FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivestim-liuos on kirkas, väritön injektio/infuusioneste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, mukana injektioneula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Greek: Το Nivestim είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό διηθήσεων πνευμόνων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
Greek: • Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU), 480 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,96 mg/ml).
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Varotoimet filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen vastaanottajilla
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιούνται με φιλγραστίμη
Finnish: Filgrastiimihoidon vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία που οφείλεται σε διηθητική λοίμωξη του μυελού των οστών ή σε κακοήθεια δεν έχουν επαρκώς τεκμηριωθεί.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,2 ml injektio/infuusionestettä.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,2 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian vaaraan.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Greek: • Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 12 εκατομμύρια μονάδες (MU), 120 μg φιλγραστίμης σε 0,2 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Finnish: • keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, με αποτέλεσμα μεγάλο πρόβλημα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,2 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,2 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες των 0,2 ml.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Filgrastiimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης της φιλγραστίμης είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Finnish: • neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten
Greek: • Ένα κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (αδιάτρητο κουτί απόρριψης) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Greek: Το Nivestim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Finnish: 9/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10 9/l) (ks. kohta 4.4).
Greek: 9/L) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προσαρτημένο ένα ασφαλές προστατευτικό κάλυμμα βελόνης για να προστατεύει από τραύμα προκαλούμενο από τρύπημα της βελόνης.
Finnish: Kun olet pistänyt, liu'uta neulansuojus, kunnes se peittää koko neulan (suojus naksahtaa paikalleen).
Greek: 2. Όταν ολοκληρώσετε την ένεση, μετατοπίστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός μέχρις ότου καλυφθεί τελείως η βελόνη (το κάλυμμα κάνει «κλικ» όταν φτάσει στη θέση).
Finnish: Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδοποδάγρα (πυροφωσφορική αρθροπάθεια) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiseen eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή την γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)
Greek: • ασυνήθης απώλεια ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Greek: • Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (MU), 300 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,6 mg/ml).
Finnish: Nivestim voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Greek: Εάν χρειαστεί, το Nivestim μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5%.
Finnish: KARTONKIKOTELO
Greek: Λευκοκυττάρωση
Finnish: • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
Finnish: Muskuloskeleta alinen kipu
Greek: Αιμόπτυση Δύσπνοια Βήχας
Finnish: Miten pistät Nivestim-lääkettä itse?
Greek: Πώς να κάνω την υποδόρια ένεση του Nivestim;
Finnish: Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa, älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Greek: Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε δυσκολίες, παρακαλείσθε να μην διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
Greek: Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης*.
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla on samankaltainen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Finnish: Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
Greek: Χρήση Ασφαλούς Παθητικού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση και το Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Finnish: Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σηψαιμία» (ονομάζεται επίσης «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση όλου του σώματος, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης.
Finnish: Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η αποβολή της φιλγραστίμης ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης ύστερα από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση
Finnish: SCN:n ja syövän hoito lapsilla
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN και καρκίνο
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Nivestim-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του Nivestim και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Nivestim-hoidon aikana.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Nivestim, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 20% κατά Ευρ. Φαρμακοποιία.
Finnish: Hermosto Päänsärky
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Finnish: • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Greek: • εξάνθημα με εξογκωμένο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έγχυση του μυελού των οστών.
Finnish: Neutropenian korjaaminen:
Greek: Δοσολογία Για αναστροφή της ουδετεροπενίας:
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 480 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU) (480 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Greek: Τα επικαιροποιημένα δεδομένα θα πρέπει να κατατεθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Greek: Η ακριβής αιτία δεν είναι γνωστή.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Greek: δοσεταξέλη (n = 137)
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκοί (93%) και άνδρες (76%).
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Testitulosten muutokset
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Greek: Μόνο 4 ασθενείς (0,8%) ήταν επίμονα θετικοί.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Finnish: Kokonaiselinaika Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nivolumab BMS αν είσθε έγκυος, εκτός και εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Greek: Ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές».
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Greek: Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Greek: Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.
Finnish: Asteen 3-5 kilpirauhasen häiriöitä ei raportoitu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3-5.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivolumab BMS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
Finnish: Siksi nivolumabi voi potentiaalisesti siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Greek: Επομένως, το nivolumab έχει τη δυνατότητα να περάσει από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Greek: Στον ασθενή θα παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς με κάθε συνταγή.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 39-85) με το 44% να είναι ≥65 ετών και το 11% να είναι ≥75 ετών.
Finnish: Nivolumabi ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Greek: Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Greek: Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
Greek: Το Nivolumab BMS είναι ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Το nivolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα για το οποίο δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Greek: Το ποσοστό βελτίωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων, με βάση την LCSS, ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας του nivolumab (18,5%) και της ομάδας της δοσεταξέλης (21,2%).
Finnish: Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβε υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.