FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estratificado por el estadio de Binet al inicio c Incluye 11 pacientes en el grupo GClb con respuesta completa con recuperación medular incompleta d
Swedish: Inkluderar 11 patienter i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil med komplett respons med ofullständig återhämtning av benmärgen d
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Spanish: Gazyvaro se debe preparar por un profesional sanitario en condiciones asépticas.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Spanish: Profilaxis y premedicación para el síndrome de lisis tumoral (SLT)
Swedish: Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom (TLS)
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi var incidensen av neutropeni av grad 1-4 högre (50%) jämfört med jämförelsegruppen med en ökad risk för neutropeni under induktionsperioden.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag när det gavs ensamt.
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
Swedish: Incidensen av infektion var 81% i Gazyvaro plus kemoterapi-gruppen (med biverkningar av grad 3-5 rapporterade hos 22% av patienterna och dödsfall rapporterade hos 3% av patienterna).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
Spanish: Los pacientes (LLC) con CIRS > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de infecciones, incluyendo las infecciones graves (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter (KLL) med både CIRS >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för att drabbas av infektioner, inklusive allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes Han ocurrido casos de arritmias (tales como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina pectoris, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca cuando se trató con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Swedish: Fall av arytmier (t.ex. förmaksflimmer och takykardi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, hjärtinfarkt och hjärtsvikt har förekommit vid behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, börja administreringen med 25 mg/timme.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
Swedish: Den mest frekvent observerade biverkan hos patienter som fått Gazyvaro var IRR, som framförallt inträffade under infusionen av de första 1000 mg. IRR kan vara relaterade till cytokinfrisättningssyndrom som också har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro.Hos patienter med KLL som mottog de kombinerade åtgärderna för att förebygga IRR (adekvat mängd kortikosteriod, orala analgetika/antihistamin, uppehåll i blodtryckssänkande medicinering på morgonen av den första infusionen, och uppdelning av den första dosen i cykel 1 över 2 dagar) som beskrivet i avsnitt 4.2, observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Spanish: Linfoma folicular
Swedish: Follikulärt lymfom
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
Swedish: Tabell 9 Sammanfattning av effekt hos patienter med FL# från GAO4753g/GADOLINstudien
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuente
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Spanish: Reacciones comunicadas frecuentemente:
Swedish: Vanligaste rapporterade:
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes para los que se tomaron las medidas recomendadas para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2.
Swedish: Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia, hipocalemia
Swedish: Tumörlyssyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; SLP: supervivencia libre de progresión; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza * Los factores de estratificación fueron el régimen quimioterápico, el grupo de riesgo clasificado según FLIPI para linfoma folicular, la región geográfica
Swedish: Partiell respons (PR) IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall * Stratifieringsfaktorer för analys var kemoterapibehandling, FLIPI risk grupp fö follikulärt lymfom, geografisk region Signifikansnivå vid denna interima effektanalys: 0,012 Data ännu ej mogen.
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Swedish: Utsättning av blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före infusion, under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: Para ciclos 2-6 en pacientes con LLC y para todos los ciclos en pacientes con LF Extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir en bolsas de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o de poliolefina sin PVC que contengan solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: För KLL behandlingscykel 2-6 och alla cykler för FL Drag upp 40 ml Gazyvaro-koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) och patienter med både en komorbiditetsscore (Cumulative Illnes Rating Scale (CIRS)) >6 och kreatininclearance <70 ml/min löper en större risk för IRR, inklusive allvarliga IRR (se avsnitt 4.8).
Spanish: Cómo actúa Gazyvaro
Swedish: Hur Gazyvaro fungerar
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Swedish: 100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effek tivt för att minska frekvensen av IRR.
Spanish: No administre Gazyvaro a niños o adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Ge inte Gazyvaro till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns någon information om användning av Gazyvaro i dessa åldersgrupper.
Spanish: Para pacientes con LF, la dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con quimioterapia se muestra en la tabla 3.
Swedish: För patienter med FL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med kemoterapi i tabell 3.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuente
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Spanish: Tratamiento de Gazyvaro
Swedish: Gazyvarobehandlingen
Spanish: - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento.
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Spanish: La incidencia de neutropenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo (41%) que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo, y se resolvió espontáneamente o con el uso de factores estimulantes de las colonias de granulocitos.
Swedish: Incidensen av neutropeni var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus klorambucil (41%) jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab plus klorambucil med neutrofilvärden som återhämtade sig spontant eller efter behandling med G-CSF.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas förutsatt att patienten kan tolerera det.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Swedish: Se nedan paragraf (Hantering av IRR eller avsnitt 4.4) för hantering av symtomatiska biverkningar (inklusive IRRs).
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Swedish: Utsättning av antihypertensiva läkemedel bör därför övervägas 12 timmar före infusion och under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Swedish: • Amma inte under behandling med Gazyvaro eller under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro, eftersom små mängder av läkemedlet kan passera ut i bröstmjölken.
Spanish: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier de SG en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Spanish: RRP
Swedish: IRR
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Swedish: • Denna inledande fas följs av en "underhållsfas" - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
Spanish: Se puede continuar la perfusión una vez resueltos los síntomas y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que resulten adecuados para la dosis de tratamiento (ver las tablas 4 y 5).
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Spanish: • Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: • Förvaras i ytterkartongen.
Spanish: Respondedores (%)
Swedish: Responders (%) (CR, PR)
Spanish: Ciclo 1 - sólo en pacientes con LLC
Swedish: KLL enbart - behandlingscykel 1
Spanish: Si tiene algunos de los síntomas anteriores, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Swedish: Om du får något av ovanstående, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Diferencia en tasa EMR, (IC 95 %)
Swedish: Skillnad i responsfrekvens (%) [95% CI]
Spanish: Tos, dolor orofaríngeo
Swedish: Nästäppa, rinnsnuva, orofaryngeal smärta
Spanish: • erupción dolorosa
Swedish: • smärtsamma utslag
Spanish: Figura 6 Curva de Kaplan-Meier de SLP evaluada por el CRI en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Los pacientes que se consideran en riesgo de SLT (por ejemplo, pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] y/o insuficiencia renal [ClCr < 70 ml/min]) deben recibir profilaxis.
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la aplicación de vacunas de virus vivos o atenuados después del tratamiento con Gazyvaro y no se recomienda la aplicación de vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta la recuperación de las células-B.
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig.
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den tidigare infusionen, administrera 50 mg/timme.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) , eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar innan påbörjad Gazyvaroinfusion.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.4).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Para las condiciones de conservación de las bolsas de perfusión, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsansvisningar för infusionspåsarna, se avsnitt 6.3.
Spanish: • Día 8 - dosis completa (1.000 mg)
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Spanish: Día del ciclo de tratamiento
Swedish: Dag i behandlingscykeln
Spanish: Día 1 (1.000 mg)
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de trombocitopenia (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Spanish: Tasa de respuesta global** al final de la inducción
Swedish: Responsfrekvens vid slutet av induktion
Spanish: En pacientes con puntuación en la escala FLIPI 0-1 (bajo riesgo), no se observó diferencia entre Gazyvaro más quimioterapia y rituximab más quimioterapia (INV evaluado SLP HR 1,17 (IC 95% 0,63; 2,19, 40 eventos SLP).
Swedish: Hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) observerades ingen skillnad mellan Gazyvaro plus kemoterapi och rituximab plus kemoterapi (prövarbedömd PFS HR
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de neutropenia (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Spanish: En caso de neutropenia grave o potencialmente mortal se debe considerar retrasar la dosis.
Swedish: Dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande neutropeni.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Swedish: Det är en färglös till svagt brunaktig vätska.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo para pacientes con LLC se muestra en la tabla 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med kemoterapi för patienter med FL visas i tabell 3.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.2).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) eller lämpliga alternativ såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar före infusionen av Gazyvaro (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gazyvaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.