FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Spanish: En ambos estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
German: PASI-90-Ansprechen, n (%)
Spanish: Respuesta PASI 90, N (%)
German: STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die STELARA indiziert ist, erfahrenen Arztes vorgesehen.
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
German: Die Lösung muss vor der subkutanen Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden.
Spanish: Antes de su administración subcutánea, la solución debe examinarse en busca de partículas o cambios de color.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 11).
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el vial o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Häufig: Diarrhö, Nausea, Erbrechen
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Spanish: En el estudio UNIFI-I, la proporción de pacientes que se encontraban en remisión clínica fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con placebo en la semana 8 (Tabla 5).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: Sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán un vial de Stelara de 90 mg.
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Spanish: La incidencia de cáncer de piel no-melanoma era 0,49 por cada 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (56 pacientes en 11.545 paciente-años de seguimiento).
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eine subkutane Erhaltungstherapie von entweder 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen, 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo für 44 Wochen zu erhalten (für die empfohlene Erhaltungsdosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation der STELARA Injektionslösung (Durchstechflasche) und Injektionslösung in einer Fertigspritze).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 44 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y de un solo brazo (CADMUS Jr.).
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Spanish: 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas N = 129
German: STELARA 90 mg Injektionslösung EU/1/08/494/002
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable EU/1/08/494/002
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (puntuación en el Indice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450).
German: Weitere Informationen über Stelara
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
German: Psoriatrische Arthritis
Spanish: Artritis psoriásica
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento bajo la piel si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
German: Diese Zytokine sind an Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn beteiligt.
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Spanish: Los resultados a largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años.
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Spanish: Pasadas ocho semanas de la primera perfusión, se debe administrar a los pacientes Stelara 90 mg mediante inyección subcutánea.
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch bei psoriatrischer Arthritis.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
German: Wie wirkt Stelara?
Spanish: ¿Cómo actúa Stelara?
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
German: Plaque-Psoriasis
Spanish: Psoriasis en placas
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de más de 12 años que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Spanish: Se les administró placebo o Stelara y el principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas 12 semanas, como demostró la mejora en la valoración de los síntomas.