FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Finnish: Muut aineet ovat:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Atsiradus alerginės reakcijos simptomų, turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir susisiekti su gydytoju.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: - Tirpinimas ir išsiurbimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Finnish: • kuume
Lithuanian: • karščiavimas
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų AFSTYLA milteliams ir skysčiui leiskite sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Lithuanian: AFSTYLA sudėtyje yra natrio
Finnish: Vaikuttava aine on:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Lithuanian: Nustoję vartoti AFSTYLA, galite būti nebeapsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas gali nesiliauti.
Finnish: Antolaitesarjan kotelo (sisäpakkaus)
Lithuanian: Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos masto, kraujavimo vietos bei intensyvumo ir paciento klinikinės būklės.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Lithuanian: Kadangi moterims hemofilija A diagnozuojama labai retai, VIII faktoriaus preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Lithuanian: Kadangi furino skaidymo sritis, esanti laukinio tipo VIII faktoriuje tarp B domeno ir a3 domeno, pašalinta, AFSTYLA yra gaminama kaip vienos grandinės VIII faktoriaus molekulė.
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Lithuanian: Tai struktūra, iš kurios pašalinta didžioji dalis B domeno, esančio laukinio tipo viso ilgio VIII faktoriuje, ir 4 aminorūgštys iš greta esančio a3 domeno (765-1652 aminorūgštys iš viso ilgio VIII faktoriaus).
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnio vartojimo.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Lithuanian: Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, turėtų būti aiškiai įrašytas skirto produkto pavadinimas ir partijos numeris.
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Niiden ei katsottu johtuvan AFSTYLA-valmisteesta, vaan todennäköisemmin analgeetin samanaikaisesta antamisesta.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai nėra susiję su AFSTYLA, o labiau tikėtina, kad juos sukėlė kartu skiriami skausmą malšinantys vaistai.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: • Ištirpinto vaisto nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFSTYLA tyrimų su anksčiau negydytų vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant nuo įgimtos VIII faktoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AFSTYLA
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti visų amžiaus grupių žmonės.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Finnish: Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20-50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradžios schema yra 20-50 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Finnish: Aikuispotilaat
Lithuanian: Suaugusieji
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Lithuanian: Toliau išvardytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis už nurodytą aktyvumo lygį plazmoje per atitinkamą laikotarpį (% nuo normalaus arba TV/dl).
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Lithuanian: „Mix2Vial" iš lizdinės pakuotės neišimkite!
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Lithuanian: AFSTYLA veiklioji medžiaga yra lonoktokogas alfa.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Lithuanian: Jeigu reikia centrinės venos prieigos prietaiso (CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ar trombozę kateterio vietoje, riziką.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas AFSTYLA gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Lithuanian: • Jei jums reikia prietaiso prieigai prie centrinės venos (naudojamo AFSTYLA injekcijai), jūsų gydytojas įvertins komplikacijų, įskaitant vietos infekciją, bakterijų patekimą į kraują (bakteremija) ir krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozė), į kurią yra įvestas kateteris, riziką.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek balkšvas, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Finnish: Teho on määritetty kromogeenisellä substraattitestillä.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai ir paaugliai.
Finnish: Verenvuoto
Lithuanian: Kraujavimas
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Finnish: Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams galima vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Finnish: Cmax (IU/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Lithuanian: Pažymėtina, kad skirtingų faktorių koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų metinis kraujavimų dažnis (MKD) nėra lyginamas.
Finnish: Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen.
Lithuanian: VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Finnish: Lyhemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen alle 12-vuotiaille lapsille, koska puhdistuma on tässä ikäryhmässä suurempi.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Lithuanian: Įrodyta, kad ištirpintas vaistinis preparatas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 48 valandas.
Finnish: - Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis akivaizdžiai drumstas, susisluoksniavo arba jame yra dalelių.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Lithuanian: Rekomenduojama schema pradedant gydyti vaikus (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus) yra 3050 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Finnish: Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas Iš 848 kraujavimo epizodų, užregistruotų 1001 tyrime, 93,5 % buvo kontroliuojami 2 ar mažiau injekcijų.
Finnish: Von Willebrandin tekijä stabiloi hyytymistekijä VIII:aa ja suojaa sitä pilkkoutumiselta.
Lithuanian: VWF stabilizuoja VIII faktorių ir apsaugo jį nuo suirimo.
Finnish: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 IU (2,5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg (0,76 mmol) natriumia.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Lithuanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Finnish: Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį tyrimo metodą.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Lithuanian: FK charakteristika, nustatyta per 3-6 mėnesius po pradinio FK įvertinimo, buvo panaši į FK charakteristiką, nustatytą po pirmosios dozės.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus lygmuo (%) (TV/dl)
Finnish: t1/2 (h)
Lithuanian: t1/2 (val.
Finnish: Aktivoituneen AFSTYLA-valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin endogeenisen aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n.
Lithuanian: Aktyvinto AFSTYLA amino rūgščių seka yra tokia pat, kaip endogeninio FVIIIa.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Lithuanian: AFSTYLA yra žmogaus VIII krešėjimo (koaguliacijos) faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Lithuanian: Kraujavimą stabdantis gydymas Iš 347 kraujavimo epizodų, užregistruotų 3002 tyrime, 95,7 % buvo kontroliuojami 2 ar mažiau injekcijų.
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Finnish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 IU (5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 35 mg (1,52 mmol) natriumia.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymistestin tulos aliarvioi hyytymistekijän VIII aktiivisuustason noin 45 % verrattuna kromogeenisen määrityksen tulokseen.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama gydymo dienoraštyje kiekvieną kartą suvartojus AFSTYLA užrašyti suvartojimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Yksiketjuisen hyytymistekijän VIII hemostaattinen teho estohoitona kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä oli erinomainen tai hyvä kaikissa leikkauksissa.
Lithuanian: Hemostazinis rVIII vienos grandinės veiksmingumas chirurginei profilaktikai įvertintas puikiai arba gerai visose chirurginėse intervencijose.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo plazmoje padidėja VIII faktoriaus kiekis, taigi atsiranda galimybė laikinai koreguoti faktoriaus stoką ir polinkį į kraujavimą.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėno baltymams.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.