FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: • Anemia (conta bassa delle cellule del sangue)
Croatian: • anemija (nizak broj krvnih stanica)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Croatian: Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
Croatian: Ispitivanja usporedbe jednokratne ili ponavljane doze pokazala su da je toksičnost primarno povezana s trajanjem izloženosti.
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
Croatian: Ukupno 92,9% liječenih bolesnika prošlo je primarnu PCI kao njihovu primarnu strategiju liječenja.
Italian: Concentrazioni compatibili
Croatian: Kompatibilne koncentracije
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, potencijalno ozbiljnih, nuspojava:
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Croatian: Podaci o odnosu ACT-a naspram koncentracije upućuju na trend niže krivulje koncentracija-odgovor u odraslih u usporedbi sa starijom djecom (od 6 godina do <16 godina) i mlađom djecom (2 godine do <6 godina), te u starije djece u usporedbi s dojenčadi (od 31 dana do <24 mjeseci) i novorođenčadi (od rođenja do 30 dana).
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
Croatian: Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
Croatian: Budući da je Angiox isključivo bolnički lijek, čuvanje lijeka Angiox odgovornost je zdravstvenih djelatnika.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Croatian: Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Croatian: • ako primate radioterapiju u žilama koje dovode krv do srca (liječenje nazvano beta ili gama brahiterapija).
Italian: Morte
Croatian: Smrt
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve
Croatian: ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.09.2004.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je prijavljeno predoziranje u iznosu do 10 puta od preporučene doze.
Italian: • ipertensione grave non controllata
Croatian: • teškom nekontroliranom hipertenzijom
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama tromboze stenta između grupa liječenih ispitanika nakon 30 dana (p=0,3257) i 1 godine (p=0,7754).
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
Croatian: Sistemski klirens bivalirudina smanjuje se s brzinom glomerularne filtracije (GFR).
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
Croatian: Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Croatian: U ispitivanju su zabilježeni trombotički događaji (9/110; 8,2%) i velika krvarenja (2/110: 1,8%).
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TMC-BIV-07-01, farmakodinamički odgovor izmjeren pomoću ACT-a bio je u skladu s ispitivanjima u odraslih.
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
Croatian: Bivalirudin inhibira svaki od tih učinaka trombina.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Trudnoća i dojenje
Italian: La bivalirudina si distribuisce velocemente fra plasma e fluido extracellulare.
Croatian: Bivalirudin se brzo distribuira između plazme i ekstracelularne tekućine.
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Croatian: Nakon angiografske procjene, bolesnike se trijažiralo za konzervativno liječenje (33%), PCI skupinu (56%) ili CABG (11%).
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Croatian: Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Croatian: Biološka dostupnost bivalirudina za intravensku primjenu kompletna je i trenutna.
Italian: Rischio relativo [95% CI]
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni.
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Croatian: Primjena s drugom antikoagulantom terapijom
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
Croatian: Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Croatian: Otprilike 77% bolesnika imalo je rekurentnu ishemiju, otprilike 70% imalo je dinamičke promjene EKG-a ili povišene srčane biološke markere, otprilike 28% imalo je dijabetes, a otprilike 99% bolesnika podvrgnuto je angiografiji u roku od 72 sata.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko ćete Angioxa primiti i on će pripremiti lijek.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Croatian: • Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
Croatian: Arterijska uvodnica može se odstraniti 2 sata nakon prestanka infuzije bivalirudina bez nadzora antikoagulacije.
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
Croatian: Angiox se primjenjuje samo dok je bolesnik u bolnici.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
Croatian: • Ne koristiti bivalirudin bez prethodnog razrjeđivanja.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
Croatian: Pogledajte dio 6.2 za sažetak kompatibilnih i inkompatibilnih koncentracija ovih tvari.
Italian: Per garantire il corretto utilizzo di Angiox e per evitare errori di somministrazione del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che a tutti i prescrittori che si prevede prescrivano/utilizzino Angiox sia fornita la formazione sulla posologia e sulla somministrazione.
Croatian: Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Croatian: • U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi.
Italian: Istruzioni per la preparazione
Croatian: Upute za pripremu
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Croatian: Toksičnost za životinje nakon ponavljane ili kontinuirane izloženosti (1 dan do 4 tjedna kod razine izloženosti do 10 puta više od kliničke koncentracije lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže) ograničena je na pojačane farmakološke učinke.
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
Croatian: Drugi često prijavljeni štetni događaji bili su usporeni puls na stopalu, krvarenje na mjestu katetera, abnormalni puls i mučnina (8,2%, 7,3%, 6,4% odnosno 5,5%).
Italian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Croatian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Croatian: ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Croatian: • povišeni rezultati INR testa (rezultati varfarina u krvi) (vidjeti dio 2, Drugi lijekovi i Angiox)
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bivalirudin u majčino mlijeko.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Croatian: Otprilike 20% bivalirudina izlučuje se nepromijenjeno mokraćom.
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
Croatian: Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Croatian: Angiox bi mogao utjecati na rezultate Vašeg krvnog testa na varfarin (INR test).
Italian: Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento.
Croatian: Prema onome što je poznato o mehanizmu njihovog djelovanja, kombiniranom uporabom antikoagulansa (heparin, varfarin, trombolitici ili antitrombocitni lijekovi) može se očekivati povećati rizik od krvarenja.
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
Croatian: Kliničku korist ACT-a u novorođenčadi i djece treba razmotriti uz oprez vodeći računa o njihovom razvojnom hematološkom statusu.
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Le reazioni allergiche sono reazioni non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100) e non sono in genere serie, ma possono diventare gravi in alcune circostanze e in casi rari possono essere fatali a causa della pressione bassa (shock).
Croatian: • Alergijske reakcije su manje česte (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) i obično nisu ozbiljne, ali mogu pod određenim okolnostima postati teške, a u rijetkim slučajevima i fatalne zbog niskog krvnog tlaka (šok).
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezana s bivalirudinom pojavljuje na arterijskom ubodnom mjestu, u bolesnika podvrgnutih PCI-ju, krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom liječenja.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Croatian: Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Italian: UFH/Enox
Croatian: UFH/Enoks
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Croatian: Odgovarajući klirens otprilike je 3,4  0,5 ml/min/kg.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Angiox
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Italian: 2Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, izravni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE06.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Sanguinamento maggiore** (basato su criteri non coincidenti con i criteri TIMI - vedere paragrafo 4.8)
Croatian: Veliko krvarenje** (nije temeljeno na TIMI kriterijima -vidjeti dio 4.8)
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
Croatian: Nije bilo smrtnosti u ovih bolesnika.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
Croatian: Vašeg liječenja liječnik će provjeravati svaki znak krvarenja.
Italian: Angiox non è indicato per l'uso intramuscolare.
Croatian: Angiox nije namijenjen intramuskularnoj uporabi.
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Italian: Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei test standard eseguiti per evidenziare tali effetti.
Croatian: Bivalirudin se nije pokazao kao mutagen ili klastogen u standardnim testovima za takve učinke.
Italian: Trombosi da stent acuta
Croatian: Akutna tromboza stenta
Italian: L'evento più frequente è stato un ematoma di <5 cm nella sede di iniezione.
Croatian: Najučestaliji događaj bio je hematom <5 cm na mjestu uboda.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Croatian: Pogreške prilikom primjene lijeka mogu uzrokovati smrtonosnu trombozu.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava na lijek i prikazani su u sažetku u tablici 6 zajedno s definicijama krvarenja upotrijebljenih za pojedino ispitivanje.
Italian: valore p*
Croatian: p-vrijednost*
Italian: Il sanguinamento si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ‘Assunzione con altri farmaci').
Croatian: Vjerojatnije je da će se krvarenje pojaviti kada je Angiox primijenjen u kombinaciji s drugim antikoagulansima ili antitrombotskim lijekovima (pogledajte dio 2 „Uzimanje drugih lijekova").
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kako Vas liječiti, uključujući prestanak davanja lijeka i nadziranje znakova negativnih učinka.
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
Croatian: Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
Croatian: Farmakodinamički modeli ukazali su da je taj učinak posljedica više početne vrijednosti ACT-a u novorođenčadi i dojenčadi nego u starije djece.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Croatian: Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Croatian: Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Croatian: Visokorizični bolesnici u ACUITY populaciji čije su karakteristike zahtijevale angiografiju u roku od 72 sata bili su proporcionalno raspodijeljeni u sve tri grupe ispitanika.
Italian: • mancanza di respiro
Croatian: • nedostatak zraka
Italian: - se è allergico alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle irudine (altri medicinali che fluidificano il sangue).
Croatian: - ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Croatian: Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Podešavanje doze za ovu starosnu grupu treba temeljiti na funkciji bubrega, vidjeti dio 4.2. Spol