FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī, pieņemot jautājumu sarakstu.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Latvian: Zviedrija nodeva EMEA viedokļu nesakritības iemeslus 2006. gada 31. martā.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 21. jūlijā.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 13. decembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Latvian: Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts - glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) - atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai : "viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana".
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Latvian: Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Latvian: Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
Latvian: 2006. gada septembra tikšanās laikā CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, izteica viedokli, ka ieguvumu un riska attiecība Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm ir labvēlīga viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošanā, ka nav iebildumu izsniegt reģistrācijas apliecību un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība jāgroza.
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
French: Lansoprazole et dénominations associées
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Latvian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Latvian: Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts vienbalsīgi 2008. gada 24. jūlijā.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: 2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
French: Le comprimé de Lisonorm contient 5 mg d'amlodipine et 10 mg de lisinopril.
Latvian: Lisonorm tabletes satur 5 mg amlodipīna/10 mg lizinoprila.
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Latvian: Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Latvian: Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Latvian: Referents bija dr. Ondřej Slanař (Čehija), līdzreferents bija prof.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir jāgroza.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.