FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2016 war der PRAC nach Prüfung der Ergebnisse einer Metaanalyse aller drei Studien (RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag) erneut zu dem Schluss gelangt, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen nach aktueller Datenlage im Vergleich zu anderen rFaktor-VIII-Präparaten bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmkörpern assoziiert sind.
Croatian: PRAC je 2016. razmotrio nalaze meta-analize svih triju ispitivanja (ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag) te je ponovno zaključio da trenutačno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
German: CSL Behring sp. z o.o.
Croatian: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
German: Wie Helixate NexGen für die Anwendung vorbereitet wird
Croatian: Kako se Helixate NexGen priprema za primjenu
German: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Croatian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
German: In Cox-Regressionsmodellen für den primären Endpunkt „Alle Hemmkörper" war rFVIII mit einer um 87 % höheren Inzidenz assoziiert als pdFVIII (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,172,96).
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Helixate NexGen den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der NijmegenModifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige" Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige" Inhibitoren).
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparateinsbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, a posebno na lijekove koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
German: Insgesamt blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass sich standardisierte Angaben über die Häufigkeit für FVIII-Präparate bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten in Abschnitt 4.8 der SmPC wiederfinden sollten, sofern für ein bestimmtes Arzneimittel kein anderer Häufigkeitsbereich durch aussagekräftige klinische Studien nachgewiesen ist.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
German: Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer-Lock Anschluss des Mix2Vial durch Drehen im Uhrzeigersinn verbinden.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial zavijanjerm u smjeru kazaljke na satu.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
German: Helixate NexGen kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig gegen den Uhrzeigersinn in 2 Teile auseinander schrauben.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu u dva komada.
German: Im Jahr 2013 folgerte der PRAC, dass die Ergebnisse der RODIN/Pednet-Studie aufgrund ihrer unzureichenden Belastbarkeit die Schlussfolgerung, Kogenate FS/Helixate NexGen seien im Vergleich zu anderen Präparaten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIIIHemmkörpern assoziiert, nicht stützten.
Croatian: PRAC je 2013. zaključio da nalazi ispitivanja RODIN/Pednet nisu bili dostatno pouzdani da bi se mogao donijeti zaključak da su, u usporedbi s drugim lijekovima, lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
German: • Der PRAC berücksichtigte die gesamten Daten, die in Bezug auf das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper für die Klassen der Präparate mit rekombinantem FVIII und der Präparate mit aus Plasma gewonnenem FVIII bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) vorgelegt worden waren.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII dobivenim iz plazme.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
German: Helixate NexGen darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
German: Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
German: Helixate NexGen 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: Helixate NexGen 250 IU prašak za otopinu za injekciju
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie A vertraut ist.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
German: Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
German: Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
Croatian: U slučaju neuspješnog zaustavljanja krvarenja
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
German: Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre ArzneimittelDosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Croatian: Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichungeiner geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Helixate NexGen, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)entwickeln.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
German: b) Kontinuierliche Infusion Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolusinjektion und direkt anschließender kontinuierlicher Infusion (in I.E./kg/h).
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
German: Helixate NexGen 250 I.E. enthält (250 I.E. / 2,5 ml) = 100 I.E. Octocog alfa pro ml nach Rekonstitution.
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
German: Daher empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Croatian: liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
German: Wie ist Helixate NexGen aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Helixate NexGen
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
German: Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
German: Der PRAC überprüfte die vorläufigen Dreijahresdaten.
Croatian: PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
German: Diese Arzneimittel wurden in der Europäischen Union am 4. August 2000 zugelassen.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
German: Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Deutschland) informierte die Kommission am 1. März 2013 über die Ergebnisse.
Croatian: Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
German: Neun dieser Änderungen hatten potenzielle Auswirkungen auf die Inhibitorbildung.
Croatian: Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
German: Beide Register waren Teil des Risikomanagementplans (RMP) der jeweiligen Arzneimittel.
Croatian: Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
German: Studie RODIN/PedNet
Croatian: Ispitivanje RODIN/PedNet
German: Aktualisierte Ergebnisse aus dem EUHASS-Register wurden ebenfalls bereitgestellt.
Croatian: Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
German: Studie EUHASS
Croatian: Ispitivanje EUHASS
German: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Croatian: - registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
German: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet; und
Croatian: - registar RODIN (Istraživanje determinanti razvoja inhibitora)/PedNet; i
German: Insgesamt 9 von 60 (15 %) entwickelten Inhibitoren.
Croatian: Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
German: • Qualitätsdaten
Croatian: • Podaci o kvaliteti
German: • Schlussfolgerungen
Croatian: • Zaključci
German: Der PRAC stellte fest, dass alle Parameter innerhalb der Spezifikationsgrenzen lagen und keine Korrelation zwischen den Änderungen und Inhibitor-Ereignissen bestand.
Croatian: PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
German: • Beobachtungsstudien
Croatian: • Opservacijska ispitivanja
German: Daher leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte die Agentur, die verfügbaren Daten und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sponserte und unterstützte klinische Prüfungen
Croatian: • Klinička ispitivanja koja su sponzorirali i podržali nositelji odobrenja
German: Diese Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder gesponsert oder unterstützt.
Croatian: Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
German: Der PRAC stellte fest, dass das Faktor-VIIIGenmutationsprofil dieser Studienpopulation (in den Studien 200021EU und 100074US) die typische Verteilung, die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A zu beobachten ist, widerspiegelt, was darauf hinweist, dass es bei der Patientenrekrutierung zu keinen Verzerrungen gekommen ist.
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
German: Die Studie EUHASS wurde im Jahr 2008 als ein Meldesystem für unerwünschte Ereignisse für Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie A, in Europa eingerichtet.
Croatian: Ispitivanje EUHASS započeto je 2008. kao sustav za prijavljivanje nuspojava za bolesnike oboljele od nasljednog poremećaja krvarenja, uključujući i hemofiliju A, diljem Europe.
German: Ein Patient konnte nicht nachuntersucht werden und ein Patient entwickelte einen niedrigtitrigen Inhibitor während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie.
Croatian: Jedan je bolesnik nestao tijekom kontrolnog razdoblja, a jedan je bolesnik razvio niski titar inhibitora tijekom kontrole nakon ispitivanja.
German: Eine Aktualisierung des RMP wurde vom PRAC nicht als notwendig erachtet.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMPa.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Im Jahr 2006 kam man bei einem EMA-Expertentreffen1 zum Thema FVIII-Produkte und Inhibitorentwicklung zu dem Schluss, dass die Erfassung vergleichbarer klinischer Daten zur Immunogenität von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII-Produkten als langfristiges Ziel notwendig ist.
Croatian: Godine 2006. na sastanku stručne skupine pri EMA-i1 o lijekovima koji sadrže FVIII i razvoju inhibitora zaključeno je da postoji potreba za prikupljanjem usporedivih kliničkih podataka o imunogenosti rekombinantnih faktora VIII i onih dobivenih iz plazme, te je to postavljeno kao dugoročan cilj.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Darüber hinaus lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Anfrage des PRAC Analysen der Gesamtergebnisse bezüglich der beobachteten Inhibitoreninzidenz im Hinblick auf das Studiendesign und die Patientenauswahl.
Croatian: Nadalje, nakon zahtjeva PRAC-a, nositelj odobrenja dostavio je analize ukupnih rezultata o uočenoj incidenciji inhibitora s obzirom na dizajn ispitivanja i odabir bolesnika.
German: Diese beiden interventionellen Studien wurden als prospektive, unkontrollierte Studien für die Behandlung von Blutungsepisoden bei 37 zuvor unbehandelten Patienten und 23 minimal behandelten Patienten mit residualem FVIII:C <2 IE/dl durchgeführt.
Croatian: Ova dva intervencijska ispitivanja provedena su kao prospektivna, nekontrolirana ispitivanja za liječenje epizoda krvarenja u 37 PUP-ova i 23 MTP-ova s rezidualnim FVIII:C < 2 IU/dl.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang I und III aufgeführt.
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedene su u Dodacima I i III.
German: Bei Patienten, die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, entwickelten 64 von 183 einen Inhibitor (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijekove KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 od 183 razvilo je inhibitor (37,7%), od kojih je 40 imalo visoki titar inhibitora (25,2%).
German: Daher unterstützte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Kogenate Bayer und Helixate NexGen zwei EU-Register:
Croatian: Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen podržali su dva registra na razini EU: