FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Humira mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Czech: PGA: čistý/minimální
Latvian: PGA: tīrais/minimālais
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Latvian: Ārstēšana ar Humira var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Latvian: Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes.
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Latvian: D-65205 Wiesbaden Vācija un
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Latvian: Bija atļauts vienlaikus lietot stabilas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienas no šīm zālēm.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Latvian: • Pārbaudiet, lai pārliecinātos, ka šļircē palikušais šķidruma daudzums ir vismaz tik liels kā parakstītajai devai atbilstošais tilpums.
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Latvian: Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Latvian: Tas ir svarīgi, lai iegūtu pareizu devu.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Latvian: Humira tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Latvian: Terapiju ar Humira var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Latvian: Ķirurģiska operācija vai stomatoloģiska procedūra
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Latvian: Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera augšdaļas (izņemot apvidu ap nabu).
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a MTX = metotreksāts b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Czech: • Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Latvian: • Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.
Czech: Jak si injekci podám?
Latvian: Kā man veikt injekciju?
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze)1),
Czech: Lékař Vašeho dítěte nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak podat injekci a jaké množství léku podat svému dítěti.
Latvian: Jūsu bērna ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā veikt injekciju un norādīs Jūsu bērnam lietojamo zāļu daudzumu.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Latvian: Humira tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešiem vai ilgāk.
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Latvian: NEIZMETIET šos priekšmetus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija un
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 18. tabulā.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Latvian: Ārstēšanu ar Humira nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumos VI un VII bija sāpes injekcijas vietā tūlīt pēc injekcijas, vērtējot ar 0-10 cm VAS palīdzību.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Latvian: • Humira grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Méně časté Diplopie
Latvian: Retāk diplopija
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Latvian: Visos tālāk minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: Šīs infekcijas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Humira attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Latvian: Humira lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja palikušais tilpums ir mazāks par parakstītajai devai atbilstošo tilpumu, NELIETOJIET šļirci un sazinieties ar savu ārstniecības personu.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā ir jābūt norādītam par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Latvian: Dzeltenais indikators ir daļa no pildspalvveida pilnšļirces virzuļa.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt:
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Humira terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Latvian: Vēlreiz LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz parakstītā deva pārsniegta par 0,1 ml; tas ir svarīgi, lai iegūtu pareizo devu, kā arī lai novērstu gaisa pūslīšu vai gaisa ieslēgumu veidošanos zāļu šķidrumā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Latvian: • Automātiskais adatas aizsargs neaktivēsies, līdz viss šķidrums ir injicēts.
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Latvian: Placebo/MTXHumira/MTX (Ticamības intervālsb 95%)
Czech: Dávka + 0,1 ml
Latvian: Deva + 0,1 ml
Czech: To mohou být známky infekce.
Latvian: Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Latvian: Humira lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MTX un sasniedza PASI 50 atbildes reakciju 8. un/vai 12. nedēļā, deva vairāk netika palielināta.
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
Latvian: Humira samazina šo iekaisumu.
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Latvian: NZ 9,5% 41,5%
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Humira podávat s opatrností.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Humira jālieto uzmanīgi.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Humira, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Latvian: Nekavējoties turpiniet ar injekcijas vietas un zāļu devas sagatavošanu.
Czech: Jestliže je zakalený nebo změnil barvu, případně jsou v něm patrné vločky či částečky, nesmíte jej použít.
Latvian: Ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai redzamas pārslas vai daļiņas, to nedrīkst ievadīt.
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Latvian: Humira/MTX 40 mg katru otro nedēļu
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Latvian: Humira lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās mazāk salīdzinājumā ar monoterapiju.
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Latvian: • Tas ir normāli, ja ieraugāt šķidruma pilienu adatas galā.
Czech: Analýza Léčba n Selhání n (%)
Latvian: Analīze Zāles n Neveiksme n (%)
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga.
Czech: Poznámky
Latvian: Piezīmes
Czech: P hodnota*
Latvian: P vērtība*
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS (iepakojumā)
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar Humira, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
Latvian: Citas zāles un Humira
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Humira podle potřeby znovu zahájena.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Humira lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pārtrauktās lietošanas periodā.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Humira lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Humira var ievadīt arī atkārtoti.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Latvian: Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (tumour necrosis factor, TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kura līmenis ir paaugstināts iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III stadijas slimība pēc Hurley ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Czech: Předplněné pero Humira Šedý kryt 1 Bílé pouzdro jehly Bílá šipka
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce Pelēkais vāciņš (1) Baltā adatas uzmava Baltā bultiņa
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Latvian: Ārstēšana ar Humira 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu drenēšanās risku.
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēts 100 pacientu, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Czech: 10 sekund
Latvian: 10 sekundes
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīrās darba virsmas.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Latvian: Kombinētā Humira/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksātu (p < 0,001) un Humira monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Humira lietošanas.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par funkcijām, kas saistītas ar redzi, abu pētījumu laikā tika vērtēta, izmantojot skalu NEI VFQ-25.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atvērta pagarinājuma fāzē.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp Humira ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Czech: Kam bych si měl(a) injekci podat?
Latvian: Kur man ievadīt injekciju?
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Latvian: Pielieciet pildspalvveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Czech: • Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou.
Latvian: • Ja tuvu šļirces galam ir redzams liels gaisa pūslītis vai gaisa ieslēgums, LĒNI spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šķidrums sāk ieplūst šļirces galā.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Latvian: Noņemiet abus uzgaļus, pelēko un plūmju krāsas, tikai tieši pirms injekcijas.
Czech: • melanom
Latvian: • melanoma
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Latvian: Ja parakstītā deva ir 0,5 ml, izvelciet balto virzuļa stienīti uz āru līdz 0,6 ml atzīmei.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce.
Latvian: NELIETOJIET nevienu piederumu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Humira tuberkuloze atkārtojās.
Czech: • Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu.
Latvian: • Uzmanīgi nolieciet flakonu ar adapteru uz tīrās darba virsmas.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc Humira lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených přípravkem Humira ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Latvian: Diviem no 3441 ar Humira ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI 1- 6 μg/ml).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Humira lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar Humira ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Czech: Výchozí počet pacientů n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u přípravku Humira.
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg) Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Latvian: Humira lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Latvian: Pētījums nr-axSpA II bija pētījums par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem ar aktīvu nr-axSpA, kuri bija sasnieguši remisiju Humira terapijas atklātajā fāzē.
Czech: Jak přípravek Humira uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Humira
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Humira terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Latvian: Humira var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Latvian: • Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.