FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Czech: • Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
French: Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
French: Flacon en PEHD, avec dessicant, contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules gastro-résistantes.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.
French: • trouble du sommeil, sensation d'agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels,
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy
French: Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS.
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire (exemple les AINS ou l'acide acétylsalicylique), ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées ( 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25% et la demi-vie est allongée d'environ 25%), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),
Czech: • „Stevens-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,
Czech: • sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.
Czech: Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetin Mylan byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
French: Bien qu'aucune étude n'ait exploré l'association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine,
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
French: La duloxétine a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Czech: Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 évènement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin).
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Mylan.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Mylan.
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
French: Le traitement par la duloxétine a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du trouble anxiété généralisée, d'après les résultats du score de l'échelle PARS mesurant la sévérité du trouble anxiété généralisée (différence moyenne entre la duloxétine et le placebo de 2,7 points [IC 95% 1,3 à 4,0]), après 10 semaines de traitement.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
French: Duloxétine Mylan ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Mylan.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetin Mylan.
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Hépatite Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Czech: Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Mylan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u duloxetinu ve srovnání s placebem.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Czech: Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinence).
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients « métaboliseurs lents » vis-à-vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
French: Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de cette dose chez la population âgée.
Czech: Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg denně) jsou omezené a z tohoto důvodu je u starší populace při užívání této dávky doporučována opatrnost.
French: L'utilisation de la duloxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Duloxétine Mylan ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetin byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la duloxétine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
French: Les médicaments comme Duloxétine Mylan (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Czech: Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
French: Dans des études cliniques, un total de 467 patients pédiatriques randomisés recevant de la duloxétine ont présenté une diminution moyenne du poids de 0,1 kg à 10 semaines comparativement à une augmentation moyenne de 0,9 kg chez les 353 patients traités avec le placebo.
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem.
French: Duloxétine Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Czech: Inhibitory CYP 1A2: Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'-1 glycoprotéine acide.
Czech: Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α- l- kyselý glykoprotein.
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3% plus importante dans le groupe duloxétine.
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
French: Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Czech: Pokud tyto příznaky spozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme,
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil,
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse),
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Czech: • diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech
French: Hémorragie gynécologique Troubles menstruels Dysfonctionnement sexuel Douleur testiculaire
Czech: Poruchy menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77% la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77% a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Duloxétine Mylan, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku Duloxetin Mylan, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1
Czech: U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby.
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (1217 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
French: Idées suicidaires Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
Czech: Suicidální myšlenky Poruchy spánku Skřípání zuby Dezorientace Apatie
French: Les données sur l'utilisation de Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
Czech: O použití přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
French: Duloxétine Mylan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :
Czech: Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez,
Czech: • stažení hrdla, krvácení z nosu
French: Contenu de la gélule : billes de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, macrogol, crospovidone, talc, saccharose, phtalate d'hypromellose, phthalate de diéthyle
Czech: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát
French: Les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
Czech: Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími fluoxetin,většinou z důvodů nauzey.
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30% a été notée chez environ 65% des patients traités par la duloxétine contre 40% des patients sous placebo.
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
French: Ni le bras duloxétine (30 à 120 mg) ni le bras comparateur actif (fluoxétine 20 à 40 mg) ne se sont différenciés statistiquement du bras placebo en ce qui concerne le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression révisée CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised), entre le début et la fin de l'étude.
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolní větve s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg) nedošlo od počátku léčby do závěrečného vyhodnocení k statisticky významnému odlišení od placeba ve změně celkového skóre na stupnici Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
French: L'utilisation de Duloxétine Mylan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Czech: Užívání přípravku Duloxetin Mylan v průběhu kojení se nedoporučuje.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine Mylan.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
French: • Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.
Czech: • přípravek Duloxetin Mylan může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
French: Conditionnement multiple de 98 (2x49) gélules gastro-résistantes
Czech: Multipack: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách