FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována, pokračujte jí po zbývající část infuze.
Romanian: Perfuzia începe cu un ritm de dozare de 0,875 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm timp de 30 minute; ritmul perfuziei este apoi crescut la 1,75 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm pentru restul perfuziei, dacă aceasta este tolerată.
Czech: • Problémy s nervy - můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).
Romanian: • Probleme cu nervii - puteţi observa senzaţie de amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor, labei piciorului, picioarelor, sau braţelor, sensibilitate redusă sau slăbiciune în timpul efectuării unor mişcări (neuropatie periferică).
Czech: Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.
Romanian: 1. Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m2 şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi 4,5 MUI/m2 şi zi, în zilele 8-11.
Czech: Geometrická průměrná clearance byla odhadnuta na 0,025 l/hod.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Czech: GM-CSF byl podáván v dávce 250 μg/m2/den 1., 3. a 5. cyklu, a to denně po dobu 14 dní.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Romanian: Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să observaţi următoarele:
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Romanian: În scopul evaluării rezultatelor privind siguranţa pe termen lung în cazul administrării dinutuximab la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut (inclusiv date privind sistemul nervos central şi periferic, prevalenţa disfuncţiei organice, reacţiile adverse pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării endocrine, pierderea auzului, efecte toxice cardiace şi date privind supravieţuirea), solicitantul trebuie să efectueze studiul şi să depună rezultate într-un registru privind siguranţa.
Czech: 4.9 Předávkování Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Czech: Hypoxie, kašel, dušnost Bronchospasmus, plicní edém
Romanian: Hipoxie, tuse, dispnee Bronhospasm, edem pulmonar
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
Romanian: • Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor, oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.
Czech: případě předávkování pečlivě monitorujte výskyt možných známek nebo příznaků nežádoucích účinků a nasaďte potřebnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.
Czech: Neurologické poruchy oka
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Czech: Stupeň 1 nebo 2 Nástup příznaků
Romanian: Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
Czech: • Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací potíže (syndrom kapilárního úniku).
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Czech: Kopřivka, svědění,
Romanian: Urticarie, prurit
Czech: Imunoglobulin nepodávejte ve dvou týdnech před každým cyklem Unituxinu a jeden týden po něm.
Romanian: Imunoglobulina nu trebuie administrată în interval de două săptămâni înainte şi o săptămână după finalizarea fiecărui ciclu de tratament cu Unituxin.
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Romanian: Tulburări neurologice oculare Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Romanian: Paracetamolul trebuie administrat oral, cu 20 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab şi se repetă la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Romanian: Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 612 ore, după cum este necesar.
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Czech: Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex Nástup příznaků
Romanian: Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit Debutul simptomelor
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Romanian: S-a raportat sindrom hemolitic uremic în absenţa unei infecţii diagnosticate, şi care a dus la insuficienţă renală, anomalii electrolitice, anemie şi hipertensiune arterială.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Romanian: 1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Czech: ANBL0032 byla randomizovaná a kontrolovaná studie, která ověřovala účinky dinutuximabu podávaného v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem ve srovnání s isotretinoinem samotným u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Czech: Zjištěny byly mj. nežádoucí účinky léčby v játrech potkanů (charakterizované centrilobulární kongescí, abnormálním dělením buněk, hepatocelulární nekrózou a pericentrální a interlobulární fibrózou), které mohou souviset s oběhovými poruchami a změnami svědčícími o zvýšené krvetvorbě (vysoký retikulocytový index a/nebo počet trombocytů, zvýšený počet krvetvorných buněk v kostní dřeni stehenní a hrudní kosti a/nebo extramedulární krvetvorba v játrech a slezině).
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Czech: Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).
Romanian: Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximab se leagă de liniile celulare de neuroblastom despre care se cunoaşte faptul că exprimă GD2 in vitro.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Czech: Pětileté odhady celkového přežití činily 74 % u pacientů léčených dinutuximabem oproti 57 % u kontrolní skupiny (p = 0,030 v log rank testu).
Romanian: Estimările SG la 5 ani au fost de 74 % pentru imunoterapia cu dinutuximab, comparativ cu 57 % pentru monoterapia cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,030).
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu IL-2.
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Romanian: Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau disfuncţie renală.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Romanian: Se administrează în zilele 4-7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8-11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).
Czech: Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Romanian: • Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Romanian: Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Romanian: Administrarea de analgezice, inclusiv opioide pe cale intravenoasă, trebuie efectuată înaintea fiecărei doze de Unituxin şi continuată timp de până la două ore după terminarea administrării Unituxin.
Czech: Hypotenze Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15
Romanian: Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15 % faţă de valoarea iniţială
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Romanian: Nevralgie, neuropatie periferică, cefalee
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Romanian: 4.8. Reacţii adverse
Czech: Intravenózní podání.
Romanian: pe cale intravenoasă.
Czech: Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Czech: Méně než 1 % pacientů trpělo závažnou periferní neuropatií.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Czech: Tachykardie (sinusová,
Romanian: Tahicardie (sinusală, atrială, ventriculară)
Czech: den) 1.-5. cyklu.
Romanian: (Zilele 4-7) în cadrul ciclurilor de tratament 1-5.
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Romanian: Unituxin împreună cu alte medicamente
Czech: 1., 3. a 5. cyklus (měsíc)
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Czech: K čemu se Unituxin používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Unituxin
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru lista completă a reacţiilor adverse cunoscute.
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Romanian: Supravieţuirea generală pe termen lung a fost evaluată pe o perioadă de urmărire de 5 ani după analiza SAE şi a continuat să demonstreze un avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea la pacienţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab , comparativ cu cei cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin.
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Romanian: • Nu se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 până în ziua următoare.
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Unituxin
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Romanian: S-a demonstrat că granulocitele sunt mai eficace, comparativ cu CMSP, în medierea citotoxicităţii dependente de dinutuximab a celulelor de neuroblastom, o liză celulară crescută fiind observată prin adăugarea GM-CSF.
Czech: Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab.
Czech: Po dobu léčby budete pečlivě sledován(a), zda se tyto příznaky neobjeví.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Czech: - abnormální srdeční rytmus - otok v zadní části mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) - možnými příznaky jsou vysoký krevní tlak, bolest hlavy, záchvaty, změny vidění nebo chování, pocit ospalosti nebo únava.
Romanian: - umflarea părţii posterioare a creierului (sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară) - simptomele pot include tensiune arterială mare, durere de cap, convulsii, modificări de vedere sau de comportament, senzaţie de somnolenţă sau oboseală
Czech: GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Romanian: CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Nástup příznaků
Romanian: Gradul 3 sau 4 Debutul simptomelor
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Romanian: Se recomandă să se administreze de asemenea terapie vasopresoare, dacă acest lucru este necesar pentru restabilirea unei presiuni adecvate a perfuziei.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Romanian: 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Czech: • 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antikoncepci.
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Romanian: În mod specific, în prezenţa unor celule efectoare umane, inclusiv celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) şi granulocitele provenite de la donori umani sănătoşi, s-a descoperit faptul că dinutuximab mediază în mod dependent de doză liza mai multor linii celulare de neurobastom.
Czech: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10-20 hodin.
Romanian: 2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
Czech: 2. a 4. cyklus (měsíc)
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 2 şi 4
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Czech: Pokud není tolerována, snižte rychlost na 0,875 mg/m2/h.
Romanian: Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Romanian: Fibrilaţie atrială, aritmie ventriculară
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).