FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Italian: Non sono stati effettuati studi con altre modalità di somministrazione.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Italian: Tossicità nei pazienti anziani o in pazienti con ECOG PS2
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Italian: Il trattamento di eventuali infezioni deve essere iniziato secondo gli standard locali.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda (o non ne è sicuro) durante o dopo il trattamento con Portrazza:
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Italian: • Per le infusioni successive, si prega di consultare la sezione relativa alla premedicazione.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiografica dello stato di malattia ogni sei settimane, fino alla documentazione radiografica della progressione di malattia (PD).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1084/001
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Italian: Si raccomanda di usare immediatamente la soluzione preparata per la dose allo scopo di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbica.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, le potranno essere prescritti dal medico appropriati integratori.
English: Management recommendations (any occurrence)
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza)
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati di solito scompare con il tempo dopo la fine della terapia con Portrazza.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Italian: L'età mediana era 62 anni (32-86), 83% dei pazienti erano di sesso maschile, 83,5% erano Caucasici e il 91% erano fumatori.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale siano ridotti.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e a supporto è stata valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Italian: Kaplan Meier della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Italian: Forest plot con l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (Popolazione ITT)
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Italian: b La tabella riflette la frequenza delle ADRs durante il periodo di chemioterapia del trattamento in studio nel quale Portrazza+GC è stata confrontata direttamente con GC.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Italian: L'ECOG PS era 0 per il 31,5% dei pazienti, 1 per il 59,7% e 2 per il 9%; oltre il 50% presentava più di 2 siti metastatici.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Italian: Una breve esposizione alla luce ambientale è accettabile durante la preparazione e la somministrazione del medicinale.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non le deve essere somministrato Portrazza - se ha avuto in precedenza una grave reazione allergica a necitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Italian: Sono stati inclusi solo i pazienti con valori basali e con almeno un valore post-basale.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni cutanee sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Italian: Il pacchetto del materiale educazionale per il medico deve inoltre contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Il foglio illustrativo per il paziente
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Italian: Il rash cutaneo somiglia comunemente all'acne e spesso interessa il volto, l'estremità superiore del torace e la schiena, ma può coinvolgere qualsiasi parte del corpo.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sono sviluppate durante il primo ciclo di trattamento e si sono risolte entro 17 settimane dalla loro insorgenza (vedere anche paragrafo
English: What Portrazza is and what it is used for
Italian: Che cos'è Portrazza e a cosa serve
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza (vedere paragrafo 4.6).
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della malattia tromboembolica.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Italian: La più alta dose di necitumumab valutata nell'ambito di uno studio di fase 1 di dose-escalation è 1.000 mg una volta a settimana o una volta ogni due settimane.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Portrazza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano una contraccezione efficace, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare direttamente la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC22
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Italian: Pazienti con una storia di ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Italian: Nei pazienti con espressione della proteina EGFR rilevabile, non è stata osservato alcun trend di maggiore efficacia con l'aumentare dei livelli di espressione di EGFR.
English: Portrazza contains sodium
Italian: Portrazza contiene sodio
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Italian: • Interrompere definitivamente se i pazienti manifestano un Grado 3 con sclerosi della cute/fibrosi.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione o di un trattamento precoce.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Portrazza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Italian: Sulla base di modelli animali, il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nello sviluppo prenatale e può essere essenziale per l'organogenesi normale, la proliferazione e la differenziazione nello sviluppo dell'embrione.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Italian: Interrompere definitivamente se i sintomi non diminuiscono al Grado ≤ 2 dopo aver sospeso per 2 cicli consecutivi (6 settimane).
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Italian: Il medico discuterà con lei l'eventuale necessità di qualsiasi misura di prevenzione.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Italian: L'attivazione del EGFR è stata correlata con la progressione maligna, l'induzione dell'angiogenesi e l'inibizione dell'apoptosi o morte cellulare.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le valutazioni basali iniziali erano bilanciate tra i due bracci di trattamento.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove Portrazza (necitumumab) è commercializzato, tutti i medici (ad es. gli oncologi) sono stati informati sulle condizioni fondamentali per un uso sicuro di necitumumab.
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Italian: E' noto che la IgG1 umana attraversa la placenta; pertanto, necitumumab ha la possibilità di essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili nelle scimmie trattate per 26 settimane con necitumumab.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Italian: Gli eventi avversi osservati hanno incluso cefalea, vomito e nausea e sono stati in linea con il profilo di sicurezza alla dose raccomandata.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
English: Any grade
Italian: Tutti i gradi
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza) Grado 1 e 2 • Non è necessaria alcuna modifica della dose.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Italian: Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o somministrare nella stessa via endovenosa con altri elettroliti o medicinali.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C, o le 4 ore a 9°-25°C.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Italian: Necitumumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
English: Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Italian: Monitorare i pazienti durante e dopo l'infusione per i segni di ipersensibilità e delle reazioni correlate all'infusione con attrezzature per la rianimazione e adeguate risorse mediche prontamente disponibili.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione per la comparsa di segni di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Italian: Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 50 mL
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata in caso di pazienti con evidenza clinica di manifestazioni infettive concomitanti, inclusi i primi segni di infezioni in fase attiva.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Portrazza non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Italian: L'incidenza di ATE ad esito fatale è stata di 0,6% nel braccio sperimentale rispetto a 0,2% nel braccio di controllo (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Italian: Comorbidità cardiovascolari, performance status e la presumibile tollerabilità della chemioterapia con l'aggiunta di necitumumab devono pertanto essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento nei pazienti con oltre 70 anni di età.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Portrazza (necitumumab) in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente a livello nazionale il contenuto ed il formato del materiale educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Italian: Riepilogo dei dati di efficacia (Popolazione ITT) Portrazza+GC N=545
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Italian: Si verificano frequentemente (81,3%) riduzioni progressive dei livelli di magnesio nel siero che possono portare ad una grave ipomagnesemia (18,7%) (vedere anche paragrafo 4.8).
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Italian: Un'analisi esploratoria pre-pianificata eseguita dopo l'analisi primaria, ha determinato l'efficacia clinica in funzione del livello di espressione della proteina EGFR nel tumore.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Italian: I materiali informativi riguarderanno i rischi concernenti gli eventi tromboembolici arteriosi/venosi ed i disturbi cardiorespiratori.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Italian: Reazioni cutanee severe sono state riportate in circa il 6% dei pazienti, mentre l'1,7% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni cutanee.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Italian: Non è stato evidenziato alcun rapporto tra l'immunogenicità e le IRR o gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all'infusione, il tempo di somministrazione della flebo sarà rallentato ed anche le dosi successive saranno somministrate più lentamente.
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione sono state riportate nello 0,4% dei pazienti.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Italian: Nessuna interazione farmacologica è stata osservata tra Portrazza e gemcitabina/cisplatino.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Italian: Si raccomanda una tempestiva terapia di ripristino degli elettroliti, se necessario.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Italian: L'uso di una terapia sistemica successiva è stato simile nei 2 bracci di trattamento (47,3% nel braccio Portrazza+GC e 44,7% nel braccio GC).
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Italian: Anche se in base ai modelli, la disponibilità di necitumumab è risultata statisticamente dipendente dal peso corporeo, le simulazioni hanno indicato che la dose basata sul peso non riduce significativamente la variabilità dei dati PK.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Italian: L'hazard ratio [HR] della sopravvivenza globale è stato di 0.83 (0.55, 1.52).
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Italian: • Se i sintomi non peggiorano alla dose di 600 mg per un altro ciclo di trattamento, la dose può essere ulteriormente aumentata a 800 mg.
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Italian: • Interrompere immediatamente e definitivamente il trattamento con necitumumab.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina.
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate con necitumumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno dei seguenti effetti:
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Italian: Abbreviazioni: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT = Intent-To-Treat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Italian: Prima di ogni infusione di necitumumab, deve essere considerata una premedicazione per la possibile comparsa di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.4).
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Italian: Una tossicità cutanea dipendente dalla dose e reversibile è stata osservata in uno studio sulla scimmia a 26 settimane.
English: Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anti-tumorale.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Italian: In circa 5 pazienti su 100 queste reazioni cutanee possono essere gravi.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Italian: Nel braccio di trattamento Portrazza+GC, il 51% dei pazienti ha continuato con Portrazza in monoterapia dopo il completamento della chemioterapia.