FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Croatian: Analne fistule obično su fisure koje ulaze u intestinalni lumen i perianalnu površinu kože i karakterizira ih lokalna upala koje se pogoršava bakterijskom infekcijom i fekalnom kontaminacijom.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Swedish: Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Croatian: Za dalje informacije o primjeni lijeka Alofisel vidjeti dio 4.2.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Croatian: Pojedinačna doza Alofisela sadrži 4 staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara Alofisela, koje su pakirane u kartonske kutije.
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Swedish: ÖVRIGT
Croatian: OSTALO
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije eASC-a i zatvorena je gumenim čepom i flip-off zatvaračem.
Swedish: b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Croatian: U ispitanoj podgrupi nije postojala povezanost između DSA statusa i sigurnosti i djelotvornosti do 52. tjedna.
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Swedish: Injektion av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.5) genom fistelgångarna är inte tillåtet före, under eller efter injektion av Alofisel eftersom dessa kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 miljoner celler i 6 ml suspension.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Swedish: Förberedande åtgärder bestående av undersökning (under anestesi) av anatomin (antal fistlar och öppningar), topografin (omfattning och förhållande till sfinktrar och andra bäckenmuskler), andra potentiella komplikationer (såsom abscesser) och huruvida lokal slemhinnesjukdom är lindrig eller inaktiv, rekommenderas minst 2-3 veckor innan administrering.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
Croatian: Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Swedish: a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml suspension med 30 miljoner celler av darvadstrocel.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Swedish: Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2).
Croatian: Alofisel se može primijeniti samo nakon kondicioniranja fistula (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Swedish: b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
Croatian: b) Resuspendirajte stanice laganim kuckanjem po dnu bočice dok ne postignete homogenu suspenziju, ali izbjegavajte stvaranje mjehurića.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Swedish: Cellsuspensionen kan ha lagt sig på injektionsflaskans botten och bildat ett sediment.
Croatian: Suspenzija stanica možda se slegnula na dnu bočice i formirala talog.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Swedish: c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Swedish: En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.
Croatian: Nakon uvođenja vrha igle u svako namjeravano mjesto primjene, lagano aspirirajte kako bi izbjegli intravaskularnu primjenu.
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.
Swedish: Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
Croatian: Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.
Swedish: P-värde
Croatian: vrijednost
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Swedish: • massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos äldre patienter jämfört med vad som observeras hos andra patienter.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 20 (19,4 %) respektive 14 (13,7 %) patienter 21 och 19 biverkningar i form av analabscess i Alofisel- respektive kontrollgruppen, av vilka 4 och 5 biverkningar i respektive grupp (3,9 % patienter i båda grupperna) var av svår intensitet.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Swedish: Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Swedish: Proktalgi
Croatian: Proktalgija
Swedish: Med tanke på att darvadstrocel är cellbaserat och administreras lokalt förväntas dock inte darvadstrocels nytta-riskprofil skilja sig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med vad som observeras hos patienter utan lever- eller njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en friskvuxendonator(s.k.allogenastamceller)ochsomsedanodlatsiettlaboratorium.Stamcellerären särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.
Croatian: Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Croatian: 4.4) kroz fistularne kanale i primjena lokalne anestezije se ne preporučuju jer njihov utjecaj na injicirane stanice nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hur du får Alofisel
Croatian: Kako čuvati Alofisel
Swedish: Alofisel 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Swedish: Fram till vecka 104 fick 5 (4,9 %) respektive 1 (< 1,0 %) patienter 5 och 1 allvarlig biverkning i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Swedish: Förvara förpackningen i skydd mot värme och mot direkt ljus.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Swedish: I Alofiselgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 och som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 2,9 % (3/103), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som därefter hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 9,7 % (10/103).
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Swedish: Analabscess
Croatian: Analni apsces
Swedish: I kontrollgruppen var antalet patienter med kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 4,9 % (5/102), medan antalet patienter utan kombinerad remission vecka 24 som hade utvecklat analabscess/analfistel vecka 52 var 2,9 % (3/102).
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se metalnom kiretom snažno kiretirati sve fistularne kanala, a posebice područja unutarnjeg otvora.
Swedish: ALOFISEL 5 miljoner celler/ml injektionsvätska, suspension darvadstrocel
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju darvadstrocel
Swedish: Du får inte ges Alofisel: omduärallergiskmotAlofisel,motbovintserum(blodvätskafrånnötkreatur)ellernågotav innehållsämnenaidettaläkemedel(angesiavsnitt6).
Croatian: Ne smijete primiti Alofisel: ako ste alergični na Alofisel, goveđi serum ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Smärta i samband med behandling*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Swedish: Hur Alofisel ges
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel
Swedish: e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Swedish: • analfistel
Croatian: • analna fistula
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Croatian: Alofisel je indiciran samo za injiciranje u tkivo fistularnog kanala kao što je opisano u dijelu 4.2. Alofisel se ne smije davati kroz iglu tanju od 22G.
Swedish: Fram till vecka 104 fick 15 (14,6 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 15 och 9 allvarliga biverkningar i form av analabscess i Alofiselrespektive kontrollgruppen.
Croatian: Do 104. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 15, odnosno 9 događaja ozbiljnih nuspojava analnog apscesa u Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini.
Swedish: Injicering av någon annan substans än natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (t.ex. väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypotona glukoslösningar) (se avsnitt 4.2 samt avsnitt 4.4) genom fistelgångarna eller lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten på de injicerade cellerna inte är känd.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio
Swedish: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Swedish: d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Swedish: Hur Alofisel ska förvaras 6.
Croatian: Kako se primjenjuje Alofisel 4.Mogućenuspojave
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Swedish: Braille krävs ej.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Swedish: Fram till vecka 52 fick 11 (10,7 %) respektive 8 (7,8 %) patienter 12 och 8 biverkningar i form av analfistel i Alofisel- respektive kontrollgruppen.
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Swedish: Behandling med konventionella eller biologiska läkemedel hade inte verkat på dessa patienter.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Swedish: Alofisel ges bara en gång.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Swedish: För att framställa detta läkemedel väljs cellerna ut och odlas i laboratoriet för att öka deras antal.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har modifierats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Swedish: Vad är Alofisel och vad används det för?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Swedish: Hos patienterna som behandlades med Alofisel inträffade kombinerad remission hos nästan 50 procent av patienterna (53 av 107); detta kan jämföras med 34 procent av patienterna (36 av 105) som fick placebo.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När dessa celler injiceras i fistelns väggar kan de hjälpa till att minska inflammationen och stödja tillväxten av ny vävnad.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att fortsätta samla in information om Alofisels effekt och säkerhet.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.