FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на инцидентно предозиране.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително сулфити, които може да се получат при производството на митоксантрон.
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Bulgarian: Причина за това са възможните нежелани лекарствени реакции, като обърканост или умора (вижте точка 4).
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Bulgarian: Таблицата по-долу е на базата на резултатите за безопасност, получени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения при онкологични показания и от клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и спонтанни съобщения за пациенти, лекувани за множествена склероза.
French: Administration suivante
Bulgarian: Следващо прилагане
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Bulgarian: Изглежда, че няма значими разлики във фармакокинетиката на митоксантрон между пациенти в старческа и по-млада възраст.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Bulgarian: Кумулативна доза 72 mg/m² е все още ефикасна и се свързва с по-малко кардиотоксичност от по-високите кумулативни дози.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Bulgarian: Във всеки отделен случай ползата от лечението трябва да бъде оценена спрямо възможния риск за плода.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвните изследвания по-често, при които ще наблюдава найвече броя на белите кръвни клетки (неутрофили) в кръвта:
French: Les analyses de laboratoire ne permettent pas de prévoir la clairance de la substance active et des ajustements de la dose (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
French: Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: Освен това по време на лечението редовно се правят кръвни изследвания.
French: - Si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
Bulgarian: - Ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Bulgarian: Антинеопластични средства, Антрациклини и сродни вещества ATC код: L01DB07
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате Novantrone и Ви е предписано ново лекарство, което още не сте вземали едновременно с Novantrone.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Bulgarian: Инхибиторите на BCRP транспортера (като елтромбопаг, гефитиниб) могат да станат причина за повишена бионаличност.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Il est particulièrement important que vous signaliez les médicaments suivants.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à la mitoxantrone (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie, la leucopénie, la neutropénie, les infections, l'aménorrhée, l'alopécie, les nausées et les vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
Bulgarian: Той има цитоциден ефект както при култура от пролифериращи и така и от непролифериращи човешки клетки, което предполага липса на специфичност по отношение на фаза от клетъчния цикъл и активност срещу бързопролифериращи и бавнорастящи неоплазми.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Bulgarian: Освен това продължителността на курса, за който се дава кумулативната доза, е в границите от 3 до 24 месеца.
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Bulgarian: Комбинирано лечение (ако се използва с други продукти) Novantrone ее прилага като част от комбинирано лечение.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin si vous planifiez une grossesse, vos ovules devront peut-être être congeler.
Bulgarian: Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Novantrone и за какво се използва
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
French: Ce risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Bulgarian: Той принадлежи и към подгрупата на противораковите лекарства, наречени антрациклини.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
French: Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се използва по време на бременност за лечение на множествена склероза (поспециално през първите три месеца на бременността).
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
French: Une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante dans la zone médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou anthracènediones ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de toxicité cardiaque.
Bulgarian: Активно или латентно сърдечносъдово заболяване, предходна или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/прекардиалната зона, предходно лечение с други антрациклини или антраценодиони, или съпътстваща употреба на други кардиотоксични лекарствени продукти може да повиши риска от сърдечна токсичност.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
French: L'utilisation à long terme de la mitoxantrone est limitée par l'apparition d'une résistance du cancer qui, au final, peut entraîner la mort lorsqu'elle est utilisée en traitement de dernière ligne.
Bulgarian: Дългосрочната полза от приложението на митоксантрон е ограничена от развиваща се резистентност на рака, която в крайна сметка може да доведе до летален изход, когато се използва като лечение от последна линия.
French: Le médicament ne doit pas non plus être administré par injection intrathécale.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага и чрез интратекална инжекция.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Bulgarian: Лекарството инхибира и имунната система и поради този си ефект се използва за лечение на определена форма на множествена склероза, когато няма други възможности за лечение.
French: Il s'agit en général d'une neutropénie transitoire dont le taux le plus faible de leucocytes est mesuré au jour 10 après la perfusion et revenu à la normale au jour 20 environ.
Bulgarian: Това е като цяло преходна неутропения с най-нисък брой на левкоцитите на ден 10 след инфузията и възстановяване около ден 20.
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
Bulgarian: Промяна на цвета на урината и други тъкани
French: La mitoxantrone est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme en raison de son mécanisme d'action et des effets sur le développement qui ont été démontrés par des agents similaires.
Bulgarian: Митоксантрон се счита за потенциален тератоген при хора поради своя механизъм на действие и ефектите върху развитието, демонстрирани при сродни средства.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Bulgarian: Препоръчително е често да се определя броят на периферните кръвни клетки на всички пациенти, които получават митоксантрон, за да се проследяват за поява на костно-мозъчно инхибиране, основно неутропения, която може да бъде тежка и да доведе до инфекция.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
Bulgarian: В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
French: Diminuer de 4 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е едно от лекарствата, изброени по-горе.
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Bulgarian: При 80-те включени пациенти медианата на стойностите за най-ниските нива на брой бели кръвни клетки и брой тромбоцити е била съответно 400/μl (степен 4 по СЗО) и 9 500/μl (степен 4 по СЗО).
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Bulgarian: Той винаги трябва да се прилага като интравенозна инфузия (във вена) и винаги трябва да се разрежда преди това.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се съпровожда от строго и често проследяване на хематологичните и биохимичните лабораторни параметри, както и често наблюдение на пациентите.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Bulgarian: Данните за използването на митоксантрон при бременни жени са много ограничени.
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'ajustement posologique, dans le traitement du cancer du sein métastatique et du lymphome non hodgkinien, en fonction du nadir hématologique (qui est généralement atteint 10 jours environ après l'administration).
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
French: Numération sanguine différentielle dans les 21 jours qui suivent la perfusion de mitoxantrone
Bulgarian: Диференциална кръвна картина в рамките на 21 дни след инфузия на митоксантрон
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с потенциално кардиотоксични активни вещества (напр. антрациклини) повишава риска от сърдечна токсичност.
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
Bulgarian: Преди да започнете Novantrone и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да определя броя на Вашите кръвни клетки.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Bulgarian: Интратекалното приложение може да причини тежко поражение с трайни последствия.
French: o Rougeurs (érythème)
Bulgarian: o Зачервяване (еритема)
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Bulgarian: Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
French: Pour les patients traités pour un une sclérose en plaques :
Bulgarian: За пациенти, които се лекуват за множествена склероза:
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours de ces études, mais les doses maximales testées se situaient bien en dessous de la dose recommandée chez l'homme (0,02 et 0,05 fois chez les rates et les lapines respectivement, dose calculée en mg/m2).
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават тератогенни ефекти, но максималните изпитвани дози са много по-малки от препоръчителните дози за хора (0,02 и 0,05 пъти съответно при плъхове и зайци, на база mg/m2).
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: En cas de toxicité non hématologique de grade 2 à 3 selon l'OMS, la dose suivante doit être ajustée à 10 mg/m2 ; en cas de toxicité hématologique de grade 4, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: В случай на нехематологична токсичност степен 2 до 3 по СЗО следващата доза трябва да бъде коригирана до 10 mg/m2, в случай на нехематологична токсичност степен 4 лечението трябва да бъде прекратено.
French: Novantrone a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Bulgarian: Novantrone се използва и в различни комбинации за не-Хочкинов лимфом; засега обаче данните са ограничени и не е възможно да се препоръчат конкретни схеми.
French: Mitoxantrone
Bulgarian: Митоксантрон
French: Excepté pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, un traitement par mitoxantrone ne doit pas être administré à des patients présentant un taux de neutrophiles initial inférieur à 1 500 cellules/mm3.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
French: La novantrone appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux.
Bulgarian: Novantrone принадлежи на група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Bulgarian: Митоксантрон може да причини синьо-зелено оцветяване на урината 24 часа след приложението.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% (вж. точка 4.4).
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на пациенти с високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развитие на инвалидност, когато не съществуват алтернативни възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
French: Le taux de liaison de la mitoxantrone aux protéines plasmatiques est de 78%.
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
French: Une toxicité hématopoïétique, gastro-intestinale, hépatique ou rénale peut être observée en fonction de la posologie administrée et de la condition physique du patient.
Bulgarian: Може да се наблюдава хемопоетична, стомашно-чревна, чернодробна или бъбречна токсичност, в зависимост от приложената доза и физическото състояние на пациента.