FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin har utvärderats med friska försökspersoner, patienter och särskilda patientpopulationer.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Swedish: Genomsnittligt AUC förblev oförändrat hos försökspersoner med mild leverinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Swedish: Snabb intravenös infusion av antibakteriella glykopeptider kan orsaka reaktioner liknande "Red-Man Syndrome", inkluderande rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda och/eller utslag.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Swedish: Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Swedish: Intravenösa infusioner med den här typen av antibiotika kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelutslag, klåda och/eller hudutslag.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Swedish: Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Swedish: Hur Xydalba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≥ 30 till 79 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Swedish: Om andra läkemedel utöver Xydalba ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Xydalba.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z infuzijo povezana reakcija
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: Efter en enstaka dos av 500 mg eller 1 000 mg dalbavancin reducerades genomsnittligt plasmaclearance (CLT) med 11 %, 35 % och 47 % hos försökspersoner med lindrig (CLCR50 - 79 ml/min), måttlig (CLCR3049 ml/min) och svår (CLCR < 30 ml/min) njurinsufficiens jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Swedish: Orsak till och kliniska signifikans av den minskade exponeringen hos försökspersoner med måttlig till svår leverinsufficiens är okänd.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Swedish: De metabola vägar som producerar dessa metaboliter har inte identifierats, men på grund av metabolismens relativt lilla bidrag till den totala elimineringen av dalbavancin förväntas inte läkemedelsreaktioner till följd av hämning eller induktion av metabolisering av dalbavancin.
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
Swedish: Korsresistens mellan dalbavancin och andra typer av antibiotika har inte observerats i in vitro studier.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Swedish: medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Swedish: Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Slovenian: pa se je zmanjšal za 28 % oz. 31 % pri osebah z zmerno oziroma hudo okvaro jeter.
Swedish: Behandling med enstaka dos3
Slovenian: Režim z enim odmerkom3
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kan läkare besluta att avbryta behandlingen eller att minska infusionshastigheten.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till < 18 år) har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Swedish: För att undvika skumbildning, växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning.
Slovenian: Raztopine z natrijevim kloridom lahko povzročijo usedline, zato se jih NE sme uporabiti za rekonstitucijo ali redčenje.
Swedish: Infektioner och infestationer vulvovaginal svampinfektion, urinvägsinfektion, svampinfektion, Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile kolit, oral candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
Swedish: Behandling med två doser2
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Swedish: Nervsystemet huvudvärk dysgeusi, yrsel
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
Swedish: Dosjusteringar krävs inte för patienter som genomgår regelbunden hemodialys (3 gånger/vecka) och dalbavancin kan administreras utan att hänsyn behöver tas till tidpunkten för hemodialys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Swedish: Finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstestning
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
Swedish: Xydalba ges som en enstaka dos på 1 500 mg eller som två doser med en veckas mellanrum: 1 000 mg dag 1 och 500 mg dag 8.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Swedish: Vitt till benvitt till blekgult pulver.
Slovenian: Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Swedish: I fas 3-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg administrerats till patienter.
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Swedish: Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xydalba, so navedeni spodaj.
Swedish: Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Slovenian: Pripravljene raztopine za infundiranje Xydalba ne smete uporabiti, če so v njej kakršni koli delci ali pa je raztopina motna.
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Swedish: Baserat på in vitrostudier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Swedish: Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Swedish: • Vaginalinfektioner, svampinfektioner, torsk i munnen
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija, izpuščaj
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
Swedish: De infektioner som behandlades i de större studierna av ABSSSI begränsades enbart till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Swedish: Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Swedish: Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Slovenian: Zavrzite morebitne ostanke rekonstituirane raztopine, ki ni bila uporabljena.
Swedish: • Klåda, nässelutslag
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Swedish: Rekonstituering och spädning av Xydalba måste göras med aseptisk teknik.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Swedish: Om du har har fått för stor mängd av Xydalba
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Pred prejemom zdravila povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici (Preglednica 1) Naslednji neželeni učinki so bili zabeleženi v fazi 2/3 kliničnih preskušanj z dalbavancinom.
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på den plats där infusionen gavs
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za Vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Potential för dalbavancin att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel.
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en ml 20 mg dalbavancin.
Slovenian: Po rekonstituiranju en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot de patogener som finns listade för ABSSSI som var känsliga för dalbavancin in vitro:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Swedish: Hur du använder Xydalba
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Slovenian: • neobičajni rezultati jetrnih testov;