FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein leichter Prä- und PostImplantationsverlust, eine reduzierte mittlere Anzahl von Jungen sowie eine Gewichtsabnahme von Hoden und Nebenhoden wurden bei Expositionen beobachtet, die über dem 7-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Icelandic: Lítillega aukin fanglát fyrir og eftir hreiðrun, minnkaður meðalfjöldi unga og minnkuð þyngd eistna og eistalyppa komu fram við 7-falda útsetningu miðað við menn.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
German: • Erhöhte Leberwerte
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Icelandic: á húð eða augnhvítu (gula)
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Icelandic: Macitentan og virk umbrotsefni þess eru ekki hemlar á útflæðispumpur í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. fjöllyfja ónæmisprótein (multi-drug restistance protein (P-gp, MDR-1)) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningskerfi (MATE1 og MATE2 K).
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúgur, kláði, útbrot)1
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Icelandic: Íhuga má að hefja aftur meðferð með Opsumit eftir að lifrarensím mælast aftur innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt klínísk einkenni lifrarskaða.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Macitentan kann daher zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Opsumit anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opsumit er notað.
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartatamínótransferasa (AST) og/eða alanínamínótransferasa (ALT) > 3 x efri viðmiðunarmörk) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Macitentan bei Patienten mit PAH Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Af þessum sökum, ef merki um lungnabjúg koma fram þegar macitentan er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, ætti að íhuga möguleika á teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomittee bestätigt.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Icelandic: Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Icelandic: Samhliða meðferð með rífampisíni 600 mg á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-virkir, minnkaði útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan um 79% en hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu.
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Icelandic: • þreyta/lasleiki/slappleiki
German: • Patienten-Erinnerungskarten
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
German: Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursachen bis zum Studienende (EOS) betrug unter Macitentan 10 mg 35 versus 44 unter Placebo (HR 0,77; 97,5% KI 0,46 bis 1,28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
German: Die Gabe von Macitentan führte bei weiblichen Ratten von der späten Trächtigkeit bis zur Laktation bei maternaler Exposition, die über dem 5-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, zu einem reduzierten Überleben der Jungen sowie einer Beeinträchtigung der reproduktiven Kapazität der Nachkommen, die während der späten intrauterinen Phase sowie während des Säugens Macitentan ausgesetzt waren.
Icelandic: Kvenrottur sem fengu macitentan á seinni hluta meðgöngu og við mjólkurgjöf þar sem útsetning móður var 5-föld miðað við menn, dró úr lífslíkum unga og skertri æxlunargetu afkvæmis sem var útsett fyrir macitentan seint á fósturskeiði og með mjólk á mjólkurgjafartímabilinu.
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
German: Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Icelandic: 1Byggt á samanlögðum gögnum úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-RezeptorAntagonisten" gehört.
Icelandic: Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „æðaþelsviðtakablokkar".
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað.
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur og mýs sem stóðu yfir í 2 ár, leiddu ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif við 18-falda og 116-falda útsetningu miðað við menn.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af macitentan
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Icelandic: • rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar), • fenýtóín (lyf notað við flogum),
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Icelandic: 5 × efri viðmiðunarmörk komu fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg samanborið við 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Die Exposition mit Macitentan bzw. seines aktiven Metaboliten wurde bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 21%, 34% und 6% bzw. um 20%, 25% und 25% reduziert.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte nach 6 Monaten zu einer um 74% höheren Chance für eine Verbesserung der WHO-Funktionsklasse, verglichen mit Placebo (Risiko-Quotient 1,74; 97,5% KI 1,10 bis 2,74; p = 0,0063).
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg í 6. mánuði jók líkurnar á framför í WHO starfshæfnisflokki um 74% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall 1,74; 97,5% öryggisbil 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Icelandic: Macitentan olli hverfandi til lítilsháttar ofvexti í slímhimnu og bólguíferð í slímubeði (e. submucosa) nefhols í krabbameinsrannsóknum hjá músum í öllum skömmtum.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumsterkjuglýkólat gerð A Póvídón K-30
German: Opsumit wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden.
Icelandic: Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólý(vínýl-alkóhól) (E1203) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Sojabaunalesitín (E322) Xantangúmmí (E415)
German: Nach 4 bis 39 Wochen Behandlung wurde bei einer Exposition, die 17-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, eine Intima-Verdickung der Koronarien beobachtet.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Icelandic: • nefazódón (notað gegn þunglyndi),
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Icelandic: Endóþelín (ET)-1 og viðtakar þess (ETA og ETB) miðla ýmsum verkunum svo sem æðasamdrætti, bandvefsaukningu, vexti, ofstækkun og bólgu.
German: • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Icelandic: flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
German: • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Opsumit á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
German: Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Opsumit einnehmen.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit interagieren in klinisch relevanten Konzentrationen nicht mit Proteinen des hepatischen Gallensalztransports wie der Gallensalzexport-Pumpe (BSEP) und dem Natrium-abhängigen Taurocholat-Cotransporting-Polypeptid (NTCP).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hefur macitentan og virkt umbrotsefni þess ekki milliverkanir við prótein sem taka þátt í flutningi lifrargallsalta, þ.e. útflutningspumpu gallsalts (BSEP) og natríumháðu tárókólat samflutningsfjölpeptíði (NTCP).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Icelandic: Mikilvægi þess að segja sjúklingum að tilkynna umsvifalaust hugsanlega þungun sem á sér stað meðan Opsumit er tekið.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaháþrýsting, lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting tengdan meðfæddum hjartasjúkdómum eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Icelandic: Þetta hindrar æðaþelsmiðlaða virkjun innra boðefnakerfa frumna sem leiðir til æðaþrenginga og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með macitentan 10 mg reyndist lyfleysuleiðrétt meðalhækkun á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) vera 22 metrar (97,5% öryggisbil 3 til 41, p = 0,0078).
German: Die Anwendung von Opsumit wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opsumit hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Icelandic: • hvort lifrin starfi eðlilega
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Filmtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 15 filmuhúðaðar töflur
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Urin, etwa 50% der verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleiðin er með þvagi, um 50% af skammtinum.
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sár á fingrum með útbreitt herslismein, var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar á bilinu 13,4% til 16,1% hjá hópunum sem fékk 10 mg af macitentan og frá 6,2% til 4,5% í lyfleysuhópunum.
German: • Dass regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind, weil Opsumit einen Abfall des Hämoglobins verursachen kann;
Icelandic: Þörfina á reglulegum blóðprufum þar sem Opsumit veldur lækkun á blóðrauðaþéttni
German: • regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin-Wertes;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með blóðrauðagildum;
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Opsumit er ein 10 mg tafla einu sinni á dag.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu segja lækninum frá því.
German: In vivo-Studien
Icelandic: In vivo rannsóknir
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10g/dl wurde bei 8,7% der Patienten unter Macitentan 10 mg und 3,4% der Placebo-Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá lækkun á blóðrauðaþéttni frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,7% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 3,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Ein Abfall der Hämoglobinkonzentration wurde mit Endothelin Rezeptor Antagonisten (ERAs) einschließlich Macitentan assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðrauðaþéttni hefur verið tengd æðaþelsviðtakablokkum (ERA), þ.m.t. macitentani (sjá kafla 4.8).
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
Icelandic: Engar breytingar komu fram í nefholi í 3 mánaða rannsókn á eituráhrifum á mýs eða í rottu- og hundarannsóknum.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
German: Opsumit® 10 mg Macitentan Filmtabletten
Icelandic: Opsumit® 10 mg macitentan filmuhúðaðar töflur
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Icelandic: Mat á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) eftir starfshæfnisflokki sýndi fram á lyfleysuleiðrétta meðalhækkun frá grunngildi að 6. mánuði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokki III/IV um 37 metra (97,5% öryggisbil 5 til 69) og í starfshæfnisflokki I/II um 12 metra (97,5% öryggisbil −8 til 33).
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
Icelandic: Hjá hundum lækkaði macitentan blóðþrýsting við sömu útsetningu og meðferðarskammtur fyrir menn.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: Endapunktar niðurstaðna
German: In einer placebokontrollierten Studie mit PAH-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan in Kombination mit Sildenafil nachgewiesen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var sýnt fram á verkun og öryggi macitentan samhliða síldenafíli.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
German: Die Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre) soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun macitentan á meðgöngu.
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvirka lungnatrefjun var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar 11,8% hjá hópnum sem fékk macitentan og 6,8% í lyfleysuhópnum.
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen könnte ein höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan bestehen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið í aukinni hættu á lágþrýstingi og blóðleysi meðan á meðferð með macitentan stendur.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Leukozytenzahl versus Ausgangswert von 0,7 × 109/l assoziiert, unter Placebo wurden keine Veränderungen beobachtet.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun hvítkornafjölda frá grunngildi 0,7 × 109/l í samanburði við engar breytingar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
German: Eine tubuläre Hodenatrophie sowie minimale Effekte auf Reproduktionsparameter und Spermamorphologie wurden bei Expositionen nachgewiesen, die über dem 3,8-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Icelandic: Rýrnun eistapípla og lágmarksáhrif á æxlunarbreytur og formfræði sæðis voru skráð við skammta 3,8-falt stærri en hjá mönnum.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für der (die) Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: 5 Hämoglobin
Icelandic: 5 Blóðrauði
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention3
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun3
German: Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 100 mg Cyclosporin A, einem kombinierten CYP3A4- und OATP-Inhibitor, veränderte die Steady-state-Exposition mit Macitentan und seinem aktiven Metaboliten in klinisch nicht relevantem Ausmaß.
Icelandic: Samhliða meðferð með cýklósporíni A 100 mg tvisvar á dag, sem er samsettur CYP3A4- og OATP-hemill, hafði ekki áhrif á útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan og virks umbrotsefnis þess að neinu klínísku marki.