FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í blóðskilunarmeðferð.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagða meðferðaráætlun og tímalengd samsettrar meðferðar með Sovaldi er að finna í töflum 3 og 4.
Danish: Respons på tidligere HCV-behandling Recidiv
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Icelandic: Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri af aukaverkununum hér á eftir:
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: Se ordinationsoplysninger for ribavirin for vejledning om modifikation eller seponering.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ávísun ríbavírins til leiðbeiningar um hvernig má breyta skammti eða hætta tökunni.
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Hvis sofosbuvir anvendes i kombination med peginterferon alfa, og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til dette lægemiddel, skal dosis af peginterferon alfa reduceres eller seponeres.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast lyfinu, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C. Det vil ikke virke alene.
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdosis)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicínf (600 mg stakur skammtur)
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Danish: Opkastning og glemte doser
Icelandic: Uppköst og skammtar sem hafa gleymst
Danish: I rottestudierne kunne eksponeringen for sofosbuvir ikke bestemmes, men eksponeringsmarginer baseret på den primære humane metabolit var i intervallet fra 8 til 28 gange højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Danish: NS5B-sekvenser ved baseline blev opnået hos 47 patienter i fase II-studiet.
Icelandic: NS5B röðun var fengin í upphafi hjá 47 sjúklingum í 2. stigs rannsókninni.
Danish: Baseret på opdukkende data blev studiet imidlertid afblindet, og alle HCV-genotype 2-patienter fortsatte med at få sofosbuvir og ribavirin i 12 uger, mens behandlingen for HCV-genotype 3-patienter blev forlænget til 24 uger.
Icelandic: Byggt á frumupplýsingum úr rannsókninni var hún hins vegar afblinduð og allir sjúklingar með HCV af arfgerð 2 héldu áfram að fá sófosbúvír og ríbavírin í 12 vikur, á meðan meðferð sjúklinga með HCV af arfgerð 3 var framlengd í 24 vikur.
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á skilvirkan hátt með blóðskilun með útdráttarstuðli sem er um það bil 53%.
Danish: Seponering af dosering hos voksne og unge
Icelandic: Skömmtun hætt hjá fullorðnum og unglingum
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 5 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 5 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Danish: Eksponeringer for sofosbuvir og GS-331007 hos unge i alderen 12 til <18 år var lig med eksponeringer hos voksne fra fase II/III-studier efter administration af sofosbuvir (400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2./3. stigs rannsóknum eftir gjöf sófosbúvírs (400 mg).
Danish: Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Danish: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áðura (NEUTRINO)
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 sjúklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti sjúklinga var með HCV arfgerð 1, 44 sjúklingar voru með CPT af flokki A og 17 sjúklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 sjúklingi gengust 44 sjúklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Icelandic: Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 20 til tabel 23) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 klst.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi Ekki má nota Sovaldi
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur
Danish: Responsraterne for patienter med cirrose ved baseline er vist i tabel 10 efter HCV-genotype.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 10 eftir HCV arfgerð.
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Icelandic: Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí silíkonkvoða, magnesíumsterat.
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Icelandic: Meðferð stóð í 12 vikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3, og í 24 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 3 og einnig hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Danish: Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Icelandic: Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum.
Danish: Sofosbuvir var helt aktiv mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskelle virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere, NS3-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkum andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 12 til <18 år er baseret på data fra 50 patienter, som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger (genotype 2-patienter) og 24 uger (genotype 3-patienter) i et fase II, ublindet klinisk studie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med HCV-infektion af genotype 1 til 6 (n = 986) var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 hhv. 1.010 ng•t/ml og 7.200 ng•t/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Danish: Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 patienter fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Icelandic: NS5B raðir við grunnviðmið voru fengnar hjá 1.292 sjúklingum úr 3. stigs rannsóknum með þýðisraðgreiningum og S282T skiptihvarfið greindist ekki hjá neinum einstaklingi þar sem röð lá fyrir við grunnviðmið.
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Icelandic: Ellefu sjúklingar með HCV af arfgerð 3 höfðu þegar lokið meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini í 12 vikur þegar breytingin fór fram.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Sovaldi.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Tafla 7 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Danish: Tabel 17: Responsrater i PHOTON-1-studiet
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
Danish: Sikkerheden og effekten af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse, blev også undersøgt i Studie 0154.
Icelandic: 12 vikna meðferðar með ledipasvíri/sófosbúvíri hjá 18 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar var einnig rannsakað í rannsókn 0154.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Icelandic: Áhrif fjölbrigðni HCV við grunnviðmið á meðferðarárangri
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 klst.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir milli Sovaldi og annarra lyfja
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá nánar kafla 5.3).
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Danish: Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sovaldi er ein tafla einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den sædvanlige tid.
Icelandic: frá því taka átti skammtinn skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: HCV-genotype 2
Icelandic: HCV arfgerð 2
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en sjúklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Danish: Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,9-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 21-föld ↑
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
Icelandic: 41 sjúklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Icelandic: Veirusvörun hjá tækum sjúklinguma a. Tækir sjúklingar eru skilgreindir sem þeir sem hafa náð tilteknum tímapunkti þegar bráðabirgðagreiningin á sér stað.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum sófosbúvírs og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 24.