FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea "Supradozare").
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
Romanian: PROSPECT OSURNIA gel auricular pentru câini
Italian: L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale.
Italian: Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Romanian: Staphylococcus pseudintermedius şi Malassezia pachydermatis.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Italian: Terbinafina (terbinafine):
Romanian: Terbinafină (terbinafinum)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Italian: Butilidrossitoluene (E 321) Ipromellosa
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Italian: OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Romanian: O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Italian: La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidità del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Administrarea auriculară a de cinci ori doza recomandată la câte o săptămână distanţă timp de cinci săptămâni consecutive (în total şase administrări a câte 5 tuburi într-o ureche sau 10 tuburi la un câine)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Italian: 1 astuccio contenente 2 tubi 1 astuccio contenente 12 tubi 1 astuccio contenente 20 tubi 1 astuccio contenente 40 tubi
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 12 de tuburi.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Italian: La compatibilità con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica non è stata dimostrata.
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
Romanian: Celelalte studii au avut loc în SUA şi, respectiv, în Japonia.
Italian: In data 31/07/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osurnia, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
Italian: Altre informazioni su Osurnia
Romanian: Alte informaţii despre Osurnia:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi UE e giapponese era la riduzione della gravità dell'otite esterna a distanza di 28 giorni dal trattamento iniziale; nello studio statunitense il successo clinico è stato misurato dopo 45 giorni.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
Italian: Il trattamento viene ripetuto dopo una settimana, senza effettuare la pulizia dell'orecchio prima di somministrare la seconda dose.
Romanian: Tratamentul se repetă după o săptămână, însă urechile nu trebuie curăţate pentru aplicarea celei de-a doua doze.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osurnia nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
Italian: Due dei principi attivi di Osurnia, terbinafina e florfenicolo, agiscono contro le possibili cause dell'infezione.
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
Italian: Il tasso di successo relativamente alto del placebo potrebbe essere dovuto alla pulizia dell'orecchio precedente il trattamento e al fatto che la formulazione del prodotto creava una pellicola protettiva di gel sulla superficie del canale uditivo.
Romanian: Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Osurnia sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Italian: Nello studio statunitense i cani trattati con Osurnia hanno fatto registrare un tasso di successo del 65%, ossia significativamente superiore rispetto ai cani trattati con placebo, nei quali il tasso di successo è stato del 44%.
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
Italian: Osurnia non deve essere usato in caso di perforazione del timpano o nei cani con demodicosi generalizzata (rogna causata dall'acaro Demodex canis).
Romanian: Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la formazione di proteine nelle cellule batteriche.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione di ergosterolo, un'importante componente delle pareti cellulari dei funghi.
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
Italian: Le infezioni dell'orecchio nei cani possono essere causate da batteri o lieviti/funghi.
Romanian: Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
Italian: Il terzo ingrediente attivo, betametasone acetato, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore.
Romanian: Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
Italian: Qual è il rischio associato a Osurnia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
Italian: Terbinafina / florfenicolo / betametasone acetato
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Italian: Perché è stato approvato Osurnia?
Romanian: De ce a fost aprobat Osurnia?
Italian: Che cos'è Osurnia?
Romanian: Ce este Osurnia?
Italian: Il contenuto di un tubo di gel è somministrato in ogni orecchio infetto.
Romanian: În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
Italian: Osurnia è usato nel trattamento delle infezioni dell'orecchio di breve durata o ricorrenti (otite esterna) dovute a Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
Italian: Osurnia è un medicinale veterinario che contiene tre principi attivi: terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
Italian: Nello studio giapponese Osurnia si è dimostrato efficace al pari dell'altro medicinale, con un 78% di miglioramento dell'otite esterna osservato in entrambi i gruppi trattati.
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
Italian: Spesso determinano dolore o infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) a carico di uno o entrambi gli orecchi.
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
Italian: Lo studio statunitense ha coinvolto 284 cani, di cui 190 trattati con Osurnia, mentre 90 cani sono stati trattati con un gel placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
Romanian: De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
Italian: Nello studio UE, Osurnia è risultato efficace come medicinale di confronto rispetto a entrambe le terapie, determinando una riduzione del 63% della gravità dell'otite esterna.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
Italian: Per che cosa si usa Osurnia?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osurnia?
Italian: Come agisce Osurnia?
Romanian: Cum acționează Osurnia?
Italian: Il primo era uno studio realizzato nell'UE su 286 cani, nell'ambito del quale 148 cani trattati con Osurnia sono stati confrontati con 138 cani trattati con un altro medicinale per la cura dell'orecchio contenente miconazolo (un farmaco contro le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e idrocortisone aceponato (un corticosteroide) per cinque giorni consecutivi.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, lavare quest'ultima con acqua e sapone.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
Italian: Lo studio giapponese è stato condotto su 71 cani, di cui 49 trattati con Osurnia e 22 con un altro medicinale usato per la cura dell'orecchio contenente clotrimazolo (per le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e betametasone valerato (un corticosteroide).
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Romanian: Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Italian: Tali studi esaminavano l'effetto del trattamento dopo la pulizia dell'orecchio effettuata con soluzione salina; il trattamento con due dosi di Osurnia, somministrate a distanza di una settimana, è stato confrontato con un'altra terapia simile o con il placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
Italian: 23 gennaio 2015
Romanian: 23 ianuarie 2015
Italian: È disponibile sotto forma di capsule.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
Italian: Teysuno è stato autorizzato nell'UE nel marzo 2011.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom genetico delle cellule (DNA e RNA).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Teysuno nell'indicazione autorizzata.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
Italian: Che cos'è Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Teysuno è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 6 gennaio 2015 Nordic Group BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'indicazione per Teysuno.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Italian: In questo modo impedisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Italian: Tegafur è un "profarmaco" ossia un medicinale che nell'organismo si trasforma in un altro farmaco denominato 5-fluorouracile (5-FU).
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
Italian: Sono stati inoltre trasmessi dati provenienti dagli studi pubblicati sull'uso di Teysuno in associazione con medicinali a base di platino.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Italian: In particolare, sono stati forniti dati estremamente limitati sulla combinazione di Teysuno con oxaliplatino, mentre non sono state trasmesse informazioni sull'uso di carboplatino.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da due studi condotti su un totale di 43 pazienti con carcinoma gastrico avanzato o altri tumori, in cui Teysuno è stato usato in associazione con oxaliplatino e altri medicinali antitumorali.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Italian: Teysuno avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi dal cisplatino, quali oxaliplatino.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.