FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov s časom nezmenila.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinājās proporcionāli dapagliflozīna devas palielinājumam robežās no 0,1 līdz 500 mg, un, lietojot atkārtoti līdz 24 nedēļām ilgi, tā farmakokinētika laika gaitā nemainījās.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: • pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR]
Latvian: Devas Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, līdz traucējumi ir koriģēti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Počet prvých udalostí pre jednotlivé komponenty sú aktuálne počty prvých udalostí každého komponentu a nezohľadňuje počet udalostí v združenom ukazovateli.
Latvian: Pirmās komplikācijas gadījumu skaits atsevišķo elementu gadījumā ir katra elementa pirmās komplikācijas gadījumu patiesais skaits, tādēļ atsevišķo elementu summa neatbilst komplikāciju skaitam saliktajā mērķa kritērijā.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny funkcie obličiek, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Slovak: Podobné zistenia sa pozorovali aj pre kombináciu dapagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Latvian: Līdzīgi novērojumi tika izdarīti par dapagliflozīna kombināciju ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Slovak: Pri obvyklých dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne nižšie ako 1 µg/ml.
Latvian: Parasti lietotās metformīna devās un lietošanas shēmu gadījumā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 μg/ml.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o niečo vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo nižšiu expozíciu.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var nedaudz palielināties iedarbība un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var nedaudz samazināties iedarbība.
Slovak: Celkovo bolo 30 623 pacientorokov expozície dapagliflozínu.
Latvian: Šajā pētījumā bija pavisam 30 623 dapagliflozīna iedarbības pacientgadi.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot šīs zāles kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kas var izraisīt hipoglikēmiju.
Slovak: • abnormality vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zápal pečene (hepatitída)
Latvian: • patoloģisks aknu funkcionālo testu rezultāts, aknu iekaisums (hepatīts);
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar ekskrēciju urīnā, mazāk nekā 2 % nemainīta dapagliflozīna veidā.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk novēroja sievietēm, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija šādas infekcijas, bija lielāka atkārtotas infekcijas iespējamība.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Latvian: Tas neveicina insulīna sekrēciju un tādēļ neierosina hipoglikēmiju.
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Latvian: Ārstēšana ar dapagliflozīnu radīja HbA1c pazemināšanos un ķermeņa masas samazināšanos, salīdzinot ar placebo (9. tabula).
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy naďalej pokračuje.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ebymectom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Ebymect vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Preto sa má pri súbežnom podávaní s katiónovými látkami, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou, zvážiť dôkladné sledovanie glykemickej kontroly, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu.
Latvian: Tādēļ tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjoniskas zāles, kas tiek izvadītas ar nieru tubulārās sekrēcijas palīdzību, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un cukura diabēta terapijas maiņa.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Latvian: Terapijas ietekme uz primārajiem saliktajiem mērķa kritērijiem, atsevišķiem to elementiem, kā arī sekundārajiem mērķa kritērijiem un to elementiem
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky
Latvian: Dapagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nepreukázalo zvýšené riziko kongenitálnych malformácií.
Latvian: Ierobežoti dati par metformīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Latvian: Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Slovak: Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Latvian: Dapagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par dapagliflozīna 3-O-glikuronīdu, kas ir neaktīvs metabolīts.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Ebymectom.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ebymect.
Slovak: Zvýšenie objemu moču sa spájalo s malým a prechodným zvýšením vylučovania sodíka močom, ktoré nesúviselo so zmenami koncentrácií sodíka v sére.
Latvian: Urīna tilpuma palielināšanās bija saistīta ar nelielu un īslaicīgu nātrija daudzuma palielināšanos urīnā, bet nebija saistīta ar nātrija koncentrācijas pārmaiņām serumā.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Ebymect.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ebymect procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Slovak: Štúdie na potkanoch liečených dapagliflozínom preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kurām ievadīts dapagliflozīns, ir pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri tiež časť 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmych normálnych zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi klīniski veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, to lietojot pa 400 mg divas reizes dienā, palielināja metformīna sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) par 50 %, bet Cmax - par 81 %.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Latvian: < 30 Metformīns ir kontrindicēts.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Ebymect, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Ebymect terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: • zmeny chuti
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas pazemināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīds vai citi metabolīti neveicina glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Latvian: paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Slovak: Metformín prestupuje v malých množstvách do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu cilvēkiem.
Slovak: Tieto zistenia súviseli so zvýšením hmotnosti obličiek závislým od dávky a s makroskopickým zväčšením obličiek pozorovaným pri všetkých dávkach.
Latvian: Šīs atrades bija saistītas ar no devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un makroskopisku nieru palielināšanos, kas novērota, lietojot visas devas.
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Latvian: Ieteicams ir izmantot citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Slovak: Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas gravidity, neodporúča sa liečiť diabetes týmto liekom, ale na udržanie hladiny glukózy v krvi čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Latvian: Pacientei, kas plāno grūtniecību vai kurai ir iestājusies grūtniecība, cukura diabētu nav ieteicams ārstēt ar šīm zālēm, taču glikozes līmeņa uzturēšanai pēc iespējas normālā diapazonā jāizmanto insulīns, lai mazinātu augļa malformāciju risku, kas saistīts ar patoloģisku glikozes līmeni asinīs.
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu (antihipertensīvos līdzekļus) un Jums ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija).
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu a/alebo hypotenziou Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu, ktorá môže viesť k miernemu poklesu krvného tlaku pozorovanému v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Šo zāļu darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos kāda ir novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pozorovaná u mláďat v priebehu približne 1 mesiaca zotavovania sa nezvrátila úplne.
Latvian: Nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās, kas novērota jauniem dzīvniekiem, pilnībā neizzuda aptuveni 1 mēnesi ilgā atlabšanas periodā.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z klinických štúdií s dapagliflozínom u pacientov so zlyhaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Slovak: Červené krvinky najpravdepodobnejšie predstavujú sekundárny distribučný kompartment.
Latvian: Eritrocīti, domājams, ir sekundārais izkliedes nodalījums.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski pastarpinātu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Latvian: Cilvēkiem nav atklāti metformīna metabolīti.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek:
Latvian: Nieru darbības kontrole:
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrového svalstva, adipózneho tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Latvian: SGLT2 ekspresija notiek selektīvi nierēs, ekspresija nav novērota vairāk nekā 70 citos audos, tostarp aknās, skeleta muskuļos, taukaudos, krūšu dziedzeros, urīnpūslī un galvas smadzenēs.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez klinicky významného účinku na QTc interval.
Latvian: Šiem pacientiem ar devu saistītā laika periodā (vismaz 5 dienas 500 mg devai) bija nosakāms glikozes līmenis urīnā, un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Slovak: • nepríjemný pocit pri močení, častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Latvian: • nepatīkama sajūta urinējot, lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
Latvian: Izmeklējumu laikā jānosaka elektrolītu un ketonvielu līmenis serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja indicēts, asins pH, laktāta, piruvāta un metformīna līmenis asinīs.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín.
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas aktīvās vielas - dapagliflozīnu un metformīnu.
Slovak: Účinok iných liekov na dapagliflozín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dapagliflozīnu
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Latvian: Žurkām dapagliflozīns neizraisīja ne embriju letalitāti, ne teratogēnisku iedarbību pie iedarbības līmeņa, kas 1441 reizi pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba dapagliflozínom okamžite prerušiť.
Latvian: To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar dapagliflozīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu a elektrolytov).
Latvian: Gadījumā, kad rodas interkurenti traucējumi, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizisku izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).
Slovak: • ak užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Latvian: • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení, vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tajā skaitā arī dehidratācijas vai hipotensijas, biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo, un nekonstatēja klīniski nozīmīgas ar devu saistītas laboratorisko raksturlielumu, tostarp elektrolītu un nieru darbību raksturojošu biomarķieru līmeņa pārmaiņas serumā.
Slovak: Štúdia DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia navrhnutá na zistenie účinku dapagliflozínu v porovnaní s placebom na kardiovaskulárne udalosti po pridaní k aktuálnej liečbe.
Latvian: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE - Dapagliflozīna ietekme uz kardiovaskulārām komplikācijām) bija starptautisks, daudzcentrisks, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums, lai noteiktu dapagliflozīna ietekmi uz kardiovaskulārajiem iznākumiem salīdzinājumā ar placebo, pievienojot to pacienta lietotajai pamatterapijai.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferenčné termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Latvian: Poliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/d, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: 10 mg oproti 9,3% pri placebe).
Latvian: salīdzinot ar 9,3 % placebo).
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš noteiktā apvienotā analīzē par 13 īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki ārstējās ar 10 mg dapagliflozīnu un 2295 dalībnieki bija saņēma placebo.
Slovak: Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz
Slovak: Katiónové látky, ktoré sa eliminujú renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môžu interagovať s metformínom kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Latvian: Katjonu savienojumi, kas tiek izvadīti ar sekrēciju nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot par kopīgām nieru kanāliņu transportsistēmām.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok (NOAEL) na vývojovú toxicitu, najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Latvian: Līmenis bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL) attiecībā uz attīstības toksicitāti, mazākā pārbaudītā deva, ir saistīta ar mātītes sistēmiskās iedarbības reizinājumu, kas ir aptuveni 19 reižu lielāks par rādītāja vērtību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach dapagliflozínu.
Latvian: Nav zināms vai DKA varētu novērot biežāk, lietojot lielākas dapagliflozīna devas.
Slovak: Ako uchovávať Ebymect
Latvian: Kā uzglabāt Ebymect
Slovak: Zvýšenie hematokritu
Latvian: Paaugstināts hematokrīts
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Ebymect so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Latvian: Ir pierādīta Ebymect bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums var radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un kuriem iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Slovak: V klinických štúdiách bolo užívanie metformínu spojené buď s udržiavaním stabilnej váhy, alebo jej miernym znížením.
Latvian: Klīniskos pētījumos metformīna lietošana bija saistīta ar stabilu ķermeņa masu vai mērenu ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci tento liek pozitívny test na glukózu v moči.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, a potom v pravidelných intervaloch.
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un turpmāk periodiski;
Slovak: Starší pacienti môžu mať vyššie riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks un ir lielāka diurētisko līdzekļu lietošanas iespējamība.
Slovak: V klinických štúdiách s dapagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Latvian: Dapagliflozīna klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Latvian: Papildu pētījumos par embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem dapagliflozīnu lietoja noteiktus periodus, kas atbilst lielajiem organoģenēzes periodiem katrai sugai.