FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Lithuanian: Mirtį lėmusių IPL atvejų nė viename klinikiniame tyrime nenustatyta.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Estonian: • Teised koostisosad on:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Alecensa vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Lithuanian: Rizikos žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alecensa
Estonian: (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);
Lithuanian: (priešgrybelinius vaistus, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą) ir tam tikro tipo bakterinėms infekcijoms gydyti skirtus vaistus (antibiotikus, pavyzdžiui,
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Lithuanian: Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Estonian: Alektiniib on väga selektiivne ja tõhus ALK ja RET türosiinkinaasi inhibiitor.
Lithuanian: Alektinibas yra labai selektyvus ir stiprus ALK bei RET tirozino kinazės inhibitorius.
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: ● Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai metabolito ir pirminės medžiagos santykio geometrinis vidurkis yra 0,399.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Estonian: [95% CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Lithuanian: Todėl kartu vartojamų CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, sveriantiems daugiau kaip 130 kg, nėra.
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų kūno svoris buvo nuo 36,9 kg iki 123 kg.
Estonian: CYP3A indutseerijad
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Estonian: CTCAE raskusaste
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal CTCAE
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: M4 on P-gp substraat.
Lithuanian: M4 metabolitas yra P-gp substratas.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Alecensa-ravi ajal greibimahla joomisel või greibi või pomerantsi söömisel, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Lithuanian: Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Estonian: • tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
Lithuanian: Pacientai taip pat turi būti informuoti, kad siekiant apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje jie naudotų plataus apsauginio spektro nuo ultravioletinių A (UVA) ir ultravioletinių B (UVB) spindulių apsaugančius kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių SPF [apsaugos nuo saulės faktorius] yra ≥ 50).
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Estonian: (vahemik 1...29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio šių reiškinių pasireiškimo dažnis mažėjo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Estonian: 6) hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemise, hüperbilirubineemia ja konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise juhtusid
Lithuanian: Įskaitant padidėjusios bilirubino koncentracijos kraujyje, hiperbilirubinemijos ir padidėjusios konjuguoto bilirubino koncentracijos atvejus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alecensa tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Estonian: BCRP substraadid
Lithuanian: BCRP substratai
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Lithuanian: Vėliau kepenų funkciją reikia reguliariai stebėti, kadangi minėtų nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti ir praėjus daugiau kaip 3 mėnesiams; o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs aminotransferazių aktyvumas ar nustatoma padidėjusi bilirubino koncentracija, šiuos tyrimus reikia atlikti dažniau.
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired3)
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikęs regėjimas3)
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Estonian: Vanusel, kehakaalul, rassil ega sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju alektiniibi ja M4 süsteemsele ekspositsioonile.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Estonian: Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE" ja kapslikehale „150 mg".
Lithuanian: Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Estonian: Kõik raskusastmed
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Alecensa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Estonian: • oksendamine - kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal;
Lithuanian: ● vėmimas - jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu metu;
Estonian: In vitro ei inhibeerinud alektiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 või OCT2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, alektinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, neslopino OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Estonian: Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Lithuanian: Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio bradikardijaa (sukelianti gyvybei pavojingas pasekmes, reikalaujančias skubios medicininės intervencijos)
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.