FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Usted puede comentar esto con su médico.
German: 16 Wochen(a) oder 24 Wochen
Spanish: 16 semanas(a) o 24 semanas
German: Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung dienen:
Spanish: Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Spanish: ● si nota algún cambio en la visión.
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
Spanish: Listado de subapartados sobre cómo proceder:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares a los descritos para adultos.
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
Spanish: PRECAUCIÓN: Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo,
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Spanish: No obstante, debido a la alta variabilidad, los intervalos de confianza eran bastante amplios.
German: Blutbild (siehe auch Tabelle 3)
Spanish: Hematológicas (ver también Tabla 3)
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
Spanish: El peso molecular medio es de aproximadamente 60.000 Da, de los que la porción proteínica constituye aproximadamente 20.000 Da.
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria la reducción a 90 o 45 microgramos.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Spanish: ● si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Spanish: ● si se ha pasado la fecha de caducidad.
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
Spanish: Las tasas de respuesta en los grupos A y B al final del seguimiento de 24 semanas se presentan en la Tabla 22.
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
Spanish: ● No repita la inyección
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
Spanish: Para calcular el ASC, se recomienda utilizar la ecuación de Mosteller:
German:  Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.
Spanish:  Ahora el visor estará completamente rojo.
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriogénicos significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
German: Genotyp 1 (n = 569) Genotyp 2 und 3 (n = 96)
Spanish: Genotipo 1 (N = 569) Genotipo 2 y 3 (N = 96)
German: Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Spanish: Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
German: Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
Spanish: De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer.
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
Spanish: < 12 g/dl a pesar de administrar una dosis reducida durante 4 semanas
German: Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine AntiHIV-Therapie erhalten.
Spanish: Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH.
German: Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
Spanish: Se recomendó una monitorización más frecuente de la función hepática en todos los casos.
German: • einen kleinen Verband oder sterile Gaze
Spanish: ● venda pequeña o gasa estéril
German: Alle HCV-Genotypen**
Spanish: Todos los genotipos del VHC**
German: Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)
Spanish: Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5)
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a todos los pacientes en busca de cualquier signo o síntoma de trastornos psiquiátricos.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Spanish: El tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
German: Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung
Spanish: Evaluación modificada
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
Spanish: Interferón pegilado Interferón más ribavirina Interferón pegilado más ribavirina
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos en la descendencia nacida a término, no se pueden descartar efectos adversos en el ser humano.
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Spanish: Evaluación psiquiátrica anormal
German: Pegasys darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
Spanish: Pegasys sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
German: Anti-Interferon Antikörper
Spanish: Anticuerpos anti-interferón
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, el manejo de todas las demás toxicidades debe seguir las recomendaciones de los adultos.
German: • Lassen Sie den Bereich trocknen.
Spanish: • Espere que se seque la zona.
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Spanish: Los pacientes y cuidadores no deben intentar romper los comprimidos de 200 mg.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Spanish: La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
Spanish: Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
German: Fieber/Infektionen
Spanish: Fiebre/infecciones
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Para notificaciones espontáneas de efectos adversos durante la experiencia poscomercialización la frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta.
German: Die Reversibilität einer Wachstumshemmung ist ungewiss.
Spanish: La reversión de la inhibición del crecimiento no está clara.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferon, ATC-Code: L03AB11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, interferón, código ATC: L03AB11
German: • Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • Historia de enfermedad cardiaca previa grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4)
German: Der Anteil der Patienten mit Zirrhose, die die Behandlung abbrachen, war in jeder Behandlungsgruppe ähnlich zur Gesamtpopulation.
Spanish: El porcentaje de pacientes con cirrosis que abandonó el tratamiento fue similar al de la población total en cada grupo de tratamiento.
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht", „mäßig" und „schwer", entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw. 10 - 15.
Spanish: La clasificación de Child-Pugh divide a los pacientes en grupos A, B y C, o "Leve", "Moderado" y "Grave" correspondiendo a puntuaciones de 5-6, 7-9 y 10-15, respectivamente.
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y para el uso de sustancias.
German: Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
Spanish: Ahora está listo para inyectar la dosis.
German: Genotyp 4 (0/5)
Spanish: Genotipo 4 (0/5)
German: HBeAg-negativ(a)
Spanish: AgHBe-negativo(a)
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Spanish: **La duración del tratamiento prevista era de 48 semanas independientemente del genotipo
German: Die statistischen Kenngrößen dieser Biomarker sind in Tabelle 11 dargelegt.
Spanish: Las características operativas de estos biomarcadores se presentan en la Tabla 11.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Spanish: ● si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.
German: Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
Spanish: El riesgo de desarrollar anemia es más alto en la población femenina.
German: Sie benötigen:
Spanish: Que necesitará:
German: Vorhergegangene Behandlung
Spanish: Tratamiento Previo
German: Von Überdosierungen zwischen zwei Injektionen an aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über 1 Woche (d. h. 1.260 Mikrogramm/Woche) ist berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis que consistieron en la administración de dos inyecciones en días consecutivos (en vez de dosis semanales) hasta inyecciones diarias durante 1 semana (es decir, 1.260 microgramos/semana).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos se agrupan de acuerdo a su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000).
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden.
Spanish: Especialmente en pacientes tratados con altas dosis de metadona se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
German: Alaninaminotransferas e (ALT)
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada (ALT)
German: In einigen Fällen kann eine Änderung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En algunos casos es necesario modificar la dosis (ver sección 4.2).
German: Die Wahrscheinlichkeit für anhaltendes virologisches Ansprechen variierte in Abhängigkeit des vorhergegangenen Behandlungsschemas; siehe Tabelle 20.
Spanish: La probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida varió dependiendo del régimen de tratamiento previo; ver Tabla 20.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y didanosina.
German: Die Ansprechraten in beiden Studien am Ende der Nachbeobachtung sind in Tabelle 12 dargestellt.
Spanish: Las tasas de respuesta al final del seguimiento de los dos estudios se presentan en la Tabla 12.
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Spanish: El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la ribavirina nunca debe administrarse en monoterapia.
German: Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden.
Spanish: Las pruebas hematológicas se deben repetir a las 2 y a las 4 semanas y las bioquímicas a las 4 semanas.
German: Bei der Ansprechrate gab es keinen Unterschied zwischen diesen Patienten und denen ohne fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose.
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta entre estos pacientes y aquellos sin fibrosis avanzada o cirrosis.
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Dolor de espalda, dolor en una extremidad
German: Falls notwendig, sollte ein interdisziplinärer Ansatz mit psychologischer Betreuung oder einem Suchtspezialisten in Erwägung gezogen werden, um den Patienten zu beurteilen, zu behandeln und nachzubeobachten.
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer un seguimiento del paciente.
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Spanish: La monoterapia en la hepatitis C sólo se debe considerar en caso de contraindicación de otros medicamentos.
German: Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada.
German: Das histologische Ansprechen war über alle drei Behandlungsgruppen in jeder Studie ähnlich; jedoch war es für Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, signifikant wahrscheinlicher, auch eine histologische Verbesserung zu erreichen.
Spanish: La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían más probabilidad de mostrar una mejora histológica.
German:  Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.
Spanish:  El sonido de un "clic" indicará el comienzo de la inyección.
German: Bei keinem dieser Patienten traten ungewöhnliche oder schwerwiegende Ereignisse auf, die eine Beendigung der Behandlung notwendig machten.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones inusuales, graves o que limitaran el tratamiento.
German: (SI Einheit = µmol/l)
Spanish: (Unidad del SI = µmol/l)
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Spanish: Eliminación de los materiales de inyección
German: Nach dem Nachkontrolltermin in Woche 24 traten die Patienten aus Gruppe A, B und C in eine Langzeitbeobachtungsphase ein (die bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung andauerte).
Spanish: Después de la visita de seguimiento de la semana 24, los pacientes del grupo A, B y C entraron en un periodo de seguimiento a largo plazo (que duró 5 años después del final del tratamiento).
German: 1 % - 5 % der Patienten, die mit Pegasys behandelt wurden, entwickelten neutralisierende AntiInterferon Antikörper.
Spanish: El 1-5 % de los pacientes tratados con Pegasys presentaron anticuerpos neutralizantes antiinterferón.
German: Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden.
Spanish: Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento.
German: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Spanish: • Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico.
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
Spanish: No ha sido estudiada suficientemente una duración de tratamiento inferior a 48 semanas.
German: Eine Behandlung über 24 Wochen kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Infektion aufweisen mit
Spanish: Se puede considerar un tratamiento de 24 semanas en pacientes infectados por
German: Dies ging jedoch bei keiner Erkrankung mit einem Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens einher.
Spanish: Sin embargo en ninguna de las enfermedades se correlacionó con una falta de respuesta terapéutica.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit einer Abnahme der absoluten CD4+ Zellzahlen innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden, ohne prozentuale Abnahme der CD4+ Zellen.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció a descensos en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
German: Erziehungsprobleme
Spanish: Problema de enseñanza
German: 24 Wochen oder 48 Wochen
Spanish: 24 semanas o 48 semanas
German: Das aus dieser Studie entwickelte Pharmakokinetik-Modell zeigt einen linearen Einfluss der KOF auf die scheinbare Clearance des Arzneimittels in der untersuchten Altersspanne.
Spanish: El modelo farmacocinético desarrollado a partir de este estudio muestra una influencia lineal del ASC en el aclaramiento aparente del fármaco a lo largo del rango de edad estudiado.
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
Spanish: Si el aumento de ALT es progresivo o persistente, se debe reducir la dosis inicialmente a 135 microgramos.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
Spanish: VPN Sensibilidad Especificidad AgHBe-positivo(a)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.
Spanish: Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
German: Erwägungen eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs sollten jeweils im Zusammenhang mit der klinischen Situation des Einzelfalls entschieden werden.
Spanish: La consideración para la interrupción temprana del tratamiento se debe evaluar en el contexto de una situación clínica particular.
German: Alle Patienten, welche die Phase-III-Studie abschlossen, kamen für eine Langzeit-Folgestudie (WV16866) in Frage.
Spanish: Todos los pacientes que completaron los estudios de fase III fueron elegibles para participar en un estudio de seguimiento a largo plazo (WV16866).
German: In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir inmediatamente la terapia médica apropiada para estos casos.
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Spanish: Deje que la pluma precargada refrigerada se ajuste a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.
German: Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden.
Spanish: La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección.
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Spanish: ● el medicamento contiene partículas
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Spanish: En la Tabla 25 se resumen los resultados de eficacia del estudio para estos pacientes.
German: Im Verlauf der Therapie müssen zusätzliche Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (einschließlich Blutzuckerkontrolle).
Spanish: Durante la terapia se deben realizar pruebas adicionales periódicamente (incluyendo la monitorización de la glucosa).
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte vorsichtig gegenüber den bei Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien beobachteten Sicherheitsdaten von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se debe valorar cuidadosamente caso por caso, el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Bei diesen Patienten liegen keine Daten zur Langzeitbeobachtung nach der Behandlung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el seguimiento a largo plazo después del tratamiento en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: Alle Patienten wurden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Gruppen A und C) oder nach der Hauptbeobachtungsphase (Gruppe B) beobachtet.
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas después del tratamiento (grupos A y C), o después del periodo de observación principal (grupo B).
German: Es kann kein einzelner Biomarker mit Cutoff identifiziert werden, der alle statistischen Kenngrößen (negativer Prognosewert [NPW], Sensitivität, Spezifität) und praktischen Überlegungen (Einfachheit, Zweckmäßigkeit) optimiert.
Spanish: No puede ser identificado un único biomarcador con un límite para optimizar todas las características operativas (valor predictivo negativo (VPN), sensibilidad, especificidad) y características prácticas (sencillez, comodidad).
German: Patienten mit nachweisbarer Viruslast in Woche 12 sollten die Therapie abbrechen.
Spanish: Los pacientes que tienen virus detectable en la semana 12 deben interrumpir la terapia.
German: Die Injektionslösung ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: La solución inyectable es solamente para uso único.
German: Die beobachtete Häufigkeit (4,9 %) bei Patienten, die Pegasys/Ribavirin (NV15801) erhalten haben, entsprach denen, die mit anderen Interferonen beobachtet wurden.
Spanish: La frecuencia observada (4,9 %) entre los pacientes que recibieron Pegasys/ribavirina (NV15801) se asemeja a la descrita con otros interferones.