FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Repatha used?
German: Wie wird Repatha angewendet?
English: Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
English: How does Repatha work?
German: Wie wirkt Repatha?
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Repatha in sämtlichen Studien bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine erhebliche Senkung der Konzentrationen des LDL-Cholesterins gezeigt wurde;
English: They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
German: Repatha oder Placebo, jeweils zusammen mit einer optimalen fettsenkenden Therapie.
English: Route of administration
German: Art der Anwendung Behältnis
English: Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
English: Primula root EMA/424238/2016
German: September 2016 EMA/424238/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
English: Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: Primula root
German: Primelwurzel
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als eine Woche lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
English: What is primula root?
German: Was sind Primelwurzeln?
English: Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Primelwurzeln enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei Husten.
English: Other information about primula root medicines
German: Weitere Informationen über Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
English: Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
English: The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Primelwurzeln ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile der unterirdischen Teile der Pflanze oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: How are primula root medicines approved in the EU?
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with primula root medicines?
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What evidence supports the use of primula root medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
English: The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
English: For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is recommended to take Exforge with some water.
German: Es wird empfohlen, Exforge mit etwas Wasser einzunehmen.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Exforge über ein Jahr erhalten.
English: Other possible side effects of Exforge:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Exforge:
English: Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie keine Exforge Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
English: What Exforge is and what it is used for
German: Was ist Exforge und wofür wird es angewendet?
English: Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
German: Exforge und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
English: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
German: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
English: Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
English: Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: Exforge wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Exforge.
English: The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exforge bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Exforge weiter erhöht sein.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Exforge bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
English: Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
German: Nehmen Sie Exforge nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
English: Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
German: Exforge sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge”.
German: Siehe auch Abschnitt „Exforge darf nicht eingenommen werden“.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Exforge.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Exforge zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Exforge ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
English: What Exforge contains
German: Was Exforge enthält
English: Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
German: Ein plötzliches Absetzen von Exforge war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
English: Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
German: Patienten, die Exforge einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: You can take Exforge with or without food.
German: Sie können Exforge mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
German: Die empfohlene Dosierung von Exforge beträgt 1 Tablette pro Tag.
English: The usual dose of Exforge is one tablet per day.
German: Die übliche Dosis von Exforge beträgt eine Tablette pro Tag.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Einnahme von Exforge nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
English: The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
German: Die Unbedenklichkeit von Exforge wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
English: Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
German: Exforge wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
English: There are no clinical studies on fertility with Exforge.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Exforge zur Fertilität vor.
English: Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Exforge in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
English: Exforge can be used with or without food.
German: Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
German: Exforge-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
English: Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
German: Exforge darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exforge vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Exforge und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
German: Sie sollten Exforge nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Exforge.
German: Einnahme von Exforge zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Exforge einnehmen.
English: Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
German: Exforge wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
English: Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
German: Exforge sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Exforge führen kann.
English: • Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Exforge auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
English: If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
German: Wenn unter Exforge eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Exforge und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Exforge sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Exforge entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Exforge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Exforge erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
English: Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Leberfunktionsstörungen Exforge ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Exforge mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
English: Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
German: Wenn Sie die Anwendung von Exforge abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Exforge kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
English: The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
German: Die Wirkstoffe von Exforge sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
English: The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
German: Die Amlodipin-Komponente von Exforge hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
English: What you need to know before you take Exforge
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exforge beachten?