FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe eller om behandlingen med Remeron skal fortsætte eller stoppe, bør være baseret på afvejning af fordelene for barnet ved amning og fordelene af Remeron behandlingen for kvinden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
Danish: Cambridge, CB4 0FL
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
Danish: Spring den over.
Bulgarian: Просто я пропуснете.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
Danish: Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Bulgarian: Опитът понастоящем относно предозиране самостоятелно с Remeron показва, че симптомите са обикновено леки.
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Bulgarian: Хистаминовата H1-антагонистична активност на миртазапин се свързва с неговите седативни свойства.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Bulgarian: В случай на комбинация е препоръчително лекар да проследява кръвта Ви внимателно.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Bulgarian: Както се препоръчва в точка 4.2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно.
Danish: Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
Bulgarian: Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика. (Фигура 4).
Danish: Klargøring af flasken
Bulgarian: Приготвяне на бутилката
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е достатъчен да оправдае дозиране веднъж дневно.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Reversibel agranulocytose er rapporteret som en sjælden tilstand i kliniske studier med Remeron.
Bulgarian: Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Bulgarian: Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, mens de tager mirtazapin.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Remeron er filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Bulgarian: Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Bulgarian: Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Danish: Det er bedst at indtage Remeron som en enkelt dosis før sengetid.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изтъква, че съгласно насоките на КХП (октомври 2005 г.) трябва да бъдат включени противопоказанията "произтичащи от наличието на определени помощни вещества (при позоваване на насоките за помощните вещества в означенията върху опаковката и листовката на лекарствените продукти за хуманна употреба)".
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Danish: Derefter vil hvert tryk på pumpen give den korrekte dosis (1 ml indeholder 15 mg af det aktive indholdsstof mirtazapin).
Bulgarian: След това, всяко изпомпване ще дава правилната доза (1 ml, съдържащ 15 mg от активното вещество миртазапин).
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Bulgarian: Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта.
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Bulgarian: След щракване, трябва едно последно затягане, за да се уверите, че помпата е здраво завинтена на място.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Remeron по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.
Danish: Hvis du får en kombination af disse symptomer, skal du straks konsultere din læge.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Bulgarian: Тъй като механизмът на взаимодействие на МАО-Ии и миртазапин е различен от този на МАО-Ии и SSRIs (селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонина), малко вероятно е рискът от синдрома на серотонин да е толкова висок, колкото с други серотонинергични антидепресанти, като SSRIs.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Bulgarian: Предполага се, че и двата енантиомера на миртазапин допринасят за антидепресантното действие - S(+) енантиомерът чрез блокиране на α2 и 5-HT2 рецепторите, а R(-) енантиомерът чрез блокиране на 5-HT3 рецепторите.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Remeron.
Bulgarian: Ако е така, трябва да говорите с Вашия лекар веднага, когато можете, преди да използвате Remeron.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Bulgarian: Миртазапин не е бил генотоксичен в поредица от изследвания за генна мутация и увреждания на хромозомите и ДНК.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст често са по-чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че няма данни показващи, че миртазапин влошава състоянията, при които кръвната картина е променена.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
Danish: • Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Bulgarian: Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Bulgarian: Тъй като по-изразен ефект не може да бъде изключен при по-високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
Danish: Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: 6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
Danish: Farmakokinetiske interaktioner.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
Danish: Du kan indtage Remeron sammen med mad og drikke.
Bulgarian: Прием на Remeron с храни и напитки
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Danish: De mest almindelige symptomer på en overdosering med Remeron (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
Bulgarian: Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
Danish: b.
Bulgarian: б)
Danish: • følelse af ophidsethed
Bulgarian: • чувство на напрегнатост
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Bulgarian: Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
Danish: Den 14. februar 2007 vedtoges en kombineret fornyelse, via den gensidige anerkendelsesprocedure, for Remeron filmovertrukne tabletter, 45 mg, Remeron, 15, 30, 45 mg, Remeron oral opløsning 15 mg/ml, Mirtazapin smeltetabletter, 15, 30, 45 mg, som omfattede i alt otte medlemsstater, herunder referencemedlemsstaten (RMS).
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5.3).