FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
German: Pulmonale Nebenwirkungen Grad 1 und 2 verschwanden mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosismodifikation.
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
German: Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
English: If you forget to take Alunbrig
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder Dialysepatient sind.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
German: Die Dosismodifikationen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
German: Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
English: Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
English: Dose reduction levels First
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol, Poly(vinylalkohol) und Titandioxid.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
German: Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an männliche Tiere deuten darauf hin, dass Alunbrig bei Männern zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
English: Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures.
German: Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich.
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
German: Einmal täglich 180 mg auf 120 mg einmal täglich reduzieren auf 90 mg einmal täglich reduzieren auf 60 mg einmal täglich reduzieren
English: In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
German: In einer pharmakokinetischen Studie lag die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen BrigatinibAnteils bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min, n = 6) um 94 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Brigatinib may impair male fertility.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
English: • If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Alunbrig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
German: Bei einer lebensbedrohlichen Bradykardie, wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursacht, oder bei einem Rezidiv, muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
German: Sehr häufig Pneumoniea Infektion der oberen Atemwege
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
German: Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet.
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie (ITT-Population) Wirksamkeitsparameter
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
English: Pneumoniaa
German: Pneumoniea
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug das geometrische mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brigatinib im Steady State 153 l, was auf eine mäßige Verteilung im Gewebe hinweist.
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
English: • lung infection (pneumonia)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie).
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Alfentanil, Fentanyl, Chinidin, Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus) vermieden werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden kann.
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
German: Dieser Effekt wurde bei einer Dosis von 180 mg einmal täglich entsprechend etwa der fünffachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie Hyponatriämie Hypokaliämie Verminderter Appetit
English: Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
English: Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
English: 180 mg regimen† (N = 18)
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
English: Median (months) 95% CI
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
English: 90 mg regimen* N = 112
German: 90 mg-Arm* n = 112
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • fever
German: • Fieber.
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
English: Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
English: The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig wurde in einer randomisierten (1:1), offenen, multizentrischen Studie (ALTA) an 222 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam, untersucht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
English: • high blood sugar
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
English: The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
English: For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden sollten eine augenärztliche Untersuchung und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Alunbrig may be taken with or without food.
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
German: • Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
German: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
English: 180 mg regimen† N = 110
German: 180 mg-Arm† n = 110
English: • efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
English: Very common Insomnia
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
German: Alter, Körpergewicht und Albumin-Konzentrationen Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass Körpergewicht, Alter und Albuminkonzentration keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw.
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
German: • Niedriger Puls (Bradykardie)
English: • digoxin: a medicine to treat heart problems
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
English: Alunbrig contains lactose monohydrate.
German: Alunbrig enthält Lactosemonohydrat.
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
English: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
German: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
English: If you stop taking Alunbrig
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
English: CYP2C8 inhibitors
German: CYP2C8-Hemmer
English: Other adverse reactions
German: Unerwünschte Reaktion
English: Blood CPK increased
German: CPK im Blut erhöht
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG