FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente di 50 microgrammi ogni due settimane (allo stesso tempo, qualsiasi altra terapia citoriduttiva deve essere diminuita gradualmente, come appropriato) fino a raggiungere la stabilizzazione dei parametri ematologici (ematocrito <45%, piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L).
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać o 50 mikrogramów co dwa tygodnie (przy jednoczesnym, stopniowym zmniejszaniu innego leczenia cytoredukcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione) aż do osiągnięcia stabilizacji parametrów hematologicznych (hematokryt <45%, płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l).
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nella AUC della teofillina (substrato di CYP1A2), dimostrando che interferone alfa-2a pegilato è un inibitore dell'attività di CYP1A2.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększenie wartości AUC dla teofiliny o 25% (substrat CYP1A2), co wskazuje, że pegylowany interferon alfa-2a jest inhibitorem CYP1A2.
Italian: Apparato visivo
Polish: Narząd wzroku
Italian: • Controlli la soluzione attraverso le finestre di ispezione sui lati del contenitore della cartuccia.
Polish: • Obejrzeć roztwór w okienkach kontrolnych przy oprawce na wkład.
Italian: 19 (10,7) 6,0 N/S
Polish: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Italian: *Indice di classe per i medicinali a base di interferone, vedere sotto ipertensione arteriosa polmonare.
Polish: *Dotyczy klasy produktów leczniczych zawierających interferon, patrz poniżej „nadciśnienie płucne".
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Italian: • Faccia scattare l'ago sulla penna e si accerti che sia fissato saldamente.
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Italian: Besremi contiene alcol benzilico
Polish: Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy
Italian: Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso sui denti e sulle mucose orali.
Polish: Ponadto, w trakcie długotrwałego leczenia ropeginterferonem alfa-2b wystąpienie suchości jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Italian: N/S *Non sono state segnalate reazioni avverse CTCAE di grado 4 (pericolose per la vita o invalidanti) o di grado 5 (mortali).
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.
Polish: Interferon alfa wykazuje także hamujący wpływ na proliferację krwiotwórczych komórek progenitorowych i komórek progenitorowych fibroblastów w szpiku kostnym oraz antagonizm wobec czynników wzrostu i innych cytokin, które mają udział we włóknieniu szpiku.
Italian: Il medico o il farmacista le spiegherà come usare la penna.
Polish: Lekarz lub farmaceuta pokaże, jak używać wstrzykiwacza.
Italian: 19 (10,7) 6,3 N/S
Polish: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'interferone alfa può ridurre il carico allelico JAK2V617F mutato nei pazienti con policitemia vera (in circa il 95% dei pazienti è presente una mutazione puntiforme V617F nella chinasi JAK2 che costituisce un segno distintivo della policitemia vera).
Polish: Ponadto wykazano, że interferon alfa może zmniejszyć zawartość zmutowanego allelu JAK2V617F u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (mutacja punktowa V617F w kinazie JAK2 jest cechą charakterystyczną czerwienicy prawdziwej i występuje u około 95 % chorych).
Italian: Quindi, la dose può essere adattata e/o l'intervallo di somministrazione prolungato fino a ogni quattro settimane, come appropriato per il paziente.
Polish: Następnie, w zależności od reakcji pacjenta, można skorygować dawkę i (lub) wydłużyć odstępy między kolejnymi podawniami lekudo maksymalnie czterech tygodni.
Italian: • Se non riesce a impostare la dose desiderata ruotando la manopola di selezione della dose, è possibile che la penna non contenga più una quantità sufficiente di medicinale.
Polish: • Jeżeli nie można ustawić wymaganej dawki pokrętłem, we wstrzykiwaczu może znajdować się za mała ilość leku.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Italian: La Cmax media andava da 2,4 ng/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 49 ng/ml (con una dose di 450 microgrammi), mentre la AUC0-t variava da 28,5 ng.h/ml (con una dose di 50-80 microgrammi) a 552,6 ng.h/ml (con una dose di 450 microgrammi) dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple nei pazienti.
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Italian: Come usare Besremi
Polish: Jak stosować lek Besremi
Italian: Prima di ogni iniezione, applicare alla penna preriempita un ago sterile nuovo tra quelli forniti con la penna stessa.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem do wstrzykiwacza należy zamocować nową, jałową igłę, którą dołączono do zestawu.
Italian: • Imposti la dose indicata dal medico ruotando la manopola di selezione della dose.
Polish: • Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego.
Italian: Disturbi dentali e periodontali
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
Polish: Czynność nerek Pacjentów należy monitorować bez względu na zastosowaną dawkę początkową i nasilenie zaburzeń czynności nerek.
Italian: Se ha bisogno di una dose superiore a 250 microgrammi, le servono due penne preriempite di Besremi 250 microgrammi.
Polish: Jeżeli wymagana jest dawka większa niż 250 mikrogramów, należy skorzystać z dwóch wstrzykiwanych Besremi 250 mikrogramów.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Italian: La farmacocinetica non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica di maggiore gravità.
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Italian: Se, durante la terapia, si sviluppano eventi avversi, la dose somministrata deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente fino all'attenuazione degli eventi avversi; inoltre, il trattamento deve essere riavviato con una dose inferiore a quella che ha provocato gli eventi avversi.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Italian: La dose è stata aumentata gradualmente in base alla risposta della malattia e alla tollerabilità (per ropeginterferone alfa-2b, da 50 a 500 microgrammi somministrati per via sottocutanea ogni due settimane).
Polish: Dawkę stopniowo zwiększano w zależności od odpowiedzi i tolerancji na leczenie (ropeginterferon alfa-2b - od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa tygodnie).
Italian: È stata osservata variabilità tra soggetti con valori di 25% e 35% per AUC e Cmax, rispettivamente, in volontari sani.
Polish: U zdrowych ochotników zmienność osobnicza wynosiła 25% i 35% odpowiednio dla AUS i Cmax.
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Italian: Dopo il completamento dell'iniezione non si sentono più i clic.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia dźwięk klikania ustanie.
Italian: L'uso di ropeginterferone alfa-2b è associato a disturbi cutanei (prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi).
Polish: Stosowanie ropeginterferonu alfa-2b wiąże się z zaburzeniami skóry (świąd, łysienie, wysypka, rumień, łuszczyca, skóra pergaminowata-barwnikowa, zapalenie skóry trądzikopodobne, hiperkeratoza, nadmierne pocenie).
Italian: Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della policitemia vera negli adulti.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Italian: Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si co-somministra ropeginterferone alfa-2b con substrati di CYP1A2, in particolare quelli con margine terapeutico stretto come ad esempio teofillina o metadone.
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z substratami CYP1A2, szczególnie tych z wąskim marginesem terapeutycznym, jak teofilina i metadon.
Italian: Utilizzare solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, senza particelle in sospensione visibili.
Polish: Można go użyć jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawiera widocznych cząsteczek.
Italian: • Rimuova dall'ago il cappuccio esterno dell'ago.
Polish: • Zdjąć z igły zewnętrzna nasadkę.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di ropeginterferone alfa-2b, si sono verificati due casi di depressione grave (1,1%; tasso di incidenza: 0,4 eventi/100 pazienti per anno).
Polish: W trakcie klinicznego programu badawczego dotyczącego ropeginterferonu alfa-2b wystąpiły dwa przypadki ciężkiej depresji (1,1%; częstość wystąpienia: 0,4 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple (intervallo di dose 50-450 microgrammi), l'emivita terminale di ropeginterferone alfa-2b nei pazienti è di circa 6-10 giorni, mentre la clearance di ropeginterferone alfa-2b è compresa tra 0,023 e 0,061 L/h.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym (dawki 50-450 mikrogramów) końcowy okres półtrwania ropeginterferonu alfa-2b wynosi u pacjentów 6 do 10 dni, a klirens ropeginterferonu alfa-2b - 0,023 do 0,061 l/h.
Italian: La risposta alla malattia (definita come ematocrito <45% senza flebotomia [almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia], piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L dopo 12 mesi di trattamento) era del 43,1% [53 pazienti su 123] nel braccio ropeginterferone alfa-2b dopo 12 mesi di trattamento.
Polish: Odpowiedź na leczenie ropeginterferonem alfa-2b (zdefiniowana jako hematokryt <45% bez flebotomii [co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii], płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l po 12 miesiącach leczenia) wyniosła 43,1% [53/123 pacjentów] po 12 miesiącach leczenia.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, e genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: • Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min)
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min).
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico.
Polish: Również zawiera sodu chlorek, polisorbat 80, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.
Italian: CTCAE ≥3
Polish: CTCAE ≥3 n (%)
Italian: La sede di iniezione raccomandata è la cute addominale circostante ma oltre 5 cm di distanza dall'ombelico, oppure la coscia.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con idrossicarbamide (n=160) o trattati con idrossicarbamide (n=94) sono stati randomizzati a ricevere ropeginterferone alfa-2b o idrossicarbamide.
Polish: Pacjenci wcześniej nie leczeni hydroksykarbamidem (n=160) oraz pacjenci leczeni hydroksykarbamidem (n=94) zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej ropeginterferon alfa-2b lub hydroksykarbamid.
Italian: Studi con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno indicato che il rene è un organo principale per l'escrezione dei prodotti metabolici radiomarcati (studio condotto sui ratti) e che la clearance sistemica dell'interferone alfa-2a pegilato nell'uomo è circa 100 volte inferiore rispetto all'interferone alfa-2a non pegilato nativo.
Polish: Badania dotyczace podobnego produktu leczniczego zawierającego interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wskazywały, że nerki są głównym narządem wydalania znakowanych radioaktywnie produktów metabolizmu (badania na szczurach) i że u ludzi klirens układowy pegylowanego interferonu alfa-2a jest około 100 razy mniejszy w porównaniu z klirensem endogennego niepegylowanego interferonu alfa-2a.
Italian: Dopo un dosaggio multiplo di interferone alfa-2b pegilato (1,0 microgrammi/kg somministrato per via sottocutanea ogni settimana per quattro settimane), la clearance di interferone alfa-2b pegilato è stata ridotta in media del 17% e del 44%, rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek pegylowanego interferonu alfa-2b (1,0 mikrogram/kg podawany podskórnie co tydzień przez cztery tygodnie), klirens pegylowanego interferonu alfa2-b zmniejszył się średnio o 17% i 44% odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Risposta ematologica completaa Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab a Definita come ematocrito <45% senza flebotomia (almeno 3 mesi dall'ultima flebotomia), piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Italian: Media % (±DS)
Polish: Średnia % (±SD)
Italian: Inietti la dose non appena se ne rende conto.
Polish: Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę.
Italian: Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo con interferone alfa-2a pegilato hanno indicato un effetto inibitorio moderato sui substrati metabolizzati da CYP1A2 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznej u ludzi , u których podawano pegylowany interferon alfa-2a wskazywały na umiarkowany, hamujący wpływ na substraty metabolizowane przez CYP1A2 i CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: L'interferone alfa ha mostrato di influenzare l'attività degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia, diminuzione dell'appetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często hipertrójglicerydemia, zmniejszone łaknienie
Italian: La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base alle sue condizioni.
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Italian: • Non rimetta sull'ago il cappuccio esterno dell'ago prima di aver iniettato il medicinale.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Italian: Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta.
Polish: W przypadku postępującego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych dawkę należy zmniejszyć.
Italian: Risposta ematologica completaa e miglioramento del carico di malattiab
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb
Italian: La policitemia vera è un tipo di cancro in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
Polish: Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per raggiungere la sua dose individuale ottimale di Besremi.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa zgłaszano zaburzenia zębów i przyzębia, które mogą prowadzić do utraty zębów (patrz punkt 4.8).
Italian: Riutilizzo della penna:
Polish: Ponowne użycie wstrzykiwacza:
Italian: È stato segnalato un effetto abortivo nei primati che hanno ricevuto altri medicinali a base di interferone alfa.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Italian: • Se non vede la gocciolina dopo la settima volta, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Polish: • Jeżeli przy siódmej próbie kropla nadal nie będzie widoczna, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie o qualsiasi tipo di contaminazione, l'uso della penna preriempita di Besremi deve rimanere strettamente riservato a un solo paziente, anche quando si cambia l'ago.
Polish: Aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu chorób i wszelkich innych zanieczyszczeń , nawet po zmianie igły, ze wstrzykiwacza może korzystać wyłącznie jeden pacjent.
Italian: Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym produktu leczniczego przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Poiché ropeginterferone alfa-2b può avere lo stesso effetto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b może mieć taki sam wpływ i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży.
Italian: In uno studio clinico sulla policitemia vera, la fine della fase individuale di titolazione media per ropeginterferone alfa-2b è stata raggiunta dopo circa 3,7 mesi, mentre per idrossicarbamide dopo circa 2,6 mesi di trattamento.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym nad czerwienicą prawdziwą średni okres dostosowania indywidualnej dawki ropeginterferon alfa-2b wyniósł 3,7 miesiąca podawania leku, a hydroksykarbamidu około 2,6 miesiąca.
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
Polish: • Osoby po przeszczepie otrzymujące leki immunosupresyjne.
Italian: Fase di titolazione della dose
Polish: Faza dostosowania dawki
Italian: • Sviti l'ago e lo smaltisca nel modo appropriato.
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami.
Italian: Studi condotti su ratti con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno mostrato che l'eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: • Smaltisca la penna come indicato dal medico o dal farmacista.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Italian: Sulla base dei dati a dose singola, la clearance era simile nei pazienti con insufficienza renale grave non in emodialisi e nei pazienti che avevano ricevuto l'emodialisi.
Polish: Na podstawie wyników po podaniu jednorazowym, klirens u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niepoddawanych hemodializom i hemodializowanych był podobny.
Italian: L'uso di interferone alfa non è stato valutato nei pazienti con cirrosi scompensata (ovvero Child-Pugh B o C) ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
Polish: 1 Pacjenci otrzymujący przez 36 miesiące ropeginterferon alfa-2b (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej PharmaEssentia Corp.
Italian: Se è una donna in età fertile, il medico discuterà con lei se durante il trattamento con Besremi debba essere utilizzato un metodo anticoncezionale efficace.
Polish: Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Italian: se prende telbivudina (un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da epatite B).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Italian: • Prema il pulsante fino in fondo, finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
Polish: • Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Italian: Besremi 500 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgrammi.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów.