FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Bulgarian: Само в случай на клинично значимо или персистиращо повишение трябва да се обмисли допълнителна диагностика или терапия.
Spanish: - Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.
Bulgarian: - Вашият индекс на Карнофски, показател за общото Ви състояние
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали след прилагане на симптоматично лечение.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Spanish: En el 5,1% de los pacientes, la pirexia alcanzó una intensidad de grado 3 según los CTCAE, al igual que el síndrome de liberación de citocinas (1,0%), los escalofríos (0,8%), las náuseas (3,4%), los vómitos (4,4%), la disnea (1,6%) y la hipo-/hipertensión (2,1%/0,8%).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
Spanish: Cómo usar Removab
Bulgarian: Как да използвате Removab
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Bulgarian: Екстравазация*, възпаление на мястото на приложение*
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Spanish: La administración de Removab no se recomienda en presencia de factores que interfieran con el sistema inmunitario, en particular las infecciones agudas.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Son válidas las definiciones siguientes de criterios de CTCAE del National Cancer Institute de EE.UU. (versión 4.0):
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Spanish: Insuficiencia renal aguda*.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност*
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.