FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Polish: Infuzja musi zostać zakończona po upływie 20 godzin nawet, jeśli nie udało się w tym czasie podać pełnej dawki produktu leczniczego.
Czech: Polysorbát 20 (E 432) Chlorid sodný
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Polish: Więcej informacji na temat zawartości sodu podano w punkcie 2.
Czech: Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Histydyna
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Polish: Jeśli pacjent spełnia kryteria przerwania podawania tych leków, leczenie może być kontynuowane z użyciem izotretynoiny, stosownie do wskazań klinicznych.
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Polish: Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym składającym się z mysich zmiennych regionów łańcuchów lekkich i ciężkich oraz stałego regionu ludzkiego dla łańcucha ciężkiego IgG1 oraz lekkiego łańcucha kappa.
Czech: Použití intravenózního imunoglobulinu po ASCT se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Polish: Zalecany okres pomiędzy zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Polish: stopnia 3. lub 4.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Polish: W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Polish: Obok powyższych kryteriów, należy przeprowadzić kliniczną ocenę czynności układu sercowo naczyniowego pacjenta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Czech: Augmentace ADCC v přítomnosti GM-CSF a IL-2 byla důvodem k adjuvantnímu podávání těchto cytokinů s dinutuximabem v klinických studiích.
Polish: Zwiększenie ADCC w obecności GM-CSF i IL-2 stanowiło uzasadnienie skojarzenia tych cytokin z dinutuksymabem w toku badań klinicznych.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Czech: - Léčivou látkou je dinutuximabum.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Czech: Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)
Polish: Toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Czech: Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
Czech: Isotretinoin3
Polish: Izotretynoina3
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Polish: Pacjentami były dzieci w wieku od 11 miesięcy do 15 lat, które osiągnęły wcześniej przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną i leczone były następnie za pomocą terapii ASCT i radioterapii.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w hodowli mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby, lek Unituxin podawany jest na ostatnim etapie leczenia w celu usunięcia niewielkich pozostałości choroby, które mogą być nadal obecne po reakcji nowotworu na chemioterapię, operację oraz autologiczne przeszczepienie komórek krwi.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab, podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z IL-2, pozwala na częściowe zahamowanie wzrostu guza u myszy.
Czech: Farmakokinetické interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: • Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváte antikoncepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Czech: Jak Unituxin uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać Unituxin 6.
Czech: Analýza protilátek proti chimérickým protilátkám (HACA) od 409 pacientů zapojených do několika studií ověřujících léčbu neuroblastomu prokázala, že se u 71 (17 %) osob vyvinuly protilátky vážící a u 15 (4 %) protilátky neutralizující podávaný přípravek.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Polish: Poziom ryzyka nerwiaka zarodkowego określano na podstawie wieku pacjenta (powyżej 12 miesięcy) oraz stadium nowotworu w momencie rozpoznania i/lub z uwzględnieniem występowania biologicznych czynników ryzyka, w tym amplifikacji MYCN.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Czech: Po ASCT bylo 226 pacientů náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do větve se standardní terapií (šest cyklů isotretinoinu), nebo k imunoterapii dinutuximabem (pět cyklů dinutuximabu v kombinaci střídavě s GM-CSF a IL-2; tento režim byl kombinován s isotretinoinem na šest cyklů).
Polish: Po ASCT, 226 pacjentów przypisano losowo 1:1 do grupy leczonej za pomocą standardowej terapii (sześć cykli izotretynoiny) lub za pomocą dinutuksymabu (pięć cykli dinutuksymabu w skojarzeniu z podawanymi na zmianę GM-CSF i IL-2; w skojarzeniu z izotretynoiną podawaną równolegle w sześciu cyklach).
Czech: 20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Dinutuximab2
Polish: Dinutuksymab2
Czech: Doba použitelnosti po naředění viz bod 6.3.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu, parz punkt 6.3.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.