FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: Mediana OS łącznie z okresem leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa wyniosła 18,6 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 13,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,71; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Czech: Registrační (EU)číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
Czech: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Polish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.09.2015 r.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty níže v tabulce:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Polish: Odpowiedź na leczenie (N: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Polish: * Określenie częstości: bardzo często ≥10%; często >5% i <10%.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, , oznamte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Polish: Większość z nich ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Czech: Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
Polish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Czech: Superiorita hodnota p
Polish: wartość p
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest czynnie wydzielany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza wynosi około 81%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Czech: Verovskova 57
Polish: Verovškova 57
Czech: Celková doba přežití
Polish: Czas całkowitego przeżycia
Czech: Celková doba přežívání (OS)
Polish: Czas całkowitego przeżycia (OS)
Czech: A-4866 Unterach 4866 Rakousko
Polish: 4866 Unterach
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Polish: a Statystycznie istotne, aby wykazać nie mniejszą skuteczność przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Czech: ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Polish: ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Czech: Doba do selhání léčby(TTTF - měsíce)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (TTTFmiesiące)
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy, jako poważne.
Czech: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakousko
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bode 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Polish: Sktót: CI = przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N=225), pacjenci z pełną suplementacją (N=167).
Czech: Ebewe Pharma GmbH Nfg.KG Mondseestrasse 11
Polish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Czech: Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Pemetrexed Sandoz można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥10 cykli leczenia pemetreksedem.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: S déle trvající expozicí bylo pozorováno zvýšení výskytu nežádoucích účinků (všech stupňů).
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Polish: Dlatego należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Polish: Pokazane częstości są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno k udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N=800).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, >6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginowa; CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa; SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Sandoz Jak stosować lek Pemetrexed Sandoz Możliwe działania niepożądane
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Porucha funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Polish: Zaburzenia czynności nerek (GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Czech: Doba přežívání bez progrese (PFS)
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby nowotworowej (PFS)
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Polish: Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas solny (do dostosowania pH) i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz punkt 2 „Pemetrexed Sandoz zawiera sód").
Czech: 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. amonoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z pemetreksedu.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete pevných částic nebo změněné barvy roztoku.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli obecne są w nim stałe cząstki lub zmienił się jego kolor.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Polish: Spośród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną, a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Czech: Dyspepsie/ pálení žáhy 5,2 Velmi časté Alopecie
Polish: Często Niestrawność/ zgaga 5,2 0,1 Bardzo często
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Sandoz tuto tekutinu odstranit.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Sandoz.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Sandoz musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Polish: Leczenie produktem Pemetrexed Sandoz należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Czech: Dlaždicobuněčný (N = 473)
Polish: Płaskonabłonkowy (N = 473)
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Sandoz, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Sandoz, w dniu wlewu i następnego dnia.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po světle žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatinyviz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Polish: Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N=539).
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Sandoz v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Sandoz w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Czech: • Hodnota pro noninferioritu (HR)
Polish: • wartość p dla równoważności efektu (HR)
Czech: Velmi časté Neuropatie-senzorická
Polish: Często Neuropatia nerwów czuciowych
Czech: Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Polish: Pemetrexed Sandoz należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Sandoz oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Polish: Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych leków przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP.
Czech: Starší pacienti: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny) może prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Czech: Porucha chuti Nauzea Zvracení
Polish: Zaburzenia smaku Nudności Wymioty Jadłowstręt Zaparcie
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się od 70% do 90% dawki w postaci niezmienionej.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat Obsah balení s další informace
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Polish: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Sandoz, patrz punkt 6.6.
Czech: Jiný (N = 252)
Polish: Inne (N = 252)
Czech: Medián celkového přežívání (měsíce) (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Sandoz si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Sandoz należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego pemetreksedu.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Sandoz: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować stan pacjenta wykonując badania morfologii krwi i, w razie potrzeby, wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Sandoz : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Sandoz - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože bylo popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
Polish: Pemetrexed Sandoz wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż donoszono o występowaniu znużenia u osób leczonych pemetreksedem.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrxedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up).
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Sandoz a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Sandoz we wlewie i (lub) sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Czech: pemetrexed*** (N = 800)
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = wskaźnik ryzyka; N = całkowita liczebność populacji.
Czech: Log Rank hodnota p*
Polish: wartość p* w teście log rank
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Polish: Ryzyko odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Czech: Dávka přípravku Pemetrexed Sandoz je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Polish: Dawka leku Pemetrexed Sandoz wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Sandoz kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.