FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
Estonian: 1 viaal 10 mg pulbriga 1 ampull 5 ml lahustiga
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Simulect.
Estonian: Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Estonian: Simulecti manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina 20-30 minuti jooksul.
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως), πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»).
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
Greek: Το Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβων.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Greek: Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
Greek: Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
Greek: Τι είναι το Simulect;
Estonian: Mis on Simulect?
Greek: Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Greek: Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τλεμφοκυττάρων.
Estonian: CD25 on T-lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin-2 retseptor.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βασιλιξιμάμπη.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
Estonian: Kuidas Simulecti kasutatakse?
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
Greek: Πώς δρα το Simulect;
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect;
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βιοαναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη και σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα προτεινόμενα σκευάσματα είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια σε μεγάλο βαθμό και παρασκευάζονται με την ίδια διαδικασία.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα in vitro δεδομένα διάλυσης, επισημαίνοντας ότι αμφότερα τα προϊόντα κατέδειξαν ταχεία και υψηλού βαθμού διάλυση σε pH 7 και, ως εκ τούτου, η διαλυτότητα είναι απίθανο να αποτελεί περιοριστικό παράγοντα.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιτρέπουν την παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας του σκευάσματος περιεκτικότητα 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της σιμβαστατίνης είναι πλήρως γραμμικά για όλο το εύρος των θεραπευτικών δόσεων, ότι η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί καμία σημαντική διαφορά στην απορρόφηση μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Pärast küsimuse tõstatamist võimaliku suure rahvaterviseriski kohta seoses suurema, 40 mg / 5 ml tugevuse bioekvivalentsusega algatati esildis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt, paludes inimravimite komiteel esitada oma arvamus, kas simvastatiin on võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Estonian: Mis on astma?
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Estonian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Estonian: 11415 Tallinn Eesti
Greek: Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Greek: Hyprolose ( E 463)
Estonian: Hüproloos (E463)
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Greek: Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Greek: Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Estonian: Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt:
Greek: 1407 Σόφια
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: • Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Greek: Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Greek: 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Estonian: Graanulid 7 x 1 pakike 20 x 1 pakike 28 x 1 pakike 30 x 1 pakike
Greek: Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Estonian: Astmale on iseloomulik: