FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xyrem rinkodaros leidimą.
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE/Al)
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Peroralna primjena
Lithuanian: Stipruma s
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Lithuanian: Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Croatian: Lijek Yargesa ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Lithuanian: Nevartokite Yargesa, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoastezija, galvos skausmas, svaigulys
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija vartojant mažiausią dozę buvo mažesnė arba palyginama su ekspozicija žmogui, nustatyta vartojant rekomenduojamą dozę (remiantis AUC0-∞).
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Yargesa duže od 3 godine.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yargesa
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: Kovo 2017, 22
Croatian: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Piramal Critical Care B.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val..
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1176/001
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Croatian: Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto „708".
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Lithuanian: Trombocitopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Yargese s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Yargesa kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Croatian: Kako Yargesa izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Yargesa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, lijek Yargesa treba koristiti oprezno.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Yargesa turi vartoti atsargiai.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Lithuanian: Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso.
Croatian: 13. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Serija
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI> Serija
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, buvo pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Croatian: Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem je otisnuto „708" crnom bojom Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Lithuanian: Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta Kapsulės dydis - 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: U tijeku liječenja Yargesa treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti Yargesa vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
Croatian: - drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Lithuanian: Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Lithuanian: Atvirame, nelyginamajame 2 metų trukmės tyrime dalyvavo 42 pacientai, sergantys 1 tipo Gaucher liga, kurie ne mažiau nei 3 metus gydyti PFT ir kurie atitiko ne mažiau nei 2 metų stabilios ligos eigos kriterijų.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70 - 80% doze neizmijenjenog lijeka.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80% suvartotos dozės.
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Croatian: Veličina pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84x1 kapsulės.
Croatian: Djelotvornost lijeka Yargesa kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje broja trombocita od 22,2 × 109/l i prosječno povećanje koncentracije hemoglobina od 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Yargesa vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Yargesa - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: Yargesa vartoti negalima - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene reproduktivne dobi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
Lithuanian: Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis sutrikus gliukozilceramido skaidymui, todėl ši medžiaga kaupiasi lizosomose ir sukelia įvairiapusišką patologiją.
Croatian: Uobičajena doza Yargesa u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Lithuanian: Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Yargesa sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Lithuanian: Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g/dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 × 109/1.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Yargesa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yargesa nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Yargesa galima vartoti valgant arba kitu metu.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Yargesa u bolesnika starijih od 70 godina.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Croatian: Blister od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) zatvoren aluminijskom folijom koji sadrži 21 kapsulu.
Lithuanian: Aliuminio folija užsandarinta PVC ir polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 kapsulė.
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Yargesa izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesa, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim preporučenim dozama za ljude (200 mg triput dnevno).
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis, bendras visoms rūšims, buvo svorio mažėjimas ir viduriavimas, bei, vartojant didesnes dozes, virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas (erozija ir išopėjimas).
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Lithuanian: Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
Croatian: Ograničeni podaci za bolesnike s Fabryjevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.