FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa (4-5 gadi) rezistences veidošanās pret adefovīra dipivoksilu bija nozīmīgi zemāka pacientiem, kam seruma HBV DNS bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas (< 1 000 kopijas/ml) 48. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem, kam HBV DNS 48. nedēļā bija vairāk nekā 1 000 kopijas/ml.
Czech: Hepsera 10 mg tablety Adefovirum dipivoxilum
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes Adefovīra dipivoksils (Adefovir dipivoxil)
Czech: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Latvian: Turklāt, šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir aktīvās vielas adefovīra dipivaloiloksimetilestera priekšzāles - aciklisks nukleotīda analogs, kas tiek aktīvi transportētas uz šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Hepsera vairāk nekā noteikts
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Latvian: Gan nekro-iekaisuma aktivitātes un gan fibrozes maskēts pakāpju vērtējums sākotnēji un 48. nedēļā pierādīja, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija labāki nekro-iekaisuma un fibrozes raksturlielumi nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Latvian: Nav pieejami devas lietošanas starplaika ieteikumi citiem dialīzes pacientiem (piemēram, ambulatoriskas peritoneālās dialīzes pacientiem) vai nehemodializētiem pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis ir zemāks par 10 ml/mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas Kā lietot Hepsera
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, adefovīrs vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret adefovīru, lai samazinātu rezistences risku un panāktu strauju vīrusu nomākumu.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību līdz 203 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos (7 %) un astēniju (5 %).
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Latvian: Ar šo adefovīru saistīto rezistences mutāciju izveidošanos kumulatīvās varbūtības visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem bija 0 % pēc 48 nedēļām un aptuveni 2 %, 7 %, 14 % un 25 % attiecīgi pēc 96, 144, 192 un 240 nedēļām.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: pankreatitida
Latvian: Pankreatīts
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Latvian: HBV DNS līmenis serumā palika nenosakāms, un ALAT līmenis normalizējās aptuveni divām trešdaļām pacientu pēc ārstēšanas ar adefovīra dipivoksilu līdz 240 nedēļām ilgi.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Latvian: Eliminācija: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Latvian: Lai atšķirtu transamināžu līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas ietekmē no paaugstināšanās, kas varētu būt saistīta ar laktātacidozi, ārstam jāpārliecinās, ka ALAT līmeņa pārmaiņa ir saistīta ar citu laboratorisko hroniska B hepatīta marķieru uzlabošanos.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Latvian: Adefovīras nebija mutagēns mikrobu mutagenitātes testos, iekļaujot Salmonella tiphymurium (Eimsa) un Escherichia coli metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Velmi časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži:
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Norādītais apjoms attiecās uz adefovīra plazmas koncentrāciju pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu un ar pastāvošu drošības un efektivitātes profilu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: • Průjem
Latvian: • Caureja;
Czech: ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Czech: Pro jiné dialyzované pacienty
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Benigní problémy s trávením, jako je nauzea, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Latvian: Par laktātacidozes attīstību var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams lietot adefovīra dipivoksilu (vienu 10 mg tableti) ik pēc 48 stundām.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Latvian: Šie rādītāji ir jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Hepsera tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Czech: Co je Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Latvian: Kā Hepsera darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Latvian: Ārstēšana ar Hepsera jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Czech: Hepsera
Latvian: mg).
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Hepsera izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Podkožní podání
Latvian: Subkutānai lietošanai
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Czech: 21 měsíců.
Latvian: 21 mēneši.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes blakusparādībām.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Latvian: Herceptin nav genotoksisks.
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Czech: [cyklus 5 až 8]).
Latvian: [5.-8. cikls]).
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Latvian: Nav zināms, vai Herceptin var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Latvian: 1. cikls 7. cikls (līdzsvara fāze)
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Czech: Neutropenická sepse
Latvian: Neitropēniska sepse
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksāna grupas līdzekli.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Czech: Studie BO15935
Latvian: Pētījums BO15935.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Czech: (dny)
Latvian: (dienas)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Latvian: Monoterapijā šis biežums bija 6 % līdz 9 %.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Latvian: Daži no smagajiem traucējumiem radās injekcijas dienā.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Latvian: Hialuronidāze ir vairumā cilvēka ķermeņa audu.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) Herceptin un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Czech: Studie MO16419
Latvian: Pētījums MO16419
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 28. augusts
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.