FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Croatian: • Trenutačno dostupni sigurnosni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Croatian: • Pri uzimanju dienogesta/etinilestradiola morate budno paziti na znakove i simptome krvnih ugrušaka u venama, koji mogu uključivati jaku bol ili oticanje nogu, iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima, te slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Croatian: • Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
French: Le diénogest et l'éthinylestradiol sont deux types d'hormones différents, un progestatif et un œstrogène.
Croatian: Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Croatian: Nakon ocjene postojećih podataka o učinkovitosti te kombinacije u liječenju akni, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoje dostatni dokazi u korist njezine primjene u liječenju akni umjerenog stupnja.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Croatian: Međutim, ti lijekovi, koji su također odobreni kao hormonska kontracepcijska sredstva, trebaju se primjenjivati samo u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Croatian: Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) za liječenje akni započeto je 25. veljače 2016. na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine (Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, MHRA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Croatian: • Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Croatian: • Imajte u vidu da, kao i kod ostalih hormonskih kontraceptiva, postoji rizik od krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom dienogesta/etinilestradiola.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Croatian: Poznati rizik od venske tromboembolije (VTE ili krvni ugrušci u venama), koja se može pojaviti kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, smatra se niskim.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti procjenu o nastavku liječenja tri do šest mjeseci nakon što ste započeli s liječenjem i redovito nakon toga.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Croatian: Treba ih primjenjivati samo ako liječenje primjenom na kožu ili peroralnim antibioticima nije djelovalo.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Croatian: • Nije poznata djelotvornost dienogesta/etinilestradiola u usporedbi s drugim vrstama liječenja akni, tj. topikalnih terapija i sistemskih antibiotika.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Croatian: U pogledu rizika od nuspojava, zaključak je CHMP-a da dostupni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Croatian: Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Croatian: S obzirom na uočene koristi u primjeni dienogesta/etinilestradiola u liječenju akni, mogući rizik od VTEa i prirodu bolesti, zaključak CHMP-a je da bi ovu kombinaciju trebalo primjenjivati samo nakon što se ostale vrste liječenja pokažu neuspješnima, te samo u slučaju uzimanja oralne kontracepcije.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) primjenjuju se kao oralni kontraceptivi i za liječenje akni umjerenog stupnja.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Croatian: • Uzimajući u obzir dostupne dokaze, te kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije, primjenu dienogesta/etinilestradiola trebalo bi ograničiti na drugu liniju liječenja te na žene koje također odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Croatian: Iako je rizik nizak, podatci o riziku kod primjene dienogesta/etinilestradiola još uvijek su nedostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima.
French: L'association diénogest/éthinylestradiol peut être utilisée dans le traitement de l'acné en cas d'échec de certains autres traitements
Croatian: Dienogest/etinilestradiol može se upotrebljavati za liječenje akni ako su se određene ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Croatian: CHMP je također preporučio da tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, žene treba pregledati njihov liječnik kako bi ocijenio treba li nastaviti terapiju.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Croatian: Međutim, podatci o riziku pri primjeni dienogesta/etinilestradiola nisu dostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima, te se očekuju novi podatci.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da se lijekovi koji sadržavaju kombinaciju dienogesta od 2 mg i etinilestradiola od 0,03 mg mogu i dalje upotrebljavati u liječenju umjerenih akni ako odgovarajuća liječenja primjenom na kožu ili liječenja peroralnim antibioticima nisu djelovala.
French: • Étant donné qu'au minimum 3 mois de traitement par diénogest/éthinylestradiol sont généralement nécessaires avant d'observer une amélioration de l'acné et qu'une amélioration supplémentaire a été constatée après 6 mois, il convient de réaliser une évaluation du traitement 3
Croatian: • Budući da je za poboljšanje akni uglavnom potrebno barem tri mjeseca liječenja s dienogestom/etinilestradiolom te da je daljnje poboljšanje uočeno nakon šest mjeseci, stanje u žena trebalo bi procijeniti tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
French: • Les médicaments contenant du diénogest et de l'éthinylestradiol doivent uniquement être utilisés pour traiter l'acné modérée chez les femmes ayant également choisi la contraception orale.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju dienogest i etinilestradiol trebaju se primjenjivati samo za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
French: Ils agissent en bloquant les effets d'une catégorie d'hormones appelées androgènes, ce qui permet d'altérer la production de sébum et de supprimer l'ovulation.
Croatian: Djeluju blokiranjem učinka hormona koji se nazivaju androgeni.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Croatian: • Kombinaciju dienogesta/etinilestradiola treba primjenjivati za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju tek nakon što su se odgovarajuće lokalne terapije ili terapije peroralnim antibioticima pokazale neuspješnima.
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Croatian: Rizik se dodatno povećava:
French: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Croatian: • [Trenutno odobrene indikacije moraju se pobrisati i zamijeniti:]
French: Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet.
Croatian: Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun.
French: Les événements thromboemboliques veineux peuvent être fatals dans 1-2 % des cas.
Croatian: Venska tromboembolija može biti fatalna u 1-2% slučajeva.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Croatian: Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2 % slučajeva može doći do smrtnog ishoda.
French: • une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
Croatian: • iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa;
French: Sa composition est similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC).
Croatian: Sastav je sličan sastavu kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK).
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak;
French: Durée d'utilisation
Croatian: • Trajanje uzimanja
French: Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Croatian: Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tijekom trudnoće.
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Croatian: Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (Tromboza)'.
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Croatian: To se može dogoditi u venama nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Croatian: U navedenim situacijama savjetuje se prekid primjene (u slučaju elektivne operacije najmanje četiri tjedna prije) i nastaviti s primjenom tek dva tjedna nakon potpune ponovne mobilnosti.
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Croatian: • [ Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio] Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika
French: • une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
Croatian: • jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku;
French: - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
Croatian: • pretilošću (indeks tjelesne mase viši od 30 kg/m²).
French: Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux
Croatian: Vi i Vaš doktor morat ćete uzeti u obzir sve stvari koje mogu uobičajeno utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.
French: En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Croatian: Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno ga(ju) je propisati samo ako Vaš liječnik smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno.
French: • une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
Croatian: • djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika.
French: • un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
Croatian: • neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Croatian: • Vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma je najmanje tri mjeseca.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete koristiti <zaštićeno ime> nekoliko tjedana prije operacije ili kada ste manje pokretni.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Croatian: Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca može uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moždani udar.
French: • une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
Croatian: • slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;
French: Comment prendre <nom du produit>
Croatian: Kako uzimati <zaštićeno ime>
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potreba za nastavakom liječenja mora se periodički procijenjivati od strane liječnika (vidjeti dio 4.2).
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Croatian: Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan.
French: En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l'une de ces affections ou de l'un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin.
Croatian: U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prvoga pojavljivanja bilo kojeg od navedenih stanja ili faktora rizika, žena se treba javiti svom liječniku.
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Croatian: • Istodobna primjena s drugim hormonskim kontraceptivom (vidjeti dio 4.1)
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Croatian: • ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u gipsu.
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Croatian: • Nemojte uzimati <zaštićeno ime>
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Croatian: Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška, kao što su:
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Croatian: • ako je Vaš bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Croatian: Krvni ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, važno je reći liječniku da koristite <zaštićeno ime>, jer će se liječenje možda morati prekinuti.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Croatian: • ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Croatian: • Simptomi venske ili arterijske tromboze ili cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati: neuobičajenu unilateralnu bol i/ili oticanje noge; iznenadnu jaku bol u prsnom košu, koja se može ili ne mora širiti u lijevu ruku; iznenadan nedostatak zraka; iznenadan napad kašlja; neuobičajenu, jaku ili dugotrajnu glavobolju; iznenadni djelomičan ili potpun gubitak vida; diplopiju; nejasan govor ili afaziju; vrtoglavicu; kolaps sa ili bez žarišnih epileptičkih napadaja; iznenadnu slabost ili snažno izraženu obamrlost jedne strane tijela ili jednog dijela tijela; poremećaje motoričkih funkcija; akutni abdomen.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Croatian: Odgovarajuća druga kontracepcija se mora započeti zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja pokazala su da je incidencija VTE 1,5 do 2 puta veća u korisnica <zaštićeno ime> od one pri primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) koji sadrže levonorgestrel i može biti slična riziku KOK-ova koji sadrže dezogestrel / gestoden / drospirenon.
French: • une toux soudaine inhabituelle ;
Croatian: • neubičajen iznenadan kašalj;
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Croatian: U slučaju sumnje na trombozu ili potvrđene tromboze, primjena <zaštićeno ime> mora se prekinuti.
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Croatian: • Kako su <zaštićeno ime> također hormonski kontraceptiv, ne smije se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dio 4.3).
French: Symptômes des caillots sanguins
Croatian: Simptomi krvnih ugrušaka
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Croatian: • Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene <zaštićeno ime>.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Croatian: Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primjetite moguće znakove krvnog ugruška.
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Croatian: <zaštićeno ime> mora se posebno naglasiti da kontaktiraju svoga liječnika u slučaju mogućih simptoma tromboze.
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Croatian: Ukoliko je zapaženo bilo koje od dolje navedenih stanja/faktora rizika, korist primjene<zaštićeno ime> mora se procijeniti u odnosu na moguće rizike za svaku ženu pojedinačno te se sa ženom mora raspraviti prije odluke o početku primjene lijeka <zaštićeno ime>.
French: • si vous avez des migraines ;
Croatian: • ako imate migrene;
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Croatian: Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što su <zaštićeno ime>, strogo Vam je preporučeno da prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;