FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Slovak: Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora IX).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Slovak: Liek Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Spanish: Irlanda del Norte
Slovak: Severné Írsko
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluó la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario, los residuos ni la resistencia, pero en el procedimiento descentralizado sí se analizaron todos los riesgos.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Spanish: El uso del producto supone un riesgo para los organismos acuáticos de las aguas subterráneas y superficiales así como para la fauna estercolera.
Slovak: Použitie výrobku predstavuje riziko pre vodné organizmy v podzemnej vode a povrchovej vode, ako aj pre faunu žijúcu v truse.
Spanish: Los resultados de un estudio sobre bioacumulación conforme a la directriz 305 de la OCDE5 demuestran que no es probable que la eprinomectina se concentre hasta niveles que puedan suponer un riesgo para los organismos acuáticos.
Slovak: Z výsledkov štúdie bioakumulácie podľa usmernenia OECD 3055 vyplynulo, že eprinomektín sa pravdepodobne nesústreďuje v hladinách, ktoré by predstavovali riziko pre vodné organizmy.
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa s nasledujúcimi zmenami sú konečnými verziami dosiahnutými počas procedúry koordinačnej skupiny:
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Spanish: Basándose en los datos sobre el destino de la eprinomectina y el resultado de la evaluación de PBT, se decidió además analizar la persistencia en el suelo.
Slovak: Na základe údajov o správaní eprinomektínu a na základe výsledku posúdenia PBT sa ďalej riešila perzistencia v pôde.
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
Slovak: Eprinomektín spĺňa kritérium pre látku P na základe posúdenia PBT a má vysoký koeficient adsorpcie (KOC).
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Spanish: Los residuos de la eprinomectina pasan al medio ambiente al ser excretados directamente en el pasto.
Slovak: Rezíduá eprinomektínu budú zanesené do životného prostredia po priamom vylúčení na pastvinu.
Spanish: Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Camlough Road Newry
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov a organizmov žijúcich v truse sa môže znížiť, ak sa eprinomektín (a lieky rovnakej triedy anthelmintík) nepoužíva príliš často a opakovane u hovädzieho dobytka.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
Slovak: Výkaly obsahujúce eprinomektín, vylúčené ošetrovanými zvieratami na pastve, môžu znížiť množstvo organizmov žijúcich v truse, čo môže mať dopad na zhoršenie kvality hnoja.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov sa ďalej zníži obmedzením prístupu hovädzieho dobytka ošetreného liekom k vodným zdrojom dva až pat týždne po liečbe.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Spanish: Se presentó una ERMA de acuerdo con las directrices de la VICH y del CVMP que contenía una mezcla de estudios publicados y realizados expresamente por el solicitante y se analizaron todos los aspectos del riesgo ambiental.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP, ktoré zahŕňalo publikované štúdie a štúdie vyžiadané od žiadateľa a riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Spanish: El potencial de bioacumulación y la posibilidad de que se considere un compuesto PBT y la intoxicación secundaria derivados se trataron tal y como requieren las directrices de la VICH y del CVMP.
Slovak: Pozornosť bola venovaná odvodeniu potenciálu bioakumulácie a potenciálu posúdenia zlúčeniny ako látky PBT a sekundárnej otrave podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernení výboru CVMP.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en los sedimentos.
Slovak: Eprinomectín je voči vodným organizmom veľmi toxický, pretrváva v pôde a môže sa zhromažďovať v sedimentoch.
Spanish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para los organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en sedimentos.
Slovak: Eprinomektín je vysoko toxický pre vodné organizmy pretrváva v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Spanish: Evaluación de los riesgos y beneficios
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien je hybridná žiadosť, v rámci ktorej sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice povolený v Spojenom kráľovstve.
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice vyplýva, že tento výrobok zrejme nebude predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa bude používať podľa odporúčania v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý zahŕňa dodržiavanie odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Spanish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Spanish: Bovino Uso tópico
Slovak: Výkrmový Topické použitie
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Holandsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Vía de administración
Slovak: Spôsob podanie
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Alemania
Slovak: Členský štát
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Spanish: Co. Down
Slovak: Down
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Spanish: Como la eprinomectina es un parasiticida, se presentó una evaluación de fase II de conformidad con la directriz GL38 de la VICH del principio activo para evaluar el destino de la sustancia y los efectos que podrían experimentar los organismos cuando el producto se libera al medio ambiente después de su uso.
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Spanish: Se presentó una ERMA para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche que era acorde con las directrices de la VICH y del CVMP, con toda la información necesaria para poder llegar a una conclusión sobre el riesgo ambiental que supone el uso de este producto.
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Spanish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Spanish: 1 pluma precargada + 1 torunda
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 tampóny
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.