FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har bortsett från kravet att insända resultat från studier med Taxotere hos alla undergrupper av barn vid bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer (se avsnitt 4.2 för information om användning hos barn).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TAXOTERE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Swedish: En ml av docetaxel lösning innehåller 40 mg docetaxel (vattenfritt).
Icelandic: Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt).
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stödjer användning av docetaxel för adjuvant behandling av patienter med operabel nodpositiv bröstcancer och KPS ≥ 80%, mellan 18 och 70 år.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Swedish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt capecítabíni
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Swedish: Patienter med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftalmologisk undersökning.
Icelandic: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Swedish: Resultat i effekt av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon och standardbehandling vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (STAMPEDE)
Icelandic: Verkun dócetaxels í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni ásamt hefðbundinni meðferð við meðferð sjúklinga með hormónanæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (STAMPEDE)
Swedish: • om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chitvåtest, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Swedish: cTid till klinisk progression = tid från randomisering till klinisk progression (det vill säga ökade symptomatiska benmetastaser, progression per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) kriterier klinisk försämring på grund av cancer enligt undersökarens bedömning).
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sekundära primära maligniteter (ingen känd frekvens), inklusive non-Hodgkins-lymfom, har rapporterats i samband med docetaxel vid användning i kombination med andra cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Greint hefur verið frá öðrum frumkomnum krabbameinum (tíðni ekki þekkt) m.a. non-Hodgkins eitilæxli í tengslum við dócetaxel þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinsmeðferðum sem þekkt er að tengist öðrum frumkomnum krabbameinum.
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Icelandic: FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Swedish: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er TAXOTERE ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Vätskeretention (svår 0,8%); Smärta
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
Icelandic: -Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Swedish: Vid kombination med ADT och med prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) redovisas biverkningar som inträffade under de sex behandlingscyklerna med docetaxel och som har minst 2% högre incidens i docetaxelbehandlingsarmen jämfört med kontrollarmen med användning av CTCAEbetygsskalan.
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með andrógenbælandi meðferð ásamt prednisóni eða prednisóloni (STAMPEDE rannsóknin) eru tilgreindar aukaverkanir samkvæmt CTCAE flokkunarkvarða, sem komu fram yfir 6 meðferðarlotur með dócetaxeli og með að minnsta kosti 2% hærri tíðni í meðferðarhópnum sem fékk dócetaxel samanborið við viðmiðunarhópinn.
Swedish: Den viskösa lösningen innehåller 40 mg/ml docetaxel (vattenfritt).
Icelandic: Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur 40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu).
Swedish: Koncentratet är en klar viskös, gul till gulbrun lösning.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Swedish: Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med TAXOTERE: - SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan hudutslag.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi, bráðu útbreiddu graftarútþoti í tengslum við TAXOTERE: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis/húðþekjudrepsloss geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Swedish: Docetaxelregimen administrerades kontinuerligt i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Dócetaxel var gefið í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni 5 mg tvisvar sinnum á dag, samfellt.
Swedish: Mellan infusionerna med TAXOTERE kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Swedish: Sanofi A/S
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tlf:
Swedish: • Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.)
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarútþot (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Swedish: PSA-svar** efter 12 månader - N(%) p-värdea
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Icelandic: Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid behandling av adenocarcinom i magsäcken Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid docetaxelbehandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplos (toxic epidermal necrolysis) og bráðum útbreiddum graftarútþotum (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)) við dócetaxel meðferð.
Swedish: PSA-svar** efter 6 månader - N(%) p-värdea
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml innehåller 7,33 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml.
Swedish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon, är indicerat för behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% daufkyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt nota NCI-CTC mælikvarða).
Swedish: • interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Icelandic: • millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum.
Swedish: Hos patienter som var 75 år eller äldre rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá dayfkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Swedish: TAXOTERE innehåller etanol (alkohol)
Icelandic: TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s.k. «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från Taxotere koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
Icelandic: Draga skal upp við smitgát það magn af TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Icelandic: TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.
Swedish: Bland patienterna med metastaserande prostatacancer var medianöverlevnaden signifikant längre i docetaxel-behandlingsgrupperna än i gruppen med endast standardbehandling, med en 19 månader längre medianöverlevnad med tillägg av docetaxel till standardbehandling (HR = 0,76; 95 % Cl = 0,62-0,92, p = 0,005).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum var miðgildi heildarlifunar marktækt lengra hjá hópnum sem fékk dócetaxel meðferð en hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð, þar sem miðgildi heildarlifunar var 19 mánuðum lengra með því að bæta dócetaxeli við hefðbunda meðferð (HR = 0,76, 95% CI = 0,62-0,92, p=0,005).
Swedish: I GEICAM 9805 studien utvecklade 3 patienter (0,6%) i TAC-armen och 3 patienter (0,6%) i FACarmen kronisk hjärtinsufficiens under uppföljningstiden.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni fengu 3 sjúklingar (0,6%) í TAC hópnum og 3 sjúklingar (0,6%) í FAC hópnum hjartabilun meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Swedish: TAXOTERE kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Icelandic: TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
Swedish: OBSERVERA: Drag upp önskad mängd docetaxelkoncentrat (20 mg/ml) från injektionsflaskan och tillsätt det direkt i infusionslösningen.
Icelandic: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða TAXOTERE forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
Swedish: Vätskeretention har dock rapporterats under tidiga behandlingscykler hos några patienter.
Icelandic: ²), en hins vegar hefur verið skýrt frá tilvikum þar sem þetta hefur komið fram snemma í lyfjameðferðinni hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2%);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G4: 54,2%);
Swedish: Spädningsvätska, injektionsflaska: etanol 95% (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: 95% etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Nagelförändringar (svåra
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð  geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml.
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen kan ske fortlöpande.
Icelandic: Gefa má samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C och minst +2°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Swedish: Det är inte relevant att använda Taxotere till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Icelandic: Meðferð með TAXOTERE er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Swedish: En ml av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg docetaxel.
Icelandic: Hver ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av TAXOTERE när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Swedish: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat och
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni og
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Swedish: bTid till kastrationsresistent cancer = tid från randomisering till PSA-progression eller klinisk progression (det vill säga ökade symptomatiska benmetastaser, progression per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) kriterier eller klinisk försämring på grund av cancer enligt undersökarens bedömning), beroende på vilket som inträffade först.
Icelandic: b Tími að blöðruhálskirtilskrabbameini sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð = tími frá slembiröðun að PSA versnun eða klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda), hvort sem kemur fyrr fram.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att TAXOTERE eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaskor skall förvaras mellan +2°C och +25°C och skyddas från ljus.
Icelandic: TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C -25°C og varin ljósi.
Swedish: KARTONG TAXOTERE 80 MG/2 ml
Icelandic: UM BLÖNDUN TAXOTERE 80 mg/2 ml
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe, så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Icelandic: Endurkoma viðbragða á stungustað (endurkomin viðbrögð í húð á stað sem utanæðarleki hefur áður orðið í kjölfar gjafar dócetaxels á öðrum stað) hefur komið fram á stað þar sem utanæðarleki hefur áður orðið (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Din läkare har ordinerat TAXOTERE för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðarátlun („intent-to-treat")
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer innehållande doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 6 ml av en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym: 7,33 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 6 ml af 13% (w/w) 95% etanól lausn í vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 7,33 ml).
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster(1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktionsintervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Icelandic: Staðbundin geislameðferð var gefin annaðhvort á venjulegan hátt (1,8 Gy-2,0 Gy, einu sinni á dag, fimm daga vikunnar þar til heildarskammtur var 66-70 Gy) eða hraðmeðferð (accelerated)/stórir (hyperfractionated) geislaskammtar (tvisvar á dag, með að minnsta kosti 6 klst. millibili, 5 daga vikunnar).
Swedish: Kontraception och män och kvinnor
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT och SPÄDNINGSVÄTSKA/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYKKNI OG LEYSIR/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir -, - og -fasana.