FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers, there was an observed reduction (18% for AUC) in systemic exposure for lithium during concomitant administration with topiramate 200 mg/day.
Spanish: En voluntarios sanos, se observó una reducción (18% de la AUC) en los valores sistémicos del litio durante la administración concomitante de 200 mg/día de topiramato.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Spanish: Las cifras generales de malformaciones fetales en ratones fueron aumentando para todos los grupos tratados con el fármaco (20, 100 y 500 mg/kg/día).
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Spanish: • Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
English: Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
Spanish: Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido.
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Spanish: Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1.000 mg/día.
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
English: • Increased acid levels in the blood
Spanish: • Aumento de los niveles ácidos de la sangre
English: In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Spanish: Además, el CHMP confirmó la eliminación de la información del producto de cualquier mención a la posibilidad de intercambiar diferentes productos de topiramato en un mismo paciente.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Spanish: No se ha demostrado a ciencia cierta si el topiramato puede ejercer algún efecto en los huesos (es decir, aparte del descrito en la acidosis metabólica) y, como consecuencia, en el crecimiento.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Spanish: Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.
English: Following oral administration of 100 mg topiramate to healthy subjects, a mean peak plasma concentration (Cmax) of 1.5 µg/ml was achieved within 2 to 3 hours (Tmax).
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de topiramato a sujetos sanos, el pico medio de la concentración plasmática (Cmax) de 1,5 µg/ml se alcanzó a las 2-3 horas (Tmax).
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Spanish: • Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
English: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
Spanish: Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Topamax
English: In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Spanish: Además, topiramato inhibe algunos isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga.
English: The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Spanish: En la segunda columna (concentración del fármaco concomitante) se describe el efecto sobre la concentración del fármaco concomitante mencionado en la primera columna al añadir topiramato.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Spanish: Se recomienda un control adecuado en situaciones en las que sea necesaria una retirada rápida de topiramato por motivos médicos (para más detalles ver sección 4.2).
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Spanish: Estas recomendaciones de dosis son aplicables a todos los adultos, incluyendo los pacientes en edad avanzada, en ausencia de alteración renal grave subyacente (ver sección 4.4).
English: • Problems with learning
Spanish: • Problemas de aprendizaje
English: • Decrease or loss of appetite
Spanish: • Disminución o pérdida del apetito
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Spanish: El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Spanish: Edema alérgico*, edema conjuntivo*
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Spanish: QUÉ ES TOPAMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Spanish: En otro ensayo, la exposición a EE disminuyó de manera estadísticamente significativa a dosis de 200, 400 y 800 mg/día (18%, 21% y 30%, respectivamente) cuando se administró como terapia adyuvante en epilepsia en pacientes que estaban tomando ácido valproico.
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Spanish: El topiramato bloqueó de forma tiempo dependiente los potenciales de acción provocados repetidamente por una despolarización sostenida de las neuronas lo que sugiere una acción bloqueadora de los canales de sodio estado-dependientes.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Spanish: En función de los datos de radioactividad recuperada en la orina, la absorción media completa de 100 mg de topiramato C14, fue de al menos un 81%.
English: Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Spanish: Debido al perfil antiepiléptico del topiramato, que difiere sustancialmente del de las benzodiazepinas, puede modular un subtipo de receptores GABAA que no son sensibles a las benzodiazepinas.
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Spanish: En una batería de ensayos de mutagenicidad in vitro o in vivo, topiramato no mostró efectos genotóxicos.
English: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
English: The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Spanish: En general, el desarrollo clínico cumple la Nota orientativa del CPMP sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de los trastornos epilépticos (Note for Guidance on Clinical
English: Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Spanish: El topiramato demostró una reducción de la tasa de crisis TCGP en el estudio estadounidense y costarricense y en los dos estudios combinados.
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
English: No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Spanish: En ningún estudio se ha confirmado que un buen control de la migraña evite la hipertensión gestacional o la preeclampsia.
English: In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Spanish: Excepcionalmente, se han observado descensos hasta concentraciones inferiores a 10 mmol/l.
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Spanish: Los estudios realizados con embriones y fetos ponen claramente de manifiesto el potencial teratógeno del topiramato.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Spanish: La adición de Topamax a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de Topamax a fenitoína puede dar como resultadoun incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
English: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
English: • Topamax tablets are to be swallowed whole.
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
English: Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used:
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados “medicamentos antiepilépticos”.
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar, la farmacocinética del litio no se vió afectada durante el tratamiento con topiramato a dosis de 200 mg/día; sin embargo, se observó un aumento de la exposición sistémica (26% de AUC) tras dosis de topiramato de hasta 600 mg/día.
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Spanish: Se recomienda que no se partan los comprimidos recubiertos.
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
Spanish: 4.6 - Embarazo y lactancia
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
English: • Gas
Spanish: • Gases
English: Topiramate increased the frequency at which γ-aminobutyrate (GABA) activated GABAA receptors, and enhanced the ability of GABA to induce a flux of chloride ions into neurons, suggesting that topiramate potentiates the activity of this inhibitory neurotransmitter.
Spanish: Topiramato aumenta la actividad del γaminobutirato (GABA) en los receptores GABAA, e intensifica la capacidad del GABA de inducir un flujo de iones cloruro en las neuronas, de lo que se deduce que el topiramato potencia la actividad inhibitoria de este neurotransmisor.
English: • have liver problems
Spanish: • tiene problemas de hígado
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Spanish: El perfil farmacocinético del topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una larga semi-vida plasmática, una farmacocinética lineal, con un predominio del aclaramiento renal, ausencia de unión a proteínas significativa y ausencia de metabolitos activos clínicamente relevantes.
English: • Reduced number of red blood cells
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
English: Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
English: The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Spanish: Los resultados de los modelos de ANCOVA indican que la edad no tuvo repercusión en el efecto del tratamiento (valor p ≥ 0,20) en los tres tipos de crisis (CIP, TCGP o síndrome de Lennox-Gastaut, SLG).
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Spanish: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (≈ 20%).
English: In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Spanish: En ensayos adecuadamente controlados de tratamiento adyuvante, no se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas del topiramato y su eficacia clínica.
English: Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
English: The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual topiramato ejerce su efecto anticonvulsivante y profiláctico de la migraña.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
Spanish: Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
English: Other medicinal product interactions
Spanish: Otras interacciones con medicamentos
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
Spanish: Las pruebas que respaldan el empleo del medicamento en niños con crisis TCGP proceden de los estudios YTC e YTC-E.
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Spanish: Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Spanish: Resumen de los resultados de los estudios clínicos farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
English: Concomitant Drug Concentrationa
Spanish: Concentración del Fármaco Concomitantea
English: Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho*, maculopatía* , trastorno del movimiento ocular*
English: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
English: • Musculoskeletal stiffness
Spanish: • Rigidez musculoesquelética
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
Spanish: Las disminuciones son generalmente de leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos).
English: The clinical significance of this change is unknown.
Spanish: La relevancia clínica de este cambio es desconocida.
English: In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Spanish: En ratas jóvenes, la administración oral de topiramato a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante el periodo de desarrollo correspondiente a la infancia, niñez y adolescencia resultó en toxicidades similares a las observadas en los animales adultos (disminución del consumo de alimentos con disminución de la ganancia de peso, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Spanish: También se ha facilitado información sobre la posología en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: The mean apparent volume of distribution was 0.80 to 0.55 l/kg for a single dose range of 100 to 1200 mg. An effect of gender on the volume of distribution was detected, with values for females circa 50% of those for males.
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido