FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para 50 ml, 100 ml y 250 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za 50 ml, 100 ml, 250 ml
Spanish: Equino:
Croatian: Karencija:
Spanish: Carne: 3 días.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 3 dana.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En muy raras ocasiones se observaron en ensayos clínicos casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los AINES (urticaria leve, diarrea).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su izolirani slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (lagana urtikarija, proljev).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso en esta especie durante la gestación ni la lactancia.
Croatian: Stoga se za njih ne preporučuje primjena u vrijeme graviditeta i laktacije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/12/2012 Fecha de la última renovación:{DD/MM/AAAA}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/12/2012
Spanish: Inyección única por vía intramuscular.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Spanish: Equino: inyección IV.
Croatian: Konji: i.v. injekcija.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Equino
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju
Spanish: Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
Croatian: Primjenjuje se ili izmiješano s hranom, ili izravno u usta u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine,
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni con anticoagulantes.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseci.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN Lote {número}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: inyección SC o IV Porcino: inyección IM.
Croatian: Goveda: s.c. ili i.v. injekcija.
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de toxicidad renal.
Croatian: Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: Porcino: carne: 5 días
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/144/005 100 ml
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/144/005 100 ml
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro conteniendo 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml. Cada vial está cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bezbojnom staklenom bočicom od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Spanish: En muy raras ocasiones, se observaron en ensayos clínicos reacciones adversas típicamente asociadas a los AINE (urticaria leve, diarrea).
Croatian: Rijetki slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima opaženi su u kliničkim ispitivanjima (lagana urtikarija, proljev).
Spanish: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Croatian: Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Spanish: 159,8 mg Solución amarilla transparente.
Croatian: 159,8 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Contacera 15 mg/ml suspensión oral para equino meloxicam
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Contacera 15 mg/ml oralna suspenzija za konje meloksikam SASTAV DJELATNIH TVARI Meloksikam 15 mg/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Contacera 15 mg/ml suspensión oral para equino
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Contacera 15 mg/ml oralna suspenzija za konje
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para 20 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Spanish: No usar en yeguas durante la gestación o lactancia.
Croatian: Ne primjenjivati u kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Spanish: Los síntomas eran reversibles.
Croatian: Simptomi su bili reverzibilni.
Spanish: Contacera meloxicam
Croatian: Contacera meloksikam
Spanish: Otras informaciones sobre Contacera:
Croatian: Druge informacije o VMP-u Contacera:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u prosincu 2013.
Spanish: Se comercializa en una solución inyectable (20 mg/ml) y en una suspensión oral (15 mg/ml).
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju (20 mg/ml) i oralna suspenzija (15 mg/ml).
Spanish: En casos muy raros después de la administración de la solución inyectable pueden producirse reacciones anafilácticas potencialmente graves o mortales (similares a reacciones alérgicas graves), que deberán recibir tratamiento sintomático.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, nakon injekcije mogu potencijalno nastupiti ozbiljne ili smrtonosne anafilaktičke reakcije (slične ozbiljnim alergijskim reakcijama), te se iste moraju liječiti simptomatično.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en caballos de menos de seis semanas o en bovinos de menos de una semana cuando se utiliza para el tratamiento de la diarrea.
Croatian: Contacera se ne smije primjenjivati u konja mlađih od šest tjedana ili u goveda mlađih od jednog tjedna starosti, ako se koristi za liječenje proljeva.
Spanish: El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Contacera había demostrado ser bioequivalente a Metacam.
Croatian: CVMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, dokazano da je Contacera bioekvivalent VMP-u Metacam.
Spanish: La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el torrente sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
Croatian: Septikemija i toksemija su stanja u kojima bakterija cirkulira u krvi i proizvodi štetne tvari (toksine).
Spanish: En casos muy raros, se comunicaron pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis (inflamación de la parte inferior del intestino.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis (upala u donjem dijelu crijeva).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Contacera?
Croatian: Zašto je Contacera odobren?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Croatian: Dva su VMP-a bioekvivalenti, ako stvaraju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Spanish: También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Croatian: To je također vrijeme koje mora proći od primjene lijeka prije nego što se mlijeko može iskoristiti za ljudsku uporabu.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Spanish: Contacera es un medicamento «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam).
Croatian: Contacera je „generički" VMP, što znači da je Contacera sličan „referetnom veterinarsko-medicinskom lijeku" koji je već odobren na razini EU (Metacam).
Spanish: Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención.
Croatian: U konja može nastupiti privremeno oticanje u mjestu injekcije, no ono nestaje bez intervencije.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada es de cinco días.
Croatian: Karencija za meso iznosi pet dana.
Spanish: ¿Qué es Contacera?
Croatian: Što je Contacera?
Spanish: Las personas hipersensibles a los AINEs deberán evitar todo contacto con Contacera.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na NSAID-ove trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Contacera.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada en de 15 días y para la leche de cinco días.
Croatian: Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.
Spanish: Si una persona ingiere o se inyecta accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
Croatian: Ako si osoba slučajno ubrizga VMP, odmah potražiti pomoć liječnika.
Spanish: No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u životinja koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
Croatian: Budući da su prostaglandini tvari koje aktiviraju upalu, bol, eksudaciju (tekućinu koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i groznicu, meloksikam smanjuje znakove ove bolesti.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo.
Croatian: Contacera se ne smije primjenjivati u životinja s problemima s jetrom, srcem ili bubrezima, poremećajima krvarenja ili koje pate od iritacije ili čireva probavnog trakta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Contacera el 06.12.12.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Contacera dana 6. studenog 2012. godine.
Spanish: En el ganado vacuno y los cerdos se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea.
Croatian: U goveda i svinja uočeno je blago privremeno oticanje u mjestu injekcije nakon injekcije ispod kože.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclo-oxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas.
Croatian: Meloksikam djeluje inhibirajući enzime naziva ciklooksigenaze koje su uključene u stvaranje prostaglandina.
Spanish: Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam, los beneficios de Inflacam son mayores que sus riesgos para las indicaciones para las que ha sido aprobado, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Croatian: Stoga, CVMP je mišljenja da, kao i u slučaju VMP-a Metacam, koristi od VMP-a Contacera nadmašuju s njim povezane rizike prilikom primjene za odobrene indikacije te je Povjerenstvo preporučilo da se za Contacera izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Contacera
Croatian: Za što se Contacera koristi?
Spanish: En el caso de la carne el periodo de retirada es de cinco días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para la suspensión oral de 15 mg/ml.
Croatian: Karencija za meso u slučaju primjene 20 mg/ml otopine za injekciju iznosi pet dana, a u slučaju 15 mg/ml peroralne suspenzije iznosi tri dana.
Spanish: Los efectos secundarios que pueden aparecer con la suspensión oral en los caballos incluyeron casos aislados de las reacciones adversas típicamente asociadas a los AINE (urticaria leve y diarrea).
Croatian: Nuspojave koje su nastupile prilikom primjene peroralne suspenzije u konja, uključuju izolirane slučajeve nuspojava koje se tipično povezuju s NSAID-ovima (blaga urtikarija i proljev).
Spanish: Contacera se utiliza en el ganado bovino, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos en la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres).
Croatian: Contacera se primjenjuje u goveda, zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu smanjivanja kliničkih znakova bolesti zbog akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i zračnih putova) te za liječenje akutnog mastitisa (upala vimeta).
Spanish: En los caballos, Contacera se utiliza para reducir el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Croatian: U konja, Contacera se primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s kolikama, te za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.
Spanish: Contacera contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Croatian: Contacera sadrži meloksikam, koji se ubraja u klasu veterinarsko-medicinskih lijekova naziva nesteroidni antiupalni lijekovi (NSAID-ovi).
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia.
Croatian: Može se primjenjivati u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom terapijom za rehidrataciju (VMP-ovi se primjenjuju peroralno kako bi se obnovile razine vode u tijelu) u svrhu smanjivanja kliničkih znakova bolesti u teladi u dobi od jednog tjedna i mlađih, te goveda u suhostaju.
Spanish: Se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para la terapia de apoyo para tratar algunas enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
Croatian: U svinja, Contacera se primjenjuje u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, te za pomoćnu terapiju u liječenju bolesti koje nastupaju nakon prasenja (poroda) poput primjerice puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios, Contacera fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Croatian: Na temelju nalaza ispitivanja, Contacera se smatra bioekvivaletnom referentnog veterinarskomedicinskog lijeka.
Spanish: Contacera es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Croatian: Contacera je veterinarsko-medicinski lijek koji sadrži djelatnu tvar meloksikam.
Spanish: El medicamento no está autorizado para su administración a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.
Croatian: Ovaj proizvod nije odobren za primjenu u konja koji se koriste za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu.
Spanish: También puede utilizarse pra el alivio del dolor posoperatorio tras el descornado de terneros.
Croatian: Može se primjenjivati za ublažavanje boli nakon operativnog zahvata odrožnjavanja kod teladi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Contacera?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Contacera?
Spanish: Contacera no debe administrarse a yeguas durante la gestación y la lactancia, aunque sí puede administrarse a hembras de bóvidos y cerdos durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Contacera se ne smije primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji, no smije se primjenjivati u gravidnih goveda i svinja te goveda i svinja u laktaciji.
Spanish: Como Contacera es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Croatian: Budući da je Contacera generički veterinarsko-medicinski lijek, ispitivanja su provedena kako bi se dokazalo da Contacera ima iste karakteristike kao referentni veterinarsko-medicinski lijek, Metacam.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Contacera durante los estudios?
Croatian: Koje koristi VMP-a Contacera su utvrđene tijekom ispitivanja?
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Croatian: Karencija je razdoblje koje mora proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za ljudsku uporabu.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de Contacera es idéntico al del medicamento de referencia.
Croatian: Stoga, se smatra da je korist od VMP-a Contacera jednaka koristi od referentnog VMP-a.
Spanish: ¿Cómo actúa ?
Croatian: Na koji način Contacera djeluje?
Spanish: Se desconoce el potencial riesgo en humanos.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Spanish: No superar esta dosis.
Croatian: Ne prekoračujte ovu dozu.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: No mastique ni parta el comprimido.
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
Spanish: Tome la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Croatian: Uzmite sljedeću redovitu dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Parte de ese aumento puede ser debido a otros factores de riesgo.
Croatian: Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Spanish: Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre adicionales.
Croatian: Možda su potrebne dodatne krvne pretrage.
Spanish: Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento a corto plazo (hasta de 4 semanas) (ver sección 4.2).
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%.
Spanish: Si es posible, lleve su medicamento y este prospecto con usted.
Croatian: Ako je moguće ponesite lijek i ovu Uputu sa sobom.
Spanish: No debe tomarlo como medida preventiva.
Croatian: Ne smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Croatian: Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan.
Spanish: • Son mayores de 55 años y presentan síntomas nuevos o con cambios recientes.
Croatian: • je stariji je od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.
Spanish: El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
Croatian: Manje povećanje AUC i Cmax kod starijih dobrovoljaca u odnosu na mlađe ispitanike nije bilo klinički značajno.
Spanish: Influencia en la absorción de vitamina B12
Croatian: Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Spanish: El aumento de gastrina es reversible.
Croatian: Povećana razina gastrina je reverzibilna.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que los comprimidos no producirán un alivio inmediato.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete ne donose trenutno olakšanje tegoba.
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Croatian: Tabletu morate progutati cijelu s nešto vode.
Spanish: Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
Croatian: halucinacije; konfuzija (posebno u predisponiran ih bolesnika, kao i pogoršanje tih simptoma ako su već bili prisutni)
Spanish: Durante el tratamiento de corta duración estos valores no exceden, en la mayoría de los casos, del límite superior normal.
Croatian: U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale.
Spanish: Los pacientes deberán consultar con su médico si:
Croatian: Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:
Spanish: • Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.
Croatian: • ima neku drugu ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Croatian: Međutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Que es CONTROLOC Control y para qué se utiliza
Croatian: Što je CONTROLOC Control i za što se koristi
Spanish: Tome el comprimido antes de una de las principales comidas, a la misma hora todos los días.
Croatian: Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107C, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no varían después de una administración única o repetida.
Croatian: Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednokratne ili ponovljene primjene.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 junio2009 Fecha de la última renovación: 21 febrero 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:: 21. veljače 2014.
Spanish: Si usted toma CONTROLOC Control durante periodos más prolongados, se pueden causar riesgos adicionales, tales como:
Croatian: Uzimanje lijeka Controloc Control tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su: