FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caja de cartón con un frasco (polietileno de alta densidad) de 290 ml, 490 ml o 980 ml de solución oral.
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Spanish: • Reducción de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 290 ml, 490 ml o 980 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Spanish: • Prevención de diarreas debidas a una infección por Cryptosporidium parvum diagnosticada, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de…
Dutch: Na openen tot uiterlijk… gebruiken.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, se incluye una bomba dosificadora apropiada para la administración oral.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Spanish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos).
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral para terneros halofuginona (como lactato)
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Spanish: Ganado bovino (terneros recién nacidos)
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: HALAGON 0,5 mg/ml solución oral Halofuginona
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Spanish: DD mes AAAA
Dutch: DD maand JJJJ
Spanish: 6) Volver a cubrir la boquilla con la tapa protectora.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Spanish: Bovino 10 µg/kg 25 µg/kg
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Dutch: BIJSLUITER Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse entre 24 y 48 horas después del nacimiento; para la reducción de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse en las 24 horas siguientes a la aparición de la diarrea.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Halagon es de 13 días.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Spanish: El EPAR completo de Halagon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Spanish: La infección se denomina criptosporidiosis.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Spanish: La empresa aportó datos sobre la calidad y la fabricación de Halagon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como en Halocur, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Spanish: Halagon halofuginona
Dutch: Halagon halofuginone
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto el animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Halagon debe administrarse después de la toma de alimentos.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halagon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halagon el 13/12/2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Halagon
Dutch: Overige informatie over Halagon
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Halagon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Halagon en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Halagon?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Halagon ha demostrado tener una calidad comparable a Halocur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo halofuginona.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Halagon es una solución oral de base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia, en las mismas concentraciones.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halagon, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales cuando utilicen Halagon.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Spanish: Se trata de un parásito de la familia de los «protozoos» que invade el aparato digestivo, causando diarrea.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Spanish: Halagon es un medicamento indicado para el tratamiento de terneros recién nacidos para prevenir o reducir las diarreas debidas a un microorganismo llamado Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Spanish: El principio activo de Halagon, la halofuginona, previene el crecimiento de Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halagon solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en forma de solución oral (un líquido que se administra por la boca).
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halagon?
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Spanish: Dado que Halagon es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Halagon es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Halocur.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Halagon, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: ¿Cómo actúa Halagon?
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Spanish: ¿Qué es Halagon y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Halagon?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia dado que Halagon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Spanish: También limita la diseminación de la enfermedad al impedir la formación de ooquistes, que son una fase del ciclo vital del parásito en la que este pasa a las heces.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Halagon, lea el prospecto o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halagon.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: PROBABILIDAD DE SUPERVIVENCIA
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Spanish: Se confirmó este resultado con un análisis de supervivencia global actualizado llevado a cabo con el 77 % de los eventos.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir intervenciones médicas complementarias para tratar las manifestaciones clínicas que se presenten.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta afección, pero puede ser potencialmente mortal.
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Spanish: No se ha estudiado esta población de pacientes.
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Spanish: Raras o frecuencia no conocida
Dutch: Zelden of niet bekend
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Spanish: Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser estrechamente controlado.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Spanish: Si la piel entra en contacto con la solución, se debe lavar bien e inmediatamente con agua y jabón.
Dutch: Wanneer de huid in contact komt met de oplossing dient deze onmiddellijk en grondig te worden gewassen met water en zeep.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina se calculó con la fórmula de Cockcroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Spanish: En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina).
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Spanish: En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Spanish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX41
Spanish: No hay datos in vivo disponibles.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Spanish: HALAVEN no está recomendado en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que todavía no se sabe cómo actúa en este grupo de edad.
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: La eribulina no alterada representó la mayor parte de la radiactividad total en heces y orina.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
Spanish: La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Spanish: HER2 negativo
Dutch: HER2-Negatief
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd.
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Spanish: Las concentraciones de metabolitos representaron <0,6 % del compuesto original, lo que confirma que no hay metabolitos importantes de la eribulina en seres humanos.
Dutch: De metabolietenconcentraties vertegenwoordigden < 0,6% van de oorspronkelijke verbinding en bevestigden dat er geen belangrijke humane metabolieten van eribuline zijn.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Dutch: Transparante, kleurloze, waterige oplossing.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se encuentran cansados o mareados.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Spanish: HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Spanish: En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Spanish: La eribulina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Spanish: No hay indicios de que el mesilato de eribulina sea un vesicante o un irritante.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat eribuline-mesilaat een blaarvormende of irriterende werking heeft.
Spanish: La eficacia de eribulina en el liposarcoma está respaldada por el estudio pivotal de fase III sobre sarcoma (estudio 309).
Dutch: De werkzaamheid van eribuline bij liposarcoom wordt ondersteund door het centrale fase 3sarcoomonderzoek (Onderzoek 309).
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
Dutch: Myelosuppressie is dosisafhankelijk en manifesteert zich primair als neutropenie (rubriek 4.8).
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Spanish: De notificaciones espontáneas c
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).