FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh glavnih študijah so preučevali učinkovitost zdravila Cablivi pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro, ki so za zdravljenje bolezni potrebovali izmenjavo plazme.
Bulgarian: Ефективността на Cablivi е изследвана в две основни проучвания при пациенти с aTTP, които за лечение на заболяването си се нуждаят от плазмен обмен.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб (caplacizumab).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cablivi je le na recept.
Bulgarian: Cablivi се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Ta deluje na krvne ploščice in povzroči, da se zlepijo in tvorijo krvne strdke.
Bulgarian: Факторът на фон Вилебранд действа върху тромбоцитите, като предизвиква слепването им и образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: EMA
Bulgarian: Номер на ЕМА
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Cabometyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx je na voljo v obliki tablet (20, 40 in 60 mg).
Bulgarian: Cabometyx се предлага под формата на таблетки (20, 40 и 60 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cabometyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cabometyx?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cabometyx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cabometyx са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cabometyx stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cabometyx непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Izboljšanje ugotovljenega preživetja se šteje za pomembno glede na to, da imajo ti bolniki slabe izide zdravljenja in je zanje na voljo malo možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Подобрението на преживяемостта се счита за значително, като се има предвид, че тези пациенти са с лоша прогноза и малко налични възможности за лечение.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cabometyx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Cabometyx (kabozantinib)
Bulgarian: Cabometyx (cabozantinib)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic so visoki krvni tlak, driska, navzeja (slabost), izguba teka, utrujenost, dehidracija, hiponatriemija in hipomagneziemija (nizka raven natrija in magnezija v krvi), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje izpuščaje in odrevenelost dlani in podplatov) ter embolija (strdek v krvnih žilah).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с бъбречноклетъчен карцином, са високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), загуба на апетит, умора, дехидратация, хипонатриемия и хипомагнезиемия (ниски нива на натрий и магнезий в кръвта), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром ръка-крак, който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата) и емболизъм (съсирек в кръвоносен съд).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Slovenian: Pregled zdravila Cabometyx in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Cabometyx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem delovanja teh encimov v rakavih celicah zmanjša rast in širjenje raka.
Bulgarian: Като блокира активността на тези ензими в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cabometyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cabometyx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za zdravilo Cabometyx je bilo 9. septembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Cabometyx получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 септември 2016 г.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozinkinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri odraslih s predhodno nezdravljenim karcinomom ledvičnih celic, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa.
Bulgarian: Във второ основно проучване е установено, че Cabometyx е ефективен при възрастни с нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, който е локално авансирал или се е разпространил в други части в организма.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Bolniki ne smejo uživati hrane vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo Cabometyx, in eno uro po tem.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна най-малко два часа преди приемане на Cabometyx и един час след това.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cabometyx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cabometyx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vrsto zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje „zaviralec endotelijskega rastnega faktorja v žilah (VEGF)".
Bulgarian: Използва се при пациенти, лекувани преди това с противораково лекарство, наречено инхибитор на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z boleznijo z zmernim ali visokim tveganjem je zdravilo Cabometyx omogočilo tudi klinično pomembno korist, saj je upočasnilo napredovanja raka in odložilo potrebo po drugih zdravilih.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти с умерено или високорисково заболяване, Cabometyx осигурява клинично значима полза, забавяйки прогресията на рака и необходимостта от други лечения.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabometyx in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih v rakavih celicah, v katerih spodbujajo procese, ki vključujejo delitev celic in rast novih žil, ki oskrbujejo raka.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори в раковите клетки, където те участват в активирането на процеси, които включват клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове, за кръвоснабдяване на рака.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Cabometyx odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Cabometyx е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Poleg tega so rezultati pokazali, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cabometyx, na splošno živeli dlje kot bolniki, ki so se zdravili z everolimusom (v povprečju 21,4 meseca v primerjavi s 16,5 meseca).
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че пациентите, лекувани с Cabometyx, като цяло живеят по-дълго от пациентите, лекувани с еверолимус (средно 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца).
Slovenian: Izidi zdravljenja so pri teh bolnikih slabi in imajo veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Bulgarian: Тези пациенти са с лоша прогноза и висока степен на неудовлетворени медицински нужди.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cabometyx izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cabometyx са установени в проучванията?
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da je zdravilo Cabometyx bolnikom pripomoglo k podaljšanju preživetja.
Bulgarian: Резултатите показват също, че Cabometyx помага на пациентите да живеят по-дълго.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cabometyx je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Cabometyx се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom so jetrna encefalopatija (škodljivi učinki na možgane, ki jih povzroča poškodba jeter), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, šibkost in driska.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с хепатоцелуларен карцином, са чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане, причинено от проблеми с черния дроб), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, слабост и диария.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 707 odraslih s hepatocelularnim karcinomom, ki so ga že zdravili s sorafenibom, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Cabometyx učinkovito podaljšuje čas preživetja bolnikov (celokupno preživetje).
Bulgarian: В едно основно проучване при 707 възрастни с хепатоцелуларен карцином, които вече са били лекувани със сорфениб, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на живота на пациентите (общата преживяемост).
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih obstaja zmerno do visoko tveganje za hitro napredovanje raka.
Bulgarian: Cabometyx се използва и при пациенти, при които не е провеждано предходно лечение и съществува умерен или висок риск от бързо влошаване на раковото заболяване.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cabometyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cabometyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cabometyx:
Slovenian: Študija je vključevala 157 bolnikov, v njej pa so primerjali zdravilo Cabometyx z drugim zdravilom za zdravljenje raka, sunitinibom.
Bulgarian: Проучването обхваща 157 пациенти и сравнява Cabometyx с друго противораково лекарство
Slovenian: Ena glavna študija, ki je vključevala 658 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF, je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri podaljševanju obdobja preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Bulgarian: В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cabometyx so podobni tistim pri drugih zaviralcih tirozinkinaze in veljajo za obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cabometyx и при другите инхибитори на тирозин киназата са сходни и се счита, че могат да се овладеят.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx se uporablja za zdravljenje raka pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Cabometyx е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cabometyx, kabozantinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Bulgarian: Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Slovenian: Pri hepatocelularnem karcinomu je bilo dokazano, da zdravilo Cabometyx podaljšuje preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Slovenian: V študiji so zdravilo Cabometyx primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Kako zdravilo Cabometyx deluje?
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so v povprečju živeli 10,2 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 8,0 meseca.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 10,2 месеца в сравнение с 8,0 месеца при пациентите, които приемат плацебо.
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Slovenian: • z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 8,6 meseca, bolniki, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 5,3 meseca.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Slovenian: Kako se zdravilo Cabometyx uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 7,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili z everolimusom, pa 3,8 meseca.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Cabometyx primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, everolimusom.
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Slovenian: • s hepatocelularnim karcinomom (rakom jeter).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (рак на черния дроб).
Slovenian: Pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic je zdravilo Cabometyx podaljšalo čas brez poslabšanja bolezni pri predhodno zdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti, če se pojavijo resni ali nesprejemljivi neželeni učinki.
Bulgarian: Ако възникнат сериозни или неприемливи нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx vsebuje učinkovino kabozantinib.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji je treba spremljati vrednosti INR.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Bulgarian: Мъже: 82%
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Slovenian: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Bulgarian: Шум в ушите
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Slovenian: Populacija za primarno analizo PFS
Bulgarian: Популация за основен анализ на PFS
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Slovenian: Neznana pogostnost (delež prizadetih bolnikov ni znan)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Slovenian: Tablet ne drobite.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Slovenian: Vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) ≥ 400 μg/l: 41 %.
Bulgarian: Алфа-фетопротеинови (AFP) нива ≥400 μg/l: 41%.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Slovenian: Kabozantinib ni kazal mutagenega ali klastogenega potenciala v standardnemu nizu genotoksičnih testov.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Slovenian: Prisotnost makroskopske vaskularne invazije in/ali ekstrahepatična razširjenost tumorja: 78 %.
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Slovenian: Stabilna bolezen
Bulgarian: Стабилно заболяване
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je bil volumen porazdelitve v centralnem prostoru (Vc/F) ocenjen na 212 litrov.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение в централния компартимент (Vc/F) е с изчислена стойност 212 l.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Bulgarian: Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
Slovenian: Zaviralci MRP2
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Slovenian: Študija ni imela moči za analizo celokupnega preživetja, podatki pa niso bili zreli.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Slovenian: 2 ocenjeno s pomočjo Coxovega modela proporcionalne ogroženosti 3 kot je ocenil raziskovalec v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Bulgarian: 2 определено на базата на модела на Cox за пропорционалност на риска 3 според оценката на изследователя съгласно RECIST 1.1
Slovenian: • rana, ki se ne celi
Bulgarian: рана, която не заздравява