FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
German: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
German: Stärke Darreichungsfor m
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
German: 1 Tube
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
German: Anwendung auf der Haut
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
German: Episalvan Gel ist steril.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
German: Das Zielwundareal jedes Patienten wurde in zwei Behandlungsbereiche mit etwa gleicher Größe aufgeteilt.
Norwegian Bokmål: Mål-sårområdet for hver pasient ble delt opp i to behandlingsområder av omtrent samme størrelse.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Episalvan ser ut og innholdet i pakningen Episalvan er en fargeløs til lett gulaktig, opaliserende gel.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
German: FALTSCHACHTEL und TUBE
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG og TUBE
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Episalvan anwenden.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Episalvan gel (kun eske)
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
German: Wundkomplikationen*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
German: Tabelle 1: Bei klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kasseres etter bruk.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Kasser tuben etter første gangs bruk.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
German: Die mit Episalvan behandelten Wundhälften heilten schneller als die nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften (im Mittel um 1,1 Tage entsprechend den primären Endpunkten, p < 0,0001, zweiseitiger gepaarter t-Test).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Norwegian Bokmål: Studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse (samlet)
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
German: Die Einmal-Tube ist in einer Faltschachtel verpackt.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Norwegian Bokmål: For et undersett av pasienter indikerte blindet bildeevaluering bedre resultater for de Episalvan-behandlede sårhalvdelene sammenlignet med standardpleie når det gjaldt pigmentering, rødhet og tekstur av de tidligere sårområdene.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under tilhelingsprosessen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner er imidlertid en betydningsfull og alvorlig komplikasjon som kan oppstå under sårtilheling.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen til virkestoffet ved sårtilheling hos mennesker er ikke kjent.
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av lengre varighet enn 4 uker er ikke utført.
German: Unter 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var ikke gentoksisk i in vitro-analyser.
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Norwegian Bokmål: Påføring ble gjort ved hvert bandasjeskift hver tredje til fjerde dag, inntil full sårlukking opptil 28 dager for studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, og hver annen dag opptil 21 dager for studien av brannsår av grad 2a.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Norwegian Bokmål: • Når engangstuben er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv om det er gel igjen.
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien av brannsår av grad 2a var prosentandelen av pasienter med tidligere tilheling (minst 95 % epitelisering) basert på blindede bildeevalueringer.
German: Birkenpollenallergie
Norwegian Bokmål: Bjørkepollenallergi
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
German: Packungsgröße: 1 Einmal-Tube mit 23,4 g Gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube til engangsbruk, inneholdende 23,4 g gel.
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre produkter på hudsårområdet samtidig som du påfører Episalvan.
German: Episalvan Gel ist in einer weißen, faltbaren Aluminiumtube verpackt.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er pakket i hvite sammentrykkbare aluminiumstuber.
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal sår (utilsiktede sår) rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks. antiseptisk løsning, før påføring av Episalvan.