FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin)Inhibitor.
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
German: Wechselwirkung - Änderung der AUC/Cmax von Everolimus Geometrisches
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax Ewerolimusu
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
German: Kaplan-Meier-Mediane
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
German: Der geschätzte Behandlungseffekt auf das PFS wurde durch geplante Subgruppen-Analysen des Prüfarzt-beurteilten PFS unterstützt.
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten.
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
German: Hämatologische Parameter
Polish: Parametry hematologiczne
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Afinitor und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Afinitor informiert sein.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Polish: Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
German: mTOR besitzt eine Schlüsselfunktion als Serin-Threoninkinase, deren Aktivität bekannterweise bei etlichen humanen Tumoren hochreguliert ist.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
German: Deshalb wird davon ausgegangen, dass Everolimus den Hauptteil zur gesamten pharmakologischen Aktivität beiträgt.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
German: Erhöhte Exposition erwartet (die Wirkung variiert stark).
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
German: Unterstützende PFS-Auswertungen wurden durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung durchgeführt.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zu Dosisanpassungen von Afinitor
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
German: Die Afinitor-Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
German: Rate des klinischen Ansprechens c
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
German: Fluconazol
Polish: Flukonazol
German: Nicht untersucht.
Polish: Nie badano.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen a,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
German: Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer", gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
Polish: Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen wurde kein Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des WHO PS (≥1 Punkt) und der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der „Quality of Life" (FACT-G-Gesamt-Scores ≥7 Punkte) beobachtet.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
German: Afinitor sollte einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
German: Man nimmt an, dass S6K1 die Aktivierungsfunktion der Domäne 1 des Östrogenrezeptors phosphoryliert, der für die ligandenunabhängige Rezeptoraktivierung verantwortlich ist.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
German: Plus Exemestan b
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Na podstawie wyników osiągniętych z dwóch badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Eine Überwachung hinsichtlich Pilzinfektionen und deren Behandlung wird vor allem bei Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
German: Objektive Ansprechrate = Anteil der Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu (2. stopnia) lub ciężkim nasileniu (3. stopnia) wskazane może być podawanie kortykosteroidów, aż do momentu ustąpienia objawów klinicznych.
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Polish: Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
German: Nach Krankheitsprogression oder Entblindung der Studie wechselten 172 von 203 (84,7%) Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zur offenen Behandlung mit Afinitor.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
German: Hohes Risiko a
Polish: Duże ryzyko a
German: Die Anzahl an Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen des Arzneimittels führten, war bei Patienten ab 65 Jahren erhöht (20% vs. 13%).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.
Polish: Stosowanie leku Afinitor z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Afinitor.
German: Afinitor kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
German: Zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten, die in dieser Situation Dosierungsempfehlungen erlauben würden.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
German: Unterstützende Analysen/Sensitivitätsanalysen Alle (lokale Bewertung durch Prüfarzt)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
German: (20,9 bis 32,4)
Polish: (20,9 do 32,4)
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Polish: Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących takiej modyfikacji dawkowania.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Afinitor herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Afinitor: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
German: Die unterstützende Auswertung des PFS beruhte auf der Bewertung durch den lokalen Prüfarzt.
Polish: Analiza wspomagająca PFS opierała się na ocenie dokonywanej lokalnie przez badacza.
German: Afinitor kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
German: Es wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine PJP/PCP in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest podanie kortykosteroidów w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć profilaktykę PJP/PCP.
German: Die Schweregrade entsprechen der CTCAE-Version 3.0 und 4.03.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
German: Schließt unterschiedliche Blutungsereignisse an verschiedenen Stellen ein, die nicht einzeln aufgeführt sind.
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
German: Zeit (Wochen) Everolimus/Exemestan Everolimus
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
German: Infektionen
Polish: Zakażenia
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
German: Grad 2 (≥1x10
Polish: 2. stopień (≥1x10
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Afinitor mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Afinitor Ermüdung auftritt.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
German: Grad 2 (<75, ≥50x10
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
German: Anzahl der verbleibenden Risikopatienten Zeit (Monate)
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka Czas (miesiące) Afinitor
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucje wewnątrz tkanek.
German: • Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
German: Derzeit sind keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, die eine Empfehlung für Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterstützen.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych w łącznej populacji ocenianej pod względem bezpieczeństwa.
German: Afinitor enthält Lactose
Polish: Afinitor zawiera laktozę
German: Gesamt (n=302) <65 Jahre (n=159) ≥65 Jahre (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Polish: Badanie interakcji u osób zdrowych wykazało, że jednoczesne podanie doustnej dawki midazolamu, przykładowego wrażliwegeo substratu CYP3A, z ewerolimusem spowodowało 25% wzrost wartości Cmax midazolamu i 30% wzrost AUC(0-inf) midazolamu.
German: • Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
German: Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Polish: Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.
German: Grad 4 Absetzen der Behandlung.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
German: Risikoscore nach MSKCC (verblindete, unabhängige, zentrale Bewertung) Günstiges Risiko
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf zusammengefassten Daten von 2.879 Patienten, die mit Afinitor in elf klinischen Studien, bestehend aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien und sechs offenen Phase-I- und Phase-II-Studien, in den zugelassenen Indikationen, behandelt wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
German: Beeinflussung durch Nahrung
Polish: Wpływ pokarmu
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus/Eksemestan: 36,57 [28,71; 42,29] tygodnia Ewerolimus: 29,43 [24,00; 31,29] tygodnia
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
German: • Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
Polish: • Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,
German: Die Simulation der Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe unterstützt die Dosierungsempfehlung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abhängigkeit ihres Child-Pugh-Status.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku uzasadniają zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 l dla kompartmentu centralnego i 517 l dla kompartmentu obwodowego.
German: • Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Polish: Nie obserwowano toksyczności w obrębie nerek u małp i miniaturowych świń.
German: Zeit (Monate) Everolimus Placebo
Polish: Czas (miesiące) Ewerolimus Placebo
German: Grad 2 Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: 2. stopień Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0