FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6-miligramski odmerek, kar pomeni, da je praktično »brez natrija«.
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Grasustek pri nosečnicah niso preskusili.
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Grasustek Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Grasustek, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Slovenian: • če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala od 5 do 7 dni, in 30- do 40-odstotno incidenco febrilne nevtropenije.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve bevindingen op de botscan.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti.
Dutch: Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Slovenian: Pegfilgrastim je dolgo trajajoča oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Slovenian: Pegfilgrastim se ne sme dajati bolnikom z znano preobčutljivostjo na pegfilgrastim ali filgrastim.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem,
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se borile proti bakterijam,
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina;
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Slovenian: Injekcija se daje v stegno, trebuh ali nadlaket.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah;
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se obrnite na svojega zdravnika ali izvajalca storitev zdravstvenega varstva.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Slovenian: Skladno s kliničnimi učinki in potencialom za levkocitozo je treba med zdravljenjem v rednih presledkih preverjati število belih krvničk.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij met chemotherapie behandelde patiënten na één enkele injectie van
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6miligramski injekciji
Dutch: • als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag of galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die "capillairleksyndroom" wordt genoemd waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt (zie rubriek 4).
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane »sindrom kapilarne prepustnosti«, ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu (glejte poglavje 4);
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Slovenian: **Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje nadzirati;
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielen gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
Slovenian: Zdravilo Grasustek smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt of een groot risico loopt op het krijgen van kanker in het bloed, mag u Grasustek niet gebruiken, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het middel toch moet gebruiken.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Grasustek, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih shem odmerjanja.
Dutch: Behandeling met alleen pegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie van het voorgeschreven schema gehandhaafd blijft.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Dutch: U mag Grasustek uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Slovenian: Zdravilo Grasustek smete vzeti iz hladilnika in ga pri sobni temperaturi (pod 30 °C) hraniti največ 3 dni.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Grasustek zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
Slovenian: Pozor: Med pripravo brizge se ne dotikajte bata in igle.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige stijgingen van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so po citotoksični kemoterapiji prejemali pegfilgrastim.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi od 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima pa se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen zich begint te herstellen (zie figuur 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zniža (glejte sliko 1).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE prejeli 100 µg/kg pegfilgrastima.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Dutch: • Grasustek wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: • Zdravilo Grasustek se injicira v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer imate brazgotine ali strije.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim had gekregen dan in de placebogroep (1% versus 17%, p <0,001).
Slovenian: Pojav febrilne nevtropenije je bil nižji pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pa pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p <0,001).
Dutch: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Slovenian: Tel: +40 21 318 0377
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Slovenian: • če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Dutch: Humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, die de productie en afgifte van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
Slovenian: Odprite pretisni omot tako, da z njega v celoti odlepite zgornji sloj, kot kaže slika.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Slovenian: Opozorilo/previdnostni ukrep: Pokrovčka igle NE SUKAJTE in se ne dotikajte igle ali bata.
Dutch: De eliminatie van pegfilgrastim is niet-lineair met betrekking tot de dosis; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af naarmate de dosis toeneemt.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
Slovenian: Zdravilo Grasustek, ki je bilo sobni temperaturi izpostavljeno dlje kot za 72 ur, je treba zavreči.
Dutch: Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Grasustek je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Er zijn gevallen van capillairleksyndroom gemeld na het op de markt komen bij gebruik van een granulocyt-koloniestimulerende factor.
Slovenian: V obdobju po trženju zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se v splošnem pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo, ali bolnikih, ki so se zdravili z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in onkološkim bolnikom so poročali o aortitisu.
Dutch: Alvogen d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja;
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml) en geleverd in een verpakking met daarin één spuit.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno brizgo z avtomatičnim ščitnikom igle (0,6 ml) je na voljo v razdeljevalnem pakiranju, ki vsebuje eno brizgo.
Dutch: De oplossing mag alleen worden geïnjecteerd als deze helder en kleurloos is.
Slovenian: Injicirati se sme le raztopina, ki je bistra in brezbarvna.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Dutch: 13, 24941 Flensburg, Duitsland
Slovenian: 13, 24941 Flensburg,
Dutch: Trek de naalddop recht van de naald af zoals op de afbeelding te zien is, en houd de naaldbeschermer vast om verwondingen en buiging van de naald te voorkomen.
Slovenian: Pokrovček igle povlecite naravnost dol, kot prikazuje slika, ter s pomočjo ščitnika pazite, da se ne poškodujete ali da igle ne upognete.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I-glas) met een (butyl)rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z (butilnim) gumijastim zamaškom in igla iz nerjavečega jekla z avtomatičnim ščitnikom igle.
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi pegfilgrastima pri nosečnicah ni oziroma so ti omejeni.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovenian: Pegfilgrastim je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V takem primeru je treba pegfilgrastim po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9
Slovenian: (od 0-5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja
Dutch: 6 mg
Slovenian: Grasustek 6 mg
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od AML.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
Slovenian: − Druge sestavine so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
Slovenian: Simptomi so vključevali zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane označevalce vnetja (npr. število C-reaktivnega proteina in belih krvničk).
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 × 109) (8,9 dneva) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (6 dni) in od 12-21 let (3,7 dneva), in pri odraslih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Grasustek si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grasustek Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: • als u sikkelcelanemie heeft.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (75%) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0-5 let, ugotovili pogostejši pojav febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6-11 let (70 %) in od 12-21 let (33 %), ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).