FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
German: Verdünnung des Konzentrats
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Javlor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Harnleiter- und Blasenkarzinom und der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: In den beiden multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studien wurden insgesamt 202 Patienten mit Vinflunin behandelt.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
German: Vinflunin (mg/m²)
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
German: Bei 15,3% der behandelten Patienten traten Obstipationen ≥ Grad 3 auf.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Polish: Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
German: Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Javlor muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
German: Aufgrund der Pharmakokinetik- und der Sicherheitsdaten wird eine Dosisreduktion für die Altersklassen 75 ≤ Alter < 80 Jahre und Alter ≥ 80 Jahre empfohlen.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3)
Polish: Trombocytopenia (płytki krwi < 100 000/mm3)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
German: Vinflunin sollte daher nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewandt werden, da diese Wirkstoffe die Konzentrationen von Vinflunin und DVFL erhöhen oder verringern können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen in den beiden Phase-II-Studien und in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels (450 mit Vinflunin behandelte Patienten) waren: Hämatologische Störungen, hauptsächlich Neutropenie und Anämie; gastrointestinale Störungen, vor allem Obstipation, Anorexie, Übelkeit, Stomatitis/Mukositis, Erbrechen, abdominale Schmerzen und Diarrhoe; allgemeine Störungen wie Asthenie/Müdigkeit.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
German: Zusammen mit Vinflunin sollten keine starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Polish: (gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy, bilirubina), po podaniu winfluniny są następujące:
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
German: Tag 1, Gabe der Behandlung
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte; die Hazard Ratio betrug 0,88 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,69 - 1,12).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
German: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
German: Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
German: Wie Javlor angewendet wird
Polish: Jak stosować Javlor
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
German: Eine Mukositis Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich".
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
German: Alter (Jahre)
Polish: 3 lata