FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Greek: • Πυρετού, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
German: Farblose bis leicht gelbliche Dispersion.
Greek: Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Schulungsprogramm
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Greek: • υψηλός πυρετός και ρίγη.
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
German: • Schlafschwierigkeiten
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
German: Dauer der Remission (DOR)
Greek: Διάρκεια ύφεσης (DOR)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
German: Nur zur autologen Anwendung.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 mL έως 50 mL διασποράς.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Kymriah ο γιατρός σας θα:
German: Vorangegangene Transplantation
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
German: Von den 92 eingeschlossenen Patienten erhielten 75 eine Infusion mit Kymriah.
Greek: Από τους 92 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 75 έλαβαν έγχυση με Kymriah.
German: Tmax (Tag)
Greek: Tmax (ημέρα)
German: Tests und Untersuchungen
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine moderate bis aggressive Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί μέτρια έως επιθετική παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω:
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Σεπτέμβριος 2019, Νοέμβριος
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Greek: • Ερυθρά ή πορφυρά στίγματα κάτω από το δέρμα
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας (Efficacy analysis set [EAS]) περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah το λιγότερο 3 μήνες πριν την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Greek: Το Kymriah, επίσης γνωστό ως tisagenlecleucel, έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας μερικά από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται T κύτταρα.
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Greek: Στη μελέτη C2201, το 88% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 4% Ασιάτες, το 4% Μαύροι ή Αφρικανικής Αμερικανικής καταγωγής, και 3 ασθενείς (3%) ήταν άγνωστης φυλής.
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), n
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Greek: Πρόδρομο σύνδρομο: Χαμηλός πυρετός, κόπωση, ανορεξία
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
German: Zerebrale Blutungen** Neuralgie
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Greek: Τελική έκθεση: Δεκέμβριος 2023
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1.
German: Die Mehrheit der Patienten (101/111, 91 %) erhielt bis zur Gabe von Kymriah eine Überbrückungstherapie zur Krankheitsstabilisierung.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Greek: Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη.
German: • Vor der Verabreichung von Kymriah wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine mehrtägige Behandlung durchführen, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird, um Ihren Körper vorzubereiten.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση του Kymriah, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει ένα είδος χημειοθεραπείας που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων για μερικές ημέρες με σκοπό την προετοιμασία του σώματός σας.
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Greek: Για παράδειγμα, το Kymriah δεν θα πρέπει να πλένεται (να φυγοκεντρείται και επαναπαιωρείται σε νέο μέσο) πριν από την έγχυση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Greek: - Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Greek: Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Greek: Συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR)
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
Greek: Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε δεξτράνη και DMSO θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τα πρώτα λεπτά της έγχυσης.
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αξιολογήθηκε μέσω των ερωτηματολογίων PedsQL™ και EQ-5D τα οποία συμπληρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω (n=58).
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης τοποθετείται σε μια θήκη από αλουμίνιο (κασέτα), μετά τοποθετείται σε πλαστικό σάκο περιτυλίγματος με απορροφητικά φύλλα και σφραγίζεται σε ένα προστατευτικό φάκελο (Tyvek).
German: o)
Greek: ο)
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: • Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur.
Greek: • Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah.
German: Schulungsprogramm für Patienten
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Greek: • Ακραίας κόπωσης, αδυναμίας και δύσπνοιας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται ισοβίως για δευτερογενείς κακοήθειες.
German: Refraktär gegenüber der letzten Therapielinie
Greek: Υποτροπή στην τελευταία γραμμή θεραπείας
German: Kymriah wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen wird.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί από αυτόλογο αίμα ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση.
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Greek: Προπαρασκευαστικό σχήμα πριν από τη θεραπεία (χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων)
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Greek: ΟΛΛ B-κυττάρων: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah στον πληθυσμό αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Greek: Όταν το Kymriah εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα θα βρουν τα καρκινικά κύτταρα και θα τα καταστρέψουν.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να μεταφέρεται εντός των εγκαταστάσεων σε κλειστούς άθραυστους και στεγανούς περιέκτες.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
German: In den Studien B2202 und B2205J waren 79,8 % der Patienten Kaukasier, 7,7 % Asiaten und 12,5 % anderer ethnischer Herkunft.
Greek: Στις μελέτες B2202 και B2205J, το 79,8% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 7,7% Ασιάτες και το 12,5% ήταν ασθενείς άλλης εθνικότητας.
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Greek: Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, θα πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικά αντιβιοτικά και θα πρέπει να εφαρμόζονται εξετάσεις παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kymriah.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του