FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
French: L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée par le «Clinical Trial Service Unit» de l'Université d'Oxford et financée par le titulaire de l'AMM.
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
French: • le CHMP a examiné la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour l'association acide nicotinique/laropiprant (approuvée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) lancée par la Commission européenne,
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
French: L'étude HPS2-THRIVE consistait en un essai randomisé très large, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
French: Selon les dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour l'association acide nicotinique/laropiprant (voir annexe A).
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
French: Des informations manquantes importantes, comme les effets de l'exposition à long terme, les saignements et les événements cardiovasculaires thrombotiques, devaient être clarifiées par une pharmacovigilance de routine et par un contrôle des patients inclus dans les essais cliniques, en particulier l'étude HPS2-THRIVE.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
French: L'association acide nicotinique/laropiprant (autorisée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) est indiquée pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients adultes atteints de dyslipidémie mixte, et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas approprié.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
French: En raison de l'absence d'efficacité clinique pertinente et du mauvais profil de sécurité (y compris les problèmes graves de sécurité nouvellement identifiés) associés à l'utilisation de l'association acide nicotinique/laropiprant, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est devenu négatif.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
French: Bien que la population étudiée dans HPS2-THRIVE n'ait pas été sélectionnée sur la base de taux élevés de cholestérol LDL, les résultats en matière de sécurité observés chez les 25 673 patients ont été considérés comme étant pertinents pour l'indication actuellement approuvée puisque rien ne suggère que les patients actuellement indiqués pour un traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant seraient protégés contre les événements indésirables observés dans l'étude HPS2-THRIVE.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles pour l'association acide nicotinique/laropiprant, y compris les données préliminaires émergentes de l'étude HPS2THRIVE, qui n'étaient pas disponibles au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, les réponses du titulaire de l'AMM, l'évaluation du PRAC et les discussions tenues au sein du CHMP,
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
French: Le PRAC a conclu que les données de l'étude HPS2-THRIVE ont confirmé le profil de sécurité précédemment connu de l'association acide nicotinique/laropiprant et ont en outre révélé de nouveaux problèmes de sécurité.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
French: Les risques identifiés, indiqués dans les informations sur le produit et dans le plan de gestion des risques, comprenaient la myopathie, l'intolérance au glucose et la fonction hépatique anormale.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie uniquement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas approprié.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
French: Dans le cadre des activités de pharmacovigilance incluses dans le plan de gestion des risques adopté, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a convenu de présenter un rapport sur une étude clinique randomisée (HPS2-THRIVE1) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique/laropiprant par rapport à un placebo en tant que complément de la simvastatine 40 mg, avec ou sans ézétimibe.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
French: Ayant pris acte de tout ce qui précède, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant n'est pas favorable pour l'indication approuvée et recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant l'association acide nicotinique/laropiprant.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
French: • le CHMP a donc estimé qu'une population de patients chez qui l'association acide nicotinique/laropiprant présente un rapport bénéfice/risque clairement favorable ne peut être identifiée sur la base des données actuelles,
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer les effets cardiaques, mais on a constaté que des troubles cardiaques graves se produisaient plus souvent dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
French: le CHMP a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant est affecté de manière défavorable par les résultats de l'étude HPS2-THRIVE et n'est plus considéré comme étant favorable.
English: Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
French: D'après le profil de sécurité connu du produit, des événements indésirables étaient attendus: élévations des transaminases, myopathie, événements cutanés et gastro-intestinaux et intolérance au glucose étaient attendus.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
French: Au cours des 3,9 années de suivi moyen, le traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le placebo n'a pas répondu au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
French: Le PRAC a donc estimé que les résultats démontraient que l'association acide nicotinique/laropiprant, en tant que traitement complémentaire aux statines, n'avait démontré aucune efficacité supplémentaire en termes de résultat cardiovasculaire.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
French: De plus, le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité a suscité de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant dans la population indiquée, un recouvrement entre cette population indiquée et les populations à l'étude étant attendu.
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
French: • le CHMP a conclu que la hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves observés dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo de l'étude HPS2-THRIVE suscite de sérieuses préoccupations,
English: However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
French: Cependant, la nouvelle incidence plus élevée, non attendue, de saignements et d'infections dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo s'est avérée préoccupante.
English: • The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
French: • le CHMP a estimé que le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité suscite de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant,
English: There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
French: Il y a eu une hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves non mortels dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant (médicament à l'étude) par comparaison avec le groupe placebo.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
French: Cette augmentation était liée aux différences observées entre les classes de systèmes d'organes: affections hématologiques et lymphatiques, affections gastro-intestinales, infections, métabolisme, affections
English: The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
French: Le risque d'affections hématologiques et lymphatiques était supérieur dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
French: Pour lever la suspension, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE (voir annexe II).
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
English: Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
French: Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l'UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
English: - Panic disorder with and without agoraphobia
French: - du trouble panique avec ou sans agoraphobie,
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
English: The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
French: LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
English: The referral procedure started on 26 June 2003.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
English: Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
French: Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
English: On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
English: International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
French: Paroxetine Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
English: 29 March 2005 CHMP/187488/2004
French: 29 mars 2005 CHMP/187488/2004
English: For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
English: BACKGROUND INFORMATION*
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
English: Oral explanations were given on 20 April
French: Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
English: - Social anxiety disorders / social phobia
French: - du trouble anxiété sociale / phobie sociale,
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. F. Lekkerkerker and Dr. P. Arlett, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett, respectivement.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
English: - Post-traumatic stress disorder
French: - de l'état de stress post-traumatique.
English: - Obsessive compulsive disorder
French: - du trouble obsessionnel compulsif,
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
English: The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
English: An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
English: Paroxetine
French: mes
English: Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
English: The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
English: - Major depressive episode
French: - de l'épisode dépressif majeur,
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
French: 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: - Generalised anxiety disorder
French: - du trouble anxiété généralisée,
English: During the referral procedure Dr. B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr. F. Lekkerkerker and Dr. F. Rotblat took over from Dr. P. Arlett.
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
English: This summary was last updated in 09/2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/2013.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
French: La société mènera également des études pour confirmer la sécurité à long terme du médicament.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inflectra.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Inflectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inflectra, le 10 septembre 2013.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
French: Il est généralement utilisé en cas d'échec avec d'autres médicaments ou traitements, chez les adultes souffrant des maladies suivantes:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inflectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.