FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Croatian: U Tablici 2 navedene su preporuke za doziranje s obzirom na interakcije s lijekom Victrelis.
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Croatian: U većine tih ispitanika (n=54) najniža doza ribavirina koju su primali tijekom najmanje 14 dana iznosila je ≥ 600 mg na dan.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje simptoma povećane prostate - doksazozin i tamsulozin
Danish: 3 og/eller serumalbumin <35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Croatian: Nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od navedenih lijekova.
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba reći da su prijavljeni umor, omaglica, sinkopa, fluktuacije krvnog tlaka i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Lægemidler fordelt på terapeutiske områder
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal kombinationsbehandlingen seponeres og passende behandling påbegyndes omgående (se
Croatian: Ako se pojave takve reakcije, treba prekinuti kombiniranu terapiju i odmah uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo 2 sata ili više, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu s hranom i nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Croatian: Obzirom na povećan rizik od nuspojava s lijekom Victrelis (osobito anemije), u slučaju da bolesnik ne podnosi liječenje, može se razmotriti da se u posljednjih 12 tjedana liječenja primjenjuje dvojna umjesto trojne terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Victrelis må ikke bruges alene.
Croatian: Victrelis se ne smije koristiti kao jedini lijek.
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s rifampicinom ili antikonvulzivima (kao što su fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin) može značajno smanjiti izloženost bocepreviru u plazmi.
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Croatian: • alfuzozin i silodozin - za liječenje simptoma povećane prostate
Danish: Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Croatian: Pokazalo se da boceprevir nema embriogeni ili teratogeni potencijal ni u štakora ni u zečeva pri dozama toksičnim za majku.
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Croatian: • ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih stanica koje prenose kisik po organizmu)
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Croatian: Još se ispituje mogu li se na temelju ranog virološkog odgovora i/ili genotipa IL28B pouzdano otkriti oni bolesnici koji vjerojatno neće imati značajne koristi od dodavanja boceprevira dvojnoj terapiji (više stope SVR ili kraće trajanje liječenja).
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Croatian: Većina ispitanika s anemijom dobila je eritropoetin kad im je koncentracija hemoglobina bila ≤ 10 g/dl (ili 6,2 mmol/l).
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Croatian: Srednji ukupni klirens iz organizma (CL/F) boceprevira iznosi približno 161 l/hr.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Croatian: Nije predviđeno prilagođavanje doze escitaloprama, ali možda će biti potrebno prilagoditi doze na temelju kliničkog učinka.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti i zdravih ispitanika.
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
Croatian: Primjena u bolesnika s HCV infekcijom drugog genotipa osim genotipa 1
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Croatian: U jednom in vitro istraživanju Purkinjeovih vlakana u pasa, boceprevir je produljio trajanje akcijskog potencijala uz inverznu frekvencijsku ovisnost; važnost za kliničku primjenu nije poznata.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Danish: Den sidst tilgængelige værdi i perioden op til og efter FW 24.
Croatian: Posljednja dostupna vrijednost u ili nakon 24. tjedna praćenja.
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Croatian: • Djelatna tvar je boceprevir.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova s digoksinom pokazalo je da je boceprevir blag inhibitor P-gp-a in vivo te da povećava izloženost digoksinu za 19%.
Danish: Dette regime er kun blevet undersøgt hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling havde svigtet og som havde sent respons (se pkt.
Croatian: Ovaj režim liječenja ispitivan je samo u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a koji su imali kasni odgovor (vidjeti dio 5.1).
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule boceprevir
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Croatian: Bolesnike koji primaju prednizon i Victrelis treba nadzirati na odgovarajući način.
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Croatian: Boceprevir se prvenstveno metabolizira pomoću aldoketoreduktaze (AKR).
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Croatian: Farmakokinetički rezultati zdravih ispitanika bili su slični rezultatima ispitanika zaraženih HCV-om.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja koncentracije hemoglobina u usporedbi s početnim vrijednostima bile su veće u bolesnika koji su prethodno bili liječeni u usporedbi s onima koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Hos 70 % (162/230) af genotype 1a-forsøgspersonerne blev der ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Croatian: U 70% (162/230) ispitanika s genotipom 1a sekvenciranjem populacije nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
Croatian: Stope SVR uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su gotovo identične onima iz tablice: 37% za kontrolnu skupinu; 62% za Victrelis-RGT, 65% za Victrelis-PR48.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Hypertyroidisme
Croatian: hipertireoza
Danish: Efter denne periode bør medicinen destrueres.
Croatian: Nakon tog razdoblja lijek se treba zbrinuti.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
Croatian: Vrijednosti IC50 boceprevira protiv različitih replikona genotipa 1b kretale su se u rasponu od 200 do 600 nM, a vrijednosti IC90 od 400 do 900 nM, u 72-satnom testu na kulturi stanica.
Danish: Behandlingsuge 8
Croatian: U 8. tjednu liječenja
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Croatian: Potreban je oprez kad se boceprevir kombinira s ketokonazolom ili azolnim antimikoticima (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom).
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Croatian: Može se povećati izloženost lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4/5 kad se primjenjuju zajedno s lijekom Victrelis, što može pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji produljuju QT-interval, kao što su amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin i neki neuroleptici
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Croatian: Za podatke o interakcijama s antiretrovirusnim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
Croatian: Produljena izloženost dovela je do smanjenja razine RNK od 2-log do 15. dana.
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio "Moguće nuspojave".
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Croatian: Treba očekivati povećanje plazmatskih koncentracija supstrata za efluksni transporter P-gp, poput digoksina ili dabigatrana (vidjeti Tablicu 2).
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, omjer izloženosti za dva dijastereoizomera iznosi oko 2:1, s tim da je farmakološki aktivan onaj dijastereoizomer koji
Danish: Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt.
Croatian: Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju Sljedeće preporuke za doziranje se za neke podskupine razlikuju u odnosu na doze ispitivane u ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
Croatian: Ispitivanja različitih kombinacija boceprevira i interferona alfa-2b koje su dovele do 90%-tne supresije RNK replikona pokazala su aditivnost učinka; nisu pronađeni dokazi sinergije niti antagonizma.
Danish: Triazolam (oral administration)
Croatian: Triazolam (peroralna primjena)
Danish: Monoterapi med hcv-proteasehæmmer
Croatian: Monoterapija inhibitorom HCV proteaze
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Croatian: Štoviše, razine progesterona, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu ukazivale su na supresiju ovulacije kod istodobne primjene noretindrona 1 mg/etinilestradiola 0,035 mg i lijeka Victrelis (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hyppigheden af alvorlige eller livstruende infektioner har vist tendens til at være højere i boceprevirindeholdende arme end i kontrolarmen.
Croatian: Učestalost teških ili po život opasnih infekcija veća je u skupinama koje su primale boceprevir nego u kontrolnoj skupini.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Croatian: Nije vjerojatno da bi istodobna primjena lijeka Victrelis i oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i najmanje 1 mg noretindrona mogla izmijeniti djelotvornost kontraceptiva.
Danish: Hbv/hcv co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af hbv og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Croatian: U jednom replikonu genotipa 1a, vrijednost IC50 boceprevira iznosila je 900 nM, a vrijednost IC90 1400 nM.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 52,7 godina.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (CYP3A-hæmning)
Croatian: interakcija nije ispitivana (inhibicija CYP3A)
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Croatian: C-boceprevira, u cirkulaciji je najzastupljenija bila dijastereoizomerska smjesa metabolita s reduciranim ketonima, s oko 4 puta većom srednjom izloženošću od boceprevira.
Danish: Hoste*, dyspnø*
Croatian: kašalj*, dispneja*
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,17 godina za genotip 1a.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Victrelis.
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Croatian: Krv ili cirkulacija: srčani udar; prestanak disanja, krvni ugrušak u nozi ili ruci, smanjen dotok krvi u dijelove mozga (npr. omaglica, dvostruke slike ili slabost na obje strane tijela)
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju eritropoetin (N=251)
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes til disse patienter.
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva za te bolesnike.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Croatian: Podaci nisu dostupni te se ne preporučuje kombinacija boceprevira s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Danish: Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila može zahtijevati smanjenje doze peginterferona alfa ili prekid liječenja.
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
Croatian: Boceprevir je, također, u manjoj mjeri podložan oksidativnom metabolizmu posredovanom enzimom CYP3A4/5.
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da se boceprevir prvenstveno metabolizira putem posredovanim aldoketoreduktazom (AKR) u metabolite s reduciranim ketonima koji nisu aktivni protiv HCV-a.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
Croatian: Nije poznato koji će učinak terapija lijekom Victrelis imati na djelovanje naknadno primijenjenih inhibitora HCV proteaze, uključujući i ponovno liječenje lijekom Victrelis.
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Croatian: Boceprevir nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.2).
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza boceprevira pokazala su degeneraciju testisa u štakora pri sistemskoj izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.