FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Czech: Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD
Romanian: Mediană (interval) Timp mediu de rezidenţă (ore) Medie±DS
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval)
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Romanian: Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
Czech: Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
Czech: Lékař Vám rovněž provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory)
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Czech: Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=23)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=10)
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu vârsta de 12 ani şi peste:
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=12)
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Czech: Průměr ± SD
Romanian: Medie±DS
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
Czech: K injekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu.
Romanian: Ataşaţi seringii o branulă.
Czech: Jak se přípravek RIXUBIS používá
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
Romanian: Opriţi perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi semnele timpurii de hipersensibilitate/reacţii alergice, cum ar fi: prurit, erupţii, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută sau anafilaxie(reacţie alergică severă care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, faţă şi/sau mâini umflate).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Romanian: Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor (Fig. e).
Czech: Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Czech: Dysgeuzie
Romanian: Disgeuzie
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Romanian: Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II (Fig. b).
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Czech: oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
Czech: Další informace o přípravku Rixubis
Romanian: Alte informații despre Rixubis
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixubis?
Czech: Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil, iar efectele benefice au prevalat.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă și pentru tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rixubis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rixubis nonacogum gamma
Romanian: Rixubis nonacog gama
Czech: Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
Romanian: Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rixubis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rixubis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
Romanian: De asemenea, evaluarea acestor studii a indicat faptul că Rixubis s-a distribuit în organism în mod asemănător altui produs factor IX autorizat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Romanian: Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent" a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine" a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Rixubis și pentru ce se utilizează?
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 73 de pacienți cu vârste între 12 și 59 de ani, au fost tratate cu Rixubis 249 de episoade hemoragice.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Romanian: Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Romanian: Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rixubis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (modificări ale gustului) și durere la nivelul membrelor.
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rixubis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Romanian: Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rixubis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixubis?
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Romanian: Pacienților cu hemofilie B le lipsește factorul IX, care este necesar pentru coagularea adecvată a sângelui.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
Romanian: Comitetul a considerat că Rixubis s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la adulții și copiii cu hemofilie B și, de asemenea, a fost suficient de eficace pentru a le permite să fie supuși intervențiilor chirurgicale în siguranță.
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Rixubis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Romanian: Rixubis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
Romanian: Substanța activă din Rixubis, nonacog gama, este o variantă a factorului uman IX și ajută sângele să se coaguleze în același mod.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși Rixubis la domiciliu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Romanian: Rixubis este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacienții despre care se știe că sunt alergici la proteinele de hamster.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Romanian: Prin urmare, Rixubis poate fi utilizat pentru înlocuirea factorului IX lipsă, permițând un control temporar al tulburării hemoragice.
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Romanian: Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rixubis?
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Romanian: Rixubis conține substanța activă nonacog gama.
Czech: Jak přípravek Rixubis působí?
Romanian: Cum acționează Rixubis?
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Romanian: În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultați prospectul.
Czech: Jak se přípravek Rixubis používá?
Romanian: Cum se utilizează Rixubis?
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Romanian: Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Romanian: 84 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 100 comprimate