FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 98 tablettát (2 darab 49 tablettás kiszerelés) és 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) naptáros buborékcsomagolásban és 98×1 tablettát (2 darab 49×1 tablettás kiszerelés) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Hungarian: A Rasilamlo kapcsán a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás ödéma volt, ami alacsonyabb vagy azonos gyakorisággal jelentkezett, mint a megfelelő amlodipin dózis esetén, de magasabb
Latvian: Klīniskajos pētījumos saistībā ar Rasilamlo lietošanu visbiežāk ir saņemti ziņojumi par perifēras tūskas gadījumiem, kas tika novēroti retāk nekā, salīdzinot ar tiem, kas radušies saistībā ar attiecīgo amlodipīna devu lietošanu, bet biežāk nekā aliskirēna devu lietošanas gadījumā; **
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott aliszkiren dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC- és Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, aliskirēna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az amlodipin adagolásának javaslatát nem állapították meg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna dozēšana nav noteikta.
Hungarian: , alopecia purpura
Latvian: , purpura
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz) (nem gyakori:
Latvian: • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti
Hungarian: Az amlodipin kapcsán jelentős és valószínűleg tartós, akár a halálos kimenetelű sokkig fokozódó és azt is magában foglaló szisztémás hipotenzióról számoltak be.
Latvian: Ziņots par izteikti un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šokam un ietverot šoku ar letālu iznākumu, ko izraisījis amlodipīns.
Hungarian: , gastritis
Latvian: , gastrīts
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-gp inhibitorokkal (pl. kinidin)
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp (glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egy, a 10 mg amlodipinnel végzett kezelésre nem megfelelően reagáló, 847 beteggel végzett, randomizált vizsgálatban az aliszkiren/amlodipin 150 mg/10 mg és 300 mg/10 mg kombináció sorrendben 11,0/9,0 Hgmm-es és 14,4/11,0 Hgmm-es átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést idézett elő, ami statisztikailag magasabb volt, mint a 10 mg-os amlodipin monoterápia esetén észlelt.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 847 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 10 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 150 mg/10 mg un 300 mg/10 mg kombinācija radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi 11,0/9,0 mm Hg un 14,4/11,0 mm Hg, kas bija statistiski lielāks rādītājs nekā ar amlodipīna 10 mg monoterapiju sasniegtais.
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Hungarian: Egy 4 hétig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatot végeztek aliszkirennel fiatal patkányokon az ellés után 8 nappal, 30, 100 és 300 mg/kg/napi adagolással.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 8 dienas pēc dzimšanas, kuras 4 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 vai 300 mg/kg/dienā.
Hungarian: A Rasilamlo-t az olyan felnőtt betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérnyomása az önmagában adott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Latvian: Rasilamlo lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi.
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172).
Hungarian: Mivel az amlodipin fehérjekötődése magas, valószínűleg a dialízis nem segít.
Latvian: Tā kā amlodipīns cieši saistās ar proteīniem, to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét terápiás karon hasonló volt, bár gyakrabban jelentettek köhögést a ramipril-, mint az aliszkiren-rezsim mellett (14,2%, illetve 4,4%), míg az aliszkiren-rezsim esetén a leggyakoribb nemkívánatos esemény a hasmenés volt (6,6%, illetve a ramipril-rezsim esetén 5,0%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās panesamība bija līdzīga, tomēr par klepu biežāk ziņoja pacientiem, kuri lietoja ramiprilu, salīdzinot pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu (14,2% vs. 4,4%).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma fordultak elő az
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas un angioedēma
Hungarian: A Rasilamlo nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR <30 ml/perc/1,73 m
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angioödémát okoznak,
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc angioedēmu izraisošu citu zāļu, tostarp RAAS bloķētāju (AKEI vai ARB), lietošanas.
Hungarian: • bőrkiütés, vörös bőr, az ajkak a szemek vagy a száj felhólyagosodása, hámló bőr, láz
Latvian: • izsitumi, sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis;
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban a szokásos kezeléshez hozzáadott 150 mg aliszkirent (ha tolerálták, 300 mg-ra emelték) értékelték 1639, a heveny szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium) egy epizódja miatt hospitalizált, olyan csökkent ejekciós frakciójú betegnél, akik a vizsgálat megkezdésekor hemodinamikailag stabilak voltak.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1 639 pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju, hospitalizēti dēļ akūtas sirds mazspējas (NYHA III-IV klase) epizodes un kuri sākumstāvoklī bija hemodinamiski stabili, tika vērtēta aliskirēna 150 mg deva (kas, ja panesamība bija laba, tika palielināta līdz 300 mg) kombinācijā ar parasto terapiju.
Hungarian: Ezért az aliszkirennel és per os furoszemiddel vagy toraszemiddel egyaránt kezelt betegeknél a furoszemid, a toraszemid vagy az aliszkiren-kezelés elkezdésekor vagy módosításakor az extracelluláris folyadék térfogatváltozásainak és a volumen-túlterheléssel járó állapotok lehetséges kialakulásának elkerülése érdekében a furoszemid vagy a toraszemid hatásainak monitorozása javasolt
Latvian: Tādēļ pacietiem, kuri tiek ārstēti gan ar aliskirēnu, gan furosemīdu vai torasemīdu iekšķīgi, uzsākot un pielāgojot furosemīda, torasemīda vai aliskirēna terapiju, ieteicams kontrolēt furosemīda vai torasemīda iedarbību, lai izvairītos no ekstracelulārā šķidruma tilpuma izmaiņām un iespējamām situācijām ar šķidruma pārslodzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 90 tabletta (PVC/PCTFE buborékcsomagolás) 98 tabletta (PVC/PCTFE buborékcsomagolás)
Latvian: 90 tabletes (PVH/PHTFE blisteri)
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Az amlodipin tágítja és ellazítja az ereket, ezáltal csökken a
Latvian: Amlodipīns izraisa asinsvadu izplešanos un atslābināšanos, tādejādi pazeminot asinsspiedienu.
Hungarian: Az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedése a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ebben a vizsgálatban résztvevő korcsoport esetén a vártnak megfelelő volt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kā jau bija sagaidāms šajā pētījuma pacientu vecuma grupā, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju novēroja AUC un eliminācijas pusperioda palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, az aliszkiren farmakokinetikája nem változott jelentősen.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu slimību aliskirēna farmakokinētika netika nozīmīgi izmainīta.
Hungarian: A Rasilamlo az esszenciális hipertónia kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában alkalmazott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
Latvian: Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu.
Hungarian: Heveny veseelégtelenség a, beszűkült veseműködés a, vizelési zavar
Latvian: Akūta nieru mazspēja a, nieru darbības traucējumi a, urinēšanas traucējumi
Hungarian: , perifériás ödéma c,a,am
Latvian: , perifēra tūska c,a,am
Hungarian: , gingiva hyperplasia
Latvian: , smaganu hiperplāzija
Hungarian: alapon számolt, maximálisan 10 mg javasolt humán dózis 8-szorosa*) amlodipinnel kezelt patkányoknál (hímek 64 napon át, nőstények 14 napon át párzás előtt) nem volt termékenységre gyakorolt hatás.
Latvian: Žurkām, kuras tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās) devā līdz 10 mg/kg/dienā (kas bija 8 reizes* vairāk par augstāko ieteicamo devu cilvēkiem 10 mg aprēķinot uz mg/m2), netika pierādīts nelabvēlīgs efekts uz auglību.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angioödémás esetekről vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) is beszámoltak.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioedēmas vai simptomu (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkums), kas atgādina angioedēmu, gadījumiem.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a fő efflux-rendszer, ami az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában közreműködik, az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hyponatraemia
Latvian: Hiperglikēmija
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
Hungarian: Napi 150 mg aliszkiren mellett kisebb változásokat észleltek a furoszemid farmakokinetikájában és hatásosságában.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētikajās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar aliskirēnu, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Hungarian: 280 tabletta (20×14, PVC/PCTFE buborékcsomagolás) 280 tabletta (20×14, PA/Alu/PVC buborékcsomagolás)
Latvian: 280 tabletes (2x14, PA/Alu/PVH blisteri)
Hungarian: , hypaesthesia paraesthesia
Latvian: , ģībonis hipoestēzija
Hungarian: , köhögés a,am
Latvian: , nieze a,am nātrene a,am
Hungarian: Egy 1069 betegből álló alcsoportban a Rasilamlo 20,6/13,6 Hgmm és 24,2/17,3 Hgmm közé eső átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő (olyan betegek alcsoportja, akiknél nem mértek kóros eredményt, a definíció szerint a szisztolés vérnyomáskülönbség ≥10 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor vagy annak végpontján).
Latvian: Pētījuma apakšgrupā ar 1 069 pacientiem, Rasilamlo izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos diapazonā attiecīgi no 20,6/13,6 mm Hg līdz 24,2/17,3 mm Hg (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā SAS ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Hungarian: A Rasilamlo egyidejű alkalmazása ACE-gátlóval vagy ARB-vel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Rasilamlo lietošana kopā ar AKEI vai ARB ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • palpitáció (szívdobogásérzés)
Latvian: • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
Hungarian: Somnolencia
Latvian: Miegainība
Hungarian: Adagolás olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása az aliszkiren vagy az amlodipin monoterápiával
Latvian: Deva pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta ar aliskirēna vai amlodipīna monoterapiju
Hungarian: A Rasilamlo egyes összetevőinek (aliszkiren és amlodipin) valamelyikével korábban jelentett és a táblázatos felsorolásában szereplő mellékhatások a Rasilamlo mellett is előfordulhatnak.
Latvian: Lietojot Rasilamlo, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru Rasilamlo sastāvdaļu (aliskirēnu un amlodipīnu), un kuras kuras iekļautas tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību sarakstā.
Hungarian: , a széklethabitus változás (beleértve a hasmenést és a székrekedést is)
Latvian: , ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums)
Hungarian: Napi 100 mg/kg-os és 300 mg/kg-os dózisok alapon ez a maximális javasolt humán dózis sorrendben 2,3-szerese és 6,8-szerese) magas akut mortalitást (órákon belül) és súlyos morbiditást figyeltek meg, halálokot nem állapítottak meg, és panaszok és prodromális tünetek nélkül alakult ki.
Latvian: Augsta akūta mirstība (stundu laikā) un smaga mirstība tika novērota lietojot 100 un 300 mg/kg/dienā (2,3 un 6,8 reizes lielāka deva kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem(MIDC), pamatojoties uz mg/m pieaugušam pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
Hungarian: Ebből adódóan beszűkült májfunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az aliszkiren
Latvian: Tādējādi pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A Rasilamlo 300 mg/10 mg az olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az önmagában adott 300 mg aliszkirennel vagy 10 mg amlodipinnel, illetve a Rasilamlo 150 mg/10 mg-mal vagy a Rasilamlo 300 mg/5 mg-mal nem állítható be megfelelően.
Latvian: Rasilamlo 300 mg/10 mg devu var ordinēt pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu 300 mg vai amlodipīnu 10 mg vai Rasilamlo 150 mg/5 mg, vai Rasilamlo 300 mg/5 mg.
Hungarian: A gyümölcslevek aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Latvian: - Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: A 12 hétig tartó időszak alatt az aliszkiren monoterápia a szisztolés/diasztolés vérnyomást a ramipril esetén észlelt 11,6/3,6 Hgmm-hez képest 14,0/5,1 Hgmm-rel csökkentette, ami összhangban van azzal, hogy a választott adagok mellett az aliszkiren legalább olyan hatékony, mint a ramipril, és a különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetén statisztikailag szignifikáns volt.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Hungarian: • kiütés (beleértve a viszkető kiütést és csalánkiütést)
Latvian: • izsitumi (tai skaitā niezoši izsitumi un nātrene);
Hungarian: Hipertóniás betegekben az aliszkiren napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Hungarian: Az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatásából adódóan az aliszkiren túladagolás legvalószínűbb tünete
Latvian: Aliskirēna iespējamākā pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Hungarian: - Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásai összeadódnak más antihipertenzív gyógyszerek
Latvian: Amlodipīna ietekme uz citām zālēm - Amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība summējas ar citu lietoto antihipertensīvo zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Hungarian: Az aliszkiren
Latvian: Aliskirēns
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Latvian: This summary was last updated in 02-2015.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Latvian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EPAR summary for the public
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Latvian: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Hungarian: A Rasilamlo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Latvian: The tablet should be swallowed whole with water.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilamlo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Rasilamlo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Hungarian: A Rasilamlo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Latvian: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Hungarian: A Rasilamlo-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Latvian: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilamlo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Other information about Rasilamlo
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Latvian: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Latvian: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilamlo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az átlagos diasztolés (két szívverés között mért) vérnyomás változása volt, amelyet a betegeknél ülő helyzetben mértek.
Latvian: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Hungarian: Rasilamlo aliszkirén / amlodipin
Latvian: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Hungarian: A sejtek felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtekbe jutnak.
Latvian: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Hungarian: A Rasilamlo leggyakoribb mellékhatásai a hipotenzió (alacsony vérnyomás) és a perifériás ödéma (főként a bokák és a láb duzzanata).
Latvian: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Hungarian: Az aliszkirén egy renin-gátló.
Latvian: Aliskiren is a renin inhibitor.
Hungarian: Nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Latvian: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Hungarian: A három, összesen 2 212 betegre kiterjedő fő vizsgálatban a Rasilamlo-t önmagában alkalmazott aliszkirénnel vagy amlodipinnel hasonlították össze nyolc, illetve hat héten át.
Latvian: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 150 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 5 mg amlodipin; 300 mg aliszkirén és 10 mg amlodipin).
Latvian: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Hungarian: Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Latvian: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.