FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder, som ikke anvender pålidelig antikonception under behandlingen med teriflunomid og efterfølgende, så længe plasmaniveauet er over 0,02 mg/l (se pkt.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk nekā 3 reizes).
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo AUBAGIO, uzsākot tā tirdzniecību un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu lietot AUBAGIO, būtu saņēmuši:
Danish: (37,5 %) og urin (22,6 %).
Latvian: 21 dienas laikā 60,1 % ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm (37,5 %) un urīnu (22,6 %).
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu; - Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm; AUBAGIO var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.
Latvian: Par IPS un iepriekš esošas IPS pasliktināšanos ziņots terapijas laikā ar teriflunomīda pamatsavienojumu leflunomīdu.
Danish: Bivirkningerne stemte overens med sikkerhedsprofilen for teriflunomid hos MS-patienter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilda MS pacientiem novērotajam teriflunomīda drošuma profilam.
Danish: Hvis perifer neuropati diagnosticeres hos en patient i behandling med AUBAGIOi, bør det overvejes at seponere AUBAGIO og iværksætte den accelererede eliminationsprocedure.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto AUBAGIO, attīstās apstiprināta perifēriskā neiropātija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana un paātrinātas eliminācijas procedūras veikšana.
Danish: Hvis du holder op med at tage AUBAGIO
Latvian: Ja pārtraucat lietot AUBAGIO
Danish: Alvorlige hudreaktioner Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktioner med teriflunomid (se pkt.
Latvian: Smagas ādas reakcijas Teriflunomīda pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagu ādas reakciju gadījumiem (skatīt
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Latvian: Normalizēšanās laiks bija no dažiem mēnešiem līdz gadiem.
Danish: Derfor anbefales tæt opfølgning og monitorering af INR, når warfarin administreres samtidigt med teriflunomid.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes alvorlige infektioner ikke hyppigere i teriflunomid-gruppen (se pkt.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot teriflunomīdu, nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nenovēroja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har taget for meget AUBAGIO, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Danish: - hvis du er allergisk over for teriflunomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i AUBAGIO (angivet i punkt 6) - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du er gravid, tror, du kan være gravid, eller ammer - hvis du har alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet f.eks. erhvervet immundefekt syndrom
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Latvian: • atgādinājums, ka pacientēm jāpastāsta ārstam, ja viņas baro bērnu ar krūti;
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Danish: I denne periode skal kvinden tale med den behandlende læge om eventuelle planer om at stoppe med eller skifte til andre kontraceptiva.
Latvian: Šajā laikā sievietēm jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Danish: Teriflunomid kan give alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Latvian: Ja AUBAGIO sāk lietot šajā intervālā, notiks vienlaicīga fingolimoda iedarbība.
Danish: Hæmatologiske virkninger
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
Danish: Karpaltunnelsyndrom,
Latvian: karpālā kanāla sindroms
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Danish: For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams samazināt par 50 %.
Danish: o at stoppe behandlingen med teriflunomid straks, hvis de har mistanke om at være gravid, og kontakte deres læge med det samme.
Latvian: o ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar teriflunomīdu un jāsazinās ar ārstu;
Danish: Hypoproteinæmi
Latvian: Hipoproteinēmija
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem.
Danish: Læs oplysningerne under punkt 4.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Latvian: asinsspiediens jāpārbauda periodiski;
Danish: Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL HYLSTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS MACIŅAM
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Danish: AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse).
Latvian: AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Danish: Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā 36,2 % pacientiem ar gadolīniju uzkrājošiem bojājumiem sākuma stāvoklī bija 1,4.
Danish: - Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion - Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin,
Latvian: - smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums; - nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana, tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer på mindre end 15 % i forhold til baseline er blevet observeret (se pkt.
Latvian: Novērota vidēji par 15 % mazāka leikocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Alvorlige infektioner inklusive sepsis, sommetider fatale, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Danish: Virkning på renal tubulær funktion
Latvian: Ietekme uz nieru kanāliņu funkcijām
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100): - trombocītu skaita samazināšanās (viegla trombocitopēnija); - pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija); - nagu bojājumi; - pēctraumatiskas sāpes.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 6-måneders vedvarende progression uge 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Danish: AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
Danish: Influenza, Infektion i de øvre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og efter behandlingen, så længe plasmakoncentrationen af teriflunomid er over 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: • Påvirker leverfunktionen.
Latvian: • kas ietekmē aknu darbību;
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Sådan skal du tage AUBAGIO Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas 3. Kā lietot AUBAGIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA MACIŅŠ
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Danish: Patienter med svær, aktiv infektion (se pkt.
Latvian: Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverenderemitterende multipel sklerose (91,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (4,7%) eller progressiv recidiverende multipel sklerose (3,9 %).Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4, og 36,2 % af patienterne havde gadolinium-forstærkede læsioner ved baseline.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (91,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (4,7 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (3,9 %).
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Danish: • nødvendigheden af procedurer/test før og under behandlingen med teriflunomid.
Latvian: • pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā jāveic noteiktas procedūras/pārbaudes;
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Latvian: Turklāt panesības apsvērumu dēļ holestiramīnu vai aktivēto ogli var nelietot katru dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Latvian: - notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass), nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla sindroms); - sirdsklauves;
Danish: Prævention
Latvian: Kontracepcija
Danish: Fertiliteten var upåvirket hos rotter til trods for teriflunomids ugunstige virkninger på handyrenes forplantningsorganer, herunder nedsat sædcelletal.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Danish: Hjerteforstyrrelser
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Risikoforskel (95 % KI) Attakfri uge 108
Latvian: Riska atšķirība (TI95 %)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER MED BLISTERKORT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA AIZSARGFUTRĀLIS AR MACIŅU
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: p<0.001
Latvian: (N=1002)
Danish: Luftvejsreaktioner
Latvian: Elpceļu reakcijas
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Latvian: - furosemīds sirds slimību ārstēšanai; - cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai; - zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai; - rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai; - sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai; - holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā; - aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Alopeci opstod oftest i løbet af de første 6 måneder og ophørte hos 121 ud af 139 (87,1 %) af patienterne under fortsat behandling.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu aprakstīti kā difūzi vai ģeneralizēti pa visu galvas mataino daļu (nav ziņots par pilnīgu matu zudumu) un kas visbiežāk radās pirmo 6 mēnešu laikā un izzuda 121 no 139 (87,1 %) pacientiem, kurus ārstēja ar 14 mg teriflunomīda.
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Latvian: Žurkām un pelēm nenovēroja kancerogenitāti.
Danish: Seponering af behandlingen og iværksættelse af en accelereret eliminationsprocedure kan overvejes, idet der skal tages hensyn til patientens sygdom og anamnese.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Danish: Undersøgelsen varede i op til to år.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Danish: Undersøgelsens resultater var uklare.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Danish: Den anbefalede dosis er 14 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Danish: Behandlingen varede i op til ca. 3 år (152 uger).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Danish: Aubagio teriflunomid
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aubagio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aubagio må ikke anvendes til patienter med:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Danish: Andre oplysninger om Aubagio
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Danish: Aubagio leveres som tabletter (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Danish: • svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aubagio den 26. august 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.