FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Siltuximab is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd type eiwit) dat selectief bindt aan een antigen (een doeleiwit) in het lichaam dat interleukine-6 (IL-6) genoemd wordt.
Polish: Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).
Dutch: Siltuximab is een mens-muis chimerisch monoklonaal antilichaam dat stabiele complexen met hoge affiniteit vormt met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan IL-6.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Dutch: Tijd tot therapiefalen
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen hiervan kunnen zijn: moeilijke ademhaling, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Dutch: De aanbevolen dosis siltuximab is 11 mg/kg, gegeven over 1 uur als intraveneus infuus, iedere 3 weken toegediend, totdat de behandeling faalt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
Dutch: De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt ontwikkeling van goedaardige tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de PK van siltuximab te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tintelingen voelen en uw eetlust verliezen.
Polish: Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.
Dutch: Het kan zijn dat u makkelijker infecties krijgt als u wordt behandeld met SYLVANT.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als een teken krijgt van een infectie tijdens uw behandeling met SYLVANT.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia podczas leczenia lekiem SYLVANT.
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Dutch: In vitro remde siltuximab op een dosisafhankelijke manier de groei van een IL-6-afhankelijke muizenplasmacytoma-cellijn in respons op menselijk IL-6.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Dutch: Aantal plaatjes
Polish: Liczba płytek
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Dutch: Na Keyholelimpet-hemocyanine (KLH)-immunisatie werden een lichte afname van de T-celafhankelijke antilichaamreactie en een afname in de grootte van de kiemcentra in de milt waargenomen, die werden beschouwd als farmacologische responsen op remming van IL6 en niet van toxicologische betekenis werden geacht.
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie odpowiedzi przeciwciał zależnych od komórek T i redukcję wielkości ośrodków rozmnażania w śledzionie po immunizacji KLH (Keyhole limpet hemocyanin), co uznano za farmakologiczną odpowiedź na hamowanie działania IL-6, nieznaczącą toksykologicznie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Dutch: Tijdens een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling waar siltuximab intraveneus werd toegediend aan zwangere cynomolgus-apen (van dag 20 t/m 118 van de zwangerschap) in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week werd geen toxiciteit bij moederdieren of bij foetussen waargenomen.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Dutch: Bij deze populatie zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
Dutch: Uit dieronderzoek met siltuximab zijn geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de embryofoetale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij de 16 patiënten met MCD die waren behandeld met 11 mg/kg iedere 3 weken was het totale tumorresponspercentage - onafhankelijk beoordeeld - 43,8%,
Polish: pacjentów z MCD leczonych dawką 11 mg/kg co 3 tygodnie, całkowity odsetek odpowiedzi guza w niezależnym przeglądzie wyniósł 43,8% a pełna odpowiedź 6,3%.
Dutch: Verhogingen in triglycerides en cholesterol (lipide-parameters) zijn waargenomen bij patiënten die met SYLVANT werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: )b
Polish: N/A
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Polish: Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego.
Dutch: • huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Dutch: patiënten, ofwel 5 jaar, welke het langst is.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, co może być przyczyną dny;
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Dutch: In klinische studies - waaronder zowel studies met monotherapie als met combinatietherapie - waren in totaal van 432 patiënten monsters beschikbaar om te testen op antilichamen tegen siltuximab, waarbij van 189 patiënten minstens één monster werd getest met de zeer geneesmiddelgevoelige
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron inline polyethersulfon (PES)-filter.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU) lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Dutch: SYLVANT wordt gebruikt om de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) te behandelen bij volwassen patiënten die niet besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Dutch: Voor de bereiding wordt een 21-gauge 1½ inch
Polish: Do przygotowania roztworu zaleca się stosowanie igły 21-G, 1½ calowej (38 mm).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidseindpunten uit Studie 1 Werkzaamheidseindpunten
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (onafhankelijke beoordeling)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często
Dutch: • Werk aseptisch.
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Dutch: PK-analyses van diverse studies samen werden uitgevoerd met behulp van gegevens van 378 patiënten met allerlei aandoeningen, die siltuximab als monotherapie ontvingen in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Dutch: Siltuximab passeerde de placenta tijdens de zwangerschap waarbij op dag 140 van de zwangerschap (GD140) (ongeveer 25 dagen voor de natuurlijke geboorte) de concentraties van siltuximab in het serum van de foetussen vergelijkbaar waren met die bij de moederdieren.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde werkzaamheidseindpunten voor de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype uit studie 1
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Dutch: Bij de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype werd wel een consistent effect van de behandeling aangetoond ten gunste van de patiënten behandeld met siltuximab op alle belangrijke secundaire eindpunten.
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders; daarom is het 95% BI niet van toepassing c 95% betrouwbaarheidsinterval voor de hazard ratio d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: • urineweginfectie
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Dutch: Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Dutch: Bij toediening van levende vaccins aan deze zuigelingen wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Dutch: Werk aseptisch.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Polish: Podobnie, w kulturach komórek ludzkiego chłoniaka B Burkitt'a, wytwarzanie immunoglobuliny M w odpowiedzi na IL-6 było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Dutch: (bijvoorbeeld orale anticonceptiemiddelen).
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Dutch: Wat is SYLVANT?
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Dutch: Het is onbekend of siltuximab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Polish: Wyliczono całkowitą punktację wszystkich objawów (określaną jako MCD-related Overall Symptom Score), która jest sumą stopni nasilenia (NCI-CTCAE) objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD [ogólne związane z MCD (zmęczenie, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, jadłowstręt, ból nowotworowy, duszność i świąd), objawy autoimmunizacji, zastój płynów, neuropatia i zaburzenia skóry].
Dutch: De immunogeniciteit van siltuximab is geëvalueerd met een antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) en met een op elektrochemoluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay (ECLIA).
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Polish: Nie badano u pacjentów wpływu siltuksymabu na płodność.
Dutch: baseline van ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13.
Polish: Odpowiedź hemoglobiny definiowano jako zmiana z punktu wyjścia o ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) w Tygodniu 13.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren zijn met siltuximab niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzano badań działania rakotwórczego siltuksymabu u gryzoni.
Dutch: baseline over het geheel in de MCD-gerelateerde totale symptoomscore, die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt.
Polish: Pełną odpowiedź objawową definiowano jako 100% redukcję wyjściowej całkowitej punktacji objawów związanych z MCD utrzymującą się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er zichtbaar sprake is van ondoorzichtige of vreemde deeltjes en/of verkleuring van de oplossing.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Dutch: Er zijn twee gevallen van reactivatie van hepatitis B gemeld bij gelijktijdige toediening van SYLVANT met dexamethason in hoge dosis, en met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met multipel myeloom.
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Dutch: Gebruik het product niet als u ondoorzichtige of vreemde deeltjes ziet en/of als de oplossing verkleurd lijkt na het klaarmaken.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg) a Gecorrigeerd voor gebruik van corticosteroïden bij randomisatie b Op het moment van de primaire analyse werden gegevens van 19 van de 20 tumor- en symptomatische responders gecensureerd aangezien de respons nog voortduurde c n.v.t.
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD