FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Finnish: Riski on suurempi, jos sinulla on ennestään keuhkosairaus, olet saanut aiemmin keuhkojen alueen sädehoitoa tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rhabdomyosarkooma.
Dutch: Wijze van toediening Topotecan moet vóór gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden (zie rubriek 6.6)
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Dutch: moeite met ademhalen hoesten koorts
Finnish: Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Finnish: - jos imetät - jos verisolujen määrä on liian matala.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Dutch: Topotecan kan een vermoeid gevoel geven.
Finnish: Topotekaani voi aiheuttaa väsymystä.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC-suhde oli 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
Finnish: Kirkas keltainen tai vihertävä liuos.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C onder normale lichtomstandigheden en bij 2°C tot 8°C indien beschermd tegen licht.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettäessä normaaleissa valo-olosuhteissa ja 2 °C-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan-therapie.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan dient te worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren of tot progressie van de ziekte herhaald.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2 ).
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van vijf dagen geen verandering hierin gevonden.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Finnish: Trombosytopenia: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo alle 25 x 10
Dutch: Wat is Topotecan Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneet) oli 16 %.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Dutch: Van alle patiënten die in klinische studies werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen), kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Dutch: Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren.
Finnish: Topotecan Hospira auttaa tuhoamaan kasvaimia.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen, terwijl de mediane duur daarvan vijf dagen bedroeg.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Dutch: Label injectieflacon
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: 9/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 10
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 10
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet een lagere dosis van elk middel worden gegeven, om de verdraagbaarheid te verbeteren in vergelijking met de dosis van elk middel dat kan worden gegeven als het platinummiddel wordt gegeven op dag 5 van de topotecan-dosering.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus, vatsakipu
Dutch: Topotecan kan het aantal witte bloedcellen reduceren en uw weerstand tegen infecties verlagen.
Finnish: Topotecan Hospira saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan embryofoetale letaliteit en misvormingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 3 vuotta
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Dutch: Indien zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Finnish: Jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3) en jongvolwassenen (n =3) met leukemie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 - 5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een infuus van 30 minuten gedurende vijf dagen.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliannostuksen jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Topotecan Hospira gebruikt.
Finnish: Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.
Dutch: Topotecan dient niet aan zwangere vrouwen gegeven te worden.
Finnish: Topotecan Hospira -valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla potilaista.
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
Finnish: - jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 - 2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Finnish: 55 %:lla potilaista ja ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van histologisch bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten, die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10 %.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoituneilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91 % de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
Finnish: Topotekaani voi vahingoittaa vauvaa, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient topotecan toe als een infuus in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Finnish: Miten topotekaania annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Hospira -annoksen infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Dutch: In een populatie-onderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Dutch: • accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Dutch: Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Dutch: Topotecan Hospira is een gele/geelgroene oplossing.
Finnish: Topotecan Hospira on keltainen tai vihertävä liuos.
Dutch: o op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa
Dutch: Bij patiënten met een matige verminderde nierfunctie daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä) Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min).
Dutch: Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is om dat te doen.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkäri kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk ook diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Finnish: - Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolitulehduksesta (koliitti).
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Dutch: U wordt gedurende 5 dagen één keer per dag behandeld.
Finnish: Hoitoa annetaan viiden päivän ajan.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI) Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren).
Finnish: Anemia: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Dutch: Echter, bij combinatie met platinummiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinummiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecan-dosering.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: ITT-populatie Cisplatine 50 mg/m op dag 1, elke 21 dagen.
Finnish: ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Finnish: 9/l) seitsemän päivän ajan tai pidempään tai vaikea kuumeeseen tai infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Dutch: Topotecan Hospira wordt geleverd als steriel concentraat dat 4 mg topotecan bevat in 4 ml oplossing (1 mg/ml).
Finnish: Topotecan Hospira on steriili konsentraatti, joka sisältää 4 mg topotekaania 4 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Finnish: Topotecan Hospira -valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Dutch: • patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10