FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Swedish: Hos personer med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf dubbelt så högt jämfört med hos kontrollpersoner.
Dutch: Aantal 200 mg capsules
Swedish: Antal 200 mg kapslar
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar.
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCV-genotyp 1 och 63 % < 12 år.
Dutch: De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bijv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Rebetol onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Rebetol omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Dutch: Hemoglobine bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte hemoglobineafname van  2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Swedish:  2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Dutch: Rebetol drank wordt samen met voedsel oraal toegediend in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Swedish: Rebetol oral lösning ges oralt fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van Rebetol (dosis-genormaliseerd) die uit dit onderzoek naar voren kwamen, waren gelijk aan de gegevens die het resultaat waren van een eerder onderzoek naar Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassenen.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die Rebetol in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får Rebetol i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus Rebetol was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Swedish: Med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg plus Rebetol var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
Dutch: In een crossoverstudie met een eenmalige dosis ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen bleken de capsule en drank bio-equivalent te zijn.
Swedish: I en singeldos, crossover-studie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner konstaterades att fomuleringarna, kapsel och oral lösning, var bioekvivalenta.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie
Swedish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit, urinvägsinfektion
Dutch: De farmacokinetiek van Rebetol is gewijzigd bij patiënten met een verstoorde nierfunctie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av Rebetol rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Dutch: Wit, opaak en bedrukt met blauwe inkt.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med tryck i blått bläck.
Dutch: Alle op één van de pediatrische patiënten na bleven aanhoudend virologische responders gedurende lange termijn follow-up na vervollediging van behandeling met interferon-alfa-2b plus ribavirine.
Swedish: Alla utom ett av barnen hade fortsatt bestående virusfrihet under långtidsuppföljningen efter fullföljd behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Swedish: Från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen hos barn som behandlades i 24 eller 48 veckor, minskade kroppslängdspercentilen för åldern med 1,3 respektive 9,0 percentiler.
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Swedish: Om du är kvinna och ammar ska du inte använda detta läkemedel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Dutch: Retinale bloedingen*, retinopathieën (waaronder maculair oedeem)*, occlusie van de retinale arterie*, occlusie van de retinale vene*, neuritis optica*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, exsudaten in de retina
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
Dutch: Dagelijkse dosis Rebetol
Swedish: Daglig dos Rebetol
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde afname in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20 % van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid < 3 percentiel).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet alleen worden gebruikt.
Swedish: Rebetol inte ska användas ensamt.
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg peginterferonalfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg -1400 mg p.o. Rebetol gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 8).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Rebetol 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte beschikbaar; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Swedish: Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, > 15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten Creatinineklaring
Swedish: Tabell 4 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen med > 4 g/dl observerades hos 30 % av de patienter som behandlades med Rebetol och peginterferon alfa-2b och hos 37 % av de patienter som behandlades med Rebetol och interferon alfa-2b.
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis Rebetol verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av Rebetol minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Dutch: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met Rebetol capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Biverkningar med en förekomst av > 10 % hos vuxna patienter behandlade med Rebetol kapslar i kombination med interferon alfa-2b eller pegylerat interferon alfa-2b under ett år har även rapporterats hos barn och ungdomar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i lösningens utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
Dutch: Vrouwelijke patiënten
Swedish: Alla patienter
Dutch: Genotype 1  600.000 IE/ml
Swedish: Genotyp 1  600 000 IE/ml
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten Creatinineklaring
Swedish: Tabell 3 Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance
Dutch: Zie ook de SmPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferonen-monotherapie.
Swedish: Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende biverkningar som kan bero på monoterapi med interferoner.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Swedish: Användningen av Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b har utvärderats i ett antal kliniska studier.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination.
Dutch: • een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Swedish: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Rebetol.
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose lactosemonohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
Dutch: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Swedish: • Rebetol (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gånger per vecka) (n=505).
Dutch: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R
Swedish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) I/R
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol.
Swedish: Denna produkt innehåller sackaros och sorbitol.
Dutch: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie*
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
Dutch: Pericardiale effusie*, pericarditis*
Swedish: Hjärtsäcksutgjutning*, perikardit*
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på de läkemedel som används i kombination.
Dutch: Zie de SmPC van de desbetreffende DAA voor een volledige beschrijving van de klinische gegevens met een dergelijke combinatie.
Swedish: Rebetol i kombination med direktverkande antivirala substanser (DAA): Se produktresumén för motsvarande DAA för en fullständig beskrivning av den kliniska datan för en sådan kombination.
Dutch: interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Swedish: d + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Dutch: Bevat vloeibare sorbitol (kristalliserend), sucrose.
Swedish: Innehåller sorbitol, flytande (kristalliserande), sackaros.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast Rebetol.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd Rebetol.
Dutch: Volwassen patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-50 ml/minuut) moeten afwisselende dagelijkse doseringen worden toegediend van 200 mg en 400 mg.
Swedish: Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör administreras alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
Dutch: gezwollen gezicht, wankele gang, vochtgebrek.
Swedish: ansiktssvullnad, ostadig gång, vätskebrist.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Swedish: För användning hos patienter med dekompenserad cirros se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Rebetol.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i de hårda kapslarnas utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Palpitatie, tachycardie
Swedish: Hjärtklappning, takykardi
Dutch: De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van dit middel met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en alfainterferon-produkt hos vuxna men inte hos barn:
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Tabell 4 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär.
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Swedish: Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga:
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, verstoorde concentratie
Swedish: Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol en peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Rebetol och peginterferon alfa-2b till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Dutch: In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Tabell 3 visar riktlinjer för dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Nierfalen, nierinsufficiëntie*
Swedish: Njursvikt, njurinsufficiens*
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gamma-glutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Dutch: Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Dutch: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Swedish: • Rebetol (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader) (n=514).
Dutch: Tabel 2 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen en stopzetting op basis van de hemoglobineconcentratie, hartfunctie en indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Swedish: Tabell 2 visar riktlinjer för dosjustering och avbruten behandling baserat på patientens hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekt bilirubinkoncentration.
Dutch: Tabel 15 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en Rebetol capsules wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Parameter
Swedish: Tabell 15 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och Rebetol kapslar givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C Parameter
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b
Swedish: Tabell 7 Bestående behandlingssvar Rebetol + peginterferon alfa-2b
Dutch: Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon alfa.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med Rebetol och (peg)interferon alfa.
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Swedish: I kliniska studier med Rebetol använt i kombination med interferon alfa-2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
Dutch: Voor pediatrische patiënten (kinderen en jongeren tot 18 jaar) die minder dan 47 kg wegen, is dit geneesmiddel in drankvorm beschikbaar.
Swedish: För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns detta läkemedel i form av en oral lösning.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en Rebetol die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och Rebetol observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Swedish: Genotyp 1 > 600 000 IE/ml