FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη μεταβολίστηκε από την UDPγλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT1A9 και UGT2B7) σε α-αρτενιμόλη-G χωρίς μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450.
Slovenian: Študije na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da je artenimol presnavljala UDP-glukuronosiltransferaza (UGT1A9 in UGT2B7) v α-artenimol-G brez presnove, v kateri sodeluje citokrom P450.
Greek: Λόγω της αργής της απομάκρυνσης, η πιπερακίνη συσσωρεύεται στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 3.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja se piperakin kopiči v plazmi po večkratnem odmerjanju s faktorjem akumulacije približno 3.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας, η μέση τιμή Cmax και AUCINF της αρτενιμόλης κυμάνθηκε μεταξύ 180-252 ng/ml και 516-684 ng/ml*h, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih je bil razpon povprečnega Cmax in AUCINF za artenimol med 180-252 ng/ml oz. 516-684 ng/ml*h v pogojih na tešče.
Greek: Η μέση κάθαρση (1,45 l/h/kg) ήταν ελαφρά γρηγορότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (1,34 l/h/kg), ενώ ο μέσος όγκος κατανομής στους παιδιατρικούς ασθενείς (0,705 l/kg) ήταν μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες ασθενείς (0,801 l/kg).
Slovenian: Povprečni očistek (1,45 l/h/kg) je bil nekoliko večji očistek za pediatrično populacijo kot za odrasle bolnike (1,34 l/h/kg), medtem ko je bil povprečni volumen porazdelitve za pediatrične bolnike (0,705 l/kg) nižji kot pri odraslih (0,801 l/kg).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Eurartesim με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν ποικίλες εικόνες αναστολής, επαγωγής ή ανταγωνισμού για το CYP3A4, διότι οι θεραπευτικές ή / και τοξικές επιδράσεις μερικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσαν να μεταβληθούν.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Eurartesim z zdravili, ki kažejo različne vzorce zaviranja, induciranja ali tekmovanja za encim CYP3A4, saj se lahko s tem spremenijo terapevtski in/ali toksični učinki nekaterih sočasno uporabljenih zdravil.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επαγόμενων από την αρτενιμόλη βλαβών στους ειδικούς πυρήνες σε αρουραίους ή σκύλους, ακόμα και σε θανατηφόρο δόση.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε πιπερακίνη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se izpostavljenost piperakinu poveča približno za 3-krat, če se daje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob/visokokaloričnim obrokom.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία, όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Slovenian: - Kakršna koli bolezen srca, ki povečuje dovzetnost za razvoj aritmij, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivno srčno popuščanje, ki ga spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Greek: Εμφάνιση του Eurartesim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eurartesim είναι λευκά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και με μια διαχωριστική γραμμή στη μέση.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke.
Greek: - Οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc.
Slovenian: - Nenadna smrt ali prirojeno podaljšanje intervala QTc v družinski anamnezi.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Slovenian: V evropski študiji varnosti so 25 bolnikov s telesno maso ≥ 100 kg (razpon od 100 kg do 121 kg) 3 dni zdravili s 4 tabletami 320 mg/40 mg PKP/artenimola.
Greek: Είναι περιορισμένα (n=3) τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Greek: Η αρτενιμόλη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovenian: Artenimol povzroča smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah in kuncih.
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Greek: - Πρόσφατη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, τα οποία μπορεί να είναι ακόμα στην κυκλοφορία κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας με Eurartesim (π.χ. μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη, κινίνη και άλλα ανθελονοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα) λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημιζωής απομάκρυνσής τους.
Slovenian: - Nedavno zdravljenje z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, ki lahko še vedno cirkulirajo v času uvedbe zdravila Eurartesim (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokinin, kinin in drugi antimalariki), ob upoštevanju njihovega razpolovnega časa izločanja.
Greek: In-vitro μελέτες μεταβολισμού κατέδειξαν ότι η πιπερακίνη μεταβολίζεται από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα (κατά προσέγγιση το 85% της πιπερακίνης παρέμεινε μετά από 2 ώρες επώασης στους 37°C).
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Greek: Λήψη του φαρμάκου αυτού, εάν υποτροπιάσει η λοίμωξη από ελονοσία
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εκτεθειμένης εγκυμοσύνης περισσότερες από 3000) σχετικά με τη χρήση αρτενιμόλης/πιπερακίνης κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη εμβρυοτοξικότητας.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi artenimola/piperakina v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (več kot 3.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo fetotoksičnost.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se po zdravljenju z zdravilom Eurartesim pri vas ali vašem otroku pojavijo eden ali več od naslednjih simptomov: bleda koža, splošna oslabelost, glavobol, kratka sapa in hitro bitje srca (še posebej pri telesni aktivnosti), zmedenost, omotičnost ali temen urin.
Greek: Η συσχέτιση αρτενιμόλης και πιπερακίνης δεν παράγει μεγαλύτερη αναστολή hERG σε σχέση με εκείνη των μεμονωμένων ενώσεων.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3 δισκία.
Slovenian: Tablete zdravila Eurartesim so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC/aluminija, ki vsebujejo 3 tablete.
Greek: Η αρτενιμόλη και η πιπερακίνη δεν ήταν γονοτοξικά / κλαστογονικά βάσει δοκιμασίας in vitro και in vivo.
Slovenian: Artenimol in piperakin nista bila genotoksična/klastogena v preskušanjih in vitro in in vivo.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Slovenian: Študija DM040011 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki afriškega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή όταν το Eurartesim συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο και που έχουν ένα στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η θεοφυλλίνη.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Greek: Tα δισκία 320 mg/40 mg έχουν δύο γράμματα 'σ' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη την τελευταία ημέρα της θεραπείας βρέθηκε υψηλότερη σε θήλεα παρά σε άρρενες, με τη διαφορά να είναι στο 30%.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Eurartesim, ελήφθησαν περιορισμένα ΗΚΓτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Eurartesim so med zdravljenjem pridobili malo EKG posnetkov.
Greek: Εάν και η δεύτερη δόση αποβληθεί με εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Greek: Φαξ: +39 051 388689
Slovenian: Faks: +39 051 388689
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba nuditi ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, vključno s spremljanjem EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati za zdravljenje hude oblike malarije, ki jo povzroča plazmodij P. falciparum (glejte poglavje 4.3), zaradi nezadostnih podatkov pa se ga prav tako ne sme uporabljati za zdravljenje malarije, povzročene s plazmodiji Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ali Plasmodium ovale.
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
Slovenian: Artenimol lahko dosega visoke koncentracije znotraj parazitiranih eritrocitov.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη Eurartesim αμέσως μόλις αναρρώσετε από την ασθένειά σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος εντός ενός μηνός από τη στιγμή που αρχίσατε να παίρνετε το Eurartesim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιπερακίνης βρέθηκαν να είναι όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike piperakina podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih in opozorila v poglavju 4.4.
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Slovenian: • nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Greek: • Ότι η απορρόφηση πιπερακίνης αυξάνεται με την παρουσία τροφής και, επομένως, για τη μείωση αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τα δισκία με νερό χωρίς τροφή, όχι λιγότερο από τρεις ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane, da tako zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Eurartesim από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Eurartesim tablete, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete večji odmerek od priporočenega, to povejte zdravniku.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφορικά με τη χρόνια τοξικότητα της πιπερακίνης σε σκύλους και πιθήκους υποδεικνύουν κάποια ηπατοτοξικότητα και ήπια αναστρέψιμη καταστολή του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Greek: Τα πιο σημαντικά μη κλινικά ευρήματα ασφάλειας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η διήθηση μακροφάγων με ενδοκυτταροπλασματικό βασεόφιλο κοκκιώδες υλικό συνέπεια της φωσφολιπίδωσης και των εκφυλιστικών βλαβών σε πολυάριθμα όργανα και ιστούς.
Slovenian: Najpomembnejši predklinični izsledek o varnosti po ponavljajočem se odmerjanju je bila infiltracija makrofagov z intracitoplazemskim bazofilnim granularnim materialom, konsistentna s fosfolipidozo in degenerativnimi lezijami številnih organov in tkiva.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: Μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη ή κινίνη.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ali kinin.
Greek: Επιπλέον, από δεδομένα τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζώα, η πιπερακίνη και η αρτενιμόλη τείνουν να συσσωρεύονται στα ερυθροκύτταρα (RBC).
Slovenian: Poleg tega kažejo podatki in vitro in in vivo pri živalih, da se piperakin in artenimol nagibata h kopičenju v eritrocitih.
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Greek: 1,5 δισκίο
Slovenian: 1,5 tablete
Greek: Η αρτενιμόλη απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού (κυρίως γλυκουρονική σύζευξη).
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).
Greek: Όταν συγχορηγούνται σε υγιείς γυναίκες, το Eurartesim ασκεί μόνο ελάχιστη δράση επί μιας από του στόματος αντισυλληπτικής θεραπείας με συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου, αυξάνοντας το ποσοστό απορρόφησης της αιθινυλοιστραδιόλης (εκφράζεται με τη μέση γεωμετρική τιμή της Cmax) κατά περίπου 28%, αλλά δεν αλλάζει σημαντικά την έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη και δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική δραστικότητα, όπως αποδεικνύεται από τις παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της προγεστερόνης που παρατηρούνται μετά την από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Eurartesim.
Slovenian: Ko so sočasno dajali zdravilo Eurartesim zdravim ženskam, je le minimalno vplivalo na kombinirano peroralno kontracepcijsko terapijo z estrogenom in progestinom, tako da je zvečalo hitrost absorpcije etinilestradiola (izraženo z geometrično sredino Cmax) za okrog 28 %, a ni značilno spremenilo izpostavljenosti etinilestradiolu in levonorgestrelu in ni vplivalo na kontracepcijsko aktivnost, kot so pokazale podobne plazemske koncentracije folikle stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, ki so jih ugotavljali po peroralni kontracepcijski terapiji s sočasnim dajanjem zdravila Eurartesim ali brez njega.
Greek: Η πιπερακίνη είναι επίσης υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Greek: • Αναστολή των μεταφορέων που εξάγουν τη χλωροκίνη από τα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
Slovenian: • zaviranje transporterjev, ki izlivajo klorokine iz vakuole hrane parazita,
Greek: Το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc λόγω του κινδύνου φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης που οδηγεί σε προσθετική επίδραση στο διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, zaradi tveganja farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, ki bi vodilo v dodatni učinek na interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου in vitro κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη είναι ένας αναστολέας του CYP1A2, επομένως υπάρχει η δυνατότητα για την αρτενιμόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravila z zdravili in vitro so pokazale, da je artenimol zaviralec encima CYP1A2, zato obstaja možnost, da artenimol zvišuje koncentracije substratov encima CYP1A2 v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί ένας περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου με Eurartesim σε υγιή ενήλικα άτομα.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Greek: 5 40133 Bologna
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγηθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij na živalih se sumi, da povzroča zdravilo Eurartesim hude prirojene okvare, če se daje v 1. trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: 24 έως <36
Slovenian: 24 do <36
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αρτενιμόλης βρέθηκαν όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike artenimola podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Greek: Η πιπερακίνη είναι μια δικινολίνη και αυτή η κατηγορία έχει καταδείξει καλή ανθελονοσιακή δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών του Plasmodium in vitro.
Slovenian: Piperakin je biskinolon in ta razred kaže in vitro dobro antimalarično aktivnost proti sevom plazmodija, odpornim na klorokin.
Greek: Η πιπερακίνη μεταβολίστηκε κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Slovenian: Piperakin presnavlja pretežno encim CYP3A4, manj pa encima CYP2C9 in CYP2C19.
Greek: Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες.
Slovenian: Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και κυκλοσπορίνη) συγχορηγούνται με το
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο μεταβολικό προφίλ της πιπερακίνης στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα όταν η πιπερακίνη επωάστηκε μαζί με αρτενιμόλη.
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Greek: • Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: • jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno delovanje.
Greek: Αυτή η αύξηση της έκθεσης στον ανθελονοσιακό συνδυασμό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της επίδρασης στο QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To zvečanje izpostavljenosti protimalarični kombinaciji zdravil lahko poslabša učinek na interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Greek: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Greek: Κατά τη θεραπεία με Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση με ΗΚΓ σε ασθενείς που ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης αρρυθμίας σε συσχέτιση με παράταση του QTc (βλ. παρακάτω).
Slovenian: EKG posnetek je treba pridobiti kar se da zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in pa je treba uvesti nadziranje EKG pri bolnikih, pri katerih je tveganje za nastanek aritmije v povezavi s podaljšanjem intervala QTc večje (glejte spodaj).
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;
Greek: 13 έως <24
Slovenian: 13 do <24
Greek: Πώς να πάρετε το Eurartesim
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eurartesim
Greek: Λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσής της, η πιπερακίνη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλές δόσεις.
Slovenian: Zaradi svoje dolge razpolovne dobe izločanja se piperakin po večkratnem odmerjanju kopiči.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Slovenian: Sočasno peroralno dajanje zdravila Eurartesim s 7,5 mg peroralnega midazolama, ki je testni substrat CYP3A4, je povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti midazolamu in njegovim presnovkom pri zdravih odraslih preiskovancih.
Greek: 7 έως <13
Slovenian: 7 do <13
Greek: Αυτές μπορεί να αυξήσουν την επίδραση παράτασης του QTc του Eurartesim (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: To lahko poveča učinke zdravila Eurartesim na podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο 1ο τρίμηνο της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.