FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że liczba kolektomii znacząco zmniejszyła się w ciągu 3 miesięcy badania u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg ta' infliximab.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25 °C wara li titneħħa mill-friġġ.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Remicade należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Polish: Tydzień 50.
Maltese: Ġimgħa 50
Polish: Częstość nieznana: Niewydolność wątroby.
Maltese: Mhux komuni: Fejqan indebolit.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym infliksymabu w dawkach od 1 do 20 mg/kg mc., wykryto przeciwciała przeciwko infliksymabowi u 14% pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu i u 24% pacjentów niepoddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% tal-pazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Maltese: Fi trabi esposti in utero għal infliximab, kien irrappurtat riżultat fatali minħabba infezzjoni mifruxa kkawżata minn Bacillus Calmette Guérin (BCG) wara l-għoti tat-tilqima ta' BCG wara t-twelid.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Polish: Zmniejszanie dawek kortykosteroidów było dozwolone po zakończeniu 6. tygodnia.
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 6.
Polish: Wynik:
Maltese: Riżultat:
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Remicade huwa indikat għal:
Polish: Body Surface Area, BSA] ≥ 10% i Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych [ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Polish: Każdy z 306 pacjentów otrzymał 3 dawki infliksymabu w ilości 5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu.
Maltese: B'kollox 306 pazjent ngħataw 3 dożi ta' 5 mg/kg infliximab f'ġimgħat 0, 2 u 6.
Polish: Łuszczyca
Maltese: Psorjażi
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Remicade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Polish: Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Maltese: Il-marda ta' Crohn
Polish: We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 osób dorosłych), zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (70 osób dorosłych) i łuszczycowym zapaleniu stawów (104 osób dorosłych) lek Remicade porównywano z placebo.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Polish: Lek Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Polish: Lek Remicade oceniano łącznie w dwóch badaniach u 1 432 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Polish: Infliksymab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Polish: W szóstym badaniu u 508 dorosłych pacjentów oceniano liczbę pacjentów, u których objawy zostały złagodzone i którzy nie potrzebowali dodatkowego leczenia kortykosteroidami (inne leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Remicade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Remicade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa i opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, nudności (mdłości), ból brzucha, reakcje związane z wlewem i ból.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Polish: Lek Remicade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 sierpnia 1999 r.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Polish: U osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna lek Remicade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1 090 osób dorosłych w czterech badaniach.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Polish: Remicade jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Polish: W badaniu z udziałem 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 73% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Remicade w ósmym tygodniu (44 z 60).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Polish: Substancja czynna leku Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie oraz przyłączało się do tych struktur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Polish: Wielkość opakowania sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Removab 10 mikrogrammi Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monachium Niemcy
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu cytrynian
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Polish: 95% CI dla HR
Maltese: 95% CI għal HR
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Polish: Enzymy wątrobowe
Maltese: Enzimi epatiċi
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Maltese: 82166 Graefelfing Il-Ġermanja
Polish: 1 sterylna kaniula
Maltese: 1 kannula sterili
Polish: Paracenteza (grupa kontrolna) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Polish: Rozcieńczony Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Polish: Infuzja 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Polish: N: liczba pacjentów w badanej grupie.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) 95% CI dla HR
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) 95% CI għal HR
Polish: 150 mikrogramów
Maltese: 150 mikrogramma
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Polish: Removab 50 mikrogramów.
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA UMANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: 1 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 2 Roztwór do infuzji i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Polish: Bufor powietrzny Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Polish: 50 mikrogramów w dniu 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Polish: Dawka 2
Maltese: 2ni doża
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Polish: Zalecana jest inna lub dodatkowa standardowa premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Polish: Zakażenie.
Maltese: Infezzjoni.
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin o większym nasileniu U 5,1% pacjentów gorączka osiągnęła nasilenie stopnia 3 według skali CTCAE, podobnie jak zespół uwalniania cytokin (1,0%), dreszcze (0,8%), nudności (3,4%), wymioty (4,4%), duszność (1,6%) oraz niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze (2,1%/0,8%).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Polish: prednizolon
Maltese: Pożoloġija
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Blister: Removab 10 mikrogramów
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Polish: Katumaksomab (N=108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Polish: Niezbyt często Zatorowość płucna*, hipoksja*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomab kontra Catumaxomab + Prednisolone
Polish: Pomimo tej premedykacji u pacjentów występowały wyżej opisane działania niepożądane o nasileniu do stopnia 3. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (US National Cancer Institute), wersja 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Polish: W głównym badaniu IP-REM-AC-01 98% pacjentów było hospitalizowanych przez średnio 11 dni.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Polish: 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank) Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Polish: 20 mikrogramów w dniu 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
Maltese: Rata ta' sopravivenza wara 6 xhur Rata ta' sopravivenza wara sena Medjan ta' sopravivenza totali (jiem) 95% CI għal medjan (jiem) valur p (log-rank test)
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Polish: katumaksomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny
Maltese: Citric acid monohydrate
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Polish: Katumaksomab podawano w czterech trwających 3 godziny infuzjach dootrzewnowych z jednakową szybkością w dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniach 0., 3., 7. i 10. w obu grupach badania.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Polish: Inne leki i Removab
Maltese: X'fih Removab
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Polish: Farmakokinetykę katumaksomabu w trakcie i po czterech infuzjach dootrzewnowych 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu badano u 13 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines
Polish: Dawka
Maltese: doża
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).