FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Swedish: Sökande
Maltese: L-Applikant
Swedish: 84 kapslar
Maltese: 84 kapsula
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Dipharma.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Maltese: A16AX06
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Swedish: Gastrointestinala störningar
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Swedish: Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Swedish: mycket sällsynt: < 1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Swedish: Niemann-Pick typ C
Maltese: Marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Swedish: 3 år.
Maltese: 1.5 snin.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
Maltese: Studji ta' trasmissjoni tan-nervaturi mhux normali
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Swedish: Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1.73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
Maltese: • Għall-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ:
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Swedish: Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Maltese: Miglustat Dipharma jista' jikkawża sturdament.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Maltese: Mill-medda ta' tagħrif disponibbli, ma kienu osservati l-ebda relazzjonijiet jew tendenzi sinifikanti bejn il-parametri farmakokinetiċi ta' Miglustat u l-varjanti demografiċi (età, BMI, sess jew razza).
Swedish: (bestående av svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroxid, shellack).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Swedish: Effekter på spermatogenes
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Maltese: • Miglustat Dipharma huwa wżat għall-kura tal-marda ta' Gaucher ta' tip 1 ħafifa sa moderata fl-adulti.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Swedish: Kroppsyta (m2)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Dipharma f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Swedish: Niemann-Pick typ C
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Maltese: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Għandek tibla' l-kapsula sħiħa ma'
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar är vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, 14,0 mm långa.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5 procent av dosen.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Maltese: Tqalligħ, rimettar, nefħa/skumdità addominali, stitikezza, dispepsja Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Användning av Miglustat Gen.Orph hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Gen.Orph f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: TAL-UŻU SIGUR EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gen.Orph (logo)
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' sitt kapsuli kuljum(600 mg).
Swedish: Dosering för Gauchers sjukdom typ 1
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Swedish: Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Maltese: Miglustat Gen.Orph fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta' mediċini li jaffettwaw il-metaboliżmu.
Swedish: Vanlig
Maltese: Tqala
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Miglustat Gen.Orph hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Maltese: Miglustat Gen.Orph jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fil-marda ta' Gaucher bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Miglustat Gen.Orph.