FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Estonian: Selles uuringus täheldati sümptomaatilise stenokardiaga patsientide spetsiifilises alarühmas Procoralani korral väikest, aga olulist kardiovaskulaarse surma või mittefataalse südameinfarkti riski suurenemist võrreldes platseeboga (sagedus aastas vastavalt 3,4% ja 2,9%).
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Estonian: Procoralan ennetas kardiovaskulaarset surma või haiglaravi progresseerunud südamepuudulikkuse tõttu efektiivsemalt kui platseebo: patsiente, kes surid või said haiglaravi progresseerunud südamepuudulikkuse tõttu, oli Procoralaniga ravitud patsientidest 24,5% (793 patsienti 3241st) ja platseebot kasutanud patsientidest 28,7% (937 patsienti 3264st).
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Estonian: Kuuendas uuringus võrreldi Procoralani platseeboga 19 102 patsiendil, kellel oli südame isheemiatõbi, aga ei olnud kliinilist südamepuudulikkust.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Estonian: Amet järeldas ka, et Procoralan on efektiivne pikaajalise südamepuudulikkuse ravis ja selle ohutusprofiil on vastuvõetav.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Estonian: Neljandas uuringus (889 patsienti) oli atenoloolile lisatud Procoralan efektiivsem kui atenoloolile lisatud platseebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
Estonian: Mis riskid Procoralaniga kaasnevad?
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Estonian: Arst võib annust patsiendi südame löögisagedusest ja sümptomitest olenevalt suurendada annuseni 7,5 mg kaks korda ööpäevas või vähendada annuseni 2,5 mg (pool 5 mg tabletti) kaks korda ööpäevas.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Procoralani ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal; samuti ei tohi ravimit kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Lægemidlet anvendes til patienter, der har normal hjerterytme, og hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. minut.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis.
Danish: Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Estonian: Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
Danish: Procoralan er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Estonian: Procoralani võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja teiste ravimitega viies põhiuuringus, milles osales üle 4000 pikaajalise stabiilse stenokardiaga täiskasvanu.
Danish: Hvordan virker Procoralan?
Estonian: Kuidas Procoralan toimib?
Danish: Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Estonian: Procoralani toimeaine ivabradiin blokeerib siinussõlmes (südame kokkutõmbeid juhtiv ja löögisagedust reguleeriv südamepiirkond ehk loomulik rütmur) tekkiva nn If-voolu.
Danish: Anvendelsen blev dog senere begrænset til patienter med en puls på mindst 70 slag pr. minut1.
Estonian: Hiljem piirati selle kasutamine ainult patsientidele, kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis.1
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Procoralani kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen.
Estonian: Arst peab kaalutlema ravi lõpetamist ka siis, kui ravimi toime stenokardiasümptomite leevendamisele või südame löögisageduse vähendamisele on 3 kuu jooksul väike.
Danish: Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, som skyldes tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen).
Estonian: Procoralan on südameravim, mida kasutatakse täiskasvanutel pikaajalise stabiilse stenokardia (füüsilise pingutuse tõttu tekkiv rindkere-, lõua- ja seljavalu) sümptomaatiliseks raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus).
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Estonian: Ühes uuringus (939 patsienti) oli Procoralan sama efektiivne kui atenolool (beetablokaator) ja ühes uuringus (1195 patsienti) sama efektiivne kui amlodipiin (samuti stenokardiaravim).
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Estonian: Põhiuuringute tulemustest selgus, et ühes uuringus (360 patsienti) oli ravim efektiivsem kui platseebo.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Estonian: Procoralani võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales üle 6500 mõõduka või raske pikaajalise südamepuudulikkusega patsiendi.
Danish: Hvordan anvendes Procoralan?
Estonian: Kuidas Procoralani kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Procoralan?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Procoralani kasulikkus?
Danish: Til behandling af angina blev Procoralan oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Estonian: Stenokardia ravi korral oli Procoralan esmase müügiloa alusel näidustatud patsientidele, kelle südame löögisagedus on vähemalt 60 lööki minutis.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Procoralani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan.
Estonian: Procoralani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Procoralan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Estonian: Procoralani kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoriga patsientidel, kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole andnud tulemusi.
Danish: Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Estonian: Sellega vähendab Procoralan stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Estonian: Procoralani kasutatakse koos beetablokaatoreid sisaldava tavaraviga või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.
Danish: Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Estonian: Stenokardiasümptomeid põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega.
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/35715/2015
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, võtke ühendust oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Estonian: Kättesaadav veebilehel http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (külastatud 14. novembril 2014).
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Corlentori/Procoralani ravimiteabe läbivaatamine algas 8. mail 2014 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Danish: EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
Estonian: EMA oli arvamusel, et uuringus kasutatud suurem annus ei põhjenda neid tulemusi täielikult.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie südame löögisagedust, eelkõige enne ravi alustamist ja annuse kohandamisel.
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Estonian: Corlentori/Procoralani müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. oktoobril 2005.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer.
Estonian: • Corlentori/Procoralani kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne heakskiidetud näidustustel.
Danish: • Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt).
Estonian: • Kui ravi ajal langeb südame löögisagedus puhkeolekus madalamale kui 50 lööki minutis või patsiendil esineb bradükardiaga seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada (väikseim annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Estonian: Corlentor ja Procoralan on identsed ravimid, mille toimeaine on ivabradiin.
Danish: • Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on uutest soovitustest kirjalikult teavitatud ja Corlentori/Procoralani ravimiteavet on nende järgi uuendatud.
Danish: Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens.
Estonian: Samuti tuleb ravi katkestamist kaaluda siis, kui paranemine on väike ja kui südame löögisagedus puhkeolekus ei vähene kolme kuu jooksul kliiniliselt olulisel määral.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
Estonian: • Enne ravi alustamist või tiitrimise kaalumist tuleb südame löögisageduse kindlakstegemiseks kaaluda südame löögisageduse järjepidevat mõõtmist, EKG-d või ööpäevast ambulatoorset järelvalvet.
Danish: Corlentor/Procoralan fås som tabletter.
Estonian: Corlentori/Procoralani turustatakse tablettidena.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 15. jaanuaril 2015 vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
Estonian: 20. novembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Corlentori/Procoralani (ivabradiin) ravimiteabe läbivaatamise ning andis soovitused, kuidas vähendada südameprobleemide, sealhulgas südameinfarkti ja bradükardia (liiga aeglane südame löögisagedus) riski patsientidel, kes võtavad seda ravimit stenokardia raviks.
Danish: Den endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 15. januar 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 15. jaanuaril 2015 vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Danish: Hvis der efter tre måneder ikke er bedring eller kun begrænset bedring i anginasymptomerne, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Estonian: Kui stenokardiasümptomid ei vähene pärast kolme kuud või vähenevad ainult veidi, peavad arstid kaaluma ravi lõpetamist.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen sås atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der fik Corlentor/Procoralan, sammenholdt med 3,8 % i placebogruppen.
Estonian: Uuringus SIGNIFY täheldati kodade virvendust 5,3%-l Corlentori/Procoralani tarvitanud patsientidest võrreldes platseeborühma 3,8%-ga.
Danish: Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %).
Estonian: Andmed näitasid ka seda, et võrreldes platseeboga suureneb Corlentori/Procoralani kasutamisel bradükardia risk (17,9% võrreldes 2,1%-ga).
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Danish: Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales.
Estonian: Kodade virvenduse tekke riski soovitatakse regulaarselt jälgida.
Danish: Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene.
Estonian: Ravim on kasulik ainult nende kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis, keda ei saa ravida beetablokaatoritega ega nende kombinatsiooniga, kui need ravimid üksi neile piisavalt ei mõju.
Danish: • Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret.
Estonian: • Corlentori/Procoralani samaaegne kasutamine verapamiili või diltiaseemiga on nüüd vastunäidustatud.
Danish: Hvis der opstår atrieflimren under behandlingen, bør fordele og risici ved fortsat behandling med Corlentor/Procoralan nøje afvejes.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kodade virvendus, tuleb Corlentori/Procoralani ravi jätkamise kasulikkuse ja riski suhe hoolikalt üle vaadata.
Danish: • Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: • Corlentori/Procoralani algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja Corlentori/Procoralani säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: Siiski rõhutas ravimiamet, et stenokardiaravi algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: • SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens.
Estonian: • Uuringu SIGNIFY andmed ei näidanud Corlentori/Procoralani kasulikku toimet kliinilise südamepuudulikkuseta südame-veresoonkonna haigustega patsientide kardiovaskulaarsetele tulemustele.
Danish: Hvis hjertefrekvensen trods dosisreduktion forbliver under 50, eller symptomerne på bradykardi vedvarer, bør behandlingen seponeres.
Estonian: Kui annuse vähendamisest hoolimata on südame löögisagedus väiksem kui 50 lööki minutis või bradükardiasümptomid püsivad, tuleb ravi katkestada.
Danish: • Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi annusega kuni 5 mg kaks korda ööpäevas ja suurendab annust vajaduse korral kuni 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY oli sümptomaatilise stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse kombineeritud risk suurem vaid väikesel, kuid olulisel määral, anti soovitused selle riski vähendamiseks.
Danish: Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
Estonian: Samuti soovitatakse, et arstid ei kirjutaks välja Corlentori/Procoralani koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem ning et nad jälgiksid patsiente kodade virvenduse suhtes (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine).
Danish: PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused on heaks kiitnud ravimiameti inimravimite komitee.
Danish: • Lægen vil standse behandlingen med Corlentor/Procoralan, hvis der i løbet af tre måneder ikke er bedring i dine anginasymptomer (såsom kortåndethed), eller bedringen kun er begrænset.
Estonian: • Arst peatab Corlentori/Procoralani ravi, kui teie stenokardiasümptomid (näiteks hingamisraskused) ei vähene kolme kuu jooksul või vähenevad ainult veidi.
Danish: • Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ei tohi kasutada koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem.
Danish: • Corlentor/Procoralan bør seponeres ved manglende bedring i anginasymptomer efter tre måneder.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ravi tuleb katkestada, kui stenokardiasümptomid ei parane kolme kuu jooksul.
Danish: Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas Corlentori/Procoralani ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientide ravis.
Danish: • Risikoen for atrieflimren øges ved behandling med Corlentor/Procoralan.
Estonian: • Kodade virvenduse tekke risk on suurem Corlentori/Procoralani saavatel patsientidel.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm.
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Estonian: EMA hindas ka Corlentori/Procoralani ohutuse ja efektiivsuse lisaandmeid, mis näitasid, et võrreldes kontrollravimitega on Corlentori/Procoralaniga ravitavatel patsientidel kodade virvenduse risk suurem
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis tohib Corlentori/Procoralani kasutada ainult patsientidel, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Danish: Forskellen var lille, men statistisk klar (3,4 % mod 2,9 % årlig risiko).
Estonian: (4,9% võrreldes 4,1%-ga).
Danish: • Lægen vil kun sætte dig i behandling med Corlentor/Procoralan, hvis din hvilepuls er på mindst 70.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi ainult siis, kui teie südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Danish: Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo.
Estonian: Soovitused põhinevad uuringu SIGNIFY1lõppandmete EMA poolsel läbivaatusel; andmed näitasid, et platseeboga võrreldes suurenes Corlentori/Procoralani kasutamisel sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse südameinfarkti kombineeritud risk väikesel, kuid olulisel määral (juhtumite iga-aastane üldmäär 3,4% võrreldes 2,9%-ga).
Danish: Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Procoralan südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse kulgu ja leevendades või ennetades stenokardiasümptomeid.
Danish: Det er ikke påvist, at Corlentor/Procoralan giver fordele såsom mindsket risiko for hjertetilfælde eller kardiovaskulær dødelighed (død som følge af hjerteproblemer).
Estonian: Et Corlentori/Procoralani kasulikkus ei ole tõendatud näiteks südameinfarkti või kardiovaskulaarse surma (surm südameprobleemide tõttu) riski vähendamisel, tohib seda kasutada ainult stenokardiasümptomite leevendamiseks.