FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
French: Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo pour injection Rekovelle.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
French: Qu'est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
French: Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (qui peuvent toucher entre une et 10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalées, gêne et douleur pelviennes qui peuvent provenir des ovaires, nausées (envie de vomir), fatigue et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
French: Il est utilisé pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plusieurs œufs en même temps, qui peuvent ensuite être prélevés et fécondés en laboratoire.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
French: Comment Rekovelle est-il utilisé?
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
French: La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu'un nombre plus élevé d'œufs peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
French: Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l'infertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rekovelle, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à la suite d'une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors d'une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une FIV ou d'une ICSI.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
French: Le SHO est l'hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la diarrhée et des douleurs.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
French: Nom de fantaisie
German: Phantasieb ezeichnung
French: Numéro UE
German: EUVerfahrensnummer
French: Si ce n'est pas le cas, n'utilisez pas la solution.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
French: Généralement, ces effets étaient légers ou modérés.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
French: Des études ont été menées chez des rats et chiens jeunes.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
French: Remarques importantes :
German: Wichtige Hinweise:
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
French: Le volume à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit :
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau chaude.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
French: Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
French: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Pologne
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
French: Vous sentirez une légère résistance lorsque l'aiguille traversera le bouchon.
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
French: Il n'y a pas lieu de vous en inquiéter car cela n'affectera pas l'exactitude de la dose et ne présente pas de risque pour votre santé.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2013
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 8 heures.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
French: A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
French: Plus de 114 kg
German: Mehr als 114 kg
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
French: Il est recommandé de changer de site d'injection lors de chaque injection.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
German: Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick"-Geräusch.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : Affections du système nerveux
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: Erkrankungen des Nervensystems
French: e-mail: mail.it@sobi.com
German: e-mail: mail.se@sobi.com
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
French: Sévérité et aggravation des symptômes
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
French: La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
French: Relistor est une solution injectable.
German: Relistor ist eine Injektionslösung.
French: Les zones de cicatrices ou de vergetures doivent être évitées.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Relistor.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
French: Flatulence (ballonnements)
German: • Flatulenz (Blähungen)
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l'état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
French: Laissez le site d'injection sécher à l'air avant de faire l'injection.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: 38-61 kg
German: 38 bis 61 kg
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
French: Évitez l'injection répétée exactement au même endroit que l'injection précédente.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
French: La dose est administrée normalement toutes les 48 heures (tous les deux jours) en injection sous la peau.
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
French: L'effet en fonction de l'origine ethnique n'a pas pu être analysé étant donné que la population de l'étude était principalement d'origine caucasienne (90 %).
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.