FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d a Resultaten avspeglar bruket av en dos entecavir 1 mg för 147 av 149 patienter under År 3 och hos samtliga patienter under År 4 och 5 en kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir)
Czech: ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,5 mg
Swedish: HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Czech: 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Swedish: HBeAg-negativa patienter).
Czech: HBeAg negativní
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entecavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Czech: Příjemci transplantátů jater: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Swedish: Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
Czech: Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för Baraclude för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro přípravek Baraclude u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Swedish: Baraclude oral lösning är färdig att använda.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Swedish: Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Czech: Proto by entekavir neměl být použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Swedish: Denna substitution upptäcktes endast i närvaro av lamivudinresistensassocierade substitutioner rtL180M plus rtM204V.
Czech: Tato substituce byla detekovaná pouze v přítomnosti rezistence na lamivudin související se substitucemi rtL180M a rtM204V.
Swedish: Baraclude ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Czech: Přípravek Baraclude by se neměl užívat u dětí mladších než 2 roky nebo u dětí, které váží méně než 10 kg.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Swedish: Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Czech: Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Swedish: År 5a
Czech: Rok 5
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Czech: Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: ingen dosjustering erfordras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Renální poškození: U pacientů s renálním poškozením se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Rekommenderad dosering oral lösning, en gång dagligen
Czech: Doporučená jedna denní dávka perorálního roztoku
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d
Czech: - genotypová ETVrc s virologickým průlomem2e
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet.
Swedish: ALAT-ökningar hos entecavirbehandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Czech: U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo se střední dobou nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
Swedish: Citronsyra, vattenfri
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna är baserade på extrapolering av begränsade data.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Czech: 0,5 mg jednou denně
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus.
Czech: Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen, med eller utan måltid.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
Czech: Zhodnocení pediatrické rezistence je založeno na údajích ze dvou běžících klinických studií (028 a 189) u HBeAG-pozitivních pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy s chronickou infekcí HBV.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingenbaseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Swedish: Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.
Czech: Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall, eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) Propylhydroxibensoat (E216) Apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen) Natriumhydroxid för att justera pH till c:a 6 Saltsyra för att justera pH till c:a 6
Czech: Pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aróma) Hydroxid sodný (k úpravě pH přibližně na 6) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH přibližně na 6) Čištěná voda
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Czech: Odpověď pacientů s výchozím skóre cirhózy 4 podle Knodella (cirhóza) byla srovnatelná s celkovou odpovědí u všech měřítek účinnosti (všichni pacienti měli kompenzované jaterní onemocnění).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Czech: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Swedish: Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Czech: U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Czech: Při podávání 0,5 mg entekaviru se standardní stravou s vysokým obsahem tuků (945 kcal, 54,6 g tuků) nebo nízkotučnou stravou (379 kcal, 8,2 g tuků) bylo zpoždění absorpce minimální (1 - 1,5 hodiny po jídle oproti 0,75 hodiny na lačno), snížení Cmax činilo 44 - 46% a snížení AUC 18 - 20%.
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra.
Czech: Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1612" na druhé.
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Czech: Jeden ml obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
Czech: Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu po dobu až 144 týdnů ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy (viz tabulka).
Swedish: Behandlingsduration
Czech: Trvání léčby:
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entecavirresistens (ETVr).
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Czech: 0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Swedish: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Czech: U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: om du har behandlats för infektion med hepatit B-virus tidigare och vilken medicin du då fick.
Czech: Vaše dávka závisí na: tom, zda jste byl/a léčen/a na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval/a.
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entecavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Czech: Dřívější rezistence HBV na lamivudin je spojena se zvýšeným rizikem pro následnou rezistenci na entekavir bez ohledu na stupeň onemocnění jater; virologický průlom u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním může být spojen s vážnými klinickými komplikacemi daného onemocnění jater.
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter med en kroppsvikt lägre än 32,6 kg. Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
Swedish: Icke-effekt nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entecavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
Czech: U březích potkanů a králiků, jimž byl podán entekavir, hladiny s nulovým efektem na embryotoxicitu nebo mateřskou toxicitu odpovídaly expozicím ≥ 21krát vyšším než u lidí.
Swedish: För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entecavir behandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entecavir behandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Swedish: Antiviral aktivitet: entecavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entecavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
Czech: Střední hodnota EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Swedish: (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Czech: (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).