FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Swedish: 8.4 ml spädningsvätska
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Swedish: InductOs ska hanteras med pincett.
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Slovak: Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
Slovak: Chirurgia akútnej fraktúry tíbie
Swedish: • Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Swedish: Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig.
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Swedish: I en samlad säkerhetsdataanalys av 8 kliniska prövningar vid 24 månader efter operationen, var frekvensen av patienter med pseudoartros cirka 2 gånger lägre efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 patienter) jämfört med autologt bentransplantat (12,7 %, 31 av 244 patienter).
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Swedish: Vid 24 månader efter operationen, visade det sig att InductOs statistiskt sett inte var sämre än autologt bentransplantat med en relativ framgång för radiologiskt bestämd fusion på 94,4 % för InductOs mot 88,9 % för autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensintervall för skillnaden: -1,53, 12,46).
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, sa pozoroval zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOsom, v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Swedish: 12 mg-förpackning:
Slovak: 12 mg balenie:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Slovak: Jemne premiešajte obsah injekčnej liekovky otáčavým pohybom, čím sa napomôže rekonštitúcii.
Swedish: • Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
Slovak: Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix Dibotermín alfa
Swedish: Vid kliniska försök på akuta tibiafrakturer fick fler InductOs-patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar i följd milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t.ex. sårdränering) än InductOs-patienter som inte tog NSAID.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Slovak: Dávkovacia tabuľka pre 4 mg balenie InductOsu Namočený matrix
Swedish: Bovint kollagen av typ I
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre štúdie zlomeniny tíbie
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Slovak: • s použitím chirurgických techník iných ako lumbálna medzitelová fúzia Aby nedošlo k zvýšenému farmakologickým účinkom InductOsu, je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu prístroja lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Swedish: Vätskeansamlingar
Slovak: Hromadenie tekutiny
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Slovak: Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Swedish: 1/6 av matrixen
Slovak: 1/6 matrixu
Swedish: I det osterila området
Slovak: V nesterilnom poli
Swedish: 4 mg-förpackning:
Slovak: 4 mg balenie:
Swedish: Malignitet
Slovak: Malignita
Swedish: Lot:
Slovak: EXP:
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Slovak: Lokalizovaný edém bol častý, keď bol InductOs použitý pre spinálnu fúziu krčnej chrbtice.
Swedish: Ökad nedbrytning av ben
Slovak: Zvýšené lámanie kostí
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
Swedish: Glutaminsyra Natriumklorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 8,0 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Slovak: Žiadny z pacientov s pozitívnymi titrami na hovädzí kolagén typu
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Swedish: Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Swedish: 2/3 av matrixen
Slovak: 2/3 matrixu
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 2,8 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 2,8 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
Slovak: V rámci pivotnej štúdie zlomenín tíbie InductOs zvýšil pravdepodobnosť vyliečenia zlomeniny; u pacientov liečených InductOsom 1,5 mg/ml bolo riziko zlyhania liečby o 44% nižšie (sekundárny zásah na podporu liečenia zlomeniny) v porovnaní s pacientmi liečenými bežnou starostlivosťou (RR =
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
Slovak: V súvislosti s použitím InductOsu bolo hlásené nahromadenie tekutiny (pseudocysty, lokalizovaný edém, tekutina v implantovanej súprave), niekedy enkapsulované, a v niektorých prípadoch vedúce ku kompresii nervu a bolesti.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Slovak: InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 4 MG BALENIE
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Swedish: Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
Slovak: Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN PRE 12 MG BALENIE
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Swedish: 1/3 av matrixen
Slovak: 1/3 matrixu
Swedish: Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
Slovak: Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Swedish: InductOs är avsett för patienter som uppfyller följande krav:
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Slovak: 3,2 ml rozpúšťadla
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Swedish: Steloperation i nedre delen av ryggen
Slovak: NA SPODNÚ STRANU
Swedish: Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Swedish: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Swedish: • compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
Slovak: Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
Swedish: Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt infekcií sa pozoroval v skupine liečenej InductOsom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou štandardnou liečbou (19
Swedish: Efter rekonstitution innehåller InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje InductOs 1,5 mg/ml dibotermínu alfa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Swedish: • Spädningsvätska i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Slovak: Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (10 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Swedish: Dos av dibotermin alfa
Slovak: 12 mg dibotermínu alfa
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Netrepať.
Swedish: Administreringssätt
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Swedish: Det kan ges i följande situationer:
Slovak: Môže sa použiť v týchto prípadoch:
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
Slovak: u pacientov, ktorí stále rastú;
Swedish: En sats räcker i regel.
Slovak: Väčšinou stačí jedna súprava.
Swedish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Slovak: EMEA/H/C/000408
Swedish: Inductos dibotermin alfa
Slovak: Inductos dibotermín alfa
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inductos sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Slovak: Po dvoch rokoch reagovalo na liečbu 57 % pacientov liečených liekom Inductos (69 zo 122) v porovnaní s 59 % (78 zo 133) pacientov liečených kostným štepom.
Swedish: Denna risk anses vara hanterbar med de föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Slovak: Toto riziko sa považuje za zvládnuteľné v prípade, že sa uplatňujú navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Slovak: • v prípade liečby fraktúry spojenej s chorobou, napr. Pagetovou chorobou alebo rakovinou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inductos?
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Slovak: Inductos má používať kvalifikovaný chirurg.
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Slovak: u pacientov s diagnózou alebo liečbou rakoviny;
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Slovak: Ak je to potrebné, matrica sa následne pred použitím oreže na správnu veľkosť.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inductos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, 46 % potrebovalo do jedného roka ďalší zákrok na opravu zlomeniny v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí dostávali aj liek Inductos.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Slovak: Súčasťou tohto materiálu budú informácie o riziku heterotopickej osifikácie a potenciálnom riziku chybného podania a nesprávneho používania lieku Inductos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inductos.
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Swedish: Inductos är en beredningssats för implantat.
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.