FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Cilostazol weitgehend durch Leberenzyme metabolisiert wird, ist es bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Bulgarian: Тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно чрез чернодробни ензими, той е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: • übermäßiges Aufstoßen oder Blähungen (Flatulenz),
Bulgarian: прекомерно оригване или газове (метеоризъм)
German: Erhöhte Harnsäurespiegel, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhtes Blutkreatinin
Bulgarian: С неизвестна ч Повишено ниво на пикочна киселина, повишена кръвна урея, повишен кръвен креатинин
German: • Patienten mit jeder bekannten Veranlagung für Blutungen (z. B. aktives peptisches Ulkus, kurz zurückliegender hämorrhagischer Schlaganfall [innerhalb der letzten 6 Monate], proliferative diabetische Retinopathie, schlecht eingestellte Hypertonie),
Bulgarian: активна пептична язва, скорошен [в рамките на шест месеца] хеморагичен инсулт, пролиферативна диабетна ретинопатия, лошо контролирана хипертония)
German: Wie Cilostazol-haltiges Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 50 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Bulgarian: Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> и какво съдържа опаковката Таблетката <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> 50 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
German: • wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben,
Bulgarian: ако имате заболяване, наречено „сърдечна недостатъчност"
German: • Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie,
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка тахиаритмия
German: (≥1/100 bis <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
German: Cilostazol ist ein PDE III-Hemmer mit thrombozytenaggregationshemmender Aktivität.
Bulgarian: Цилостазол е инхибитор на фосфодиестераза III (PDE III) с антитромбозна активност.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z.B. Clarithromycin) gegeben wird.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на еритромицин и подобни средства (напр. кларитромицин).
German: • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),
Bulgarian: ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан, кандесартан)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
German: Bei Patienten mit leichten Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: Ekzem, Hautausschläge, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Bulgarian: С неизвестна ч Екзема, кожни обриви, синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза, уртикария
German: Die unten stehende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
German: Bei Patienten, die Cilostazol und ASS einnahmen, gab es keine offensichtlichen Trends in Richtung eines vermehrten Auftretens hämorrhagischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten, die Placebo und äquivalente Dosen ASS einnahmen.
Bulgarian: Не се наблюдават явни тенденции към по-голяма честота на хеморагични нежелани реакции при пациенти, приемащи цилостазол и АСК, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо и еквивалентни дози АСК.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG31" от едната страна.
German: • Ergotderivate (zur Behandlung von Migräne, z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin),
Bulgarian: производни на моравото рогче (за лечение на мигрена, напр. ерготамин, дихидроерготамин)
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Bulgarian: Втрисане, неразположение
German: Hitzewallungen, Hypertonie, Hypotonie, zerebrale Blutung, Lungenblutung, Muskelblutung, Atemwegsblutung, subkutane Blutung
Bulgarian: С неизвестна ч Горещи вълни, хипертония, хипотония, церебрален кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив, кръвоизлив в дихателните пътища,подкожен кръвоизлив
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Knöchel führen können,
Bulgarian: сърдечни проблеми, които могат да предизвикат недостиг на въздух или подуване на глезените
German: • Patienten, die gleichzeitig zusätzlich mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban),
Bulgarian: Пациенти със съпътстващо лечение с две или повече допълнителни антитромбозни средства или антикоагуланти (напр. ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, хепарин, варфарин,
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, weil es dadurch zu einem additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie kommen kann.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на цилостазол с други средства, които са с потенциал да понижават кръвното налягане, поради възможността от наличие на адитивен хипотензивен ефект с рефлекторна тахикардия.
German: Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (4 Tage) gleichzeitige Anwendung von ASS und Cilostazol eine 23-25%ige Zunahme der Hemmung der ADP-induzierten Ex-vivo-Thrombozytenaggregation.
Bulgarian: Краткотрайното (4 дни) едновременно приложение на АСК с цилостазол предполага повишаване от 23-25% на инхибирането на АДФ-индуцираната ex vivo тромбоцитна агрегация в сравнение със самостоятелното приложение на АСК.
German: Bei Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren erhielten, war der CilostazolPlasmaspiegel erhöht.
Bulgarian: Доказано е, че когато пациентите приемат силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19,плазмените нива на цилостазол се повишават.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Ergotderivate).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при едновременно приложение на цилостазол със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. цизаприд, халофантрин, пимозид, производни на моравото рогче).
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Cilostazol in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: В проучвания при животни се съобщава за екскреция на цилостазол в млякото.
German: • Hitzewallungen,
Bulgarian: горещи вълни
German: • Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).
Bulgarian: бета-блокери (напр. лабеталол, карведилол)
German: • Cilostazol-haltiges Arzneimittel Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen.
Bulgarian: Таблетките <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> трябва да се приемат 30 минути преди закуска и вечеря.
German: Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени развитието на Вашето заболяване след 3 месеца лечение и може да препоръча прекратяване на приема на цилостазол, ако ефектът от лечението е недостатъчен.
German: • auffällige Blutungen,
Bulgarian: забележимо кървене
German: Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von >25 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 25 ml/min.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
German: Diese werden durch eine unzureichende Blutversorgung in den Beinen verursacht.
Bulgarian: Тя представлява подобна на спазъм болка в краката при ходене и се причинява от недостатъчно кръвоснабдяване на краката.
German: Pyrexie, Schmerzen
Bulgarian: С неизвестна ч Пирексия, болка
German: • Herzinfarkt,
Bulgarian: сърдечен инфаркт
German: Augenblutung, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, unspezifische Blutung, orthostatische Hypotonie
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, епистаксис, стомашночревен кръвоизлив, неуточнен кръвоизлив, ортостатична хипотония
German: • Schnupfen (Rhinitis),
Bulgarian: • хрема (ринит)
German: Interstitielle Pneumonie
Bulgarian: • пневмония
German: Es ist nicht bekannt, ob Cilostazol in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали цилостазол се екскретира в кърмата при хора.
German: • Brustschmerzen,
Bulgarian: • болка в корема
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich unter Cilostazol keine Veränderung der Fertilität.
Bulgarian: Фертилитет Цилостазол не променя фертилитета в проучвания при животни.
German: Clopidogrel und andere thrombozytenaggregationshemmende Arzneimittel
Bulgarian: Клопидогрел и други антитромботични средства
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Statinen, die von CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при едновременното приложение със статини, метаболизирани чрез CYP3A4, например симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
German: • Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).
Bulgarian: противосъсирващи средства (напр. варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или нискомолекулни хепарини).
German: Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Bulgarian: Таблетката лекарствен продукт, съдържащ цилостазол 100 mg е бяла, кръгла и плоска с вдлъбнато релефно означение „OG30" от едната страна.
German: Cytochrom P-450-Enzymsubstrate
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 ензима
German: Feten von Ratten, die während der Tragezeit Cilostazol erhielten, hatten ein vermindertes Gewicht.
Bulgarian: При плъхове, получавали лекарствения продукт по време на бременност, теглото на фетуса е намалено.
German: Bezogen auf die Sterblichkeit betrug die über 36 Monate beobachtete Ereignisrate (Kaplan-Meier) für Todesfälle unter der Studienmedikation bei einer medianen Behandlungsdauer von 18 Monaten für Cilostazol 5,6% (95% Konfidenzintervall 2,8 bis 8,4%), für Placebo 6,8% (95% Konfidenzintervall 1,9 bis 11,5%).
Bulgarian: По отношение на смъртността, наблюдаваната на 36 месец честота на явлението, оценена по метода на Kaplan-Meier, при приемане на изпитваното лекарство с медианно времето на прием на изпитваното лекарство от 18 месеца е 5,6% (95%
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Ketoconazol und ähnlichen Substanzen (z.B. Itraconazol) gegeben wird.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цитостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на кетоконазол и подобни средства (напр. итраконазол)..
German: Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Bulgarian: Цилостазол per se може да увеличава риска от кървене и този риск може да бъде усилен от едновременното приложение с други средства с такъв потенциал.
German: Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminhibitoren
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP) ензима
German: Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen
Bulgarian: Гадене и повръщане, диспепсия, метеоризъм, стомашна болка
German: • Übelkeit oder Erbrechen,
Bulgarian: гадене или повръщане
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Bulgarian: Миокарден инфаркт, атриална фибрилация, конгестивна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, вентрикуларна тахикардия, синкоп
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Bulgarian: кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции)
German: Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln Ehe Sie mit der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, преди да започнете да приемате лекарствен продукт, съдържащ цилостазол.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, препоръчителната доза на цилостазол е 50 mg два пъти дневно в присъствието на омепразол.
German: Thrombozytenaggregationshemmer
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация
German: • Herzklopfen (Palpitation),
Bulgarian: силно сърцебиене (палпитации)
German: Da Cilostazol weitgehend von Leberenzymen metabolisiert wird, darf dieses Arzneimittel nicht von diesen Patienten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Няма данни при пациентни с умерено до тежко чернодробно увреждане, и тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно от чернодробни ензими, лекарството не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точка 4.3).
German: • Schmerzen,
Bulgarian: • болки
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката
German: Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.
Bulgarian: Може да има повишен риск от кървене в окото при хора с диабет.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cilostazol-haltiges Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
German: Es gab keine ungewöhnlichen neoplastischen Befunde in diesen Studien.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
German: Blutungsneigung, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Aplastische Anämie
Bulgarian: С неизвестна ч Склонност към кървене, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, левкопения, панцитопения, апластична анемия
German: Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit.
Bulgarian: Всички здрави участници в проучването са с удължено време на кървене при прием само на клопидогрел, а едновременното приложение с цилостазол не оказва значим допълнителен ефект върху времето на кървене.
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen,
Bulgarian: затруднени движения
German: Sie dürfen Cilostazol-haltiges Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението { EXP:}.
German: Mit steigenden Dosierungen nimmt die Cmax von Cilostazol und seinen zirkulierenden Primärmetaboliten unterproportional zu.
Bulgarian: Cmax на цилостазол и неговите основни циркулиращи метаболити се увеличават по-малко от пропорционалното при увеличаващи се дози.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с омепразол (инхибитор на CYP2C19) увеличава AUC на цилостазол с 22%, придружено от 68% увеличение на AUC на дехидро метаболита и намаление от 36% на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
German: Für ältere Menschen muss die Dosierung nicht angepasst werden.
Bulgarian: Тази доза не трябва да се променя за пациенти в старческа възраст.
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 35 %, wenn es in Kombination mit Ketoconazol gegeben wird.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 35% при едновременно приложение с кетоконазол.
German: Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen wurde nach Mehrfachgabe von Cilostazol 100 mg zweimal täglich innerhalb von 4 Tagen ein Steady-State erreicht.
Bulgarian: След множествени дози от цилостазол 100 mg два пъти дневно при пациенти с периферно съдово заболяване, равновесно състояние се постига в рамките на 4 дни.
German: Gastritis
Bulgarian: Гастрит
German: • tränende oder verklebte Augen (Konjunktivitis),
Bulgarian: отделяне на секрет или залепване на очите (конюнктивит)
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Bulgarian: Спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
German: • Informieren Sie bitte vor operativen Eingriffen, einschließlich Zahnentfernung, Ihren Arzt oder
Bulgarian: ако е необходимо да Ви се направи операция, включително вадене на зъб, информирайте
German: • allgemeine Schwäche.
Bulgarian: • обща отпадналост
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 34 %, wenn es in Kombination mit Erythromycin gegeben wird.
Bulgarian: На базата на AUC, общата фармакологична активност на цилостазол се увеличава с 34% при едновременно приемане с еритромицин.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. „Schaufensterkrankheit") verordnet.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> Ви е предписан за интермитентна клаудикация.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Cilostazol zusammen mit anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen gegeben wird.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на цилостазол с други препарати, инхибиращи тромбоцитната агрегация.
German: Dies konnte in kleinen Studien beim Menschen belegt werden, in denen der Blutfluss am Knöchel mittels StrainGauge Plethysmographie gemessen wurde.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че цилостазол има вазодилатиращи ефекти и това е доказано в малки проучвания при хора, в които потокът на кръв в областта на глезена е измерен чрез плезмография с измервател на напрягането.
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
Bulgarian: повишаване на тромбоцитите в кръвта
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),
Bulgarian: цизаприд (за лечение на стомашни нарушения)
German: Bei Patienten wurden während der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel die Auswirkungen auf zirkulierende Plasmalipide untersucht.
Bulgarian: Ефектите върху циркулиращите плазмени липиди са проучени при пациенти, приемащи <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus),
Bulgarian: „звънене" в ушите (тинит)
German: • Hautjucken,
Bulgarian: сърбеж по кожата
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
German: Ecchymosis
Bulgarian: Екхимоза
German: Induktoren von Cytochrom P-450
Bulgarian: Индуктори на цитохром P-450 ензима
German: • ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),
Bulgarian: • ACE инхибитори (напр. каптоприл, лизиноприл)
German: Hepatitis, abnorme Leberfunktion, Ikterus
Bulgarian: С неизвестна ч Хепатити, абнормна чернодробна функция, жълтеница
German: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 50 mg tabletter Vereinigtes Königreich < Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets Frankreich
Bulgarian: cilostazol > 50 mg tabletter Великобритания < Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets
German: • neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen,
Bulgarian: неправилна сърдечна честота (новопоявила се или влошена)
German: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Vereinigtes Königreich < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Bulgarian: cilostazol > 100 mg tabletter Великобритания < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Paresen, Hypästhesie
Bulgarian: С неизвестна ч Пареза, хипоестезия
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z. B.: - aktive(s) Magengeschwür(e), - Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, - wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,
Bulgarian: - активна стомашна язва(и) - мозъчен удар през последните шест месеца - проблеми с очите, ако имате диабет ако кръвното Ви налягане не е добре контролирано
German: • Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),
Bulgarian: омепразол (за лечение на повишени нива на киселини в стомаха)
German: • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen,
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане
German: Bei Patienten, die mit mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien zusätzlich behandelt werden, ist die Behandlung mit Cilostazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Лечението с цилостазол е противопоказано при пациенти, които получават две или повече допълнителни антитромбозни средства /антикоагуланти (вж. точка 4.3).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягащи под 1 на 1 000, но над 1 на 10 000 човека):
German: Nierenversagen, Einschränkung der Nierenfunktion
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
German: Die Gabe von Cilostazol in Kombination mit Erythromycin (ein CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 72 %, begleitet von einem 6%igen Abfall der AUC des DehydroMetaboliten und einem 119%igem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten.
Bulgarian: Приложението на цилостазол с еритромицин (инхибитор на CYP3A4) води до увеличаване на AUC на цилостазол със 72%, придружено от 6% увеличение на AUC на дехидро метаболита и 119% увеличение на AUC на 4`-транс-хидрокси метаболита.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин.
German: Was Cilostazol-haltiges Arzneimittel enthält
Bulgarian: Какво съдържа <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол>
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß auf Grund von Lebererkrankungen oder
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, предизвикани от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условие на разрешението за употреба
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Bulgarian: Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Bulgarian: ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки: