FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν διακόψει το etelcalcetide, η χορήγηση του Mimpara δεν θα πρέπει να ξεκινά πριν από την ολοκλήρωση τουλάχιστον τριών επακόλουθων συνεδριών αιμοκάθαρσης, χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα πρέπει να μετράται το ασβέστιο oρού.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu etelkalcetidom, sa liečba Mimparou má začať až potom, ako sa vykonajú aspoň tri následné hemodialýzy, počas ktorých sa má merať sérová hladina vápnika.
Greek: Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 8,21 mg λακτόζης.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Greek: - Τα άλλα συστατικά των κοκκίων είναι:
Slovak: - Ďalšie zložky granulátu sú:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Greek: Τα δισκία των 90 mg έχουν μήκος περίπου 13,9 χιλιοστά και πλάτος περίπου 8,7 χιλιοστά.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: EU/1/04/292/013 - 1 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/014 - 2,5 mg ανοιγόμενες κάψουλες EU/1/04/292/015 - 5 mg ανοιγόμενες κάψουλες
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού είναι ίσο με ή χαμηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, ανεξάρτητα από τα επίπεδα ασβεστίου.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Greek: Τα δισκία των 60 mg έχουν μήκος περίπου 12,2 χιλιοστά και πλάτος περίπου 7,6 χιλιοστά.
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Greek: ≥ 25 έως < 36
Slovak: 25 až < 36
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Greek: mimpara 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Greek: Περίπου το 60% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet πέτυχαν μείωση ≥ 30% στα επίπεδα της iPTH, και το αποτέλεσμα αυτό ήταν σταθερό σε όλο το φάσμα των τιμών iPTH κατά την αρχική αξιολόγηση.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Greek: Συγχορήγηση 200 mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δύσπνοια
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Greek: • Φροντίστε να αδειάσετε στην τροφή ή το υγρό και το περιεχόμενο που έχει απομείνει στο άνω μέρος της κάψουλας.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Greek: Τα κοκκία του Mimpara μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Slovak: Granulát Mimpara možno podávať perorálne alebo nazogastrickou, prípadne gastrostomickou sondou.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 757,1 (440,1) pg/ml για την ομάδα του cinacalcet και 795,8 (537,9) pg/ml για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Greek: Κάψουλα Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,9 (0,5) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet και 9,9 (0,6) mg/dl για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου - φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με cinacalcet συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 2,74 mg λακτόζης.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Greek: Μεταξύ όλων των παιδιατρικών ασθενών που εκτέθηκαν στο cinacalcet σε κλινικές μελέτες, συνολικά 19 ασθενείς (24,1%, 64,5 ανά 100 ασθενο-έτη) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν υπασβεστιαιμίας.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Greek: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) και μείωση ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) από την αρχική τιμή στη μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (75,8% έναντι 0% και 84,8% έναντι 5,9% αντίστοιχα).
Slovak: 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti východiskovej hodnote priemernej korigovanej koncentrácie celkového sérového vápnika v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (75,8
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 946 (635) pg/mL για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 1.228 (732) pg/ml για την ομάδα SOC.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενήλικες
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Mimpara, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Greek: • Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (στις κάψουλες 1 mg και 2,5 mg)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Greek: • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Greek: • Για ασθενείς με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας, τα κοκκία μπορούν να χορηγούνται με μικρή ποσότητα (τουλάχιστον 5 ml) νερού με τη χρήση σωληνίσκων από PVC.
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Greek: Τα δισκία των 30 mg έχουν μήκος περίπου 9,7 χιλιοστά και πλάτος περίπου 6,0 χιλιοστά.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Δοσολογικές συστάσεις
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Greek: • Εάν τα επίπεδα iPTH είναι < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η θεραπεία με Mimpara θα πρέπει να διακόπτεται και η χορήγηση του Mimpara θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου στην επόμενη χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα iPTH είναι > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες από 30 mg ή τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία θα πρέπει να λαμβάνουν τα κοκκία Mimpara.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν -τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Greek: 5, 10, 15, 30, 60 και 90
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Greek: Υπασβεστιαιμία† Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης†
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (E171) (στις κάψουλες 1 mg, 2,5 mg και 5 mg)
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο άνω μέρος του εύρους του διαστήματος αναφοράς για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή και πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara και να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία
Slovak: Myalgia Svalové spazmy
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 25 έως 30) ήταν 55% στην ομάδα του cinacalcet και 19,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Greek: • Αδειάστε ολόκληρο το περιεχόμενο του κάτω μέρους της κάψουλας στην τροφή ή το υγρό.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cinacalcet για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 5,47 mg λακτόζης.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Greek: Πώς να πάρετε το Mimpara
Slovak: Ako užívať Mimparu
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R -και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο-επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
Greek: • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Mimpara.
Slovak: Hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní Mimpary.
Greek: Μην καταπιείτε την κάψουλα.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
Greek: Μία ημερήσια δόση 3,9 mg/kg συνταγογραφήθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση σε κλινική μελέτη με επακόλουθο ήπιο στομαχικό πόνο, ναυτία και έμετο.
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Greek: Η ασφάλεια του Mimpara για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε μία μελέτη ενός σκέλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό εξωνεφρική κάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Mimpara και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Greek: 5, 10, 15, 30 και 60
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (91%) χρησιμοποιούσαν στερόλες βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Greek: Τα κοκκία παρέχονται σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Mimpara (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Greek: Κοκκία χρώματος λευκού προς υπόλευκο σε ανοιγόμενη κάψουλα.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα μπλε χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «5 mg».
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 17 έως 20).
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα σκούρου πράσινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «1 mg».
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Greek: • Opadry clear (περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη)
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Greek: Δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κοκκία διαφορετικής περιεκτικότητας, για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Greek: • Ποβιδόνη
Slovak: • povidón
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο με ή υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά την εδραίωση της δόσης συντήρησης, συνιστάται εβδομαδιαία μέτρηση του ασβεστίου ορού.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το cinacalcet είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Greek: Υπέρβαση της δόσης του Mimpara μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Slovak: Mimparou môže viesť k hypokalciémii.
Greek: • Opadry green (περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου
Slovak: • opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
Greek: mimpara 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Greek: Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν Mimpara.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε τα κοκκία μαζί με τροφή ή υγρό.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα του cinacalcet και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Greek: Εμφάνιση του Mimpara και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία του Mimpara είναι χρώματος λευκού προς υπόλευκο και παρέχονται σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Greek: Opadry II green: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,