FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Teva да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Levetiracetam Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:
Finnish: Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно, като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?
Finnish: Mikä on Levetiracetam Tevan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Bulgarian: Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Bulgarian: Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация.
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Teva?
Finnish: Levetiracetam Tevan vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.
Finnish: Levetiracetam Teva -tabletit niellään nesteen kera.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Teva?
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Teva?
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 1 х 1 таблетка (еднодозови)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Finnish: Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia.
Bulgarian: Причините за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете.
Finnish: Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Levitra и за какво се използва
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, erityisesti seuraavat:
Bulgarian: Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:
Finnish: Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Bulgarian: Не приемайте Levitra повече от един път дневно.
Finnish: Paina kuivin käsin varovasti siten että saat tabletin käteesi.
Bulgarian: Със сухи ръце натиснете внимателно, за да извадите една таблетка в ръката си.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Finnish: Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването на такива комбинации.
Finnish: Levitra ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Levitra с храна, напитки и алкохол
Finnish: Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.
Bulgarian: По време на сексуално стимулиране се освобождава азотен оксид.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Bulgarian: Повечето пациенти, за които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Bulgarian: Когато е използвана индивидуална корекционна формула, нито една от стойностите не е била извън границите.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.8 tietoa on muokattava korostamaan vardenafiilin ajallista yhteyttä.
Bulgarian: По тази причина настоящата информация в точка 4.8 трябва да се преработи, за да се подчертае времевата връзка с варденафил.
Finnish: Käyttö muita lääkkeitä käyttävillä potilailla
Bulgarian: Употреба при пациенти, употребяващи други лекарствени продукти
Finnish: Liukenee suussa.
Bulgarian: Разтваря се в устата.
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични изпитвания
Finnish: Levitra vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Bulgarian: Levitra ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчваната максимална честота на приложение е един път дневно.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (-LUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Levitra ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Bulgarian: Levitra не е показана за употреба от жени.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Finnish: Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на отношението полза/риск.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levitra
Bulgarian: Други лекарства и Levitra
Finnish: Siihen ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.
Bulgarian: Това не е свързано с мускулна или неврологична токсичност.
Finnish: Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Bulgarian: Някои пациенти имат частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Finnish: Lisäksi, muiden PDE5-valmisteiden tuotetietojen mukaisesti, on kohtaan 4.4 lisättävä varoitus korostamaan näitä tapahtumia sekä kuvamaan sitä ettei varmuudella voida päätellä liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti mihinkään riskitekijään, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai edellä mainittujen tai muiden tekijöiden yhdistelmään.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с продуктовата информация на други PDE5, трябва също да се добави предупреждение и в точка 4.4, за да се обърне внимание на тези събития и да се отбележи, че не е възможно да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
Finnish: Levitra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Levitra може да се приема с или без храна.
Finnish: Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези събития са били пряко свързани с варденафил.
Finnish: Samanaikaista käyttöä pitäisi välttää (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Finnish: Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Finnish: − jos sinulla on tai on ollut matala verenpaine.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.
Finnish: Osia M1:stä on glukuronideina systeemisessä verenkierrossa.
Bulgarian: Части от М1 са под формата на глюкурониди в системната циркулация.
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Bulgarian: Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция.
Finnish: Näistä yli 900 on hoidettu vuoden tai pitempään.
Bulgarian: От тях 900 са били лекувани 1 година или повече.
Finnish: − korkea tai matala verenpaine
Bulgarian: - Високо или ниско кръвно налягане
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla on tunne, että Levitran vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Levitra за прекалено силно или слабо.
Finnish: Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi.
Bulgarian: Ерекцията на пениса е хемодинамичен процес.
Finnish: Lopeta Levitran ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след перорален прием е 15%.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и възприемчивоста в даден момент и при всеки отделен пациент.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на еректилна дисфункция.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, която се е появила при ≥ 10% от пациентите, е главоболие.
Finnish: Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Bulgarian: Повечето от мъжете, които са имали тези нежелани реакции, са имали проблеми със сърцето, преди да приемат това лекарство.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Bulgarian: QT промени не е известно.
Finnish: − jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lisäanalyysi, mukaan lukien tieto kliinisistä tutkimuksista, markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta sekä tiedot kirjallisuudesta, osoitti että joidenkin tapahtumien esiintyminen vardenafiilin käytön jälkeen on siihen tiiviisti ajallisesti yhteydessä (kaksi ensimmäistä viikkoa).
Bulgarian: Допълнителен анализ, включващ данни от клинични изпитвания, постмаркетингов опит и литература, показва, че някои настъпват в тясна времева връзка (първите две седмици) след приема на варденафил.
Finnish: Jotta Levitra toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Bulgarian: За да бъде ефективна Levitra, е необходимо сексуално стимулиране.
Finnish: − allerginen reaktio
Bulgarian: Алергична реакция
Finnish: Vardenafiililla on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Варденафил притежава съдоразширяващи свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Finnish: − Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Bulgarian: - Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.
Finnish: Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.
Bulgarian: Поради нитратната си компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Finnish: − jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen.
Bulgarian: − Ако имате анатомична деформация на пениса.
Finnish: Riippumatta syystä, lihas- ja verisuonimuutoksien vuoksi veren virtaus penikseen ei ole riittävä jäykkyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Bulgarian: Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в пениса за получаване и поддържане на ерекция.
Finnish: Levitra auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Bulgarian: Levitra позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Finnish: Vardenafiilin teho ja turvallisuus on varmistettu pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на варденафил е установена в дългосрочни изпитвания.
Finnish: Sisältää aspartaamia (E951) ja sorbitolia (E420).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420).
Finnish: Moksifloksasiini (400 mg) otettiin mukaan sisäiseksi kontrolliksi.
Bulgarian: Моксифлоксацин (400 mg) е включен като активна вътрешна контрола.
Finnish: Dialyysin ei uskota lisäävän munuaispuhdistumaa, sillä vardenafiili on voimakkaasti plasmaproteiineihin sitoutunut eikä erity merkittävästi virtsaan.
Bulgarian: Бъбречната диализа не се очаква да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti.
Bulgarian: Бели кръгли таблетки.
Finnish: Alfasalpaajien samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременна употреба на алфа-блокери
Finnish: 7,96 mg sorbitolia (E420) ja 1,80 mg aspartaamia (E951) per suussa hajoava tabletti.
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) за една таблетка, диспергираща се в устата.
Finnish: Vardenafiili ja sen tärkein metaboliitti veressä (M1) sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 95 %, vardenafiili tai M1).
Bulgarian: Варденафил и неговият основен метаболит (М1) са значително свързани с плазмените протеини (приблизително 95% за варденафил или М1).
Finnish: Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
Bulgarian: Може да е рисковано за вас, ако правите секс.
Finnish: − jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Bulgarian: − Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм).
Finnish: Vaikutus QTc-väliin
Bulgarian: Ефекти върху QTc интервала
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yhdenmukaisia PDE5-estäjien vasodilatoivien vaikutusten kanssa ja johtuvat todennäköisesti cGMP tasojen noususta verisuonten sileissä lihaskudoksissa.
Bulgarian: Тези ефекти са в съответствие с вазодилататорния ефект на PDE5-инхибиторите и вероятно се дължат на повишени нива на cGMP в съдовите гладкомускулни клетки.
Finnish: Kohta 4.3).
Bulgarian: точка 4.5).
Finnish: Vaikutukset QT-väliin mitattiin tunti annoksen ottamisen jälkeen (keskimääräinen vardenafiilin tmax).
Bulgarian: Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето от тях са леки или умерено изразени.
Finnish: Ritonaviiri pidensi merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ритонавир значително удължава времето на полуживот на верденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Bulgarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5 в сравнение с други фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
Finnish: Tilastollisesti merkittävää korrelaatiota ei havaittu kreatiniinipuhdistuman ja vardenafiilialtistumisen (AUC ja Cmax) välillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима корелация между креатининовия клирънс и експозицията на варденафил (AUC и Cmax) (вж. точка 4.2).
Finnish: − jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Bulgarian: - Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.
Finnish: CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen vaikutus ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: QT промени не е известно (вж. точка 5.1).
Finnish: cGMP:n määrää säätelee guanylaattisyklaasin kautta tapahtuvan synteesin nopeus ja cGMP:tä hydrolysoivien fosfodiesteraasien (PDE) kautta tapahtuvan hajoamisen nopeus.
Bulgarian: Нивото на cGMP се регулира от скоростта на синтез чрез гуанилатциклаза и чрез скоростта на разграждане, посредством cGMP хидролизиращи фосфодиестерази (PDEs).
Finnish: Sitä, liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti edellä mainittuihin riskitekijöihin, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai näiden tai muiden tekijöiden yhdistelmään, ei varmuudella voida päätellä.
Bulgarian: Не е възможно, обаче, да бъде окончателно установено, дали тези събития са пряко свързани с някакви рискови фактори, с варденафил, със сексуалната активност или с комбинация от тези или други фактори.
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20 таблетки.
Finnish: Terveiden koehenkilöiden siemennesteestä 90 minuuttia vardenafiilin annon jälkeen tehtyjen mittauksien perusteella ainoastaan 0,00012 % annetusta annoksesta saattaa olla potilaiden siemennesteessä.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на варденафил в спермата на здрави лица 90 минути след прием на доза, в спермата на пациентите може да се установи не повече от 0,00012% от приложената доза.
Finnish: Levitra suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Levitra не са показани за пациенти под 18-годишна възраст.
Finnish: Kuitenkin 90 prosenttisesti huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 30-120 minuutin kuluessa (mediaani 60 minuuttia) annettuna suun kautta tyhjään mahaan.
Bulgarian: Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение, на гладно.
Finnish: Vardenafiilin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 208 l, joten vardenafiili jakautuu kudoksiin.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на варденафил е 208 l, което показва разпределение в тъканите.
Finnish: Levitra voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Bulgarian: Levitra може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.