FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Czech: • Rýma, ucpaný nos nebo kýchání
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Czech: Doporučený postup
Slovak: Odporúčaný postup
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Slovak: Podľa potreby sa má vykonať konzultácia s odborníkmi na liečbu infekcie HBV.
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Czech: • Pocit velkého horka
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Czech: Podávání lenalidomidu a dexamethasonu mohlo pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Czech: Pokud se u Vás tyto projevy vyskytují, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Slovak: Súbežne užívané lieky
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Czech: Pacienti s BSA větší než 2,2 m2 mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m2.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Czech: Lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Slovak: Iné lieky a Kyprolis
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť číry, bezfarebný až žltkastý roztok a nesmie sa podať, ak sa spozoruje zmena farby alebo prítomnosť častíc.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Slovak: Čas infúzie je 30 minút a ostáva nemenný počas celého režimu.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Slovak: Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko akýchkoľvek problémov.
Czech: Pacienti s velkou zátěží nádorovým onemocněním mají být považováni za pacienty s vyšším rizikem TLS.
Slovak: Pacientov s veľkou nádorovou záťažou treba považovať za ohrozených TLS vo väčšej miere.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Slovak: Kyprolis sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke vo forme bieleho až sivobieleho prášku na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Czech: Úzkost Stav zmatenosti
Slovak: Úzkosť Stavy zmätenosti
Czech: Nehematologická toxicita (renální)
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (hlboká žilová trombóza)
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke.
Czech: Počet subjektů v riziku:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Czech: Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Slovak: Medián OS sa zlepšil o 7,9 mesiaca u pacientov v skupine s KRd v porovnaní s pacientmi v skupine s Rd (pozri tabuľku 6 a obrázok 2).
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Czech: (trombocytopenie)
Slovak: (trombocytopénia)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, otok nebo bolest paží nebo nohou.
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Czech: Dexamethason se má podat 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Czech: Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Ochorenie podobné chrípke
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karfilzomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) karfilzomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Jiné speciální populace
Slovak: Iné osobitné populácie
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Czech: Co Kyprolis obsahuje
Slovak: Čo Kyprolis obsahuje
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentrácii 2 mg/ml.
Czech: a. Studie PX-171-009
Slovak: Štúdia PX-171-009
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
Slovak: Rekonštitúcia a príprava na intravenózne podanie
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.