FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.
Czech: TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Czech: Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Optruma er derfor ikke forventet.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt cerebrovaskulære hendelser (for eksempel slag), eller legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få et.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Czech: jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza),
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen/ raloksifenmetabolitter utskilles i morsmelk.
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Norwegian Bokmål: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Optruma-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme til glukuronidkonjugater: raloksifen-4'glukuronid, raloksifen-6-glukuronid og raloksifen-6, 4'-diglukuronid.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Optruma
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Czech: plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjon a. Gastrointestinale sykdommer
Czech: 10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Kramper i bena.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma virker:
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Optruma
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Norwegian Bokmål: Raloksifen metaboliseres hovedsakelig i lever.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Czech: 12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie på rotter, ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse hos hunner på høydose raloksifen (279 mg/kg/dag).
Czech: Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Optruma-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden form for hereditær galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Czech: Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke steroide antiinflammatoriske midler (såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproxen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Optruma Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : Vasodilatasjon (hetetokter)
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Czech: Krospovidon Magnesium - stearát
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Optruma er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Czech: Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Czech: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Norwegian Bokmål: Tel: +39-055 56801
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Czech: Karnaubský vosk
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Optruma.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige-: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Protrombinový čas (PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Norwegian Bokmål: • Færre røde blodceller eller mindre hemoglobin enn normalt
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Norwegian Bokmål: Populasjonens gjennomsnittlige totale clearance er vurdert til 0,445 l/h (27,2 % CV).
Czech: Souběžné podání warfarinu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Norwegian Bokmål: Substanser metabolisert av cytokrom P450
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, angioødem, erytema multiforme, rødming
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.