FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakologischen Wirkungen von beta2-adrenergen Agonisten, einschließlich von Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Czech: Farmakologické účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, včetně vilanterolu, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosintrifosfátu (ATP) na cyklický-3‘,5‘ adenosinmonofosfát (cAMP).
German: Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidinium sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
German: Umeclidinium war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Czech: a) Příprava dávky
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, dass Sie sich zittrig fühlen, Sie Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
German: Wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
German: Eine höhere Dosierung von Umeclidinium/Vilanterol (113/22 Mikrogramm) wurde ebenfalls in einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie und in zwei der drei 24-wöchigen Verumkontrollierten Studien untersucht.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
German: Die gleichzeitige Anwendung nichtselektiver oder selektiver Betablocker sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
German: Die metabolischen Plasmaprofile nach oraler Verabreichung von Vilanterol in einer Studie mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff beim Menschen entsprachen denen eines hohen First-Pass-Metabolismus.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu.
German: Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (das zu einem Kollaps oder
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
German: - Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika (Entwässerungstabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma angewendet werden (wie etwa Methylxanthine oder Kortikosteroide) - andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
German: Die Verbesserungen des TDI-Gesamtscores im Vergleich zu jeder der Monotherapien und Tiotropium waren nicht statistisch signifikant (siehe Tabelle 1).
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten im Urin und in den Fäzes.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
German: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
German: Es ist ein Chinuclidin-Derivat mit Aktivität an vielen Subtypen muscarinerger Rezeptoren.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar war.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI behandelt wurden.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
German: In Studien zur Genotoxizität waren Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
German: Gebrauch von Notfallmedikation3
Czech: Použití záchranné medikace3
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
German: lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von ANORO ELLIPTA.
Czech: a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Czech: přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
German: • sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
German: Die Anwendung von ANORO ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPDExazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
German: Die durchschnittliche jährliche Rate von Exazerbationen war 0,91; 1,07 and 1,21 für FF/UMEC/VI, FF/VI bzw. UMEC/VI.
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
German: Sowohl Umeclidinium als auch Vilanterol sind Substrate des P-Glycoprotein-Transporters (P-gp).
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
German: Verapamil, ein moderater CYP3A4-Inhibitor, hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Umeclidinium/Vilanterol war Nasopharyngitis (9 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Anoro Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen 86 Liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
German: Andere Arzneimittel zur Behandlung von COPD
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Verabreichung von Vilanterol eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
German: Jedoch sind andere beta2-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar.
Czech: Další agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány.
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 2,4-facher Akkumulation erreicht.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
German: • verschwommenes Sehen
Czech: • rozostřené vidění;
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
German: Die Zunahme der Exposition gegenüber Vilanterol war nicht mit einer Zunahme der durch den beta-adrenergen Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz, Blutkaliumspiegel oder QT-Intervall (nach der FridericiaFormel korrigiert) verbunden.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
German: Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren.
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-Adrenorezeptor-Agonist (beta2-adrenerger Agonist).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidinium oder Vilanterol keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein.
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von ANORO ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
German: Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 224 ml (p < 0,001∗).
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
German: Behandlungsunterschied1 (95%-Konfidenzintervalle, p-Wert) FEV1-Talwert (ml)
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Vilanterol zeigte eine Massenbilanzuntersuchung, dass 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden wurden.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
German: Die Wirkstoffe sind als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einzelnen Blisterstreifen vorhanden.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis (bzw. 73 % der wiedergefundenen Radioaktivität) innerhalb von 192 Stunden nach Verabreichung mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ANORO ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 165 Liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
German: Nicht zur Akutbehandlung Umeclidinium/Vilanterol ist nicht für die Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem" této příbalové informace.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 94 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ANORO ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ANORO ELLIPTA, než jste měl(a)
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
German: Die Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
German: Das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
German: 4) Schließen des Inhalators
Czech: Uzavření inhalátoru
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und eine Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
German: Die folgende Anleitung für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).