FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26%
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: - Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
Romanian: - Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Hungarian: relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Hígítási utasítás
Romanian: Instrucţiuni pentru diluţare
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység;
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt").
Romanian: Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva").
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Romanian: demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Hungarian: A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek vesebetegsége van.
Romanian: Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi orice probleme renale.
Hungarian: → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Hungarian: - az Ön testfelületének nagyságától (m²);
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen care conţine cisplatină.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - láz
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Romanian: Administrare intravenoasă, după diluare.
Hungarian: Brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üveg, mely 1 ml vagy 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Hungarian: Ezen felül intravénás topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Hungarian: Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Topotecan Teva şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél a kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obţinute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Romanian: Moderată spre severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% dintre cure).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale
Hungarian: - Általános fáradtság és gyengeség érzése, ami a vörösvértestszám csökkenését (vérszegénység) jelezheti.
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - nehezített légzés - köhögés - láz.
Romanian: • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum: dificultate în respiraţie tuse febră
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer hígítására.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Hungarian: A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Romanian: Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Hungarian: A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek
Romanian: Paciente care au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearance-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Hungarian: Idősek/testsúly
Romanian: Vârstă/masă corporală
Hungarian: Erre gondolni kell a Topotecan Teva rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Romanian: Cum se prepară Topotecan Teva
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Romanian: Hematologice Neutropenie
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de
Hungarian: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Romanian: tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Hungarian: Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Hungarian: - az általános állapot jelentős rosszabbodása - helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor - az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás
Romanian: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau senzaţie de usturime la urinat dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Hungarian: Sósav (E507) (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Gyakran jelzett nem-hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Romanian: (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke
Romanian: MICI Eticheta flaconului
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecanului la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Hungarian: A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Hungarian: - Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Romanian: Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
Romanian: Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)
Hungarian: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total
Hungarian: Borkősav (E334), sósav (E507) (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Romanian: acid tartric(E334), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Teva este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani úgy, hogy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldatot kapjunk.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
Hungarian: A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:
Romanian: Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Romanian: Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CSF nélkül (lásd 5.2 pont).
Romanian: (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Teva
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Hungarian: - Sárga bőr (sárgaság), amit a máj kóros működése okoz.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Romanian: Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile.