FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que, de acordo com a directriz acima mencionada, este aspecto seja referido na secção 4.5. do Resumo de Características do Medicamento com uma nota remissiva na secção 4.4 “uso concomitante não recomendado”, em vez de uma contra-indicação.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Portuguese: Estes têm uma elevada afinidade para os receptores opióides com actividade intrínseca relativamente baixa, antagonizando assim o efeito analgésico do fentanilo e podendo originar sintomas de provação em doentes dependentes dos opióides (ver secção 4.4).
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras doenças pulmonares, o fentanilo pode provocar reacções adversas mais graves, nestes doentes os opióides podem diminuir o impulso respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Portuguese: No entanto, de um ponto de vista clínico, este aspecto representa apenas um risco menor para os doentes que recebam um tratamento analgésico com fentanil transdérmico em doses médias.
English: Chronic pulmonary disease
Portuguese: Doença pulmonar crónica
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
English: Dose titration and maintenance therapy
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Portuguese: Raros menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes Muito raros menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo casos isolados
English: Cardiac disease
Portuguese: Doença cardíaca
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a usar Fentanyl-ratiopharm, excepto se o seu médico o informar que isso lhe é permitido.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Portuguese: Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção, podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Portuguese: Para a remoção do pêlo devem ser utilizadas tesouras em vez de lâminas.
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Portuguese: Imediatamente após a remoção da embalagem e do revestimento de libertação, o sistema transdérmico é aplicado numa área da pele sem pêlos, na parte superior do corpo (peito, costas, braço).
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Portuguese: Utilizar Fentanyl-ratiopharm com alimentos e bebidas
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ou hepática, a depuração do fentanilo pode ser alterada devido às alterações nas proteínas plasmáticas e na depuração de metabolitos, provocando um aumento das concentrações séricas.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Portuguese: O local de aplicação do sistema não deve ser exposto ao calor de fontes caloríficas externas, por exemplo sauna.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Portuguese: Também não se encontram disponíveis quaisquer dados que demonstrem sintomas de supressão nos doentes tratados com fentanil transdérmico após a injecção de buprenorfina.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Portuguese: A administração oral de ritonavir (um dos mais potentes inibidores da CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços e duplicou a semivida.
English: Hepatic and renal impairment
Portuguese: Insuficiência hepática e renal
English: Patients with myasthenia gravis
Portuguese: Doentes com miastenia gravis
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir para além da remoção do sistema.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
English: Immune system disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Portuguese: Os estudos demonstraram que quase todos os doentes, apesar do tratamento com Fentanyl-ratiopharm, necessitam de um tratamento suplementar com medicamentos potentes de acção rápida para tratar a dor súbita.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Portuguese: Outros sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Portuguese: Contudo, estudos com sistema transdérmico de fentanilo em doentes idosos apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não diferia significativamente da dos doentes jovens embora as concentrações séricas tendessem a ser superiores.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Portuguese: O itraconazol (um potente inibidor da CYP3A4) doseado a 200 mg/dia administrado oralmente durante quatro dias não apresentou efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Portuguese: Neste contexto, o CHMP aceitou a indicação “Dores crónicas graves que possam ser devidamente controladas apenas com analgésicos opióides".
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo que provocam um efeito analgésico mínimo em doentes pela primeira vez a tomarem opióides variam entre 0,3 - 1,5 ng/ml; observa-se um aumento da incidência de reacções adversas quando os níveis séricos ultrapassam 2 ng/ml.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Portuguese: Sinais de toxicidade são sedação profunda, ataxia, miose, convulsões e depressão respiratória, que constitui o principal sintoma.
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Portuguese: Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Portuguese: Após o surgimento de uma reacção adversa grave, o doente deve ser monitorizado durante 24 horas após a remoção do sistema transdérmico devido à semivida do fentanilo (ver secção 5.2).
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Portuguese: Dados obtidos com fentanilo intravenoso em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição do fentanilo pode ser alterado por diálise.
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Portuguese: Após este momento, o Fentanyl-ratiopharm deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguir para de tomar os analgésicos adicionais.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Portuguese: Dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar uma redução da depuração e uma semivida prolongada.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Portuguese: Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retenção de água nos tecidos, sensação de frio.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Portuguese: O regime conservador de conversão (150:1), conforme especificado no presente Resumo de Características do Fentanyl-ratiopharm, deve aplicar-se a doentes que necessitem de uma rotação de opióides e o regime de conversão 100:1 (tabela de Donner) a doentes sob tratamento estável e bem tolerado de opióides.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fentanyl-ratiopharm tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Portuguese: Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, muito raros e graves, pare o tratamento e imediatamente informe o seu médico ou dirija-se a um hospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração crepitante) ou bloqueio completo do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Combinações com derivados do ácido barbitúrico, buprenorfina,, nalbufina e pentazocina deverm ser geralmente evitadas (ver secção 4.5).
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Portuguese: Não utilize Fentanyl-ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Portuguese: Como regra geral, a interrupção de analgesia opióide deve ser gradual para prevenir sintomas de privação (náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor muscular).
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Portuguese: Os depressores do SNC acima mencionados incluem: - opióides - ansiolíticos e tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos gerais - fenotiazinas - relaxantes musculares - anti-histamínicos sedativos - bebidas alcoólicas
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Portuguese: Os doentes idosos e debilitados podem apresentar uma depuração reduzida do fentanilo conduzindo a uma semivida terminal prolongada.
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Portuguese: O que é Fentanyl-ratiopharm e para que é utilizado Antes de utilizar Fentanyl-ratiopharm Como utilizar Fentanyl-ratiopharm Efeitos secundários possíveis Como conservar Fentanyl-ratiopharm Outras informações
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Portuguese: O CHMP também recomendou que fosse acrescentada a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento: “No caso de dores crónicas não cancerosas, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opióides fortes de libertação imediata (por exemplo, a morfina) e receitar adesivos transdérmicos de fentanil depois de determinar a eficácia e a dosagem ideal do opióide forte.”
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Portuguese: O uso simultâneo de Fentanyl-ratiopharm e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de reacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma quebra de pressão arterial, sedação profunda e coma.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC pode produzir efeitos depressores cumulativos e podem ocorrer hipoventilação, hipotensão, bem como sedação profunda ou coma.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Portuguese: Após a primeira aplicação de Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente atingindo um patamar após 12 a 14 horas, e permanecendo relativamente constantes durante o tempo remanescente das 72 horas do período de aplicação.
English: Uncommon: diarrhoea.
Portuguese: Pouco frequentes: diarreia.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Portuguese: Após a mudança de analgésicos opióides anteriormente prescritos para Fentanyl-ratiopharm ou após uma interrupção abrupta da terapia, os doentes podem apresentar sintomas de privação dos opióides (por exemplo, náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores).
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Portuguese: No caso de sintomas de abstinência é recomendado tratar esses sintomas com doses baixas de morfina de acção rápida.
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Portuguese: Logo, a lactação deve ser descontinuada durante pelo menos 72 horas após a remoção do adesivo transdérmico de fentanil"
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes) - medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos) - medicamentos usados para tratar distúrbios do foro psicológico (neurolépticos) - anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a usar Fentanyl-ratiopharm - medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos, barbitúricos) - medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) - outros analgésicos fortes (opióides) - álcool
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Utilização em doentes idosos Os idosos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.4 e
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Portuguese: A folha do Compósito é composta pelas seguintes camadas do exterior para o interior: papel Kraft revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero de ácido metacrílico-etileno termoplástico).
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Portuguese: Relativamente à lactação, consta da secção 4.6 do Resumo de Características do Medicamento que: “O fentanil é excretado no leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Portuguese: Não é aconselhado usar Fentanyl-ratiopharm durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) dado que o fentanilo pode provocar problemas respiratórios na criança recém-nascida.
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas e convulsões.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Portuguese: O uso concomitante de buprenorfina,, nalbufina e pentazocina não é recomendado.
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, hipoventilação.
English: What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Portuguese: Qual a composição de Fentanyl-ratiopharm - A substância activa é o fentanilo.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, ritonavir) com fentanilo administrado por via transdérmica pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo.
English: Hydromorphone 1.5
Portuguese: Hidromorfona 1,5 Oxicodona
English: If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos possuem uma impressão azul com a respectiva intensidade.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Portuguese: O aleitamento deve por isso ser descontinuado durante o tratamento e pelo menos durante 72 horas após a remoção de Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.4)..
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Portuguese: - Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exterior à prova de água, também pode ser usado durante o duche.