FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aflibercept skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Estonian: Kui valgete vererakkude arv on liiga madal, võib arst määrata ka ravimit, mida nimetatakse G-CSF, et vältida tüsistuste teket.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Estonian: Teatatud on võimalikust haavade halvast paranemisest (dehistsents, anastomoosi leke) aflibertsepti mõjul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Potensiale for nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje) har blitt rapportert med aflibercept (se pkt.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu maos, oksendamine, palavik või külmavärinad.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og nøytropene komplikasjoner
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) patsientidele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Estonian: Intravitreaalne manustamine mitteametlikul näidustusel ZALTRAP on hüperosmootne lahus, mis ei sobi silmasiseseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Estonian: • Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Estonian: • Südamepuudulikkus (nimetatakse ka kardiaalseks puudulikkuseks); aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st); nähud on muuhulgas õhupuudus pikali heites või pingutusel, ülemäärane väsimus või jalgade turse.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Estonian: Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravi kohta aflibertseptiga on väga vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Estonian: • arteriaalse trombemboolia (ATE) juhud,
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Norwegian Bokmål: Ett 8 ml hetteglass med konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu rindkeres, köha, hingeldus, hingamisraskus või veriköha.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Estonian: Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Estonian: Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati seedetrakti perforatsioonist (kõik raskusastmed) 3 patsiendil 611-st (0,5%), keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga ja 3 patsiendil 605-st (0,5%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: 3...4. raskusastme hemorraagiast, k.a seedetrakti verejooks, hematuuria ja protseduurijärgne hemorraagia, teatati 2,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: 3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse være påvirket av flere faktorer, inkludert prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, annen samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Estonian: Aflibertsept (afliberceptum)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP'iga.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Estonian: Rass Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud rassi mõju.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Det ble ikke identifisert noen effekter av etnisitet i populasjonsanalysen.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om venstre ventrikkelfunksjon skal kontrolleres ved baseline og regelmessig under behandlingen med Zaltrap.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Estonian: • Toimeaine on aflibertsept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zaltrap - Virkestoff er aflibercept.
Estonian: Kui proteinuuria on ≥2 g/24 h, tuleb ravi aflibertseptiga katkestada ning taasalustada, kui proteinuuria on <2 g/24 h. Taastekkel tuleb manustamine katkestada kuni proteinuuria on <2 g/24 h ning vähendada siis annust tasemele 2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept bør utsettes ved proteinuri ≥ 2 gram/døgn og gjenopptas når proteinuri er < 2 gram/døgn.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Estonian: 4. raskusastme hüpertensiooni (hüpertensiivne kriis) täheldati ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,2%).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZALTRAP'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta käär- ja pärasoole adenokartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Estonian: 54% 3...4. raskusastme hüpertensiooni juhtudest ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel algas esimese kahe ravitsükli ajal (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (1) Pärasoole verejooks Fistul (1)
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
Estonian: Kihitatud riskide suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Estonian: Kontsentraat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Estonian: 3...4. raskusastme juhud tekkisid 11 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (1,8%) ja 3 patsiendil, keda raviti platseebo/FOLFIRI skeemiga (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
Estonian: ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati haavade halvast paranemisest 3 patsiendil, keda raviti ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga (0,5%) ja 5 patsiendil (0,8%), keda raviti platseebo/FOLFIRI raviskeemiga (0,8%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble nedsatt sårtilheling rapportert hos 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 5 pasienter (0,8 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) Olulise tähtsusega III faasi uuringus ei teatatud PRES-ist mKRK-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien med MCRC-pasienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati diarröad (kõik raskusastmed) 69,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 56,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Estonian: Formaalseid uuringuid ZALTRAP'iga neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Estonian: Patsientidel, kelle halvasti paranev haav nõuab arstlikku vahelesegamist, tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat afliberceptum
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Estonian: Ravi kestuse mediaan ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel oli 9 tsüklit.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Estonian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Estonian: Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Estonian: Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Estonian: Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zalviso hos barn og ungdom Zalviso bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Norwegian Bokmål: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Estonian: Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Norwegian Bokmål: Det finnes for øyeblikket ingen indikasjoner på at bruk av sufentanil under graviditet øker risikoen for medfødte misdannelser.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
Estonian: Sõltuvuse tekkevõimalus ja tolerantsus
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Estonian: Kliirensit ei mõjuta rass, sugu, neeru- või maksaparameetrid ega samaaegsed CYP3A4 substraadid.
Norwegian Bokmål: Clearance påvirkes ikke av rase, kjønn, nyreparametre, leverparametre eller samtidig administrerte CYP3A4-substrater.