FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Protium niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
English: What Protium looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Protium er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Protium is available in the following pack sizes:
Dutch: Protium is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die genoemd in rubriek
English: Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Protium Protium bevat sojaolie.
English: should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
Dutch: te worden beëindigd en dient in plaats daarvan 40 mg pantoprazol oraal te worden toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Dutch: Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Dutch: In de twee jaar durende studie bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren gevonden bij ratten en bij vrouwelijke muizen, dat werd geïnterpreteerd als resultaat van de hoge metabolisatiesnelheid van pantoprazol in de lever.
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Dutch: Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven.
English: The usual dose is one tablet a day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
English: He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Dutch: Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u Protium als langdurige behandeling gebruikt.
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werden neuroendocrine neoplasmata gevonden.
English: HIV medications (atazanavir)
Dutch: HIV-medicatie (atazanavir)
English: Name of the medicine
Dutch: Naam van het geneesmiddel
English: If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Dutch: Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Dutch: Daarnaast werden schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten.
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Dutch: Wanneer symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomen onder controle worden gehouden door het instellen van een “on-demand”-regime van eenmaal daags 20 mg indien nodig.
English: If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
Dutch: Indien u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend.
English: The active substance is pantoprazole.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pantoprazol.
English: Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren verhoogd met ongeveer 60%.
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock)
English: Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
Dutch: Symptoomverlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken.
English: The recommended starting dose is usually two tablets a day.
Dutch: De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.
English: This medicinal product contains soya oil.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojaolie.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Dutch: Voor bereidingsinstructies, zie rubriek 6.6.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Dutch: Waarschijnlijk wordt bij deze personen het metabolisme van pantoprazol hoofdzakelijk door CYP3A4 gekatalyseerd.
English: Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Dutch: Protium wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Dutch: Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten, werd goed verdragen.
English: No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (inclusief dialysepatiënten).
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Dutch: Protium dient niet te worden bereid in of gemengd met andere oplosmiddelen dan de bovengenoemde.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
Dutch: EXP Houdbaarheid na reconstitutie (en verdunnen): 12 uur
English: The usual treatment period is one to two weeks.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.
English: Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Dutch: Gebruik Protium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de container na EXP.
English: Body temperature increased; Oedema peripheral
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur; perifeer oedeem
English: In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Dutch: Wanneer een snelle zuurcontrole nodig is, is een startdosis van 2 x 80 mg Protium voldoende om in de meerderheid van de patiënten binnen één uur een vermindering van zuurafgifte te bereiken binnen het doelbereik (< 10 mEq/h).
English: The other ingredients are:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
English: Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Dutch: Resultaten van een reeks interactiestudies toonden aan dat pantoprazol geen effect heeft op het metabolisme van actieve stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 (zoals ethanol) en niet interfereert met p-glycoproteïnegerelateerde absorptie van digoxine.
English: Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.
English: A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
Dutch: Een duodenumulcus geneest doorgaans binnen 2 weken.
English: Gastro-resistant tablet (tablet).
Dutch: Maagsapresistente tablet (tablet).
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose.
English: If a 2-week period of treatment is not sufficient, healing will be achieved in almost all cases within a further 2 weeks.
Dutch: Indien een periode van 2 weken onvoldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen verkregen binnen een additionele periode van 2 weken.
English: One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Dutch: Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel claritromycine ofwel metronidazol (of trinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw pantoprazoltablet moet innemen.
English: - If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
Dutch: - Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
English: If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
Dutch: Indien combinatietherapie geen optie is, bv. de patiënt is H. pylori negatief, gelden de volgende doseringsaanbevelingen voor Protium monotherapie:
English: The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
Dutch: De tabel hieronder geeft de gerapporteerde bijwerkingen met pantoprazol weer, gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
English: If you need to take medicines called NSAIDs continuously and receive Protium because you have an increased risk of developing stomach and intestinal complications.
Dutch: - Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Protium krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak: (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Rash / exanthema / eruption;
Dutch: Rash/exantheem /erupties;
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Dutch: Wat u moet doen indien u meer Protium heeft gebruikt dan u zou mogen Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is.
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Dutch: De inhibitie is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot vorming van maagcarcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen is zorgvuldig onderzocht en leidt tot de conclusie dat het een secondaire reactie is op de fors verhoogde serum gastrinewaarden die in de rat optreden tijdens chronische behandeling met een hoge dosering.
English: Frequency System Organ Class
Dutch: Frequentie Systeem/ Orgaanklasse
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Dutch: Een lichte toename van neoplastische veranderingen in de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosering (200 mg/kg).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at not more than 25 °C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaal gezien niet langer zijn dan 12 uur en niet boven de 25°C.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Dutch: In het doseringsinterval van 10 tot 80 mg bleek de kinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Dutch: In geval van overdosering met klinische symptomen van intoxicatie, kunnen behalve symptomatische en ondersteunende behandeling geen specifieke therapeutische aanbevelingen gedaan worden.
English: Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Protium Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
English: Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg
English: Asthenia, fatigue and malaise
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en gevoel van onwel zijn
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
English: Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Dutch: Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpomp in de pariëtale cel, correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met het veel langer durende effect (remming van de zuursecretie).
English: Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Dutch: Portugal Roemenië Slowakije Slovenië Spanje
English: After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Dutch: Na genezing van het recidief kan de dosering weer teruggebracht worden naar 20 mg pantoprazol.
English: Atazanavir (used to treat HIV-infection).
Dutch: - atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).
English: The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH aanpassing).
English: Any increased risk will be assessed according to your own personal risk factors such as your age (65 years old or more), a history of stomach or duodenal ulcers or of stomach or intestinal bleeding.
Dutch: Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Verpakking met 5 maagsapresistente tabletten.
English: In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
Dutch: In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
English: Soya oil
Dutch: Sojaolie
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Dutch: - Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
English: Two vials (80 mg pantoprazole) a day.
Dutch: Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag.
English: Packs: bottles (high density polyethylene container with low density polyethylene screw cap closure) and blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement or with cardboard reinforcement (blister wallet).
Dutch: Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging of met kartonnen versteviging (blister wallet).
English: A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Dutch: Een dosis van 20 mg pantoprazol per dag mag niet overschreden worden.
English: - Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
Dutch: - geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Protium ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.
English: Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle product achtergebleven in de container of waarvan het uiterlijk veranderd is (bv. wanneer er vertroebeling of neerslag waargenomen wordt), dient weggegooid te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Dutch: Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine) Hoewel er geen interacties zijn waargenomen in klinisch farmacokinetische studies bij gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, is in een aantal geïsoleerde gevallen in de post-marketing periode een verandering in INR-waarde waargenomen tijdens gelijktijdige toediening.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome; Erythema multiforme; Photosensitivity
Dutch: Stevens-Johnson syndroom; Lyell syndroom; Erythema multiforme;
English: Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Dutch: Interactiestudies met geneesmiddelen die via dezelfde routes worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, toonden geen klinisch significante interacties.
English: Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Dutch: Verder onderzoek dient te worden overwogen als de symptomen aanhouden, ondanks adequate behandeling.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protium in te nemen U mag geen dubbele dosis nemen om de vergeten dosis in te halen.
English: Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel.
English: Thrombocytopenia; Leukopenia
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
Dutch: a) tweemaal daags één tablet Protium + tweemaal daags 1000 mg amoxicilline + tweemaal daags 500 mg claritromycine b) tweemaal daags één tablet Protium + tweemaal daags 400-500 mg metronidazol (of 500 mg tinidazol) + tweemaal daags 250-500 mg claritromycine c) tweemaal daags één tablet Protium + tweemaal daags 1000 mg amoxicilline + tweemaal daags 400-500 mg metronidazol (of 500 mg tinidazol)
English: Dry mouth;
Dutch: Droge mond;
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Dutch: Als er wordt geoordeeld dat de combinatie van atazanavir met een protonpompinhibitor onvermijdbaar is, dan is een nauwe klinische opvolging (bv. viral load) aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met daarbij 100 mg ritonavir.
English: BATCH NUMBER Batch
Dutch: PARTIJNUMMER <Lot><Batch>
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Dutch: Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.
English: After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg pantoprazol was de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve ongeveer 6 maal hoger in trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders).
English: Following administration of single i.v.
Dutch: Bij enkelvoudige i.v.
English: Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
Dutch: Iedere maagsapresistente tablet bevat 1,06 microgram sojaolie.
English: It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Dutch: Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt reeds bereikt na een enkele orale dosis van 20 mg.
English: After healing, you can reduce the dose back again to one tablet 20 mg a day.
Dutch: Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
English: As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Dutch: Zoals bij andere protonpompinhibitoren en H2-receptorantagonisten, veroorzaakt de behandeling met pantoprazol een verlaagde zuurgraad in de maag en daardoor een verhoogde gastrinespiegel evenredig met de verlaagde zuurgraad.