FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu sensittività eċċessiva inkluż raxx (66.9 %), newtropenja bid-deni (63.5 %), edema (52.3 %), dijarea/kolite (49.9 %), mukożite (49.9 %), għeja (46.4 %), uġigħ muskolu-skeletriku (44.5 %), uġigħ addominali (36.3 %), tnaqqis fl-aptit (33.9 %), sogħla (33.9 %), uġigħ ta' ras (32.3 %), dehxiet ta' bard (31.2 %), aritmija (30.4 %), deni (29.6 %), disturbi tal-irqad (25.1 %), u ipotensjoni (23.7 %).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (66,9)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni Ħafna Sensittività eċċessiva (inkluż raxx) (66.9)
Slovenian: Incidenca krvavitev s smrtnim izidom je bila 2,1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija fatali kienet 2.1 %.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Maltese: Daunorubicin jiġi l-aktar katalizzat minn riduttażi aldoketo mhux epatika u riduttażi carbonyl għall-metabolit attiv daunorubicinol.
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Maltese: Tromboċitopenja (3.7) Newtropenja (3.5) Anemija (2.1)
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Maltese: Episodju/N Sopravivenza Medjana (95% CI)
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Maltese: Ir-rata globali ta' HSCT kienet 34 % (52/153) fil-fergħa ta' Vyxeos liposomali u 25 % (39/156) fil-fergħa tal-kontroll.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Maltese: Il-mutazzjoni FLT3 ġiet identifikata fi 15 % (43/279) tal-pazjenti ttestjati u l-mutazzjoni NPM1 ġiet identifikata f'9 % (25/283) tal-pazjenti ttestjati.
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (58.7)
Slovenian: Diareja/kolitis (6,1) Bolečine v trebuhu (2,9) Mukozitis (2,1) Zmanjšan apetit (1,6) Zaprtost (1,1) Navzea (1,1)
Maltese: Dijarea/kollite (6.1) Uġigħ addominali (2.9) Mukożite (2.1) Tnaqqis fl-aptit (1.6) Stitikezza (1.1) Nawsja (1.1)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (2,7)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Slovenian: V skupino z zdravilom Vyxeos liposomski je bilo randomiziranih 153 bolnikov in v kontrolno skupino 7 + 3 je bilo randomiziranih 156 bolnikov.
Maltese: Kien hemm 153 pazjent randomizzati għal Vyxeos liposomali u 156 pazjent randomizzati għall-fergħa ta' kontroll 7+3.
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (7.5)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Maltese: Tabella 2: ADRs irrappurtati fi studji kliniċi f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (n=375)
Slovenian: Incidenca okužb je bila 78,1 %; incidenca ne-resnih okužb je bila 73,1 %, incidenca resnih okužb je bila 28,5 %; incidenca okužb, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ta' infezzjoni kienet 78.1 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' infezzjoni kienet 73.1 %, l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' infezzjoni kienet 28.5 %; l-inċidenza ta' infezzjonijiet li wasslu għat-twaqqif hija 0.5 %.
Slovenian: Nočno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni kien 1.3 għal daunorubicin u 1.4 għal cytarabine.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati kellhom età medjana ta' 68 (medda 60-75 sena), 61 % kienu rġiel, u 88 % kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0-1.
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (36.5) Sogħla (33.9) Effużjoni plewrali (13.9)
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.
Maltese: It-tneħħija (%CV) hija 0.16 L/h (53.3%) għal daunorubicin u 0.13 L/h (60.2%) għal cytarabine.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa formulazzjoni lipożomali ta' kombinazzjoni fissa ta' daunorubicin u cytarabine fi proporzjon molari 1:5.
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma daunorubicin u cytarabine.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Maltese: Cytarabine jiġi mmetabolizzat minn cytidine deaminase għall-metabolit inattiv 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Maltese: Komuni Ħafna Nawsja (51.7) Dijarea/kollite (49.9) Mukożite (49.9) Stitikezza (42.7) Uġigħ addominali (36.3) Tnaqqis fl-aptit (33.9) Rimettar (27.7)
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s smrtnim izidom je bila 0 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Maltese: ADRs ta' Grad 3-5/Frekwenza
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Slovenian: Presnova in biotransformacija
Maltese: Metaboliżmu u bijotrasformazzjoni
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Maltese: Is-sopravivenza medjana għall-grupp ta' kura ta' Vyxeos liposomali kienet 9.56 xhur meta mqabbla ma' 5.95 xhur għall-grupp ta' kura 7+3 (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, test log-rank ta' p miż-żewġ naħat
Slovenian: Nekroza tkiva
Maltese: Nekrożi tat-tessut
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Slovenian: Pogosti Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Slovenian: • 5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.
Maltese: • B'attenzjoni dawwar il-kontenut tal-kunjett għal 5 minuti filwaqt li bil-mod teqleb il-kunjett kull 30 sekonda.
Slovenian: Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Maltese: Tabella 1: Esponiment kumulattiv ta' daunorubicin għal kull kors ta' Vyxeos liposomali
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Slovenian: • Z aseptično tehniko iz viale izvlecite izračunani volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski s sterilno brizgo in ga prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne glukoze.
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Slovenian: Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek.
Maltese: Kejk vjola lijofilizzat.
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Maltese: Komuni Ħafna Infezzjoni (78.1)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Maltese: Il-profili taż-żmien tal-konċentrazzjoni fil-plażma miksuba minn 13 sa 26 pazjent li rċivew Vyxeos liposomali 100 unità/m² (ekwivalenti għal 44 mg/m² ta' daunorubicin u 100 mg/m² ta' cytarabine) f'jiem 1, 3 u 5 urew li l-aħħar proporzjon metabolit:oriġinarju medju f'AUC għal daunorubicinol u AraU kien 1.79 % u 3.22 % għal dak għal daunorubicin u cytarabine, rispettivament; li huma aktar baxxi minn dawk tipikament irrappurtati għal prodotti mhux lipożomali, ~40-60 % għal daunorubicinol:daunorubicin u ~80 % għal AraU:cytarabine.
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Maltese: • f'jiem 1, 3, u 5 bħala l-ewwel kors ta' terapija tal-induzzjoni;
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'Ottubru 2019
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: daunorubicin/citarabin
Maltese: Aġenti kardjotossiċi
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta' remissjoni L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Maltese: • L-infużjoni tingħata għal siegħa u nofs (90 minuta).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Slovenian: Gastrointestinalni mukozitis in driska
Maltese: Mukożite gastrointestinali u dijarea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Slovenian: Zelo pogosti Motnje spanja (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Slovenian: Pogosti Mišično-skeletne bolečine (5,1)
Maltese: Komuni Uġigħ muskolu-skeletriku (5.1)
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Slovenian: Za molsko razmerje 1 : 5 je in vitro in in vivo dokazano, da v največji meri poveča sinergično protitumorsko delovanje pri akutni mieloični levkemiji (AML).
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Maltese: Komuni Insuffiċjenza tal-kliewi (6.4)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja għal studju 301
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Maltese: • uġigħ ta' ras, sturdament, konfużjoni, diffikultà biex torqod, ansjetà
Slovenian: Prva indukcija
Maltese: It-tieni induzzjoni
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Maltese: Il-kura b'Vyxeos liposomali għandha titwaqqaf f'pazjenti b'funzjoni kardijaka indebolita sakemm il-benefiċċju tal-bidu jew tal-kontinwità tal-kura ma jkunx ikbar mir-riskju (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Maltese: Mhux komuni Iperidrożi (0.3)
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Slovenian: • Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos liposomski iz hladilnika in počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15 °C do 30 °C).
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Maltese: L-ADRs l-aktar serji u li seħħew bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjoni (58.7 %), kardjotossiċità (18.7 %) u emorraġija (13.1 %).
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Maltese: • Flaxxja l-linja wara l-għoti bi klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: • srbenje;
Maltese: • fsada
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Maltese: Daunorubicin ġie assoċjat ma' nekrożi tat-tessut lokali fis-sit tal-ekstravażazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Slovenian: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Krvavitve
Maltese: infezzjoni
Slovenian: Zelo pogosti Mišično-skeletne bolečine
Maltese: Komuni Ħafna Uġigħ muskolu-skeletriku
Slovenian: 10 vial z 10 odmerki in 10 stekleničkami za rekonstitucijo
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Slovenian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Slovenian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Slovenian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Slovenian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Slovenian: 425 μl
Maltese: 425 µl
Slovenian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Slovenian: 46 μl
Maltese: 46 µl
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovenian: 17 μl
Maltese: 17 µl
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Slovenian: 100 odmerkov
Maltese: 100 dożi
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Maltese: * TCID 50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.