FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on mean exposure (AUC) at the 560 mg/day clinical dose, AUC ratios were 2.6 and 21 at the NOAEL in male and female rats, and 0.4 and 1.8 at the NOAEL in male and female dogs, respectively.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
English: Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că greutatea corporală (interval: 41-146 kg; medie (DS): 83 [19] kg) a avut un efect neglijabil asupra clearance-ului ibrutinib.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat la nivel hepatic.
English: The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
English: • Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Romanian: • Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
English: The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol este cel mult un inductor slab al izoenzimelor CYP450 in vitro.
English: • blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Romanian: Acestea au inclus pneumonie, fibrilație atrială, hemoragii și trombocitopenie.
English: If you forget to take IMBRUVICA
Romanian: Dacă uitați să luați IMBRUVICA
English: 120 capsules
Romanian: 90 capsule 120 capsule
English: IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
Romanian: Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariției oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoțită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
English: Do not open, break or chew them.
Romanian: Nu le deschideți, nu le rupeți și nu le mestecați.
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Romanian: Rata de risc are la bază o analiză nestratificată
English: In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
English: At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Romanian: Tuturor pacienților din studiile clinice li s-a administrat IMBRUVICA până la progresia bolii sau instalarea intoleranței.
English: Flip open the pack.
Romanian: Deschideţi ambalajul.
English: The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3/4 (≥ 5%) au fost neutropenia, pneumonia și trombocitopenia.
English: In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
English: Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
English: The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
English: These could include infections of the nose,
Romanian: Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
English: IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
English: In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
Romanian: La pacienții cu citopenii inițiale, îmbunătățirea hematologică de durată a fost astfel: trombocite 77,1% comparativ cu 42,9%; hemoglobină 84,3% comparativ cu 45,5% pentru ibrutinib și, respectiv, clorambucil.
English: • if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Romanian: • dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Romanian: Limfocitoza nu a fost observată la pacienții cu MW tratați cu IMBRUVICA.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
English: The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
Romanian: SG mediană a fost de 67,7 luni [IÎ 95% (61,0, ne-estimat)] în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză d (%)
English: IMBRUVICA contains lactose
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
English: IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
English: The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Romanian: În cazul pacienților cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu virusul hepatitic de tip B, se recomandă solicitarea unui consult de specialitate, efectuat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Dacă pacienții prezintă rezultat pozitiv la testarea serologică pentru hepatita B, înainte de inițierea tratamentului trebuie solicitată opinia unui medic specializat în patologia hepatică, iar pacientul trebuie monitorizat și tratat conform standardelor medicale locale, pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
English: Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
English: • low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
Romanian: • număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
English: In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Number of deaths (%) HR (95% CI)
Romanian: Număr de decese (%) RR (IÎ 95%)
English: The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Romanian: ASC la starea de echilibru observată la pacienții cărora li s-a administrat o doză de 560 mg este (medie ± deviația standard) 953 ± 705 ng∙h/ml.
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Do not take IMBRUVICA
Romanian: Nu luați IMBRUVICA
English: Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
English: Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
English: PR=PR+nPR.
Romanian: RP = RP+nRP.
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Romanian: • medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
English: Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării ibrutinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 administrate oral, cu un indice terapeutic îngust (precum dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus și tacrolimus).
English: 14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
English: What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Romanian: Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg“.
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
English: Median duration of overall response, months (range)
Romanian: Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Romanian: A patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
English: The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
Romanian: Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.
English: Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Romanian: Comisia a estimat mediana DR la 19,6 luni.
English: Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
English: Do not break or chew them.
Romanian: Nu le rupeți sau nu le mestecați.
English: - Keep this leaflet.
Romanian: • Păstrați acest prospect.
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
English: Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
English: Non-melanoma skin cancer
Romanian: Cancerul cutanat de tip non-melanom
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Romanian: Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
English: Atrial fibrillation
Romanian: Frecvente Fibrilație atrială
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Romanian: Ibrutinib nu a avut efect carcinogen într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la şoarece transgenic (Tg.rasH2) la doze de până la 2000 mg/kg/zi administrate oral, cu o marjă de expunere de aproximativ 23 de ori (la masculi) până la 37 de ori (la femele) mai mare a ASC pentru ibrutinib la om, la o doză zilnică de 560 mg.
English: Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
English: • If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Romanian: saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
English: Chlorambucil N=133
Romanian: Clorambucil N = 133
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Romanian: Toți pacienții aveau la momentul inițial un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
English: The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
English: In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Romanian: Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
English: Subdural haematoma
Romanian: Hematom subdural
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
English: Cerebrovascular accidents
Romanian: Accidente vasculare cerebrale
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
English: • Swallow the tablets whole.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.