FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emiatt a takrolimusz terápiás gyógyszerszintjéne k monitorozása és a takrolimusz adagjának szükség szerinti módosítása javasolt.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Slovenian: ↑ pibrentasvir darunavir + ritonavir 800/100 mg enkrat na dan
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Hungarian: • a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a lovasztatin dózisa ne lépje túl a 20 mg/napi adagot, és a beteget monitorozni kell.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Hungarian: HCV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a vizsgált tartományban (12-88 éves kor) az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a glecaprevir/pibrentaszvir-expozícióra.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: (P-gp, BCRP, és OATP gátlás a kobicisztát által, OATP gátlás az elvitegravir által)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Hungarian: Az anyai eredetű toxicitás (anorexia, alacsony testtömeg és mérsékelt testsúlygyarapodás) és az embrio-fötális toxicitás (a posztimplantációs veszteség és a felszívódások számának növekedése, és az átlagos magzati testsúly csökkenése) meggátolta a glecaprevir kiértékelését nyulakban klinikai expozíciónál.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Hungarian: A pibrentaszvir biohasznosulása glecaprevirrel együtt alkalmazva háromszoros az önmagában adott pibrentaszvirhoz képest.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás során várhatóan interakciók lépnek fel, és elővigyázatosság szükséges a kombinációk alkalmazása során.
Slovenian: Medsebojna delovanja s fluvastatinom in pitavastatinom so verjetna in pri sočasni uporabi je priporočljiva previdnost.
Hungarian: vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bőrviszketés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Hungarian: A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Hungarian: c. Azoknál a HCV-fertőzött, transzplantált betegeknél, akik napi 100 mg (medián) ciklosporint kaptak, a glecaprevir-expozíció a 2,4-szeresére növekedett, azokhoz képest, akik nem kaptak ciklosporint.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Hungarian: A pibrentaszvir hatásmechanizmusát sejtkultúra antivirális aktivitás és gyógyszer-rezisztencia vizsgálatok alapján jellemezték.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak a Child-Pugh A stádiumú betegeknél, 26%-kal magasabbak a Child-Pugh B stádiumú betegeknél, és 114%-kal magasabbak a Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Hungarian: A 3b genotípusú replikon esetében az NS5A-ban természetesen előforduló K30 és M31 polimorfizmusok 24-szeres mértékben csökkentették a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet a 3a genotípusú replikonban lévő pibrentaszvir aktivitásához képest.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Hungarian: Karcinogenitás vizsgálatokat még nem végeztek a glecaprevirrel és a pibrentaszvirral.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Hungarian: P-gp, BCRP, és OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: 16 hétig (GT3, csak TE) (n = 6)
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK atorvasztatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Hungarian: Gyermekek Ne adjon Maviret-et 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Maviret terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se zdravila Maviret med nosečnostjo ne uporablja.
Hungarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 hétig (n = 9)
Slovenian: ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 12 tednov (n=9)
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Hungarian: Három GT3b TN betegnél tapasztaltak relapszust és két GT3b TE-PRS betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo tesztsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákkal végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket is.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Slovenian: Možen vpliv zdravila Maviret na druga zdravila
Hungarian: Egyéb P-gp, a BCRP, vagy OATP1B1/3 szubsztrátokkal való együttadás esetén dózismódosításra lehet szükség.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttek körében Maviret-tel végzett vizsgáltokban tapasztaltakkal.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Hungarian: rész) klinikai vizsgálat egy, a biztonságosság és hatásosság értékelésére irányuló, olyan 12 - <18 éves serdülőkkel végzett, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, akik 300 mg/120 mg Maviret-et kaptak (3 db 100 mg/40 mg filmtabletta) 8 vagy 16 hétig.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Hungarian: A 2-, 3-, 5- és 6-os genotípussal fertőzött betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre ismételt kezelési adat.
Slovenian: Za bolnike, ki so okuženi z genotipom 2, 3, 5 ali 6, podatkov o ponovnem zdravljenju ni na voljo.
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Hungarian: A DORA (1.
Slovenian: DORA (1. del)
Hungarian: Korábban már kezelt betegek cirrhosissal vagy anélkül
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Hungarian: K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegek
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait a 11. táblázat mutatja be.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti učinkovin v zdravilu Maviret so prikazane v preglednici 11.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Hungarian: Maviret 12 hét N = 233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Hungarian: Tenofovirdisoproxilfumaráttal nem várható jelentős klinikai interakció.
Slovenian: dizoproksiltenofovi ratom ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Hungarian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: Rassz vagy etnikum Nincs szükség dózismódosításra rassz vagy etnikai hovatartozás alapján.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Hungarian: A két 2-es genotípussal fertőzött betegnél nem figyeltek meg a kezelés hatására kialakuló szubsztitúciót az NS3-ban vagy NS5A-ban (M31 polimorfizmus az NS5A-ban mindkét betegben jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 2, niso ugotovili med zdravljenjem nastalih substitucij v NS3 ali NS5A (polimorfizem M31 v NS5A je bil pri obeh preiskovancih prisoten že izhodiščno in tudi po zdravljenju).
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Slovenian: Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer b
Slovenian: 300/100 mg enkrat na danb
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Metabolizmus másodlagos nincs
Slovenian: Presnova sekundarni jih ni
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés igazolta, hogy HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegeknél a Maviret alkalmazását követően a glecaprevir expozíciója körülbelül kétszeres, és a pibrentaszvir expozíciója hasonló volt a nem-cirrhotikus HCV-vel fertőzött betegeknél mérthez képest.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila po uporabi zdravila Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli kompenzirano cirozo, izpostavljenost glekaprevirju približno 2-krat tolikšna in izpostavljenost pibrentasvirju podobna kot pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in niso imeli ciroze.
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
Slovenian: EXPEDITION-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 104)
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (samo TN, n = 64) ali 16 tednov (samo TE, n = 51)
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására időskorú betegek esetében.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.