FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija v obliki zrnc (v jakosti 4 x 90 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Slovenian: Ob sočasnem zaužitju z maščobami bogatega zajtrka (vsebnost maščob >50 % kalorij) se je celotna izpostavljenost (AUC) približno podvojila, ob sočasnem zaužitju standardnega zajtrka pa se je povečala za okrog 50 %.
Polish: 5-10 mg/kg mc./dobę Do 40 mg/kg mc./dobę Zmniejszanie
Slovenian: 5-10 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan zniževanje
Polish: W przypadku deferazyroksu w postaci granulatu można rozważyć stosunek dawek 3:1 (tzn. dawkę deferazyroksu w postaci granulatu, która liczbowo stanowi jedną trzecią dawki deferoksaminy).
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki zrnc je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki zrnc, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Polish: 500-1 000 µg/l
Slovenian: 500-1.000 µg/l najvišji odmerek
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Polish: W okresach leczenia dużymi dawkami i wtedy, gdy stężenie ferrytyny w surowicy zbliża się do zakresu wartości docelowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub ściślejsze monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz stężenia ferrytyny w surowicy.
Slovenian: Znižanje odmerka oziroma natančnejše spremljanje ledvične in jetrne funkcije ter vrednosti feritina v serumu je priporočeno v obdobjih zdravljenja z visokimi odmerki in takrat, ko so vrednosti feritina v serumu blizu okvira ciljnih vrednosti.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 90 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg deferazyroksu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
Polish: • EXJADE 360 mg tabletki powlekane są ciemnoniebieskie i oznaczone napisem „360" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 360 mg so temno modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "360", na drugi pa "NVR".
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 10,7 mm x 4,2 mm.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolności nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Polish: o Przewodnik dla lekarzy zawierający informacje o zmianie z leczenia jedną postacią leku na inną, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu o Przewodnik dla pacjentów informujący o możliwości jednoczesnego występowania na rynku UE różnych postaci leku, różnicach w ich podawaniu, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu Ponadto lekarze i farmaceuci zostaną poinformowani w specjalnym piśmie o harmonogramie wycofywania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku UE.
Slovenian: • zdravniki, ki predpisujejo zdravilo - dopis, ki bo vključeval naslednje sklope: o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med formulacijami v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa, o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti formulacij na trgu Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.
Polish: Półpłynny pokarm zawierający ganulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Slovenian: Mehko hrano s primešanimi zrnci je treba vzeti skupaj s lahkim obrokom ali brez obroka enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Transfuzje
Slovenian: Biotransformacija
Polish: Tabletki powlekane
Slovenian: disperzibilne tablete
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 14 mm x 5,5 mm.
Polish: Co to jest lek EXJADE
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 30 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z repaglinidom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP2C8
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 20 mm x 5,6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 3,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 12 mm x 3,6 mm.
Polish: • EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 180 mg so srednje modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "180", na drugi pa "NVR".
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zachować czujność względem przedmiotowych i podmiotowych objawów owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w trakcie leczenia produktem leczniczym EXJADE i szybko wykonać odpowiednie badania dodatkowe i zastosować właściwe leczenie w przypadku podejrzenia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny użyje odrębnych zewnętrznych opakowań kartonowych, blistrów i tabletek dla wszystkich postaci (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako od vseh formulacij zdravila (disperzibilne tablete in filmsko obložene tablete oziroma zrnca) pripraviti drugačno zunanjo ovojnino (škatlo) ter drugačne pretisne omote in tablete.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 272 mg laktoze.
Polish: Obecnie dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov iz izvedenih kliničnih študij o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 544 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 544 mg laktoze.
Polish: Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna Poloksamer
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon povidon magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer
Polish: • EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 125 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 125", na drugi pa
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so bile že prej prisotne hematološke bolezni, ki so pogosto povezane z depresijo kostnega mozga, vendar ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo EXJADE prispeva k nastopu citopenije ali jo poslabša.
Polish: W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE dojenje ni priporočljivo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: 98 disperzibilnih tablet.
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 7 mg/kg mc./dobę (postać tabletki powlekane), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 7 mg/kg/dan (v obliki filmsko obloženih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Polish: W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo EXJADE
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 15 mm x 4,7 mm.
Polish: Lek EXJADE jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.
Slovenian: Zdravilo EXJADE poleg tega uporabljamo tudi, kadar je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo preobremenitev z železom in sindrome talasemije, vendar ti niso posledica transfuzij.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Slovenian: • otekanje rok ali nog
Polish: Utrzymuje się >33% powyżej średniej sprzed leczenia i (lub) Zmniejsza się <DGN* (<90 ml/min)
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Polish: • EXJADE 90 mg tabletki powlekane są jasnoniebieskie i oznaczone napisem „90" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 90 mg so svetlo modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "90", na drugi pa "NVR".
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg deferazyroksu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EXJADE 125 mg disperzibilne tablete Ena disperzibilna tableta vsebuje 125 mg deferasiroksa.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 136 mg laktoze.
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo EXJADE v obliki disperzibilnih tablet jemati na prazen želodec vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierajace 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i opakowanie zbiorcze zawierające 294 (3 opakowania po 98) tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložene tablete Skupno pakiranje: 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 125 mg zawiera 125 mg deferazyroksu.
Slovenian: Ena disperzibilna tableta zdravila EXJADE 125 mg vsebuje 125 mg deferasiroksa.
Polish: Jak stosować lek EXJADE
Slovenian: Kako jemati zdravilo EXJADE
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Exjade.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v času zdravljenja z zdravilom Exjade pride do nepojasnjenih sprememb duševnega stanja, je priporočeno upoštevati možnost, da gre za hiperamoniemično encefalopatijo, in jim meriti koncentracijo amonijaka.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to 20 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet je 20 mg/kg telesne mase.
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni ob zdravljenju z odmerkom 30 mg/kg (pri katerih na primer koncentracija feritina v serumu vztraja nad 2.500 µg/l in ne kaže trenda zniževanja s časom), je mogoče razmisliti o uporabi odmerkov do 40 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce deferazyroksu, gdy produkt leczniczy EXJADE w postaci granulatu podawano z pokarmem.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila EXJADE v obliki zrnc skupaj s hrano ni prišlo do klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki deferasiroksa.
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Polish: Kiedy stosować lek EXJADE
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo EXJADE
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Slovenian: EXJADE 360 mg zrnca EU/1/06/356/022
Polish: W pięcioletnim badaniu obserwacyjnym, w którym deferazyroks podawano 267 dzieciom w wieku 2 do <6 lat (w chwili włączenia do badania) z hemosyderozą spowodowaną transfuzjami, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu leczniczego Exjade u dzieci w wieku 2 do <6 lat w porównaniu do populacji pacjentów dorosłych i starszych dzieci łącznie, w tym zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy >33% i powyżej górnej granicy normy w 2 kolejnych oznaczeniach (3,1%), oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającego pięciokrotność wartości górnej granicy normy (4,3%).
Slovenian: V 5-letni opazovalni študiji, v kateri je deferasiroks prejemalo 267 otrok, ki so bili ob vključitvi stari od 2 do manj kot 6 let in so imeli transfuzijsko hemosiderozo, ni bilo klinično pomembnih razlik v profilih varnosti in prenašanja zdravila Exjade med pediatričnimi bolniki v starosti od 2 do manj kot 6 let in celotno populacijo odraslih ter starejših pediatričnih bolnikov.
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet 84 disperzibilnih tablet 252 disperzibilnih tablet
Polish: Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Slovenian: 1, poslabšanje anemije nevtropenija Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost:
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Slovenian: Bolnikom, ki ste jim odmerek zvišali na >10 mg/kg, je priporočljivo odmerek znižati na 10 mg/kg ali manj, če se jim koncentracija železa v jetrih zniža pod 7 mg Fe/g suhe teže ali imajo koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE je mogoče jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/356/011
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc., nie obserwowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych ze strony nerek, nie można wykluczyć wzrostu ryzyka działań niepożądanych ze strony nerek po zastosowaniu granulatu w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki zrnc v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, granulat charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo EXJADE v obliki zrnc ima večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, granulat to 14 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je 14 mg/kg telesne mase.