FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Czech: Datum posledního prodloužení: 17. listopad 2005
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 17 listopada 2005
Czech: To někdy může vést k závažným zdravotním stavům.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Czech: Léčivé přípravky - interakce
Polish: Produkty lecznicze - interakcje
Czech: Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Poznatky týkající se mechanismu jsou neúplné.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji
Czech: 1,0 (rozsah 0-2)
Polish: 1,0 (zakres 0-2)
Czech: Mechanismus této interakce zůstává neznámý.
Polish: Mechanim tej interakcji pozostaje nieznany.
Czech: 23843 Bad Oldesloe Německo
Polish: 23843 Bad Oldesloe Niemcy
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že základní četnost výskytu ve skupinách komparátorů nebyla sledována.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że podstawowa częstość zdarzeń w grupie porównawczej nie została tutaj uwzględniona.
Czech: Toto zvyšení však nebylo statisticky významně rozdílné ve srovnání s kontrolní skupinou myších samců v příslušných zkouškách.
Polish: Jednakże wzrost ten nie wykazywał istotnych statystycznie różnic w porównaniu z grupą kontrolną samców myszy w odpowiednich testach.
Czech: V současnosti však není dostatek informací k tomu, aby bylo možno určit povahu interakce.
Polish: Brak jednak wystarczających danych do określenia rodzaju tych interakcji.
Czech: Rozdíly v léčbě
Polish: Różnica w wynikach leczenia
Czech: Dřívější počet užívaných PI [n (%)]
Polish: Liczba wcześniej przyjmowanych PI [n] (%)
Czech: Další možné interakce
Polish: Inne możliwe interakcje
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Czech: Elevace cholesterolu dosáhla stupně 3 - 4.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu miało stopień nasilenia 3-4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami spojenými s fruktosovou intolerancí by neměli užívat tento přípravek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi lub nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: Bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.
Polish: U dzieci istota profilu bezpieczeństwa jest podobna do obserwowanej u dorosłych.
Czech: Medián počtu PI primárních mutací1
Polish: Mediana liczby pierwotnych mutacji PI 1
Czech: Hyperglykémie byla v některých případech těžká a někdy provázená ketoacidózou.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia była ciężka i czasami związana z kwasicą ketonową.
Czech: Významné, následující údaje o interakcích byly získány u dospělých.
Polish: Omówione poniżej dane dotyczące interakcji uzyskano w badaniach prowadzonych u osób dorosłych.
Czech: Eliminace: hodnota plasmatického eliminačního poločasu amprenaviru leží mezi 7,1 a 10,6 hodiny.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania amprenawiru w osoczu wynosi od 7,1 do 10,6 godziny.
Czech: Analýzy založené na testování fenotypové rezistence
Polish: Analizy oparte na fenotypowych testach oporności.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.
Czech: Klinické zkušenosti:
Polish: Doświadczenia kliniczne:
Czech: Tři ze 14 izolátů měly mutace rezistence vůči proteáze.
Polish: W trzech spośród 14 izolatów występowały mutacje oporności proteazy.
Czech: Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)
Polish: Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Czech: (viz bod 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Czech: Glycerol může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
Polish: Glicerol może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agenerase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Polish: Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania
Czech: Tobolky rovněž obsahují sorbitol.
Polish: Kapsułki zawierają sorbitol.
Czech: Je to velmi důležité, protože užívání určitých typů léků ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase může zesílit nebo zeslabit účinek léčiv.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie lub osłabienie działania tych leków.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Agenerase v období těhotenství není doložena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Czech: V této situaci by měla být zvažováno snížení dávky.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.
Czech: Na základě předchozích srovnání nebyly farmakokinetické parametry amprenaviru paroxetinem změněny.
Polish: Opierając się na wcześniejszym porównaniu, parametry farmakokientyczne amprenawiru nie były zmienione przez paroksetynę.
Czech: Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího režimu.
Polish: Każdemu pacjentowi należy zwrócić uwagę na konieczność starannego przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Pacienti s hemofilií
Polish: Pacjenci chorzy na hemofilię
Czech: ≥ 1 z 10
Polish: ≥ 1 na 10
Czech: Většina pacientů s mírným nebo středně těžkým exantémem může pokračovat v užívání přípravku Agenerase.
Polish: Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu Agenerase.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparaty przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
Czech: Měli byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Czech: Léčba amprenavirem vede ke zvýšení koncentrace trigliceridů a cholesterolu.
Polish: Leczenie amprenawirem powodowało zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu.
Czech: Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorům mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
Polish: Podsumowania dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę uzyskiwania dodatkowych danych i zaleca się zawsze wykorzystywać współczesne systemy interpretacyjne w celu analizowania wyników badań oporności.
Czech: Na základě v současnosti dostupných farmakodynamických údajů se má amprenavir používat v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirotiky.
Polish: Na podstawie aktualnych danych farmakodynamicznych uważa się, że amprenawir należy stosować w skojarzeniu z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: I nadále se u vás mohou vyvinout jiné infekce a další onemocnění přidružující se k onemocnění HIV.
Polish: W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Czech: Tento léčivý přípravek má být u těhotných žen použit pouze po pečlivém zvážení poměru mezi potenciálním přínosem a možným rizikem pro plod.
Polish: Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.
Czech: Každý z těchto čtyř genetických typů spojených se snížením citlivosti na amprenavir vykazuje určitou zkříženou rezistenci na ritonavir, ale citlivost na indinavir, nelfinavir a sachinavir je obecně přítomná.
Polish: Każdy z tych czterech wzorów genetycznych ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir wytwarza pewną oporność krzyżową na rytonawir, ale wrażliwość na indynawir, nelfinawir i sakwinawir jest zwykle zachowana.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyla studována.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyki amprenawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Czech: Zkřížená rezistence
Polish: Oporność krzyżowa
Czech: (-21,9) c a ITT (záměr léčit exponovanou) populace: observační analýza b průměrně rozvrstvený rozdíl c 95% interval spolehnutí
Polish: (−21, 9)c a Populacja ITT (narażeni): Obserwowana analiza b Mean stratified difference (średnia różnica warstwowa) c 95% przedział ufności (CI)
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučují alternativní metody kontracepce.
Polish: Kobietom w okresie rozrodczym zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Czech: Ritonavir rovněž inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyl transferázu.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Czech: Amprenavir neovlivňuje fertilitu.
Polish: Amprenawir nie wpływał na płodność.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Czech: Dávku amprenaviru možná budete potřebovat upravit.
Polish: Może zajść konieczność skorygowania dawki amprenawiru.
Czech: Absorpce: amprenavir se po perorálním podání rychle a dobře vstřebává.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym amprenawir jest dobrze i szybko wchłaniany.
Czech: Antivirové působení in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Czech: Nelze však vyloučit ani možnost anafylaktických reakcí na makrogol 400.
Polish: Nie można jednak wykluczyć wystąpienia reakcji anafilaktycznej związanej z PEG 400.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Czech: Přibližně 90 % perorálně podaného amprenaviru značeného radionuklidem bylo prokázáno v moči a stolici, primárně jako metabolity amprenaviru.
Polish: Około 90% amprenawiru znakowanego radioaktywnie znajdowano w moczu i w kale, głównie w postaci metabolitów amprenawiru.
Czech: Steroidy: estrogeny a gestageny mohou vykazovat interakce s amprenavirem.
Polish: Steroidy: Estrogeny i progestageny mogą wchodzić w interakcje z amprenawirem.
Czech: Musíte pokračovat v příslušných bezpečnostních opatřeních, která tomu mají zabránit.
Polish: Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.
Czech: Pacienty s hemofilií je tudíž nutno upozornit na možnost zvýšeného krvácení.
Polish: Pacjentów chorych na hemofilię należy poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Czech: Clearance klesá způsobem odpovídajícím vzestupu hodnot AUC.
Polish: Klirens również ulega obniżeniu odpowiednio do wartości AUC.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie
Czech: Navíc by měla být monitorována odpověď na antidepresivum u pacientů se stálou dávkou paroxetinu, kteří zahájili léčbu přípravkem Agenerase a ritonavirem.
Polish: Ponadto należy obserwować reakcję na lek przeciwdepresyjny u pacjentów leczonych ustaloną dawką paroksetyny, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Agenerase i rytonawirem.
Czech: Medián CD4 (buňky/ml) (rozsah)
Polish: Mediana CD4 [komórki/ml] (zakres)
Czech: Při současném užití s přípravkem Agenerase by se měla podávat nejnižší možná dávka atorvastatinu.
Polish: Podczas stosowania z preparatem Agenerase, należy podawać najmniejsze możliwe dawki atorwastatyny.
Czech: Proto se ženám ve fertilním věku doporučuje používání alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Polish: Dlatego też zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji u kobiet w okresie rozrodczym (patrz punkt 4.5).
Czech: Doporučuje se proto, aby matky léčené přípravkem Agenerase své děti nekojily.
Polish: Dlatego też zalecane jest, aby matki leczone preparatem Agenerase nie karmiły dzieci piersią.
Czech: Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory proteázy.
Polish: Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy.
Czech: Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50 % se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 50% przy jednoczesnym podawaniu z preparatem Agenerase.
Czech: Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku Agenerase s benzodiazepiny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji podczas skojarzonego podawania preparatu Agenerase z benzodiazepinami.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Kojení: v mléce potkaních samic byl prokázán materiál související s amprenavirem, ale zda se amprenavir vylučuje do lidského mléka, není známo.
Polish: Laktacja: w mleku szczurów wykryto pochodne amprenawiru, nie wiadomo jednak, czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
Czech: Jsou to léčiva, která se používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: Leki te są stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: poruchy nálad, depresivní poruchy Poruchy nervového systému Velmi časté:
Polish: Zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Czech: Ačkoli podání amprenaviru s jídlem má za následek 25 % zmenšení AUC, neovlivnilo koncentraci amprenaviru 12 hodin po podání (C12).
Polish: Podawanie amprenawiru z posiłkami zmniejsza wartość AUC o 25%, nie ma natomiast wpływu na stężenie amprenawiru po 12 godzinach od podania (C12).
Czech: Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
Polish: Stężenia AAG w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego ulegają obniżeniu.
Czech: Zvýšení lipodů
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów
Czech: Léčivou látkou je amprenavir.
Polish: Substancją czynną leku jest amprenawir.
Czech: Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420).
Polish: Kapsułki Agenerse zawierają także sorbitol (E420).
Czech: Amprenavir se primárně váže na kyselý alfa-1-glykoprotein (AAG), ale též na albumin.
Polish: Jest wiązany głównie z -kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), ale także z albuminą.
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
Czech: G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Polish: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Czech: Pediatričtí pacienti: farmakokinetika amprenaviru u dětí (ve věku 4 a více roků) je podobná jako u dospělých.
Polish: Dzieci: Parametry farmakokinetyczne amprenawiru u dzieci (w wieku od 4 lat i powyżej) są podobne do parametrów u dorosłych.
Czech: Tato změna vede k poklesu celkové koncentrace léčiva v plasmě, ovšem množství volného na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl léčiva, se pravděpodobně nemění.
Polish: Zmiana ta zmniejsza całkowite stężenie leku w osoczu, jednak ilość wolnego amprenawiru, który stanowi frakcję aktywną, prawdopodobnie nie ulega zmianie.
Czech: Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Agenerase badano u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 4 lat w kontrolowanych badaniach klinicznych, w skojarzeniu z różnymi innymi preparatami przeciwwirusowymi.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
Czech: Rifampicin je silně účinným induktorem CYP3A4 a ukázalo se, že způsobuje 82% snížení AUC plazmatické koncentrace amprenaviru, které může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i wykazano, że zmniejsza AUC amprenawiru o 82%, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego oraz rozwoju oporności.
Czech: Společné podání s přípravkem Agenerase s nebo bez ritornaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu z preparatem Agenerase, z rytonawirem lub bez, może powodować bardzo duże zwiększenie stężenia tej pochodnej benzodiazepiny.
Czech: - Máte-li jakékoli jiné zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem.
Polish: - W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.
Czech: Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • Zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků) v krvi.
Polish: − zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).
Czech: Kombinovaná léčba antiretrovirotiky může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení hladin tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulin.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo vůči některé z pomocných látek.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: 1 Primární mutace, jak byly definovány IAS USA v době původních analýz, 2002 D30N, M46I/L,
Polish: 1 Pierwotne mutacje według definicji IAS USA w czasie pierwszej (oryginalnej) analizy, 2002 D30N,
Czech: Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
Polish: Dotychczas nie określono w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amprenawiru u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amprenawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Druhý vrchol je pozorován po 10 až 12 hodinách a může představovat buď opožděnou absorpci, nebo enterohepatální recirkulaci.
Polish: Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem, albo recyrkulacją wątrobowo-jelitową.
Czech: Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé.
Polish: Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.
Czech: Perorální roztok znehodnoťte po 15 dnech od prvního otevření.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně.
Polish: Większość poniższych zdarzeń niepożądanych pochodzi z dwu badań klinicznych (PROAB3001, PROAB3006) obejmujących pacjentów nie leczonych PI, otrzymujących preparat Agenerase w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Průměrná hodnota AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin je 18,46 μg/ml (3,02-32,95).
Polish: Średnia wartość AUC po podawaniu dwóch dawek leku co 12 godzin wynosi 18,46 (3,02-32,95) µg·h/ml.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat pomaleji (po delší dobu), než obvykle.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres czasu.
Czech: • Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs):
Polish: • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI):
Czech: Přípravek Agenerase může interagovat s některými jinými léčivy.
Polish: Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Czech: Zvýšené riziko výskytu lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk pacienta a s faktory souvisejícími s léky, jako je delší doba léčby antiretrovirotiky a přidružené poruchy metabolismu.
Polish: Zwiększone ryzyko lipodystrofii jest związane z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, i z czynnikami związanymi z lekami, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i związanymi z nim zaburzeniami metabolicznymi.
Czech: Genotypová analýza izolátů získaná od 13 ze 14 pediatrických pacientů vykazujících virologické selhání mezi 59 rekrutovanými pacienty dosud neléčenými PI, ukázala vzory rezistence podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Polish: Analiza genotypowa izolatów od 13 z 14 leczonych dzieci z niepowodzeniem wirusologicznym, spośród włączonych do badania 59 pacjentów wcześniej nie leczonych PI, wykazała schemat oporności podobny do stwierdzonego u dorosłych.
Czech: SOC PI (n=83) Indinavir/RTV (29 %) Lopinavir/RTV (36 %) Saquinavir/RTV (20 %)
Polish: SOC PI (n = 83): Indynawir z RTV (29%) Lopinawir z RTV (36%) Sakwinawir z RTV(20%)
Czech: Nejsou dostupná data o účinnosti potencovaného přípravku Agenerase u dětí.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności wzmocnionego preparatu Agenerase u dzieci.
Czech: Byla provedeny studie lékových interakcí s amprenavirem jako jediným inhibitorem proteáz.
Polish: Badania interakcji zostały przeprowadzone z amprenawirem jako pojedynczym inhibitorem proteazy.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Polish: Nie znana jest tego przyczyna.