FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Swedish: Säkerhetsfynden i singelarms-, fas 2-studierna AURAex och AURA2 var i allmänhet förenliga med de som observerades i TAGRISSO-armen i AURA3.
English: Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
Swedish: Tidiga minskningar av medianantalet leukocyter, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter vid laboratorieanalys har observerats hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Swedish: Leverfunktionsmarkören serumalbumin för nedsatt leverfunktion visade en korrelation med osimertinibs farmakokinetik.
English: The primary efficacy end-point was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
English: Very common (31%) 0.3%
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
English: CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall, NC=ej möjligt att beräkna En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot på >1 är till fördel för TAGRISSO CNS-PFS bedömd enligt RECIST v1.1 av CNS BICR (mätbara och icke-mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=61 för TAGRISSO och n=67 för EGFR TKI-komparator; behandlingssvaren är obekräftade Nominellt statistiskt signifikant
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Swedish: • TAGRISSO kan störa funktionen av p-piller.
English: Very common (17%) 0.1%
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Swedish: Kvoten för det geometriska medelvärdet (90 % KI) för AUC och Cmax för osimertinib var 63,3 % (47,3; 84,5) respektive 51,4 % (36,6; 72,3) hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 68,4 % (49,6; 94,2) respektive 60,7 % (41,6; 88,6) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Lymphocytes decreased
Swedish: Minskat antal lymfocyter
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Swedish: Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med ”AZ” och ”40” på ena sidan och den andra sidan är tom.
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Swedish: Vidare kunde en uttunning av epitelvävnaden i livmoder och vagina hos råttor vilka exponerats för osimertinib ≥ 1 månad noteras vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
English: Very common (33%) 0.1%
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett
English: Median PFS2, months (95% CI)
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen av total överlevnad (25 % mognad), var en HR på 0,63 till fördel för TAGRISSO (95 % KI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), vilket inte uppnådde formell statistisk signifikans.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Swedish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
English: Median, Months (95% CI)
Swedish: Median, månader (95 % KI)
English: Median TFST, months (95% CI)
Swedish: Median-TFST, månader (95 % KI)
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Swedish: • Be din läkare om råd om du planerar att bli gravid efter att du har tagit den sista dosen av detta läkemedel.
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Swedish: TAGRISSO 80 mg tabletter osimertinib
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Swedish: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
English: How to store TAGRISSO
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Swedish: Om möjligt har biverkningarna delats in i frekvenskategorierna i tabell 2 baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en poolad datauppsättning från de 1 142 EGFR-mutationspositiva
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Swedish: Detta kan vara ett tecken på inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom).
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Swedish: Patologiska fynd i testiklarna som observerades efter 1 månads dosering var reversibla hos råtta.
English: How TAGRISSOworks
Swedish: Hur TAGRISSO fungerar
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter osimertinib
English: Median TSST, months (95% CI)
Swedish: Median-TSST, månader (95 % KI)
English: Median OS in months (95% CI)
Swedish: Median-OS i månader (95 % KI)
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Swedish: Biverkningar i form av leukopeni, lymfopeni, neutropeni och trombocytopeni har rapporterats.
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter osimertinib
English: TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Swedish: TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter osimertinib
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Swedish: Kumulativa data från FLAURA- och AURA-studier (AURA3, AURAex, AURA2 och AURA1).
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna för biverkningar med utslag: utslag, spridda utslag, erytematösa utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, pustulösa utslag, utslag med klåda,
English: Breast-feeding
Swedish: CTCAE-grader)
English: (AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Swedish: Baserat på en klinisk farmakokinetisk studie på patienter vid 80 mg påverkas biotillgängligheten av osimertinib inte signifikant av mat. (AUC ökar med 6 % (90 % KI -5, 19) och Cmax minskar med 7 % (90 % KI -19, 6)).
English: Keratitis
Swedish: Hosta
English: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101
Swedish: EMA/750027/2016
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
English: Other information about Lusduna
Swedish: Övrig information om Lusduna
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Lusduna used?
Swedish: Hur verkar Lusduna?
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Lusduna ska användas finns i bipacksedeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talzenna?
English: What is Talzenna and what is it used for?
Swedish: Vad är Talzenna och vad används det för?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Swedish: Mer information om Talzenna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
English: Other information about Talzenna
Swedish: Mer information om Talzenna
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Swedish: Talzenna finns som tabletter (1 mg och 0,25 mg) och den rekommenderade dosen är 1 mg en gång dagligen.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandling med Talzenna och under en månad efter avbruten behandling.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Swedish: Varför är Talzenna godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Talzenna är större än riskerna och att Talzenna kan godkännas för försäljning i EU.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Swedish: Dosen har minskas eller behandlingen avbrytas om vissa biverkningar uppträder.
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Swedish: Talzenna kan förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Swedish: Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib.
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Talzenna och varför det är godkänt inom EU
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Swedish: När PARP-proteinerna är blockerade kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket leder till att cancercellerna dör.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Swedish: De patienter som behandlades med Talzenna levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,6 månader för patienterna som behandlades med läkarens val av ett annat cancerläkemedel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talzenna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Talzenna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Talzenna kontinuerligt.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Talzenna har visats i studierna?
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Talzenna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Swedish: Den aktiva substansen i Talzenna, talazoparib, blockerar verkan av ett enzym som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Swedish: Generellt är resultatet dåligt för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Talzenna är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) som ledde till att dosen av Talzenna ändrades är anemi, neutropeni och trombocytopeni.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Talzenna tolererades i regel väl och kunde vid behov hanteras med dosmodifieringar och/eller understödjande standardbehandling.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Swedish: Vilka är riskerna med Talzenna?
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Talzenna finns i bipacksedeln.