FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Dutch: Tot het opduiken van deze stammen was het in het geval van slachtkuikens de gangbare praktijk om de hennen vlak voor de leg te vaccineren om daarmee een hoog niveau van passieve immuniteit in de kuikens teweeg te brengen, waardoor deze konden worden beschermd tot een leeftijd waarop infectie met IBDV minder schadelijk was met betrekking tot immunosuppressie.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Dutch: In bijna alle hoofdonderzoeken (vier van de vijf) werden maximale doses van het virus op minimaal passageniveau gebruikt.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Dutch: Dit waren praktijkomstandigheden in tomen met MDA-niveaus die als kenmerkend dienen te worden beschouwd voor gevallen waarin het product zou worden gebruikt.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Dutch: Het risico van bursale schade en beperkte immunosuppressie is duidelijk vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (evenals de noodzaak om het gebruik van het product te beperken tot uitbraken van zeer virulente IBDVstammen) en vormt een onderdeel van de baten-risicobeoordeling die door de veearts wordt gemaakt wanneer het gebruik van dit product wordt overwogen.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Dutch: Het vaccin wordt geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kippen met een niveau van maternale antilichamen van ≤ 500 ELISA-eenheden voor het verminderen van door de ziekte van Gumboro veroorzaakte sterfte en bursale laesies.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Dutch: Dit effect had echter geen invloed op het vermogen van het vaccin tegen de ziekte van Newcastle om bescherming tegen provocatie met virulent NDV te bieden.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Dutch: De doorbraaktiter is gestaafd en dat onderbouwt de voorgestelde aanbeveling voor het gebruik en bevestigt dat het product kan worden gebruikt om MDA (op niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken is vermeld) te boven te komen, een kwestie die bij ‘intermediate' vaccins typisch voor problemen zorgt.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Dutch: Een van de problemen bij het in het laboratorium beoordelen van de werkzaamheid van vaccinatie in commerciële slachtkuikens (met MDA) is echter dat zij, in tegenstelling tot specifiek pathogeenvrije (SPF) kippen, door een provocatie met vvIBDV gewoonlijk niet klinisch worden aangetast.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Dutch: • Met betrekking tot de waargenomen mate van bursale schade in SPF-vogels die met Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd, wordt opgemerkt dat de resultaten van een door Duitsland uitgevoerde, onafhankelijke bevestigingstest van Poulvac Bursa Plus die tijdens de huidige procedure is overgelegd, aangeven dat de waargenomen bursale laesies overeenkomen met degene die zijn waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in veel lidstaten zijn goedgekeurd en derhalve op grote schaal in de Europese Unie worden gebruikt.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Dutch: o Geaccepteerd werd dat de waargenomen immunosuppressie een erkend risico was dat met dit product is verbonden en dat gecompenseerd werd door het bewezen vermogen om bescherming te bieden tegen vvIBD ondanks MDA-niveaus zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de vaccinstam de serologische respons, die door vaccinatie tegen het virus van de ziekte van Newcastle (NDV) werd geïnduceerd, aanzienlijk verminderde bij kippen die voorheen met behulp van Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Dutch: Bovendien wordt in een ander onderzoek de intrinsieke immunosuppressieve aard van het vaccin verder aangetoond.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Dutch: • Hoewel er geen compatibiliteit wordt geclaimd, zijn er serologische gegevens verschaft om te staven dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en andere vaccins.
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Dutch: Zowel onder laboratoriumomstandigheden, met SPF-kippen en commerciële kippen met MDA, als onder veldomstandigheden zijn er werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Dutch: De mate van bursale laesies, zoals waargenomen bij onafhankelijke bevestigingstests van Poulvac Bursa Plus, komt overeen met die welke is waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in diverse lidstaten zijn goedgekeurd en binnen de EU worden gebruikt.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Dutch: Er hoeft niet te worden aangetoond dat het vaccin betere bescherming biedt dan bestaande producten, maar desondanks is onder veldomstandigheden aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Dutch: Het vaccin heeft een negatieve invloed op de mate van serologische respons op NDV-vaccinatie, maar heeft geen invloed op de mate waarin het NDV-vaccin een beschermende respons induceert waarmee een provocatie met virulent NDV kan worden weerstaan.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Dutch: Met het oog op het feit dat er geen compatibiliteit wordt geclaimd, wordt de verschafte informatie voldoende geacht om te bevestigen dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en ander vaccins.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Dutch: veiligheidsonderzoeken met behulp van de intraoculaire weg verricht.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Dutch: • Onder veldomstandigheden is aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin (minimale titer) is aangetoond met behulp van SPF-kippen van de aanbevolen minimumleeftijd: er werd bij deze dieren vermindering van de bursale laesies en preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte bereikt.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Dutch: Het effect op de serologie is afdoende in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Dutch: • In het Verenigd Koninkrijk, waar het product sinds 1998 goedgekeurd is, zijn er uit periodieke rapportages van mogelijke bijwerkingen geen problemen met immunosuppressie gebleken.
English: Efficacy
Dutch: Werkzaamheid
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Dutch: Op dag 14 en 32 na provocatie werden respectievelijk de inwerkingtreding en de blijvende bescherming van het vaccin aangetoond.
English: ANNEX III
Dutch: BIJLAGE III:
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afdoende in het laboratorium met behulp van SPF-kippen aangetoond, genoeg om de preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte en afname van bursale laesies te bevestigen.
English: Benefit/risk balance
Dutch: Baten-risicoverhouding
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Dutch: In een soortgelijk laboratoriumonderzoek zijn de inwerkingtreding en de duur van immuniteit ook bevestigd bij commerciële slachtkuikens met MDA-niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
English: Recommended dose
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg Aanbevolen dosis
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Dutch: • Het vaccin veroorzaakt geen klinische verschijnselen of sterfte wanneer het aan SPF-kippen in een tienvoudige overdosering wordt toegediend.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Dutch: werd een onderzoek uitgevoerd (met behulp van SPF-kippen) om de mogelijke immunosuppressie die met de toediening van het vaccin verbonden is, te beoordelen.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Dutch: In een soortgelijk laboratoriumonderzoek zijn de inwerkingtreding en de duur van immuniteit bij commerciële slachtkuikens met MDA bevestigd.
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
Dutch: Letland Fort Dodge Animal Health
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
Dutch: Litouwen Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
Dutch: België Fort Dodge Animal Health
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
Dutch: Hongarije Fort Dodge Animal Health
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
Dutch: Estland Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
Dutch: Duitsland Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Dutch: Spanje Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Dutch: Bulgarije Fort Dodge Animal Health
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Dutch: Griekenland Fort Dodge Animal Health
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
Dutch: Ierland Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
Dutch: Slovenië Fort Dodge Animal Health
English: Poland Fort Dodge Animal Health
Dutch: Polen Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
Dutch: Roemenië Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
Dutch: Slowakije Fort Dodge Animal Health
English: In most cases you will need a doctor.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
English: - In your body
Dutch: - In uw lichaam
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
English: When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Dutch: Eenmaal in gebruik (in de pen), niet in de koelkast bewaren.
English: No evidence of toxic effects was found.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van toxische effecten gevonden.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
English: • Contamination and/or infection
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
English: Do not use this SoloStar.
Dutch: Gebruik deze SoloStar niet.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of om machines te bedienen.
English: Problems with the pen?
Dutch: Problemen met de pen?
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
English: Open here
Dutch: Hier openen
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt.
English: Other source of information
Dutch: Andere informatiebronnen
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Dutch: De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn effectiviteit verloren kan hebben.
English: Important information for use of SoloStar:
Dutch: Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
English: Special patient groups
Dutch: Speciale patiëntengroepen
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Dutch: Nauwkeurige controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
English: Daily doses and timing of administration
Dutch: Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken de contraregulatie en de symptomen ervan.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
English: - In your brain
Dutch: - In uw hersenen
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Dutch: De basale metabole behoefte is 40% tot 60% van de totale dagelijkse behoefte.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Dutch: Daarom kan geen vaste frequentie aangegeven worden.
English: The insulin requirement is often increased.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
English: Check your blood sugar frequently.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Dutch: SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Dutch: Er bestaan geen vaste regels voor de insulinedosering.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing: 17 januari 2012
English: Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Dutch: Insuline moet altijd onder aseptische omstandigheden worden geïnfundeerd.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
English: Examples include:
Dutch: Bijvoorbeeld:
English: This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Dutch: Dit regime vereist nauwgezette monitoring (metabole status, zuur-base en electrolytenstatus, vitale parameters enz.) in een intensive care unit of vergelijkbare afdeling.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
English: • This pen is only for your use.
Dutch: • Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Dutch: Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelingsomstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
English: Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Dutch: Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Dutch: De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Dutch: Bij klinische studies en bij het gebruik in de markt varieert de frequentie per patiëntengroep en dosisregime.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Dutch: Insuline die u op zo'n plek injecteert, werkt mogelijk niet goed.
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
English: Schematic diagram of the pen
Dutch: Schematische weergave van de pen
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Dutch: Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door klachten van adrenerge contraregulatie.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Dutch: Het product is speciaal gestabiliseerd om het verlies aan effectiviteit onder de in zulke pompen voorkomende omstandigheden van mechanische en thermische spanning tot een minimum te beperken.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Dutch: Als u allergisch bent voor dit middel of voor dierlijke insulines, neemt u dan contact op met uw arts.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Dutch: U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
English: • Skin and allergic reactions
Dutch: • Huid- en allergische reacties
English: Each pen contains multiple doses.
Dutch: Iedere pen bevat meerdere doses.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
English: Illnesses and injuries
Dutch: Ziekte en verwondingen
English: Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Dutch: Elke keer wanneer de patiënt een snelle stijging van de bloedglucose bemerkt die niet op een bolusdosis reageert, moet de mogelijkheid van obstructie van de catheter worden onderzocht.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of braken etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.