd
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik anhand der Daten von bis zu 65 Jahre alten Patienten wies darauf hin, dass das Alter die Obeticholsäure-Clearance aus dem Kreislauf voraussichtlich nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, opracowana z wykorzystaniem danych pochodzących od pacjentów do 65 lat wskazuje, że wiek nie powinien znacząco wpływać na klirens kwasu obetycholowego z krwiobiegu.
German: Die Behandlung mit 10 mg OCALIVA oder einer OCALIVA-Titrierung (5 mg bis 10 mg) resultierte in klinisch und statistisch signifikanten Zunahmen (p < 0,0001) im Vergleich zum Placebo bei der Anzahl der Patienten, die den primären kombinierten Endpunkt zu allen Studienzeitpunkten erreichten (siehe Tabelle 2).
Polish: Leczenie OCALIVA 10 mg lub dostosowywaną dawką OCALIVA (5 mg do 10 mg) skutkowało klinicznie i statystycznie istotnym wzrostem (p <0,0001) w porównaniu z placebo w zakresie liczby pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy we wszystkich terminach wyznaczonych w ramach badania (patrz Tabela 3).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit OCALIVA einnehmen.
Polish: Lekarz może również kontrolować parametry krzepnięcia, jeśli w trakcie stosowania leku OCALIVA pacjent przyjmuje leki, takie jak warfaryna (lek ułatwiający przepływ krwi).
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Polish: Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wahało się od 10 μmol/l do 12 μmol/l we wszystkich grupach leczenia, a wyniki dla 92 % pacjentów były w zakresie wartości prawidłowych.
German: Bei Obeticholsäure gibt es eine minimale Nierenausscheidung, bei der weniger als 3 % der Dosis im Urin wiederfindbar ist.
Polish: Kwas obetycholowy jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki i mniej niż 3% dawki wykrywane jest w moczu.
German: e Die Berechnung der Ansprechraten erfolgte auf der Grundlage der Fallbeobachtungsanalyse (d. h., [n = beobachteter Responder]/[N = Intention to Treat [ITT]-Kollektiv]); Prozentsätze der Patienten mit Monat-12Werten betragen 86 %, 91 % bzw. 96 % für die Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung bzw. Placebo.
Polish: e E Wskaźniki odpowiedzi obliczono na podstawie analizy obserwowanych przypadków (tj. [n = liczba zaobserwowanych odpowiedzi]/[N = zgodna z intencją leczenia [Intention to Treat, ITT]); Odsetek pacjentów w miesiącu 12 wynosił 86 %, 91 % i 96 % odpowiednio w grupie OCALIVA 10 mg, OCALIVA dostosowywanie dawki i placebo.
German: Die orale Verabreichung von Obeticholsäure über dem NOAEL (no observed adverse effect level) an Mäuse, Ratten und Hunde bei Pivotalstudien zur Toxizität mit wiederholter Gabe hatte primär Auswirkungen auf das hepatobiliäre System.
Polish: Doustne podawanie kwasu obetycholowego powyżej poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, myszom, szczurom i psom w kluczowych badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych skutkowało przede wszystkim wpływem na układ wątrobowo-żółciowy.
German: Verstopfung trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem) Hautausschlag
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
German: Bei Patienten im OCALIVA-Titrierungsarm, deren OCALIVA-Dosierung von einmal täglich 5 mg auf einmal täglich 10 mg erhöht wurden, zeigten sich bei der Mehrheit der Patienten zum Monat 12-Zeitpunkt weitere Reduzierungen des ALP-Werts.
Polish: U większości pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA, u których dawkę 5 mg raz na dobę zwiększono do 10 mg raz na dobę w miesiącu 12 zaobserwowano dodatkowe zmniejszenie aktywności ALP.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Polish: U osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Child-Pugha) średnia wartość AUC dla całkowitego stężenia kwasu obetycholowego, suma stężenia kwasu obetycholowego i jego dwóch aktywnych koniugatów zwiększyła się odpowiednio
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oral.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 5 mg raz na dobę doustnie.
German: Die in der klinischen Studie der Phase III für OCALIVA gemeldeten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działanie niepożądane zgłoszone w trakcie badania klinicznego fazy III wymieniono poniżej i uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania.
German: Es ist nicht bekannt, ob Obeticholsäure in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas obetycholowy przenika do mleka kobiecego.
German: Die mittlere (95%-KI) Reduzierung des ALP-Werts bei den mit OCALIVA behandelten Patienten betrug 246 (165, 327) E/l im Vergleich zu einem Anstieg von 17 (-7, 42) E/l bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności ALP w grupie leczenia OCALIVA wynosiło 246 (165, 327) U/l w porównaniu ze wzrostem aktywności w grupie placebo wynoszącym 17 (-7; 42) U/l.
German: Peripheres Ödem, Fieber
Polish: Obrzęk obwodowy, gorączka
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu Patienten mit leichten und mäßig schweren Nierenfunktionsstörungen und keine Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz brak jest danych na temat stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
German: Glyko- und Tauro-Obeticholsäureund Gesamt-Obeticholsäure-Expositionen nehmen mehr als proportional mit der Dosis zu.
Polish: Ekspozycja koniugatów gliko- i tauro- kwasu obetycholowego oraz całkowita ilość kwasu obetycholowego zwiększała się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować się zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź na leczenie.
German: Gallensäure bindende Harze, wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam adsorbieren und reduzieren die Gallensäureabsorption und können die Wirksamkeit von Obeticholsäure reduzieren.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
German: Gelbe, 7,6 mm x 7,4 mm große dreieckige Tablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „10" auf der anderen Seite.
Polish: Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 7,6 x 7,4 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" po drugiej stronie.
German: Nach Markteinführung wurde über schwere Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung berichtet, wenn Obeticholsäure häufiger als für diese Patientengruppen empfohlen eingenommen wurde.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby i zgon w przypadku częstszego podawania kwasu obetycholowego, niż jest to zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zmniejszeniem czynności wątroby.
German: Die Anfangsdosis und die Dosistitration für Patienten mit PBC sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Dawka początkowa i dobieranie dawki według populacji pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych przedstawiono w Tabeli 1.
German: OCALIVA Titrierungc (N = 70)
Polish: OCALIVA Dostosowywanie dawkic: (N = 70)
German: Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych z chorobą wątroby znaną jako pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (znane również jako pierwotna marskość żółciowa wątroby), może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem - kwasem ursodeoksycholowym.
German: Die Konjugate können im Ileum und im Kolon von Darmbakterien dekonjugiert werden, was zur Umwandlung in Obeticholsäure führt, die erneut resorbiert oder im Stuhl, dem Hauptausscheidungsweg, ausgeschieden werden kann.
Polish: Koniugaty mogą ulec dekoniugacji w jelicie krętym i okrężnicy przez mikroflorę jelita, co prowadzi do konwersji do kwasu obetycholowego, który może ulec ponownej absorpcji lub zostać wydalony z kałem, która to droga jest główną drogą jego eliminacji.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
German: 51 PBC-Patienten mit Baseline-ALP-Werten von ≥ 1,67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werten über der ULN wurden im Hinblick auf biochemisches Ansprechen auf die OCALIVA-Monotherapie beurteilt (24 Patienten erhielten einmal täglich 10 mg OCALIVA und 27 Patienten erhielten Placebo); dies erfolgte im Rahmen einer gepoolten Analyse der Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 12-monatigen Phase-III-Studie (POISE) und einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 3-monatigen Studie.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby z aktywnością ALP w punkcie początkowym na poziomie 1,67 x GGN lub wyższą lub stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej GGN oceniono pod kątem odpowiedzi biochemicznej na lek OCALIVA stosowany w ramach monoterapii (24 pacjentów otrzymywało OCALIVA 10 mg raz na dobę a 27 pacjentów placebo) w analizie zbiorczej danych z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania fazy III trwającego 12 miesięcy (POISE) oraz z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania trwającego 3 miesiące.
German: Nach täglicher Verabreichung von Obeticholsäure kam es zu einer Akkumulation der Glycin- und Taurin-Konjugate der Obeticholsäure, die in vitro ähnliche pharmakologische Aktivität zeigen, wie die Muttersubstanz.
Polish: Po codziennym podawaniu kwasu obetycholowego zaobserwowano kumulację koniugatów glicyny i tauryny kwasu obetycholowego, których aktywność farmakologiczna in vitro jest zbliżona do aktywności leku macierzystego.
German: Die Intervalle zwischen den Einzeldosen müssen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (z. B. von Child-Pugh Klassifikation A zu Child-Pugh Klassifikation B oder C) eintreten, verlängert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z progresją do zaawansowanej choroby (tj. od klasy A w skali Child Pugha do klasy B lub C w skali Child-Pugha) częstość dawkowania należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Obeticholsäure eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in PBC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań dotyczących kwasu obetycholowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Bei CYP1A2-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Theophyllin und Tizanidin) wird eine Therapieüberwachung empfohlen.
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
German: Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn die Konzentration an alkalischer Phosphatase (ALP) ≥ 1,67 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) betrug und/oder wenn der Gesamtbilirubin-Wert > 1 x ULN, jedoch < 2 x ULN betrug.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania, jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) była większa lub równa 1,67-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej było wyższe niż 1 x GGN, ale mniejsze niż 2 x GGN.
German: Man nimmt an, dass FXR ein wichtiger Regulator für Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechsel-Wege ist.
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
German: Obeticholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Kwas obetycholowy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Reduzierung der Obeticholsäure-Dosierung auf: Einmal wöchentlich 5 mg bei Patienten, die 5 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren Einmal wöchentlich 10 mg bei Patienten, die 10 mg zweimal wöchentlich nicht tolerieren
Polish: • Zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 5 mg dwa razy na tydzień, ▪ 10 mg raz na tydzień w przypadku pacjentów nietolerujących dawki 10 mg dwa razy na tydzień.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung von OCALIVA verringern können.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tak zwanych żywic wiążących kwasy żółciowe (cholestyraminy, kolestypolu, kolesewelamu) stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, ponieważ mogą one zmniejszać siłę działania leku OCALIVA.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: 12 Monate der Studie hinweg oder eine OCALIVA-Titrierung (einmal täglich 5 mg während der ersten 6 Monate, mit der Möglichkeit einer Steigerung auf einmal täglich 10 mg während der letzten 6 Monate, wenn der Patient OCALIVA tolerierte, aber ALP-Werte von mindestens dem 1,67-Fachen der ULN und/oder Gesamtbilirubin-Werte über der ULN oder eine ALP-Reduzierung von weniger als 15 % hatte) oder Placebo.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
German: Gesamtbilirubin von ≤ 1 x ULNf, n (%)
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
German: • Bis zu 2 Wochen langes vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung und anschließende Wiedereinleitung mit einer reduzierten Dosierung.
Polish: • czasowe przerwanie stosowania kwasu obetycholowego na okres do 2 tygodni, a następnie ponowne podanie leku w zmniejszonej dawce;
German: Child-Pugh Klassifikation B oder C oder dekompensierte Zirrhose
Polish: Klasa B lub C w skali Child-Pugha lub dekompensacja marskości wątroby
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
German: f Der mittlere Gesamtbilirubin-Wert zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0,65 mg/dl und lag bei 92 % der aufgenommenen Patienten innerhalb des Normalbereichs (d. h. ≤ ULN).
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
German: Beschreibung: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von OCALIVA zu bestätigen, muss der Zulassungsinhaber die Studie 747-401 durchführen und die Resultate einreichen; dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von OCALIVA bei Patienten mit PBC und mäßig schwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego.
German: • Vorübergehendes Aussetzen der Obeticholsäure-Dosierung für bis zu 2 Wochen und falls möglich, eine anschließende Wiedereinleitung mit einer reduzierten Dosierung.
Polish: • Tymczasowe przerwanie podawania kwasu obetycholowego maksymalnie na 2 tygodnie, a następnie wznowienie podawania w zmniejszonej dawce, jeśli właściwe.
German: Bei PBC-Patienten, die einmal täglich 25 mg OCALIVA (das 2,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosierung) oder einmal täglich 50 mg (das 5-Fache der höchsten empfohlenen Dosierung) erhielten, wurden eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz leberassoziierter Nebenwirkungen (z. B. Aszites, Aufflackern von primärer biliärer Cholangitis, neu einsetzende Gelbsucht) sowie erhöhte Transaminase- und Bilirubin-Werte (bis zum mehr als 3-Fachen der Obergrenze des Normalbereichs [upper limit of normal, ULN]) gemeldet.
Polish: Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy przyjmowali lek OCALIVA w dawce 25 mg raz na dobę (2,5 raza więcej niż największa zalecana dawka) lub 50 mg raz na dobę (5 razy więcej niż największa zalecana dawka) zgłaszali występowanie zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością wątroby (np. wodobrzusze, zaostrzenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, pojawienie się żółtaczki) oraz wzrost aktywności aminotransferaz i podwyższone stężenie bilirubiny (aż do wartości ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]).
German: P-Werte werden anhand des Cochran-Mantel-Haenszel General Association-Tests mit Stratifizierung nach UDCA-Intoleranz und ALPWerten vor der Behandlung von mehr als dem 3-Fachen der ULN und/oder AST-Werten von mehr als dem 2Fachen der ULN und/oder Gesamtbilirubin von mehr als der ULN erhalten.
Polish: Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według nietolerancji UDCA oraz aktywności ALP przed leczeniem na poziomie wyższym niż trzykrotność GGN lub aktywności AspAT na poziomie wyższym niż dwukrotność GGN lub stężenia bilirubiny całkowitej na poziomie wyższym niż GGN.
German: Arzneimittel, auf die sich Obeticholsäure auswirkt
Polish: Produkty lecznicze, na które kwas obetycholowy może wpływać
German: Die Auswirkungen einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) auf die Pharmakokinetik von Obeticholsäure waren vernachlässigbar, sodass bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Polish: Ponieważ wpływ łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego jest marginalny, nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku występowania łagodnych zaburzeń czynności wątroby.