FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln sollen bis zu ihrem Gebrauch in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
Slovenian: Kapsule Sandimmun Neoral je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern Alle Induktoren des CYP3A4 und/oder des P-Glycoproteins könne voraussichtlich die Ciclosporinspiegel vermindern.
Slovenian: Zniževanje koncentracije ciklosporina je mogoče pričakovati pri vseh induktorjih CYP3A4 in/ali Pglikoproteina.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft ist beschränkt.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral v nosečnosti so omejene.
German: Wie viel Sandimmun Neoral ist einzunehmen?
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun Neoral jemati
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun Neoral ist bei stillenden Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Slovenian: zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila Sandimmun Neoral: antibiotiki (na primer eritromicin, azitromicin), protiglivična zdravila (vorikonazol, itrakonazol), zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (proti občutku slabosti), peroralni kontraceptivi, danazol (za zdravljenje menstrualnih motenj), zdravila za zdravljenje protina (alopurinol), holna kislina in njeni derivati (za zdravljenje žolčnih kamnov), zaviralci proteaze za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imatinib (za zdravljenje levkemije in raka), kolhicin, telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C)
German: Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.
Slovenian: Glede na višino predpisanega odmerka izberite brizgo za odmerjanje.
German: (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem ganzen Körper
Slovenian: • resne težave z jetri z in brez porumenevanja oči ali kože, z navzeo (občutkom slabosti), z izgubo apetita, s temno obarvanim urinom in z otekanjem v obraz, stopala, roke in/ali celo telo
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če znižanje odmerka ne uspe izboljšati ocenjene stopnje glomerulne filtracije v enem mesecu, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
German: Was Sandimmun Neoral enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun Neoral
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih s psoriazo je malo.
German: Nicardipin, Metoclopramid, orale Kontrazeptiva, Methylprednisolon (hoch dosiert); Allopurinol, Cholinsäure und Derivate, Proteaseinhibitoren, Imatinib, Colchicin, Nefazodon.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
German: Ein Absetzen von Sandimmun Neoral könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral je lahko potrebna tudi v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
German: Schwarzs Eisenoxid (E172) Titaniumdioxid (E171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
German: • Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
Slovenian: • znižano število levkocitov
German: 20-40 mg
Slovenian: 20-40 mg pravastatin
German: Nicht bekannt* Hepatotoxizität und Leberschäden einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hirsutismus
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter (glejte poglavje 4.4) pogostnost neznana* toksično delovanje na jetra in okvara jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter z nekaj primeri smrtnih izidov (glejte poglavje
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Slovenian: Občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi je lahko smiselno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral zaradi indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, kadar ga na primer prejemajo sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
Slovenian: Etanol: 10 mg na kapsulo.
German: Eine signifikant erhöhte Exposition gegenüber Anthrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxorubicin, Mitoxanthron, Daunorubicin) wurde bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Anthrazyklin-Antibiotika und sehr hohen Dosen von Ciclosporin beobachtet.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki so intravensko prejemali antraciklinske antibiotike sočasno z visokimi odmerki ciklosporina, so opažali pomembno povečano izpostavljenost antraciklinskim antibiotikom (na primer doksorubicinu, mitoksantronu in daunorubicinu).
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral Die vorliegenden Daten zeigen, dass nach einer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral im Verhältnis 1:1 die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut vergleichbar sind.
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral Po razpoložljivih podatkih so po zamenjavi zdravila Sandimmun za zdravilo Sandimmun Neoral v razmerju 1:1 najnižje koncentracije ciklosporina v krvi primerljive, vendar pri mnogih bolnikih lahko pride do zvišanja najvišje koncentracije (Cmax) in povečane izpostavljenosti zdravilni učinkovini (AUC).
German: Wann ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Sandimmun Neoral
German: Nach dem Vermischen sollte die Flüssigkeit sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo je treba zaužiti takoj po tem, ko je pripravljeno.
German: Sandimmun Neoral sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob so opažali za približno 13 % in 33 % znižanje AUC in Cmax.
German: Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 100mg" in rot.
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule so modro sive barve in podolgovate oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 100mg".
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Slovenian: V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje."
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
Slovenian: Novembra 2011 se je začel natančen pregled dokumentov družbe (krovnih dokumentov za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral).
German: Es wird empfohlen, Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
German: Nach Prüfung des Datensatz gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Dosierung für die Indikation Knochenmarktransplantation, die in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, annehmbar ist.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16 državah članicah, sprejemljivo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele na nacionalni ravni v zvezi z odobritvijo zdravila Sandimmun Neoral (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat agencije EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.
Slovenian: Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun Neoral ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
German: Ciclosporin wird zudem bei verschiedenen Erkrankungen angewendet, die als autoimmune Erkrankungen bekannt sind oder als solche betrachtet werden können (primäre Uveitis, nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und atopische Dermatitis).
Slovenian: Poleg tega se ciklosporin uporablja tudi pri različnih boleznih, za katere je znano ali pa se lahko domneva, da so avtoimunske (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba ta odstavek dopolniti s priporočili za opravljanje dodatnih preverjanj, npr. delovanja jeter, bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte daher der Änderung des Wortlauts zu und empfahl, wie folgt, dass Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan angewendet werden sollte: „Die täglichen Dosen von Sandimmun/Sandimmun Neoral sind stets in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, anzuwenden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun Neoral po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen Wortlaut vor, der abhängig von den Unterabschnitten in 18 bis 24 Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24 državah članicah, odvisno od podpoglavja.
German: Von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden umfassende Informationen vorgelegt, darunter die Dosierungen, welche in den klinischen Studien angewendet wurden, mit denen die Zulassung von Sandimmun und Sandimmun Neoral für die Indikation Knochenmarktransplantation gestützt wurde.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral za indikacije presaditev kostnega mozga.
German: Zur Unterstützung der Zulassung wurden zusätzliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien sowie nicht klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel Sandimmun Neoral durchgeführt.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun Neoral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
German: Darüber hinaus bewirkt Sandimmun Neoral im Rahmen eines Erhaltungsregimes den gesamten Tag über sowie über die einzelnen Tage hinweg eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Ciclosporin.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Sandimmun Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
Slovenian: Sandimmun Neoral je pripravek ciklosporina v obliki mikroemulzije.
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine (100 mg/ml).
German: Ciclosporin ist ein wirksames Immunsuppressivum, das bei Transplantationen von soliden Organen und Knochenmark vom Menschen zur Prävention einer Transplantatabstoßung und bei der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) angewendet wird.
Slovenian: Ciklosporin je močan imunosupresiv, ki se uporablja pri presaditvah parenhimskih organov in kostnega mozga pri ljudeh za preprečevanje zavrnitve presadka in reakcije presadka proti gostitelju (Graft Versus Host DiseaseGVHD).
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.