FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis hiányában a szintek magasabbak voltak, és folyamatosan emelkedtek a 24 órás mintavétel alatt.
Romanian: În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Hungarian: A telítő dózis alkalmazása olyan körülmények között lévő betegeknél kezdhető el, amikor az orvos megállapítja, hogy a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációjának és terápiás hatásának gyors elérése garantált.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Lacosamide Accord az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Romanian: Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Hungarian: Több szervet érintő túlérzékenységi reakció
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20 %-os növekedését eredményezte.
Romanian: Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia);
Romanian: • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Hungarian: A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (Pediatric Quality of Life Inventory) alapján felmért életminőség jelzése alapján mind a lakozamid, mind a placebo csoport alanyai egészségügyi szempontból hasonló és stabil életminőséget jeleztek a teljes kezelési időszak alatt.
Romanian: Calitatea vieţii evaluată prin Inventarul de calitate a vieţii copiilor şi adolescenţilor a indicat că subiecţii din ambele grupuri cu lacosamid şi placebo au avut o calitate a vieţii asemănătoare şi stabilă privind sănătatea pe toată perioada tratamentului.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban enyhe, reverzibilis változásokat találtak patkányok májában a klinikai expozíció körülbelül 3-szorosától kezdődően.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică.
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazását nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată în stări acute, cum este status epilepticus.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50 %-ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
Romanian: La toți pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide Accord -ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Hungarian: Általános dóziscsökkentés nem szükséges, hacsak a csökkent vesefunkció miatt nem indokolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A részleges rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Hungarian: • Ájulás;
Romanian: • ameţeli;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
Romanian: Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Romanian: • Somnolență, oboseală sau slăbiciune (astenie);
Hungarian: A Lacosamide Accord szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Hungarian: Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
Romanian: În plus, un studiu de interacţiune cu omeprazolul (inhibitor al CYP2C19) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului, ceea ce arată că importanţa acestei căi de metabolizare este minoră.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide Accord bejut-e az anyatejbe.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide Accord ajunge în laptele matern.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban kapott lakozamid plazmakoncentrációk hasonlóak vagy csak alig voltak magasabbak a betegek esetében megfigyelt értékeknél, ami a humán expozíció csekély vagy nem létező mozgásterére utal.
Romanian: În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
Hungarian: Az alanyoknak továbbra is stabil lakozamid dózist kellett kapniuk a fenntartó időszak alatt, vagy kiléptették őket és beléptek a vak elrendezésű dóziscsökkentő időszakba.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Hungarian: A magasabb expozíció részben a vizsgált személyek csökkent vesefunkciójának volt tulajdonítható.
Romanian: Expunerea mai mare s-a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7 %) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7 %) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6 %) emelték 400 mg/nap fölé.
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Hungarian: A dózis 95 %-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Romanian: 95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Hungarian: Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet(1)
Romanian: Tentativă de suicid(1)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Romanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
Romanian: Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Romanian: Clearance-ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50 %-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Hungarian: Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin- és a trigliceridszintek emelkedése.
Romanian: Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor.
Hungarian: Telítő dózis alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.
Romanian: Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii.
Hungarian: A Lacosamide Accord 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Romanian: Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50 %-kal csökken.
Romanian: După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Hungarian: • Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország vagy
Romanian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Hungarian: A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
Romanian: Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate conțin blistere perforate din PVC-PVDC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii conțin blistere standard din PVCPVDC/folie de aluminiu.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid nem befolyásolta a digoxin farmakokinetikáját.
Romanian: Studiile de interacţiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Hungarian: Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).
Romanian: În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu Lacosamid, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/săptămână).
Hungarian: Áttérés monoterápiára
Romanian: Conversia la monoterapie
Hungarian: Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős interakció a lakozamid és a metformin között.
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Hungarian: Az intravénás lakozamid egyetlen telítő dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melynek célja a gyors indítású lakozamid alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása volt, egyetlen intravénás telítő dózis alkalmazásával (beleértve a 200 mg-ot is), melyet naponta kétszer per os adagolás követ (az intravénás dózissal azonos adagban), adjuváns kezelésként, 16-60 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Romanian: Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Hungarian: Nem ismert, vajon a végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél a magasabb metabolit expozíció okozhat-e mellékhatásokat, farmakológiai aktivitást azonban nem találtak a metabolit esetében.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Hungarian: A lakozamid-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható, az orvosnak a görcsrohamok csökkentésének szükségessége és a lehetséges mellékhatások összehasonlításával végzett mérlegelése alapján.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat cu doza de 100 mg de două ori pe zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a lakozamid és az oralis antikoncipiensek - etinilösztradiol és levonorgesztrel - között.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, nu au existat interacţiuni relevante clinic între lacosamid şi contraceptivele orale, etinilestradiol şi levonorgestrel.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg-ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Romanian: Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Hungarian: Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését (lásd a következő, „Vesekárosodás" című bekezdést és az 5.2 pontot).
Romanian: La pacienţii vârstnici trebuie ţinut cont de scăderea clearance-ului renal asociată cu creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) (vezi următorul paragraf ‘Insuficienţă renală' şi pct. 5.2).
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol, vagy ketokonazol
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tuturor studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Hungarian: • A 400 mg és 800 mg közötti dózisokkal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások típusai klinikailag nem különböztek a lakozamid javasolt adagjaival kezelt betegeknél megfigyeltektől.
Romanian: • Tipurile de reacții adverse experimentate de pacienţi expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele de la pacienţii cărora li s-au administrat doze recomandate de lacosamid.
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3 % (95 %-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Romanian: Diferența absolută ajustată dintre tratamente a fost de -1.3% (95% IC: -5.5, 2.8).
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Álmosság vagy erőtlenség (letargia).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban.
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie datorită experienţei clinice limitate şi datorită acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).
Hungarian: Nem-klinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.
Romanian: În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului
Hungarian: Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă luați Lacosamide Accord și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Hungarian: Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • A Lacosamide Accord tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide Accord cu un pahar cu apă.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiaritmia);
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);