FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafamidismeglumine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Slovak: NOAEL (hladina, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky) pre životaschopnosť a rast potomstva prvej (F1) generácie po liečbe samičiek počas gravidity a laktácie s tafamidisom predstavovala 5 mg/kg (HED (human equivalent dose, ekvivalentná dávka pre človeka) = 0,8 mg/kg), čo je približne 4,6-násobok odporúčanej dávky.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Slovak: Vo vývojovej štúdii toxicity na zajacoch sa pozoroval mierny nárast malformácií a zmien kostry, potraty u niekoľkých samičiek a zníženie fetálnej hmotnosti pri 3,2-násobku pomeru AUC0-24 na základe AUC v rovnovážnom stave u ľudí.
Dutch: Omdat Vyndaqel werkt middels het stabieler maken van het TTR-eiwit, zal dit eiwit niet langer worden gestabiliseerd als u stopt met het innemen van Vyndaqel waardoor uw ziekte dan kan verergeren.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van tafamidismeglumine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling anticonceptiemaatregelen treffen.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Slovak: Vyndaqel je na perorálne použitie.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Dutch: 4 PARTIJNUMMER
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: De volgende dag kan dan weer de gebruikelijke dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Slovak: Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn (een open-label onderzoek bij 21 patiënten) en rekening houdende met het werkingsmechanisme van tafamidis alsmede de resultaten van de TTR-stabilisering, wordt verwacht dat tafamidismeglumine van voordeel is bij patiënten met stadium 1 TTR-amyloïde polyneuropathie als gevolg mutaties anders dan V30M.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Tafamidis meglumín nemá byť užívaný počas laktácie.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) Geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid
Slovak: Rozdiel v priemere LS (SE) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Slovak: Ak sa žiadna kapsula nenájde, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
Slovak: Osemdesiatšesť pacientov z 91, ktorí ukončili obdobie liečby trvajúce 18 mesiacov, bolo potom zaradených do otvorenej pokračovacej štúdie, kde počas ďalších 12 mesiacov všetci užívali tafamidis meglumín raz denne v dávke 20 mg.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: • Dat patiënten geadviseerd dienen te worden contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers tijdens gebruik van Vyndaqel verdachte bijwerkingen dienen te melden, dit vanwege het feit dat er als gevolg van het zeldzame voorkomen van transthyretineamyloidosis, beperkte kennis is over de klinische veiligheid.
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Dutch: Inhoud van de capsules
Slovak: Zloženie obalu kapsuly:
Dutch: U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
Dutch: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Dutch: Vyndaqel is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyndaqel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Vyndaqel was effectiever dan placebo als behandeling van patiënten met tranthyretineamyloïdose.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Dutch: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Vyndaqel
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Vyndaqel onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
Slovak: Naviaže sa na transtyretín, čím zabráni tomu, aby sa proteín rozkladal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Vyndaqel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
Slovak: Vyndaqel používa?
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, kan de arts doses uitstellen of de behandeling stopzetten.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Dutch: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: EMA/457184/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Patiënten die Vyxeos kregen leefden na behandeling gemiddeld nog ongeveer 9,6 maanden, terwijl degenen die conventionele cytarabine en daunorubicine kregen nog ongeveer 6 maanden leefden.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Dutch: In één hoofdstudie onder 309 patiënten met hoog-risico acute myeloïde leukemie die in verband werd gebracht met eerdere behandeling of werd geassocieerd met myelodysplasie is aangetoond dat Vyxeos de overlevingsduur van patiënten verlengde.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.