FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Dutch: Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Dutch: DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
German: Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Dutch: Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de pleister (niet scheren).
German: Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
German: In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden tijdelijke, kleine veranderingen in warmtewaarneming (1 °C tot 2 °C) en scherpe sensaties gevonden.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Dutch: Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
German: Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
Dutch: De vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen per aantal bij elkaar gehuisveste ratten namen bij alle met capsaïcine behandelde groepen af, al waren deze cijfers noch statistisch significant noch dosisafhankelijk.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8).
German: Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
Dutch: Het pijnlijke gebied moet door de arts worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek wordt geschat dat bij toepassing gedurende één uur ongeveer 1% van de capsaïcine in de epidermale en dermale lagen van de huid wordt opgenomen.
German: Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren.
Dutch: Het kan 1-3 weken duren voordat u verlichting van de pijn door Qutenza merkt.
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
German: Das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Qutenza zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden.
Dutch: Het topische anestheticum moet op het gehele met Qutenza te behandelen gebied en 1 tot 2 cm eromheen worden aangebracht.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
German: Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.
Dutch: Doorgaans zijn na gebruik van capsaïcine wel kleine, kortdurende veranderingen gezien in het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is.
German: Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt.
Dutch: De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte, diagonaal doorgesneden schutlaag.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Dutch: Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit.
German: Dysgeusie, Hypästhesie
Dutch: Dysgeusie, hypo-esthesie
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die tijdens en na het aanbrengen van de pleister pijn ervaren, moeten een aanvullende behandeling krijgen (zie rubriek 4.4)
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Dutch: Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen.
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Dutch: De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier pleisters).
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Dutch: In dat geval zal de arts andere maatregelen nemen om de pijn na de behandeling met Qutenza te verlichten.
German: • Die Behandlung mit Qutenza sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden, um das Risiko der berufsbedingten Exposition zu reduzieren.
Dutch: • toepassing van Qutenza dient te gebeuren in een goed geventileerde ruimte om het risico op blootstelling te verminderen.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
Dutch: Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Dutch: De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
German: Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet.
Dutch: Afnames van de sensorische functies zijn over het algemeen gering en tijdelijk (met inbegrip van die voor thermische en scherpe stimuli), echter een enkel geval van aanhoudende hypesthesie is gemeld in klinische studies bij pijnlijke diabetische neuropathie.
German: Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza-Pflastern tragen.
Dutch: Als uw voeten worden behandeld, kunt u over de Qutenza-pleisters wegwerpsokken dragen.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
Dutch: Sensaties van huidzenuwen zonder TRPV1expressie blijven naar verwachting onveranderd; dit geldt ook voor het vermogen om mechanische prikkels en vibratiestimuli te detecteren.
German: Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Haut verbessert werden.
Dutch: Eventueel kunnen rollen gaasverband of sokken worden gebruikt om het contact tussen pleister en huid te verbeteren.
German: Qutenza darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden.
Dutch: Qutenza mag alleen op droge, intacte (ongeschonden) huid worden gebruikt en niet op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen.
German: In kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 2,0% für Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, und 0,9% für Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
German: Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Applikation ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Applikationsfläche von 1 000 cm2.
Dutch: Omdat de hoeveelheid capsaïcine die per uur uit de pleister vrijkomt, evenredig is met de bedekte oppervlakte, komt de geschatte, totale, maximaal mogelijke dosis bij een aanbrengoppervlakte van 1000 cm2 op ongeveer 7 mg.
German: Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben.
Dutch: Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van beschadigde zenuwen in de huid.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1: Tabel met bijwerkingen
German: Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, sollte der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen.
Dutch: In geval van een branderig gevoel in de ogen, op de huid of in de luchtwegen dient de desbetreffende persoon uit de buurt van Qutenza te worden gebracht.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z. B. lokale Kühlung (z. B. mittels einer kühlen Kompresse) oder orale Analgetika (wie kurz wirksame Opioide) erhalten.
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
German: Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.
Dutch: Als Qutenza echter langer dan toegestaan wordt aangebracht, kunt u mogelijk ernstige reacties ervaren op de aanbrengplaats zoals pijn, roodheid en jeuk.
German: Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind.
Dutch: De reinigingsgel blijft één minuut op uw huid zitten en wordt vervolgens afgeveegd om alle restanten van het geneesmiddel te verwijderen die na de behandeling op uw huid kunnen zijn achtergebleven.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Dutch: EU/1/09/524/001 1 pleister EU/1/09/524/002 2 pleisters
German: Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
Dutch: Behandelingen met Qutenza kunnen elke 90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer van de pijn.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Dutch: Bij zogende ratten die dagelijks gedurende drie uur aan Qutenza werden blootgesteld, werden meetbare concentraties capsaïcine in de moedermelk aangetroffen.
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is capsaïcine.
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Dutch: Het voorlichtingsprogramma zal het volgende omvatten: - aanbevelingen voor het omgaan met Qutenza en voor de verwijdering ervan:
German: Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
Dutch: Wacht één minuut en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: o Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Dutch: Een reproductietoxicologisch onderzoek bij de rat liet een statistisch significante verlaging van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen zien bij ratten die 3 uur per dag werden behandeld vanaf 28 dagen voordat ze bij elkaar werden geplaatst tot aan de dag waarop ze werden gedood.
German: Der Ersteffekt von Capsaicin ist die Aktivierung von TRPV1-exprimierenden kutanen Nozizeptoren, was zu Stechen und Erythem durch Freisetzung von vasoaktiven Neuropeptiden führt.
Dutch: Het eerste effect van capsaïcine is de activering van cutane nociceptoren met TRPV1-expressie, wat leidt tot branderigheid en erytheem als gevolg van het vrijkomen van vasoactieve neuropeptiden.
German: In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Applikationsdauer linear ist.
Dutch: Uit in-vitrogegevens (tests voor desintegratie van de werkzame stof en doordringing van de huid) blijkt dat de snelheid waarmee capsaïcine uit Qutenza vrijkomt, tijdens de toepassingstijd lineair is.
German: Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Heeft u na die tijd nog steeds veel pijn, neem dan contact op met uw arts.
German: Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernen des Qutenza-Pflasters.
Dutch: De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van Qutenza.
German: Aufgrund der Humanpharmakokinetik, die eine vorübergehende geringfügige systemische Exposition gegenüber Capsaicin zeigt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Qutenza das Risiko für Entwicklungsanomalien erhöht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, sehr gering.
Dutch: Gezien de farmacokinetiek bij de mens, die een tijdelijke, lage systemische blootstelling aan capsaïcine laat zien, is de kans zeer klein dat Qutenza het risico op ontwikkelingsafwijkingen verhoogt wanneer Qutenza door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
German: Schutzmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Het wordt geadviseerd om Qutenza toe te passen in een goed geventileerde behandelruimte.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Dutch: Systeem/orgaanklasse en frequentie
German: Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor der Applikation entfernt werden.
Dutch: De schutlaag mag pas vlak voor het aanbrengen worden verwijderd.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Dutch: Met capsaïcine uitgevoerde onderzoeken naar genotoxiciteit laten een zwakke mutagene respons zien bij de lymfoomtest bij de muis, alsmede een negatieve respons bij de Ames-test, de micronucleustest bij de muis en chromosomale-afwijkingstesten met humane perifere lymfocyten.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten.
German: • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Qutenza verstärkte Schmerzen auftreten, unterstützend zu behandeln;
Dutch: • ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van Qutenza nog meer pijn ondervinden;
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
Dutch: Na het verwijderen van haar en het wassen moet de huid goed worden afgedroogd.
German: Reinigungsgel
Dutch: De reinigingsgel
German: Entsorgen benutzter und unbenutzter Qutenza-Pflaster
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als einen Tag andauern
Dutch: • Roodheid of pijn, die langer dan een dag aanhoudt, op de plaats waar de pleister is aangebracht.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
German: Ein Teil der Schutzfolie sollte abgezogen und umgeknickt werden und die haftende Seite des bedruckten Pflasters auf das Behandlungsareal aufgebracht werden.
Dutch: Een deel van de schutlaag moet worden verwijderd en omgevouwen, waarna de kleefzijde van de bedrukte pleister op het behandelgebied wordt geplaatst.
German: Eine reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien und eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Een onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten liet een verlaging zien van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen en het aantal zwangerschappen (zie rubriek 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties de precieze inhoud van een voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen overeenkomen en dit programma op nationaal niveau doorvoeren voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
German: Falls Qutenza länger angewendet wird, als es angewendet werden sollte
Dutch: Als Qutenza langer wordt gebruikt dan toegestaan
German: Alle Patienten mit vorher bestehender Beeinträchtigung der sensorischen Funktion sollten vor jeder Applikation von Qutenza auf Anzeichen eines Verlustes der sensorischen Wahrnehmung hin klinisch untersucht werden.
Dutch: Alle patiënten met reeds bestaande sensorische beperkingen moeten voorafgaand aan elke toepassing van Qutenza klinisch worden onderzocht op tekenen van sensorisch verlies.
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.