FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doordrukkaart heeft voldoende capsules toereikend voor zeven dagen (één week).
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Dutch: Er was geen verbetering in OS voor de RET M918T-negatieve en onbekende subgroepen.
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Czech: • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
Dutch: Bij ernstige PPES dient onderbreking van behandeling met cabozantinib te worden overwogen.
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Dutch: • Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
Czech: • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
Dutch: Bij de beoordeling van PFS en ORR werd gebruik gemaakt van een gecentraliseerd, onafhankelijk, geblindeerd overzicht van de beeldvormingsgegevens.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/03/2014 Datum van laatste verlenging : 28/03/2019
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Dutch: • Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Dutch: Blisterkaarten met hetzij:
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Dutch: Mediane progressievrije overleving
Czech: Medián přežití bez progrese
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die middelen ontvangen geassocieerd met ONJ, zoals bisfosfonaten.
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Dutch: Een dosis-vergelijkend onderzoek (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) bij 112 patiënten met hereditaire of sporadische medullaire schildklierkanker.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Dutch: aspergilloom
Czech: aspergilom
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Dutch: • Een scheur of abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Czech: • Natržení nebo neobvyklé spojení tkání v trávicím systému, příznaky mohou zahrnovat těžké nebo přetrvávající bolesti žaludku
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u COMETRIQ inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan is een baby te krijgen.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Dutch: Monsters zullen grondige evaluatie voor RET- en RAS-mutaties ondergaan.
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Dutch: COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, nietreseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom.
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Dutch: COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Dutch: Wanneer een oorspronkelijk monster uitvalt tijdens de PCR-kwaliteits- of de Sangersequentiëringstest zal er om een vervangend monster worden gevraagd.
Czech: Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude požadováno dodání dalšího vzorku.
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Dutch: • Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Binnen een afnameperiode van 48 dagen na een enkele dosis 14C-cabozantinib bij gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 81% van de totaal toegediende radioactiviteit teruggewonnen met 54% in feces en 27% in urine.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met cabozantinib en er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Czech: Výskyt kontroly onemocnění b (95% IS)
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Dutch: Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá
Dutch: 4,0 maanden
Czech: 4,0 měsíce
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor in vitro CYP3A4-metabolisme, als een neutraliserend antilichaam tegen CYP3A4-geremde vorming van metaboliet XL184 N-oxide met >80% bij een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; in tegenstelling, neutraliserende antilichamen tegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 hadden geen effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Dutch: • Longontsteking
Czech: • Pneumonie
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Dutch: • Gehoorvermindering
Czech: • Poškození sluchu
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Dutch: Voor alle proefpersonen (beide dosisgroepen) zullen PK-beoordelingen nodig zijn.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184-amidesplitsingsproduct), die <1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk <10% van de totale geneesmiddel-gerelateerde plasmablootstelling.
Czech: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), které mají < 1 % schopnosti inhibice cílové kinázy v porovnání s mateřským kabozantinibem, představují < 10 % celkové plazmatické expozice spojené s léčivem.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Czech: • Onemocnění nazývané syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), k jehož příznakům patří křeče, bolesti hlavy, zmatenost nebo pocit těžkostí se soustředěním
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Dutch: Wanneer maagpH-modificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Dutch: 11,2 maanden
Czech: 11,2 měsíce
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Czech: Kabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz (RTKs) zapojených do růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění.
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Czech: • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby přípravkem COMETRIQ a/nebo snížení jeho dávky.
Dutch: De capsules niet openen.
Czech: Neotvírejte je.
Dutch: Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveau op bedoelde therapeutische dosis.
Czech: NOAEL při embryo-fetální toxicitě a teratogenních zjištěních byly nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Czech: Kabozantinib se má přestat podávat pacientům s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Dutch: Een neutraliserend antilichaam tegen CYP2C9 vertoonde een minimaal effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten (d.w.z. een vermindering van <20%).
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Dutch: In-vitrogegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Dutch: Van de 215 proefpersonen met voldoende gegevens voor het bepalen van de mutationele status, werd 78,6% (n=169) geklasseerd als RET-mutatiepositief (waarvan er 126 positief waren voor de M918T-mutatie) en werd 21,4% (n=46) geklasseerd als RET-mutatienegatief.
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen en de longen
Czech: • Krevní sraženiny v žilách a plicích
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Czech: Během léčby přípravkem COMETRIQ se vyhněte otěhotnění.
Dutch: Herhaalde dagelijkse dosering van cabozantinib op 140 mg gedurende 19 dagen resulteerde in een bij benadering 4- tot 5-voudige gemiddelde cabozantinib-accumulatie (op basis van AUC) in vergelijking met een toediening van een enkele dosis; steady-state wordt ongeveer tegen Dag 15 bereikt.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně 4- až 5násobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: Neem elke dag alle capsules in de rij.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % AUC mateřské látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Dutch: • Ontsteking in het oog, cataracten
Czech: • Zánět v oku, katarakta
Dutch: Er is echter een trend in een verhoogd percentage van ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní arteriální tromboembolické komplikaci.
Dutch: Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactorreceptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) -receptoren.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Dutch: Duw de capsule door de folie
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Dutch: • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo těžkosti se soustředěním.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Dutch: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Dutch: 26,6 maanden
Czech: 26,6 měsíce
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib foetale veranderingen in zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie en gevallen van arteriële trombo-embolie waargenomen.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Dutch: 84 capsules (4 blisterkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 28 dní) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.