FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblistere.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa administrării deferasirox în asociere cu alţi chelatori de fer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av deferasiroks i kombinasjon med andre jern-chelaterende legemidler er ikke fastslått.
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2000 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2000 µg/l
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentraţia plasmatică a feritinei
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
Romanian: - dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).
Romanian: La aceşti pacienţi, este esenţială monitorizarea valorii CHF şi feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene, er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 28 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået (se pkt.
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7 mm.
Romanian: La unii dintre pacienţi s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, EXJADE comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 30 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 30 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 40 mg/kg vurderes.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox (doză unică de 30 mg/kg, formula comprimate pentru dispersie orală) şi a unui inductor UGT puternic, rifampicină (doze repetate de 600 mg/zi) a determinat o scădere a expunerii la deferasirox cu 44% (IÎ 90%: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 % - 51 %).
Romanian: Supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge:
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring:
Romanian: Prin urmare, EXJADE comprimate filmate poate fi administrat fie în condiţii de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: EXJADE filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Romanian: • EXJADE 180 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru mediu și sunt inscripţionate
Norwegian Bokmål: • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har "180" trykket på den ene siden og
Romanian: Conținut de lactoză Comprimatele pentru dispersie orală conțin lactoză.
Norwegian Bokmål: Innhold av laktose De dispergerbare tablettene inneholder laktose.
Romanian: • EXJADE 90 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru deschis și inscripţionate „90" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har "90" trykket på den ene siden og
Romanian: EXJADE 180 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung provenite din studii clinice efectuate cu EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Romanian: Alimentele moi care conțin granulele trebuie administrate, cu sau fără o masă ușoară, o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Den bløte maten som inneholder granulatet skal tas alene eller sammen med et lett måltid én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x 5,5 mm.
Romanian: Nu înghiţiţi comprimatele întregi şi nu le mestecaţi.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges hele eller tygges.
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av EXJADE (se pkt.
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Poloxamer
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer
Romanian: EXJADE 90 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 21 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Romanian: EXJADE granule trebuie administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Norwegian Bokmål: EXJADE granulat bør tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a EXJADE comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienţi urmăriţi pentru un interval mediu de 1 an după creşterea dozei).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Romanian: Deferasirox
Norwegian Bokmål: Serum ferritin
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
Norwegian Bokmål: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået.
Romanian: 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere.
Romanian: • Dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, vi se înroşeşte pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojeşte pielea, aveţi febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Romanian: Ambalajele colective conțin 300 (10 ambalaje a 30) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Multipakningen inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Romanian: Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al Exjade la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til <6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til Exjade hos pediatriske pasienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doze mai mari de 30 mg/kg, trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg după ce s-a realizat controlul (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă sub 2500 µg/l şi indică o tendinţă de scădere în timp).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med doser over 30 mg/kg bør en dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes når man har oppnådd kontroll (f.eks. serumferritinnivåer vedvarende under 2500 μg/l og som viser en synkende trend over tid).
Romanian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 15 mm x 4,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 15 mm x 4,7 mm.
Romanian: Substanţa activă este deferasirox.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er deferasiroks.
Romanian: În urma utilizării deferasirox după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert i perioden etter markedsføring av deferasiroks (se pkt.
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu deferoxamină, controlaţi adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze iniţiale de EXJADE comprimate pentru dispersie orală care reprezintă, numeric, jumătate din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg şi zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică iniţială de 20 mg EXJADE comprimate pentru dispersie orală/kg şi zi).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE dispergerbare tabletter som er halvparten (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbare tabletter).
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi EXJADE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta EXJADE.
Romanian: • Ameţeli
Norwegian Bokmål: • Nyresteiner
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse granulatene, vil du behøve en dosejustering.
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbar tablett inneholder 136 mg laktose.
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Multipakning: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Romanian: 5-10 mg/kg și zi
Norwegian Bokmål: 5-10 mg/kg/dag
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la granule, doza de granule trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un plic întreg.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dispergerbare tabletter til granulat, bør dosen av granulat være 30 % lavere enn dosen av dispergerbare tabletter, avrundet til nærmeste hele dosepose.
Romanian: Au fost efectuate studii privind eficacitatea clinică a comprimatelor pentru dispersie orală cu deferasirox.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Romanian: EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală Cutii conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Romanian: Exjade 90 mg granule deferasirox Administrare orală
Norwegian Bokmål: Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral bruk
Romanian: Înveliș:
Norwegian Bokmål: Drasjelag:
Romanian: Doza iniţială Doza zilnică iniţială recomandată de EXJADE comprimate filmate este 14 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Exjade 180 mg granule deferasirox
Norwegian Bokmål: Exjade 180 mg granulat deferasirox
Romanian: Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med EXJADE Du må ikke avbryte behandlingen med EXJADE med mindre legen din forteller deg det.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved filmdrasjerte tabletter med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Romanian: EXJADE comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: EXJADE filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med EXJADE formulert som dispergerbar tablett.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule în plic (granule)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Romanian: Exjade 360 mg granule deferasirox
Norwegian Bokmål: Exjade 360 mg granulat deferasirox
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcţie de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecinţe clinice.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke forventet å ha noen klinisk betydning da dosene tilpasses individuelt etter respons.
Romanian: Comprimate pentru dispersie orală 28 comprimate pentru dispersie orală 84 comprimate pentru dispersie orală 252 comprimate pentru dispersie orală
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter 84 dispergerbare tabletter 252 dispergerbare tabletter
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de EXJADE comprimate pentru dispersie orală în doze de peste 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved doser av EXJADE dispergerbare tabletter over 30 mg/kg utelukkes.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală și ambalaje colective conținând 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter og multipakninger med 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Romanian: La pacienţii cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l, doza nu trebuie să depăşească 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Romanian: EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală Cutii conţinând 28, 84 sau 252 comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a numărului evenimentelor adverse renale după creşterea dozei de EXJADE comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de granule în doze de peste 21 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved granulat med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 360 mg deferasiroks (deferasirox) som virkestoff.
Romanian: Lunar
Norwegian Bokmål: Månedlig
Romanian: EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg deferasiroks (deferasirox) som virkestoff.
Romanian: Transfuzii
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
Romanian: EXJADE 90 mg comprimate filmate EU/1/06/356/011
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/06/356/011
Romanian: De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi: - la pacienţii copii şi adolescenţi cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge (7 ml masă eritrocitară /kg şi lună), cu vârsta cuprinsă între 2
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg şi zi, formula comprimate pentru dispersie orală) şi teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creştere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% la 95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cronic cu deferasirox în studiile clinice efectuate, comprimate pentru dispersie orală, la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi includ tulburări gastrointestinale (în principal greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală) şi erupţii cutanate.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene fra de utførte kliniske studiene gastrointestinale (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.