FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Italian: La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l'Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT).
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Italian: Prima dell'ingestione, la sospensione deve essere miscelata con la soluzione buffer (sodio bicarbonato), come descritto di seguito.
English: Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Italian: Dukoral si presenta come una sospensione e un granulato effervescente per sospensione orale.
English: If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
Italian: Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall'ultima vaccinazione (più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età) sarà necessario ripetere il ciclo di base.
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Italian: Dopo aver ricevuto il vaccino, l'organismo produrrà sostanze dette anticorpi, che combattono la tossina e i batteri del colera responsabili della diarrea.
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla formaldeide
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Italian: 3 ml di sospensione di vaccino vengono inseriti in flaconi (di vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma bromobutilica) e tappo a vite.
English: What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dukoral Non usi Dukoral:
English: Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Italian: Dukoral è un vaccino orale contro il colera che stimola le difese immunitarie nell'intestino.
English: It takes about 1 week after the last dose for protection to begin.
Italian: L'ultima dose impiega circa 1 settimana per iniziare ad esplicare la sua azione protettiva.
English: How to use Dukoral
Italian: Come usare Dukoral
English: Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Italian: Il granulato effervescente è bianco all'aroma di lampone ed è fornito in una bustina.
English: For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età.
English: • Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
Italian: • Diarrea, mal di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, aria nello stomaco e fastidio in generale allo stomaco
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore DUKORAL, sospensione e granulato effervescente per sospensione orale
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
Italian: Miscelare la sospensione con la soluzione buffer prima di berla.
English: No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Italian: Non è stato identificato alcun correlato immunologico accertato di protezione nei confronti del colera dopo vaccinazione per via orale.
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Dukoral:
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Italian: Versare il contenuto del flacone contenente la sospensione di Dukoral® nel bicchiere con la soluzione di sodio bicarbonato (vedere punto 1).
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Italian: La tabella qui sotto riporta il numero di pazienti arruolati, i regimi posologici e la durata del follow up.
English: Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI: 28,79).
Italian: In seguito a una dose di richiamo 10-12 mesi dopo l'immunizzazione di base, l'efficacia protettiva durante il secondo anno è stata del 60,5% (IC 95%: 28; 79).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100)
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Italian: Per la miscelazione con il vaccino si deve utilizzare solo metà della soluzione di sodio bicarbonato.
English: One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Italian: Una dose contiene circa 1,1 g di sodio.
English: Do not take other medicine starting 1 hour before until 1 hour after taking the vaccine.
Italian: Non prenda altri medicinali a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo aver assunto il vaccino.
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Italian: Bere tutta la miscela entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato.
English: However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
Italian: Comunque, dati immunologici e sulla durata della protezione suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall'ultima vaccinazione per gli adulti, e fino a 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo.
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Italian: La durata della protezione vaccinica è risultata variabile in base all'età, da 6 mesi nei bambini a 2 anni negli adulti (vedi la tabella qui sotto).
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Italian: Sciogliere il granulato effervescente in circa 150 ml d'acqua fresca per ottenere la soluzione buffer.
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Dukoral 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Italian: Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Italian: Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età: gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone di vaccino.
English: Vascular disorders: Hypertension
Italian: Patologie vascolari: ipertensione
English: • Sore throat, reduced sense of taste
Italian: • Mal di gola, riduzione del gusto
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.
English: Dukoral is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Italian: Dukoral si assume per via orale con un tampone bicarbonato che protegge gli antigeni dall'acidità gastrica.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in a 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in a 10,000 people)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Italian: Per ogni dose di vaccino vengono forniti un flacone di sospensione e una bustina di granulato effervescente.
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Italian: Gli anticorpi intestinali antitossina ostacolano il legame della tossina colerica con la superficie della mucosa intestinale prevenendo così i sintomi diarroici mediati dalle tossine.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Italian: Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio per dose.
English: Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Italian: Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1 settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall'altra.
English: The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Italian: La sospensione è una sospensione biancastra fornita in un flacone.
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Italian: Dukoral induce l'organismo a sviluppare una protezione contro il colera.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell'espettorato Patologie gastrointestinali: flatulenza
English: 2x1 dose
Italian: 2x1 dosi
English: The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Italian: Il vaccino protegge nei confronti del colera adulti e bambini dai 2 anni in su.
English: The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Italian: Il sodio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml).
English: Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Italian: L'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo vaccinazioni di richiamo ripetute non è stata studiata.
English: In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Italian: Nel secondo studio, condotto in Perù e nel quale sono state arruolate reclute militari, l'efficacia protettiva a breve termine nei confronti del colera dopo 2 dosi di vaccino è stata dell'85% (IC 95%: 36, 97, analisi per protocollo).
English: If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
Italian: Se sono trascorsi meno di 6 mesi dall'ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose per rinnovare la protezione.
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
English: • The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
Italian: • Il granulato effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro dolore articolare
English: 20x1 dose
Italian: 20x1 dosi
English: How to store Dukoral
Italian: Come conservare Dukoral
English: If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Italian: Se sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite Patologie del sistema nervoso: parestesia
English: In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
Italian: Nello studio sul campo in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral sulla popolazione complessiva è stata dell'85% (IC 95%: 56,95, analisi per protocollo) per i primi 6 mesi del follow up.
English: 6 months-5 years
Italian: da 6 mesi a 5 anni
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene solo una dose.
English: Year
Italian: Anno
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Italian: Tra le risposte anticorpali sieriche, compresa la risposta anticorpale vibrocida, e la protezione, la correlazione è scarsa.
English: • Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
Italian: • Assuma la 1a dose non più tardi di 2 settimane prima di partire per il viaggio.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
English: In the longitudinal cohort-analysis conducted during the mass-vaccination campaign in Zanzibar, protective effectiveness after 2 doses of Dukoral was 79% (95% CI, 47, 92) for a follow-up period of 15 months.
Italian: Nell'analisi longitudinale per coorte condotta durante la campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, l'efficacia protettiva osservata dopo la somministrazione di 2 dosi di Dukoral è risultata del 79% (IC al 95%: 47, 92) per un periodo di follow-up di 15 mesi.
English: Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
Italian: Il vaccino contiene ceppi batterici dei sierotipi Inaba e Ogawa e dei biotipi El Tor e Classico.
English: For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
Italian: Per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni: gettare via metà della soluzione di sodio bicarbonato.
English: - Granules for oral suspension in a sachet.
Italian: − Granulato per sospensione orale in bustina.
English: To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Italian: Per preparare la soluzione di sodio bicarbonato, sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml), mescolando delicatamente.
English: 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Italian: 31,25x109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina).
English: Dosage regimen
Italian: Regime posologico
English: If more than 6 weeks have passed, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se sono trascorse più di 6 settimane, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
Italian: Nello studio caso-controllo condotto durante la campagna per la vaccinazione di massa in Mozambico, l'efficacia protettiva di 2 dosi di Dukoral è risultata dell'84% (IC al 95%: 43, 95 secondo l'analisi per protocollo; p=0,005) per i 5 mesi iniziali di follow-up.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, sindrome similinfluenzale, astenia, raffreddore
English: Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Italian: Raro vomito, nausea Molto raro mal di gola, dispepsia
English: • Give the 2nd dose to the child at least 1 week after the 1st dose.
Italian: • Dia al bambino la 2a dose almeno 1 settimana dopo la 1a dose.
English: Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Italian: Agitare il flacone contenente la sospensione di Dukoral® (1 flacone = 1 dose).
English: What Dukoral looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dukoral e contenuto della confezione
English: Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Italian: Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
Italian: Valneva Sweden AB 105 21 Stoccolma Svezia infodukoral@valneva.com
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse) Patologie gastrointestinali Non comune diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale
English: If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Italian: Se sono trascorsi più di 2 anni dall'ultima dose di vaccino è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).
English: • Swelling of the lymph glands
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi
English: No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Italian: Non sono stati prodotti dati sull'efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute.
English: Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Italian: Sodio bicarbonato granulato effervescente Uso orale.
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Italian: Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell'inattivazione
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Italian: − subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell'inattivazione
English: - granules for oral suspension in a sachet ::
Italian: − granulato per sospensione orale in bustina:
English: • Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
Italian: • Assuma la 2a dose almeno 1 settimana dopo la 1a dose e almeno 1 settimana prima di partire.
English: • Sweating, shivering
Italian: • Sudorazione, brividi
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
Italian: • Sensazione di malessere generale, vertigini
English: • Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
Italian: • Dia al bambino la 1a dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Italian: Probabilmente l'immunità protettiva è mediata dagli anticorpi secretori IgA prodotti localmente a livello intestinale.
English: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Italian: Sodio bicarbonato Acido citrico Sodio carbonato, anidro Saccarina sodica Sodio citrato Aroma di lampone
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro perdita dell'appetito o scarso appetito Molto raro disidratazione
English: If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se prende le dosi a meno di una settimana di distanza, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione monodose, Confezione dosi 2x1, Confezione dosi 20x1 (involucro esterno)
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Italian: Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.
English: If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Italian: Se sono trascorsi meno di 2 anni dall'ultima vaccinazione è sufficiente una dose singola per rinnovare la protezione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DUKORAL - Confezione dosi 20x1 (scatola interna con 20 flaconi di vaccino)
English: Cholera vaccine (inactivated, oral)
Italian: Vaccino contro il colera (orale, inattivato).
English: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Italian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stoccolma Svezia
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Italian: Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo l'assunzione della miscela.
English: If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se prende più di una dose in un'unica volta, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Suspension and effervescent granules for oral suspension: - Suspension for oral suspension
Italian: Sospensione e granulato effervescente per sospensione orale: