FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Czech: Podle ICR.
Slovenian: Glede na ICR.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti za študijo A so vključeni v preglednicah 3 in 4.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Czech: Účinky na centrální nervový systém
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Slovenian: Rezultati celokupne učinkovitosti v študiji A glede na predhodno zdravljenje
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila obsega splošne podporne ukrepe.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua).
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Doporučené úpravy dávky lorlatinibu z důvodu nežádoucích účinků Nežádoucí účinek
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov lorlatiniba zaradi neželenih učinkov Neželeni učinek
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Slovenian: Presnovek, ki nastane z oksidativno cepitvijo, je farmakološko neaktiven.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka lorlatiniba so povzete spodaj:
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/indicirana nujna intervencija
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Slovenian: Drugi neželeni učinki 1. stopnja: blagi
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti in pri bolnikih, pri katerih se pojavi atrioventrikularni (AV) blok, so navedena v preglednici 1.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Slovenian: alektinib, brigatinib ali ceritinib
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Lorviqua so lahko:
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lorlatinibom niso izvedli.
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Slovenian: Podaljšanje intervala PR/atrioventrikularni (AV) blok
Czech: • léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
Slovenian: ); ali zdravljenju s krizotinibom in vsaj še 1 drugim ALK TKI.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek Možni neželeni učinki v poglavju 4.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Lorviqua skupaj s hrano in pijačo
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Slovenian: Geometrična sredina (% KV) peroralnega očistka je bila 17,7 (39) l/h.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Slovenian: Vsa opažanja na tarčnih organih, razen hiperplazije hepatičnega žolčevoda, so bila delno ali popolnoma reverzibilna.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Lorviqua ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.