FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Novaquin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Slovak: Keďže liek Novaquin je generický liek, štúdie u zvierat sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Maltese: Minħabba li Novaquin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fl-annimali kienu limitati għal testijiet biex tiġi ddeterminata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Metacam.
Slovak: Novaquin meloxikam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Slovak: Liek sa podáva buď s krmivom alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Ako bol liek Novaquin skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Novaquin?
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z krvných ciev počas zápalu) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
Slovak: Can Parellada
Maltese: Can Parellada Industrial
Slovak: Etanol 150 mg
Maltese: Ethanol 150 mg
Slovak: Meloxikam Meloxika m
Maltese: Meloxicam Meloxica m
Slovak: Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: t. j.V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Slovak: Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Slovak: Industrial 08228
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Maltese: MANIFATTURI RESPONSABBLI
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovak: j.2,0 ml/25 kg ž.hm.).
Maltese: 2.0 ml / 25 kg ta' piż tal-ġisem).
Slovak: Meloxikam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Maltese: Meloxicam hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra ttnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Slovak: Ošípané: i.m. injekcia.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Slovak: PRÍLOHA I
Maltese: NUMRU/I
Slovak: Škatuľa pre 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Slovak: EMA/417775/2008
Maltese: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: Novem meloxikam
Maltese: Novem melossikam
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Slovak: Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem
Maltese: Frat
Slovak: Obsahuje účinnú látku meloxikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Slovak: Ošípané
Maltese: Ħnieżer
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Slovak: Novem používa na liečbu:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Slovak: Miesbach
Maltese: Qawwa
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Slovak: Spojené kráľovstvo Acino AG Am Windfeld 35
Maltese: Ir-Renju Unit
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Slovak: Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Slovak: Liek NovoEight sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Slovak: Keď sa liek NovoEight použil na liečbu spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo bráni zrážaniu krvi a môže zapríčiniť problémy, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Slovak: %), ktorí boli už predtým liečení.
Maltese: previously treated patients)
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Slovak: Ochranný papier
Maltese: Karta protettiva
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Slovak: Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Slovak: 29,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Normálna váha N=7
Maltese: Piż normali N=7
Slovak: L-metionín
Maltese: L-methionine
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Slovak: (≥18 rokov)
Maltese: (≥18-il sena
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovak: AUC ((IU*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Slovak: NovoEight 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovak: Iné lieky a NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Slovak: Chirurgický zákrok
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Slovak: Obezita trieda
Maltese: Obeżità klassi I
Slovak: L-histidín
Maltese: L-histidine Sucrose
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovak: Krvná zrazenina v pomôcke a Výpočet založený na celkovom počte jednotlivých pacientov vo všetkých klinických skúšaniach (301), z ktorých 242 bolo predtým liečených pacientov (PTP) a 60 bolo predtým neliečených pacientov (PUP). b Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A. c Reakcie v mieste podania injekcie zahŕňajú erytém v mieste podania injekcie, extravazáciu v mieste podania injekcie a svrbenie v mieste podania injekcie d Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov sa týka alanínaminotransferázy, aspartát aminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a bilirubínu
Maltese: Trombożi fl-apparat a Ikkalkulata abbażi tan-numru totali ta' pazjenti uniċi fil-provi kliniċi kollha (301).li minnhom 242 kienu pazjenti kkurati preċedentement (PTPs) u 60 kienu pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement (PUPs) b Il-frekwenza hija bbażata fuq studji magħmula fuq il-prodotti kollha ta' FVIII li inkludew pazjenti b'emofilja A severa c Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu eritema fis-sit tal-injezzjoni, estravażjoni fis-sit tal-injezzjoni u ħakk fis-sit tal-injezzjoni d Żieda fl-enzimi tal-fwied jinkludu alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gammaglutamyltransferase u bilirubin.
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h) a BMI skupiny:
Maltese: Ħin medju ta' residenza (sigħat) a Gruppi tal-BMI:
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Slovak: Upozornenie:
Maltese: Taqsiriet:
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Maltese: Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; Cmax = attività massima tal-fattur VIII.
Slovak: NovoEight 1500 IU
Maltese: NovoEight 1500
Slovak: • 24 hodín pri uchovávaní pri 2 °C - 8 °C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Maltese: NovoEight fih sodium
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovak: Nadváha N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Slovak: Ochranný kryt
Maltese: Għatu protettiv
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Maltese: Għeja, tħoss is-sħana, edima periferali, deni
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Slovak: NovoEight 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Slovak: OTHER
Maltese: IU
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25
Maltese: BMI <18.5 kg/m2, Piż normali:
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Slovak: NovoEight 2000 IU
Maltese: NovoEight 2000
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Slovak: Nadváha N=9
Maltese: Piż żejjed N=9