FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih morate takoj sprati z veliko količino vode.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 1 mg je treba rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Slovenian: Pomembno je takojšnje ukrepanje v primeru zgodnjih in vseh znakov in simptomov driske.
Croatian: Važna je komunikacija s bolesnicima vezana za ove nuspojave prije primjene lijeka kao i proaktivno zbrinjavanje ranih i svih znakova i simptoma proljeva.
Slovenian: Če je priprava potekala v strogo aseptičnih pogojih, lahko infundiranje zdravila Hycamtin končate v 12 urah, če raztopino hranite pri sobni temperaturi (ali v 24 urah, če jo hranite pri temperaturi od 2 do 8 °C).
Croatian: Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev 1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila  1,5 x 10
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, vnetje ustne sluznice 1 %.
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Slovenian: Drisko zaradi zdravil proti raku spremlja velika obolevnost in je lahko smrtno nevarna.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 1 mg
Slovenian: • izpadanje las.
Croatian: • ispadanje kose
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Nuspojave unutar iste skupine učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (Stupanj 4 - broj neutrofila < 0,5 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Croatian: Toksičnost topotekana u djece s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Slovenian: Z blatom se izloči 33 % celotnega topotekana in 1,5 % N-desmetil topotekana.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Croatian: • Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil glede na:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:
Slovenian: Vključene bolnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m na
Croatian: Uključene bolesnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Croatian: Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin" i „1 mg".
Slovenian: Hkrati s peroralnim topotekanom uporabljeni ciklosporin A (ki zavira ABCB1, ABCC1 [MRP-1] in CYP3A4) je povečal AUC topotekana na približno 2 - 2,5-kratno vrednost v primerjavi s kontrolno skupino.
Croatian: Ciklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] i CYP3A4), primijenjen istovremeno s oralnim topotekanom povećava AUC topotekana prosječno 2 - 2,5 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 1 mg topotekana.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je 3%.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Croatian: U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rang p = 0,0104).
Slovenian: - Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Slovenian: trda kapsula
Croatian: tvrde kapsule
Slovenian: Kapsule so neprosojne, rožnate barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘1 mg'.
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Slovenian: Odmerek (in število kapsul) zdravila Hycamtin, ki ga boste dobili, bo zdravnik določil glede na:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će Vam propisati liječnik na temelju:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (dokončati infuzijo) v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju viale hranimo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin
Slovenian: Peroralno uporabljeni ciklosporin A (15 mg/kg), zaviralec transportnih beljakovin ABCB1 (P-gp) in ABCC1 (MRP-1) ter presnovnega encima CYP3A4, je v 4 urah po peroralnem odmerjanju topotekana povečal za odmerek normalizirano AUC0-24h topotekanovega laktona za približno 2,0-krat in celotnega topotekana za približno 2,5-krat (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Primjena peroralnog ciklosporina A (15 mg/kg), inhibitora transportnih ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1), kao i metabolizirajućeg enzima CYP3A4, unutar 4 sata od oralnog topotekana povećala je dozu normalizirane AUC 0-24 h topotekan laktona približno 2,0 i ukupnog topotekana približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi u bolesnika korejskog podrijetla iznosila je 7,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 50-80 ml/min i 19,7 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Slovenian: Če je zdravilo prišlo v oko ali če se vam pojavi reakcija na koži, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so v približno 25 % opazili utrujenost, v 16 % pa astenijo.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) manitol (E421) kloridna kiselina (E507) natrijev hidroksid
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 4 mg
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 4 mg
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m 2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m 2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Slovenian: Plazemska koncentracija celotnega topotekana (tj. laktona in karboksilata) doseže vrh po približno 2,0 urah, topotekanovega laktona (aktivne skupine) pa po približno 1,5 ure.
Croatian: Vršne koncentracije ukupnog topotekana u plazmi (tj. laktonski i karboksilni oblici) postižu se približno nakon 2,0 sata, a topotekan laktona (aktivna tvar) nakon 1,5 sat i opadaju bieksponencijalno sa srednjim poluvijekom od približno 3,0 do 6,0 sati.
Slovenian: Zdravila Hycamtin ne smete prejeti:
Croatian: Ne smije Vam se dati Hycamtin:
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega topotekana s katero od učinkovin, ki zavira ABCB1 ali ABCG2, je treba bolnike natančno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kapsule so neprosojne, bele do rumenkasto bele barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘0.25 mg'.
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 mg topotekana.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek) in topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene) i intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 0,6, 1,3).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6;
Slovenian: Farmakokinetiko peroralnega topotekana so ocenili pri bolnikih z rakom po odmerkih od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan in 4 mg/m2/dan, uporabljenih vsak dan pet dni.
Croatian: Farmakokinetika topotekana ispitivana je u bolesnika s karcinomom nakon peroralne primjene topotekana u dozi od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan i 4 mg/m2/dan tijekom 5 dana.
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95-odstotni IZ: 0,45, 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Slovenian: Hematološki
Croatian: Hematološke nuspojave
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m 2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m 2/dan).
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave; međutim one su bile zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu bile povezane s topotekanom.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Slovenian: Med uporabo topotekana so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V nadaljevanju je naveden povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Slovenian: V nadaljevanju navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov veljajo za učinke, ki so povezani ali so morda povezani s peroralno uporabo topotekana.
Croatian: Navedene su učestalosti hematoloških i nehematoloških nuspojava za koje se smatra da su povezane/vjerojatno povezane s liječenjem oralnim topotekanom.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje peroralnega topotekana pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso določena.
Croatian: Nisu ustanovljene preporučene doze za bolesnike koji uzimaju oralni topotekan s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Slovenian: V celoti je predstavljal N-desmetilni presnovek povprečno manj kot 6 % (od 4 do 8 %) vseh s topotekanom povezanih snovi v urinu in blatu.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 6% (u rasponu od 4-8%).
Slovenian: Ker viala vsebuje 10 % prebitka, je pripravljena bistra raztopina rumene do rumeno-zelene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Croatian: Kako bočica sadrži 10% suviška, rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi ili unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: Rastne dejavnike so uporabili pri 19 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Croatian: Čimbenici rasta primijenjeni su u 19% bolesnika, u 8% ciklusa liječenja.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje;
Croatian: • mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)
Slovenian: • Občasne hude bolečine v želodcu, zvišana telesna temperatura, lahko tudi driska (redko krvava) so lahko znaki vnetja črevesja (kolitisa).
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Slovenian: Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici iznosi 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano (vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Kapsul HYCAMTIN se ne sme odpirati ali drobiti.
Croatian: Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank p-vrednost
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin bo morda treba prilagoditi.
Croatian: Možda će za Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Croatian: Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.
Slovenian: Zmerna trombocitopenija (3. stopnje - število trombocitov med 10,0 in 50,0 x 10
Croatian: Umjerena trombocitopenija (Stupanj 3 - trombociti između 10 i 50 x 10
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita  25,0 x 10
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95--odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku liječenja samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Slovenian: Zdravilo HYCAMTIN 4 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
Croatian: HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti Sažetak opisa svojstava tog lijeka.