FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL, kot bi smeli Pri posamezniku, ki je vzel prevelik odmerek zdravila ADARTREL se lahko pojavijo slabost ali občutek slabosti, omotica (ali vrtoglavica), zaspanost, utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost), bolečine v trebuhu, omedlevica ali živčnost.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
Slovenian: Občasno (> 1/1.000, < 1/100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Slovenian: Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč učinkovitost in prenašanje zdravila.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Slovak: Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Slovak: Litovsko
Slovenian: Litva
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
Slovak: Vám lekár upravil Vašu dávku.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila prilagoditi.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Slovak: Slovensko
Slovenian: Slovaška
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
Slovak: Lieková forma
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Slovak: Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Slovenian: S temi zdravili se lahko zdravijo le, če potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Slovak: Obchodný názov Sila
Slovenian: Izmišljeno ime Jakosti
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12-týždňových klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)
Slovenian: Tabela 11 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Slovak: Vnútorné použitie
Slovenian: Peroralna uporaba
Slovak: K dispozícii je podrobné hodnotenie najčastejších nežiaducich účinkov v cieľovej skupine pacientov (24-40 bodov na medzinárodnej stupnici RLS).
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Slovak: Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
Slovak: Pomocná látka (látky):
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Slovenian: Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Slovenian: monohidrat laktoze mikrokristalna celuloza natrijev premrežen karmelozat magnezijev stearat
Slovak: Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADARTREL
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
Slovak: Predávkovanie
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni, pojavili pa so se ob začetku zdravljenja ali pri povečevanju odmerka.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Slovenian: Karcinogenost: Izvedene so bile dveletne študije, v katerih so miši in podgane dobivale odmerke do 50 mg/kg.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Slovak: ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Slovenian: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)
Slovak: * Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.
Slovenian: Odmerek (mg)/enkrat na dan 1 * Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: Postmarketingové hlásenia
Slovenian: Poročila po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Slovenian: Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Slovak: - Liečivo je ropinirol (vo forme hydrochloridu) - Ďalšie zložky sú
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ropinirol (v obliki klorida).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
Slovak: (pozri časť 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Slovak: Otvorte vrecko
Slovenian: Odprite vrečko.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material: Splošno:
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Slovenian: • dajanje največ dveh odmerkov,
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky pokyny.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Slovenian: Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Slovenian: Znano je, da dolgotrajno zdravljenje z antipsihotiki pri ljudeh lahko vodi v izgubo libida in amenorejo.
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Fajčiari
Slovenian: Kadilci
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-301 je zahtevala diagnozo shizofrenije.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade.
Slovak: Zmena po 2 hodinách po dávke
Slovenian: Sprememba v 2 urah po odmerku
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Slovenian: • imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Slovak: • adrenalín,
Slovenian: • adrenalin;
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh študijah faze 3 je bilo kadilcev, pri čemer je trenutno kadilo približno 82 % bolnikov s shizofrenijo in 74 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so znaki in simptomi odvisni od števila vzetih enot in tolerance posameznega bolnika.
Slovak: Klasifikácia do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA Poruchy nervového systému
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
Slovak: Zmena PEC
Slovenian: Sprememba PEC
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Slovenian: 30 min po odmerku 2 uri po odmerku
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Slovenian: Zato je tveganje za presnovna medsebojna delovanja, ki bi jih povzročil učinek na posamezno izoobliko, omejeno.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Slovak: QT interval
Slovenian: Interval QT
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z dihanjem;
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Slovenian: Taka zdravila lahko spremenijo učinkovitost in varnost zdravila ADASUVE na nepravilen način.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Slovenian: Vključitev v študijo 004-302 je zahtevala diagnozo bipolarne motnje (prisotna manična ali mešana epizoda).
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Slovak: PC: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADASUVE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Slovenian: Obseg izločanja loksapina ali njegovih metabolitov v materino mleko ni znan.
Slovak: Pacienti štúdie
Slovenian: Študija Bolniki
Slovak: Začiatok
Slovenian: Izhodišče
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Slovenian: Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Slovenian: • Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Slovenian: Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se med nosečnostjo lahko uporablja le, če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.