FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5% of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se excretaban en la leche de las ratas lactantes.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Fallo renal - Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Spanish: Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG en la semana 52
English: In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Spanish: Además, se observaron efectos similares en otros criterios de valoración relativos a la función pulmonar, como son el cambio respecto al valor basal en la CVF en la semana 52 y los análisis de los pacientes que respondieron en términos de CVF, lo que corrobora aún más los efectos de nintedanib a la hora de enlentecer la progresión de la enfermedad.
English: Ofev has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Ofev influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine.
Spanish: Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
English: Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Spanish: La Tabla 1 resume las frecuencias de las reacciones adversas a medicamentos descritas en el grupo tratado con nintedanib (638 pacientes), agrupadas a partir de los dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo de 52 semanas de duración o a partir del periodo de poscomercialización.
English: Myocardial infarction
Spanish: Infarto de miocardio
English: Ofev 150 mg twice daily
Spanish: Ofev 150 mg dos veces al día
English: From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Spanish: Teniendo en cuenta los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, no hay evidencia de que la fertilidad femenina en ratas se vea afectada a un nivel de exposición sistémica similar al de la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
English: The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo.
Spanish: La pérdida anual de la CVF (en ml) se redujo significativamente en los pacientes que recibieron nintedanib en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
English: In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
Spanish: En los ensayos INPULSIS, la frecuencia de los casos de perforación fue muy baja en ambos grupos de tratamiento: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (dos pacientes afectados).
English: Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF.
Spanish: Nintedanib inhibe la proliferación, la migración y la transformación de fibroblastos en miofibroblastos de los fibroblastos pulmonares humanos de pacientes con FPI.
English: In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos INPULSIS (ver sección 5.1), la diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal más frecuente descrita en el 62,4 % de los pacientes tratados con Ofev, frente al 18,4 % de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con Ofev, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina o ciclosporina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
English: Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Spanish: La diarrea dio lugar a la reducción de la dosis en el 10,7 % de los pacientes y a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 4,4 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Ofev es de 100 mg dos veces al día con aproximadamente 12 horas de intervalo entre la administración de las dos dosis.
English: Comparison vs placebo
Spanish: Comparación con el placebo
English: Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no indicaron potencial mutágeno en el caso de nintedanib.
English: The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios principales fueron el cambio respecto al valor basal en la puntuación obtenida a las 52 semanas en el Saint George's Respiratory Questionnaire (CRSG) y el tiempo hasta que se produjo la primera exacerbación aguda de la FPI.
English: Placebo Ofev 150 mg twice daily
Spanish: Placebo Ofev 150 mg dos veces al día
English: Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1.390 ml/min, 28,8 % de gCV).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 100 mg
English: The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos (ketoconazol) - un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas (eritromicina) - un medicamento que afecta a su sistema inmunitario (ciclosporina)
English: No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Spanish: No se realizaron estudios específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
English: In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En caso de interrumpir el tratamiento debido al aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), una vez que las transaminasas hayan recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que posteriormente podrá aumentarse a la dosis completa (150 mg dos veces al día) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: While adverse events reflecting ischaemic heart disease were balanced between the nintedanib and placebo groups, a higher percentage of patients experienced myocardial infarctions in the nintedanib group (1.6%) compared to the placebo group (0.5%).
Spanish: Mientras que los efectos adversos que reflejaban una cardiopatía isquémica estuvieron equilibrados entre los grupos de nintedanib y placebo, el porcentaje de pacientes que sufrió un infarto de miocardio fue mayor en el grupo de nintedanib (1,6 %) que en el grupo de placebo (0,5 %).
English: Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF.
Spanish: Nintedanib inhibe la activación de las cascadas de señalización FGFR y PDGFR, que están estrechamente implicadas en la proliferación, la migración y la diferenciación de los fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, las células características en la patología de la FPI.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ofev.
English: Patients were randomized in a 3:2 ratio to treatment with Ofev 150 mg or placebo twice daily for 52 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 3:2 entre el tratamiento con Ofev 150 mg y el tratamiento con placebo dos veces al día durante 52 semanas.
English: Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily).
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
English: A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Spanish: Durante el período de dosificación incorrecta, se produjo y se resolvió un efecto adverso no grave (rinofaringitis), pero no se informó de la aparición de otros episodios.
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
English: Dose adjustments
Spanish: Ajustes de la dosis
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Ofev.
English: The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life.
Spanish: El cambio medio calculado respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG a las 52 semanas fue de 5,46 en el caso del grupo tratado con placebo, lo que indica un empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, y de -0,66 en el caso del grupo tratado con nintedanib, lo que indica una calidad de vida relacionada con la salud estable.
English: Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Ofev, ya que puede provocar daños al lactante.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, la exposición a nintedanib aumentó en aproximadamente el 20 % en comparación con la administración en ayunas (IC: 95,3 a 152,5 %) y la absorción se retrasó (mediana de tmax en ayunas: 2,00 h; con alimentos: 3,98 h).
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Spanish: Con los datos conjuntos se realizó un análisis preespecificado de sensibilidad del tiempo hasta la primera adjudicación de “confirmación” o "sospecha" de exacerbación aguda de la FPI.
English: Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Spanish: Los pacientes con una CVF basal prevista inferior al 50 % o un factor de transferencia de monóxido de carbono (DLCO, corregido para la hemoglobina) prevista inferior al 30 % en el nivel basal se excluyeron de los ensayos.
English: Age
Spanish: Edad
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Pancreatitis - Inflamación del intestino grueso - Problemas hepáticos graves - Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) - Presión arterial alta (hipertensión) - Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina - Picor - Ataque cardiaco - Pérdida de pelo (alopecia)
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
English: Diarrhoea, nausea and vomiting were the most frequent adverse events reported in 20 (37.7%) versus 16 (31.4%), in 22 (41.5%) versus 6 (11.8%) and in 15 (28.3%) versus 6 (11.8%) patients, treated with pirfenidone added to nintedanib versus nintedanib alone, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas y vómitos, notificadas en 20 (37,7 %) frente a 16 (31,4 %), en 22 (41,5 %) frente a 6 (11,8 %) y en 15 (28,3 %) frente a 6 (11,8 %) pacientes tratados con pirfenidona añadida a nintedanib frente a nintedanib en monoterapia, respectivamente.
English: Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Spanish: Tiempo hasta la progresión (≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte) Desde el punto de vista estadístico, en ambos ensayos INPULSIS, el riesgo de progresión fue significativamente menor en los pacientes tratados con nintedanib que en los tratados con placebo.
English: In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
Spanish: En un estudio farmacocinético específico, se investigó el tratamiento conjunto de nintedanib con pirfenidona en pacientes con FPI.
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Spanish: Nintedanib sigue al menos una cinética de disposición bifásica.
English: If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
Spanish: Si se detecta algún aumento en las pruebas hepáticas asociado a signos o síntomas clínicos de daño hepático, como es la ictericia, el tratamiento con Ofev se debe suspender de forma permanente.
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Spanish: Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4); - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas); - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
English: The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
Spanish: Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Ofev: - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina) - medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína) - una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
English: Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib.
Spanish: La diarrea se describió en el 62,4 % de los pacientes tratados con nintedanib.
English: Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Spanish: El aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4) se describió en el 13,6 % de los pacientes tratados con nintedanib.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofev - si tiene o ha tenido problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de riñón, - si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon o heparina) para prevenir los coágulos de sangre, - si toma pirfenidona, ya que esta puede aumentar el riesgo de sufrir diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de corazón (como es un ataque al corazón), - si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Spanish: Contenido de la cápsula triglicéridos de cadena media grasa dura lecitina (soja) (E322)
English: Do not store above 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: Ofev contains the active substance nintedanib and it is used for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas específicas
English: Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales se describieron con poca frecuencia: en el 0,7 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 2,5 % de los pacientes del grupo tratado con nintedanib.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Ganas de vomitar (náuseas) - Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen) - Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
English: Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica con rifampicina, un potente inductor de la gp-P, la exposición a nintedanib disminuyó al 50,3 % basándose en el AUC y al 60,3 % basándose en la Cmax en la administración conjunta con rifampicina en comparación con la administración de nintedanib en monoterapia.
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Spanish: En un estudio específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
English: Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either.
Spanish: Nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido BIBF 1202 tampoco inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, los efectos sobre el desarrollo prenatal y posnatal se observaron a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada.
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio específico de interacción farmacológica.