FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст 60-70 години са оценени в инициирано от изследователя проучване фаза II с едно рамо на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща фаза с едно средство при пациенти с ОМЛ с FLT3 ITD мутация.
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
German: Schmerzen im oberen Bauchbereich
Bulgarian: Болка в горната част на корема
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
German: Wirksamkeitsparameter
Bulgarian: Показатели за ефикасност
German: 2,1 Häufig
Bulgarian: 2,1 Чести
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Bulgarian: Преди да започнат приема на мидостаурин пациентите с ОМЛ трябва да имат потвърдена FLT3 мутация (вътрешна тандемна дупликация [internal
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Bulgarian: Не е определен Коефициент на риск (HR), определен с помощта на регресионен модел на Cox, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
German: Cytochrom P450-Hemmung
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL betrugen nach der Einnahme einer einzelnen Dosis von 100 mg Midostaurin in nicht-nüchternem Zustand AUCinf, Cmax und Tmax für Midostaurin 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml bzw. 3 h. Für CGP52421 betrugen AUC0-12h und Cmax 2.770 ng*h/ml bzw. 299 ng/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза мидостаурин 100 mg след хранене при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МКЛ, AUCinf, Cmax и Tmax на мидостаурин са съответно 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml и 3 h. AUC0-12h и Cmax на CGP52421 са съответно 2770 ng*h/ml и 299 ng/ml.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
German: Nicht signifikant
Bulgarian: Незначима
German: Ein Einfluss durch eine Leberfunktionsstörung konnte bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung in den Patientengruppen mit ASM, SM-AHN, MCL und AML nicht festgestellt werden.
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
German: Gesamt 95 %-KI
Bulgarian: Общо 95% CI
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Bulgarian: Наблюдава се съответстващо повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ и АСАТ) при плъхове и кучета в дългосрочни проучвания, с продължителност ≥3 месеца, без хистопатологична корелация.
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit Rydapt einen Schwangerschaftstest durchführen müssen und während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода; жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt и да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Bulgarian: Сериозни НЛР са наблюдавани с подобна честота при пациентите в рамото на лечение с Rydapt спрямо рамото на лечение с плацебо.
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
German: Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
German: Embryofetale Toxizität und Stillzeit
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
German: *Bestätigungszeitraum für das Ansprechen: 12 Wochen Die Analyse schließt Aszites als C-Finding aus.
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
German: Für CGP62221 betrugen AUC0-12h und Cmax 8.700 ng*h/ml bzw. 931 ng/ml.
Bulgarian: AUC0-12h и Cmax на CGP62221 са съответно 8700 ng*h/ml и 931 ng/ml.
German: IWG-Responsekriterien (Aszites war als C-Finding ausgenommen).
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци
German: - wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 47 Jahre (Spannweite 18 bis 60 Jahre) und ein Großteil der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (88,3 %).
Bulgarian: 18 до 60 години), мнозинството от пациентите имат ECOG функционален статус 0 или 1 (88,3%) и повечето пациенти имат de novo ОМЛ (95%).
German: 9/l, dann Behandlung mit 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Bulgarian: 9/l, след което подновете приема с доза 50 mg два пъти дневно.
German: Eine Subgruppenanalyse zeigte für Frauen keinen klaren Vorteil beim Gesamtüberleben (OS).
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения Степен 3/4 са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (45,8%), понижаване на АБН (26,8%), хипергликемия (19%) и повишаване на липазата (17,6%).
German: Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung) - Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher
Bulgarian: обърканост и силна умора (признаци на остър респираторен дистрес синдром); - инфекции, висока температура, ниско кръвно налягане, понижено отделяне на урина,
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend sein.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin; - einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz; - Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression; - einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол или кларитромицин; - някои лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или ефавиренц; - нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия; - някои лекарства, които се използват да предпазят организма от отхвърляне на трансплантирани органи, като такролимус; - някои лекарства, които се използват за лечение на рак, като паклитаксел или циклофосфамид; - някои лекарства, които се използват за контролиране на нивата на мазнините в кръвта,
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
German: ASM, SM-AHN und MCL
Bulgarian: АСМ, СМ-АХН и МЛК
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) в рамото на лечение с Rydapt са фебрилна неутропения (83,4%), гадене (83,4%), ексфолиативен дерматит (61,6%), повръщане (60,7%), главоболие (45,9%), петехии (35,8%) и пирексия (34,5%).
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt до АБН ≥1,0 x 10
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien zu ASM, SM-AHN und MCL beobachtet wurden
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich jeglicher durch medizinische Geräte verursachter Infektionen, überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
German: Dosisanpassungen bei ASM, SM-AHN und MCL
Bulgarian: Промяна на дозата при АСМ, СМ-АХН и МЛК
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при съвместно предписване на мидостаурин с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, като например, но не само, противогъбични средства (напр.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
German: Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang Rydapt alleine.
Bulgarian: - Ако се лекувате за ОМЛ, след като спрете да приемате Rydapt заедно с химотерапия, ще продължите да приемате Rydapt самостоятелно в продължение на до 12 месеца.
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция, свързана с изделие
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Bulgarian: На ден 1 AUC0-12 и Cmax са съответно 8 130 ng*h/ml и 1 206 ng/ml при здравите участници.
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
German: Klinische Verbesserung 14 (12,4) Dauer des Ansprechens* n/N (%)
Bulgarian: Пълна ремисия Частична ремисия Клинично подобрение 14 (12,4)
German: - Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln eingenommen.
Bulgarian: Rydapt се прилага заедно с химиотерапия.
German: AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rydapt е 50 mg перорално два пъти дневно.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben bei AML, abhängig vom SCT-Status
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за общата преживяемост според ТСК статуса при ОМЛ
German: Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride All-rac-alpha-Tocopherol
Bulgarian: Царевично олио моно-ди-триглицериди
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Bulgarian: Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
German: AML
Bulgarian: ОМЛ
German: Untersuchungen Verringertes Hämoglobin*
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина*
German: Jedoch war die Erhöhung der Exposition nach mehrfachen Dosen zwischen 50 mg und 225 mg pro Tag geringer als die bei Dosisproportionalität erwartete Exposition.
Bulgarian: Независимо от това, съществува по-малко от пропорционално на дозата повишаване в експозицията след многократно прилагане на дози в интервала 50 mg до 225 mg дневно.
German: 9/l, zurückzuführen auf
Bulgarian: 9/l
German: NG (4,1; NG)
Bulgarian: NE (4,1; NE)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперурикемия
German: Median (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
German: Enzymbasierte Arzneimittelwechselwirkungen
Bulgarian: Ензимни лекарствени взаимодействия
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen) - Schwere Kurzatmigkeit, mühevolles und ungewöhnlich schnelles Atmen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit und extreme Müdigkeit (Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms) - Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите нещо от изброеното по-долу: - слабост, спонтанно кървене или получаване на синини, чести инфекции с признаци като висока температура, студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки); - висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, гръдна болка при дишане (признаци на пневмония); - инфекции, висока температура, замаяност, световъртеж, понижено отделяне на урина, ускорен пулс, ускорено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис); - повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (признаци на гастроинтестинално кървене).
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5.
German: - Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
German: Aminotransferase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) (Indikatoren für die
Bulgarian: колко добре функционират определени части от Вашето тяло: повишени нива на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) и/или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (показателни за чернодробната функция).
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
German: Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Wert für ANC von 0,5-1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат също и за индуктори и могат да доведат до понижаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
German: Schwere Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
German: Medianes Gesamtüberleben, Monate (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост, месеци (95% CI)
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Bulgarian: като аторвастатин; - дигоксин, лекарство, което се използва за лечение на сърдечна недостатъчност; - варфарин, лекарство, което се използва за лечение и предпазване от тромбоза; - тизанидин, лекарство, което се използва за отпускане на мускулите; - кодеин, лекарство, което се използва за лечение на болка; - омепразол, лекарство, което се използва при прекомерна секреция на киселина в стомаха,
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Rydapt.
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Bulgarian: Rydapt 25 mg капсули мидостаурин
German: Grad ≤ 2 verbessert oder wenn eine schwere
Bulgarian: Степен ≤2, след това подновете приема на
German: Eine ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: АБН <110 x 10
German: Cmin,ss von CGP52421 betrug für Patienten mit AML 8.630 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.860 ng/ml.
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
German: 7,0 Häufig
Bulgarian: 7,0 Чести
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Gereinigtes Wasser
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)