FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Rienso angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
German: Wie wirkt Rienso?
Romanian: Cum acționează Rienso?
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
Romanian: S-a demonstrat că, în anemia cauzată de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică, tratamentul cu Rienso este mai eficace decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
German: Durchstechflasche aus LDPE
Romanian: Solvent: flacon de LDPE
German: Rilonacept Regeneron
Romanian: Regenero n
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Romanian: Subcutanată Pulbere: flacon (sticlă)
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
German: • Ärzte-Information
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
German: Enthält:
Romanian: Conţine:
German: Benötigte Materialien:
Romanian: Materiale necesare:
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Romanian: Flacon 2 ani.
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Romanian: Figura 13a (Adulți)
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Romanian: . Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Romanian: Experienţa utilizării la copii este limitată.
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Romanian: Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
German: Teil B
Romanian: Secţiunea B
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
German: NLRP3-Genmutation
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Romanian: După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Romanian: Nu atingeți zona înainte de injectare.
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
German: Weitere Informationsquellen
Romanian: Alte surse de informații.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
German: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer,
Romanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Romanian: • Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţi.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Romanian: Acest prospect a fost aprobat revizuit în
German: T1/2 terminale (Tag)
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
German: • Allergische Reaktion.
Romanian: • Reacţii alergice.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Altersgruppe (Extrema)
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
German: Der Wirkstoff ist Rilonacept.
Romanian: Substanţa activă este rilonacept.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Romanian: Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Romanian: *p< 0,0001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo **p< 0,001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo NS = nesemnificativ
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Romanian: Nu a existat o corelare a activităţii anticorpilor cu parametrii de eficacitate sau siguranţă clinică.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
German: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Romanian: Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.