FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Czech: U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
French: 4 semaines Xyrem 3-9
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
French: Les effets indésirables les plus graves sont tentative de suicide, psychose, dépression respiratoire et convulsion.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
French: Le critère primaire d'efficacité dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
French: Puis ajoutez environ 60 mL d'eau (soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: Xyrem contient du sodium
Czech: Xyrem obsahuje sodík
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
French: 8 semaines Xyrem 4,5-9
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament doit être utilisé dans les 40 jours après la première ouverture.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
French: Une vision trouble a été rapportée.
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Czech: Vylučování stolicí je zanedbatelné.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Czech: Do studie 4 bylo zařazeno 55 pacientů s narkolepsií, kteří užívali natrium-oxybutyrát v otevřeném uspořádání po dobu 7-44 měsíců.
French: Effets neuropsychiatriques
Czech: Neuropsychiatrické příhody
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Czech: K nežádoucím účinkům hlášených z klinických studií byly navíc hlášeny nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chute
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Czech: Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
French: Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher.
Czech: Doporučuje se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
French: La survenue d'une dépression lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Czech: Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
French: Fréquence indéterminée : sécheresse de la bouche
Czech: Není známo: sucho v ústech
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
French: Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de vous réveiller pour prendre la seconde dose.
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
French: Compte tenu de la possibilité d'augmentation du risque de dépression respiratoire, l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'oxybate de sodium doit être évitée.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UCB Pharma Ltd,
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Czech: Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
French: Malgré la possibilité d'absence de réflexe pharyngé chez les patients en coma profond, les patients inconscients peuvent devenir agressifs au moment de l'intubation, une séquence d'induction rapide (sans l'usage de sédatifs) doit être envisagée.
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
French: Comment conserver Xyrem
Czech: Jak Xyrem uchovávat
French: Hypnotiques sédatifs
Czech: Sedativní hypnotika
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
French: Si vous avez l'impression que les effets de Xyrem sont trop forts ou trop faibles, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Czech: Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
French: Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Czech: Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Czech: Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
French: Les effets pharmacodynamiques en résultant, y compris l'augmentation des troubles cognitifs et de la somnolence, ont été supérieurs lors de la co-administration par rapport à ceux observés lors de l'administration de chaque médicament seul.
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées, ce qui pourrait être compatible avec les effets de l'oxybate de sodium sur le système nerveux.
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
French: L'administration répétée d'oxybate de sodium chez le rat (90 jours et 26 semaines) et chez le chien (52 semaines) n'a pas mis en évidence de modifications significatives des paramètres biochimiques et d'altérations micro et macroscopiques.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
French: Tableau 1 Résumé des essais cliniques réalisés avec l'oxybate de sodium pour le traitement de la narcolepsie
Czech: Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Czech: Podání natrium-oxybutyrátu bezprostředně po jídle s vysokým obsahem tuků vedlo k opožděné absorpci (průměrná Tmax stoupla z 0,75 hodiny na 2,0 hodiny) a ke snížení vrcholové plazmatické hladiny (Cmax) průměrně o 58 % a systémové expozice (AUC) o 37 %.
French: Un épisode apnéique et une dépression respiratoire ont été observés chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
French: Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
French: Avant d'augmenter la dose d'oxybate de sodium (voir rubrique 4.2), les prescripteurs doivent être avertis que des apnées du sommeil surviennent chez 50 % des patients narcoleptiques.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
French: L'élimination de l'oxybate de sodium se fait presque entièrement par biotransformation en dioxyde de carbone, éliminé ensuite par expiration.
Czech: Odstranění natrium-oxybutyrátu z organismu probíhá z velké části biotransformací na oxid uhličitý, který je pak eliminován dýcháním.
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
French: Risque d'abus et de dépendance
Czech: Možnost abúzu a závislosti
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
French: Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 mL d'eau avant absorption.
Czech: Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Czech: Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
French: Effet rebond et syndrome de sevrage
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
French: Des études in vitro réalisées sur microsomes hépatiques humains poolés montrent que l'oxybate de sodium n'inhibe pas significativement l'activité des isoenzymes humaines (voir rubrique 5.2).
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Czech: Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.
French: La bradycardie a bien répondu à une administration intraveineuse d'atropine.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Czech: Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.