FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Swedish: IGA* Förbättring 2
Hungarian: IGA* Javulás2
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Swedish: Registerstudie (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Swedish: Oberoende DSMB
Hungarian: Független DSMB
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
Swedish: Renat vatten
Hungarian: Tisztított víz.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Swedish: Studie C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Hungarian: Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Swedish: Sintra Portugal
Hungarian: Sintra Portugália
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Swedish: {pimecrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Swedish: Kommunikationsplan
Hungarian: Kommunikációs terv
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Swedish: Sätt på locket på tuben igen.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Swedish: p-värde
Hungarian: p érték
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Swedish: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Hungarian: Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Hungarian: 2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember" levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Hungarian: Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Swedish: Specialstudier
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Swedish: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Hungarian: Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Swedish: Natriumhydroxid
Hungarian: Nátrium-hidroxid,
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Hungarian: Németország 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Hungarian: A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU-ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Hungarian: A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Hungarian: A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték <Fantázia név>-vel, és közülük ötöt -igény szerint- 1 éven keresztül.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem-promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Hungarian: Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Om du har glömt att smörja in {Givet namn}
Hungarian: Ha elfelejette alkalmazni a <Fantázia név>-t
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
Swedish: Hur länge skall {Givet namn} användas
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a <Fantázia név>-t?
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Swedish: Vattenfri citronsyra
Hungarian: Vízmentes citromsav,
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Hungarian: • A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a maximális testfelszín érintettség 92% volt, a Fázis III vizsgálatokban pedig 100%.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Hungarian: Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
Swedish: Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Hungarian: A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódusban a <Fantázia név> csoportban 14,2 ± 24,2% napon át, a kontroll csoportban 37,2 ± 34,6% napon át alkalmaztak lokális kortikoszteroidot (p<0,001).
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.