FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saņēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saņēma mitoksantronu.
Slovenian: Opisali so redke primere ileusa in zapore črevesa.
Latvian: Reti aprakstīts ileuss un zarnu nosprostojums.
Slovenian: Ta režim so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 %
Latvian: Šo shēmu lietoja ik pēc trīs nedēļām 4 ciklu veidā, ja novēroja kaut nelielu atbildes reakciju (audzēju divdimensiju izmēra samazināšanās par >25%) pēc 2 cikliem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za zdravila, ki vsebujejo učinkovino docetaksel za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt references zāļu, kas satur docetakselu, pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da docetaksel deluje na nekatere, ne pa na vse celične linije s prekomerno izraženim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za odpornost proti več zdravilom.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Slovenian: V ključnem preskušanju so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Latvian: Pivotālā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale 20 mg tamoksifena dnevno.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifēna dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Slovenian: 2,88 ml (napolnjena: 3,40 ml)
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Slovenian: Srednji čas do napredovanja je bil v kraku AT 37,3 tedna (95-% IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95-% IZ: 27,4 - 36,0).
Latvian: Vidējais laika periods līdz progresijai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4-42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4-36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Docetaksel Teva
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel Teva sastāvdaļu;
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p=0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Slovenian: Viala koncentrata: polisorbat 80 etanol, brezvodni
Latvian: Polisorbāts 80 Etilspirts, bezūdens
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Latvian: *riska koeficients (TAC/FAC) zem 1 liecina, ka TAC saistīta ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC.
Slovenian: Pri docetakselu so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Latvian: No pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos adjuvanto terapiju drīkst saņemt tās pacientes, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem kritērijiem par primāro terapiju agrīna krūts vēža ārstēšanai (skatīt
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1500 celic/mm3.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Slovenian: 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (glejte poglavje 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt
Slovenian: (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda:
Latvian: (smagas 1%); kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga:
Slovenian: b) Priprava raztopine za infundiranje
Latvian: b) Šķīduma infūzijām pagatavošana
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Docetaksela ievadīšanu izdara tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai kvalificēta ārsta ar pieredzi pretaudzēju ķīmijterapijā, uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Latvian: 4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana (GEICAM 9805)
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečina
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat dnevno (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70-72
Slovenian: Subgroups
Latvian: Apakšgrupas
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresijai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p<0,0001).
Slovenian: vrednost p
Latvian: P vērtība
Slovenian: 10 letih je bilo značilno povečano v kraku TAC v primerjavi s FAC (76 % proti 69 %), t.j.
Latvian: Lietojot TAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās arī kopējā dzīvildze (salīdzinājumā ar FAC, attiecīgi 76%, salīdzinot ar 69% gadījumu), t.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģazarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje;
Latvian: • spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kas tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m2 devas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji razpredelnici.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti tabulā tālāk.
Slovenian: Nadaljnje odmerke docetaksela so aplicirali nemudoma po koncu infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Latvian: Turpmākās docetaksela devas ievadīja tūlīt pēc trastuzumaba infūzijas pabeigšanas, ja iepriekšējās trastuzumaba devas panesamība bija laba.
Slovenian: 6.4 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovenian: • mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Latvian: • mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva
Latvian: Kā lietot Docetaxel Teva
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kas saņem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Latvian: l gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Slovenian: 0,72 ml (napolnjena: 0,88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Slovenian: delež odziva (95-odstotni interval zaupanja) srednje trajanje odziva (meseci) (95-odstotni interval zaupanja)
Latvian: Atbildes reakcijas pakāpe (95% TI) Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Slovenian: Docetaksel Teva je na voljo v vialah z enim odmerkom.
Latvian: Docetaxel Teva ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Latvian: Kopējā objektīvā atbildes reakcijas pakāpe visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, pret 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p=0,0058).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2. Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake 3 tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred obsevanjem ali po njem.
Latvian: Pēc kīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v naslednji razpredelnici.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Latvian: Docetaksels pēc oksidatīviem tā struktūrā ietilpstošās terciārās butilestera grupas vielmaiņas procesiem, kuros iesaistīts citohroms P450, septiņu dienu laikā no organisma izdalās gan ar urīnu, gan ar fēcēm.
Slovenian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Slovenian: enoletno preživetje (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 46
Slovenian: Zmeren oziroma hud zastoj se pozneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (srednji kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (srednji kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar so ga pri nekaterih bolnikih opisali med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kas nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 %), povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v fazi III preskušanja pri bolnicah z rakom dojke, pri katerih zdravljenje z antraciklini ni uspelo (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Latvian: Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin docetaksela potrebna previdnost.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infuzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Slovenian: ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje HER2-pozitivnosti v tem ključnem preskušanju je bila imunohistokemija (IHK).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (MC).
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Latvian: • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p=0,009.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vsebuje etanol (alkohol)
Latvian: Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Latvian: Docetaxel Teva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Slovenian: Toda porazdelitev celokupnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Latvian: Tomēr VDz atšķirības starp abām grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost;
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom;
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje;
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali neprekinjeno v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat dnevno.
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Slovenian: minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Latvian: minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Latvian: Abas shēmas lietoja reizi 3 nedēļās 6 ciklu garumā.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo, zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jā šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo 0 ali 1 in znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Slovenian: Zdravilo vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (alkohola), tj. do 181 mg brezvodnega etanola na vialo koncentrata; to ustreza 4,6 ml piva ali 1,9 ml vina.
Latvian: Šīs zāles satur 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., vienā koncentrāta flakonā ir līdz 181 mg bezūdens etilspirta, kas atbilst 4,6 ml alus vai 1,9 ml vīna.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95-% IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95-% IZ: 39,8
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8-53,2).
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifērā tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oziroma s 75 na 60 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Slovenian: s
Latvian: C.
Slovenian: kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Slovenian: Na koncu kemoterapije (z najkrajšim presledkom 4 tedne in najdaljšim presledkom 7 tednov) so se bolniki, pri katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov zdravili z obsevanjem (RT) skladno s smernicami ustanove (TPF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kam slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).