FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
German: Die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: L'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Von jenen Patienten, die die Stabilitätskriterien für die einzelnen Parameter nicht erfüllten, blieben 12 von 15 Cerdelga-Patienten und 3 von 3 Cerezyme-Patienten innerhalb der Therapieziele für GD1.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
German: Zwei bzw. 24 Stunden nach der Dosisgabe wurden 0,034 % bzw. 0,013 % der markierten Dosis im fetalen Gewebe nachgewiesen.
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
German: Patientenzahl zu Jahresbeginn (n)
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Eliglustat bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
German: Eliglustat zeigte keine Wirkungen auf das ZNS oder die Atmungsfunktionen.
Italian: Eliglustat non ha dimostrato effetti sul SNC o sulla funzione respiratoria.
German: Cerdelga enthält Lactose
Italian: Cerdelga contiene lattosio
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse hat gezeigt, dass die auf dem Genotyp basierende Vorhersage des CYP2D6-Phänotyps der wichtigste die pharmakokinetische Variabilität beeinflussende Faktor ist.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
German: Überwachung des klinischen Ansprechens
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
German: • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
German: Hinsichtlich der vier einzelnen Krankheitsparameter ergaben sich keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Gruppen (siehe Tabelle 4).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
German: Die Zeit (Medianwert) bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen liegt zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Gabe, verbunden mit niedriger oraler Bioverfügbarkeit (< 5 %) aufgrund eines signifikanten First-Pass-Effektes.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: • Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
Italian: • metoprololo - usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eliglustat in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di eliglustat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
Italian: • cobicistat - usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
German: Darüber hinaus kann die Leber- oder Nierenfunktion des Patienten Einfluss auf den Metabolismus von Eliglustat haben.
Italian: Inoltre, lo stato epatico o renale del paziente può avere un impatto sul metabolismo di eliglustat.
German: Der Verzehr von Grapefruits oder deren Saft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
German: • Isoniazid - angewendet zur Behandlung von Tuberkulose
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
German: o Wenden Sie sich immer an den Arzt, der Eliglustat verschrieben hat, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
German: • eine langsame Herzfrequenz haben.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
German: Die Liste der Substanzen in Abschnitt 4.5 ist keine vollständige Auflistung und dem verschreibenden Arzt wird angeraten, die Fachinformation aller weiteren verschriebenen Arzneimittel in Bezug auf mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Eliglustat zu prüfen.
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
German: Blisterpackung aus PETG/COC/PETG/PCTFE-Aluminium Jede Blisterpackung/Karte enthält 14 Hartkapseln.
Italian: Blister di PETG/COC.PETG/PCTFE-alluminio Ogni confezione blister (a portafoglio) contiene 14 capsule rigide.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
German: Eine Laktationsstudie an Ratten zeigte, dass 0,23 % der markierten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe an die Jungtiere weitergegeben wurde, was auf eine Ausscheidung von Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Milch schließen lässt.
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
German: Während es offenbar keinen Einfluss auf die Herzfrequenz gab, ließen sich konzentrationsbedingte Steigerungen in der placeboadjustierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-, QRS- und QTc-Intervalle beobachten.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
German: Die einzelnen Krankheitsparameter wie Milzvolumen, Lebervolumen, Hämoglobinspiegel und Thrombozytenzahl blieben über die Dauer von 4 Jahren stabil (siehe Tabelle 5).
Italian: I singoli parametri di malattia volume della milza, volume del fegato, livelli di emoglobina e conta piastrinica, sono rimasti stabili per 4 anni (vedere tabella 5).
German: Eliglustat erwies sich in einer Standardreihe von Genotoxizitätstests als nicht mutagen und zeigte in Standard-Langzeitstudien (standard lifetime bioassays) kein karzinogenes Potenzial bei Mäusen und Ratten.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
German: Standardabweichung
Italian: Deviazione Standard
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 84-mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein.
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell'acqua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX10.
German: • Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie etwa Chinidin, Amiodaron oder Sotalol, einnehmen.
Italian: • Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
German: Einige therapienaive Patienten zeigten eine Verringerung des Milzvolumens um weniger als 20 % (suboptimale Ergebnisse) nach 9 Behandlungsmonaten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Alcuni pazienti mai trattati prima (naïve) hanno mostrato una riduzione del volume della milza inferiore al 20% (risultato sub-ottimale) dopo 9 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
German: Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analysezeiträume und Verlängerungsphasen zweier Phase-3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase-2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase-3b-Studie (EDGE).
Italian: Il profilo generale delle reazioni avverse di Cerdelga è basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi di fase 3 (ENGAGE e ENCORE), di uno studio di fase 2 a lungo termine di 8 anni (studio 304), e di uno studio di supporto di fase 3b (EDGE).
German: Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
Italian: Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom".
Italian: • Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del
German: Zum Zeitpunkt der höchsten Plasmakonzentration (59-mal höher als unter normalen therapeutischen Bedingungen) traten bei dem Probanden Schwindelgefühle auf, die sich in Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen äußerten.
Italian: In concomitanza con la concentrazione plasmatica massima (superiore di 59 volte rispetto a quella in normali condizioni terapeutiche) il soggetto ha accusato capogiri contraddistinti da mancanza di equilibrio, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
German: Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall'organismo.
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
Italian: MN = Multipli della norma
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
German: Präklinische Studien zeigten eine weitreichende Verteilung von Eliglustat in das Gewebe inklusive Knochenmark.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
German: o Eliglustat sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Leberenzyme haben könnten, die eine Rolle im Eliglustat-Stoffwechsel spielen.
Italian: o Eliglustat non deve essere usato in concomitanza con medicinali che possono avere un impatto sugli enzimi epatici che hanno un ruolo nel metabolismo di eliglustat.
German: a Die Stabilitätskriterien basieren auf den Veränderungen der Werte zwischen Ausgangswert und 12 Monaten: verringerter Hämoglobinspiegel ≤ 1,5 g/dl, verringerte Thrombozytenzahl ≤ 25 %, erhöhtes Lebervolumen ≤ 20 % und erhöhtes Milzvolumen ≤ 25 %.
Italian: a I criteri di stabilità si basavano sui cambiamenti osservati nel periodo dal basale a 12 mesi: diminuzione del livello di emoglobina ≤1,5 g/dL, diminuzione della conta piastrinica ≤ 25%, aumento del volume del fegato ≤20% e aumento del volume della milza ≤25%.
German: Nach 30-monatiger und 4,5-jähriger Behandlung stieg der T-Wert weiter auf -0,722 (1,1250) (n = 27) bzw. auf -0,533 (0,8031) (n = 9).
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Italian: N Valore basale (media)
German: Die hauptsächlichen Zielorgane von Eliglustat in toxikologischen Studien sind der Gastrointestinaltrakt, das lymphatische System, die Leber (nur bei Ratten) und die Reproduktionsorgane (nur bei männlichen Ratten).
Italian: I principali organi bersaglio per eliglustat negli studi tossicologici sono il tratto GI, gli organi linfoidi, il fegato solo nel ratto e, solo nel ratto maschio, il sistema riproduttivo.
German: Nach 8 Jahren wurde bei 16 Patienten eine Bewertung des Wirksamkeitsendpunktes durchgeführt.
Italian: Sedici pazienti hanno avuto una valutazione dell'endpoint di efficacia all'anno 8.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o In der Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Cerdelga enthält Lactose"), Hypromellose und Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
German: Kopfschmerz*, Schwindel*, Dysgeusie
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
German: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch*, Diarrhö*, Übelkeit, Obstipation, Bauchschmerzen*, gastroösophageale Refluxerkrankung, aufgetriebener Bauch*, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen*, Mundtrockenheit, Flatulenz
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Italian: Tre (17%) pazienti hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
German: Unter diesen Bedingungen führt die Anwendung von Cerdelga zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche notevolmente aumentate di eliglustat (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
Italian: Le principali vie metaboliche di eliglustat comportano l'ossidazione sequenziale della porzione ottanoil seguita da ossidazione della porzione 2,3-diidro-1,4-benzodiossano o una combinazione delle due vie, che producono vari metaboliti ossidativi.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, die von einer Enzymersatztherapie auf Eliglustat umgestellt werden, sollte zur Sicherstellung eines weiterhin stabilen Krankheitsverlaufes eine regelmäßige Kontrolle (z. B. nach 6 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen) hinsichtlich aller Krankheitsmanifestationen des Morbus Gaucher erfolgen.
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
German: Mit Cerdelga zeigten sich über die Dauer der 8-jährigen Behandlungsphase anhaltende Verbesserungen der Organvolumina und der hämatologischen Parameter (siehe Tabelle 3).
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
German: Packungsgrößen: 14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte, 56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln oder 196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
German: Das mittels Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde in einer randomisierten, placebo- und aktivkontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Cross-over-EinzeldosisStudie an 47 gesunden Probanden untersucht.
Italian: L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la correzione di Fridericia (QTcF) è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina 400 mg), di cross-over, a dose singola su 47 soggetti sani.
German: Die SRT zielt darauf ab, die Syntheserate des Hauptsubstrats Glukozerebrosid (Glukosylzeramid, GL-1) zu verringern und so an den gestörten Abbaustoffwechsel bei Patienten mit GD1 anzupassen und dadurch die Anreicherung von Glukozerebrosiden zu verhindern und die klinischen Manifestationen zu mildern.
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
German: Bei für die Muttertiere toxischen Dosen zeigten die Feten von Ratten eine höhere Inzidenz erweiterter Hirnventrikel, anomaler Rippen- oder Lendenwirbelzahlen sowie unzureichender Ossifikation vieler Knochen.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre i feti hanno evidenziato un'incidenza maggiore di ventricoli cerebrali dilatati, numero anomalo di coste o vertebre lombari e molte ossa hanno mostrato una scarsa ossificazione.
German: Name und Anschrift Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENVERPACKUNG FÜR DIE EINZELNE BLISTERPACKUNG: SCHUTZHÜLLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA