FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Portuguese: Utilização em doentes com antecedentes de esplenectomia
Polish: Stosowanie u pacjentów po splenektomii
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do placebo, 46 foram tratados durante 7 dias e 2 foram tratados durante 4 dias.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie placebo 46 było leczonych przez 7 dni, a 2 przez
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Mulpleo, dado não se saber se o medicamento passa para o leite.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Portuguese: No grupo do lusutrombopag, 73/107 indivíduos (68,2%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de uma dose única de 0,75 mg de lusutrombopag foram relativamente pequenas, tanto nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro como nos indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com o grupo de controlo saudável correspondente.
Polish: Różnice farmakokinetyki pojedynczej dawki 0,75 mg lusutrombopagu były względnie niewielkie zarówno u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby, jak i uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną osób zdrowych.
Portuguese: O lusutrombopag não estimula a produção de plaquetas nas espécies utilizadas para os testes toxicológicos, devido a uma especificidade única para o recetor da TPO humana.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag, que pretence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
Polish: Zabieg należy przeprowadzić w 9. dniu od rozpoczęcia leczenia lusutrombopagiem lub później.
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Polish: Aby możliwe było ogólne porównanie wyników badań M0631 i M0634, przedstawionych w tabelach 2-5, dane z badania M0631 ponownie przeanalizowano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania M0634.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção do lusutrombopag no leite de ratos a amamentar (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć produkt leczniczy tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
Polish: ➤ W przypadku zauważenia dowolnych z tych objawów należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-τ de todos os doentes com classe C de Child-Pugh não excedeu os valores máximos da classe A e da classe B de Child-Pugh.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-τ u wszystkich pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha nie przekraczały maksymalnych wartości obserwowanych w przypadku klasy A i B w skali ChildaPugha.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Powikłania zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
Polish: Podaje się go dorosłym, u których występuje niska liczba płytek krwi z powodu przewlekłej choroby wątroby.
Portuguese: VAL.
Polish: Walda.
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo powinien poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Portuguese: Erupção cutânea a
Polish: Wysypka a
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Polish: Wśród 48 uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 40 otrzymywało lusutrombopag przez 7 dni, 4 przez 6 dni, 1 przez 5 dni, a 3 przez 4 dni.
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Polish: • Obecność zakrzepu w wątrobie (zakrzepica żyły wrotnej).
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Mulpleo se está gravida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Mulpleo w okresie ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Portuguese: • Inchaço, dor, calor, vermelhidão, ou dor à palpação na sua perna
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose omissa.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
Portuguese: A farmacocinética do lusutrombopag foi similar, tanto nos indivíduos saudáveis como na população com doença hepática crónica.
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej placebo 5, 4 i 4 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Portuguese: O lusutrombopag atua nas células estaminais hematopoiéticas e no domínio transmembranar dos recetores da TPO humana expressos em megacariócitos, para estimular o megacariócito a proliferar e diferenciar-se através de uma via de transdução do sinal para regulação da produção a montante semelhante à que é utilizada pela TPO endógena, levando assim à trombocitopoiese.
Polish: Lusutrombopag działa na krwiotwórcze komórki macierzyste oraz na domenę przezbłonową ludzkich receptorów TPO ulegających ekspresji w megakariocytach, stymulując proliferację i różnicowanie megakariocytów za pośrednictwem podobnego szlaku przekazywania sygnałów skutkującego nasilaniem wytwarzania do szlaku wykorzystywanego przez endogenną TPO, czego skutkiem jest trombocytopoeza.
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
Portuguese: Como tomar Mulpleo
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Portuguese: A terapêutica com lusutrombopag só deverá ser iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Leczenie lusutrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
Polish: Przedawkowanie może indukować nadmierny wzrost liczy płytek krwi, prowadząc następnie do stanu medycznego mogącego skutkować incydentami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
Polish: Tymczasem występowanie krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowo-lędźwiowej obserwowano w dawkach nietoksycznych dla matki.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
Polish: Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Portuguese: Os intervalos de Cmax e AUC0-τ observados sobrepuseram-se entre os doentes com classe A, B e C de Child-Pugh.
Polish: Zakresy obserwowanych wartości Cmax i AUC0-τ nakładały się wśród pacjentów z klasą A, B i C
Portuguese: Nas fezes, os componentes de radioatividade foram o lusutrombopag inalterado (16% da radioatividade administrada) e os metabolitos relacionados com a β-oxidação (35% da radioatividade administrada), sugerindo que o lusutrombopag é metabolizado primeiro por ω-oxidação, sendo subsequentemente metabolizado por β-oxidação da cadeia lateral O-hexil.
Polish: W stolcu składniki wykazujące radioaktywność obejmowały niezmienioną postać lusutrombopagu (16% podanej dawki radioaktywnej) oraz metabolity związane z β-oksydacją (35% podanej dawki radioaktywnej), co sugeruje, że lusutrombopag jest najpierw metabolizowany na drodze ω-oksydacji, a następnie na drodze β-oksydacji O-heksylowego łańcucha bocznego.
Portuguese: Mulpleo não deve ser administrado a mulheres a amamentar já que é excretado no leite mamário em animais.
Polish: Produktu leczniczego Mulpleo nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż stwierdzono jego przenikanie do mleka u zwierząt.
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby W badaniu M0634 3 pacjentów z chorobą wątroby klasy C w skali Childa-Pugha zostało błędnie włączonych do badania (wszyscy byli w grupie otrzymującej lusutrombopag).
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Polish: p-wartość [a] Osobę wykazującą odpowiedź definiowano jako uczestnika, u którego osiągnięto liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl przy wzroście od początku badania o ≥ 20 000/μl.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes anteriormente expostos ao lusutrombopag é limitada.
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów wcześniej leczonych lusutrombopagiem są ograniczone.
Portuguese: No rato, os resultados indicaram que o lusutrombopag e os seus metabolitos são transferidos para o feto através da placenta.
Polish: U szczurów wyniki wskazywały, że lusutrombopag i jego metabolity przenikają do płodu przez łożysko.
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Polish: Wśród pozostałych uczestników w grupie otrzymującej lusutrombopag 15, 8 i 11 otrzymywało lek badany odpowiednio przez 4, 5 i 6 dni.
Portuguese: O lusutrombopag deve ser utilizado quando o risco de hemorragia é considerado elevado, de acordo com os valores das análises clínicas laboratoriais, tais como a contagem de plaquetas e do sistema de coagulação-fibrinólise, sintomas clínicos e tipo de procedimento invasivo.
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom Lusutrombopag powinien być stosowany, kiedy ryzyko krwawienia zostanie uznane za wysokie na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak liczba płytek krwi oraz parametry dotyczące układu krzepnięcia i fibrynolizy, klinicznych objawów podmiotowych oraz rodzaju inwazyjnego zabiegu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por contagem de plaquetas aquando do rastreio/início do estudo e procedimento invasivo primário.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według liczby płytek krwi w czasie badań przesiewowych/na początku badania oraz w czasie pierwotnego zabiegu inwazyjnego.
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
Polish: Lusutrombopag nie wykazywał genotoksycznego działania w badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, badaniu aberracji chromosomowych prowadzonym na hodowli komórek płuca chomika chińskiego ani w mikrojądrowym badaniu in vivo z zastosowaniem komórek szpiku kostnego myszy.
Portuguese: Toxicidade repetida
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
Polish: Lek badany podawano doustnie przez okres do 7 dni.
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Kiedy nie przyjmować leku Mulpleo: - jeśli pacjent ma uczulenie na lusutrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 w części „Co zawiera lek Mulpleo").
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Karmeloza wapniowa Magnezu stearynian
Portuguese: Outros medicamentos e Mulpleo
Polish: Lek Mulpleo a inne leki
Portuguese: • dor no abdómen (barriga), abdómen inchado, sangue nas suas fezes.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7,0 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num lado e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Polish: Jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm z wytłoczonym znakiem handlowym Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Portuguese: Figura 1 Perfis do curso de tempo de contagem de plaquetas nos estudos de fase 3 em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas e indivíduos tratados com placebo com transfusão de plaquetas)
Polish: Rycina 1 Profile zależności liczby płytek krwi od czasu w badaniach III fazy u uczestników z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (leczeni lusutrombopagiem uczestnicy niepoddani przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujący placebo uczestnicy poddani przetoczeniu płytek krwi)
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji międzylekowych jednoczesne podawanie cyklosporyny, podwójnego inhibitora P-gp i BCRP, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUCinf lusutrombopagu o ok. 20%
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário, foi significativamente maior em termos estatísticos no grupo do lusutrombopag em comparação com o grupo do placebo, para o estudo individual e para as análises agrupadas (tabela 2).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym był statystycznie istotnie wyższy w grupie otrzymującej lusutrombopag niż w grupie placebo w przypadku analiz pojedynczych badań i analizy zbiorczej (tabela 2).
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
Polish: Podawanie leku badanego przerywano, gdy liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 000/µl, jeśli dodatkowo zaobserwowano jej wzrost o ≥ 20 000/µl w stosunku do początku badania.
Portuguese: Estes doentes devem ser clinicamente monitorizados quando tratados com lusutrombopag.
Polish: U pacjentów tych podczas leczenia lusutrombopagiem należy prowadzić monitorowanie parametrów klinicznych.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
Polish: Wiedza o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych i zakrzepowych w przypadku stosowania agonistów receptora trombopoetyny (TPO) opiera się na mechanizmie działania związanym ze wzrostem liczby płytek krwi.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Polish: U szczurów lusutrombopag i jego metabolity przenikały do mleka, a stężenie związków w mleku spadało wraz z ich stężeniem w osoczu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0631 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas (10 mg/kg/dia) e de longa duração (8 semanas) com lusutrombopag apresenta o risco potencial de fibrose na medula óssea através do recetor da TPO, com base nos resultados do estudo no ratinho TPOR-Ki/Shi, com inserção do recetor da TPO do domínio transmembranar humano quimérico por knock-in no recetor da TPO do ratinho.
Polish: Wysoka dawka (10 mg/kg mc./dobę) i długotrwałe stosowanie (8 tygodni) lusutrombopagu wiążą się z potencjalnym ryzykiem włóknienia szpiku kostnego za pośrednictwem ludzkiego receptora TPO, za czym przemawiają wyniki badania u myszy TPOR-Ki/Shi z chimeryczną ludzką domeną przezbłonową receptora TPO wstawionego do mysiego receptora TPO metodą knock-in.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não foram submetidos a um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Polish: którzy faktycznie otrzymali przetoczenie płytek krwi, uczestników, których nie poddano zabiegowi inwazyjnemu niezależnie od przyczyny, również uznawano za poddanych przetoczeniu płytek krwi.
Portuguese: Do dia 5 ao dia 7, a contagem de plaquetas foi medida antes da administração do fármaco em estudo.
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Portuguese: Nem os alimentos (incluindo uma dieta com elevado teor de gorduras e de elevado valor calórico) nem a coadministração com cálcio têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lusutrombopag.
Polish: Interakcje z jedzeniem Ani jedzenie (w tym dieta bogata w tłuszcze i wysokokaloryczna), ani jednoczesne podawanie z wapniem nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.