FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza Qué es Nerlynx
English: The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
English: The side effects of Nerlynx (for example, dehydration and dizziness resulting from diarrhoea, fatigue, and fainting) may affect how tasks that require judgment, motor or cognitive skills are carried out.
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática que incluyan la determinación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total en la semana 1, después de manera mensual durante los 3 primeros meses y, a partir de entonces, cada 6 semanas durante el tratamiento o cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Spanish: Los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib son negativos en la serie estándar de estudios de genotoxicidad in vitro.
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Spanish: Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que: - tengan el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2-positivo) y - hayan sido tratados previamente con otro medicamento llamado «trastuzumab».
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Spanish: Población pediátrica El uso de Nerlynx en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
English: This pre-systemic interaction of neratinib with digoxin might be clinically relevant for P-gp substrates with a narrow therapeutic window (e.g. dabigatran, digoxin, and fexofenadine).
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
English: If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
English: You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Spanish: Debe tomar un medicamento contra la diarrea para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx.
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Spanish: Suspender Nerlynx de manera permanente.
English: Nerlynx can cause changes in liver function - these are shown in blood tests.
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
English: Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
English: Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
Spanish: Neratinib se metaboliza de forma principal en los microsomas hepáticos por la CYP3A4 y, en menor medida, por la flavomonooxigenasa (FMO).
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
English: If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Severity of diarrhoea*
Spanish: Grado de diarrea*
English: 16 vs. 23
Spanish: 16 frente a 23
English: • fluconazole (antifungal)
Spanish: • Fluconazol (antifúngico).
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Spanish: El análisis principal del estudio, realizado 2 años después de la aleatorización, demostró que Nerlynx reducía de manera significativa el riesgo de recidiva de la enfermedad invasiva o de muerte en un 34 % (HR = 0,66, IC del 95 % de 0,49-0,90 y valor de p bilateral = 0,008) en la población de análisis por intención de tratar (IT).
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
English: • rifampicin (antimycobacterial)
Spanish: • Rifampicina (antimicobacteriano).
English: • Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
English: 1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Spanish: 1 Se indican las tasas sin acontecimientos de todas la variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se indica la incidencia acumulada.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Nerlynx (ver sección 4.5).
English: • Diet modifications
Spanish: • Cambios en dieta
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la exposición al neratinib aumenta en 2,8 veces (ver sección 5.2).
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
English: 26 vs. 55
Spanish: 26 frente a 55
English: Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama Neratinib puede inhibir de forma moderada la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), como parecen indicar los estudios in vitro.
English: It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition.
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
English: 19 vs. 35
Spanish: 19 frente a 35
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Spanish: Suspender Nerlynx hasta lograr la mejoría a un grado ≤ 1 o a la situación basal en las 3 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
English: The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
English: In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
English: - you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Spanish: - la diarrea no desaparece; puede darle consejos para controlar la diarrea.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421) Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de complicaciones por deshidratación si presentan diarrea, por lo que se les debe vigilar estrechamente (ver sección 4.2).
English: - The active substance is neratinib.
Spanish: - El principio activo es neratinib.
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
English: Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
English: Patients who are treated concomitantly with therapeutic agents whose metabolism involves P-gp substrates in the gastrointestinal tract should be monitored carefully.
Spanish: Los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos en cuyo metabolismo intervengan sustratos de la gp-P en el tubo digestivo se deben controlar de forma cuidadosa.
English: 9 vs. 28
Spanish: 9 frente a 28
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
English: In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
Spanish: En conejos, no se observaron efectos sobre el apareamiento ni sobre la capacidad de las hembras para quedar preñadas, aunque se observaron mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (p. ej., abombamiento craneal, dilatación de los ventrículos cerebrales, deformidad de la fontanela anterior y aumento del tamaño de la fontanela anterior y/o posterior) con dosis que se podrían considerar de interés clínico.
English: In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
English: At baseline, 57.4% had hormone receptor positive disease (defined as ER-positive and/or PgR-positive), 23.6% were node negative, 46.8% had one to three positive nodes and 29.6% had four or more positive nodes.
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y la gp-P Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la gp-P debido al riesgo de que aumente la exposición al neratinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx No tome Nerlynx
English: In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
English: Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%).
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
English: Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
English: Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Spanish: Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento.
English: Neratinib Better
Spanish: Neratinib más eficaz
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en más de una semana, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en una dosis reducida (ver tabla 1).
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
English: 7 vs. 20
Spanish: 7 frente a 20
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ketoconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos - eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas - rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) - inhibidores de proteasa, medicamentos antivirales - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones - hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión - diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho - digoxina, un medicamento para los problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estómago como:
English: Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Spanish: Los varones deberán utilizar un método anticonceptivo barrera durante el tratamiento y durante 3 meses tras suspenderlo.
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
English: Oval, red film-coated tablet with ‘W104' debossed on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
English: If you forget to take Nerlynx
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx