FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xgeva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Polish: Wpływ na ból
Bulgarian: Ефект върху болката
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Ekstrakcja zęba
Bulgarian: Екстракция на зъб
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Polish: 1 CI = przedział ufności
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Polish: Hipokalcemia1, 2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на Ph)*
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, trzy lub cztery fiolki.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Polish: Brak dowodów na szkodliwy wpływ na samicę przed porodem, niezbyt często występowały zdarzenia niepożądane u samicy podczas porodu.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Bulgarian: Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
Polish: Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o których mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
Bulgarian: Лекарят ще го обсъди с Вас.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Bulgarian: NR NR NR NR NR 28,6
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego3,4
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Polish: Pierwsze SRE lub HCM Mediana czasu (miesiące)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Polish: Okres czasu do złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej wyniku najgorszego odczuwanego bólu w skali BPI-SF) był zbliżony dla denosumabu i kwasu zoledronowego w każdym badaniu i w analizach zintegrowanych.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Polish: Wg najlepszej odpowiedzi
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
Polish: Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji, zgodnie z protokołem badania.
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Polish: RANKL jest konieczny do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, które są jedynym rodzajem komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Polish: Hipokalcemia może być ciężka i objawowa (patrz punkt 4.8 - omówienie wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Polish: Po podaniu produktu XGEVA bardzo często odnotowywano hipokalcemię, przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, powinno się przeprowadzić badanie w kierunku niekompletnego złamania kości udowej.
Bulgarian: Пациенти с такива симптоми трябва да се изследват за непълна фрактура на бедрената кост.
Polish: Progresja choroby była zbliżona dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego we wszystkich trzech badaniach oraz we wstępnie określonej łącznej analizie danych ze wszystkich trzech badań.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
Polish: Kontrolowanie stężenia wapnia należy prowadzić (i) przed podaniem pierwszej dawki produktu XGEVA, (ii) w okresie 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki, (iii) jeśli wystąpią objawy wskazujące na hipokalcemię (objawy - patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Polish: Tym samym leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off".
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Bulgarian: Поради своето естество е малко вероятно денозумаб да притежава някаква генотоксичност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona - informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów jest szczególnie ważne.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie, ponieważ właściwości farmakodynamiczne ocenione na podstawie markerów obrotu kostnego były spójne w szerokim zakresie masy ciała.
Bulgarian: Промените не са счетени за клинично значими, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костна обмяна, са постоянни при широки граници на телесно тегло.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt XGEVA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) do 30 dni w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Polish: Różnica w medianie czasu (miesiące)
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy prowadzący do przerwania terapii badanym lekiem występował niezbyt często.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, водеща до преустановяване на изпитваното лечение, се съобщава нечесто.
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne produktu XGEVA z udziałem pacjentów powyżej 65 lat z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości wykazały podobną skuteczność i podobne bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym i stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i przeprowadzenie stomatologicznych zabiegów zapobiegawczych oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Преди лечение с денозумаб се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Polish: W związku z tym, że biologiczna aktywność denosumabu jest specyficzna dla naczelnych innych niż człowiek, do oceny właściwości farmakodynamicznych denosumabu w modelach gryzoni wykorzystano badania na genetycznie zmodyfikowanych myszach z usuniętym genem (ang. „knockout mouse") lub użyciem innych biologicznych inhibitorów szlaku RANK/RANKL, takich jak OPG-Fc i RANK-Fc.
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
Polish: Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Polish: Spośród 190 pacjentów kwalifikujących się do oceny obiektywnej odpowiedzi guza, 55 osób zostało poddanych operacji usunięcia guza olbrzymiokomórkowego kości, z czego u 40 osób przeprowadzono całkowitą resekcję guza.
Bulgarian: От 190 пациенти, на които е направена оценка за обективен туморен отговор, 55 пациенти са имали операция на гигантоклетъчен тумор на костта, от които 40 пациенти са били подложени на пълна резекция.
Polish: RANKL występuje w postaci przezbłonowego lub rozpuszczalnego białka.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Polish: Biorąc pod uwagę czas trwania ekspozycji, dostępne dane dotyczące pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości są niewystarczające do dokonania oceny ryzyka ONJ w okresie dłuższym niż 2 lata.
Bulgarian: Въз основа на продължителността на експозицията, няма достатъчно данни при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта за оценка на риска от ОНЧ за период повече от 2 години.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)