FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Competact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wurde Competact untersucht?
Slovak: Ako bol liek Competact skúmaný?
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Competact?
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Liek Competact sa nesmie užívať pri otrave alkoholom, pri diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov), pri ochoreniach, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Competact povolený?
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovak: Liek Competact užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným samostatne, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Slovak: Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Slovak: Pioglitazón používaný samostatne je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Slovak: Competact nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Slovak: Laktátová acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) je vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Competact?
Slovak: Competact účinkuje?
German: Was ist Competact?
Slovak: Competact?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: Vymyslený názov
German: Einnehmen
Slovak: Sila
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Slovak: Zabalené sú vo fľaškách.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
German: 1 h 20 min
Slovak: 1 hod 20 min
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Slovak: Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Slovak: Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne.
German: Falls solche Symptome auftreten, wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Slovak: Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2008
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Comtan a na čo sa používa
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu.
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Slovak: Lekár možno bude musieť prehodnotiť vašu liečbu.
German: Wie Comtan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Comtan a obsah balenia
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Slovak: Keď sa Comtan podáva vo vyšších dávkach:
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí.
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen;
Slovak: Neovládateľné pohyby;
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania je symptomatická.
German: Bild 1
Slovak: Obrázok 1
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Slovak: Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje.
German: Unterschied
Slovak: Rozdiel
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
German: [nur auf dem Umkarton]
Slovak: [iba škatuľka]
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Slovak: Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov.
German: Dies führt zu einer höheren AUC von Levodopa.
Slovak: To má za následok vyššiu hodnotu AUC levodopy.
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Slovak: Preto použitie Comtanu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších ľudí.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoj mechanizmus účinku ovplyvňovať metabolizmus liečiv obsahujúcich katecholovú skupinu a potenciovať ich účinok.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtanu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Slovak: V ľudskej plazme predstavuje voľná frakcia asi 2,0 % pri terapeutickom rozmedzí koncentrácií.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Slovak: Celkový klírens entakaponu je asi 800 ml/min.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
German: • Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
German: • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po požití 200 mg tablety entakaponu.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: • wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
Slovak: • ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;
German: Bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa entakapon vylučoval do mlieka.
German: • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).
Slovak: • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
German: FI-24100 Salo
Slovak: FI-24100
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
German: Bei der Gabe derartiger Substanzen zusammen mit Entacapon ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
German: Einige der Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit und Abdominalschmerzen, können bei höherer Dosierung (1.400 bis 2.000 mg täglich) häufiger auftreten als bei niedrigerer Dosierung von Entacapon.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
German: FI-02200 Espoo
Slovak: FI-02200
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s benserazidom sa nesledovali.
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit" in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit" pro Tag.
Slovak: I sa stanovoval každodenný čas „ON" (v hodinách) z údajov v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času „ON".
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
German: Nur 1 % der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
German: Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)Hemmern.
Slovak: Entakapon patrí do novej terapeutickej triedy, medzi inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT).
German: Aufgrund von in-vitro-Studien ist bei therapeutischen Konzentrationen des Arzneimittels keine signifikante Verdrängung zu erwarten.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist.
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS).
German: comtan 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Slovak: Comtan 200 mg [iba škatuľka]
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
German: Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen, zu vermindern, ist es daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon anzupassen.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom.
German: Krankheit, länger anhaltende Muskelkrämpfe (Dystonie);
Slovak: pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);
German: • unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
Slovak: • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
German: Entacapon hemmt das Enzym COMT hauptsächlich im peripheren Gewebe.
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
German: Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Paroniria (unangenehme Träume)
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO-A und MAO
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
German: Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtan abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtan nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtan Neukončite užívanie Comtanu, kým vám to neodporučí váš lekár.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtan erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Slovak: Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtanom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.
German: Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Slovak: Entakapon sa vo veľkom rozsahu viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumín.
German: • Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.
Slovak: • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
German: In therapeutischen Konzentrationen verdrängt Entacapon andere stark gebundene Substanzen (z.B. Warfarin, Salizylsäure, Phenylbutazon und Diazepam) nicht, ebenso wenig wird es von einer dieser Substanzen in therapeutischen oder höheren Konzentrationen in signifikantem Ausmaß verdrängt.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje iné látky s vysokým podielom viazaným na bielkoviny (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
German: Aufgrund seiner in-vitro-Affinität zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potentiell zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z.B. S-Warfarin.
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
German: Wenn notwendig, sollte das Absetzen von Entacapon bzw. einer anderen dopaminergen Medikation langsam erfolgen und es kann, falls trotz des langsamen Absetzens von Entacapon Anzeichen und/oder Symptome auftreten, eine Erhöhung der Levodopa-Dosis notwendig werden.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, má sa liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončiť pomaly, a ak vzniknú príznaky a/alebo symptómy napriek pomalému vysadeniu entakaponu, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie levodopy.
German: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z.B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
German: Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
German: 4,5 % (0 h 35 min) 95 % Konfidenzintervall
Slovak: % (0 hod 35 min)
German: Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50 ~4 µM).
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 4 mol).
German: Daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
German: Einige der Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby.
German: Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtan wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Slovak: Náhle ukončenie užívania Comtanu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
German: Leberinsuffizienz Siehe Abschnitt 4.3.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Pozri časť 4.3.
German: Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit anwenden.
Slovak: Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Slovak: Ak sa liečba entakaponom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola symptómov Parkinsonovej choroby.
German: Comtan kann zusammen mit Levodopa großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Comtan v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém