FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Dutch: Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Estonian: Hoida külmkapis.
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Dutch: Boosterdosis van 0,5 ml N=67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Dutch: Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
Dutch: IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
Estonian: IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
Dutch: Boosterdosis van 0,25 ml N=81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Dutch: Vaccindosis
Estonian: Enne vaktsineerimist
Dutch: Na immunisatie volgens het conventionele schema is 10 dagen na de eerste i.m.
Estonian: Tavaskeemi korral on täiskasvanutel 10 päeva pärast esimest i.m.
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin Intramuskulaarne (IM)
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Estonian: Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, nahasügelemine, hüperhidroos Harv: nõgestõbi, erüteem
Dutch: Verwijder de dop van de tip van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Presentatie voor volwassenen, adolescenten en kinderen
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Estonian: Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
Dutch: Maand 24 Maand 36
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Estonian: GMT [95% CI] (N)
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Dutch: Informatie over de toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO aan personen in de leeftijd van 3 jaar en ouder
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast vaktsineerimist IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis, ITT, intention to treat)
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Estonian: Aeg-ajalt: migreen, pearinglus Harv: paresteesia, neuriit, düsgeuusia, sünkoop*
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) enne ja 1, 6 ja 12 kuud pärast IXIARO ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustamist 15 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Estonian: Homogeense suspensiooni saamiseks loksutage.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Estonian: Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
Dutch: Seroconversiepercentage (percentage proefpersonen met
Estonian: Seroprotektsiooni määr (Uuringus osalejate osakaal, kellel oli
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter (PRNT50) ≥ 1:10, ja GMT-d 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem, on ravieesmärgiga rühma kohta kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,5 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Estonian: Väga sage: peavalu
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Dutch: Soms: musculoskeletale stijfheid, artralgie Zelden: pijn in de ledematen
Estonian: Aeg-ajalt: luude-lihaste jäikus, artralgia Harv: jäsemevalu
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Dutch: Maand 12 Maand 24
Estonian: 12. kuu 24. kuu
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Estonian: Kui te unustate IXIAROt saada
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Estonian: Tabel 10: Serokonversiooni määrad, Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 4-kordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri saavutanud uuringus osalejate osakaalud enne vaktsineerimist, 56. päevaks ja 7. kuuks vanuserühmade järgi, ravikavatsuslik populatsioon
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
Estonian: IXIARO on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 2 kuud ja vanemad aktiivseks immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni <3 aasta vanustel lastel
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Estonian: Antikehade püsimine pärast revaktsineerimist (täiskasvanud)
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Estonian: 0,5 ml N = 628
Dutch: Voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar, zie rubriek 6.6.
Estonian: Lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis, kogu uuringupopulatsioonis ja vanuserühmade järgi.
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Estonian: 0,25 ml N = 783
Dutch: Conventioneel schema (N)
Estonian: Tavaskeem (N)
Dutch: Dosis IXIARO
Estonian: IXIARO süstesuspensioon
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Dutch: Tabel 12: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam volgens vaccindosis en leeftijdsgroep.
Estonian: Tabel 12: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Estonian: IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riikidesse reisida kavatsevate tervete mees- ja naissoost uuringus osalejatega avatud kliinilises uuringus.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50≥1:10) ja GMT-d (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) pärast IXIARO ja Rabipuri manustamist tavaskeemi alusel.
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Estonian: Silma kahjustused Harv: silmalau ödeem