FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus keeluajaks 16 päeva, kasutades neeru kui piirava koe kohta lineaarset regressiooni, ja 16 päeva, kasutades süstekoha lihase kohta alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95).
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
Estonian: Loomaliikidel tehti soovitatava annusega (14 mg/kg) farmakokineetika uuring.
German: Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen) und gegen Actinobacillus pleuropneumoniae-Stämme mit einer MHK ≤ 4 mg/l.
Estonian: tursehaigus) tekkes osaleva E. coli ravi ja Actinobacillus pleuropneumoniae nende tüvede ravi, mille MIC (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) on ≤ 4 mg/l.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) zur Stützung der Behandlung von durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachter Pleuropneumonie in der empfohlenen Dosis und über die empfohlene Behandlungsdauer hinweg.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ravi ning soovitatava annuse ja ravikestuse toetuseks peab esitama piisavad kliinilised andmed (sh headele kliinilistele tavadele vastav randomiseeritud pimemenetlusega väliuuringu) Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest puuduvad piisavad andmed nende veterinaarravimite efektiivsuse tõestamiseks kavandatud näidustustel ja soovitatavates annustes ning see puudus on seotud ravi ebaõnnestumise ja antibiootikumiresistentsuse tekkeriskiga, soovitas veterinaarravimite komitee peatada sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügiload.
German: • Behandlung von an Colibacillose beim Schwein beteiligten E. coli (Diarrhö bei
Estonian: • Sigade kolibatsilloosi (vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus,
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
Estonian: Keeluaja määramise statistiline analüüs lähtus veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunisest (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Estonian: Arvestades, et puuduvad piisavad andmed näidustuste, annustamise ja keeluaegade toetuseks, ei saa veterinaarravimite komitee soovitada asjaomase veterinaarravimi kohta ühtki asjakohast näidustust, annustusamist ega keeluaega.
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli põhjal võimalik põhjendada ka ravi kestust.
German: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Estonian: Parofor 175 mg/ml paromomütsii n
German: Daten zur Wirksamkeit
Estonian: Efektiivsusandmed
German: 11. Oktober 2019
Estonian: 11. oktoober 2019
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/129) tulemused
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. oktoobril 2019.
German: Was ist Paromomycin?
Estonian: Mis on paromomütsiin?
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Estonian: Miks paromomütsiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee peatada nende ravimite müügiload, kuni piisavad andmed on kättesaadavad.
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Estonian: Komitee pidas ka võimalikuks, et ebasobivad annused võivad põhjustada bakteriresistentsust.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav minimaalne aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või muid loomseid saadusi inimtoiduks tarvitada.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Estonian: 25. septembril 2018 esitas Belgia ravimiamet taotluse, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed paromomütsiini efektiivsuse ja jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi).
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Estonian: Belgia ravimiamet märkis, et ELis on erinevad heakskiidetud näidustused, annustamisskeemid ja keeluajad.
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Estonian: 18. juulil 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet peatada sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiinantibiootikumide müügiload.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, sest ravimite kasutamise kohta sigadel ja bakteriresistentsuse tekke võimalikkuse kohta ei ole piisavaid andmeid.
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Estonian: Paromomütsiin on mitmesuguste bakterinfektsioonide raviks kasutatav aminoglükosiidantibiootikum, mida manustatakse sigadele intramuskulaarse süstena.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Estonian: Komitee tugines oma arvamuses piisavate andmete puudumisele ravimi efektiivsuse ja ravimijääkide ammendumise kohta.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Estonian: Sigadel kasutatavate paromomütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite müügilubade peatamise teave
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas praegu kättesaadavate andmete ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal, et sigadele intramuskulaarse süstena manustatavate paromomütsiini sisaldavate
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad efektiivsuse ja jääkide ammendumise andmed, sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
German: In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
German: Bei älteren Patienten ist das Risiko möglicherweise erhöht.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
German: Es wurden keine Langzeitdaten vorgelegt.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
German: Junge Erwachsene sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
German: • Ältere Patienten
Estonian: • Eakad patsiendid.
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
German: Frankreich Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, und solche, die während der Behandlung schwanger werden, sollten aufgefordert werden, Ihren Arzt aufzusuchen.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
German: Slowenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Estonian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Estonian: Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
German: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Estonian: Hexal Pharma Nederland B.V.
German: In diesen Studien wurde keine statistisch signifikanten Erhöhung der suizidalen Vorfälle und der Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen nachgewiesen.
Estonian: Need uuringud ei näidanud enesetappude ja enese kahjustamisega seotud sündmuste statistiliselt olulist sagenemist noorte täiskasvanute seas.
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Estonian: Lapsed ja noorukid (7...17-aastased).
German: WIRKSAMKEIT
Estonian: EFEKTIIVSUS
German: Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
German: Zwar beruhten alle drei Analysen auf Daten aus derselben Datenbank, doch unterschieden sie sich bis zu einem gewissen Grad voneinander in Bezug auf ihre Grundkonzeption, ihre Definitionen, spezifische miteinander verglichene Produkte und in Bezug auf den Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patientendaten untersucht wurden.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05
German: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
German: Deutschland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Estonian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
German: Deutschland Hexal AG Industriestr.
Estonian: Hexal AG Industriestr.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Estonian: Võttes arvesse, et
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Estonian: LISA II EMEA ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
German: - Der Ausschuss kam zu der Schlussfolgerung, dass Bedenken bezüglich der Sicherheit von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, bestehen.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
German: A-8502 Lannach
Estonian: A-8502 Lannach Austria
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed suitsidaalse käitumise ohu kohta varem ravi mittesaanud patsientidel, kuid tagatud peaks olema nende hoolikas jälgimine.
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arutas konkreetselt, kas suuremaid annuseid võib olla vaja mõnede patsientide jaoks ja kas need on olemasolevate andmete alusel õigustatud.
German: Der Frage des suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, ist in der Vergangenheit in der Literatur und auf nationaler Ebene in einigen Mitgliedstaaten nachgegangen worden.
Estonian: Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
German: Frankreich KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
German: Niederlande Genthon BV Box 7071
Estonian: Genthon BV Box 7071
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Estonian: Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Estonian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.
German: Wirksamkeit bei Kindern
Estonian: Efektiivsus lastel
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade tingimused
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-Erhaltungsstudie unterstützt.
Estonian: Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Estonian: • Liikmesriigid tagavad, et sobivad ravimvormid / nende tugevused on kättesaadavad, et soodustada annuse vähendamist vastavalt käesoleva arvamuse lisas III sisalduva ravimi omaduste kokkuvõtte annustamissoovitustele.
German: Schweden Alpharma AS, P.O.
Estonian: Alpharma AS, P.O.
German: Die meisten Absetzsymptome verliefen leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
German: 2710-089 Sintra s
Estonian: 2710-089 Sintra
German: Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.
Estonian: Sellele vaatamata tohib paroksetiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG <Jede <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtablette> enthält <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>Paroxetin.> <Jeder ml <Lösung zum Einnehmen> <Suspension> enthält <2 mg> Paroxetin.>
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <Iga <tablett><kaetud tablett><õhukese polümeerkilega tablett> sisaldab <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiini
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Estonian: Copyfarm A/S Energivej 15
German: SICHERHEIT
Estonian: OHUTUS
German: Sie tritt am ehesten in den ersten Wochen der Behandlung auf.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Estonian: Paroksetiini soovitatav päevane annus on 40 mg/päevas OCD ja paanikahäire korral ning 20 mg/päevas teiste näidustuste puhul.