FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ibritumomabu tiuxetanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího ibritumomab tiuxetan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Totale Alpha-urenheder
Czech: Celkové alfa nečistoty
Danish: • Sekundære maligniteter
Czech: • Sekundární malignity
Danish: Den mediane tid til opnået blodplade- og granulocytnadir var cirka 60 dage efter behandlingsstart.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.
Danish: Strålingsdosis af ovarierne er ikke klarlagt.
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Danish: Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Danish: Zevalin indeholder natrium
Czech: Zevalin obsahuje sodík
Danish: • Hvis du tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller har modtaget blodstamceller.
Czech: Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Danish: Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Czech: Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
Danish: 6) Gennemsnit % RCP = netto CPM nederste halvdel x 100 netto CPM øverste halvdel + netto CPM nederste halvdel
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Danish: Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC).
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Czech: Jestliže Váš lékař plánuje po léčbě Zevalinem další léčbu jinou protilátkou, musíte se podrobit testům na přítomnost speciálních protilátek.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Czech: Studie 2 byla randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která porovnávala léčebný režim Zevalinu v porovnání s léčbou rituximabem.
Danish: Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Czech: Používá se jako konsolidační terapie k další redukci počtu buněk lymfomu (remise), která byla dosažena pomocí počátečního režimu chemoterapie.
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
Danish: Stabilitet er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C og beskyttet mod lys.
Czech: Stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C - 8°C a ochraně před světlem.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler, som overholder kravene til God Klinisk Praksis for lægemidler.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Danish: Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Czech: Léčebný režim Zevalinu obdrželo celkem 73 pacientů a 70 pacientů obdrželo rituximab v intravenózní infúzi v dávce 375 mg/m týdně ve 4 dávkách.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: Dødelig udgang er set ved hver af følgende alvorlige bivirkninger.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Czech: Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva: - pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu, - předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Danish: I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
Czech: V sekundární analýze, která porovnávala objektivní odpověď na léčebný režim pomocí Zevalinu s objektivní odpovědí zaznamenanou po poslední léčbě rituximabem, bylo střední trvání odpovědi po léčebném režimu Zevalinu 6 versus 4 měsíce.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Czech: Vzhledem k expozici ionizujícího záření produkovaného značeným radioizotopem je třeba vzít v úvahu riziko mutagenních a karcinogenních účinků.
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Czech: Y] zaměřit své radiační působení specifičtěji na B-buňky lymfomu.
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Danish: Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Danish: • Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Danish: • Blod og lymfesystem
Czech: • Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
Danish: - Intravenøs infusion af 250 mg/m rituximab kort tid (inden for 4 timer) før indgiften af [
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Danish: ● Kontraception
Czech: • Antikoncepce
Danish: • Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
Czech: Pokud jste podstoupil(a) předchozí zevní ozařování (typ radioterapie) více než čtvrtiny kostní dřeně.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Danish: Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Czech: Pro konsolidační léčbu u pacientů s folikulárním lymfomem • Obvyklá dávka je 15 MBq/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Czech: Opakované podání: Údaje o opakované léčbě pacientů přípravkem Zevalin nejsou k dispozici.
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Danish: • Infektioner i lungerne (lungebetænelse): vejrtrækningsproblemer
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Danish: Chlorididentifikation
Czech: Identifikace chloridu
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Danish: Forberedelse af Zevalin
Czech: Příprava Zevalinu
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Czech: Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
Danish: Din læge vil straks stoppe infusionen og foretage den på ny i en anden blodåre.
Czech: Váš lékař okamžitě infuzi přeruší a začne znovu s použitím jiné žíly,
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - zrychlení srdečního rytmu (tachykardie),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, som er beskrevet i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Danish: Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.