FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Swedish: I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen "kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar" och följande dosering och administreringssätt: "CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Swedish: Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
Swedish: Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Danish: Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Swedish: Paramagnetiska kontrastmedel
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
Swedish: Problem med luktsinnet Andningssvårigheter Kräkningar
Danish: Hjertestop, hurtigt hjerteslag
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Gadograf bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadograf og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Swedish: Vid överdosering kan Gadograf avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Danish: Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
Swedish: Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
Danish: Gadograf var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Danish: Eventuelle yderligere instruktioner fra fremstilleren af det respektive udstyr skal også følges nøje.
Swedish: Föreligger ytterligare instruktioner från respektive materieltillverkare, ska även dessa följas noga.
Danish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
Danish: GADOGRAFs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Swedish: Vad GADOGRAF är och vad det används för 2.
Danish: Konjunktivitis, øjenlågsødem
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
Danish: Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Danish: Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4.1 og doseringen i afsnit 4.2.
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Danish: Beholdere med stor volumen
Swedish: Förpackningar med större volym
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Danish: Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever- eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde enhver patient, der får foretaget kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Swedish: Slangen från injektorn till patienten måste bytas efter varje undersökning.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Danish: Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Danish: MRI-teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion.
Swedish: Vid olika njursjukdomar har MRT-teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Danish: Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis).
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Danish: Gadograf Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {{MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Gadograf Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Danish: MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
Danish: De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning).
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt uppmättes 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minuter efter injektionen och 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minuter efter injektionen.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Swedish: I sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner och även chock förekomma.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Swedish: Biverkningar som man observerat under kliniska prövningar innan Gadograf blev godkänd: Mindre vanliga
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadograf (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Danish: Det skal du vide, før du får GADOGRAF 3.
Swedish: Innan du får GADOGRAF 3.
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Danish: Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
Swedish: Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
Danish: Nedenfor findes en liste over mulige bivirkninger.
Swedish: Nedan anges en förteckning av eventuella biverkningar enligt hur vanliga de är.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion , eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Danish: Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadograf træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Swedish: Beslutet att använda Gadograf på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Danish: Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
Danish: Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Danish: GADOGRAFS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD GADOGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR