FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It contains the active substance docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
English: Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic”.
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Docetaxel Teva soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
English: • non-small cell lung cancer.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Docetaxel Teva se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
English: Other information about Docetaxel Teva
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament împotriva cancerului.
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
English: What is Docetaxel Teva?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte numai când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/mm3.
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
English: What is Docetaxel Teva used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
English: How does Docetaxel Teva work?
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva?
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
English: How is Docetaxel Teva used?
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Teva?
English: • If you are over 65.
Romanian: • Dacă aveți vârsta peste 65 ani.
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de antagonism pentru niciuna dintre aceste combinații.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Romanian: Acestea sunt enumerate mai sus, sub titlul „Nu luați Stribild - Dacă luați unul dintre aceste medicamente”.
English: N/A = not applicable
Romanian: N/A = nu e aplicabil
English: Pregnant women should not take Stribild.
Romanian: Femeile gravide nu ar trebui să ia Stribild.
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Stribild.
English: Other effects in children
Romanian: Alte efecte la copii
English: • If you are taking one of these medicines:
Romanian: • Dacă luați vreunul din aceste medicamente:
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Romanian: Stribild reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
English: AUC: ↑
Romanian: ASC: ↑
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Romanian: 1 Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacțiunile dintre medicamente.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Romanian: Tabel 1: Interacțiuni între componentele individuale ale Stribild și alte medicamente
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Romanian: 4 Vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate, pentru mai multe detalii.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Romanian: După ce începeți să luați Stribild, fiți atent la:
English: • other allergic reactions
Romanian: • alte reacții alergice
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Stribild poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Romanian: 3 Acestea sunt medicamente aparținând aceleiași clase, pentru care se anticipează interacțiuni similare.
English: • corticosteroids including:
Romanian: • corticosteroizi, inclusiv:
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Romanian: Mai mult, reversibilitatea toxicității renale nu poate fi complet estimată.
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Romanian: Este important să nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi punctul 3, Nu încetați să luați Stribild.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild Cum să luați Stribild
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Romanian: Prin urmare, este recomandată o abordare multidisciplinară pentru a evalua de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, a decide măsurile adecvate de monitorizare pe durata tratamentului (inclusiv decizia opririi tratamentului) și a lua în considerare necesitatea suplimentării.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Romanian: INR trebuie să continue în primele săptămâni după încetarea tratamentului cu Stribild.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei - în special dacă sunt supraponderale, precum și la persoanele cu o boală de ficat.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Romanian: Carbamazepină-10,11-epoxid:
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Romanian: Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul șoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creșterii semnificative a expunerii la progestogen.
English: Stribild may interact with other medicines.
Romanian: Stribild poate interacționa cu alte medicamente.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Romanian: Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcția rinichilor mai frecvent.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Romanian: Nu a fost detectată rezistență emergentă la Stribild până la săptămâna 48.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Romanian: Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcție de înălțime și greutate.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Cum să luați Stribild Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Romanian: Stribild împreună cu alte medicamente Există medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Stribild.
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Romanian: Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniția tratamentul hepatitei B.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
English: Before initiating treatment with Stribild
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Stribild
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Romanian: DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Romanian: • Dacă ați întrerupt tratamentul cu orice medicament ce conține tenofovir disoproxil la recomandarea medicului dumneavoastră, în urma apariției unor probleme legate de funcția rinichilor dumneavoastră.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau dacă ați luat recent vreun medicament.
English: Stribild may affect your kidneys.
Romanian: Stribild vă poate afecta rinichii.
English: Black/African American Asian
Romanian: Origine etnică Caucaziană Rasă neagră/afroamericană Asiatică
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Romanian: Ca urmare, Stribild nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Romanian: Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi se prescrie Stribild, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
English: Studies with emtricitabine
Romanian: Studii efectuate cu emtricitabină
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Stribild fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Stribild asupra fertilității la om.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Romanian: Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol și Stribild.
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Romanian: • acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele respective.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (interval: 12−17 ani), 70% din subiecți au fost de sex masculin, 68% de rasă neagră, 28% de rasă asiatică.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Romanian: De asemenea, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Romanian: Vezi și Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Romanian: Tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Stribild nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 144 a fost cuprins între ziua 967 și ziua 1050 (inclusiv).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Romanian: Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Romanian: Este deosebit de important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Romanian: • ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Romanian: În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor și se recomandă monitorizarea concentrațiilor.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Romanian: În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Stribild trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: In cell culture
Romanian: În culturi de celule,
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Romanian: Broşurile educaţionale pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți, vor conţine următoarele mesaje cheie referitoare la siguranţă:
English: allergic reaction1
Romanian: reacții alergice1
English: 4 Study conducted using Stribild.
Romanian: 4 Studiu efectuat cu Stribild.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Romanian: 5 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Stribild.
English: Contraception requirements
Romanian: Cerințe privind contracepția
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt datorită unui eveniment advers sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Romanian: Metaboliții rezultați din hidroxilarea aromatică și alifatică sau din glucuronidare sunt prezenți la niveluri foarte reduse, prezintă activitate anti-HIV considerabil mai scăzută și nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Romanian: 6 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
English: • changes to your urine
Romanian: • modificări ale urinei
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție pentru emtricitabină și tenofovir a fost de aproximativ 1400 ml/kg și respectiv 800 ml/kg.
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Romanian: Proteinele transportoare pe care le inhibă cobicistatul includ gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3.