FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Czech: Nakonec se vyskytly obavy ohledně léku, s nímž byl přípravek Recothrom v hlavní studii srovnáván (srovnávací přípravek).
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Czech: Navíc nebyl předložen dostatek důkazů k prokázání skutečnosti, že přípravek Recothrom používaný s želatinovou houbičkou je účinnější než samotná houbička.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
Portuguese: O que é o Recothrom?
Czech: Co je Recothrom?
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Czech: Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
Czech: Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost předložila údaje ze specializovaných chirurgických zákroků, zatímco přípravek Recothrom měl být určen k obecnějšímu použití.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Czech: Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
Czech: Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
Czech: Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
Czech: Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
Czech: Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
Czech: Na co měl být přípravek Recothrom používán?
Portuguese: 18 March 2010
Czech: 18. března 2010
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Repaglinide Sun não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Portuguese: Como o Repaglinide Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para investigar se é ou não "bioequivalente" ao medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: O Repaglinide Sun é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Czech: Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Portuguese: O que é o Repaglinide Sun?
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se à utilização em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não podia ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Portuguese: O Repaglinide Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o NovoNorm, auxiliando o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Portuguese: Como deveria funcionar o Repaglinide Sun?
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se igualmente à utilização em associação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não era satisfatório.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Portuguese: Qual era utilização prevista para o Repaglinide Sun?
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Portuguese: O Repaglinide Sun foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Portuguese: EMA/352825/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Portuguese: O que é o Restaysis?
Czech: Co je Restaysis?
Portuguese: 1 de junho de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Czech: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Portuguese: A substância ativa do Restaysis, a ciclosporina, reduz a atividade das células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com lesões na superfície do olho e com visão turva após 6 meses de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Portuguese: Em 25 de abril de 2018, a Allergan Pharmaceuticals International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Restaysis, para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Portuguese: A inflamação parece ter um papel importante no desenvolvimento da doença do olho seco, independentemente da causa da doença.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Portuguese: Como funciona o Restaysis?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Portuguese: O Restaysis é um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de colírio.
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise dos resultados de três estudos com ciclosporina realizados na década de 1990 em doentes com doença do olho seco moderada a grave, nos quais o Restaysis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados apresentados pela empresa não eram suficientemente robustos para demonstrar a eficácia do Restaysis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Portuguese: Em particular, a forma como os resultados foram analisados em doentes com doença do olho seco moderada poderia ter criado uma tendência a favor do Restaysis.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Portuguese: Previa-se que o Restaysis fosse utilizado em adultos com doença do olho seco moderada inadequadamente controlada apesar do tratamento com substitutos lacrimais ou lubrificantes oculares.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirou o seu pedido devido ao parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir uma relação benefício-risco positiva na população de doentes pretendida.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Portuguese: A análise centrou-se num subgrupo de doentes com doença do olho seco moderada.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Restaysis não podia ser aprovado para o tratamento da doença do olho seco moderada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Portuguese: Esperavase que a aplicação direta do medicamento no olho reduzisse a inflamação e os sintomas da doença.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Restaysis não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Restaysis?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Portuguese: EMEA/H/C/004286
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson geralmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, seria necessário realizar estudos em pessoas mais velhas, uma vez que a estrutura da pele muda devido ao envelhecimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não poderia facultar os dados adicionais exigidos no prazo disponível.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Portuguese: O Comité receava igualmente que os estudos sobre a forma como o sistema aderia à pele tivessem sido realizados apenas em jovens adultos.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Portuguese: O CHMP receava que não tivessem sido fornecidos dados suficientes sobre a qualidade do medicamento e do seu processo de fabrico.
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas ainda não se encontra completamente esclarecida.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/43037/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: Esperava-se que o Rotigotine Mylan fosse utilizado no tratamento de adultos com doença de Parkinson e de adultos com a síndrome das pernas inquietas (uma doença em que o doente tem uma necessidade incontrolável de mexer as pernas para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite).
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina morrem e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de sistemas transdérmicos (adesivos que administram um medicamento através da pele).
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade do Rotigotine Mylan, incluindo estudos sobre a forma como o sistema adere à pele.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Portuguese: A rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que os doentes possam controlar os seus movimentos e apresentem menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e lentidão dos movimentos.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Rotigotine Mylan não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Rotigotine Mylan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Portuguese: A empresa também realizou estudos para investigar se o Rotigotine Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.