FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη
Hungarian: táblázat: Hatékonysági eredmények a 48.a és a 96.
Greek: REYATAZ 50 mg ΠΟΣΙΜΗ ΚΟΝΙΣ - ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Hungarian: REYATAZ 50 mg BELSŐLEGES POR - FÓLIA TASAK
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42% Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49%
Hungarian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42% Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Greek: ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Αναστολείς PDE5
Hungarian: PULMONALIS ARTÉRIÁS HYPERTONIA PDE5-inhibitorok
Greek: Το μη ενισχυμένο REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli REYATAZ súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem alkalmazható.
Greek: LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
Hungarian: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg naponta kétszer) n= 123
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A REYATAZ és ritonavir kombinációját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία Η μελέτη 045 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που συγκρίνει το συνδυασμό REYATAZ /ριτοναβίρης (300/100 mg εφάπαξ ημερησίως) και REYATAZ / σακουιναβίρης (400/1.200 mg εφάπαξ ημερησίως), προς το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη (400/100 mg συνδυασμού σταθερής δόσης δύο φορές ημερησίως), κάθε ένα σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8) και έναν NRTI, σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε δύο ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα που περιελάμβαναν τουλάχιστον έναν PI, NRTI και NNRTI.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek A 045. számú vizsgálat egy randomizált, multicentrikus vizsgálat, amely a következő kezeléseket hasonlította össze: REYATAZ/ritonavir (300/100 mg naponta egyszer), REYATAZ/szakvinavir (400/1200 mg naponta egyszer), és lopinavir + ritonavir (400/100 mg fix dózisú kombinációja naponta kétszer), mindegyiket tenofovir-dizoproxil-fumarát (lásd 4.5 és 4.8 pont) és egy NRTI kombinációval alkalmazva olyan betegeknél, akiknél 2 vagy több előzetes, legalább egy PI-t, NRTI-t és NNRTI-t tartalmazó kezelés virológiailag sikertelen volt.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη σύνθεση της πόσιμης κόνεως ή τη σύνθεση των καψακίων, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με REYATAZ 115 εβδομάδων.
Hungarian: Az AI424-020 klinikai vizsgálatban azoknál a 3 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél, akik vagy belsőleges por vagy kapszula gyógyszerformát kaptak, a REYATAZ-zal végzett kezelés átlagos időtartama 115 hét volt.
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
Hungarian: A 300/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világra hozott 20 csecsemő közül három (15%), a 400/100 mg REYATAZ/ritonavir kezelést kapó nők által világrahozott 20 csecsemő közül pedig négy (20%) esetében tapasztaltak 3-4.
Greek: 4. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του παιδιού σας στραμμένη προς το μάγουλο και πιέστε το έμβολο ώστε να εξέλθει το φάρμακο.
Hungarian: 4. Helyezze a fecskendő végét a gyermeke szájába úgy, hogy az orca belső felszíne felé irányuljon, és a gyógyszer beadásához nyomja be a dugattyút.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με REYATAZ.
Hungarian: Az atazanavir csökkent plazmakoncentrációja a megemelkedett gyomor pH következménye lehet, ha savkötőket, beleértve a puffert tartalmazó gyógyszereket, adnak a REYATAZ mellett.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής τρώει ή πίνει ολόκληρη την ποσότητα του βρεφικού γάλακτος, του ροφήματος ή της τροφής που περιέχει την κόνι.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a beteg megegye vagy megigya az összes csecsemőtápszert, italt vagy ételt.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτεροι όγκοι ή ποσότητες βρεφικού γάλακτος σε υγρή μορφή, ροφήματος ή τροφής.
Hungarian: Nagyobb térfogatú vagy mennyiségű folyékony csecsemőtápszer, ital vagy étel alkalmazható.
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 60 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 60 σκληρά καψάκια) Ετικέττα συσκευασίας φιάλης: 60 σκληρά καψάκια
Hungarian: Doboz tartály kiszerelés (1 tartály): 60 kemény kapszula Doboz tartály kiszerelés: (3 tartály): 3 × 60 kemény kapszula (három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály)
Greek: Εφόσον απαιτείται η συγχορήγηση του REYATAZ με έναν ΝΝRΤΙ, θα μπορούσε να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης τόσο του REYATAZ όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg, αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Amennyiben a REYATAZ és egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) együttes adására van szükség, mind a REYATAZ adagjának 400 mg-ra, mind a ritonavir adagjának 200 mg-ra történő emelése megfontolandó lehet efavirenzzel kombinálva, szoros klinikai megfigyelés mellett.
Greek: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/005 3 x 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/011
Hungarian: 60 kemény kapszula: EU/1/03/267/005 3 × 60 kemény kapszula: EU/1/03/267/011
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak REYATAZ/ritonavir alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Greek: Την Εβδομάδα 48 υπήρχαν 134 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών που ελάμβαναν πόσιμη κόνι REYATAZ με ριτοναβίρη και αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A 48. héten 134, REYATAZ belsőleges por mellett ritonavirt kapott, 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték a hatásosságot.
Greek: Το REYATAZ δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REYATAZ 50 mg πόσιμη κόνις
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE REYATAZ 50 mg belsőleges por
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a REYATAZ (ritonavirrel vagy ritonavir nélkül) dyslipidaemiát kisebb mértékben indukált, mint más hasonló gyógyszerek.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ είναι οι ακόλουθες: Συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση) Όχι συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Hungarian: A REYATAZ-zal kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio) kimerültség (rendkívüli fáradtság)
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με REYATAZ.
Hungarian: Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet a REYATAZ-zal történő együttes alkalmazás során.
Greek: Το REYATAZ πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Hungarian: A REYATAZ-t a savkötők vagy a puffert tartalmazó gyógyszerek alkalmazása előtt 2 órával vagy utána 1 órával kell bevenni.
Greek: Όταν συγχορηγείται REYATAZ, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Hungarian: REYATAZ-zal történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfőszerda-péntek).
Greek: Πίνακας 1: Δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ με ριτοναβίρη για παιδιατρικούς ασθενείςα (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg)
Hungarian: 1. táblázat: A ritonavirral adott REYATAZ belsőleges por dózisai gyermekgyógyászati betegeknéla (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek)
Greek: Όχι συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια) υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία) σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία (απώλεια όρεξης), όρεξη αυξημένη κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου αποπροσανατολισμός, αμνησία (απώλεια μνήμης), ζάλη, υπνηλία (νύστα), ανώμαλα όνειρα συγκοπή (λιποθυμία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) δύσπνοια (ανεπάρκεια αναπνοής) παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης), δυσγευσία (έκπτωση της αίσθησης της γεύσης), μετεωρισμός (αίσθημα τάσεως του επιγαστρίου), ξηροστομία, κοιλιακή διαστολή αγγειοοίδημα (σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών) αλωπεκία (ασυνήθης απώλεια ή αραίωση των μαλλιών), κνησμός (φαγούρα) μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών) διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα), συχνουρία (αυξημένη συχνότητα ούρησης)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) túlérzékenység (allergiás reakció) aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás depresszió, szorongás, alvászavarok zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás) nehézlégzés (diszpnoe) pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata) kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés) ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz álmatlanság (alvászavarok)
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το REYATAZ.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult REYATAZ-t szedő betegeknél.
Greek: Τουλάχιστον 5 έως κάτω από 15 200 mg (4 φακελίσκοια)
Hungarian: 80 mgc legalább 15 - kevesebb mint 35 250 mg (5 tasak b)
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης με κουετιαπίνη αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Hungarian: REYATAZ/ritonavir együttadása ellenjavallt, mivel a REYATAZ a kvetiapinnel összefüggő toxicitás fokozódását eredményezheti.
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Hungarian: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Greek: Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Hungarian: Szofoszbuvir AUC: ↑40% (↑25% Szofoszbuvir Cmax:↑29% (↑9% ↑52%) Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58% Velpataszvir Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276% Voxilaprevir Cmax: ↑342% (↑265%
Greek: Συγχορήγηση με τον συνδυασμό glecaprevir/pibrentasvir σταθερής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációval történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Greek: Αιμορροφιλικοί ασθενείς: Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
Hungarian: Hemofíliás betegek: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz-inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Hungarian: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77%
Hungarian: Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax↑24% Raltegravir C12hr↑77% A mechanizmus az UGT1A1 gátlás.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Hungarian: A lamotrigin és a REYATAZ/ritonavir együttes alkalmazása az UGT1A4 indukciója következtében csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της καρβαμαζεπίνης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μείωση στην έκθεση REYATAZ.
Hungarian: A karbamazepin indukáló hatása következtében a REYATAZ-expozíció csökkenése nem zárható ki.
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↔12% (↓16%
Hungarian: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α τουλάχιστον 5 έως < 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως < 15 kg τουλάχιστον 15 έως < 25 kg τουλάχιστον 25 έως < 35 kg
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml, %a legalább 5 kg - < 10 kg (REYATAZ 150 és 200 mg) legalább 10 kg - < 15 kg legalább 15 kg - < 25 kg legalább 25 kg - < 35 kg
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A REYATAZ/ritonavir-kezelés ideje alatt az INR gondos monitorozása javasolt, különösen a terápia kezdetén.
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημαα,β, τοξικό εξάνθημα δέρματοςα,β, εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)α,β, αγγειοοίδημα α, κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο StevensJohnsonα,βφλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα, έκζεμα, αγγειοδιαστολή
Hungarian: , toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütések (DRESS-szindróma)a,b, angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67% Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77%
Hungarian: Norgesztimát AUC ↑85% (↑67% Norgesztimát Cmax ↑68% (↑51% Norgesztimát Cmin ↑102% (↑77%
Greek: Οι συγκεντρώσεις elbasvir αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk megemelkedtek az atazanavir/ritonavirral történő együttes alkalmazáskor.
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral kombinált rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Greek: Η συγχορήγηση REYATAZ/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot tartalmazó progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált REYATAZ együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő.
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől, sejt/mm kiindulási jellemzők alapján
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A REYATAZ-t szedő betegek között előfordult az indirekt (nem konjugált) bilirubin-szint reverzibilis emelkedése, amelynek oka az UDP-glucuronosil transzferáz (UGT) enzim gátlása (lásd 4.8 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος .
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ritonavirrel kombinált REYATAZ és vorikonazol együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a terápiás előny/kockázat arány értékelése igazolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Greek: HIV RNA <400 αντίγραφα/ml, % α τουλάχιστον 5 έως < 10 kg (REYATAZ 150 και 200 mg) τουλάχιστον 10 έως < 15 kg τουλάχιστον 15 έως < 25 kg τουλάχιστον 25 έως < 35 kg
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml, %a legalább 5 kg - < 10 kg (REYATAZ 150 és 200 mg) legalább 10 kg - < 15 kg legalább 15 kg - < 25 kg legalább 25 kg - < 35 kg
Greek: Αναστολείς της Ενσωματάσης Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη)
Hungarian: Integráz inhibitorok Naponta kétszer 400 mg raltegravir (atazanavir/ritonavir)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το REYATAZ σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a REYATAZ és egyéb olyan gyógyszerkészítmények együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegek esetén, akik kórelőzményében rizikófaktorok szerepelnek (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, εάν η REYATAZ/ριτοναβίρη με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική και έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 συγχορηγηθούν, συνιστάται μια αύξηση της δόσης του REYATAZ σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedő betegeknél, ha a REYATAZ-t/ritonavirt mind tenofovir-dizoproxillal, mind pedig egy H2-receptor antagonistával adják egyidejűleg, a REYATAZ adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak REYATAZ alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε κανένα άτομο από καμία ομάδα δεν εμφανίστηκε αντοχή στους αναστολείς της πρωτεάσης.
Hungarian: Egyik csoport betegeinél sem mutatkozott proteáz-inhibitor-rezisztencia kialakulása.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
Hungarian: A lamivudin- és emtricitabin-rezisztenciáért felelős, a reverz transzkriptázban lévő M184V szubsztitúciót mutattak ki a hatásfokozó nélküli REYATAZ-csoport 2 betegénél, és a REYATAZ + ritonavir-csoport 1 betegénél.
Greek: Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68% Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42% Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157%
Hungarian: Noretindron AUC ↑110% (↑68% Noretindron Cmax ↑67% (↑42% Noretindron Cmin ↑262% (↑157%
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Greek: 300 mg (6 φακελίσκοιβ)
Hungarian: 300 mg (6 tasaka)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: Májkárosodás: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Greek: Για συγχορήγηση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelése esetén a szildenafillal történő együttes alkalmazást lásd a 4.4 és 4.5 pontban.
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Hungarian: További 9 hónapos per os toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak gyógyszerrel kapcsolatos EKG eltéréseket.
Greek: Η συγχορήγηση REYATAZ και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη ή τη νορεθινδρόνη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot vagy noretindront tartalmazó, progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a REYATAZ/ritonavir együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő (lásd 4.5 pont).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Egy nagy denzitású polietilén (HDPE) tartály, prolipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, dobozban.
Greek: Για ασθενείς που δε λαμβάνουν τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg REYATAZ μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Tenofovirt nem szedő betegeknél 300 mg REYATAZ és 100 mg ritonavir kombinációjának H2-receptor antagonistákkal történő együttes adásakor az adag ne lépje túl a napi kétszeri 20 mg famotidinnek megfelelő adagot.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη.
Hungarian: Adagolás módosítás nem szükséges, ha a metadont REYATAZ-zal és ritonavirral együtt alkalmazzák.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Hungarian: REYATAZ-zal/ritonavirral történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfő-szerdapéntek).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε μπιμπερό για να χορηγήσετε το REYATAZ αναμεμειγμένο με βρεφικό γάλα.
Hungarian: A csecsemőtápszerrel kevert REYATAZ beadásához ne használjon cumisüveget!
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος 1,5 g πόσιμης κόνεως περιέχει 50 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Έκδοχο με γνωστή δράση: 63 mg ασπαρτάμης, 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο (1,5 g πόσιμης κόνεως).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63 mg aszpartám és 1305,15 mg szacharóz tasakonként (1,5 g belsőleges por).
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χρήση από στόματος.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.