FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
French: Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
French: La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
French: Júnová 33
Czech: 93 let.
French: Effets indésirables de classe
Czech: Skupinové nežádoucí účinky
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
French: Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
French: • Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Czech: • poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní • infekce močového ústrojí
French: Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
Czech: Odhadované farmakokinetické parametry dalbavacinu po dvoudávkovém režimu, respektive jednodávkovém režimu jsou vedeny v tabulce 2 níže.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
French: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Czech: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Czech: cefepimem, ceftazidimem, ceftriaxonem, imipenemem, meropenemem, amikacinem, aztreonamem, ciprofloxacinem, piperacilinem/tazobaktamem a trimethoprimem/sulfamethoxazolem).
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Czech: Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na linezolid.
French: Xydalba dalbavancine
Czech: Xydalba dalbavancinum
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xydalba používat.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní léčebnou možností.
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Czech: Byla prokázána účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xydalba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden v příbalové informaci.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Czech: Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Czech: Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
Czech: Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Xydalba a k čemu se používá?
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
French: Comment Xydalba agit-il?
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
French: Répondeurs* N (%)
Czech: Respondéři* N (%)
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
French: Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
French: Des doses uniques supérieures à 4,5 g n'ont pas été étudiées.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
French: Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
French: Autres médicaments et Xyrem
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
French: Boîte et flacon
Czech: Krabička a lahev
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
French: Valeur médiane des attaques/semaine
Czech: Medián záchvatů/týden
French: Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
French: Patients présentant une dépression majeure.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
French: Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
French: Préparez les deux doses avant de vous coucher.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
French: Il n'est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d'entre eux correspondent à un somnambulisme vrai (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
French: C'est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
French: Respiration de Cheyne-Stokes et apnée ont été observées.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
French: aucun
Czech: žádné
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
French: Essai 4 cataplexie 55
Czech: Studie 4 Kataplexie 55
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
French: Attaques de cataplexie
Czech: Záchvaty kataplexie
French: Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.