FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Czech: Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Czech: Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Czech: Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Czech: Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Czech: - Induktory enzymů
Slovenian: - Induktorji encimov
Czech: Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Czech: Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Czech: Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Slovenian: Ta učinek na ČDZ so potrdili rezultati testa srednjega trajanja budnosti (TSTB).
Czech: Důsledkem bylo zpoždění postnatálního vývoje (terapeutický index 1).
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Czech: Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Czech: Po opakovaném podávání je ustáleného stavu dosaženo po 5-6 dnech podávání, což vede ke zvýšenému množství v séru kolem 100 %.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Czech: Při kombinaci obou léčivých látek je nutné klinické monitorování a případně úprava dávkování v průběhu současného podávání a jeden týden po podávání induktoru.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Czech: Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Czech: V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Czech: Při zdvojnásobení dávky pitolisantu z 27 na 54 mg se AUC0-∞ zvýšila zhruba o 2,3.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Czech: Expozice pitolisantu u zdravých dobrovolníků byla hodnocena v rámci studií s účastí více než 200 subjektů, které dostávaly dávky pitolisantu v jediném podání až do 216 mg po dobu až 28 dnů.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Multicentrická, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti pro dokumentaci užívání léčivého přípravku Wakix a shromažďování informací o bezpečnosti přípravku Wakix při užívání v běžné lékařské praxi.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pitolisant není substrátem ani inhibitorem lidského P-glykoproteinu a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Czech: Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): - Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - izguba teka, povečan tek,
Czech: Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Czech: Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Czech: V preklinických studiích byly provedeny studie závislosti a náchylnosti ke zneužívání léčiva u myší, opic a potkanů.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Czech: Většina pacientů (65 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Czech: Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Czech: Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Czech: V klinických studiích nebyl při použití terapeutických dávek pitolisantu identifikován žádný konkrétní srdeční bezpečnostní signál.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (na základě poločasu rozpadu pitolisantu/metabolitů).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 21 dni po prekinitvi zdravljenja (glede na razpolovni čas pitolizanta/presnovkov) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Czech: Pitolisant lze použít s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Slovenian: Steklenička s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Czech: U perorálně podávaných antikoncepčních přípravků je nutné se vyhnout kombinaci s pitolisantem a použít jinou, spolehlivou antikoncepční metodu.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Czech: 25 % dávky je vylučováno ve vydechovaném vzduchu a malý zlomek (<3 %) byl nalezen ve stolici, přičemž množství pitolisantu nebo BP2.951 bylo zanedbatelné.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Czech: Eliminace probíhá převážně prostřednictvím moči (zhruba 63 %) přes inaktivní nekonjugovaný metabolit (BP2.951) a glycin konjugovaný metabolit.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Czech: Výsledky četnosti kataplexie při 18 mg denně nebyly konzistentní s výsledky první pivotní studie (36 mg denně).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
Czech: Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Wakix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Czech: Pokud symptomy přetrvají, je možné zahájit korigující léčbu inhibitorem protonové pumpy.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Czech: Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru (>90 %) se zhruba stejnou distribucí mezi erytrocyty a plazmou.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Czech: Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
Slovenian: Učinkovitost pitolizanta v odmerku do 36 mg enkrat na dan pri zdravljenju narkolepsije s katapleksijo ali brez nje so dokazali v dveh glavnih, 8-tedenskih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih z vzporednimi skupinami (Harmony I in Harmony CTP).
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Slovenian: Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.
Czech: Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
Slovenian: Načrt študije je bil podoben študiji Harmony I, čeprav je bil največji odmerek pitolizanta, ki ga je doseglo 75 % bolnikov, 18 mg enkrat na dan namesto 36 mg pri študiji Harmony I. Ker je pomembno neravnovesje privedlo do primerjave rezultatov z razvrščanjem centrov v skupine oziroma brez tega razvrščanja, je najbolj konzervativni pristop pokazal statistično neznačilno zmanjšanje rezultata ESS pri pitolizantu v primerjavi s placebom (pitolizantplacebo = 1,94 z vrednostjo p = 0,065).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly účinky na parametry spermatu bez závažného dopadu na reprodukční výkonnost samců a na snížení procenta živých plodů u léčených samic (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování acetylcholinu, noradrenalinu a dopaminu v mozku.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Czech: Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri velikih odmerkih na živalskih modelih so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Geometrický průměr poměrů (MWTKonec/MWTPočátek) byl 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Slovenian: Geometrijska sredina razmerij (TSTB končno/ TSTB izhodiščno) je bilo 1,8 (95-% IZ 1,19; 2,71, p = 0,005).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Czech: Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění.
Slovenian: Pojavijo se lahko glavoboli, bolečina v želodcu, slabost ali razdražljivost.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
Czech: QR kód bude doplněn URL {webová stránka EMA a související informace o přípravku nejsou zatím známy} Informace naleznete také při použití QR kódu níže.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
Czech: Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Czech: Pacienti s nadměrnou spavostí během dne včetně těch, kteří užívají pitolisant, mají pravidelně absolvovat opětovné vyhodnocení úrovně spavosti a v případě potřeby by jim mělo být doporučeno, aby se vyhýbali řízení nebo jakýmkoli jiným potenciálně nebezpečným činnostem.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Czech: Farmakokinetika pitolisantu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce jater zatím nebyla hodnocena.
Slovenian: Farmakokinetike pitolizanta po ponavljajočem odmerjanju pri bolnikih z okvaro jeter še niso ovrednotili.
Czech: Hlavními nekonjugovanými metabolity jsou hydroxylované deriváty v několika pozicích a štěpené formy pitolisantu vedoucí k neaktivnímu hlavnímu metabolitu ve formě karboxylové kyseliny, jenž se nalézá v moči a v séru.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Czech: U vysokých dávek pitolisant indukoval abnormality morfologie spermií a snižoval motilitu bez závažných dopadů na indexy fertility u potkaních samců a snižoval procento živých zárodků a zvyšoval postimplantační ztrátu i potkaních samic (terapeutický index 1).
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).