FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Latvian: Tarceva lieto arī pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi kombinācijā ar gemcitabīnu (citām pretvēža zālēm).
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Latvian: Tarceva ir pretvēža zāles, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, ja tas ir progresējis (vēzis ir sācis izplatīties) vai tas ir metastātisks (tas jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Tarceva galvenokārt pētīja četros pētījumos.
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Latvian: Tarceva aktīvā viela erlotinibs pieder EAFR inhibitoru grupai.
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tarceva?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tarceva lietošanu.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Latvian: NSŠPV pacientiem parastā dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem parastā dienas deva ir 100 mg.
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Latvian: Pētījumā, kurā Tarceva lietoja kopā ar gemcitabīnu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības bija nogurums (73 % pacientu), izsitumi (69 % pacientu) un caureja (48 % pacientu).
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Latvian: • pacienti ar EAFR aktivētām mutācijām, kuru stāvoklis ir stabils pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV pirms Tarceva lietošanas sākšanas jāpārbauda, vai viņiem ir EAFR aktivētās mutācijas, ja vien pacientiem iepriekš ķīmijterapija ir bijusi nesekmīga un citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 731 pacientam, kuriem vismaz viens no iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem bija nesekmīgs.
German: Wie wirkt Tarceva?
Latvian: Kā Tarceva darbojas?
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Latvian: Pētījumos visbiežākās Tarceva monoterapijas blakusparādības, lietojot šīs zāles plaušu vēža ārstēšanā, bija izsitumi (75 % pacientu), caureja (54 % pacientu), ēstgribas zudums un nogurums (52 % pacientu katrā gadījumā).
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tarceva, dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Tarceva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Tarceva ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Latvian: Tarceva iedarbību kombinācijā ar gemcitabīnu pētīja 569 pacientiem, kuriem bija aizkuņģa dziedzera vēzis progresējušā, nerezecējamā (ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos) vai metastātiskā stadijā.
German: Wie wird Tarceva angewendet?
Latvian: Kā lieto Tarceva?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tarceva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
Latvian: Ja nepieciešams (piemēram, blakusparādību dēļ), devu var samazināt ik pa 50 mg. Tā kā Tarceva šķiet iedarbīgākas pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem rodas izsitumi, pēc četrām līdz astoņām nedēļām ārstēšana jāizvērtē atkārtoti, ja izsitumi nav radušies.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Latvian: • pacientiem bez EAFR aktivētām mutācijām, kuriem iepriekš ķīmijterapija bijusi nesekmīga un kuriem citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Latvian: Tarceva blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Latvian: • Otrajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) 889 pacientiem ar progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimības gaita nebija pasliktinājusies pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Latvian: • Trešajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 643 pacientiem ar progresējošu NSŠPV, kuru vēža šūnām nebija EAFR aktivētu mutāciju un kuru stāvoklis bija stabils pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja, cik ilgi pacienti izdzīvoja, ja Tarceva tika lietotas no pētījuma sākuma un ja zāles sāka lietot vēlāk pētījuma gaitā.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Tarceva, bez slimības saasināšanās dzīvoja vidēji 10,4 mēnešus, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapijas zāles.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Latvian: Metastātiska vēža pacientiem, kuri lietoja Tarceva kā sākotnējo terapiju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 5,9 mēneši, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar ķīmijterapiju 173 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ar EAFR aktivētām mutācijām, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Latvian: • pacientiem ar EAFR aktivētām mutācijām, kuriem ķīmijterapija bijusi nesekmīga;
German: Stabil bedeutet, dass sich der Krebs während der Chemotherapie (Arzneimittel zur
Latvian: Stabils nozīmē, ka ķīmijterapijas (pretvēža zāles) laikā vēža attīstība nav ne mazinājusies, ne pieaugusi;
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Latvian: Kopumā Tarceva nedaudz pagarināja pacientu dzīvildzi bez slimības saasinājuma un dzīvildzi kopumā.
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas izmaiņas ("aktivētas mutācijas") gēnā, kas atbild par olbaltumvielu - epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR);
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tarceva, vidējā dzīvildze bija 8,6 mēneši, ja audzēji bija "EAFR IHC-pozitīvi" (bija EAFR uz šūnu virsmas), un 5,0 mēneši, ja audzēji bija EAFR IHC-negatīvi.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
German: Die tmax sowie die Halbwertszeit blieben unverändert.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu;
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Latvian: Nekādi jauni kovariantu efekti netika atklāti.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Latvian: Ieguvums pārsvarā rodas zema sāpju intensitātes līmeņa gadījumā.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
German: in Studie PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
German: Bei diesen Patienten wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
German: Unabhängige Beurteilung **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
German: Die klinische Relevanz dieses Unterschiedes ist unklar.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erlotinib in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
German: Tarceva oder Placebo wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten einmal täglich oral eingenommen.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
German: 7 einschließlich Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
German: Die ersten 330 Patienten wurden zentral ausgewertet (Ansprechrate 6,2 %); 401 Patienten wurden durch den Prüfer ausgewertet (Ansprechrate 11,2 %).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkoto tablešu
German: Placebo (Monate)
Latvian: Placebo (mēneši)
German: Progressionfreie Überlebenszeit (PFS, Median in Monaten)*
Latvian: Free Survival PFS, vidēji mēnešos)*
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas CYP3A4 substrātu un modulatoru lietošanas gadījumā var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus können Proteasominhibitoren, einschließlich Bortezomib, die Wirkung von EGFR-Inhibitoren, einschließlich Erlotinib, beeinflussen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ proteasomu inhibitori, arī bortezomibs, varētu ietekmēt EGFR inhibitoru, arī erlotiniba, iedarbību.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 3.tabulā.
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Visu zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi pieņemtie apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Latvian: Taču smēķētājiem bija palielināts erlotiniba klīrenss.
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Erlotinib gegeben werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs aktīvās vielas apvienojumā ar erlotinibu.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
German: Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass Patienten mit einem günstigen klinischen Bild bei Initialdiagnose (geringe Schmerzintensität, gute Lebensqualität und guter Performance-Status) einen größeren Nutzen aus der Behandlung mit Tarceva ziehen können.
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
German: Andere Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen aus anderen Studien, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
German: Tarceva (Monate)
Latvian: Tarceva (mēneši)
German: PFS (Median in Monaten)
Latvian: PFS (vidēji mēnešos)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
German: Erlotinib wird hauptsächlich in Form der Metaboliten über den Fäzes ausgeschieden (> 90 %), auf die renale Elimination entfällt nur ein kleiner Anteil (ca. 9 %) der oralen Dosis.
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā izkārnījumos (>90%), nieru eliminācijai veidojot tikai nelielu daļu (aptuveni 9%) no perorālās devas.
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.
Latvian: Lielākā daļa bija 1. vai 2. smaguma pakāpes un kontrolējamas bez intervences.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Latvian: Var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju un nieru mazspēju.
German: Second-Line- und nachfolgende Behandlung
Latvian: Otrās un nākamo izvēļu terapija
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tarceva beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
German: In der Studie BR.21 betrug die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten eines Ausschlags 8 Tage und bis zum Auftreten von Diarrhö 12 Tage.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
German: Wie ist Tarceva aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Tarceva