FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι τιμές p είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου * p<0,001 ** p<0,01
Croatian: Sve p vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p<0,001 ** p<0,01
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος έπειτα από θεραπεία επαγωγής διάρκειας έως 52 εβδομάδων προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της βελόνας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s gnojnim hidradenitisom liječenih adalimumabom jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Greek: • ΜΗΝ αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Croatian: • NE uklanjajte kapicu igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
Greek: Το Hulio προορίζεται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νόσων: - ρευματοειδής αρθρίτιδα, - πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, - αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, - αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, - αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, - ψωριασική αρθρίτιδα, - ψωρίαση, - διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, - νόσος του Crohn, - ελκώδης κολίτιδα, - μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti: - reumatoidnog artritisa - poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa - artritisa povezanog s entezitisom - ankilozantnog spondilitisa - aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa - psorijatičnog artritisa - psorijaze - gnojnog hidradenitisa - Chronove bolesti - ulceroznog kolitisa - nezaraznog uveitisa u odraslih i djece.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" i „minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσο κατά PGA αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno" liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων με το adalimumab έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom adalimumaba javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6%) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7%) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0%) odgovor ACR 70.
Greek: Εάν λάβατε Hulio ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Greek: Στις κύριες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9% bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2% bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Hulio θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Hulio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete istodobno uz lijek Hulio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da žuti spoj bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi iglu iz pakiranja.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤0,5+, βαθμολόγηση VH ≤0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤7,5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα νέο επίθεμα αλκοόλης.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίαζαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Greek: Σε μια μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Greek: Τα άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα τα οποία πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να διατρέχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα κύτταρα αίματος και τον μυελό των οστών).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakovi koji zahvaćaju krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Pediatric ACR 30) την εβδομάδα 24 (n=27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδων στη φάση OLE σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Greek: Στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisati drugi lijekovi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Greek: • ≥40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Greek: Μελέτη nr-axSpA II
Croatian: Ispitivanje nr axSpA II
Greek: • ΜΗΝ αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Croatian: • NE uklanjajte pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje injekcije.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε το Hulio ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako je Vaša kćer uzimala lijek Hulio tijekom trudnoće, dijete Vaše kćeri može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije i do oko pet mjeseci nakon posljednje doze koju je primila u trudnoći.
Greek: Το Hulio χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Hulio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν λαχάνιασμα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής),
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
Croatian: • NE pokušavajte ponovno staviti kapicu igle natrag na iglu nakon što ste je skinuli.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε του ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
Croatian: Ako slučajno injicirate lijek Hulio češće nego što je potrebno, nazovite liječnika ili ljekarnika te objasnite da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Greek: • Ελέγξτε το παράθυρο της συσκευής για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
Croatian: • U prozorčiću provjerite je li razina lijeka na oznaci napunjenosti ili blizu nje (možda ćete morati lagano protresti brizgalicu da biste to vidjeli) te je li tekućina bistra, bezbojna te da ne sadrži čestice.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή από την έναρξη του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντίστοιχα, p<0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p<0,002 και 44,5%, p<0,001, αντίστοιχα).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p<0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p<0,002 odnosno 44,5%, p<0,001).
Greek: Ιαπωνία
Croatian: Japan
Greek: Βήμα 11 - Ελέγξτε και ορίστε τη συνταγογραφηθείσα δόση
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά τη διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Εικόνα 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
Croatian: • NE dirajte vrh štrcaljke.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Το φιαλίδιο του Hulio είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Croatian: Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju adalimumbabom do 156. tjedna.
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hulio potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Greek: Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Greek: Μελέτη CD II: Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν infliximab
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Hulio σε μορφή φιαλιδίου 40 mg.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebaju upotrebljavati pakiranje lijeka Hulio u bočici od 40 mg.
Greek: Πίνακας 8: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Greek: Πίνακας 9: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Greek: Το Hulio έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στον χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Croatian: Pokazalo se da Hulio usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Greek: Μετά τη θεραπεία επαγωγής, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Croatian: Tablica 24: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Greek: • Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει από μόνο του.
Croatian: • Pričekajte da se sama osuši, nemojte je sušiti puhanjem.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/0,8 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/0,8 ml
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 21.
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
Greek: Οι μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την εβδομάδα 52: την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο του πορτοκαλί στοιχείου ενεργοποίησης της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Postavite kraj brizgalice s narančastom tipkom za aktivaciju na mjesto ubrizgavanja.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα.
Croatian: Bolesnicima će možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα της διαδρομής για να προωθήσετε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, pritisnite klip štrcaljke skroz do kraja da biste otopinu vratili u bočicu.
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο), A# = adalimumab (αριθμός συμβάντων/αριθμός σε κίνδυνο).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Greek: Συσκευασίες:
Croatian: Pakiranja:
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στον εαυτό σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg/0,8 ml σε φιαλίδιο (διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας).
Croatian: Bolesnici kojima je propisana doza manja od 40 mg trebaju koristiti Hulio 40 mg/0,8 ml otopinu za injekciju u bočici (dostupno u ljekarni).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Hulio πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Greek: • λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
Greek: • 2 επιθέματα αλκοόλης (4)
Croatian: • 2 jastučića natopljena alkoholom (4)
Greek: κνίδωση, μωλωπισμός (συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας), δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του εκζέματος), ονυχοκλασία, υπερίδρωση, αλωπεκία1),
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija1),
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi),
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Greek: Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα Εβδομάδα 56
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan