FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dakomitinib.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosisanpassungen erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt, som kan være dødelig, er rapportert hos pasienter som fikk Vizimpro (se pkt.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
German: Wie ist Vizimpro aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vizimpro:
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Norwegian Bokmål: Blant NSCLC-pasienter som ble behandlet med dakomitinib 45 mg daglig, har det vært rapportert om levertoksisitet hos 4 (1,6 %) pasienter.
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi omfatter: Redusert kaliumnivå i blodet, hypokalemi.
German: Dacomitinib ist ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp und BCRP.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
German: Erhöhte Transaminasen
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
German: Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig.
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som fikk Vizimpro (88,6 %), og grad ≥ 3 diaré ble rapportert hos 9,4 % av pasientene.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer Tørr hud
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu 6 Monate bei Ratten und 9 Monate bei Hunden wurden hauptsächlich Toxizitäten der Haut/ Haare (Hautveränderungen bei Ratten und Hunden, Atrophie/ Dysplasie von Haarfollikeln bei Ratten), Nieren (Papillennekrose, häufig einhergehend mit Degeneration, Regeneration, Erweiterung und/ oder Atrophie der Tubuli und Veränderungen von Urinmarkern mit Hinweis auf Nierenschäden bei Ratten, Erosion oder Ulzeration des Nierenbeckenepithels mit damit einhergehender Entzündung ohne Veränderungen als Anzeichen einer Nierendysfunktion bei Hunden), Augen (Atrophie des Hornhautepithels bei Ratten und Hunden, Ulzera/Erosionen der Kornea mit roter/ geschwollener Konjunktiva, Konjunktivitis, Nickhautdrüsenvorfall, vermehrtes Blinzeln, teilweise geschlossene Augen, Tränenfluss und/ oder Augenausfluss bei Hunden) und des Verdauungssystems (Enteropathie bei Ratten und Hunden, Erosionen/Ulzera im Maul mit Rötung der Schleimhäute bei Hunden) sowie Atrophie der Epithelzellen anderer Organe bei Ratten festgestellt.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
German: Dacomitinib wurde einer Reihe von Untersuchungen der Genotoxizität unterzogen.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß unabhängiger zentraler radiologischer (Independent Radiology Central, IRC) Untersuchung.
Norwegian Bokmål: En uavhengig evalueringskomitè (blinded Independent Radiology Central review (IRC)) vurderte det primære endepunktet for studien som var progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) er rapportert under behandling med Vizimpro (se pkt.
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å indusere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får store økninger av transaminaser når de tar dakomitinib, bør behandlingen seponeres (se pkt.
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
German: • Abschälen der Haut
Norwegian Bokmål: • Sprekker i huden
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Utslett (også referert til som utslett og erytematøse hudlidelser) omfatter: Akne, acneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
German: Bei Entwicklung eines Ausschlags ist eine Behandlung mit topischen Antibiotika, Emollienzien und topischen Steroiden erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår utslett, bør behandling med topikal antibiotika, bløtgjørende midler og topikale steroider igangsettes.
German: • Jucken
Norwegian Bokmål: • Kløe
German: Zweiseitiger p-Wert
Norwegian Bokmål: Tosidig p-verdi
German: Fatigue Asthenie
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD/pneumonitt)
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Norwegian Bokmål: Median varighet av enhver grad og grad ≥ 3 transaminaseøkning var henholdsvis 11 uker og 1 uke.
German: Exfoliation der Haut Hypertrichose
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose
German: Durchfall muss sofort behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Norwegian Bokmål: Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig.
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt ble rapportert hos 2,7 % av pasientene som fikk Vizimpro, og grad ≥ 3 ILD/pneumonitt ble rapportert hos 0,8 % av pasientene, inkludert én dødelig hendelse (0,4 %) (se pkt.
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Norwegian Bokmål: Den vandige oppløseligheten til dakomitinib er pH-avhengig, der en lav (sur) pH fører til høyere oppløselighet.
German: • wenn Sie Durchfall bekommen.
Norwegian Bokmål: • dersom du får diaré.
German: Weitere Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. orale antibiotika og topikale steroider).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 diaré skal dakomitinib seponeres.
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib hadde klastogene egenskaper i den humane lymfocytt-kromosom-avviksanalysen in vitro ved cytotoksiske konsentrasjoner.
German: Die Fäzes (79 % der Dosis) waren der wichtigste Eliminationsweg.
Norwegian Bokmål: Feces (79 % av dosen) var hovedveien for utskillelsen, mens 3 % av dosen ble påvist i urin, og av dette var < 1 % av den administrerte dosen uendret dakomitinib.
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Median DoR i måneder (95 % KI) HR (95% KI)
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
German: Unter der Behandlung mit Vizimpro wurde sehr häufig Diarrhö berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré, har vært rapportert svært ofte ved behandling med Vizimpro (se pkt.
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon.
German: Gewicht erniedrigt a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden bei 22,0 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) ble rapportert hos 22,0 % av pasientene som fikk Vizimpro, og var av grad 1 til 3 med flertall av grad 1 (18,4 %) (se pkt.
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Norwegian Bokmål: - Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB45" på den andre siden.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter: Akne, acneiform dermatitis, erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett.
German: Dacomitinib
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som forekom hos minst 10 % av pasientene i studien ARCHER 1050 er oppsummert iht.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser skal dakomitinib seponeres.
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Norwegian Bokmål: - Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB30" på den andre siden.
German: Nagelerkrankung umfasst folgende PTs: einwachsender Nagel, Nagelbettblutung, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nagelinfektion, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Paronychie.
Norwegian Bokmål: Neglesykdom omfatter: Inngrodd negl, misfarging av negl, neglesykdom, negleinfeksjon, negletoksisitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, paronyki.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får utslett.
German: Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen können in Hautbereichen, die Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, auftreten oder sich dort verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller bli forverret på hudområder eksponert for sol. Råd pasientene til å bruke dekkende klær og solkrem før soleksponering.
German: Nebenwirkungen der Haut
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger
German: Palmar-plantares
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 30 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).