FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Apăsaţi uşor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS 6.
Romanian: Cum arată IKERVIS şi conţinutul ambalajului IKERVIS se prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
Bulgarian: Очни или околоочни малигнени заболявания или премалигнени състояния.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Concentraţiile plasmatice de IKERVIS au fost măsurate utilizând o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu IKERVIS după 6 luni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de IKERVIS în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Romanian: Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
Romanian: Umflare a pleoapei, înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la nivelul ochilor.
Bulgarian: Подуване на клепача, зачервяване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), очно дразнене, болка в окото.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat valori peste limita superioară de cuantificare; cu toate acestea, aceşti pacienţi luau şi ciclosporină pe cale orală, în doză stabilă, de la momentul includerii în studiu.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Romanian: IKERVIS împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и IKERVIS
Romanian: În studiile clinice s-au observat următoarele reacţii adverse, prezentate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Bulgarian: Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: НА ПРИЛOЖЕНИЕ И ПЪТ
Romanian: IKERVIS trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Bulgarian: IKERVIS трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Romanian: Tratament concomitent
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
Bulgarian: Изхвърлете отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия веднага след употреба.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de IKERVIS şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele ciclosporinei asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Romanian: Frecvente Iritaţie la locul de instilare, eritem la locul de instilare, lăcrimare la locul de instilare.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Romanian: Atenţionări şi precauţii Utilizaţi IKERVIS numai pentru a vă administra picături în ochi.
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
Bulgarian: Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg(ciclosporin).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
Romanian: IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
Bulgarian: IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Romanian: În cinci studii clinice care au inclus 532 pacienţi cărora li s-a administrat IKERVIS şi 398 cărora li s-a administrat IKERVIS vehicul (substanţă de control), IKERVIS a fost administrat cel puţin o dată pe zi în ambii ochi, timp de până la un an.
Bulgarian: IKERVIS се прилага поне веднъж дневно в двете очи за период до една година в пет клинични проучвания, включващи 532 пациенти, прилагащи IKERVIS, и 398 пациенти прилагащи IKERVIS плацебо (контрола).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANTEN Oy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба SANTEN Oy
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
Bulgarian: Циклоспорин (познат още като циклоспорин А) е цикличен полипептиден имуномодулатор с имунопотискащи свойства Доказано е, че той удължава преживяемостта на алогенни трансплантанти при животни и значително подобрява преживяемостта на присадки при всички видове трансплантации на солидни органи при хора.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea IKERVIS la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Înainte să utilizaţi IKERVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aţi avut o infecţie la nivelul ochilor produsă de virusul herpetic, care este posibil să fi deteriorat partea transparentă din faţă a ochiului (corneea).
Bulgarian: - преди това сте имали очна инфекция, предизвикана от херпесния вирус, която може да е увредила прозрачната предна част на окото (роговицата).
Romanian: Glicerol
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Romanian: Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ikervis ciclosporină
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ikervis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
Romanian: Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar în momentul utilizării picăturilor oftalmice.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Romanian: Aplicarea sa direct în ochi reduce inflamația și deteriorarea acestuia și limitează efectele medicamentului asupra altor părți ale organismului.
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice unidoză, iar doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat, zilnic, înainte de culcare.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Romanian: Ikervis trebuie administrat ultimul.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Romanian: Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Romanian: Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Romanian: Alte informații despre Ikervis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Romanian: Cu toate că Ikervis nu s-a dovedit a fi mai bun decât substanța vehicul în ameliorarea simptomelor, precum disconfortul și durerea, au existat dovezi că acesta ar putea reduce inflamația și deteriorarea corneei asociate cu cheratita.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Romanian: Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ikervis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți a căror afecțiune a prezentat un răspuns la tratament după șase luni, astfel cum a fost măsurat cu ajutorul unei combinații între deteriorarea corneei și scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv disconfortul și durerea.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ikervis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Romanian: Prin urmare, proporția de pacienți care au răspuns la tratament a fost asemănătoare în cele două grupuri, însă atunci când s-a ținut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai bun decât substanța vehicul în reducerea acesteia.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.