FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 250 mg du kartus per parą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau - iki 250 mg kartą per parą.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xalkori.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Lithuanian: Kita informacija apie Xalkori
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κριζοτινίμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Xalkori ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xalkori vartojimu?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Gydymą Xalkori turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Xalkori nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Xalkori nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Lithuanian: Tai laikoma teigiamu rodikliu žinant, kad ankstesnis gydymas kitais vaistas buvo veiksmingas 20-30 proc. juos vartojusių pacientų.
Greek: Πώς δρα το Xalkori;
Lithuanian: Kaip veikia Xalkori?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Lithuanian: Dažniausi Xalkori šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4) yra regos sutrikimai, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema (patinimas), kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, neuropatija (nervų pažeidimų sukeltas skausmas) ir nuovargis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xalkori rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Lithuanian: Kaip vartoti Xalkori?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xalkori θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xalkori θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Lithuanian: Xalkori prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad Xalkori savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą, kurioje būtų pateikta vaisto charakteristikų santrauka ir pacientams skirta įspėjamoji kortelė.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimai, pneumonitas (plaučių uždegimas), neutropenija (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir pailgėjęs QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas).
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Lithuanian: ALK ir ROS1 priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie padeda ląstelėms augti.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xalkori registracijos pažymėjimą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η θεραπεία με Xalkori αυξάνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ALK, χωρίς εξέλιξη της νόσου, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία ή όχι.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xalkori padeda pailginti NLPV su ALK geno mutacijomis sergančių pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmę, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydyti ar ne.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xalkori περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xalkori, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Lithuanian: Xalkori yra vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas be kitų vaistų suaugusiesiems, sergantiems progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xalkori, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xalkori vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, σε 343 ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία για την NSCLC στο παρελθόν, οι ασθενείς που έλαβαν Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν 7 μήνες.
Lithuanian: Kitame tyrime su 343 nuo NLPV anksčiau negydytais pacientais nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 11 mėnesių, palyginti su 7 mėnesiais pacientams, kurie gydyti vaistų deriniu su pemetreksedu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν αλλαγές που επηρεάζουν το γονίδιο το οποίο ευθύνεται για την πρωτεΐνη ROS1.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pakitusiose vėžio ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo ROS1, geno mutacijų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xalkori Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Το Xalkori περιέχει τη δραστική ουσία κριζοτινίμπη.
Lithuanian: Xalkori sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi, gali tekti sumažinti vaisto dozes.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xalkori;
Lithuanian: Kodėl Xalkori buvo patvirtintas?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xalkori έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xalkori vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Lithuanian: • Vaistas taip pat vartojamas, diagnozavus NLPV su ROS1 geno mutacijomis.
Greek: Όσον αφορά την ομάδα των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποκρίθηκαν οι 6 στους 7.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas 6 iš 7 anksčiau negydytų pacientų.
Greek: Μια μελέτη σε θετικούς στην ALK ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ή δοκεταξέλη ήταν 3 μήνες.
Lithuanian: Tyrime su 347 anksčiau gydytais pacientais, sergančiais NLPV su ALK geno mutacijomis, nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 8 mėnesius, palyginti su 3 mėnesiais pacientams, kurie gydyti pemetreksedu arba docetakseliu.
Greek: Η δράση της συνίσταται κυρίως στην αναστολή της δραστηριότητας της ALK ή της ROS1, επίσης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει γενετική μετάλλαξη, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1.
Lithuanian: Veiklioji Xalkori medžiaga krizotinibas yra RTK inhibitorius. Jis veikia daugiausia slopindamas ALK arba ROS1, įskaitant tuos atvejus, kai pasireiškia genetinė mutacija, taip slopindamas NLPV su ALK arba ROS1 geno mutacijomis augimą ir plitimą.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad daugumai NLPV su ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų, kuriems jokių specialių gydymo būdų šiuo metu nėra, gydymas Xalkori buvo veiksmingas, ypač pacientams, kurie nuo vėžio anksčiau buvo gydyti kitais vaistais.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1, παρουσιάζεται ενεργοποίηση αυτών των πρωτεϊνών σε μη φυσιολογικό βαθμό η οποία μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Lithuanian: Plaučių vėžiu su ALK arba ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų organizme ALK arba ROS1 baltymas yra patologiškai aktyvus ir gali paskatinti vėžio ląstelių augimą ir naujų naviką krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymąsi.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Lithuanian: (37 iš 53) Xalkori vartojusių pacientų gydymas buvo visiškai ar iš dalies veiksmingas.
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 2 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliuko adapteris + 2 geriamieji švirkštai
Greek: 20 mg / ml
Lithuanian: 20 mg / ml Geriamoji suspensija
Greek: Φιάλη (γυάλινη) + σύριγγα (PET)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (stiklinis); švirkštas (PET)
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Lithuanian: Tai taikytina ir vyrams, ir moterims.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.
Lithuanian: Dėl to jie nepajėgia kovoti su infekcijomis bei gali būti kraujavimo priežastimi.
Greek: 5. Αναποδογυρίστε τη φιάλη (Εικόνα 5).
Lithuanian: Apverskite buteliuką (5 Paveikslėlis).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοέμβριος 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση από το σώμα είναι 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Lithuanian: aparent body clearance) yra 4832 ±2562 ml/min/m2.
Greek: Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Lithuanian: Specifinių tyrimų vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje neatlikta.
Greek: Συμπτώματα και ενδείξεις
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti dantims.
Greek: Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά.
Lithuanian: Šie nauji baltieji kraujo kūneliai yra nesubrendę (ne visiškai susiformavę) ir negali tinkamai daugintis ir funkcionuoti.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 56 ημέρες.
Lithuanian: Po buteliuko pirmo atidarymo: 56 dienos.
Greek: Η συχνότητα της NUDT15 c.415C>T παρουσιάζει εθνική ποικιλότητα περίπου 10 % στους ανατολικοασιάτες, 4 % στα άτομα ισπανικής καταγωγής, 0,2 % στους Ευρωπαίους και 0 % στους Αφρικανούς.
Lithuanian: NUDT15 c.415C>T dažnis yra nevienodas įvairiose etninėse grupėse maždaug 10 % tarp Rytų Azijos, 4 % Lotynų Amerikos, 0,2 % europiečių ir 0 % iš Afrikos kilusiųpacientų.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Lithuanian: Galima atsižvelgti į vietos rekomendacijas, įskaitant, jei reikia, profilaktinį gydymą.
Greek: Μεταλλακτικότητα και καρκινογένεση
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Greek: Παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - ευαισθησία στο ηλιακό φως που προκαλεί δερματικές αντιδράσεις
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"); - jautrumas saulės šviesai, sukeliantis odos reakcijas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, purino analogai, ATC kodas - L01BB02
Greek: Το Xaluprine δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, δεν υπάρχουν όμως μελέτες που να επιβεβαιώνουν το γεγονός αυτό.
Lithuanian: Manoma, kad Xaluprine neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau tyrimų šiam teiginiui patvirtinti neatlikta.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas
Greek: Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja naujų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/727/001
Greek: Το Xaluprine με τροφές και ποτά
Lithuanian: Xaluprine vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000).
Greek: Μη λαμβάνετε το Xaluprine ταυτόχρονα με γάλα ή με γαλακτοκομικά προϊόντα διότι μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Nevartokite Xaluprine su pienu ar pieno produktais, nes jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Lithuanian: Tokiu atveju pasikalbėkite su savo vaiko gydytoju.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Greek: Ασθενείς με παραλλαγή NUDT15
Lithuanian: Pacientai, turintys NUDT15 variantą
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση Xaluprine θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Lithuanian: Todėl Xaluprine paros dozę reikia išgerti vakare.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Lithuanian: Įprasta pradinė paros dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβληθούν τα επίπεδα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της επιληψίας.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracija taip pat gali keistis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Μαρτίου 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2012 m.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/727/001
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ορισμένα εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις για ανεπάρκεια της TPMT, παρόλο που δεν έχει αποδειχτεί ότι οι εν λόγω εξετάσεις προσδιορίζουν όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Lithuanian: Kai kuriose laboratorijose galima išsitirti TPMT trūkumą, tačiau nustatyta, kad šiais tyrimais ne visada pavyksta nustatyti pacientus, kuriems kyla sunkaus toksinio poveikio rizika.
Greek: Η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης με τροφή μπορεί να μειώσει ελαφρώς τη συστηματική έκθεση, αυτό όμως δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Lithuanian: 6-merkaptopuriną vartojant su maistu, gali šiek tiek sumažėti vaisto sisteminis poveikis, tačiau jis neturėtų būti kliniškai reikšmingas.
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκληθεί ηπατική δυσλειτουργία και γαστρεντερίτιδα.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kepenų veiklos sutrikimas ir gastroenteritas.
Greek: Τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να σκουπίζεται αμέσως.
Lithuanian: Išsiliejusį vaistą reikia nedelsiant išvalyti.
Greek: Οι λοιμώδεις νόσοι και οι επιπλοκές ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Lithuanian: Šiems pacientams, palyginti su negydytais pacientais, infekcinė liga ir komplikacijos gali būti sunkesnės.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της 6-μερκαπτοπουρίνης είναι 90 ± 30 λεπτά, αλλά οι ενεργοί μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερη ημιζωή (περίπου 5 ώρες) σε σχέση με την αρχική ένωση.
Lithuanian: 6-merkaptopurino eliminacijos pusperiodis - 90 ±30 minučių, tačiau aktyviųjų metabolitų pusperiodis ilgesnis (maždaug 5 valandos) nei pirminio junginio.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskirs tinkamą vaisto dozę.
Greek: Συνήθως υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ 6-μερκαπτοπουρίνης και 6-θειογουανίνης.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas paprastai pasireiškia tarp 6-merkaptopurino ir 6-tioguanino.
Greek: Μετάλλαξη γονιδίου NUDT15
Lithuanian: NUDT15 geno mutacija
Greek: Όσον αφορά τη μερκαπτοπουρίνη, δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση για τον επακριβή καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai šiuolaikinių merkaptopurino klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima tiksliai nustatyti jo sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά κλεισμένο.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad buteliukas sandariai uždarytas.
Greek: Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή πιθανόν να μείνουν έγκυες χωρίς προσεχτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: Nėštumas Xaluprine negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti pacientėms, atidžiai neįvertinus gydymo naudos ir rizikos santykio.
Greek: Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις, λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία
Lithuanian: Bakterinės ir virusinės infekcijos, su neutropenija susijusios infekcijos
Greek: Η ηπατοτοξικότητα ποικίλλει σημαντικά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και μπορεί να προκύψει με οιαδήποτε δόση, συχνότερα όμως όταν υπάρχει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Lithuanian: Hepatotoksiškumo reakcijų dažnumas labai skiriasi ir jos gali pasireikšti vartojant bet kokią šio vaisto dozę, bet dažniau jos nustatomos tuomet, kai viršijama rekomenduojama dozė.
Greek: Τυχόν μη αναμενόμενο μελάνιασμα ή αιμορραγία, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παράγονται πολύ λίγα αιμοσφαίρια ενός συγκεκριμένου τύπου
Lithuanian: netikėtai atsiradusios kraujosruvos arba prasidėjęs kraujavimas, nes tai gali reikšti, kad gaminasi pernelyg mažai tam tikros rūšies kraujo kūnelių;
Greek: Γυάλινη φιάλη των 100 ml Προσαρμογέας φιάλης
Lithuanian: 100 ml stiklo buteliukas Buteliuko adapteris
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει και άλλες αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas taip pat gali paprašyti atlikti kitus kraujo ir šlapimo tyrimus, kad galėtų patikrinti juose esančios šlapimo rūgšties kiekį.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, kurie taip pat gali pasireikšti vartojant šį vaistą:
Greek: Όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 75 mg/m2 σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα αντιστοιχούσε κατά μέσο όρο σε 16% της χορηγούμενης δόσης, με εύρος από 5 έως 37%.
Lithuanian: Septyniems vaikams išgėrus 75 mg/m2 vaisto dozę, vidutinis suvartotos dozės biologinis įsisavinamumas buvo 16 % (nuo 5 iki 37 %).
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Xaluprine, ο κίνδυνος ιογενών, μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων είναι αυξημένος και οι λοιμώξεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές.
Lithuanian: Vartojant Xaluprine padidėja virusinių, grybelinių ir bakterinių infekcijų rizika, o infekcijos gali būti sunkesnės.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Lithuanian: Gerybinės, piktybinės ir nespecifinės neoplazmos (įskaitant cistas ir polipus)
Greek: Άλλα φάρμακα και Xaluprine
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xaluprine
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xaluprine
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xaluprine
Greek: Η θεραπεία με Xaluprine πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με ALL.
Lithuanian: Gydymą Xaluprine turi prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys ŪLL sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Jo negalima vartoti su pienu ar pieno produktais (žr.