FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Czech: Viz bod 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Czech: 1geometrický střední titr
Slovenian: 1 Geometrična sredina titrov
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Adjupanrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Slovenian: Otroci, stari od 3 do 9 let
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Adjupanrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Czech: PT „Neuritida"
Slovenian: PT "nevritis"
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Czech: Frekvence předkládání
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali, boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pa ste pred kratkim dobili kakršno koli drugo cepivo.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Adjupanrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga izdeluje isti obrat kot cepivo Adjupanrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Adjupanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Czech: 61 až 70 let
Slovenian: 61 do 70 let
Czech: - Kumulativně znamená od použití vakcíny; případy, které byly hlášeny mimo sledovanou periodu,
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
Czech: 24 měsících 4,7 %.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Czech: Před smísením vakcíny:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma Prepandrixa, ki vsebuje HA iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski virus influence:
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Slovenian: Od živali, ki so prejele cepivo z adjuvansom, jih je bilo proti smrtni homologni provokaciji zaščitenih 87 %, proti heterologni pa 96 %.
Czech: Adjupanrix je vakcína určená k ochraně dospělých od 18 let věku před onemocněním pandemickou chřipkou.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Slovenian: Odrasli, stari do 18 do 60 let
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Czech: • Úřední propouštění šarží
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Czech: Míra séroprotekce*1
Slovenian: Delež serološke zaščite*1
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Czech: Pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix
Slovenian: Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Slovenian: Deleža serokonverzije za nevtralizirajoča protitelesa proti A/Indonesia/5/2005 sta bila 12. mesec 15,7 % in 24. mesec 12,2 %.
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Adjupanrix ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Adjupanrix obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Adjupanrix
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Czech: 24 měsíců
Slovenian: 24. mesec
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Czech: „Angioedém" Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Czech: • jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Czech: 12 měsíců
Slovenian: 12. mesec
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: • pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja, • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Slovenian: • Cepivo Adjupanrix vam bodo injicirali v mišico.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.