FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
German: bd (zweimal täglich); DCO Data cut off (Datenschnitt); FAS Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv); OS: Overall survival (Gesamtüberleben);
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS (full analysis set) = polni nabor za analizo
German: Tierstudien zur Exkretion von Olaparib in die Muttermilch liegen nicht vor.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju olapariba v mleko ni. Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41; p<0,0001; Median 19,1 Monate Olaparib versus 5,5 Monate Placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
German: Lynparza 100 mg Tabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Samenflüssigkeit übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
German: • Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Tablette anstatt einer Kapsel könnte dazu führen,
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
German: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd Anzahl der Patientinnen unter Risiko:
Slovenian: - - - - - - - - - placebo dvakrat na dan -------------- olaparib 300 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
German: Im Placebo-Arm hatten 61 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 39 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
German: Gelbe bis dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Slovenian: Rumena do temno rumena, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
German: HR (95%-KI) p-Wert (zweiseitig)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
German: Bei > 80 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom der SOLO1-Studie
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
German: • Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
German: Ethnische Herkunft (%)
Slovenian: Rasa (%)
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg olapariba.
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Slovenian: Lynparza 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Slovenian: Lynparza 100 mg tablete olaparib
German: Lynparza 150 mg Tabletten Olaparib
Slovenian: Lynparza 150 mg tablete olaparib
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A oder B) kann Lynparza ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) wird Lynparza nicht empfohlen, da Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem in še 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila Lynparza uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije.
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Slovenian: Slika 1 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (53 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA1/2mutiertem PSR-Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
German: Im Rahmen von BRCA-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
German: Wenn ein starker CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 100 mg (eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
German: In den verschiedenen Studien erfolgte der Nachweis von BRCA1/2-Mutationen anhand von Blut- oder Tumorproben mittels lokaler oder zentraler Testung.
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
German: Bündelpackung, die 112 (2 Packungen mit 56) Filmtabletten enthält.
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Slovenian: Bolnike z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali s testiranjem germinalne linije v krvi bodisi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad.
German: • Kapselinhalt: Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
German: In Bezug auf die von den Patientinnen berichteten Symptome oder bei HRQoL, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) und der Functional Analysis of Cancer Therapie-Ovarian total score (FACT-O total), wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olaparib und Placebo beobachtet.
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zusätzlich zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00002, einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 150 mg (eine 150-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 150 mg (ena 150-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
German: Die meisten Patientinnen hatten den ECOGPerformance-Status 0 (81 %), für Patientinnen mit Performance-Status 2 bis 4 liegen keine Daten vor.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (81 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza, vzemite naslednji normalni odmerek ob predvidenem času.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit BRCA1/2mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19 ist in Tabelle 4 aufgeführt und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 5 und der Abbildung 4.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja za vse bolnice in PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 5 ter za vse bolnice v študiji 19 v preglednici 5 in na sliki 4.
German: DOR - DCO 09. Dezember 2016
Slovenian: Trajanje odziva - DCO 09. december 2016
German: Abbildung 2 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (21 % Datenreife)
Slovenian: SOLO1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m (21 % zrelost)
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
German: 1 Flasche + 1
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
German: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
German: • kalte Hände und Füße.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 6. julij 2009
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Slovenian: ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno ni potrebno
German: • unangemessenes Verhalten.
Slovenian: • neprimerno vedenje
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
German: Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Slovenian: Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvničk
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
German: Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.
Slovenian: Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
German: Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
Slovenian: Redko so poročali o primerih kome.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Lyrica normalno, razen če imate težave z ledvicami.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
German: • gesteigerter Appetit.
Slovenian: • zvečanje apetita
German: Lyrica ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütung anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
German: Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
German: Interaktionen und ältere Personen
Slovenian: Interakcije pri starejših
German: Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Slovenian: Sočasna uporaba z opioidi
German: In präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Racemisierung des S-Enantiomers in das R-Enantiomer von Pregabalin.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.
German: Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen.
Slovenian: Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.