FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
Croatian: Mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara)
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie care conține un filtru steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor între 0,2 microni și
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 5 (0,8%) od 591 bolesnika.
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Croatian: • Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice izuzev prozirnih do bijelih čestica u tragovima.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Croatian: 2. ili 3. stupnja koja traje 12 tjedana ili dulje (izuzev endokrinopatija) - Nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan unutar 12 tjedana
Romanian: persistente, a căror durată atinge sau depășește 12 săptămâni (excluzând endocrinopatii) - Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid,
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Romanian: LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține urme detectabile, dar necuantificabile de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor k vrlo često
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitatek
Croatian: Tel: 800.536 389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis)
Romanian: • Probleme cu intestinul (colită)
Croatian: Hipertireoza se javila u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipertireozom 3. stupnja.
Romanian: Hipertiroidismul a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipertiroidism de gradul 3.
Croatian: Prije primjene treba pričekati da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Romanian: Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka imunološki uzrokovan proljev ili kolitis povukao se u 4 (57,1%) od 7 bolesnika.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Croatian: • LIBTAYO se mora primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bez alternativne etiologije javila se u 4 (0,7%) od 591 bolesnika, uključujući 3 (0,5%) bolesnika kod kojih je bila 4. stupnja težine i 1 (0,2%) bolesnika kod kojeg je bila 3. stupnja težine.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
Croatian: ≥3. stupanj uz AST ili ALT > 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 3 × GGN
Romanian: Bilirubină totală >3×LSVN
Croatian: e Proljev je skupni pojam koji obuhvaća proljev i kolitis.
Romanian: Diaree este un termen compus care include diaree si colită.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Romanian: Reacțiile asociate cu administrarea perfuziei au apărut la 54 (9,1%) dintre cei 591 de pacienți tratați cu cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu reacție asociată cu administrarea perfuziei de gradul 3.
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Romanian: Se reia administrarea LIBTAYO dacă hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice
Croatian: Odstupanja treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: • LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
Romanian: Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati,
Romanian: Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă,
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment".
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška.
Romanian: ES = eroare standard.
Croatian: Što je LIFMIOR i za što se koristi
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Croatian: Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată LIFMIOR şi conţinutul ambalajului
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomiozitis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiran lijek treba se odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih LIFMIORom.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti iznosila je 0,06 događaja u 100 bolesnik-godina.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
Romanian: Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni.
Croatian: Drugi sastojci u LIFMIORu su:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Croatian: LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Romanian: LIFMIOR nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25C, osim ako je lijek rekonstituiran u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Romanian: Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina LIFMIORa.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
Croatian: Srednja vrijednost (SE) godišnje promjene ukupnog rezultata na Sharpovoj ljestvici u odnosu na početnu vrijednost placebo etanercept
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp Placebo
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom LIFMIOR:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu LIFMIOR:
Croatian: Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Croatian: Zeleni gumb za aktivaciju
Romanian: Buton de activare de culoare verde
Croatian: Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Romanian: LIFMIOR este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja LIFMIORom mora se pažljivo nadgledati.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu LIFMIOR trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Croatian: • Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete.
Romanian: • Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos.
Croatian: Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Romanian: Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Razlike ocjena TSS i JSN između metotreksata i LIFMIORa 25 mg nisu bile statistički značajne.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg LIFMIOR nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene LIFMIORa, u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu LIFMIOR şi în conformitate cu recomandările locale.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
Romanian: Acest aspect este normal pentru LIFMIOR.
Croatian: Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau o intoleranţă la două sau mai multe AINS.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de LIFMIOR din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali LIFMIOR.
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat LIFMIOR.
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna za nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat LIFMIOR au dezvoltat cancere ale pielii.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIFMIOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LIFMIOR
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkom funkcijom također su održani tijekom 2 godine liječenja.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Croatian: Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom n = 104
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Croatian: Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.
Romanian: Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de LIFMIOR care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.
Croatian: U 104. tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rendgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Croatian: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Romanian: LIFMIOR nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa, mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze LIFMIORa nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de LIFMIOR după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija LIFMIORa s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre LIFMIOR şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da LIFMIOR nije genotoksičan.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, LIFMIOR este considerat non-genotoxic.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene LIFMIORa u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Romanian: Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Croatian: Ovu injekciju se ne smije miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
Croatian: Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: Femeile care utilizează LIFMIOR nu trebuie să alăpteze, deoarece LIFMIOR trece în laptele matern la om.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se ispravno upotrebljava MYCLIC brizgalica.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează LIFMIOR.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena LIFMIORa i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a LIFMIOR şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Croatian: Kad pritisnete sredinu gumba, začut ćete "klik".
Romanian: Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.
Croatian: • Zloporaba alkohola: LIFMIOR se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Romanian: • Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.