FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 7,5 mg
Bulgarian: CORLENTOR 7,5 mg
Finnish: Tämän vuoksi on ivabradiinia tässä potilasryhmässä käytettävä varoen.
Bulgarian: Следователно, сред тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus on 50-60 lyöntiä minuutissa, hoitoa tulisi jatkaa annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа дозата от 5 mg два пъти дневно.
Finnish: − Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: ivabradiinin samanaikaista käyttöä muiden kohtalaisten CYP3A4:n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 70 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: - Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0.5 - 24 mg.
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoA reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Finnish: Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä, jotka sairastavat angina pectorista.
Bulgarian: Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна болка при хора, които страдат от стенокардия.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E 470 B) Maissitärkkelys
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E 470 B) Царевично нишесте
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
Finnish: Ivabradiinin alkuannos alle 75-vuotiaille potilaille on enintään 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75 годишна възраст.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/317/008-014
Bulgarian: EU/1/05/317/008-014
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Corlentor-tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Corlentor 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Finnish: Jos unohdat käyttää Corlentoria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Corlentor
Finnish: On osoitettu, että ivabradiini ei vaikuta muiden CYP3A4:n substraattien (lievät, kohtalaiset ja voimakkaat inhibiittorit) metaboliaan ja pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори).
Finnish: Nämä tulokset ovat yhtäpitäviä ivabradiinin farmakologisen vaikutuksen kanssa, ts. ivabradiinin vaikutuksen verkkokalvon hyperpolarisaatiossa aktivoituvaan Ih-sähköimpulssiin, joka on hyvin samankaltainen sydämen tahdistinalueen If-sähköimpulssin kanssa.
Bulgarian: Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih токове в ретината, които са много сходни с If тока на сърдечния пейсмейкър.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E 470 B) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ml (CV = 29 %) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
Finnish: Kun ivabradiinia on käytetty samanaikaisesti nitraattien ja dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, kanssa, turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ole esiintynyt.
Bulgarian: Досега не са повдигани въпроси относно безопасността на комбиниране на ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Bulgarian: При проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, когато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
Finnish: − Muut kuin kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. pimotsidi, tsiprasidoni,
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: CORLENTOR 5 mg
Finnish: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Finnish: Jos käytät enemmän Corlentoria kuin sinun pitäisi Suuri Corlentor-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Bulgarian: Голямата доза Corlentor би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Finnish: Ivabradiinin vaikutus angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa liittyi annoksesta riippuvaan sydämen lyöntitaajuuden laskuun ja merkittävään syke-painetulon (sykkeen ja systolisen verenpaineen tulo) pienenemiseen levossa ja rasituksessa.
Bulgarian: Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза-зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
Finnish: Jos ilmenee bardykardiaa ja hemodynaaminen toleranssi on huono, tulisi oireenmukaiseen hoitoon liittää suonensisäinen beetareseptoreita stimuloiva lääkevalmiste, kuten isoprenaliini.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ivabradiinihoitoa vähintään vuoden ajan (n = 713) saaneilla potilailla todettiin pysyvä sydämen sykkeen hidastuminen.
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
Finnish: Corlentor 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Finnish: Samanaikainen voimakkaiden CYP3A4:n inhibiittoreiden, kuten atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjien (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodonin, käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Corlentor-tabletti kaksi kertaa päivässä.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Corlentor 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Ajokyvyssä ei havaittu muutoksia spesifisessä, terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pyrittiin arvioimaan ivabradiinin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2 - 3 -kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и средствата забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö kalsiumkanavan salpaajien kanssa
Bulgarian: Комбинация с калциеви антагонисти
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 63,91 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Finnish: (nelfinaviiri, ritonaviiri) ja nefatsodoni (ks. kohdat 4.5 ja 5.2) - Yhdistelmäkäyttö verapamiilin tai diltiatseemin kanssa, jotka ovat CYP3A4:n kohtalaisia estäjiä ja joilla on sydämen syketaajuutta hidastavia ominaisuuksia (ks. kohta 4.5) - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Bulgarian: Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност
Finnish: SIGNIFY-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 19102 sepelvaltimotautipotilasta, joilla ei ollut kliinistä sydämen vajaatoimintaa (LVEF > 40 %).
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ > 40%) на фона на оптимално основно лечение.
Finnish: Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност
Finnish: Ivabradiini voi vaikuttaa myös retinaalisiin sähköimpulsseihin Ih, jotka muistuttavat sydämen sähköimpulsseja If.
Bulgarian: Ивабрадин може да взаимодейства и с електрическия Ih поток в ретината, който е много сходен със сърдечния If.
Finnish: Ivabradiini (10 mg kaksi kertaa päivässä) - mäkikuisma -yhdistelmä pienensi ivabradiinin AUC-arvon puoleen.
Bulgarian: Беше доказано, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
Finnish: Arklow - Co. Wicklow - Irlanti
Bulgarian: Gorey Road Arklow - Co. Wicklow
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli sydän- ja verisuonitautikuolema ja akuutin sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä tai pahenemisesta johtuva sairaalahoito.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечно-съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
Finnish: Eteisvärinä on ollut yleisempää amiodaronia tai voimakkaita luokan I rytmihäiriölääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla.
Bulgarian: Предсърдното мъждене е по-често при пациенти, използващи едновременно амиодарон или мощни антиаритмични средства клас І.
Finnish: Kun ivabradiinia annettiin tiineille eläimille alkion organogeneesivaiheessa terapeuttisia annoksia vastaavia määriä, sydämen kehityshäiriöiden määrä oli suurentunut rotan sikiöillä ja varpaiden kehittyminen kanin sikiöillä oli jonkin verran puutteellista.
Bulgarian: Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по-висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
Finnish: Ivabradiinin tehon ei ole osoitettu lisääntyvän, kun sitä käytetään samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajien kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж. точка 5.1).
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000, glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta amlodipiinin kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но показал по-голяма ефикасност при пика на максимална активност (3-4 часа след перорален прием).
Finnish: − Kardiovaskulaariset QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili,
Bulgarian: Лекарствени продукти удължаващи QT - Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai kuolemaan johtamaton sydäninfarkti.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е бил комбинацията от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда.
Finnish: Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine
Bulgarian: Неконтролирано кръвно налягане
Finnish: Melko harvinainen Pahoinvointi Ummetus
Bulgarian: - Тежка чернодробна недостатъчност
Finnish: Tel: +420 222 118 111
Bulgarian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Finnish: Oireista kroonista stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden kliinisessä hoitotuloksessa todettavien hyötyjen puuttuminen
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holtermittauksen avulla.
Bulgarian: Предвид това, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започването на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/317/001-007
Bulgarian: EU/1/05/317/001-007
Finnish: Suun kautta.
Bulgarian: Ако кърмите.
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Bulgarian: AV блок 2-ра степен, AV блок
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Finnish: Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Bulgarian: За хроничната сърдечна недостатъчност:
Finnish: Jos leposyke laskee hoidon aikana alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annos on pienennettävä pienimpään annokseen 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до найниската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen risinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu eroa ivabradiini- ja plaseboryhmän välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa (suhteellinen riski ivabradiini:plasebo 1,08, p = 0,197).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Finnish: Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония, трябва да се наблюдават внимателно.
Finnish: Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme vs. lumelääke, yksi vs. atenololi ja yksi vs.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно-слепи рандомизирани проучвания (три срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин).
Finnish: Jos leposyke hoidon aikana laskee pysyvästi alle 50 lyöntiin/min tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä/min tai bradykardian oireet jatkuvat (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена или лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия (вж.
Finnish: Jos potilaalla on 3-4 viikon hoidon jälkeen edelleen oireita, hän on sietänyt alkuannoksen hyvin ja leposyke on edelleen yli 60 lyöntiä minuutissa, annos voidaan suurentaa seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan käyttämä annos on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Bulgarian: Триъгълна, филмирана таблетка с розово-оранжев цвят, с гравиран надпис "7,5" от едната и от другата страна.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus kiihtyy levossa pitkäkestoisesti yli 60 lyöntiin minuutissa, annos voidaan titrata seuraavaan suurempaan annokseen, jos potilaan annostus on 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако сърдечната честота нарасне трайно над 60 удара в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1 % käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
Bulgarian: Верапамил, дилтиазем или мощни CYP 3A4 инхибитори са били приемани от 7,1% от пациентите по време на проучването.