FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er oppført i henhold til følgende kategorier:
Czech: Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke undersøkt hos pasienter som allerede har lave lymfocyttall, og forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter.
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, inkludert økning i leverenzymer (≥ 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)) og forhøyet nivå av totalt bilirubin (≥ 2 ganger ULN) kan oppstå som følge av behandling med dimetylfumarat.
Czech: Přípravek Tecfidera se však doporučuje užívat s jídlem, neboť tím se zlepšuje tolerance z hlediska zrudnutí (návalů horka) nebo nežádoucích účinků na gastrointestinální systém (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør imidlertid tas sammen med mat på grunn av forbedret tolerabilitet med hensyn til flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 14 enterokapsler, harde
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva Tecfidera er
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Norwegian Bokmål: I prekliniske og kliniske studier viste dimetylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av modersubstans og monometylfumarat forekommer ikke med gjentatte doser dimetylfumarat ved terapeutisk regime.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Norwegian Bokmål: Funn i formagen hos mus og rotte besto av plateepitelhyperplasi og hyperkeratose, betennelse og plateepitelpapillom og -karsinom i studier på 3 måneder eller lengre.
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat krysser placentabarrieren og går over i fosterets blod hos rotte og kanin, med forholdstall mellom føtale og maternale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 0,48 til 0,64 hos rotte og 0,1 hos kanin.
Czech: Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør imidlertid seponering av behandling med Tecfidera vurderes, og fordeler og risikoer bør revurderes før behandlingen gjenopptas, som følge av Tecfideras immunmodulerende egenskaper (se pkt.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (tilbakefall).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN ble ikke observert i placebokontrollerte studier.
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat, hovedmetabolitten til dimetylfumarat, forårsaker en betydelig redusert immuncelleaktivering og påfølgende frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli i prekliniske modeller.
Czech: Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
Norwegian Bokmål: Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg', som inneholder mikrotabletter.
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby, dle klinické indikace, se doporučuje stanovit sérové hladiny aminotransferáz (např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av serumaminotransferaser (f.eks. alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubinnivå anbefales før behandlingsstart samt under behandling når det er klinisk indisert.
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera je možné zvážit souběžné podávání neživých vakcín v souladu s národními vakcinačními programy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
Czech: Ketony naměřené v moči
Norwegian Bokmål: Ketoner i urinen
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 8771500
Czech: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Tecfidera hos disse ungdommene var sammenfallende med den som tidligere er sett hos voksne pasienter (Cmax: 2,00±1,29 mg/liter, AUC0-12t: 3,62±1,16 timer.mg/liter, som tilsvarer samlet daglig AUC på 7,24 timer.mg/liter).
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater (topisk eller systemisk) bør unngås ved behandling med Tecfidera.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Czech: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Czech: Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i laboratorietester for nyrefunksjon er sett i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat (se pkt.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání dimethyl-fumarátu v dávce 240 mg se pohybuje mezi 60 l a 90 l. Monomethyl-fumarát se obvykle váže na humánní plazmatické proteiny v rozsahu 27 % až 40 %.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Tecfidera går over i morsmelk.
Czech: Nepříznivé klinické projevy s tím související však v rámci studií nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede kliniske konsekvenser ble observert i kliniske studier.
Czech: Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av forhøyede levertransaminaser hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo, ble hovedsakelig sett i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene ble observert etter gjentatt peroral administrering av dimetylfumarat hos mus, rotte, hund og ape.
Czech: Potiskový inkoust (černý inkoust)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge på kapselen (svart trykksverte)
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde lymfopeni, var lymfopeni av grad 2 og 3 mest vanlig.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt ved bruk av MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Czech: Studie DEFINE
Norwegian Bokmål: DEFINE
Czech: Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Neužívejte přípravek Tecfidera: - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av behandling med dimetylfumarat er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Czech: BLISTROVÁ FÓLIE
Norwegian Bokmål: VARMEFORSEGLET BLISTERBRETT
Czech: - závažným onemocněním jater,
Norwegian Bokmål: - alvorlig nyresykdom - alvorlig leversykdom
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Gj.snittlig (median) antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall Gd-lesjoner etter 2 år Odds ratio (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) aAlle analyser av kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-analyse brukte MR-kohort *P-verdi <0,05; ** P-verdi <0,01; *** P-verdi <0,0001; # ikke statistisk signifikant
Czech: Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
Czech: (2letá studie) byla pozorována renální tubulární hyperplazie.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Czech: U pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je nutné před souběžným podáním přípravku Tecfidera s acetylsalicylovou kyselinou zvážit potenciální rizika spojená s touto léčbou.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med behandling med acetylsalisylsyre bør overveies før samtidig administrering av Tecfidera til pasienter med relapserende-remitterende MS.
Czech: Gastrointestinální příhody
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Norwegian Bokmål: På grunn av utformingen av studiene, ble høy sykdomsaktivitet definert som følger: - Pasienter som hadde 2 eller flere anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner påvist ved MR av hjernen (n=42 i DEFINE, n=51 i CONFIRM) eller, - Pasienter som ikke responderte på en fullstendig og egnet kur (minst ett års behandling) med beta-interferon, med minst ett anfall i det foregående året mens de fikk behandlingen og minst 9 T2-hyperintense lesjoner påvist ved kranial MR, og minst 1 gadoliniumforsterkende lesjon, eller pasienter som hadde uendret eller økt anfallshyppighet i det foregående året, sammenlignet med de 2 foregående årene (n=177 i DEFINE, n=141 i CONFIRM).
Czech: Anafylaxe1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
Norwegian Bokmål: Ekspirasjon av CO2 er den viktigste eliminasjonsveien for dimetylfumarat og utgjør 60 % av dosen.
Czech: Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
Norwegian Bokmål: Insidensen av plateepitelpapillom og -karsinom i den ikke-glandulære delen av magesekken (formagen) økte hos mus ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker, og hos rotte ved eksponering som tilsvarte den anbefalte dosen for mennesker (basert på AUC).
Czech: Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Czech: V případě indikace roztroušené sklerózy (RS) nebyl hlášen žádný případ, který by přímo uváděl Fanconiho syndrom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller som eksplisitt rapporterte Fanconis syndrom ved indikasjonen multippel sklerose (MS).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg
Czech: Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dimetylfumarat.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering med Tecfidera.
Czech: u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var måling av ketoner i urin (≥1+) høyere hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera (45 %) sammenlignet med placebo (10 %).
Czech: Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ble seponert på grunn av flushing hos totalt 3 % av pasientene som ble behandlet.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner er rapportert ved bruk av Tecfidera.
Czech: U pacientů, u kterých dochází ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům či zrudnutí (návalům horka), může podávání přípravku
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat (se pkt.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Czech: U pacientů se závažnými infekcemi zvažte pozastavení léčby přípravkem Tecfidera až do odeznění infekce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen med Tecfidera bør vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner, inntil infeksjonen er borte (se pkt.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Czech: Počkejte sekund
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Czech: 2 let.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Czech: (měsíce)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Czech: ≥ 75 až < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Czech: 9/l před léčbou.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Czech: Ne hATTR-CM
Norwegian Bokmål: Nei hATTR-CM
Czech: 66. týden
Norwegian Bokmål: Week 66
Czech: Non-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Czech: Poklesy pod 100 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjoner til under 100 x 10
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.