FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE VEPACEL sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
Croatian: Zabilježene nuspojave prikazane su u donjoj tablici.
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Italian: Richiamo a 12 mesi * titolo MN ≥ 20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Italian: • malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Italian: SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Croatian: MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Italian: • improvvisa perdita dell'udito
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino alla temperatura ambiente.
Croatian: Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Italian: • irritazione dell'occhio
Croatian: • nadrženost oka
Italian: • dolore all'orecchio
Croatian: Bol u uhu
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/001
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* testato rispetto
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Imunokompromitirani ispitanici
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/752/002
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con VEPACEL ; - se ha avuto qualsiasi reazione allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino (vedere paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o ai residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti Vepacel VEPACEL. - ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Dublino 2
Croatian: DODATAK II
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Italian: Dublino
Croatian: Austrija
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Croatian: Prolazni lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Italian: • vertigini (sensazione di capogiro)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Italian: • irritazioni, orticaria
Croatian: • osip, koprivnjača
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Italian: Prima dose Seconda dose
Croatian: 1,doza
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Italian: In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene* di ceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Italian: Sospensione da limpida ad opalescente.
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Croatian: Nakon cijepljenja stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije određeni testom mikroneutralizacije (MN) u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima, bili su sljedeći:
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: * Titolo MN ≥ 20
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Italian: • dolore allo stomaco, distubo allo stomaco
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi (N=25).
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Croatian: Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet.
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi chiamata sindrome di Guillain-Barré.
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
Croatian: Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Italian: • tumefazione del tessuto sottocutaneo.
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Zaštitna imunološka reakcija možda neće biti izazvana u svih pojedinaca koji primaju cjepivo
Italian: Congestione nasale Rinorrea
Croatian: Kongestija nosa Rinoreja
Italian: Saggio MN
Croatian: Ispitan na
Italian: Comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Italian: Altre informazioni su Vepacel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Italian: Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Che cos'è Vepacel?
Croatian: Što je Vepacel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Italian: Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Italian: Il comitato ha notato che Vepacel ha prodotto una valida risposta anticorpale negli adulti sani e una risposta accettabile negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni e nei pazienti con un sistema immunitario indebolito o una malattia di lunga degenza.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vepacel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Italian: Quando una persona è vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Italian: I virus usati in Vepacel sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vepacel.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Italian: Vepacel è stato studiato anche in uno studio principale che ha interessato 657 bambini sani di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni, cui sono state somministrate due dosi di Vepacel, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.