FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die doorgaans wordt geassocieerd met psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Dutch: d score methotrexaat 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Dutch: Neem voor het aanvragen van deze bijsluiter in grote letters of als geluidsbestand contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n=95
Dutch: Behandeling met Humira remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de Humiragroep (in week 48).
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte)
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 g/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Czech: Injekční aplikace přípravku Humira musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar boven gericht.
Czech: Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Dutch: • Geef geen Humira aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Czech: • Přípravek Humira nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
Czech: 6 měsíců 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 měsíců NA
Dutch: Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Czech: Přípravek Humira 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo Nvt: Niet van toepassing
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Dutch: Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Dutch: Bijwerking soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10 %) léčených adalimumabem.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Dutch: Niet van toepassing
Czech: Není známo
Dutch: • Als de voorgeschreven dosis bijvoorbeeld 0,5 ml is, duw de witte zuiger dan NIET voorbij de 0,5 ml positie.
Czech: • Například pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, NEZATLAČUJTE píst pod rysku označující 0,5 ml.
Dutch: STAP 8
Czech: KROK 8
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira:
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die Humira hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week Humira 40 mg, eenmaal per twee weken Humira 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.
Czech: Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Dutch: De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, en
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Dutch: Na het toedienen van Humira zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Dutch: Eén verpakking bevat 2 doosjes, die ieder 1 injectieflacon, 1 lege, steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes bevatten.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens openlabel behandeling met Humira remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met Humira voortgezet.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: U zult het vloeibare geneesmiddel uit de flacon in de injectiespuit zien gaan.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Dutch: Week 52 Fistelremissie
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Humira tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Dutch: Het aanbevolen Humira inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling wordt bereikt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Dutch: De verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten per pen 1 alcoholdoekje.
Czech: Balení se 2, 4 a 6 předplněnými pery obsahují 1 tampón s alkoholem na každé předplněné pero.
Dutch: Deelnemende patiënten waren huidige gebruikers van Humira 40 mg/0,8 ml die hun gemiddelde pijn op de injectieplaats beoordeelden met minstens 3 cm (op een 010 cm VAS) of biological-naïeve patiënten die startten met Humira 40 mg/0,8 ml.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Czech: Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Dutch: Humira is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Dutch: STAP 5
Czech: KROK 5
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
Czech: • neobvyklé poškození svalů
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n=154
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening)
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Dutch: Patiënten in reumatoïde artritis onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op anti-adalimumab antilichamen.
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Dutch: • Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Dutch: • matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en
Czech: • středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg Humira.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Dutch: 4) Het weggooien van de benodigdheden
Czech: 4) Odstranění pomůcek
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg Humira.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.
Czech: Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Humira-behandeling.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p<0,05 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p<0,001 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože by při tom část léčiva mohla vytéct.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Dutch: Bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS werden antiadalimumab antilichamen aangetoond bij 8/152 (5,3%) van de proefpersonen die onafgebroken met adalimumab werden behandeld.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Dutch: • Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Czech: NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Dutch: Humira is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie, Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek Humira snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.