FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Latvian: Picato 150 µg/g 3 dienu ārstēšanas vai Picato 500 µg/g 2 dienu ārstēšanas drošumu izvērtēja līdz 57. dienai, un lielākā daļa ziņoto nevēlamo blakusparādību un lokālo ādas reakciju bija vieglas līdz vidējas intensitātes un tās visas izzuda bez sekām.
Bulgarian: - Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Latvian: - Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānomazgā rokas gan pēc gela uzklāšanas, gan pēc jebkādas saskares ar apstrādāto laukumu, lai netīši nepārnestu gelu uz acīm.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Ерозия на мястото на приложение
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Erozija uzklāšanas vietā
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Latvian: Gados vecākas personas
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Ако по невнимание се получи експозиция, очите трябва незабавно да се изплакнат с голямо количество вода, а пациентът колкото е възможно по-бързо трябва да потърси медицинска помощ.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu un pacientam iespējami ātri jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Експозиция на очите
Latvian: Iedarbība uz acīm
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Bulgarian: Във всяка локализация честотата на пълно и частично изчистване е по-висока в групата, третирана с ингенол мебутат, в сравнение с групата, третирана с вехикул (вж. таблица 3 и 4).
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Bulgarian: c Пациенти, при които първият курс на лечение не е довел до пълно изчистване на всички АК поражения в третирания участък.
Latvian: c Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā.
Bulgarian: c Медиана на процента (%) намаление на актиничните кератозни лезии в сравнение с изходното ниво.
Latvian: c Aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās mediāna (%), salīdzinot ar sākotnējo.
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден).
Latvian: Žurkām ingenola mebutāts nebija saistāms ar iedarbību uz augļa attīstību, ievadot I/V devas līdz 5 µg/kg/dienā (30 µg/m2/dienā).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Latvian: Efektivitāti, ko noteica ar pilnīgas vai daļējas izzušanas pakāpi, kā arī vidējo procentuālo samazināšanos novērtēja 57. dienā (skatīt 2.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Latvian: Saskaroties ar acīm, iespējams ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts un radzenes apdegums.
Bulgarian: Изопропилов алкохол Хидроксиетилцелулоза Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Bulgarian: Пациентите получават теренно лечение (участък от 25 cm2) с Picato в концентрации от 150 µg/g или 500 µg/g или вехикул един път дневно съответно за 3 или 2 последователни дни.
Latvian: Pacienti saņēma lokālu ārstēšanu (25 cm2 laukumā) ar Picato koncentrācijā 150 µg/g vai 500 µg/g, vai nesējvielu vienreiz dienā attiecīgi 3 vai 2 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Средният брой на АК в групата на Picato е бил 5,7 на изходното ниво, 0,8 на 11та седмица и 0,9 на 12-ия месец, в сравнение с 5,8, 1,0 и 1,2 в групата на вехикул в същите времеви точки.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu vidējais skaits Picato grupā ārstēšanas sākumā bija 5,7, savukārt 11. nedēļā - 0,8 un 12. mēnesī - 0,9 salīdzinājumā ar 5,8, 1,0 un 1,2 nesējvielas grupā šajos periodos.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
Bulgarian: Медианата на процента на намаление на актиничните кератозни лезии е по-висока в групата, лекувана с ингенол мебутат, в сравнение с групата на вехикула (вж. таблица 2).
Latvian: Mediānā procentuālā aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, bija augstāka, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на тубата след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Bulgarian: b Базираната на лезии честота на рецидив за всеки пациент се определя като съотношението на броя на актиничните кератозни лезии за 12 месеца спрямо броя на лезиите в изходното ниво на предходните проучвания фаза 3.
Latvian: b Atjaunošanās rādītāju pēc bojājumiem katram pacientam definēja kā aktīniskās keratozes bojājumu skaita pēc 12 mēnešiem attiecību pret sākotnējo bojājumu skaitu iepriekšējos 3. fāzes pētījumos.
Bulgarian: Има проучвания за оценка на ефектите на ултравиолетовото облъчване върху кожата след еднократно и многократно приложение на ингенол мебутат гел, 100 µg/g.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai novērtētu UV starojuma ietekmi uz ādu pēc vienreizējas un atkārtotas 100 µg/g ingenola mebutāta gela uzklāšanas.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции възникват най-често до един ден след прилагането на това лекарство.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk parādās vienas dienas laikā pēc šo zāļu uzklāšanas.
Bulgarian: Механизмът на действие на ингенол мебутат при актинична кератоза все още не е напълно определен.
Latvian: Ingenola mebutāta darbības mehānisms, lietojot aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pilnībā raksturots.
Bulgarian: За допълнително проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата в третирания участък, особено на сквамозноклетъчен карцином, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, лекувани с ингенол мебутат, в сравнение с контроли, третирани с вехикулум, с период на проследяване поне 18 месеца.
Latvian: Lai turpmāk izmeklētu apstrādes vietas ādas malignitātes biežumu, it īpaši plakanšūnu karcinomu, RAĪ ir jāveic randomizēts, dubultakls pētījums pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinājumā ar nesējvielu kontroli vismaz 18 mēnešu ilgā novērošanā un jāiesniedz tā rezultāti.
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
Bulgarian: След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc Picato lietošanas uz ādas sagaidāmas vietējas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, atslāņošanās/lobīšanās un kreveles veidošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
Bulgarian: При по-късно проведено проучване, 450 пациенти са лекувани първоначално с Picato 150 µg/g, като от тях 134 пациенти са рандомизирани за последващ лечебен курс с Picato 150 µg/g и всички са проследявани до 12 месеца след първото лечение.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Bulgarian: Пациентите имат 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни, нехиперкератозни, нехипертрофични, актинични кератозни лезии в съседни участъци за лечение от 25 cm2 върху лицето или скалпа, или върху тялото или крайниците.
Latvian: Pacientiem bija 4 līdz 8 klīniski tipiski, redzami, atsevišķi, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti aktīniskās keratozes bojājumi nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa, vai uz rumpja un ekstremitātēm.
Bulgarian: Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за три дни.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei trīs dienas.
Bulgarian: Честотата на локалните кожни реакции, възникнали с честота >1% едновременно върху „лице/скалп" и „тяло/крайници", е съответно както следва: еритем в мястото на приложение (94% и 92%), ексфолиация на мястото на приложение (85% и 90%), струпеи на мястото на приложение (80% и 74%), оток на мястото на приложение (79% и 64%), везикули на мястото на приложение (13% и 20%), пустули на мястото на приложение (43% и 23%) и ерозия на мястото на приложение (31% и 25%).
Latvian: Vietējo ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (94% un 92%), lobīšanās uzklāšanas vietā (85% un 90%), krevele uzklāšanas vietā (80% un 74%), pietūkums uzklāšanas vietā (79% un 64%), pūslīši uzklāšanas vietā (13% un 20%), pūtītes uzklāšanas vietā (43% un 23%) un erozija uzklāšanas vietā (31% un 25%).
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за два дни.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei divas dienas.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
Latvian: Papildus 12 mēnešus ilgi novēroja kopā 198 pacientus ar pilnīgu izveseļošanos 57. dienā (184 apstrādāti ar Picato un 14 apstrādāti ar nesējvielu).
Bulgarian: Picato не трябва да се използва близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, от вътрешната страна на ушите или върху устните.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
Latvian: Citā pētījumā 329 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar krioterapiju uz sejas/skalpa, pēc trim nedēļām tika randomizēti ārstēšanai ar zālēm Picato 150 mcg/g (n=158) vai ar nesējvielu (n=150) 3 dienas tajā pašā apstrādes laukumā.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 2 седмици от започване на лечението.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 2 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Latvian: Gala pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение
Latvian: Infekcija uzklāšanas vietā
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Latvian: Augstākus vidējos pacientu globālās apmierinātības rādītājus, kas norāda uz augstāku vispārējās apmierinātības līmeni, novēroja ingenola mebutāta grupās, salīdzinot ar nesējvielas grupām (p<0,001), salīdzināšanai izmantojot anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication,
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 4 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство вътрешно, в зоната близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, вътрешната страна на ушите или върху устните.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles iekšķīgi, tuvu acīm, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
Latvian: Vienā pētījumā iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 150 µg/g uz sejas vai skalpa 3 dienas, un divos pētījumos iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 500 µg/g uz rumpja vai ekstremitātēm 2 dienas.
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
Latvian: Apstrādāto vietu ādas biopsiju gēnu ekspresijas profili norāda uz iekaisuma reakcijām un reakciju uz ievainojumu, kas saskan ar histoloģiskiem novērtējumiem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са локални кожни реакции, включително еритем, люспене/белене, образуване на корички, оток, поява на везикули/пустули и ерозия/улцерация на мястото на приложение на ингенол мебутат гел, вижте таблица 1 за термините по MedDRA.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir vietējas ādas reakcijas, tostarp eritēma, atslāņošanās/lobīšanās, kreveles veidošanās, pietūkums, pūslīšu/pūtīšu veidošanās un erozija/čūlu veidošanās ingenola mebutāta gela uzklāšanas vietā (MedDRA terminus skatīt 1. tabulā).
Bulgarian: Това лекарство не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Picato 150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Bulgarian: Ако по невнимание известно количество бъде погълнато, пациентът трябва да пие обилно вода и да потърси медицинска помощ.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, pacientam ir jāiedzer liels ūdens daudzums un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī par saules keratozi, ārīgai (uz ādas) ārstēšanai.
Bulgarian: Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти.
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Bulgarian: - Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Latvian: - Uzklājiet vienas tūbiņas saturu uz viena 25 cm2 (piemēram, 5 cm x 5 cm) liela laukuma.
Bulgarian: Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след приложение на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, izvairieties no bērna fiziska kontakta ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc šo zāļu uzklāšanas.
Bulgarian: Пълно изчистване
Latvian: Pilnīga izzušana
Bulgarian: - Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след прилагането на това лекарство.
Latvian: - Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Bulgarian: Излагане на слънце
Latvian: Saules iedarbība
Bulgarian: a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Latvian: a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādes laukumā.
Bulgarian: Честота на участниците с пълно и частично изчистване и среден процент (%) на намаление на актинични кератозни лезии
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания върху биологичните ефекти на ингенол мебутат показват, че локалното приложение индуцира некроза на епидермиса и изразен възпалителен отговор както в епидермиса, така и в горните слоеве на дермата на лекуваната кожа, доминирано от инфилтриране на T клетки, неутрофили и макрофаги.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
Latvian: d Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā izzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi un kuriem apstrādes laukumā parādījās recidīvs 26. vai 44. nedēļā.
Bulgarian: В проучването са включвани пациенти с 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни нехипертрофирали и нехиперкератозни АК лезии с до 25 cm2 съседни подлежащи на лечение участъци.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 4 līdz 8 klīniski tipiskiem, redzamiem, atsevišķiem nehipertrofētiem un nehiperkeratotiskiem aktīniskās keratozes bojājumiem nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā.
Bulgarian: Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела.
Latvian: Ja jūs apstrādājat plaukstas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, kuru izmantojāt gela uzklāšanai.
Bulgarian: Съдържанието на една туба трябва да се използва за един третиран участък от 25 cm2.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс е довел до пълно изчистване, са определени след 26 и след 44 седмици и са рандомизирани за втори лечебен курс, ако са получили рецидив в участъка.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā novēroja pilnīgu bojājumu izzušanu, tika novērtēti 26. un 44. nedēļā, un tie, kuriem apstrādes laukumā radās recidīvs, tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam.
Bulgarian: Ако при контролен преглед след 8 седмици се установи непълна реакция или ако установените при този преглед изчистени лезии се появят отново при следващите прегледи, може да се приложи повторен курс с Picato.
Latvian: Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в горната част на шията, трябва да се използва гел Picato 150 µg/g и дозировката за лице и скалп.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
Latvian: Netika novērots ingenola mebutāta gela izraisīts fotokairinājums vai fotoalerģiskas iedarbības potenciāls.
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Latvian: - kairinājums; - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Bulgarian: Медиана на % на намалениеc a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Latvian: Samazināšanās mediāna %c a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa % bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādātajā laukumā.
Bulgarian: Кърмачката трябва да бъде инструктирана, че трябва да се избягва физически контакт на новороденото/кърмачето с третирания участък за период от 6 часа след приложението на Picato.
Latvian: Mātei, kas baro ar krūti, ir jānorāda, ka jāizvairās no viņas jaundzimušā/zīdaiņa saskares ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc Picato uzklāšanas.
Bulgarian: В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Latvian: Infekcijas un infestācijas Pūtītes uzklāšanas vietā
Bulgarian: Третираният участък не трябва да се покрива с оклузивна превръзка след приложението на
Latvian: Apstrādāto laukumu pēc Picato uzklāšanas nedrīkst nosegt ar blīviem pārsējiem.
Bulgarian: Таблица 5 Честота на рецидив на актинични кератозни лезии
Latvian: Aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanās rādītājs
Bulgarian: Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация лице и скалп
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā seja un skalps
Bulgarian: Ако се лекуват ръцете, трябва да се измие само върхът на пръста, който се използва за нанасяне на гела.
Latvian: Ja apstrādā rokas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, ar kuru uzklāja gelu.
Bulgarian: (n=232)
Latvian: Nesējviela (n=232)
Bulgarian: Периорбитален оток
Latvian: Periorbitālā tūska
Bulgarian: В края на проучването (ден 57) честотата на съобщавания сквамозноклетъчен карцином (SCC) в третирания участък е сравнима при пациенти, лекувани с ингенол мебутат гел (0,3%, 3 от 1 165 пациенти), и при пациенти, третирани с вехикул (0,3%, 2 от 632 пациенти), в клиничните изпитвания за актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел.
Latvian: Aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu pētījuma beigās (57. dienā) plakanšūnu karcinomas (PK) rādītājs, ko novēroja apstrādes laukumā, pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutāta gelu (0,3%, 3 no 1165 pacientiem) bija salīdzināms ar pacientu skaitu, kurus ārstēja ar nesējvielu (0,3%, 2 no 632 pacientiem).