FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10) i manje česte (≥ 1/1000, < 1/100) nuspojave koje su se pojavljivale u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Maltese: Valur-P għal bidla minn pre-Tx [1]
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Maltese: Tabella 1: Reazzjoijiet Avversi
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Maltese: Timu mkabbar Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b'kura b'mecasermin.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Croatian: Teška primarna deficijencija IGF definira se pomoću:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Croatian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Rast i metabolizam stanica epifiznih ploča izravno su stimulirani hormonom rasta i IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Maltese: Neoplejżja attiva jew issuspettata.
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Croatian: Iskazana su sljedeća djelovanja za endogeni ljudski IGF-1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew murija għal IGF-1 endoġenu uman:
Croatian: - Drugi sastojci su: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije (pogledajte dio 2. „INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
Croatian: Podaci o nuspojavama dobiveni su od ukupno 413 bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF uključenih u kliničko ispitivanje.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-Sistema Riproduttiva u fis-Sider
Croatian: Druge manje česte nuspojave uočene kod liječenja mekaserminom uključuju depresiju i nervozu.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Croatian: Često: melanocitni nevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Maltese: Mediċini oħra u INCRELEX
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' IGF totali (medja ± SD) fi 12-il suġġett b'IGFD Primarja severa wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' INCRELEX huwa kkalkulat li huwa 0.257 (± 0.073) l/kg f'doża ta' mecasermin ta' 0.045 mg/kg, u huwa kkalkulat li jiżdid hekk kif tiżdied id-doża ta' mecasermin.
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib dwar INCRELEX (kard tal-informazzjoni, gwida dwar id-doża, u kalkulatur tad-doża)
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Maltese: (SD) Medja għal bidla minn pre-Tx
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Papiloedem
Maltese: Papilloedima
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol kao konzervans, što može izazvati toksične i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija (ukupno u približno 300 bolesnika), 8% bolesnika prijavilo je lokalne i/ili sistemske reakcije preosjetljivosti.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra (b'total ta' madwar 300 pazjent) 8% tal-pazjenti rrappurtaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika.
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Maltese: Għat-trattament fuq tul ta' żmien ta' nuqqas ta' żvilupp fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta' 2 sa 18-il sena b'defiċjenza primarja severa tal-fattur tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD Primarja).
Croatian: Lonzastrasse
Maltese: Mecasermin
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Maltese: Ipoakusi (telf ta' smigħ)
Croatian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Croatian: Increlex mekasermin
Maltese: Increlex mekasermina
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Croatian: <Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IGF-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Increlex od 22. svibnja 2006. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Increlex na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Croatian: Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Croatian: Ovo je povećano na 8,0 cm u prvoj godini terapije i na 5,8 cm u drugoj godini.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Increlex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Increlex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15 godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Croatian: Što je Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Croatian: Zašto je Increlex odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Increlex?
Croatian: makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Croatian: ATK oznaka: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Croatian: Tablica 7.
Maltese: Tabella 4.
Croatian: Broj bolesnika (%) alogliptin
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Croatian: (-beskonačno; -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Croatian: (-beskonačno; -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Croatian: Proizvođač Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Croatian: Rizik vezan uz alogliptin
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Croatian: Wicklow Irska
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost veća je od 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Croatian: Nositelj odobrenja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Croatian: 25 mg placebo N=2701 N=2679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Croatian: NEMOJTE uzimati Incresync:
Maltese: Tiħux Incresync:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita pioglitazona su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Croatian: Pioglitazon i svi aktivni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Croatian: • Neispitana makroskopska hematurija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Incresync je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 tableta.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Croatian: Drugi lijekovi i Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Croatian: Veličine pakiranja od 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 ili 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) bile su 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Croatian: • Alergijska reakcija.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%)(SD)
Croatian: Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici".
Maltese: Dawn iż-żewġ gruppi ta' mediċini huma "antidijabetiċi orali".
Croatian: • Zatajenje srca ili zatajenje srca u anamnezi (NYHA stadij I do IV; vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka jew storja ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA fi stadji minn I sa IV; ara sezzjoni 4.4)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Pharma A/S
Croatian: Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Croatian: željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Croatian: (S)-enantiomer se u terapijskim dozama ne nalazi.
Maltese: L-(S)-enantiomer ma jistax jiġi osservat f'dożi terapewtiċi.
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja s pioglitazonom češće su prijavljeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, p=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Croatian: Nije poznato može li se alogliptin ukloniti peritonealnom dijalizom.
Maltese: Mhux magħruf jekk alogliptin jiġix eliminat b'dijaliżi peritoneali.
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana je statistička neinferiornost i superiornost
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll LOCF = last observation carried forward - l-aħħar osservazzjoni mmexxija 'l quddiem
Croatian: U skupini na alogliptinu, 11,3% bolesnika razvilo je MACE u usporedbi s 11,8% bolesnika u placebo skupini.
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
Croatian: Vezanje alogliptina za proteine plazme je 20-30%.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Croatian: Rezultati ispitivanja alogliptina s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Croatian: - alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Croatian: Nema indukcije glavnih induktibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Croatian: željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat laktoza hidrat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Croatian: C] alogliptina nađena su dva minorna metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Croatian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).
Maltese: • rifampicin (li jintuża għall-kura tat-tuberkolosi u infezzjonijiet oħra)
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Croatian: Ukupna izloženost (AUC(0-inf)) alogliptinu nakon primjene jednokratne doze bila je slična izloženosti tijekom intervala od 6 dana primjene jedanput na dan (AUC(0-24)).
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Croatian: Alogliptin pretežno postoji kao (R)-enantiomer (>99%) i in vivo ne prolazi ili u manjoj mjeri prolazi kiralnu konverziju u (S)-enantiomer.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (> 99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.