FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
English: The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
English: The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
English: This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
English: The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
English: The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
English: Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Bulgarian: Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
English: The active substance is riluzole.
Bulgarian: - Активното вещество е рилузол.
English: EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
English: Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
English: There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
English: The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
English: Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Bulgarian: Наблюдавани са непостоянни намаления на показателите на червените кръвни клетки и/или промени в чернодробните показатели в проучванията за подостра и хронична токсичност при плъхове и маймуни.
English: In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
English: Severe neutropenia (see section 4.4)
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
English: In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
English: Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.
English: The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
English: Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
English: Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
English: In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
English: Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром Р450 и последващо глюкурониране.
English: Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
English: Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
English: Interstitial lung disease (see section 4.4)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
English: ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
English: Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите, лекувани с рилузол, не се различава значително от тази при плацебо.
English: The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Riluzole Zentiva
English: In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
English: The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
English: Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Zentiva е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Bulgarian: АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
English: Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
English: The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
English: Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
English: In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
English: Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “RPR 202” от едната страна.
English: Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
English: With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
English: Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
English: The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
English: In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС са рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
English: There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
English: In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е преустановено и нивата са се върнали до под 2 пъти
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
English: In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим, участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
English: Core
Bulgarian: Ядро
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво представлява Riluzole Zentiva
English: In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
English: If you forget to take Riluzole Zentiva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
English: In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Bulgarian: Проучванията in vitro, използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим, участващ в метаболизма на рилузол.
English: Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
English: 56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
English: How to take Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Riluzole Zentiva
English: IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото Riluzole
English: What Riluzole Zentiva is used for
Bulgarian: За какво се използва Riluzole Zentiva
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Bulgarian: замайване изтръпване или мравучкане в областта на устата повръщане сънливост учестяване на сърдечната дейност диария главоболие коремна болка болка
English: How to store Riluzole Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Riluzole Zentiva
English: What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Riluzole Zentiva
English: How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки рилузол
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
English: Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
English: Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riluzole
English: Manufacturers
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Bulgarian: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към Riluzole