FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern klickar till på rätt plats överst på flaskan och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Bulgarian: Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (наследствен дефицит на фактор IX).
Swedish: • En steril adapter för upplösning till flaska
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Swedish: Vid behovsbehandling
Bulgarian: Лечение при необходимост
Swedish: Upplösning och administrering
Bulgarian: Разтваряне и приложение
Swedish: Fäst sprutan med spädningsvätska på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den har stabiliserats i sitt läge.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
Swedish: Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Bulgarian: Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt injektionen av BeneFIX omedelbart och kontakta läkare, eller sök omgående akut vård.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylvikt på ca 55.000 Daltons.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е едноверижен гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 55 000 далтона, който е член на фамилията на сериновите протеази от витамин
Swedish: Magyarország Pfizer Kft.
Bulgarian: Pfizer Kft.
Swedish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Swedish: Kirurgi
Bulgarian: Хирургични интервенции
Swedish: Cellulit på infusionsstället
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия
Swedish: Sätt fast kolv-stången på sprutan med spädningsvätska genom att trycka och skruva bestämt.
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) дълбока венозна тромбоза*, тромбоза*, тромбофлебит*
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви други въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Klassificering av systemorgan
Bulgarian: Системоорганен клас
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationssjukdom som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок".
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при повторно приложение на фактор IX.
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX, заедно с активирания фактор VIII, активира фактор Х.
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Bulgarian: Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös (IV) infusion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska med medföljande spädningsvätska (en natriumklorid (salt) lösning) i den förfyllda sprutan.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне на праха за инжекции с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид (сол)) в предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Profylax
Bulgarian: BeneFIX
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor IX-behandling och ha olika halveringstider och olika nivåer av recovery.
Bulgarian: Възможно е да съществуват различия в отговора към фактор IX при отделните пациенти, показващи разлики в полуживота и възстановяването.
Swedish: Aseptisk teknik (som betyder ren och bakteriefri) skall användas under beredning.
Bulgarian: По време на процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без микроорганизми).
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös infusion (IV) efter upplösning med steril spädningsvätska.
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Bulgarian: Ако сте спрели приема на BeneFIX
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner inkluderar svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag som kan vara allmänt spridda över kroppen, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck, dimsyn och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/eller händerna).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
Swedish: Kräkningar, illamående
Bulgarian: Повръщане, гадене
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Bulgarian: Как да приемате BeneFIX
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Inhibitorutveckling
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Swedish: I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Swedish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Swedish: Dos och administreringsfrekvens ska anpassas individuellt för varje patient.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justeringar hos underviktiga och överviktiga patienter.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло.
Swedish: En rubbning i njurfunktionen har rapporterats efter höga doser av plasmaframställd faktor IXprodukter för att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B och faktor IX-inhibitorer och som tidigare haft allergiska reaktioner (se även "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Bulgarian: Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner är möjliga med BeneFIX.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Bulgarian: Флебит (болка и зачервяване на вените), зачервяване на лицето
Swedish: Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Swedish: Om du använt för stor mängd av BeneFIX
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX
Swedish: Den post-translationella modifieringen av den rekombinanta molekylen skiljer sig något från den plasmaframställda molekylen.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
Swedish: Utan att ta bort sprutan från adaptern, rotera försiktigt på flaskan tills pulvret har löst upp sig.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Swedish: 2000 IE
Bulgarian: 2000 BeneFIX
Swedish: Försäkra dig om att sprutkolven fortfarande är helt intryckt, och vänd därefter flaskan upp och ner.
Bulgarian: Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Bulgarian: Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Swedish: • Ett plåster
Bulgarian: един пластир
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Swedish: BeneFIX är ett rekombinant framställt protein, som har strukturella och funktionella karaktäristika jämförbara med endogen faktor IX.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Bulgarian: Разтворител за BeneFIX
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan som är bipackad i förpackningen för upplösning.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в опаковката.
Swedish: Obehagskänsla över bröstet o, reaktion vid infusionsstället n,
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Swedish: Rubbning av njurfunktionen (nefrotiskt syndrom) har rapporterats vid höga doser av faktor IX framställd av blodplasma hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer som tidigare fått allergiska reaktioner.
Bulgarian: - Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Swedish: 400 IE
Bulgarian: 400 IU
Swedish: 600 IE
Bulgarian: 600 IU
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате BeneFIX
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och anamnes med allergiska reaktioner.
Bulgarian: Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Swedish: 1 kompress
Bulgarian: 1 пластир
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Swedish: 50 IE
Bulgarian: 50 IU
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Swedish: • Feber
Bulgarian: Повишена температура
Swedish: Trots detta bör du under behandling med BeneFIX noggrant följas för att kontrollera om faktor IX-inhibitorer har utvecklats.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.
Swedish: 200 IE
Bulgarian: 200 IU
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Swedish: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?