FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 3000 IU
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Croatian: Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Helixate NexGen 500 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 500 IU
Slovak: Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadrži natrij
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Glycín
Croatian: Disgeuzija
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Slovak: Helixate NexGen 1000 IU obsahuje sodík
Croatian: Helixate NexGen 1000 IU sadrži natrij
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Slovak: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Helixate NexGen 250 IU obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Helixate NexGen 250 IU kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Croatian: Bočica s praškom sadrži 250 IU (međunarodnih jedinica) oktokoga alfa.
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Croatian: Sastav (koncentracija
Slovak: Rozpúšťadlo: 2,5 ml vddddd(100 IU/ml)
Croatian: 1 uređaj za prijenos s filtrom + 1 set za venepunkciju + 1 štrcaljka + 2 tupfera
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Rozpúšťadlo: 2,5 ml (200 IU/ml)
Croatian: 1 bočica + 1 uređaj za prijenos s filtrom + 1 štrcaljka + 2 tupfera
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Croatian: • tjelesna težina,
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Croatian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećim formulama:
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Slovak: Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Slovak: U pacientov s titrami inhibítora nad 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného) koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Croatian: U bolesnika s titrom inhibitora većim od 10 BU ili s jakim anamnestičkim odgovorom potrebno je razmotriti mogućnost upotrebe lijeka (aktiviranog) koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC-a) ili rekombinantnog aktiviranog faktora VII (rFVIIa).
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Croatian: Uklonite remen za stezanje.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Croatian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Croatian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých inhibítorov.
Croatian: Također su utvrđeni dokazi povećanog rizika povezanog s lijekom Refacto AF (još jedna treća generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate, ali samo za razvoj svih inhibitora.
Slovak: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Slovak: V prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Croatian: No potrebne se doze u prisutnosti inhibitora razlikuju te ih je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkim odgovorom i nadzorom aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofílickej populácie.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovak: b) Kontinuálna infúzia Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen
Slovak: Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Helixate NexGen ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Slovak: Na výpočet ml/h, vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
Croatian: Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Slovak: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie, nevoľnosti, abnormálneho krvného tlaku a závratu)
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka HelixateNexGen uz primjenu adaptera Mix2Vial:
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Slovak: Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovak: s: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravou na intravenózne podanie - 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou - 2 tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania
Croatian: Njemački institut Paul-Ehrlich-pokrenuo je 6. srpnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te zatražio od PRAC-a da ocijeni mogući utjecaj ispitivanja SIPPET na odobrenja za stavljanje u promet odgovarajućih lijekova s faktorom VIII te da izda preporuku o tome treba li ih zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati i treba li provesti mjere za smanjivanje rizika.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Slovak: Po úvodnej 24 hodinovej kontinuálnej infúzii sa má každý deň vypočítať klírens s použitím rovnice rovnovážneho stavu s nameranou hladinou FVIII a rýchlosťou infúzie použitím nasledovnej rovnice: klírens = rýchlosť infúzie/aktuálna hladina faktora VIII.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)