FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
English: Functional antibodies were not determined.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt“.
English: How to store Cervarix
Icelandic: Hvernig geyma á Cervarix
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat (NaH2PO4.2 H2O) Vatn fyrir stungulyf
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
English: Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Icelandic: Notkun Cervarix skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
English: Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
English: How the vaccine is given
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
English: In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
English: As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir sem gerðar hafa verið hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára (rannsókn HPV-071) og hjá konum á aldrinum 18 til 45 ára (HPV-010) stöðugt sýnt meiri ónæmisviðbrögð gagnvart Cervarix en gagnvart samanburðarlyfi þar sem niðurstöður um verkun gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið afdráttarlausar og sýnt forvarnargildi.
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
English: Control (N = 8,708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
English: A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
English: What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað Áður en þú færð Cervarix
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að fyrirbyggja framgang annarra staðfestra frumubreytinga sem tengjast HPV eða HPVsýkinga sem eru til staðar af völdum gerða bóluefnisins eða annarra gerða (sjá kafla 5.1 „Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar“).
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að bóluefnið hafi læknandi áhrif.
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og meðvitundarleysi.
English: As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
English: Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
English: Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
English: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Icelandic: Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
English: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
English: If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.
English: In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: • pain or discomfort at the injection site
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
English: Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
English: Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Icelandic: ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita.
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Icelandic: Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Icelandic: Lægri virkni kemur fram hjá heildarþýði bólusettra þar sem í þessu þýði eru konur með sýkingar/frumubreytingar sem voru til staðar, sem ekki er reiknað með að verði fyrir áhrifum af Cervarix.
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix given alone.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náði mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix gefið eitt sér.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Icelandic: Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Icelandic: ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV
English: Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
English: In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Icelandic: Í rannsókn 024 (hluti af rannsókn 001/007), var 65 einstaklingum gefinn ögrunarskammtur (challenge dose) af Cervarix, að meðaltali 6,8 árum eftir gjöf fyrsta skammtsins af bóluefninu.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
English: • allergic reactions.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
English: Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
English: In the Phase III study (HPV-015) in women 26 years and older all subjects seroconverted one month after the third dose.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
English: In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (HPV-070 og HPV-048) hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára, sem fá tveggja skammta áætlun (0, 6 mánuðir eða 0, 12 mánuðir) og ungum konum á aldrinum 15-25 ára sem fá Cervarix samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun, mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn HPV bæði af gerð 16 og 18 einum mánuði eftir seinni skammtinn.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir 2 skammta hjá stúlkum 9 til14 ára var ekki síðri en svörun eftir 3 skammta hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og samanburðarhópsins fyrir þessa endapunkta.
English: Age at the time of the first injection
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
English: Duration of protection has not fully been established.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið staðfest hve lengi sjúkdómsvörnin varir.
English: BATCH NUMBER LOT:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Icelandic: Upplýsingar sýndu hliðstæða ónæmingargetu hjá körlum og konum.
English: The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Icelandic: Afleiddir endapunktar tóku til 6 og 12 mánaða viðvarandi sýkingar.
English: 12-month persistent infection
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Icelandic: 12 mánaða viðvarandi sýking var metin sem viðbótarendapunktur fyrir virkni.