FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
English: This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
French: Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
English: Justification for not including Braille accepted
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
English: • If you have or have had kidney problems.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
English: These may be signs of an infection of the bowel.
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
English: • Change in sense of taste
French: • Modification du goût
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
English: Lactose monohydrate,
French: Lactose monohydraté
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: • The active substance is dalbavancin.
French: • La substance active est la dalbavancine.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
French: Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
English: Other side effects reported with Xydalba are listed below.
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
French: • Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ».
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
English: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
French: Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire au volume de liquide extracellulaire.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
English: Day 1: 281 (52)
French: Jour 1: 281 (52)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
English: The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
French: Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
English: Xydalba contains sodium
French: Xydalba contient du sodium
English: If particulate matter or discoloration is identified, the solution must be discarded.
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
French: Si d'autres bactéries sont à l'origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d'autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
English: The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
French: L'utilisation de Xydalba chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
French: Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et ne doivent être utilisées ni pour la reconstitution ni pour la dilution (voir rubrique 6.6).
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
English: Day 8: 141 (26)
French: Jour 8: 141 (26)
English: Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
English: Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
French: • Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
French: Efficacité clinique contre des bactéries pathogènes spécifiques
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
English: The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
French: La cause et la signification clinique de la diminution de l'exposition chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère sont inconnues.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des populations particulières.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
French: La clairance et le volume de distribution à l'état d'équilibre sont comparables chez les sujets sains et chez les patients présentant des infections.
English: If you are given more Xydalba than you should
French: Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Xydalba
French: Autres médicaments et Xydalba
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
French: Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés.
English: Dalbavancin is reversibly bound to human plasma proteins, primarily to albumin.
French: La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine, de manière réversible.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
English: Day 1: 411 (86)
French: Jour 1: 411 (86)
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
French: La dalbavancine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
English: For single use only
French: Exclusivement réservé à un usage unique.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
English: • Abdominal pain (stomach ache) and/or watery diarrhoea.
French: • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse.
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
English: Psychiatric disorders insomnia
French: Affections psychiatriques insomnie
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
French: Si les isolats présentant des CMI de la dalbavancine plus élevées représentent des phénotypes stables et sont corrélés à la résistance à d'autres glycopeptides, il est probable que le mécanisme repose sur une augmentation du nombre de cibles glycopeptidiques dans le peptidoglycane naissant.
English: Patients with chronic kidney problems
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
English: Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
French: Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
French: Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu.
English: Mixed infections
French: Infections mixtes
English: 3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
French: 3 1 500 mg; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK évaluable.
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible concernant en particulier l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage, il convient de souligner que dans l'étude de phase I menée chez des patients en insuffisance rénale, moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée ont été éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
English: Apparent terminal t½ was similar for dalbavancin doses of 1,000 mg and 15 mg/kg, with mean values of 227 and 202 hours, respectively.
French: La demi-vie terminale apparente t½ était similaire pour les doses de dalbavancine de 1 000 mg et de 15 mg/kg, avec des valeurs moyennes de 227 et 202 heures, respectivement.
English: There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
French: Il n'y a pas d'expérience avec la dalbavancine dans le traitement de patients présentant une immunodépression sévère.