FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Italian: Byetta è stato esaminato in otto studi principali su circa 3 000 pazienti in cui il glucosio nel sangue non era adeguatamente controllato con altri medicinali antidiabetici.
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Italian: Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se associato ad altri medicinali antidiabetici.
English: What is the risk associated with Byetta?
Italian: Qual è il rischio associato a Byetta?
English: Why has Byetta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Byetta?
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Quando Byetta viene aggiunto a una sulfonilurea o a un'insulina basale, è possibile che il medico debba ridurre la dose di sulfonilurea o insulina basale, poiché vi è il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Italian: Due ulteriori studi hanno confrontato l'aggiunta di Byetta o di un'insulina a metformina e sulfoniluree.
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Italian: Viene usato in associazione con altri antidiabetici in pazienti in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi medicinali.
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Byetta si rimanda al foglio illustrativo.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 259 pazienti, Byetta è stato confrontato col placebo, come terapia aggiuntiva all'insulina glargina.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Italian: Byetta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo exenatide.
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Italian: Byetta può anche essere somministrato a pazienti che assumono insulina basale (un'insulina ad azione lunga quale l'insulina glargina) con o senza metformina e/o pioglitazone (un tiazolidinedione) e i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con questi medicinali.
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Italian: In cinque degli studi Byetta è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), come aggiunta a metformina (336 pazienti), sulfoniluree con o senza metformina (1 110 pazienti) o tiazolidinedioni con o senza metformina (398 pazienti).
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Italian: Byetta è stato più efficace del placebo quando è stato somministrato come terapia aggiuntiva all'insulina glargina (con o senza medicazioni contro il diabete), in quanto Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,7% rispetto a una media dell'1,0% nei pazienti trattati con placebo.
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Byetta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipoglicemia (quando Byetta veniva assunto con sulfonilurea con o senza metformina), nausea, vomito e diarrea.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine (ormoni prodotti nell'intestino), inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo, il che aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue.
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Italian: Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia, utilizzando la penna iniettabile.
English: What is Byetta?
Italian: Che cos'è Byetta?
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Italian: La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente la dose può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno.
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Italian: In uno studio, su 456 pazienti, Byetta è stato messo a confronto con insulina glargina, e nell'altro, su 483 pazienti, con insulina bifasica.
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Italian: In associazione a tiazolidinedioni con o senza metformina, la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,74% dopo 16 settimane e dello 0,84% dopo 26 settimane.
English: Little or no effect was seen with placebo.
Italian: L'utilizzo del placebo ha prodotto benefici minimi o nulli.
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Italian: La dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell1,10% con l'insulina glargina.
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Italian: In associazione a metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0,89% con la dose da 10 microgrammi.
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Italian: Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0,86% con l'insulina bifasica.
English: What is Byetta used for?
Italian: Per che cosa si usa Byetta?
English: How does Byetta work?
Italian: Come agisce Byetta?
English: How is Byetta used?
Italian: Come si usa Byetta?
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Italian: Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con metformina o pioglitazone.
English: How has Byetta been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Byetta?
English: In addition, aggressive behaviour was observed.
Italian: Inoltre, si è osservato un comportamento aggressivo.
English: No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Italian: Non si è osservato alcun effetto sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine.
English: Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 08.07.2008 Data dell'ultimo rinnovo: 13.7.2018
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
Italian: Il miglioramento clinico con il prodotto è atteso entro 1 - 2 settimane.
English: To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Italian: Per rendere minimo il rischio di reazioni avverse, non deve essere superata la dose raccomandata.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita, per cui l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Italian: Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento, deve essere rivalutata la gestione del caso.
English: Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Italian: Perciò, la fluoxetina deve essere usata con cautela assieme ad altri medicinali veterinari.
English: Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che una risposta positiva è stata accertata fino a 8 settimane di trattamento con fluoxetina.
English: Do not remove the desiccant.
Italian: Non rimuovere il disseccante.
English: Fluoxetine does not act as a sedative.
Italian: La fluoxetina non si comporta da sedativo.
English: At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half-life of this veterinary medicinal product.
Italian: Alla fine del trattamento, non è necessario diminuire gradualmente o ridurre la dose, a causa della lunga emivita di questo medicinale veterinario.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
Italian: Informi il veterinario se il suo cane riceve o se ha ricevuto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, poiché il prodotto non va somministrato contemporaneamente a molti altri medicinali.
English: Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
Italian: La fluoxetina viene ben assorbita dopo somministrazione orale (72% circa) e l'assorbimento non viene influenzato dai pasti.
English: Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Italian: Gli studi di eliminazione condotti sul cane hanno mostrato che il 29,8% e il 44% della dose vengono escreti rispettivamente nelle urine e nelle feci, a 14 giorni dalla somministrazione.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Italian: Negli studi clinici, questi effetti collaterali sono stati interrotti immediatamente con la somministrazione endovenosa di una dose standard di diazepam.
English: This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con programmi di modificazione comportamentale, raccomandati dal veterinario.
English: Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Italian: Non usare in cani che pesano meno di 4 kg.
English: Adverse reactions as described above, including seizures, are more common after overdose.
Italian: Le reazioni avverse descritte sopra, comprese le convulsioni, sono più comuni dopo un sovradosaggio.
English: If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Italian: Se si salta una dose, deve essere somministrata la dose successiva programmata, come prescritto.
English: EXP {month/year} Once opened, use by….
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro...
English: Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal sistema enzimatico P-450, anche se l'isoforma esatta nel cane non è nota.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Informarsi presso il proprio medico veterinario come eseguire lo smaltimento dei medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Italian: A dosi in eccesso rispetto a quella raccomandata, vengono esacerbati gli effetti collaterali osservati alla dose terapeutica, comprese le convulsioni.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the liver.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Italian: Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici, maternotossici.
English: The tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Italian: Le compresse sono aromatizzate e la maggior parte dei cani assume la compressa quando offerta dal proprietario.
English: Reconcile should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/kg bodyweight according to the dosage table below:
Italian: Reconcile deve essere somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 1 - 2 mg/kg di peso corporeo, secondo la tabella posologica riportata di seguito:
English: Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Italian: Aroma artificiale di carne Silice colloidale anidra Calcio idrogeno fosfato diidrato Magnesio stearato
English: If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
Italian: Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento consultare il veterinario, che dovrà rivalutare il trattamento del cane.
English: Discard any tablets remaining 30 days after opening.
Italian: Eliminare le compresse rimaste 30 giorni dopo l'apertura.
English: Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Italian: Dopo la somministrazione dell'ultima dose, i livelli plasmatici di fluoxetina e di norfluoxetina sono diminuiti uniformemente in maniera logaritmica/lineare.
English: Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Italian: Un accumulo di fluoxetina e di norfluoxetina è comparso in seguito a dosi multiple, dopo aver raggiunto un equilibrio entro 10 giorni all'incirca.
English: Treatment should be stopped if seizures occur.
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.
English: Reconcile tablets may be given with or without food.
Italian: Le compresse di Reconcile possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
English: Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy of the veterinary medicinal product.
Italian: La fluoxetina viene metabolizzata in norfluoxetina, un SSRI equipotente, che contribuisce all'efficacia del medicinale veterinario.
English: Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) ATCvet code: QNO6ABO3
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Codice ATCvet: QN06AB03
English: The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi in HDPE, ciascuno contenente 30 compresse, con un rollo di cotone e un contenitore con disseccante.
English: In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Italian: Nell'uomo, i sintomi più comuni associati al sovradosaggio sono convulsioni, sonnolenza, nausea, tachicardia e vomito.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/kg.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) per la fluoxetina sono risultate approssimativamente proporzionali alla dose tra 0,75 e 1,5 mg/kg, con un aumento maggiore di quello proporzionale alla dose a 3 mg/kg.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei cani con età inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di 4 kg.
English: The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Italian: La sicurezza di Reconcile non è stata stabilita nei cani con età inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di 4 kg.
English: Microcrystalline cellulose Sucrose (as compressible sugar ) Crospovidone
Italian: Cellulosa microcristallina Saccarosio (come zucchero comprimibile) Crospovidone
English: Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 fold higher on day 21 than on day 1.
Italian: La Cmax e l'AUC della norfluoxetina sono risultate in generale proporzionali alla dose, ma i valori sono stati di 3 - 4 volte superiori al giorno 21 rispetto al giorno 1.
English: As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defaecation and/or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Italian: Come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nel cane, che si manifestano con comportamenti distruttivi e inappropriati (vocalizzazione e defecazione/urinazione inappropriata), esclusivamente in associazione con tecniche di modificazione comportamentale.
English: Discard any tablets remaining in the container after the shelf life has expired.
Italian: Eliminare le compresse rimaste nel contenitore dopo la scadenza del periodo di validità.
English: - Decreased appetite (including anorexia); lethargy (very common).
Italian: - Diminuzione dell'appetito (inclusa l'anoressia); letargia (molto comuni).
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant closure, cotton colier and a desiccant canister.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, rollo di cotone e contenitore con disseccante.
English: Do not use the product in conjunction with other serotonergic agents (e.g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e.g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e.g. amitriptyline and clomipramine).
Italian: Non usare il prodotto in associazione con altri agenti serotoninergici (es. sertralina) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) [es. selegilina cloridrato (L-deprenil), amitraz] o ammine tricicliche (TCA) (es. amitriptilina e clomipramina).
English: Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Italian: La fluoxetina non ha alcuna affinità significativa per i recettori dei neurotrasmettitori, inclusi quelli colinergici muscarinici, adrenergici e istaminergici H1, e non ha effetti diretti sul cuore.
English: A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with the product prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con il prodotto, deve essere osservato un intervallo di interruzione di 6 settimane prima della somministrazione di qualsiasi medicinale veterinario che può interagire negativamente con la fluoxetina o con il suo metabolita norfluoxetina.
English: In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, consultare immediatamente il veterinario e iniziare la terapia sintomatica.
English: Reconcile should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e.g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Italian: Reconcile non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari che abbassano la soglia convulsiva (es. fenotiazine, quali acepromazina o clorpromazina).
English: Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Italian: La fluoxetina e il suo metabolita attivo norfluoxetina hanno dimostrato di essere degli inibitori estremamente selettivi della ricaptazione della serotonina, sia in vitro che in vivo.
English: As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Italian: Come risultato dell'inibizione della captazione della serotonina, la fluoxetina favorisce la neurotrasmissione serotoninergica e produce effetti funzionali risultanti dall'aumentata attivazione dei recettori della serotonina.
English: Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors (SSRIs) or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o ad uno degli eccipienti.
English: In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/kg body weight to laboratory Beagles.
Italian: In uno studio di 21 giorni, la fluoxetina è stata somministrata alla dose giornaliera di 0,75, 1,5 e 3,0 mg/kg di peso vivo in cani beagle da laboratorio.