FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico intentará impedir que se produzcan estos efectos prescribiéndole la dosis más baja posible de CLENIL que permita controlar su asma.
Finnish: Lääkäri voi yrittää ehkäistä näitä vaikutuksia määräämällä {KAUPPANIMI}-valmistetta valmistetta mahdollisimman pienen annoksen.
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
Finnish: {KAUPPANIMI}-sumutinsuspensio toimitetaan polyeteeniampulleissa, joissa on 1 ml ({KAUPPANIMI} 400 mikrog) tai 2 ml ({KAUPPANIMI} 800 mikrog).
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
Spanish: El efecto sistémico de los corticosteroides inhalados (incluyendo el dipropionato de beclometasona) se puede manifestar especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
Finnish: Inhaloitujen kortikosteroidien (mukaan lukien beklometasonidipropionaatin) systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, kun suuria annoksia valmistetta käytetään pitkän ajan.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia sikiön kehitykseen suuriannoksisen inhaloitavan beklometasonidipropionaatihoidon jälkeen ei voida kuitenkaan poissulkea.
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin sumutinsuspension pitkäaikainen käyttö suositeltuja annoksia suurempina annoksina saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toiminnan suppressioon.
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Spanish: Es posible que se produzcan efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente si se administran dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasonimonopropionaatiksi (B17MP), joka on plasmassa yleisimmin esiintyvä metaboliitti.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeemisiä farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin mittaamalla niiden vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaan.
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
Finnish: Vaihto kortikosteroiditableteista {KAUPPANIMI}-valmisteeseen Vaihto kortikosteroiditableteista inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon voi aiheuttaa yleistä huonovointisuutta tai ihottuman, ekseeman tai nuhan ja aivastelua (nuhan).
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Finnish: Ei saa pistää laskimoon eikä ottaa suun kautta.
Spanish: Por este motivo, se recomienda medir de forma regular la estatura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti saavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos dado que estos no permiten realizar una administración correcta del medicamento.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttöä ultraäänisumuttimen kanssa ei suositella, koska lääkevalmisteen oikea annostelu sillä ei ole mahdollista.
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
Finnish: • 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 1 600 tai 3 200 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
Finnish: Suun kautta annetun beklometasonidipropionaatin biologinen hyötyosuus on hyvin vähäinen, mutta sen presysteeminen konversio B17MP-metaboliitiksi saa aikaan sen, että noin 40 % niellystä osuudesta imeytyy B17MP-metaboliittina.
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante para desprenderla de la tira (Figura A).
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin irrottaaksesi sen ampullirivistöstä (kuva A).
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
Finnish: Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Spanish: CLENIL es exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
Finnish: Antotapa {KAUPPANIMI} on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön.
Spanish: En condiciones normales no se debe exceder una dosis total diaria de 3.200 microgramos en adultos y adolescentes y de 1.600 microgramos en niños hasta 11 años.
Finnish: Tavallisesti aikuisten ja nuorten 3 200 mikrogrammaa vuorokaudessa ja enintään 11-vuotiaiden lasten 1 600 mikrogrammaa vuorokaudessa annosta ei pidä ylittää.
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Finnish: Tämä infektio korjaantuu yleensä sopivalla paikallisella sienilääkkeellä ilman beklometasonidipropionaattihoidon lopettamista.
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
Finnish: • ennen leikkausta
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
Finnish: Suu on huuhdeltava vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieni-infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
Finnish: Kun avaat pussin ensimmäistä kertaa, kirjoita päivämäärä pussiin.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
Finnish: Noudata lääkesumuttimen puhdistuksessa valmistajan ohjeita.
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Finnish: Beklometasoni oli eläimillä teratogeeninen ja alkiokuolleisuutta aiheuttava subkutaanisen ja oraalisen annon jälkeen.
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
Finnish: Voit käyttää {KAUPPANIMI}-valmisteen 800 mikrogramman ampullia saadaksesi 400 mikrogrammaa (puolikkaan annoksen) asteikkomerkin avulla alla kerrotulla tavalla.
Spanish: Agitar bien antes del uso.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen joillekin muille aineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
Finnish: Ampulli avataan juuri ennen antoa.
Spanish: De forma rara, se han observado reacciones de hipersensibilidad grave, incluyendo edema en los ojos, la cara, los labios y la garganta (angioedema).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy silmien, kasvojen, huulten ja nielun turpoaminen (angioedeema), on raportoitu harvoin.
Spanish: Náuseas, dispepsia
Finnish: Kurkunpäätulehdus, nielutulehdus
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Finnish: Beklometasonidiprionaattisumutetta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, joka tehtiin 276 lapselle.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Spanish: Los pacientes con infecciones víricas, bacterianas o fúngicas de los ojos, la boca o las vías respiratorias deben ser objeto de un cuidado especial.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on silmän, suun tai hengitysteiden virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
Spanish: 800-1.600 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 1.600-3.200 microgramos)
Finnish: 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa: 1 600-3 200
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeeminen altistus suurenee suunnilleen lineaarisesti suurenevan inhaloidun annoksen kanssa.
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.
Finnish: Systeemisten tai intranasaalisten steroidien samanaikaisen käytön lisämunuaisten toimintaa lamaavaa vaikutus on additiivinen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Spanish: Durante la nebulización
Finnish: Sumutuksen aikana:
Spanish: CLENIL se debe administrar preferiblemente mediante un nebulizador jet y con un compresor equipado con pieza bucal o una máscara facial adecuada.
Finnish: {KAUPPANIMI} annetaan mieluiten suukappaleella tai sopivalla kasvomaskilla varustetulla lääkesumuttimella, jossa on kompressori.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto en la bolsa.
Finnish: Irrota uusi ampulli varovasti ampullirivistöstä, ensin yläosasta ja sitten keskeltä (kuva B).
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
Spanish: Solamente para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Spanish: Dipropionato de beclometasona
Finnish: • tahaton vapina
Spanish: Se debe colocar la tapa sobre el depósito del nebulizador y agitar suavemente este para mezclar su contenido.
Finnish: Kun lääkesumuttimen kammion kansi on laitettu päälle, sumutinta on ravistettava varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
Finnish: Potilaan lähettämistä lasten keuhkosairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon on harkittava.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteisiin, pääasiassa polaarisina metaboliitteina.
Spanish: Administración exclusivamente por vía inhalatoria.
Finnish: Vain inhalaatiokäyttöön.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Finnish: Paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, ja sen yhteydessä hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen annon jälkeen.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo) y dolor de estómago.
Finnish: • pahoinvointi ja vatsakivut.
Spanish: Herpes simple
Finnish: Herpes simplex
Spanish: Usar las ampollas durante los tres meses siguientes a la primera apertura del envoltorio.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Spanish: Tras la nebulización
Finnish: Sumutuksen jälkeen:
Spanish: Se debe supervisar una posible supresión de la función suprarrenal en los lactantes y recién nacidos de madres que hayan sido tratadas con dosis importantes de dipropionato de beclometasona durante el embarazo.
Finnish: Merkittävän suuria raskaudenaikaisia beklometasonidipropionaattiannoksia saavien äitien imeväisiä ja vastasyntyneitä on tarkkailtava lisämunuaisten suppression varalta.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes, se debe interrumpir el uso de CLENIL si no se observa una mejoría tras 2-3 meses de tratamiento.
Finnish: Jos lapsilla on jatkuvaa hengityksen vinkumista, eikä hoidosta koituvaa hyötyä havaita 2-3 kuukauden kuluessa, {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö on keskeytettävä.
Spanish: Para la ampolla de la dosis de 800 microgramos: tras la primera apertura: conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Finnish: 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2-8°C).
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Finnish: Jos käytät enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen.
Spanish: Para controlar la enfermedad (asma o sibilancias) se puede mantener el tratamiento con CLENIL a una dosis más baja (ver sección 4.4).
Finnish: {KAUPPANIMI}-hoitoa voidaan jatkaa pienimmällä annoksella, jolla sairaus (astma tai hengityksen vinkuminen) kyetään pitämään hallinnassa (ks. kohta 4.4.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Finnish: Sinua saatetaan pyytää lopettamaan {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Finnish: Yleisimmät astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kurkunpäätulehdus, nielutulehdus ja suun kandidiaasi.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Finnish: {Ks. LIITE I}
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, aamulla mitatuissa syljen kortisolipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia (Papi et al., 2009).
Spanish: Aspecto de CLENIL y contenido del envase CLENIL es una suspensión entre blanca y blancuzca para inhalación por nebulizador.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen kuvaus ja pakkaussisältö {KAUPPANIMI} on valkoinen tai melkein valkoinen sumutinsuspensio.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Finnish: Suuret {KAUPPANIMI}-annokset pitkäkestoisesti voivat vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
Finnish: Jos potilaan mielestä lyhytvaikutteisen oireita lievittävän bronkodilaattorihoidon teho on heikentynyt tai jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Spanish: Nota:
Finnish: Erä:
Spanish: Lactancia
Finnish: Vapina
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de
Finnish: 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa:
Spanish: No se recomienda usar CLENIL con nebulizadores ultrasónicos.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Spanish: Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o incluso una inyección de corticosteroides y también le indicará durante cuánto tiempo tendrá que tomar el ciclo de corticosteroides en comprimidos y cómo reducir la dosis a medida que vaya estando mejor.
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Sumutettavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos on sovitettava oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Spanish: Para obtener medio vial, vierta el contenido en el nebulizador hasta llegar a la marca de la dosis indicada a ambos lados del vial.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas ampulli, kaada sisältöä lääkesumuttimeen ampullin sivuilla olevaan puolivälimerkintään asti.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ampullia on käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 2 ml contiene 800 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 2 ml:n ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
Spanish: Para un solo uso
Finnish: Kertakäyttöön.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
Finnish: Tällöin ampullin sisältö tyhjennetään lääkesumuttimen kammioon.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Finnish: Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.