FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Estonian: „Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas püelonefriit)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides liikmesriikides, kuigi selle põhjalikkus erineb.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Estonian: Günekoloogilised infektsioonid, sealhulgas sünnitusjärgne endometriit ja vaagna põletikuline haigus Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed, kuid ei pidanud võimalikuks toetada soovitud ulatuslikku näidustust või selle näidustuse mis tahes kvalifitseeritud versiooni.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Estonian: 4.1 Näidustused
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Polish: A-1150 Vienna
Estonian: A-1150 Vienna Austria
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Estonian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Estonian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Polish: Finlandia
Estonian: Finland
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Estonian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Polish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Estonian: Piperatsilliini 4 g ja tasobaktaami 500 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Estonian: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g /500 mg Süstelahuse pulber
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Estonian: Piperatsilliini 2 g ja tasobaktaami 250 mg, mõlemad naatriumisoolana.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Polish: 2000 mg + 250 mg
Estonian: 2000 mg + 250 mg Süstelahuse pulber
Polish: 31 lipca 2021
Estonian: 31. juuli 2021
Polish: Jak długo trwa leczenie
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Estonian: (neutropeenia, leukopeenia);
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Polish: Wszyscy uczestnicy
Estonian: Kõik osalejad
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Estonian: Alarühma analüüside puhul ei kavandatud vormikohast statistilist testimist.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Polish: Lekarz prowadzący może:
Estonian: Teie arst võib:
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Estonian: Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ja tegevuse kaudu.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq'u toimed antud vanuserühmas on teadmata.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Estonian: Patsientidele, kes vastasid ettenähtud kriteeriumidele ja andsid nõusoleku raviks pärast haiguse progresseerumist, tehti kasvaja hindamised iga 6 nädala järel kuni ravi lõpetamiseni.
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Estonian: Uuringutulemuste esitamine:
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 438 patsienti ja uuringus oli kaks patsientide kohorti.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Viaali ei tohi loksutada
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Estonian: Tähtis on lugeda ka nab-paklitakseeli pakendi infolehte.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Estonian: Süsteemisiseste filtermembraanide kasutamine on vabalt valitav.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Polish: • Informacje, że atezolizumab może powodować ciężkie działania niepożądane w czasie lub po leczeniu, wymagające natychmiastowego leczenia.
Estonian: • Teave selle kohta, et atesolizumab võib ravi ajal või pärast ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis vajavad kohest ravi.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1225 patsienti ning analüüsiplaani kohaselt kaasati esimesed 850 randomiseeritud patsienti efektiivsuse analüüsi.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete atesolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Estonian: Annuse vähendamine ei olnud lubatud.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Estonian: Kui visiit jääb vahele, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Estonian: • allergiline reaktsioon (infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus või anafülaksia);
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Estonian: * OS-i analüüs kõigi osalejate populatsioonis viidi läbi stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal ning tulemused on esitatud ainult kirjeldavatel eesmärkidel (p = 0,0378); vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei saa OS-i analüüsi p-väärtust kõigi osalejate populatsioonis pidada statistiliselt oluliseks.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Estonian: Elulemuse järelkontrolli mediaan on 17 kuud.
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Estonian: Tecentriq võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Estonian: Esmane analüüs hõlmas kõiki patsiente peale EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsientide, keda määratleti kui ITT-WT populatsiooni (n=679).
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui Tecentriq'u ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Estonian: p Kirjeldatud koondandmestiku välistes uuringutes.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Estonian: Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kasutatud on järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: • Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą podawane przez 30 minut.
Estonian: • Kui teil ei teki esimese infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsiooni, kestavad järgmised infusioonid 30 minutit.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Estonian: • Esimese infusiooni ajal jälgib arst teid hoolikalt.