FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Maltese: Fid-19 ta' Ġunju 2015, Franza tat bidu għal proċedura taħt l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati wara evalwazzjoni ta' dejta ta' farmakoviġilanza li tindika tħassib serju għas-sigurtà tal-annimali u sospensjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għall-prodott.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Maltese: Fit-8 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà talannimali ta' Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati.
Hungarian: A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
Maltese: Il-prodott issejjaħ lura wkoll fillivell tal-klinika veterinarja u tal-aġent.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Cymevan, Cymeven i.v. és Citovirax néven is kapható.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Hungarian: A CMV egy, a herpeszvírusok családjába tartozó, közönséges vírus.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cymevene és kapcsolódó nevek (ganciklovir, 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) kapcsán
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. szeptember 15-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Cymevene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
Hungarian: A Cymevene egy antivirális gyógyszer, amelyet a cytomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésére és megelőzésére alkalmaznak csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) személyeknél.
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
Hungarian: A ganciklovir születési rendellenességeket okozhat az embereknél.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható a hatóanyagára, a ganciklovirra, valamint egy rokon vírusellenes gyógyszerre, a valganciklovirra, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás betegeknél.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Hungarian: 2013. november 20.
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Hungarian: Az Aurobindo Pharma (Malta) Limited nyújtotta be a Didanosine-t a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250
Hungarian: A Didanosine egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Didanosine?
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Hungarian: Habár a bizottság megállapította, hogy étkezés közben bevéve a hatóanyag maximum koncentrációi a vérben valamelyest magasabbak voltak a Didanosine esetében, mint a referencia-gyógyszernél, a CHMP úgy vélte, hogy a különbség klinikailag nem releváns, mivel a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, amely sokkal magasabb koncentrációkat eredményez, és a vérben a hatóanyag koncentrációjának ezen kis eltérései nem növelnék a kockázatokat.
Maltese: Għalkemm il-Kumitat innota li l-konċentrazzjonijiet massimi tassustanza attiva fid-demm meta jittieħed mal-ikel kienu kemxejn ogħla wara Didanosine milli wara lmediċina ta' referenza, huwa kkunsidra li d-differenza ma kinitx klinikament rilevanti peress li lmediċina għandha tittieħed fuq stonku vojt, li tipproduċi konċentrazzjonijiet ħafna ogħla, u għalhekk dawn il-varjazzjonijiet żgħar fil-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fid-demm ma kinux se jżidu rriskji.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Hungarian: 2011. júliusban 7.
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren", az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
Maltese: Bl-iskeletru għadu sħiħ, iċ-ċelloli ma jistgħux jinqasmu u eventwalment imutu.
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
Maltese: Xi Stati Membri kkunsidraw li dan kien meħtieġ għaliex il-forma ta' Docetaxel Teva Generics (trab u solvent li jkunu magħmula f'soluzzjoni) hija differenti mill-forma tal-mediċina ta' referenza (soluzzjoni kkonċentrata) u li ż-żewġ mediċini fihom eċċipjenti (sustanzi inattivi) differenti.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam", jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ lIstati Membri kollha l-oħra (ħlief il-Portugall) u n-Norveġja).
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa maħsub biex jikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin: il-kanċer tas-sider, il-kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelloli żgħar, il-kanċer tal-prostata, l-adenokarċinoma gastika (tip ta' kanċer tal-istonku), u l-kanċer tar-ras u tal-għonq.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" néven ismert csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
Hungarian: 2011. december 16.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Hungarian: Mely termékeket érinti a felülvizsgálat?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Hungarian: EMA/CHMP/768789/2011 1. átdolg.
Maltese: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Hungarian: A következők tartoznak ide: a peritonealis dialízisre szolgáló Dianeal, Extraneal és Nutrineal oldatok; a hemodialízisre szolgáló Monosol, illetve nátrium-klorid oldat.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az endotoxin-expozíció?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
Hungarian: A bizottság célja azonban az volt, hogy mérsékelje az üzemtől való függőséget, és 2011 januárjában ajánlásokat tett négy EU-n kívüli gyártóhelyről (Kanadából, az Egyesült Államokból, Szingapúrból és Törökországból) importált termékek használatára.
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a termelési folyamatokat érintő vizsgálatot a Baxter vállalatnak az írországi Castlebarban található gyártóüzemében.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Hungarian: Ennek elősegítésére a CHMP a vizsgálatok folyamán korábban ajánlásokat tett arra, hogy a kanadai, egyesült államokbeli, török és lengyel gyártóhelyeket hivatalosan is belefoglalják a termékek európai forgalomba hozatali engedélyébe.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Hungarian: Ha a beteg endotoxinokat tartalmazó gyógyszert kap, fennáll a veszély, hogy a szervezet védekező mechanizmusa, vagyis az immunrendszer reagál az endotoxinokra, és gyulladást okoz.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Baxter vállalat gyártóüzemében előállított dialízisoldatokban előforduló endotoxinokról
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-endotossini fissoluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti fl-impjant ta' manifattura Baxter
Hungarian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: EMA/632431/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. szeptember 21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Hungarian: A vállalat összesen 150 egészséges résztvevő bevonásával végzett 2 vizsgálatból származó adatokat is benyújtott.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Hungarian: 2010. december 20.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Hungarian: Társelőadó(k):
Maltese: Korelatur(i):
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Hungarian: 2010. július 27.
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);