FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριοι μη συζευγμένοι μεταβολίτες είναι παράγωγα που έχουν υποστεί υδροξυλίωση σε αρκετές θέσεις και μορφές του pitolisant που έχουν διασπαστεί, που οδηγούν στον σχηματισμό του ανενεργού κύριου μεταβολίτη, του καρβοξυλικού οξέος, στα ούρα και στον ορό.
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές με το pitolisant, επομένως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές σχετιζόμενες με οξέα (βλ. παράγραφο 4.8) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που προκαλούν γαστρικό ερεθισμό όπως κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor emésztési zavarokban megnyilvánuló reakciókat jelentettek, ezért körültekintően kell alkalmazni savtermeléssel összefüggő emésztési zavarokkal küzdő betegeknél (lásd 4.8 pont), illetve a gyomrot irritáló gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID) való egyidejű alkalmazásakor.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπος Α Τάλκη
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία in vitro, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του μπορεί να προκαλέσουν επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μέσω παρέκτασης, των CYP2C, UGT και P-gp.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pitolizant és fő metabolitjai indukálhatják a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot terápiás koncentrációkban, valamint extrapolációval a CYP2C-t, UGT-ket és a P-gp-t.
Greek: Αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6 και μέσω παρέκτασης με τα υποστρώματα UGT, CYP2C και P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
Greek: Ταυτοποιήθηκαν αρκετοί συζευγμένοι μεταβολίτες, όπου οι κύριοι μεταβολίτες (ανενεργοί) ήταν δύο συζεύγματα γλυκίνης του όξινου μεταβολίτη του pitolisant και ένα γλυκουρονίδιο ενός κετονικού μεταβολίτη του μονοϋδροξυ- αποκορεσμένου pitolisant.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Greek: Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Greek: Επομένως, εάν η γυναίκα χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.6).
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nőbeteg hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Greek: Στην ομάδα του pitolisant, η βαθμολογία της κλίμακας ESS μειώθηκε σημαντικά μεταξύ της έναρξης μελέτης και του τέλους της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με παρατηρούμενη μέση αλλαγή ίση με -1,9 ± 4,3 και -5,4 ± 4,3 (μέση τιμή ± SD) για το εικονικό φάρμακο και το pitolisant αντίστοιχα, (p<0,0001) (Σχήμα 3).
Hungarian: A pitolizant-csoportban az ESS jelentősen csökkent a kiindulás és a kezelés vége között a placebocsoporthoz képest, a megfigyelt átlagos változás -1,9 ± 4,3 és -5,4 ± 4,3 (átlag ± szórás) volt a placebo, illetve a pitolizant esetében (p<0,0001) (3. ábra).
Greek: Σε ναρκοληπτικούς ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία, το pitolisant βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ημερήσιας επαγρύπνησης, η εκτίμηση των οποίων πραγματοποιείται με τη χρήση αντικειμενικών μέτρων της ικανότητας συντήρησης της εγρήγορσης [π.χ.
Hungarian: Cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában szenvedő betegeknél a pitolizant javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, amit az ébrenlét fenntartásának képességét mérő [pl. ébren maradási teszt Maintenance of Wakefulness Test, MWT)] és a figyelem fenntartásának képességét mérő [pl. vigilitásvizsgálat Sustained Attention to Response Task, SART)] objektív tesztekkel értékeltek.
Greek: Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p < 0,0001).
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Greek: Σε ζώα, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy állatoknál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentaris barrieren.
Greek: Απώλεια αισθήσεων Κεφαλαλγία τάσης Δυσλειτουργία μνήμης Κακή ποιότητα ύπνου
Hungarian: Eszméletvesztés Tenziós fejfájás Memóriakárosodás Rossz minőségű alvás
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Greek: Σχήμα 2: Αλλαγές στα εβδομαδιαία επεισόδια καταπληξίας (γεωμετρικός μέσος) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Greek: Μπορεί εν συνέχεια να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού.
Hungarian: A kombinációs kezelés ideje alatt akár a dózis módosítása is megfontolandó.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a pitolizantkezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση pitolisant με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Greek: Wakix 18 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 φιάλες 30) δισκία.
Hungarian: Wakix 18 mg: 1 tartályt (30 vagy 90 tablettát) tartalmazó csomagolásban vagy 90 tablettát (3 tartály, tartályonként 30 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Greek: Ανορεξία Υπερφαγία Διαταραχή της όρεξης
Hungarian: Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Greek: Η έκθεση στο pitolisant ήταν υψηλότερη στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση· οι τιμές Cmax και AUC(0-tau) ήταν περίπου κατά 2,7 και 3,2 φορές υψηλότερες την Ημέρα 1, και κατά 2,1 και 2,4 φορές υψηλότερες την Ημέρα 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του pitolisant στον ορό ήταν μεγαλύτερος στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
Hungarian: A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομα στα 1000): - Απώλεια της όρεξης, αυξημένη όρεξη - Μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάσταση σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Csökkent vagy fokozott étvágy - Viselkedészavar, zavartság, levertség, ingerlékenység, érzelmi és szellemi kellemetlen érzések,
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Wakix μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Hungarian: A Wakix túladagolásának tünetei közé tartozhatnak a következők: fejfájás, inszomnia, ingerlékenység, hányinger és hasi fájdalom.
Greek: Wakix 18 mg δισκίο 3 χρόνια
Hungarian: Wakix 18 mg tabletta 3 év
Greek: Ο συνδυασμός pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Greek: Κακουχία Θωρακικός πόνος Αίσθηση μη φυσιολογική Αδιαθεσία Οίδημα Περιφερικό οίδημα
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με άλλα υποστρώματα CYP3A4, CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη, βουπροπιόνη), CYP2C (π.χ. ρεπαγλινίδη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), P-gp (π.χ. δαμπιγκατράνη, διγοξίνη) και UGT (π.χ. μορφίνη, παρακεταμόλη,
Hungarian: Egyéb CYP3A4-, CYP2B6- (pl. efavirenz, bupropion), CYP2C- (pl. repaglinid, fenitoin, warfarin), P-gp- (pl. dabigatran, digoxin) és UGT- (pl. morfin, paracetamol, irinotekán) szubsztrátok alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, a hatásosság klinikai monitorozásával.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός του pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. ανοσοκατασταλτικά, ντοσεταξέλη, αναστολείς κινάσης, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) ενώ το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ενότητα 4.2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του pitolisant σε εγκύους.
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Μην πάρετε το Wakix:
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt Ne szedje a Wakixot:
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Greek: Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Διάρροια Κοιλιακή δυσφορία Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Γαστρίτιδα Γαστρεντερικός πόνος Υπεροξύτητα Στοµατική παραισθησία Δυσφορία του στομάχου
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Hungarian: Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
Greek: Wakix 4,5 mg δισκίο 3 χρόνια
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
Greek: Σχήμα 3: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Greek: Πώς να πάρετε το Wakix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Greek: EU/1/15/1068/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες 30)
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartàlyt 30)
Greek: Αϋπνία Άγχος Ευερεθιστότητα Κατάθλιψη Διαταραχή ύπνου
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Greek: Το Wakix περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική και ηπατική κατάστασή τους.
Hungarian: Ezért az adagolást a betegek vese- és májfunkciója alapján kell beállítani.
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να προσέχετε εάν παίρνετε το Wakix μαζί με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και μιρταζαπίνη) και ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών παθήσεων (αντιισταμινικά, π.χ. μηλεϊνική φαινιραμίνη , χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Greek: Διέγερση Παραισθήσεις Οπτικές και ακουστικές παραισθήσεις Συναισθηματική αστάθεια Μη φυσιολογικά όνειρα Δυσυπνία Μέση αϋπνία Αρχική αϋπνία Τελική αϋπνία Νευρικότητα Ένταση Απάθεια Εφιάλτες Ανησυχία Κρίση πανικού Μειωμένη γενετήσια ορμή Αυξημένη γενετήσια ορμή
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
Greek: Αρθραλγία Πόνος στην πλάτη Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Wakix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Το pitolisant προκαλεί επαγωγή των CYP3A4, CYP1A2 και CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το υπερικό ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) λαμβάνεται ταυτόχρονα με το pitolisant εξαιτίας της ισχυρής επίδρασης επαγωγής του CYP3A4 που ασκεί.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Greek: - Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφορία ή πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, καούρα, πόνος και δυσφορία στο στομάχι, γαστρίτιδα, υπερβολική οξύτητα της γαστρεντερικής οδού - Φαγούρα, δερματική κατάσταση του προσώπου όπου η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, υπερβολικό ίδρωμα - Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μυς και στα κόκαλα, πόνος στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών - Μη φυσιολογική ούρηση - Ακανόνιστη αιμορραγία της μήτρας - Απώλεια δύναμης ή υπερβολική κούραση, πόνος στον θώρακα, αδιαθεσία, οίδημα - Αύξηση βάρους, μείωση βάρους, μη φυσιολογική ένδειξη (ΗΚΓ) της καρδιάς, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος.
Hungarian: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés - Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban - Vizelési zavar - Rendszertelen menstruáció - Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση (έως και τριπλάσια) στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με ριφαμπικίνη σε πολλαπλές δόσεις μειώνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant κατά περίπου 39% και 50%, αντίστοιχα.
Hungarian: 39, illetve 50%-kal csökkenti a pitolizant átlagos Cmax-értékét és AUC arányát.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Wakix
Hungarian: Hogyan kell a Wakixot tárolni?
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Hungarian: Gyenge CYP2D6-metabolizálók
Greek: Διάταση της κοιλίας Δυσφαγία Μετεωρισμός Οδυνοφαγία Εντεροκολίτιδα
Hungarian: Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Greek: EU/1/15/1068/004 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Κατάσταση σύγχυσης Καταθλιπτική διάθεση Αψιθυμία Έμμονες σκέψεις Δυσφορία Υπνοπομπικές ψευδαισθήσεις Σύμπτωμα κατάθλιψης Υπναγωγικές ψευδαισθήσεις Διανοητική δυσλειτουργία
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás