FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 120 Aivojen tilavuuden menetyksen suhteellinen vähenemä
Hungarian: Az agy térfogatának százalékos változása a 24. és a 120. hét között
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe májkárosodásban szenvedő betegek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ocrevusvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Hungarian: • Az Ocrevus-szal kezelt betegeket az infúzió befejezése után legalább egy órát át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakció tüneteinek észlelése céljából.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Ocrevus käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa noudattaen.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Hungarian: Az Ocverust a beadás előtt hígítani kell.
Finnish: Kertainfuusio 600 mg 500 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 40 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Hungarian: 600 mg 500 ml oldatban • Az infúziót 40 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni, 30 percen át
Finnish: • Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä matalaa verenpainetta infuusioreaktion oireena.
Hungarian: • Az Ocrevus infúziók során előfordulhat hypotonia, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos tulisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Hungarian: A kezdő dózist követő első 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu yhteen käyttökertaan.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: 1 Tutkimusten 1 ja 2 prospektiivisesti yhdistetyt tiedot 2 Ei-konfirmatorinen p-arvoanalyysi; ei osa ennalta määriteltyä testaushierarkiaa 3 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi lähtötilanteen pisteistä, jos potilaan lähtötilanteen pisteet ovat 5,5 tai vähemmän, tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 96 4 Määritelty EDSS-pisteiden ≥ 1,0 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteesta, jos potilaan lähtötilanteen
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból prospektíven gyűjtött összesített adatok Nem megerősítő p-érték-elemzés; nem része az előre meghatározott tesztelési hierarchiának A definíció szerint az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb, a 96.
Finnish: Infuusion aikana
Hungarian: Az infúzió közben
Finnish: • Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
Hungarian: • A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 2,5 tunnin kestoisena.
Hungarian: • Minden infúziót körülbelül 2,5 óra alatt kell beadni
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu minkä tahansa infuusion yhteydessä infuusioreaktio, katso jäljempänä infuusioihin tehtävät muutokset.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Finnish: • Hypotensio: Ocrevus-infuusioiden aikana saattaa esiintyä hypotensiota infuusioreaktiona.
Hungarian: • Hypotonia: Az Ocrevus infúziók során alakulhat ki, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Finnish: Tutkimuksen WA25046 (ensisijaisesti etenevä MS-tauti) keskeiset kliiniset ja magneettikuvauksen päätetapahtumat
Hungarian: táblázat A WA25046 (PPSM) vizsgálatból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa infuusioreaktioista oireiden perusteella.
Hungarian: • A túlérzékenység és az infúziós reakció tünetei nehezen különböztethetőek meg.
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu aaltomaisen MS-taudin (RMS) hoitoon aikuispotilailla, joilla on kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltyä MS-taudin aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív betegség esetén (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Lääkärin pitää kertoa potilaalle, että 24 tunnin sisällä infuusiosta voi ilmaantua jokin infuusioon liittyvä reaktio.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneen tutkimuksen kahden 300 mg:n annoksen ja aaltomaista MS-tautia koskeneen tutkimuksen yhden 600 mg:n annoksen kokonaisaltistus (AUC 24 viikon antovälin aikana) oli identtinen, mikä oli käytetyllä identtisellä annoksella oletettavissa.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC a 24 hetes adagolási intervallum alatt) azonos volt a PPSM vizsgálatban alkalmazott 2 × 300 mg és az RSM vizsgálatban alkalmazott 1 × 600 mg dózisok esetében, ahogy az várható volt az azonos dózis alkalmazása miatt.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 24 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutatnak
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Hungarian: A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, melyet 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.
Finnish: Potilaat eivät olleet aiemmin saaneet aktiivista hoitoa tai hoidon vaste oli ollut riittämätön kliinisten piirteiden tai kuvantamislöydösten perusteella.
Hungarian: Ezek között a klinikai vagy képalkotó jellemzők alapján aktív, de kezelésben korábban nem részesült, valamint korábban már kezelt, de nem megfelelően reagáló betegek is voltak.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Finnish: Infuusioreaktiot olivat infuusiota kohden myös samankaltaiset riippumatta siitä, annettiinko 600 mg:n annos yhtenä 600 mg:n infuusiona vai kahtena 300 mg:n infuusiona kahden viikon välein (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az infúziós reakciók profilja ugyancsak hasonló volt mindegyik infúzió esetében függetlenül attól, hogy a 600 mg dózist egyszer 600 mg-os infúzió vagy két hetes időközzel kétszer 300 mg-os infúzió formájában alkalmazták (lásd a 4.8 és 5.2 pontok), de mivel a 2 × 300 mg infúziós kezelési séma esetében összességében több infúziót kaptak a betegek, az infúziós reakciók száma összesen magasabb volt.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevushoidon myöhempään ajankohtaan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Finnish: Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Hungarian: Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Finnish: Hoitoa jatkettaessa infuusio aloitetaan puolella siitä antonopeudesta, jota käytettiin reaktion ilmaantuessa.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Finnish: Aaltomaista (RMS) MS-tautia sairastavat potilaat
Hungarian: Az SM relapszáló formáiban szenvedő betegek
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia sairastavat potilaat
Hungarian: Az SM primer progresszív formájában szenvedő betegek
Finnish: Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon erillisen infuusiolinjan kautta.
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Hungarian: Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz okrelizumab
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa (30 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban (30 mg/ml) injekciós üvegenként.
Finnish: Toisen tai vaikeampiasteisen neutropenian osuus oli suurempi Ocrevus-ryhmässä (4,3 %) kuin lumeryhmässä (1,3 %).
Hungarian: Ezek között a betegek között az Ocrevus-csoportban a betegek magasabb hányadánál (4,3%) figyeltek meg 2-es vagy azt meghaladó fokozatú neutropeniát, a placebo csoport 1,3%-ával összehasonlítva.
Finnish: Jos infuusion aikana ilmenee merkkejä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on infuusion anto lopetettava heti ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Hungarian: Ha az infúzió során életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó infúziós reakció jelei, például akut túlérzékenység vagy akut respiratorikus distress szindróma figyelhetők meg, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél órán át fog tartani.
Finnish: Ocrevus-valmisteelle raskauden aikana altistuneen äidin imeväisikäisellä lapsella saattaa olla B-solupuutos.
Hungarian: A terhességük alatt Ocrevus-szal kezelt anyák gyermekeinél a B-sejt depléció esetleges előfordulása miatt az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltást el kell halasztani addig, amíg a csecsemő B-sejtszáma rendeződik.
Finnish: Anti-CD20-vasta-aineilla hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, mikä on johtanut joissain tapauksissa fulminantin hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) esetenként fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okozó reaktiválódásáról számoltak be anti-CD20 antitestekkel kezelt betegek esetében.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Hungarian: Az okrelizumabnak kitett anyaállatok újszülött utódjainál B-sejt depléciót figyeltek meg a postnatalis fázisban.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Ocrevus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä Ocrevus-valmisteen kanssa ei suositella, lukuun ottamatta pahenemisvaiheiden oireenmukaiseen hoitoon käytettäviä kortikosteroideja.
Hungarian: A relapszusok tüneti kezelésére adott kortikoszteriodokon kívül más immunszuppresszív szerek Ocrevus-szal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A placebo kontrollos PPSM vizsgálatban az Ocrevus-szal kezelt betegek 72,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 69,9%-ánál alakultak ki fertőzések.
Finnish: 2 injektiopulloa
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Finnish: • Ensimmäinen 600 mg:n Ocrevus-annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona (kumpikin
Hungarian: • Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Finnish: Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Hungarian: RSM esetén az Ocrevus-szal kezelt betegek 20,7%-ánál volt megfigyelhető a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenése, míg ez a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 32,6%-ánál volt megfigyelhető.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Finnish: Rokotteista saadun vasta-ainetiitterin mittaamista pitää harkita, jotta voidaan tarkistaa, onko henkilö saanut suojaavan immuunivasteen, sillä rokotuksen teho saattaa olla tavanomaista heikompi.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä aiempaa vaikeampiasteisten tai uudenlaisten vaikeiden oireiden ilmaantuessa on syytä huomioida yliherkkyysreaktion mahdollisuus.
Hungarian: Ha a további infúziók során az előzőleg észleltekhez képest súlyosabb tünetek vagy új,
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
Finnish: Immunoglobuliinit
Hungarian: Immunglobulinok
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan syöpien riskitekijöitä tai potilaan sairastaman syövän uusiutumista seurataan aktiivisesti, potilaan hoidon yksilölliset hyödyt ja riskit pitää arvioida.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Finnish: Ocrevus-annos ja -hoitoaikataulu
Hungarian: 1. ábra: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Hungarian: Ocrevus okrelizumab
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Finnish: (relapseja) ja niiden jälkeen lievempiä oireita tai ei lainkaan oireita)
Hungarian: (relapszusok) után enyhébb tünetekkel járó vagy tünetmentes időszakok következnek;
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).