FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Bulgarian: Имунокомпрометиран и
Norwegian Bokmål: Immunkompromitert e
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Norwegian Bokmål: Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Bulgarian: Великобритания
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 182 участници.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Bulgarian: Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er graden av beskyttelse som kan oppnås med H5N1-stammer fra andre clader ukjent (se pkt.
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Norwegian Bokmål: Det var 3872 personer i alderen 18-60 år, 365 personer i alderen 61-70 år og 89 personer over 70 år.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos pediatriske populasjoner
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при 149 участници.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering selv om HI antistofftiter var lavt eller ikke påvisbart.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Bulgarian: В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Norwegian Bokmål: I samsvar med data som er observert i undersøkelser for utløste reaksjoner var det en generell trend mot færre rapporter om lokale reaksjoner etter den andre vaksineringen sammenlignet med den første injeksjonen.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Norwegian Bokmål: Virusutskillelse og virustiter i lungene var også redusert, noe som tyder på at vaksinering kan redusere risikoen for overføring av virus.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Bulgarian: - Италия
Norwegian Bokmål: - Italy
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC)
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksine kan det forekomme falsk positive serologiske testresultater ved ELISA-metoden for antistoff mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt humant T-lymfotropt virus, type 1 (HTLV-1).
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Оток на очите
Norwegian Bokmål: Hevelse i øynene
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Bulgarian: Клинични изпитвания при специални популации
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av spesielle populasjoner
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner i aldersgruppen 35 måneder til 17 år var smerter, hodepine og tretthet.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en melkehvit væske.
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette viste to store observasjonsstudier designet for å evaluere sikkerheten av eksponering for Focetria under graviditet ingen økning i ratene for graviditetsdiabetes, preeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, nyfødtdødelighet og medfødte malformasjoner blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom, sammenlignet med uvaksinerte kontrollpersoner.
Bulgarian: Две дози AFLUNOV са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Bulgarian: Инжекция 1
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Bulgarian: Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Bulgarian: Как изглежда AFLUNOV и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Norwegian Bokmål: En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn og ungdommer (i alderen 6 måneder til 17 år).
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Norwegian Bokmål: Siden AFLUNOV ikke forventes brukt i en akuttsituasjon, kan man utsette administrasjon under svangerskap som et forsiktighetstiltak.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
Norwegian Bokmål: I denne studien var 100 % av dyrene beskyttet mot homolog eksponering, og 81 % av dyrene var beskyttet mot heterolog eksponering.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: MN-resultater, på samme måte som SRH-resultater viste en sterk immunrespons etter fullført primærvaksinasjon i en populasjon av eldre personer.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for moren og risiko for barnet må vurderes før AFLUNOV gis under amming.
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett i huden, tungpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Как да съхранявате AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 61 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 61 år)
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke etablert noe immunkorrelat for beskyttelse mot influensa A (H5N1).
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av PSUR-er i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidlet i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble immunogenitet overfor AFLUNOV vist ved HI-, SRH- og MN-analyser etter både første og andre dose.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водномаслена емулсия, съдържаща сквален, като маслената фаза е стабилизирана с полисорбат 80 сорбитанов триолеат.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter settes intravaskulært eller intradermalt.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot eksponering overfor A/Indonesia/5/2005-virus.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Bulgarian: *действителен възрастов диапазон на включената популация
Norwegian Bokmål: *faktisk aldersområde for rekruttert populasjon
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon forårsaket av stammen som er inkludert i denne vaksinen, kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi denne vaksinen til personer med en anamnese med anafylaksi som definert ovenfor, forutsatt at gjenopplivingsutstyr er umiddelbart tilgjengelig om det trengs.
Bulgarian: Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/658/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/10/658/002 10 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med antistoffnivå målt på dag 43 etter fullført primærvaksinering, ble antistoffnivå på dag 202 funnet å være redusert med 1/5 til 1/2 i forhold til tidligere nivå.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter hos pasienter med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. HIV-pasienter
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Norwegian Bokmål: Barn (3 - < 9 år)
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от AFLUNOV и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data funnet med AFLUNOV og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1-adjuvans viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet (fram til slutten av ammeperioden).
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring antydet spontant rapportert bivirkninger og en intervensjonsstudie ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet som resultat av eksponering for Focetria.