FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Aerius Lösung zum Einnehmen enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin 0,5 mg/ml - Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol, Propylenglycol, Sucralose E 955, Hypromellose E 2910, Natriumcitrat 2 H2O, natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.)
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, sodu cytrynian dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, kwas cytrynowy bezwodny, disodu edetynian, woda oczyszczona.
German: Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
German: Aerius Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.
Polish: Nie jest konieczne popijanie tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aerius wodą lub innym płynem.
German: Aerius 5 mg Tabletten Desloratadin
Polish: Aerius 5 mg tabletka desloratadyna
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
German: Aerius Schmelztabletten sind in Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Aerius dostępny jest w blistrach składających się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej.
German: Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo.
Polish: Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerius 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerius 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia.
German: Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Aerius Tabletten wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa produkt leczniczy Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aerius Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Aerius Schmelztabletten nur wie verschrieben ein.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius roztwór doustny Aerius roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
German: Erwachsene und Jugendliche können eine beliebige Form des Arzneimittels einnehmen.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną formę farmaceutyczną.
German: Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerius do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerius finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aerius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Alter.
Polish: Dawka u dzieci zależy od ich wieku.
German: Weitere Informationen über Aerius:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aerius:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerius.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna
German: Bei Kindern wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt 5 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
German: Aerius ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Polish: Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aerius zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aerius do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Aerius mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Polish: Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen sind sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Polish: U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3 %).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęstsze działania niepożądane to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
German: Es wurden weitere Studien vorgelegt, um nachzuweisen, dass der Körper den Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten in derselben Weise verwertet wie die Tabletten und die Anwendung bei Kindern unbedenklich ist.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania potwierdzające, że organizm wykorzystuje syrop, roztwór doustny i tabletki rozpuszczalne w ustach w ten sam sposób, jak tabletki, oraz wykazujące, że można je bezpiecznie stosować u dzieci.
German: Aerius wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Polish: Aerius badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
German: Aerius wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Polish: Aerius oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Aerius 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Aerius objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Der Wirkstoff in Aerius, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmian objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po 6-tygodniowym leczeniu.
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Aerius w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Es ist als 5 mg-Tablette, 2,5 mgund 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
German: Aerius wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Polish: Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerius bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerius przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką idiopatyczną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Die Wirksamkeit von Aerius wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Polish: Skuteczność leku Aerius oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
German: Aerius darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik leku.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
German: Was ist Aerius?
Polish: Co to jest Aerius?
German: Welchen Nutzen hat Aerius in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aerius zaobserwowano w badaniach?
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerius berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aerius?
German: Wie wirkt Aerius?
Polish: Jak działa Aerius?
German: Wofür wird Aerius angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Aerius?
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mgSchmelztablette.
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
German: Wie wird Aerius angewendet?
Polish: Jak stosować Aerius?
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
Polish: 1 inhalator (60 dawek)
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Stärke Darreichungsform Art der
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
German: Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.
Polish: Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w całej populacji).
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet, kiedy inhalator jest pusty.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
German: Siehe Abschnitt 4.4, „Nebennierenfunktion".
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto również w kale.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
German: Es liegen keine Daten für den Menschen vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.
German: Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten.
Polish: Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Polish: Jednakże zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Polish: Nie gryźć ustnika.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Polish: Dla celów farmakokinetyki można rozpatrywać każdą substancję oddzielnie.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów związanych z układem oddechowym i liczba stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
German: Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den beiden Wirkstoffen aufgeführt:
Polish: Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, umgehend erfolgen.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
German: • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.
Polish: • gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Polish: • Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
German: Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Polish: • Aerivio Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
German: Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen und dann das Wasser auszuspucken und/oder ihre Zähne zu putzen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
German: Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia