FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, acetilsalicilskābe, statīni, fibrāti).
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem vode.
Latvian: Tabletes norij, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Ti učinki niso bili odvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
Latvian: Šī iedarbība nav atkarīga no pioglitazona ietekmes uz glikēmiju, un statistiski nozīmīgi atšķiras no glibenklamīda ietekmes.
Slovenian: Če bolniki poročajo o hipoglikemiji, je treba odmerek insulina znižati.
Latvian: Ja pacients ziņo par hipoglikēmiju, insulīna deva ir jāsamazina.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane od izvedbe dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, se Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) strinja s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj odpravijo.
Latvian: Ņemot vērā datu uzkrāšanu kopš papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) piekrita RAĪ ierosinājumam atcelt papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Slovenian: Zdravilo Actos skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Actos kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Latvian: Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Latvian: Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults.
Slovenian: Ni jasno, ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; razmisliti je treba o pregledu pri oftalmologu.
Latvian: Nav skaidrs, vai pastāv tieša saistība starp pioglitazonu un makulas tūsku, bet, ja pacients sūdzas par redzes asuma traucējumiem, ārstiem jādomā par makulas tūskas attīstības iespējamību un jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie oftalmologa.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Latvian: nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - alerģiskas reakcijas
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo pomoč svojega zdravnika, če se med zdravljenjem pojavi makroskopska hematurija ali drugi simptomi, kot so disurija ali povečana potreba po uriniranju.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi nekavējoties griezties pie ārsta, ja terapijas laikā parādās makroskopiska hematūrija vai citi simptomi, tādi kā dizūrija vai neatliekama vajadzība urinēt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actos Kako jemati zdravilo Actos Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas Kā lietot Actos
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Analiza HOMA kaže, da pioglitazon izboljša delovanje beta celic in tudi povečuje občutljivost za insulin.
Latvian: HOMA analīze liecina, ka pioglitazons uzlabo beta šūnu darbību, kā arī palielina jutību pret insulīnu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Latvian: Arī epidemioloģiskie pētījumi norādīja uz nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visi pētījumi norādīja uz statistiski nozīmīgi palielinātu risku.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija bieži
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Actos se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Latvian: Pirms Actos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu): - ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Latvian: Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
Slovenian: Kot posledica povečane občutljivosti na insulin, so lahko bolniki, ki prejemajo pioglitazon v dvojnem ali trojnem zdravljenju s sulfonilsečnino ali v dvojnem zdravljenju z insulinom, izpostavljeni tveganju za od odmerka odvisno hipoglikemijo, in je morda potrebno znižati odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kuri saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar metformīnu un vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Latvian: Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var paasināt vai izraisīt sirds mazspēju.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: Ta poteka predvsem prek citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
Latvian: Tas galvenokārt notiek ar citohroma P4502C8 palīdzību, lai gan mazākā mērā var būt iesaistītas citas izoformas.
Slovenian: Če boste zdravilo Actos jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Latvian: Actos lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Slovenian: Kaplan-Meier-jeva analiza je pokazala krajši čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z gliklazidom, v primerjavi s pioglitazonom.
Latvian: Kaplan-Meier analīze liecināja par īsāku laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim ar gliklazīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pioglitazona grupu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības riska faktors (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar vismazāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību, - Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Slovenian: Upoštevati je treba skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav študija ni dosegla svojega prvotnega cilja, ki je bil sestavljen iz umrljivosti iz vseh vzrokov, neusodnih miokardnih infarktov, kapi, akutnih koronarnih sindromov, težjih amputacij nog, koronarnih revaskularizacij in revaskularizacij nog, rezultati kažejo, da ni dolgoročnih kardiovaskularnih skrbi glede uporabe pioglitazona.
Latvian: Lai arī pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija apkopot visus mirstības cēloņus, miokarda infarktus bez fatāla iznākuma, insultus, akūta koronāra sindroma gadījumus, kājas amputācijas, koronāras revaskularizācijas gadījumus un kājas revaskularizācijas gadījumus, rezultāti liecina, ka nav novērotas ilgtermiņa kardiovaskulāras problēmas saistībā ar pioglitazona lietošanu.
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zvišujemo do 45 mg enkrat dnevno.
Latvian: Devu var pakāpeniski palielināt līdz 45 mg reizi dienā.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni najprej po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā un to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Latvian: Tā kā pastāv ar devu saistīta nevēlamu blakusparādību pieauguma iespēja, vienlaicīgi lietojot gemfibrozilu, var būt nepieciešams samazināt pioglitazona devu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Actos
Latvian: Citas zāles un Actos
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Latvian: Pēc diviem gadiem glikēmijas kontrole (izteikta kā HbA1c < 8,0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 50% pacientu, kuri saņēma gliklazīdu.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Latvian: Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Actos vsebuje laktozo monohidrat".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Actos satur laktozes monohidrātu".
Slovenian: V skladu s tem je bil posodobljen načrt o obvladovanju tveganja.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP) ir atjaunināts atbilstoši.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, še posebej če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzībuīpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Actos nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Actos neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: DK-2630 Taastrup
Latvian: DK-2630 Taastrup Dānija
Slovenian: Dejavnike tveganja za rak mehurja je treba oceniti pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, izpostavljenost nekaterim poklicnim dejavnikom ali kemoterapiji npr. ciklofosfamidu ali zdravljenje pred obsevanjem v predelu medenice).
Latvian: Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums, smēķēšanas anamnēze, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram, ciklofosfamīds vai iepriekšēja staru terapija iegurņa rajonā).
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt tumorogēnās atrades peļu tēviņiem nozīmi cilvēkam.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje), je treba pri starejših ravnovesje med koristmi in tveganji skrbno pretehtati pred in med zdravljenjem.
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (galvenokārt urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku), gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāizvērtē risku un ieguvumu samērs gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Slovenian: Podatkov o uporabi pioglitazona pri bolnikih na dializi ni, zato ga pri takih bolnikih ne smemo uporabljati.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu lietot nedrīkst.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0,8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja je pri bolnikih, starih 65 let in več, podobna kot pri mlajših osebah.
Latvian: Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.
Latvian: Pioglitazona tabletes lieto iekšķīgi vienreiz dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Actos, ir:
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību; - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Actos, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Latvian: Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5-6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16-23 h.
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hiproloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se po večkratnem odmerjanju mišim, podganam, psom in opicam stalno pojavljali povečanje volumna plazme s hemodilucijo, anemija in reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja plazmas tilpuma palielināšanos, kas izraisīja hemodilūciju, anēmiju un atgriezenisku ekscentrisku sirds hipertrofiju.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Latvian: 24 mēnešu ilgi mehānisma pētījumi peļu tēviņiem parādīja, ka pioglitazona lietošana paaugstināja hiperplastisku urīnpūšļa izmaiņu sastopamību.
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Latvian: ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja AlAT līmenis saglabājas vairāk nekā trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Latvian: Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Indukcije poglavitnih inducibilnih P450 izoencimov 1A, 2C8/9 in 3A4 pri človeku ni.
Latvian: Cilvēkam netiek inducēti galvenie inducējamie P450 izoenzīmi 1A, 2C8/9 un 3A4.
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR=2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p=0,029).
Latvian: Veicot kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, tika konstatēts, ka pioglitazona grupā urīnpūšļa vēža gadījumi bija biežāki (19 gadījumi uz 12506 pacientiem, 0,15%) nekā kontroles grupās (7 gadījumi uz 10212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīdu, metformīnu/pioglitazonu, pioglitazonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīdu, metformīnu/pioglitazonu, pioglitazonu nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Pretehtati je treba prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz trīs mēnešus ilgu insulīna optimizācijas periodu, tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās uz 12 mēnešiem.
Slovenian: Če bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi.
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā.
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā bijuši reti aknu enzīmu paaugstināšanās un hepatocelulāras disfunkcijas gadījumi.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Latvian: Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo nobenih indukcij poglavitnih inducibilnih citokromov P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā inducējamā citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Latvian: Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Slovenian: Zaradi okrepitve delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Latvian: Insulīna darbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var izraisīt ovulācijas atjaunošanos.
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Latvian: Pioglitazons tiek plaši metabolizēts aknās alifātisko metilēngrupu hidroksilēšanas veidā.
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar mazāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu Šķidruma aizture un sirds mazspēja).