FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när dasatinib administreras samtidigt med CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt intervall, som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, e необходимо повишено внимание, когато дазатиниб се прилага едновременно с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, като астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след прием на BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL
Swedish: Vid 2 år 19%, p<.0008
Bulgarian: За 2 години 19%, p<.0008
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna uppträdde i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet.
Bulgarian: Първичните токсични ефекти се наблюдават от страна на стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфната системи.
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP" eller "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка, след „Годен до:".
Swedish: Sällsynta proteinförlorande gastroenteropati, ileus, analfistel
Bulgarian: Редки гастроентеропатия със загуба на протеини, илеус, анална фистула
Swedish: Mindre vanliga hepatit, kolecystit, kolestas Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Нечести хепатит, холецистит, холестаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade för ≥ 10% av de pediatriska patienterna med Ph+ ALL som behandlades med SPRYCEL med kontinuerlig doseringsregim i kombination med kemoterapi (N=126)a
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga infektion (inklusive bakteriell, viral, svamp och icke-specificerad)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Swedish: Tiden till MMR var genomgående kortare hos dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Bulgarian: Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Swedish: Två randomiserade, öppna fas III-studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib administrerad en gång dagligen jämfört med dasatinib administrerad två gånger dagligen.
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, отворени, фаза ІІІ изпитвания за оценка на ефикасността на дазатиниб, прилаган веднъж дневно, в сравнение с дазатиниб, прилаган два пъти дневно.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Bulgarian: В педиатричното проучване фаза 2, при пациенти, приемащи таблетната форма, очакваният PFS от 24 месеца сред 51 пациенти с новодиагностицирана CML-CP е 94,0% (82,6, 98,0) и 81,7% (61,4, 92,0) сред 29-те CML-CP пациенти с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Swedish: LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
Bulgarian: ОСТАВЕТЕ ДА ИЗСЪХНЕ НА ВЪЗДУХ СЛЕД
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,01% (4 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (54,1% jämfört med 45%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Swedish: Beredd oralsuspension ska endast ges med hjälp av sprutan som medföljer i varje förpackning.
Bulgarian: След като се приготви, преоралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Swedish: Dessutom genomfördes en öppen, randomiserad, jämförande fas III-studie på vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Bulgarian: Освен това е проведено едно открито, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Swedish: Nittiosju av 130 pediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Swedish: Den uppskattade överlevnadsfrekvensen vid 60 månader var 90,9% (KI: 86,6%-93,8%) för dasatinib-behandlade patienter och 89,6% (KI: 85,2%-92,8%) för imatinib-behandlade patienter.
Bulgarian: Изчислените степени на преживяемост за период от 60 месеца за пациенти лекувани с дазатиниб и иматиниб, са били съответно 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) и 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Swedish: 100 mg a Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Swedish: Andra läkemedel som inducerar CYP3A4aktivitet (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan också öka metabolismen och minska koncentrationerna av dasatinib i plasma.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Swedish: Behandling med SPRYCEL ska inte återupptas om mängden anti-ADAMTS13-antikroppar är förhöjd samtidigt som ADAMTS13-aktiviteten är låg.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
Swedish: För att erhålla den rekommenderade dosen finns SPRYCEL tillgänglig som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension efter beredning).
Bulgarian: За да се постигне препоръчваната доза, SPRYCEL се предлага под формата на филмирани таблетки от 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg и 140 mg или прах за перорална суспензия (след приготвяне суспензията съдържа 10 mg/ml).
Swedish: Rekommenderad terminologi
Bulgarian: Предпочитан термин
Swedish: Totalt 174 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (161 resistenta och 13 intoleranta mot imatinib).
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Swedish: Om en svår, grad 3 eller 4, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib måste behandlingen sättas ut till dess biverkningen avklingat.
Bulgarian: При развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция.
Swedish: Vid 60 månader hade färre av de dasatinib-behandlade patienterna (n = 8;3%), jämfört med (n = 15; 5,8%) de imatinib-behandlade patienterna, övergått i accelererad fas eller blastkris.
Bulgarian: След 60 месеца преминаване към напреднала или бластна фаза настъпва при по-малко пациенти на лечение с дазатиниб (n= 8; 3%) в сравнение с пациентите, лекувани с иматиниб (n= 15; 5,8%).
Swedish: Patienter med BCR-ABL ≤ 10% vid 3 månader
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Bulgarian: свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, определено въз основа на in vitro експерименталните проучвания.
Swedish: Vanliga hjärtsvikt/hjärtdysfunktion*c, perikardiell utgjutning*, arytmi (inklusive takykardi), hjärtklappning
Bulgarian: Чести конгестивна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция*в, перикарден излив*, аритмия (включително тахикардия), палпитации
Swedish: Minst 2 års uppföljning
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Swedish: (95% KI) CCyR (95% KI)
Bulgarian: (95% CI) CCyR (95% CI)
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (definierat som andel BCR-ABL/kontroll-transkript ≤ 0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod före crossover var 29% för dasatinib och 12% för imatinib.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0.1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв) преди преминаване към другата схема на лечение е била 29% за дазатиниб и 12% за иматиниб.
Swedish: Karmellosnatrium Simetikonemulsion bestående av: simetikon, polysorbat 65, polyetoxylatstearat, glycerider, metylcellulosa, xantangummi, bensoesyra, sorbinsyra, svavelsyra.
Bulgarian: Захароза Кармелоза натрий Симетикон емулсия състояща се от: симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза дазатиниб е оценен при 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане, които получават доза 50 mg, и при 5-ма пациенти с тежко чернодробно увреждане, които получават доза 20 mg, сравнени със здрави доброволци, които получават доза 70 mg дазатиниб.
Swedish: Accelererad fas av KML
Bulgarian: Напреднала фаза на ХМЛ
Swedish: De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas, som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Swedish: MMR-frekvenserna vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 2.
Bulgarian: Степента на MMR в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 2.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тяхната поява е по-ранна и по-честа при пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, отколкото в хронична фаза на ХМЛ (вж. точка 4.4).
Swedish: Tabell 16: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели дозата перорална суспензия, която е по-голяма от
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid var genomgående högre i dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са по-високи при пациенти, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Swedish: Du eller ditt barn kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще бъдат извършвани кръвни изследвания на Вас или на Вашето дете.
Swedish: Hos patienter med bekräftat CCyR var mediantid till cCCyR, vid 60 månaders uppföljning, 3,1 månader hos SPRYCEL-gruppen och 5,8 månader hos imatinibgruppen.
Bulgarian: След 60 месеца проследяване, медианата на времето до cCCyR е било 3,1 месеца в групата със SPRYCEL и 5,8 месеца в групата на иматиниб при пациенти с потвърден CCyR.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och en histamin-2(H2)-antagonist (t. ex. famotidin), protonpumpshämmare (t. ex. omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan minska exponeringen för dasatinib.
Bulgarian: Едновременната употреба на дазатиниб и хистамин-2 (H2) антагонист (напр. фамотидин), инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) или алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, може да намали експозицията на дазатиниб.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering SPRYCEL pulver till oral suspension måste beredas av farmaceut eller behörig sjukvårdspersonal innan den ges till patienten.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Swedish: 30 - under 45 kg
Bulgarian: 30 до под 45 kg
Swedish: Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Swedish: Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri
Bulgarian: Преживяемост (%; по Kaplan-Meier)
Swedish: De doshöjningar, som anges i tabell 2, rekommenderas för barn med Ph+ KML i kronisk fas som inte uppnår ett hematologiskt, cytogenetiskt och molekylärt svar vid rekommenderade tidpunkter, enligt gällande behandlingsriktlinjer, och som tolererar behandlingen.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Swedish: 5 - under 10 kg
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
Swedish: SPRYCEL-pulver till oral suspension innehåller cirka 0,29 g/ml sackaros efter beredning.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 618 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза е 29 месеца (граници 0-92,9 месеца).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos råtta och apa, då tarmarna utgjorde ett konsekvent målorgan.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Swedish: Pulver till oral suspension Ytterkartong:
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Картонена кутия:
Swedish: GRUPP
Bulgarian: ГРУПА
Swedish: Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%) MaHR (95% CI)
Swedish: Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Swedish: I studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades dasatinib-relaterade vätskeretentionsbiverkningar inklusive pleurautgjutning (28%), ytligt ödem (14%), pulmonell hypertoni (5%), generaliserat ödem (4%) och perikardiell utgjutning (4%) efter minst 60 månaders uppföljning.
Bulgarian: В проучване при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза след минимум 60-месечно проследяване, нежелани реакции на задържане на течности, свързани с прием на дазатиниб, включват плеврален излив (28%), повърхностен оток (14%), белодробна хипертония (5%), генерализиран оток (4%) и перикарден излив (4%).
Swedish: SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Swedish: Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Swedish: ANDEL LEVANDE
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ
Swedish: Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta
Bulgarian: Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 70 mg tabletter dagligen
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
Bulgarian: В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с максимална продължителност от две години.
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Swedish: Efter en peroral enkeldos av [14C]-märkt dasatinib utsöndrades cirka 89% av dosen inom 10 dagar - 4% av radioaktiviteten återfanns i urinen och 85% i faeces.
Bulgarian: от дозата се елиминира в рамките на 10 дни, като 4% и 85% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса.
Swedish: c MCyR innefattar både fullständigt (0% Ph+ metaphases) och partiellt (> 0%-35%) svar.
Bulgarian: в MCyR комбинира пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (> 0%-35%) отговор.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Swedish: Mindre vanliga ångest, förvirring, labil affekt, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нечести безпокойство, състояние на обърканост, афективна лабилност, намалено либидо Нарушения на нервната система
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
Bulgarian: Данните, описани по-долу, се отнасят до експозицията на SPRYCEL като монотерапия във всички дози, изпитвани в клинични проучвания (N=2 900), включващи 324 възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 2 388 възрастни пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб с хронична или напреднала ХМЛ или Ph+ ОЛЛ и 188 педиатрични пациенти.
Swedish: Vanliga gastrointestinal blödning*, kolit (inklusive neutropen kolit), gastrit, slemhinneinflammation (inklusive mukosit/stomatit), dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, mjukvävnadssjukdom i munnen
Bulgarian: Чести стомашно-чревно кървене*, колит (включително неутропеничен колит), гастрит, мукозно възпаление (включително мукозит/стоматит), диспепсия, абдоминална дистензия, запек, нарушение на меките тъкани в устата