FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt Ihres Kindes kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
German: Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
German: • Ernährungsriegel oder -getränke
Swedish: • näringsbitar eller näringsdrycker
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
German: Es gibt Orkambi-Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altersgruppen.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Dosis einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska intas strax före eller efter doseringen (se avsnitt 5.2).
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
German: Lumacaftor hemmt die Transporter für organische Anionen (OAT) 1 und 3.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind keine Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3 oder der Transporter für organische Kationen (OCT) 1 und 2.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) durchgeführt, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
German: * Die Studie schloss maßgebliche sekundäre und weitere sekundäre Endpunkte ein.
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mindestens 0,5 % der Patienten auftraten, waren hepatobiliäre Ereignisse, z. B. erhöhte Transaminasenwerte, cholestatische Hepatitis und hepatische Enzephalopathie.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos minst 0,5 % av patienterna, inklusive hepatobiliära händelser, t.ex. förhöjda transaminaser, kolestatisk hepatit och leverencefalopati.
German: Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden).
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, rinit
German: Methylprednisolon, Prednison
Swedish: ↓ metylprednisolon, prednison
German: Unerwünschte Ereignisse, die mit einer erhöhten Inzidenz von ≥ 5 % im Zeitraum der supratherapeutischen Dosis gegenüber dem Zeitraum der therapeutischen Dosis auftraten, waren Kopfschmerzen, generalisierter Hautausschlag und erhöhte Transaminasenwerte.
Swedish: Biverkningar som uppträdde med en ökad incidens på ≥5 % under den supraterapeutiska dosperioden jämfört med den terapeutiska dosperioden var huvudvärk, generaliserat hudutslag och förhöjt transaminas.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Kindern und Jugendlichen entspricht im Allgemeinen dem bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
German: Die kleine Menge an F508del-CFTR, die die Zelloberfläche erreicht, besitzt eine geringe Öffnungswahrscheinlichkeit des Kanals (defektes Gating; Kanalschaltverhalten).
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Swedish: Ditt barn kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin) die Exposition gegenüber diesen Substraten verändern.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor och P-gp-substrat (t.ex. digoxin) förändra exponeringen för dessa substrat.
German: Orkambi ist morgens und abends (im Abstand von 12 Stunden) mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Swedish: • Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
German: Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde, kam es bei einem Patienten zu einem schwerwiegenden respiratorischen Ereignis, bei drei Patienten wurde die Dosis nachträglich reduziert, und drei Patienten brachen die Behandlung ab.
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
German: 14 Beutel
Swedish: 14 dospåsar
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
German: 1 Beutel jeden Morgen und 1 Beutel am Abend an jedem zweiten Tag
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
German: Schwerwiegende respiratorische Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit einem FEV1 < 40 Prozent des Sollwerts (percent predicted FEV1, ppFEV1) beobachtet und können zum Absetzen des Arzneimittels führen.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf einen Beutel pro Tag oder weniger häufig reduziert werden.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en dospåse per dag, eller mindre ofta.
German: Benzodiazepine: Midazolam, Triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit entsprechend der
Swedish: Frekvenserna definieras enligt
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ätas strax före eller efter intaget av Orkambi.
German: Alter, Körpergewicht
Swedish: Ålder, vikt
German: Ivacaftor ist kein Inhibitor von OAT1 und OAT3.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse der Clearance gegenüber der Creatinin-Clearance lässt bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keinen Trend erkennen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Orkambi Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Viktig information om innehållsämnen i Orkambi Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Orkambi sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden.
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und maßgeblichen sekundären Zielkriterien von Studie 7
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat i prövning 7
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n=63) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och denna bipacksedel.
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Swedish: Ytterligare biverkningar från prövning 6 finns i tabell 4.
German: • Verstopfte oder fließende Nase
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
German: Mittelwert (SD)
Swedish: Medel (SD)
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Swedish: Två patienter i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och två patienter i placebogruppen avbröt behandlingen permanent på grund av transaminasförhöjningar.
German: ↔ LUM, IVA ↓ Ciclosporin,
Swedish: ↔ LUM, IVA ↓ ciklosporin,
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
German: Zur Anwendung von Orkambi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse C) liegen keine Erfahrungen vor, die Exposition ist voraussichtlich jedoch höher als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Orkambi till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), men exponeringen förväntas vara högre än hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor wird der größte Teil von Lumacaftor (51 %) unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor utsöndrades huvuddelen av lumakaftor (51 %) oförändrat i feces.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten unzerkaut zu schlucken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
German: Diese Mischung ist innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vollständig zu verzehren.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
German: • Veränderung der Bakterienart im Schleim*
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
German: Die Serumkonzentration von Digoxin ist zu überwachen und die Dosis zu titrieren, um den gewünschten klinischen Effekt zu erhalten.
Swedish: Serumkoncentrationen av digoxin ska övervakas och dosen ska titreras så att önskad klinisk effekt uppnås.
German: Der Nettoeffekt der Lumacaftor/Ivacaftor-Behandlung besteht voraussichtlich in einer starken CYP3A-Induktion.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
German: Ihr Arzt wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist zu überwachen, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin mit Lumacaftor/Ivacaftor erforderlich ist.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
German: Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och denna bipacksedel.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Swedish: Ivakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt alfa 1 surt glykoprotein och albumin.
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern der klinische Zustand der Mutter keine Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor erfordert.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
German: Respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) traten bei der Einleitung der Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie häufiger auf.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
Swedish: • ost, helmjölk, helfeta mejeriprodukter
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, in denen Lumacaftor und Ivacaftor gleichzeitig verabreicht wurden, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bezüglich eines Potentials für additive und/oder synergistische Toxizitäten erkennen.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Swedish: • H2-antagonister (används för att minska magsyran), till exempel: ranitidin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
German: Ausgangswert des ppFEV1‡
Swedish: Baslinje ppFEV1‡
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Swedish: Exempel på måltider och mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller olja eller som innehåller ägg.
German: Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein.
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
German: Anstiege der Leberenzyme im Blut wurden allerdings bei jüngeren Kindern häufiger festgestellt als bei Erwachsenen.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) wird eine reduzierte Dosis empfohlen.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
German: Daher wird die Gabe zusammen mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DES MULTIPACKS KEINE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING INGEN "BLUE BOX"
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Swedish: Median(intervallet) för tmax för lumakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 9,0) efter måltid.
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Swedish: De biverkningar som rapporteras för Orkambi och ivakaftor enbart (en av de aktiva substanserna i Orkambi) listas nedan och kan förekomma vid användning av Orkambi.
German: Alle anderen aufgezeigten Arzneimittelwechselwirkungen sind vorhergesagte Wechselwirkungen.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
German: Für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren
Swedish: För patienter 6 till 11 år
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: In den verschiedenen pädiatrischen Alterskohorten wurden Transaminasenanstiege bei den 2 bis 5 Jahre alten Patienten häufiger beobachtet als bei den 6- bis 11Jährigen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bland olika ålderskohorter med pediatriska patienter har transaminasförhöjningar observerats mer frekvent hos patienter mellan 2 och 5 år än hos patienter mellan 6 och 11 år (se avsnitt 4.8).
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Lumacaftor hauptsächlich durch Oxidation und Glucuronidierung metabolisiert.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att lumakaftor huvudsakligen metaboliseras genom oxidation och glukuronidation.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått* Absolut förändring i BMI i vecka 24 (kg/m2)
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel (används efter en organtransplantation), till exempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Swedish: För patienter som övergick från placebo till aktiv behandling sågs samma förändringar som observerades hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 (se tabell 5).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigten, dass Lumacaftor das Potential sowohl zur Hemmung als auch zur Induktion von P-gp besitzt.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
German: Im Falle deutlich erhöhter ALT- oder AST-Werte mit oder ohne erhöhtem Bilirubin (ALT oder AST > 5 x die Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bzw. ALT oder AST > 3 x ULN bei Bilirubin > 2 x ULN) ist die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor abzusetzen und engmaschige Labortests durchzuführen, bis die Abweichungen zurückgehen.
Swedish: Vid betydande förhöjningar av ALAT eller ASAT, med eller utan förhöjt bilirubin (antingen ALAT eller ASAT >5 x övre normalgränsen [ULN] eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bör behandlingen med lumakaftor/ivakaftor avbrytas och värdena följas noga med laboratorietester tills de har återgått till det normala.
German: Fluconazol
Swedish: flukonazol
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Swedish: Lumakaftor metaboliseras inte extensivt hos människa, utan utsöndras till större delen oförändrat i feces.
German: Im Verlauf der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien wurde eine maximale Abnahme der mittleren Herzfrequenz von 6 Schlägen pro Minute (bpm) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 15 etwa 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Swedish: Under de placebokontrollerade 24-veckorsstudierna i fas 3 observerades en maximal sänkning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 6 slag per minut (SPM) från baslinjen på dag 1 och dag 15 omkring 4 till 6 timmar efter dosering.