FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Swedish: Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Swedish: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion Åldersintervall
German: • den Zanamivir-Spiegeln in der Flüssigkeit der broncho-epithelialen Schleimhaut sowie den Serumspiegeln von Zanamivir aus einer Studie mit bronchoalveolärer Lavage,
Swedish: • zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage
German: Eine doppelblinde, randomisierte Studie wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt, um die prophylaktische antivirale Aktivität und Wirksamkeit einer wiederholten intravenös angewendeten Dosis von Zanamivir 600 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf eine Infektion durch Inokulation mit dem Influenza A/Texas/91 (H1N1)-Virus zu untersuchen.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Swedish: En öppen fas I-studie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken i serum och de nedre luftvägarna efter administrering av intravenöst och inhalerat zanamivir hos friska vuxna studiedeltagare genom att utnyttja vätska från bronkoalveolärt lavage.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om zanamivir utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: 30 bis < 50
Swedish: 30 till <50
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Swedish: Biverkningsfrekvensen baseras på antalet rapporter i den vuxna populationen som gavs zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen i fas II- och fas III-studierna.
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
German: 50 bis < 80
Swedish: 50 till <80
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
German: Zubereitung der Infusion zur intravenösen Anwendung:
Swedish: Beredning av infusion för intravenös administrering
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Zanamivir auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • förhöjda lever- eller skelettenzymvärden (förhöjt alkaliskt fosfatas).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova hos ammande kvinnor endast övervägas om den möjliga nyttan för modern anses överväga den möjliga risken för barnet.
German: Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover: • förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
German: Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.
Swedish: När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Daten aus einer Phase-II-Studie mit 71 Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 4766% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg två gånger dagligen.
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Swedish: Zanamivir har visats utsöndras i små mängder i mjölk hos råtta.
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och 300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.
German: 12 mg/kg 2-mal täglich bis zu einer Maximaldosis von 600 mg 2-mal täglich
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Swedish: • Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.
German: Die Pharmakokinetik von Zanamivir bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren (angewendet als Standarddosis von 12 mg/kg, 14 mg/kg oder 600 mg entsprechend Alter und Körpergewicht) und bei erwachsenen Probanden (angewendete Standarddosis von 600 mg) war ähnlich (siehe Tabelle 7).
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
Swedish: Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar, färglös infusionsvätska, lösning.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
German: 200 mg/20 ml
Swedish: 20 ml = 200 mg
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Swedish: Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
German: Erkrankungen des Immunsystems oropharyngeales Ödem faziales Ödem anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen nicht bekannt
Swedish: Immunsystemet orofaryngealt ödem ansiktsödem anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ingen känd frekvens
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag vanliga urtikaria mindre vanliga erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom toxisk epidermal nekrolys ingen känd frekvens
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och förväntas avlägsnas vid hemodialys.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
German: Influenza-positive Population, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Subgruppe Intensivpflege/Mechanische Beatmung, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest Einsetzen der Symptome ≤ 4 Tage Subgruppe, n Mediane TTCR, Tage Medianer Unterschied zwischen Behandlungen, Tage (95 % KI) p-Wert basierend auf dem zweiseitigen Wilcoxon-Rangsummentest
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
German: Kreuzresistenzen
Swedish: Korsresistens
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
German: Diarrhoe häufig
Swedish: Magtarmkanalen diarré vanliga
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Swedish: Hur Dectova ska förvaras
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
German: Psychiatrische Erkrankungen abnormales Verhalten Halluzinationen
Swedish: Psykiska störningar avvikande beteende hallucinationer delirium ingen känd frekvens
German: Wieviel Dectova wird angewendet?
Swedish: Hur mycket Dectova du ges
German: Dectova hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dectova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Swedish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenös dos på 14 mg/kg två gånger dagligen till pediatriska patienter mellan 6 månaders och <6 års ålder och 12 mg/kg till dem mellan 6 år och <18 år var likartad den som sågs hos vuxna som fick 600 mg intravenöst två gånger dagligen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
German: 14 mg/kg
Swedish: 1- <2 år 14 mg/kg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) und Säuglinge und Kinder (im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT)
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
German: Dectova darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Dectova:
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner med andra läkemedel är liten med tanke på den kända eliminationsvägen för zanamivir.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 30 tabletter
German: Packungsgröße
Swedish: FörpackningsStorlek
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.