FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplosklerozo, eritematoznimlupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimikortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler(andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daxas ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magebetennelse, oppkast - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Norwegian Bokmål: I studien RO-2455-404-RD ble det observert høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) i pasientgruppen med pasienter ≥ 75 år som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med pasientgruppen behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post- bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V spodnji tabeli so neželeni učinki razvrščeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I følgende tabell rangeres bivirkninger etter følgende MedDRA-frekvensklassifisering:
Slovenian: Večjo pojavnost so opazili tudi pri bolnikih, mlajših od 75 let, ki so se zdravili z roflumilastom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,1 % v primerjavi z
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også høyere hos pasienter < 75 år som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt hos pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
Slovenian: Odstotek prekinitev zdravljenja med tistimi, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, se ni statistično značilno razlikoval od odstotka prekinitev zdravljenja pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen hos de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) Høyere forekomst av vektreduksjon, nedsatt appetitt, hodepine og depresjon ble observert i studien RO-2455-404-RD hos pasienter som fikk samtidig behandling med roflumilast og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) pluss inhalasjonssteroider (ICS) og langtidsvirkende beta2agonister (LABA), sammenlignet med de som ble behandlet med kun roflumilast, ICS og LABA.
Slovenian: Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, rund tablett, 5 mm i diameter, preget med "D" på den ene siden og "250" på den andre.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram én gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p < 0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je zaradi zdravljenja pojavil kateri od neželenih dogodkov (TEAE - Treatment Emergent Adverse Event) posebnega interesa, ki so bili opredeljeni kot driska, navzea, glavobol, zmanjšanje apetita, nespečnost in bolečine v trebuhu (sekundarni opazovani dogodek), je bil statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali 250 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 8 tednov (45,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 12 tednov (54,2 %, razmerje obetov 0,63; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,83], p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE; Treatment Emergent Adverse Event) av interesse, definert som diaré, kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, insomni og magesmerter (sekundært endepunkt), var nominelt statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (45,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (54,2 %, Odds Ratio 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83] p = 0,001).
Slovenian: V celotnem 12-tedenskem obdobju študije je bil odstotek bolnikov, ki so prekinili zdravljenje iz katerega koli razloga, statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali roflumilast v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (18,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (24,6 %; razmerje obetov 0,66; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,93], p = 0,017).
Norwegian Bokmål: I løpet av hele studieperioden på 12 uker var prosentandelen av pasienter som avsluttet behandlingen, av enhver grunn, statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (18,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (24,6 %; Odds Ratio 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Slovenian: Pri podganah so zabeležili blago zmanjšanje plodnosti samcev v povezavi s toksičnim delovanjem na epididimis.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Slovenian: • Po 28 dneh - Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: •Etter 28dager-Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1tablett på 500mikrogram én gang daglig.
Slovenian: Navedeni začetni odmerek je namenjen zmanjševanju neželenih učinkov in verjetnosti, da bi bolnik prenehal uporabljati zdravilo v času uvedbe zdravljenja, vendar pa je začetni odmerek subterapevtski.
Norwegian Bokmål: Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt < 60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Daxas ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Norwegian Bokmål: Daxas anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daxas ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basalcellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i RO-2455-404-RD-studien var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥ 75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt < 60 kg (se pkt.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daxas
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z samomorom so opazili pri bolnikih z ali brez zgodovine depresije; običajno v prvih tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Slovenian: Presnovek N-oksid torej prispeva glavnino skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som den viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do katerega od dogodkov TEAE posebnega interesa, se pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, ni statistično značilno razlikoval od tovrstnega odstotka pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av en TEAE av interesse for de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Daxas og forholdsreglene for sikker bruk.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi induktorji encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Slovenian: metotreksatu, azatioprinu, infliksimabu, etanerceptu ali dolgotrajnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, z izjemo kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi).
Norwegian Bokmål: infliksimab, etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daxas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Slovenian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu gastritis bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen dispepsija hematohezija zaprtost
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Slovenian: Kot ključna sekundarna opazovana dogodka so vrednotili delež hudih poslabšanj KOPB in spremembe vrednosti FEV1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Slovenian: natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Norwegian Bokmål: Roflumilast eller placebo ble kombinert med underliggende behandling med langtidsvirkende bronkodilator, salmeterol i M2-127-studien og tiotropium i M2-128-studien.
Slovenian: fokalne krvavitve, depoziti hemosiderina in infiltracija limfo-histiocitnih celic v desnem atriju psov, znižan krvni tlak in povišana frekvenca srca pri podganah, morskih prašičkih in psih).
Norwegian Bokmål: Disse funnene besto hovedsakelig av gastrointestinale funn (som oppkast, økt gastrisk sekresjon, gastriske erosjoner, tarminflammasjon) og hjertefunn (som fokale blødninger, deponering av hemosiderin og lymfohistiocytisk celleinfiltrasjon i høyre forkammer hos hunder og nedsatt blodtrykk og økt hjerterytme hos rotter, marsvin og hunder).
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daxas
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson-regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson-regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mikrogram roflumilast.
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Roflumilast se med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Roflumilast skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: Zato se mora odmerek 250 mikrogramov uporabljati le kot začetni odmerek (glejte poglavji 5.1 in
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en subterapeutisk dose og derfor bør dosen på 250 mikrogram kun brukes som en startdose (se pkt.
Slovenian: Številka (EU)
Norwegian Bokmål: <MT (EU)-nummer>
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Slovenian: 10 mg/ ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer>
Slovenian: 5 let.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Slovenian: • čudno obnašanje,
Norwegian Bokmål: • merkelig oppførsel
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående symptomene:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Tveganje za bakterijske okužbe
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterielle infeksjoner
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Norwegian Bokmål: 6 måneder til <6 år
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Slovenian: mesecev - < 1 leto mg/kg
Norwegian Bokmål: måneder - <1 år mg/kg
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).