FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolismo oxidativo do avatrombopag é principalmente mediado pelo CYP2C9 e CYP3A4.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της αβατρομβοπάγης μεσολαβείται κυρίως από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επίμυων, βλ. παράγραφο 5.3.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
Greek: Απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,6 mm, που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «AVA» στη μία πλευρά και με την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά.
Portuguese: O avatrombopag só deverá ser usado nestes doentes quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: A via predominante de excreção do avatrombopag é pelas fezes.
Greek: Η κυριαρχούσα οδός απέκκρισης της αβατρομβοπάγης είναι μέσω των κοπράνων.
Portuguese: Inibidores P-gp
Greek: Αναστολέας της P-gp
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: IC de 95%a
Greek: 95% CI
Portuguese: Nestas espécies, o avatrombopag foi associado a alterações histopatológicas na mucosa fúndica do estômago glandular, caracterizadas pela degeneração do epitélio glandular com uma diminuição nas células parietais maturadas.
Greek: Σε αυτά τα είδη, η αβατρομβοπάγη συσχετίστηκε με ιστοπαθολογικές μεταβολές στον βλεννογόνο του θόλου του αδενώδους στομάχου, χαρακτηριζόμενες από εκφύλιση του αδενώδους επιθηλίου με μείωση των ώριμων τοιχωματικών κυττάρων.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) a moderado (Child-Pugh classe B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crónica do fígado, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo.
Greek: Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που πρόκειται να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επεμβατική διαδικασία.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής αξιολόγησε της εκθέσεις πλάσματος στην αβατρομβοπάγη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τις βαθμολογίες κατά το μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) και τις βαθμολογίες κατά Child-Turcotte-Pugh.
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
Greek: Μέσος αριθμός αιμοπεταλίων (+/- τυπικό σφάλμα) ανά ημέρες από την αρχή της χορήγησης δόσης ανά κοόρτη τιμής αριθμού αιμοπεταλίων αναφοράς και ομάδα θεραπείας - συνενωμένα δεδομένα Μελέτης 1 και Μελέτης 2
Portuguese: A segurança de avatrombopag foi avaliada em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, Estudo 1 e Estudo 2, nos quais 430 doentes com doença crónica do fígado e trombocitopenia receberam avatrombopag (n = 274) ou placebo (n = 156) e tiveram 1 avaliação de segurança pós-dose.
Greek: Η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, Μελέτη 1 και Μελέτη 2, στις οποίες 430 ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία έλαβαν είτε αβατρομβοπάγη (n = 274) είτε εικονικό φάρμακο (n = 156) και υποβλήθηκαν σε 1 αξιολόγηση της ασφάλειας μετά τη δόση.
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta numa maior frequência em doentes com doença crónica do fígado que tinham números de plaquetas > 200 x 109/l a receberem um agonista do recetor de trombopoetina (ver secção 4.8).
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας έχει αναφερθεί με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που είχαν αριθμούς αιμοπεταλίων > 200 x 109/l και λάμβαναν αγωνιστή του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
Greek: Η αβατρομβοπάγη ανιχνεύθηκε στο γάλα γαλουχούντων επιμύων μετά από χορήγηση από στόματος ραδιοεπισημασμένης αβατρομβοπάγης.
Portuguese: O avatrombopag é um agonista do recetor de trombopoetina (TPO) de moléculas pequenas, ativopor via oral, que estimula a proliferação e diferenciação de megacariócitos das células progenitoras da medula óssea resultando numa maior produção de plaquetas.
Greek: H αβατρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός, μικρομοριακός αγωνιστής του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροροποίηση των μεγακαρυοκυττάρων από προγονικά κύτταρα μυελού των οστών, με αποτέλεσμα αυξημένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
Greek: Σε κάθε μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (˂ 40 x 109/l) ή στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων (≥ 40 έως ˂ 50 x 109/l) με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων τους κατά τη μέτρηση αναφοράς.
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Greek: Ισχυρός αναστολέας του CYP3A
Portuguese: Os doentes foram então aleatorizados 2:1 para o avatrombopag ou placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε αβατρομβοπάγη είτε σε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
Greek: Υμένιο επικάλυψης: πολυ(βινυλική αλκοόλη) [E1203], τάλκης [E553b], πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 [E1521], διοξείδιο του τιτανίου [E171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [E172].
Portuguese: 60 mg (três comprimidos de 20 mg)
Greek: 60 mg (τρία δισκία 20 mg)
Portuguese: Duração da dose
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: Compromisso hepático grave
Greek: Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης.
Portuguese: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
Greek: 40 mg (δύο δισκία 20 mg)
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Greek: Εμφάνιση του Doptelet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Doptelet 20 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, στρογγυλεμένα στην πάνω και κάτω πλευρά, επισημασμένα με την ένδειξη «AVA» τυπωμένη στη μία πλευρά και «20» στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε με τη θεραπεία και συσχετιζόταν με την αβατρομβοπάγη ήταν η θρόμβωση πυλαίας φλέβας.
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία κυψέλη των 10 ή 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή τόσο υψηλής όσο και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη φαρμακοκινητική διακύμανση της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα κατά 50% περίπου.
Portuguese: Como tomar Doptelet 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet 4.
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Greek: Η συγχορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή είτε υψηλής είτε χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μεταβολές στον ρυθμό ή στην έκταση της απορρόφησης της αβατρομβοπάγης.
Portuguese: Se qualquer um dos acima se aplica a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Greek: Τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, διασταυρούμενης μετάβασης, πανομοιότυπου σχεδιασμού πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της τροφής υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά στη διακύμανση της βιοδιαθεσιμότητας και της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης.
Portuguese: Efeito de avatrombopag
Greek: Επίδραση της αβατρομβοπάγης
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 reduz a exposição ao avatrombopag e poderá resultar num efeito diminuído no número de plaquetas; no entanto, não é recomendado o ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων των CYP3A4/5 ή CYP2C9 μειώνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Dor óssea Mialgia
Greek: Οστικό άλγος Μυαλγία
Portuguese: Foi observado um aumento medido no número de plaquetas em ambos os grupos de tratamento com avatrombopag ao longo do tempo, com início no Dia 4 pós-dose, que teve o pico no Dia 10-13 e que voltou depois para próximo dos valores da situação basal no Dia 35 (Figura 1), o número de plaquetas médio manteve-se superior a ou igual a 50 x 109/l no Dia 17 (Consulta 5).
Greek: Μια μετρούμενη αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων με τον χρόνο παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας με αβατρομβοπάγη, η οποία άρχισε την ημέρα 4 μετά τη χορήγηση της δόσης, παρουσίασε κορυφή την ημέρα 10-13 και επέστρεψε σε τιμές κοντά στην τιμή αναφοράς έως την ημέρα 35 (εικόνα 1).
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9 αυξάνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Κροσποβιδόνη τύπου Β (E1202) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη ήταν παρόμοιες σε όλες τις διαφορετικές φυλές που μελετήθηκαν.
Portuguese: Respondedores IC de 95%a
Greek: Ανταποκρινόμενοι ασθενείς 95% CI
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Greek: Ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης με αυξανόμενη ηλικία ή - εάν χρειάστηκε να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα, - εάν πάσχετε από καρκίνο, - εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, - εάν είστε πολύ υπέρβαρος, - εάν καπνίζετε, - εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Doptelet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Greek: Κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων (< 40 x 109/l)
Portuguese: Não é esperado que o aumento na exposição ao avatrombopag tenha um efeito clinicamente importante no número de plaquetas devido à duração de tratamento de 5 dias e não é recomendado o ajuste da dose.
Greek: Λόγω της πενθήμερης διάρκειας της θεραπείας, η αύξηση της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στοναριθμό αιμοπεταλίων και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Valor pb
Greek: Τιμή pβ
Portuguese: Como conservar Doptelet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Doptelet
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
Greek: Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b].
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε το Doptelet.
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporção de indivíduos que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia Respondedores IC de 95%a Valor pb Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas ≥ 50 × 109/l no dia do procedimento Respondedores IC de 95%a Valor pb Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l Mediana x 109/l Valor pc a Intervalo de confiança de 95% bilateral com base na aproximação normal.
Greek: Τιμή pβ Μεταβολή του αριθμού αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα της επέμβασης Μέση τιμή (σ) x 109/l Διάμέση τιμή x 109/l Τιμή pγ α) Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% με βάση προσέγγιση κανονικής κατανομής.
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doptelet από την κανονική
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των CYP3A4/5 ή CYP2C9
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Greek: Doptelet 20 mg δισκία αβατρομβοπάγη
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.
Portuguese: Inibidor da Gp-p e moderado do CYP3A
Greek: Αναστολέας της P-gp και μέτριος αναστολέας του CYP3A
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
Greek: Μέτριος αναστολέας των CYP3A και CYP2C9
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
Greek: Μέτριος αναστολέας του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP3A
Portuguese: Placebo (n = 48)
Greek: (n = 48)
Portuguese: Categoria
Greek: Κατηγορία
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Doptelet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não pare de tomar o Doptelet exceto se indicado pelo médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
Portuguese: Como tomar Doptelet
Greek: Πώς να πάρετε το Doptelet
Portuguese: Placebo (n = 33)
Greek: (n = 33)
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Greek: 40 mg (n = 59)
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Greek: 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης σε υγιείς συμμετέχοντες και συμμετέχοντες με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο υπέδειξαν παρόμοιες εκθέσεις μεταξύ υγιών συμμετεχόντων και συμμετεχόντων με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: Itraconazol
Greek: Ιτρακοναζόλη
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Greek: 60 mg (n = 90)
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Greek: 60 mg (n = 70)
Portuguese: Placebo (n = 43)
Greek: (n = 43)
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Portuguese: Outras precauções
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Greek: Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha ΤΣΕΧΙΑ
Portuguese: Segurança do consumidor
Greek: Ασφάλεια των καταναλωτών
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματώδη και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Greek: 35396 Gießen
Portuguese: Segurança ambiental
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Greek: Ο χρόνος των 66 ημερών στρογγυλοποιήθηκε στις 70 ημέρες, ώστε να εναρμονισθεί με τον χρόνο που προτείνεται για τα βοοειδή.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Greek: Το ίδιο χρονικό διάστημα κρίθηκε αρκούντως συντηρητικό και για τους ταράνδους.
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Greek: Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος, κρίθηκε σκόπιμο να διατηρηθεί η περίοδος αναμονής των 70 ημερών που προτάθηκε το 2005 στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dectomax 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα (EMEA/V/A/009).
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Greek: Για τα βοοειδή κρίθηκε αποδεκτό το σύνηθες δίμηνο μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού.
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναφέρεται ανωτέρω.