FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen tot de helft van de aanbevolen doses zijn nodig bij patiënten van wie bekend is dat ze langzame CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Greek: Απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στο μισό της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με γνωστή κατάσταση χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6.
Dutch: In langdurige, open-label onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde TEAE's gemeld bij 23 proefpersonen (1,6 %).
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Dutch: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Greek: Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico van deze bijwerkingen (bijv. ouderen) of met een verhoogd risico van het ontwikkelen van complicaties van hypotensie, zijn onder meer personen met dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, ischemie of hartgeleidingsstoornissen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, alsmede patiënten die niet eerder met antipsychotica zijn behandeld.
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ηλικιωμένους), ή με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών λόγω της υπότασης, περιλαμβάνονται ασθενείς με αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπό θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία ή διαταραχές αγωγιμότητας), ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, καθώς και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιψυχωσικά.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat langzame CYP2D6-metaboliseerders een 47 % hogere blootstelling aan brexpiprazol hebben dan normale metaboliseerders (zie rubriek 4.2).
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De incidentie van acathisie bedroeg in de groepen met 1 mg/dag, 2 mg/dag en 4 mg/dag brexpiprazol respectievelijk 3,0 % 4,6 % en 6,5 %, vergeleken met 5,2 % van de proefpersonen in de placebogroep.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de drie kortdurende onderzoeken met vaste dosis (onderzoeken 1, 2 en 3) werden de proefpersonen gerandomiseerd naar brexpiprazol 2 mg eenmaal daags, 4 mg eenmaal daags of placebo.
Greek: Στις τρεις βραχυπρόθεσμες, σταθερής δόσης δοκιμές (δοκιμές 1, 2 και 3), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 2 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως, 4 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Gewicht verhoogd
Greek: Αύξηση βάρους
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Dutch: Verstoring van het vermogen van het lichaam om de lichaamskerntemperatuur te verlagen, is toegeschreven aan antipsychotica.
Greek: Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος.
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Greek: Οσφυαλγία Πόνος των άκρων
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, αναφέρθηκε ότι οι παρορμήσεις σταμάτησαν όταν μειώθηκε η δόση ή διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt, wordt de totale dagelijkse benodigde dosis brexpiprazol met ongeveer een factor drie verhoogd tot driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis (zie rubriek 4.2).
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een pre-existent laag aantal WBC of een voorgeschiedenis van geneesmiddel-geïnduceerde leukopenie/neutropenie dient het volledig bloedbeeld frequent te worden gecontroleerd tijdens de eerste paar maanden van therapie en dient brexpiprazol te worden stopgezet bij het eerste teken van afname in WBC, bij afwezigheid van andere veroorzakende factoren.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielentelling < 1.000/mm3) dient te worden gestopt met brexpiprazol en de WBC te worden gevolgd tot herstel.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3) θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole, και θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων τους μέχρι την ανάρρωσή τους.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Greek: Αυξημένη προλακτίνη αίματος1
Dutch: Daarnaast waren de frequenties van prolactinestijgingen > 1 × ULN in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep 13,7 % bij vrouwen tegenover 6,4 % bij placebo en 11,1 % bij mannen tegenover 10,3 % in de placebogroep.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης > 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met enkele antipsychotica bij oudere patiënten met dementie was er een hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (cerebrovasculaire accidenten en transiënte ischemische aanvallen), waaronder overlijden, in vergelijking met proefpersonen die met placebo werden behandeld.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με ορισμένα αντιψυχωσικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: • last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien).
Greek: • ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως και την αποκαλούμενη παράταση του QT, η οποία ανιχνεύεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Dutch: • last heeft of heeft gehad van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen.
Greek: • ή είχατε ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van EPS.
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens vertoonde brexpiprazol weinig of geen remming van andere CYP450-iso-enzymen.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Placebo 178 95,69 Brexpiprazol (2 mg/dag) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94.99 Placebo 180 94,63 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 96,39 Placebo 113 97,19 Brexpiprazol (2 mg/dag tot 4 mg/dag) Placebo 159 98,38
Greek: (2 mg/ημερησίως)* 180 95,85 (4 mg/ημερησίως)* 178 94,70 Εικονικό φάρμακο 178 95,69 (2 mg/ημερησίως) 179 96,30 (4 mg/ημερησίως)* 181 94,99 Εικονικό φάρμακο 180 94,63 (2 mg/ημερησίως)* 113 96,55 (4 mg/ημερησίως) 109 96,39 Εικονικό φάρμακο 113 97,19
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke dieren gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκύψουν στην αρχή της θεραπείας.
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Greek: Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Dutch: RXULTI filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI περιέχουν λακτόζη.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με brexpiprazole εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Dutch: RXULTI bevat lactose
Greek: Το RXULTI περιέχει λακτόζη
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 5,2 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 1,5, 8,9) στους άντρες (n = 48) και 15,0 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 7,7, 22,3) στις γυναίκες (n = 14), 6 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brexpiprazol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το brexpiprazole.
Dutch: Na orale toediening had brexpiprazol geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten, maar verlengde de diëstrus en verminderde de vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten bij vergelijkbare of zelfs lagere blootstellingsniveaus dan klinisch bereikte blootstellingen bij de MRHD.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, το brexpiprazole δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών επιμύων, αλλά παρέτεινε τον δίοιστρο καιμείωσε τη γονιμότητα στους θηλυκούς επίμυες σε παρόμοια ή ακόμα χαμηλότερα επίπεδα έκθεσης, από εκείνα που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of hartgeleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte, aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie (waaronder versnelde of maligne).
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Dutch: Op basis van schattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse hebben normale CYP2D6metaboliseerders die zowel CYP3A4- als CYP2D6-remmers krijgen of langzame CYP2D6metaboliseerders die sterke CYP3A4-remmers krijgen naar verwachting een 4-voudige tot 5-voudige verhoging van de brexpiprazolconcentraties, en wordt dosisaanpassing tot een kwart van de dosis voor deze personen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις από τη πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται να έχουν τετραπλάσια έως πενταπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole.
Dutch: Bij konijnen werden wervelmisvormingen gezien bij 3 foetussen uit 2 worpen bij voor het moederdier toxische orale brexpiprazoldoses overeenkomend met blootstelling aan ongeveer 16,5 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σπονδυλικής στήλης σε 3 έμβρυα, από 2 γέννες με από τους στόματος, μητρικά τοξικών δόσεων, brexpiprazole, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 16,5 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης σε μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
Greek: συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία στις βραχυπρόθεσμες δοκιμές ήταν παρόμοια με αυτή στις μακροπρόθεσμες δοκιμές.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische behandeling zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
Greek: Η αντιψυχωσική αγωγή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Dutch: Met brexpiprazol werden de symptoombeheersing en het functioneren beter aangehouden dan bij placebo.
Greek: Το brexpiprazole διατήρησε τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
Greek: Διαφορά (brexpiprazole μείον εικονικό φάρμακο) της μεταβολής της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων από τη γραμμή βάσης, στην εβδομάδα 6
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werden bij vrouwen hogere frequenties van verhoogd prolactine (1,5 % tegenover 0,60 %) waargenomen dan bij mannen.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης (1,5 % έναντι 0,60 %) παρατηρήθηκε στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες, σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u RXULTI gebruikt als u:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το RXULTI, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αν έχετε
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες προλακτίνης στο αίμα σας.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van aspiratiepneumonie.
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Dutch: • epileptische aanval,
Greek: • επιληπτικές κρίσεις,
Dutch: De incidentie van verhoogd bloedprolactine was 0,9 % in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep, in vergelijking met 0,5 % bij placebo in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα ήταν 0,9 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 0,5 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Greek: Έκδοχo με γνωστές δράσεις
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Από του στόματος χρήση Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RXULTI
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Greek: ΜΕΤα (95 %