FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
German: Dezember 2017 billigte die CMDh1 mehrheitlich eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung (bei denen Paracetamol langsam über einen längeren Zeitraum als bei den üblichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung freigesetzt wird) auszusetzen.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird EU-weit ausgesetzt
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
German: Wirkstofffreisetzung wird den Angehörigen der Heilberufe zugehen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten Fälle von Paracetamol-Überdosierung behandeln.
English: It may harm them,
German: Wie viel Ihnen verabreicht wird
English: - what to do if the symptoms occur.
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
English: DO NOT USE if the product has expired.
German: NICHT verwenden, wenn das Produkt abgelaufen ist.
English: 95% CI for difference
German: 95 %-KI für den Unterschied
English: You may see an air bubble, which is normal.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
English: Other items you need for your injection:
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
German: - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
English: The results were similar in study 3.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
English: Latex-sensitive individuals
German: Latex-empfindliche Personen
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
English: • The syringe cannot be re-used.
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
English: Singapore 636986
German: Singapur 636986
English: DO NOT FREEZE.
German: Nicht einfrieren.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
German: Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
English: Allergic reactions type I
German: Allergische Reaktionen Typ I
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
English: 15 months.
German: 15 Monate.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN- Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
German: Jedoch ergaben Daten nach der Markteinführung, basierend auf einer kumulativen Suche in der Sicherheitsdatenbank, eine Gesamtanzahl von 898 Anaphylaxie-Fällen.
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
English: Patients with CSU
German: Patienten mit csU
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
English: Follow your doctor's instructions.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
German: Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
German: Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
German: Dosen von mehr als 150 mg (Tabelle 1) sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
German: Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: What Xolair looks like and contents of the pack
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
English: Hold the syringe as shown.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
German: Der p-Wert wurde aus dem ANCOVA-t-Test abgeleitet.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
German: Reaktionen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind mit der Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
German: Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
German: Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
German: Jedoch wurde keine offensichtliche Toxizität wie eine durch Immunkomplexe vermittelte Erkrankung oder eine Komplement-abhängige Zytotoxizität gesehen.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
German: In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet.
English: 1 vial and 1 ampoule.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es müssen nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel sein.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
English: Polysorbate 20 and water for injections.
German: Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
German: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
German: Dies soll vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
English: Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
German: Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
German: - Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieber (bei Kindern)
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
German: Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
English: There are not enough data in this group.
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX05
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
German: P-Wert vs. Placebo *Modifizierte Intent-to-treat-(mITT-)Population: umfasste alle Patienten, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
English: 12-Week
German: 12-Wochen
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
German: • Falls Sie mehrere Injektionen für die komplette Dosierung benötigen, wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
German: Der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion waren nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten in klinischen Studien selten auf.
English: Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
German: Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
German: Verbesserung ≥0,5 p-Wert * merkliche Verbesserung oder vollständige Kontrolle ** p-Wert für die allgemeine Verteilung der Bewertung
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
German: Die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omalizumab sind in diesen Populationen vergleichbar.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.