FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Humira y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
English: • Release the skin with the first hand
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Humira en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con Humira 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Spanish: Humira mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la Semana 12 comparado con placebo.
English: A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor proporción de pacientes tratados con Humira no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de Humira que permanecieron en el estudio.
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Spanish: Las tapas, la toallita impregnada en alcohol, la bola de algodón o la gasa, el blíster y el embalaje pueden tirarse en la basura doméstica.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparacion con placebo en el DLQI.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
English: When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Humira, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema)
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado daños fetales debidos a adalimumab.
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si tiene dañados los pulmones.
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Humira si necesita una dosis diferente.
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Humira mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
English: • cancer that affects the lymph system;
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático;
English: AbbVie AB
Spanish: AbbVie SA
English: Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Spanish: Humira, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (ensayos de artritis psoriásica I y II).
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inlamatorios de al menos un 50%, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 Humira f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n=73 placebo y n=70 Humira h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y Humira j n=82 placebo y n=85 Humira ***, **, * Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre Humira y placebo.
English: Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
English: • Your doctor should test you for HBV.
Spanish: • Su médico le debe realizar un análisis para el VHB.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Spanish: Humira contiene como sustancia activa adalimumab.
English: HS Study II
Spanish: Estudio HS II
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Humira debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja mientras deja que Humira alcance la temperatura ambiente
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
English: Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 10 segundos.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada y/o en pluma precargada está disponible para la dosis de mantenimiento.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Spanish: No use la jeringa precargada y llame a su médico o farmacéutico si
English: • facial oedema (swelling of the face)
Spanish: • edema facial (hinchazón de la cara)
English: Do not rub the injection site.
Spanish: NO frote el lugar de inyección.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Spanish: • Si es posible, se recomienda que los niños reciban las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Spanish: Apriete la piel en la zona de la inyección con su otra mano para hacer que se eleve y manténgala agarrada con firmeza hasta que haya terminado de administrar la inyección.
English: The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Spanish: El capuchón de la aguja, la toallita impregnada en alcohol, la bola de algodón o la gasa, el blíster y el embalaje pueden tirarse en la basura doméstica.
English: Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Semana 26 Semana 52, 1 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Spanish: Humira no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = HUMIRA (Número en riesgo).
English: Look at the expiry date on the syringe.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la Semana 24 o en la 26.
English: • severe allergic reaction with shock
Spanish: • reacción alérgica grave con shock
English: Choose an injection site:
Spanish: Escoja un lugar de su cuerpo para poner la inyección:
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica activa de moderada a grave, la tasa de desarrollo de anticuerpos anti-adalimumab fue de 3,3% en pacientes que recibieron adalimumab.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la Semana 8.
English: Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Spanish: Con cuidado, quítele el capuchón de la aguja con la otra mano.
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: P Value
Spanish: Valor P
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Spanish: Los datos están basados en ensayos controlados pivotales que incluyeron 6.089 pacientes tratados con Humira y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Spanish: Cuando se administró Humira junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el exacerbación de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de extensión abierta.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de Humira alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
English: • haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
Spanish: • hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
English: In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con Humira habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humira.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.4).
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Spanish: La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: • Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
Spanish: • Su hijo y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras su hijo está siendo tratado con Humira.
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Spanish: SPARCCh MRI Articulaciones sacroilíacasd,i
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación Humira/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Humira (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con Humira fue retirado en la Semana 12 en los Estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de Humira 40 mg semanal (56,0%).
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con Humira.
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: Un envase contiene dos cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas empapadas en alcohol.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con Humira en monoterapia.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
Spanish: 2) Preparación de la dosis de Humira inyectable
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Humira.