FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9231 en V9232 was het aantal SBM-responders, gedefinieerd als ≥ 3 SBM's per week en een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 1 SBM per week gedurende ten minste 9 van de 12 onderzoeksweken en 3 van de laatste 4 weken.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima V9231 i V9232 bila je udio ispitanika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva definiranog kao: ≥3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena u odnosu na početak za ≥1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja i tijekom 3 od zadnja 4 tjedna.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima i induktorima CYP3A Istodobna primjena naldemedina s jakim inhibitorima CYP3A (npr. sokom od grejpa, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromicinom i klaritromicinom) dovodi do povećane izloženosti naldemedinu i može povećati rizik od nuspojava.
Dutch: De meeste van deze gastro-intestinale bijwerkingen waren van lichte tot matige ernst en verdwenen met de behandeling.
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se s liječenjem.
Dutch: De bijwerkingen met naldemedine 200 microgram tabletten die in klinisch onderzoek gemeld zijn bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC worden weergegeven in de tabellen volgens de MedDRA-classificatie op basis van systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: In de inloop- en behandelingsperioden voor de drie onderzoeken werd het laxeermiddel bisacodyl als rescue-medicatie gebruikt wanneer patiënten gedurende 72 uur geen stoelgang hadden gehad.
Croatian: U uvodnom razdoblju i razdoblju liječenja u sva tri ispitivanja, kao laksativ za hitno olakšanje tegoba primjenjivao se bisakodil ako bolesnici nisu imali stolicu 72 sata i smjeli su jedanput dobiti klistir ako 24 sata nakon uzimanja bisakodila i dalje nisu imali stolicu.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
Croatian: Smanjenje indeksa održanja mladunčadi na životu (engl. viability index) 4. dana nakon rođenja bilo je zabilježeno pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan, a u mladunčadi su zabilježene niska tjelesna težina i kasnije odvajanje uški od glave pri dozi od 1000 mg/kg na dan.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten stierf één moederdier bij de bevalling met 1.000 mg/kg/dag en werden er problemen met zogen, onderdrukking van de gewichtstoename en vermindering van de voedselinname vastgesteld met 30 en 1.000 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, jedna je skotna ženka uginula tijekom koćenja pri dozi od 1000 mg/kg na dan, dok su slabo dojenje, izostanak dobivanja na tjelesnoj težini i smanjenje uzimanja hrane zabilježeni pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan.
Dutch: bMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Croatian: bMedDRA preporučeni pojmovi: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u donjem dijelu abdomena i nelagoda u abdomenu
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: Naldemedin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakkingen na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Dutch: • een maagzweer;
Croatian: • vrijed želuca
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba):
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina nakon primjene jedne doze od 200 mikrograma naldemedina ispitana je u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end-stage renal disease, ESRD) koja zahtijeva hemodijalizu te uspoređena s onom u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers moet worden vermeden.
Croatian: Istodobnu primjenu s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza talk žuti željezov oksid (E172)
Dutch: Het gemiddelde aantal SBM's in de uitgangssituatie was 1,31, 1,17 en 1,60 voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
Croatian: Početna srednja vrijednost broja spontanih pražnjenja crijeva bila je 1,31 u ispitivanju V9231, 1,17 u ispitivanju V9232 i 1,60 u ispitivanju V9235.
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naldemedine zijn vastgesteld bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost naldemedina ustanovljene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sindrom ustezanja od opioida aMedDRA preporučeni pojmovi: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u donjem dijelu abdomena i nelagoda u abdomenu
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Croatian: Te su nuspojave bile blage do umjerene težine i povukle su se.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u, terwijl u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Croatian: Ako se naldemedin primjenuje s jakim inhibitorima P-gp-a, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
Dutch: Naldemedine ondergaat tevens een splitsing in het maag-darmkanaal waarbij benzamidine en naldemedinecarboxylzuur worden gevormd.
Croatian: Naldemedin se i cijepa u gastrointestinalnom traktu, čime nastaju benzenkarboksamid i naldemedinkarboksamid.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na naldemedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Rizmoic nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel.
Croatian: Ako prestanete uzimati opioidni analgetik Trebate prestati uzimati Rizmoic kad prestanete uzimati opioidni analgetik.
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Dutch: Alle onderzoeksdeelnemers gebruikten eerder laxeermiddelen voor de behandeling van OIC.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju prethodno su uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima.
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
Croatian: Opaženo je povećanje nuspojava povezanih s probavnim sustavom ovisno o dozi, uključujući bol u abdomenu, proljev i mučninu.
Dutch: • het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
Croatian: - itrakonazol ili ketokonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir, indinavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV-infekcije) - fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) - gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt.
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se liječniku ako razvijete simptome ustezanja od opioida.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Heerenveen,
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
Dutch: Naldemedine 200 microgram of placebo werd gedurende 2 weken toegediend aan kankerpatiënten met OIC.
Croatian: Bolesnici s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima primali su naldemedin u dozi od 200 mikrograma ili placebo 2 tjedna.
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Dutch: • Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met
Croatian: • Nije potrebno mijenjati dozu opioidnog analgetika prije početka uzimanja lijeka Rizmoic.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u al borstvoeding geeft.
Croatian: Obratite se liječniku ako već dojite.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Verandering in frequentie van volledige SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Croatian: Promjena učestalosti potpunog spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Dutch: Aantal SBM-responders bij patiënten met kanker en OIC tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode (onderzoek V9222 en V9236)
Croatian: Tablica 5. Udio bolesnika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva među bolesnicima s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima tijekom dvotjednog razdoblja liječenja (ispitivanja V9222 i V9236)
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en door opioïden geïnduceerde constipatie
Croatian: Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom
Croatian: Opioidni analgetici
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Croatian: Više informacija o lijeku RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti liječenje metotreksatom tijekom ispitivanja.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
Croatian: Svi bolesnici također su liječeni kortikosteroidom, no to je liječenje prekinuto nakon postupnog smanjenja doze u razdoblju od 6 ili 12 mjeseci.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Croatian: Sprječavajući vezivanje interleukina-6 na njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i ostale simptome tih bolesti.
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
Croatian: Lijek RoActemra ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivne i ozbiljne infekcije.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (een darmziekte) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (bolest koja zahvaća crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Dutch: RoActemra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: RoActemra je lijek koji se primjenjuje u liječenju:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?
Dutch: Cytokine-releasesyndroom (CRS)
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina (CRS)
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, reuzencelarteritis en CRS.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastajanje upale i prisutan je u visokim koncentracijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, arteritisom divovskih stanica i CRS-om.
Dutch: Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat.
Croatian: Paket će također sadržavati karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadržava važne informacije o sigurnosti primjene.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek RoActemra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
Dutch: Tocilizumab bindt zich aan de receptor voor een boodschappermolecuul (cytokine) genaamd interleukine-6.
Croatian: Tocilizumab se veže na receptor za glasničku molekulu ili „citokin" naziva interleukin-6.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka RoActemra kontinuirano se prate.
Dutch: Artsen moeten tijdens de behandeling hun patiënten zorgvuldig controleren op tekenen van infectie en moeten RoActemra met voorzichtigheid voorschrijven aan patiënten met terugkerende of langdurige infecties of met ziekten waardoor het risico van infecties zou kunnen toenemen, zoals diverticulitis of diabetes.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti javljaju li se u bolesnika znakovi infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu povećati rizik od infekcija, kao što su divertikulitis ili dijabetes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid berustte op het aantal patiënten wier CRS binnen 14 dagen na de eerste dosis RoActemra was verdwenen en die niet meer dan twee doses van het geneesmiddel nodig hadden noch enige andere aanvullende behandeling dan corticosteroïde geneesmiddelen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je CRS izliječen u roku od 14 dana nakon prve doze lijeka RoActemra i kojima nisu bile potrebne više od dvije doze lijeka kao ni dodatno liječenje osim kortikosteroidnih lijekova.
Dutch: Overige informatie over RoActemra
Croatian: Ostale informacije o lijeku RoActemra:
Dutch: Htebedrijf dat RoActemra in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting RoActemra zullen voorschrijven een voorlichtingspakket ontvangen met belangrijke informatie over de veiligheid en het juiste gebruik van RoActemra.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek dostaviti edukacijski paket koji sadržava važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka RoActemra.
Dutch: • volwassenen met ernstige reumatoïde artritis die erger wordt bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met het geneesmiddel methotrexaat;
Croatian: • odraslih osoba s teškim oblikom reumatoidnog artritisa koji se pogoršava u bolesnika koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;
Dutch: Een overzicht van RoActemra en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku RoActemra i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Juveniele idiopathische polyartritis
Croatian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor RoActemra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek RoActemra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: RoActemra kan eveneens worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar voor de behandeling van ernstig of levensbedreigend cytokine-releasesyndroom (CRS, een aandoening die misselijkheid, braken, pijn en een lage bloeddruk kan veroorzaken).
Croatian: Lijek RoActemra može se također primjenjivati u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije za liječenje teškog ili po život opasnog sindroma oslobađanja citokina (CRS, stanja koje može prouzročiti mučninu, povraćanje, bol i nizak krvni tlak).
Dutch: RoActemra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de desbetreffende aandoening.
Croatian: RoActerma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantnog stanja.
Dutch: • kinderen vanaf twee jaar met juveniele idiopathische polyartritis bij wie behandeling met methotrexaat niet goed genoeg heeft gewerkt.
Croatian: • djece u dobi od 2 godine i starije s juvenilnim idiopatskim poliartritisom kod koje liječenje metotreksatom nije bilo dovoljno uspješno.
Dutch: Eén jaar na het begin van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra waren behandeld geen symptomen, tegenover 14% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
Croatian: Jednu godinu nakon početka liječenja, 56 % bolesnika liječenih lijekom RoActemra jednom tjedno nije imalo simptome, u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Hoe werkt RoActemra?
Croatian: Kako djeluje RoActemra?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RoActemra (die optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn, hoge bloeddruk en afwijkende leverfunctietests.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak) i abnormalni rezultati testova jetrene funkcije.