FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V spätnej štúdii u pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (n = 168), stredná hodnota veku pri výskyte príznakov bola 2,0 mesiaca a stredná hodnota veku pri úmrtí bola 9,0 mesiacov.
Slovenian: V študiji retrospektivne analize podatkov pri bolnikih z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (n=168) je bila srednja starost ob nastopu simptomov 2,0 meseca in srednja starost ob smrti 9,0 mesecev.
Slovak: Každú 50 mg injekčnú liekovku Myozymu rekonštituujte 10,3 ml vody na injekcie.
Slovenian: Vsako 50 mg vialo zdravila Myozyme rekonstituirajte z 10,3 ml vode za injekcije.
Slovak: Pulmonálne prínosy pozorované u pacientov zahŕňali 35 % klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc a výrazné zníženie počtu hodín ventilačnej podpory u dvoch pacientov.
Slovenian: Pljučne izboljšave, ki jih je bilo opaziti pri bolnikih, so vključevale klinično pomembne napredke v FVC za 35 % pri enem bolniku in občutno zmanjšanje potrebnega števila ur podpore respiratorja pri 2 bolnikih.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čast 6.1 pri neúspešnej opätovnej stimulácii (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, kjer je bilo ponovno zdravljenje neuspešno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte, prosím svojho lekára.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Medzi začiatkom výskytu reakcií súvisiacich s infúziou a časom tvorby protilátok IgG sa nepredpokladá žiadny vzťah.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené u 4 pacientov liečených Myozymom: angioedém, zvieranie na prsiach, nepriedušnosť hrdla, bolesti na hrudníku nekardiologického pôvodu a supraventrikulárna tachykardia.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 4 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, so bili: angioedem, neugodje v prsih, stiskanje v grlu, bolečina v prsih (ne v srcu) in superventrikularna tahikardija.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila pri uporabi zdravila Myozyme pri pediatričnih bolnikih vseh starosti ali starejših osebah potrebna posebna previdnost.
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myozyme
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Slovenian: V študijah so zdravniki za zmanjšanje nastanka protiteles uporabili zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané najmenej u 2 pacientov sú uvedené v tabuľke 1, klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1 po organskih sistemih.
Slovak: Pacienti, u ktorých dochádza k reakciám precitlivenosti, môžu byť testovaní aj na protilátky IgE proti alfa-alglukozidáze a na iné mediátory anafylaxie.
Slovenian: Pri bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami lahko izvedete testiranja za protitelesa IgE na alglukozidazo alfa in druge posrednike anafilakse.
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Slovenian: Bolezni sečil neznana nefrotski sindrom proteinurija
Slovak: Neliečená anamnestická kohorta bola priradená k populácii hlavnej štúdie a bola založená na retrospektívnej štúdii prirodzenej anamnézy (n=42) pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby.
Slovenian: Nezdravljena historična kohorta se je ujemala s populacijo osrednje študije in bila pridobljena iz retrospektivne analize podatkov (n=42) bolnikov z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni.
Slovak: V ďalších dvoch otvorených klinických skúšaniach s Myozymom so sledovaním po liečbe 24 mesiacov u desiatich pacientov so závažnou neskorou formou Pompeho choroboy (stredné až závažné motorické poškodenie a asistovaná ventilácia) prejavila variabilná odpoveď na meranie motorickej a respiračnej funkcie, väčšinou vo forme mierneho zlepšenia (AGLU03105,
Slovenian: V dveh dodatnih odprtih kliničnih preskušanjih z zdravilom Myozyme z obdobjem spremljanja 24 mesecev je deset bolnikov s hudim poznim nastopom Pompejeve bolezni (zmerna do huda motorična okrnjenost in asistirana ventilacija) pokazalo različne odzive na merjenje motorične in respiratorne funkcije, največkrat v obliki zmernega izboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Slovak: Je dôležité spomenúť, že u väčšej časti pacientov so zlepšením motorických funkcií sa preukázala aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov (telesná hmotnosť), zatiaľ čo u obrovskej väčšiny pacientov, bez ohľadu na zmeny parametrov ich motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
Slovenian: Nenavadno je, da je večji delež bolnikov z boljšimi motoričnimi sposobnostmi izkazal stabilnost ali izboljšanje parametrov rasti (telesna masa), medtem ko je velika večina bolnikov, ne glede na motorične sposobnosti ali izhodiščno vrednost, izkazala izboljšanje stanja kardiomiopatije, kot so izmerili s spremembami rezultata LVM Z.
Slovak: Echokardiografia potvrdila zlepšenie kardiomyopatie, hodnotilo sa zmenšenie hmotnosti ľavej komory (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Slovak: Reakcie zaznamenané u 39 pacientov s infantilnou formou choroby v 2 klinických skúšaniach.
Slovenian: 1 O učinkih so poročali pri 39 bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni v 2 kliničnih preskušanjih.
Slovak: Na konci štúdie (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 60 do 150 týždňov, priemerná doba následného monitorovania 119 týždňov) bolo 14 zo 16 pacientov nažive a 9 zo 16 pacientov bolo nažive a bez invazívnej ventilačnej podpory.
Slovenian: Ob zaključku študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu med 60 in 150 tednov; povprečno obdobje sledenja je bilo 119 tednov) je bilo 14 izmed 16 bolnikov živih ter 9 izmed 16 bolnikov je bilo živih in ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja.
Slovak: Retrospektívne preskúmanie grafu v Duke Center identifikovalo 21 CRIM-negatívnych IOPD pacientov, z ktorých 19 bolo v čase iniciácie ITI bez predchádzajúcej ERT.
Slovenian: Retrospektiven pregled dokumentacije v centru Duke je odkril 21 CRIM-negativnih bolnikov z IOPD; od teh jih 19 do uvedbe ITI še nikdar ni prejemalo encimskega nadomestnega zdravljenja.
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Slovenian: 78. teden / zadnje opazovanje povprečna ± s.d. povprečje sprememba od izhodišča do 78. tedna / zadnje opazovanje*
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby sa prejavuje v dojčenskom veku, detstve, adolescencii a niekedy dokonca i v dospelosti a jej progresia je omnoho pomalšia ako u jej infantilnej formy.
Slovenian: Pompejeva bolezen s poznim nastopom se pojavlja pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih ali celo odraslih in napreduje precej počasneje kot oblika z zgodnjim nastopom.
Slovak: Návod na správne použitie
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii na králikoch po podaní Myozymu (10 - 40 mg/kg/deň) pri súčasnom podávaní difenhydramínu bol zaznamenaný zvýšený výskyt potratov a predčasných pôrodov, spojovaných s liečbou.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/plodu pri zajcih so po dajanju zdravila Myozyme (1040 mg/kg/dan) skupaj z difenhidraminom opazili z zdravljenjem povezan porast pogostosti splava in predčasne kotitve.
Slovak: Reakcie zaznamenané u 60 pacientov s neskorou formou choroby v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní.
Slovenian: 2 O učinkih so poročali pri 60 bolnikih s poznim nastopom bolezni v kliničnem preskušanju, kontroliranem s placebom.
Slovak: Bolo preukázané, že pri použití 0,2 mikrónového filtra sa eliminujú viditeľné častice a nemá to za dôsledok výraznú stratu bielkoviny alebo aktivity.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se z uporabo 0,2 mikronskega filtra odstranijo vidni delci in ne pride do očitne izgube beljakovin ali učinkovitosti.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou sú vystavení riziku infekcií dýchacích ciest z dôvodu progresívnych účinkov tohto ochorenia na svaly dýchacích ciest.
Slovenian: Pri bolnikih s Pompejevo boleznijo obstaja tveganje za razvoj okužbe dihal zaradi progresivnega učinka bolezni na dihalne mišice.
Slovak: Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozymu je potrebné mať k dispozícii primerané podporné zdravotnícke prostriedky na záchranu života, vrátane vybavenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih reakcij, povezanih z infuzijo, mora biti ob uporabi zdravila Myozyme takoj na voljo ustrezna zdravniška pomoč, vključno z opremo za srčno-pljučno oživljanje.
Slovak: Prežitie bez invazívnej ventilácie sa však u neliečenej anamnestickej kohorty nesledovalo a porovnanie tohto výstupného parametra preto nebolo možné.
Slovenian: Vendar v nezdravljeni historični kohorti preživetje brez invazivnega predihavanja ni bilo zabeleženo, tako primerjava tega cilja ni mogoča.
Slovak: Všetkých 5 pacientov, ktorí dostávali invazívnu ventiláciu na začiatku liečby, ju vyžadovalo aj počas celej štúdie (4 pacienti prežili 104.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov, ki so prejemali invazivno predihavanje pri izhodiščni vrednosti, je še vedno potrebovalo predihavanje tekom študije (4 bolniki so preživeli preko 104 tednov in en bolnik je umrl).
Slovak: Táto reakcia má rôzne príznaky, napr. nízky krvný tlak, bolesť na hrudi, opuch hrdla, opuch tváre, pier alebo jazyka (angioedém), žihľavka (urtikária), závraty, vyrážka, svrbenie kože, nevoľnosť, vracanie, kašeľ a bronchospazmus (pozri časť 4 s prehľadom všetkých reakcií súvisiacich s infúziou).
Slovenian: Takšne reakcije vključujejo različne simptome, kot so nizek krvni tlak, občutek nelagodja v prsih, stiskanje v vratu, zatekanje obraza, ustnic ali jezika (angioedem), koprivnica (urtikarija) , omotica, izpuščaji, srbeča koža, slabost, bruhanje, kašelj in bronhospazem (glejte poglavje 4 za pregled vseh infuzijskih reakcij).
Slovak: Po 104 týždňoch terapie bolo všetkých 16 pacientov zaradených do predĺženej štúdie nažive a 10 z týchto 16 pacientov neboli odkázaní na invazívnu ventilačnú podporu.
Slovenian: Po 104. tednu zdravljenja je bilo vseh 16 bolnikov, ki so se vključili v podaljšek študije živih, in 10 izmed navedenih 16 bolnikov ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja.
Slovak: Zníženie rýchlosti podávania infúzie, dočasné prerušenie podávania infúzie alebo premedikácia (obvykle pomocou perorálnych antihistaminík, antipyretík alebo kortikosteroidov) sú dostatočnými opatreniami na zvládnutie väčšiny týchto reakcií.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Slovak: Po minimálne 52 týždňoch bolo 16 z týchto 18 pacientov zaradených do rozšírenej štúdie a dostávali ďalej terapiu s nezmenenou dávkou celkom počas troch rokov (150 týždňov).
Slovenian: Po najmanj 52 tednih so 16 izmed 18 bolnikov vključili v podaljšek klinične študije, da bi nadaljevali s prejemanjem zdravila pri enakem odmerku za skupno dobo do treh let (150 tednov).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Slovak: 50 mg prášku v injekčnej liekovke (zo skla typu 1) s uzáverom (silikonizovaný butyl) a plombou (hliník) s vyklápacím viečkom (umelá hmota).
Slovenian: 50 mg praška v viali (steklo tipa 1) z zamaškom (silikoniziran butilen) in zaščitnim ovojem (aluminijast) z odstranljivim pokrovčkom (plastičen).
Slovak: Myozyme obnovuje aktivitu lyzozómovej kyslej α-glukozidázy (GAA), čo vedie k stabilizácii alebo obnoveniu funkcie srdcového a kostrového svalstva (vrátane svalstva dýchacieho systému).
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Myozyme ponovno vzpostavi lizosomsko aktivnost GAA, kar privede do uravnoteženja ali obnovitve delovanja srčne in skeletne mišice (vključno z dihalnimi mišicami).
Slovak: Pompeho choroba patrí medzi poruchy lyzozómového ukladania a je spôsobovaná nedostatkom prirodzene sa vyskytujúcej lyzozómovej hydrolázy - kyslej α-glukozidázy (GAA), ktorá v lyzozómoch rozkladá glykogén na glukózu.
Slovenian: Pompejeva bolezen spada med motnje lizosomskega shranjevanja, ki jih povzroči pomanjkanje naravne lizosomske hidrolaze, kisle α-glukozidaze (GAA), ki razgradi lizosomski glikogen do glukoze.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
Slovenian: Zato se pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myozyme, pričakuje pojav serokonverzije.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati in poročati imetniku dovoljenja za promet z zdravilom o vseh primerih infuzijskih reakcij, zapoznelih reakcij in morebitnih imunoloških reakcij.
Slovak: V obidvoch skupinách bol priemerný plazmatický klírens (CL) 21,4 ml/h/kg a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 66,2 ml/kg, s malými rozdielmi medzi jednotlivými pacientmi (15
Slovenian: Srednja vrednost plazemskega očistka (CL) je bila 21,4 ml/h/kg in srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (Vss) 66,2 ml/kg v obeh skupinah, z majhno spremenljivostjo med posamezniki, ki je znašala 15 % oziroma 11 %.
Slovak: Použitie ITI a alfa-alglukozidázy bolo vyhodnotené v 1 klinickom skúšaní a retrospektívnym preskúmaním grafov pacientov bez predchádzajúcej ERT v úvode liečby a v 1 klinickom skúšaní pacientov, ktorí v čase iniciácie ITI dostávali alfa-alglukozidázu.
Slovenian: Uporabo ITI in alglukozidaze alfa so ocenili v enem kliničnem preskušanju ter z retrospektivnim pregledom dokumentacije bolnikov, ki do uvedbe zdravljenja še niso prejemali encimskega nadomestnega zdravljenja, in v enem kliničnem preskušanju bolnikov, ki so do uvedbe ITI že prejemali alglukozidazo alfa.
Slovak: Niektorým pacientom bola liečba úspešne opätovne nasadená a pokračovali v prijímaní alfa-alglukozidázy pod prísnym klinickým dohľadom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila ponovna uporaba uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Slovak: Medzi inhibíciou absorpcie a konečnými úrovňami čiastkovej účinnosti neexistovala žiadna zjavná súvislosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar pa ni bilo očitne povezave med zaviranjem privzema in prvotnima ocenama izida učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti s infantilnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa prejavilo zlepšenie motorických funkcií, mali na začiatku liečby vyššiu mieru zachovania motorických funkcií a nižší obsah glykogénu v štvorhlavom svale stehna.
Slovenian: Bolniki z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni, pri katerih so se izboljšale motorične sposobnosti, so imeli bolj ohranjeno motorično funkcijo in nižjo vsebnost glikogena v štiriglavi stegenski mišici pri izhodiščni vrednosti.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia od diagnózy v porovnaní s neliečenou anamnestickou kohortou bolo urobené použitím Coxovej regresívnej analýzy pomerného rizika.
Slovenian: Primerjava krivulje preživetja od časa diagnoze s krivuljo nezdravljene historične kohorte je bila opravljena s Coxovo regresijsko analizo sorazmernih tveganj.
Slovak: V klinických skúšaniach sa 39 pacientov s infantilnou formou choroby liečilo Myozymom viac ako tri roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov; pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 39 bolnikov z zgodnjim nastopom bolezni zdravili z zdravilom Myozyme več kot tri leta (168 tednov z mediano 121 tednov; glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacientom sa podával raz za dva týždne Myozyme v dávke 20 mg/kg počas 52 týždňov, okrem 8 pacientov, ktorí dostávali 40 mg/kg najmenej po 26 týždňoch terapie.
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 52 tednov, razen 8 bolnikov, ki so prejemali 40 mg/kg po najmanj 26 tednih zdravljenja.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339) heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339) polysorbát 80 (E433)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 78 týždňov bolo 90 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby vo veku od 10 do 70 rokov liečených Myozymom alebo placebom randomizovaných v pomere 2:1 (pozri časť 5.1).
Slovenian: V klinični študiji, kontrolirani s placebom, ki je trajala 78 tednov, so 90 bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni, v starosti od 10 do 70 let, zdravili z zdravilom Myozyme ali placebom; naključna razporeditev je bila v razmerju 2:1 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pretože sa jedná o rekombinantnú ľudskú bielkovinu, u alfaalglukozidázy sa nepredpokladajú liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Slovenian: Ker je alglukozidaza alfa rekombinantna humana beljakovina, je malo verjetno, da bi imela kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo citokroma P450.
Slovak: Bola popísaná netypická a menej progredujúca forma infantilnej formy Pompeho choroby, charakterizovaná menej závažnou kardiomyopatiou a následne dlhším časom prežitia.
Slovenian: Opisana je bila netipična, počasneje napredujoča oblika Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, za katero je značilna blažja kardiomiopatija in posledično podaljšano preživetje.
Slovak: V druhom roku liečby dosiahlo 15 zo 17 pacientov ďalšie zlepšenie hmotnosti pre vekové percentily (s individuálnymi dĺžkami liečby pacientov v rozsahu od 78 do 142 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 111 týždňov), 10 zo 16 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl výšky (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 90 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 113 týždňov) a 11 z 15 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl pre obvod hlavy (s individuálnymi dĺžkami terapie pacienta v rozsahu od 90 do 130 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 110 týždňov).
Slovenian: V drugem letu zdravljenja je 15 izmed 17 bolnikov še nadalje izboljšalo odstotek telesne mase glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 78 do 142 tednov; povprečno obdobje sledenja 111 tednov), 10 izmed 16 bolnikov je še nadalje izboljšalo odstotek višine glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 90 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 113 tednov) ter 11 izmed 15 bolnikov je še nadalje izboljšalo odstotek obsega glave glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 90 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenje 110 tednov).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Vodo za injekcije dodajajte s počasnim spuščanjem kapljic po steni viale in ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Slovak: Časový priebeh choroby je veľmi premenlivý a nepredvídateľný, u niektorých pacientov dochádza k rapídnemu zhoršeniu funkcie kostrových a respiračných svalov, čo vedie k strate pohyblivosti a respiračnému zlyhaniu, zatiaľ čo u iných je progresia pomalšia a u ďalších dochádza k prerušeniu progresie postihnutia kostrového a respiračného svalstva.
Slovenian: Časovni potek bolezni je zelo spremenljiv in ga ni mogoče napovedati, saj pri nekaterih bolnikih pride do hitrega poslabšanja v delovanju skeletnih in dihalnih mišic, kar povzroči izgubo sposobnosti gibanja in dihalno odpoved, pri drugih bolezen napreduje počasneje, spet pri drugih pa se pojavi disociacija v napredovanju prizadetosti skeletnih in dihalnih mišic.
Slovak: 1 injekčná liekovka infúzny koncentrát 10 injekčných liekoviek infúzny koncentrát 25 injekčných liekoviek infúzny koncentrát
Slovenian: 1 viala prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 25 vial prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na rekonštitúciu sa určí podľa individuálneho dávkovacieho režimu pacienta (mg/kg) a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (približne 30 minút).
Slovenian: Število vial za rekonstituiranje določite na podlagi režima odmerjanja za posameznega bolnika (mg/kg), nato potrebne viale vzemite iz hladilnika, da bodo dosegle sobno temperaturo (približno 30 minut).
Slovak: Myozyme vám budú podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je oboznámený s liečbou Pompeho choroby.
Slovenian: Zdravilo Myozyme boste dobili pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Pompejeve bolezni.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte všetky vzduchové bubliny.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Slovak: V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov do 3 mesiacov po začatí liečby vyvinuli protilátky IgG proti alfa-alglukozidáze.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri večini bolnikov prišlo do tvorbe protiteles IgG proti alglukozidazi alfa, običajno v treh mesecih zdravljenja.
Slovak: U pacientov s pokročilým štádiom Pompeho choroby môžu byť zhoršené funkcie srdcového a dýchacieho systému, a môžu mať preto predpoklady pre vyššie riziko vzniku závažných komplikácií spôsobených reakciami súvisiacimi s infúziou.
Slovenian: Pri bolnikih z napredujočo obliko Pompejeve bolezni je lahko ogrožena srčna in dihalna funkcija, zaradi česar so lahko nagnjeni k povišanemu tveganju za hujše zaplete zaradi reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: V súvislosti s bielkovinovým charakterom lieku sa v rekonštituovanom roztoku a v infúznych vreckách môžu tvoriť častice.
Slovenian: Zaradi beljakovinske narave zdravila lahko pride do tvorbe delcev v rekonstituirani raztopini in končnih infuzijskih vrečkah.
Slovak: U dvanástich pacientov sa získali údaje AUC a Cmax, ktoré boli približne zhodné s údajmi získanými v skupine pivotnej štúdie, ktorej sa podával Myozyme v dávke 20 mg/kg.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z razpoložljivimi podatki sta bila AUC in Cmax približno enakovredna tistim, opaženim pri skupinah, ki so prejemale odmerke 20 mg/kg v osrednji raziskavi.
Slovak: Ak dôjde k imunitným reakciám, má sa zvážiť prerušenie podávania alfa-alglukozidázy a začatie vhodnej medicínskej liečby.
Slovenian: Če pride do imunsko posredovanih reakcij, morate presoditi o prekinitvi dajanja alglukozidaze alfa in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: V prípade závažnej precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzie Myozymu a začatie primeranej liečby.
Slovenian: Če pride do hudih preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij, je treba z infundiranjem zdravila Myozyme takoj prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: Nežiaduce účinky
Slovenian: Dodatni neželeni učinki
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA
Slovak: Ak spozorujete opuch spodných pier alebo celkový opuch, informujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če opazite otekanje spodnjih okončin ali otekanje po vsem telesu, obvestite zdravnika.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby; ďalšie klinické skúšania a analýzy Boli vykonané tri nezávislé, otvorené, investigátorom iniciované štúdie s jedným ramenom s liekom Myozymom:
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; druga klinična preskušanja in analize Na pobudo raziskovalca so izvedli tri neodvisne, odprte študije z zdravilom Myozyme z eno skupino preiskovancev: