FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af SEARCH-studiet viste, at homozygote bærere af C-alleler (også kaldet CC), der er blevet behandlet med 80 mg, har en risiko på 15 % for myopati inden for et år, mens risikoen for heterozygote bærere af C-alleler (CT) er 1,5 %.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Danish: Simvastatin optages aktivt i hepatocytter af transportøren OATP1B1.
Icelandic: Simvastatín er tekið upp með virkum hætti í lifrarþekjufrumurnar af OATP1B1-flutningsprótíninu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: • øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier
Icelandic: • aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, sólarlömpum og sólarbekkjum
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Danish: Skulle det forekomme, skal der gives symptomatisk og støttende behandling.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Danish: Meget sjælden
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Danish: Cholib indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte subgruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke klar evidens for en fordel hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig virkning hos denne subgruppe kunne ikke udelukkes.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Danish: Tag ikke Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við.
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Danish: Cholib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der indtager betragtelige mængder alkohol.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Danish: • hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Danish: Bivirkninger (simvastatin)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Danish: For at kunne fastsætte en reference-baselineværdi skal kreatinfosfokinase måles, og klinisk monitorering anbefales.
Icelandic: Til að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínfosfókínasa og mælt er með klínísku eftirliti.
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med Cholib og lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C19, CYP 2A6 eller især CYP 2C9, med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje, og dosisjustering af disse lægemidler anbefales om nødvendigt.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Icelandic: Tegund statíns og skammtar sem gefnir voru:
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Danish: • Kvinder
Icelandic: Konur
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Icelandic: • útbrot, kláði, rauðir flekkir
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandling med Cholib er forhøjet kreatinin i blodet, øvre luftvejsinfektion, forhøjet trombocyttal, gastroenteritis og forhøjet alaninaminotransferase.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð með Cholib eru hækkun á kreatíníni í blóði, sýking í efri hluta öndunarvegar, fjölgun blóðflagna, maga- og garnabólga og hækkuð gildi alanínamínótransferasa.
Danish: 4.4 og 4.5).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under kontinuerlig behandling hos vilkårlige individer.
Icelandic: Þéttni í plasma helst stöðug við áframhaldandi meðferð hvers einstaklings.
Danish: Cholib indeholder sukkerarter, der hedder laktose og saccharose.
Icelandic: Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um sundl í tengslum við simvastatín eftir markaðssetningu.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
Danish: Inden behandlingen
Icelandic: Fyrir meðferð
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 194,7 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa og 0,8 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)).
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Icelandic: Lesitín (úr sojabaunum (E322)) Xantangúmmí (E415)
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Icelandic: Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
Danish: Hvis en patient tidligere har haft en muskelsygdom pga. et fibrat eller statin, skal behandling med et andet lægemiddel i denne klasse indledes med forsigtighed.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.
Icelandic: Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.
Danish: Cholib indeholder fenofibrat og simvastatin, som har forskellige virkningsmekanismer som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Danish: Tilfælde af myopati/rhabdomyolyse har været associeret med samtidig administration af statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag), da det er kendt, at niacin og statiner kan forårsage myopati, når de gives alene.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Icelandic: • gulnun húðar og gulnun á hvítu í augum (gula) eða aukning á lifrarensímum - geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga og lifrarbilun)
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Danish: Studier med fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser nedsatte niveauer af LDL- og VLDL-kolesterol.
Icelandic: Rannsóknir með fenófíbrati á lípóprótínþáttum sýna fram á lækkun á gildum LDL- og VLDL-kólesteróls.
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
Icelandic: TG (mmól/l) LDL-kólesteról (mmól/l)
Danish: Virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik
Icelandic: Áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: • kramper eller smertefulde, ømme eller svækkede muskler - dette kan være tegn på inflammation eller nedbrydning af musklerne, hvilket kan give nyreskade eller medføre død
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Icelandic: Vart varð við sár og fleiður sem gengu til baka, í meltingarvegi hunda sem fengu þriggja mánaða meðferð með útsetningu sem var u.þ.b. 7-föld miðað við klíníska útsetningu (AUC).
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Danish: • Du må ikke tage Cholib, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, fordi man ikke ved, om medicinen udskilles i modermælk.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Icelandic: Hafa ætti þessa aukaverkun í huga við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Cholib stendur.
Danish: Leveren er den aktive forms primære virkningssted.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Icelandic: • rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf á þessari samsetningu á fenófíbrati 145 mg töflum og gefin var heilbrigðum karl- og kvenkyns þátttakendum á fastandi maga og með mjög fituríkri máltíð, benti til þess að útsetning (AUC og Cmax) fyrir fenófíbratsýru sé óháð fæðu.
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Icelandic: Cholib Viðkomandi áhrif af fenófíbrati og simvastatíni eru samverkandi.
Danish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Danish: Behandlingsopståede bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við meðferð og tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni eru birtar hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Danish: Ved maksimalt tolererede doser producerede simvastatin ingen fostermisdannelser hos hverken rotter eller kaniner, og der var ingen påvirkning af fertiliteten, reproduktionsevnen eller den neonatale udvikling.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
Icelandic: • lækkun blóðrauða (sem flytur súrefni í blóði) og fækkun hvítra blóðkorna - sést í blóðrannsóknum.
Danish: (lungeemboli)
Icelandic: (lungnasegarek)
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 160,1 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa, 0,7 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)) og 0,17 mg af sólsetursgulum FCF (E110).
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Icelandic: Stöðva skal tímabundið meðferð með Cholib nokkrum dögum fyrir áætlaða stóra skurðaðgerð og hvenær sem meiriháttar læknisfræðilegt ástand eða ástand sem krefst skurðaðgerðar kemur upp.
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Danish: • Alkoholmisbrug
Icelandic: Misnotkun áfengis
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Icelandic: 16. Maí 2018.
Danish: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: Hækkun alkalískra fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Danish: • Pædiatrisk population (under 18 år)
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Danish: Pædiatrisk population Cholib er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Börn Cholib er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis der er mistanke om myopati af nogen anden årsag, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Danish: Samtidig fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Icelandic: Simvastatín, sem er óvirkur laktón, er vatnsrofið í lifrinni og verður að samsvarandi virkri beta-hýdroxýsýru sem hefur öfluga virkni til að hamla HMG-CoA redúktasa (3 hýdroxý - 3 metýlglútarýl CoA redúktasi).
Danish: P450 (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Icelandic: P450 (CYP) 3A4 hemlum (sjá kafla 4.5)
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Icelandic: Þó varð vart við minnkun á magni sæðisfrumna sem gekk til baka, frymisbólumyndun í eistum og vanþroska í eggjastokkum í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta með fenófíbratsýru hjá ungum hundum.
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Icelandic: Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum kunna að vera merki um niðurbrot vöðva.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Icelandic: Sítrónusýru-mónóhýdrat (E330)
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva getur aukist ef Cholib er gefið með öðru fíbrati, statíni, níasíni, fúsidínsýru eða öðrum sértækum, samhliða efnum (sjá upplýsingar um sértækar milliverkanir í kafla 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholib
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Icelandic: Hækkun á gildi hómócysteins í blóði ***** Í FIELD-rannsókninni var meðalhækkunin á á gildi hómócysteins í blóði hjá sjúklingum í meðferð með fenófíbrati 6,5 µmól/l og hún gekk til baka eftir að meðferð með fenófíbrati var hætt.
Danish: • søvnbesvær
Icelandic: svefntruflanir
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Icelandic: • brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: • Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Danish: • dårlig hukommelse eller hukommelsestab
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Icelandic: Lyf eða jurtalyf sem hamla tilteknum ensímum (t.d. CYP3A4) og/eða brotthvarfsleiðum flutningspróteina (t.d. OATP1B) geta aukið þéttni simvastatíns og simvastatínsýru í plasma og kunna að leiða til aukinnar hættu á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Icelandic: Notkun Cholib hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð og því skal ekki nota lyfið hjá þessum hópi (sjá kafla 4.3).