FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dose est de 120 mg deux fois par jour pendant les sept premiers jours, puis de 240 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tecfidera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tecfidera est disponible sous la forme de gélules pour administration orale (120 et 240 mg) à prendre au moment des repas.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
French: Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
French: Les études ont montré que le fumarate de diméthyle réduit l'inflammation et module l'activité du système immunitaire.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
French: Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
French: Dans une seconde étude principale portant sur 1 417 patients, les patients ont reçu Tecfidera, un placebo ou un autre médicament, l'acétate de glatiramère.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
French: Il semblerait que le principe actif, le fumarate de diméthyle, agisse en activant une protéine appelée «Nrf2» qui régule certains gènes «antioxydants» impliqués dans la protection des cellules.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
French: Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
French: Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
French: Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
French: Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tecfidera, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
French: Il est utilisé en particulier chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tecfidera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
French: Comment Tecfidera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
French: La dose peut être réduite temporairement chez les patients présentant des effets secondaires tels que des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastrointestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
French: Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
French: Comment Tecfidera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tecfidera?
French: Tecfidera s'est avéré efficace pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et pour réduire le nombre de patients qui présentent des rechutes en cours de traitement.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tecfidera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tecfidera, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro de procédure EMA
Spanish: Número EMA
French: Vous n'avez rien à faire pour cela.
Spanish: No necesita hacer nada al respecto.
French: 9/L avant le traitement.
Spanish: 9/l antes del tratamiento.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
French: Le traitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
French: Attendez secondes
Spanish: Espere segundos
French: Semaine 66
Spanish: Semana 66
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Spanish: Es normal ver burbujas en la solución.
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
French: Semaine de l'étude
Spanish: Semana del estudio
French: 1230 Vienne
Spanish: 1230 Viena
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2018 10.
French: ≥ 75 à < 100*
Spanish: ≥ 75 a < 100*
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
French: Tegsedi peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
French: Zone d'inspection
Spanish: Área de inspección
French: Tirer pour ouvrir
Spanish: Tirar para abrir
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
French: N'injectez pas au même endroit à chaque fois.
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
French: Toutes les 2 semaines
Spanish: Cada 2 semanas
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
French: Insérez l'aiguille
Spanish: Inserte la aguja
French: Enfants et adolescents Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
French: Corticoïdes recommandés.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
French: EU/1/18/1296/002
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
French: Chaque semaine
Spanish: Cada semana
French: Score initial n
Spanish: Valor inicial n
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
French: L'administration doit être suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
Spanish: No utilizar si la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura o si está dañada.
French: Les patients ayant arrêté prématurément le traitement, pour quelque raison que ce doit ou pour lesquels les données à la semaine 66 étaient manquantes, sont considérés comme non-répondeurs.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Spanish: Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo.
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
French: • sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou trouble.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
French: Différence de la MMC (ET)
Spanish: Diferencia MMC (EE)
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
French: Les doses doivent être administrées une fois par semaine.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
French: • la nécessité de se soumettre aux analyses de sang ou d'urine demandées par leur médecin ;
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
French: Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
French: Inotersen (N = 112)
Spanish: Inotersén (N=112)
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
French: L'administration de la première injection par le patient ou l'aidant doit être effectuée sous la direction d'un professionnel de santé qualifié.
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.