FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Portuguese: • Um médico irá dar formação quanto aos seguintes elementos: - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Método e velocidade de administração de uma dose de Ruconest - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Portuguese: • Empurre o solvente lentamente, num único movimento, para dentro do frasco para injetáveis com o pó de modo a minimizar a formação de espuma.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Portuguese: • A formação a ser dada deve abordar os seguintes elementos - Precauções de armazenamento - Cálculo da dose e indicação (i.e., apenas episódios agudos de AEH) - Preparação de uma dose de Ruconest (50 U/kg, até 4200 U) através da reconstituição de um ou dois frascos para injetáveis - Método de reconstituição de cada frasco para injetáveis contendo o pó - Técnica de injeção intravenosa - Orientações para a utilização de uma segunda dose de Ruconest - Instruções no sentido de procurar auxílio médico de imediato no caso de não conseguir um acesso venoso, em caso de falta de eficácia, na eventualidade de qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade, ou após a autoadministração de Ruconest para um episódio laríngeo agudo de AEH.
English: • Hives and swelling of the skin.
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Portuguese: Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do conestate alfa sobre a C4, a níveis de atividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á iniciado por um médico especialista no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó para solução injetável
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo da seringa para encher cuidadosamente o conjunto de perfusão com a solução preparada.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de solvente.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Portuguese: Foram notificadas dores de cabeça ou vertigens na sequência da utilização de Ruconest.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Portuguese: • Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
English: Solvent vial: Do no store above 25°C.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Não conservar acima de 25 °C.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável.
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir um segundo frasco para injetáveis com o pó.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Portuguese: 2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Portuguese: • Se tiver preparado duas seringas: dobre o tubo junto ao conector do conjunto de perfusão para prevenir a inversão do fluxo desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão e substitua-a imediatamente pela segunda seringa desdobre o tubo e injete lentamente esta solução, de modo semelhante à primeira seringa
English: The reconstituted solution in each vial should be inspected for particulate matter and discoloration.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada para detetar a presença de partículas e descoloração.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente para evitar o impacto forte sobre o pó e deve misturar-se lentamente para minimizar a formação de espuma na solução.
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Portuguese: Passo 7: Retirar a solução preparada
English: For IV use.
Portuguese: Via IV.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U) (ver secção 5.1).
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Portuguese: • Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injetáveis.
English: Saline n = 13
Portuguese: Soro fisiológico n =13
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Portuguese: O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
English: Saline n = 16
Portuguese: Soro fisiológico n =16
English: • Hives and swelling of the skin
Portuguese: • urticária e inchaço da pele
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
English: • Hold the adapter with one hand.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure no adaptador.
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Portuguese: • Com uma das mãos, pegue num adaptador embalado e retire a tampa.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure nesta extremidade, encaixe a extremidade da ponta da seringa e fixe-a rodando no sentido horário até parar.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Portuguese: - Peso corporal igual ou superior a 84 kg
English: • Remove the needle cap.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
English: The patient diary should contain the following key elements:
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Portuguese: A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de espuma.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Portuguese: Se tiver preparado: um frasco para injetáveis com solução, retire o volume conforme calculado dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for inferior a 84 kg, retire o volume de forma semelhante: a) 14 ml do primeiro frasco para injetáveis b) do segundo frasco para injetáveis, a diferença entre o seu volume calculado e os 14 ml do primeiro frasco dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for igual ou superior a 84 kg, retire 14 ml de cada um dos frascos para injetáveis para cada uma das seringas Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Portuguese: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest contém aproximadamente 19,5 mg de sódio.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Portuguese: Citrato de sódio (E331) Ácido cítrico
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Portuguese: Passo 10: Preparação do conjunto de perfusão
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó para solução injetável conestate alfa
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Ruconest 2100 U Pó e solvente para solução injetável.
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o solvente.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca da extremidade do conjunto para perfusão.
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Portuguese: • Retire a embalagem do adaptador que se encontra no frasco para injetáveis com o pó.
English: • Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Portuguese: • Coloque o adaptador num frasco para injetáveis com o pó, perfurando a rolha, até que este encaixe no gargalo do frasco para injetáveis.
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó e solvente para solução injetável conestate alfa
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Portuguese: Ruconest 2100 U Pó para solução injetável.
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Portuguese: • Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Portuguese: • Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador.
English: • 2 vial adapters
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Portuguese: Passo 2: Desinfeção das rolhas dos frascos para injetáveis
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 19.5 mg de sódio.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
English: 5 minutes.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Portuguese: Fixe a seringa rodando-a no sentido horário até parar.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
Portuguese: O Ruconest é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco para injetáveis.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Portuguese: Citrato de sódio (E331), Ácido cítrico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml.
English: Solvent vial: Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Água para preparações injetáveis
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
English: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Portuguese: Pharming Group N.V.
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Portuguese: A solução reconstituída em cada um dos frascos para injetáveis contém 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó 1 frasco para injetáveis com o solvente 2 adaptadores de frasco para injetáveis 1 seringa
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Portuguese: Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis com o pó na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ruconest Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Portuguese: Fixe a seringa com o solvente ao adaptador do frasco para injetáveis do pó e rode-a no sentido horário até ficar bloqueada.
English: Bodyweight
Portuguese: Peso corporal
English: Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
Portuguese: Fixe uma seringa com o solvente ao adaptador de um dos frascos para injetáveis com o pó e rode-a no sentido horário até ficar bloqueada.
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com o pó contém 2100 U de conestate alfa, correspondentes a 2100 U/14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 U/ml.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa, correspondentes a 2100 U/14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 U/ml.
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Portuguese: Fixe a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis do solvente e rode-a no sentido horário até ficar bloqueada.
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Portuguese: Com a outra mão, encaixe a seringa e fixe-a rodandoa no sentido horário até parar.
English: Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2100 unidades de conestate alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 2100 unidades de conestate alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml.
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.