FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência após o tratamento do aumento da alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento é descrita mais detalhadamente abaixo na Tabela 4.
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Portuguese: Fecho resistente à abertura por crianças com um selo de garantia.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Danish: HBeAg-positiv (n=921)
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Portuguese: Ácido benzóico (E210) Sacarina sódica Aroma de maracujá Hidróxido de sódio Ácido cítrico anidro Água purificada
Danish: Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Portuguese: Na semana 24, 203 indivíduos AgHBe-positivos e 177 AgHBe-negativos atingiram níveis de ADN do VHB não detetáveis.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Danish: Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Portuguese: Dados clínicos limitados (menos de 300 resultados de gravidezes) após a exposição a telbivudina durante o primeiro trimestre da gravidez não revelaram toxicidade de malformações e uma grande quantidade de dados (resultados de mais de 1.000 gravidezes) após a exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam toxicidade fetal / neonatal.
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Portuguese: Doentes com ≥ uma dose de fármaco em estudo com valor de biópsia basal de fígado avaliável e valor basal do Índice de Atividade Histológica de Knodell (HAI) >3.
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
Danish: De kumulative hyppigheder ved 4. år var 22,3 % for HBeAg-positive patienter og 16,0 % for HBeAg-negative patienter i denne analyse.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar o comprimido.
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Portuguese: É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não habituais que note após interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Sebivo" na secção 3 deste folheto).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Portuguese: Recetores de transplante hepático
Danish: Levertransplanterede patienter
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml).
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária de Sebivo solução oral, como descrito na Tabela 1.
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Portuguese: 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização (ver secção 4.8).
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Danish: - Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Portuguese: Este é um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação que comparou a telbivudina 600 mg uma vez por dia com a lamivudina 100 mg uma vez por dia durante um período de tratamento de 104 semanas em 332 doentes chineses com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos que nunca tinham sido medicados com nucleósidos.
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Danish: Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Portuguese: Assim, recomenda-se ajuste do intervalo posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo doentes em hemodiálise.
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
Danish: For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.
Portuguese: A segurança e efetividade destas orientações de ajuste posológico não foram clinicamente avaliadas.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
Danish: Standardtest af reproduktionstoksikologi viste ingen evidens for en direkte toksisk virkning af telbivudin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sebivo
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Portuguese: Globalmente, os resultados clínicos às 104 semanas em doentes tratados com telbivudina foram consistentes com os resultados obtidos às 52 semanas, demonstrando a durabilidade da eficácia das respostas para os doentes que continuaram o tratamento com telbivudina.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Portuguese: Como tomar Sebivo
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Portuguese: Outros efeitos secundários deste tipo de medicamentos Sebivo pode causar um excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) que é normalmente associado com um aumento do fígado (hepatomegália).
Danish: Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Danish: Lamivudin n/N (%)
Portuguese: Normalização da ALT avaliada apenas em doentes com ALT >LSN no valor basal.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-negativos, as diferenças na resposta terapêutica (78% vs 66%) e nos objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB: -5,00 vs -4,17, e ADN VHB indetetável: 82% vs 57%; p < 0,0001) foram superiores para a telbivudina até à semana 104.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Portuguese: • O índice de Ishak médio de 2,2 (DP 1,1) inicial melhorou (p < 0,0001) para 0,9 (DP 1,0) com uma variação média de -1,3 (DP 1,3).
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Portuguese: O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.