FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p = 0,001).
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
Portuguese: (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.)
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Czech: Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
Czech: Další informace o přípravku Bonviva
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
Czech: Bonviva acidum ibandronicum
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bonviva.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Czech: 2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Portuguese: O que é o Bonviva?
Czech: Co je Bonviva?
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Czech: Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como foi estudado o Bonviva?
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Portuguese: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Czech: • Citlivost na světlo.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Portuguese: • Respiração acelerada
Czech: • Zrychlené dýchání.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Portuguese: O tratamento foi administrado para um máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) e foi precocemente descontinuado por progressão da doença ou por toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizada, o tempo de conservação inerente à utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Portuguese: Não administre por outras vias.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Portuguese: A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Czech: Cykly 1 až 4
Portuguese: • Diminuição do desejo sexual
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento(mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Portuguese: • dificuldade ou problemas em dormir
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Portuguese: Bortezomib é eliminado mais rapidamente após a primeira dose comparativamente a doses subsequentes.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos por ambos os grupos foi de 4 ciclos.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Portuguese: a valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da via subcutânea retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço da via intravenosa.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Portuguese: • perda de consciência
Czech: • Ztráta vědomí.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Portuguese: Em média os casos resolveram-se em 6 dias, requereu-se modificação da dose em dois doentes.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Portuguese: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Ciclo 1
Czech: Cyklus 1
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n=8).
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Czech: Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena za méně než 2 minuty.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Portuguese: Modificação da dose inicial
Czech: Modifikace počáteční dávky
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.