FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.
Danish: afbrydes hos hiv-patienter med hepatitis Bvirus infektion, bør der foretages periodisk monitorering af både leverfunktionen og markører for HBV-replikationen, idet seponeringen af lamivudin kan medføre akut forværrelse af hepatitis (se også i produktresumeet for lamivudin 100 mg).
Bulgarian: Прекратяване на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на HBV, тъй като прекратяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. КХП за ламивудин 100 mg).
Danish: Trifosfatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Bulgarian: Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
Danish: sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol,
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva Pharma B.V. с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg два пъти дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Danish: 150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC∞, Cmax og tmax.
Bulgarian: Таблетката от 150 mg е биоеквивалентна и пропорционална на дозата на таблетката от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.Ламивудин таблетки са биоеквивалентни на ламивудин перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede indgift af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Bulgarian: В проведенитпроучвания при животни с еднократен прием на много високи дози ламивудин, не е била установена органна токсичност.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира главно през бъбреците в непроменена форма.
Danish: Børn fra 3 måneder: Da der ikke kan opnås præcis dosering med 300 mg tabletter uden delekærv i denne patientpopulation, anbefales det at anvende Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 човека:
Danish: Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg):
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rhabdomyolyse
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни нарушения Редки: Рабдомиолиза
Danish: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Danish: er tilgængelig i aluminiumblistere indeholdende 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 tabletter eller HDPE-beholdere indeholdende 30 tabletter.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки.
Danish: er tilgængelig i aluminiumblistere indeholdende 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 tabletter eller HDPE-beholdere indeholdende 60 tabletter.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Bulgarian: Докладвани случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с известни рискови фактори, напреднало HIVзаболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter: 60 ml beholder a 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter: 50 ml beholder a 60 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки:опаковка от 50 ml, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер)
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 14,5 mm og en bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: Kontakt straks lægen.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Danish: • Cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Bulgarian: кладрибин (използва се за лечение накосматоклетъчна левкемия).
Danish: 150 mg 2 gange daglig
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Danish: 2 gange daglig N (%)
Bulgarian: n/N (%)
Danish: To gange daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Danish: Én gang daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Danish: er indiceret som del af en antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af Human Immundefekt Virus (hiv)-inficerede voksne og børn.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. е показан като част от комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни и деца заразени с човешкия вирус на имунния дефицит (HIV).
Danish: Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg Den sædvanlige dosis er 150 mg daglig.
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден.
Danish: Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført på aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Bulgarian: Проведено е проучване на трансплацентарната генотоксичност при маймуни, сравняващо ефектите на приложен самостоятелно зидовудин и комбинация от зидовудин и ламивудин при експозиция еквивалентна на тази при хората.
Danish: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са били съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIVзаболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Danish: 5 mg/kg 2 gange daglig
Bulgarian: 5 mg/kg два пъти дневно от 30 до < 50
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин.
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/007
Bulgarian: EU/1/09/596/007
Danish: PENTA 13
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ламивудин.
Danish: 300 mg
Bulgarian: 300 mg или
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose)
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
Danish: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg дневно.
Danish: Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne, som herefter opblandes i en lille mængde væske eller halvflydende føde.
Bulgarian: Алтернативно, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки, таблетката(ите) могат да се разтрошат и да се добавят към малко количество полутвърда храна или течност, като цялото количество трябва да се погълне незабавно (вж. точка 5.2).
Danish: må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Danish: Anbefalet dosis til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut er anført under doseringsafsnittet (se pkt.
Bulgarian: Затова при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия
Danish: Børn, der vejer mindst 20 kg og mindre end 25 kg Den sædvanlige dosis er 225 mg daglig.
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V.е 225 mg на ден.
Danish: Blistere
Bulgarian: Блистери
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти не е изяснено.
Danish: den 10. december 2009.
Bulgarian: На 10 декември 2009 г.
Danish: lamivudin
Bulgarian: lamivudine
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Bulgarian: намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: skal anvendes.
Bulgarian: В него се разяснява как
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Danish: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletterne skal helst synkes hele.
Bulgarian: Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Danish: Lamzede Sidste observation
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Danish: Patienter N = 33
Bulgarian: Пациенти n=33
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Bulgarian: Докато сте на лечение с Lamzede, може да получите някои от следните реакции:
Danish: I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Danish: Justeret gennemsnitlig forskel
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Bulgarian: Минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference)
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се съобщават при пациенти в клиничните проучвания.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани при пациенти под 18-годишна възраст, показват подобрение.
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.