FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Slovak: Vyndaqel je na perorálne použitie.
Italian: In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti použila pozorované údaje tých pacientov, ktorí túto 18-mesačnú liečbu ukončili podľa protokolu.
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Slovak: Osemdesiatšesť pacientov z 91, ktorí ukončili obdobie liečby trvajúce 18 mesiacov, bolo potom zaradených do otvorenej pokračovacej štúdie, kde počas ďalších 12 mesiacov všetci užívali tafamidis meglumín raz denne v dávke 20 mg.
Italian: • Informare i pazienti sugli importanti rischi associati alla terapia con Vyndaqel e sulle precauzioni più idonee da assumere durante l'impiego del medicinale, in particolare evitare eventuali gravidanze e utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
Italian: I monomeri ripiegati subiscono una parziale denaturazione producendo quindi degli intermedi monomerici amiloidogenici ripiegati diversamente.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Italian: L'inibizione della dissociazione dei tetrameri di transtiretina costituisce il razionale di impiego di tafamidis in quanto rallenta la progressione della malattia.
Slovak: Inhibícia disociácie transtyretínového tetraméru je dôvodom na užívanie tafamidisu s cieľom spomaliť progresiu ochorenia.
Italian: Tafamidis si lega in modo non cooperativo ai due siti di legame della tiroxina presenti nella forma tetramerica nativa di transtiretina, impedendo la loro dissociazione in monomeri.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Italian: Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovala žiadna porucha fertility (pozri časť 5.3).
Italian: I dati di farmacocinetica mostrano una riduzione dell'esposizione sistemica (circa il 40%) ed un aumento della clearance totale (0,52 L/h vs 0,31 L/h) di tafamidis nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9 incluso) rispetto ai soggetti sani a causa di una maggiore frazione libera di tafamidis.
Slovak: Farmakokinetické údaje svedčia o zníženej systémovej expozícii (približne 40 %) a zvýšenom celkovom klírense (0,52 l/h oproti 0,31 l/h) tafamidisu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childovej-Pughovej klasifikácie v rozmedzí 7 - 9 vrátane) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi v dôsledku vyššej nenaviazanej frakcie tafamidisu.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Italian: I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni).
Slovak: Všeobecné klinické údaje zobrazujú expozíciu 127 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou tafamidis meglumínu v dávke 20 mg podávanej denne po dobu v priemere 538 dní (v rozmedzí od 15 do 994 dní).
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati analoghi in seguito alla somministrazione singola e alla somministrazione ripetuta di una dose da 20 mg, il che indica l'assenza di induzione o di inibizione del metabolismo da parte di tafamidis.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli podobné po jednorazovom a opakovanom podaní dávky 20 mg, čo naznačuje nedostatočnú indukciu alebo inhibíciu metabolizmu tafamidisu.
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Slovak: Výsledky z podávania tafamidis meglumínu raz denne v dávke 15, 30 alebo 60 mg po dobu 14 dní preukázali zvýšenia Cmax a AUC v závislosti od dávky v rozmedzí dávok 15 mg až 30 mg a menej ako úmernej dávke v rozmedzí 30 mg až 60 mg, čo naznačuje saturáciu absorpčného procesu pri dávke vyššej ako 30 mg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha derogato all'obbligo di presentare i risultati degli studi con tafamidis meglumine in tutti i sottogruppi di pazienti pediatrici con polineuropatia amiloide familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre tafamidis meglumín s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: Vyndaqel è disponibile in due confezioni di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta perforata in dose singola: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli.
Slovak: Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET-Papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.
Italian: Gli endpoints secondari hanno dimostrato che il trattamento con tafamidis meglumine ha determinato un minore deterioramento della funzionalità neurologica e ha migliorato lo stato nutrizionale (mBMI) rispetto al placebo, come illustrato nella tabella di seguito riportata.
Slovak: Sekundárne sledované parametre preukázali, že výsledkom liečby tafamidis meglumínom v porovnaní s placebom bolo menšie zhoršenie neurologickej funkcie a zlepšený stav výživy (mBMI), ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Slovak: Pivotná štúdia s tafamidis meglumínom bola 18-mesačná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť tafamidis meglumínu podávaného raz denne v dávke 20 mg u 128 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou s mutáciou V30M a primárne s ochorením 1. stupňa (zvyčajne nie je potrebná pomoc pri chôdzi).
Italian: Per rimuovere la capsula: staccare il singolo blister, rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva e spingere attraverso il foglio di alluminio.
Slovak: Vybratie kapsuly: oddeľte jednu dávku na blistri, odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky a pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale di una capsula molle, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata raggiunta dopo un tempo mediano di 2 ore (tmax) dalla somministrazione a digiuno.
Slovak: Po perorálnom podaní mäkkej kapsuly sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za strednú dobu (tmax) 2 hodiny, ak sa dávka užije nalačno.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Slovak: Vo vývojovej štúdii toxicity na zajacoch sa pozoroval mierny nárast malformácií a zmien kostry, potraty u niekoľkých samičiek a zníženie fetálnej hmotnosti pri 3,2-násobku pomeru AUC0-24 na základe AUC v rovnovážnom stave u ľudí.
Italian: La riduzione del peso fetale nei maschi è stata associata alla maturazione sessuale ritardata (separazione del prepuzio) e all'esecuzione insufficiente del test del labirinto acquatico per la valutazione dell'apprendimento e della memoria.
Slovak: Znížené fetálne hmotnosti samčekov sa spájali s oneskoreným pohlavným dospievaním (oddelenie predkožky) a zníženou výkonnosťou v teste Morrisonov vodný labyrint zameranom na učenie a pamäť.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Slovak: Aj keď pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazujú nižšie hladiny TTR ako zdraví jednotlivci, úprava dávky nie je potrebná, lebo stoichiometria tafamidisu s jeho cieľovým proteínom TTR bude dostatočná na stabilizáciu TTR tetraméru.
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Slovak: Tafamidis nebol u pacientov s poruchou funkcie obličiek osobitne vyhodnotený, úprava dávky u týchto pacientov sa však nepovažuje za potrebnú.
Italian: Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Negli studi clinici su volontari sani, la dose massima somministrata di tafamidis è stata di 480 mg in dose singola e di 60 mg in monosomministrazione giornaliera per due settimane.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Italian: I dati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Tafamidis meglumín sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Slovak: NOAEL (hladina, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky) pre životaschopnosť a rast potomstva prvej (F1) generácie po liečbe samičiek počas gravidity a laktácie s tafamidisom predstavovala 5 mg/kg (HED (human equivalent dose, ekvivalentná dávka pre človeka) = 0,8 mg/kg), čo je približne 4,6-násobok odporúčanej dávky.
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Slovak: Na základe výsledkov z populačnej FK mali pacienti starší ako 60 rokov v priemere o 19 % nižšiu odhadovanú hodnotu klírensu v rovnovážnom stave v porovnaní s pacientmi mladšími ako 60 rokov.
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Slovak: Expozícia tafamidisu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie je známa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a nachádzajú sa v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Slovak: Ďalšie zložky sú: želatína (E441), glycerín (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čistená voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleát (E494), polysorbát 80 (E433), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E1520), karmín (E120), brilantná modrá FCF (E133) a hydroxid amónny (E527).
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il tasso di variazione del punteggio NIS-LL nei 12 mesi di trattamento è stato analogo a quello osservato nei pazienti randomizzati e trattati con tafamidis nei precedenti 18 mesi in doppio cieco.
Slovak: V otvorenej pokračovacej štúdii miera zmeny podľa NIS-LL počas 12 mesiacov liečby bola podobná miere zmeny pozorovanej u tých pacientov, ktorí boli randomizovaní a liečení tafamidisom v predchádzajúcom dvojito zaslepenom 18-mesačnom období.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Slovak: Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínovej amyloidózy u dospelých so symptomatickou polyneuropatiou 1. stupňa s cieľom oddialiť periférnu neurologickú poruchu.
Italian: Altre misure di outcome includevano punteggi compositi per valutare la funzionalità delle fibre nervose di grosso calibro (conduzione nervosa, soglia vibratoria e variabilità della frequenza cardiaca in respirazione profonda - HRDB) e la funzionalità delle fibre nervose di piccolo calibro (soglia del dolore provocato da stimoli termici e di raffreddamento e HRDB) e valutazioni sullo stato nutrizionale mediante indice di massa corporeo modificato (mBMI - BMI moltiplicato per albumina sierica in g/L).
Slovak: Medzi ďalšie sledované parametre patrili zložené skóre funkcie veľkých nervových vlákien (vedenie nervových vzruchov, vibračný prah a odpoveď srdcovej frekvencie na hlboké dýchanie - HRDB) a tenkých nervových vlákien (bolesť vyvolaná teplom, prah chladu a HRDB) a výživový test s použitím modifikovaného indexu telesnej hmotnosti (mBMI - BMI násobený albumínom v sére v g/l).
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je mnohostranná, progresívna, axonálna degeneratívna neuropatia, ktorá sa vyznačuje senzorickou, motorickou a autonómnou poruchou.
Italian: Altri medicinali e Vyndaqel
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Italian: I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi della polineuropatia amiloide da TTR.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú príznaky TTR amyloidnej polyneuropatie.
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Slovak: Štúdie s tafamidis meglumínom in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, že pri klinicky významných koncentráciách bude tafamidis meglumín vyvolávať liekové interakcie so substrátmi UDP-glukuronozyltransferázy (UGT), prenášačov P-gp alebo polypeptidových prenášačov prenášajúcich organické anióny (OATP1B1 a 1B3).
Italian: • Informare i pazienti dell'esistenza e degli obiettivi del programma di sorveglianza avanzata sull'effetto di Tafamidis sugli esiti della gravidanza (Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) e fornire dettagli su come segnalare eventuali gravidanze sopraggiunte in donne in trattamento con Vyndaqel.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Italian: Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.
Slovak: Liečba pacientov má začať a má byť stále pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidovou polyneuropatiou.
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Slovak: Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Terapeutická indikácia
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
Italian: Nell'ambito del sotto-studio del registro THAOS, programmato per essere condotto in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio valuterà gli effetti di Vyndaqel sulla progressione della malattia in pazienti con mutazione non V30M e la sicurezza a lungo termine del medicinale come previsto in un protocollo concordato con il CHMP; inoltre, produrrà aggiornamenti annuali sulla base dei dati raccolti per la rivalutazione annuale.
Slovak: Ako podrobne uvádza protokol odsúhlasený Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) má držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci plánovanej podštúdie registra THAOS po registrácii lieku zhodnotiť u pacientov s mutáciou inou ako V30M účinky Vyndaqelu na progresiu ochorenia a jeho dlhodobú bezpečnosť a poskytnúť ročnú aktualizáciu zbieraných údajov v rámci ročného prehodnotenia.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
Slovak: Pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu
Italian: 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte