FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Finnish: Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Finnish: Muut tiedot
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10-2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Pyyhi kumitulppa desinfiointipyyhkeellä (ei toimiteta mukana) ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Finnish: Yhden potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on mitattava aina samalla menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Finnish: Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.
Finnish: - Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2),
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxalta Innovations GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxalta Innovations GmbH
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Finnish: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Finnish: Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter.
Finnish: Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Finnish: OBIZUR-valmistetta koskevia lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Finnish: Potilaat, joille kehittyy OBIZUR-valmistetta estäviä vasta-aineita Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Finnish: Yhdentoista tutkittavan raportoitiin saaneen hemostaatteja (esimerkiksi aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijää VII, aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia tai traneksaamihappoa) ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din faktor VIII-plasmaaktivitet for å bekrefte at du får nok faktor VIII.
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Finnish: Yksi yksikkö (U) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Finnish: Paranemisvaihe
Norwegian Bokmål: Tilhelingsfasen
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Finnish: Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Finnish: Jos lopetat OBIZUR-valmisteen käytön Älä lopeta OBIZUR-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ensilinjan hoitona saaneista potilaista (määritellään potilaiksi, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hemostaatteja välittömästi ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa) kuudentoista potilaan hoito seitsemästätoista (94 %) oli lopulta onnistunutta.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Finnish: OBIZUR-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Finnish: Jos hoitoa jatkettiin yli 24 tuntia, verenvuodon hallitsemiseksi käytettiin mediaanikokonaisannosta 1 050 U/kg ja infuusioiden mediaanimäärää 10,5 (mediaaniannos 100 U/kg).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der behandling var nødvendig utover 24 timers-perioden ble en total mediandose på 1050 E/kg benyttet med en median på 10,5 infusjoner (mediandose på 100 E/kg) for å kontrollere en blødningsepisode.
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og blødninger stanses.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Finnish: Anna lääke seuraavien ohjeiden mukaisesti käyttäen aseptista tekniikkaa:
Norwegian Bokmål: Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
Finnish: Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Finnish: Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa saattaessasi liuoksen käyttövalmiiksi.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Tris-emäs
Norwegian Bokmål: Tris-base
Finnish: Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Finnish: Älä koske injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen (kärkeen).
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
Finnish: Kolmella farmakokineettisen analyysin tutkittavista oli lähtötasolla havaittavissa oleva inhibiittorititteri sian hyytymistekijälle VIII (Bethesda-yksikköinä vähintään 0,6 BU/ml).
Norwegian Bokmål: Tre forsøkspersoner som ble inkludert i den farmakokinetiske analysen, hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-hemmertiter ved baselinjen (≥ 0,6 Bethesda-enheter (BE)/ml).
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Finnish: Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang OBIZUR administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Finnish: Positiivinen sian hyytymistekijä VIII:n inhibitoristen vasta-aineiden testi (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Finnish: OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarista heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.