FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom (130 od 290) i 39 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra kao monoterapiju (113 od 292) došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u usporedbi s 15 % bolesnika koju su uzimali placebo u kombinaciji s metotreksatom (43 od 287).
Greek: Πώς δρα το RoActemra;
Croatian: Kako djeluje RoActemra?
Greek: • παιδιών ηλικίας από 1 έτους με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στα οποία άλλες θεραπείες (με αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ και με κορτικοστεροειδή) δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές,
Croatian: • djece u dobi od 1 godine i starije s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom kod koje druge terapije (protuupalnim lijekovima NSAID-ovima i kortikosteroidima) nisu bile dovoljno djelotvorne;
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν μεθοτρεξάτη.
Croatian: Lijek RoActemra, primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u kombinaciji s metotreksatom.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
Croatian: Drugim ispitivanjem, u kojem je uspoređen lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu i u obliku infuzije, pokazalo se da lijek RoActemra koji se primjenjuje injekcijom pod kožu nije manje učinkovit u postizanju reakcije nakon šest mjeseci.
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Croatian: Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
Greek: Η συνταγογράφηση του RoActemra πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, ή νόσους που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης, όπως η εκκολπωματίτιδα ή ο διαβήτης.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti javljaju li se u bolesnika znakovi infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu povećati rizik od infekcija, kao što su divertikulitis ili dijabetes.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής πολυαρθρίτιδα
Croatian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που πρόσθεσαν το RoActemra είχαν περίπου 4 φορές μεγαλύτερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία από τους ασθενείς που πρόσθεσαν το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici kojima je u terapiju dodan lijek RoActemra imali otprilike četiri puta više izgleda odgovoriti na terapiju od onih kojima je dodan placebo.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τις συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Croatian: Za te se bolesti RoActemra primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija u bolesnika za koje metotreksat nije primjerena terapija.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek RoActemra odobren u EU-u?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του RoActemra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku RoActemra i zašto je odobren u EU-u
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες αυτές, το RoActemra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς συνολικά, ως πρόσθετο σε θεραπείες στις οποίες δεν είχε υπάρξει ανταπόκριση με συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: U trima od tih ispitivanja lijek RoActemra uspoređen je s placebom kao dodatak neuspješnom liječenju konvencionalnim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa u ukupno više od 3 000 bolesnika.
Greek: Στη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 112 παιδιά, στα οποία η θεραπεία με ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή είχε αποτύχει.
Croatian: U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primljen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 112 djece u koje liječenje NSAIDom i kortikosteroidima nije bilo dovoljno uspješno.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του RoActemra, η δόση και η συχνότητα χορήγησής του εξαρτώνται από την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χρησιμοποιείται.
Croatian: Način primjene, doziranje i učestalost primjene lijeka RoActemra ovise o stanju koje se liječi.
Greek: Στη νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 166 παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν μπορούσαν να λάβουν μεθοτρεξάτη ή στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είχε αποτύχει.
Croatian: U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili u kojih to liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Greek: Το CRS αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και το RoActemra χρησιμοποιείται για το CRS που προκαλείται από φάρμακα που περιέχουν Τ-κύτταρα με «χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου» (CAR).
Croatian: CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
Greek: Μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω κατέδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είχε παρόμοια κατανομή στον οργανισμό και δράση στη νόσο με την κατανομή και δράση της έγχυσης RoActemra, όπως είχε παρατηρηθεί στο παρελθόν.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je obuhvatilo 51 dijete u dobi od godinu dana i starije pokazalo je da se lijek RoActemra, primijenjen injekcijom pod kožu, na sličan način raspoređuje u tijelu te ima sličan učinak na bolest onome prethodno dokazanom u liječenju lijekom RoActemra putem infuzije.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.918 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodno liječenje DMARD-om nije bilo uspješno.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της αντίστοιχης πάθησης.
Croatian: RoActerma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantnog stanja.
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
Croatian: Lijek RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του RoActemra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: 50 έως 100
Croatian: 50 do 100
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Greek: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Croatian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Croatian: Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.
Greek: • Βρείτε μία καλά φωτιζόμενη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως είναι ένα τραπέζι.
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. rujna 2013.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Greek: Μελέτη V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Greek: Μελέτη III OPTION
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Croatian: Trenutno se provode ispitivanja sigurnosti dugoročne primjene.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
Croatian: Ti događaji nisu ograničili liječenje.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF διακόπηκε πριν από την τυχαιοποίηση.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Greek: HR (99% ΔΕ)
Croatian: HR (99% CI)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
Croatian: GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi.
Greek: HAQ-DI (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή)
Croatian: HAQ-DI (prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti)
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται HR = Λόγος κινδύνου ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
Croatian: N/P= nije primjenjivo HR = omjer hazarda CI = interval pouzdanosti
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
Croatian: Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.
Greek: Σημειώνετε την επόμενη δόση.
Croatian: Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
Greek: Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
Greek: • λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε το γιατρό αμέσως.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Greek: Η πλειονότητα (67%) των ασθενών δεν είχε λάβει ποτέ MTX.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala MTX.
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (επίσης, γνωστή ως «αναφυλαξία», όταν πρόκειται για έντονη αντίδραση)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao).
Greek: • Παραπομπή στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (π.χ σύνδεσμος στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων)
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)1,2,3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija (sa smrtnim ishodom)1,2,3
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Croatian: · Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Greek: • εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Greek: Ασθενείς με CRS
Croatian: Bolesnici s CRS-om
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Greek: Malta (Βλ.Ιρλανδία)
Croatian: Malta (See Ireland)
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Greek: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
Greek: Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Greek: Το πράσινο καπάκι περιέχει έναν χαλαρό μεταλλικό κύλινδρο προσάρτησης.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Greek: 3Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: • Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Greek: Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
Greek: • Προσέξτε να μην αγγίξετε την περιοχή που καθαρίσατε πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni radnik.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Greek: (επιβεβαιωμένη με επαναληπτικές δοκιμασίες, βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το εύρος της ανταπόκρισης εξακολούθησε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Greek: Οι βαθμολογίες του ερωτηματολογίου FACIT-Fatigue για τη μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 υπολογίστηκαν για όλες τις ομάδες.
Croatian: Promjena FACIT rezultata za umor od početka ispitivanja do 52. tjedna izračunavala se za sve skupine.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, ενημερώστε το γιατρό σας:
Croatian: U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.