FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin läbivad platsentaarbarjääri ning võivad imenduda loote kudedesse.
German: Das Verhältnis der embryofetalen Dosis gegenüber der mütterlichen Serumkonzentration ist 0,4 bis zu 1,3.
Estonian: Loote annuse suhe ema seerumikontsentratsiooni on 0,4/1,3.
German: Wärmegefühl am Anwendungsort
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus1
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Estonian: Kasutamine äsja raseeritud naha suurematel piirkondadel enne ambulatoorseid protseduure (nt karvaeemaldus):
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl.
Estonian: EMLA sisaldab polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli.
German: In Studien zur Spalthauttransplantation mit Erwachsenen führte eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden und 40 Minuten auf dem Oberschenkel oder dem Oberarm auf einer Fläche von bis zu 1500 cm2 zu maximalen Plasmakonzentrationen, bei denen 1,1 Mikrogramm/ml Lidocain und 0,2 Mikrogramm/ml Prilocain nicht überschritten wurden.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud naha autogeense siirdamise uuringutes kaasnesid kuni 7 tundi ja 40 minutit kestnud aplikatsiooniga reie või õlavarre kuni 1500 cm2 piirkonnale lidokaiini kuni 1,1 mcg/ml ja prilokaiini kuni 0,2 mcg/ml maksimaalsed plasmakontsentratsioonid.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Estonian: Kuni 20 g ja 200 cm2 1...5 tunni jooksul6)
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
German: Säuglinge 3-11 Monate 2)
Estonian: 3...11-kuulised imikud2)
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes polnud võimalik kinnitada EMLA efektiivsust vere võtmisel vastsündinu kannast või piisava tuimastuse tagamisel ümberlõikamise puhul.
German: Die maximalen Lidocain- und Prilocain-Plasmakonzentrationen nach der Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Patienten verschiedener Altersgruppen waren ebenfalls unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
German: Entfernen Sie die Oberseite des Pflasters.
Estonian: Eemaldage sideme katted.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von EMLA im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitatava annuse aplikatsiooni mööduvat, kliiniliselt mitteolulist methemoglobiini taseme tõusu.
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Estonian: Pärast 10 g EMLA 10-minutilist aplikatsiooni tupe limaskestale saabusid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (keskmiselt vastavalt 0,18 mcg ja 0,15 mcg) 20...45 minuti pärast.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud mingit isas- ega emasloomade viljakuse kahjustust.
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Estonian: EMLA'l on võrdväärne efektiivsus ja anesteesia saabumise aeg erinevate nahapigmendi tüüpide - heledast tumeda pigmendini - lõikes (nahatüübid I kuni VI).
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
German: - Wenn EMLA an den Gentialien angewendet wird, sollte die Anwendung von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.
Estonian: - EMLA kasutamisel suguorganitel juhendab arst või õde selle kasutamist.
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Estonian: Pärast pikemat aplikatsiooniaega anesteesia väheneb.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Estonian: Maksimaalsed täheldatud prilokaiini ja orto-toluidiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 0,08 mcg/ml ja 0,01 mcg/ml.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Estonian: Pärast 5...10 g EMLA ühekordset 30-minutilist aplikatsiooni kuni 64 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,05...0,25 mcg/ml (üks eriväärtus 0,84 mcg/ml) ja prilokaiinil vahemikus 0,02...0,08 mcg/ml 1...2,5 tunni jooksul.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumtuub 30 g
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Estonian: Tavaline annus on 1 g kreemi naha iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse piirkonna kohta, mis kantakse nahale 1...5 tunniks ja kaetakse sidemega.
German: Wärmegefühl am Anwendungsort2,3
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus2, 3
German: Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Estonian: Atoopilise dermatiidiga lapsed Enne molluskite eemaldamist
German: - Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
Estonian: - Ravitava naha ärritus säärehaavandite ravi ajal.
German: Im Vergleich zu einer Wundreinigung mit einer Placebo-Creme reduziert EMLA die Anzahl an Reinigungsverfahren, die notwendig sind, um ein sauberes Ulcus zu erlangen.
Estonian: EMLA vähendab puhastusseansside arvu, mis on vajalik puhta haavandi saavutamiseks, võrreldes puhastusega platseebokreemi abil.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen gemäß den folgenden
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriatena: väga sage
German: Ödeme am Anwendungsort1,2,3
Estonian: Aplikatsiooni koha punetus1, 2, 3
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Estonian: Kasutamine nahal enne väikseid protseduure (nt enne nõela sissetorkamist või väikseid nahaoperatsioone):
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Estonian: Meessuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist Naissuguorganite nahk Enne lokaalanesteetikumi süstimist2)
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Estonian: EMLA sisaldab polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib põhjustada nahareaktsioone.
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Estonian: Pärast 24-tunnise kestusega aplikatsiooni kuni 50...100 cm2 pindalaga säärehaavanditele saabusid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid lidokaiinil vahemikus 0,19...0,71 mcg/ml ja prilokaiinil vahemikus 0,06...0,28 mcg/ml tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
German: Die Tube sollte mit dem unverbrauchten Rest nach jeder Behandlung eines Patienten verworfen werden.
Estonian: Säärehaavandite puhul on EMLA tuub mõeldud ühekordseks kasutamiseks: pärast patsiendi iga raviprotseduuri tuleb tuub sellesse jäänud sisuga ära visata.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Estonian: Säärehaavanditega seotud protseduuride puhul tuleb peale kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Estonian: Vastsündinuil/alla 3-kuistel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tundi pärast EMLA pealekandmist mööduvat, kliiniliselt mitteolulist verepigmendi taseme tõusu methemoglobineemiat.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravitava piirkonna mööduvad lokaalsed nahareaktsioonid (kahvatus, punetus, turse) naha, suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
German: Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl kann Hautreizungen hervorrufen.
Estonian: Polüoksüül-hüdrogeenitud riitsinusõli võib põhjustada nahareaktsioone.
German: Eingriff
Estonian: Annustamine
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Estonian: Pärast säärehaavanditele aplitseerimist võivad ka haavandite iseärasused mõjustada imendumist.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Estonian: EMLA't ei tohi kanda laste (alla 12-aastaste) suguorganite limaskestale (nt tuppe), kuna toimeainete imendumise kohta on andmeid ebapiisavalt.
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
Estonian: Lidokaiinil ega prilokaiinil ei täheldatud isas- ega emasrottide fertiilsust kahjustavaid toimeid.
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Estonian: Olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise korral."
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
German: • Erwachsene
Estonian: • Täiskasvanud
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
German: Die vorgeschlagene Dosis und Einwirkzeit wurden zuvor genehmigt und sind gut etabliert.
Estonian: Esitatud annused ja kasutusaeg olid varem heaks kiidetud ja hästi toimivad.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabelis oli aga erinevus lõigus „immuunsüsteemi häired".
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud sõnastusega üldjoontes nõus, kuid tegi mõned väikesed muudatused.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Estonian: Tänu pediaatrilise tööjaotusmenetluse SE/W/008/pdWS/001 (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikkel 45) tulemuste rakendamisele on kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtetes avastatud mitu erinevust, eelkõige lõikudes 4.1 ja 4.2 ning pakendi infolehe vastavates lõikudes.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Estonian: Seetõttu teavitas Saksamaa (BfArM) inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiameti sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kaotada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimiteabes ning ühtlustada seega ravimiteavet ELis.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
German: Hinsichtlich der weiblichen Genitalhaut wurde die Fußnote eingefügt, dass das alleinige Auftragen von EMLA über eine Einwirkdauer von 60 oder 90 Minuten für keine ausreichende Betäubung beim Thermokautern oder der Diathermie von Genitalwarzen sorgt.
Estonian: Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Estonian: Heakskiidetud ühtlustatud tekstis ei olnud määratletud suurimat annust ega suurimat ravipiirkonda.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass „anaphylaktische Reaktion" nicht anstelle von allergische Reaktionen verwendet werden sollte; allerdings gibt es in der derzeitigen standardisierten medizinischen Terminologie MedDRA (Version 17) keine bevorzugte Bezeichnung für „allergische Reaktionen", weshalb stattdessen die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" verwendet wird.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et allergiliste reaktsioonide kohta ei tohiks kasutada mõistet „anafülaktiline reaktsioon"; kuid kuna mõiste „allergilised reaktsioonid" ei ole kehtivas MedDRA kodeerimise süsteemis (versioon 17) kirjas eelistatud terminina, kasutatakse hoopis eelistatud terminit „ülitundlikkus" (hypersensitivity).
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Estonian: Komitee märkis aga, et nagu nõutakse ravimi omaduste kokkuvõtte suunises, peab see lõik olema esitatud võimalikult lihtsalt, et juhtida tähelepanu koostoimetele ja anda neist tulenevalt ravimi kasutamise kohta praktilisi soovitusi.
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Estonian: Et EMLA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid andmeid, soovitati kasutada ettevaatlikumat sõnastust ja nõuti viitamist loomkatsete andmetele, olgugi et need ei käsitle nahale kandmist.
German: Aus diesem Grund befürwortete der CHMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Indikation bei Nennung der betreffenden Population (d. h. nur Erwachsene).
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Suguelundite nahal ja suguelundite limaskestal EMLA kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud alla 12-aastastel lastel.