FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Estonian: a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Estonian: Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LIBTAYO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Estonian: Närvisüsteemi häired: meningiit a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Meningitt a
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i "Vær oppmerksom på bivirkninger" i avsnitt 2).
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
Estonian: Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Estonian: Meningiit b
Norwegian Bokmål: Meningitt b
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i den intravenøse posen, kan LIBTAYO oppbevares i maksimalt 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C, og ikke mer enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Teile ei tohi LIBTAYO't manustada:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få LIBTAYO:
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Estonian: LIBTAYO'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Sanofi S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Sanofi S.p.A.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
Estonian: Kergete või mõõdukate infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb ravi tsemiplimabiga katkestada või infusioonikiirust vähendada.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Norwegian Bokmål: I studie 1540 fikk pasientene cemiplimab frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullført planlagt behandling [3 mg/kg hver 2. uke i 96 uker eller 350 mg hver 3. uke i 54 uker].
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at følgende faktorer ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponering for cemiplimab: alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, krefttype, albuminnivå, lett nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • vähivastane ravim nimega idelalisiib;
Norwegian Bokmål: • et kreftlegemiddel kalt idelalisib
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Norwegian Bokmål: Økning av spontanaborter og/eller resorpsjon hos dyr med hemming av PD-L1ekspresjon (knock-out eller monoklonale antistoffer mot PD-1/PD-L1) har blitt demonstrert hos både mus og aper.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Norwegian Bokmål: Data cut-off var 20. sept. 2018 for pasienter i gruppe 1 og 3, og 10. okt.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en endret farmakokinetisk profil eller sikkerhetsprofil ved utvikling av antistoffer mot cemiplimab.
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Estonian: Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Estonian: France sanofi-aventis France
Norwegian Bokmål: Frankrike sanofi-aventis France
Estonian: Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt alaninaminotransferase
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Estonian: aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C 8 °C).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Estonian: • kilpnäärme probleemid;
Norwegian Bokmål: • problemer med skjoldbruskkjertelen
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk hos mennesker, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Det var alvorlige bivirkninger hos 8,6 % av pasientene og bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 5,8 % av pasientene.
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8° C).
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Norwegian Bokmål: Spesifikke metabolismestudier har ikke blitt utført ettersom cemiplimab er et protein.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (CLcr 60 til < 89 ml/min; n = 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n = 90), eller alvorlig (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernehinnen og ryggmargshinnen, vanligvis forårsaket av infeksjon
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjonen
Estonian: Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.