FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überwachung sollte sowohl die Untersuchung von Hautmalignitäten als auch Mycosis fungoides einschließen.
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
German: - Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
German: Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Spanish: Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
German: Fingolimod wird durch oxidative Biotransformation katalysiert, vorwiegend über CYP4F2 und möglicherweise über andere Isoenzyme, und anschließenden fettsäureähnlichen Abbau zu inaktiven Metaboliten.
Spanish: Fingolimod se elimina mediante biotransformación por catálisis oxidativa principalmente a través de CYP4F2 y posiblemente de otras enzimas y posterior degradación similar a la de los ácidos grasos a metabolitos inactivos.
German: Die Behandlung mit Gilenya wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Spanish: El tratamiento con Gilenya será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
German: Mit dem Beginn der Fingolimod-Behandlung geht eine Erhöhung der vorzeitigen atrialen Kontraktionen einher, es kommt jedoch nicht zu einem häufigeren Auftreten von Vorhofflimmern/-flattern, ventrikulären Arrhythmien oder Ektopie.
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
German: Gilenya könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen.
Spanish: Gilenya puede afectar la función hepática.
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVAPhotochemotherapie erhalten.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob Gilenya für Sie geeignet ist.
Spanish: Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Spanish: • Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si aplica la monitorización de la primera dosis durante la reanudación del tratamiento): o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar/reanudar el tratamiento.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass durch diese Umverteilung die Infiltration pathogener Lymphozyten, einschließlich pro-inflammatorischer Th17-Zellen, in das ZNS reduziert wird, wo sie an neuronaler Entzündung und der Zerstörung von Nervengewebe beteiligt wären.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
German: Ein zentraler pharmakodynamischer Effekt von Gilenya ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20 - 30 % vom Ausgangswert.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de Gilenya es la reducción dosis dependiente del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
German: Andere starke CYP3A4 Enzyminduktoren, z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz und echtes Johanniskraut, können die AUC von Fingolimod und seinem Metaboliten mindestens in diesem Ausmaß reduzieren.
Spanish: Otros inductores potentes de la enzima CYP3A4, por ejemplo rifampicina, fenobarbital, efavirenz y hierba de San Juan, pueden reducir el AUC de fingolimod y de sus metabolitos al menos hasta este alcance.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG - WALLET (OHNE BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
German: • Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen werden.
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
German: Ein Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Gilenya ist nicht erwiesen.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
German: Erhöhte Leberenzyme (erhöhte ALT, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
German: Die Gabe von Immunsuppressiva kurz nach Absetzen von Gilenya kann einen additiven Effekt auf das Immunsystem haben und Vorsicht ist dementsprechend angebracht.
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 81 % der verabreichten Dosis als inaktive Metaboliten langsam in den Urin ausgeschieden.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
German: Aufgrund der im Post-Marketing festgestellten nennenswerten Fälle sollte AIHA in den Abschnitt unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Fachinformation und in der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Spanish: En base a los casos relevantes identificados en la experiencia poscomercialización, se debe añadir la AIHA en la sección de reacciones adversas al medicamento en la ficha técnica y en el prospecto.
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und wurden bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
German: Weitere Auswertungen der Daten aus den klinischen Studien zeigen konsistente Behandlungseffekte bei hochaktiven Subgruppen der schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose.
Spanish: Análisis más completos de los datos de los ensayos clínicos demuestran un efecto del tratamiento consisistente en los subgrupos muy activos de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
German: o Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit von Gilenya).
Spanish: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).
German: Erwachsene: Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Spanish: Adultos: La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
German: Pharmakokinetische Daten liegen für gesunde erwachsene Probanden, erwachsene Nierentransplantationspatienten und erwachsene Multiple-Sklerose-Patienten vor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
Spanish: Al inicio del tratamiento con Gilenya, se recomienda observar a los pacientes durante un periodo de 6 horas (ver sección 4.4, Bradiarritmia).
German: Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
German: In beiden Studien wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe oder im letzten Jahr einen oder mehr Schübe erlitten hatten.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
German: Tierexperimentelle Studien und In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Fingolimod auch über die Interaktion mit S1P-Rezeptoren einen Einfluss auf Nervenzellen hat.
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
German: Fingolimod wird beim Menschen durch reversible, stereoselektive Phosphorylierung in das pharmakologisch aktive (S)-Enantiomer Fingolimod-Phosphat transformiert.
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
German: Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de una duración inferior a la descrita, el tratamiento se debe continuar con la siguiente dosis según lo prescrito.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, debe realizarse un diagnóstico efectivo y deben utilizare estrategias terapéuticas efectivas.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie wird davon abhängen, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der Therapie im Verhältnis zu den Risiken eines erneuten Auftretens von Leberfunktionsstörungen erwartet wird.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
German: 9/l sollte die Behandlung bis zur Besserung pausiert werden, da in klinischen Studien eine Gesamtlymphozytenzahl von <0,2x10
Spanish: 9/l debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, ya que en los ensayos clínicos se interrumpió el tratamiento con fingolimod en los pacientes coun un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
German: 7 Kapseln
Spanish: 7 cápsulas
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt.
Spanish: La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal.
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con Gilenya solo se debe considerar si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Spanish: Debido al riesgo para el feto, fingolimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
German: Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren, z. B. Hypokaliämie oder angeborene QT-Verlängerung, vermieden werden.
Spanish: Es preferible evitar los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc en los pacientes con factores de riesgo relevantes, por ejemplo, hipocalemia o prolongación congénita del intervalo QT.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus aufgeklärt werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6 und die Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial)).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y la información incluida en el Paquete de Información para el Médico).
German: Das teratogene Potenzial bei Kaninchen konnte nicht vollständig geprüft werden, jedoch war bei Dosen ab 1,5 mg/kg eine Zunahme der embryofetalen Mortalität zu beobachten und bei 5 mg/kg eine Verringerung der lebensfähigen Feten sowie fetale Wachstumsverzögerungen.
Spanish: El potencial teratogénico en conejas no pudo ser completamente evaluado, sin embargo, a dosis de 1,5 mg y superiores se observó un aumento de la mortalidad embriofetal, y a dosis de 5 mg/kg se observó una disminución de los fetos viables además de retardo en el crecimiento intrauterino.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Gilenya nicht einnehmen.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya.
German: Bei einer bestätigten Lymphozytenzahl von <0,2x10
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Eliminierung, wie es in der Fachinformation von Teriflunomid definiert ist, wird empfohlen oder alternativ sollte die Auswaschphase nicht kürzer als 3,5 Monate sein.
Spanish: Se recomienda un procedimiento de aclaramiento (lavado) acelerado tal y como se define en la ficha técnica de teriflunomida o un perido de aclaramiento (lavado) alternativo de duración mínima de 3,5 meses.
German: • Ärzte sollen gemäß Versorgungsstandard das Tanner-Stadium bestimmen sowie Körpergröße und Gewicht messen;
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
German: Anwendung zusammen mit potenten CYP450-Induktoren
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Spanish: Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.
German: Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.
German: Gewichtsabnahme*** Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
German: Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de duración inferior a la descrita, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según lo prescrito (ver sección 4.4).
German: Fingolimod wird vorwiegend durch CYP4F2 metabolisiert.
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Spanish: En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Spanish: 7 x 1 cápsulas duras
German: - wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
Spanish: - si nunca ha tenido la varicela.
German: **** Die Häufigkeitskategorie und die Risikobewertung basieren auf einer geschätzten Exposition von mehr als 24.000 Patienten gegenüber Fingolimod 0,5 mg in allen klinischen Studien.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gilenya bei Patienten zu untersuchen, die von Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab auf Gilenya umgestellt wurden.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos para evaluar la eficacia y seguridad de Gilenya cuando se cambia a los pacientes en tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya).
German: o Ärzte werden aufgefordert, schwangere Patientinnen im GILENYASchwangerschaftsregister aufzunehmen oder schwangere Frauen können sich selbst registrieren.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Spanish: Tratamiento previo con inmunosupresores o terapia inmunomoduladora
German: Bei einer Dosis von 40 mg berichteten 5 von 6 Probanden über leichtes Engegefühl in der Brust bzw. Beschwerden, die klinisch mit einer Reaktivität der kleinen Atemwege konsistent waren.
Spanish: A la dosis de 40 mg, 5 ó 6 sujetos experimentaron una ligera opresión en el pecho o molestia, que fue clínicamente compatible con una pequeña reactividad de la vía respiratoria.
German: • Ärzte sollten jährlich das Nutzen-/Risiko-Verhältnis der Behandlung mit GILENYA für jeden Patienten, insbesondere bei Kindern, neu beurteilen.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
German: Myalgie Arthralgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Spanish: Mialgia Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
German: Sollte der Patient eine pharmakologische Behandlung während der Überwachungsphase der Erstgabe benötigen, dann sollte die Überwachung über Nacht in einer Klinik erfolgen und die Überwachung wie bei der Erstdosis sollte auch nach der zweiten Dosis von Gilenya wiederholt werden.
Spanish: Si un paciente requiere intervención farmacológica durante la monitorización de la primera dosis, se debe establecer la monitorización del paciente durante toda la noche en un centro médico y la monitorización de la primera dosis debe repetirse después de la segunda dosis de Gilenya.
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Exposition wurde nicht untersucht.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
German: oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
Spanish: ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
German: Es wurden sehr seltene Fälle von T-Wellen-Inversion bei erwachsenen Patienten berichtet, die mit Fingolimod behandelt wurden.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de inversión de la onda T en pacientes adultos tratados con fingolimod.
German: Der Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
German: Das Hauptenzym, welches an der Metabolisierung von Fingolimod beteiligt ist, ist teilweise identifiziert, es handelt sich entweder um CYP4F2 oder CYP3A4.
Spanish: La principal enzima involucrada en el metabolismo de fingolimod está parcialmente identificada y podría tratarse de la CYP4F2 o la CYP3A4.
German: • GILENYA ist während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Kontrazeption verwenden kontraindiziert.
Spanish: • GILENYA está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
German: - Immundefizienzsyndrom.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
German: Während und bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit Gilenya kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Spanish: Durante y hasta los dos meses después del tratamiento con Gilenya la vacunación puede ser menos efectiva.