FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Norwegian Bokmål: 2. infusjon 20 mikrogram
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Norwegian Bokmål: 1. infusjon 10 mikrogram
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, en/of bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is, en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Dutch: • De spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie is in de precisiepomp geïnstalleerd.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske monteres i presisjonspumpen.
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet i sprøyten (Removab-konsentrat pluss luftbuffer) injiseres fra den ferdigfylte sprøyten direkte inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken.
Dutch: Luchtbuffer Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Dutch: • Precision perfusiepomp
Norwegian Bokmål: • Presisjonsperfusjonspumpe
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Dutch: Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Dutch: • Op basis van de dosis moet de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in een spuit van 50 ml worden getrokken (tabel 7).
Norwegian Bokmål: • En passende mengde, basert på doseringen, av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, skal trekkes ut med 50 ml-sprøyten (Tabell 7).
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjoner med økte doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Dutch: Tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Dutch: Daarna wordt voorafgaand aan elke toediening van Removab 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd om de verdeling van de antilichamen in de buikholte te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Manglende matlyst - Uttørking (dehydrering) - Redusert antall røde blodlegemer (anemi) - Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet - Svært hurtig hjerterytme - Høyt eller lavt blodtrykk - Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse - Kortpustethet - Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød - Betennelse i gallegangene - Rød hud, utslett - Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet - Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer - Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet - Væskeopphopning (væskeretensjon) - Overfølsomhet
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Dutch: 1 250 ml Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab-oplossing voor i.p.-infusie 3 Perfusieslang (1 mm binnendiameter, 150 cm lengte) 4 Infusieklep
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Dutch: 50 microgram voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram ferdigfylt sprøyte
Dutch: 10 microgram voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram ferdigfylt sprøyte
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Norwegian Bokmål: 3. infusjon 50 mikrogram
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: * Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Dutch: Literatuurgegevens
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter - Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet - Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet - Følelse av at alt går rundt - Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass, munntørrhet - Influensaliknende symptomer - Svimmelhet eller hodepine - Brystsmerter - Økt svetting - Infeksjoner - Økt proteinnivå i urinen - Ryggsmerter, verkende muskler og ledd - Angstfølelse og vanskeligheter med å sove - Kløende utslett eller elveblest - Rød hud i området rundt kateteret - Rødme - Hoste
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Norwegian Bokmål: • Den vedlagte kanylen festes til den ferdigfylte sprøyten med Removab.
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer): - Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr - Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret - Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering - Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart avføring - Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt) - Kramper - Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene - Lavt oksygennivå i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i omliggende vev)
Dutch: In aanwezigheid van factoren die het immuunsysteem beïnvloeden, met name acute infecties, wordt de toediening van Removab niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Removab dersom en står overfor faktorer som virker inn på immunsystemet, særlig akutte infeksjoner.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 mikrogram catumaksomab* i 0,1 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mikrogram catumaksomab* i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Dutch: Aantal voorgevulde spuit(en) met Removab
Norwegian Bokmål: Tid (dager) frem til hendelse
Dutch: • natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Totalvolum Removabkonsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Removab 50 mikrogram
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjonsdoser over 3 timer, med konstant infusjonshastighet i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3,7 og 10 til begge grupper.
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Norwegian Bokmål: infusjonssyklus evaluert, bestående av 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab hos 8 pasienter med ondartet ascites på grunn av karsinom.
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 10 microgram
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Removab 10 mikrogram
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 mikrogram catumaksomab i 0,1 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mikrogram catumaksomab i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering av dette legemidlet Før administrering fortynnes Removab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Dutch: Blisterverpakking: Removab 10 microgram
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 10 mikrogram
Dutch: Blisterverpakking: Removab 50 microgram
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 50 mikrogram
Dutch: Afbeelding 1 De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie van onderzoek IP-REM-AC-01
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, for IP-REM-AC-01 studien Estimert sannsynlighet for å være punksjonsfri (%)
Dutch: Ascitesdrainage
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Dutch: Wacht 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Norwegian Bokmål: b Fravær av drenerende fistler.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 september 2013 Dato for siste fornyelse: 21 juni 2018
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Den er sprukket eller skadet.
Dutch: • De buik, behalve 5 cm rondom de navel.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Dutch: Bel meteen uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Ring helsepersonalet umiddelbart.
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Dutch: • De houdbaarheidsdatum is verstreken.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Dutch: Baseline Week 6
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 6
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Dutch: Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Dutch: Het geneesmiddel moet weggegooid worden als het niet binnen die periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det ikke brukes i løpet av de 14 dagene.
Dutch: ALLEEN verzorger
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
Dutch: Percentage ACR-verbetering
Norwegian Bokmål: Prosentvis ACR forbedring
Dutch: T-cellymfoom)
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom)
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Dutch: U vindt een gedetailleerde "Gebruiksaanwijzing" aan het einde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Dutch: • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Dutch: a. Kijk naar de pen en bevestig dat de olijfgroene plunjer het hele kijkvenster vult.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Dutch: • De buitenkant van de bovenarmen (ALLEEN door verzorger).
Norwegian Bokmål: • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Dutch: Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Dutch: a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.