FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη του συνδυασμού λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης έδειξε ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικότερος στη μείωση των επιπέδων HbA1c σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπειών λιναγλιπτίνης ή μετφορμίνης, καθώς και σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Greek: Το Jentadueto πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να περιοριστούν οι στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jentadueto;
Latvian: Kā lieto Jentadueto?
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
Latvian: 2) tajā skaitā skotoma
Greek: Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Greek: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
Latvian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Greek: Άλλα φάρμακα και Jetrea
Latvian: Citas zāles un Jetrea
Greek: Όλοι το είχαν επιτύχει στο Μήνα 3.
Latvian: Viss bija izdarīts līdz 3. mēnesim.
Greek: - αλλαγές στην όραση των χρωμάτων
Latvian: - izmaiņas krāsu redzē.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Greek: • Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την παιδιατρική χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, σημειώθηκε ανάρρωση εντός 6 μηνών.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Greek: Μετά το άνοιγμα
Latvian: Pēc atvēršanas
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
Latvian: Vienmēr jālieto pareiza aseptiska injekcijas tehnika.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts.
Greek: Ημέρες μετά την ένεση
Latvian: Dienas pēc injekcijas
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "EXP".
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου το JETREA θα τεθεί στην αγορά, πριν την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες από τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το JETREA θα τους παρασχεθούν τα ακόλουθα μέρη:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Greek: Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Latvian: Atšķirība saglabājās no 7. dienas līdz 6. mēnesim (1. attēls).
Greek: Γι' αυτό η χρήση του Jetrea δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Jetrea είναι κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Greek: Παρακολούθηση μετά την ένεση
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Greek: Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: *Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Η ωχρά κηλίδα προσφέρει κεντρική όραση η οποία είναι απαραίτητη για καθημερινές εργασίες όπως η οδήγηση, το διάβασμα και η αναγνώριση προσώπων.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Greek: Ο οφθαλμίατρός /γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ορθή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, η χρήση του JETREA ως συμπλήρωμα στην υαλοειδεκτομή σε παιδιά, για να διευκολύνει τον διαχωρισμό και αφαίρεση του υαλοειδούς, δεν συνίσταται.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Greek: Μετά το άνοιγμα/αραίωση
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Greek: Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικές.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar redzi.
Greek: Ρήξη αμφιβληστροειδούς (ρήξη και αποκόλληση)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Greek: Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/οφθαλμίατρού σας πριν να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Greek: Πέρα από την κεντρική περιοχή, μη φυσιολογικές όψεις της δέσμης IS/OS που αποδόθηκαν στο JETREA είχαν παρατηρηθεί σε έως και το 10% των ασθενών.
Latvian: Ārpus centrālās daļas, patoloģiskie rādītāji IS/OS joslā, ko saistīja ar JETREA lietošanu, tika novēroti līdz pat 10% pacientu.
Greek: Η ενδοϋαλοειδική ένεση με JETREA μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων, πιθανώς λόγω προσωρινών διαταραχών της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Greek: Η VMT μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αλλοίωση ή μείωση της όρασης.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Greek: Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Greek: Μετά την απόψυξη, το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 1 εβδομάδα σε ψυγείο.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ocriplasmin σε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για υαλοειδεκτομή διερευνήθηκε στην μελέτη TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως..
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση JETREA στον ίδιο οφθαλμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς και συνεπώς δεν συνιστάται.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Greek: Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η νέα κατά τη χρήση ημερομηνία λήξης πρέπει να υπολογιστεί και να σημειωθεί στο χάρτινο κουτί πριν το τοποθετήσετε μέσα στο ψυγείο.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα λάβει διορθωτικά μέτρα, εάν χρειαστεί.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα συνέβησαν κατά τη διάρκεια της υαλοειδεκτομής ή μετά την υαλοειδεκτομή και στις δύο ομάδες.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Greek: Η μείωση της οπτικής οξύτητας είχε υποχωρήσει έως το τέλος των μελετών για την πλειοψηφία των ασθενών με JETREA (80,6%) αλλά υπήρχαν ακόμα ορισμένοι ασθενείς που δεν είχαν ανακάμψει παρά την υαλοειδεκτομή.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με JETREA είναι περιορισμένα.
Latvian: Klīniskie dati par JETREA pārdozēšanas ietekmi ir ierobežoti.
Greek: Το φιαλίδιο που ακόμη δεν έχει ανοιχθεί, μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, μπορεί να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για μέχρι 1 εβδομάδα.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Greek: Με βάση την πρωτεολυτική δραστηριότητα της ocriplasmin, προκλινικά και κλινικά ευρήματα, το ενδεχόμενο εκτόπισης φακού ή φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη
Latvian: Redzes asuma samazināšanās
Greek: Από τη στιγμή που θα απομακρυνθεί από το ψυγείο ή τον καταψύκτη, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 8 ώρες.
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου και η διάλυση της VMA ήταν σταθερά υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε κάθε επίσκεψη μελέτης μετά την ένεση συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Šis efekts tika saglabāts visu laiku un VMA likvidācijas pakāpe konsekventi lielāka bija JETREA grupā katrā pēc-injekcijas pētījuma vizītē salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Greek: Η παρακολούθηση των αυξήσεων της ΕΟΠ μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση και τονομετρία εντός 30 λεπτών μετά την ένεση.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Jetrea
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea
Greek: Ασθενείς χωρίς ERM κατά την έναρξη είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν ERM κατά την έναρξη.
Latvian: Pacienti bez sākotnējas ERM visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam sākumā bija ERM.
Greek: Από αυτούς, το 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA και το 15,4% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης του εικονικού φαρμάκου βίωσε μη χειρουργικό κλείσιμο της FTMH στο Μήνα 24.
Latvian: No tiem, 30% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 15,4% pacientiem placebo grupā bija ne-ķirurģiska FTMH slēgšana 24. mēnesī.
Greek: Σε πιθήκους, μετά τη χορήγηση 125 µg/οφθαλμό (68 µg/mL υαλοειδούς) η ERG είχε επανέλθει πλήρως μέχρι την 55η Ημέρα.
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Jetrea σε εγκύους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā.
Greek: Η διάγνωση της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) θα πρέπει να είναι αποτέλεσμα μιας πλήρους κλινικής εικόνας που περιλαμβάνει το ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και έρευνα με τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων τελευταίας γενιάς, όπως η οπτική τομογραφία συνοχής (OCT).
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Πληροφορίες για τη φύλαξη
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη βελόνα για την ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Latvian: Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.
Greek: Η ocriplasmin είναι ένα πρωτεολυτικό ένζυμο με δραστικότητα πρωτεάσης της σερίνης που μπορεί να είναι παρούσα στον οφθαλμό για αρκετές ημέρες μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το Jetrea λειτουργεί διαχωρίζοντας το υαλοειδές υγρό από την ωχρά κηλίδα και βοηθά στο κλείσιμο της οπής της ωχράς κηλίδας, εάν υπάρχει, η οποία μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα που οφείλονται στην VMT.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Greek: Από τους 4 ασθενείς του JETREA με οξεία μείωση της οπτικής οξύτητας, οι 3 ανέκαμψαν μετά από την υαλοειδεκτομή.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
Latvian: Pacienti ar mazāku sākotnējo VMA diametru (≤ 1500 mikroni) visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam diametrs bija > 1500 mikroniem.