FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Czech: Pokud je užíván darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s tenofovirdisoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
French: Co-administration de rifampicine et de darunavir associé au ritonavir à faible dose (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.5).
French: La co-administration de darunavir associé à une faible dose de ritonavir avec l'amiodarone, le bépridil, le dronédarone, l'ivabradine, la quinidine ou la ranolazine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Darunavir spolu s nízkou dávkou ritonaviru podávaný s amiodaronem, bepridilem, dronedaronem, ivabradinem, chinidinem, nebo ranolazinem je kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Crospovidone
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
French: Le darunavir est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Czech: Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=12)
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) (n=12)
French: Chez les femmes recevant du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 28%, 26% et 26% plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 18%, 16% plus basses et 2% plus élevées par rapport à la période post-partum.
Czech: U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší, resp. o 2 % vyšší než po porodu.
French: Le darunavir, co-administré avec le cobicistat est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes (voir rubrique 4.2).
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
French: darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir ASC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basés sur des valeurs de doses non normalisées
Czech: Cmax darunaviru ↓ 21 % AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 %
French: Siméprévir siméprévir ASC ↑ 159% siméprévir Cmin ↑ 358% siméprévir Cmax ↑ 79% darunavir ASC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Czech: AUC simepreviru ↑ 159% Cmin simepreviru ↑ 358% Cmax simepreviru ↑ 79% AUC darunaviru ↑ 18% Cmin darunaviru ↑ 31% Cmax darunaviru 
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé à du darunavir boosté.
Czech: Systémově podaný dexamethason má být v kombinaci se zesíleným darunavirem užíván s opatrností.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire co-administré avec du darunavir et une faible dose de ritonavir.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru nebyla stanovena.
French: • 12 enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, infectés par le VIH-1 et naïfs d'ARV, qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Czech: ● 12 dětských pacientů infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
French: cellules/l.
Czech: 6/l.
French: Une adaptation de la posologie de la buprénorphine lors de la coadministration avec du darunavir/ritonavir n'apparait pas nécessaire mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioides est recommandée.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu pravděpodobně není při současném podávání s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru nutná, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
French: L'utilisation concomitante de clotrimazole par voie systémique et de darunavir associé à une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du clotrimazole.
Czech: Současné systémové užívání klotrimazolu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru může zvýšit plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo klotrimazolu.
French: Instructions pour les enfants - L'enfant doit toujours prendre du darunavir en association avec du ritonavir.
Czech: Pokyny pro děti - Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem.
French: Lors de l'instauration du traitement par darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de resistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby darunavirem současně s nízkou dávkou ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
French: Le darunavir, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
Czech: Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
French: Darunavir Mylan doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que potentialisateur pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan musí být vždy podáván perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
French: Le darunavir associé au ritonavir à faible dose est contre-indiqué avec le triazolam ou le midazolam par voie orale (voir rubrique 4.3)
Czech: Darunavir s ritonavirem v nízké dávce je s triazolamem nebo perorálním midazolamem kontraindikován (viz bod 4.3)
French: Talc
Czech: AUC
French: Comment conserver Darunavir Mylan
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
French: Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Czech: Pro další informace o kobicistatu nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku kobicistatu.
French: ANTIDÉPRESSEURS Paroxétine
Czech: ANTIDEPRESIVA Paroxetin
French: La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.
Czech: Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku Darunavir Mylan nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku Darunavir Mylan) jednou denně.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem se v těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que la sécurité d'emploi de darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celle observée avec darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu zjištěnému u kombinace darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
French: • 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de darunavir avec du ritonavir à faible dose deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: ● 80 dětských pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
French: L'utilisation concomitante du sildénafil ou du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil ou du tadalafil.
Czech: Současné užívání sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
French: L'utilisation concomitante du salmétérol et du darunavir boosté peut augmenter les concentrations plasmatiques du salmétérol.
Czech: Současné podávání salmeterolu a zesíleného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
French: Le darunavir associé à une faible dose de ritonavir peut être coadministré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru může být užíván současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
French: Si le midazolam par voie parentérale est co-administré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir, ceci peut entraîner une importante augmentation de la concentration de cette benzodiazépine.
Czech: Společné podání s parenterálně podávaným midazolamem a darunavirem současně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
French: lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour + TO N=297
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně + OBR N = 297
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par du darunavir boosté.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni zesíleným darunavirem se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
French: Silice anhydre colloïdale Cellulose microcristalline Crospovidone
Czech: Bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
French: Par conséquent, le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant le traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Czech: Proto se léčba darunavirem/kobicistatem během tehotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem /kobicistatem otěhotní, se majípřevést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
French: du darunavir est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Czech: Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque du darunavir boosté est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques.
Czech: Pokud je užíván zesílený darunavir podávaný s ritonavirem v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
French: Au cours du développement clinique du raltégravir chez les patients pré-traités, des éruptions cutanées ont été plus fréquemment observées avec les associations contenant du darunavir/ritonavir + raltégravir qu'avec les associations contenant du darunavir/ritonavir sans raltégravir ou raltégravir sans darunavir/ritonavir, quelque soit le lien de causalité établi avec le médicament.
Czech: Během klinického vývojového programu s raltegravirem u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na kauzalitu, častější u režimů obsahujících darunavir/ritonavir + raltegravir ve srovnání s režimy obsahujícími darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru.
French: Le bosentan est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou de son booster pharmacocinétique.
Czech: Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo a jeho přípravků zlepšující farmakokinetiku.
French: Ceci s'applique au darunavir boosté par le ritonavir ou par le cobicistat : - L'association lopinavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
Czech: Týká se darunaviru zesíleného účinkem buď ritonaviru, nebo kobicistatu: - Kombinace s přípravky s obsahem lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.5).
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=6)
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=6)
French: #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔ # Cmax darunaviru ↔
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période postpartum.
Czech: U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
French: OU
Czech: e
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, du traitement par darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé au darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako non-inferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
French: L'association d'éfavirenz avec du darunavir une fois par jour peut entraîner une Cmin sub-optimale de darunavir.
Czech: Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire pour ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés avec du darunavir boosté.
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu se zesíleným darunavirem.
French: Nombre de mutations à l'inclusion a
Czech: Počet výchozích mutací a
French: atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Czech: AUC atazanaviru ↔ Cmin atazanaviru ↑ 52 % Cmax atazanaviru ↓ 11 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔ Cmax darunaviru ↔
French: L'exposition à ces immunosuppresseurs sera augmentée en cas de coadministration avec du darunavir boosté.
Czech: Expozice těchto imunosupresiv bude zvýšena, pokud budou podávány se zesíleným darunavirem.
French: 600 mg une fois par jour éfavirenz ASC ↑ 21% éfavirenz Cmin ↑ 17% éfavirenz Cmax ↑ 15% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ éfavirenz par inhibition du CYP3A) (↓ darunavir par induction du CYP3A)
Czech: AUC efavirenzu ↑ 21 % Cmin efavirenzu ↑ 17 % Cmax efavirenzu ↑ 15 % AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↓ 31 % Cmax darunaviru ↓ 15 % (↑ efavirenzu na základě inhibice CYP3A) (↓ darunaviru na základě indukce CYP3A)
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère, ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
Czech: Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, myalgie a artralgie, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eosinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
French: Le darunavir doit toujours être administré par voie orale avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: Darunavir musí být vždy podáván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru za účelem zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
French: Emballage extérieur des flacons 60 comprimés pelliculés 240 comprimés pelliculés
Czech: Krabička s lahvičkou 60 potahovaných tablet 240 potahovaných tablet
French: L'utilisation des comprimés 75 mg et 150 mg pour obtenir la dose recommandée est adaptée en cas de difficulté à avaler les comprimés 300 mg ou 600 mg. Avant de prescrire des comprimés de darunavir à des jeunes enfants, il faut s'assurer de leur capacité à avaler des comprimés intacts.
Czech: Použití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud jsou potíže s polykáním 300mg nebo 600mg tablet.
French: § avec darunavir/cobicistat 800/150 mg
Czech: s darunavirem/kobicistatem 800/150 mg
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Czech: Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Czech: Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.