FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Danish: 9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter, som blev behandlet med filgrastim.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré a,e
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Bulgarian: Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25C).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34
Bulgarian: Резултатите за броя на CD34
Danish: Det er vist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs indgift.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler på tværs af indikationer
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile prækursorer.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcelleanæmi
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Danish: Yderligere information om Nivestim findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er ofte tilstrækkeligt med én leukaferese hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen, selvom der er en luftboble.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,5 ml opløsning til injektion/infusion.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Danish: Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Danish: Nedsat appetit Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Danish: Hvis du har brugt for meget Nivestim
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim
Danish: Analysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en beskyttelseshætte for at beskytte kanylen mod stikskader.
Bulgarian: Към предварително напълнената спринцовка е прикрепен предпазител за иглата, за предпазване от нараняване.
Danish: Maculo-papuløst udslæt
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
Danish: Orofaryngeale smerter a,e
Bulgarian: Повръщане a,e
Danish: Det kan være nødvendigt med langtidsadministration for at opretholde et ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 10
Danish: • Næseblod (epistaksi)
Bulgarian: кървене от носа (епистаксис)
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.
Danish: Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Danish: (slimhindeinflammation)
Bulgarian: (венооклузивна болест)
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Bulgarian: Липсват данни, че пациенти с HIV инфекция, лекувани с филграстим, имат повишена HIV репликация.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано прилагане на филграстим.
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Bulgarian: болка в гърдите
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Danish: Kvalme
Bulgarian: гадене
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск.
Danish: • Muskelspasmer
Bulgarian: мускулен спазъм
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome Respirationssvigt Lungeødem Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdom Lungeinfiltration Hypoksi
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно увеличение на броя на неутрофилите между ден 1 и 2 след започване на терапията с филграстим.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Danish: Muskel- og knogle smerter
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Danish: Splenomegali Lavt hæmoglobin
Bulgarian: Дихателна недостатъчност Белодробен оток
Danish: EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Danish: Publikation
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Danish: Malign cellevækst
Bulgarian: Злокачествен растеж на клетките
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Danish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Danish: MF (EU)-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Danish: 30. september 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Danish: Du må ikke forsøge at
Bulgarian: Необходимо е да се
Danish: Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване до степен 3 или 4 на повишената ALT, повишената алкална фосфатаза и повишения
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Danish: Blandes forsigtigt ved at
Bulgarian: Смесете леко
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Danish: Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at
Bulgarian: Предварителните резултати показват, че системната имуносупресия след започване на лечението с ниволумаб изглежда не
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Danish: Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Tabel 3:
Bulgarian: Taблица 2:
Danish: Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната, щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunner overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Danish: Studie CA209017 omfattede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).