FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Envarsus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
Italian: Vi è stato insuccesso terapeutico nel 18,3 % dei soggetti trattati con Envarsus (49 su 268) e nel 19,6 % dei pazienti trattati con Prograf (54 su 275).
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
Italian: Quali sono i rischi associati a Envarsus?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali si registrava un insuccesso terapeutico (decesso, insufficienza funzionale o rigetto dell'organo trapiantato, o abbandono del follow-up da parte del paziente) a distanza di 12 mesi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
Italian: In base a tale piano sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Envarsus, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Envarsus può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Italian: Quali benefici di Envarsus sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
Italian: Possono anche essere raccolti risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
Italian: Il trattamento è aggiustato in base ai livelli ematici del medicinale e alla risposta del paziente.
Portuguese: O tratamento é ajustado de acordo com os níveis de medicamento no sangue e com a resposta do doente.
Italian: Poiché l'assorbimento di tacrolimus da parte dell'organismo avviene con modalità diverse per Envarsus rispetto ad altri medicinali a base di tacrolimus, nei pazienti trasferiti da una qualsiasi altra formulazione di tacrolimus la dose di Envarsus deve essere inferiore del 30 % rispetto alla dose esistente.
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 326 pazienti già sottoposti a trapianto di rene e attualmente in cura con Prograf e con altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
Italian: Perché Envarsus è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Italian: Questo significa che Envarsus è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma è disponibile in commercio con una diversa formulazione e in dosaggi diversi.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, embora o Envarsus tenha sido formulado de forma diferente e esteja disponível em doses diferentes.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
Italian: Envarsus ha dimostrato di essere efficace perlomeno quanto Prograf nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
Italian: Envarsus è un medicinale "ibrido".
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
Italian: Envarsus non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti né in soggetti allergici a sostanze denominate "macrolidi" (tra i quali vi sono antibiotici quali eritromicina).
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" permettono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore, in un formato che l'organismo è in grado di assorbire facilmente.
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
Italian: Il secondo studio metteva a confronto Envarsus con Prograf nell'ambito di una terapia standard condotta su 543 pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
Italian: Questi studi mettevano a confronto Envarsus con Prograf, un medicinale a base di tacrolimus ampiamente utilizzato e di dimostrata efficacia, che prevede un rilascio più rapido di tacrolimus.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Envarsus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Envarsus fornirà ulteriore materiale informativo agli operatori sanitari che possono prescrivere e distribuire Envarsus, rammentandone gli usi e le dosi autorizzate, e sottolineando la necessità di prestare attenzione in caso di passaggio a formulazioni alternative di tacrolimus.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Envarsus, è un agente immunosoppressivo.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di altre forme autorizzate di tacrolimus, i benefici siano superiori ai rischi individuati Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Envarsus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Envarsus?
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Envarsus, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
Italian: Envarsus è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus, utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Italian: L'eventuale passaggio a una terapia immunosoppressiva alternativa o eventuali modifiche alla terapia esistente devono avvenire unicamente per decisione e sotto la supervisione di uno specialista in trapianti.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
Italian: Come si usa Envarsus?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Italian: Sono stati inoltre riferiti risultati positivi in 29 pazienti trattati con Envarsus subito dopo un trapianto di fegato, nei quali non vi era stato rigetto dell'organo trapiantato nei 360 giorni successivi al trapianto.
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Italian: Su richiesta dell'EMEA.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Italian: Assunzione di Enviage con cibi e bevande
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Italian: Linearità/non-linearità
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Italian: CHE COS'È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Se prende più Enviage di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Enviage do que deveria
Italian: Tabella 1
Portuguese: Quadro 1
Italian: Non prenda Enviage se è in stato di gravidanza.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Italian: Non ci sono particolari raccomandazioni sulla dose per pazienti con età di 65 anni o superiore.
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Italian: Prenda sempre Enviage seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome Enviage sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Italian: L'uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Italian: Enviage è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Italian: Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Italian: La più comune reazione avversa al medicinale è la diarrea.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Portuguese: Tome especial cuidado com Enviage - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Italian: La sicurezza di Enviage è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Enviage.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Enviage in bambini e adolescenti.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 8.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Italian: Se dimentica di prendere Enviage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
Italian: Deve prendere Enviage con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Enviage.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Italian: Risultati degli esami di laboratorio
Portuguese: Resultados laboratoriais
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
Portuguese: Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge-se após 1-3 horas.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono consistenti con il noto potenziale di irritazione locale o l'effetto farmacologico atteso di aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.