FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
Hungarian: Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze.
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében.
German: Wie wird Advagraf angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
Hungarian: Az Advagraf akkor is használható felnőtt betegek szervkilökődésének kezelésére, amikor más immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
Hungarian: Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
Hungarian: A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.
German: Wie wurde Advagraf untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Hungarian: Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet).
German: Wie wirkt Advagraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?
German: (prä- und postoperativ)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy immuntolerancia elérhető.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Hungarian: Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (órákban) / A kezelés időtartama (napokban)
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a kétféle megelőzési adagolási rend összehasonlítható volt a vérzési arányok csökkenésének tekintetében.
German: A-1221 Wien
Hungarian: A-1221 Bécs
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Hungarian: A szükséges adagolást a következő képlet alapján számítják ki:
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Hungarian: Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Hungarian: Gyermekek A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svájc
German: Größere Eingriffe
Hungarian: Jelentősebb beavatkozások
German: Anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
German: AUC insgesamt (I.E.*h/dl)
Hungarian: Teljes AUC (NE*h/dl)
German: Sehr häufig (PUPs)d
Hungarian: Nagyon gyakori (PUP)d
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, prospektív, nyilvántartás (PASS-INT-004) keretében 44 gyermekgyógyászati és felnőtt beteg esetében dokumentáltak immuntolerancia indukciót, akik közül 36 személy teljesítette az immuntolerancia indukció kezelést.
German: DATUM DER ERSTEN ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és oldószerekkel.
German: Halbwertszeit (h)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (h)
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Amennyiben a pulzusszám lényegesen szaporábbá válik, az infúziós sebesség csökkentésével vagy az infúzió átmeneti megszakításával a tünetek általában gyorsan megszűnnek (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
Hungarian: - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Hungarian: Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Hungarian: Sokk esetén a standard sokk-ellenes terápiás eljárásokat kell alkalmazni.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A magas inhibitorszintű betegeknél a VIII-as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
German: Erhöhte Monozytenzahl
Hungarian: Monocytaszám növekedése
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Hungarian: A készítmény nyomokban egérből és hörcsögből származó fehérjéket tartalmaz.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
German: Vorbeugung von Blutungen
Hungarian: A vérzés megelőzése
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása minden korcsoportban javallott.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: Reakció az injekció helyén
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Hungarian: A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a készítmény alkalmazását nem egészségügyi szakember végzi, megfelelő tréning elvégzése szükséges.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden.
Hungarian: Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Hungarian: Feloldás után mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Daher ist bei der intravenösen Verabreichung von ADVATE in 2 ml Lösungsmittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern.
Hungarian: Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
German: Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
German: Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung.
Hungarian: Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Hungarian: Az ADVATE specifikus aktivitásának értéke körülbelül 4000-10 000 NE/mg protein.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Hungarian: Szükséges VIII-as faktor szint (% vagy NE/dl)
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge hergestellt werden kann.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Hungarian: Ezzel összefüggő nemkívánt hisztopatológiai elváltozás nem volt megfigyelhető, ami azt jelzi, hogy a fellépő reakció átmeneti jellegű volt.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Hungarian: A farmakokinetikailag irányított adagolási rend (egy konkrét képlet alapján) azt célozta, hogy a VIII-as faktor minimumszintje legalább 1%-os maradjon az adagok közötti 72 órás időszakokban.
German: Behandlung von Blutungen
Hungarian: A vérzés kezelése
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, nincs tapasztalat a VIII-as faktor terhesség ideje alatt való alkalmazására vonatkozóan.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Hungarian: Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
German: Erwachsene (n=109)
Hungarian: Felnőttek (n=109)
German: Singapur
Hungarian: Szingapúr
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Hungarian: A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
Hungarian: Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.