FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Spasmes, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Estonian: • Krambihood, peavalud, segasus või keskendumisraskused.
French: Le délai médian de survenue était de 14 semaines.
Estonian: Algusaja mediaan oli 14 nädalat.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Des évaluations de la tumeur ont été réalisées toutes les 12 semaines.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 12-nädalaste intervallidega.
French: La durée médiane de traitement a été de 7,6 mois (entre 0,3 et 20,5) pour les patients du groupe CABOMETYX et de 4,4 mois (de 0,21 à 18,9) pour les patients du groupe évérolimus.
Estonian: CABOMETYX'i saanud patsientide ravi kestuse mediaan oli 7,6 kuud (vahemik 0,3......20,5) ja everoliimust saanud patsientidel 4,4 kuud (vahemik 0,21......18,9).
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.
French: Compte tenu du danger potentiel pour le nourrisson, les patientes doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib, et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Estonian: Võimaliku kahju tõttu imikule peavad emad kabosantiniibravi ajaks ja vähemalt 4 kuuks pärast selle lõpetamist imetamise katkestama.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité chez les sujets atteints de CCR non traité antérieurement (population ITT, CABOSUN)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse tulemused eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel (ITT populatsioon, CABOSUN)
French: Les patients présentant des métastases cérébrales traitées pouvaient être inclus.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsientidel lubati osaleda.
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX ont été évaluées au cours d'une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle contre placebo (CELESTIAL).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (CELESTIAL).
French: Les partenaires de sexe féminin de patients de sexe masculin traités par cabozantinib doivent également éviter de tomber enceintes.
Estonian: Rasestumist peavad vältima ka kabosantiniibi võtvate meespatsientide naispartnerid.
French: Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on CABOMETYX ja milleks seda kasutatakse
French: Les données pour les effets indésirables suivants sont issues de patients ayant reçu CABOMETYX à la dose de 60 mg par jour dans les études pivotales portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF et en l'absence de traitement antérieur, et dans le carcinome hépatocellulaire après un traitement systémique antérieur (section 5.1).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete andmed pärinevad patsientidelt, kes said neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) kesksetes uuringutes suukaudselt CABOMETYX'i 60 mg üks kord ööpäevas pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi ja eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral ja pärast eelnevat süsteemset ravi hepatotsellulaarse kartsinoomi korral (lõik 5.1).
French: Une analyse PK de population n'a identifié aucune différence cliniquement significative de la PK du cabozantinib en fonction de l'origine ethnique.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei tuvastanud kliiniliselt rassi põhjal kabosantiniibi farmakokineetikas olulisi erinevusi.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique ont été persistants.
Estonian: Emakaga/munasarjadega seotud leiud ja vähenenud hematopoees olid mööduvad, kuid toimed luulistele parameetritele ja maksapigmentatsioonile jäid püsima.
French: Le délai médian de survenue était de 10 semaines.
Estonian: Algusaja mediaan oli 10 nädalat.
French: Avant l'instauration de cabozantinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Estonian: Enne kabosantiniibi kasutamist, tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
French: L'effet du cabozantinib sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs n'a pas été étudié.
Estonian: Kabosantiniibi toimet kontratseptiivide farmakokineetikale ei ole uuritud.
French: Chez le rat et le chien, dans des études de toxicité à doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles de la toxicité ont été le tractus digestif, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, le rein, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil reproducteur.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks seedetrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
French: 3 évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
Estonian: 2 hinnatud kasutades Cox proportsinaalset ohumudelit 3 põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta RECIST 1.1
French: Une augmentation de 19% du Cmax de la formulation comprimé (CABOMETYX) versus la formulation en gélule (COMETRIQ) a été observée.
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
French: ORR (réponses partielles uniquement) (IC95 %) valeur p1
Estonian: ORR (ainult osalised ravivastused) (95% CI) p-väärtus1
French: CABOMETYX est à usage oral.
Estonian: CABOMETYX on suukaudseks kasutamiseks.
French: Le cabozantinib a été associé à des diarrhées, des vomissements, une diminution de l'appétit et des anomalies électrolytiques.
Estonian: Kabosantiniibi on seostatud kõhulahtisusega, oksendamisega, söögiisu vähenemisega ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie sans progression (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 5: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (CELESTIAL)
French: En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuna kliiniline kogemus raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puudub, ei soovitata kabosantiniibi nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
French: Les résultats de tolérance pré-clinique indiquent que la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement par cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel, kellel esineb maksakahjustus, võivad need mittehepaatilised toimed olla soodustavateks teguriteks hepaatilise entsefalopaatia tekkes.
French: Chaque boîte contient 4 plaquettes de 28 comprimés pelliculés.
Estonian: Üks karp sisaldab 4 blistrit, 28 õhukese polümeerkattega tabletiga.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la sévérité de l'effet indésirable à un grade ≤ 1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
French: Les patients pouvaient avoir reçu un autre traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, en plus du sorafénib.
Estonian: Lisaks sorafeniibile võis patsientidel olla veel üks varem saadud süsteemne teraapia kaugelearenenud haiguse raviks.
French: Le cabozantinib n'a pas été cancérigène dans un modèle murin rasH2 avec un niveau d'exposition légèrement supérieur par rapport à l'exposition prévue chez l'homme lors du traitement.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
French: L'hypertension a été observée plus fréquemment dans la population présentant un carcinome rénal non traité antérieurement (67 %) par rapport aux patients présentant un carcinome rénal après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (37 %).
Estonian: Hüpertensioon esines enam varem ravimata neerurakkkartsinoomiga patsientidel (67%), võrreldes neerurakk-kartsinoomi patsientidega, kes on saanud eelnevat VEGF-sihtmärkravi (37%).
French: Le délai médian de survenue était de 9,1 semaines.
Estonian: Algusaja mediaan oli 9,1 nädalat.
French: • Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)
Estonian: • Abstsess (mäda kogunemine koos turse ja põletikuga)
French: La prudence est requise lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, éfavirenz, emtricitabine) (voir rubrique 4.5).
Estonian: Seega tuleb samaaegsel MRP2 inhibiitorite kasutamisel (nt tsüklosporiin, efaviirents, emtritsitabiin) olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
French: L'étiologie du CHC comportait 38% de virus de l'hépatite B (VHB), 21% de virus de l'hépatite C (VHC) et 40% d'autres causes (ni VHB ni VHC).
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
French: Aucune adaptation de la dose initiale de cabozantinib n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Estonian: Spetsiaalne annuse korrigeerimine kabosantiniibi kasutamiseks eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole soovitatud.
French: La co-administration régulière de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis [Hypericum perforatum]) et du cabozantinib doit donc être évitée.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna [Hypericum perforatum] sisaldavad taimsed preparaadid) kestvat manustamist koos kabosantiniibiga tuleb seetõttu vältida.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage d'amide XL184) possèdent moins de 1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant moins de 10 % de l'exposition totale liée au médicament.
Estonian: Kahest mittekonjugeeritud metaboliidist (XL184-N-oksiid ja XL184-amiidi lõhustumisprodukt), mille sihtmärkkinaasi inhibeeriv potentsiaal on algsest kabosantiniibi potentsiaalist < 1%, moodustavad mõlemad < 10% kogu ravimiga seotud plasmakogusest.
French: • Déshydratation
Estonian: • Dehüdratsioon
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des cas de thrombopénie et de diminution des plaquettes ont été rapportées.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati trombotsütopeeniast ja trombotsüütide arvu vähenemisest.
French: Lors d'une analyse ultérieure non prévue initialement au protocole, une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) a été démontrée pour les patients du groupe CABOMETYX par rapport aux patients du groupe évérolimus (320 évènements, médiane de 21,4 mois versus 16,5 mois ; HR = 0,66 (0,53, 0,83), p=0,0003 ; figure 2).
Estonian: OS-i järgneva plaanimata vaheanalüüsi puhul näidati statistiliselt olulist paranemist CABOMETYX'i rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes everoliimuse rühmaga (320 juhtu, mediaan 21,4 kuud vs. 16,5 kuud; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; joonis 2).
French: Le taux de protéines dans les urines doit être surveillé régulièrement pendant le traitement par cabozantinib.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan Meier de la Survie globale (CELESTIAL)
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (CELESTIAL)
French: • Engourdissement, picotement, sensation de brûlure ou douleur dans les membres
Estonian: • Tuim, torkiv, põletav tunne või valu jäsemetes
French: La prise en charge des effets indésirables suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une interruption temporaire du traitement par CABOMETYX et/ou une réduction de la dose (voir tableau 1).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete esinemise kahtluse korral võib vajalikuks osutuda CABOMETYX'i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt tabel 1).
French: VHC [sans VHB] ou autre), la zone géographique (Asie, autres Régions) et la présence d'une dissémination extrahépatique de la maladie et / ou d'un envahissement macrovasculaire (oui, non) (selon les données IVRS data) 2 estimé par le modèle des risques proportionnels de Cox
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
French: Le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de la cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada patsientidel, kelle haava paranemise tüsistused nõuavad meditsiinilist sekkumist.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
French: Sachant qu'un effet sur les contraceptifs ne peut être exclu, une méthode de contraception supplémentaire, telle qu'une méthode de contraception mécanique, est recommandée.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
French: Affections du système nerveux dysgueusie, céphalées, sensation vertigineuse neuropathie périphérique sensitive convulsion accident vasculaire cérébral
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia, peavalu, peapööritus perifeerne sensoorne neuropaatia krambid tserebrovaskulaarne sündmus
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
French: Le délai médian de survenue était de 5,9 semaines.
Estonian: Algusaja mediaan oli 5,9 nädalat.
French: Une surveillance accrue de la tolérance générale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiente on soovitav üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires dans les groupes CABOMETYX et évérolimus.
Estonian: Algsed demograafilised ja haiguse karakteristikud olid CABOMETYX'i ja everoliimuse rühmade vahel sarnased.
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique (METEOR).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust neerurakk-kartsinoomi (RCC) ravis pärast eelnevat sihtmärkravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktoriga (VEGF), hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (METEOR).
French: Le traitement par cabozantinib pourra être repris à une dose plus faible après résolution du SEPP à un grade 1.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
French: Si un patient doit passer d'un traitement par cabozantinib sous forme de gélules à un traitement par cabozantinib sous forme de comprimés, le patient doit prendre la plus faible des deux doses suivantes : CABOMETYX à une dose n'excédant pas 60 mg ou COMETRIQ à la dose actuelle.
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par cabozantinib doit être interrompu et des soins instaurés.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
French: CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib.
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
French: Chez le rat, le cabozantinib a provoqué une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue tordue ou rudimentaire.
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
French: La diarrhée, les nausées/vomissements, la diminution de l'appétit et la stomatite /douleur buccale figurent parmi les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, söögiisu vähenemine ja stomatiit/valulik suu on osa kõige sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest.
French: En cas de crise hypertensive avérée, le traitement par cabozantinib doit être arrêté.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb kabosantiniibravi katkestada.
French: • Faible taux de plaquettes et de globules blancs
Estonian: • Trombotsüütide ja valgete vererakkude arvu vähenemine
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir Annexe V).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée prurit, alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, couleur des cheveux modifiée
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, lööve pruuritus, alopeetsia, kuiv nahk, dermatiit, aknetaoline dermatiit, juukse värvi muutused
French: CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes traités antérieurement par le sorafénib.
Estonian: CABOMETYX on näidustatud monoteraapiana hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs à activité tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance et l'angiogenèse tumorale, le remodelage osseux pathologique, la résistance aux médicaments et la progression métastatique du cancer.
Estonian: Kabosantiniib on väike molekul, mis inhibeerib tuumori kasvu ja angiogeneesi, patoloogilise luu remodelleerimise, ravimresistentsuse ja kasvaja metastaatilise progresseerumisega seotud mitmeid retseptortürosiinkinaase (RTK-d).
French: Si absence d'amélioration de l'effet indésirable, arrêt définitif du traitement par CABOMETYX.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
French: Les facteurs de risque prédisposant à une hémorragie sévère dans la population présentant un CHC avancé peuvent comprendre l'envahissement tumoral des principaux vaisseaux sanguins et la présence d'une cirrhose hépatique sous-jacente entraînant des varices œsophagiennes, une hypertension portale et une thrombopénie.
Estonian: Raske hemorraagia tekke riskifaktoriteks kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel võivad olla kasvaja invasioon suurtesse veresoontesse ja maksatsirroosi esinemine, mille tagajärjel on tekkinud söögitoru veenilaiendid, portaalne hüpertensioon ja trombotsütopeenia.
French: -Comprimé pelliculé : cellulose microcristalline, lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, (pour le lactose, voir la rubrique 2).
Estonian: - Tableti koostis: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 laktoosi sisalduse kohta)
French: • Gonflement de vos jambes et de vos bras.
Estonian: • Jalgade ja käte turse
French: Troubles cardiaques infarctus du myocarde
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
French: Les patients ayant des antécédents d'envahissement de la veine porte semblaient présenter un risque accru de développer une thrombose de la veine porte.
Estonian: Patsientidel, kellel oli varem esinenud portaalveeni invasioon, oli portaalveeni tromboosi tekkerisk suurem.
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales non traité antérieurement ont été évaluées au cours d'une étude multicentrique, randomisée et en ouvert (CABOSUN).
Estonian: CABOMETYX'i ohutust ja efektiivsust eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, avatud, mitmekeskuselises uuringus (CABOSUN).
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad ja inhibiitorid
French: • Faible taux d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Estonian: • Väike valgete vererakkude arv (lümfotsüüdid)
French: Une analyse intermédiaire sur la survie globale (OS) prévue initialement dans le protocole et réalisée en parallèle de l'analyse de la PFS n'a pas mis en évidence une différence statistiquement significative (202 évènements, HR = 0,68 (0,51 ; 0,90), p=0,006).
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
French: Après l'intervention chirurgicale, la décision de reprendre le traitement par le cabozantinib doit être fondée sur l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le jugement du clinicien.
Estonian: Otsus jätkata kabosantiniibraviga pärast operatsiooni peab põhinema haava küllaldase paranemise kliinilisel otsusel.
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par l'investigateur Réponses complètes
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna uurijate poolt Täielik ravivastus
French: Des patients (N=707) atteints d'un CHC non éligible à un traitement curatif et traités antérieurement par sorafénib pour une maladie avancée ont été randomisés (2 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=470) ou un placebo (N=237).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendid (N=707), kes ei saanud hetkel täiendavat ravi ning kes olid varem saanud ravi sorafeniibiga kaugeleareneneud haiguse raviks, randomiseeriti (2:1) saama CABOMETYX'i (N=470) või platseebot (N=237).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
French: Aucune étude n'a été réalisée sur des femmes enceintes traitées par cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n = 15) selon les critères du NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Estonian: Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organdüsfunktsiooni töörühma) kriteeriumitele vastava mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (n=15) kohta on andmeid piiratud hulgal.
French: L'administration d'inhibiteurs de la MRP2 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Estonian: MRP2 inhibiitorite manustamine võib põhjustada kabosantiniibi plasma kontsentratsiooni tõusu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)> Lot