FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
English: Presence of infection at the proposed injection site.
Dutch: Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Dutch: Patiënten die met therapeutische doses worden behandeld, kunnen een verergerde spierzwakte ervaren.
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
Dutch: - klinische verificatie van het effect van het neurotoxine op de geïnjecteerde spier: bv. een elektromyografische onderzoek in een gespecialiseerde instelling - analyse van de reden voor het ontbreken van een reactie, bv. een slechte isolatie van de te injecteren spieren, een te lage dosis, een slechte injectietechniek, een vaste contractuur, een te zwakke antagonist, de mogelijke ontwikkeling van antistoffen - herbeoordeling van de behandeling met botulineneurotoxine type A als adequate therapie - als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan onder de volgende voorwaarden een extra behandelkuur worden verricht: 1) een dosisaanpassing aan de hand van de analyse van de meest recente reden waarom geen reactie is opgetreden, 2) EMGcontrole, 3) het aanbevolen minimale interval tussen de eerste en de volgende behandeling wordt niet overschreden
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
English: Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Dutch: Dit zo opgeloste geneesmiddel kan tot aan 24 uur bij 2 tot 8 °C worden bewaard.
English: In cases of nonresponse, alternative therapies should be taken into consideration.”
Dutch: In geval van non-respons dient men alternatieve behandelingen te overwegen.”
English: • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
English: Very common: pain, local weakness
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
English: The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Dutch: Het aantal “serious adverse events” (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
English: (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
English: Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
English: The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Dutch: Bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese moet bij de behandeling uiterste voorzichtigheid worden betracht.
English: Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
English: Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
English: The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
English: Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Dutch: Het lijkt erop dat slikproblemen dosisafhankelijk zijn.
English: Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Dutch: Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
English: After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
English: No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
English: Symptoms of overdose:
Dutch: Symptomen van een overdosis:
English: • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
English: In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Dutch: Daarnaast werden twee AE's beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de Botox-groep.
English: Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
English: Do not use Xeomin
Dutch: Gebruik Xeomin niet
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
English: - The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
English: The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Dutch: • in te behandelen spieren met een duidelijke zwakte of atrofie.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Dutch: o Stappen die moeten worden ondernomen om te garanderen dat patiënten goed geïnformeerd worden over de veiligheidsaspecten van deze geneesmiddelen, bijv.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
English: Measures in cases of overdose
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
English: An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml wordt aanbevolen.
English: Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
English: An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Dutch: Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen.
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Dutch: De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico van bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend.
English: Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
English: Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
English: Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
English: The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar waarschijnlijkheid en toegewezen frequenties:
English: The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
English: However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Dutch: De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Dutch: hangend ooglid (ptosis), droge ogen
English: Measures in cases of overdose:
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
English: Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs. 26%, respectively).
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
English: In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
English: Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Dutch: In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
English: Blepharospasm
Dutch: Blefarospasme
English: From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, kan worden gesteld dat Xeomin zeer zuiver is en verschilt van de geneesmiddelensubstantie in Botox® en Dysport®; het is namelijk vrij van complexvormende eiwitten (hemagglutininen).
English: In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
English: Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
English: It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
English: Solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection)
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
English: • Phase III Blepharospasm Study
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
English: Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
English: The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%.
English: Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Dutch: Een daling of stijging van de dosis Xeomin is mogelijk door het toedienen van een kleiner of groter injectievolume.
English: Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Dutch: Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met Xeomin geleidelijk aan hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.