FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe aus Gummi (Bromobutyl).
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
German: Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Bulgarian: По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Esperoct bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
German: Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf die normalen Spiegel im Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten pro dl (bezogen auf den aktuellen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (I.E./dl oder % des Normalwerts)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (IU/dl или % от нормата)a
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: Vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton des Produktes.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Bulgarian: Шип (под защитния етикет)
German: Die mediane und geschätzte mittlere annualisierte Blutungsrate lag bei Kindern unter 12 Jahren, die Esperoct zweimal wöchentlich erhielten, bei 1,95 und 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), während die spontane ABR 0,00 und 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40) betrug, die traumatische ABR 0,00 und 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) war und die Gelenk-ABR 0,00 und 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81) betrug.
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
German: Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
German: Jede Packung Esperoct enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver, verschlossen mit einem Gummistopfen aus
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах, затворен със запушалка от хлоробутилова гума,
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und inkrementellen Wiederfindungsraten zeigt.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: Insgesamt wurden 108 pharmakokinetische Profile von Einzeldosen an Esperoct mit 50 I.E./kg bei 69 Patienten evaluiert.
Bulgarian: Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
German: Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Bulgarian: Esperoct вече е готов за инжектиране във вената Ви.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране
German: Der Patient hatte eine Intron-22Inversion im Faktor-VIII-Gen und ein hohes Risiko Faktor-VIII-Hemmkörper zu entwickeln.
Bulgarian: Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Bulgarian: Инжектирайте реконституирания разтвор
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) lag bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Esperoct erhielten, bei 1,18 (Interquartilsabstand IQR: 0,00; 4,25), während die spontane ABR bei 0,00 (IQR: 0,00; 1,82) lag, die traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) betrug und die Gelenk-ABR bei 0,85 (IQR: 0,00; 2,84) lag.
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
German: Insgesamt 55 der 120 geeigneten Patienten entschieden sich für die Randomisierung (17 zum Dosierungsschema alle 4 Tage und 38 zum Dosierungsschema 75 I.E. alle 7 Tage).
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Bulgarian: Антилекарствени антитела
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилника.
German: Die rekonstituierte Lösung muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
German: Ein bestätigter Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern trat bei einem 18 Jahre alten, vorbehandelten Patienten während der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct auf.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
Bulgarian: Esperoct е за интравенозно приложение.
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
German: Zweiunddreißig Patienten hatten vor der Verabreichung von Esperoct bereits vorhandene Anti-PEGAntikörper.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden und während der Bedarfsbehandlung
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
German: Die Behandlung mit Esperoct wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания продукт във флакона.
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
German: *** Die unter Reaktionen an der Injektionsstelle bevorzugten Begriffe: Reaktion an der Injektionsstelle, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
German: Tabelle 2 enthält allgemeine Empfehlungen für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management.
Bulgarian: Таблица 2 включва обща препоръка за прилагане на Esperoct за периоперативен контрол.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, СНО), без използване на добавки от човешки или животински произход в клетъчната култура, пречистването, конюгирането или състава на крайния продукт Esperoct.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse entsprechend eines vereinbarten Protokolls einreichen.
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
German: Durch die Faktor-VIII-Substitutionstherapie werden die Faktor-VIIIPlasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Esperoct beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
German: Beginnende Hämarthrosen, leichte Muskelblutungen oder geringfügige Blutungen im Mundbereich
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
German: Klinische Wirksamkeit bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsepisoden
Bulgarian: Клинична ефикасност по време на профилактика и лечение на епизоди на кървене
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct lässt sich mit den herkömmlichen Faktor-VIII-Testmethoden, dem chromogenen Test und dem Einstufen-Test bestimmen.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в Esperoct може да се измери чрез използване на конвенционалните тестове за фактор VІІІ - хромогенен тест и едноетапен коагулационен тест.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
German: Die prophylaktische Wirkung von Esperoct wurde bei einer Dosierung von 60 I.E. pro kg Körpergewicht (50-75 I.E./kg) zweimal wöchentlich demonstriert.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е доказан при прилагане на 60 IU/kg телесно тегло (50-75 IU/kg) два пъти седмично.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Esperoct Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien auf sichere Weise, wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
German: Jede Packung Esperoct enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder gebrochen weißem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einem klaren farblosen Lösungsmittel, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung der Anwender, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Zur Behandlung einer Blutung
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
German: - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Bulgarian: - 1 лост за бутало (полипропилен).
German: Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
German: Was Esperoct ist
Bulgarian: Какво е Esperoct
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esperoct zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in fünf prospektiven, multizentrischen klinischen Studien an 270 vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A untersucht.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
German: Esperoct kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer des Produkts bis zu 12 Monate lang bei Raumtemperatur (bis 30°C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
German: • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis von Esperoct, ohne mit Ihrem
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
German: Das rekonstituierte Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Schlauch oder Behältnis verabreicht werden.
Bulgarian: Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 6475 I.E./kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
German: Die Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel im Plasma sollten stets am oder oberhalb des beschriebenen Plasmaspiegels liegen (in I.E. pro dl oder % des Normalwerts).
Bulgarian: Трябва да се поддържа същото или по-високо ниво на активност на фактор VIII в плазмата от описаните плазмени нива (в IU/dl или % от нормата).
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.