FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Bulgarian: Преди всяко прилагане многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулна инжекция (i.m.) за предпочитане в делтоидния мускул или в антеро-латералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне, вижте точка 6.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Bulgarian: Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
French: 2ème dose
Bulgarian: ва доза 2
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Bulgarian: Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици, допълнително усилва имунния отговор.
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
French: Fréquent : chaleur au site d'injection.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
French: Fièvre (≥ 38°C)
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
French: • Essais cliniques
Bulgarian: Клинични проучвания
French: Enfants de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
French: COMMENT CONSERVER HUMENZA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
French: Après mélange : - Substance active :
Bulgarian: - Активно вещество:
French: Taux de séroconversion**
Bulgarian: Степен на сероконверсия**
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins
Bulgarian: Преди всяко прилагане, многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с
French: Voie intramusculaire.
Bulgarian: Разрешение за употреба.
French: Les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les enfants, les adultes et les personnes âgées.
Bulgarian: В тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на главоболие, отколкото при деца, възрастни и лица в старческа възраст.
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Bulgarian: В едно клинично проучване 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA след 21 дена е оценена имуногенността при 99 възрастни.
French: Flacon d'adjuvant :
Bulgarian: Адювант във флакон:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
French: La suspension et l'émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
French: L'administration d'une seule dose humaine d'HUMENZA a induit, chez 100 % des animaux vaccinés, des titres IH ≥ 80 et des titres MN (microneutralisation) ≥ 160 spécifiques de la souche vaccinale et un schéma à deux doses a nettement augmenté (multiplication par au moins 5) les titres en anticorps IH et MN.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
French: 21 jours après la 2ème dose
Bulgarian: 21 дни след 2
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Bulgarian: Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.
French: Malaise
Bulgarian: Тръпки
French: C'est pourquoi une surveillance de la température et des mesures destinées à faire baisser la fièvre (comme l'administration d'antipyrétiques si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique) sont recommandées chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 8 ans) après chaque vaccination.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Bulgarian: Имуногенността е оценена 21 дни след всяка доза и е представена под всяка възрастова група според степента на серопротекция, степента на сероконверсия и фактора на сероконверсия при използване на хемаглутинин инхибиращ (HI) метод.
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име,
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Bulgarian: Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията за разрешаване за употреба.
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
French: Enfants De 3 à 8 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
French: Qu'est-ce qu'HUMENZA et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
French: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
French: Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Bulgarian: За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за дозировка в точка 4.2.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
French: Fréquent : bleu au site d'injection, diarrhée
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
French: Adolescents De 9 à 17 ans
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques conduisant au choc dans de rares cas, angiœdème
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
French: Erythème au site d'injection
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
French: HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant utilisation.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Bulgarian: Актуализираният протокол на проспективното кохортно проучване за безопасност трябва да бъде подаден в рамките на една седмица от Решението на комисията даващо
French: 1ère dose 2ème dose
Bulgarian: ра доза 1
French: 4.1 Indications Thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.