FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei den mit DMARDs oder Biologika vortherapierten Patienten, die Apremilast erhielten, war das ACR20-Ansprechen bis Woche 16 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten größer.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con DMARD o medicinali biologici che hanno ricevuto apremilast hanno conseguito una risposta ACR 20 alla settimana 16 superiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo.
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien der prozentuale Anteil von Patienten, die bis Woche 16 ein PASI-75-Ansprechen erreichten.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta PASI-75 alla settimana 16.
German: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione di avvio) Blister in PVC/alluminio contenenti 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).
German: Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Otezla 30 mg einmal täglich (Morgendosis).
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
German: Die verbesserte körperliche Funktion, beurteilt anhand des HAQ-DI und der SF36v2PF-Domäne, und die FACIT-Fatigue-Scores wurden in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, il miglioramento della funzione fisica, determinato in base all'HAQ-DI e al dominio SF36v2PF, e i punteggi FACIT-fatigue sono stati mantenuti per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung des starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyminduktors Rifampicin kam es zu einer Abnahme der systemischen Apremilast-Exposition, die zu einem Wirksamkeitsverlust von Apremilast führen kann.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index", PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment", sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2), in cui sono stati arruolati in totale 1.257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, che presentavano un coinvolgimento  10% della superficie corporea (Body Surface Area, BSA), punteggio  12 allo Psoriasis Area and Severity Index (PASI), valutazione globale statica da parte del medico (static Physician Global Assessment, sPGA)  3 (moderata o grave) e che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
German: Klinische Zeichen einer maternalen Toxizität im Zusammenhang mit dem Werfen der Jungen wurden auch bei jeweils einer Maus unter 80 und 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Italian: Segni fisici di tossicità materna associati al parto sono stati osservati inoltre in un topo a ciascuna delle dosi di 80 e 300 mg/kg/die.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Wallet-Packung mit Starterpackung für 2 Wochen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio contenente la confezione per l'inizio del trattamento (2 settimane)
German: a Umfasst in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich re-randomisierte Studienteilnehmer mit einem Ausgangswert (Baseline) und einem PostBaseline-Wert in der beurteilten Studienwoche.
Italian: a Comprende i soggetti nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32 con un valore basale e un valore postbasale alla settimana di studio valutata.
German: In der Studie ESTEEM 1 war es den zu Studienbeginn auf Apremilast randomisierten Patienten, die bis Woche 32 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erlaubt, zwischen Woche 32 und 52 gleichzeitig topische Therapien und/oder eine UVB-Phototherapie anzuwenden.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
German: Otezla wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4" herabsetzt.
Italian: Otezla agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo, chiamato "fosfodiesterasi 4", coinvolto nel processo di infiammazione.
German: ACR 20 ACR 50 ACR 70
Italian: ACR 50 ACR 70
German: Vermehrte Frühresorptionen und eine verminderte Anzahl ossifizierter Fußwurzelknochen wurden bei 20, 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.
Italian: Aumento del numero di riassorbimenti precoci e riduzione del numero di tarsi ossificati sono stati osservati a 20, 40 e 80 mg/kg/die.
German: Das klinische Ansprechen der gleichen Parameter der peripheren Krankheitsaktivität und der Hautmanifestationen der Psoriasis wurde in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, le risposte cliniche sono state mantenute negli stessi parametri dell'attività periferica e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
German: Abnahmen des Körpergewichts und verminderte Gewichtszunahme bei den Muttertieren sowie ein tödlicher Verlauf im Zusammenhang mit Wurfkomplikationen wurden bei 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Italian: Riduzione ed aumento del peso corporeo nella madre e un decesso associato a difficoltà nel parto sono stati osservati a 300 mg/kg/die.
German: Mit und ohne metabolische Aktivierung induzierte Apremilast keine Mutationen im Ames-Test und keine Chromosomenaberrationen in kultivierten humanen Lymphozyten des peripheren Blutes.
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 oder CLcr < 30 ml/min) ist die
Italian: La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 o CLcr < 30 mL/min).
German: Eine erhöhte peri- und postnatale Letalität und verminderte Körpergewichte der Jungtiere in der ersten Woche der Laktation wurden bei Dosierungen ≥ 80 mg/kg/Tag (dem ≥ 4,0-Fachen der klinischen Exposition) beobachtet.
Italian: Aumento dei decessi della prole in fase perinatale e postnatale e ridotto peso corporeo della prole durante la prima settimana di allattamento sono stati osservati a  80 mg/kg/die ( 4,0 volte l'esposizione clinica).
German: Die Apremilast-Exposition nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Induktoren (z.B. Rifampicin) ab und kann zu einem geringeren klinischen Ansprechen führen.
Italian: L'esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 waren die Verbesserungen der Krankheitsaktivitätsskala („Disease Activity Scale", DAS) 28 mit C-reaktivem Protein (CRP) und der Anteil von Patienten, die ein modifiziertes PsA-Ansprechkriterium (PsARC) erreichten, bis Woche 16 in der Apremilast-Gruppe größer im Vergleich zu Placebo (nominaler p-Wert p < 0,0004 bzw. p < 0,0017).
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
German: Durch PDE4-Hemmung werden die intrazellulären cAMP-Spiegel angehoben, wodurch es wiederum durch Modulation der Expression von TNF-α, IL-23, IL-17 und anderen inflammatorischen Zytokinen zur Downregulation der Entzündungsreaktion kommt.
Italian: L'inibizione della PDE4 aumenta i livelli intracellulari di cAMP, che a sua volta provoca una sottoregolazione della risposta infiammatoria modulando l'espressione di TNF-α, IL-23, IL-17 e altre citochine infiammatorie.
German: Zu den weiteren am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerz (7,9 %) und Spannungskopfschmerz (7,2 %).
Italian: Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
German: Gelegentlich Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Italian: Non comune Idea e comportamento suicida
German: 20 mg (braun)
Italian: 20 mg (marrone)
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-75-Ansprechens betrug bei den auf Placebo re-randomisierten Patienten 5,1 Wochen.
Italian: Il tempo mediano alla perdita della risposta PASI-75 tra i pazienti nuovamente randomizzati al placebo è stato di 5,1 settimane.
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit Apremilast 20 mg oder 30 mg im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
German: Es wird angenommen, dass diese pround antiinflammatorischen Mediatoren am Krankheitsgeschehen der Psoriasis-Arthritis und Psoriasis beteiligt sind.
Italian: Questi mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori sono coinvolti nell'artrite psoriasica e nella psoriasi.
German: * p < 0,0001 für alle Vergleiche Apremilast versus Placebo, außer für PASI-90 und Veränderung des SF-36 MCS in der Studie ESTEEM 2dort p = 0,0042 bzw. p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (vollständiges Auswertungskollektiv) b LOCF= Last Observation Carried Forward (Fortschreiben des jeweils zuletzt erhobenen Werts) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis) d sPGA = Static Physician Global Assessment (Gesamtbeurteilung des Arztes) e KOF = Körperoberfläche f VAS = visuelle Analogskala; 0 = bester Wert, 100 = schlechtester Wert g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Dermatologischer Lebensqualitätsfragebogen); 0 = bester Wert, 30 = schlechtester Wert h SF-36 MCS = Gesundheitsfragebogen „Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey", Summenscore für die psychische
Italian: a FAS = Full Analysis Set (analisi completa) b LOCF = Last Observation Carried forward (ultima osservazione disponibile) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = static Physician Global Assessment (valutazione globale statica da parte del medico) e BSA = Body Surface Area (superficie corporea) f VAS = Visual Analog Scale (scala analogica visiva); 0 = migliore, 100 = peggiore g DLQI = Dermatology Life Quality Index (questionario sulla qualità della vita in dermatologia); 0 = migliore, 30 = peggiore h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
German: Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
Italian: Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
German: In den klinischen Studien wurde die Sicherheit von Apremilast bei PsA- bzw. PSORPatienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht evaluiert.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con moderata o grave compromissione renale.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-75-Ansprechen erreichten
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-75 alla settimana 32
German: • Die Dreimonats-Packung enthält 168 Filmtabletten zu je 30 mg.
Italian: • La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung (Produktspezifische Angaben sind direkt auf der Wallet-Packung aufgedruckt, wobei die unbedruckte Blisterpackung in der Wallet-Packung eingeschweißt ist).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (informazioni stampate direttamente sull'astuccio con il blister senza scritta sigillato all'interno).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
German: Nach oraler Gabe ist Apremilast die Hauptkomponente im Blutkreislauf.
Italian: Apremilast è il principale componente in circolo dopo la somministrazione orale.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/981/002 56 Filmtabletten EU/1/14/981/003 168 Filmtabletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
German: Während der randomisierten Therapie-Absetzphase (Woche 32 bis 52) wurden diejenigen Patienten, die ursprünglich auf Apremilast randomisiert worden waren und eine mindestens 75%ige Reduktion ihres PASI-Scores (PASI-75) (ESTEEM 1) bzw. eine mindestens 50%ige Reduktion ihres PASI-Scores (PASI-50) (ESTEEM 2) erreichten, in Woche 32 entweder auf Placebo oder auf Apremilast 30 mg zweimal täglich re-randomisiert.
Italian: Durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (settimane 32-52), i pazienti originariamente randomizzati ad apremilast che avevano conseguito una riduzione di almeno il 75% nel punteggio PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 32 al placebo o ad apremilast 30 mg due volte al giorno.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) EU/1/14/981/001
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l'inizio del trattamento) EU/1/14/981/001
German: In Woche 24 wurden alle noch verbliebenen Placebo-Patienten entweder auf Apremilast 20 mg oder 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Italian: Alla settimana 24 tutti i restanti pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con apremilast 20 o 30 mg, due volte al giorno.
German: Prozentuale Veränderung der befallenen KOFe (%)
Italian: Variazione percentuale del
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechen in den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie die gepoolten Daten für die Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sind für Apremilast 30 mg zweimal täglich bis Woche 16 in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20/50/70 (negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, e i dati combinati per gli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), per apremilast 30 mg due volte al giorno alla settimana 16, sono riportati nella Tabella 3.
German: Von den 497 initial auf Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisierten Patienten erhielten 375 (75 %) Patienten in Woche 52 immer noch diese Behandlung.
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 52.
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
Italian: Ogni confezione da 27 compresse rivestite con film per un regime di trattamento di 2 settimane contiene:
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Italian: Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi 4", che aiutano a ridurre l'infiammazione.
German: Abbildung 1 Prozentualer Anteil von ACR20-/ACR50-/ACR70-Respondern bis einschließlich Woche 52 in der gepoolten Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 (NRI*)
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti con risposta ACR 20/50/70 fino alla settimana 52 nell'analisi combinata degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-50Ansprechen erreichten
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-50 alla settimana 32
German: Zu beachtende Symptome
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-50Ansprechen, die in Woche 32 auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 24,2 % bis Woche 52 PASI-50-Responder.
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-50 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32, il 24,2% presentava una risposta PASI-50 alla settimana 52.
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index" erreicht.
Italian: Inoltre, nello studio ESTEEM 1, un miglioramento significativo dell'indice del Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) è stato conseguito dai pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Apremilast bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di apremilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: 10 mg (rosafarben)
Italian: 10 mg (rosa)
German: Das Ansprechen auf Apremilast setzte rasch ein, wobei bereits zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis, einschließlich PASI, Hautbeschwerden/-schmerzen und Pruritus, verzeichnet wurden.
Italian: La risposta ad apremilast è stata rapida, con miglioramenti significativamente maggiori in segni e sintomi della psoriasi, inclusi PASI, fastidio/dolore cutaneo e prurito, rispetto al placebo, entro la settimana 2.
German: Die Ergebnisse belegen, dass bei Patienten mit leichter und mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
German: Die Behandlung mit Apremilast bewirkte eine im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, erhoben anhand des prozentualen Anteils von Patienten mit einem PASI-75-Ansprechen bis Woche 16.
Italian: Il trattamento con apremilast ha prodotto un miglioramento significativo della psoriasi a placche da moderata a grave, come dimostrato dalla percentuale di pazienti con risposta PASI-75 alla settimana 16, rispetto al placebo.
German: Der mittlere Gewichtsverlust bei den bis zu 52 Wochen mit Apremilast behandelten Patienten betrug 1,99 kg. Insgesamt 14,3 % der mit Apremilast behandelten Patienten hatten einen Gewichtsverlust zwischen 5 und 10 % bemerkt, während 5,7 % der mit Apremilast behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % beobachteten.
Italian: In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie initial zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurde die Verbesserung der physischen Funktion und des FACITFatigue-Score bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il miglioramento della funzione fisica e del punteggio FACIT-fatigue è stato mantenuto fino alla settimana 52.
German: Die Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Studienteilnehmern im Allgemeinen bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Italian: I miglioramenti sono stati in genere mantenuti nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 fino alla settimana 52 (Tabella 5).
German: • Die Einmonats-Packung enthält 56 Filmtabletten zu je 30 mg.
Italian: • La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
German: Die NOEL-Dosis betrug bei der Maus für die maternale Toxizität und die F1-Generation 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen AUC).
Italian: La NOEL nel topo per tossicità materna e generazione F1 è stata di 10 mg/kg/die (1,3 volte l'AUC clinica).
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
German: Zwischen Apremilast und oralen Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten, bestand keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato.
German: Patienten, die auf Placebo re-randomisiert wurden und die ihr PASI-75Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. 50 % ihrer PASI-Verbesserung bis Woche 32 gegenüber Baseline (ESTEEM 2) einbüßten, wurden erneut mit Apremilast 30 mg zweimal täglich behandelt.
Italian: I pazienti nuovamente randomizzati al placebo e che avevano perso la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o che avevano perso il 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 rispetto al basale (ESTEEM 2) sono stati nuovamente trattati con apremilast 30 mg due volte al giorno.
German: • Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
Italian: • raffreddore comune (nasofaringite)
German: In einer bei Affen mit oralen Dosierungen von 20, 50, 200 und 1000 mg/kg/Tag durchgeführten Studie zur embryofetalen Entwicklungstoxizität führten Dosierungen ab 50 mg/kg/Tag zu einem dosisabhängigen Anstieg pränataler Verluste (Aborte); kein auf das Prüfpräparat zurückzuführender Effekt im Hinblick auf pränatale Verluste wurde bei 20 mg/kg/Tag (dem 1,4-Fachen der klinischen Exposition) beobachtet.
Italian: In uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie, dosi orali di 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/die hanno causato un aumento dose-correlato della perdita prenatale (aborti) a dosi di 50 mg/kg/die e oltre; nessun effetto correlato alla sostanza in esame nella perdita prenatale è stato osservato a 20 mg/kg/die (1,4 volte l'esposizione clinica).