FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się przy użyciu następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Polish: RIXUBIS Wstępne badanie w układzie naprzemiennym (N=25)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Første krysstudie (N = 25)
Polish: Lek RIXUBIS stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B ze wszystkich grup wiekowych:
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper.
Polish: Zalecany zakres dawek w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat wynosi od 40 do 80 j.m./kg w odstępach co 3-4 dni.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseområdet for pediatriske pasienter under 12 år er 40 til 80 IE/kg ved intervaller på 3 til 4 dager.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie 0-72 godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Polish: • jedna fiolka proszku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m., szklana z korkiem gumowym.
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest najwyższe w początkowym okresie stosowania koncentratów czynnika IX u pacjentów uprzednio nieleczonych, w szczególności u pacjentów z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyest i de tidlige fasene av første eksponering for faktor IX-konsentrater hos tidligere ubehandlede pasienter, spesielt hos pasienter med genmutasjoner med høy risiko.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
Polish: Urządzenie BAXJECT II połączone z fiolką z rozpuszczalnikiem odwrócić w taki sposób, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się nad urządzeniem.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Polish: Jak stosować lek RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Polish: Po powtórnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) pacjentów należy monitorować pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy oznaczyć ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B.)
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for evaluerbare personer (per protokoll-analyse) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Polish: W celu zagwarantowania osiągnięcia pożądanej aktywności czynnika IX w osoczu należy starannie monitorować tę aktywność przy użyciu odpowiedniej metody oznaczenia, a w razie potrzeby odpowiednio korygować wielkość dawki i częstość wielokrotnych infuzji.
Norwegian Bokmål: For å sikre at det ønskede nivået av faktor IX-aktivitet i plasma er blitt oppnådd, anbefales nøye overvåking ved bruk av en egnet faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendig bør det utføres passende justeringer av dose og hyppighet av gjentatte infusjoner.
Polish: Stwierdzono 19 krwawień pozastawowych (w obrębie tkanki miękkiej, mięśni, jam ciała, wewnątrzczaszkowe i innych) oraz 7 krwawień wewnątrzstawowych, w tym 1 krwawienie do stawu uszkodzonego w wyniku urazu.
Norwegian Bokmål: 19 blødninger var ikke knyttet til ledd (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet) og 7 var leddblødninger hvorav 1 var en blødning inn i et utsatt ledd.
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig blødersykdom som forårsakes av mangel på faktor IX).
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Proszek Sacharoza Mannitol Chlorek sodu Chlorek wapnia L-histydyna Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Sukrose Mannitol Natriumklorid Kalsiumklorid L-histidin Polysorbat 80
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie wykazywał działania trombogennego w dawce 750 j.m./kg w króliczym modelu zastoju krwi (test Wesslera).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem, fiolkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem oraz bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder et hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en avtagbar forsegling, et hetteglass som inneholder 5 ml oppløsningsvæske (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi) og en avtagbar forsegling, samt en nålefri rekonstitusjonsenhet (BAXJECT II).
Polish: Lekarz może również wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta doszło do wykształcenia przeciwciał neutralizujących aktywność (inhibitorów) leku, ponieważ wytwarzanie inhibitorów może występować równolegle z reakcjami alergicznymi.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji (j.m./dl: j.m./kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon (IE/dl: IE/kg)
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Polish: Lek RIXUBIS zawiera sód
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Polish: Substancje pomocnicze: chlorek sodu, sacharoza, chlorek wapnia, histydyna, mannitol, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą obejmować atak serca oraz skrzepy krwi w żyłach lub płucach.
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte hjerteinfarkt, blodpropper i blodårene eller blodpropper i lungene.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjenta na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
Polish: U wszystkich pacjentów produkt leczniczy dawkowano w oparciu o ostanie indywidualne oznaczenie odzysku przyrostowego.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Norwegian Bokmål: 6 - <12 år (N = 12)
Polish: Ryzyko wykształcenia inhibitorów jest najwyższe u pacjentów uprzednio nieleczonych lekami zastępującymi czynnik IX lub we wczesnych fazach leczenia, tj. u małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RIXUBIS u uprzednio nieleczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień w hemofilii B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS fungerer ved å erstatte det faktor IX som mangler, slik at pasientens blod kan koagulere.
Polish: Jak przechowywać lek RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Polish: Pole powierzchni pod krzywą na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (ang. infinity).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych i spontanicznie zgłaszane przez pacjentów Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, fra kliniske utprøvinger og spontane rapporter MedDRA standard organklassesystem Bivirkninger
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Polish: Grupę 56 uprzednio leczonych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS przez okres minimum 3 miesięcy włączono do populacji oceny skuteczności profilaktyki.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Polish: 5. tydzień (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
Polish: Nadwrażliwość Reakcje typu alergicznego przejawiały się dusznością, świądem, uogólnioną pokrzywką i wysypką.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Reaksjoner av allergisk type er blitt manifestert ved dyspné, pruritus, generell urtikaria og utslett.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy I/III w 1. dniu ekspozycji, podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania, jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 1/3 på eksponeringsdag 1, ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Polish: W zależności od masy ciała i dawkowania produktu RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom RIXUBIS og andre legemidler.
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, avhengig av den enkelte pasientens farmakokinetikk, blødningsfenotype og fysiske aktivitet, kan kortere doseringsintervaller eller høyere doser være nødvendig.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Profilaktyka:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
Polish: - Pozostałe składniki proszku to sacharoza, mannitol, chlorek sodu, chlorek wapnia, L-histydyna i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Polish: Mediana ABR przy stosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS w profilaktyce wyniosła 2,0 dla wszystkich krwawień, 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR ved profylakse med RIXUBIS for alle blødninger var 2,0, for spontane blødninger 0,0, og for leddblødninger 0,0.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy II/III podczas wstępnej oceny farmakokinetyki (w 1. dniu ekspozycji), podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Polish: Mediana ABR wyniosła 2,0, w tym 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR var 2,0, for spontane blødninger 0,0 og for leddblødninger 0,0.
Polish: W związku z powyższym pacjenci ze stwierdzoną mutacją tego rodzaju będą dokładniej monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem wystąpienia ewentualnych oznak reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
Polish: Pacjenci otrzymywali jeden z produktów leczniczych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego RIXUBIS wyższych niż dawki zalecane.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Polish: Obrócić opakowanie do góry nogami i przebić przezroczystym plastikowym ostrzem korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją na ten produkt leczniczy, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Polish: < 6 lat (N=11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie pełnej populacji pacjentów (n=23) wyniosły odpowiednio 75,50±3,016 i 75,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 70,0 do 83,6 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS i det fulle analysesettet (n = 23) var henholdsvis 75,50 ± 3,016 og 75,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 70,0 til 83,6 IE/kg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po każdej infuzji.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo wartością procentową (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (odwołujących się do międzynarodowego wzorca dla czynnika IX w osoczu).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma blir uttrykt enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Polish: Leczenie chirurgiczne
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Polish: Wszyscy (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 26 epizodów krwawienia, w tym 23 krwawienia będące wynikiem urazów, 2 krwawienia samoistne i 1 krwawienie nieznanego pochodzenia.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse skyldtes 23 blødninger skade, 2 var spontane og 1 hadde ukjent årsak.
Polish: • jedna fiolka jałowej wody do wstrzykiwań, 5 ml, szklana z korkiem gumowym.
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolismeepisoder etter administrering av faktor IX-produkter, med høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Polish: Pacjenci z określonymi mutacjami, na przykład istotnymi delecjami w obrębie genu czynnika IX mogą charakteryzować się większym prawdopodobieństwem wytworzenia inhibitorów czynnika IX i wystąpienia reakcji alergicznej we wczesnym okresie leczenia dowolnym koncentratem czynnika IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II (figur b).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om faktor IX/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Lek RIXUBIS a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RIXUBIS
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter infusjonen.