FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens.
Swedish: Vid en icke-klinisk säkerhetsanalys av Kymriah bedömdes säkerhetsaspekter såsom potentiell okontrollerad celltillväxt hos överförda T-celler in vitro och in vivo samt dosrelaterad toxicitet, biodistribution och persistens.
Danish: Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge.
Swedish: Efter administrering av Kymriah ska eventuell amning diskuteras med behandlade läkare.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Danish: DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61).
Swedish: DOR definierades som tid från uppnådd CR eller CRi till recidiv eller död på grund av den underliggande indikationen, vilket som inträffade först (N=61).
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: Infektioner komplicerar förloppet och behandlingen av samtidigt cytokinfrisättningssyndrom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Danish: Der forekom to dødsfald inden for 30 dage efter infusion af Kymriah; en patient døde med cytokinfrigivelsessyndrom og progressiv leukæmi, og den anden patient havde cytokinfrigivelsessyndrom i bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvigt, da døden indtraf som følge af en intrakraniel blødning.
Swedish: Två dödsfall inträffade inom 30 dagar efter Kymriah-infusionen: en patient avled i cytokinfrisättningssyndrom och progressiv leukemi, och en patient hade cytokinfrisättningssyndrom som avtog, med kompartmentsyndrom i buken, koagulopati och njursvikt när dödsfallet inträffade på grund av en intrakraniell blödning.
Danish: Ud af fire patienter med aktiv CNS-leukæmi (dvs. CNS-3) inkluderet i studiet B2101J, oplevede tre cytokinfrigivelsessyndrom (grad 2-4) og forbigående neurologiske abnormaliteter (grad 1-3), som forsvandt inden for 1-3 måneder efter infusionen.
Swedish: Tre av fyra patienter med aktiv CNS leukemi (d.v.s. CNS-3) som inkluderades i studie B2101J fick cytokinfrisättningssyndrom (Grad 2-4) och övergående neurologiska abnormiteter (Grad 1-3) som avtog inom 1-3 månader efter infusion.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom graderades efter PENN-skala enligt följande: Grad 1: milda reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver understödjande vård; Grad 2: måttliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver intravenösa behandlingar; Grad 3: allvarliga reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver lågdos vasopressorer eller kompletterande syre; Grad 4: livshotande reaktioner, t.ex. reaktioner som kräver högdos vasopressorer eller intubation; Grad 5: dödsfall.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Danish: Pyreksi Træthed Ødemr) Smertes) Kulderystelser
Swedish: Pyrexi Trötthet Ödemr) Smärtas)
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
Danish: • Pædiatriske og unge voksne patienter op til 25 år med B-celle akut lymfoblastær leukæmi
Swedish: • pediatriska och unga vuxna patienter upp till 25 års ålder med akut lymfatisk B-cellsleukemi
Danish: Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse)
Swedish: Biverkning (MedDRA klassificering av organsystem)
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for håndtering af overskydende lægemiddel eller affald heraf.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Danish: Leukaferese til Kymriah produktion skal udføres mindst 12 uger efter allogen SCT. HBV reaktivering
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Swedish: Hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-behandling kan infektionsrisken vara förhöjd på grund av den låga halten immunglobuliner.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Swedish: Prover och undersökningar
Danish: Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah.
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Danish: Iskæmisk cerebral infarkt
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med produktion af Kymriah til patienter som er testet positive for HBV, HCV og HIV.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testar positivt för HBV, HCV och hiv.
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: ORR ≤20 % versus Ha: ORR >20 %.
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: ORR ≤20 % vs.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons.
Swedish: Hos vuxna med DLBCL (studie C2201) kunde tisagenlekleucel detekteras i perifert blod i upp till 2 år och i benmärg i upp till 9 månader hos patienter med komplett respons.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Danish: Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av Kymriah Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Danish: • Undersøge dit blod for urinsyre, og måle hvor mange kræftceller der er i dit blod.
Swedish: • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Danish: Tabel 1 Algoritme til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Danish: Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (SD/PD/okänt) N=58
Danish: • Influenza-lignende sygdom
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Danish: • Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader.
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Danish: • Lægen vil kontrollere, at oplysningerne om din identitet på Kymriah-infusionsposen stemmer overens med, hvem du er.
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Danish: Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev identificeret hos 111 patienter, infunderet med Kymriah i ét globalt internationalt multicenterstudie, dvs. det igangværende pivotale kliniske studie CCTL019C2201.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Swedish: Behandling med Kymriah ska skjutas upp för vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4).
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
Danish: Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Swedish: Andelen tisagenlekleucel i benmärgen jämfört med i blodet var nästan 70 % av den mängd som fanns i blodet på dag 28 och 50 % vid månad 3, såväl hos patienter med behandlingssvar som hos dem utan behandlingssvar.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Swedish: Patienter med aktiv CNS-leukemi
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte till patienter som under de senaste 4 månaderna genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT), på grund av risken för att Kymriah kan förvärra transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Danish: Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Swedish: Starttiden för infusionen ska bekräftas i förväg och anpassas till upptiningen så att Kymriah är tillgängligt för infusion när mottagaren är beredd.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Swedish: Om du har lymfom kan det inkludera att du får feber utan uppenbar orsak, känner dig svag, svettas på nätterna eller plötsligt går ner i vikt
Danish: Ud af 92 inkluderede patienter fik 75 infusion med Kymriah, mens Kymriah ikke kunne produceres for 7 patienter (8 %).
Swedish: Av 92 inkluderade patienter fick 75 infusion av Kymriah, för 7 patienter (8 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Swedish: Patienter utan behandlingssvar (NR) N=11
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Swedish: För att minimera risken för TLS ska patienter med förhöjd halt urinsyra eller hög tumörbörda ges allopurinol, eller alternativt profylax, före Kymriahinfusionen.
Danish: Epistaxis Lungeinfiltration
Swedish: Epistaxis Lung infiltration
Danish: Hypotension Hypertension
Swedish: Hypotoni Hypertension
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Swedish: • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Danish: • Muskel og ledsmerter, muskelkramper, rygsmerte
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Danish: Infusionsposen skal placeres inden i en anden steril pose under optøning for at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Swedish: Hela analyspopulationen (FAS) inkluderar alla patienter som fick infusion av Kymriah
Danish: • problemer, som fx ændret eller nedsat bevidsthed, febervildelse, forvirring, ophidselse, krampeanfald, besvær med at tale og forstå tale, dårlig balance.
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Danish: Samlet overlevelse (OS)8 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Swedish: Riskfaktorer för kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL är: hög tumörbörda före infusionen, okontrollerad eller accelererande tumörbörda efter lymfocytreducerande kemoterapi, aktiv infektion och tidigt insättande feber eller cytokinfrisättningssyndrom efter Kymriah-infusionen.
Danish: Hoste omfatter hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Swedish: Hosta omfattar hosta, produktiv hosta och symtom från övre luftvägarna.
Danish: Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
Danish: Andre manifestationer inkluderer krampeanfald, afasi og taleforstyrrelser.
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Danish: Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Swedish: CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
Danish: Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat.
Swedish: På grund av att den lentivirusvektor som används för att tillverka Kymriah har begränsade avsnitt med genetisk information som är identiska med hiv kan en del kommersiellt tillgängliga tester av hivnukleinsyra (NAT) ge falskt positiva resultat.
Danish: Anti-IL-6-baseret terapi som fx tocilizumab er blevet administreret ved moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah, og mindst fire doser tocilizumab skal være på stedet og være tilgængelig til administration forud for infusion af Kymriah.
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Swedish: Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
Danish: Alt indhold i infusionsposen skal infunderes.
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Swedish: 43 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Swedish: Talstörningar omfattar talstörningar, dysartri och afasi.
Danish: • For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Danish: Mediantiden til fremkomst af neurologiske hændelser var 7 dage i B-celle ALL og DLBCL.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.
Swedish: Det innebär att de transplanterade cellerna angriper din kropp och orsakar symtom som hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blodblandad avföring.
Danish: Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Swedish: Valet av överbryggande behandling och behandlingsdurationen var upp till den enskilde läkaren.