FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Imprida HCT é contra-indicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: • high level of calcium, fat or sodium in the blood
Portuguese: • nível elevado de cálcio, gordura ou sódio no sangue
English: There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Imprida HCT.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Portuguese: Imprida HCT é contra-indicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correcção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Portuguese: Dificuldade respiratória, edema pulmonar, pneumonite
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Portuguese: Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Portuguese: A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, tem sido associada com uma reacção idiossincrática resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: • loss of appetite
Portuguese: • perda de apetite
English: • frequent urination
Portuguese: • urinar com frequência
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Com base na informação disponível com os componentes, a utilização de Imprida HCT não é recomendada durante o primeiro trimestre e é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave observou-se um aumento na AUC de 8 vezes.
English: • abnormal coordination
Portuguese: Coordenação anormal
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, observou-se um aumento de 3 vezes na AUC de hidroclorotiazida.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em seres humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Imprida HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos devem ser administrados com precaução em doentes com condições que envolvem o aumento de perda de potássio, por exemplo nefropatias com perda de sal e compromisso pré-renal (cardiogénico) da função renal.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Imprida HCT requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volemia e do débito urinário.
English: Amlodipine Valsartan HCT
Portuguese: Amlodipina Valsartan HCT
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Portuguese: • dor no peito com sensação de pressão/aperto, que piora ou não desaparece
English: Systemic lupus erythematosus
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAII devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Portuguese: A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária.
English: • neuropathy
Portuguese: • neuropatia
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem precipitar azotemia em doentes com doença renal crónica.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Portuguese: A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAII) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O perfil de segurança de Imprida HCT abaixo apresentado baseia-se nos ensaios clínicos realizados com Imprida HCT e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Film-coated tablet (tablet)
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
English: Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Portuguese: A hidroclorotiazida poderá aumentar os níveis de ácido úrico sérico devido à redução da depuração de ácido úrico e poderá causar ou exacerbar hiperuricemia bem como precipitar a gota em doentes susceptíveis.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Portuguese: Imprida HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose unitária.
English: When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Imprida HCT é utilizado em doentes com compromisso renal recomenda-se monitorização periódica dos electrólitos séricos (incluindo os níveis de potássio), creatinina e ácido úrico.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Portuguese: Não foi determinada a extensão da eliminação da hidroclorotiazida através da hemodiálise.
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção com outros medicamentos com Imprida HCT.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Portuguese: O uso concomitante de indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum) pode originar concentrações plasmáticas mais baixas de amlodipina.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Portuguese: Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Portuguese: Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
English: In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Portuguese: No ensaio controlado com Imprida HCT, os efeitos antagónicos de valsartan 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg sobre o potássio sérico quase se neutralizaram em muitos doentes.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA e tiazidas tais como a hidroclorotiazida.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Imprida HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Portuguese: A terapêutica com tiazidas deve ser interrompida antes de se efectuarem testes à função paratiroideia.
English: if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Portuguese: se sofrer de doença renal, se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.
English: Medicinal products affecting serum potassium level
Portuguese: Medicamentos que afectam o nível de potássio sérico
English: • increased muscle stiffness
Portuguese: • aumento de rigidez muscular
English: The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Imprida HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: Frequency Imprida HCT
Portuguese: Frequência Imprida HCT
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Portuguese: A associação provocou uma esperada redução na quantidade de glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, e reticulocitos), aumento da ureia sérica, aumento da creatinina sérica, aumento do potássio sérico, hiperplasia justaglomerular (JG) no rim e erosão focal glandular no estômago em ratos.
English: Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Portuguese: Desconforto abdominal, dor na zona superior do abdómen
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Uma marcada hipercalcemia pode ser sintoma de hiperparatiroidismo subjacente.
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida (HCT) utilizados quer através das três formulações em monoterapia quer através de uma formulação com associação dupla e uma formulação com um único componente.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Portuguese: Doentes com depleção do volume e/ou de sódio
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Portuguese: As seguintes reacções adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Imprida HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos uricosúricos uma vez que a hidroclorotiazida pode elevar o nível de ácido úrico sérico.
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Portuguese: A segurança de Imprida HCT foi avaliada na sua dose máxima de 10 mg/320 mg/25 mg num ensaio clínico controlado de curta duração (8 semanas) com 2.271 doentes, 582 dos quais receberam valsartan em associação com amlodipina e hidroclorotiazida.
English: Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os comprimidos de Imprida HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
English: Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia do probenecida e ou da sulfimpirazona.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Portuguese: A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados “diuréticos tiazídicos”.
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Portuguese: Em estudos de interacção clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do transportador de captação (rifampicina, ciclosporina) ou transportador de efluxo (ritonavir) pode aumentar a exposição sistémica ao
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Portuguese: A administração de valsartan a doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
English: • high level of sugar in the blood
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária A experiência com a utilização de Imprida HCT é limitada, particularmente com a dose máxima, em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária.
English: Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Portuguese: Valsartan Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise.
English: Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Portuguese: A administração de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com vitamina D ou com sais de cálcio pode potenciar o aumento do cálcio sérico.
English: Valsartan and HCT
Portuguese: Valsartan e HCT
English: if you have a low level of sodium in your blood (with or without symptoms such as tiredness, confusion, muscle twitching, convulsions).
Portuguese: se tiver níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões).
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses elevadas de diuréticos, após o início do tratamento com Imprida HCT.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração de ARAII é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem alterar a tolerância à glucose e aumentar os níveis séricos de colesterol, triglicéridos e ácido úrico.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
English: Iodine contrasting agents
Portuguese: Agentes iodados de contraste
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético oral.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Portuguese: Tem sido descrito que os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, exacerbam ou activam o lúpus eritematoso sistémico.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Portuguese: Uma vez estabilizada a pressão arterial o tratamento pode ser continuado.
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Portuguese: Num subgrupo de 283 doentes para monitorização da pressão arterial em ambulatório, foram observadas reduções clinica e estatisticamente superiores na pressão arterial sistólica e diastólica durante 24-horas com a associação tripla comparativamente com valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina.
English: Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Portuguese: O tratamento com hidroclorotiazida deve apenas ser iniciado após correcção de hiponatremia pré-existente.
English: • sleep disturbances
Portuguese: • distúrbios do sono
English: No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Imprida HCT em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: • irregular heart beat
Portuguese: • batimento cardíaco irregular
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine) and thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09DX01 valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas da angiotensina II (valsartan), associações com derivados da di-hidropiridina (amlodipina) e diuréticos tiazícos (hidroclorotiazida), código ATC: C09DX01 valsartan, amlodipina e hidroclorotiazida.
English: Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Portuguese: A amlodipina não pode ser eliminada por hemodiálise.
English: Urticaria and other forms of rash
Portuguese: Urticária e outras formas de erupção cutânea
English: The active substances of Imprida HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: As substâncias activas de Imprida HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: • weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Portuguese: • fraqueza, nódoas negras e infecções frequentes (anemia aplástica)
English: Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Portuguese: Foram efectuados ensaios de segurança pré-clínicos em ratos com duração até 13 semanas com amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida.
English: Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Portuguese: Linearidade A amlodipina, o valsartan e a hidroclorotiazida exibem uma farmacocinética linear.