FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Clofarabin behandelte Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von Tumorlyse-Syndrom und Zytokinfreisetzung (z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, pulmonales Ödem) beurteilt und überwacht werden; diese könnten sich zum Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS), Capillary-Leak-Syndrom und/oder einer Organdysfunktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska príznakov a symptómov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém), ktoré by sa mohli rozvinúť na syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS), syndrómu presakovania vlásočníc a/alebo orgánovú dysfunkciu (pozri časť 4.8).
German: Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Slovak: Evoltra obsahuje liečivo klofarabín.
German: Nephrotoxische Arzneimittel, Tumorlyse und Tumorlyse in Verbindung mit Hyperurikämie können zur Nierentoxizität beitragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: K renálnej toxicite môžu prispievať nefrotoxické lieky, lýza tumoru a lýza tumoru s hyperurikémiou (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho, ktoré môže byť fatálne.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Slovak: Časté: makulopapulárny exantém, petechia, erytém, pruritický exantém, exfoliácia kože, generalizovaný exantém, alopécia, hyperpigmentácia kože, generalizovaný erytém, erytematózny exantém, suchá pokožka, hyperhidróza
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und sind in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 ml infúzneho koncentrátu a sú zabalené v škatuli.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Slovak: Hematúria bola pozorovaná celkom u 13
German: Patienten, die sich nach einer Alternativtherapie oder einem Rezidiv einer Transplantation unterzogen haben*
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Slovak: Klofarabín je antimetabolit purínnukleozidu.
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
German: Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.
Slovak: Liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov, ktorí relapsovali alebo sú refraktórni po podaní najmenej dvoch predchádzajúcich liečebných režimov, ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať stabilnú odpoveď.
German: (9,7 bis 47,9)
Slovak: (9,7 až 47,9)
German: Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre) mit rezidivierender oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien Reaktionskategorie
Slovak: Výsledná účinnosť z hlavnej štúdie u pacientov (vo veku ≤ 21 rokov pri počiatočnom stanovení diagnózy) s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL najmenej po dvoch predchádzajúcich protokoloch
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)** (95 % CI)
German: (66,6 bis -)
Slovak: (66,6 až -)
German: Häufig: Quetschung
Slovak: Časté: pomliaždenina
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: (13,7 bis -)
Slovak: (13,7 až -)
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie bezpečnosti a účinnosti klofarabínu u dospelých pacientov.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka 52 mg/m2/deň klofarabínu, stanovená vo vyššie popisovanej štúdii fázy I, bola podávaná intravenóznou infúziou počas 5 po sebe nasledujúcich dňoch každé 2 až 6 týždňov.
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: 5 x ULN) a pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Slovak: %) pokračovalo transplantáciou HSCT po liečbe klofarabínom (3 po dosiahnutí CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, ktorého liečbu vyhodnotil IRRP ako neúspešnú a 1 pacient, ktorý podľa IRRP sa považoval za nevhodného na hodnotenie).
German: (18,1 bis -)
Slovak: (18,1 až -)
German: (5,0 bis -)
Slovak: (5,0 až -)
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.8).
German: Zeit bis zur Gesamtremission (Wochen)
Slovak: Čas do celkovej remisie (v týždňoch)
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Evoltra je infúzny koncentrát.
German: (13,7 bis 56,1)
Slovak: (13,7 až 56,1)
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
German: Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühle (mögliche Anzeichen von akutem Nierenversagen oder Nierenversagen)
Slovak: dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
German: Für Patienten mit einer Körperoberfläche > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis 7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
German: Wie ist Evoltra anzuwenden?
Slovak: Ako používať Evoltru
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti so srdcovým ochorením a pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Slovak: Pacientom, ktorí predtým dostali transplantáciu kmeňových buniek krvotvorby (HSCT), môže hroziť zvýšené riziko hepatotoxicity pripomínajúcej veno-okluzívne ochorenie (VOD) po liečbe klofarabínom (40 mg/m2), ak sa používa v kombinácii s etopozidom (100 mg/m2) a cyklofosfamidom (440 mg/m2).
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
German: Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak alebo funkciu srdca, musia byť počas liečby klofarabínom starostlivo monitorovaní (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovak: Infúzny koncentrát Evoltra 1 mg/ml musí byť pred podávaním rozriedený.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, sollte so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Vždy ak to je možné sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: Häufig: Gewichtsverlust
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Slovak: V post-marketingovom období po liečbe klofarabínom boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov spojené s fatálnymi následkami.
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Preto vždy, ak to je možné, sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája hepatická toxicita (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
Slovak: Ak nie je evidentná perzistentná leukémia, po obnovení ANC na úroveň ≥ 0,75 × 109/l sa odporúča znížiť dávku nasledujúceho cyklu o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
German: Gesamtüberlebenszeit (Wochen)
Slovak: Celkové prežívanie (v týždňoch)
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Voda na injekciu
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/20 ml
German: Einundzwanzig Ereignisse (18,3 %) wurden mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht; davon wurden katheterbedingte Infektion (1 Ereignis), Sepsis (2 Ereignisse) und septischer Schock (2 Ereignisse, 1 Patient starb [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
Slovak: %) príhod sa považovalo za súvisiace s klofarabínom, z toho infekcia súvisiaca s katétrom (1 príhoda), sepsa (2 príhody) a septický šok (2 príhody; 1 pacient zomrel - pozri vyššie) boli považované za ťažké.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich symptómov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie; - ak pocítite zmenu tepovej frekvencie; - ak budete trpieť závratmi (točí sa vám hlava) alebo mdlobami - môže to byť príznak nízkeho krvného tlaku; - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii; - ak sa u vás objaví vyrážka s pľuzgiermi alebo vredy v ústach.
German: (15,4 bis 56,1)
Slovak: (15,4 až 56,1)
German: (7,6 bis 47,9)
Slovak: (7,6 až 47,9)
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trhboli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen, Polypropylen-Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Slovak: I s bromobutylovou gumovou zátkou, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
German: Remissionsdauer (Wochen)
Slovak: Dĺžka trvania remisie (v týždňoch)
German: 37 Hollands Road Haverhill
Slovak: 37 Hollands
German: WEITERE ANGABEN Genzyme Europe B.V.
Slovak: INÉ Genzyme Europe B.V.
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Slovak: Dávka vylučovaná cez moč
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Slovak: Jeden pacient prerušil liečbu preto, že pocítil hyperbilirubinémiu 4. stupňa, považovanú za súvisiacu s klofarabínom po podaní 52 mg/m2 klofarabínu.
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
German: Die begrenzten vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré máme k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde das Auftreten von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis beobachtet.
Slovak: Popri liečbe klofarabínom bol hlásený výskyt enterokolitídy vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva a kolitídy C. difficile.
German: (6,1 bis -)
Slovak: (6,1 až -)
German: (9,1 bis -)
Slovak: (9,1 až -)
German: (7,0 bis -)
Slovak: (7,0 až -)
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovak: To znamená, že predovšetkým počas päťdňového obdobia podávania klofarabínu sa treba vystríhať súbežného používania liekov, s ktorými sa spája obličková toxicita a liekov, ktoré sa vylučujú tubulárnou sekréciou, ako sú NSAIDs, amfotericín B, metotrexát, aminozidy, organoplatiny, foskarnet, pentamidín, cyklosporín, takrolimus, acyklovír a valganciklovír (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Slovak: Musí byť prefiltrovaný cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky a potom rozriedený intravenóznou infúziou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 20 mg klofarabínu a sú zabalené v škatuli.
German: Fälle von Hepatitis und Leberversagen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit der Clofarabin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe klofarabínom boli hlásené prípady hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane fatálnych následkov (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Slovak: Toto množstvo musíte zohľadniť, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Somnolenz, periphere Neuropathie, Parästhesie, Schwindel, Tremor
Slovak: Časté: chorobná spavosť, periférna neuropatia, parestézia, závraty, tras
German: **Patient erhielt Transplantation nach Alternativtherapie.
Slovak: ** Pacient sa podrobil transplantácii po alternatívnej terapii *** Pacient sa podrobil transplantácii po relapse
German: Sehr häufig: Hitzegefühl* Häufig: Hypotonie*, Capillary-Leak-Syndrom, Hämatom
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie* CRp
German: Häufig: Hypersensibilität
Slovak: Časté: precitlivenosť
German: Bei nahezu allen Patienten (98 %) trat zumindest ein unerwünschtes Ereignis auf, das vom Prüfarzt mit Clofarabin in Verbindung gebracht wurde.
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu reakciu, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Die beiden berichteten Fälle (1,7 %) von Venenverschlusserkrankung (VOD) bei pädiatrischen Patienten wurden als mit dem Studienpräparat in Zusammenhang stehend betrachtet.
Slovak: %) veno-okluzívneho ochorenia (VOD) boli považované za súvisiaci so skúmaným liekom.
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
German: • Um Anzeichen oder Symptome von SIRS oder Capillary-Leak-Syndrom zu verhindern, kann es von Nutzen sein, prophylaktisch Steroide (z. B. 100 mg/m² Hydrokortison an den Tagen 1-3) zu geben.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.