FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Entresto blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Entresto plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Entresto w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Entresto, før du har talt med din læge.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Entresto i należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Danish: Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu.
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Entrestodosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Danish: Sorte patienter har øget følsomhed for udvikling af angioødem (se pkt.
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Entresto.
Polish: Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Danish: • Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
Danish: I dette studie var CSF Aβ clearence hos cynomolgus aber reduceret, idet CSF Aβ1-40, 1-42 og 138 niveauer øgedes.
Polish: W tym badaniu klirens Aβ z płynu mózgowo-rdzeniowego małp cynomolgus był zmniejszony, powodując zwiększenie stężenia Aβ1-40, 1-42 i 1-38 w płynie mózgowo-rdzeniowym; nie stwierdzono analogicznego zwiększenia stężenia Aβ w mózgu.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach.
Danish: Entresto frarådes til mødre, som ammer.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Entresto przez matki karmiące piersią.
Danish: Kardiovaskulære abnormaliteter (hovedsageligt kardiomegali) blev observeret hos kaninfostre ved en non-toksisk dosis for moderen (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Polish: U płodów królika po podaniu dawki bez działań toksycznych na matkę (1,46 mg sakubitrylu/1,54 mg walsartanu/kg mc./dobę) obserwowano zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym (głównie kardiomegalię).
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entresto
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto
Danish: Hyperkaliæmi og serum-kalium
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Danish: Natriuretiske peptider
Polish: Peptydy natriuretyczne
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Entresto sacubitril/valsartan
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Danish: Hvordan virker Entresto?
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: EU/1/14/923/001
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Danish: (angivet i punkt 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Polish: 28065 Cerano (NO)
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Danish: Hver 8. uge
Polish: Co 8 tygodni
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Danish: 8 timer
Polish: 8 godzin
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Danish: • høj feber eller udslæt
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Danish: 0 uge
Polish: tydzień 0
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Polish: ¶Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna podczas ≥ 80% wizyt badania włącznie z wizytą końcową (tydzień 52).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.