FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Polish: Ambrisentan Mylan może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 × GGN we wszystkich badaniach fazy 2 i 3 (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodnia.
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Polish: (N = 247)
Bulgarian: Сборни данни (N=247)
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Bulgarian: Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата по време на прилагане на доза в терапевтичните граници.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
Bulgarian: Направени са също и подкрепящи сравнения на групата на комбинирана терапия спрямо групите на индивидулна монотерапия.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Polish: Zarówno podczas terapii długotrwałej, jak i terapii ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem nie stwierdzono żadnych nieznanych wcześniej działań niepożądanych.
Bulgarian: При дългосрочно лечение или при амбрисентан в комбинация с тадалафил не са установени нежелани реакции, които преди това не са били известни.
Polish: Irlandia lub
Bulgarian: Ирландия или
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (od −3% do −8%) bez zmian morfologicznych czy neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12 tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Polish: W grupach leczonych ambrisentanem łącznie u 17 pacjentów (6,5%) wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej i będące poniżej dolnej granicy normy.
Bulgarian: Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wad przegrody międzykomorowej, wad pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
Bulgarian: Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH.
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3 × GGN, które wymagałoby trwałego przerwania leczenia.
Bulgarian: По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6-minutowego marszu (6MWD).
Bulgarian: Първичната крайна точка, определена за проучванията фаза 3, е подобряване на капацитета при физическо натоварване, оценено чрез промяна в сравнение с изходното ниво за 6-минутно ходене пеша (6MWD) на 12-та седмица.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
Bulgarian: След перорално приложение максималните плазмени концентрации (Сmax) на амбрисентан обикновено се достигат за около 1,5 часа след прилагане на дозата както на гладно, така и след хранене.
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n = 29).
Bulgarian: В проучване фаза 2 (AMB220) сe наблюдава подобрение на хемодинамичните показатели при пациенти с БАХ (n=29) след 12 седмици.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Bulgarian: Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
Polish: W większości przypadków obrzęki obwodowe występujące w badaniach klinicznych były łagodne do umiarkowanych, chociaż mogą one występować częściej i być bardziej nasilone u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че може да се проявят с по-висока честота и тежест при пациенти ≥65 години.
Polish: Czas trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Bulgarian: През това време при петдесет процента от пациентите концентрацията на амбрисентан е повишена от 5 mg на 10 mg.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Bulgarian: in vitro e средно 98,8% и не зависи от концентрация в границите 0,2 - 20 mcg/ml.
Polish: Objawy występującej u pacjenta choroby także mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych.
Bulgarian: Използва се за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Polish: Майлан ЕООД Тел.
Bulgarian: Майлан ЕООД
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
Polish: Wpływ stężenia bilirubiny jest jednak umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
Bulgarian: Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
Polish: Około 22% podanej dawki jest wydalane z moczem po podaniu doustnym, przy czym 3,3% stanowi niezmieniony ambrisentan.
Bulgarian: След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение с амбрисентан са периферен оток, задържане на течности и главоболие (включително болка в синусите, мигрена).
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до повишаване на средния сърдечен индекс, понижаване на средното налягане в белодробната артерия и понижаване на средното белодробносъдово съпротивление.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony poziom hematokrytu)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Bulgarian: анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, a w niektórych z nich konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja w celu zbilansowania płynów, a także przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за задържане на течности, настъпващо седмици след започване на приема на амбрисентан, като в някои случаи състоянието е налагало лечение с диуретик или хоспитализация за овладяване на задържането на течности или на декомпенсираната сърдечна недостатъчност.
Polish: Ambrisentan jest glukuronidowany przez kilka izoenzymów UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S), tworząc glukuronid ambrisentanu (13%).
Bulgarian: Амбрисентан се глюкуронира посредством няколко UGT изоензима (UGT1A9S, UGT2B7S и UGT1A3S), при което се образува амбрисентан глюкуронид (13%).
Polish: Terapia skojarzona z tadalafilem (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Bulgarian: Проведено е проучване, включващо 492 пациенти (амбрисентан N=329, плацебо N=163) с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), 11% от които са били с вторична белодробна хипертония (група 3 по СЗО), което е прекратено предсрочно, след като е установено, че първичната крайна точка за ефикасност (проучване ARTEMIS-IPF) не може да бъде достигната.
Polish: Różnica i przedział ufności
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Polish: To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, brak tchu oraz złe samopoczucie.
Bulgarian: Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone przy etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone przy noretyndronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Polish: Ambrisentanu nie badano u wystarczającej ilości pacjentów, aby ustalić stosunek korzyści do ryzyka w klasie czynnościowej I PAH według WHO.
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Bulgarian: При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на отклоненията в чернодробните ензими.
Polish: - w przypadku choroby wątroby.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Polish: U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
Polish: Ambrisentan i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią po metabolizmie wątrobowym i (lub) pozawątrobowym.
Bulgarian: Амбрисентан и неговите метаболити се елиминират предимно с жлъчката след чернодробен и/или екстрахепатален метаболизъм.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Bulgarian: Експозицията на амбрисентан, оценена чрез AUC(0-inf) и Сmax се повишава с 35% и съответно с 20%.
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc.
Bulgarian: БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Polish: Leczenie w terapii skojarzonej skutkowało 50-procentowym obniżeniem ryzyka (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR): 0,502; 95% CI: od 0,348 do 0,724; p = 0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą w porównaniu z połączoną grupą poddaną monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Polish: Nie wydaje się, aby taka zmiana ekspozycji miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne, w związku z czym ambrisentan można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Bulgarian: Малко вероятно е тази промяна в експозицията да има някаква клинична значимост и затова амбрисентан може да се прилага едновременно с кетоконазол.
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
Bulgarian: Дългосрочни данни
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczyniowo-ruchowy, wysypka, świąd)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност (напр. ангиоедем, обрив, сърбеж)
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Bulgarian: Амбрисентан претърпява също и оксидативен метаболизъм основно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 и CYP2C19, при което се образува 4-хидроксиметил амбрисентан (21%), който впоследствие се глюкуронира до 4-хидроксиметил амбрисентан глюкуронид (5%).
Polish: Wartość p, test log-rank
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
Bulgarian: Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите, продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на сперматогенезата.
Polish: W grupie poddanej badaniu PAH najczęściej spowodowane było uwarunkowaniem genetycznym lub miało przyczynę idiopatyczną (56%), rzadziej występowało w związku z zaburzeniami tkanki łącznej (37%), w powiązaniu z lekami lub toksynami (3%), ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (2%) oraz z zakażeniem HIV (2%).
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Polish: W obu badaniach leczenie każdą z dawek ambrisentanu powodowało istotną poprawę 6MWD.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
Bulgarian: Потенциалът на амбрисентан за индуциране активността на CYP3A4 е изследван при здрави доброволци и резултатите предполагат липса на индуктивен ефект на амбрисентан върху CYP3A4 изоензима.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach) tylko przy przyjmowaniu leku w terapii skojarzonej.
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Po podaniu początkowych dawek ryfampicyny stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia ambrisentanu AUC((0-τ)) (121% i 116% odpowiednio po pierwszej i drugiej dawce ryfampicyny), prawdopodobnie z powodu hamowania OATP przez ryfampicynę.
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.