FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: De veiligheid van Vitrakvi werd geëvalueerd bij 125 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker in één van drie klinische onderzoeken, onderzoeken 1, 2 (‘NAVIGATE') en 3 (‘SCOUT').
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid en kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Dutch: Het is niet bekend of larotrectinib en/of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Gewichtsstijging (abnormale gewichtstoename)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Dutch: - Trek de zuigerstang omlaag tot aan de schaalmarkering die overeenkomt met de voorgeschreven hoeveelheid in ml.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Dutch: De gepoolde primaire analyseset van de werkzaamheid omvat 93 patiënten met TRK-fusie-positieve kanker uit alle drie de onderzoeken, die een meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1, een niet-CZS primaire tumor, en die ten minste één dosis van larotrectinib kregen.
Norwegian Bokmål: Det samlede primære analysesettet for effekt omfattet 93 pasienter med TRK-fusjonspositiv kreft som var inkludert på tvers av de tre studiene, som hadde målbar sykdom vurdert i henhold til RECIST v 1.1, en primærtumor som ikke var relatert til sentralnervesystemet (CNS) og som hadde fått minst én dose med larotrektinib.
Dutch: Graad 3 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen anemie, gewichtstoename, vermoeidheid, ASAT verhoogd, duizeligheid, paresthesie, nausea, myalgie en leukocytentelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Den høyest rapporterte graden var grad 3 for bivirkningene anemi, vektøkning, fatigue, økt ASAT, svimmelhet, parestesi, kvalme, myalgi og redusert leukocyttall.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Dutch: De gepoolde primaire analyseset bestond uit 93 patiënten en omvatte geen primaire CZS-tumoren.
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett besto av 93 pasienter og inkluderte ikke primære CNS-tumorer.
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van larotrectinib na een enkele dosis bij gezonde volwassen personen waren tot 400 mg evenredig met de dosis en bij doses van 600 tot 900 mg iets hoger dan evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for larotrektinib etter en enkeltdose hos friske, voksne forsøkspersoner var doseproporsjonal opptil 400 mg og noe større enn proporsjonal ved doser på 600 til 900 mg.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening - Gebruik een geschikte doseerspuit voor orale toediening met CE-markering en een flesadapter (28 mm diameter) indien van toepassing.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Dutch: microtracerdosis, wat erop duidt dat 29% van de totale klaring plaatsvond via directe uitscheiding via de nieren.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive pediatriske kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=37), alle grader Organklassesystem
Dutch: Systemische toxiciteit werd geëvalueerd in onderzoeken bij ratten en apen met een dagelijkse orale toediening tot maximaal 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppkast (35 % kontra 14 % hos voksne), redusert leukocyttall (22 % kontra 9 % hos voksne), redusert nøytrofiltall (30 % kontra 7 % hos voksne), økt alkalisk fosfatase i blodet (14 % kontra 2 % hos voksne) og transaminaseforhøyelser (ALAT 41 % kontra 27 % hos voksne og ASAT 35 % kontra 26 % hos voksne) var hyppigere hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Dutch: In vitro en in vivo werd bij diverse diersoorten de veiligheidsfarmacologie van larotrectinib geëvalueerd in diverse onderzoeken naar de effecten op het cardiovasculaire stelsel, CZS, ademhalings- en gastro-intestinale stelsel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner, som omfattet svimmelhet, gangforstyrrelse og parestesi, ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Norwegian Bokmål: For å videre å undersøke langtidstoksisitet og utviklingseffekter av larotrektinib hos pediatriske pasienter, med særlig fokus på nevrologisk utvikling, inkludert kognitiv funksjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapporten for studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT), inkludert 5 års oppfølgingsdata.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk ernæringssonde - Bruk en egnet nasogastrisk ernæringssonde.
Dutch: - Er dient een geschikte spuit te worden gebruikt om VITRAKVI in de neus-maagsonde toe te dienen.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Dutch: Het berekende dosisvolume dient te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det beregnede dosevolumet skal rundes av til nærmeste 0,1 ml.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) - een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of braken) - verstopping (constipatie) - spierpijn (myalgie) - spierzwakte - vermoeid gevoel (vermoeidheid) - toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken - gewichtstoename.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-/Pg-p-induktorer sammen med VITRAKVI pga. risiko for redusert eksponering (se pkt.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer VIRTAKVI etter tre dosejusteringer.
Dutch: Lengte sonde (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne er 100 mg larotrektinib to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E 331) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) Sitronsyre (E 330)
Dutch: Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP2B6-substraten
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på CYP2B6-substrater
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met VITRAKVI en gedurende 3 dagen na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal ikke blandes med sondemat, dersom legemidlet skal administreres via nasogastrisk ernæringssonde.
Dutch: Wekedelensarcooma Speekselkliera Infantiel fibrosarcooma Schildkliera Primair CZSb
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkoma Spyttkjertela Infantilt fibrosarkoma Tyreoideaa Primær CNSb
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble alvorlig toksisitet (STD10) observert ved doser som tilsvarte 1 til 2 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du tar VITRAKVI, og i minst én måned etter inntak av siste dose hvis - du kan bli gravid.
Dutch: Geslacht bleek niet in klinisch significante mate invloed te hebben op de farmacokinetiek van larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: - For bruksanvisning for orale sprøyter og ernæringssonder, se pkt.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren met een door de onderzoeker beoordeelde NTRK-genfusie waren als volgt: mediane leeftijd van 12 jaar (spreiding 2-79 jaar); 6 patiënten < 18 jaar en 3 patiënten ≥ 18 jaar, en 8 patiënten blank en 5 patiënten mannelijk; en ECOG PS 0-1 (8 patiënten) of 2 (1 patiënt).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de 9 pasientene med primære CNS-tumorer med et NTRK-fusjonsgen vurdert av utprøveren, var som følger: median alder 12 år (område 2-79 år); 6 pasienter <18 år og 3 pasienter ≥18 år; 8 pasienter var hvite og 5 pasienter var menn; og ECOG PS 0-1 (8 pasienter) eller 2 (1 pasient).
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=125) Systeem/ orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på andre transportsubstrater In vitro-studier indikerer at larotrektinib er en hemmer av OATP1B1.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Dutch: microtracerdosis werd gegeven in combinatie met een orale dosis van 100 mg larotrectinib werd 35% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 53% in urine.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose ble gitt sammen med en oral dose larotrektinib på 100 mg, ble 35 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 53 % ble funnet i urin.
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene der pasientene fikk påvist anti-tumoraktivitet som krevde dosereduksjon, kunne doseringen fortsette med en redusert dose og/eller plan (se pkt.
Dutch: Analyse in solide tumoren exclusief primaire CZS-tumoren (n=93)a
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer uten primære CNS-tumorer (n=93)a
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse nodig hadden en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale nierfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet som krevde dialyse, og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal nyrefunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå som førte til dosejustering, forekom hos henholdsvis 7 (6 %) og 6 (5 %) av pasientene (se pkt.
Dutch: Dosis en formulering Tumortypes opgenomen in de werkzaamheidsanalyse n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Dutch: Deze resulterende nieuwe chimere oncogene eiwitten worden afwijkend tot expressie gebracht, leidend tot constitutieve kinasewerking en vervolgens tot activering van daaropvolgende downstream celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij proliferatie en overleving van cellen, wat leidt tot TRK-fusie-positieve kanker.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen ved neste dosejustering hvis bedring inntreffer innen 4 uker.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Dutch: Nadat de remmer gedurende 3 tot 5 eliminatiehalfwaardetijden is stopgezet, dient het gebruik van VITRAKVI te worden hervat met de dosis die voorafgaand aan het instellen van de CYP3A4-remmer werd ingenomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter at hemmeren har vært seponert i 3 til 5 halveringstider, skal VITRAKVI-dosen som ble benyttet før CYP3A4-hemmeren ble initiert, gjenopptas (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
Dutch: Deze patiënten moesten voorafgaande standaardtherapie hebben gekregen die geschikt was voor hun tumortype en stadium van de ziekte, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, radicale chirurgie hadden moeten ondergaan (zoals amputatie van een ledemaat, resectie in het gezicht of een procedure die verlamming veroorzaakte), of de kans moest klein zijn dat ze de beschikbare standaardtherapieën zouden kunnen verdragen of dat ze een klinisch betekenisvol voordeel ervan zouden hebben bij een ziekte in een gevorderd stadium.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde tidligere mottatt standardbehandling i henhold til tumortype og sykdomsstadium, eller hadde, etter utprøverens skjønn, behov for radikal kirurgi (f.eks. amputasjon av ekstremitet, ansiktsreseksjon eller inngrep som ville forårsake lammelse), eller ville sannsynligvis ikke tåle eller ha klinisk nytte av tilgjengelig standardbehandling med sin avanserte sykdom.
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Dutch: Pasgeborene
Norwegian Bokmål: Nyfødt
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Norwegian Bokmål: For å videre bekrefte histologiuavhengig effekt av larotrektinib og for å undersøke de primære og sekundære resistensmekanismene, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn samlede analyser av den større tallmateriale som inkluderer sluttrapport for studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen en mannen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før behandling med VITRAKVI startes opp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een inducerend effect heeft op CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib induserer CYP2B6.
Dutch: • Fase II, multinationaal, open-label onderzoek naar diverse tumoren
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Dutch: U moet voorkomen zwanger te worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.