FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
German: • Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
German: Bei pharmakokinetischen Untersuchungen von wiederholten Gaben von Lonsurf (alle 4 Wochen Wiederholung des folgenden Schemas: über 2 Wochen hinweg zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis an 5 Tagen in der Woche mit 2 Tagen Einnahmepause, gefolgt von einer 14-tägigen Einnahmepause) war die AUC von Trifluridin zwischen t0 und der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) in etwa 3fach höher als nach Einzelgabe (Tag 1 von Zyklus 1).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av proteinuri med urinanalysestrimmel anbefales før oppstart og under behandling (se pkt.
German: • ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte også hos regorafenibnaive pasienter (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,57 til 0,83]).
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
German: • Angstgefühle
Norwegian Bokmål: • angst
German: Nach Umgang mit den Tabletten sollten die Hände gewaschen werden.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57; 95 % CI [0,47-0,70]; p < 0,0001 (siehe Tabelle 7, Abbildung 3 und Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
German: Eine im Zusammenhang mit der Therapie auftretende Proteinurie wurde bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (1,8 %) als in der Placebogruppe (0,9 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert proteinuri forekom hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (0,9 %), hvorav alle tilfeller var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se pkt.
German: Die Tablette ist eine blassrote, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,6 mm und einer Dicke von 3,2 mm, mit ‘20' auf der einen Seite und ‘102' und '20 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
German: Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie Lonsurf einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf.
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan trifluridin medføre fosterskader når det blir gitt til gravide kvinner.
German: Diarrhoe Übelkeit Erbrechen
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Oppkast
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
German: Die Patienten hatten im Mittel 3 vorangegangene Therapielinien für metastasiertes KRK erhalten.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlingslinjer for metastaserende sykdom var 3.
German: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
German: Trifluridin wird jedoch rasch durch TPase abgebaut und unterliegt nach oraler Einnahme einem hohen First-Pass-Effekt.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
German: Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Blemmer
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Lonsurf hadde ingen klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlengelse sammenlignet med placebo i en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster.
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
Norwegian Bokmål: • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Magnesiumstearat
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, Schmerzen in den
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: Empfohlene Dosierungsanpassung
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
German: Der Effekt auf das Gesamtüberleben zugunsten von Lonsurf wurde auch bei diesen Patienten beibehalten (HR: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid ble minst 27 % av administrert tipiracilhydroklorid absorbert, og 50 % av total radioaktivitetsdose ble målt i feces, noe som indikerer moderat gastrointestinal absorpsjon av tipiracilhydroklorid.
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
German: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: 5,3 Monate [4,6- 6,0]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
German: Verwendbar bis:
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Norwegian Bokmål: Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni)
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/002 40 filmdrasjerte tabletter
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
German: EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni • CTCAE* grad 4 nøytropeni (< 0,5 × 10
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/005 40 filmdrasjerte tabletter
German: Neurotoxizität Dysästhesie Hyperästhesie Hypästhesie Synkope Parästhesie Brennen
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Synkope Parestesi Svie
German: • Fußpilz - Hefepilzinfektionen
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
German: • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
German: Septischer Schockb Infektiöse Enteritis Lungeninfektion Gallengangsentzündung Grippe
Norwegian Bokmål: Infeksiøs enteritt Lungeinfeksjon Galleveisinfeksjon Influensa
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data med betydelig variasjon, ble det ikke observert statistisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
German: Metastasiertes Magenkarzinom
Norwegian Bokmål: Metastaserende magekreft
German: Vertigo Ohrenbeschwerden
Norwegian Bokmål: Vertigo Ubehag i øret
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
German: Baby schaden.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
German: Tests und Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
German: Darüber hinaus wurden AST- und ALT-Erhöhungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT ble også observert.
German: Vollständiger AV-Block
Norwegian Bokmål: Fullstendig AV-blokk
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
German: Fertilität und Schwangerschaft
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
German: Falls eine Dosis von Lorviqua vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Lorviqua glemmes, skal denne tas så snart pasienten husker det.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Norwegian Bokmål: Effektene på kjønnsorganer hos hanner var delvis til fullstendig reversible.
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
German: Es wurde jedoch keine Abweichung von der Linearität für die AUCinf und Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert avvik fra linearitet for AUCinf og Cmax etter enkeltdoser.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE44
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).