FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod prebacivanja s drugih antipsihotika na brekspiprazol potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, s postupnim ukidanjem prethodnog liječenja dok se započinje liječenje brekspiprazolom.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt brekspiprasoolile tuleb kaaluda järk-järgulist rist-tiitrimist, mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse ravi brekspiprasooliga.
Croatian: U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Estonian: Küülikutel täheldati selgroo arenguhäireid 3 lootel kahest pesakonnast, kui brekspiprasooli manustati suu kaudu emasloomale toksilistes annustes, mis vastasid ligikaudu 16,5-kordsele kliiniliselt saavutatavale plasmakontsentratsioonile inimese maksimaalse soovitatava raviannuse kasutamisel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Croatian: Nadalje, učestalost povišenja prolaktina > 1 × GGN u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je 13,7 % u žena naspram 6,4 % u skupini koja je primala placebo te 11,1 % u muškaraca naspram 10,3 % u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Estonian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Croatian: Tablica 3: Ključni rezultati sekundarnih mjera djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije
Estonian: 6-nädalase skisofreeniauuringu olulised teisesed efektiivsuse tulemused
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Estonian: Enne auto juhtimist ja masinatega töötamist veenduge, et te ei tunne peapööritust ega unisust.
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Estonian: Brekspiprasooli peavad manustama ettevaatusega teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või erutusjuhte häired); tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid; patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpertensiooni tekkeks (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja antihüpertensiivsete ravimite manustamine) või hüpertensiooniga (sealhulgas aktselereerunud või maliigne) patsiendid.
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Estonian: Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (važna mjera rada srca vidljiva na elektrokardiogramu [EKG]),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
Estonian: Brekspiprasooli püsiseisund saavutatakse 10 päevaga kuni 12 päevaga.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
Croatian: Tijekom stabilizacije, brekspiprazol je poboljšao kliničke simptome (procijenjene ljestvicom PANSS, CGI-S i CGI-I [analiza kovarijance [ANCOVA] s imputacijom posljednjeg provedenog promatranja [engl.
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
Croatian: Na temelju podataka in vitro pokazalo se da brekspiprazol gotovo uopće ili nimalo ne inhibira druge izoenzime CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Croatian: Tijekom primjene brekspiprazola zabilježeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Incidencija akatizije u skupinama koje su primale brekspiprazol u dozi od 1 mg na dan, 2 mg na dan i 4 mg na dan iznosila je 3,0 %, 4,6 % odnosno 6,5 % u usporedbi s 5,2 % u skupini ispitanika koji su primali placebo.
Estonian: 1 mg ööpäevas, 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas fikseeritud annustega brekspiprasooli uuringus teatati akatiisia esinemisest vastavalt 3,0 %, 4,6 % ja 6,5 % ning platseebo grupis 5,2 %.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata, 95 % CI i p-vrijednosti u pojedinačnim ispitivanjima bile su dobivene analizom pomoću mješovitog modela s ponovljenim mjerenjima
Estonian: a Vähimruutude keskmine erinevus ravieelsest (brekspiprasool miinus platseebo) 6. nädalal b LS keskmine, 95 % CI ja p-väärtused individuaalsete uuringute puhul saadi kordusmõõtmistega segamudeli (MMRM, Mixed effect Model Repeat Measurement) analüüsidest järgmiselt: uuringukeskuse,
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Estonian: Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit > 1 × normi ülempiir (ULN).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on brekspiprasooli kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest.
Croatian: standardna pogreška
Estonian: SE Standardviga
Croatian: Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
Estonian: Uuringute hierarhiast tulenevalt toetab CGI-S skoori paranemine 2 mg ööpäevas ja 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-rühmades uuringute 2, 3 ja 4 tulemusi (vt tabel 3).
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od ovih nuspojava (npr. starije osobe) ili s povećanim rizikom od razvoja komplikacija zbog hipotenzije uključuju one s dehidracijom, hipovolemijom, bolesnike koji se liječe antihipertenzivnim lijekovima, bolesnike s anamnezom kardiovaskularne bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, ishemija ili poremećaji provođenja), anamnezom cerebrovaskularne bolesti,
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Estonian: Teisene efektiivsuse näitaja uuringutes 1, 2 ja 4 oli skisofreenia CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale), mis on 7-punktiline kliiniline hinnang haiguse raskusele.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima u kratkotrajnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 s relevantnim terapijskim dozama (2 mg do 4 mg).
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Estonian: Brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje narušavanje sposobnosti tijela da snizi unutarnju tjelesnu temperaturu.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RXULTI 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Dokazan je prijenos brekspiprazola na fetuse nakon peroralne primjene u skotnih ženki štakora te u mlijeko pri koncentracijama koje su uglavnom bile usporedive s razinama opaženima u majčinoj krvi.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji B i C), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klassid B ja C) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, varfarin, diazepam i digitoksin ne utječu na vezanje brekspiprazola za proteine.
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib väita, et brekspiprasooli seondumist valkudega ei mõjuta varfariin, diasepaam ega digitoksiin.
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Estonian: Kohandatud annus RXULTI patsientidele, kes on CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, ja samaaegsetele CYP inhibiitorite kasutajatele
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Croatian: • ili ste imali omaglicu pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatnina CLcr < 60 ml/min), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens CLcr < 60 ml/min) on soovitatav maksimaalne annus 3 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Croatian: Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) povezani sa suicidalnošću zabilježeni su u 8 ispitanika (0,5 %, 2 ozbiljna događaja, 1 koji je doveo do prekida uzimanja lijeka) u svim skupinama liječenima brekspiprazolom i 3 ispitanika (0,4 %, nijedan ozbiljan) u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 8 korral (0,5 %, 2 tõsist juhtu, 1 juhul peatati ravimi manustamine) brekspiprasooliga ravitud grupis ja 3 korral (0,4 %, mitte ühtegi tõsist juhtu) platseebogrupis.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst selle ravimi annuseid kohaldada.
Croatian: povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen krvni tlak povišeni trigliceridi u krvi povišeni jetreni enzimi
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Estonian: Uuritavatel, kellel esines ≥ 7 % kehakaalu tõus, tõusis kaal ajapikku, mille korral keskmine kehakaalu tõus 52. nädalal oli kuni 10,2 kg. Pikaajalises avatud uuringus oli brekspiprasooliga ravitud grupis 52. nädalal keskmine kehakaalu tõus 2,1 kg.
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Estonian: Brekspiprasooli mõju hinnati ka eelnevalt paika pandud teiseste tulemusnäitajate lõikes; skisofreenia sümptomite spetsiifilised aspektid (PANSS positiivsete sümptomite alaskaala, PANSS negatiivsete sümptomite alaskaala, PANSS PEC (PANSS Excited Component) skoor, PANSS Marder'i faktorid: positiivne, negatiivne, hajevil mõtlemine, kontrollimatu vaenulikkus/erutus ja ärevus/depressioon) ja ravivastuse analüüs (määratletud kui PANSS üldskoori 30 % vähenemine ravieelse tasemega võrreldes või CGI-I skoor 1 [väga oluline paranemine] või 2 [oluline paranemine]).
Croatian: S primjenom antipsihotika povezuju se poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud söögitoru motoorikahäirete ja aspiratsiooniga.
Croatian: Potom je 8. dana doza bila povišena na 4 mg u nekim terapijskim skupinama.
Estonian: Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate: • misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Estonian: • enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha
Estonian: Valu kõhu ülaosas
Croatian: Brekspiprazol nije procijenjen u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda / ishemijsku bolest srca ili klinički značajnu kardiovaskularnu bolest jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt/südame isheemiatõbi või kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus jäeti kliinilistest uuringutest välja ning brekspiprasooli toimet pole sellistel juhtudel uuritud.
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid, nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, nõksatused jäsemete painutamisel
Croatian: Preporučena početna doza brekspiprazola je 1 mg jedanput dnevno od 1. do 4. dana.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što je kinidin), • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava),
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nekih antipsihotika u starijih bolesnika s demencijom, incidencija cerebrovaskularnih nuspojava (cerebrovaskularnih incidenata i tranzitornih ishemijskih ataka), uključujući smrtne slučajeve, bila je viša nego u ispitanika koji su primali placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Croatian: RXULTI 1 mg filmom obložene tablete 10 ili 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (2 mg) erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klassid A, B ja C, n = 22) oli brekspiprasooli AUC kerge ja mõõduka maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 24 % ja 60 %.
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.