FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 81,4% των ασθενών στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 74,4% στο σκέλος λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
Greek: Πως χορηγείται το Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti
Greek: Κύκλος
Norwegian Bokmål: Syklus
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Greek: Το Empliciti δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ΤΒ > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ΤΒ > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Μεταβολή διάθεσης α Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα SPM σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο σκέλος της μελέτης του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) ενώ αναφέρθηκε 1 (1,8%) συμβάν στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο σκέλος της πομαλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη (N = 55) στη μελέτη CA204125.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 - 4 παρατηρήθηκαν στο 28% και 24,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglass
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til konsentrat elotuzumab
Greek: δ Ο όρος βήχας περιλαμβάνει τους ακόλουθους όρους: βήχας, παραγωγικός βήχας και σύνδρομο βήχα από τους ανώτερους αεραγωγούς.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Greek: Κύκλοι 1 & 2 διάρκειας 28 Ημερών
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 1 og 2
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα ελοτουζουμάμπη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til konsentrat elotuzumab
Greek: Αναλογία Κινδύνου [95,4% CI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [97,61 % KI]
Greek: Δεξαμεθαζόνη (mg) ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος  75 ετών 28 28 28 28 28 40 40 40
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakning
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Adminstrasjonsvei
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Greek: Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Greek: 95% C I
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Greek: Εν τούτοις πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Greek: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Greek: Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις σχετικές με την ουσία μεταφοράς (μεταφορέα) δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Greek: Επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Greek: Αυτά μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασώνται,να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: To Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησης: πληροφοριες για τον χρηστη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du da ikke har merket noen effekt, diskuter dette med legen din.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Greek: Υπήρξε σημαντική επικάλυψη μεταξύ του εύρους της έκθεσης που παρατηρήθηκε στους δύο αυτούς πληθυσμούς (βλέπε παράγρ.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της δαριφενασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset mengde data fra bruk av darifenacin hos gravide kvinner.
Greek: Εξ' αιτίας του ότι αυτά τα αυθόρμητα αναφερόμενα περιστατικά προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα των περιστατικών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Greek: Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Greek: Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) υπολογίζεται ότι είναι 163 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Greek: Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με προβλήματα της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171)
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα (2 κενώσεις του εντέρου την εβδομάδα ή λιγότερες).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρείται επίσης στα ποσοστά διακοπής.
Norwegian Bokmål: En lignende trend sees også mht.
Greek: Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Greek: Μόνο ένα μικρό ποσοστό της δόσης που απεκκρίθηκε ήταν αναλλοίωτη δαριφενασίνη (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter er generelt doseavhengige.
Greek: Σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η αναστροφή των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
Greek: Η χρήση παραγόντων όπως η φυσοστιγμίνη μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή αυτών των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μία λιπόφιλη βάση και συνδέεται κατά 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως με την άλφα-1-οξυ-γλυκοπρωτεΐνη).
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en lipofil base og er 98 % bundet til plasmaproteiner (primært til alfa-1-syreglykoprotein).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στον τοκετό (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Greek: Οπτική διαταραχή,περιλαμβανομένης θαμπής όρασης
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser inkludert sløret syn
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John's wort (βαλσαμόχορτο).
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Greek: Τοξικό μεγάκολο
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Greek: Εν τούτοις δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført interaksjonsstudier med antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva.
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτέμβριος 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Greek: Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt under graviditet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Greek: Ειδικός πληθυσμός ασθενών
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Greek: Ωστόσο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η δαριφενασίνη αλλάζει είτε την κάθαρση, είτε τη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Greek: Το Emselex κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι 75 mg (πέντε φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση).
Norwegian Bokmål: Emselex har i kliniske studier vært gitt i doser på opp til 75 mg (fem ganger maksimal terapeutisk dose).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 άτομα) Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Munntørrhet, forstoppelse.
Greek: Ασθενείς με μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh Β) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, μόνο αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και η δόση θα πρέπει να περιορίζεται σε 7,5 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Greek: Εν τούτοις υπερδοσολογία με δαριφενασίνη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Overdose med darifenacin kan imidlertid potensielt medføre alvorlige antikolinerge effekter og bør behandles deretter.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της συχνοουρίας και της ακράτειας, κωδικός ATC: G04BD10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler ved hyppig vannlating og inkontinens, ATC-kode: G04BD10
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, πείτε το στο γιατρό σας προτού πάρετε Emselex.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη και τον τερματισμό της θεραπείας με δαριφενασίνη όπως επίσης και κατά την αλλαγή δοσολογίας της δαριφενασίσης.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av digoksin bør utføres ved oppstart og avslutning av darifenacinbehandling samt ved endringer av darifenacindosen.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 reseptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Greek: Υπερδοσολογία με Emselex μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν επείγουσα θεραπεία σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου στην πλειοψηφία των ασθενών.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε μία τάση της κάθαρσης να μειώνεται με την ηλικία (19% ανά δεκαετία με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού Φάσης ΙΙΙ ασθενών ηλικίας 60-89 ετών) βλ. παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte en trend der clearance minket med alderen (19 % per tiår basert på en fase III populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτώβριος 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Greek: Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Fullfør behandlingsforløpet legen har forskrevet til deg.
Greek: Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 10 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η εκλεκτικότητα αυτή ως προς τον Μ3 υποδοχέα μεταφράζεται σε κάποιο κλινικό πλεονέκτημα κατά τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne selektiviteten for M3 reseptoren vil være et klinisk fortrinn ved behandling av symptomer for overaktiv blære.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Greek: Πηγαίνοντας στον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να του τα δείξετε.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Greek: L-2540 Λουξεμβούργο
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Η ενίσχυση της αντιχολινεργικής δράσης με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να εμφανισθεί αν οι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Potensering av de antikolinerge effektene av antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva kan også forekomme dersom antimuskarine midler brukes samtidig med slike legemidler.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 7 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης και τα σταθερά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται την έκτη ημέρα της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå oppnås ca. 7 timer etter administrering av depottablettene og steady-state plasmanivåer oppnås den sjette administrasjonsdagen.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε ότι η έκθεση στη δαριφενασίνη ήταν κατά 23% χαμηλότερη στους άνδρες από εκείνη στις γυναίκες (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte at darifenacineksponeringen var 23 % lavere hos menn enn hos kvinner (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη δαριφενασίνη.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons, forutsatt at dosen er godt tolerert.
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Greek: Η δαριφενάσινη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες και κονίκλους σε δόσεις μέχρι 50 και 30 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er darifenacin.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes på nytt 2 uker etter behandlingsstart.
Greek: • Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en obstruktiv gastrointestinal lidelse (enhver obstruksjon i passasjen av mage eller tarminnhold, som innsnevring i nedre del av magen (pylorus)) - legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
Greek: Αν υπάρχει λοίμωξη της ουροφόρου οδού θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon bør adekvat antibakteriell behandling igangsettes.
Greek: (διάμεση τιμή)
Norwegian Bokmål: (median)