FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Croatian: Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Croatian: Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Estonian: AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Estonian: Zynteglo on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks (manustamisprotseduuri täpne kirjeldus vt lõik 6.6).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Estonian: Ühel patsiendi jaoks võib olla mitu infusioonikotti.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Croatian: Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
Estonian: Uuringutes HGB-204 ja HGB-205 osalesid kõik patsiendid lõpuni ning nad kaasati pikaajalisse järelkontrolli uuringusse LTF-303.
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Estonian: Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500
Croatian: Hb (g/dl) nakon 24 mjeseca*
Estonian: Hb (g/dl) 24. kuul*
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Estonian: Enne mobilisatsiooni algust peab seerumist määratud rasedustest olema negatiivne ning see tuleb uuesti kinnitada enne müeloablatiivse ravi protseduure ja ravimi manustamist.
Croatian: • povećani trbuh
Estonian: • kõhu suurenemine
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Estonian: Vahearuanne: igaaastasel uuendamisel
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Croatian: Odgođeni oporavak stvaranja trombocita
Estonian: Trombotsüütide hilinenud talitlus
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Estonian: SALVESTAGE SEE DOKUMENT NING HOIDKE SEE ZYNTEGLO INFUSIOONI AJAL KÄEPÄRAST.
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Estonian: Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
Croatian: • svrbež kože
Estonian: • sügelev nahk
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Croatian: Hb (g/dl) nakon 6 mjeseci*
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Estonian: Zynteglo omadused ei võimalda sellele kohaldada farmakokineetika, imendumise, jaotumise, metabolismi ja elimineerumise tavauuringuid.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Estonian: Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Estonian: Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Estonian: (teine infusioonik ott)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I BROJ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Estonian: Zynteglo lisab vere tüvirakkudesse beetaglobiini geeni funktsionaalseid koopiaid, et patsiendi organism suudaks toota piisavalt beetaglobiini eesmärgiga tõsta üldhemoglobiini sisaldust, vähendada aneemiat ja kanda kehas laiali rohkem hapnikku.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Croatian: • krvarenja ili modrice
Estonian: • veritsused või verevalumid
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et Zynteglo on geeniteraapia ravim.
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mistahes ajal, on seda säilitanud ka 30. kuul TI minimaalse ja maksimaalse kestusega 21,2+; 56,3+ kuud (N=11).
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Croatian: Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
Estonian: Tõmmake infusioonikoti steriilset porti kattev kaitseümbris ära.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni määras arst oma äranägemisel.
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Estonian: Selles uuringus ei leitud BB305 LVV genoomi sisestumisega seotud toksilisust, genotoksilisust ega onkogeneesi (tumorigeensust) ega βA-T87Q-globiini tootmisega seotud toksilisust.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Croatian: Jedan ozbiljan događaj hipotenzije izazvane epistaksom zabilježen je kod jednog bolesnika, a javio se 11 dana nakon liječenja lijekom Zynteglo.
Estonian: Üks raske hüpotensiooni juht ninaverejooksu tõttu tekkis patsiendil 11 päeva pärast ravi Zyntegloga.
Croatian: n medijan (min, maks)
Estonian: n mediaan (min, max)
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Croatian: Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Estonian: ** Transfusioonist sõltumatus (TI): hemoglobiini kaalutud keskmine väärtus ≥ 9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥ 12 kuul uuringu mistahes ajal pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Croatian: Zynteglo spada u vrstu lijekova koja se zove genska terapija.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Estonian: • Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni kogu sisu muutub ühtlaseks.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Croatian: CD34+
Estonian: CD34+ rakud)
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
Estonian: Soovituste kohaselt peaks patsientidele, kelle MRT tulemuste kohaselt on maksa rauasisaldus ≥15 mg/g, teostama edasiseks hindamiseks maksabiopsia.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje bubrežne funkcije definirano kao klirens kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Estonian: Antakse mobilisatsiooniravimit Et viia vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada