FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi i solfiti che possono essere prodotti durante la produzione di mitoxantrone.
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Italian: Il principio attivo è risultato cancerogeno sugli animali sperimentali a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
Spanish: - Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.
Italian: - Differenze o peggioramento della respirazione.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
Italian: Il tubo deve essere inserito preferibilmente in una grande vena.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Italian: La distribuzione nei tessuti è estesa: il volume di distribuzione allo stato stazionario supera i 1.000 L/m2.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di deferimento a cui fa riferimento questa decisione della Commissione.
Spanish: Siempre se debe administrar como perfusión intravenosa (en una vena) y siempre se debe diluir antes de su uso.
Italian: Deve essere sempre somministrato come infusione endovenosa (in una vena) e deve sempre essere prima diluito.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Italian: Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari di qualsiasi tipo.
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dell'aumentato rischio di amenorrea transitoria o persistente (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Novantrone, deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Novantrone.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Italian: Novantrone è secreto nel latte materno e può causare reazioni avverse gravi nel bambino.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
Italian: Mitoxantrone deve essere usato con cautela.
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
Spanish: Por tanto, debe evitar quedarse embarazada.
Italian: Pertanto deve evitare di rimanere incinta.
Spanish: Anafilaxia/reacciones anafilactoides (incluido shock)
Italian: Anafilassi/reazioni anafilattoidi (incluso shock)
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
Italian: Per i pazienti trattati per il cancro:
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela oppure devono essere evitati durante il trattamento con Novantrone.
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
Italian: La dose raccomandata si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in metri quadrati (m2) usando l'altezza e il peso.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Italian: Il medicinale inoltre sopprime il sistema immunitario ed è usato perché questo effetto cura una specifica forma di sclerosi multipla quando non vi siano opzioni di trattamento alternative disponibili.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Italian: Questo trattamento deve essere usato solo dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio, in particolare per quanto riguarda i rischi ematologici e cardiaci (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Su médico decidirá de forma exacta cuál es la dosis siguiente que necesita.
Italian: Il medico deciderà l'esatta dose successiva di cui lei ha bisogno.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
Italian: In studi comparativi di oncologia, il tasso di probabilità cumulativa globale delle diminuzioni moderate o gravi della LVEF a questa dose era del 13%.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
Italian: La sua efficacia terapeutica è stata riscontrata in numerose situazioni maligne.
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 15-90 mg/m2, c'è una relazione lineare fra dose e area sotto la curva di concentrazione (AUC).
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
Italian: Possono essere necessari un supporto ematologico e la terapia antimicrobica durante periodi prolungati di mielosoppressione grave.
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Italian: Apparentemente non vi sono differenze rilevanti nella farmacocinetica di mitoxantrone fra pazienti anziani e giovani adulti.
Spanish: La mayor parte de remisiones completas se alcanzan tras el primer ciclo de tratamiento.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Spanish: Novantrone no se debe utilizar durante el embarazo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (específicamente en los primeros tres meses del embarazo).
Italian: Novantrone non deve essere usato durante la gravidanza per il trattamento della sclerosi multipla (in particolare nei primi tre mesi della gravidanza).
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento para la esclerosis múltiple:
Italian: Per i pazienti trattati per la sclerosi multipla:
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone non sono state studiate dopo il trattamento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomide.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Italian: La tabella di seguito si basa sui dati di sicurezza derivati da studi clinici e segnalazioni spontanee in indicazioni oncologiche e da studi clinici, studi di sicurezza dopo l'autorizzazione e segnalazioni spontanee per pazienti trattati per sclerosi multipla.
Spanish: También pertenece a un subgrupo de medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
Italian: Novantrone non deve essere iniettato nello spazio sotto il cervello o il midollo spinale (iniezione intratecale) perché questo può determinare gravi lesioni con danno permanente.
Spanish: Ansiedad Confusión Cefalea Parestesia
Italian: Ansia Confusione Cefalea Parestesia
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento en otras indicaciones, mitoxantrona no se debe administrar durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: Quando usato per altre indicazioni di trattamento, mitoxantrone non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Spanish: Otras dianas adicionales fueron el corazón, los riñones, el tracto gastrointestinal y los testículos.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Italian: Fra gli 80 pazienti reclutati i valori mediani della conta leucocitaria e piastrinica minima erano di 400/μl (OMS grado 4) e di 9.500/μl (OMS grado 4) rispettivamente.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
Spanish: Se recomienda evaluar la FEVI a intervalos regulares o si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Italian: Si raccomanda la valutazione della LVEF ad intervalli regolari e/o se si sviluppano segni o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
Italian: Lei deve informare il medico anche se sta già assumendo Novantrone e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha mai preso insieme a Novantrone.
Spanish: ** La relación causal con la administración de mitoxantrona es incierta.
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
Italian: Il medico deciderà la dose esatta di cui lei ha bisogno.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati anche casi di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Novantrone ha un effetto marginale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas, lo que sugiere una falta de especificidad de fase del ciclo celular y actividad frente a neoplasias de proliferación rápida y crecimiento lento.
Italian: Ha un effetto citocida sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti, suggerendo una mancanza di specificità nelle fasi del ciclo cellulare e un'attività contro le neoplasie a rapida proliferazione e a lenta crescita.
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
Italian: Anche il periodo di somministrazione della dose cumulativa variava fra 3 e 24 mesi.
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
Italian: Inoltre verranno eseguiti esami del sangue regolari durante il trattamento.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente: - Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede ser un signo de reducción en los glóbulos rojos.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Italian: I pazienti devono essere informati dei rischi, sintomi e segni di leucemia acuta e si deve sottolineare l'importanza di consultare un medico se si verifica uno qualsiasi di tali sintomi, anche dopo che è trascorso il periodo di cinque anni.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Italian: Si tratta generalmente di una neutropenia transitoria con la conta leucocitaria minima al giorno 10 dopo l'infusione, e ripristinata intorno al giorno 20.
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
Spanish: Si es posible, se deben evitar venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
Italian: Se possibile, evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o alle estremità con drenaggio venoso o linfatico compromesso.
Spanish: - Si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.
Italian: - Se ha problemi gravi al fegato o ai reni.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Italian: Neoplasie benigne e maligne (incluse cisti e polipi) Non comune
Spanish: Dosis posterior
Italian: Dosi successive
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Italian: Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l'esposizione a mitoxantrone.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Italian: La funzione cardiaca dei pazienti oncologici deve essere attentamente monitorata durante il trattamento.
Spanish: Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal, dependiendo de la dosis administrada y del estado físico del paciente.
Italian: Può verificarsi tossicità ematopoietica, gastrointestinale, epatica o renale, in base al dosaggio e alle condizioni fisiche del paziente.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Italian: Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mitoxantrona se debe administrar lentamente en una perfusión intravenosa de flujo libre.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Mitoxantrone deve essere somministrato lentamente con un'infusione endovenosa a flusso libero.
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
Italian: Il rimanente 35% era composto da acido monocarbossilico e derivati dell'acido dicarbossilico e loro coniugati glucuronici.
Spanish: La medida analítica no puede predecir el aclaramiento del principio activo ni el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Le misurazioni in laboratorio non possono prevedere la clearance del principio attivo e gli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Italian: Le differenze di stima possono essere dovute alla disponibilità di dati raccolti diverso tempo dopo le dosi, alla ponderazione dei dati e alla sensibilità dell'analisi.
Spanish: Mitoxantrona bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Italian: Mitoxantrone blocca il ciclo cellulare alla fase G2, causando un aumento dell'RNA cellulare e poliploidia.
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Italian: Mitoxantrone si lega per il 78 % alle proteine plasmatiche.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
Italian: Deve interrompere l'allattamento prima di prendere Novantrone.
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Italian: Se usato con altri agenti anticancro:
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
Spanish: Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo.
Italian: Il suo medico eseguirà test di funzionalità cardiaca prima di iniziare la terapia con Novantrone e ad intervalli regolari durante la terapia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Italian: Una dose cumulativa di 72 mg/m2 è comunque efficace ed associata a minore cardiotossicità rispetto a maggiori dosi cumulative.
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
Spanish: Función cardiaca
Italian: Funzione cardiaca
Spanish: En estudios con seres humanos, solamente se recuperó en la orina y en las heces el 10 % y el 18 % de la dosis, respectivamente, tanto como principio activo como en forma de metabolito durante un periodo de 5 días posterior a la administración del medicamento.
Italian: Negli studi sull'uomo, solo il 10% e il 18% della dose è stata ritrovata nell'urina e nelle feci rispettivamente, come principio attivo o come metabolita, nei 5 giorni successivi alla somministrazione del medicinale.
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
Italian: Sono state segnalate neuropatia e neurotossicità, sia centrale che periferica, in seguito ad iniezione intratecale.