FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ciambra vergelijkbaar is met Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Dutch: Ciambra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Dutch: Overige informatie over Ciambra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ciambra is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ciambra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ciambra?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ciambra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ciambra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Dutch: Aangezien Ciambra een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Dutch: Dit betekent dat Ciambra gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ciambra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Dutch: Hoe is Ciambra onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Dutch: Ciambra pemetrexed
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ciambra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Dutch: Ciambrat bevat de werkzame stof pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ciambra.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ciambra een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Dutch: HERONDERZOEK VAN HET ADVIES DAT HET CHMP OP 23 APRIL 2009 UITBRACHT
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Dutch: - Ook het veiligheidsprofiel van ciclosporine is van essentieel belang.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: 4) De vierde kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was het effect van voedsel op ciclosporine.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Dutch: In de wederzijdse-erkenningsprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) werd bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat: bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Dutch: In de gewone klinische praktijk vindt geneesmiddelmonitoring plaats om de veiligheid te beheersen en bewaken.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CICLOSPORINE IDL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: 2) De tweede kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de AUC en de Cmax hetzelfde acceptatiebereik (normaal dan wel versmald) zou moeten worden gehanteerd.
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Dutch: Dit smalle bereik zou voor zowel de AUC als voor de Cmax moeten gelden, omdat waarden die buiten het bereik vallen voor beide parameters ongewenste gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid en/of veiligheid.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Dutch: Ciclosporine is geïndiceerd bij transplantaties (bijv. preventie of behandeling van afstoting na transplantatie van een solide orgaan, beenmergtransplantatie, graft-versus-hostziekte) en auto-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis).
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Dutch: Nederland IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Slovenian: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Dutch: Bovendien wordt in de Transplant Patient Guide (universiteit van Zuid-Californië - programma inzake cardiothoracale chirurgie en pancreastransplantatie) aanbevolen om ciclosporine vóór de maaltijd in te nemen, voor een betere absorptie door de maag.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Slovenian: Referenčno zdravilo, odobreno v Nemčiji, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: Ciclosporine is een calcineurineremmer en als zodanig een immunosuppressivum.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec kalcinevrina in zaradi tega imunosupresivno zdravilo.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Dutch: Omdat er geen andere gegevens zijn, is het echter niet mogelijk om te bevestigen of het testgeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalent is en dus hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft als de innovator.
Slovenian: Ker pa ni drugih podatkov, ni možno potrditi, da je pri neteščih preiskovancih preskusno zdravilo biološko enakovredno in da ima zaradi tega enak profil učinkovitosti/varnosti kot inovatorsko zdravilo.
Dutch: Farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-micro-emulsies
Slovenian: Farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat er geen overtuigende reden lijkt te bestaan waarom het bereik (80-125%) voor de Cmax en de AUC zou moeten verschillen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Dutch: Dit zou tot grote schommelingen in de concentratie van het middel in het bloed kunnen leiden, omdat is aangetoond dat de inname van voedsel een sterk negatief effect op de absorptie (verlaging van de Cmax met ongeveer 30% en verlaging van de AUC met 15%) van het referentiegeneesmiddel heeft.
Slovenian: To lahko povzroči bistvena nihanja koncentracij v krvi, ker je bilo dokazano, da ima vnos hrane zelo negativen učinek na absorpcijo (do približno 30-odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 15-odstotno zmanjšanje vrednosti AUC) referenčnega zdravila.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Slovenian: Generično zdravilo bi bilo treba uporabljati izmenično z originatorskim zdravilom brez posebnih preiskav.
Dutch: De iets kleinere deeltjesgrootte van ciclosporine IDL dient als een pluspunt te worden beschouwd voor de absorptie in relatie tot de inname van voedsel.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Dutch: Volgens de EWP-PK-deskundigengroep, die door het CHMP werd geconsulteerd, wordt in de klinische praktijk vaak aanbevolen om ciclosporine in relatie tot voedsel op gestandaardiseerde wijze in te nemen.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, s katero se je posvetoval CHMP, je razumela, da se v klinični praksi pogosto priporoča standardizirano jemanje ciklosporina glede na hrano.
Dutch: Puntschatting (%) voor test-/ referentiemiddel (90%-BI)
Slovenian: Tešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Dutch: Samenvatting van de redenen voor het heronderzoek De houder van de handelsvergunning besloot in beroep te gaan en diende een verzoek in voor een heronderzoek van het advies van het CHMP, op de volgende gronden:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de deeltjesgrootte geen relevant argument is om voor ciclosporine een breder bio-equivalentiebereik te accepteren.
Slovenian: CHMP je menil, da velikost delcev ni pomemben argument za sprejem širšega razpona za biološko enakovrednost ciklosporina.
Dutch: Het CHMP was het er in principe mee eens dat een verminderde gevoeligheid van de ciclosporineabsorptie voor voedsel als een voordeel zou kunnen worden gezien, maar dat een generiek middel bioequivalent dient te zijn en uitwisselbaar met een originatormiddel moet kunnen worden gebruikt op basis van bio-equivalentie en dat dit niet is aangetoond.
Slovenian: CHMP se je načeloma strinjal, da se lahko zmanjšana dovzetnost absorpcije ciklosporina za vnos hrane šteje za prednost, vendar mora biti generično zdravilo biološko enakovredno z možnostjo izmenljive uporabe z originatorskim zdravilom na osnovi biološke enakovrednosti, ta pa ni bila dokazana.
Dutch: 3) Het derde punt dat door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de beoordeling van de bio-equivalentie in geval van een vetrijke voeding hetzelfde pakket van eisen zou moeten gelden.
Slovenian: 3) Tretje vprašanje CHMP je bilo, ali je treba uporabiti enak nabor zahtev za vrednotenje biološke enakovrednosti pri preiskovancih s prehrano z veliko vsebnostjo maščob.
Dutch: Het aantal complicaties houdt wellicht verband met de enorme variatie in de concentratie van het referentiegeneesmiddel in het bloed, die optreedt indien het geneesmiddel wordt gebruikt zonder rekening te houden met de inname van voedsel, en het ontbreken van instructies met betrekking tot de inname van voedsel.
Slovenian: Število neželenih dogodkov je lahko povezano z veliko variacijo koncentracij referenčnega zdravila v krvi, ki bo sledila vnosu zdravila ne glede na vnos hrane in odsotnost navodila o vnosu hrane.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Slovenian: Ne gre za težavo izmenljivosti zdravila Sandimmune in optimizirane formulacije zdravila Neoral, ampak nedokazane biološke enakovrednosti, ker gre za generični postopek.
Dutch: De houder van de handelsvergunning splitste zijn argumentatie in tweeën: bio-equivalentie en veilig switchen, en de farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-microemulsies.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje argumente razdelil v 2 dela: biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma ter farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija.
Dutch: Het resultaat hiervan was dat de grootte van de emulsiedruppels van het test- en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn en dat het geringe verschil in deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor de geringere invloed van voedsel op de absorptie uit de darm.
Slovenian: Ugotovili so, da je velikost kapljic emulzije preskušanega in referenčnega zdravila primerljiva, vendar lahko majhna razlika v velikosti delcev razloži manjši vpliv hrane na absorpcijo v črevesju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde een vragenlijst op voor de houder van de handelsvergunning en de deskundigengroep Farmacokinetiek van de werkgroep inzake werkzaamheid (‘Efficacy Working Party PK expert group', EWP-PK) voor consultatie over de volgende punten:
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Slovenian: Pri generičnih vlogah se vrednoti le biološka enakovrednost, zato je treba z zoženjem intervala zaupanja zagotoviti, da odobritev temelji na zaupanju, da je takšno tveganje čim manjše.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Dutch: De houder van de handelsvergunning vergeleek Neoral en 3 batches ciclosporine IDL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je primerjal zdravilo Neoral in tri serije zdravila Ciclosporin IDL.
Dutch: De gegevens lieten zien dat de variabiliteit tussen de nuchtere en niet-nuchtere toestand bij beide formuleringen voor het testgeneesmiddel veel lager is dan voor het referentiegeneesmiddel, hoewel het gebied onder de curve niet veel verschilt.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Dutch: De houder van de handelsvergunning beweerde dat met name in het geval van ciclosporine, waarbij de interindividuele variabiliteit groot is, monitoring van de bloedconcentratie het belangrijkste criterium is om volksgezondheidsproblemen te voorkomen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je zaradi specifičnosti primera ciklosporina in variabilnosti med preiskovanci spremljanje koncentracij v krvi najpomembnejše merilo za preprečevanje vseh javnozdravstvenih težav.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat er in nuchtere omstandigheden geen veiligheidsproblemen zijn en keurde het gebruik van asymmetrische betrouwbaarheidsintervallen niet goed.
Slovenian: CHMP se ni strinjal glede odsotnosti varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih in glede uporabe asimetričnih intervalov zaupanja.
Dutch: Er verschijnen inderdaad gegevens die het aannemelijk maken dat adequate therapeutische monitoring de incidentie van acute afstoting bij de-novo-ontvangers drastisch zou kunnen verminderen en chronische afstoting en neveneffecten bij stabiele transplantatiepatiënten zou kunnen verbeteren, omdat voor ciclosporine geldt dat de inter- en intra-variabiliteit van de patiënten feitelijk problematischer is dan de therapeutische breedte.
Slovenian: Objavljeni bodo podatki, ki kažejo, da lahko ustrezno terapevtsko spremljanje korenito zmanjša pojavnost akutne zavrnitve pri prejemnikih de novo ter izboljša kronično zavračanje in sekundarne učinke pri vzdrževanju bolnikov po presaditvi, saj je pri ciklosporinu variabilnost med bolniki in v okviru bolnika dejansko težavnejša od terapevtskega indeksa.
Dutch: Ciclosporine wordt als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte beschouwd, en de houder van de handelsvergunning erkende dit in de redenen voor het heronderzoek.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za zdravilo NTI in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel v podlagi za ponovno presojo.
Dutch: 1) De eerste kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of een normaal (80-125%) of een versmald (90-111%) acceptatiebereik van toepassing zou moeten zijn voor de beoordeling van bio-equivalentie onder nuchtere omstandigheden, gezien het feit dat ciclosporine als een ‘uiterst variabel geneesmiddel' met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Slovenian: 1) Prvo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba pri vrednotenju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih uporabiti običajni (80-125 %) ali ožji (90-111%) razpon sprejemljivosti, glede na to, da se ciklosporin šteje za „zelo variabilno zdravilo" z ozkim terapevtskim razponom.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Slovenian: CHMP je sprejel končno negativno mnenje s priporočilom zavrnitve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.