FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil z entakaponom je potrebna previdnost (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse legemidlene brukes samtidig med entakapon (se også pkt.
Slovenian: Vsebniki za tablete HDPE, s polipropilenskimi navojnimi pokrovčki s sušilom, v katerih je po 30, 60,
Norwegian Bokmål: Entacapone Teva finnes i HDPE-tablettbeholdere med polypropylenskrukorker med tørkemiddel som inneholder 30, 60, 100 eller 175 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Vendar so izkušnje s klinično uporabo entakapona z več zdravili, med drugim z zaviralci MAO-A, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema noradrenalina, kot so desipramin, maprotilin in venlafaksin, in zdravili, ki jih presnavlja COMT (na primer spojine s kateholno skupino: rimiterol, izoprenalin, adrenalin,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer MAO-A-hemmere, trisykliske antidepressiva, noradrenalinreopptakshemmere som desipramin, maprotilin og venlafaksin, samt legemidler som metaboliseres av COMT (f.eks. katekol-lignende stoffer: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa og apomorfin, samt paroksetin).
Slovenian: • če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Entakapon Teva);
Norwegian Bokmål: (Spør legen din eller på apoteket om legemidlet du tar for depresjon kan brukes samtidig med Entacapone Teva.)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) makrogol rumeni železov oksid (E172) lecitin (soja)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Entakapon Teva v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk- eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger slik som Entacapone Teva i kombinasjon med levodopa (se pkt.
Slovenian: Mogilska 80
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 8-24
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • izpuščaji;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): • Hjerteinfarkt
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: 30 tablet
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 26. september 2017
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Slovenian: b primarni opazovani dogodek.
Norwegian Bokmål: b et primær-endepunkt.
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Norwegian Bokmål: Pasienter i spesifikt år med:
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 ULN = øvre normalnivå, LLN = nedre normalnivå.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var generelt leverrelaterte, med en kumulativ frekvens i studien på 69 %.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Slovenian: Pomožne snovi so:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos pediatriske pasienter Optimal varighet av behandling er ikke kjent.
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering (≤ 1 gang ULN)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: sjeldne
Slovenian: Skupna verjetnost za:
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for:
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 2 år og opptil 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller uten mat.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Accord, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Accord elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Norwegian Bokmål: En 4-timers hemodialyse-periode fjernet ≈ 13 % av dosen, og 0,3 % ble fjernet ved CAPD.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter aldersgruppe (2-6 år og > 6 - 12 år, og > 12 - 18 år).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative frekvensen av hepatocellulær karsinom (HCC) i studien var 12 % (12/102).
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjell i kreatininclearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Entecavir Accord sammen med mat og drikke
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in vrste vsebnikov.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og type emballasje vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Slovenian: HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNA vha.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Ne jemljite zdravila Entecavir Accord če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Entecavir Accord (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord Bruk ikke Entecavir Accord dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Norwegian Bokmål: - forekomst genotypisk ETVr c
Slovenian: Močno zmanjšan Zdravljenje s CAPD
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med CAPD
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Slovenian: Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
Norwegian Bokmål: Resistens er mediert via redusert binding av inhibitor til endret HBV revers transkriptase, og resistent HBV gir redusert replikasjons kapasitet i cellekultur.
Slovenian: Accord Healthcare Limited, UK
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, UK Tlf.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang daglig
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Seleksjon av HIV-variant M184V har blitt observert i noen tilfeller, hvilket har betydning for valg av HAART-regime for pasienten i fremtiden.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Norwegian Bokmål: diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Entecavir Accord
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Norwegian Bokmål: HAART-regimene inneholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproksilfumarat.
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mL
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Norwegian Bokmål: Resistens og spesielle forsiktighetsregler for lamivudinrefraktære pasienter: mutasjoner i HBV polymerase som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTTERKARTONG (FLASKE- OG BLISTERPAKNINGER)
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Norwegian Bokmål: Dimensjoner: Lengde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Norwegian Bokmål: Dimensjoner: Lengde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Entecavir Accord på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Slovenian: Obloga tablete:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Accord bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Slovenian: Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALT
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjona ALAT normalisering a
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke entekavir mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Entecavir Accord
Slovenian: HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (i endoseblisterpakninger) og flasker som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (< 6 IE/ml).
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Norwegian Bokmål: hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Norwegian Bokmål: Inneholder også soyapolysakkarider.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Kalsiumkarbonat, pregelatinisert stivelse, karmellosenatrium, soyapolysakkarider, sitronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Norwegian Bokmål: log10 år kopier/ml ved PCR ved uke 24 hadde en lavere andel resistens enn de som ikke gjorde det (5 år kumulativ sannsynlighet på henholdsvis 17,6 % [n = 50] mot 60,5 % [n = 135]).
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg én gang daglig, med eller uten mat.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Vurdering av genotypen ble utført hos alle pasienter med tilgjengelige prøver og som hadde virologisk gjennombrudd til og med uke 96 eller HBV DNA ≥ 50 IE/ml ved uke 48 eller uke 96.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Entecavir Accord ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære effektendepunktene ved uke 48 og uke 96 er vist nedenfor.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Norwegian Bokmål: Substitusjoner observert i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; rtM250I, L eller V) reduserer videre følsomheten 16 til 741 ganger i forhold til villtype-virus.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Accord 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjengelig.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med dekompensert leversykdom: sikkerhetsprofilen til entekavir hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en randomisert, åpen, sammenlignende studie der pasientene fikk behandling med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovirdipivoksil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
Norwegian Bokmål: To-årige karsinogenitetsstudier: I hannmus ble det observert økninger i insidensen av lungetumorer ved eksponering ≥ 4 og ≥ 2 ganger den i mennesker ved henholdsvis 0,5 mg og 1 mg. Tumorutvikling var innledet av pneumocytt-proliferasjon i lungen, og denne ble ikke observert i rotter, hunder eller aper, hvilket indikerer at en nøkkelhendelse i lungetumorutvikling som ble observert i mus, sannsynligvis var artsspesifikk.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: entekavir, en guanosinnukleosid-analog med aktivitet mot HBV polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat (TP)formen, som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Slovenian: bolnikov HBeAg pozitivnih in 35% bolnikov je v izhodišču imelo substitucije LVDr.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var HBeAg-positive, og 35 % av pasientene hadde LVDr-substitusjoner ved baseline.
Slovenian: Razen za lamivudin, adefovirdipivoksil in tenofovirdizoproksil fumarat učinki sočasnega zdravljenja z entekavirjem in zdravili, ki se izločajo preko ledvic ali vplivajo na delovanje ledvic, niso bili ovrednoteni.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat, har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Slovenian: Po presaditvi jeter: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Etter levertransplantasjon: entekavireksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var ≈ 2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter med kompensert leversykdom var histologisk forbedring definert som ≥ 2-punkts nedgang fra baseline i Knodell nekro-inflammatorisk skala med ingen forverring i Knodell fibroseskala.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Slovenian: 3 leta Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Norwegian Bokmål: 3 år Åpnet flaske skal brukes innen 90 dager.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ) er Entecavir Accord 0,5 mg tabletter tilgjengelige, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur: sammenliknet med vill-type HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180M-substitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.