FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) 802 potilasta hoidettiin 290 mikrogramman Constella-annoksella tai lumelääkkeellä kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Slovak: V jednej klinickej štúdii (štúdia 1) sa Constellou 290 mikrogramov alebo placebom liečilo jedenkrát denne počas 26 týždňov 804 pacientov.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
Finnish: Kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa, joissa potilaat saivat 290 mikrogrammaa linaklotidia kerran vuorokaudessa, linaklotidia havaittiin vain 2 potilaalla 162:sta noin 2 tunnin kuluttua ensimmäisen linaklotidiannoksen ottamisen jälkeen (pitoisuudet olivat 0,2410,239 ng/ml) eikä yhdelläkään 162 potilaasta 4 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: V dvoch pivotných štúdiách fázy 3, v ktorých pacienti užívali 290 mikrogramov linaklotidu raz denne, sa linaklotid detekoval iba u 2 zo 162 pacientov približne 2 hodiny po úvodnej dávke linaklotidu (koncentrácie boli od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) a u žiadneho zo 162 pacientov po 4 týždňoch liečby.
Finnish: Sekä linaklotidi että aktiivinen metaboliitti destyrosiini hajotetaan ja pilkotaan maha-suolikanavassa entsymaattisesti pienemmiksi peptideiksi ja luonnossa esiintyviksi aminohapoiksi.
Slovak: Linaklotid aj aktívny metabolit dez-tyrozín sa redukujú a enzymaticky štiepia v gastrointestinálnom trakte na menšie peptidy a prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
Finnish: Lähtötaso Keskiarvo viikkoa Keskiarvo
Slovak: Východis ková hodnota Priemer týždňov
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat lisätä ripulin vaaraa, jos niitä otetaan Constellan kanssa: - mahahaavoja tai vatsahapon liiallista eritystä hoitavat lääkkeet, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi - tulehduskipulääkkeet - laksatiivit (ulostuslääkkeet)
Slovak: Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad: - Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny nazývané inhibítory protónovej pumpy.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Finnish: Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka.
Finnish: Potilaista 5 % keskeytti hoidon kliinisissä tutkimuksissa ripulin vuoksi.
Slovak: V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
Finnish: Linaklotidin teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui IBS-C-potilaita.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 s pacientmi s IBS-C.
Finnish: Ulosteiden kiinteys (BSFS-pisteet)
Slovak: Konzistencia stolice (skóre BSFS)
Finnish: Veren bikarbonaattipitoisuus pienentynyt
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
Finnish: Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Finnish: LS: Pienin neliösumma CSBM: Täydellinen spontaani ulostaminen
Slovak: CSBM (complete spontaneous bowel movements):
Finnish: IBS-C:n muut merkit ja oireet, esimerkiksi vatsan turpoaminen, täydellisen spontaanin ulostuksen (CSBM) esiintymistiheys, ulosteen ponnistaminen (straining) ja ulosteiden kiinteys, paranivat linaklotidilla hoidetuilla potilailla lumelääkehoitoon verrattuna (p < 0,0001) seuraavan taulukon mukaisesti.
Slovak: Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
Finnish: Painomuste: sellakka, propeeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Finnish: Linaklotidia on annettu suun kautta 1166 IBS-C-potilaalle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa linaklotid perorálne podal 1 166 pacientom s IBS-C.
Finnish: Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty vatsa-suolikanavan mekaaninen tukos.
Slovak: Pacienti so známou mechanickou gastrointestinálnou obštrukciou alebo pri jej podozrení.
Finnish: Kun Constellaa otettiin heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin otettaessa lääkettä paastotilassa.
Slovak: Užívanie Constelly ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tukov viedlo k častejšej a redšej stolici a tiež k vzniku viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí v porovnaní s jej užívaním v stave na lačno.
Finnish: Linaklotidin 7 päivän kuurin (annos 290 mikrogrammaa/vrk) jälkeen päivänä 8 suun kautta otetun yhden 2897 mikrogramman annoksen jälkeen 18 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä noin 3-5 % annoksesta kertyi ulosteisiin, käytännössä kaikki siitä aktiivisena destyrosiinimetaboliittina.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
Finnish: Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Finnish: Jos sinulla kuitenkin esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia (tiheästi esiintyviä tai vesipitoisia ulosteita 7 päivän ajan tai pitempään) ja jos tunnet olosi sekavaksi, pyörryttäväksi tai heikoksi, lopeta Constellan käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Kun päivänä 8 annettiin 2897 mikrogrammaa linaklotidia (mitä ennen oli annettu 7 päivän ajan 290 mikrogrammaa vuorokaudessa), linaklotidia havaittiin vain 2 henkilöllä 18:sta pitoisuuksina, jotka juuri ylittivät kvantifioinnin alemman rajan 0,2 ng/ml (pitoisuudet olivat 0,212-0,735 ng/ml).
Slovak: Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Finnish: Vaihtovuoroisessa ruokayhteisvaikutustutkimuksessa 18 terveelle vapaaehtoiselle henkilölle annettiin Constellaa 290 mikrogrammaa 7 päivän ajan sekä paastotilassa että aterian yhteydessä.
Slovak: V krížovej štúdii interakcií s jedlom sa Constella 290 mikrogramov podávala 18 zdravým jedincom počas 7 dní na lačno aj v stave nasýtenia.
Finnish: Constellalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Constella nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Solunsisäinen cGMP aiheuttaa kloridin ja bikarbonaatin erittymistä suolen onteloon solukalvojen johtokykyä säätelevän proteiinin (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) aktivoitumisen kautta.
Slovak: Intracelulárny cGMP spôsobuje vylučovanie chloridu a bikarbonátu do lumenu čreva prostredníctvom aktivácie transmembránového regulátora vodivosti cystickej fibrózy (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), čo má za následok zvýšenie črevnej tekutiny a urýchlenie pasáže potravy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP".
Finnish: Linaklotidi metabolisoituu paikallisesti maha-suolikanavassa aktiiviseksi ensisijaiseksi metaboliitiksi, destyrosiiniksi.
Slovak: Linaklotid sa metabolizuje lokálne v gastrointestinálnom trakte na svoj aktívny primárny metabolit dez-tyrozín.
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek.
Finnish: Yleisin haittavaikutuksista on ripuli, mikä sopii yhteen vaikuttavan aineen farmakologisen vaikutuksen kanssa.
Slovak: Hnačka je najčastejšou nežiaducou reakciou a je v súlade s farmakologickou aktivitou liečiva.
Finnish: Linaklotidin teho on osoitettu enintään 6 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov.
Finnish: Linaklotidin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Slovak: Množstvo údajov ohľadne použitia linaklotidu u gravidných žien je obmedzené.
Finnish: Hedelmällisyys Eläintutkimukset osoittavat, että lääkkeellä ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä:
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan aikuisilla potilailla kohtalaisia tai vaikeita oireita, joita esiintyy ärtyvän suolen oireyhtymässä (kutsutaan usein lyhenteellä IBS), johon liittyy ummetusta.
Slovak: Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS", z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov.
Finnish: Jos lopetat Constellan oton
Slovak: Ak prestanete užívať Constellu
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Slovak: Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Finnish: Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin.
Slovak: Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA constella 290 mikrog
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME constella 290 mikrogramov
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Finnish: Responders (%)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Finnish: Constellan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Constellu
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Finnish: • ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
Slovak: Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)
Finnish: Linaklotidihoito aiheutti myös merkitsevää paranemista validoidussa tautikohtaisessa elämänlaatumittauksessa (IBS-QoL; p < 0,0001) sekä EuroQoL-mittauksessa (p = 0,001).
Slovak: Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Hoitoa edeltävän kahden viikon lähtötasojakson aikana potilaiden keskimääräiset vatsakipupisteet olivat 5,6 (asteikolla 0-10), vatsakivuttomia päiviä oli 2,2 %, keskimääräiset vatsan turpoamispisteet olivat 6,6 (asteikolla 0-10) ja spontaaneja ulostamisia (SBM) oli keskimäärin 1,8/viikko.
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že žiaden peptid nie je inhibítorom bežných efluxných transportérov a transportérov vychytávania skúmaných pri klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Ripuli parani seitsemän vuorokauden kuluessa noin kolmanneksella potilaista, mutta 80 potilaalla (50 %) esiintyi ripulia yli 28 vuorokauden ajan (vastaa 9,9 % osuutta kaikista linaklotidilla hoidetuista potilaista).
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on suolen tulehdustauteja, kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti, sillä Constellan käyttöä ei suositella näille potilaille.
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Finnish: • veren bikarbonaattitason lasku
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
Finnish: • huimauksen tunne nopean ylösnousun jälkeen
Slovak: Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorí užili jednorazovú dávku 2 897 mikrogramov (až 10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky) bol bezpečnostný profil zhodný s profilom celkovej populácie, pričom najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola hnačka.
Finnish: Mihin Constellaa käytetään
Slovak: Na čo sa Constella používa
Finnish: Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Slovak: Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
Finnish: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
Finnish: Ulosteinkontinenssi Ulostamispakko Alemman mahasuolikanavan verenvuoto, mukaan lukien pukamavuoto ja peräsuoliverenvuoto Pahoinvointi Oksentelu
Slovak: Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Slovak: Linaklotid je po podaní odporučených klinických dávok zriedkavo v plazme detekovateľný a štúdie in vitro ukázali, že linaklotid nie je ani substrátom, ani inhibítorom/induktorom enzýmového systému cytochrómu P450 a nespôsobuje interakcie so sériou bežných efluxných transportérov a transportérov spätného vychytávania (pozri časť 5.2).
Finnish: • turpoamisen tunne
Slovak: • pocit plynatosti,
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista ripulitapauksista oli lievistä (43 %) keskivaikeisiin (47 %); 2 %:lla hoidetuista potilaista oli vaikea ripuli.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Slovak: Klinická štúdia interakcií s jedlom so zdravými jedincami ukázala, že linaklotid nebol pri terapeutických dávkach v plazme detekovateľný ani v stave nasýtenia, ani v stave na lačno.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
Finnish: Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Slovak: Multibalenie 112 (4 balenia po 28) kapsúl
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä suositusannosta, 290 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne hlásili nasledovné nežiaduce reakcie s frekvenciami zodpovedajúcimi: veľmi časté (≥
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
Finnish: • maha- tai vatsakipu
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha,
Finnish: Miten Constellaa otetaan
Slovak: Ako užívať Constellu
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Finnish: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
Finnish: EU/1/12/801/002 28 kapselia
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
Finnish: Se vähentää kivun ja turvotuksen tunnetta ja normalisoi suoliston toimintaa.
Slovak: Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev.
Finnish: Miten Constella vaikuttaa
Slovak: Ako pôsobí Constella
Finnish: Kapselin muste
Slovak: Obal kapsuly
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Finnish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Slovak: Bolesť brucha Plynatosť Abdominálna distenzia
Finnish: • vatsatauti (viruksesta johtuva maha-suolitulehdus)
Slovak: Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: U pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa linaklotid neskúmal; preto sa použitie Constelly u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Koska linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa määritettäisiin iän ja sukupuolen vaikutus linaklotidin kliiniseen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Klinické štúdie na stanovenie vplyvu veku a pohlavia na klinickú farmakokinetiku linaklotidu sa nevykonali, pretože linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme.
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
Slovak: Placebo (N =
Finnish: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Finnish: Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun suotuisasti.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
Slovak: Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
Slovak: Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
Slovak: Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.