FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Hungarian: A szafinamid kezelést nem hozták összefüggésbe az ICD-k előfordulási gyakoriságának bármekkora mértékű növekedésével.
Portuguese: Carcinoma das células basais
Hungarian: Bazálsejtes karcinóma
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Hungarian: Albinizmusban, retinadegenerációban, uveitisben, örökletes retinopátiában vagy súlyos progresszív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
Hungarian: Az NW-1153-nak való szisztémás kitettség alacsony (a szafinamid 1/10-e).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy (a 6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Deve decorrer um intervalo mínimo de 7 dias entre a descontinuação de safinamida e o início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie a szafinamiddal történő kezelés megszakítása és a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése között (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: Inibidores da MAO e petidina safinamida não deve ser administrado juntamente com outros inibidores da MAO (incluindo a moclobemida) uma vez que poderá existir um risco de inibição não seletiva da MAO que pode resultar numa crise de hipertensão (ver secção 4.3).
Hungarian: A szafinamid nem alkalmazható együtt más MAO-gátlókkal (beleértve a moklobemidet), mivel nem-szelektív MAO-gátlás kockázata léphet fel, ami hipertóniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Hungarian: A dopamin-agonista- és/vagy dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél impulzív viselkedési zavarok léphetnek fel.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Hungarian: Általánosságban, a szafinamid a lehető legalacsonyabb hatásos dózisban alkalmazható szelektív szerotonin visszavétel-gátlókkal (SSRI-k) együtt, fokozottan figyelve a szerotoninerg tünetekre.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Hungarian: Még nem került megállapításra, hogy a nem dopaminerg hatások milyen mértékben járulnak hozzá a teljes hatás kialakulásához.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.
Portuguese: A safinamida inibe transitoriamente a BCRP no intestino delgado (ver secção 4.5).
Hungarian: A szafinamid átmenetileg gátolja a BCRP-t a vékonybélben (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O padrão previsto de acontecimentos ou sintomas após uma sobredosagem intencional ou acidental com safinamida deverá ser o relacionado com o respetivo perfil farmacodinâmico: inibição da MAO-B com inibição dependente da atividade dos canais do Na
Hungarian: A szafinamid szándékos vagy véletlen túladagolása esetén jelentkező események vagy tünetek azok lennének, amelyekre a farmakodinámiás profil alapján lehet számítani: MAO-B gátlás a Na
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a doentes com antecedentes oftalmológicos que os coloquem em risco acrescido de potenciais efeitos de alteração da retina (por ex. história familiar de doenças hereditárias da retina ou antecedentes de uveíte), ver secções 4.3 e 5.3.
Hungarian: A szafinamid nem adható azon betegeknek, akik olyan terhelt szemészeti kórtörténettel rendelkeznek, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket a lehetséges retinabetegségek szempontjából (pl. családban előforduló örökletes retinabetegség, vagy uveitis), lásd 4.3 és 5.3 pontokat.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, az ON-időre gyakorolt hatás mindkét szafinamid adag esetében fennmaradt a 24 hónapos kettősvak kezelési időszak végére is.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Portuguese: Macrogol (6000) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Mica (E555)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)
Portuguese: Duração DP (anos) (b)
Hungarian: PD időtartama (év) (b)
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser alertados acerca dos sintomas comportamentais de PCI que foram observados em doentes tratados com inibidores da MAO, incluindo casos de compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos.
Hungarian: A betegeknek és a gondozóknak ismerniük kell az ICD-kre jellemző azon viselkedési tüneteket, amelyeket a MAO-gátlókkal kezelt betegek körében figyeltek meg, úgymint a kényszeres cselekedetek, rögeszmés gondolatok, kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, impulzív viselkedés és kényszeres költekezés vagy vásárlás.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
Hungarian: Ebből az következik, hogy az NW-1153-má történő átalakulási folyamatban valószínűleg más amidázok vesznek részt.
Portuguese: Em particular, a utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada ou, caso seja necessário o tratamento concomitante, estes medicamentos devem ser administrados em doses baixas (ver secção 4.5).
Hungarian: A szafinamid és a fluoxetin vagy a fluvoxamin együttes alkalmazása különösen kerülendő, illetve, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, ezen gyógyszereket alacsony dózisban kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A associação de safinamida com levodopa/carbidopa resultou em efeitos aditivos nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal, com uma incidência de anomalias no esqueleto fetal superior à observada com ambos os tratamentos administrados isoladamente.
Hungarian: A szafinamid levodopával/carbidopával történő kombinációja additív hatást eredményezett az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során, a magzati csontváz rendellenességeinek magasabb előfordulásával, mint azt az önmagában alkalmazott bármelyik kezelés esetében tapasztalták.
Portuguese: Frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas): Insónia, dificuldade em efetuar movimentos voluntários, sentir-se sonolento, tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, turvação do cristalino dos olhos, queda da tensão arterial ao levantar-se, náuseas, quedas.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem importante, o tratamento com safinamida deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén meg kell szakítani a zafinamid kezelést és klinikailag indokolt szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
Hungarian: Idős betegek esetében a dózis megváltoztatása nem szükséges.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek az OFF-időt, az UPDRS II-őt és III-at (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III.
Portuguese: Tratamento concomitante com petidina (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Xadago não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Hungarian: A Xadago alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás nem befolyásolta az egészséges alanyokhoz viszonyított szafinamid-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel ilyenkor egy osztályhatásról lehet szó, a szafinamid és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
Hungarian: Figyelembe véve a szafinamid szelektív és reverzibilis MAO-gátló hatását, az antidepresszánsok alkalmazhatóak, de csak a lehető legalacsonyabb szükséges dózisban.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
Hungarian: 50 µM-os koncentráció esetén a szafinamid gátolta az OATP1A2-t és az OATP2P1-et.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios de controlo de impulsos, desenvolvimento de um comportamento de jogador compulsivo, aumento da libido, hipersexualidade, desenvolvimento de um comportamento de comprador compulsivo, consumo excessivo de alimentos e compulsão alimentar em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos com dopaminérgicos.
Hungarian: Impulzív viselkedési zavarok: kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási kényszer és kényszeres evés léphet fel a dopamin agonistákkal kezelt és/vagy dopaminerg kezelés alatt álló betegeknél.
Portuguese: A amidase FAAH consegue catalisar a formação de NW-1153 apenas a baixas taxas.
Hungarian: A FAAH amiláz kizárólag alacsony mértékben volt képes az NW-1153 képződés katalizálására.
Portuguese: O "ácido N-desalquilado" (NW-1689) é submetido a conjugação com o ácido glucurónico, produzindo o respetivo acilglucuronido.
Hungarian: Az „N-dealkilált sav" (NW-1689) glükuronsavval történő konjugáción megy keresztül, így glükonsav keletkezik.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Xadago, pode desenvolver tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, esquecimento, sonolência, sensação de desmaio, indisposição ou sensação de mal-estar, pupilas dilatadas ou movimentos bruscos involuntários.
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Portuguese: Anemia, leucopenia, anomalia nos glóbulos vermelhos
Hungarian: Anémia, leukopénia, rendellenes vörösvértestek
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e dextrometorfano não é recomendada ou, caso seja necessário tratamento concomitante, deverá ser efetuada com precaução (ver secção 4.4).
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása nem ajánlott, vagy, amennyiben egyidejű kezelés szükséges, akkor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A principal via envolve a oxidação hidrolítica da fração amida, resultando no metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Hungarian: A fő útvonal az amid-molekularész hidrolitikus oxidációját foglalja magában, ami a „szafinamidsav" nevű (NW-1153) elsődleges metabolitot eredményezi.
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
Hungarian: A rágcsálóknál (a humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében), illetve a majmoknál (a humán expozíciónál 12-szer magasabb expozíciók esetében) a foszfolipidek főként tüdőben történő megjelenését figyelték meg.
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
Hungarian: In vivo és in vitro farmakokinetikai kölcsönhatások
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Hungarian: A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de safinamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Hungarian: A szafinamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Outra via envolve a clivagem oxidativa da ligação éter, com formação de "safinamida O-desbenzilada" (NW-1199).
Hungarian: Egy másik útvonal az éterkötés oxidatív hasításával jár, ez pedig az „O-debenzilált szafinamid" (NW-1199) kialakulásához vezet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal realizado em ratos, foi observada mortalidade das crias, ausência de leite no estômago e hepatotoxicidade neonatal para níveis posológicos semelhantes à exposição clínica prevista.
Hungarian: A várható klinikai expozíciónak megfelelő dózisszinteken az utódok mortalitását, a tej hiányát a gyomorban és neonatális hepatotoxicitást figyeltek meg a patkányokkal végzett, pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xadago Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Foram também observados casos de PCI com outros inibidores da MAO.
Hungarian: Más MAO-gátlók esetében is jelentették néhányszor ICD előfordulását.
Portuguese: Eosinofilia, linfopenia
Hungarian: Eozinofília, limfopénia
Portuguese: Hipotensão ortostática
Hungarian: Ortosztatikus hipotonia
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Hungarian: A szisztémás expozíció ezen esetleges megnövekedése valószínűleg nem lesz klinikailag jelentős mértékű, mivel az anyagcsere-útvonal első termékének számító NW-1153 másodlagos és harmadlagos metabolitokká alakul át.
Portuguese: Durante o tratamento com safinamida, podem surgir sonolência e tonturas; deve ter cuidado aquando da utilização de máquinas perigosas e a condução, até ter certeza razoável de que Xadago não o afeta de forma alguma.
Hungarian: Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O metabolito NW-1153 é um substrato do OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: Az NW-1153 klinikailag releváns koncentrációk esetén szubsztrátnak minősül az OAT3 szempontjából.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e medicamentos simpatomiméticos, tais como os existentes em descongestionantes nasais e orais ou medicamentos para constipação que contenham efedrina ou pseudoefedrina, requer precaução (ver secção 4.4).
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Portuguese: População mITT: estudo 016/018 - Placebo (n = 212), safinamida 50 mg/dia (n = 217) e 100 mg/dia (n = 216) e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamida 50-100 mg/dia (n = 273).
Hungarian: SE Standard hiba, SD Standard deviáció, LSM Legkisebb négyzetes átlag, LS Diff. Legkisebb négyzetes különbség vs Placebó mITT populáció: 016/018-as vizsgálat - Placebo (n=212), szafinamid 50 mg/nap (n=217) és 100 mg/nap (n=216), és SETTLE - Placebo (n=270), szafinamid 50-100 mg/nap (n=273).
Portuguese: A safinamida inibe a OCT1 in vitro, em concentrações na veia porta clinicamente relevantes.
Hungarian: A szafinamid a vena portaeban mért, klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja az OCT1-et.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
Hungarian: A szafinamidnak szoptatás alatt kitett kölykök körében fellépő májtoxikus hatásokért és az olyan kísérő tünetekért, mint a besárgult/narancssárga színű bőr és koponya, legfőképpen a méhen belüli expozíció tehető felelőssé, mivel az anyatejen keresztüli közvetlen expozíció mindössze csekély szerepet játszik.
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Hungarian: Artériás görcs, érelmeszesedés, hipertoniás krízis
Portuguese: Diminuição do cálcio no sangue, diminuição do potássio no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da temperatura corporal, sopro cardíaco, prova de esforço anormal, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, diminuição da relação normalizada internacional, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, aumento das lipoproteínas de muito baixa densidade
Hungarian: A vér kalcium szintjének csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése, a vér koleszterin szintjének csökkenése, a testhőmérséklet csökkenése, szívzörej, rendellenes terheléses vizsgálat, csökkent hematokrit érték, csökkent hemoglobinszint, a nemzetközi normalizált arány csökkenése, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein csökkenése
Portuguese: O estudo do metabolismo revelou três vias metabólicas principais para a safinamida.
Hungarian: A metabolit-szerkezet felderítése során a szafinamid három anyagcsereútját azonosították.
Portuguese: As análises agrupadas de dados de acontecimentos adversos provenientes de estudos controlados por placebo realizados em doentes com doença de Parkinson indicam que a administração concomitante de safinamida com uma ampla categoria de medicamentos frequentemente utilizados nesta população de doentes (medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores beta, antidislipidémicos, antiinflamatórios não esteroides, inibidores da bomba de protões, antidepressivos, etc.) não foi associada a um risco acrescido de acontecimentos adversos.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események adatainak összesített elemzése során kimutatták, hogy a szafinamid és az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott számos gyógyszerkészítmény (vérnyomáscsökkentő, béta-blokkoló, koleszterinszint-csökkentő, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények, protonpumpa-gátlók, antidepresszánsok, stb.)
Portuguese: Aumento do tempo ON e diminuição do tempo OFF ≥60 minutos e melhoria ≥30% na UPDRS III
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Portuguese: Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitacastatia, pravastatina Antibióticos da família das fluoroquinolonas, como a ciprofloxacina Medicamentos que afetem o sistema imunitário, como o metotrexato Medicamentos para tratar o carcinoma metastático, como o topotecano Medicamentos para tratar as dores e a inflamação, como o diclofenac Medicamentos para tratar a diabetes tipo 2, como gliburida, metformina Medicamentos para tratar infeções virais, como aciclovir, ganciclovir
Hungarian: - A súlyos depresszió és egyéb kedélybetegségek kezelésében használt, szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett gyógyszerek, úgy mint a venlafaxin - Magas koleszterinszintre alkalmazott gyógyszerek, például rosuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin - Fluorokinolon típusú antibiotikum, például ciprofloxacin - Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, például a metotrexát - Metasztatikus karcinóma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például topotekán - A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer, például a diklofenak - A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a glikurid, a metformin - A vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például aciklovir, ganciklovir
Portuguese: Quando Xadago é utilizado em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de movimentos bruscos incontroláveis.
Hungarian: - A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó mozgások jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: O tratamento com safinamida deve ser iniciado com uma dose de 50 mg por dia. Esta dose diária pode ser aumentada até 100 mg/dia com base nas necessidades clínicas individuais.
Hungarian: Az egyéni klinikai szükséglet függvényében ez a napi adag napi 100 mg-ra növelhető.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Hungarian: A szafinamid legfőképpen a vizelettel ürül.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a klinikailag releváns szisztémás koncetrációk esetén a szafinamid nem indukálja vagy gátolja jelentős mértékben az enzimeket.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com a utilização concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO (ver secção 4.4).
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Jogo
Hungarian: Szerencsejáték
Portuguese: MAO-B (aumento do nível de dopamina) podem incluir hipertensão, hipotensão postural, alucinações, agitação, náuseas, vómitos e discinesia.
Hungarian: A túlzott MAO-B gátlás (a dopaminszint megnövekedése) tünetei magukban foglalhatják a magas vérnyomást, poszturális hipotoniát, hallucinációkat, nyugtalanságot, hányingert, hányást és mozgászavart.
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, hiperglicemia,
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
Hungarian: Cachexia, hiperkalémia