FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. EMA ukończyła ocenę wyników badania ANNOUNCE1 i uznała, że lek Lartruvo (olaratumab) w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Polish: • W badaniu nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli przedłużenie okresu przeżycia w całej populacji (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]: 1,05; mediana 20,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 19,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną) ani w subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (HR: 0,95; mediana 21,6 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 21,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną).
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Polish: Lek Lartruvo zatwierdzono w listopadzie 2016 r. w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, choroby, w leczeniu której istnieje niedobór odpowiednich leków.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem, że firma ma dostarczyć dodatkowe dane z badania ANNOUNCE.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przedstawienia przez firmę dodatkowych danych z badania ANNOUNCE w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku i jego bezpieczeństwa.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Polish: Lek Lartruvo miał być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których choroba się nie nasiliła.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony z zastosowaniem leku Lartruvo, lekarz rozważy najbardziej odpowiednie leczenie.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Polish: • W badaniu tym wykazano jednak, że lek Lartruvo stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Dutch: naam
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: 31 januari 2020
Polish: 31 stycznia 2020
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Dutch: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Polish: Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.
Dutch: 2 jaar.
Polish: 18 lat.
Dutch: Daarnaast dienen zij geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de zwangerschap en de foetus.
Polish: Należy je również poinformować o możliwych zagrożeniach dla przebiegu ciąży i dla płodu.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Polish: de la Industria 30
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Dutch: Niet gerapporteerd
Polish: Brak doniesień
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Polish: 28108 Madryt
Dutch: Frequentie graad 3/4
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Dutch: Glycine (E640)
Polish: Glicyna (E640)
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
Polish: Pacjenci leczeni uprzednio antracykliną
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met olaratumab.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Dutch: Samenvatting van overlevingsgegevens - ITT-populatie
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia - populacja ITT
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
Dutch: Als u zich onwel voelt tijdens de infusie moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w czasie podawania wlewu dożylnego, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do ponownego użycia.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Polish: Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Polish: Polisorbat 20 (E432)
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Polish: Przewiduje się również, że olaratumab nie wpłynie na farmakokinetykę podawanych jednocześnie produktów leczniczych.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz: „Instrukcja postępowania").
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Polish: Wykres drzewkowy dla analizy czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (populacja
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest olaratumab.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które może być groźne dla życia.
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Polish: Doksorubicyna może mieć działanie kardiotoksyczne.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Polish: Ludzka IgG wydzielana jest do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia olaratumabem i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji olaratumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną olaratumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Als olaratumab zich vastmaakt aan PDGFR-α kan het voorkomen dat de kankercel kan groeien en overleven.
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Dutch: Ook andere verschijnselen kunnen voorkomen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Polish: Aby możliwe było podanie we wlewie większej objętości roztworu, koniecznej np. u pacjentów wymagających większych dawek leku, czas trwania wlewu dożylnego należy wydłużyć w taki sposób, by nie przekroczyć maksymalnej szybkości wlewu wynoszącej 25 mg/min.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
Polish: Różnica odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] określonych na podstawie oceny badaczy nie była istotna statystycznie (18,2% w porównaniu z 11,9% odpowiednio w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy leczonej samą doksorubicyną).
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.