FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Spanish: La combinación de aliskiren con ARA II o IECAs está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) y no se recomienda en otros pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1)
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Invented name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Death from any cause
Spanish: Muerte por cualquier causa
English: Based on a Cox model stratified by region.
Spanish: Basado en un modelo de Cox estratificado por región.
English: Your body can also make too much sugar.
Spanish: Su organismo también puede producir demasiado azúcar.
English: What Ristaben is and what it is used for
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Spanish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Spanish: * Toda la población de pacientes tratada (un análisis por intención de tratar).
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010 Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Spanish: La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia post-comercialización.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es de aproximadamente el 87 %.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Spanish: Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Spanish: Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristaben.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Spanish: El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Spanish: No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: DEJE de tomar Ristaben y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Spanish: Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareos y somnolencia.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Spanish: La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se sabe si este medicamento es seguro y efectivo cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Rare: reduced number of platelets
Spanish: Rara: reducción del número de plaquetas
English: Hospitalization for unstable angina
Spanish: Hospitalización por angina inestable
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Ristaben.
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristaben Cómo tomar Ristaben
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Spanish: No hubo diferencia en la incidencia de hipoglucemia grave.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Spanish: Para todos los demás criterios de valoración, los valores de p corresponden a una prueba de las diferencias en las tasas de riesgo.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de sitagliptina en mujeres embarazadas.
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal fue de aproximadamente 350 ml/min.
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
English: If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis de Ristaben, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente significativos, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
English: Secondary Outcome
Spanish: Resultado secundario
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Spanish: Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Spanish: La fracción de sitagliptina unida reversiblemente a las proteínas plasmáticas es baja (38 %).
English: Human data are lacking.
Spanish: Los datos en humanos son insuficientes.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera.
English: - The active substance is sitagliptin.
Spanish: - El principio activo es sitagliptina.
English: What you need to know before you take Ristaben
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristaben
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Aproximadamente el 79 % de sitagliptina se excreta sin modificar en la orina.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Spanish: Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre.
English: Common: flu
Spanish: Frecuentes: gripe
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Spanish: Para los criterios de valoración compuestos, los valores de p corresponden a una prueba de no-inferioridad cuyo objetivo es demostrar que el cociente de riesgos es menor de 1,3.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sitagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Spanish: Forma de administración Ristaben puede tomarse con o sin alimentos.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Spanish: Dado el elevado margen de seguridad (19 veces en este nivel sin efecto), estas alteraciones neoplásicas no se consideran de interés para la situación en el ser humano.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Ristaben y posteriormente de forma periódica.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Spanish: Las interacciones del tratamiento por estrato (uso de metformina e insulina) no fueron significativas (p > 0.10).
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Spanish: Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Spanish: Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con sitagliptina sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Spanish: Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristaben.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Spanish: No hay experiencia con dosis mayores de 800 mg en ensayos clínicos.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Spanish: La eliminación de sitagliptina se produce principalmente por excreción renal y comporta secreción tubular activa.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual.
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Ristaben durante el embarazo.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Spanish: Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Spanish: La mejoría del control glucémico observada con este medicamento podría estar mediada por un aumento de los niveles de hormonas incretinas activas.
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se indican a continuación (Tabla 1) clasificadas por sistemas y frecuencia.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2.
English: This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Spanish: Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031 BN Haarlem Países Bajos
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Ristaben puede administrarse con o sin alimentos.
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No debe utilizarse Ristaben en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Spanish: Se han realizado dos ensayos para evaluar la eficacia y la seguridad de sitagliptina en monoterapia.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en función del sexo, la raza o el índice de masa corporal (IMC).
English: as triple oral therapy in combination with
Spanish: como terapia oral triple en combinación con
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,4 vs 19,1 %).
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Spanish: El transporte de sitagliptina mediado por OAT3 fue inhibido in vitro por probenecid, aunque el riesgo de interacciones clínicamente significativas se considera bajo.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Spanish: Sitagliptina no es un sustrato de OCT2, OAT1 ni de los transportadores PEPT1/2.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tubo digestivo, realizar un seguimiento clínico (incluso hacer un electrocardiograma) y, en caso necesario, instaurar un tratamiento de soporte.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción de la sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero muy raramente han sido notificados casos de pancreatitis necrosante o hemorrágica y/o muerte.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de sitagliptina no se consideraron clínicamente significativos.
English: Hospitalization for heart failure
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardiaca
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Ristaben como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Ristaben.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Spanish: p<0.001 comparada con placebo o placebo + tratamiento en combinación.
English: as dual oral therapy in combination with
Spanish: como terapia oral doble en combinación con
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra que recibieron sitagliptina antes y durante el apareamiento.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Frecuencia no conocida enfermedades exfoliativas de la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Spanish: La t1/2 terminal aparente tras una dosis oral de 100 mg de sitagliptina fue de aproximadamente 12,4 horas.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de sitagliptina fue, por lo general, similar en pacientes sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Spanish: Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Spanish: Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).
English: Incidence rate per patientyears*
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño*
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Spanish: Cuando se considera el uso de sitagliptina en combinación con otro medicamento antidiabético, las condiciones de su uso en pacientes con insuficiencia renal deben ser controladas.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Spanish: Sin embargo, en el grupo de sitagliptina interrumpieron el tratamiento debido a la falta de eficacia más pacientes que en el grupo de glipizida.
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Spanish: En un ensayo sobre el desarrollo pre y postnatal realizado en la rata, sitagliptina no mostró efectos adversos.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de digoxina.
English: Incidence rate per patientyears* N (%)
Spanish: Tasa de incidencia por 100 pacientesaño* N (%)
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Spanish: El aclaramiento renal de sitagliptina no se alteró de forma significativa.