FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Lithuanian: Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxagamma 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Czech: 2 1 Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Czech: Společnost Generics Ltd. podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. záři 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Generics Ltd pateikė paraiškas dėl Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Czech: Dotčenými členskými státy byli Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Lithuanian: Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 6. dubna 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa-1-receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Lithuanian: Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa-1 receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Czech: Společnost Stada Artzneimittel podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Švédskem dne 4. července 2004.
Lithuanian: liepos 4 d. Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Stada Artzneimittel pateikė paraiškas dėl Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Czech: 2 1 Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
Lithuanian: Švedija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Czech: Dotčenými členskými státy byli Portugalsko, Slovensko a Spojené království.
Lithuanian: Portugalija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. října 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Czech: Arbitráž byla zahájena dne 27. dubna 2006.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Czech: Dne 23. května 2006 poskytl držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace a dne 27. června 2006 podal ústní vysvětlení.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomą informaciją 2006 m.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Lithuanian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimø 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Czech: 29 ODST.
Lithuanian: kovo 31 d.
Czech: Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
Lithuanian: Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Czech: Společnost Arrow Generics UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Arrow Generics UK Ltd pateikė paraiškas dėl Doksazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Czech: 2 1 Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Czech: Dotčenými členskými státy byli Německo, Maďarsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Španělsko a Spojené království.
Lithuanian: Vokietija, Vengrija, Norvegija, Lenkija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxazosin „Winthrop" 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Czech: Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Lithuanian: Doxazosin „Winthrop" 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin "Winthrop" 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxazosin „Winthrop" 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Czech: Společnost Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd pateikė paraiškas dėl Doxazosin „Winthrop" 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Czech: 2 1 Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxazosin „Winthrop" 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Belgie, Německo, Lucembursko a Nizozemsko.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Liuksemburgas ir Nyderlandaisusijusios valstybės narės.
Czech: Dotčené členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/230274/2005
Czech: 2 1 Lansopon 15 mg a 30 mg
Lithuanian: Lansopon 15 mg ir 30 mg
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansopon (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansopon (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. dubna 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Czech: Nizozemsko svoji žádost stáhlo a Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Lithuanian: o Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į EMEA 2004 m.
Czech: Ormarsdottir/Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Lithuanian: Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansopon příznivý.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansopon naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 15. září 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu obsahuje konkrétní rozpisy dávkování pro kombinované užívání lansoprazolu a antibiotik doporučených k eradikaci infekce Helicobacter pylori.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Czech: 1 Čl.
Lithuanian: DALĮ 1
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované dávkování zjištěny značné nesrovnalosti.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos posologijos skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Czech: Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su antibiotikais, kaip numatyta leidinyje „Punktai, į kuriuos reikia atsižvelgti suformuluojant Helicobacter pyolori naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose", ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce
Lithuanian: Lansopon (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, ZollingerEllison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Czech: Dne 23. června 2005 bylo přijato kladné stanovisko.
Lithuanian: birželio 23 dieną.
Czech: Referenčním členským státem bylo Finsko a dotčeným členským státem Německo.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Vokietija - susijusi valstybė narė.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373083/2005
Czech: Členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Czech: Zpravodaji byli jmenováni Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Lithuanian: Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. července 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas ratiopharm GmbH Suomijoje 2003 m.
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma příznivý.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol AbZ-Pharma naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21 února 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Czech: 2 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lithuanian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Czech: 29 odst.
Lithuanian: Vasario 21 d.
Czech: 29 ODST.
Lithuanian: vasario 21 d.