FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto altre terapie in precedenza.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Italian: Valutazione IRCf
Slovenian: Ocena IRCf
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovenian: Število ogroženih oseb
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja = 2 ali 3
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Italian: Precedente esposizione alla talidomide
Slovenian: Predhodna izpostavljenost talidomidu
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z elotuzumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Italian: febbre brividi pressione del sangue elevata
Slovenian: zvišana telesna temperatura mrzlica visok krvni tlak
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Italian: Descrizione dei sottogruppi
Slovenian: Opis podskupine
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Italian: Come usare Empliciti 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Italian: Nessuna precedente esposizione ad immunomodulanti
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
Italian: Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Empliciti nadaljeval vse dokler se bo bolezen izboljševala ali bila stabilna, neželeni učinki pa bodo sprejemljivi.
Italian: * Continua a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Italian: Velocità
Slovenian: Hitrost
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Italian: p-value d
Slovenian: p-vrednost d
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione e esposizione-risposta, non sono emerse chiare evidenze di un nesso causale tra lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco e alterazioni del profilo farmacocinetico, di efficacia o tossicologico.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike in analize izpostavljenost-odziv niso odkrili jasne vzročne povezave med razvojem protiteles proti zdravilu in spremembo farmakokinetike, učinkovitosti ali profila neželenih učinkov.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) mediana nel braccio E-Ld è stata di 48,30 mesi rispetto ai 39,62 mesi nel braccio Ld.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Italian: Giorni 1-21
Slovenian: 1. do 21. dan
Italian: Nello studio CA204125, tutte le reazioni infusionali segnalate si sono manifestate durante il primo ciclo di trattamento e sono state di Grado ≤ 2
Slovenian: V študiji CA204125 so se vse infuzijske reakcije, o katerih so poročali, pojavile pri prvem ciklu zdravljenja in so bile ≤ stopnje 2.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Slovenian: Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Italian: Trombosi venosa profonda
Slovenian: Globoka venska tromboza
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Slovenian: Zdravilo Empliciti boste prejeli pod nadzorom zdravstvenega delavca z ustreznimi izkušnjami.
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
Italian: Risposta alla terapia Recidivato
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Italian: Calcolo della dose
Slovenian: Izračun odmerka
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida morate biti še posebej pozorni na test nosečnosti in potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje" v tem poglavju).
Italian: Un'analisi finale pre-specificata per la OS (sopravvivenza complessiva) è stata condotta su almeno 427 casi di morte con un periodo minimo di follow-up di 70,6 mesi.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino za infundiranje lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) za do 24 ur.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Italian: In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Italian: La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgGƙ all'immunofissazione sierica.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Italian: Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Italian: Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti boste prejeli zdravila za zmanjšanje infuzijske reakcije (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Empliciti, Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem").
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Italian: Risposta complessiva (ORR)
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.