FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Norwegian Bokmål: Blant alle pediatriske pasienter som fikk cinacalcet i kliniske studier, hadde totalt 19 pasienter (24,1 %; 64,5 per 100 pasientår) minst én uønsket hendelse med hypokalsemi.
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
German: Die demographischen und die Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit sekundärem HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear innerhalb des Dosierungsbereichs von 30 bis 180 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
German: Sie sollten das Granulat mit Nahrung oder mit Flüssigkeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta granulatet med mat eller væske.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning fra alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som tabletter.
German: Sie müssen die Kapseln öffnen und den gesamten Inhalt an Granulat verwenden.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
German: Patienten sollten nach der Einnahme Flüssigkeit zu sich nehmen, um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Norwegian Bokmål: Røyking: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mimpara in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Mimpara går over i morsmelk.
German: Für Hinweise zur Anwendung des Mimpara-Granulats lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Mimpara granulat, les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken over en ren arbeidsoverflate og ta ut antallet kapsler legen eller apoteket ba deg bruke.
German: Die Verwendung von Wasser wird nicht empfohlen, da das Arzneimittel dadurch bitter schmecken kann.
Norwegian Bokmål: Bruk av vann er ikke å anbefale siden det kan gi legemidlet en bitter smak.
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte mat til å ta Mimpara granulat, drikk noe etterpå for å forsikre deg om at alt legemidlet svelges.
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun granulatet skal administreres.
German: Entsorgen Sie die Kapselhüllen.
Norwegian Bokmål: Kast kapselskallene.
German: Die Behandlung sollte mit der nächstniedrigen Dosis von Mimpara wiederaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av Mimpara.
German: EU/1/04/292/001 - 30 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/009 - 90 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/010 - 90 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/011 - 90 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/012 - 90 mg Flasche mit 30 Tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
German: Die Dosis sollte entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, angepasst werden:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til voksne pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
German: In klinischen Studien mit Mimpara wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mimpara ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for QT-forlengelse, som pasienter med kjent kongenitalt langt QT-syndrom, eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse.
German: Sie sollten Mimpara nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Mimpara sammen med etelcalcetid.
German: 25 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 0,55 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fikk minst én dose cinacalcet og gjennomsnittlig maksimal daglig dose av cinacalcet var 0,55 mg/kg/dag.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose til barn i alderen ≥ 3 år til < 18 er ≤ 0,20 mg/kg én gang daglig basert på pasientens tørrvekt (se tabell 1).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
German: Eine Dosisanpassung von Mimpara kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Mimpara einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere Mimpara-dosen hvis en pasient som bruker Mimpara, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
German: Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
German: Das Fließgleichgewicht des Cinacalcet-Spiegels wird innerhalb von 7 Tagen bei einer minimalen Akkumulation erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter) eller 6 blisterpakninger (84 tabletter).
German: Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
German: Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
German: Amorphes Siliciumdioxid
Norwegian Bokmål: Amorf silikondioksid
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 70 % verlängert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Häufig*
Norwegian Bokmål: Vanlige*
German: Mimpara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Jedoch wurden Wirksamkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Behandlungsziele nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
German: Eine Tagesdosis von 3,9 mg/kg wurde bei einem pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten im Rahmen einer klinischen Studie angewendet mit nachfolgenden milden Bauchschmerzen, milder Übelkeit und mildem Erbrechen.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 3,9 mg/kg ble forskrevet til en pediatrisk pasient på dialysebehandling i en klinisk studie, med påfølgende milde magesmerter, kvalme og oppkast.
German: Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
German: Studie 2 war eine offene Studie, in der 55 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren (13 Jahre im Mittel) randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet zusätzlich zur Standardtherapie (standard of care, SOC) (n = 27) oder SOC allein (n = 28) zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en åpen studie der 55 pasienter i alderen 6 til < 18 år (gjennomsnittsalder 13 år) ble randomisert for å få enten cinacalcet i tillegg til standardbehandling (standard of care - SOC, n = 27) eller kun SOC (n = 28).
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du tar Mimpara granulat
German: *Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: *Hvis dosen er blitt stoppet, bør korrigert serumkalsium måles innen 5 til 7 dager
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Mimpara sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mimpara sammen med mat og drikke Mimpara skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
German: Nach oraler Anwendung von Mimpara werden die maximalen Cinacalcet-Plasmakonzentrationen nach etwa 2 bis 6 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
German: Patienten, die Begleitmedikation erhielten, die dafür bekannt ist, das korrigierte QT-Intervall zu verlängern, waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
German: • Klopfen Sie vorsichtig an der Kapsel, sodass sich der Inhalt im Unterteil der Kapsel absetzt (weißer Teil der Kapsel).
Norwegian Bokmål: • Bank lett på kapselen slik at innholdet faller ned i bunnen (den hvite delen av kapselen).
German: Das mittlere Alter zu Studienbeginn lag bei 13 (Bereich 6 bis 18) Jahren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder ved baseline var 13 (aldersspenn fra 6 til 18) år.
German: Diese ist oval und mit der Prägung „30", „60" oder „90" auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite versehen.
Norwegian Bokmål: Den er oval, merket med "30", "60" eller "90" på den ene siden og "AMG" på den andre.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av cinacalcet hos gravide kvinner.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Mimpara-dosen din slik legen din har fortalt deg.
German: Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Mimpara behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Mimpara.
German: Die iPTH-Konzentrationen waren seit Studienbeginn bei 71 % (12 von 17) der Patienten in der Studie um ≥ 30 % verringert.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdosering bør pasienten holdes under tett oppsikt for å oppdage eventuelle tegn og symptomer på hypokalsemi, og behandlingen bør være symptomrettet og støttende.
German: Die übliche Anfangsdosis von Mimpara für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for Mimpara til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Norwegian Bokmål: Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62 %) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88 %) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Atten (18) av de 29 pasientene (62 %) med kreft i biskjoldbruskkjertelen og 15 av 17 pasienter (88 %) med primær HPT oppnådde en reduksjon i serumkalsiumnivået på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mimpara
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir),
German: Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
German: Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
German: Warfarin: Orale Mehrfachdosen von Cinacalcet hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombin-Zeit und des Blutgerinnungsfaktors VII).
Norwegian Bokmål: Warfarin: Inntak av flere cinacalcetdoser hadde ingen innvirkning på warfarins farmakokinetikk eller farmakodynamikk (som målt ved protrombintid og koagulasjonsfaktor VII).
German: Wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, sollten angemessene Schritte zur Dosisanpassung entsprechend untenstehender Tabelle 2 vorgenommen werden:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
German: • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: • primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på serumkalsiumnivå (definert etter gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi ikke er klinisk relevant eller er kontraindisert.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 1,0 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimumsdose av cinacalcet var 1,0 mg/kg/dag.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Mimpara die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Mimpara und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med Mimpara, bør dosen av Mimpara og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
German: Studie 1 war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der 43 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet (n = 22) oder Placebo (n = 21) zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 43 pasienter i alderen 6 til < 18 år ble randomisert for å få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Calcium-Phosphat-Produkt (Ca x P) im Serum, Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cinacalcet.
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Norwegian Bokmål: 10, 15, 30, 60, 90 og 120 15, 30, 60, 90, 120 og 180