FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (400 Einheiten/10 ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten* Imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
German: Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Italian: Ma, se soffre di fiato corto, deve informare il medico.
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,3 ml.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
German: Kinder und Jugendliche Es ist keine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche erforderlich.
Italian: Popolazione pediatrica Non è necessaria alcuna correzione della dose per la popolazione pediatrica.
German: Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit und im Verlauf wird die routinemäßige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie empfohlen.
Italian: Si raccomanda una valutazione di routine per rilevare la presenza di ipertensione polmonare dopo la diagnosi di malattia di Gaucher e nel corso del tempo.
German: - Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme: - se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare una reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia è probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
German: Natrium
Italian: Sodio
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,6 ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall
Italian: Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Italian: Reazioni anafilattoidi
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 5,1 ml di acqua p.p.i.
German: Aus jeder Durchstechflasche 5,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
German: Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Italian: Questo enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell'organismo, composta da zuccheri e grassi.
German: Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2 C-8 C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Italian: In caso contrario, la conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso saranno di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare 24 ore a 2 ºC-8 ºC, al riparo dalla luce.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Jahre.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
German: Neunundachtzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 100 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den zielorientierten therapeutischen Endpunkt; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,231, 0,060), sind statistisch nicht signifikant.
Italian: L'89% dei pazienti trattati Q4 e il 100% di quelli Q2 raggiungevano l'endpoint basato sugli obiettivi terapeutici.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
German: • vergrößerte Leber oder Milz.
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
German: • Anämie;
Italian: • anemia;
German: Cerezyme wird in der Regel alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
German: Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die nicht das Nervensystem betreffen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
German: Die ersten Infusionen sollten langsam verabreicht werden, danach kann die Infusionsgeschwindigkeit jedoch unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft erhöht werden.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Cerezyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerezyme in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cerezyme, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen müssen an die jeweiligen Symptome der Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
German: Für die Gaucher-Krankheit des Typs 3, die extrem selten ist, legte das Unternehmen Daten aus veröffentlichten Fachartikeln und aus einem speziellen Register von Gaucher-Patienten vor.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
German: Sofern der Arzt dies für angebracht hält, können der Patient oder die Pflegeperson die Infusion nach entsprechender Einweisung auch zu Hause verabreichen.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
German: Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten auf allergische Reaktionen gegen Cerezyme überwacht werden.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
German: • Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
German: Weitere Informationen über Cerezyme:
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cerezyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
German: Cerezyme wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit sollten von Ärzten behandelt werden, die mit der Behandlung der Krankheit vertraut sind.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher devono essere curati da medici esperti nel trattamento di questa malattia.
German: Cerezyme wird bei Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1 angewendet, bei dem die Nervenzellen nicht betroffen sind, oder Typ 3, der langsam voranschreitet und die Nervenzellen schädigt.
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Patienten bedenkenlos von einer Behandlung mit Alglucerase auf Cerezyme umgestellt werden können.
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
German: Cerezyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cerezyme eine wirksame Kontrolle der nicht-neurologischen Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Typs 3 bietet.
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
German: Imiglucerase ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit, Glukosylceramid abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Italian: L'imiglucerasi sostituisce l'enzima che manca nella malattia di Gaucher e favorisce la decomposizione del glucosilceramide, evitandone l'accumulo nell'organismo.
German: Imiglucerase
Italian: Cerezyme imiglucerasi
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
German: Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der Gaucher-Krankheit verringert.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
German: Cerezyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cerezyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cerezyme zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
German: Welchen Nutzen hat Cerezyme in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerezyme nel corso degli studi?
German: Die Studien verglichen die Fähigkeit von Cerezyme und Alglucerase, die Symptome der Krankheit zu mildern, das heißt zum Beispiel die Anzahl der roten Blutkörperchen und Blutplättchen zu erhöhen und die Größe der Leber und der Milz zu reduzieren.
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cerezyme finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cerezyme cliccare qui.
German: Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glukosylceramid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochenmark, und dies ruft die Symptome der Krankheit hervor: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
German: Die Gaucher-Krankheit wurde früher mit einem aus menschlicher Plazenta gewonnenen Enzym namens Alglucerase behandelt.
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von einem Enzym namens „saure β-Glukozerebrosidase" besitzen, das normalerweise ein fetthaltiges Stoffwechselprodukt abbaut, das sogenannte Glukosylceramid.
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerezyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Was ist Cerezyme?
Italian: Che cos'è Cerezyme?
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien bei insgesamt 40 Patienten untersucht.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1, Cerezyme è stato esaminato in tre studi svolti su un totale di 40 pazienti, numero accettabile se si considera che la malattia è rara.
German: Warum wurde Cerezyme zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Cerezyme?
German: Der Wirkstoff in Cerezyme, Imiglucerase, ist eine Kopie dieses Enzyms und wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
German: Wofür wird Cerezyme angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Cerezyme?
German: Wie wirkt Cerezyme?
Italian: Come agisce Cerezyme?
German: • Knochenerkrankung;
Italian: • problemi alle ossa;
German: Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
German: Nicht bei Kaninchen und Katzen anwenden.
Italian: Non usare in conigli e gatti.
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu beseitigen.
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
German: Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
German: VERFALLDATUM {Monat/Jahr}
Italian: DATA DI SCADENZA {mese/anno}
German: Der Kontakt mit den Augen des Hundes ist zu vermeiden.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi del cane.
German: Fipronil: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 9,5 %.
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
German: Der direkte Kontakt mit der Applikationsstelle soll vermieden werden.
Italian: Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione.
German: Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
German: Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.
Italian: Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
German: WARTEZEIT Nicht zutreffend.
Italian: TEMPO DI ATTESA Non pertinente.
German: Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung
Italian: Distribuzione, metabolismo ed escrezione
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: In diesen Fällen sollte nicht häufiger als alle zwei Wochen behandelt werden.
Italian: In questi casi non trattare più frequentemente di una volta ogni quindici giorni.
German: Monatliche Anwendung in Abhängigkeit der lokalen epidemiologischen Situation während der
Italian: Applicazione mensile nei periodi di maggiore stagionalità, sulla base della situazione epidemiologica
German: In sehr seltenen Fällen können sehr empfindliche Hunde Hautreizungen an der Applikationsstelle entwickeln.
Italian: In casi molto rari, alcuni cani sensibili possono sviluppare irritazione cutanea al sito di applicazione.
German: 3 Pipetten
Italian: 3 pipette 3 pipette
German: Das CVMP entschied bei ihrem Meeting am 18. Februar 2016, dass eine weitere 5-Jahres-Verlängerung notwendig sei, da zum Zeitpunkt der Zulassungsverlängerung noch Pharmakovigilanzdaten ausstanden, die ausgewertet werden müssen und damit sichergestellt wird, dass das Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers geeignet ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen anhand der Anforderungen
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
German: Hund.
Italian: Cani
German: Kinder sollten nicht mit behandelten Hunden spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
Italian: Ai bambini non dovrebbe essere consentito di giocare con gli animali trattati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
German: Das Hauptabbauprodukt von Fipronil auf dem Haarkleid des Hundes und im Blut ist das SulfonDerivat.
Italian: Il maggior metabolita del fipronil sul mantello del cane e nel sangue è il derivato sulfone.
German: Die Hauptmetaboliten werden über das gesamte Fell des Hundes verteilt.
Italian: I maggiori metaboliti sono distribuiti su tutto il mantello del cane.
German: Nicht oral oder anderweitig verabreichen.
Italian: Non somministrare per via orale o per altre vie di
German: Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon, Amitraz und (S)-Methopren im Fell nehmen mit der Zeit ab und sind bis mindestens 58 Tage nach Applikation nachweisbar.
Italian: Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone, amitraz e S-methoprene sul mantello diminuiscono nel tempo e sono rilevabili per almeno 58 giorni dopo l'applicazione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur lokalen Anwendung.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Altri ectoparassiticidi per uso topico..
German: CERTIFECT Spot on Lösung
Italian: CERTIFECT soluzione spot-on
German: Die drei arzneilich wirksamen Bestandteile werden während der ersten Woche nach Applikation gut über das Haarkleid des Hundes verteilt.
Italian: I tre principi attivi sono ben distribuiti sul mantello del cane nella prima settimana dopo l'applicazione.
German: Sollte der Hund unbedingt mit Shampoo gewaschen werden müssen, ist es besser, dies vor der Applikation des Tierarzneimittels zu tun.
Italian: Se il cane necessita di un lavaggio, è preferibile che questo sia eseguito prima dell'applicazione del prodotto.