FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median follow-up was 16.3 months.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μελέτες σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT.
English: Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία ασθενών με οποιοδήποτε παράγοντα κινδύνου για σπασμούς.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τον συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
English: Some of these effects may be serious.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Greek: Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν εκατόν είκοσι επτά ζεύγη ασθενών.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: You do not need to check the pH of the solution.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzmbDx.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Greek: Επιπλέον, μετά από έρευνα της παγκόσμιας ιατρικής και επιστημονικής βιβλιογραφίας που διεξήχθη για την περίοδο που καλύπτεται από αυτό το PSUSA και έναν αριθμό δημοσιεύσεων που αναφέρουν πληροφορίες ασφάλειας, ανακτήθηκαν 35 περιπτώσεις Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA).
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
English: CI=Confidence Interval
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης.
English: Special handling instructions
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib SUN θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Greek: 4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Greek: Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίσθηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος < 1 έως 36+ μήνες).
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: Posology modification or delay
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Greek: • πιθανοί κίνδυνοι από σφάλματα στη χορήγηση συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολόγησης, της υποδοσολόγησης και το ότι η μη ηθελημένη ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Greek: Η απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση η Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (Magnetic Resonance Imaging, MRI), χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της διάγνωσης.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Greek: Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες ομαλοποιημένες ως προς τη δόση τιμές AUC αυξήθηκαν κατά περίπου 60% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Greek: Η νευροπάθεια αντιμετωπίστηκε με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες.
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Greek: Bzmb= Bortezomib SUN, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
English: There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία βορτεζομίμπης.
English: The educational material shall consist of the following:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Greek: - Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Greek: Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Greek: Πραγματοποιήθηκε η τελική αναθεώρηση της επιβίωσης με μέση διάρκεια παρακολούθησης 60,1 μήνες.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ., βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Greek: # Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα της παραπρωτεΐνης συνεχίζουν να μειώνονται μετά από 8 κύκλους μπορούν επίσης να παρατείνουν τη θεραπεία για όσο διάστημα αυτή γίνεται ανεκτή και εξακολουθούν να ανταποκρίνονται.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα, η διείσδυση της βορτεζομίμπης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη, αν υφίσταται, και η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για τη βορτεζομίμπη ανεξάρτητα από την ηλικία.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Greek: β Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους
English: Day -- -- Day
Greek: Ημέρα -- -Ημέρα
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με Bortezomib SUN
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς την BSA κάθαρση της βορτεζομίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Greek: Η κατακράτηση υγρών μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας για σημεία και συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε έναν θεραπευτικό κύκλο.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Greek: Σύμφωνα με μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, η κάθαρση της βορτεζομίμπης αυξανόταν με την αύξηση της επιφάνειας του σώματος (BSA).
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP ενώ τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT).
English: Phase III
Greek: Φάση III
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Greek: ανασύσταση του Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του Bortezomib SUN, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.