FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Emgality Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Swedish: Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
German: Andernfalls könnten Sie selbst eine Infektion bekommen, oder es könnte eine Infektion auf eine andere Person übertragen werden.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angeleitet wurden.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Swedish: Sprutan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse, die Dosierungen von 5 bis 300 mg enthielt, waren die Resorptionsrate, die berechnete Clearance und das berechnete Verteilungsvolumen unabhängig von der Dosis.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst spritzen können.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Galcanezumab enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Swedish: Figur 1 Minskning av antalet migrändagar per månad över tid i studierna EVOLVE-1 och EVOVLE-2
German: • Eine andere Person kann die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms oder in Ihr Gesäß durchführen.
Swedish: • En annan person kan ge dig injektionen på överarmens utsida eller på skinkan.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
German: 95,3 % der Patienten, die Galcanezumab erhielten, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
German: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
German: ≥50% MKT Responder
Swedish: ≥50% MHD responders
German: Vor Anwendung der Fertigspritze:
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
German: Rückverfolgung
Swedish: Spårbarhet
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss die Fertigspritze entsorgt werden.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
German: Nach dem zweiten lauten Klicken ist die Injektion vollständig abgeschlossen.
Swedish: När du hör det andra klicket är injektionen klar.
German: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av nålskyddet och kastar det i soporna.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
German: Fingergriffe
Swedish: Fingergrepp
German: • Wenn Sie schlecht sehen können, wenden Sie die Spritze nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
German: Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität war das Gewicht des rechten Hodens bei Gabe einer vierfach höheren Dosis im Vergleich zur humanen Dosis von 240 mg signifikant reduziert.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
German: Prozent, % p-Wert
Swedish: Procentandel,% P-värde
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Swedish: Enligt sammanslagna data från EVOLVE-1 och EVOLVE-2 kvarstod en ≥50-procentig respons från månad 1 till månad 6 hos patienterna som behandlades med galkanezumab, jämfört med hos 8 % av patienterna som fick placebo (p<0,001).
German: Blaugrüne Kolbenstange
Swedish: Blågrön kolv
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder aufdies könnte die Nadel beschädigen.
Swedish: • Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Swedish: 1 förfylld spruta 3 förfyllda sprutor 2 förfyllda sprutor
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Pens geben (insgesamt 240 mg).
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
German: Pruritus Hautausschlag
Swedish: Pruritus Hudutslag
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
German: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Swedish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Swedish: Hur vet jag om injektionen är klar?
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
German: F. Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Swedish: F. Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 6. b Utvärderad månad 4 till 6. c Definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 25 poäng för episodisk migrän i månad 4 till 6. d Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
German: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Swedish: Sími + 354 540 8000
German: Wie ist Emgality aufzubewahren?
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Spritzen geben (insgesamt 240 mg).
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
German: Die Flüssigkeit im Pen sollte klar sein.
Swedish: Läkemedlet i pennan ska vara genomskinligt.
German: Die Spritze ist von einem Pen zum einmaligem Gebrauch umhüllt.
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Swedish: MSQ- Role Function-Restrictive domän responder definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 17,14 poäng för kronisk migrän vid månad 3. c Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
German: Die Spritze darf nicht mit einer anderen Person geteilt oder wiederverwendet werden.
Swedish: Låt inte någon annan använda din spruta och återanvänd den inte.
German: In klinischen Studien mit Galcanezumab wurden schwere Fälle von Urtikaria berichtet.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd Emgality
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
German: Wenn Sie die Anwendung von Emgality abbrechen möchten
Swedish: Om du slutar att använda Emgality
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
German: • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut.
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
German: Bei 12 Monaten Behandlung mit Galcanezumab entwickelten bis zu 12,5 % der Patienten Antikörper gegen Galcanezumab.
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
German: < 0,001f n = Anzahl der Patienten, CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwindel (sich benommen fühlen) - Verstopfung - Juckreiz - Hautausschlag
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
German: • Sie sollten die blaugrüne Kolbenstange durch den Spritzenkörper hindurchsehen können, wenn die Injektion beendet ist, wie hier gezeigt.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
German: Verriegelt/ Entriegelt
Swedish: Symboler för låst/olåst
German: Gestationstag kam es bei Ratten in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie mit einer 20-fachen Exposition gegenüber der humanen Dosis von 240 mg zu einer Erhöhung der Anzahl von Föten und Würfen mit kurzen Rippen und zu einer Abnahme der mittleren Anzahl von verknöcherten
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
German: Teile der Emgality-Spritze
Swedish: Emgality-sprutans delar
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE ETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
German: Bauch
Swedish: Magen
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Swedish: Hos dessa patienter var behandlingsskillnaden mätt som reduktion av MHD mellan galcanezumab 120 mg och placebo -2,53 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -2,26 dagar (p
German: A. Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab.
Swedish: S. Ta inte av skruvlocket.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528, BJ Utrecht, Niederlande
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna