FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adagolás korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek számára:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih v zgodnji fazi Parkinsonove bolezni:
Hungarian: Egy 5 cm2-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Slovenian: En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2,25 mg rotigotina.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin kezelt beteg 60%-a, a pramipexol kezelt betegek 67%-a, és a placebo-kezelt betegek 35%-a mutatott legalább 30%-os javulást (Rotigotin/placebo különbség 25%, CI95% 13%; 36%, pramipexol/placebo különbség 32%, CI95% 21%; 43%, pramipexol/placebo különbség 7%, CI95% -2%; 17%).
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja so opazili vsaj 30-odstotno izboljšanje pri 60 % bolnikov, ki so prejemali rotigotin, pri 67 % bolnikov, ki so prejemali pramipeksol, in pri 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika med rotigotinom in placebom je bila 25 %; CI95% 13 % - 36 %, razlika med pramipeksolom in placebom je bila 32 %; CI95% 21 % - 43 %, razlika med pramipeksolom in rotigotinom je bila 7 %; CI95% -2 % - 17 %).
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Slovenian: En obliž s površino 20 cm2 vsebuje 9,0 mg rotigotina.
Hungarian: A bőrhöz való tapadást a 24 órás tapasz alkalmazásának 2, egymást követő napján mérték.
Slovenian: Uporabljeni so bili obliži z rotigotinom 8 mg/24 h. Oprijem na koži so merili 2 zaporedna dneva z uporabo vsakega obliža 24 ur.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszereket szedi, a Leganto alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Leganto se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete:
Hungarian: Egy 30 cm2-es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
Slovenian: En obliž s površino 30 cm vsebuje 13,5 mg rotigotina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leganto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Önnek vagy másoknak, - például a fokozott nemi vágy
Slovenian: • spremenjena ali povečana želja po spolnosti in vedenje, ki je zaskrbljujoče za vas ali druge, na primer - povečan spolni nagon
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
Slovenian: Učinkovina je rotigotin.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma kezelése
Slovenian: Zdravljenje sindroma nemirnih nog
Hungarian: • bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés
Slovenian: • draženje kože pod obližem, kot sta rdečica in srbenje
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Dnevni odmerek zmanjšujemo po 2 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne odtegnitve zdravila Leganto (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Augmentáció előfordulhat.
Slovenian: Pojavi se lahko avgmentacija.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ - 1.
Slovenian: ŠKATLA S 7 OBLIŽI - 1.
Hungarian: Augmentáció előfordulhat nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog se lahko pojavi avgmentacija.
Hungarian: Utána felhelyezhet egy újabb tapaszt.
Slovenian: Po tem postopku lahko namestite nov obliž
Hungarian: • Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia),
Slovenian: • nekontrolirani gibi povezani s Parkinsonovo boleznijo (diskinezija)
Hungarian: A Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál felnőtteknél:
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Hungarian: (beleértve ájulás, vasovagalis syncope, eszméletvesztés), dyskinesia, posturalis szédülés, letargia convulsio a fej előreesése (dropped head syndrome)c
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti) diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c
Hungarian: (beleértve ájulás, vasovagalis syncope, eszméletvesztés), dyskinesia, posturalis szédülés, letargia convulsio a fej előreesése dropped head syndrome)c
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti), diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c,e
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Leganto in vsebina pakiranja
Hungarian: • Parkinson-kór.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
Slovenian: V prihodnjih dveh tednih se ne sme namestiti na isto mesto.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Leganto se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Slovenian: Na koži ostane 24 ur, nato pa se nadomesti z novim obližem na drugem mestu.
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leganto, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. junija 2011.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neupro, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rotigotin
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
Slovenian: Jakost obliža, ki ga je treba uporabiti na začetku zdravljenja, je odvisna od vrste in stopnje zdravljene bolezni.
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
Slovenian: Odmerek je mogoče nato povečevati vsak teden, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leganto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Slovenian: Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg zdravilne učinkovine rotigotin v obdobju 24 ur.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Leganto vsebuje aluminij.
Hungarian: A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Slovenian: Zdravilo Leganto skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni povsem znan.
Hungarian: Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Slovenian: Rotigotin zatem stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibov.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leganto, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Leganto primerljiva z ropinirolom.
Hungarian: A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leganto
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v simptomih, izmerjena z uporabo dveh standardnih lestvic, po šestih mesecih zdravljenja s stalnim odmerkom.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Leganto primerjali z ropinirolom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, čisto, zdravo kožo na trebuhu, stegnu, kolku, boku, ramenu ali nadlakti.
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Slovenian: V študijah zgodnje faze bolezni so proučevali število bolnikov, pri katerih je bilo opazno najmanj 20-odstotno izboljšanje simptomov, kar so ugotovili s standardnim vprašalnikom o simptomih.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leganto, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katerih je sodelovalo 830 bolnikov v zgodnjem stadiju bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
Slovenian: V študijah napredovale bolezni so merili trajanje obdobja v dnevu, ki so ga bolniki označili kot „izklop" (ko so imeli preveč simptomov Parkinsonove bolezni naenkrat za normalno življenje).
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 963 bolnikov.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leganto, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost, reakcije na mestu nanosa, astenična stanja (stanja, kot so utrujenost, šibkost in občutek nelagodja) ter glavobol.
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Leganto je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Hungarian: A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neupro, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Leganto („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Slovenian: Domneva se, da ga povzročajo težave v načinu delovanja dopamina v možganih, kar pa se lahko izboljša z uporabo rotigotina.
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Leganto odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Leganto izkazalo med študijami?
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Slovenian: Zdravilo Leganto je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leganto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leganto odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leganto raziskano?
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Slovenian: Smrtni primeri
Hungarian: Immunmediált reakciók
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Slovenian: Kljub tem priporočilom v večini primerov teh srčno-žilnih reakcij ni bilo mogoče napovedati pred odpustom iz bolnišnice, reakcije pa so se pojavile zunaj bolnišničnega okolja.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Slovenian: Na podlagi tega so avtorji člankov postavili hipotezo, da je v redkih primerih avtoimunska reakcija lahko usmerjena proti centralnemu živčnemu sistemu.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Slovenian: Informacije o nekaterih smrtnih primerih kažejo, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Slovenian: - Smrtni primeri: V postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več primerih avtoimunskega hepatitisa (AIH), vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Slovenian: Primeri HLH in AIH kažejo, da kljub priporočilom za intenzivno spremljanje in pozornosti na imunsko posredovane reakcije še 48 mesecev po zadnjem ciklu zdravljenja ni bilo mogoče ustrezno ukrepati in jih odkriti še dovolj zgodaj.
Hungarian: Hemofagocitás limfohisztiocitózisos (HLH) eseteket azonosítottak.
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Slovenian: Glede na resnost opaženih dogodkov in dokler ne bo končan temeljit pregled podatkov, je primerno omejiti izpostavljenost novih bolnikov alemtuzumabu z uvedbo sprememb informacij o zdravilu.