FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de la sensibilité au bocéprévir de plus de 10 fois a été conférée par les substitutions d'acides aminés A156S/T/V, V170A, R155W+A156G et V36M+R155K.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en intention de traiter ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP dans la cohorte combinée de 67 % à 68 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 40 % dans le bras contrôle PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
French: La proportion de sujets ayant reçu une transfusion pour la prise en charge de l'anémie était de 3 % chez les sujets dans les bras traités par Victrelis, par rapport à < 1 % chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Croatian: Udio bolesnika koji su primili transfuziju za liječenje anemije bio je 3% u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis te < 1% u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Victrelis :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek:
French: (inhibition du CYP3A - effet sur
Croatian: (inhibicija CYP3A - učinak na
French: *, Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients non préalablement traités
Croatian: End of Treatment, EOT) † za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni
French: Aucun ajustement posologique de la digoxine ou de Victrelis n'est recommandé.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
French: Tableau 8 Réponse Virologique Prolongée (RVP), Fin De Traitement (FDT) et Taux de Rechutes chez les patients en échec à un traitement précédent (répondeurs rapides et lents)
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (rani i kasni odgovor)
French: o Les sujets présentant un ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et S 12 ont terminé le traitement à la visite S 36. o Les sujets présentant un ARN-VHC détectable à S 8 mais ensuite indétectable à S 12 (répondeurs lents) ont reçu en aveugle un placebo à la visite S 36 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 12 semaines supplémentaires, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
French: Victrelis ne doit pas être administré en l'absence de peginterféron alfa et ribavirine.
Croatian: Victrelis se ne smije primijeniti bez peginterferona alfa i
French: L'étude (P06086) était une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l'anémie (utilisation de l'érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l'hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 1 400 mg) par voie orale,
Croatian: Randomizirano otvoreno ispitivanje s paralelnim skupinama (P06086) provedeno je kako bi se usporedile dvije strategije liječenja anemije (primjena eritropoetina naspram snižavanja doze ribavirina) u 687 ispitanika, uključujući 60 cirotičnih bolesnika s prethodno neliječenom CHC infekcijom genotipa 1 u kojih se anemija razvila tijekom liječenja lijekom Victrelis u dozi od 800 mg peroralno triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 -1400 mg/dan peroralno, podijeljeno u dvije doze)].
French: En comparaison, 79 % (66/84) des sujets de génotype 1b ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectées par séquençage de population.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
French: • médicament utilisé pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje simptoma povećane prostate - doksazozin i tamsulozin
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a par rapport à peginterféron alfa-2b L'association du bocéprévir avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine était associée à une augmentation du taux de neutropénie (dont neutropénie de grade 4) et à une augmentation du taux d'infections par rapport à l'association du bocéprévir avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine.
Croatian: U usporedbi s primjenom boceprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kombinacija boceprevira s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom povezana je s većom stopom neutropenije (uključujući neutropeniju stupnja 4) i većom stopom infekcija.
French: Inconfort thoracique*, douleur dans la poitrine*, malaise*, sensation de changement de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, douleur Sentiment d'état anormal, troubles de la cicatrisation, douleur thoracique non cardiaque
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP de 61 % à 67 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 22 % dans le bras contrôle PR48.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je stope SVR u skupinama koje su primale Victrelis od 61% do 67%, dok je u kontrolnoj skupini PR48 iznosio 22%.
French: Stéarate de magnésium
Croatian: škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
French: • inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH - efavirenz, étravirine
Croatian: • nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-a - efavirenz, etravirin
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) Général : tremblements ; évanouissement ; difficultés à respirer ; soif ; trouble du sommeil ; maux de tête pulsatiles ; sensation de mal être général ; sensation de tête qui tourne Yeux ou oreilles : yeux secs ; tintements d'oreille ; modifications de la vision Bouche, nez ou gorge : douleurs dans la bouche, sensibilité dentaire ; douleur quand on avale ; saignement de nez, nez bouché ; modification de l'odorat ; plaies gonflées et douloureuses dans la bouche ; soif intense avec bouche ou peau sèche ; gonflement de la thyroïde, du cou ou du larynx ; hypoactivité de la glande thyroïde ; plaies ou gonflement dans la bouche, sensation de brûlure de la langue ; sensation de tension ou de congestion du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée de douleurs lancinantes, de fièvre ou de nez bouché (sinusite) Peau et cheveux : bouton de fièvre, picotements ou engourdissement de la peau ; sensation diminuée du toucher ; éruption cutanée, éruption de plaques, rougeurs ; gonflement et rougeurs cutanés parfois accompagnés de cloques purulentes ; peau chaude, sensible et rouge, parfois accompagnée de fièvre et frissons ; transpiration accrue ; maladie cutanée avec rougeurs en plaques, souvent avec squames argentés
Croatian: Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos; promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očijuponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis) Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože; oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži - često sa
French: o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et qui étaient également négatifs à S 24 ont arrêté le traitement et sont entrés dans la phase de suivi à la visite S 28. o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC détectable à S 8 ou toute semaine de traitement ultérieure, mais qui étaient ensuite négatifs à S 24 (répondeurs lents) ont reçu un placebo en aveugle à la visite S 28 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires, soit une durée de traitement totale de 48 semaines.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja ili kasnije, ali s nemjerljivom razinom u 24. tjednu liječenja (kasni odgovor), su na posjetu u 28. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom sljedećih 20 tjedana, do ukupno 48 tjedana
French: La coadministration de la quétiapine avec Victrelis est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Tableau 9 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin de Traitement (FDT) et Taux de Rechute pour les sujets en échec à un précédent traitement
Croatian: Tablica 9 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)*, odgovora na kraju liječenja (EOT) i relapsa za ispitanike koji nisu odgovorili na prethodno liječenje
French: (% de la dose initiale recommandée)
Croatian: (% preporučene početne doze)
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
French: Autres médicaments et Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
French: Dose en mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Vidaza.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vidaza.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza Comment utiliser Vidaza
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
French: EXP Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant Vidaza versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
French: Ce que contient Vidaza
Croatian: Što Vidaza sadrži
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l'action de Vidaza.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de 14C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
French: Le modèle à risques proportionnels de Cox ajusté pour les facteurs pronostiques initiaux prédéfinis a montré un RR de 0,80 pour Vidaza versus CCR (IC à 95 % = 0,66 ; 0,99, p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično ROK VALJANOSTI
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par Vidaza a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.