FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Pour toute question supplémentaire, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Des effets indésirables tels que la somnolence, les vertiges, la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant Agopton.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Agopton.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 2 weken.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
French: Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastrointestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Dutch: De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAIDbehandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastrointestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation d'Agopton n'est pas recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2).
Dutch: Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegevens beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
French: 15mg Gélule
Dutch: 15mg
French: Le lansoprazole ne doit pas être associé de façon concomitante à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Dutch: Lansoprazol kan niet tegelijkertijd met atazanavir gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres doses.
Dutch: Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende oraal dispergeerbare tabletten zoals gewoonlijk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES BLISTER EN ALUMINIUM
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Ces observations sont indiquées dans le RCP aux sections 4.2 et 5.2.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2 en 5.2 van de SPC.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
French: En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Dutch: Eén keer per dag 15 mg. Indien de behandeling niet aanslaat, moet er één keer per dag een dosering van 30 mg genomen worden.
French: Ce traitement pourrait être adapté aux patients ne pouvant prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux de résistance locale au métronidazole sont faibles.
Dutch: Deze behandeling kan geschikt zijn voor patiënten die geen clarithromycine kunnen innemen als onderdeel van een eradicatietherapie, bij een lage lokale metronidazolresistentie.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
French: si vous arrêtez de prendre Agopton
Dutch: Als u stopt met de inname van Agopton
French: Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) : - fièvre, - agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges - altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) - réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picottements, hématomes, rougeurs et sudation - photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) - chute des cheveux - fourmillements (paresthésie), tremblements - anémie (pâleur) - problèmes rénaux, - pancréatite, - hépatite, ichtère et jaunisse - gonflement des seins chez les hommes, impuissance - candidose (infection de la peau ou des muqueuses due des champignons ) - œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): - koorts - rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien, - veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren - overgevoeligheid voor licht - haaruitval - gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen - anemie (bleekheid) - nierproblemen - ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) - leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen) - borstvorming bij de man, impotentie - candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden) - Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken,
French: Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig; uw reactiesnelheid kan verminderd zijn.
French: [A inclure au niveau national, le cas échéant]
Dutch: [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
French: Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
French: Suède :
Dutch: Zweden:
French: • Posologie et schéma d'administration du reflux gastro-œsophagien pathologique.
Dutch: • Dosering en doseringsschema van symptomatische gastro-oesophageale reflux.
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
French: COMMENT CONSERVER AGOPTON
Dutch: HOE BEWAART U AGOPTON
French: • Traitement prophylactique des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les pa tients à risque (voir section 4.2) nécessitant un traitement continu
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
French: 15 mg Gélule
Dutch: 15 mg
French: Traitement de l'infection à Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
French: Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable non men tionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
French: Médicaments inhibant le CYP2C19
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Dutch: Registratiehouder en fabrikant De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Traitement de l'ulcère gastrique :
Dutch: Behandeling van maagzweren:
French: Chaque gélule contient < microgranules gastrorésistants blancs à blanc-marron pâle >.
Dutch: Elke capsule bevat <witte tot lichtbruin-e witte gecoate korrels >.
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
Dutch: Het effect op de basale maagzuursecretie is vergelijkbaar.
French: Posologie et modes d'administration
Dutch: Dosering en wijze van toediening
French: L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète après ce délai, le traitement peut-être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Dutch: Maagzweren genezen doorgaans binnen 4 weken, maar voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens 4 weken voortgezet met dezelfde dosering.
French: L'acide gastrique est au centre de la pathogénie des ulcères gastroduodénaux ; l'inhibition acide a permis d'obtenir une cicatrisation efficace des ulcères associés aux AINS.
Dutch: Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastroduodenale zweren en gebleken is dat door remming van de maagzuursecretie NSAID-gerelateerde zweren doeltreffend genezen.
French: Le Lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisées par le CYP3A4.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
French: Agopton contient du saccharose.
Dutch: Agopton bevat saccharose (sucrose).
French: A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Dutch: Vanwege de effecten of bijwerkingen kan het gebruik van geneesmiddelen een factor vormen die het besturen van voertuigen of het uitvoeren van andere taken bemoeilijkt.
French: vomisse ment, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge
Dutch: Misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel
French: Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
French: Cependant, le traitement prophylactique ne doit être recommandé que pour les patients à haut risque (pour plus de détails, voir RCP).
Dutch: Profylactische behandeling mag echter alleen aanbevolen worden voor patiënten met een hoog risico.
French: L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée.
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
French: Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
Dutch: Dit kan geschikt zijn voor mensen die geen claritromycine kunnen nemen als onderdeel van een eradicatiebehandeling, wanneer de lokale weerstand tegen metronidazol laag is.
French: Par conséquent, l'utilisation de lansoprazole pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol gedurende de zwangerschap niet aanbevolen.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
French: Le mélange des granules à un excipient d'un pH supérieur à 7 pourrait être le facteur ayant le plus fort impact sur la biodisponibilité.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
French: Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires
Dutch: Stoornissen van het voorplantingssysteem en borsten
French: pylori, reflet de la pratique clinique actuelle.
Dutch: Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
French: Céphalée, étourdissement
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 30 mg
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
French: Troubles gastro intestinaux
Dutch: Gastrointestinale stoornissen
French: L'utilisation d'un traitement associant lansoprazole 30 mg deux fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et métronidazole 400 à 500 mg deux fois par jour a également été étudiée.
Dutch: Het toepassen van een behandeling met lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags werd eveneens onderzocht.
French: En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contrindiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorbtion du glucose et du galactose ou de deficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares)
Dutch: Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: - Contactez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent après 14 jours.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
French: Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible 15 mg ou 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Dutch: Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een orodispergeerbaar tablet van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
French: Troubles cutanés et les tissus souscutanés
Dutch: Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel
French: Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Dutch: Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen Een capsule van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AGOPTON
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGOPTON INNEEMT
French: Faibles métaboliseurs CYP2C19
Dutch: Slechte CYP2C19-metabolisatie
French: Pétéchies, purpura, perte des cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité
Dutch: Petechie, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibiliteit
French: Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une biodisponibilité équivalente à celle du mode d'administration habituel.
Dutch: Ook granules gesuspendeerd in appelsap en toegediend via een maagsonde hebben eenzelfde biologische beschikbaarheid.
French: L'investigation d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel s'est également traduite par une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois jusqu'à un an comparé aux adultes.
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
French: pylori a permis d'obtenir la guérison de l'ulcère du duodénum et de la plupart des ulcères gastriques.
Dutch: Eradicatie van H. pylori is een definitieve behandeling gebleken voor zweren van de twaalfvingerige darm en voor de meeste maagzweren.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
French: Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS:
Dutch: Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (bijvoorbeeld door leeftijd > 65 of een geschiedenis van maag- of darmzweren) die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
French: Urticaire, prurit, éruption
Dutch: Netelroos, jeuk, uitslag
French: • Traitement des ulcères duodénaux et gastriques
Dutch: • Behandeling van maag- en darmzweren
French: • Prophylaxie des ulcères gastriques, des ulcères duodénaux, des érosions gastroduodénales associés aux AINS et prévention des symptômes associés chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastroduodenale erosie en preventie van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), 30 mg de granulés gastrorésistants pour suspension buvable [Voir Annexe I : À remplir au niveau national]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg gastro-resitente granules voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet à dose unique contient 30 mg de lansoprazole
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol
French: Troubles du système lymphatique et sanguin
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
French: Traitement de l'inflammation de l'oesophage (oesophagite par reflux) : un comprimé orodispersible 30 mg chaque jour pendant 4 semaines
Dutch: Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een orodispergeerbaar tablet van 30 mg gedurende 4 weken
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament est contr-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares).
Dutch: Aangezien Agopton lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Chaque comprimé orodispersible de 30 mg contient 30 mg de lactose et 9,0 mg d'aspartame
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Le principe actif d'Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
French: Reflux gastro-oesophagien symptomatique :
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), comprimés orodispersibles de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), comprimés orodispersibles de 30 mg [Voir Annexe I : À remplir au niveau national]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Agopton 15 mg : Comprimé orodispersible <couleur>.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
French: Traitement des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Dutch: Behandeling van maag- of darmzweren bij patiënten die verlengde NSAID-behandeling nodig hebben: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken.
French: Considérant que:
Dutch: Overwegende dat:
French: Bénéfice/risque
Dutch: Baten/risico
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.