FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų ir dažnių sąrašas pagrįstas 2 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatais (delamanidas plius OFG, n = 662 plg. su placebas plius OFG, n = 330).
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kortizolio kiekis kraujyje
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su šunimis metu buvo pastebėti lipidais infiltruoti makrofagai skirtingų organų limfoidiniame audinyje.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Artralgie* Myalgie*
Lithuanian: Artralgija* Mialgija*
Czech: Léčba MDR-TB delamanidem byla ověřována ve dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Delamanidas, vartojamas DVA-TB gydyti, vertintas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais.
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Lithuanian: intervalas elektrokardiogramoje
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Lithuanian: Deltyba nėra skirtas vaikams iki 18 metų.
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Lithuanian: - neurozė; - emocinio ir psichikos diskomforto pojūtis;
Czech: Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Delamanido metabolizmo duomenys žmonių organizme pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie delamanido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Czech: Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Czech: Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al.
Lithuanian: Deltyba tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 48 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
Czech: Frekvence časté
Lithuanian: Dažnis (dažnas)
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Lithuanian: Antrajame tyrime (213 tyrimas) 2 mėnesius 100 mg delamanido du kartus per parą per burną vartota kaip gydymo papildymas kartu su OFG, o paskui 4 mėnesius po 200 mg vieną kartą per parą.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Lithuanian: Delamanidas nepasižymi kryžminiu atsparumu kitiems šiuo metu tuberkuliozei gydyti naudojamiems vaistams.
Czech: Bolesti uší
Lithuanian: Ausies skausmas
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Úplný metabolický profil a způsob eliminace delamanidu dosud nebyly plně objasněny (viz body 4.4 a 5.2) Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Deltyba
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Delamanido metabolizmo duomenys ir eliminacijos būdas pilnai dar neišaiškinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Lithuanian: - Jeigu vartojate bet kuriuos toliau nurodytus vaistus: cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), droperidolį (vartojamas vėmimui slopinti ir migrenai gydyti), domperidoną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti), difemanilį (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti arba gausiam prakaitavimui mažinti), probukolį (sumažina cholesterolio kiekį kraujyje), levometadilį arba metadoną (vartojami priklausomybei nuo opiatų gydyti), skalsių alkaloidus (vaistai nuo vėžio) arba arseno trioksidą
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Lithuanian: Delamanido perdozavimo atvejų klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrių).
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Deltyba
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Czech: • Vykašlávání krve
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido vartojimą deriniuose, skirtuose gydyti vaistams atsparią M. tuberculosis, nėra.
Czech: • Podráždění hrdla
Lithuanian: - gerklės dirginimas;
Czech: - jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Lithuanian: - Jeigu vartojate priešgrybelinius vaistus - triazolo darinius (pvz., flukonazolą, itrakonazolą,
Czech: Byly provedeny dvě analýzy citlivosti - nahrazení chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF) a analýza pomocí metodiky „bookending" (tj.
Lithuanian: Atliktos dvi jautrumo analizės: paskutinių duomenų perkėlimo (angl.
Czech: Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce).
Lithuanian: prietaisu (registruojančiu širdies elektrinį aktyvumą), gali patikrinti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Lithuanian: - skausmas burnoje ir ryklėje;
Czech: Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho použití se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières" - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
Czech: čtvrtletí 2019
Lithuanian: 2019 m.
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Lithuanian: • atsparumas vaistams;
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui vaistų atspariai plaučių tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems pacientams, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo gydymo dėl atsparumo ar toleravimo problemų.
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Lithuanian: Pirmajame tyrime (204 tyrimas) 64 pacientai iš 141 (45,4 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti 100 mg delamanido du kartus per parą + OFG, ir 37 pacientai iš 125 (29,6 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą (PLC) + OFG, pasiekė dviejų mėnesių skreplių pasėlio konversiją (angl.
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Lithuanian: Delamanido sukeltos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Podíl pacientů dosahujících kultivační konverze sputa (SCC) po šesti měsících léčby činil 87,6 % (198/226) u delamanidu +
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių SCC (skreplių pasėlio konversiją) po 6 mėnesių gydymo laikotarpio, santykis delamanido + OFG grupėje buvo 87,6 % (198 iš 226), palyginti su 86,1 % (87 iš 101) placebo + OFG gydymo grupėje (p = 0,7131).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Reticuliocitozė sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
Lithuanian: (bradikardiją), arba anksčiau Jums buvo pasireiškęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); - jeigu Jums yra būklė, vadinama įgimtu pailgėjusio QT sindromu, arba Jūs sergate sunkiomis širdies ligomis arba yra sutrikęs Jūsų širdies ritmas;
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Lithuanian: Jeigu prieš pirmąją delamanido dozę arba gydymo delamanidu metu nustatomas QTcF >500 ms, gydymo delamanidu pradėti negalima arba jį reikia nutraukti. Jeigu gydymo delamanidu metu pacientams vyrams ir moterims stebimas QTc intevalas būna ilgesnis nei 450/470 ms, šiems pacientams reikia dažniau atlikti EKG tyrimą.
Czech: Suché očí*
Lithuanian: - sausa akis;
Czech: - Některé antimikrobiální přípravky, například: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin)
Lithuanian: - makrolidus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas);
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus vaistus maliarijai gydyti (pvz., halofantriną, chininą, chlorokviną, artesunatą / amodiakviną, dihidroartemizininą / piperakviną).
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozės ftalatas, povidonas, visų racematų alfa-tokoferolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, karmeliozės kalcio druska, koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 8000,
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Lithuanian: Depresija ir depresinė nuotaika Neramumas
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Lithuanian: Galvos svaigimas* Galvos skausmas Parestezija Drebulys
Czech: aby byl výsledek považován za negativní, musely být negativní i předcházející a následné kultivace, jinak byl výsledek považován za pozitivní).
Lithuanian: Last Observation Carried Forward, LOCF) analizė ir analizė taikant „Bookending" („paremtų galų") metodą (pagal kurį norint įvesti neigiamą rezultatą abu pasėliai (ankstesnysis ir tolesnysis) turi būti neigiami, kitaip įvedamas teigiamas rezultatas).
Czech: • Pocit horka
Lithuanian: Karščio pylimo pojūtis
Czech: - jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
Lithuanian: - Jeigu vartojate vaistus pakitusiam širdies ritmui gydyti (pvz., amjodaroną, dizopiramidą, dofetilidą, ibutilidą, prokainamidą, chinidiną, hidrochinidiną, sotalolį).
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Lithuanian: - mažas kalio kiekis kraujyje;
Czech: Jak se Deltyba užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Deltyba
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas*
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) delamanido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji,
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Generalizovaný pruritus* Erytematózní vyrážka
Lithuanian: Generalizuotas niežulys* Eritematozinis išbėrimas
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4" (např.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kiekis baltymų; - jeigu vartojate vaistus, kurie stipriai indukuoja tam tikrą kepenų fermentą, vadinamą „CYP450 3A4"
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Lithuanian: DVA-TB sergantiems pacientams moksifloksacino vartojimas kartu su delamanidu nėra ištirtas.
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Lithuanian: chininas, chlorokvinas, artesunatas / amodiakvinas, dihidroartemizininas / piperakvinas); - cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, žiemės alkaloidai, arseno trioksidas.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Lithuanian: Etambutolį kartu vartojant su delamanidu, reikšmingai, apytiksliai 25 %, padidėjo etambutolio pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: • Bolesti na hrudi
Lithuanian: - krūtinės skausmas;
Czech: Dodatku V.
Lithuanian: IV PRIEDAS
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Lithuanian: - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - atsikosėjimas krauju; - širdies tyrimuose (elektrokardiogramoje, EKG) rasti pokyčiai.
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Lithuanian: Delamanidą DVA-TB gydyti reikia vartoti tik kartu tinkamu kombinuotu gydymu pagal PSO gairių rekomendacijas siekiant išvengti atsparumo delamanidui atsiradimo.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios fazės tyrimuose bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams nustatytas vidutinis placebu koreguotas QTcF padidėjimas nuo pradinio vertinimo po 1 mėnesio siekė nuo
Czech: Zvláštní upozornění
Lithuanian: Specialiosios aplinkybės
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Hematoma*
Czech: Alergická konjunktivitida*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Lithuanian: vartojusiems bendrąją 200 mg delamanido paros dozę, siekė nuo 0,6 % (1 iš 161) iki 2,1 % (7 iš 341), palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 1,2 % (2 iš 170) pacientams, vartojusiems placebą + OFG, o QTcF pokyčio > 60 ms nuo pradinio vertinimo dažnis bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams siekė nuo 3,1 % (5 iš 161) iki 10,3 % (35 iš 341) , palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 7,1 % (12 iš
Czech: Makulopapulózní vyrážka* Vyrážka* Akné
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas* Išbėrimas*
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi delamanidu, moksifloksacino vartoti nerekomenduojama.
Czech: Informujte svého lékaře... - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků nebo rostlinných přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Czech: Ftalát hypromelosy Povidon
Lithuanian: Hipromeliozės ftalatas
Czech: Před použitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Deltyba.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Prodloužení intervalu QT
Lithuanian: Pailgėjęs QT
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Delamanidą visada reikia skirti kartu su tinkamu kombinuotu gydymu daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti (žr.