FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne indikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovak: Základná vakcinácia: kone vo veku od 4 mesiacov majú dostať dve dávky vakcíny v intervale 4 týždňov.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Slovak: Akokoľvek výskyt purpura haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne.
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Slovak: 1 kolóniu formujúce jednotky
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: Živý Streptococcus equi.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi Streptococcus equi.
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Slovak: Pre udržanie imunity revakcinovať každé 3 mesiace.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla počkať 1 minútu a potom starostlivo krúživým pohybom premiešať obsah.
Icelandic: Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Slovak: Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Slovak: Akokoľvek, baktériové zložky tohoto lieku môžu zapríčiniť zápalové reakcie so silným a bolestivým opuchom po náhodnom samoinjikovaní.
Icelandic: Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Slovak: Nepodávať antibiotiká 1 týždeň po vakcinácii.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Slovak: Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri doporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
Icelandic: Það getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga, en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaná mierna apatia 1 deň po vakcinácii.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2,5°C v deň vakcinácie.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Slovak: Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú vakcinované krátko po infikovaní.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Slovak: Preto je potrebná na obnovenie imunity len jedna dávka vakcíny.
Icelandic: Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni til að koma ónæmi á að nýju.
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
Icelandic: Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená nižšie (odst. 4.4)
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovak: Tento liek obsahuje živý auxotrofný deléciou mutovaný vakcínový kmeň Streptococcus equi s atenuovanou virulenciou.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Slovak: Kone.
Icelandic: Hross.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Slovak: Stimulácia imunity proti Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Slovak: Spustenie odozvy je zaručené počas 6 mesiacov po základnej vakcinácii.
Icelandic: Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu.
Slovak: Podať submukozálne z vnútornej strany hornej pery.
Icelandic: Til gjafar í undirslímu innan á efri vör.
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE - leysir
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 4.6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovak: Ak si náhodne vpichnete čo i len veľmi malé množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľa alebo štítok liekovky.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Slovak: Imunizácia koní proti Streptococcus equi, na redukciu príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Slovak: Kartónová škatuľka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Slovak: Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Slovak: Uchovávať pri teplote 2°C - 8 °C ( v chladničke).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Slovak: Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
Slovak: Trvanie imunity: do 3 mesiacov.
Icelandic: Allt að 3 mánuðir.
Slovak: Equilis StrepE - riedidlo
Icelandic: HEITI ÞYNNINGAREFNIS Equilis StrepE - leysir
Slovak: Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Icelandic: Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Slovak: Tento liek obsahuje živý vakcinačný kmeň mutovaný deléciou s obmedzenou rastovou schopnosťou v tkanive cicavca.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Slovak: Submukózna injekcia s dávkou 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
Icelandic: Bólusetning í undirslímu með 0,2 ml af blönduðu lyfi.
Slovak: NEPRETRIASAŤ.Natiahnuť 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Slovak: 42 mesiacov
Icelandic: 42 mánuðir
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: ATC-vet kód: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Te [zreteľný piktogram koňa]
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Slovak: 62,5µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Slovak: 62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovak: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Slovak: GSK Vaccines
Icelandic: GSK Vaccines GmbH
Slovak: EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Slovak: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Slovak: Prvá revakcinácia sa robí najneskôr 17 mesiacov po základnej vakcinácii.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Slovak: Súbežná aktívna a pasívna imunizácia (núdzová vakcinácia)
Icelandic: Samtímis virk og aðfengin (passive) ónæmisaðgerð (neyðarbólusetning)
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia od 6 mesiaca veku, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy: • prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Slovak: Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Slovak: V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Slovak: Equilis-Te
Icelandic: Te Equilis
Slovak: Vakcína môže byť použitá spolu Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: ATC-vet flokkur:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovak: Equilis-Te Equilis-Te
Icelandic: Te Equilis Te
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Slovak: Marburg Nemecko
Icelandic: Þýskaland
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te, stungulyf, dreifa fyrir hesta
Slovak: Združené použitie Equilis
Icelandic: Samtímis gjöf Equilis
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: ≥ 394AU/ml (ELISA antigénové jednotky)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Slovak: Nie sú.
Icelandic: Á ekki við.
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: 42 mikrogramov
Icelandic: 42 míkrógrömm
Slovak: 1 ml obsahuje:
Icelandic: 1 ml:
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
Icelandic: 83 míkrógrömm
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovak: ATCvet kód: QI05AA10
Icelandic: QI05AA.
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar-veiru í hestum.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovak: 250 mikrogramov cholesterol
Icelandic: 250 míkrógrömm
Slovak: Nile [piktogram koňa]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins