FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het behandelingsschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) ontwikkelen, moetopgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при ОНЧ.
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина в 100 ml)
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представлява 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac of na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението.
Dutch: Er was een snellere normalisatie van de gecorrigeerde serumcalciumspiegel op dag 4 voor 8 mg zoledroninezuur en op dag 7 voor 4 mg en 8 mg zoledroninezuur.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Dutch: - Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Dutch: Zoledroninezuur medac dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele gezondheidszorgverleners die ervaren zijn in de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Bulgarian: Золедронова киселина medac трябва да се предписва и прилага на пациентите само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de skeletgerelateerde (SRE) percentage-ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е проучена и при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на 4 mg золедронова киселина върху честотата на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислена като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделен на общия рисков период.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling omvat.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция представлява група симптоми, които включват висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH respectievelijke ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring <30 ml/min), wordt het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствени продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за золедроновата киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина medac, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moetoverwogen worden, totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn, waar mogelijk.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Типът нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина medac в обществената канализация.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Dutch: De aanbevolen dosering bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Dutch: Serumcalcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със золедронова киселина.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties op de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (включително болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина medac, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и същата инфузионна система.
Dutch: langduriger herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst beoogde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Bulgarian: Многократно приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4mg/100ml инфузионен разтвор medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първо отваряне.
Dutch: U zal voldoende calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Bulgarian: Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Dutch: De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang.
Bulgarian: Времето за възникване на остеонекроза също има подобна характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gerapporteerd bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или единична доза от 4 mg золедронова киселина.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Dutch: Natriumcitraat Water voor injecties
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки три до четири седмици.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden, zoals losse tanden , pijn of zwelling, of het niet genezende vanzweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатени зъби, болка или оток, незарастващи афти или секрет, тъй като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond voor glazen flessen, polyethyleen, polyvinylchloride en polypropyleen infusielijnen en infuuszakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) gedurende 96 uur bij 2 - 8 °C en 25 °C
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за стъклени бутилки, инфузионни сакове и инфузионни системи от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор) за 96 часа при 2-8°C и 25°C.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2.
Dutch: Tabel 6: Proportie van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на ефекти върху бъбреците са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерално многократно прилагане, но общите нива без нежелани реакции при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват ефект върху бъбреците при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Specifieke locaties komen vaker voor (kop van de femur, de humerus en mediale femurcondyl) omwille van lokale anatomische eigenschappen.
Bulgarian: Преобладават определени локализации (главата на бедрената кост, раменната кост и медиалния кондил на бедрената кост) поради локални анатомични характеристики.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Dutch: Wat is Zoledroninezuur medac en waarvoor waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в кърмата.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения лекарствен продукт.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика е не съдържа натрий.
Dutch: Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
Bulgarian: Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Bulgarian: Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en van andere anatomische plaatsen met inbegrip van de femur en de heup
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Dutch: Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Breuken van de pijpbeenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type aandoening en het oorzakelijke verband.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат: