FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου:
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax κατόπιν ρινικής χορήγησης, οι συγκεντρώσεις της εσκεταμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως κατά τις πρώτες ώρες και στη συνέχεια πιο σταδιακά.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Spravato δεν απαιτεί σταδιακή μείωση - βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: ● Την επίδραση του SPRAVATO στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF)
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Greek: Η στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδίως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία ειδικά κατά την πρώιμη φάση της και μετά από αλλαγές της δόσης.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Greek: ● Τη διαδικασία για την ενδορινική χορήγηση του SPRAVATO, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας (νηστεία για 2 ώρες, όχι κατανάλωση υγρών για 30 λεπτά) και της παρακολούθησης του ασθενή
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Greek: Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28.
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στις κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων με βάση τα δεδομένα BOCF
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Greek: Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στην εσκεταμίνη, σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται κεταμίνη το οποίο χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Greek: Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS).
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Greek: Η μέση κάθαρση της εσκεταμίνης χορηγούμενης δια της ενδοφλέβιας οδού ήταν περίπου 89 l/ώρα.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Greek: Η διάσχιση αναφέρθηκε ως σοβαρή στην ένταση, με επίπτωση κάτω από 4% σε όλες τις μελέτες.
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Greek: Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Greek: ● Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ένδειξης φαίνονται 2 πράσινες κουκκίδες.
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με τη χρόνια χρήση κεταμίνης και, επομένως, η πιθανότητα μιας τέτοιας επίδρασης από τη μακροχρόνια χρήση του Spravato δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της εσκεταμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 709 L.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spravato, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Greek: Η πιθανότητα για κατάχρηση, εσφαλμένη χρήση και παρέκκλιση από τη σωστή χρήση του Spravato ελαχιστοποιείται διότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την άμεση επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Greek: ● Τα βήματα για την αυτό-χορήγηση του SPRAVATO υπό την άμεση επίβλεψη Επαγγελματία Υγείας
Finnish: Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Greek: Η πιθανότητα να έχει η εσκεταμίνη νευροτοξικές επιδράσεις στα αναπτυσσόμενα έμβρυα δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα Spravato - υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή ενός άλλου επαγγελματία υγείας σε ένα χώρο υγειονομικής περίθαλψης, π.χ., στο ιατρείο του γιατρού ή στην κλινική.
Finnish: Pienimmän neliösumman muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (keskivirhe)
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Greek: Το Spravato δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την εσκεταμίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Greek: Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας.
Finnish: ● paniikkikohtaukset
Greek: ● κρίσεις πανικού
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου ή θα περιμένετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι χαμηλότερη.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της καταστολής (9,1%) και της υπνηλίας (18,0%) ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης και υποχώρησαν αυθόρμητα την ίδια ημέρα.
Finnish: Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≥ 22 για 2 συνεχόμενες εβδομάδες ή νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της κατάθλιψης ή οποιοδήποτε άλλο κλινικά σημαντικό συμβάν που υποδηλώνει υποτροπή.
Finnish: Ylläpitohoidossa suositellaan jatkamaan sen annoksen käyttöä, jonka potilas saa hoidon aloitusvaiheen lopussa.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, συνιστάται να διατηρείται η δόση που λαμβάνει ο ασθενής στο τέλος της φάσης επαγωγής.
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Greek: ● Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ένδειξης δεν φαίνονται πράσινες κουκκίδες.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset myös niillä pysyvän vasteen saaneilla potilailla, jotka jatkoivat Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ήταν επίσης σταθερά για τους ασθενείς με σταθερή ύφεση που συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Greek: Δόση έναρξης την ημέρα 1: 28 mg Επόμενες δόσεις:
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Greek: Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως < 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες και εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Greek: Σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση θα μπορούσε να προκύψει μετά από οποιαδήποτε συνεδρία θεραπείας.
Finnish: Valmistele potilas
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Finnish: ● epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla virtsatie- ja virtsarakko-oireita hoidon aikana ja lähettää potilas asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon, jos oireet jatkuvat.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για συμπτώματα των ουροφόρων οδών και της κύστης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η παραπομπή σε κατάλληλο επαγγελματία υγείας εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Greek: Η πιθανότητα υπερδοσολογίας του Spravato από τον ασθενή ελαχιστοποιείται λόγω της σχεδίασης του προϊόντος και του γεγονότος ότι η χορήγηση λαμβάνει χώρα υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: ● irrallisuuden tunne todellisuudesta
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Greek: Στη συνέχεια η νορεσκεταμίνη μεταβολίζεται μέσω οδών που εξαρτώνται από το CYP σε άλλους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους υφίστανται γλυκουρονιδίωση.
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα (που περιλάμβαναν πρωτεύοντα) με δόσεις που οδηγούν σε ελαφριά έως μέτρια αναισθησία δείχνουν ότι η χρήση αναισθητικών παραγόντων στη διάρκεια της περιόδου ταχείας ανάπτυξης του εγκεφάλου ή συναπτογένεσης οδηγεί σε απώλεια κυττάρων στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο, η οποία μπορεί να σχετιστεί με παρατεταμένες γνωστικές ανεπάρκειες.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato.
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Greek: Το Spravato μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση για περίπου 1 έως 2 ώρες μετά τη χρήση του και για το λόγο αυτό η αρτηριακή σας πίεση θα μετράται πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato και αφότου το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Greek: Κάθε εβδομάδα Κάθε δεύτερη εβδομάδα Κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή δύο θεραπευτικών συνεδριών, η επόμενη συνεδρία θα πρέπει να προγραμματιστεί για τη χρονική στιγμή κατά την οποία έχει προγραμματιστεί η επόμενη συνεδρία με βάση την τρέχουσα συχνότητα θεραπείας.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta Miten Spravato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spravato, θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος κάθε ασθενούς για κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση και οι ασθενείς που λαμβάνουν εσκεταμίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη συμπεριφορών ή καταστάσεων κατάχρησης ή εσφαλμένης χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της συμπεριφοράς αναζήτησης ουσιών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Greek: Συσκευασίες 1, 2, 3 ή 6 συσκευών ρινικού εκνεφώματος.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζεται η συχνότητα χορήγησης δόσεων που χρησιμοποιήθηκε κατά το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στη φάση συντήρησης.
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Greek: ● ρινική ξηρότητα, συμπεριλαμβανομένης ξηρής κρούστας στη μύτη
Finnish: Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
Greek: Το SPRAVATO προορίζεται για αυτό-χορήγηση από τον ασθενή υπό την άμεση επίβλεψη Επαγγελματία Υγείας και θα πρέπει να διανέμεται στις δομές παροχής υπηρεσιών υγείας όπου θα πραγματοποιείται η χορήγηση, ως αυτές έχουν συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους, βάσει των τοπικών νομικών απαιτήσεων και/ή των τοπικών συστημάτων παροχής υπηρεσιών υγείας.
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Finnish: 16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων, οι ασθενείς που ήταν σε σταθερή ύφεση (n=176) ή σταθερή ανταπόκριση (n=121) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση του Spravato ή σε διακοπή του Spravato και μετάβαση σε ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Sedaatioon ei liittynyt hengitysvaikeuksia, ja hemodynaamiset parametrit (mukaan lukien vitaalimerkit ja happisaturaatio) pysyivät normaaliarvoissa.
Greek: Στις περιπτώσεις καταστολής, δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα αναπνευστικής δυσχέρειας και οι αιμοδυναμικές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών σημείων και του κορεσμού οξυγόνου) παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Finnish: ● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα
Finnish: Nenään annettu esketamiini imeytyy nopeasti nenän limakalvon läpi ja on 28 mg:n annoksen jälkeen mitattavissa plasmasta 7 minuutin kuluessa.
Greek: Η εσκεταμίνη απορροφάται ταχέως από τον ρινικό βλεννογόνο μετά από ρινική χορήγηση και μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα εντός 7 λεπτών μετά από δόση 28 mg.
Finnish: Jos lopetat Spravato-valmisteen käytön On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato Είναι σημαντικό να φροντίσετε να έρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού σας έτσι ώστε αυτό το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Greek: Η μέγιστη εφάπαξ δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης που δοκιμάστηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 112 mg, με την οποία δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικότητας και/ή δυσμενών κλινικών εκβάσεων.
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.