FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'1% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di AST > 3 volte ULN, contro nessun paziente dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
Bulgarian: Повишение на AST > 3 ULN е настъпило при 1% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично, в сравнение с нито един пациент в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Italian: Ventisei (51%) di questi 51 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 25 (49%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 26 (51 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 25 (49 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: *** p ≤ 0,0001; ** p <0,001; * p <0,05;
Bulgarian: Средно (SD) * p<0,0001 **
Italian: Per quanto concerne la componente MCS, la variazione media dal basale alla settimana 52 sia nel gruppo RoActemra settimanale sia nel gruppo RoActemra a settimane alterne [rispettivamente 7,28 e 6,12] è stata superiore rispetto al gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare [2,84] (sebbene le differenze non siano risultate statisticamente significative [p = 0,0252 per la somministrazione settimanale e p = 0,1468 per la somministrazione a settimane alterne]) e simile al gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare [6,67].
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di tocilizumab con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Bulgarian: Тоцилизумаб спрямо адалимумаб при монотерапия Проучване VI (WA19924), 24-седмично двойносляпо проучване, сравняващо тоцилизумаб като монотерапия с адалимумаб като монотерапия, оценява 326 пациенти с РА, които са с непоносимост към MTX или при които продължителното лечение с MTX се счита за неподходящо (включително неадекватно отговорили на лечението с MTX).
Italian: Nello studio I, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
Bulgarian: В изпитване I тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
Italian: Pazienti affetti da AR
Bulgarian: При пациентите, достигнали
Italian: Anormalità ematologiche:
Bulgarian: Хематологични аномалии:
Italian: Per 17 pazienti (24%) trattati con tocilizumab rispetto a 1 paziente (3%) trattato con placebo è stato possibile diminuire di almeno il 20% la dose di corticosteroidi senza che si verificasse una conseguente riacutizzazione o comparsa dei sintomi sistemici secondo i criteri ACR 30 per l'AIG fino alla settimana 12 (p=0,028).
Bulgarian: При седемнадесет (24%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, срещу 1 (3%) пациент на плацебо е било възможно да се намали дозата на кортикостероида с най-малко 20%, без преживяване на последващ
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (Tabella 5).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-висок ACR 20, 50, 70 отговор на 6-ия месец, в сравнение с контролите (Таблица 5).
Italian: La penna preriempita non deve essere agitata.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2 % при пациенти, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб + БМАРЛ.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, l'85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Bulgarian: След 1 година лечение с RoActemra плюс MTX, при 85% от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67% при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Italian: Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Bulgarian: Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
Italian: Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Bulgarian: Концентратът е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.
Italian: Non usi RoActemra
Bulgarian: Не използвайте RoActemra
Italian: I pazienti trattati con RoActemra hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Bulgarian: - Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Кратък формуляр-36 (Short Form-36) и Въпросник за функционална оценка на терапията на хронично заболяване (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4 009 пациенти (1,4%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Italian: Eventi di perforazione diverticolare come complicanza di una diverticolite sono stati riportati non comunemente in pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са съобщавани нечесто при пациенти, лекувани с RoActemra, (вж. точка 4.8).
Italian: Dopo somministrazione s.c., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con entrambi i regimi 162 mg s.c. Q2W e Q3W.
Bulgarian: приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към Седмица 12 за двете схеми на лечение - 162 mg s.c. Q2W и Q3W.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da RoActemra degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на нивата на хемоглобина, като употребата на RoActemra води до намаление на действието върху продукцията на хепцидин, при което се увеличава наличното желязо - процес, зависещ от IL-6.
Italian: Non cercare di riutilizzare la penna preriempita.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате наново предварително напълнената писалка.
Italian: Non comune
Bulgarian: Не е приложимо
Italian: I pazienti nel braccio tocilizumab hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane(q2w).
Bulgarian: Пациентите в групата на тоцилизумаб са получавали интравенозна (i.v.) инфузия на тоцилизумаб (8 mg/kg) на всеки 4 седмици и подкожна (s.c.) инжекция с плацебо на всеки 2 седмици.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami eseguiti nello studio WA19977 con RoActemra in formulazione endovenosa, il 3,4% e il 10,4% dei pazienti hanno manifestato un incremento post basale del valore rispettivamente di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dl in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в проучването WA19977 с RoActemra за интравенозно приложение 3,4 % и 10,4 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Italian: Nel caso in cui, durante o a seguito di un'iniezione di RoACTEMRA, sviluppi in qualsiasi momento, mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Italian: Trentasette (71%) di questi 52 pazienti erano naïve al trattamento con RoActemra, mentre 15 (29%) erano stati precedentemente sottoposti al trattamento con RoActemra e.v.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Italian: I dati disponibili con la formulazione IV suggeriscono che il miglioramento clinico si osserva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
Bulgarian: Наличните данни при i.v. формата показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за облекчаване на признаците и симптомите на РА е оценявана в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови изпитвания.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4009 пациенти (1,4 %), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Italian: Dei 4009 pazienti in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto un trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno; 2806 hanno ricevuto un trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni
Bulgarian: От 4 009 пациенти в тази популация 3 577 са получили лечение в продължение на най-малко 6 месеца, 3 296 за най-малко една година, 2 806 са получили лечение в продължение на най-малко 2 години и 1 222 в продължение на 3 години.
Italian: RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l'azione di una specifica proteina (citochina) chiamata interleuchina-6.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − белтък, произведен от специфични имунни клетки (моноклонално антитяло), което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6.
Italian: Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10
Bulgarian: Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители
Italian: Durante il trattamento con RoActemra sono stati osservati comunemente aumenti transitori o intermittenti, di entità da lieve a moderata, delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При лечение с RoActemra често е съобщавано преходно или интермитентно леко и умерено повишение на чернодробните трансаминази (вж. точка 4.8).
Italian: Nello studio sulla monoterapia, la frequenza di infezioni gravi è stata di 3,6 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con RoActemra e di 1,5 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Italian: Sett.
Bulgarian: вж.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, la frequenza di tutti i tipi di infezioni osservate nel gruppo trattato con RoActemra in formulazione endovenosa è stata di 344,7 eventi ogni 100 annipaziente e di 287,0 eventi ogni 100 anni-paziente nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на всички инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 344,7 на 100 пациентогодини и 287,0 на 100
Italian: - Metotressato
Bulgarian: - Метотрексат
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, un paziente (1%, 1/100) del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha fatto rilevare un singolo evento transitorio di riduzione della conta piastrinica < 100 × 103/μL che non si è associato a eventi emorragici.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra един пациент (1%, 1/100) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично е имал еднократно преходно понижение на броя на тромбоцитите до < 100 × 10
Italian: PBO + DMARD
Bulgarian: ПБО + БМАРЛ
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tocilizumab durante gli studi, o nel periodo di doppio-cieco controllato o nella fase di estensione in aperto.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получавали поне една доза тоцилизумаб по време на двойнослепия контролиран период или при открита фаза на разширение на клиничните изпитвания.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 4 siringhe preriempite 162 mg/0,9 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 предварително напълнени спринцовки 162 mg/0,9 ml
Italian: Dosi da 8 mg/kg di tocilizumab sono state somministrate ogni quattro settimane in monoterapia.
Bulgarian: Прилагани са дози от 8 mg/kg тоцилизумаб през четири седмици като монотерапия.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Bulgarian: RoActemra спрямо адалимумаб при монотерапия Изпитване VI (WA19924), 24-седмично двойносляпо изпитване, сравняващо RoActemra като монотерапия с адалимумаб като монотерапия, оценява 326 пациенти с РА, които са с непоносимост към MTX или при които продължителното лечение с MTX се счита за неподходящо (включително неадекватно отговорили на лечението с MTX).
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Bulgarian: На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава
Italian: I pazienti affetti da AR e ACG hanno manifestato una diminuzione simile (rispetto ai soggetti sani) della conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите с РА и ГКА се наблюдава сравнимо (спрямо здрави индивиди) изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на RoActemra (вж. точка 4.8).
Italian: • tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR.
Bulgarian: По принцип, нежеланите реакции при пациенти с пЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА.
Italian: AR
Bulgarian: or
Italian: Riacutizzazione per AIG ACR30
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване
Italian: Settimana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Settimana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variazione media rispetto al basale aggiustata)
Bulgarian: 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Седмица 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)*
Italian: I pazienti trattati con tocilizumab hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Bulgarian: Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Формуляр-36 (Short Form-36) и Въпросник за функционална оценка на терапията на хронично заболяване (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Italian: Danno epatico da farmaco, epatite, ittero
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано чернодробно увреждане, хепатит, жълтеница
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+52)
Bulgarian: Време до първото активиране на ГКА¹ (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +52)
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di tocilizumab somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·µg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg тоцилизумаб, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
Italian: Tocilizumab in formulazione sottocutanea (SC) viene somministrato con l'ausilio di una siringa preriempita monouso dotata di dispositivo di sicurezza per l'ago (PFS+NSD).
Bulgarian: Тоцилизумаб за s.c. приложение се прилага с предварително напълнена спринцовка+NSD за еднократна употреба.
Italian: Nei pazienti con ACG, allo stato stazionario, il t½ effettivo di RoActemra ha oscillato tra 18,3 e 18,9 giorni per il regime settimanale da 162 mg, e tra 4,2 e 7,9 giorni per il regime a settimane alterne da 162 mg. A concentrazioni sieriche elevate, quando la clearance totale di RoActemra è dominata dalla clearance lineare, dalle stime dei parametri di popolazione è stato ricavato un t½ effettivo di circa 32 giorni.
Bulgarian: При пациенти с ГКА ефективното t ½ на RoActemra в стационарно състояние варира между 18,3 и 18,9 дни при схема на прилагане 162 mg веднъж седмично и между 4,2 и 7,9 дни при схема на прилагане 162 mg през седмица.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Italian: - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Bulgarian: - p<0,005, TCZ спрямо ПБO + MTX
Italian: Durante gli studi clinici controllati a 6 mesi, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,26 eventi per 100 anni-paziente in corso di terapia con tocilizumab.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с тоцилизумаб.
Italian: • Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l'altra mano tiri verso l'esterno il cappuccio protettivo dell'ago.
Bulgarian: Дръжте предпазителя на иглата на спринцовката здраво с една ръка и издърпайте капачката на иглата с другата ръка (вижте Фиг. Г).
Italian: Nel gruppo trattato con tocilizumab, gli eventi rilevati sono stati orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea, ma non sono limitati a questi.
Bulgarian: В групата на тоцилизумаб събитията включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие.
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del total Sharp-Genant score è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a tocilizumab 8 mg/kg più MTX (p<0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, 85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Bulgarian: След 1 година лечение с тоцилизумаб плюс MTX, при 85 % от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Italian: La curva dose-risposta per RoActemra si appiattisce ad una esposizione più alta, determinando un aumento di efficacia più piccolo rispetto a ogni ulteriore aumento della concentrazione di RoActemra così che aumenti clinicamente rilevanti dell'efficacia non siano stati dimostrati in pazienti trattati con RoActemra >800 mg.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на RoActemra става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg RoActemra.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, allo stato stazionario il t1/2 apparente dipendente dalla concentrazione è pari a fino 12 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR.
Bulgarian: При подкожно приложение, зависимият от концентрацията привиден t1/2 е до 12 дни за 162 mg всяка седмица и 5 дни за 162 mg през седмица при пациенти с РА в стационарно състояние.