FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: Altre informazioni su Litak
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LITAK Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Greek: Επίσης, το CdATP επηρεάζει και άλλα κύτταρα, ειδικότερα δε άλλους τύπους αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Litak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è Litak?
Greek: Τι είναι το Litak;
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Litak χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Litak.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Greek: Πλήρης ύφεση θεωρείται η εξαφάνιση όλων των ενδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρείται η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
Greek: Το Litak χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
Greek: Η κλαδριβίνη είναι «ανάλογο» πουρίνης (μια ουσία η οποία έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη).
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Litak στην οποία μετείχαν 63 ενήλικες με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
Greek: Το Litak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μια μορφή καρκίνου του αίματος στην οποία παράγονται πάρα πολλά Β-λεμφοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Litak;
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών παράλληλα με στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
Greek: Το Litak είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Italian: Come si usa Litak?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Litak;
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Greek: Ο όρος «τριχωτά κύτταρα» αναφέρεται στις «τριχωτές» προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
Italian: Come agisce Litak?
Greek: Πώς δρα το Litak;
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Litak σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Litak?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Litak;
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti "antimetaboliti".
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Litak, η κλαδριβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Litak διατίθεται εδώ.
Italian: Perché è stato approvato Litak?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Litak;
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
Greek: Η πουρίνη είναι μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στη δομή του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη μεταβολίζεται μέσω των λεμφοκυττάρων σε μια χημική ουσία που αποκαλείται 2
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
Greek: χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP), η οποία παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA,εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων και επιβραδύνοντας την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Italian: Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Livensa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Livensa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Livensa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
Greek: EU/1/06/351/001-003
Italian: La via di somministrazione di Livensa rende improbabile un sovradosaggio.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Livensa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Livensa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Italian: L'uso regolare di Livensa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Greek: Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Italian: Non usi Livensa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Livensa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Italian: Bambini e adolescenti Livensa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Livensa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Italian: Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Greek: Οι επιδράσεις του Livensa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Italian: La risposta al trattamento con Livensa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Livensa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Italian: Non è noto se Livensa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Livensa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
Italian: Che cos'è Livensa e a che cosa serve Prima di usare Livensa Come usare Livensa Possibili effetti indesiderati Come conservare Livensa Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Livensa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Livensa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Livensa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Livensa Λοιπές πληροφορίες
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Livensa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Livensa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Italian: Pertanto, Livensa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Livensa deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Livensa πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Livensa nelle pazienti.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Livensa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Italian: Usi Livensa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Livensa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Livensa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Italian: Il testosterone contenuto in Livensa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Livensa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Livensa sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Livensa στη γονιμότητα.
Italian: Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario La sicurezza di Livensa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Livensa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Livensa.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Livensa.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Livensa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Italian: L'uso di Livensa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
Greek: Το Livensa συνιστάται για τη χρήση σε χειρουργικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες έως την ηλικία των 60 ετών.
Italian: Cosa contiene Livensa
Greek: Τι περιέχει το Livensa
Italian: Livensa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
Greek: Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Italian: CHE COS'È LIVENSA E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LIVENSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Non usi Livensa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Livensa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία της φάσης ΙΙΙ, αποκλείοντας τους ασθενείς που λαμβάνουν CEE από το στόμα, στις οποίες δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της σεξουαλικής λειτουργίας, 50,7% των γυναικών (n=274) που θεραπεύθηκαν με το Livensa και 29,4% αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (n=269) ανταποκρίθηκαν σχετικά με το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), όταν η ανταπόκριση προκαθορίστηκε ως η εμφάνιση αύξησης της συχνότητας των ικανοποιητικών δραστηριοτήτων > 1, μέσα σε 4 εβδομάδες.
Italian: - Non usi Livensa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Livensa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Livensa e contenuto della confezione Livensa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta T001 stampata sul retro.
Greek: Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Italian: L'utilizzo di Livensa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.
Greek: Το Livensa προορίζεται προς χρήση από γυναίκες μέχρι την ηλικία των 60 ετών που: - παρουσιάζουν χαμηλή σεξουαλική επιθυμία που προκαλεί δυσφορία ή ανησυχία, και - έχουν υποστεί αφαίρεση και των δύο ωοθηκών και - έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας (υστερεκτομή) και - λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα.
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Livensa viene interrotto.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Livensa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των γυναικών που έλαβαν Livensa ανέφερε όφελος στα τρία τελικά σημεία, τα οποία θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά έναντι των γυναικών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Livensa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Livensa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Livensa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Italian: Livensa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Greek: Το Livensa δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις ορού της σφαιρίνης που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (sex hormone binding globulin, SHBG), των οιστρογόνων ή των ορμονών επινεφριδίων.
Italian: Faccia particolare attenzione con Livensa - se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Livensa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Italian: Livensa è concepito per il rilascio sistemico di 300 microgrammi/die.
Greek: Το Livensa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4