FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 228, 4 mg/ml (vastaa 180 mg:aa danofloksasiinia
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
Finnish: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Finnish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Finnish: 300 mg/tabletti
Polish: 300 mg/ tabletkę
Finnish: THE NETHERLANDS
Polish: Holandia
Finnish: Romania Kepro B.V.
Polish: Kepro B.V.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu.
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Polish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Finnish: FINLAND
Polish: Finlandia
Finnish: "Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella."
Polish: „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości."
Finnish: POLAND
Polish: Polska
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Finnish: Linnut
Polish: Ptaki
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Finnish: Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Polish: Jagnięta, koźlęta, prosięta, króliki, psy
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Polish: Flumequine Durden Flumechina
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Polish: Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu.
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Polish: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Finnish: Ensimmäinen fluorokinoloni (enrofloksasiini) hyväksyttiin 1980- ja 1990-lukujen vaihteessa.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Finnish: 5531 AE Bladel
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Finnish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Finnish: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Polish: Diflocin 10%
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Finnish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Polish: Drinkmix flumequine Flumechina
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Polish: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Finnish: Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Polish: Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Finnish: PORTUGAL
Polish: Portugalia
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Finnish: Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
Polish: Młody drób (kurczaki i indyki)
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Polish: „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Finnish: "Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella."
Polish: „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości."
Finnish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Polish: Mesylan danofloksacyny
Finnish: Kani
Polish: Kury
Finnish: 50 mg/100 g Esisekoite lääkerehua varten
Polish: 50mg/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Finnish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Polish: Vétoquinol B.V.
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/kg
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Polish: Bydło (nieprzeżuwacze) Kury (oprócz niosek)
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Polish: Flumix 50% super WO Flumechina
Finnish: Flumekiini
Polish: Flumechina
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Polish: Kwas oksolinowy 50 g
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Polish: Ryby (pstrągi)
Finnish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Finnish: Koirai
Polish: Psy
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,08 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,04 g
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Polish: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,05 g
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Finnish: 5 mg/tabletti
Polish: 5 mg/tabletkę Tabletki
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg/g
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Finnish: Siipikarja Kala
Polish: Kurczaki Ryby
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Polish: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Nautakarja Linnut
Polish: Bydło Ptaki
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg
Finnish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Polish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Finnish: Juottoruokinnassa olevat vasikat Märehtivät vasikat Sika
Polish: Młode cielaki w okresie rozwoju przedżołądków Cielaki przeżuwacze Trzoda chlewna
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna)
Polish: Drób (kurczaki i indyki)
Finnish: Oksoliinihappo 200 mg
Polish: Kwas oksolinowy 200 mg
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Finnish: Siipikarja Kani
Polish: Kurczaki Króliki
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg/ml
Finnish: Kala
Polish: Ryby
Finnish: Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
Polish: Bydło Kozy Konie Owce
Finnish: Oksoliinihappo 100 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 100 mg/g
Finnish: Eksoottiset lemmikkieläimet
Polish: Egzotyczne zwierzęta domowe
Finnish: Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
Polish: Cielaki Jagnięta Drób Ryby
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Finnish: Siipikarja Nautakarja Karitsa Vohla Porsas Koira
Polish: Drób Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Psy
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Finnish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/100 g
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/100 g
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Polish: FLUMISOL 36% Flumechina
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Polish: Flumisol 36 % Flumechina
Finnish: Oksoliinihappo 30 mg
Polish: Kwas oksolinowy 30 mg
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Polish: W 2013 r. wszczęto pilną procedurę unijną na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A107i/1363) w następstwie podwyższonej liczby zgłaszanych przypadków reakcji hepatotoksycznych w związku z flupirtyną.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Polish: W związku z tym CMDh uznaje produkty lecznicze zawierające flupirtynę za szkodliwe, a stosunek korzyści do ryzyka w przypadku ich stosowania za niekorzystny.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych wówczas danych PRAC uznał, że stosowanie flupirtyny jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku, aby określić praktyki w zakresie przepisywania leków i porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS) w celu dokonania oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań i nadal napływające zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, niemiecki właściwy organ krajowy (BfArM) uznał, że należy dokonać analizy wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych oraz adekwatności powiązanych środków zminimalizowania ryzyka.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, jotka täytyttyään osoittaisivat näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.