FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Romanian: După toaletarea canalelor fistulare, Alofisel trebuie administrat conform următorilor doi pași:
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
Icelandic: 1. Undirbúningur a) Staðfesta skal aftur tíma:dagsetningu fyrningar Alofisel; síðan skal fjarlægja hettuglösin úr ytri umbúðunum.
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ema/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Romanian: La un număr limitat de pacienți urmăriți până în Săptămâna 104, remisiunea clinică în Săptămâna 104 a fost de 56% în grupul de tratament cu Alofisel și de 40% în grupul de control.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Alofisel, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor manipula și administra Alofisel, au acces la pachetul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
Romanian: Cum arată Alofisel și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Alofisel og pakkningastærðir
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Icelandic: d) Sauma þarf saman og loka innri opunum.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Romanian: Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Romanian: Conține, de asemenea: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) și albumină umană.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) og albúmín úr mönnum.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Cum se păstrează Alofisel 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Icelandic: - Ef tvö eða þrjú ytri op eru til staðar á að dæla innihaldi beggja hettuglasanna sem eftir eru, skipt jafnt á milli samtengdu ganganna.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
Romanian: Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
Icelandic: Alofisel kemur sem einn meðferðarskammtur í 4 hettuglösum úr gleri af gerð I. Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af eASC dreifu og því er lokað með gúmmítappa og innsigli sem flett er af.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 120 milljón frumum sem eru í 4 hettuglösum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Romanian: Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.
Icelandic: Alofisel verður notað eftir fullnægjandi formeðhöndlun á fistli, sjá kafla 3.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: 2.1 Descriere generală
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <LL/AAAA>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Icelandic: Skortur á de novo myndun DSA kom í ljós á milli viku
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Romanian: Procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 52 au fost de 59% în grupul de tratament cu Alofisel și de 41% în grupul de control (p=0,012), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 66% și 55% (p=0,114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară.
Icelandic: Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg.
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Romanian: c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Romanian: Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
Romanian: Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează: a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
Icelandic: Rétt áður en Alofisel er gefið þarf að formeðhöndla fistilgöngin eins og hér segir: a) Ef seton-saumar eru til staðar þarf að fjarlægja þá. b) Staðsetja þarf innri opin.
Romanian: Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
Icelandic: Öðrum helmingi skammtsins verður dælt inn í vefinn umhverfis innri op fistlanna, og hinum helmingnum verður dælt grunnt inn í vegginn eftir fistlunum endilöngum.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost remisiunea combinată în Săptămâna 24 după tratamentul de studiu, definită ca închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate (absența scurgerilor, în ciuda compresiei ușoare cu degetul) și absența colectării (> 2 cm) confirmată cu ajutorul unui examen IRM central în regim orb.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Icelandic: Þegar frumunum hefur verið blandað að nýju (með því að banka létt á hettuglasið) er Alofisel hvít til gulleit einsleit dreifa.
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Icelandic: Hvernig geyma á Alofisel
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frumum sé ekki dælt inn í holrúm fistilganganna, til að forðast frumuleka.
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu