FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání anticholinergik (např. atropin, biperiden) může zvyšovat biologickou dostupnost hydrochlorothiazidu v důsledku snížené gastrointestinální motility a sníženého vyprazdňování žaludku.
Estonian: Antikoliinergiliste ravimite (nt atropiini, biperideeni) samaaegsel kasutamisel võib suureneda hüdroklorotiasiidi biosaadavus seedetrakti motoorika vähenemise ja aeglustunud mao tühjenemise tõttu.
Czech: Přípravek Vascace Plus je proto nutné u pacientů s anamnézou dny podávat s opatrností.
Estonian: Seega tuleb ravimit Vascace Plus kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on podagrat esinenud.
Czech: Abnormální výsledky funkčních jaterních testů (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT), cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy
Estonian: Kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes (sh transaminaasid, bilirubiin, aluseline fosfataas, gamma-glutamüül-transpeptidaas), nekroosiga või ilma nekroosita esinev kolestaatiline hepatiit.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [täidetakse riiklikul tasandil]
Czech: terfenadin)
Estonian: terfenadiin).
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikul tasandil]
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid.
Estonian: Vascace Plus on kahe toimeaine - tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi - kombinatsioon.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať.
Estonian: Kõige sagedasem ravimist põhjustatud kõrvaltoime, mida tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel täheldati oli pearinglus.
Czech: Hydrochlorothiazid náleží do skupiny léků nazývaných „thiazidová diuretika" nebo „močopudné léky."
Estonian: Hüdroklorotiasiid kuulub tiasiiddiureetikumiteks või vett väljutavateks tablettideks nimetatavate ravimite rühma.
Czech: Farmakokinetické parametry cilazaprilátu nejsou při zvyšování dávky hydrochlorothiazidové složky přípravku změněny.
Estonian: Tsilasaprilaadi farmakokineetilised parameetrid ei muutu hüdroklorotiasiid-komponendi suurenevate annuste juuresolekul.
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů byly u potkanů pozorovány známky fetotoxicity .
Estonian: Nagu teiste AKEinhibiitorite puhul täheldati rottidel tsilasapriili embrüotoksilist toimet.
Czech: Snížení tvorby slz, poruchy zraku, xantopsie
Estonian: Pisaravedeliku vähenemine, nägemishäired, ksantopsia Südame häired
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada seerumi kaltsiumitaseme tõusu, mistõttu tuleb ravimi võtmine enne kõrvalkilpnäärme talitluse mõõtmist katkestada.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace Plus užívat.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie puhul või kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Vascace Plusi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové a mohou způsobit akutní dnový záchvat.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada seerumi kusihappe taset ja süvendada ägedat podagra.
Czech: Snížení krevního objemu matky může rovněž nepříznivě ovlivnit placentární perfuzi.
Estonian: Ema veremahu vähenemine võib halvendada ka platsentaperfusiooni.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum, které účinkuje jako močopudná látka a látka snižující krevní tlak prostřednictvím inhibice látek, které zvyšují tubulární reabsorpci sodíku v kortikálním dilučním segmentu.
Estonian: Hüdroklorotiasiid pärsib aineid, mis suurendavad naatriumi tubulaarset reabsorptsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis.
Czech: Antidiabetika
Estonian: Diabeediravimid
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity při souběžném podávání lithia s ACE inhibitory.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide samaaegsel kasutamisel võib suureneda liitiumi toksilisuse risk ja veelgi tõusta AKE-inhibiitorite toimel juba suurenenud risk.
Czech: Kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu nevykazovala při terapeutických dávkách žádné známky mutagenního potenciálu.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei põhjustanud terapeutiliste annuste korral olulist mutageenset toimet.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikul tasandil]
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Estonian: Vascace Plus on tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon.
Czech: Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Estonian: Tsilasaprilaadi ja hüdroklorotiasiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi annuste suurendamisega kombineeritud ravimvormis.
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Estonian: Neerukahjustus ja äge neerupuudulikkus esinevad suurema tõenäosusega raske südamepuudulikkuse, neeruarteri stenoosi, olemasolevate neeruhäirete või plasmamahu vähenemisega patsientidel (vt lõik
Czech: Pacienti s jaterní cirhózou
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Czech: Nedepolarizující svalová relaxancia
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid
Czech: Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
Estonian: Hüponatreemia esinemise oht on suurem naistel, hüpokaleemiat põdevatel või madala naatriumi/vedeliku tarbimisega patsientidel ja eakatel.
Czech: Cholestyramin/kolestipol Cholestyramin a kolestipol snižují vstřebávání hydrochlorothiazidu.
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad hüdroklorotiasiidi imendumist.
Czech: Jak přípravek Vascace Plus uchovávat Další informace
Estonian: Kuidas Vascace Plusi säilitada Lisainfo
Czech: Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I) 5 mg/12,5 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Vascace Plus ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Estonian: Suukuivus, aftoosne stomatiit, isu vähenemine, diarröa, oksendamine, glossiit, pankreatiit.
Czech: Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seostub plasmavalkudega kuni 65 % ulatuses, kusjuures suhteliseks jaotusmahuks on määratud 0,5 - 1,1 l/kg.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinula žloutenka, nebo u kterých bylo zaznamenáno výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měl být cilazapril vysazen a pacientům by měla být poskytnuta odpovídající lékařská péče..
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ikterus või esineb maksaensüümide taseme märkimisväärne tõus, peavad ravimi Vascace Plus võtmise lõpetama ja neid tuleb seejärel jätta vastava arstliku järelvalve alla.
Czech: Riziko angioedému se zdá vyšší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
Estonian: Angioödeemi esinemise tõenäosus tundub olevat suurem mustanahalistel patsientidel kui mittemustanahalistel.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s cilazaprilem, která se objevuje u pacientů užívajících kombinovanou léčbu (cilazapril + hydrochlorothiazid), může být odlišná od četnosti pozorované u pacientů dostávajících cilazapril v monoterapii.
Estonian: Tsilasapriilile omistatavate kõrvaltoimete esinemissagedus kombinatsioonravi (tsilasapriili + hüdroklorotiasiidi) saavatel patsientidel võib olla erinev tsilasapriili monoteraapiat saavate patsientidega võrreldes.
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
Estonian: Tsilasapriili akuutne suukaudne toksilisus hiirtel ei suurenenud hüdroklorotiasiidiga koosmanustamisel.
Czech: Další antihypertenziva
Estonian: Teised hüpertensioonivastased ravimid
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Estonian: Te peate arstile ütlema, kui te arvate, et olete rase (või planeerite rasedust).
Czech: Sexuální dysfunkce
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Czech: (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku Vascace Plus v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství" a „Kojení".)
Estonian: - kui te olete rohkem kui kuuendat kuud rase; (Vascace Plusi võtmist on parem vältida ka raseduse varases staadiumis - vt lõigud „Rasedus" ja "Imetamine".)
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byly zaznamenány případy život ohrožující anafylaktické reakce.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid AKE-inhibiitoreid ajal, kui neile teostati LDL-afereesi dekstraansulfaadiga, esines eluohtlikku anafülaksiat.
Czech: Přípravek Vascace Plus je třeba podávat s opatrností u pacientů s porfyrií.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele tuleb ravimit Vascace Plus ettevaatlikult manustada.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u pacientů s jaterní cirhózou léčených standardními dávkami ACE inhibitorů může objevit významná hypotenze, je u pacientů s jaterní cirhózou, u kterých je nutné podávat cilazapril spolu s hydrochlorothiazidem, nutné opatrně vytitrovat dávky jednotlivých složek přípravku (viz bod 4.4).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel, keda ravitakse AKE-inhibiitorite standardannustega ja kes vajavad ravi tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidiga, tuleb iga üksikkomponendi annust ettevaatlikult tiitrida, kuna võib esineda olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory byla hlášena revenzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a toxicita.
Estonian: Liitiumi ja AKE-inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud seerumi liitiumisisalduse ja liitiumi toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Czech: Trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie Poruchy imunitního systému
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Czech: Tomu lze předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb enne iga afereesi AKEinhibiitori võtmine ajutiselt katkestada.
Czech: Farmakokinetika hydrochlorothiazidu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Estonian: Maksahaigus ei mõjuta oluliselt hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat.
Czech: Případy cerebrální ischémie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění, souviset se vzniklou hypotenzí.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk ja isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Czech: Thiazidy mohou působit antagonisticky na hypoglykemický účinek perorální antidiabetik nebo inzulinu a mohou urychlovat nástup diabetu u rizikových pacientů.
Estonian: Tiasiidid võivad avaldada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavale toimele vastupidist toimet ja võivad riskirühma patsientide diabeeti süvendada.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Estonian: Ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüperkaleemiat, kuid harvem kui tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Czech: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfyrie, kožní vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Estonian: Lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, pseudoporfüüria, naha vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Czech: Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit v úvodu léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib eriti riskirühma patsientidel esineda hüpotensiooni ja posturaalset hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém renin-angiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
Estonian: Nagu ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, on tsilasapriiliga ravi saavatel neeruarteri stenoosiga patsientidel suurem risk neerupuudulikkuse, kaasa arvatud ägeda neerupuudulikkuse tekkeks.
Czech: Pokud je přípravek Vascace Plus podáván společně s dalšími antihypertenzivy, lze zaznamenat aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
Estonian: Kui ravimit Vascace Plus manustada koos teiste hüpertensioonivastaste ravimitega, võib esineda aditiivne toime.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS VASCACE PLUSI VÕTTA
Czech: Podání cilazaprilu a hydrochlorothiazidu společně s jídlem vede ke zpoždění Tmax cilazaprilátu o 1,5 hodiny a snížení jeho Cmax o 24 % a zároveň ke zpoždění Tmax hydrochlorothiazidu o 1,4 hodiny a snížení jeho Cmax o 14 %, bez současného vlivu na celkovou biologickou dostupnost obou molekul, jak bylo hodnoceno pomocí hodnoty AUC0-24.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi manustamisel koos toiduga on tsilasaprilaadi maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg 1,5 tundi pikem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 24%.
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Czech: Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Estonian: Ka ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüpokaleemiat, kuid vähemal määral kui seda on täheldatud tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek soli).
Estonian: Kuid neerutalitluse häiretega ja/või kaaliumilisandeid (sealhulgas soolaasendajaid) võtvatel patsientidel võib tekkida hüperkaleemia.
Czech: AN 69) se při užívání ACE inhibitorů objevila anafylaktická reakce.
Estonian: - Angioödeemi esinemine varasema AKE-inhibiitorite kasutamise korral.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VASCACE PLUSI VÕTMIST
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující: Velmi časté ≥ 1/10
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Czech: Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven samotným cilazaprilem.
Estonian: Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel tsilasapriili monoteraapia ei anna piisavat tulemust.
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Czech: Lipidový profil
Estonian: Lipiidiprofiil
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Czech: Výbor CHMP schválil většinu návrhů držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou těhotenství.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.