FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų negalima vartoti prieš pradedant gydyti nivolumabu, kadangi jie gali trikdyti pastarojo farmakodinaminį veikimą.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dopolnjene podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209017: randomizirana študija faze 3
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: RTT turi pateikti atnaujintus bendro išgyvenimo duomenis, gautus tyrimo CA209017 metu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas netrukdo to daryti.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, ar sutrikimo priežastis nėra pati liga.
Slovenian: България
Lithuanian: Polska
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, vnetjem hipofize, sladkorno boleznijo in diabetično
Lithuanian: Užfiksuota sunkių išreikštų endokrinopatijų (hipotireozės, hipertireozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito, cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės) atvejų, pasireiškusių vartojant nivolumabą.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Lithuanian: Rekomenduojami Nivolumab BMS vartojimo keitimai
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 6 pacientams (50%), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 20,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,4 iki 47,6+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Lithuanian: Jokio nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 25,1 savaitės (diapazonas - nuo 4,1 iki 31,1).
Slovenian: zvišanje vrednosti skupnega bilirubinab, zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcevb, hipermagneziemijab, hipernatriemijab občasni zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze a
Lithuanian: padidėjęs bendro bilirubino kiekis b, sumažėjęs absoliutus neutrofilų kiekis b, hipermagnezemija b, hipernatremija b
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Lithuanian: Nivolumab BMS reikia infuzuoti į veną per 60 minučių.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Lithuanian: Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar talpyklę, kad infuzinis tirpalas susimaišytų.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą Nivolumab BMS koncentrato tūrį.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Lithuanian: Jeigu vartojant kurio nors kito imunitetą stimuliuojančio vaistinio preparato nuo vėžio buvo pasireiškusi stipri arba gyvybei pavojinga odos nepageidaujama reakcija, tai svarstant galimybę gydyti nivolumabu reikia įvertinti būtinas atsargumo priemones.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:
Lithuanian: Išsamiau išnagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo ≥ 2 balų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse, sergančių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga bei įtraukimo dieną vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, Į NSCLC klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta (žr.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Lithuanian: 3-5 laipsnio skydliaukės sutrikimų atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 10 mg nivolumabo.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS ukine.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą Nivolumab BMS.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Lithuanian: • Nivolumab BMS skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos stiprumą, gali tekti laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų. Jei nepageidaujamai reakcijai gydyti taikoma imunosupresija kortikosteroidais, po būklės pagerėjimo laipsniškas jų dozės mažinimas turi trukti mažiausiai 1 mėnesį.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 µm.
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Lithuanian: 11 pacientų buvo gydomi didelėmis (atitinkančiomis bent 40 mg prednizono, pradinės dozės mediana buvo 1,1 mg/kg, diapazonas - 0,5-4,0) kortikosteroidų dozėmis laikotarpį, kurio mediana 4,3 savaitės (diapazonas - nuo 0,6 iki 13,1).
Slovenian: Na osnovi varnosti ali prenašanja zdravila pri posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali zdravljenje ukiniti.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba gydymą nutraukti, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 5,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 91,0).
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinių - baltymų, vadinamų programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriais, kurie gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmoginis imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloniniai antikūnai (HuMAb), kurie prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu užblokavus PD-1 aktyvumą, sulėtėdavo navikų augimas.
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių ar toksinių savybių pokyčius, susijusius su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu, negauta.
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 10,5 savaitės (diapazonas - nuo 2,1 iki 27,0).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti nivolumabu gydomiems pacientams su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms šalinti.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209017)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės Kaplan-Meier metodu tyrimo CA209017 duomenimis
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Lithuanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis antinksčių nepakankamumas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą fiziologine kortikosteroido doze.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 40 mg nivolumabo.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate pripraviti v komori z laminarnim pretokom zraka ali v za to določenem prostoru.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete, laikantis įprastų saugaus darbo su intraveniniais
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Užfiksuota stipraus viduriavimo ar kolito, pasireiškusių vartojant nivolumabą, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Če med hormonskim nadomestnim zdravljenjem a simptomi niso prisotni, je treba zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS nadaljevati.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą hormonais a, Nivolumab BMS reikia vartoti tol, kol nėra simptomų.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina tinkamai ištirti pacientą, kad būtų patvirtinta jos etiologija arba paneigtos kitos priežastys.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 179) ar sunkus (GFG < 30 ir≥ 15 ml/min.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Lithuanian: Tyrimų CA209017 ir CA209063 metu pneumonitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pasireiškė 5,2% (13/248) pacientų.
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi buvo įvertintas ištyrus beždžiones, kurios nivolumabo vartojo du kartus per savaitę laikotarpiu nuo organogenezės pradžios pirmame trimestre iki atsivedimo (remiantis AUC, ekspozicija buvo 8 arba 35 kartus didesnė, nei būna žmogui vartojant klinikinę 3 mg/kg dozę).
Slovenian: Nivolumab prepreči vezavo ligandov PD-L1 in PD-L2 na receptor PD-1 in tako okrepi T-celični odziv, vključno s protitumorskim odzivom.
Lithuanian: Nivolumabas stiprina T ląstelių atsaką, įskaitant atsaką į navikus, blokuodamas PD-L1 ir PD-L2 ligandų jungimąsi prie PD-1 receptorių.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Lithuanian: Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Lithuanian: Būtina toliau stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, kad būtų vartojama tinkama insulino dozė.
Slovenian: uporabe nivolumaba v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na
Lithuanian: Tai 3 fazės atsitiktinės atrankos tyrimas lyginant nivolumabo ir docetakselio poveikį pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu žvyninių ląstelių NSCLC, kuris progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu metu arba vėliau.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nivolumab BMS
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Lithuanian: Vienam pacientui teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą dėl 3 laipsnio viduriavimo.
Slovenian: Preglednica 1:
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Lithuanian: Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Lithuanian: Nivolumab BMS koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė blogėtų arba negerėtų net pradėjus gydyti kortikosteroidu, tai reikia padidinti jo dozę iki atitinkančios nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą ir visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios žvynine NSCLC sirgusiems pacientams, kurie vartojo 3 mg/kg nivolumabo tyrimų CA209066 ir CA209037 metu Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė miligramais mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš
Slovenian: Podrobne smernice za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai viduriavimas, stomatitas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg nivolumabo.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Nivolumab BMS.
Lithuanian: Po paskutinės Nivolumab BMS dozės veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5
Slovenian: primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šių tyrimų metu neužfiksuota.
Slovenian: Če driska ali kolitis ne mineta, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Lithuanian: Jeigu viduriavimas arba kolitas nepraeitų, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos (FK) duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 0,4% (1/248) pacientų.
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Lithuanian: Bendrais dviejų 3 fazės žvyninės NSCLC tyrimų (CA209017 ir CA209063) duomenimis, dažniausios (≥ 10%) nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (33%), sumažėjęs apetitas (15%) ir pykinimas (12%).
Slovenian: NALEPKA VIALE
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Slovenian: Če se te laboratorijske vrednosti ne znižajo, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Lithuanian: Nivolumab BMS gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie Nivolumab BMS sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Lithuanian: Pacientui, kuriam užfiksuota 3 laipsnio sutrikimų, teko visam laikui nutraukti nivolumabo vartojimą.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Slovenian: Ni znano, če se nivolumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar nivolumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant Nivolumab BMS gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Uporaba nivolumaba je povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja je znašal 5,7 tedna (razpon: 0,1-46,9+); + označuje krnjene podatke.
Lithuanian: laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 5,9 savaitės (diapazonas - nuo 0,7 iki 37,6+), „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: V primeru pljučnice stopnje 2 (simptomatska) je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Lithuanian: Jei pasireiškia 2 laipsnio (simptominis) pneumonitas, reikia sustabdyti nivolumabo vartojimą ir pradėti gydymą kortikosteroido doze, atitinkančia 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos