FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită anual cadrelor medicale sau farmaciștilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienții săi cărora li se administrează eculizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
Romanian: Toți pacienții care sunt tratați cu eculizumab primesc un card pentru siguranța pacientului.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Bulgarian: Дългосрочното интравенозно лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) може да възпрепятства ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като екулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на екулизумаб.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă faptul că pacientului i s-au administrat sau i se vor administra vaccinarea meningococică și/sau tratamentul profilactic cu antibiotice.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Romanian: Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris.
Romanian: Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Romanian: 45 minute, săptămânal, în primele 4 săptămâni;
Bulgarian: Всяка седмица през първите четири седмици
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Bulgarian: Пациентите и в двете проспективни проучвания са лекувани със Soliris в продължение на 26 седмици и повечето пациенти се включват в дългосрочно, открито разширено проучване.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига при 4 седмична схема на прилагане за ПНХ при възрастни.
Romanian: Instrucțiuni:
Bulgarian: Инструкции:
Romanian: Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge, care poate cauza:
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни клетки, което може да причини:
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei (pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 săptămâni), precum și de cerințele de transfuzie sanguină.
Bulgarian: Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция), свръхчувствителност
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Bulgarian: Преди започването на терапия със Soliris се препоръчва пациентите с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ да инициират имунизации съгласно действащите в момента указания за имунизации.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
Romanian: Figura 2: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea pentru timpul până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului - Set complet de analiză
Bulgarian: Изчисления за преживяемост по Kaplan-Meier за времето до първи оценен рецидив по време на изпитването - Група за пълен анализ
Romanian: În cazul în care apar complicații severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului cu Soliris, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului cu Soliris, terapie suportivă cu SP/TP sau măsuri suportive adecvate specifice în funcție de organ, inclusiv suport renal prin dializă, suport respirator cu ventilație mecanică sau tratament anticoagulant.
Bulgarian: Ако възникнат тежки усложнения на тромботична микроангиопатия след прекратяването на Soliris, помислете за възобновяване на лечението със Soliris, поддържащи грижи с ПО/ВП или подходящи орган-специфични поддържащи мерки, включително бъбречна поддръжка чрез диализа, дихателна поддръжка с механична вентилация или антикоагулация.
Romanian: • furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor,
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
Romanian: Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
Bulgarian: Допълнителни крайни цели са честота на свързани с TMA интервенции, нормализиране на хематологичните показатели, пълен отговор на ТМА, промени в ЛДХ, бъбречна функция и качество на живот.
Romanian: Medie (DS)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Romanian: Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Romanian: Greutatea a reprezentat o covariabilă semnificativă, care a condus la un clearance mai scăzut al eculizumab, de 0,0105 l/h la pacienții adolescenți cu HPN.
Bulgarian: Теглото е значима ковариата, водеща до по-нисък клирънс на екулизумаб 0,0105 l/h при пациенти юноши с ПНХ.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
Romanian: Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Bulgarian: Проучването на аХУС C10-004 включва 41 пациенти, които показват признаци на тромботична микроангиопатия (TMA).
Romanian: Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance") complexelor imune.
Bulgarian: Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Romanian: Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Romanian: Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични, бъбречни, невромускулни или невровъзпалителни нарушения.
Romanian: Femei, n (%)
Bulgarian: Жени, n (%)
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ
Romanian: Fără transfuzii
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Romanian: Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Romanian: - Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: - Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу аквапорин-4 (AQP4), с рецидивиращ ход на заболяването (вж. точка 5.1).
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Romanian: Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Romanian: Număr total de recidive
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Bulgarian: Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice și trebuie să urmeze cu strictețe recomandările naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Bulgarian: Пациентите под 18-годишна възраст трябва да бъдат ваксинирани срещу Haemophilus influenzae и пневмококови инфекции и трябва строго да спазват националните препоръки за ваксинация за всяка възрастова група.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de oameni:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Romanian: Boala Basedow
Bulgarian: Базедова болест
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Romanian: Modificarea numărului de trombocite până la sfârșitul săptămânii 26
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Romanian: Soliris conține sodiu
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Romanian: • îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Romanian: Tabelul 10: ECU-MG-301 - Modificarea rezultatelor de eficacitate față de valoarea inițială în Săptămâna 26
Bulgarian: Таблица 10: ECU-MG-301 Промяна в резултатите за ефикасност от изходно ниво до Седмица 26 Крайни точки за ефикасност:
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Bulgarian: Започнат е също обсервационен, неинтервенционален регистър при пациенти с ПНХ (M07-001), за да се характеризират естественият ход на ПНХ при нелекувани пациенти и клиничните резултати по време на лечението със Soliris.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Soliris crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти, изискващи диализа в началото на проучването, са в състояние да прекратят диализата, докато трае лечението със Soliris, а един пациент развива потребност от нова диализа.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Bulgarian: Обучителни материали
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Bulgarian: Един междинен анализ на проучване ECU-NMO-302 показва значително и клинично значимо намаление на ARR по време на изпитването (определено от лекуващия лекар) при лечението с екулизумаб, въз основа на медиана (min, max) на промяната (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) от историческата ARR (24 месеца преди скрининга в проучване ECU-NMO-301).
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Bulgarian: Soliris не е проучван при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Romanian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Bulgarian: 35 Tuas South Avenue 6
Romanian: Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Romanian: * Rezultatele din studiul C04-002 se referă la comparații pretratament - posttratament.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Romanian: Timpul median de la manifestarea curentă de microangiopatie trombotică până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 1 lună (interval cuprins între < 1 și 16 luni).
Bulgarian: Медианното време от текущата проява на тромботична микроангиопатия до първата доза Soliris е 1 месец (диапазон <1 до 16 месеца).
Romanian: Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
Bulgarian: На базата на потенциалния инхибиторен ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.
Romanian: În cazul a 40 de pacienți cu HPN, pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate, s-a utilizat un model unicompartimental.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Bulgarian: Найчестата причина за промяна в имуносупресивната терапия е подобрение на симптомите на МГ, докато се провежда лечение с екулизумаб.
Romanian: Răspunsul complet în cazul MAT a fost definit ca normalizare hematologică și o reducere de ≥ 25% a valorilor creatininei serice, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători timp de ≥ 4 săptămâni.
Bulgarian: Пълният отговор на TMA се дефинира като нормализиране на хематологичните показатели и ≥25% намаление на серумния креатинин поддържан при ≥ 2 последователни измервания в продължение на ≥4 седмици.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Romanian: În studiile controlate cu placebo în MGg refractară nu au fost observați anticorpi antimedicament.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при рефрактерна гМГ не се наблюдават антилекарствени антитела.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Romanian: Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
Bulgarian: Разпределението на промените от изходно ниво до края на проучването в други вторични крайни точки е в полза на лечението с екулизумаб пред това с плацебо за всички измервания на неврологична инвалидност (EDSS скор [номинална p=0,0597] и mRS [номинална p=0,0154]), функционална инвалидност (HAI [номинална p=0,0002]) и качество на живота (EQ-5D VAS [номинална p=0,0309] и Индекса EQ-5D [номинална p= 0,0077]) (Таблица 14).
Romanian: Ce conține Soliris
Bulgarian: Какво съдържа Soliris
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră nu a ajuns la vârsta la care poate fi vaccinat sau dacă nu ați fost vaccinat cu cel puțin
Bulgarian: Ако Вашето дете е под възрастта за ваксинация или ако
Romanian: După finalizarea perioadei de tratament inițiale de 26 săptămâni, majoritatea pacienților au optat pentru continuarea administrării dozei pe termen lung.
Bulgarian: След завършване на първия 26-седмичен период на лечение повечето пациенти избират да продължат на дългосрочна доза.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Romanian: Pacienții cu HPN au fost tratați, de asemenea, cu Solaris într-un studiu cu un singur braț cu durata de 52 săptămâni (C04-002) și într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Bulgarian: Пациенти с ПНХ също са лекувани със Soliris в 52-седмично проучване с едно рамо (С04-002) и в дългосрочно разширено проучване (E05-001).
Romanian: Mediană ≥3 tratamente imunosupresoare*
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Romanian: - Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: - Атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС) (вж. точка 5.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с екулизумаб по отношение на фертилитета.
Romanian: După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.