FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Hungarian: Egy-két légbuborékot is láthat.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Hungarian: A biztonsági tűvédő aktiválódik
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Hungarian: Ugyanakkor ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
German: Guselkumab
Hungarian: Guszelkumab
German: Tinea-Infektionen
Hungarian: Tinea fertőzések
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategóriák
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a ≥ 65 éves betegekkel kapcsolatban.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Hungarian: Ezekre a kiegészítőkre lesz szüksége:
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: a 30 (15,0)
Hungarian: hét a 30 (15,0)
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
German: c -9,7 (6,8)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab wurden zudem im Rahmen einer doppelblinden Studie untersucht.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatóban.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien einschließlich des placebokontrollierten Zeitraums trat Gastroenteritis häufiger in der mit Tremfya behandelten Gruppe (1,1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,7 %) auf.
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
Hungarian: A Tremfya-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tremfya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab erfolgte ungeachtet des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Herkunft, des Körpergewichts, der Lokalisation der Plaques, des PASISchweregrads zum Baseline-Zeitpunkt, einer gleichzeitigen Psoriasis-Arthritis und zuvor erfolgter Behandlung mit einer Biologika-Therapie.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak történő egyszeri intravénás adás után a terminális fázis alatti átlagos eloszlási térfogat (Vz) megközelítőleg a 7 - 10 liter közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja a psoriasisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatásokat.
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása!
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
German: Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Hungarian: A guszelkumab hatásos volt a korábban konvencionális szisztémás kezelést nem kapott, a korábban biológiai terápiát nem kapott és a korábban biológiai terápiát kapott betegeknél.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimuma
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Hungarian: Az ábrán mutatott módon helyezze a hüvelyk-, mutató- és középső ujját közvetlenül az ujjtámasz alá.
German: Bis Woche 156 berichteten 4,9 % aller mit Tremfya behandelten Patienten über eine Gastroenteritis.
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
German: Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde.
Hungarian: Ne használja a Tremfya előretöltött fecskendőt, ha az leesett.
German: Jeder Packung Tremfya liegt eine Beilage mit dem Titel „Hinweise zur Anwendung" bei, in welcher die Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze oder des Fertigpens ausführlich beschrieben sind.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
German: Primärer Endpunkt PASI-90-Ansprechen in Woche 48 Wesentliche sekundäre Endpunkte PASI-75-Ansprechen sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Hungarian: • 1, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Hungarian: Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
German: Vergleiche von Guselkumab mit Adalimumab wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: a guszelkumab és az adalimumab között összehasonlítást nem végeztek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Hungarian: 156 hét alatt a Tremfya injekcióknak 0,5%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi jel vagy tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
German: • 1 Alkoholtupfer
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tremfya sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw. 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
German: Angaben zur Lagerung
Hungarian: Tárolási információk
German: Unterschiede hinsichtlich der Ansprechrate zwischen mit Guselkumab und Ustekinumab behandelten Patienten waren bereits 4 Wochen nach Randomisierung bemerkbar (11,1 % bzw. 9,0 %) und erreichten 24 Wochen nach Randomisierung ein Maximum (siehe Abbildung 3).
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen, beurteilt.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.