FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
Dutch: Het hogere aantal meldingen van GFR dat werd gezien in de met belatacept behandelde patiënten in vergelijking met de met ciclosporine behandelde patiënten gedurende de eerste 3 jaar werd ook gezien in de langetermijn extensieperiode.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Dutch: Elke 4 weken (± 3 dagen) beginnend aan het eind van Week 16 na transplantatie
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Dutch: Een totaal van 45 van de 847 patiënten (5,3%) maakte antilichamen aan tijdens behandeling met belatacept.
German: Cushingoid
Dutch: Vaak cushingoïd
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u heeft en neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts of apotheker bezoekt.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Dutch: Infusie van de eerste dosis moet worden gegeven in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
German: Das Auftreten von PTLD variierte je nach Serostatus.
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
German: NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
German: Die Patienten benötigen keine Prämedikation vor der Anwendung von Belatacept.
Dutch: Patiënten hoeven geen premedicatie te gebruiken voorafgaand aan toediening van belatacept.
German: **Die mediane Nachbeobachtungszeit für PTLD über alle Studien beträgt 1.199 Tage für MI, 1.206 Tage für LI und 1.139 Tage für Ciclosporin.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX.
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
Dutch: Jaar 3 [95% CI] Overlijden (%) Jaar 1
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
Dutch: Bij het overwegen van herbehandeling met belatacept na langdurige stopzetting van de behandeling dient het mogelijke effect van reeds bestaande antistoffen tegen belatacept in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten die geen continue immunosuppressie hebben gekregen.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet, als dat het geval is, een passende symptomatische behandeling worden ingesteld.
German: Alle Patienten erhielten Basiliximab, MMF und Corticosteroide.
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%); 2 dieser Fälle traten im ZNS auf.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
German: Zu jeder Durchstechflasche wird eine Polypropylen-Einmalspritze mitgeliefert.
Dutch: Bij elke injectieflacon is een polypropyleen wegwerpspuit bijgesloten.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
German: In den einzelnen Studien reichte der Anteil von Patienten mit Antikörpern von 4,5% und 5,2% in den Phase 3-Studien bis 11,8% in der langfristigen Verlängerung der Phase 2-Studie.
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
German: Neun von 14 PTLD-Fällen bei Belatacept-behandelten Patienten waren im ZNS lokalisiert; innerhalb der Überwachungsperiode führten 8 von 14 Fällen zum Tod (6 der tödlichen Fälle waren mit dem ZNS verbunden).
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
German: Das Überleben des Patienten und des Transplantats war zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Dutch: Belatacept heeft minder activiteit bij knaagdieren dan abatacept, een fusie-eiwit dat verschilt van belatacept op twee aminozuren in de CD80/86-bindende domeinen.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met leverfunctiestoornissen.
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Deze belataceptdoseringregimes verschilden van die zoals onderzocht bij niertransplantaatontvangers (zie rubriek 5.1).
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Dutch: Studie 1 en 2: Fase 3-studies bij niertransplantaatontvangers De veiligheid en werkzaamheid van belatacept als onderdeel van een immunosuppressief regime na niertransplantatie werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter, 3 jaar durende studies waarbij het primaire eindpunt was gespecificeerd na jaar 1.
German: Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
German: Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
German: Bei allen Behandlungsgruppen wurde die gegebene Corticosteroiddosis während der ersten 6 Monate nach der Transplantation reduziert.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Dutch: NULOJIX wordt geleverd in een 20 ml injectieflacon (Type I flintglas) met een stopper (20 mm grijs butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
German: Tabelle 5: Kernergebnisse zur Wirksamkeit bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3 Studie 1: lebende Spender und verstorbene Spender mit Standardkriterien
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
German: Belatacept unterbricht die enterohepatische Rezirkulation von MPA voraussichtlich nicht.
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
German: Jahr 3 Transplantatverlust (%) Jahr 1 Jahr 3 % Patienten, die den kombinierten Endpunkt "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" bis Jahr 1
Dutch: Jaar3 Transplantaatverlies (%) Jaar 1 Jaar3 % patiënten dat voldeed aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt in
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen bei Nierentransplantationspatienten zeigten eine Tendenz zu einer höheren Belatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
German: Ciclosporin n = 476
Dutch: Ciclosporine N= 476
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Dutch: Bij een gegeven dosis MMF is de MPA-blootstelling circa 40% hoger met gelijktijdige toediening van belatacept dan met gelijktijdige toediening van ciclosporine.
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
Dutch: Tijdens klinische studies was er geen dosisverandering van belatacept voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Dutch: Eind van Week 8 en Week 12 na transplantatie Onderhoudsfase