FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med zonisamid i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
German: Eine Kombination von Zonisamid mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
Swedish: Användning av zonisamid samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
German: Da Zonisamid und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss das Arzneimittel bei Patienten abgesetzt werden, die ein akutes Nierenversagen entwickeln oder bei denen eine klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird.
Swedish: Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna, ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
German: Arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Swedish: Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom
German: Muss die Behandlung mit Zonisamid Mylan beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Swedish: Zonisamid utsöndras i bröstmjölk och koncentrationen i bröstmjölk liknar den i moderns plasma.
German: − Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonisamid Mylan abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das Risiko vermehrter Anfälle zu senken.
Swedish: • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
German: Anhidrose, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
German: − früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann.
Swedish: • tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
German: Besteht allerdings Verdacht auf ein Lebereignis, sollte die Leberfunktion untersucht und das Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av zonisamid bör övervägas.
German: Zonisamid kann zu Gewichtsverlust führen.
Swedish: Zonisamid kan orsaka viktminskning.
German: − geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
Swedish: • svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken)
German: • Bringen Sie das Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var
German: Zonisamid wird bei Kindern und Jugendlichen mit Untergewicht (gemäß den altersangepassten BMI-Kategorien der WHO) oder Appetitlosigkeit nicht empfohlen.
Swedish: Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
German: − verringertes Schwitzen, Überwärmung
Swedish: • nedsatt svettning, värmeslag
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonisamid Antiepileptika
Swedish: Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
German: AUC- und Cmax-Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100-800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100-400 mg nahezu linear.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100800 mg och upprepade doser inom intervallet 100 - 400 mg en gång dagligen.
German: − Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in kontrollierten Studien mit Zonisamid als Zusatztherapie waren Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Anorexie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid kontrollerade studier av tilläggsbehandling var sömnighet, yrsel och anorexi.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för
German: Studien an Tieren haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrarna (se avsnitt 5.3).
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonisamid und anderen CYP3A4-Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen zonisamid och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
German: Für Patienten, die Zonisamid einnehmen und bei denen sich starke Muskelschmerzen und/oder eine Muskelschwäche entweder mit oder ohne Fieber entwickeln, wird empfohlen, die Marker für eine Muskelschädigung wie Kreatinphosphokinase und Aldolase im Serum zu untersuchen.
Swedish: För patienter, som tar zonisamid och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
German: Die Anwendung von Zonisamid Mylan bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonisamid Mylan muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
German: In Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis muss ein Absetzen von Zonisamid bei Patienten mit Epilepsie mit einer schrittweisen Reduktion der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit vermehrter Anfallsaktivität zu verringern.
Swedish: I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av zonisamid till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
German: − Appetitverlust, verringerte Bicarbonatspiegel im Blut (Bicarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)
Swedish: • dålig aptit, minskad halt bikarbonat i blodet (ett ämne som förebygger försurning av blodet).
German: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats tillräckligt.
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonisamid wieder aufgenommen werden.
Swedish: Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med zonisamid har avslutats.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden darauf hinweisen können, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion erleiden.
Swedish: • svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hydriertes Pflanzenöl
Swedish: Kapselinnehåll Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Hydrerad vegetabilisk olja
German: Woche 1 + 2 Woche ≥ 3
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
German: − schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von
Swedish: • dålig muskelkoordination, yrsel, dåligt minne, sömnighet, dubbelseende
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln Zonisamid Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Monotherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung Die Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden ParallelgruppenVergleich zur Nichtunterlegenheit mit einer Carbamazepin retard-Formulierung an 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte tonischklonische Anfälle nachgewiesen.
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med den förlängda frisättningen hos karbamazepin hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade toniskkloniska anfall.
German: Bei Verdacht auf eine kürzliche Überdosierung können eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen indiziert sein, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der Atemwege müssen hierbei vorgenommen werden.
Swedish: Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Einflussgröße Körpergewicht haben Alter (≥ 12 Jahre) und Geschlecht keinen erkennbaren Effekt auf die Zonisamid-Exposition bei Patienten mit Epilepsie bei Steady-state-Dosierung.
Swedish: Ålder (≥12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
German: − ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisamid Mylan-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisamid Mylan einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Swedish: • är äldre, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonisamide Mylan (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
German: Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die das Auftreten einer Azidose begünstigen (Nierenerkrankungen, schwerwiegende respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, Operationen, ketogene Diät oder Medikamente) können die durch Zonisamid hervorgerufene Absenkung des Bicarbonatspiegels noch weiter verstärken.
Swedish: Sjukdomar eller behandlingar som predisponerar för acidos (t ex njursjukdomar, svåra respiratoriska sjukdomar, status epilepticus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller behandling med vissa läkemedel) kan förstärka den bikarbonatsänkande effekten av zonisamid.
German: Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Carbamazepin und Zonisamid randomisiert und erhielten je nach Ansprechen die Behandlung für eine Dauer von bis zu 24 Monaten.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling av karbamazepin och zonisamid i upp till 24 månader beroende på reaktion.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zonisamid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
German: − schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
Swedish: • svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller får feber)
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance <20 ml/min.
German: − Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die Blutspiegel von Zonisamid Mylan vermindern.
Swedish: • Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonisamide Mylan i blodet, och dosen Zonisamide Mylan kan behöva justeras.
German: Zonisamid Mylan kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.
Swedish: Zonisamide Mylan kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
German: Zonisamid Mylan kann angewendet werden:
Swedish: Zonisamide Mylan kan användas:
German: Auswirkungen von Zonisamid auf Cytochrom-P450-Enzyme In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
German: Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
German: Sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonisamid zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Swedish: Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av zonisamid beaktas och lämplig behandling inleds.
German: Tritt ein erheblicher unerwünschter Gewichtsverlust auf, sollte ein Absetzen von Zonisamid erwogen werden.
Swedish: Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av zonisamid övervägas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonisamid-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
German: Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisamid nicht empfohlen.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
German: Durch Hämodialyse wurde, obgleich dies nicht formell zur Therapie einer Überdosierung untersucht wurde, die Plasmakonzentration von Zonisamid bei einem Patienten mit verminderter Nierenfunktion verringert, sie kann daher bei klinischer Indikation als Therapie einer Überdosierung erwogen werden.
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
German: Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig), abnormale Leberenzymwerte (gelegentlich), Mittelohrentzündung, Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Ekzem und Fieber.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna samma som de som beskrivs nedan förutom följande undantag: lunginflammation, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt), öroninflammation, halsont, bihåleinflammation och luftvägsinfektion, hosta, näsblod, rinnande näsa, magont, kräkningar, utslag, eksem och feber.
German: Metabolische
Swedish: Metabolism
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Ödem und Vorverlagerung von Linse und Iris einhergehen und zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen.
Swedish: Detta syndrom kan kopplas till supraciliär utgjutning som resulterar i anterior förskjutning av linsen och iris med sekundärt trångvinkelglaukom.
German: Bei Einnahme von Zonisamid Mylan in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Swedish: När du tar Zonisamide Mylan med andra antiepileptiska läkemedel:
German: Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonisamid bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad.
German: Es sollte bedacht werden, dass Zonisamid ein Benzisoxazol-Derivat ist, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Swedish: Det bör observeras att zonisamid är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Swedish: Några få personer som behandlas med antiepileptika som zonisamid har haft tankar om att skada sig själva eller ta livet av sig.
German: Wut, Aggression, Suizidgedanken, Suizidversuch
Swedish: • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
German: − Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonisamid einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen.
Swedish: För patienter, som behandlas med zonisamid och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
German: Potenzielle Beeinflussung von Zonisamid durch andere Arzneimittel In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar zonisamid Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en lägre incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Swedish: Symptomen inkluderar akut försämrad syn och/eller ögonsmärta.
German: Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Swedish: inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
German: − schwanger sind oder werden könnten (weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft,
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
German: PP-Population ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
Swedish: Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population <4 anfall under 3 månader i baselineperioden >4 anfall under 3 månader i baselineperioden
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurden Dosisreduktionen in Schritten von ca. 2 mg/kg (in Übereinstimmung mit dem in Tabelle 3 angegebenen Behandlungsplan) in wöchentlichen Abständen vorgenommen.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
German: − abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
Swedish: • onormal muskelnedbrytning (du kan uppleva muskelvärk eller att musklerna känns svaga) som kan leda till njurproblem
German: − niedrige Kaliumspiegel im Blut, Anfälle
Swedish: • låg kaliumhalt i blodet, kramper/anfall
German: Titandioxid (E171) Gelatine
Swedish: Kapselhölje Titandioxid (E171) Gelatin
German: − Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome,
Swedish: • hudutslag, klåda, allergiska reaktioner, feber, trötthet, influensaliknande symtom, håravfall
German: Alle Patienten, die unter Einnahme von Zonisamid einen Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Alla patienter hos vilka hudutslag uppstår när de tar zonisamid måste noggrant övervakas.
German: Ein solches Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt wurde in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Zonisamid sowie nach der Markteinführung beobachtet.
Swedish: En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av zonisamid i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
German: In einer Studie zur oralen Toxizität nach wiederholter Gabe bei juvenilen Ratten mit ähnlichen Expositionsniveaus wie sie bei pädiatrischen Patienten unter der empfohlenen Höchstdosis beobachtet wurden, waren eine Gewichtsabnahme, histopathologische Veränderungen der Nieren sowie Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter und Verhaltensveränderungen festzustellen.
Swedish: I en studie av allmäntoxicitet med orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.