FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Miesiąc
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Portuguese: • O medicamento, uma vez diluído, deve ser imediatamente utilizado.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Polish: Każdego stopnia (%)
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Polish: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Portuguese: NA: Não Atingida
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
Polish: Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Polish: Liczba pacjentów umożliwiająca ocenę wpływu ADA na skuteczność jest niewystarczająca.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić odpowiednią ocenę w celu potwierdzenia przyczyny lub wykluczenia innej możliwej etiologii.
Portuguese: Sem alterações
Polish: Bez zmian
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Polish: Nie zgłaszano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Polish: Działanie rakotwórcze, mutagenne Potencjalne działanie rakotwórcze i genotoksyczne durwalumabu nie zostało zbadane.
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Polish: Stopień 3-4 (%)
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Polish: h częstość jest oparta na zdarzeniach nie obserwowanych w badaniu klinicznym PACIFIC, lecz obserwowanych w innych badaniach klinicznych AstraZeneca (n=4067).
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Polish: • stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
Portuguese: Todos os Doentes
Polish: Wszyscy pacjenci
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Polish: LC13 i C30 oceniano w warunkach wyjściowych, następnie co 4 tygodnie przez pierwszych 8 tygodni, oraz co 8 tygodni do zakończenia okresu leczenia lub odstawienia produktu leczniczego IMFINZI z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z obecnością ADA należy spodziewać się nieznacznie mniejszej ekspozycji na lek, jednak ekspozycja farmakokinetyczna zostaje zmniejszona o mniej niż 30% w porównaniu z typowym pacjentem i nie jest uważana za klinicznie istotną.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Polish: • Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko durwalumabowi wykryto u 0,5% (8/1570) pacjentów.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Polish: Stopień 3 lub 4, lub dowolny stopień z dodatnim wynikiem biopsji
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Polish: • stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG1 przenika przez barierę łożyskową, a przenikanie durwalumabu przez łożysko zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400 mOsm/kg.
Portuguese: Iniciar tratamento com insulina conforme indicação clínica
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Polish: Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Portuguese: Pneumonia b,c
Polish: Zapalenie płuc b,c
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia u klinicznie stabilnych pacjentów z podejrzeniem progresji do czasu potwierdzenia progresji choroby.
Portuguese: Probabilidade de OS
Polish: Prawdopodobieństwo OS
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Polish: Czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), na podstawie klirensu wyjściowego, wyniósł około 18 dni.
Portuguese: Número de doentes em risco
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Polish: • pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania niezależnie od stwierdzanego u nich poziomu ekspresji PD-L1.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania durwalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Polish: Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności w podgrupach według ekspresji PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) oraz u pacjentów, u których status PD-L1 nie mógł zostać ustalony (PD-L1 nieznany).
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Polish: W związku z brakiem danych, należy zachować ostrożność stosując durwalumab w wymienionych populacjach pacjentów po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Polish: Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Polish: Ekspresja białka liganda programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-L1) to adaptacyjna odpowiedź immunologiczna, która pomaga nowotworowi uniknąć wykrycia i eliminacji przez układ immunologiczny.
Portuguese: NA (NA, NA)
Polish: NR (NR, NR)
Portuguese: Ao ligar-se aos seus recetores, o PD-L1 reduz a atividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.
Polish: Wiążąc się ze swoimi receptorami, PD-L1 redukuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację i wytwarzanie cytokin.
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności należały: PFS po 12 miesiącach (PFS 12) i po 18 miesiącach (PFS 18) od losowego przydziału do grup oraz czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2).
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMFINZI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać roztworem.
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Polish: Dane o objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL) były gromadzone z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30 i jego modułu stosowanego w raku płuc (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Polish: Selektywna blokada interakcji PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 wzmacnia odpowiedzi przeciwnowotworowe układu immunologicznego i zwiększa aktywację limfocytów T.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa durwalumabu w podgrupie PD-L1 TC ≥ 1% był spójny z populacją wyodrębnioną zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), podobnie jak w podgrupie PD-L1 TC < 1%.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Polish: Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Polish: Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe w organizmie.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Polish: 29,1 (17,7, NR)
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Polish: Wydłużenie PFS oraz OS na korzyść pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była obserwowana we wszystkich wstępnie zdefiniowanych podgrupach objętych analizą wyodrębnionych na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku, płci, statusu palenia papierosów, statusu mutacji EGFR i typu histologicznego.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Polish: Durwalumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), które selektywnie blokuje interakcję PD-L1 z PD-1 i CD80 (B7.1).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, łączny czas od przekłucia fiolki do rozpoczęcia podawania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C).
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Polish: Spośród 713 zrandomizowanych pacjentów, próbkę tkanki nowotworowej o jakości i objętości wystarczającej dla określenia ekspresji PD-L1 uzyskano od 63% pacjentów, a u 37% pacjentów ekspresja była nieznana.
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Polish: PD-L1 blokuje działanie limfocytów T i ich aktywację poprzez interakcję z PD-1 i CD80 (B7.1).
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych produkt IMFINZI podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Polish: Miesiąc 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: • infeções das vias respiratórias superiores
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada redução gradual do corticosteroide e mantida durante pelo menos 1 mês.
Polish: Po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤ 1, należy rozpocząć i kontynuować zmniejszanie dawki kortykosteroidów przez przynajmniej 1 miesiąc.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus stwierdzono niskie stężenie durwalumabu w mleku w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).