FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni di richiamo nel sito di iniezione caratterizzate da una reazione cutanea nel punto di iniezione più recente, insieme ad una comparsa simultanea di reazioni nel sito di iniezione dei precedenti punti di iniezione.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
Italian: La più importante misura in termini di efficacia (ASAS 40) è stata rappresentata da un miglioramento del 40% in almeno tre dei quattro domini ASAS e l'assenza di deterioramento nel quarto dominio.
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Italian: Come conservare Benepali
Portuguese: Como conservar Benepali
Italian: Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor do que o placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como rigidez matinal.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Benepali.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Benepali.
Italian: Benepali può essere conservato ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Portuguese: Benepali pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até quatro semanas; após o qual, não pode ser refrigerado outra vez.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella devono interrompere temporaneamente la terapia con Benepali e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Portuguese: Os doentes expostos significativamente ao vírus da varicela deverão interromper temporariamente o tratamento com Benepali e deve considerar-se o tratamento profilático com Imunoglobulina contra a Varicela Zóster.
Italian: Pertanto, Benepali non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono meno della dose piena di 25 mg o 50 mg.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Italian: • Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Italian: Conseguentemente, Benepali non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Portuguese: Consequentemente, o Benepali não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
Italian: Le risposte cliniche sono state espresse come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 20, 50 e 70 e come percentuale di miglioramento secondo i Criteri di Risposta per l'Artrite Psoriasica (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
Italian: Si raccomanda di riportare questi test nella scheda di allerta del paziente.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Italian: Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Portuguese: Se qualquer um dos sinais acima ocorrer, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benepali Non usi Benepali
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Não utilize Benepali
Italian: I profili di sicurezza e di efficacia dei regimi con 50 mg una volta a settimana e 25 mg due volte a settimana erano simili.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
Italian: I pazienti trattati con Benepali devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Portuguese: Os doentes tratados com Benepali devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células Merkel (ver secção
Italian: Lo studio 2 ha valutato 652 pazienti con psoriasi a placche cronica usando gli stessi criteri di inclusione dello studio 1 con l'aggiunta di un Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 10 allo screening.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
Italian: Chiedere istruzioni agli operatori sanitari su come eliminare correttamente il contenitore per oggetti taglienti quando è pieno.
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
Italian: Le radiografie di mani/polsi e piedi sono state lette all'inizio dello studio ed a 6, 12 e 24 mesi.
Portuguese: As radiografias das mãos/punhos e pés foram lidas no início e aos 6, 12 e 24 meses.
Italian: Questa tessera contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima che le venga somministrato Benepali e durante il trattamento con Benepali.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante de que deverá ter conhecimento antes da administração de Benepali e durante o tratamento com Benepali.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Benepali non deve essere iniziata.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Benepali não pode ser iniciada.
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
Portuguese: • Para os seguintes tipos de artrite idiopática juvenil quando tenham tido uma resposta inadequada ou que não possam tomar metotrexato:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Benepali e secondo le norme locali.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Benepali, de acordo com as recomendações locais.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei ha sospeso l'assunzione di Benepali.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Benepali.
Italian: Inoltre, questo studio non ha mostrato alcun aumento dei rischi di difetti alla nascita minori, parto prematuro, natimortalità o infezioni nel primo anno di vita nei bambini nati da donne esposte a etanercept durante la gravidanza.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
Portuguese: Respostas clínicas na Semana 12 no período de dupla ocultação
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benepali
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benepali
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes que receberam tratamento com etanercept ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o etanercept desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, o que por vezes resultou em morte.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Benepali e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Benepali e se é necessário reiniciar o tratamento.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de observação transparente.
Italian: I contenitori per oggetti taglienti sono acquistabili in farmacia.
Portuguese: Estes recipientes podem ser comprados na sua farmácia local.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Benepali.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diversi tumori maligni, compresi tumori maligni rari tipicamente associati ad immunosoppressione.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de diferentes doenças neoplásicas e incluíam doenças neoplásicas raras tipicamente associadas com a imunossupressão.
Italian: La sicurezza a lungo termine di etanercept in monoterapia (n = 103), di etanercept con metotressato (n = 294) o del metotressato in monoterapia (n = 197) è stata valutata fino a 3 anni in un registro di 594 bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni con artrite idiopatica giovanile, 39 dei quali avevano un'età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n = 294), ou metotrexato em monoterapia (n = 197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Italian: Esiste un maggior rischio di base di linfoma e leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga durata e gravemente attiva, che complica la stima del rischio.
Portuguese: Há um risco de fundo aumentado para o aparecimento de linfomas e leucemia em doentes com artrite reumatoide com alta atividade e longa duração da doença inflamatória, o que dificulta a estimativa do risco.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Benepali può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Italian: Queste reazioni includono le rare segnalazioni di casi di pancitopenia e le molto rare segnalazioni di casi di anemia aplastica.
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI < 50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Italian: Nella psoriasi a placche, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, comprese le cellule T, porta ad un aumento dei livelli di TNF nelle lesioni psoriasiche rispetto ai livelli presenti nella cute non affetta.
Portuguese: Na psoríase em placas, a infiltração por células inflamatórias, incluindo células T, conduz ao aumento dos níveis de TNF nas lesões psoriáticas, comparativamente aos níveis na pele não envolvida.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato di 116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi de 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotressato.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Italian: Ci sono state alcune evidenze a supporto del vantaggio di un nuovo trattamento con etanercept nei pazienti che erano inizialmente responsivi al trattamento.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARD, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Portuguese: O tratamento com etanercept 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Italian: Il trattamento con Benepali può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Benepali.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Benepali.
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (soluzione iniettabile).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (solução injetável).
Italian: • Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Italian: Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per anno-paziente), nausea (9%, 1,0 evento per anno-paziente), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per anno-paziente) e vomito (13%, 0,74 eventi per anno-paziente).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Benepali può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e ha un pH di 6,2 ± 0,3.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido e é formulada com um pH 6,2 ± 0,3.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriasica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile ed uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Portuguese: Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados aleatorizados em adultos com artrite reumatoide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, quatro estudos em adultos com psoríase em placas, três estudos na artrite idiopática juvenil e um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Benepali e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Benepali e sempre que aviar nova receita, pois poderá haver novas informações.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Italian: • Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino ha la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale).
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità peri- e post-natale di etanercept e relativi agli effetti di etanercept sulla fertilità e sulla performance riproduttiva generale.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 62,5 kg il dosaggio va accuratamente calcolato sulla base dei mg/kg, usando le formulazioni in polvere e solvente per soluzione iniettabile o le formulazioni in polvere per soluzione iniettabile (vedere di seguito i dosaggi per le singole indicazioni).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
Italian: Il TNF e la linfotossina sono citochine pro-infiammatorie che si legano a due distinti recettori cellulari superficiali: i recettori del fattore di necrosi tumorale (TNFR) da 55 kilodalton (p55) e da 75 kilodalton (p75).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55 quilodaltons (p55) e 75 quilodaltons (p75).
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ± 0,66 µg/mL e l'area sotto la curva è stata di 235 ± 96,6 µg x ora/mL.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Italian: Benepali è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
Portuguese: Benepali está disponível nas dosagens 25 e 50 mg.
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
Italian: Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non stavano assumendo terapie concomitanti al basale.
Portuguese: As respostas foram semelhantes quer os doentes tenham ou não recebido terapêuticas concomitantes no início do estudo.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 µg/ml alle settimane 12, 24 e 48.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 µg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione allo score di grado 2 bilaterale sull' RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
Portuguese: Na semana 104, de acordo com o New York Radiological Grade modificado, 8 indivíduos tinham progredido para um resultado de Grau 2 bilateral em raio X da coluna, indicativo de espondiloartrite axial.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept, non c'è stata nessuna prova di depressione della ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
Portuguese: Num estudo com 49 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com etanercept, não se observou diminuição da hipersensibilidade de tipo retardada, diminuição dos níveis das imunoglobulinas ou alteração na contagem de populações de células efetoras.
Italian: Scelta del sito d'iniezione:
Portuguese: Escolha o local de injeção:
Italian: In ciascuno dei sottotipi JIA, la maggior parte dei pazienti rispondeva ai criteri ACR Pedi 30 ed aveva dimostrato miglioramento clinico degli endpoint secondari quali numero di articolazioni dolenti e valutazione complessiva del medico.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Italian: Non interazioni
Portuguese: Ausência de interação
Italian: Nome del medico:
Portuguese: Nome do médico:
Italian: Informi il medico se lei o il bambino di cui si prende cura ha una storia di abuso di alcol.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.