FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que el Comité consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas no pueden garantizar de manera suficiente la seguridad del paciente ni son realistas dada la indicación clínica aprobada;
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
Spanish: que el Comité concluyó que existen pruebas crecientes de un riesgo de hepatotoxicidad asociado al lumiracoxib en dosis de 100 mg, y que en algunos casos no puede descartarse su inicio tras un tiempo breve;
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
Spanish: Otras medidas de minimización del riesgo propuestas por el titular de la autorización de comercialización son las consistentes en limitar el tamaño del envase a 2 semanas de tratamiento,
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
Spanish: El lumiracoxib ha demostrado poseer ventaja, desde el punto de vista digestivo, sobre las dosis elevadas de AINE.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: que el Comité consideró que el lumiracoxib está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis de rodilla y de cadera, y que ésta enfermedad no es potencialmente mortal; que, además, el Comité observó que existen tratamientos alternativos;
Italian: Il comitato ha concluso che lumiracoxib è indicato per la terapia sintomatica nel trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca e che questa non è una malattia pericolosa per la vita.
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: 0667 Oslo Noruega
Italian: 0667 Oslo Norvegia
Spanish: 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
Spanish: Prexigem 100 mg comprimido recubierto con película
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
Spanish: 6824 DP Arnhem Países Bajos
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Spanish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
Spanish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungría
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dinamarca
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
Spanish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Reino Unido
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Reino Unido
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Alemania
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Spanish: Novartis s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose.
Spanish: Hipertensión y edema
Italian: Ipertensione ed Edema
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Spanish: Después de una hora tras la administración de lumiracoxib marcado con
Italian: Un'ora dopo la somministrazione di lumiracoxib marcato con
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche di sovradosaggio.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco debido a su elevada unión a proteínas.
Italian: E' probabile che l'emodialisi non si riveli un metodo efficiente per la rimozione del farmaco a causa dell'elevato legame con le proteine.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Italian: La concentrazione del metabolita 4'-idrossi nel plasma e nel liquido sinoviale è bassa, e pertanto è improbabile che contribuisca all'efficacia.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Spanish: Dolor agudo
Italian: Dolore acuto
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Italian: Ipromellosa, Macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e diossido di titanio (E171)
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Italian: Litio: i FANS hanno prodotto un aumento dei livelli di litio nel plasma ed una riduzione della clearance renale del litio.
Spanish: Características en pacientes
Italian: Caratteristiche osservate nei pazienti
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Elimination
Italian: Eliminazione
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Italian: L'uso di lumiracoxib nelle donne in gravidanza non è stato studiato in studi clinici adeguati e ben controllati e pertanto non deve essere impiegato nel corso dei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente non sia superiore al potenziale rischio per il feto.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Italian: [C] in un modello di infiammazione nel ratto, il rapporto di radioattività rilevato al sito di infiammazione rispetto a quello rilevato nel sangue era di 2:1, mentre quattro ore dopo il dosaggio risultava essere 8:1.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Trastornos generales
Italian: Disordini generali
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, se observó un aumento de crías nacidas muertas y una reducción de la supervivencia embrio-fetal, a dosis tóxicas maternas de ≥3 mg/kg.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Spanish: Lumiracoxib se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Italian: Lumiracoxib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
Italian: Sesso: Non esistono differenze nell'esposizione a lumiracoxib negli uomini e nelle donne.
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Italian: Mettere a punto e distribuire una guida medica del trattamento per i medici prescrittori di lumiracoxib.
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, no parece que lumiracoxib esté asociado a un número infrecuentemente elevado de informes de reacciones cutáneas graves.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, lumiracoxib non sembra essere associato ad un numero insolitamente grande di segnalazioni relative a tali reazioni.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
Spanish: Para el alivio a corto plazo del dolor agudo de moderado a grave asociado con: dismenorrea primaria, cirugía dental, cirugía ortopédica.
Italian: Per il sollievo a breve termine del dolore acuto da moderato a grave associato a: dismenorrea primaria, chirurgia dentale, chirurgia ortopedica.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Spanish: Está contraindicado el uso de lumiracoxib en el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros fármacos de los que se conoce que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
Spanish: Los otros metabolitos no son activos como inhibidores de la COX-1 o la COX-2.
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
Spanish: No hubo indicios de potencial genotóxico en tres estudios in vivo en ratas (ensayos de micronúcleos en médula ósea e hígado y ensayo comet en hígado).
Italian: Non sono emerse indicazioni di potenziale genotossico in tre studi in vivo sui ratti (analisi micronucleari in midollo osseo e fegato e test della cometa (comet assay) nel fegato).
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.