FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Spanish: En el caso concreto de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Spanish: Se realizaron y evaluaron 20 intervenciones quirúrgicas mayores en total en 17 pacientes.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Spanish: Once (11) pacientes del grupo de edad < 6 años abandonaron el ensayo debido a una respuesta inmunológica al PEG asociada a pérdida de eficacia y/o reacción de hipersensibilidad durante los primeros cuatro DE.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Slovenian: Pri 10 od 44 bolnikov (23 %), mlajših od 6 let, so opazili, da zdravilo ni bilo učinkovito zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles proti PEG v prvih 4 dneh izpostavitve zdravilu.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y SI ES NECESARIO VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Spanish: El adaptador encajará en la cápsula del vial.
Slovenian: Adapter se bo zaskočil čez zaporko viale.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Spanish: En estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en ratas y conejos con Jivi, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La mediana de la dosis total para cirugías mayores fue de 219 UI/kg (intervalo: 50-1.500 UI/kg, incluido el periodo posoperatorio de hasta 3 semanas).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Spanish: Para 53 pacientes que completaron el ensayo principal, la mediana (Q1; Q3) de la tasa anualizada de hemorragias fue 2,87 (1,1; 6,1) y la ABR espontánea fue 0,0 (0,0; 2,6).
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Spanish: Durante el periodo de validez total de 2 años, el medicamento (cuando se mantiene en el embalaje exterior) se puede conservar a una temperatura de hasta 25 °C durante un periodo máximo de 6 meses.
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 31,7 UI/kg (14; 62).
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y el prospecto.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Spanish: Población pediátrica menor de 12 años
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Spanish: Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Spanish: Se pudo tratar con éxito a todos los pacientes con medicamentos de factor VIII que habían recibido previamente.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Spanish: En un estudio prolongado de toxicidad crónica a 6 meses, no se observó ninguna indicación de acumulación de PEG ni otros efectos relacionados con la administración de Jivi.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Spanish: VIAL CON POLVO
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Spanish: • 1 envase individual.
Slovenian: − 1 posamezno pakiranje
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
Slovenian: Podatki kažejo, da so se pri teh bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila Jivi titri IgM protiteles proti PEG zmanjšali in sčasoma postali nezaznavni.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Spanish: Se desarrolló un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles del factor VIII (procedentes de un denso muestreo de FC y de todas las muestras de recuperación) a lo largo de los 3 ensayos clínicos, lo que permitió el cálculo de los parámetros FC para sujetos de los distintos ensayos.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los parámetros FC tras una dosis única de 60 UI/kg del ensayo de fase II/III en el que se evaluó la FC en 22 sujetos.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Spanish: Fase II/III: Se evaluaron la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Jivi en el tratamiento a demanda, profiláctico con tres pautas (dos veces por semana 30-40 UI/kg, cada 5 días 45-60 UI/kg y cada 7 días 60 UI/kg) y la hemostasia durante cirugías mayores en un ensayo multinacional abierto, no controlado, parcialmente aleatorizado que se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Slovenian: Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
Spanish: Al menos 1 día hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Spanish: De los 702 episodios hemorrágicos tratados con Jivi durante el ensayo principal, 636 (90,6 %) se trataron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 81,1 % con 1 inyección.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Jivi za injiciranje
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, preferiblemente, en UI (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Spanish: El número total de días de exposición (DE) fue 18.432, con una mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por sujeto; la mediana del tiempo en el ensayo de los pacientes pediátricos menores de 12 años fue de 237 días, con un total de 3.219 DE y una mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por sujeto.
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Spanish: Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Spanish: Jivi se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 a 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó durante los ensayos clínicos con Jivi en 159 adolescentes (de edad ≥ 12 años) y adultos previamente tratados (incluidos pacientes quirúrgicos), diagnosticados de hemofilia A grave (factor VIII:C < 1 %), con ≥ 150 días de exposición previos.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Spanish: Los datos FC (a partir del ensayo cromogénico) indicaron que Jivi presenta un aclaramiento (CL) reducido que genera una semivida terminal 1,4 veces más larga y una AUC normalizada en función de la dosis que es 1,4 veces más alta que las del producto de factor VIII recombinante de comparación.
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Spanish: Durante la extensión, se trataron 942 hemorragias con Jivi y el 92,3 % se controlaron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 83 % con 1 inyección.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica [% CV]) basados en el modelo FC poblacional, utilizando el ensayo cromogénico.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina [% CV] na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo kromogene metode
Spanish: Se expuso a un total de 232 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente en el programa de ensayos clínicos que incluyó un ensayo de fase I y dos ensayos de fase II/III.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je bilo zdravilu izpostavljenih skupno 232 predhodno zdravljenih bolnikov s težko stopnjo hemofilije A. Program je vključeval eno študijo faze I in dve študiji faze II/III.
Spanish: • 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Spanish: En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Spanish: • sarpullido, enrojecimiento de la piel
Slovenian: • izpuščaj, rdečina na koži
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Slovenian: 159 preiskovancev je bilo starih ≥ 12 let.
Spanish: • alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • alergični na damoktokog alfa pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Slovenian: Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Spanish: Cómo usar Jivi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Jivi
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in enakomerno izvlečete bat brizge.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Spanish: La mediana (intervalo) de la dosis por inyección fue de 37,3 (18; 66) UI/kg/inyección.
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) je bila 37,3 (18; 66) i.e./kg/injekcijo.
Spanish: 12 a < 18 años N=12
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.