FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF)-receptorerne VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorerne FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET. Kombinationen med lenvatinib og everolimus viste en øget antiangiogen og antitumor-aktivitet, vist ved reduceret human endotelcelleproliferation, rørdannelse og VEGF-signalering in vitro og et tumorvolumen hos muse-xenograftmodeller af human nyrecellecancer, der var større end for hvert af de enkelte lægemidler.
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet derived growth factor) PDGFRα, KIT oraz RET.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, hvor justering af lenvatinibdosis er nødvendig Bivirkning
Polish: Tabela 1 Objawy niepożądane wymagające zmiany dawki lenwatynibu Objaw niepożądany
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego, kilka razy zamieszać zawartość i wypić.
Danish: Forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet (se pkt.
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi‡**
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Polish: W przypadku 0,8% pacjentów proteinuria doprowadziła do trwałego przerwania leczenia.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.4)
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zgłaszano występowanie biegunki u 67,4% pacjentów (9,2% stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem oraz 16,8% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
Danish: du har afsluttet behandlingen.
Polish: Zaprzestanie leczenia
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Polish: Jednakże, u szczurów, psów i małp obserwowano szkodliwy wpływ na jądra i jajniki (patrz punkt 5.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Danish: 5.1) medførte bivirkninger dosisreduktion hos 67,7 % af patienterne og seponering hos 18 (29,0 %).
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) objawy niepożądane doprowadziły do zmniejszenia dawki u 67,7% pacjentów, natomiast u 18 (29,0%) doprowadziły do zakończenia leczenia.
Danish: Hos patienter med DTC havde kvinder en højere forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE), og mænd havde en højere forekomst af nedsat uddrivningsfraktion samt gastrointestinal perforation og fisteldannelse.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie leczonej lenwatynibem wystąpił 1 przypadek zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (stopnia 3) po 18,4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Fortaget sig til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali w skali sprawności ECOG ocenę 2 lub wyższą zostali wyłączeni z badania dotyczącego raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1).
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Polish: Aby rozpuścić kapsułki, należy nalać do niewielkiej szklanki łyżeczkę wody lub soku jabłkowego, a następnie umieścić w niej całe kapsułki (bez przełamywania ani miażdżenia).
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby doprowadziły do wstrzymania leczenia u 4,6% pacjentów, a do zmniejszenia dawki u 2,7% pacjentów.
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Polish: Nie prowadzono badań lenwatynibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Polish: Jednakże, u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3 lub 4 była większa.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Tag ikke Kisplyx:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 3 przypadki (0,3%) niewydolności wątroby.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności, zgodnie z przeprowadzoną przez badacza oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie, był czas przeżycia wolny od progresji w grupie otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus lub w grupie otrzymującej lenwatynib w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zaburzenie czynności i niewydolność nerek (11,3%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%)*, niewydolność serca (1,6%), krwotok mózgowy (1,6%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%)*, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%)* oraz niewydolność wątroby (0,2%)* (częstości podane z asteryskiem odnoszą się do grupy pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy).
Danish: HR (95 % CI): 0,40 (0,24; 0,67) Log-rank test:
Polish: Lenwatynib (18 mg) + Ewerolimus (5 mg) vs. Ewerolimus (10 mg) Współczynnik ryzyka (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67) Test logarytmiczny rang: P = 0,0005
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4 pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie lenwatynibu.
Danish: • søvnbesvær
Polish: • problemy ze snem
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących ewerolimus w monoterapii u 2,0% pacjentów wystąpiła niewydolność nerek (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Polish: W żadnym z przypadków hipokalcemia nie doprowadziła do przerwania podawania dawki lub zmniejszenia dawki.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.
Polish: Wystąpiły 3 przypadki (0,3%) krwotoków stopnia 4, a u 5 pacjentów (0,4% pacjentów) wystąpiły działania stopnia 5, w tym krwotok tętniczy, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwioplucie oraz krwotok z guza.
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Polish: U pacjentów z prawidłową aktywnością hormonu tyreotropowego w punkcie początkowym zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego ponad 0,5 mU/l obserwowano po punkcie początkowym u 57% pacjentów leczonych lenwatynibem wobec 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Sådan virker Kisplyx
Polish: W jaki sposób działa lek Kisplyx
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca/niewydolność serca zgłaszano u 6,5% pacjentów (1,5% przypadków stopnia ≥ 3) z grupy leczonej lenwatynibem oraz u 2,3% pacjentów otrzymujących placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem ani w grupie leczonej ewerolimusem w monoterapii.
Danish: Mediantiden til start var 4,9 uger (alle grader) og 6,9 uger (grad ≥3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 4,9 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 6,9% (stopnie ≥ 3) u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngeale smerter.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej obejmuje: ból w obrębie jamy ustnej, zespół piekących ust (glossodynia), ból w obrębie jamy ustnej i gardła.
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter omfatter: abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastriske gener og gastrointestinale smerter.
Polish: Bóle w obrębie układu pokarmowego i brzucha obejmują: dyskomfort w obrębie brzucha, bóle w obrębie brzucha, bóle w obrębie podbrzusza, bóle w obrębie górnej części brzucha, tkliwość brzucha, dyskomfort w obrębie nadbrzusza, bóle w obrębie układu pokarmowego.
Danish: Sådan skal du tage Kisplyx
Polish: Jak przyjmować lek Kisplyx
Danish: Mediantiden til start af leverrelaterede reaktioner i lenvatinib-gruppen var 12,1 uger.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu ze strony wątroby wynosiła 12,1 tygodnia u pacjentów leczonych lenwatynibem.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Polish: W przypadku reakcji toksyczności (patrz Tabela 1), które uważa się za związane są z podawaniem lenwatynibu, po ustąpieniu objawów lub złagodzeniu objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego, należy wznowić leczenie lenwatynibem w mniejszej dawce, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Tabeli 2.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Polish: • wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe
Danish: Proteinuri (se pkt.
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy mniejszej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Danish: Grad 3 leverrelaterede reaktioner forekom hos 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 wystąpiły u 3,2% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Danish: Den mediane halveringstid var sammenlignelig hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion og lå i intervallet fra 26 timer til 31 timer.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg. Mediana okresu półtrwania była porównywalna u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz z prawidłową czynnością wątroby obserwowaną u zdrowych ochotników i mieściła się w zakresie od 26 do 31 godzin.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą doprowadziły do przerwania dawkowania oraz zmniejszenia dawki, odpowiednio, w przypadku 1,6% oraz 1,6% pacjentów.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Polish: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde grad ≥ 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% pacjentów (niewydolność lub zaburzenie czynności nerek stopnia ≥ 3 wystąpiło u 3,1% pacjentów).
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen
Polish: Przetoka poza układem pokarmowym
Danish: Mediantiden til forekomst var 4,1 uger (alle grader) og 8,1 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 4,1 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 8,1 tygodnia (stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) hipokalcemię zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo nie wystąpiły przypadki hipokalcemii.
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lenwatynibu natychmiast po podaniu sorafenibu lub innego produktu stosowanego w leczeniu nowotworów.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Polish: U młodych szczurów obserwowano również spowolnienie wzrostu, drugorzędowe opóźnienie rozwoju fizycznego oraz zmiany związane z działaniem farmakologicznym (siekacze, kości udowe [płytka wzrostu nasady kości], nerki, nadnercza i dwunastnica).
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib również wykazano poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus.
Danish: På samme måde postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med proteinuri medieres via nedregulering af VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu aktywności VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Polish: W przypadku osób, u których nie obserwowano wcześniej nadciśnienia, po stwierdzeniu nadciśnienia należy rozpocząć monoterapię z zastosowaniem leków z jednej z grup leków na nadciśnienie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx10 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 10 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.