FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Czech: - Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Czech: Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Czech: V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Czech: Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Czech: Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Latvian: Equimectin Želeja iekšķīgai lietošanai
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Czech: Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Czech: Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Czech: Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Czech: - Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Czech: - Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
Czech: Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Czech: Smyšlený název přípravku
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Czech: (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Czech: 1 injekční lahvička
Latvian: Viena pudelīte pudelītes
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Latvian: 57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Latvian: Balta vai bālgana pasta.
Czech: Zeptejte se svého veterinárního lékaře na způsob likvidace nespotřebovaného veterinárního léčivého přípravku.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur:
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 stříkačka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 šļirce
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgiem.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet skarto vietu ar ūdeni.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Latvian: Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
Latvian: Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārdozēšnas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Czech: Koncentrace firokoxibu nutná pro inhibici 50% enzymu COX-2 (tj.
Latvian: Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i.
Czech: 14 stříkaček
Latvian: 14 šļirces
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Czech: K eliminaci dochází především exkrety (v první řadě močí), částečná biliární exkrece byla rovněž pozorována.
Latvian: Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt novēro arī biliāro ekskrēciju.
Czech: Firokoxib je přibližně z 97% vázán na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Czech: CÍLOVÝ DRUH
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
Latvian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Czech: Žvýkací tablety
Latvian: Košļājamās tabletes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA BLISTERA Blisteris
Czech: Maso: 26 dnů.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Latvian: Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs (p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Czech: 7 stříkaček
Latvian: 7 šļirces
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 60 tablet
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pēc lietošanas uzlikt uzgali.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku při použití u chovných koní, březích nebo laktujících klisen.
Latvian: Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu vaislas, grūsniem vai laktējošiem zirgiem.
Czech: Mechanismus působení:
Latvian: Darbības veids:
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Czech: Tyto léze byly lehkého rázu a vymizeli bez další léčby.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky, podávání tohoto přípravku by mělo být přerušeno a zahájena symptomatická léčba.
Latvian: Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Czech: Lehké reakce v místě podání charakterizované otokem a související s perivaskulárním zánětem byly pozorovány v průběhu klinických studií po podání přípravku v doporučené dávce.
Latvian: Injekcijas vietā novērojama viegla kairinājuma reakcija, kas saistīta ar perivaskulāra iekaisuma reakciju, novērota klīniskajos eksperimentos pēc šo zāļu ievadīšanas ieteicamajā devā.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Latvian: Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu.
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0,1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3,9 (± 4,4) hodiny.
Latvian: Pēc ieteicamās devas - 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara - ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (Tmax) 3,9 (± 4,4) stundas.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Latvian: Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Latvian: Brūnas, apaļas, izliektas, tabletes ar dalījuma līniju.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no atbildes reakcijas, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Czech: Firokoxib
Latvian: Firokoksibs
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní o hmotnosti mezi 450 kg a 600 kg živé hmotnosti.
Latvian: Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem ar ķermeņa svaru no 450 līdz 600 kg.
Czech: 10, av. de La Ballastière
Latvian: de La Ballastière
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Bezūdens kristālisks silīcijs Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Dzelzs oksīda sarkanais (E172)
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Latvian: Zāļu akumulācija noris pēc vairākām ievadītajām devām, līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni 6 - 8 dienām.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné zduření v místě injekčního podání s perivaskulárním zánětem a bolestivost.
Latvian: Viegls injekcijas vietas pietūkums, kas saistīts ar perivaskulāru iekaisumu un sāpēm.
Czech: Nepoužívejte proto u chovných, březích nebo laktujících zvířat.
Latvian: Tādēļ nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat.
Latvian: Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
Czech: Laboratorní studie na laboratorních zvířatech prokázaly embryofetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Latvian: Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, aizkavētas dzemdības un samazināta jaundzimušo izdzīvošana.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Latvian: Iespējama sāpju reakcija injekcijas vietā.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0,075 (± 0.033) µg/ml (ekvivalenta aptuveni 0,223 µM), zem līknes (AUC0-24) ir 0,96 (± 0,26) µg x h/ml, biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir 79 (± 31) procenti.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem.
Czech: Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Latvian: Nelietot ķēvēm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Latvian: Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ievadot 1 reizi dienā: devu, kas 3reizes pārsniedz ieteicamo devu, 42 dienas pēc kārtas un devu, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 92 dienas pēc kārtas) novēroti viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/08/083/006 10 tabletes EU/2/08/083/007 30 tabletes EU/2/08/083/008 180 tabletes
Czech: Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (viz bod 4.8).
Latvian: Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Obsah jedné stříkačky postačí k ošetření koně do 600 kg živé hmotnosti.
Latvian: Vienas šļirces saturs paredzēts līdz 600 kg smaga zirga ārstēšanai.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Czech: Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka.
Latvian: Ielieciet šļirces galu zirga mutē starp zobiem un izspiediet tās saturu uz mēles pamatnes.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÍ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 7,32 g perorální pasty
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Latvian: Lietot vienu tableti vienreiz dienā zirgiem, kuru ķermeņa svars ir 450 - 600 kg.