FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
French: d valeur p basée sur le test chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par les B2 microglobulines (<3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et de tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale chez les patients âgés de ≤ 75 ans et de 20 mg par voie orale chez les patients âgés de > 75 ans.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
French: Empliciti est indiqué en association au pomalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejich onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
French: Aucune différence cliniquement importante de la clairance d'Empliciti n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et les patients présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'Etude CA204004
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Czech: Přípravek Empliciti se podává dohromady s ledalidomidem a dexamethasonem nebo dohromady s pomalidomidem a dexamethasonem.
French: Dans un essai clinique portant sur des patients atteints de myélome multiple (CA204125), des infections ont été rapportées chez 65 % des patients du bras Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) et 65,5 % du bras pomalidomide et dexaméthasone (N = 55).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
French: b Le terme lymphopénie englobe les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
French: Boîte contenant 1 flacon.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: 28denní cykly 3+ Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
French: Réaction Anaphylactique
Czech: Infuzní reakce
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba má pokračovat dokud onemocnění progreduje nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
French: c Le terme de lymphopénie inclut les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération des lymphocytes.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
French: Préparation et administration d'Empliciti
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique d'élotuzumab n'a été relevée entre les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse) et les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
French: Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) par voie orale
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně Pomalidomid (4 mg) perorálně
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
Czech: U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
French: c Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie grippale et pneumonie pneumococcique.
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'étude CA204125, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) par rapport à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (N = 55), est présentée au Tableau 7.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Empliciti Ukončení léčby přípravkem Empliciti může ukončit účinek tohoto přípravku.
French: SG médiane en mois [IC à 95%]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone
Czech: Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone soit le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
Czech: Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
French: Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
French: Le débit de maximal de perfusion ne doit pas excéder 5 mL/min.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
French: Pomalidomide et Dexaméthasone N = 55
Czech: pomalidomid a dexamethason n = 55
French: Parmi les patients traités par de l'aspirine, des thromboses veineuses profondes ont été rapportées chez 4,1% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et chez 1,4 % des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
French: L'administration de la solution reconstituée et diluée doit être initiée au débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
French: Tableau 7 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204125 pour les patients traités par Empliciti versus patients traités par pomalidomide et dexaméthasone [inclus des événements multiples chez tous les patients traités]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech dokud onemocnění progredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
French: Instructions pour la reconstitution
Czech: Pokyny k rekonstituci
French: La substance active est élotuzumab.
Czech: Léčivou látkou je elotuzumabum.
French: Code ATC : L01XC23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 mg de poudre pour solution à diluer
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 mg prášek pro koncentrát
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 400 mg de poudre pour solution à diluer
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 400 mg prášek pro koncentrát
French: Lorsqu'il est administré en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
Czech: V kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
French: Réaction liée à la perfusion
Czech: Reakce spojené s infuzí
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
French: Reconstitution des flacons
Czech: Rekonstituce injekčních lahviček
French: Le terme toux englobe les termes suivants : toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
French: L'administration de la solution reconstituée et diluée doit être initiée au débit de perfusion de 3 mL/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Czech: Tabulka 6: Studie CA204004 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
French: Lymphopéniec
Czech: Lymfopeniec
French: Rhume
Czech: Prosté nachlazení
French: Le débit maximal de perfusion ne doit pas excéder 5 mL/min.
Czech: Maximální rychlost infuze nemá překročit 5 ml/min.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité des sous-ensembles dans l'étude CA204004
Czech: Tabulka 9: Studie CA204004 Výsledky účinnosti dle podskupin
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
French: Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
French: Les SCPs sont connus pour être associés à l'exposition au lénalidomide, qui était étendue chez les patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'Etude CA204004, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone (N = 318) par rapport à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (N = 317), est présenté dans le Tableau 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
French: Des infections de Grade 3-4 ont été observées respectivement chez 13,3 % et 21,8 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et par pomalidomide et dexaméthasone.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
Czech: Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
French: Elotuzumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) ou une insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x la LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
French: monocytes, cellules B, macrophages et cellules dendritiques plasmacytoïdes, mais n'est pas détecté sur les tissus solides normaux ou les cellules souches hématopoïétiques.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
French: Lorsqu'il est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l'étude CA204004
Czech: Obrázek 1: Studie CA204004 Přežití bez progrese
French: 0 - 30 min 0,5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Czech: 0 - 30 min 0,5 ml/min
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de tous les médicaments utilisés en association avec Empliciti doit être consulté avant de débuter le traitement.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
French: Prise en charge de la réaction à la perfusion
Czech: Zvládnutí reakce na infuzi
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
Czech: Tabulka 2: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
French: Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion élotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
French: Réfractaire
Czech: Refrakterní
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
Czech: Obrázek 2: Studie CA204004 Celkové přežití
French: Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Etude CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Czech: Další primární malignity (second primary malignancies, SPM) V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004), byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních nádorů a nemelanomových nádorů kůže (viz bod 4.8).
French: Taille de l'emballage
Czech: Velikosi balení
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
French: L-2540 Luxembourg
Czech: L-2540 Lucembursko
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
French: (médiane)
Czech: (medián)
French: Différences par rapport au placebo1
Czech: Rozdíl od placeba1
French: Il pourrait leur être nocif, même si même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réexaminés.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
Czech: Inkontinenční epizody za týden
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
French: Emselex avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
French: Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
French: Population spéciale de patients
Czech: Zvláštní populace pacientů
French: Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l'efficacité et la tolérance.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
French: Yeux secs
Czech: Suché oči
French: Expérience depuis la commercialisation
Czech: Postmarketingové zkušenosti
French: Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.