FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Lithuanian: Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 2 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 3 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo PRP (≥ 1,0 µg /ml)
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų premešimų † Žiūrėkite C skyrių c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Lithuanian: b- Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudojami dažnio apibūdinimai.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Lithuanian: Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar skiepyti Hexyon vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Lithuanian: Hexyon vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Lithuanian: • Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione; - pianto persistente e inconsolabile di durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
Lithuanian: • Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: - 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; - kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu - sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Lithuanian: • Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): - epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexyon sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexyon vartojimu).
Italian: In detto studio si è osservata la necessità di una dose di richiamo per i bambini nel secondo anno di vita.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexyon o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Lithuanian: Hexyon yra balkšva, drumsta suspensija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Lithuanian: • Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino 25/25 µg
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Lithuanian: Hexyon sudėtinėje pakuotėje yra 5 kartoninės dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 10 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė flakonui.
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Lithuanian: Kai vaikas hepatito B vakcina buvo paskiepytas iš karto po gimimo, po 3 pirminės vakcinacijos dozių, galima skirti Hexyon ar penkiavalentę DTaP-IPV/Hib vakciną kartotiniam skiepijimui.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Lithuanian: Po 3 Hexyon vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
Italian: • ha un qualsiasi disturbo del sangue che provoca facile formazione di lividi o sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli.
Lithuanian: • Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentė / pentavalentė / heksavalentė, naudojant Hexyon ir pentavalentę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexyon arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Lithuanian: • Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - alerginė reakcija; - guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje, - karščiavimas (temperatūra 39,6°C ar aukštesnė).
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Lithuanian: Hexyon vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Lithuanian: Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - Astuccio per la siringa preriempita senza ago.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Lithuanian: • Po vakcinacijos hepatito B antigeną turinčia vakcina buvo pranešama apie kelių nervų uždegimą, kuris sukelia sensorinius sutrikimus ar galūnių silpnumą (poliradikuloneuritas) veido paralyžių, regėjimo sutrikimus, staigų aptemimą ar regos praradimą (optinis neuritas), smegenų ligą ir stuburo smegenų uždegimą (centrinės nervų sistemos demielinizacija, išsėtinė sklerozė).
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3-5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Messico,) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte comparato ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione (pre-dose 1) è < 8 EU/ml, allora la concentrazione dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ 8 EU/ml.
Lithuanian: * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml.
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (alobutile).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Italian: Anti-difterite (≥ 0,1 UI/ml)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,1 TV/ml)
Italian: 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, eccessiva sensibilità o dolore al sito di iniezione e migliorano nel giro di 3-5 giorni senza bisogno di trattamenti.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dydis: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų be adatos.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
Lithuanian: Nuo PRP (≥ 0,15 µg /ml) * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Argentina, Meksika, Peru) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: manimalus padidėjimas 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija <8 EV/ml, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥8 EV/ml.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con un ago separato.
Lithuanian: Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui su viena atskira adata.
Italian: Hexyon in flaconcini
Lithuanian: Hexyon vakcina flakonuose
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con due aghi separati.
Lithuanian: Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui su 2 atskiromis adatomis.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 1 ago separato.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.
Italian: EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Lithuanian: EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/829/001
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di vaccini anti-rotavirus non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie kartu vartojamas rotaviruso vakcinas neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į visus Hexyon esančius antigenus.
Italian: Anti-FHA (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino §)
Lithuanian: Nuo kokliušo (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§) Nuo filamentinio hemagliutinino (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§)
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hexyon Kaip vartoti Hexyon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Hexyon Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 užpildytų švirkštų be adatos.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/829/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/829/009
Italian: Dopo aver agitato il flaconcino, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.
Lithuanian: Po pakratymo įprasta vakcinos išvaizda yra balkšva, drumsta suspensija.
Italian: Hexyon è un vaccino.
Lithuanian: Hexyon yra vakcina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hexyon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Lithuanian: Kita informacija apie Hexyon
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą?
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Lithuanian: Kodėl Hexyon buvo patvirtintas?
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Vakcinacija Hexyon atliekama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hexyon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Hexyon nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hexyon.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di Hexyon sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexyon saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexyon sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Lithuanian: Hexyon švirkščiamas giliai į raumenį, paprastai į viršutinę šlaunies dalį arba petį.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hexyon rinkodaros leidimą.
Italian: Come agisce Hexyon?
Lithuanian: Kaip veikia Hexyon?
Italian: Hexyon è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Lithuanian: Hexyon tirtas keliose pasaulio šalyse 12 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 3 400 vaikų nuo šešių savaičių iki dvejų metų; vadovaujantis skirtingomis vietos vakcinacijos programomis, per pirmus šešis gyvenimo mėnesius jiems sušvirkštos trys vakcinos dozės.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Lithuanian: Dažniausi Hexyon šalutiniai reiškiniai yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas ir verkimas.
Italian: Come si usa Hexyon?
Lithuanian: Kaip vartoti Hexyon?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexyon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hexyon vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.