FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku hidrata) i 261 mikrogram boje sunset yellow FCF aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje FCF aluminiumslakk.
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle HIV-infeksjon).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetike lijekova istovremeno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Harvoni i preporučena istovremena primjena ribavirina u određenih podskupina
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Harvoni og anbefalt bruk av samtidig administrert ribavirin for visse undergrupper
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 6 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Croatian: Ako se početna doza dobro podnosi, tu se dozu može titrirati do najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg za pacijente tjelesne težine < 75 kg i 1200 mg za pacijente tjelesne težine ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen tolereres godt, kan dosen opptitreres til maksimalt 10001200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Croatian: SVR bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a, koje se definiralo kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotter) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Croatian: F0-F1 F2 F3-F4
Norwegian Bokmål: F3-F4
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
Norwegian Bokmål: LDV/SOF 12 uker
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Norwegian Bokmål: Serum HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin har vært tilbakeholdt på grunn av unormale laboratorieverdier eller kliniske tegn, kan man forsøke å gjenoppta ribavirin med 600 mg daglig og videre øke dosen til 800 mg daglig.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope relapsa kod 12-tjednih režima (s ribavirinom ili bez njega) za odabrane podskupine (vidjeti također prethodni dio „Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja").
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakvu kancerogenost sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog kolesterola).
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) bila je procijenjena u tri otvorena ispitivanja faze 3 s podacima dostupnima za ukupno 1950 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom
Norwegian Bokmål: Effekten av Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvoni d
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,
Croatian: Hemoglobin u pacijenata sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter med stabil hjertesykdom
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir i rotte i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker eller
Croatian: Ciroza d
Norwegian Bokmål: Cirrhose d
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Croatian: Dodatni podaci uključuju dvostruko slijepu usporedbu sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira (12 tjedana) i placeba u 155 pacijenata s cirozom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data inkluderer en dobbeltblind sammenligning av sikkerheten til ledipasvir/sofosbuvir (12 uker) og placebo hos 155 cirrhotiske pasienter (se pkt.
Croatian: Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir odabrani su u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Croatian: Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda pacijentima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Norwegian Bokmål: Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir i én enkelt tablett.
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Croatian: Budući da Harvoni sadrži ledipasvir i sofosbuvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Ettersom Harvoni inneholder ledipasvir og sofosbuvir vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Harvoni.
Croatian: bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Norwegian Bokmål: geometric least-squares mean] var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Harvoni na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Croatian: Tablica 5: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001
Croatian: Sva tri ispitivanja faze 3 procjenjivala su djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira s ribavirinom ili bez njega.
Norwegian Bokmål: Alle de tre fase 3-studiene evaluerte effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Croatian: Kad se primjenjivao u ženki štakora tijekom laktacije, ledipasvir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog izlučivanja ledipasvira u mlijeko.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-4.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Croatian: Nije bilo učinaka na preživljenje, fizički i bihevioralni razvoj te reproduktivne sposobnosti potomstva pri izloženostima majke sličim izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på overlevelse, fysisk og atferdsmessig utvikling eller reproduksjonsevne hos avkommet ved maternale eksponeringer som tilsvarte eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze sofosbuvira.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse ca. 18 % av administrert sofosbuvir-dose.
Croatian: Doze inhibitora protonske pumpe usporedive s dozom omeprazola od 20 mg mogu se primijeniti istovremeno s lijekom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Croatian: Djelovanje sofosbuvira (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Croatian: Kod ledipasvira/sofosbuvira, na GS-331007 otpada približno 85 % ukupne sistemske izloženosti.
Norwegian Bokmål: Innen ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 for ca. 85 % av total systemisk eksponering.
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Croatian: Djelovanje ledipasvira (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Harvoni, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Harvoni, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Harvoni tablete isporučuju se u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika-gela i poliesterskom vaticom.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Croatian: Lopinavir pojačan ritonavirom + emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Harvoni u kombinaciji s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju frekvenciju srca ili bez njih treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Harvoni i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Croatian: Prilagodba doze ribavirina u pacijenata koji uzimaju 1000-1200 mg na dan Ako se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, a pacijent ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos pasienter som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da ledipasvir može biti slabi induktor metaboličkih enzima kao što su CYP3A4, CYP2C i UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ledipasvir kan være en svak induktor av metaboliserende enzymer som CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Croatian: Ledipasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir har ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Croatian: Pacijenti su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a naspram 1b).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1:1-forhold til én av de tre behandlingsgruppene og stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b).
Croatian: U pacijenata bez dekompenzirane ciroze čijem je terapijskom režimu potrebno dodati ribavirin (vidjeti tablicu 1) dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) i primjenjuje se peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima liječenja HIV-a Pokazalo se da Harvoni povećava izloženost tenofoviru, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse HIV-antiretrovirale regimer Det er påvist at Harvoni øker tenofovireksponeringen, særlig ved bruk sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne IL28 genotype CC Ikke-CC Baseline HCV RNA
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vrijeme kad i Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni.
Croatian: 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Croatian: In vitro, ledipasvir inhibira crijevne CYP3A4 i UGT1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro ledipasvir hemmer intestinal CYP3A4 og UGT1A1.
Croatian: U pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bila je 28 % viša kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60 % višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ledipasvir bila je povezana s primarnom NS5A supstitucijom Y93H u oba genotipa i 1a i 1b.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for ledipasvir ble satt i sammenheng med den primære NS5A-substitusjonen Y93H i både genotype 1a og 1b.
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Croatian: U vrijeme interim analize, u 40 pacijenata proteklo je 12 tjedana od liječenja, a SVR12 je bio 98 %
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Harvoni.
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: Biokemijska potvrda inhibicije NS5A ledipasvirom trenutno nije moguća, jer NS5A nema enzimsku funkciju.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk bekreftelse på NS5A-hemming forårsaket av ledipasvir er ikke mulig på nåværende tidspunkt ettersom NS5A ikke har noen enzymatisk funksjon.
Croatian: Opaženo poboljšanje MELD rezultata uglavnom je bilo odraz poboljšanja ukupnog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i MELD-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin.
Croatian: • antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom cirozom, ribavirin treba primijeniti u početnoj dozi od 600 mg koja se daje u raspodijeljenoj dnevnoj dozi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert cirrhose bør ribavirin administreres med en startdose på 600 mg daglig fordelt på flere doser.
Croatian: NS5A RAV-ovi: Niti jedan pacijent zaražen genotipom 2 nije imao relaps u kliničkom ispitivanju te stoga nema podataka o NS5A RAV-ovima u vrijeme virološkog neuspjeha.
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er: Ingen genotype 2-infiserte pasienter hadde tilbakefall i den kliniske studien, og det er derfor ingen data vedrørende NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se ledipasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir i melk (se pkt.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Harvoni, overvåkes på en egnet måte.
Croatian: Pacijenti su bili stratificirani prema genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i prethodnom terapijskom odgovoru (je li bio postignut HCV RNK < LLOQ).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b) og tidligere behandlingsrespons (hvorvidt HCV RNA < LLOQ hadde blitt oppnådd).