FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Finnish: Neljän viikon kuluttua:
Czech: Po 4 týdnech:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Finnish: • allergiset reaktiot
Czech: • alergické reakce;
Finnish: • potilaan tietokortit.
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla potilailla.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Finnish: Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Finnish: 12 tunnin välein.
Czech: 12 hodin.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on serotoniinioireyhtymä.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Finnish: Laktoosia koskeva varoitus
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Finnish: NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Finnish: Potilaista noin 74 prosenttia oli valkoihoisia, neljä prosenttia oli mustia, yksi prosentti oli aasialaisia ja 19 prosenttia oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Finnish: Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Finnish: • Viikosta 4 eteenpäin:
Czech: • Od týdne 4 dále:
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ilmennyt.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny.
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Czech: Studie interakcí s P450 in vitro
Finnish: EKG-tutkimus on tehtävä uudestaan, jos QTc-ajan pitenemisen riskitekijät muuttuvat merkittävästi NUEDEXTA-hoidon aikana.
Czech: EKG by mělo být znovu vyšetřeno, pokud se rizikové faktory prodloužení QTc během léčby přípravkem NUEDEXTA výrazně změní.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tobolky se užívají perorálně (ústy) buď s jídlem, nebo bez něj, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä kuluu noin 12 tuntia.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Czech: Kinetóza, tinnitus
Finnish: • Sydämeen kohdistuvia vaikutuksia käsittelevät tutkimukset
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Finnish: Kinidiiniin liittyvä trombosytopenia häviää tavallisesti - mutta ei aina - muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, kun herkistymistä aiheuttaneen lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Finnish: • erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) ja/tai sinertyminen.
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila paranee, kun kinidiinilääkitys lopetetaan.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä sydänongelmia tai jos käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä, NUEDEXTA ei välttämättä sovi sinulle, tai lääkärisi voi haluta seurata sydämesi toimintaa, kun aloitat NUEDEXTA-lääkityksen.
Czech: Jestliže máte určité problémy se srdcem nebo v současnosti užíváte určité jiné léčivé přípravky, nemusí pro vás být přípravek NUEDEXTA vhodný nebo váš lékař může požadovat monitorování vaší srdeční činnosti před zahájením užívání přípravku NUEDEXTA;
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Finnish: • Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Finnish: • epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella erityistä vaaraa genotoksisuudesta tai karsinogeenisestä potentiaalista tai hedelmällisyyden heikkenemisestä ei ole.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI-lääkkeillä).
Czech: Obezřetnosti je zapotřebí, jestliže jsou pacienti souběžně léčeni inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI).
Finnish: Paroksetiiniannosta voidaan muuttaa myöhemmin kliinisen vasteen mukaisesti, mutta suurempaa annosta kuin 35 mg päivässä ei suositella.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Finnish: Kinidiiniä saavilla potilailla on ilmoitettu esiintyvän hepatiittia sekä granulomatoottista hepatiittia yleensä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Czech: Účinky na srdce
Finnish: Potilaita on seurattava myasthenia graviksen kliinisen tilan ja muiden sellaisten sairauksien pahenemisen varalta, joihin antikolinergiset vaikutukset saattavat vaikuttaa haitallisesti.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia CYP2D6:n substraattien kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Finnish: Muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden (prokaiiniamidi) tai luokan III toimien käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei myöskään saa aloittaa uudelleen herkistyneillä potilailla, koska heillä voi ilmetä nopeammin alkava ja ensimmäistä kertaa vaikeampi trombosytopenia.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Finnish: Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Finnish: • jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa sikiölle haittaa, sitä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Finnish: Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat, lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Finnish: Kaatumisriskiä vähentäviä varotoimia on noudatettava etenkin niiden potilaiden osalta, joilla on askeltamiseen liittyviä motorisia ongelmia tai jotka ovat kaatuneet aiemmin.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Finnish: Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Finnish: • Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Finnish: Lääkkeen väärinkäyttö ja riippuvuus
Czech: Zneužití léku a závislost
Finnish: NUEDEXTAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Purista ja pidä pakkausta merkkien () ylä- ja alapuolelta.
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Yhdistelmän vaikutusta potilaan QTc-aikaan on arvioitava EKG-tutkimuksella ennen annoksen ottamista ja sen jälkeen.
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Finnish: • jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä sydänongelmista.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Finnish: CNS-LSasteikon vähimmäispistemäärä on 7 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä on 35.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Finnish: Kymmenen potilasta keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten takia, ja yksi näistä potilaista vakavan haittavaikutuksen vuoksi (paheneva lihasjäykkyys).
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttömahdollisuuden vuoksi lääkäreiden on arvioitava potilaat myös lääkkeiden väärinkäytön kannalta ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti väärinkäytön tai virheellisen käytön merkkien (esimerkiksi toleranssin kehittymisen, annoksen suurenemisen, lääkehakuisen käyttäytymisen) varalta.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Kinidiinin puhdistumaan sillä ei ollut vaikutusta, vaikka jakautumistilavuus suureni, mikä pidentää eliminaation puoliintumisaikaa.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Finnish: Dekstrometorfaani on sigma 1 -reseptorin agonisti ja kilpailematon NMDA-reseptorin antagonisti.
Czech: Dextromethorfan je agonista sigma-1 receptoru a nekompetitivní antagonista NMDA receptoru.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Czech: Karta by měla obsahovat podrobné informace upozorňující všechny zdravotnické pracovníky léčící pacienta, že pacient užívá přípravek NUEDEXTA.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista keskushermostoon liittyvistä vaikutuksista, joita ovat esimerkiksi uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen tai heikentynyt näkökyky (katso kohta 4.8), sekä kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Finnish: Ei tiedetä, mikä on tämän havainnon kliininen merkitys OCT1:n substraattien, kuten metformiinin, kannalta.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Finnish: 13 kovaa kapselia
Czech: 13 tvrdých tobolek
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama maksasairaus (hepatiitti)
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
Finnish: Kinidiini on P-glykoproteiinin estäjä.
Czech: Chinidin je inhibitor P-glykoproteinu.
Finnish: • Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava potilaan tietokortti, ja heitä on kehotettava pitämään se aina mukanaan.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Finnish: Sellakkakiille (20 %:n esteröinti) Propyleeniglykoli Titaanidioksidi (E171)
Czech: Tiskařský inkoust Šelak (20% esterifikovaný) Propylenglykol Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NUEDEXTA může způsobovat závratě.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen tai NUEDEXTAn annosta.
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji monitorovat nežádoucí účinky a/nebo může být nutné upravit dávku jiného léčivého přípravku či přípravku NUEDEXTA.
Finnish: Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Finnish: Kun virtsan pH-arvo on pienempi kuin 7, noin 20 prosenttia annetusta kinidiinistä erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta tämä fraktio pienenee jopa viiteen prosenttiin, kun virtsa on emäksisempää.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun tätä lääkevalmistetta otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden ja huimauksen, riskiä.
Czech: Obezřetnosti je třeba při užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, např. spavosti a závratě.
Finnish: Potilaan nykyisen lääkityksen tarkistaminen on olennainen osa niiden potilaiden arviointia, joille NUEDEXTA-lääkitystä on suunniteltu.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Finnish: Käyttö vanhemmille henkilöille Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávky přípravky NUEDEXTA.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Finnish: • atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);