FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinilor, încheieturilor mâinii şi ale picioarelor în faza iniţială şi în săptămâna 24 în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau adalimumab sau placebo şi în săptămâna 48 atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu adalimumab.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T, B, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Slovak: Tabuľka 19. Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Romanian: Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în Studiul UV II Analiză primară (ITT)
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované v RA štúdii III v 52 týždni.
Romanian: Aceeaşi situaţie a fost observată în studiul PR III la Săptămâna 52.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Romanian: Siguranța adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby zachovalo zlepšenie telesných funkcií.
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeni.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Slovak: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Romanian: Amgen Biotechnologia Sp.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím AMGEVITY.
Romanian: - Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea de AMGEVITA pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Slovak: Ak zabudnete použiť AMGEVITU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Romanian: Criteriile care au caracterizat eșecul la tratament au fost agravarea sau non-ameliorarea susținută a inflamației oculare, ameliorarea parțială cu dezvoltarea comorbidităților oculare susținute sau agravarea comorbidităților oculare, utilizarea neautorizată a medicamentelor concomitente și oprirea tratamentului pe o perioadă lungă de timp.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Romanian: După ce îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Slovak: V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Slovak: AMGEVITA je podobný biologický liek.
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
Slovak: Priemerné najnižšie koncentrácie sa udržali u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom každý druhý týždeň počas 52 týždňov.
Romanian: Concentraţiile medii minime au fost menţinute la pacienţii care au continuat să primească tratament cu adalimumab o dată la două săptămâni timp de 52 săptămâni.
Slovak: Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 23.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Romanian: Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Romanian: Spondilită anchilozantă (SA)
Slovak: Fáza
Romanian: Fază
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienţi a fost scăzută comparativ cu cea la pacienţii care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Romanian: Dacă atunci când îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că injectarea continuă, aceasta înseamnă că nu aţi primit doza completă.
Slovak: Súbežná liečba s azatioprínom/6-merkaptopurínom
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
Slovak: Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB.
Slovak: AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Romanian: AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Romanian: Într-un registru de cohortă prospectiv, au fost înscrise 257 de gravide cu poliartrită reumatoidă (PR) sau boală Crohn (BC) tratate cu adalimumab cel puțin în perioada primului trimestru și 120 de femei cu PR sau BC care nu au fost tratate cu adalimumab.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Romanian: La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Slovak: Klinická odpoveď
Romanian: Răspunsul clinic
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)a
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi apariţia evenimentelor adverse.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Romanian: Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Romanian: Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Slovak: Týždeň 52
Romanian: Săptămâna 52
Slovak: V priebehu liečby AMGEVITOU môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Slovak: Autoprotilátky
Romanian: Autoanticorpi
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Romanian: Deoarece expunerea la adalimumab poate fi influențată de greutate, adolescenții care au greutate mai mare și care nu au un răspuns corespunzător pot să beneficieze de doza recomandată la adulți de 40 mg săptămânal.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby AMGEVITOU.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu AMGEVITA.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical ResponseHiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Romanian: Adulți cu uveită non-infecţioasă
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Romanian: Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Slovak: Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Romanian: Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 29).
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi AMGEVITA.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate într-un studiu SA II dublu-orb, randomizat, placebo-controlat la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Slovak: Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a detí
Romanian: Uveită non-infecţioasă la adulți și copii
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Romanian: După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Slovak: Vo všetkých prípadoch, použite nové naplnené injekčné pero.
Romanian: În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Romanian: În grupul pacienţilor trataţi cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienţi trataţi cu placebo şi cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 pe an-pacient comparativ cu 0,22 pe an-pacient.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 15.
Slovak: Śtúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Romanian: Studiul nraxSpA II a fost un studiu de întrerupere a tratamentului la pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisiune în timpul tratamentului deschis cu Adalimumab.
Slovak: Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: ● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ±5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±2,2 µg/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.