FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet attendu sur les taux médicamenteux
Swedish: Förväntad effekt på läkemedelsnivåer Rekommendation för samtidig administrering
French: Demandez des informations supplémentaires à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez Ketoconazole HRA avec d'autres médicaments.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om du tar Ketoconazole HRA samtidigt med andra läkemedel.
French: L'adaptation de la dose de ces médicaments peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av dessa läkemedel kan krävas.
French: Contre-indication en raison de la forte augmentation des concentrations de ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av den stora ökningen av dessa läkemedels koncentrationer (se avsnitt 4.3).
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de nadolol a été observée
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av nadolol har observerats
French: Non recommandé en raison du risque de prolongation QT et de symptômes extrapyramidaux.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av den ökade risken för förlängning av QTintervallet och extrapyramidala symtom.
French: L'adaptation de la dose de saxagliptine peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av saxagliptin kan krävas.
French: Céphalées, vertiges, somnolence
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens
French: Sirolimus (rapamycine)
Swedish: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
French: Mise en garde concernant les excipients
Swedish: Varning avseende hjälpämnen
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par l'intermédiaire de CYP3A4.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras huvudsakligen via CYP3A4.
French: Non recommandé en raison de la toxicité hépatique potentielle (voir rubrique 4.3).
Swedish: Rekommenderas ej på grund av potentialen för levertoxicitet (se avsnitt 4.3).
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de Dasatinib a été observée Dabrafénib
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av dasatanib har observerats Dabrafenib
French: édoxaban, cilostazol, warfarine et autres produits coumariniques - les médicaments anti-VIH comme maraviroc, indinavir, névirapine, ritonavir - certains médicaments utilisés pour le cancer, tels que vinca-alacaloïdes, busulfan, docétaxel, erlotinib,
Swedish: edoxaban, cilostazol, warfarin och andra kumarinliknande medel - HIV-läkemedel som maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir - vissa läkemedel som används mot cancer, t.ex. vincaalkaloider, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
French: Tolbutamide :
Swedish: Tolbutamid:
French: L'adaptation de la dose de buspirone peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av buspiron kan krävas.
French: Saxagliptine :
Swedish: Saxagliptin:
French: ASC : ↑ 3,0 fois supérieure Une ↑ des concentrations plasmatiques de toltérodine a été observée
Swedish: AUC: ↑ 3,0-faldig ↑av plasmakoncentrationer av tolterodin har observerats
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
Swedish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib:
French: isoniazide, clarithromycine, isavuconazole - certains antidiabétiques : répaglinide, saxagliptine, tolbutamide - certains médicaments utilisés dans les troubles mentaux : buspirone, aripiprazole, halopéridol, réboxétine,
Swedish: klaritromycin, isavukonazol - vissa medel mot diabetes: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - vissa läkemedel som används vid psykiska sjukdomar: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin,
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients dont les concentrations des enzymes hépatiques dépassent une valeur égale à deux fois la limite supérieure de la normale.
Swedish: Behandling får inte initeras för patienter med leverenzymnivåer över 2 gånger den övre normalgränsen.
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom CYP3A4.
French: En cas d'insuffisance surrénale, le traitement par Ketoconazole HRA sera temporairement suspendu ou la dose réduite et, si nécessaire, complété par une corticothérapie de substitution.
Swedish: Om binjureinsufficiens uppkommer bör behandlingen med Ketoconazole HRA sättas ut temporärt eller dosen sänkas, och om det behövs ska kortikosteroidersättning sättas in.
French: Contre-indication en raison du risque accru d'hyperkaliémie et d'hypotension (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni (se avsnitt 4.3).
French: • Réactions cutanées (urticaire)
Swedish: • Hudreaktioner (klåda, utslag)
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kontraindicerat till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
French: Contre-indication due au risque accru d'événements cardiovasculaires graves, y compris la prolongation QT et torsade de pointes ou dépression respiratoire ou du SNC (voir rubrique
Swedish: Kontraindicerat på grund av den ökade risken för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive QT-förlängning och torsade de pointes, eller respiratorisk eller CNSdepression (se avsnitt 4.3).
French: Contrôle de la fonction hépatique
Swedish: Övervakning av binjurefunktion
French: Dans des études de reproduction, le kétoconazole a altéré la fertilité chez le mâle et la femelle.
Swedish: I reproduktionsstudier försämrade ketokonazol fertiliteten hos hanar och honor.
French: Non recommandé en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT et d'effets secondaires hépatiques graves.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av risken för förlängt QT-intervall och allvarliga leverbiverkningar.
French: Si vous oubliez de prendre Ketoconazole HRA
Swedish: Om du har glömt att ta Ketoconazole HRA
French: Le kétoconazole est donc un inhibiteur de la synthèse du cortisol et de l'aldostérone.
Swedish: Därför hämmar ketokonazol syntesen av kortisol och aldosteron.
French: Si vous arrêtez de prendre Ketoconazole HRA
Swedish: Om du slutar att ta Ketoconazole HRA
French: Vous devez arrêter votre traitement et contacter votre médecin immédiatement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous éprouvez des symptômes comme un manque d'appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue, une jaunisse, des douleurs abdominales ou des urines foncées.
Swedish: Du ska sluta med behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du känner dig dålig eller får symtom som bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta eller mörk urin.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg ketokonazol.
French: Œdème périphérique, malaise, bouffées de chaleur
Swedish: Perifera ödem, allmän sjukdomskänsla, värmevallningar
French: Non recommandé en raison du risque accru d'effets indésirables.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av en ökad risk för biverkningar.
French: Si des anti-acides sont ajoutés ou retirés, la dose de kétoconazole doit alors être adaptée à nouveau en fonction des taux de cortisol.
Swedish: Om syrasekretionshämmare tillsätts till eller tas bort från de samtidiga läkemedlen bör ketokonazoldosen justeras i enlighet med kortisolnivåerna.
French: Ce que contient Ketoconazole HRALa substance active est le kétoconazole.
Swedish: - Den aktiva substansen är ketokonazol.
French: En outre, vous devrez recevoir une carte de soins d'urgence et être équipé(e) d'une trousse d'urgence de glucocorticoïdes.
Swedish: Dessutom får du ett akutkort och en glukokortikoidsats att använda vid akut behov.
French: Ketoconazole HRA 200 mg, comprimés kétoconazole
Swedish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter ketokonazol
French: cabozantinib, dabrafénib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certains médicaments utilisés pour traiter les infections : rifabutine, télithromycine, rifampicine,
Swedish: dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib och ibrutinib - vissa läkemedel som används för att behandla infektioner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid,
French: Potentielle ↓ des concentrations plasmatiques de kétoconazole attendue.
Swedish: Potentiell ↓ av plasmakoncentrationer av ketokonazol väntas.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit plus tard, à une dose inférieure (voir rubrique 4.4) ; - Le traitement par le kétoconazole peut être arrêté brusquement sans nécessité d'une réduction progressive de la dose lorsqu'un changement de stratégie thérapeutique est envisagé (par ex. une chirurgie).
Swedish: - Behandling med ketokonazol kan stoppas abrupt utan något behov av en progressiv dossänkning om en förändring av behandlingsstrategin (t.ex. operation) är önskvärd.
French: L'adaptation de la dose de chacun des médicaments peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av respektive läkemedel kan krävas.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques d'halopéridol.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av haloperidol.
French: Dans la littérature, parmi 24 patients pédiatriques traités par kétoconazole, deux d'entre eux ont développé une hépatotoxicité sévère.
Swedish: I litteraturen beskrivs utvecklingen av grav levertoxicitet hos två av 24 pediatriska patienter som behandlades med ketokonazol.
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle comme la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine et la
Swedish: Läkemedel mot migrän Mjöldrygealkaloider som dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metylergometrin (metylergonovin)
French: ciclésonide - certains antidouleurs puissants (narcotiques) - tels qu'alfentanil, fentanyl, buprénorphine (par injection et voie sublinguale), oxycodone - certains médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements : dompéridone, aprépitant - naloxegol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments puissants contre la douleur) - solifénacine, fésotérodine chez les patients présentant une insuffisance rénale - autres : sildénafil, toltérodine, mitotane, praziquantel, élétriptan, salmétérol, bosentan, midazolam (par injection), tadalafil, vardénafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ébastine, ciclosporine, colchicine
Swedish: risperidon - vissa hjärtläkemedel - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - vissa epilepsiläkemedel: karbamazepin, fenytoin - vissa glukokortikoider - t.ex. budesonid, flutikason, dexametason, metylprednisolon, ciklesonid - vissa starka smärtstillande medel (narkotika) - t.ex. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (som injektion och sublingualt), oxykodon - vissa läkemedel som används mot illamående och kräkning: domperidon, aprepitant - naloxegol (medicin för behandling av förstoppning som specifikt orsakats av starka smärtstillande medel) - solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsatt njurfunktion - övriga: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolkicin
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de la digoxine
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av digoxin
French: (Induction de l'enzyme CYP3A)
Swedish: (CYP3A-enzymhämning)
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: • Gynécomastie (développement des seins chez l'homme)
Swedish: • Gynekomasti (förstorade bröstkörtlar hos män)
French: Praziquantel
Swedish: Prazikvantel
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av pimozid.
French: Contre-indication en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.3).
French: L'adaptation de la dose de cinacalcet peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av cinakalcet kan krävas.
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av aliskiren kan krävas.
French: Le kétoconazole n'a produit aucun changement de la pharmacocinétique de la rosuvastatine ; il est donc peu probable que la co-administration du kétoconazole et de rosuvastatine augmente le risque de toxicité de la rosuvastatine.
Swedish: Därför är det osannolikt att samtidig administrering av ketokonazol och rosuvastatin ökar risken för toxicitet av rosuvastatin.
French: Paclitaxel
Swedish: Paklitaxel
French: • Troubles menstruels
Swedish: • Menstruationsstörningar
French: - dabigatran - médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins - certains médicaments pour aider à dormir et pour l'anxiété : triazolam, alprazolam, midazolam (pris par voie orale) - certains médicaments utilisés pour les crises de migraines : dihydroergotamine, ergométrine (ergonovine) ergotamine et méthylergométrine (méthylergonovine) - certains médicaments utilisés pour le cancer : irinotécan, évérolimus - sirolimus : utilisé pour empêcher votre corps de rejeter une greffe rénale - tolvaptan utilisé pour une maladie spécifique appelée « syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique » - vardénafil chez les hommes de plus de 75 ans - médicament pour traiter le dysfonctionnement érectile chez les hommes adultes - certains médicaments anti-VIH : saquinavir/ritonavir, saquinavir - certains médicaments destinés à traiter l'hépatite C à long terme (chronique) (une maladie infectieuse qui affecte le foie, provoquée par le virus de l'hépatite C) : paritaprévir / ombitasvir (ritonavir) - méthadone : médicament pour traiter la dépendance aux substances toxiques - patients hospitalisés souffrant d'affections rénales : colchicine : médicament pour traiter la goutte fésotérodine et solifénacine : médicaments pour traiter les symptômes d'une vessie hyperactive télithromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter les infections
Swedish: ergotamin och metylergometrin (metylergonovin) - vissa läkemedel som används mot cancer: irinotekan, everolimus - sirolimus: används för att förhindra att kroppen avstöter en transplanterad njure - tolvaptan som används för en särskild sjukdom som kallas "syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon" - vardenafil för män över 75 år - läkemedel för att behandla erektionsstörningar hos vuxna män - vissa läkemedel mot HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir - vissa läkemedel för behandling av långvarig (kronisk) hepatit C (en infektionssjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadon: läkemedel för att behandla drogberoende - Patienter med njursjukdomar:
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de colchicine a été observée
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av kolkicin har observerats
French: ASC : ↑ 1,5 fois supérieure des deux énantiomères
Swedish: Reboxetin: AUC: ↑ 1,5-faldig av båda enantiomerer
French: Saxagliptine
Swedish: Saxagliptin
French: Adaptation de la posologie
Swedish: • Förändrad smakuppfattning
French: • Modifications des constantes biologiques
Swedish: • Förändring av laboratoriemarkörer
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA 3.
French: ASC : ↑ 2,1 fois supérieure Cmax : ↑ 1,1 fois supérieure t1/2 : ↑ 4 fois supérieure
Swedish: Cmax: ↑ 1,1-faldig t1/2: ↑ 4-faldig
French: Cinacalcet
Swedish: Cinakalcet:
French: Diminution de l'acidité gastrique
Swedish: Nedsatt gastrisk surhet
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de tolvaptan a été observée
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av tolvaptan har observerats
French: - Une augmentation de la dose de 200 mg/jour tous les 7 à 28 jours peut être envisagée si les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique sont supérieurs à la limite de la normale, dans la mesure où la dose est tolérée par le patient ; - Une dose d'entretien de 400 mg/jour à une dose maximale de 1 200 mg/jour peut être prise par voie orale en 2 ou 3 prises distinctes afin de rétablir les taux normaux de cortisol.
Swedish: - En dosökning på 200 mg/dag med 7 till 28 dagars mellanrum kan beaktas om nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma ligger över det normala området, så länge patienten tål dosen.
French: Contre-indication en raison du risque de sédation prolongée ou accrue et de dépression respiratoire (voir rubrique
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för potentiellt förlängd eller ökad sedering och andningsdepression (se avsnitt 4.3).
French: • Décoloration de la langue
Swedish: • Missfärgad tunga
French: (Inhibition de l'enzyme CYP3A4)
Swedish: (CYP3A4-enzyminduktion)
French: ASC : ↑ 12,9 fois supérieure Cmax : ↑ 9,6 fois supérieure
Swedish: AUC: ↑ 12,9-faldig Cmax: ↑ 9,6-faldig
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison d'un risque de prolongation QT et d'effets hépatiques indésirables graves (voir rubrique 4.3)
Swedish: Kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av risken för förlängning av QTintervallet och allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.3).
French: Ketoconazole HRA et l'alcool
Swedish: Ketokonazole HRA med alkohol.
French: Contre-indication en raison d'un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
French: ASC : ↑ 15,3 fois supérieure Cmax : ↑ 4,1 fois supérieure
Swedish: AUC: ↑ 15,3-faldig Cmax: ↑ 4,1-faldig
French: Paclitaxel :
Swedish: Paklitaxel:
French: Une réduction de la dose de kétoconazole doit être envisagée quand co-administré avec ritonavir en tant qu'antiviral ou stimulant pharmacocinétique (voir également « Effets d'autres médicaments sur le métabolisme de Ketoconazole HRA »).
Swedish: En dosreduktion av ketokonazol bör övervägas vid samtidig administrering med ritonavir doserat som ett antiretroviralt medel eller som en farmakokinetisk förstärkare.
French: Une ↑ des concentrations plasmatiques de praziquantel a été observée
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av prazikvantel har observerats
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements, hypotension.
Swedish: Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, förlorad aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
French: Prurit, éruption cutanée
Swedish: Klåda, utslag
French: Cmax : ↑ 3,4 fois supérieure
Swedish: Cmax: ↑ 3,4-faldig
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension.
Swedish: Du ska kontakta läkare omedelbart om du får symtom som svaghet, trötthet, bristande aptit, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
French: Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. des antiviraux tels que ritonavir, darunavir renforcé par ritonavir et fosamprenavir renforcé par ritonavir) peuvent augmenter la biodisponibilité du kétoconazole ; ces médicaments doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont co-administrés avec le kétoconazole et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tous signes et symptômes éventuels d'insuffisance surrénale.
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. antivirala läkemedel som ritonavir, ritonavir-boostat darunavir och ritonavir-boostat fosamprenavir) kan öka biotillgängligheten för ketokonazol.
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de la méthadone
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av metadon
French: L'adaptation de la dose de répaglinide peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av repaglinid kan krävas.
French: L'adaptation de la dose de praziquantel peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av prazikvantel kan krävas.
French: Le kétoconazole est un inhibiteur de la stéroïdogenèse.
Swedish: Ketokonazol hämmar steroidogenes.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
French: Schéma thérapeutique « inhibition-et-remplacement »
Swedish: "Block and replace"-regim
French: • Rougeurs, sécheresse et démangeaisons cutanées
Swedish: • Hudrodnad, torr hud, klåda
French: AUC : ↑ 2,6 fois supérieure Cmax : ↑2,5 fois supérieure
Swedish: AUC: ↑ 2,6-faldig Cmax: ↑ 2,5-faldig
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Swedish: Mer information finns här.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.