FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
German: Biosimilarität
Finnish: Biosimilariteetti
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Finnish: Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Finnish: biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Finnish: Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla on saatavilla myös kaikkien biosimilaarien EPAR-yhteenvetojen luettelo.
German: Produktdaten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: Valmisteyhteenveto (EU:n lääkemääräystä koskevat tiedot)
German: Tabelle 2: Klassen der biologischen Arzneimittel, für die derzeit ein Biosimilar in der EU zugelassen ist Klassen biologischer Arzneimittel
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Finnish: Eroavuudet eivät siis ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon kannalta.
German: Insulin lispro
Finnish: Lisproinsuliini
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Finnish: Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit
German: Inhaltsverzeichnis
Finnish: Sisällys
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa alkuperäislääkkeen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
German: Wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kuvaus biosimilaarin kehittämisestä verrattuna viitevalmisteen kehittämiseen.
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
German: Das Molekül kann aufgrund eines spezifischen biopharmazeutischen Herstellungsverfahren und der natürlichen biologischen Variabilität nur mit einer sehr hohen Ähnlichkeit reproduziert werden.
Finnish: Biologisten lääkkeiden ainutlaatuisten valmistusmenetelmien ja luonnollisen biologisen vaihtelevuuden vuoksi mahdollista tuottaa hyvin samankaltaisia molekyylejä
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
German: Alternativ kann diese auch von der Website der EMA heruntergeladen werden.
Finnish: He voivat myös ladata tiedot Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
German: Austauschbarkeit
Finnish: Vaihtokelpoisuus
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
German: Anti-Drug-Antikörper
Finnish: antilääkevasta-aine
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Finnish: Joitakin merkittäviä seikkoja on otettava huomioon ennen kuin biosimilaarin käyttöaihe voidaan hyväksyä ekstrapoloitujen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen perusteella.
German: Abbildung 4 - Vergleich der Datenanforderungen für die Zulassung von Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
German: Oktober 2015
Finnish: lokakuuta 2015
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
German: EMA/827958/2015 Korr1
Finnish: EMA/482160/2015
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
German: Was sind Birkenblätter?
Finnish: Mitä koivunlehti on?
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Finnish: Koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi sekä allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja tukkoinen tai valuva nenä.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat koivunlehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön lehtiä saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista puista.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä koivunlehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on yleensä saatavana rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten koivunlehdistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä virtsantuotannon lisäämiseksi perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" lievien virtsatievaivojen hoidossa.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauutetta.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Finnish: HMPC katsoi, että koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa virtsantuotannon lisäämiseksi virtsateiden huuhtomiseksi.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Finnish: Koivunlehdille tai koivun siitepölylle yliherkät (allergiset) potilaat eivät saa käyttää koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Finnish: Myöskään potilaat, joiden suositellaan rajoittavan nesteiden juomista jonkin heillä olevan sairauden vuoksi (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää näitä lääkkeitä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta koivunlehdistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
German: Birkenblätter
Finnish: Koivu, lehti
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Finnish: Koivunlehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan jauhamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja lehtiä tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
German: Ereignisse/ Patientenjahr
Finnish: Tapahtuma/ potilasvuosi
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
Finnish: • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
German: Zu diesen Effekten gehören:
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat:
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Finnish: Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
German: • Sie Diabetiker sind.
Finnish: • olet diabeetikko
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Finnish: Ajan mittaan kehittyvästä toleranssista ei ollut merkkejä.
German: ATC-Code: R03AK07
Finnish: ATC-koodi: R03AK07
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
Finnish: • verenpaineen muutokset.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
German: Verringerung der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (p-Wert < 0,01) bei beiden Vergleichen
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä pahenemisvaiheiden väheneminen (p-arvo <0,01) molemmissa vertailuissa
German: 120 Dosen
Finnish: 120 annosta
German: Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.
Finnish: ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamien minuuttien jälkeen, tulee ottaa vielä yksi lisäannos.
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich sein.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, yhteisvaikuttavien lääkeaineiden ottojen väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aikaväli.
German: Die Wirkungsdauer beträgt mindestens 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Finnish: Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1-7.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
Finnish: Aluksi havaittavissa olevaa pientä, mutta ohimenevää kasvun hidastumista (n. 1 cm) on kuitenkin todettu.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Finnish: Kahden mainitun aineen vaikutusmekanismia tarkastellaan erikseen seuraavassa.
German: Ereignisse
Finnish: Tapahtumat
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Finnish: Erolla ei katsota olevan vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen.
German: Sie sollten erneut untersucht und ihre Erhaltungstherapie sollte neu überdacht werden.
Finnish: Heidän tilansa ja ylläpitohoito tulee arvioida uudelleen.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Finnish: • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Finnish: Ota inhalaattori pois suusta.
German: Studie 734 12 Monate
Finnish: Tutkimus 734 12 kk