FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa podať vhodná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko antitoksinsko protutijelo koje se s visokim afinitetom vezuje za toksin B bakterije C. difficile i neutralizira njegovo djelovanje.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Croatian: Bezlotoksumab se primjenjuje intravenskim putem te je stoga njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované bezlotoxumabom nie sú pravdepodobné, keďže cieľom pre bezlotoxumab je exogénny toxín.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane bezlotoksumabom nisu vjerojatne jer je cilj djelovanja bezlotoksumaba egzogeni toksin.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Slovak: V klinických skúšaniach bola pacientom s CDI podaná len jednorazová dávka ZINPLAVY (pozri časť
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Croatian: Odrasli bolesnici imali su potvrđenu dijagnozu CDI-a, koja se definirala kao dijareja (3 ili više mekanih stolica definiranih kao tip 5 - 7 prema Bristolskoj ljestvici stolice u 24 ili manje sati) i pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile, provedene na uzorku stolice prikupljenom najviše 7 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Croatian: U ispitivanjima, kliničke stope izlječenja trenutne epizode CDI-a su bile usporedive između liječenih skupina.
Slovak: Bezlotoxumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bezlotoksumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním ZINPLAVOU.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem lijekom ZINPLAVA.
Slovak: (na úpravu pH).
Croatian: (E524) (za prilagodbu pH).
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Croatian: Iako je lijek ZINPLAVA namijenjen za jednokratnu primjenu, imunogenost bezlotoksumaba ocijenjena je u 29 zdravih ispitanika nakon primjene druge doze od 10 mg/kg, 12 tjedana nakon primjene prve doze.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Croatian: Otopina za infuziju: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg, srednja vrijednost AUC(0-∞) i Cmax iznosila je 53 000 µg.h/ml odnosno 185 µg/ml u bolesnika s CDI-om.
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili štúdie a ktorí boli zahrnutí v celej analyzovanej skupine bol 781 v skupine so ZINPLAVOU oproti 773 v skupine s placebom.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Tieto časové limity zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v i.v. vaku počas trvania infúzie.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Slovak: Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Croatian: • Iz bočice(a) izvucite željeni volumen utvrđen na temelju bolesnikove tjelesne težine (u kg) i prebacite ga u vrećicu za intravensku primjenu koja sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekcije kako biste pripremili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Slovak: U celkovo 10 % osôb v skupine so ZINPLAVOU sa v deň infúzie alebo deň po infúzii vyskytla jedna alebo viacero nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou v porovnaní s 8 % v skupine s placebom.
Croatian: Ukupno je 10% ispitanika u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA doživjelo jednu ili više nuspojava specifičnih za infuziju na dan njezine primjene ili dan nakon nje, u usporedbi s 8% onih koji su primali placebo.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Croatian: 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
Slovak: • ak ste alergický na bezlotoxumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete infuzijom (ukapavanjem) u venu.
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Croatian: Što ZINPLAVA sadrži - Djelatna tvar je bezlotoksumab.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky pred zriedením skontrolujte na zmenu farby a prítomnosť pevných častíc.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Croatian: Nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki miševa u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, a nije opaženo ni vezivanje za tkiva reproduktivnog sustava u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti.
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Croatian: Nisu pronađena protutijela na bezlotoksumab nakon primjene druge doze.
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
Slovak: Bezlotoxumab podlieha obmedzenej extravaskulárnej distribúcii.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s opakovaným podávaním ZINPLAVY u pacientov s CDI.
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
Slovak: Príprava zriedeného roztoku
Croatian: Priprema razrijeđene otopine
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2) funkciou obličiek.
Croatian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY