FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Finnish: • sydämen epänormaalit sähköimpulssit
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Finnish: Vaikka vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Finnish: Palonosetronin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja positiivi- (moksifloksasiini-) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Finnish: Metoklopramidi
Czech: Metoklopramid
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Finnish: Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Finnish: Mitä Aloxi sisältää
Czech: Co Aloxi obsahuje
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka näkyvät tutkimuksissa: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Finnish: p-arvo c
Czech: hodnota p c
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Czech: Další léčivé přípravky.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Aloxi injektioneste, liuos: reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Palonosetronin injektionesteeseen, liuokseen laskimoon, on markkinoinnin jälkeen liittynyt hyvin harvinaisia yliherkkyysreaktion tapauksia (<1/10 000).
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Czech: Reakce v místě vpichu*
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Finnish: Toistuvien hoitojaksojen täydellistä vastetta ei arvioitu muodollisesti.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Finnish: 24-120 tuntia
Czech: 24-120 hodin
Finnish: • Muut aineet ovat glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), polyglyserolioleaatti, glyseroli,
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin pediatrisilla potilailla, jotka saivat palonosetronia enintään 4 solunsalpaajajakson ajan.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Czech: 5 měkkých tobolek.
Finnish: palonosetroniannoksen jälkeen 85-93 % koko radioaktiivisuusmäärästä erittyi virtsaan, ja 5-8 % eliminoitui ulosteeseen.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 µg/kg tai 3 µg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Finnish: Kuten taulukosta 1 käy ilmi, suun kautta annettavat 500 mikrogramman Aloxi-kapselit olivat vertailukelpoisia aktiivisen vertailuaineen kanssa 0-24 tunnin ja 0-120 tunnin ajanjaksojen välillä, mutta vertailukelpoisuutta ei osoitettu 24-120 tunnin ajanjaksolla.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakaantumistilavuus saivat aikaan 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Finnish: Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei odotettu sydämen lyöntitiheyteen, eteiskammio- (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Polyglyserolioleaatti
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Polyglyceryloleát
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot (maksaongelmien merkki)
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Finnish: • sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänvaivoja, kuten muutoksia sydämen sykkeessä
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD).
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta vähentää munuaispuhdistumaa, vaikka kokonaispuhdistuma näillä potilailla on verrattavissa terveisiin koehenkilöihin.
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Imetys Koska palonosetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Finnish: 0-120 tuntia
Czech: 0-120 hodin
Finnish: Farmakokineettiset simulaatiot osoittavat, että 0,25 mg laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin kokonaisaltistus (AUC0-∞) kun se annostellaan kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan on laskimonsisäisen 0,75 mg:n kerta-annoksen kaltainen, vaikka 0,75 mg:n kerta-annoksen Cmax oli korkeampi.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Aloxin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 µg/kg:n Aloxi-kerta-annoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 4.6).
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Finnish: Noin 74 % potilaista sai myös suun kautta otettavan tai laskimonsisäisesti annettavan deksametasonin kerta-annoksen 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
Finnish: Keskeisiä tutkimuksia ei ollut suunniteltu osoittamaan palonosetronin tehoa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Finnish: laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Czech: režimem ondansetronu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen 500 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 161 potilasta) useimmin todettu haittavaikutus, joka ainakin mahdollisesti liittyi Aloxin käyttöön, oli päänsärky (3,7 %).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Finnish: Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta havaittiin 0 ja 24 tunnin välisenä aikana, 24 ja 120 tunnin sekä 0 ja 120 tunnin välisenä aikana.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei käytä Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. osa 5.3.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3).
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa [mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI)].
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon, kuten haloperidoli,
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
Finnish: puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli, gelatiini, sorbitoli, titaanidioksidi.
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
Finnish: • korvan soiminen
Czech: • zvonění v uchu
Finnish: Tiedot Aloxi-valmisteen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Finnish: Vertailukelpoisuuskriteerit täyttyivät, jos laskimonsisäisen palonosetronin täydellisen vasteen 97,5 %:n luottamusvälin alempi raja vähennettynä laskimonsisäisellä ondansetronilla oli suurempi kuin -15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi Nartriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Finnish: Hedelmällisyys Palonosetronin vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole tietoja saatavissa.
Czech: Údaje o účinku palonosetronu na fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
Czech: • Přípravek se podává jako injekce do žíly.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 20-30 tuntia.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Finnish: Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoa vaativaa ummetustapausta.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Finnish: 20 mikrogrammaa palonosetronia / kg (suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona, joka aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Finnish: Dolasetroni 100 milligrammaa (n= 191)
Czech: (n= 191)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Czech: Třídy orgánových systémů
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkäri ei anna sinulle Aloxia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Czech: Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa palonosetroni ei inhiboinut viiden tutkitun solunsalpaajan antituumoriaktiviteettia (sisplatiini, siklofosfamidi, sytarabiini, doksorubisiini ja mitomysiini C).
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Finnish: • allerginen reaktio - merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus,
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Finnish: 0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Finnish: Hemodialyysia saavista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja saatavissa.
Czech: Pro pacienty, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici farmakokinetické údaje.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa Aloxin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin,