FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Latvian: • roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, vai gados vecāka persona, Jūs varat būt jutīgāks pret izmaiņām EKG.
Slovak: Hlavnou výhradou bola potreba ďalšieho vymedzenia podmienok použitia.
Latvian: Par galveno problēmu tika atzīta lietošanas nosacījumu tālāka izstrāde.
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Slovak: 7 - 21 dní
Latvian: 7 - 21 diena
Slovak: alergická reakcia
Latvian: alerģiska reakcija
Slovak: Členský štát EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Latvian: Turklāt jāuzsāk atbilstoši infekcijas kontroles pasākumi, lai samazinātu transmisijas risku.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Slovak: U pacientov liečených vnútrožilovo sa častejšie pozorovali nasledovné príznaky: Časté:
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti intravenozi, biežāk novēroti šādi simptomi: Bieži:
Slovak: 5 rokov
Latvian: 3 gadi
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības*
Slovak: Hungária Kft Alkotás ut.50
Latvian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Slovak: Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok v chladničke.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Slovak: Žiadateľ navrhol vložiť do časti 4.4 text o intervale QTc, ako aj nasledujúce upozornenie v rámčeku na začiatku časti 4.4:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvāja iekļaut 4.4. apakšpunktā sadaļu par QTc intervālu, kā arī šādu ierāmētu brīdinājumu 4.4. apakšpunkta sākumā:
Slovak: Má sa začať s celkovou symptomatickou liečbou.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Slovak: Podáva sa konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs turpinātu apspriest šo jautājumu.
Slovak: Ak by boli takéto údaje nevyhnutné, žiadateľ by mal pracovať na projektoch, ktoré už boli zavedené a adekvátne pripravené na perspektívne získavanie spoľahlivých údajov.
Latvian: Ja bija nepieciešami kādi no šiem datiem, pieteikuma iesniedzējam bija jāstrādā ar jau izveidotiem projektiem, kas veidoti, lai prospektīvi apkopotu ticamus datus.
Slovak: Váš lekár musí zabezpečiť, aby sa infúzia podávala konštantnou rýchlosťou počas 60 minút.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Slovak: Zodpovedajúca maximálna koncentrácia v alveolárnych makrofágoch činí 56,7 mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Slovak: Zmeny INR
Latvian: INR izmaiņas
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Latvian: Jebkuri turpmākie uzraudzības pētījumi būtu ļoti rūpīgi jāizstrādā, lai dažādos gados apkopotos datus varētu salīdzināt ar zināmu ticamību, tomēr pieteikuma iesniedzēja piedāvājums šo prasību izpildi nodrošināt nespēja.
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avalox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avalox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť liečiva minimálne u niektorých typov infekcií, je potrebné si vyžiadať radu odborníka.
Latvian: Ja rezistences vietējā izplatība ir tāda, ka līdzekļa pielietojums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir diskutabls, nepieciešamības gadījumā jājautā eksperta padoms.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Latvian: CHMP saglabāja savu pozīciju.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
Latvian: CHMP pieņēma sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam jāsniedz atbildes.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény súvisiace s atypickou pneumóniou, údaje treba interpretovať s mimoriadnou opatrnosťou.
Latvian: Attiecībā uz patogēniem, kas saistīti ar atipisko pneimoniju, dati interpretējami īpaši piesardzīgi.
Slovak: poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Latvian: Skaidrības nolūkā 4.4. apakšpunktā iekļaujamais teksts tika saīsināts.
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Slovak: Na intravenózne použitie
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Slovak: Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota toksiska iedarbība uz CNS.
Slovak: "Iné" mikroorganizmy
Latvian: "Citi" mikroorganismi
Slovak: Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Slovak: úzkosť, nepokoj/rozrušenie
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Slovak: Žiadateľ sa zúčastnil na ústnom vysvetlení pred výborom CHMP, ktoré sa konalo v máji 2009, počas ktorého zopakoval argumentáciu a údaje, ktoré už boli predložené v kontexte písomných odpovedí.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Slovak: Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Slovak: Okrem nauzey a hnačky sa všetky nežiaduce reakcie pozorovali vo frekvenciách menej ako 3 %.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Slovak: Infekcie Časté:
Latvian: Infekcijas Bieži:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: To sa vzťahuje na miery celkového výskytu počas intravenóznej/perorálnej liečby a počas úvodnej intravenóznej liečby.
Latvian: Tas attiecās uz kopējo sastopamību intravenozas/perorālas terapijas un sākotnējas intravenozas terapijas laikā.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
Slovak: zvonenie/hučanie v ušiach Srdcovo-cievny systém Časté:
Latvian: zvanīšana/troksnis ausīs Sirds-asinsvadu sistēma Bieži:
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Slovak: Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.
Latvian: Pacientiem ar komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām vidējais intravenozas terapijas ilgums bija apmēram 6 dienas, un vidējais kopējais terapijas laiks (kad infūzijas tika nomainītas pret tabletēm) bija 13 dienas.
Slovak: 151 25 MarousiAthens
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Latvian: Minēto tendenču novērošanai pirms skaidras saistības noteikšanas starp kādu no fluorhinoloniem un rezistences modeļiem, tostarp mutācijas modeļiem, ir nepieciešami vairāki gadi.
Slovak: Výsledky v závislosti od patogénnych činiteľov neodhalili žiadne potenciálne alarmujúce rozdiely medzi jednotlivými typmi liečby.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Slovak: - Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Latvian: Fluorhinolonu farmakodinamikas pētījumi ar infekcijas modeļiem dzīvniekiem un klīniskie pētījumi cilvēkiem pierādīja, ka primārais efektivitāti noteicošais faktors ir AUC24/MIK attiecība.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus Nav zināms: biežumu nav iespējams noteikt, ņemot vērā pieejamos datus
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (CAP),
Latvian: • ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas (CAP - community acquired pneumonia),,
Slovak: - Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Latvian: - Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV starojumu.
Slovak: Rezistencia fluórochinolónov môže nastať prostredníctvom mutácií na DNA gyráze a topoizomeráze IV.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem var rasties, notiekot mutācijām DNS girāzē un topoizomerāzē IV.
Slovak: Za takýchto podmienok je zložité zhodnotiť, či infekcia alebo liečba zapríčinila poruchu INR (international normalised ratio).
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Latvian: - Avalox jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Latvian: Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Slovak: Nervový systém Časté:
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child-Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Slovak: Avalox je na vnútrožilové použitie.
Latvian: Avalox ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Latvian: Anaerobi mikroorganismi
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Latvian: AUC lielums pēc i/v lietošanas bija aptuveni 39 mg h/l, kas ir tikai mazliet lielāks, nekā pēc iekšķīgas lietošanas (35 mg h/l), saskaņā ar ko absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Latvian: PIEZĪME: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Slovak: Nešpecifikované arytmie
Latvian: Nespecifiska aritmija
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka dati par intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna efektivitāti nav pietiekami pārliecinoši, tādēļ šis fakts ir jāapsver, ņemot vērā tālāk minēto drošības profilu.
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
Latvian: Aktīvā viela: Moxifloxacin
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
Latvian: - Moksifloksacīna terapija var ietekmēt Mycobacterium spp. kultūras testu, nomācot mikobaktēriju augšanu un izraisot viltus negatīvu rezultātu.
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zemāk un apakšpunktos 4.3, 4.4 un 4.5.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Avalox Jums ir piemērots.
Slovak: Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)
Latvian: Dzelte Hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Latvian: Tā kā pneimokoku rezistence Eiropas Savienības ietvaros būtiski atšķiras, šis fakts tiek atspoguļots dažādās ārstēšanas vadlīnijās, tostarp atsevišķos reģionos tiek atzīmēta nepieciešamība lietot lielas beta-laktāma grupas līdzekļu devas, kombinēto terapiju vai fluorhinolonus.