FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Croatian: • alergijska reakcija
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 175 prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A (bio je uključen 1 ispitanik >60 godina starosti) koji su skupili ukupno 14 306 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Croatian: Hemofilija A je X-vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Icelandic: staðsetningu og umfangi blæðingar
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Croatian: Radi se o konstruktu kojem je uklonjena većina B-domene koja je prisutna u divljem tipu faktora VIII pune duljine i 4 aminokiseline susjedne kisele a3 domene (aminokiseline 765 do 1652 faktora VIII pune duljine).
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Croatian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Icelandic: Engir sjúklingar á barnsaldri (<18 ára) voru í þýðinu sem gekkst undir skurðaðgerðir.
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í munni
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Icelandic: AFSTYLA inniheldur allt að 7 mg (0,3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Croatian: • omaglica
Icelandic: • náladofi
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Icelandic: Einkeðja storkuþáttur VIII 50 a.e./kg (N=81) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Icelandic: Pakkning með 1500, 2000, 2500 eða 3000 a.e., sem inniheldur:
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með AFSTYLA.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Icelandic: Ekki hita hettuglösin upp með hitagjafa.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Icelandic: 3. Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Croatian: Nadzor liječenja
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 7 mg (0, 3 mmól) af natríum í hverjum ml eftir blöndun.
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára skammta oftar eða stærri skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: Einnig getur verið marktækur munur á niðurstöðum aPTT-storknunarprófs í einu skrefi og litmyndunarprófs samkvæmt Ph. Eur.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Icelandic: Gangið úr skugga um að lokin hafi verið fjarlægð af hettuglösunum með stofninum og leysinum og að strokið hafi verið af töppunum með sótthreinsandi lausn og þeim leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 81 fullorðnum einstaklingi á aldrinum 18-60 ára, sem höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII og höfðu áður fengið meðferð, eftir gjöf 50 a.e./kg skammts í æð.
Croatian: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Icelandic: Dragið loft upp í tóma, dauðhreinsaða sprautu.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstu bláa Mix2Vial millistykkinu..
Croatian: - Nemojte upotrijebiti vidljivo mutne otopine ili otopine koje još sadrže pahuljice ili čestice.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda fast efni eða agnir.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota AFSTYLA - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við AFSTYLA eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Icelandic: Má geyma við stofuhita allt að 25 °C í stakt 3 mánaða tímabil.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á millistykkinu beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Icelandic: Geyma má AFSTYLA við herbergishita, þó ekki við hærri hita en 25 °C, í allt að 3 mánuði í einni lotu, innan fyrningardagsetningar sem prentuð er á öskjuna og merkimiða á hettuglösunum.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Icelandic: klínísku ástandi þínu og svörun við meðferðinni
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með hægri inndælingu í æð, um sérstaka inndælingar/innrennslisslöngu, á hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn, að hámarki 10 ml/mín.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota AFSTYLA ef brýn þörf er á.
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.
Icelandic: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið: ofsakláði, útbreiddur ofsakláði (útbrot með kláða), þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur, sundl og bráðaofnæmi.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Icelandic: Í slíkum tilfellum á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.