FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doenças causada por este vírus.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Portuguese: A emulsão contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular uma melhor resposta.
Finnish: Emulsio sisältää ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joille tulee äkillinen kuume.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (21.º dia) e 21 dias depois desta data (42.º dia).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Finnish: Injektiot annettiin 21 vuorokauden välein.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Finnish: Kun toisen injektion antamisesta oli kulunut 21 päivää, 84 prosentilla rokotteen saaneista ihmisistä oli vasta-ainetaso, joka antoi suojan H5N1-virusta vastaan.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proteger contra esta estirpe, de forma a poder ser utilizada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas da vacina em 437 adultos com idade superior a 60 anos.
Finnish: Jatkotutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta yhdellä tai kahdella rokoteannoksella 437:lla yli 60-vuotiaalla henkilöllä.
Portuguese: Os adultos com idade superior a 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injecção em cada braço), seguida por uma segunda dose dupla três semanas mais tarde.
Finnish: Yli 80-vuotiaat aikuiset saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkavarteen), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
Portuguese: Qual é o risco associado à vacina?
Finnish: Mitä riskejä rokotteeseen liittyy?
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, a vacina administrada em duas doses únicas também cumpriu estes critérios, excepto no pequeno grupo de pacientes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer protecção contra o vírus no início do estudo.
Finnish: Rokote täytti vaatimukset yhtenä annoksena annettuna myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen alussa.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote tuotti vasta-ainetta vaatimuksia vastaavasti.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Portuguese: As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Portuguese: Por que foi aprovada a vacina?
Finnish: Miksi rokote on hyväksytty?
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré-pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaisesti prepandeemisen rokotteen on aikaansaatava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sen sopivuutta voitaisiin harkita.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir protecção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
Finnish: Tämä on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Portuguese: Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Finnish: Rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é novamente exposta a este vírus.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Finnish: Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSithKine Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Finnish: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Portuguese: Como foi estudada vacina?
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
Portuguese: Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
Finnish: Mihin rokotetta käytetään?
Portuguese: Como funciona a vacina?
Finnish: Miten rokote vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
Finnish: Miten rokotetta käytetään?
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo do terço superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals hyöty on sen riskejä suurempi aktiivisessa immunisaatiossa A-influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A imunização deve ser adiada.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä.
Portuguese: Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 6.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
Portuguese: • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar", mas são geralmente mais graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Portuguese: Para mais informações, ver secções 4.4 e 5.1.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Portuguese: 3,75 microgramas*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco-benefício numa pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/09/2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Portuguese: Sími: +354-530 3700
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Portuguese: As primeiras duas injecções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injecções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Portuguese: Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Portuguese: * hemaglutinina
Finnish: * hemagglutiniini
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Finnish: • jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Portuguese: • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
Finnish: • Hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: • Substância activa:
Finnish: • Vaikuttava aine:
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Finnish: Akuutti vaikea kuumetauti.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré-pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevaa rokotetta saaneet eläimet ja pelkkää adjuvanttia saaneet kontrolliryhmän eläimet kuolivat tai lopetettiin kolme tai neljä päivää altistumisen jälkeen, sillä ne olivat kuolemaisillaan.
Portuguese: B - 1330 Rixensart, Bélgica.
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää rokotetta saaneista eläimistä 87 % ja vastaavasti 96 % kestivät tappavan annoksen homologista tai heterologista virusta.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas actualizações subsequentes.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
Portuguese: O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida ou a amamentar.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Portuguese: A eliminação vírica no tracto respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Portuguese: Frasco para injectáveis da suspensão: Polissorbato 80
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Portuguese: Foi observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes sérios desde o dia 0 em 85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.