FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Portuguese: % de doentes
Slovak: % pacientov
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Portuguese: Não utilize Blitzima se:
Slovak: Nepoužívajte Blitzimu, ak:
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä v prípade:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu.
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Portuguese: Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
Slovak: Blitzima je podobný biologický liek.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Portuguese: Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Portuguese: Indicações oncológicas:
Slovak: Onkologické indikácie:
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Slovak: Tieto nálezy sa zopakovali v 48. týždni, kde séropozitivita na autoprotilátky takisto významne zvýšila pravdepodobnosť dosiahnuť ACR70.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa rituximab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Portuguese: Isto porque Blitzima pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Portuguese: A informação para o médico e a informação para o doente devem ser acordadas com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição e o Cartão de Alerta do Doente deve ser incluído no acondicionamento interior.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Portuguese: Blitzima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má zvážiť konzultácia s neurológom.
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, rituximab deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR a potrebných intervencií sa má dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie rituximabu.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Portuguese: Não receba Blitzima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Portuguese: Após o ajustamento para a área de superfície corporal, os homens apresentaram um volume de distribuição superior e uma depuração mais rápida do que as mulheres.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a rýchlejší klírens ako ženy.
Portuguese: A incidência de infeções de todos os graus foi semelhante entre os braços.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov infekcií bola medzi ramenami podobná.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Slovak: Pacienti majú dostávať Blitzimou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Portuguese: COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Blitzima.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Portuguese: Resposta radiográfica
Slovak: Rádiografická odpoveď
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Portuguese: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: diminuição dos níveis de IgG4
Slovak: znížené hladiny IgG4
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Portuguese: Este medicamento contém sódio.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Blitzima se estas reações forem graves.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Slovak: Kaplan-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní vášho lieku.
Portuguese: Esta síndrome manifesta-se frequentemente na primeira ou segunda horas após o início da primeira perfusão.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Portuguese: Esta análise sugere que o ajuste de dose de rituximab com qualquer uma das co-variáveis testadas não deverá resultar na redução significativa da sua variabilidade farmacocinética.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky rituximabu pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu rituximabu sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para autoanticorpo (FR e ou anti-CCP)
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky (RF a/alebo anti-CCP)
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Portuguese: Blitzima contém sódio
Slovak: Blitzima obsahuje sodík
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Portuguese: Blitzima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Slovak: Blitzima môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Portuguese: 9/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 9/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 9/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Slovak: Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
Slovak: U CLL pacientov sa predpokladajú podobné výsledky, ak sa berie do úvahy podobnosť medzi týmito ochoreniami avšak nebolo to skúmané v klinických skúšaniach.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Slovak: Okrem toho sa u významne vyššieho podielu pacientov dosiahlo MCIDs pri týchto skóre (tabuľka 14).
Portuguese: Em todos os ensaios de desenvolvimento, o benefício do tratamento nos doentes foi semelhante, independentemente da idade, sexo, superfície corporal, raça, número de tratamentos anteriores e do estádio da doença.
Slovak: V rámci všetkých vývojových štúdií bol liečebný prínos podobný u pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, plochu povrchu tela, rasu, množstvo predošlých liečení alebo stav ochorenia.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Portuguese: Níveis de IgG
Slovak: Hladiny IgG
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Slovak: Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Portuguese: Infeções ativas, graves (ver secção 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Slovak: Ak dostávate Blitzimu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver Reações relacionadas com a perfusão acima).
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Portuguese: Nestes animais, a contagem de células B voltou ao normal dentro de 6 meses, após o nascimento e não comprometeu a reação à imunização.
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Portuguese: Não houve impacto negativo aparente da presença de ADA na segurança ou eficácia no estudo de indução da remissão.
Slovak: Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v skúšaní na indukciu remisie.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Portuguese: 9,32 anos
Slovak: 9.32 years
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Slovak: * Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali príznaky nahlásené na ďalšej plánovanej návšteve po každej infúzii a nežiaduce udalosti vyskytujúce sa v deň podania infúzie alebo jeden deň po jej podaní.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Portuguese: TTF mediano: 2,6 anos Não atingido p < 0,001
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com rituximab originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba rituximabom poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último tratamento.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3-6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
Portuguese: A incidência, tipos e gravidade das RRP foram consistentes com as observadas historicamente.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (p.ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início.
Slovak: Prospešnosť s ohľadom na PFS bola pozorovaná takmer u všetkých podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s rituximabom počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Portuguese: A diminuição da dose de prednisona e a decisão de interromper o tratamento com prednisona após o 18º mês foram deixadas ao critério do investigador.
Slovak: Znížovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.