FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: UK - Marea Britanie Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Lithuanian: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Romanian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione:
Lithuanian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Romanian: 60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous (in the form Disodium clodronate tetrahydrate
Lithuanian: 60 mg/ml Disodium clodronate anhydrous (in the form
Romanian: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Lithuanian: SK - Slovakija Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar
Lithuanian: Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar
Romanian: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Germany
Lithuanian: BG - Bulgarija Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
Romanian: Office Park da Beloura, Edifício 4Piso 1 - Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Lithuanian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Romanian: 1, ap.
Lithuanian: 1 G.
Romanian: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Lithuanian: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Romanian: PT - Portugalia Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: WARNER CHILCOTT ITALY Srl Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma
Lithuanian: Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Roma
Romanian: RO - Romania NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Lithuanian: RO - Rumunija NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Romanian: ActoCalD tabletten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletten, combinatieverpakking
Lithuanian: ActoCalD tabletėten 35 mg + 500 mg / 400 IE filmomhulde tabletėten, combinatieverpakking
Romanian: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Lithuanian: 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Romanian: Orion Corporation, Orion Pharma
Lithuanian: Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
Romanian: PT - Portugalia Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Vida - Produtos Farmacêuticos, S.
Romanian: AURORA PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Lithuanian: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Romanian: NO - Norvegia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Lithuanian: NO - Norvegija Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: DE - Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Rua Henrique Paiva
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Romanian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Lithuanian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Romanian: FI - Finlanda medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Lithuanian: FI - Suomija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Romanian: DE - Germania Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Lithuanian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Romanian: PT - Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: DK - Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Lithuanian: BG - Bulgarija Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Romanian: UK - Marea Britanie Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Lithuanian: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Romanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10
Lithuanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Romanian: DE - Germania Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str.
Romanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Lithuanian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Romanian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Lithuanian: Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest
Romanian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Netherlands
Lithuanian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Romanian: 70 mg + 91,37 mg Comprimate
Lithuanian: 70 mg + 91,37 mg Tabletė
Romanian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablet
Romanian: TERAPIA SA,Str.
Lithuanian: RO - Rumunija TERAPIA SA,Str.
Romanian: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Lithuanian: BG - Bulgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Romanian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Lithuanian: Fostepor 10mg Tablet 10mg
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: 10237 Prague 10.
Lithuanian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Romanian: UK - Marea Britanie Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17
Lithuanian: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Romanian: Qualigen S.L., Avda.
Lithuanian: L., Avda.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Romanian: DK - Danemarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Lithuanian: DK - Danija medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Romanian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Lithuanian: RO - Rumunija AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Lithuanian: V. Laarstraat 16
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablet
Romanian: Concentrat pentru solutie perfuzabila - 10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui - 10 ml
Romanian: 84-B, 1549-005 Lisboa
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugal
Romanian: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.
Romanian: PT - Portugalia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Lithuanian: PT - Portugalija Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: NO - Norvegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Lithuanian: NO - Norvegija Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Romanian: Hants, GU32 3QB United Kingdom
Lithuanian: Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB United Kingdom
Romanian: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Ibandrónico Pharmakern
Lithuanian: Ácido Ibandrónico Pharmakern
Romanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablet
Romanian: NO - Norvegia Bayer AB Box 606 169 26 Solna
Lithuanian: NO - Norvegija Bayer AB Box 606
Romanian: DE - Germania Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Lithuanian: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Romanian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Lithuanian: Fosalen 10 mg Tablet 10mg
Romanian: BONEFOS 800 mg tabletta
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Romanian: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Lithuanian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austrija
Romanian: Estrada do Rio da Mo, 8,8
Lithuanian: Estrada do Rio da Mo, 8,8 A e 8 B - Fervenca
Romanian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: NO - Norvegija Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Lithuanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Romanian: DK - Danemarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Lithuanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Bonefos tablets 800 mg 800 mg
Lithuanian: Bonefos tablets 800 mg
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Lithuanian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Lithuanian: 00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Lithuanian: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: DK - Danemarca Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Lithuanian: HU - Vengrija Hospira UK Limited Queensway, Royal
Romanian: PAMIDRONATE DISODIUM CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 9mg/ml
Lithuanian: PAMIDRONATE DISODIUM KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 9mg/ml
Romanian: DK - Danemarca LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Lithuanian: SK - Slovakija LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Lithuanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Lithuanian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Romanian: PT - Portugalia Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Lithuanian: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Romanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211
Lithuanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Romanian: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Lithuanian: Bayer Austrija Ges.m.b.H.
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Lithuanian: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Lithuanian: AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletėten
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Lithuanian: 00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Lithuanian: Vision Ho, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Romanian: 200MG/CAP Capsule tari
Lithuanian: 200MG/CAP Kieta kapsulė
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Lithuanian: SE - Švedija sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Romanian: DK - Danemarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Lithuanian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Romanian: CZ - Republica Ceha Accord Healthcare Ltd Sage House
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage Ho
Romanian: LABORATOARELE PROF.
Lithuanian: RO - Rumunija LABORATOARELE PROF.
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: UK - Marea Britanie Pharmathen SA, 6 Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Greece
Lithuanian: Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-153 51, Greece
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Lithuanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
Lithuanian: Warner Chilcott Iberia, S.L.
Romanian: Gruppo LePetit S.r.l. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Lithuanian: Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano Italy
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austrija
Romanian: H-1103 Budapest
Lithuanian: H-1103 Budapest Hungary
Romanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800
Lithuanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Romanian: PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Lithuanian: PT - Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Romanian: J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Lithuanian: 1831 Diegem-Machelen Belgium
Romanian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Romanian: Produse medicamentoase care contin acid ibandronic, autorizate in Uniunea Europeana
Lithuanian: Ibandrono rūgšties turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungos šalyse
Romanian: Biomedica Foscama Industria Chimico- Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Lithuanian: Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Romanian: SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Lithuanian: 7A, Târgu Mureş, România
Romanian: Bayer SA.NV.
Lithuanian: Bayer B.
Romanian: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tolweg 3741 LM Baarn Netherlands
Lithuanian: 3741 LM Baarn Netherlands
Romanian: Etidronat 200 mg Jenapharm
Lithuanian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tabletė
Romanian: ACTAVIS S.R.L.
Lithuanian: Gruppo LePetit S.r.l.
Romanian: PT - Portugalia ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9G - Escritório 3 1600-875
Lithuanian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Romanian: Apotex Europe BV Darwinweg 2333 CR Leiden Netherlands
Lithuanian: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
Romanian: UK - Marea Britanie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Lithuanian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Romanian: BG - Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M. Dimitorv Blvd, 1172 Sofia, Bulgaria
Lithuanian: BG - Bulgarija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Romanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Lithuanian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Romanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Lithuanian: BG - Bulgarija Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Romanian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Lithuanian: FR - Prancūzija MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Romanian: 84-B 1549-005 Lisboa,
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Romanian: inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Romanian: Solicitant
Lithuanian: Pareiškėjas
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Romanian: Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Romanian: CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Romanian: Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Romanian: În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.