FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Hungarian: 5. táblázat Legfontosabb eredmények - a Cushing-kóros betegeknél végzett fázis III vizsgálat (intramuscularis gyógyszerforma)
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Hungarian: 0,6 mg pazireotid naponta kétszer %-os változás (n)
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek.
Czech: Většina pacientů (83,3 %) trpěla persistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou a několik (≤5 %) pacientů z obou skupin v minulosti podstoupilo ozáření hypofýzy.
Hungarian: A betegek többségének (83,3%) állandó vagy visszatérő Cushing-kórja volt, és mindegyik terápiás csoportban csak kevés (≤5%) beteg kapott korábban hypophysis irradiációt.
Czech: Poměr pacientů se snížením objemu tumoru větším než 20 % byl ve 12. měsíci 80,8 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 77,4 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a tumor térfogatának csökkenése a 12. hónapban nagyobb volt, mint 20%, 80,8% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 77,4% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Czech: Co Signifor obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Signifor?
Czech: Zvýšení FPG a HbA1c bylo závislé na dávce a hodnoty se obvykle snížily po ukončení intramuskulárního podávání pasireotidu, ale zůstaly nad počátečními hodnotami.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
Czech: U medikamentózně neléčených pacientů (studie C2305) byl průměr celkového zvýšení FPG a HbA1c podobný ve všech časových úsecích u všech pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu bez ohledu na výchozí hodnoty.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél (C2305-vizsgálat) az éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint átlagos abszolút emelkedése a legtöbb időpontban hasonló volt az összes, intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegnél, tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Czech: Adrenální insuficience*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patřily průjem, nauzea, bolest břicha, cholelitiáza, reakce v místě vpichu, hyperglykemie, diabetes mellitus, únava a zvýšení koncentrace glykovaného hemoglobinu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥10%) a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, cholelithiasis, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, hyperglykaemia, diabetes mellitus, fáradtság és a glikált haemoglobin szintjének emelkedése volt.
Czech: Terapeutický přínos redukce či normalizace hladin kortizolu v séru u pacientek s Cushingovou chorobou by potenciálně mohl mít vliv na obnovení fertility.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásaként a szérum kortizolszintek csökkenése vagy normalizálódása a Cushing-kóros nőbetegeknél potenciálisan helyreállíthatja a fertilitást.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla, mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Hungarian: • Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés A beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC >1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC <50 %).
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).
Czech: - Během léčby Signiforem nemáte kojit.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Czech: Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.
Hungarian: Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
Czech: In vitro studie prokázaly, že kortikotropní buňky nádoru u pacienta s Cushingovou chorobou vykazují vysokou expresi hsst5, zatímco další podtypy receptoru exprimovány nejsou nebo jen v nízkých hladinách.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
Czech: Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
Hungarian: A Signifor-t a beteg subcutan injekcióként adja be saját magának.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Czech: Souběžné podávání pasireotidu a cyklosporinu může s ohledem na zachování terapeutických hladin vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu.
Hungarian: A terápiás szint fenntartása érdekében a pazireotid és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin dózisának módosítását teheti szükségessé.
Czech: Účinnost intramuskulárně podávaného pasireotidu byla prokázána ve dvou multicentrických studiích fáze III u pacientů s akromegalií a jedné otevřené, multicentrické studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid hatásosságát két fázis III, multicentrikus vizsgálatban igazolták az acromegaliában szenvedő betegeknél, és egy fázis III, multicentrikus vizsgálatban a Cushing-kóros betegeknél.
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor kialakuló, feltételezett mellékhatások kezelése a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Czech: V pivotní studii s pacienty, kteří nedostávali předchozí léčbu, byl podíl pacientů vyžadujících zahájení antidiabetické terapie během studie 36 % v rameni se Signiforem ve srovnání s 4,4 % v rameni s aktivní kontrolou.
Hungarian: A korábban gyógyszeresen nem kezelt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a vizsgálat alatt antidiabetikus kezelés elkezdését igénylő betegek aránya a Signifor-karon 36% volt, szemben az aktív kontrollos karon észlelt 4,4%-kal.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, u nichž není vhodná operace nebo operace neměla dostatečný léčebný efekt a kteří nejsou dostatečně kontrolováni léčbou jiným analogem somatostatinu.
Hungarian: Az olyan acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy az nem volt kuratív, és akik egy másik szomatosztatin analóg kezeléssel nem tarthatóak megfelelően egyensúlyban.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez, - vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Hungarian: A vizsgálat alatt intolerabilitás miatt a dózist bármikor le lehetett csökkenti naponta kétszer 0,3 mg-mal.
Czech: Průměrná zvýšení HbA1c byla méně výrazná u pacientů s normální glykemií při vstupu do studie ve srovnání s pacienty s prediabetem nebo diabetem.
Hungarian: Az átlagos HbA1c emelkedése kevésbé volt kifejezett a vizsgálatba történő belépéskor normális vércukorszintű betegeknél, mint a pre-diabeteses vagy diabeteses betegeknél.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Hungarian: • Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: V souvislosti s užíváním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
Czech: V souhrnné analýze dvou pivotních studií byla celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykemií 58,6 % (všechny stupně) a 9,9 % (CTC stupně 3 a 4) u intramuskulárně podávaného Signiforu a 18,0 % (všechny stupně) a 1,1 % (CTC stupně 3 a 4) u aktivní kontroly.
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Czech: Ponechejte jej při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Hungarian: Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Signiforu, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením použil(a) více Signiforu, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Signifor-t alkalmazott Ha véletlenül a kezelőorvos által előírtnál több Signifor-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 < dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése vagy a kezelésre adott túlzott mértékű válasz (az IGF-1 kisebb, mint a normálérték alsó határa) a Signifor dózisának átmeneti csökkentését teheti szükségessé.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti byl dosažen; procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 31,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 19,2 % u intramuskulárně podávaného oktreotidu, čímž byl prokázán statisticky významný superiorní výsledek ve prospěch intramuskulárně podávaného pasireotidu (p-hodnota = 0,007) (tabulka 4).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont teljesült, a biokémiai kontrollt elérő betegek százalékaránya 31,3% volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, és 19,2% volt az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén, ami statisztikailag szignifikánsan jobb, az intramuscularisan alkalmazott pazireotidnak kedvező eredményt igazol (p-érték = 0,007) (4. táblázat).
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres Signifor adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Signifor injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok v ampulce.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló toxikológiai adatok a pazireotid anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Czech: Tabulka 3 Procentuální změna průměrné a střední hladiny UFC v randomizovaných skupinách v 6. a 12. měsíci ve srovnání s počátečními hodnotami
Hungarian: 3. táblázat Az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest bekövetkező százalékos változás a 6. és 12. hónapban, randomizált dóziscsoportonként
Czech: Signifor injekční roztok je plněn v odlamovacích ampulkách.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy letörhető végű ampullába van töltve.
Czech: Pacienti musí být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o tom, jak správně Signifor subkutánně aplikovat.
Hungarian: A betegeket az orvosnak vagy egy egészségügyi szakembernek meg kell tanítania arra, hogy hogyan adják be subcutan a Signifor injekciót.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání počáteční dávky 10 mg nebo 30 mg pasireotidu s možností zvýšení dávky až na maximální dávku 40 mg každých 28 dní.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisban kaptak pazireotidot, azzal a lehetőséggel, hogy azt a 28 naponkénti 40 mg-os maximális adagra lehet emelni.
Czech: Signifor injekční roztok nesmí obsahovat viditelné částice, musí být čirý a bezbarvý.
Hungarian: A Signifor oldatos injekciónak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: Byly také pozorovány vzácné případy souběžných zvýšení hladiny ALT (alaninaminotransferázy) na více než 3 x ULN a bilirubinu na více než 2 x ULN (viz bod 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Czech: stupně ve většině případů souvisely s hyperglykemií.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatások főként a hyperglykaemiával voltak összefüggésben.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,6 mg pazireotid subcutan injekcióban, naponta kétszer adva.
Czech: Vlivem zvýšené volné expozice léku má být Signifor u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin používán s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: A szabad gyógyszer expozíciója növekedésének köszönhetően a Signifor-t óvatosan kell alkalmazni súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Hungarian: A vizsgálat fő kezelési fázisának 7. és 9. hónapjában további dózismódosítás (legfeljebb a maximális 40 mg-ig) megengedett volt.
Czech: Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
Hungarian: Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
Czech: GH<2,5 μg/l * Primární ukazatel (pacienti s IGF-1< spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Hungarian: GH < 2,5 μg/l * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Hungarian: Ez a gyógyszer ampullában, azaz egy kis üvegtartályban található.
Czech: Předpokládané farmakodynamické interakce
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Czech: Zvýšené hladiny glukózy na lačno a HbA1c pozorované při léčbě intramuskulárním podáním pasireotidu jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés mellett megfigyelt éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint emelkedés a kezelés abbahagyása után reverzíbilis.
Czech: Změna způsobu podání ze subkutánního na intramuskulární způsob podání u Cushingovy choroby Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu ze subkutánní na intramuskulární způsob podání.
Hungarian: Subcutanról intramuscularis formára való áttérés Cushing-kórban A subcutanról intramuscularis pazireotid formulára való áttéréssel kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Czech: Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3).
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech "Physical", "Psychological-Appearance" a "Global scores" pro skupinu s dávkou 60 mg a "Physical sub-score" pro skupinu s dávkou 40 mg.
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Hungarian: A betegnél az első hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként értékelni kell a kedvező klinikai hatást.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid látszólagos clearance-e (CL/F) egészséges önkénteseknél 4,5-8,5 liter/óra.
Czech: Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně GH u akromegalie a ACTH u Cushingovy choroby.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve a GH-t acromegaliában és az ACTH-t Cushing-kórban.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III.
Hungarian: A Cushing-kórban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatba bevont betegek 13,6%-ánál számoltak be az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról.
Czech: Vícečetná balení (pouze síly 40 mg a 60 mg): každé vícečetné balení obsahuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (jedna injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (csak a 40 mg-os és 60 mg-os hatáserősség): minden gyűjtőcsomagolás 3 köztes kartondobozt tartalmaz, mindegyikben egy injekciós készletet tartalmazó tálcás buborékcsomagolás (egy injekciós üveg és egy külön leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű).
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Hungarian: A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Nízké hladiny kortizolu.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Alacsony kortizolszint.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Doporučená úvodní dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 0,3 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az acromegaliás betegeknél a GH-n és/vagy az IGF-1-en kívüli, és a Cushing-kóros betegeknél az ACTH-n/kortizolon kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Hungarian: Betegek százalékos aránya mUFC ≤ ULN a 7. hónapban (95%-os CI)* 41,9 (30,5, 53,9) mUFC ≤ ULN és nincs korábbi dózisemelés a 7. hónapban (95%-os CI) mUFC ≤ ULN vagy ≥ 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban (95%-os CI) Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 12.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Czech: Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení v parametrech „Physical", „Psychological-Appearance" a „Global scores" v obou skupinách léčby ve 12. měsíci.
Hungarian: A 12. hónapban az AcroQol-lal mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta mindkét terápiás csoportban.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměl pasireotid žádný vliv na porod, ale způsoboval mírné opoždění vývoje odchlípení ušního boltce a snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális vizsgálatban a pazireotidnak nem volt hatása a szülési fájdalmakra és az ellésre, de a fülkagyló elkülönülésének kisfokú késését, és az utódok csökkent testtömegét okozta.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az átlagos növekedési hormonszint < 2,5 µg/l volt, és ugyanabban az időpontban az IGF-1 normalizálódása is bekövetkezett, a két terápiás kar esetén hasonló volt.