FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec d'autres immunosuppresseurs puissants, les patients recevant du tacrolimus présentent fréquemment un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques, à protozoaires).
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus apresentam frequentemente um risco aumentado para infecções (virais, bacterianas, fúngicas, a protozoários).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
French: Même les essais portant sur les transplantations hépatique et rénale n'étaient que d'envergure moyenne.
Portuguese: Mesmo os ensaios relativos à transplantação hepática e renal tiverem uma dimensão moderada.
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Portuguese: Após a administração oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas, o pico das concentrações máximas (Cmax) de tacrolimus no sangue são atingidas em aproximadamente 1 a 3 horas.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se monitorização cuidada com EVB-PCR.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
Portuguese: O tacrolimus pode prolongar o intervalo QT, no entanto, até à data, não existe evidência substancial de causar Torsades de Pointes.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afectada.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
Portuguese: Além disso, foram introduzidas nas secções relativas a advertências e precauções especiais de utilização (4.4), interacções medicamentosas e outras formas de interacção (4.5), bem como propriedades farmacocinéticas (5.2).
French: Interactions métaboliques
Portuguese: Interacções metabólicas
French: Généralités
Portuguese: Considerações gerais
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été rapportées avec le phénobarbital.
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron- γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária seja administrada em duas tomas divididas (p. ex.: de manhã e à noite).
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolimus nos três estudos e um dos estudos reportou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolimus.
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Considerações relativas às ligações às proteínas O tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
French: La prudence est donc nécessaire chez les patients ayant déjà reçu des préparations contenant des dérivés de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée en injection ou en perfusion intraveineuses et chez les patients ayant un terrain allergique.
Portuguese: Deste modo são necessárias precauções especiais nos doentes já tratados com fármacos contendo derivados de óleo de rícino polioxietilado, quer por injecção intravenosa quer por perfusão e nos doentes com predisposição alérgica.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Portuguese: No total 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolimus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolimus necessitaram de terapêutica alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de <Nome (de fantasia) do medicamento>, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
French: La posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous pour les recommandations des concentrations résiduelles cibles sur sang total).
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total).
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0.30mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B ou d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolimus.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> est réduite pendant la période posttransplantation.
Portuguese: Ajustamentos posológicos durante o período pós-transplante em adultos e crianças Normalmente, no período pós-transplante, as doses de <Nome (de fantasia) do medicamento> são reduzidas.
French: - Etant donné le risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs, vous devez porter des vêtements protecteurs appropriés et utiliser un écran solaire à fort indice de protection pour limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Portuguese: - Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
French: dermatite, photosensibilité
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolimus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo as concentrações de creatinina séricas periódicas, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
French: Ces effets peuvent être majorés si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré en association avec de l'alcool.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se <Nome (de fantasia) do medicamento> for administrado em associação com álcool.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e estabilizados aos quais foi administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Portuguese: Se forem detectados sinais de toxicidade (por exemplo, reacções adversas pronunciadas - ver secção 4.8), a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá necessitar de ser reduzida.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
French: miction douloureuse avec du sang dans les urines Affections touchant l'organisme dans son ensemble Fréquents :
Portuguese: urinação dolorosa com sangue na urina Problemas que afectam o corpo em geral frequentes:
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
French: Il existe une forte corrélation entre l'AUC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
Portuguese: A velocidade e extensão de absorção do tacrolimus são superiores em jejum.
French: Dans le cadre du traitement du rejet aigu, il a été démontré que le schéma thérapeutique comportant du tacrolimus apporte soit une amélioration significative dans la classification histologique du rejet (par biopsie endomyocardique), soit une résolution du rejet.
Portuguese: No tratamento da rejeição aguda, comprovou-se que o regime terapêutico com tacrolimus melhora significativamente os riscos de rejeição histológica observados na biopsia do endomiocárdio ou a resolução de rejeição.
French: En général, <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Portuguese: Tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
French: En général, le traitement peut être débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la gélule peut être mélangé à de l'eau et administré par sonde naso-gastrique.
Portuguese: Em geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, em doentes com entubação nasogástrica pode administrar-se o conteúdo das cápsulas suspenso em água.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Dados limitados de receptores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de efeitos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolimus comparado com outros fármacos imunossupressores.
French: 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Portuguese: 0.075 - 0.30 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants <A implémenter au niveau national - en particulier à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.>
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente <A ser completado nacionalmente - em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares.>
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Como o tacrolimus pode reduzir a depuração de contraceptivos esteróides levando a um aumento da exposição à hormona, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contraceptiva.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
French: 0,01 - 0,10 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Portuguese: 0.01 - 0.10 mg/Kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolimus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être administré par voie intraveineuse ou par voie orale.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser administrado por via intravenosa ou oral.
French: Effets du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont du être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
French: Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes : Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias: Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados mais de uma vez em dez doentes.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
French: Résultats des données publiées dans d'autres transplantations d'organes de novo <Nom (de fantaisie) du médicament> est devenu un traitement reconnu comme immunosuppresseur primaire après transplantation pancréatique, pulmonaire ou intestinale.
Portuguese: Resultados de dados publicados em transplantação primária de outros órgãos A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem evoluído, sendo hoje um medicamento aceite na imunossupressão primária após a transplantação do pâncreas, pulmão ou intestino.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre alteração pela coadministração de tacrolimus.
French: anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Portuguese: alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas raros:
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées environ deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
French: Prograft : Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
Portuguese: Bélgica, Holanda, Luxemburgo.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
French: déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et assurer un traitement symptomatique.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
French: Les taux de survie à un an ont été de 73,1 % dans le groupe tacrolimus versus 79,2 % dans le groupe ciclosporine.
Portuguese: As taxas de sobrevivência de doentes no primeiro ano foram de 73.1% para o tacrolimus versus 79.2% no grupo da ciclosporina.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités.
Portuguese: Como o tratamento com tacrolimus pode estar associado com hipercaliémia, ou aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio, ou de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.: amiloride, triantereno e espironolactona).
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemo-filtração ou a diafiltração, foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.