FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Latvian: Pārskatīšanu veica pēc tam, kad iepriekš bija novērtēti klīniskā pētījuma dati, kas liecināja, ka asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās gadījumi radās biežāk, nekā novērots zāļu sākotnējās reģistrācijas laikā.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Latvian: Zāļu aprakstu atjaunināja, pastiprinot brīdinājumus par risku Iclusig lietošanas gadījumā, kā arī sniedzot veselības aprūpes speciālistiem jaunākos pierādījumus, ja nu viņi vēlētos apsvērt Iclusig devas samazināšanu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem nav vērojama laba atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuriem varētu būt īpašs asinsvadu nosprostošanās risks.
Finnish: Iclusigia käytetään potilailla, jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia (muita syöpälääkkeitä) tai jotka eivät reagoi niihin ja joilla imatinibilla annettavaa lisähoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Latvian: Iclusig lieto pacientiem, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba (citu leikozes ārstēšanai izmantoto zāļu) nepanesamība vai nav atbildes reakcijas pret tām un kuriem turpmāku ārstēšanu ar imatinibu neuzskata par piemērotu.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
Latvian: Šā pētījuma veikšana ir nosacījums Iclusig reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Latvian: Iclusig aktīvā viela ponatinibs pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Latvian: Materiālā būs iekļauti arī pieejamie pierādījumi par ponatiniba drošumu un iedarbīgumu, samazinot devu pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē, kuriem ir sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka asinsvadu nosprostošanās risks, lietojot Iclusig, ir atkarīgs no devas, taču dati nav pietiekami, lai oficiāli ieteiktu lietot mazāku Iclusig devu, un pastāv risks, ka mazākas devas varētu nebūt tikpat efektīvas visiem pacientiem un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Latvian: Plānots arī pētījums par Iclusig drošumu un ieguvumiem, lai palīdzētu noskaidrot, vai mazākas zāļu devas radītu mazāku asins recekļu veidošanās vai asinsvadu nosprostošanās risku, bet aizvien saglabājot labvēlīgu efektu uz pacientiem ar hronisku mieloleikozi hroniskā fāzē.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Latvian: Pirms galīgo ieteikumu sniegšanas PRAC konsultējās arī ar onkoloģijas ekspertu grupu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen Iclusigin (ponatinibi) hyötyä ja riskejä koskeneen arvioinnin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Latvian: • asinsvadu nosprostošanās gadījumu risks saistībā ar Iclusig lietošanu ir vairāk atkarīgs no devas; taču pašlaik pieejamie dati par saistību starp devu un iedarbīgumu, kā arī starp devu un toksicitāti nav pietiekami, lai sniegtu formālu ieteikumu par devas samazināšanu, tāpat pastāv risks, ka mazākas devas varētu būt mazāk iedarbīgas;
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Latvian: • Ja trīs mēnešu laikā nav vērojama pietiekama labvēlīga atbildes reakcija vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, ārstēšanu ar Iclusig parasti pārtrauc.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Latvian: • Iclusig ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visu reģistrēto indikāciju gadījumā, un sākuma deva aizvien ir 45 mg dienā; pacienta kardiovaskulārais stāvoklis ir jānovērtē pirms ārstēšanas ar Iclusig uzsākšanas un ārstēšanas laikā regulāri jāuzrauga;
Finnish: Hoidon toksisuuden hallitsemiseksi on harkittava annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä (väliaikaisesti tai pysyvästi).
Latvian: • ja pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija nav radusies trīs mēnešu laikā, ārstēšana ar Iclusig ir jāpārtrauc; lai novērstu ārstēšanas radīto toksicitāti, jāapsver devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana (uz laiku vai pilnībā);
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Iclusig, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura dēļ ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana, un iekļauti pieejamie dati par saistību starp Iclusig devu un asinsvadu nosprostošanās risku.
Finnish: Heinäkuu 2019
Latvian: 2019. gada jūnijs
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz 2014. gada 24. novembrim.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Latvian: Pētījums joprojām turpinās.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana.
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Latvian: Pirmā reize:
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Latvian: Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 6., 7. un 8. tabulā.
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Latvian: Nozīmīgaa (MaHR)
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Latvian: 93055 Regensburg, Vācija
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Latvian: Iclusig ir pieejamas kā:
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 no šiem 132 pacientiem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Latvian: Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;
Finnish: Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
Latvian: • riska novērtēšanas svarīgums pirms ponatiniba terapijas uzsākšanas;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Latvian: Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Latvian: Ponatiniba asins/plazmas koncentrāciju attiecība ir 0,96.
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Šiem pacientiem pirms ponatiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver arī alternatīvo ārstēšanas iespēju izmantošana.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums izejas stāvoklī norādīts 5. tabulā zemāk.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Latvian: b Nosaka perifēro asiņu paraugā.
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (>99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 27 mēnešus.
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Latvian: Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Kā lietot Iclusig
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Latvian: Nav zināms, vai ponatinibs ietekmē sistēmisko hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Latvian: Visi pacienti (N=449)
Finnish: Potilaiden määrä
Latvian: Pacientu skaits
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati neizslēdz zāļu izdalīšanās iespējamību cilvēka pienā.
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Latvian: Tikai 3. vai 4. pakāpes asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās (> 2,0 x IULN*)
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Latvian: Iclusig satur laktozi
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja vairāk kā vienu oklūzijas veidu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Latvian: Vairumā gadījumu, bet ne vienmēr, asiņošanu novēroja pacientiem ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Finnish: kun parantunut asteeseen < 2
Latvian: kad sasniegta < 2. pakāpe.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Finnish: MMR säilynyt
Latvian: Saglabāta MMR
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt informāciju, kas palīdzēs apzināt terapijas saņemšanai piemērotos pacientus, izprast drošu ponatiniba lietošanu, risku pacientiem un nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, kurām ir ieteicama uzraudzība un devas pielāgošana.
Finnish: CYP3A:n estäjät
Latvian: CYP3A inducētāji
Finnish: MCyR säilynyt
Latvian: Saglabāta MCyR
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista brošūras galvenie temati ir šādi:
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vācija
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Latvian: Fertilitāte Iclusig iedarbība uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Latvian: Kopējā drošības novērtējuma populācija N=449
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Latvian: Lietojot Iclusig grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ICLUSIG-valmiste on markkinoilla, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän ICLUSIG-valmistetta, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā ICLUSIG nonāk tirdzniecībā, visi ārsti, kuri plāno izrakstīt ICLUSIG, varētu saņemt Veselības aprūpes speciālista brošūru.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.
Finnish: Iclusigin kliinisessä tutkimuksessa, johon otti osaa 449 potilasta, 155 (35 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: No 449 pacientiem, kuri piedalījās Iclusig klīniskajā pētījumā, 155 (35%) bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Latvian: Paātrinātajā šūnu mutaģenēzes testā netika konstatēta BCR-ABL mutācija, kas varētu izraisīt rezistenci pret 40 nM ponatiniba.
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Latvian: • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Latvian: Tādēļ devas samazināšanai būtu jāsamazina arī asinsvadu oklūzijas risks, taču analīzes dati liecina, ka, lietojot lielas devas, var būt "pārnešanas efekts", kad pēc devas samazināšanas jāgaida vairāki mēneši līdz riska samazināšanai.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Latvian: Mediānā devas intensitāte bija 36 mg jeb 80% no paredzētās 45 mg devas.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas klīniski nozīmīgas vidējā QTc intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Finnish: Älä ota Iclusigia • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Latvian: Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;
Finnish: • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Finnish: Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā Laboratorijas testi
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski lienee annoksen suuruudesta riippuvainen.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä harkitaan, yksilöllisessä hyödyn ja riskien arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Apsverot devas samazināšanu, individuālā ieguvuma un riska izvērtējumā jāņem vērā šādi faktori: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ikä Mediaani, vuotta (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies Rotu, n (%) Aasialainen Musta/afroamerikkalainen Valkoinen Muu ECOG-suorituskykystatus, n (%) ECOG=0 tai 1 Tautihistoria Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidolle*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un fototoksicitāti.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
Latvian: Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas.
Finnish: Ponatinibin huippupitoisuudet saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta antamisen jälkeen.
Latvian: Ponatiniba maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 4 stundas pēc perorālas zāļu lietošanas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.