FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • niewydolność krążeniowa;
Lithuanian: • kraujotakos nepakankamumas;
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥ 2 laipsnio pagal CTCAE sensorinei arba motorinei neuropatijai, netaikykite tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 2 laipsnio; vėliau, taikant visus tolesnius gydymo kursus,
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (atitinkamai 98, 93 ir 98 %) gydymo laikotarpiu pasireiškė įvairaus laipsnio anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Polish: • brak białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi;
Lithuanian: • baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų stoka;
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Polish: W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą > 1,5 × ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir bendras bilirubinas > 1,5 × VNR, organizme vidutinis paklitakselio AUC yra maždaug 20 % didesnis.
Polish: • niewydolność wielonarządowa, która może prowadzić do śmierci;
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Polish: W przypadku supresji szpiku należy przestrzegać zalecanych dawek produktu Apealea oraz karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu būtina nutraukti žindymą.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Lithuanian: Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Lithuanian: Paklitakselis nenaudojamas vaikams pagal epitelinio kiaušidžių vėžio, pirminio pilvaplėvės vėžio ir kiaušintakių vėžio indikacijas.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus paklitakselio nėra.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: − zapalenie naczynia krwionośnego;
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Apealea i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos pastoti galinčios pacientės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01.
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Polish: Analiza post-hoc podgrup w zależności od nawrotu Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrup w celu zbadania skuteczności w zależności od nawrotu
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal recidyvą Atliktos papildomos pogrupių analizės, siekiant ištirti veiksmingumą pagal recidyvą (pirmą ir antrą)
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki i (lub) odroczenie leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek znaczących klinicznie działań niepożądanych, przedstawionych w tabeli 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio micelinių nanodalelių forma.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas.
Polish: • ma zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Polish: > 5 × ULN.
Lithuanian: 3 pav.
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Lithuanian: Kaip laikyti Apealea
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai, nosies užsikimšimas;
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Lithuanian: Virškinimo sistemos nepageidaujamos reakcijos yra labai dažnos. Jeigu sulašinus Apealea, pacientui pasireiškia pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jį galima gydyti antiemetikais ir (arba) vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych leukocytami i granulocytami;
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio motorinė neuropatija
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Apealea Nie należy stosować leku Apealea:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 22 pacientams, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, per 1 valandą į veną sulašinus Apealea (90-275 mg/m2).
Polish: e.
Lithuanian: y.
Polish: • kołatanie serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca;
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant gleivinės, ją reikia kruopščiai praplauti vandeniu.
Polish: • krwawienie do stawów;
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarį;
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Tabela 4: Analizy typu non-inferiority dla PFS i OS w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentek z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i raka jajowodu (populacja per protocol)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Lithuanian: − kraujavimas; • širdies sustojimas, širdies nepakankamumas;
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: 1 fiolka
Lithuanian: 1 flakonas.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Polish: − puchnięcie twarzy.
Lithuanian: − veido pabrinkimas.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Polish: Hematologia
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Polish: • obniżenie temperatury ciała;
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Lithuanian: − vandens kaupimasis audiniuose dėl užsikimšusios limfagyslės;
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Lithuanian: Labai dažni: Alopecijaa Dažni:
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Lithuanian: • plaučių nepakankamumas, kvėpavimo takų susiaurėjimas;
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir daugiausia pasireiškia kaip odos ir poodinio audinio sutrikimai, bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, bet gauta pranešimų ir apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).