FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
German: Naloxon
Slovak: Nyxoid naloxón
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že sa naviažu na opioidné receptory (ciele) v tele a aktivujú ich.
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
German: Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Nyxoid povolený?
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný liek Naloxon HCl B.
German: Wie wirkt Nyxoid?
Slovak: Akým spôsobom liek Nyxoid účinkuje?
German: Inhalt (Konzentration
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
German: Packungsgr öße
Slovak: Veľkosť balenia
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
German: Es ist ein Glykoprotein.
Slovak: Je to glykoproteín.
German: ATC-Code: B02BD14
Slovak: ATC kód: B02BD14
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden ersten Anzeichen beobachten:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
German: Die Patienten bluteten zu diesem Zeitpunkt nicht.
Slovak: Pacienti boli v stave bez krvácania.
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
German: Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
German: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X, welcher schließlich Prothrombin in Thrombin umwandelt.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
German: Es gibt keine Erfahrungswerte zur Verwendung von OBIZUR während Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
German: Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen können.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
German: Tma x (h)
Slovak: Tmax (h)
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
German: Daher darf OBIZUR während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe stiegen jedoch Häufigkeit und Schwere von Glomerulopathien bei Affen, denen OBIZUR mit Dosen von 75, 225 und 750 E/kg/Tag intravenös verabreicht wurde, mit der Zeit an.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung erfolgt und nicht basierend auf der Feststellung von hemmenden Antikörpern in einem Bethesda-Test.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie gut OBIZUR bei Ihnen anschlägt.
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
German: Pharmakokinetische Daten von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie in einem Zustand ohne Blutung werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Injektion zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Injekcia na jedno použitie.
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Slovak: Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
German: Achten Sie während der Rekonstitution auf eine aseptische Arbeitsweise.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
German: Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit angeborener oder in seltenen Fällen erworbener Hämophilie ist derzeit nicht zugelassen.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.