FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Leflunomide Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van dosisafhankelijke bronchiolo-alveolaire adenomen en longcarcinomen geconstateerd.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 194,5 mg lactosemonohydraat en 6,25 mg watervrije lactose.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
Latvian: Kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Latvian: Pētījumā, kurā trim veseliem brīvprātīgajiem lietoja radioloģiski iezīmētu 14C-leflunomīdu, neizmainīts leflunomīds plazmā, urīnā un fēcēs netika konstatēts.
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanās vai pat sinerģisms, kombinēšana ar citu SMPL (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas: - Bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asins traucējumiem, kuru cēlonis ir disbalanss starp dažāda veida asins šūnām, kuras veido asinis.
Dutch: - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Teva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Latvian: - Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto
Dutch: - Een stijging van lactaatdehydrogenase (een bloedenzym).
Latvian: - Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē ir aptuveni 35 μg/ml.
Dutch: In overeenstemming met de hoge eiwitbinding, heeft A771726 een laag schijnbaar verdelingsvolume (ongeveer 11 liter).
Latvian: Atbilstoši izteiktajai spējai saistīties ar proteīniem A771726 ir mazs šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Dutch: 100 tabletten
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
Latvian: Tā kā iespējama hepatotoksiskās iedarbības summēšanās, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar leflunomīdu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka organisma enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antireumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kam piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu A771726 farmakokinētiskie parametri 5 līdz 25 mg devu amplitūdā bija lineāri.
Dutch: Fabrikanten:
Latvian: Nīderlande Ražotāji:
Dutch: • Patiënten met een ernstige hypoproteïnemie, b.v. bij nefrotisch syndroom.
Latvian: • Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Latvian: Indivīdiem, kuri saņēma vairākas devas rifampicīna (nespecifisks citohroma P450 inducētājs), pēc vienlaicīgas leflunomīda lietošanas vienreizējas devas veidā A771726 maksimālā koncentrācija pieauga aptuveni par 40 %, savukārt AUC (zemlīknes laukums) būtiski nemainījās.
Dutch: Als dergelijke effecten zich voordoen, dient een wash-out (zie hierboven) om de plasmaspiegels van A771726 te verlagen, in overweging genomen te worden.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver organisma attīrīšana (skatīt tālāk), lai pazeminātu A771726 koncentrāciju plazmā.
Dutch: Een tuberculinetest moet overwogen worden bij patiënten die andere risicofactoren voor tuberculose hebben.
Latvian: Pacientiem ar citiem tuberkulozes riska faktoriem jāapsver nepieciešamība veikt tuberkulīna testu.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un krass leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Teva bent gestart.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Het is bekend dat geneesmiddelen die immunosuppressieve eigenschappen bezitten zoals leflunomide een patiënt vatbaarder kunnen maken voor infecties, inclusief opportunistische infecties.
Latvian: Zināms, ka zāles ar imūnsistēmu nomācošu iedarbību, pie kādām pieder leflunomīds, var padarīt pacientus uzņēmīgākus pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām.
Dutch: In humaan plasma is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Rrģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP
Dutch: Leflunomide wordt gemetaboliseerd tot een primaire (A771726) en minder belangrijke metabolieten, inclusief TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tostarp TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar traucētu kaulu smadzeņu darbību vai kuriem ir kaula smadzeņu supresijas risks, ir palielināts hematoloģisko traucējumu risks.
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no slimības smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
Latvian: Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zodanig beïnvloeden dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd is tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētā ogle pulvera veidā var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ organisma attīrīšanas procedūras laikā, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Dutch: Leflunomide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Latvian: Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
Latvian: - Ādas vilkēde (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Latvian: Visbiežāk saistībā ar leflunomīdu ziņots par šādām blakusparādībām: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulo-papulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tenosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - paaugstināts gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis)).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Latvian: - Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Dutch: Leflunomide Teva kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Latvian: Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Dutch: Wanneer u de kans hebt om zwanger te worden moet u Leflunomide Teva niet innemen zonder gebruik van voldoende anticonceptie gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jūs nedrīkstat lietot Leflunomide Teva, ja neizmantojat drošas kontracepcijas metodes vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kuri saņem leflunomīdu, netiktu ārstēti ar holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, jo šīs zāles izraisa strauju un būtisku A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī apakšpunktu 5) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam jānosaka AlAT (SGPT).
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
Latvian: Leflunomīda metabolo biotransformāciju uz A771726 un sekojošo A771726 metabolismu nekontrolē viens un tas pats enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met cimetidine (een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) heeft laten zien dat er geen significante interactie was.
Latvian: In vivo pētījumā par mijiedarbību ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) ir pierādīts būtiskas mijiedarbības iztrūkums.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), kurā leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) lietoja vienlaikus ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos novēroja 5 no 30 pacientiem.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zal ervoor zorgen dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentieproduct dat wijziging vereist van het Risk Management Plan of Product Informatie meteen geïmplementeerd wordt voor Leflunomide Teva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka Leflunomide Teva dokumentācijā nekavējoties tiek atspoguļotas jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošības profilā, kuru dēļ nepieciešams mainīt riskvadības plānu vai zāļu aprakstu.
Dutch: De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības īpašībām, tomēr pacientiem, kas saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits <2 G/l), eozinofīlija.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Dutch: Het patroon van bijwerkingen van leflunomide en methotrexaat lijkt vergelijkbaar te zijn, maar de dosering gebruikt bij lichtere patiënten resulteerde in een relatief lage blootstelling (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nevēlamo gadījumu biežuma profils, lietojot leflunomīdu un metotreksātu, šķiet līdzīgs, taču deva, kas lietota indivīdiem ar mazāku ķermeņa masu, deva relatīvi zemu iedarbības līmeni (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Leflunomide Teva bevat lactose.
Latvian: Leflunomide Teva satur laktozi.
Dutch: - Ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Latvian: - Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme).
Dutch: Leflunomide kan met voedsel worden gegeven, aangezien de mate van absorptie vergelijkbaar is met eten en in nuchtere toestand.
Latvian: Leflunomīdu var lietot kopā ar uzturu, jo uzsūkšanās apjoms paēdušam cilvēkam un cilvēkam, kurš to lietojis tukšā dūšā, ir līdzīgs.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
Dutch: Leflunomide Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Leflunomide Teva nonāk mātes pienā.
Dutch: - Ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid).
Latvian: - Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu).
Dutch: - Ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Latvian: - Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Latvian: • Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav pieejami.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāpārbauda asinsspiediens.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Leflunomide Teva lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen voor een langere periode boven de 0,02 mg/l zijn .
Latvian: Paredzams, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku būs virs 0,02 mg/l.
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepciju (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Dutch: - Lichte allergische reacties.
Latvian: - Vieglas alerģiskas reakcijas.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuurderivaat van A771726.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 līdz 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā dzīvnieku tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas biežumu; domājams, ka cēlonis bija leflunomīda imūnsistēmu nomācošā darbība.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: De resultaten van een populatie-farmacokinetische analyse van deze onderzoeken hebben aangetoond dat, in vergelijking met volwassen reumatoïde artritis patiënten, pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤40 kg een verminderde systemische blootstelling hebben (gemeten aan Css) van A771726 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.2
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer leflunomide samen wordt gegeven met geneesmiddelen, anders dan NSAIDs, die gemetaboliseerd worden door CYP2C9 zoals fenytoïne, warfarine, fenprocoumon en tolbutamide.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja leflunomīdu lieto kopā ar citām zālēm, kuras nav NPL un kuras metabolizē CYP2C9, piemēram, fenitoīnu, varfarīnu, fenprokoumonu un tolbutamīdu.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: nierinsufficiëntie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, die acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība ir traucējums, kurš terapijas laikā var rasties akūti un kuram ir iespējams letāls iznākums.