FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zdravilo Plegridy se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Slovenian: • Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy segreje na sobno temperaturo.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pred injiciranjem zdravila Plegridy, če imate katero od spodaj navedenih težav.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Slovenian: Morali bi videti zelene kljukice.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja je bil neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali kot neželeni učinek na mestu injiciranja.
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Slovenian: Pripomočki, ki jih potrebujete za injiciranje zdravila Plegridy v injekcijskem peresniku:
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah do vključno nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Slovenian: • Ko ste iz pakiranja vzeli eno napolnjeno injekcijsko brizgo, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivo brizgo
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Slovenian: • Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik, morata zdravnik ali medicinska sestra vam oziroma vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in uporabi injekcijski peresnik.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku během 14 dnů (každé 2 týdny).
Slovenian: Ne uporabite več kot ene napolnjene injekcijske brizge v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih transaminaz Incidenca zvišanja jetrnih transaminaz je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Plegridy, v primerjavi s placebom.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peginferferonu beta-1a na fertilitu lidí.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu peginferferona beta-1a na plodnost pri ljudeh.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Slovenian: • je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma z različnimi osnovnimi nefropatijami, vključno s kolapsno fokalno segmentno glomerulosklerozo (FSGS),
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste brizgo hranili zunaj hladilnika, brizgo zavrzite.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročijo simptome, kot so bolečine v prsih (angina pektoris), še zlasti po kakšni aktivnosti; otekle gležnje, zasoplost (kongestivno srčno popuščanje), nepravilen srčni ritem
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Slovenian: Pri 95 % bolnikov, ki so imeli neželene učinke na mestu injiciranja, so bili ti blagi ali zmerni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE ZUNANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (z »modrim okencem«)
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivi peresnik
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Slovenian: dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več tednih do več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Plegridy ne smejo uporabljati.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Pri zdravljenju z interferonom beta, vključno z zdravilom Plegridy, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, kot o redkem zapletu, povezanim z zdravljenjem.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Slovenian: c. Držite injekcijski peresnik trdno pritisnjen na mesto za injiciranje, dokler klikanje ne preneha (glejte sliko H).
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega: - težave pri dihanju,
Czech: - Váš lékař Vám přesto může přípravek Plegridy předepsat, ale je důležité Vašemu lékaři oznámit,
Slovenian: - Zdravnik vam lahko kljub temu predpiše zdravilo Plegridy, vendar je pomembno, da zdravnika obvestite, da ste v preteklosti imeli depresijo ali drugo težavo, ki vpliva na vaše razpoloženje.
Czech: Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje plovoucí částice.
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjena injekcijska brizga se ne sme uporabiti, če je tekočina obarvana, motna ali če vsebuje plavajoče delce.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zvolte si a očistěte místo podání injekce
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja.
Czech: Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená oranžovou barvou, 1. dávka) a 1 x 94mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku (injekční stříkačka označená modrou barvou, 2. dávka) v uzavřených plastových zásobnících.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy, če je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Slovenian: Vrednost se nanaša na delež interferona beta-1a v molekuli peginterferona beta-1a, brez upoštevanja deleža polietilenglikola.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Czech: c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce samovolně oschnout.
Slovenian: c. Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se mesto za injiciranje samo posuši.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti artralgija
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko brizge do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjen injekcijski peresnik se ne sme uporabiti, razen če so v okencu stanja injiciranja na napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy vidne zelene črte.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy je treba injicirati v trebuh, stegno ali zadnji del nadlahti.
Czech: Přípravek Plegridy je určen k subkutánnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se uporablja subkutano.
Czech: Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.
Slovenian: Mednje lahko spadajo: - občutek neuravnoteženosti ali omotičnosti, težave pri hoji, togost in mišični krči, utrujenost,
Czech: K čemu se přípravek Plegridy používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo.
Czech: Nepoužívejte více než 1 předplněnou injekční stříkačku každých 14 dní (každé 2 týdny).
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 injekcijskega peresnika v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Slovenian: (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega:
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) a. Zkontrolujte stavové okénko.
Slovenian: 8. korak: Prepričajte se, da ste prejeli celoten odmerek zdravila Plegridy (glejte sliko J).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání přípravku Plegridy postupovat opatrně.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Slovenian: Ko ste iz pakiranja vzeli en injekcijski peresnik, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Slovenian: Delež s potrjenim napredovanjem bolezni v
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 1-ml napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy Učinkovina v zdravilu Plegridy je peginterferon beta-1a.
Czech: Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin.
Slovenian: Ustrezno je razpolovni čas (t1/2) peginterferona beta-1a približno 2-krat daljši kot za nepegilirani interferon beta-1a pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero během 14 dnů (každé 2 týdny).
Slovenian: Ne uporabite več kot enega peresnika v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Slovenian: - zlomljena brizga; - raztopina je obarvana, motna ali v njej plavajo delci.
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: Hodnota p p=0,0007
Slovenian: Razmerje pogostnosti 95 % IZ vrednost p p = 0,0007
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Slovenian: To bi namreč lahko povzročilo nehoten zaklep injekcijskega peresnika.
Czech: - Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovenian: - Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Czech: Další faktory, které je třeba zvážit při používání přípravku Plegridy - Bude nutné Vám zkontrolovat krevní obraz (stanovení počtu krevních buněk), provést biochemické vyšetření krve a stanovit hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: - Potrebno bo opraviti krvne preiskave za določitev števila vaših krvnih celic, kemijske sestave krvi in ravni vaših jetrnih encimov.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna arterijska hipertenzija┼ neznana
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců u zvířat.
Slovenian: Informacij o učinkih peginterferona beta-1a na plodnost pri samcih živali ni na voljo.
Czech: Malta Pharma.
Slovenian: Pharma.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Slovenian: Včasih bo treba zdravstvene delavce opomniti, da se zdravite z zdravilom Plegridy, na primer, če vam želijo predpisati druga zdravila ali če pri vas opravljajo krvne preiskave.
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy, preberite navodila v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjeni injekcijski peresnik« na koncu tega navodila.
Czech: Plegridy 63 μg injekce Plegridy 94 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Slovenian: Plegridy 63 µg injekcija Plegridy 94 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Czech: (Smyšlený) název)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: ATC kód: H02AB09.
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09.
Czech: V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Czech: B - 1000 Brusel
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Czech: Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou:
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila so:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Czech: Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Czech: Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Czech: Navázané množství činí přibližně 90 %.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Czech: • Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
Slovenian: • Najbolje je, da ste v pokončnem položaju.
Czech: • Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
Slovenian: • nihanje razpoloženja, kot so občutja prekomernega navdušenja ali izguba stika z resničnostjo
Czech: U dětí a dospívajících nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Obvykle časem vymizí; v opačném případě se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Sčasoma običajno izginejo, v nasprotnem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Czech: • Větší náchylnost k infekcím
Slovenian: • večja nagnjenost k okužbam
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Czech: Hydrokortizon se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Hidrokortizon se izloča v materino mleko.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Czech: Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování.
Slovenian: Pojavijo se lahko na začetku zdravljenja in med prilagajanjem odmerka.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď.
Slovenian: Pri bolnikih s temi boleznimi je treba spremljati klinični odziv.
Czech: Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.