FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 pozitívnymi lymfatickými uzlinami) a geografickej oblasti (Severná Amerika, európske krajiny, Austrália a iné krajiny, ako bolo určené).
Hungarian: IIIC ≥ 4 pozitív nyirokcsomó) valamint a földrajzi régiók (Észak-Amerika, európai országok, Ausztrália és egyéb országok, kijelölés szerint) alapján történt.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
Hungarian: Ön egyidejűleg több mellékhatást is tapasztalhat.
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
Hungarian: A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Slovak: Čiastočná odpoveď
Hungarian: Részleges válasz
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Slovak: TPS 1 až 49 %
Hungarian: TPS 1 - 49%
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Hungarian: Kettő kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú hlásené z predbežnej analýzy pri mediáne sledovania 11 mesiacov.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánu
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiója
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Hungarian: Egy kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott a cHL populációra vonatkozó következtetések levonásához (lásd 5.1 pont).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Hungarian: † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Slovak: Štyridsaťpäť percent sa v minulosti neliečilo žiadnou liečbou na pokročilý melanóm.
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Hungarian: Fontolóra vehető a kortikoszteroid-kezelés elkezdése.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Hungarian: Terhesség - Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
Hungarian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Hungarian: A KEYTRUDA-t intravénás infúzióban kell beadni 30 perc alatt.
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Hungarian: Az OS eredményeket a végső elemzés során, 25 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Hungarian: Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést - Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felíró minden orvosnak ismernie kell az orvosoknak szóló tájékoztatót és kezelési irányelveket.
Slovak: Štandardná liečba:
Hungarian: Standard kezelés:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Hungarian: 1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Slovak: Úprava liečby
Hungarian: Kezelés módosítás
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Hungarian: Alpopulációs elemzések
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az axitinib adását a toxicitás kezelése céljából megszakíthatták vagy az adagot napi kétszer 3 mg-ra, majd ezt követően napi kétszer 2 mg-ra csökkenthették.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Hungarian: A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Hungarian: Axitinibbel kombinációban
Slovak: Najlepšia celková odpoveď* podľa IRO ORR
Hungarian: Legjobb összesített válaszarány* az IRO alapján
Slovak: Spomedzi 154 pacientov bolo 134 zahrnutých so solídnymi nádormi, 18 s Hodgkinovým lymfómom a 2 s inými lymfómami.
Hungarian: A 154 bevont betegből 134-nek volt szolid tumora, 18-nak Hodgkin-lymphomája, és 2-nek egyéb típusú lymphomája.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Hungarian: A korai halálesetekkel összefüggő tényezők a korábbi platina-kezelés mellett gyorsan progrediáló betegség és a májmetasztázis voltak.
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Slovak: Príprava a podávanie
Hungarian: Elkészítés és beadás
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Hungarian: Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
Hungarian: E vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akiknél az ASCT- és a BV-kezelés sikertelen volt; akik azért nem voltak alkalmasak az ASCT-ra, mert a salvage kemoterápia mellett nem tudtak náluk teljes vagy részleges remissziót elérni és a BV-kezelésük is sikertelen volt; vagy akiknél az ASCT sikertelen volt és nem kaptak BV-kezelést.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Hungarian: A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Hungarian: Nem érték el (NA, NA)
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami boli z klinických skúšaní vyradení a vyžadovalo sa, aby sa ich infekcia pred podaním pembrolizumabu vyliečila.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Slovak: Nedosiahla sa
Hungarian: Nem érték el
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Hungarian: A 2-es ECOG performance státuszú betegek hemoglobin értékének ≥ 10 g/dl-nek kellett lennie, nem lehetett májmetasztázisuk, és az ezt megelőző kemoterápiás kezelésük utolsó adagját ≥ 3 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt meg kellett kapniuk.
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Hungarian: A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére a KEYTRUDA-t a betegség kiújulásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb egy évig kell alkalmazni.
Slovak: Po príprave infúzie
Hungarian: Az infúzió elkészítését követően
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pembrolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Hungarian: A NOAEL expozíciós többszöröződése a 200 mg-os humán dózishoz viszonyítva 74-szeres volt.
Slovak: - Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
Hungarian: - A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Slovak: % prebiehajúcich
Hungarian: % folyamatban van
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Hungarian: A rosszabb prognosztikus jellemzőkkel bíró és/vagy agresszív megbetegedésben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a pembrolizumab hatásának késleltetett megjelenését.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén radiológiai képalkotó vizsgálattal kell azt megerősíteni, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Hungarian: Az oktatási program célja a betegek és/vagy gondozóik figyelmének fokozott felhívása azokra a jelekre és tünetekre, amelyek az immunrendszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások korai felismerését/azonosítását teszik lehetővé.