FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca-45% Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Soluzione ammoniacale 28%
Dutch: Schellakglazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleen glycol Ammoniahydroxide 28%
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
Dutch: • Ga daarna verder met uw normale schema.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3 %.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
Italian: Si deve lavare le mani immediatamente dopo l'apertura delle capsule.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Italian: • Ingoi le capsule intere con un abbondante bicchiere d'acqua.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Italian: • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48 % (49 su 102 pazienti valutabili).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Italian: La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: Nello studio clinico il 38 % dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12 % dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Italian: Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Italian: IV o PO q6h x
Dutch: of PO q6h x 6
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Dutch: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Italian: 11) Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Dutch: 11) Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Italian: • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule per i suoi figli o per un altro paziente che non è in grado di ingoiare, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: L'alto tasso di REC è risultato associato allo sviluppo di una risposta citogenetica completa (CCyR) del 65 %, valore paragonabile ai risultati osservati negli adulti.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Italian: Non sono stati identificati nuovi organi bersaglio nello studio sulla tossicologia nello sviluppo nei ratti giovani (da 10 a 70 giorni dopo il parto), relativamente agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n = 260) % di pazienti (IC95 %)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Dutch: Huls van de capsule Gelatine
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP è molto limitata.
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD en DFSP is zeer beperkt.
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33 %) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
Italian: La diminuzione dei leucociti (WBC) e della conta dei neutrofili si è verificata per lo più durante le prime sei settimane di terapia, con valori che si sono mantenuti relativamente stabili successivamente.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
Italian: Imatinib medac 400 mg capsule rigide EU/1/13/876/002
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16 % dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81 %.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Italian: Polonia medac
Dutch: Polen medac
Italian: Nei pazienti adulti non si sono osservate significative differenze farmacocinetiche correlate all'età negli studi clinici che comprendevano più del 20 % dei pazienti a partire da 65 anni di età.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib medac agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse in tutte le indicazioni negli adulti e nei pazienti pediatrici
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Dutch: Niet-neoplastische laesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische studies, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Italian: In questo studio il 31 % dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36 % nei pazienti precedentemente non trattati e 22 % nei pazienti precedentemente trattati).
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto Imatinib medac.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Imatinib medac genomen hadden.
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
Dutch: De melk/plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n = 10).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio su LMC nell'adulto
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML studie bij volwassenen
Italian: L'OS stimata a 4 anni nella coorte 5 era dell'83,6 % rispetto al 44,8 % nei controlli storici.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Italian: L'aumento è da 1,5 a 2 volte circa, corrispondente ad un innalzamento di 1,5 volte della AGP plasmatica, a cui imatinib si lega fortemente.
Dutch: De verhoging is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma-AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Italian: Nei due studi (AJP01 e AUS01) la durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) superava costantemente 1 anno ed è stata superiore ai controlli storici (p DFS < 0,001; p OS < 0,0001).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für Spezialpräparaten mbH Theaterstr .
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Italian: La durata della terapia con imatinib può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a imatinib .
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con LMC è emerso un limitato effetto dell'età sul volume di distribuzione (aumento del 12 % in pazienti di età > 65 anni).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12 % verhoging bij patiënten >65 jaar).
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met Imatinib medac.
Italian: È stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5 % e nel 2,7 % dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7 % dei pazienti.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Italian: • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib medac portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib medac meno efficace.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m²/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13 % van de excretie gebeurt via de nieren.
Italian: • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
Dutch: • als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (attorno alla fase di svezzamento), circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
Italian: Ci sono stati casi di epatite citolitica e colestatica e di insufficienza epatica; in alcuni dei quali l'esito è stato fatale, incluso un paziente in trattamento con dosi elevate di paracetamolo.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Italian: 95 (37 %) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63 %) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Dutch: 95 (37 %) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63 %) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Italian: Raro: Non noto:
Dutch: Zelden: Niet bekend:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Italian: • Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Italian: • Se non è in grado di ingoiare le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua minerale non gassata o di succo di mela.
Dutch: • Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
Italian: una volta al mese per 13 mesi; Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10 % di una dose terapeutica).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p = 0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p = 0,02).
Dutch: Zoals verwacht op basis van de studieopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet bestudeerd bij ouderen.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib medac durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib medac tijdens de zwangerschap bespreken.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
Italian: (3 h, q 12 h), giorno 5
Dutch: (3 uur, q 12 uur), dag 5
Italian: • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in de ogen .
Italian: La LMC avanzata è lo stadio della malattia successivo alla progressione dalla fase cronica alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC).
Dutch: Getransformeerde CML is de fase van de ziekte na progressie uit chronische fase naar acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC).
Italian: Bilirubina totale = 1,5 ULN AST: > ULN (può essere normale o < ULN se la bilirubina totale è > ULN)
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN indien totaal bilirubine >ULN is)
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Italian: Il trattamento con imatinib può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
Italian: Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib medac tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib medac perché lei soffre di una grave condizione.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Italian: C, approssimativamente l'81 % della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68 % della dose) e nelle urine (13 % della dose).
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81 % van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68 % van de dosis) en de urine (13 % van de dosis).
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥ 750 mg (studio fase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle studies met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I-studie).
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Imatinib medac, poiché le informazioni sulla distribuzione di imatinib nel latte materno sono limitate.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib medac aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over de distributie van imatinib in de moedermelk.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werd 6,8 % van graad 3 of 4 ALT (alanine-aminotransferase) verhogingen en 4,8 % van graad 3 of 4 AST (aspartaataminotransferase) verhogingen waargenomen.
Italian: La crisi blastica è lo stadio più avanzato di questa malattia.
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
Italian: • Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib medac possono avere una crescita più lenta del normale.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.