FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πυρετός, ρίγος, πονοκέφαλος, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ρίγη.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Fabrazyme μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
English: What is Fabrazyme?
Greek: Τι είναι το Fabrazyme;
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Greek: Το Fabrazyme είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αγαλσιδάση βήτα
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Greek: Στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 58 ασθενείς, το Fabrazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Greek: Το Fabrazyme πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
English: Why has Fabrazyme been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fabrazyme?
English: How is Fabrazyme used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
English: What is Fabrazyme used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fabrazyme;
English: How does Fabrazyme work?
Greek: Πώς δρα το Fabrazyme;
English: How has Fabrazyme been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fabrazyme;
English: 240 mg Film-coated tablet
Greek: 240 mg
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Greek: (alu/alu)
English: This approach is considered acceptable.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
English: The treatment can be repeated if required.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
English: Your doctor will then take additional precautions.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
English: Unopened vial: 3 years
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
English: Tell your doctor:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Greek: • διαφορετικές τεχνικές προετοιµασίας του προϊόντος από το γιατρό σας
English: Your doctor will know if you are at risk.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Greek: Οι ενδεχόµενοι λόγοι για την αύξηση ή τη µείωση είναι:
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary nonresponder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Greek: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Greek: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Greek: Εντούτοις, δεν φαίνεται να λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από την ένεση άνω των 5,0 U ανά σηµείο.
English: Very common: pain, local weakness
Greek: Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Greek: Εντούτοις, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Greek: • εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
English: b) Distribution of the active substance in patients:
Greek: β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Greek: Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
English: 1.3 RECOMMENDATION
Greek: 1.3 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Greek: Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες
English: In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Greek: Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας.
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ)
English: For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
English: Phone: +49-69/15 03-1
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Greek: Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Greek: Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA.
English: Xeomin should be used with caution:
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Greek: • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
English: A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Greek: Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Greek: Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
English: This leaflet was last approved in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευαταία φορά στις
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Greek: Το εκτεθειµένο τµήµα του ελαστικού πώµατος εισχώρησης του φιαλιδίου καθαρίζεται µε αλκοόλη (70%) πριν την είσοδο της βελόνης.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Xeomin.
English: A titration of the dose should be performed.
Greek: Απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Greek: ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση.
English: In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
English: No more than 50 U should be given at any one injection site.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 50 U σε ένα µεµονωµένο σηµείο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [To be completed nationally]
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Greek: Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς:
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
Greek: o πληροφορίες για τα πρότυπα χρήσης και για τους τύπους συνταγογράφων-χρηστών του Xeomin, προκειµένου να αναγνωρισθεί εάν και σε ποιο είδος κλινικής µη προβλεπόµενης καλλυντικής χρήσης χρησιµοποιείται το φάρµακο, ειδικότερα στην ΕΕ,
English: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
Greek: • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε φάρµακο, µπορεί να εµφανιστεί αλλεργική αντίδραση µε το Xeomin.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [To be completed nationally]
English: In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Greek: Η δυσκολία στην κατάποση φαίνεται ότι εξαρτάται από τη δόση.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φαρµακολογικές επιδράσεις του Xeomin και του Botox είναι σχεδόν συγκρίσιµες στα ζώα.
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Greek: o δέσµευση προειδοποίησης των εθνικών αρµόδιων αρχών σε περίπτωση σηµαντικής αλλαγής στα δεδοµένα αναφοράς.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε το συνολικό αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών χωρίς διάκριση µεταξύ σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι:
English: Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Greek: Εάν είστε έγκυος, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρά µόνο εάν ο γιατρός σας θα µπορούσε να αποφασίσει εάν υπάρχει σαφής αναγκαιότητα και εάν το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
English: Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιµη αδρεναλίνη και άλλα ιατρικά µέσα αντιµετώπισης της αναφυλαξίας.
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Greek: • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π.χ.
English: After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα Xeomin ενίεται χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 27-30 / 0,30-0,40 mm).
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
English: • if an infection is present at the injection site.
Greek: • εάν υπάρχει µόλυνση στο σηµείο της ένεσης.
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Greek: Το γεγονός ότι οι µελέτες φάσης ΙΙΙ πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox αναλύεται επαρκώς στην ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει πλέον τη διατύπωση «υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία».
English: Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η µέση αλλαγή στο επίπεδο επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας του στερνοκλειδοµαστοειδούς µυός, η οποία πρέπει να θεωρηθεί αντικειµενική παράµετρος, κατέδειξε σαφή τάση υπέρ της δόσης του Xeomin.